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de	1	Interventionsgruppe (interdisziplinäre Versorgung im Rahmen der umfassenden Diagnostik im Post-COVID-Zentrum Erlangen zu T0)	en	1	Intervention group (interdisciplinary care as part of comprehensive diagnostics at the Post-COVID Center Erlangen at T0)	de	2	Kontrollgruppe (Patient:innen auf Warteliste des Zentrums, Regelversorgung durch den Hausarzt)	en	2	Control group (patients on the center's waiting list, standard care by the general practitioner)	REGISTERED	de	en	false	10596	DE	Berlin	Innovationsausschuss beim G-BA	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	Universitätsklinikum Erlangen	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	+49 9131 85 34596	Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr.	yesim.erim@uk-erlangen.de	PUBLIC_QUERIES	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	+49 9131 85 34596	Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr.	yesim.erim@uk-erlangen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	+49 9131 85 34596	Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr.	yesim.erim@uk-erlangen.de	true	DRKS00036705	https://www.psychosomatik.uk-erlangen.de/forschung/forschungsprojekte/idv-post-covid/	de	"Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine medizinische Betreuung durch mehrere Fachbereiche Menschen mit gesundheitlichen Folgen nach einer Corona-Erkrankung besser unterstützen kann. Viele Betroffene haben auch lange nach der Infektion noch Beschwerden wie starke Müdigkeit, Konzentrationsprobleme oder körperliche Schmerzen. Häufig ist unklar, welche Behandlungen tatsächlich helfen, was zu unnötigen oder ungeeigneten Maßnahmen führen kann.

Im Rahmen der Studie werden 679 Patientinnen und Patienten im Post-COVID-Zentrum des Universitätsklinikums Erlangen über mehrere Monate begleitet. Sie nehmen an mehreren Befragungen teil und berichten über ihre Beschwerden, ihre Lebensqualität und ihre Erfahrungen mit der medizinischen Versorgung. Zusätzlich finden Gesprächsrunden mit Betroffenen und Hausärztinnen und -ärzten statt, um die aktuelle Versorgung besser zu verstehen und gezielt zu verbessern.

Die Studie soll zeigen, ob die Zusammenarbeit verschiedener medizinischer Fachrichtungen den Gesundheitszustand sowie das Wohlbefinden der Betroffenen verbessert und ob dadurch langfristig Kosten im Gesundheitssystem verringert werden können. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Versorgung von Menschen mit Post-COVID gezielt weiterzuentwickeln."	IDV Post-COVID	"Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer interdisziplinären Versorgung bei Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-Syndrom im ambulanten Setting. Im Mittelpunkt stehen patientenberichtete Ergebnisse zum Verlauf von Symptomen, zur Lebensqualität sowie zur psychischen Belastung. Zusätzlich wird die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen erfasst.

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine koordinierte, interdisziplinäre Behandlung zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, die Symptomlast reduziert und gleichzeitig die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen sowie die damit verbundenen Kosten senkt – im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Die Durchführung erfolgt als prospektive Längsschnittstudie mit insgesamt 679 Teilnehmenden am Post-COVID-Zentrum des Universitätsklinikums Erlangen. Erfasst werden die Daten zu fünf Messzeitpunkten über standardisierte Fragebögen. Ergänzt wird das Studiendesign durch qualitative Fokusgruppeninterviews mit Betroffenen und Hausärztinnen bzw. -ärzten, um bestehende Versorgungsdefizite zu identifizieren und Optimierungspotenziale für die ambulante Versorgung abzuleiten."	Effekte der interdisziplinären Versorgung auf den Verlauf und die gesundheitsökonomischen Kosten der Post-COVID-Erkrankung	en	"The aim of the study is to examine whether medical care involving multiple areas of expertise can provide better support for people experiencing ongoing health issues following a COVID-19 infection. Many affected individuals continue to suffer from symptoms such as severe fatigue, difficulty concentrating, or physical pain long after the initial illness. It is often unclear which treatments are truly effective, which can lead to unnecessary or unsuitable interventions.

As part of the study, 679 patients at the Post-COVID Center of the University Hospital Erlangen will be monitored over several months. They will take part in multiple surveys, reporting on their symptoms, quality of life, and experiences with medical care. In addition, discussion sessions with affected individuals and general practitioners will be held to better understand and improve the current healthcare approach.

The study aims to determine whether collaboration among different medical specialties improves the health and well-being of those affected, and whether it can also help reduce long-term healthcare costs. The findings are intended to support the targeted development of care for people with post-COVID conditions."	IDV Post-COVID	"The aim of the study is to investigate the effectiveness of interdisciplinary care for patients with Post-COVID syndrome in an outpatient setting. The focus lies on patient-reported outcomes related to symptom progression, quality of life, and psychological burden. Additionally, the utilization of healthcare services will be assessed.

The study is based on the hypothesis that coordinated, interdisciplinary treatment leads to an improvement in health-related quality of life, a reduction in symptom burden, and a decrease in healthcare utilization and associated costs compared to a waitlist control group.

The study is designed as a prospective longitudinal study involving 679 participants at the Post-COVID Center of the University Hospital Erlangen. Data will be collected at five time points using standardized questionnaires. The study design is complemented by qualitative focus group interviews with patients and general practitioners to identify existing gaps in care and potential improvements in outpatient treatment."	Effects of interdisciplinary care on the course and health economic costs of Post-COVID syndrome	2025-05-07	RETROSPECTIVE	ALL	679	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2025-05-02	de	"Post-Vacc-Syndrom, 
Schwere psychische und neurologische Erkrankungen (z.B. Psychosen, akute Suizidalität, Demenz)"	Gesicherte SARS-CoV-2-Infektion, die mindestens drei Monate zurückliegt und die Post-COVID-Symptome seit mindestens drei Monaten persistieren	en	"Post-vaccination syndrome,
Severe psychiatric and neurological disorders (e.g. psychosis, acute suicidality, dementia)"	Confirmed SARS-CoV-2 infection that occurred at least three months ago, with post-COVID symptoms persisting for at least three months.	MONOCENTRIC	18	YEARS	Erlangen	Universitätsklinikum Erlangen	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-05-06	false	RECRUITING	2025-05-07	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"- Post-COVID-Symptomatik (PCS-Score) (T0-T4)
- Fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS) (T0-T4)
- Post exertional malaise (PEM-Questionnaire) (T0-T4)
- Depressive Symptomatik (Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) (T0-T4)
- Somatoforme Symptomatik (Patient Health Questionnaire 15, PHQ-15) (T0-T4)
- Angstsymptomatik (Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7) (T0-T4)
- Soziale Unterstützung (ENRICHD Social Support Inventory, ESSI) (T0-T4)
- Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC-3) (T0-T4)
- Optimismus (T0-T4)
- Allgemeine Selbstwirksamkeit (ASKU) (T0-T4)
- Dankbarkeit (GQ-5-G) (T0-T4)
- Religiosität (Duke-Skala) (T0-T4)
- Post-COVID-spezifische Psychosoziale Funktionalität (Post-COVID functional status scale, PCFS) (T0-T4)
- Verausgabungstendenz (Overcommitment-Skala) (T0-T4)
- Berufliche Gratifikationskrisen (Effort reward imbalance scale, ERI) (T0-T4)
- Beeinträchtigung aufgrund chronischer Schmerzen (Pain Disablity Index, PDI) (T0-T4)
- Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und Arbeitsunfähigkeitstage (selbst konstruiert für gesundheitsökonomische Analysen) (T0-T4)
- Zahlenspanne (Subtest der Wechsler Memory Scale-R): Erfassung des numerischen Kurzzeitgedächtnisses und Arbeitsgedächtnisses (nur Interventionsgruppe zu T0, im Rahmen der Diagnostik im PCZ)
- Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest (d2-R): Erfassung der Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit (nur Interventionsgruppe zu T0, im Rahmen der Diagnostik im PCZ)
- Regensburger Wortflüssigkeits-Test (RWT): Erfassung der formal-lexikalischen Wortflüssigkeit (nur Interventionsgruppe zu T0, im Rahmen der Diagnostik im PCZ)"	Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels SF-12, zu fünf verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten (T0, T1 [+3 Mon.], T2 [+6 Mon.], T3 [+9 Mon.] und T4 [+12 Mon.])	en	"- Post-COVID symptomatology (PCS score) (T0–T4)
- Fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS) (T0–T4)
- Post-exertional malaise (PEM Questionnaire) (T0–T4)
- Depressive symptoms (Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) (T0–T4)
- Somatoform symptoms (Patient Health Questionnaire 15, PHQ-15) (T0–T4)
- Anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7) (T0–T4)
- Social support (ENRICHD Social Support Inventory, ESSI) (T0–T4)
- Sense of coherence (SOC-3) (T0–T4)
- Optimism (T0–T4)
- General self-efficacy (ASKU) (T0–T4)
- Gratitude (GQ-5-G) (T0–T4)
-Religiosity (Duke Scale) (T0–T4)
-Post-COVID-specific psychosocial functioning (Post-COVID Functional Status Scale, PCFS) (T0–T4)
- Overcommitment (Overcommitment Scale) (T0–T4)
- Effort-reward imbalance at work (Effort-Reward Imbalance Scale, ERI) (T0–T4)
- Impairment due to chronic pain (Pain Disability Index, PDI) (T0–T4)
- Use of healthcare services and days of sick leave (self-constructed for health economic analysis) (T0–T4)
- Digit Span (subtest of the Wechsler Memory Scale-R): assessment of short-term and working memory (intervention group only at T0, as part of diagnostics at the Post-COVID Center)
- Attention and concentration test (d2-R): assessment of attention and concentration abilities (intervention group only at T0, as part of diagnostics at the Post-COVID Center)
- Regensburg Word Fluency Test (RWT): assessment of formal-lexical verbal fluency (intervention group only at T0, as part of diagnostics at the Post-COVID Center)"	Health-related quality of life measured using the SF-12 at five different time points over a 12-month period (T0, T1 [+3 months], T2 [+6 months], T3 [+9 months], and T4 [+12 months]).	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	24-515-B	91054	DE	Erlangen	+49-9131-8522270	Ethik-Kommission der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg	Krankenhausstr. 12	ethikkommission@fau.de	www.ethikkommission.fau.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-02-06	2024-12-17	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																		
de	1	"Patient/innen mit Post-COVID: quantitative Befragungen zum gesundheitlichen Zustand (T0) und zur Zufriedenheit mit dem Angebot (T1)

Hausärzt/innen der Patient/innen mit Post-COVID: quantitative Befragung zur Zufriedenheit und qualitative Fokusgruppeninterviews zur Sicht auf das Angebot"	en	1	"Post-COVID patients: quantitative surveys on their health condition (T0) and on their satisfaction with the offer (T1)

Post-COVID patients' GPs: quantitative survey and qualitative focus group interviews on their satisfaction with the offer"							UPDATED	de	en	false	11055	DE	Berlin	Bundesministerium für Gesundheit	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	30625	DE			Hannover	Medizinische Hochschule Hannover		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Christoph	Egen	Hannover	+49 511 532-4117	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rehabilitationsmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Dr. phil.	egen.christoph@mh-hannover.de	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Christoph	Egen	Hannover	+49 511 532-4117	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rehabilitationsmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Dr. phil.	egen.christoph@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Christoph	Egen	Hannover	+49 511 532-4117	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rehabilitationsmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Dr. phil.	egen.christoph@mh-hannover.de	true	DRKS00032498		de	"Menschen mit Post-COVID-Syndrom leiden teilweise noch Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion an Symptomen wie chronischer Müdigkeit, körperlicher Erschöpfung oder Konzentrationsstörungen. Für die meisten von ihnen bieten die Hausärztinnen und Hausärzte die erste Anlaufstelle. Hier allerdings steigt der Versorgungsdruck, da die Behandlung der Patientinnen und Patienten und die Koordination ihrer weiteren Behandlung mit hohem Aufwand verbunden sind. Zudem ist der Zugang zu Spezialambulanzen aktuell stark eingeschränkt.

Ziel ist des Projekts ViCoReK-NDS es, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COVID-Langzeitfolgen in Niedersachsen zu verbessern und somit die bestehenden Versorgungslücken zu schließen. Hierfür sind der Aufbau und die Inbetriebnahme einer telemedizinischen Post-COVID-Rehabilitationsklinik geplant, in der sich Hauärztinnen und Hausärzte sowie deren Patientinnen und Patienten von Fachärztinnen und Fachärzten der MHH beraten lassen können. Bei Bedarf kann ein weiteres Beratungsgespräch in Anspruch genommen werden, bei dem Kollegin/innen aus der Physiotherapie und der Ergotherapie hinzugezogen werden.

Um Erkenntnisse zur Machbarkeit, zum Mehrwert und zur Akzeptanz der ViCoReK zu gewinnen, wird das Projekt wissenschaftlich ausgewertet. Abhängig von den im Projekt gesammelten Erfahrungen könnte die ViCoReK perspektivisch angepasst und weiter evaluiert werden. Denkbar ist, das Projekt über die Laufzeit hinweg zu verstetigen und ggf. auch überregional fortzuführen."	ViCoReK-NDS	"Menschen mit Post-COVID-Syndrom leiden teilweise noch Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion an Symptomen wie chronischer Müdigkeit, körperlicher Erschöpfung oder Konzentrationsstörungen. Für die meisten von ihnen bieten die Hausärztinnen und Hausärzte die erste Anlaufstelle. Hier allerdings steigt der Versorgungsdruck, da die Behandlung der Patientinnen und Patienten und die Koordination einer ggf. spezialisierten akuten oder rehabilitativen Behandlung mit hohem Aufwand verbunden sind. Zudem ist der Zugang zu Spezialambulanzen aktuell stark eingeschränkt.

Ziel ist des Projekts ViCoReK-NDS es, die rehabilitative Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COVID-Langzeitfolgen in Niedersachsen zu verbessern und somit die bestehenden Versorgungslücken zu schließen. Hierfür sind der Aufbau und die Inbetriebnahme einer telemedizinischen Post-COVID-Rehabilitationsklinik geplant, die interdisziplinär zusammengesetzt ist und sektorenübergreifend arbeitet.

Die ViCoReK ist modular aufgebaut:
•	Modul I: Fortbildungen, Beratungen und Informationsmaterial
•	Modul II: Fachärztliches Interdisziplinäres Telekonsil
•	Modul III: Fachärztlich-Therapeutisches Telekonsil

Je nach Bedarf können Hausärztinnen und Hausärzte und/oder Patientinnen und Patienten über eine Website eines oder mehrere der Module in Anspruch nehmen.

Um Erkenntnisse zur Machbarkeit, zum Mehrwert und zur Akzeptanz der ViCoReK zu gewinnen, wird das Projekt wissenschaftlich ausgewertet. In einem quantitativen Teil wird hierfür die Inanspruchnahme des Angebots analysiert und es werden kontinuierlich Befragungen durchgeführt, um das Patient/innenklientel zu beschreiben und die Zufriedenheit von Hausärztinnen und Hausärzten sowie von Patientinnen und Patienten mit dem Angebot zu erfassen. In einem qualitativen Teil werden über den Projektverlauf hinweg drei Fokusgruppeninterviews mit Hausärztinnen und Hausärzten durchgeführt, um deren Sicht auf das Konzept näher zu beleuchten.

Abhängig von den im Projekt gesammelten Erfahrungen kann die ViCoReK bei entsprechender Finanzierungsoption angepasst und im Kontrollgruppendesign evaluiert werden. Denkbar ist, das Projekt über die Laufzeit hinweg zu verstetigen und ggf. auch überregional fortzuführen."	Aufbau einer interdisziplinären und sektorenübergreifenden virtuellen COVID-Rehabilitationsklinik zur telemedizinischen Unterstützung der hausärztlichen Versorgung von Post-COVID-Patient/innen in Niedersachsen	en		ViCoReK-NDS	"Patients with post-COVID syndrome sometimes still suffer from symptoms such as chronic fatigue, physical exhaustion or concentration problems months after a SARS-CoV-2 infection. For most of them, primary care physicians are the first point of contact. Here, however, the pressure increases, since the treatment of patients and the coordination of any specialized acute or rehabilitative treatment are associated with a high level of effort. In addition, access to specialized outpatient clinics is currently severely limited.

The aim of ViCoReK-NDS is to improve the rehabilitative care of patients with COVID long-term effects in Lower Saxony and thus to close the existing gaps in care. For this purpose, the establishment and commissioning of a telemedical post-COVID rehabilitation clinic is planned, which is composed interdisciplinary and works cross-sectorally.

ViCoReK has a modular structure:
•	Module I: Training, consultations, and informational materials
•	Module II: Specialist interdisciplinary teleconsultation
•	Module III: Specialist-therapeutic teleconsultation

Depending on their needs, GPs and/or patients can access one or more of the modules via a website.

In order to gain insights into the feasibility, added value and acceptance of ViCoReK, the project will be scientifically evaluated. In a quantitative part, the use of the offer is analyzed and continuous surveys are carried out to describe the patient clientele and to record the satisfaction of general practitioners and patients with the offer. In a qualitative part, three focus group interviews with GPs will be conducted to figure out their view of the concept.

Depending on the experience gained in the project, ViCoReK could be adapted and evaluated in a control group design if a corresponding funding option is available. It is conceivable that the project will be continued beyond its duration and, if necessary, also on a supraregional basis."	Establishment of an interdisciplinary and cross-sectoral virtual COVID rehabilitation clinic for telemedical support of primary care for post-COVID patients in Lower Saxony	2023-08-18	PROSPECTIVE	ALL	300	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-31	2023-09-01	de	Keine für die Studienteilnahme ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse; keine Einwilligung zur Studienteilnahme	Post-COVID-Erkrankung; ausreichende physische und psychische Leistungsfähigkeit zur Teilnahme	en	No German language skills sufficient for study participation; no consent to study participation.	Post-COVID disease; sufficient physical and mental capacity to participate	MONOCENTRIC	18	YEARS	Deutschland		PRACTICE	2023-09-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-03-04	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	OTHER	de	"Beschreibung des Patient/innenklientels (PDF-Fragebogen T0, PDF-Anamnesebogen, Facharztbriefe + Medikamentenpläne (bzgl. gesundheitlichem Zustand, Einschränkungen durch Post-COVID, Aktivität und Teilhabe, Behandlungszufriedenheit, erhaltenen Therapien, Lebensqualität, Rehabilitationsbedarf));

Zufriedenheit der Patient/innen mit der ViCoReK (Online-Fragebogen T1);

Zufriedenheit der Hausärzt/innen mit der ViCoReK (Online-Fragebogen + Fokusgruppen)."	"Erfassung der Machbarkeit, Akzeptanz und Mehrwert des neuen Konzepts;

Implementierung des Angebots und Annahme durch hausärztliche Praxen (Ziel erreicht bei Registrierung von 10 % (N=500) aller hausärztlichen Praxen in Niedersachsen);

Erfassung der Inanspruchnahme der ViCoReK-NDS, Rückschlüsse auf den Bedarf an Leistungen zur Verbesserung der Versorgung von Post-COVID-Patient/innen durch Unterstützung der hausärztlichen Versorgung;

Quantitative Dokumentation der Inanspruchnahme des Angebots (Erwartung: innerhalb eines Jahres ca. 300 hausärztliche Einzelfallberatungen bzw. Patient/innenberatungen erwartet (3-4/Tag))."	en	"Description of the patient clientele (PDF-questionnaire T0, PDF-medical history, specialist letters + medication schedules (regarding health status, limitations due to post-COVID, activity and participation, treatment satisfaction, therapies received, quality of life, rehabilitation needs));

patient satisfaction with ViCoReK (online questionnaire T1);

GPs' satisfaction with ViCoReK (online questionnaire + focus groups)."	"Description of the feasibility, acceptance and added value of the new concept;

implementation of the offer and acceptance by GP practices (target achieved with registration of 10 % (N=500) of all GP practices in Lower Saxony);

description of the use of ViCoReK-NDS, conclusions about the need for services to improve the care of post-COVID patients by supporting primary care;

quantitative documentation of the utilization of the offer (expectation: within one year approx. 300 single case consultations with family physicians or patient consultations expected (3-4/day))."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	10982_BO_S_2023	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de	www.mhh.de/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-07-19	2023-06-28	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	30625	DE	Nils	Schneider	Hannover	Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Allgemeinmedizin und Palliativmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Prof. Dr. med.	schneider.nils@mh-hannover.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	2025-01-31	191																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																					
de	1	Die Interventionsgruppe besteht aus 50 Patienten, die nach einer COVID-19-Infektion Langzeitsymptome entwickelt haben und zur psychosomatischen Rehabilitation eingewiesen werden. Diese Gruppe wird hinsichtlich ihrer emotionalen, kognitiven und sozialen Reaktionen, sowie der Veränderungen in ihrer Lebensqualität und funktionalen Fähigkeiten (durch Tests) untersucht.	en	1	The intervention group consists of 50 patients who have developed long-term symptoms after a COVID-19 infection and are admitted to psychosomatic rehabilitation. This group is examined in terms of their emotional, cognitive, and social responses, as well as changes in their quality of life and functional abilities (through tests).	de	2	Die Kontrollgruppe umfasst 50 Patienten, die aufgrund einer Depression (als Hauptdiagnose) ohne Post-Covid-Zustand zur psychosomatischen Rehabilitation eingewiesen werden. Bei diesen Patienten werden dieselben Parameter wie in der Interventionsgruppe gemessen, um Vergleiche zu ermöglichen.	en	2	The control group consists of 50 patients who are admitted to psychosomatic rehabilitation due to depression (as the primary diagnosis) without a post-Covid condition. The same parameters as in the intervention group are measured in these patients to enable comparisons.	UPDATED	de	en	false	97708	DE	Bad Bocklet	HESCURO Klinik	INSTITUTIONAL	true	PUBLIC_QUERIES	97708	DE	Maksim	Meremianin	Bad Bocklet	HESCURO Klinik Bad Bocklet		SCIENTIFIC_QUERIES	97708	DE	Maksim	Meremianin	Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet	Frankenstraße 36		maksim.meremianin@kbb.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97708	DE	Maksim	Meremianin	Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet	Frankenstraße 36		maksim.meremianin@kbb.de	PRIMARY_SPONSOR	97708	DE			Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet			maksim.meremianin@kbb.de	true	DRKS00033791		de	"""CODEREE"" führt eine prospektive Prä-Post-Evaluation durch, um die Effekte standardisierter psychosomatischer Rehabilitationsmaßnahmen auf zwei Patientengruppen zu untersuchen: Personen mit Post-Covid-Syndrom und Personen mit diagnostizierten Depressionen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, wie diese standardisierten Rehabilitationsprogramme die psychische und physische Gesundheit sowie die Lebensqualität der betroffenen Patienten beeinflussen.

Im Fokus steht die systematische Erfassung und Auswertung von Veränderungen bezüglich der Lebensqualität, emotionalen, kognitiven und sozialen Reaktionen sowie der funktionalen Fähigkeiten der Teilnehmenden. Mithilfe standardisierter psychometrischer Tests und objektiver Messmethoden zu Beginn und am Ende der Rehabilitationsperiode soll eine umfassende Datenbasis erstellt werden, die eine genaue Beurteilung der Rehabilitationswirkung erlaubt.

Die Studie CODEREE beabsichtigt, durch diese evidenzbasierte Analyse klare Erkenntnisse über die Wirksamkeit des standardisierten Rehabilitationsprogramms auf die beiden unterschiedlichen Patientengruppen zu erlangen. Diese Ergebnisse sollen wertvolle Einblicke für die Optimierung zukünftiger Rehabilitationsstrategien bieten, um die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Post-Covid-Syndrom und Depressionen weiter zu verbessern."	CODEREE	"Ziel und Hintergrund: Die Studie CODEREE (COvid-DEpression REhabilitation Evaluation) zielt darauf ab, die Effekte einer standardisierten psychosomatischen Rehabilitation bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom und bei Patienten mit diagnostizierten Depressionen zu evaluieren. Angesichts der steigenden Prävalenz beider Zustände infolge der COVID-19-Pandemie besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit der psychosomatischen Rehabilitationsansätze zu überprüfen und zu verstehen, inwiefern diese zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Reduktion spezifischer Symptomatiken beitragen können.

Methodik: Die prospektive Prä-Post-Studie umfasst zwei klar definierte Patientengruppen: eine Interventionsgruppe mit Post-Covid-Patienten und eine Vergleichsgruppe mit Patienten, die an Depressionen leiden. Beide Gruppen durchlaufen ein fünfwöchiges, standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das auf die psychosomatische Behandlung ausgerichtet ist. Die Evaluation der Rehabilitationswirkung erfolgt anhand einer Reihe von standardisierten psychometrischen Tests, sowie objektiven Messverfahren, die zu Beginn und am Ende der Rehabilitationsmaßnahme angewendet werden.

Primäre Endpunkte umfassen die Veränderungen in der Lebensqualität, gemessen durch den EQ5D-VAS und den SF-36, sowie die Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit, erfasst durch spezifische Instrumente zur Bewertung der Depression (z.B. BDI, PHQ-9) und Post-Covid-Symptomatik. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Beurteilung der funktionalen Fähigkeiten, sozialen Reintegration und der langfristigen Auswirkungen der Zustände auf die Lebensqualität.

Erwartete Ergebnisse: Die Studie intendiert, evidenzbasierte Erkenntnisse über die Effektivität der standardisierten psychosomatischen Rehabilitation für die zwei Patientengruppen zu generieren. Dabei soll insbesondere der Frage nachgegangen werden, ob und in welchem Maße die standardisierte Rehabilitation zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität sowieeiner Reduktion der spezifischen Symptome beiträgt. Durch den direkten Vergleich der Behandlungsergebnisse beider Gruppen strebt CODEREE an, differenzierte Einblicke in die spezifischen Bedürfnisse und Reaktionen der Zielgruppen zu gewinnen und somit zur Optimierung zukünftiger Rehabilitationsstrategien beizutragen.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der CODEREE-Studie werden wertvolle Beiträge zur evidenzbasierten Praxis in der psychosomatischen Rehabilitation leisten, indem sie Aufschluss über die Wirksamkeit der Behandlung von Post-Covid-Syndrom und auch Depressionen geben. Das ermöglicht eine gezieltere Gestaltung von Rehabilitationsprogrammen, die auf die Verbesserung der Patientenversorgung und -outcomes abzielen."	Prospektive Prä-Post Evaluation von Post-Covid und Depressions-Patienten in der psychosomatischen Rehabilitation.	en	"CODEREE conducts a prospective pre-post evaluation to explore the impact of standardized psychosomatic rehabilitation measures on two patient groups: those with Post-Covid syndrome and those diagnosed with depression. The primary aim of this study is to assess how these standardized rehabilitation programs affect the mental and physical health and quality of life of the patients involved.

The study systematically collects and analyzes changes in quality of life, emotional, cognitive, and social responses, as well as functional capabilities of participants. By employing standardized psychometric tests and objective measurement methods at the beginning and end of the rehabilitation period, a comprehensive database will be established to allow an accurate assessment of the rehabilitation effects.

CODEREE intends to gain clear insights into the effectiveness of the standardized rehabilitation program on the two distinct patient groups through this evidence-based analysis. These findings are expected to provide valuable insights for optimizing future rehabilitation strategies, further improving treatment outcomes for patients with Post-Covid syndrome and depression."	CODEREE	"Objective and Background: The CODEREE study (COvid-DEpression REhabilitation Evaluation) aims to evaluate the effects of standardized psychosomatic rehabilitation on patients with Post-Covid syndrome and patients diagnosed with depression. Given the rising prevalence of both conditions in the aftermath of the COVID-19 pandemic, there is an urgent need to review and understand the effectiveness of psychosomatic rehabilitation approaches in enhancing quality of life and reducing specific symptomatology.

Methodology: This prospective pre-post study includes two clearly defined patient groups: an intervention group with Post-Covid patients and a comparison group with patients suffering from depression. Both groups will undergo a five-week standardized rehabilitation program focused on psychosomatic treatment. The evaluation of rehabilitation effects will be conducted using a series of standardized psychometric tests and objective measurement methods applied at the beginning and end of the rehabilitation measure.

Primary Endpoints include changes in quality of life, measured by the EQ5D-VAS and SF-36, and improvements in mental and physical health, assessed by specific instruments for evaluating depression (e.g., BDI, PHQ-9) and Post-Covid symptomatology. Secondary Endpoints involve assessing functional abilities, social reintegration, and the long-term effects of conditions on quality of life.

Expected Results: The study intends to generate evidence-based insights into the effectiveness of standardized psychosomatic rehabilitation for the two patient groups. Specifically, it seeks to investigate whether and to what extent the standardized rehabilitation contributes to significant improvements in quality of life and reduction of specific symptoms. Through direct comparison of treatment outcomes between both groups, CODEREE aims to gain differentiated insights into the specific needs and responses of the target groups, thereby contributing to the optimization of future rehabilitation strategies.

Conclusion: The findings of the CODEREE study will provide valuable contributions to evidence-based practice in psychosomatic rehabilitation by elucidating the effectiveness of treatments for Post-Covid syndrome and depression. This will enable a more targeted design of rehabilitation programs aimed at improving patient care and outcomes."	Prospective Pre-Post Evaluation of Post-Covid and Depression Patients in Psychosomatic Rehabilitation	2024-05-21	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2026-07-01	2024-08-01	de	"1. Patienten mit anderen primären psychiatrischen Diagnosen oder schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen.
2. Patienten, die aus gesundheitlichen Gründen nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen."	"1. Patienten mit einer diagnostizierten Post-Covid-Erkrankung, die Langzeitsymptome nach einer COVID-19-Infektion haben.
2. Patienten mit einer Hauptdiagnose Depression ohne Post-Covid-Zustand.
3. Ausdrückliche Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
4. Vorhandensein allgemeiner Deutschkenntnisse, um die Kommunikation und das Verständnis der Studieninhalte zu gewährleisten."	en	"1. Patients with other primary psychiatric diagnoses or serious cognitive impairments.
2. Patients who are unable to participate in the study due to health reasons."	"1. Patients diagnosed with a Post-Covid condition, exhibiting long-term symptoms following a COVID-19 infection.
2. Patients with a primary diagnosis of depression, without a Post-Covid condition.
3. Explicit consent from patients to participate in the study.
4. Possession of general German language skills to ensure communication and understanding of the study content."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Bad Bocklet	HESCURO Kliniken Bad Bocklet	MEDICAL_CENTER	2024-08-01	false	RECRUITING	2026-03-16	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PROGNOSIS	de	"1. Langfristige Auswirkungen: Untersuchung der langfristigen psychischen und physischen Auswirkungen von COVID-19 und Depressionen auf die Patienten durch Nachuntersuchungen und den Einsatz von Langzeit-Follow-Up-Instrumenten wie dem Post-COVID Syndrome Scale (PCSS) und weiteren Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität.

2. Individuelle Behandlungsansätze: Sammlung von Daten über die individuellen Erfahrungen und Bedürfnisse der Patienten im Rehabilitationsprozess, um spezifische Behandlungsansätze zu entwickeln und zu bewerten. Das beinhaltet die Analyse von Patienteninterviews und die Auswertung der Anpassung der Therapiepläne.

3. Soziale und kognitive Aspekte: Bewertung der sozialen und kognitiven Aspekte, einschließlich der sozialen Reintegration und der kognitiven Funktionen, basierend auf den Ergebnissen standardisierter Tests und Fragebögen, die während der Studie eingesetzt werden."	"1. Psychische und physische Gesundheit: Evaluation der Veränderungen in der psychischen und physischen Gesundheit von Post-Covid und Depressions-Patienten zu Beginn und am Ende der psychosomatischen Rehabilitation. Gemessen durch eine Kombination von psychometrischen Tests und Fragebögen, die spezifisch für die Erfassung von Depressionssymptomen (z.B. BDI, PHQ-9) und Post-Covid-Symptomen (z.B. DSQ-PEM, PCSS) sind.

2. Lebensqualität: Bewertung der Lebensqualität der Patienten durch den Einsatz von Instrumenten wie dem EQ5D-VAS (Euroqol) und dem SF-36 Fragebogen, um die allgemeine und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.

3. Funktionale Fähigkeiten: Messung der Veränderungen in den funktionalen Fähigkeiten der Patienten durch objektive Tests wie den 6-Minuten-Gehtest und Handkraftmessungen."	en	"1. Long-term Effects: Exploration of the long-term mental and physical effects of COVID-19 and depression on patients through follow-up investigations and the use of long-term follow-up instruments like the Post-COVID Syndrome Scale (PCSS) and other questionnaires to assess quality of life.

2. Individual Treatment Approaches: Collection of data on the individual experiences and needs of patients in the rehabilitation process to develop and evaluate specific treatment approaches. This includes the analysis of patient interviews and the evaluation of therapy plan adjustments.

3. Social and Cognitive Aspects: Assessment of social and cognitive aspects, including social reintegration and cognitive functions, based on the results of standardized tests and questionnaires used during the study."	"1. Mental and Physical Health: Evaluation of changes in mental and physical health of Post-Covid and depression patients at the beginning and end of psychosomatic rehabilitation. Measured by a combination of psychometric tests and questionnaires specifically designed to capture symptoms of depression (e.g., BDI, PHQ-9) and Post-Covid symptoms (e.g., DSQ-PEM).

2. Quality of Life: Assessment of patients' quality of life using instruments such as the EQ5D-VAS and the SF-36 questionnaire to measure general and health-related quality of life.

3. Functional Abilities: Measurement of changes in patients' functional abilities through objective tests such as the 6-Minute Walk Test and handgrip strength measurements."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	24029	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de	ethikkommission.blaek.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-05-14	2024-04-03	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														+49 9708 79-0	Frankenstraße, 36	https://www.hescuro.de/bad-bocklet/	+499708794491	Frankenstraße 36	maksim.meremianin@kbb.de	https://www.hescuro.de/bad-bocklet/	F32.9	ICD10	de	Depressive Episode, nicht näher bezeichnet	en	Depressive episode, unspecified	OTHER																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	"Patient:innen mit Post-COVID-Syndrom

Experimentelle Intervention: 4-6 Sitzungen Neurofeedback (30-40 Min.) mit Stresstest beim 1., 3. und letzten Mal über 6 Wochen, tägliche Spracheingabe und wöchentliche Fragebögen über Re-MAP-App, kontinuierliche Beobachtung über Withings Scanwatch, Follow-up nach 12 Wochen"	en	1	"Patients with post-COVID syndrome

Experimental intervention: 4-6 sessions of neurofeedback (30-40 min) with stress test at 1st, 3rd and last time over 6 weeks, daily voice input and weekly questionnaires via Re-MAP app, continuous observation via Withings Scanwatch, follow-up up after 12 weeks"	de	2	"Gesunde Kontrollgruppe

Kontrolle-Intervention: 4-6 Sitzungen Neurofeedback (30-40 Min.) mit Stresstest beim 1., 3. und letzten Mal über 6 Wochen, tägliche Spracheingabe und wöchentliche Fragebögen über Re-MAP-App, kontinuierliche Beobachtung über Withings Scanwatch, Follow-up nach 12 Wochen"	en	2	"Healthy controls

Control intervention: 4-6 sessions of neurofeedback (30-40 min) with stress test at 1st, 3rd and last time over 6 weeks, daily voice input and weekly questionnaires via Re-MAP app, continuous observation via Withings Scanwatch, follow-up up after 12 weeks"	UPDATED	de	en	true	69120	DE	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik (Innere II)	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Jobst-Hendrik	Schultz	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik (Innere II)	PD Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Jobst-Hendrik	Schultz	Heidelberg	062215639099	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik (Innere II)	Im Neuenheimer Feld 410	PD Dr.	jobst-hendrik.schultz@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE			Heidelberg	+4962215635685	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik (Innere II)	Im Neuenheimer Feld, 130.3		neurofeedback.MED2@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Gwendolyn	Mayer	Heidelberg	+4962215635685	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik (Innere II)	Im Neuenheimer Feld, 130.3	Dr.	gwendolyn.mayer@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00032602		de	"Häufig bleibt nach einer Erkrankung mit COVID-19 die Symptomatik über mehrere Monate hinweg bestehen. Betroffene Post-COVID Patient:innen leiden in vielen Fällen unter einer starken Müdigkeit, so genannter Fatigue. Das Ziel dieser Erhebung ist es herauszufinden, welchen Effekt Neurofeedback bei Post-COVID-Patient:innen mit Fatigue und anhaltenden Erschöpfungssymptomen hat. Die Studie wird mit einer aktiven Patient:innengruppe (PG) und einer Kontrollgruppe mit gesunden Kontrollproband:innen (GK) durchgeführt. Die Studie wird über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt mit einem Follow-up nach der 12. Woche. 
Während der gesamten Studie tragen die Teilnehmenden ein Fitnessarmband und erhalten zusätzlich eine App, mittels derer Angaben aus Fragebögen erfasst werden. Über diese App (ReMAP) geben die Teilnehmenden täglich Rückmeldung zu ihrer Schlafqualität und führen per Spracheingabe ein Tagesprotokoll. Zu Beginn, in der Mitte, zum Ende und nach einer Follow-up Phase werden darüber hinaus Fragebögen ausgefüllt. Über die App werden darüber hinaus sensor-basierte Daten wie Schritte, GPS-Daten, Distanz und Beschleunigung passiv erhoben.
Innerhalb der sechs Wochen erhalten die Teilnehmenden zusätzlich zu einem Testdurchlauf vier bis sechs Neurofeedbacktrainings. Das Armband erhebt während des gesamten Erhebungszeitraums kontinuierlich Daten und jeden Abend führen die Teilnehmenden über das Armband ein EKG durch. 
Erwartet wird, dass das Neurofeedbacktraining die Fatigue-Symptome nachhaltig über den Beobachtungszeitraum von 6 Wochen verbessern. Insbesondere Parameter der Stressverarbeitung, wie physische Aktivität, Schlaf und psychologische Mechanismen tragen zu dieser Wirkung positiv bei."	NFT Post-COVID	"Häufig bleibt nach einer Erkrankung mit COVID-19 die Symptomatik über mehrere Monate hinweg bestehen. Betroffene Post-COVID Patient:innen leiden in vielen Fällen unter einer Fatigue-Symptomatik. Ein Teil dieser Patienten zeigt zudem eine Post-Exertional Malaise (PEM). Insbesondere aufgrund der PEM ist die Therapie der Fatigue erschwert, da es beim Überschreiten der individuellen und teils sehr niedrigen Belastungsgrenze zur PEM kommt, sodass es wichtig ist, unterhalb dieser Grenze zu bleiben. In einigen Fällen treten auch Symptomverschlechterungen (so genannte PESE, post-exertional symptom exacerbations) auf. Bisher sind die Erkenntnisse zu therapeutischen Möglichkeiten hinsichtlich der Fatigue-Symptomatik und insbesondere derer mit PEM sehr limitiert, weshalb diese Studie den Effekt von Neurofeedbacktraining auf diese Patient:innen-Gruppe untersucht. 
Das Ziel dieser Erhebung ist es herauszufinden, welchen Effekt Neurofeedback bei Post-COVID-Patient:innen mit Fatigue und anhaltender PEM-Symptomatik hat. Die Studie wird als quasiexperimentelle, nicht verblindete Studie mit einer aktiven Patient:innengruppe (PG) und einer Kontrollgruppe mit gesunden Kontrollproband:innen (GK) durchgeführt. Die Studie wird über einen Zeitraum von sechs Wochen anhand von Fragebogen-, Neurofeedback- und Daten aus einem Fitnessarmband mit Follow-Up Screening nach weiteren 6 Wochen durchgeführt. 
Während der gesamten Studie tragen die Teilnehmenden ein Fitnessarmband und erhalten zusätzlich eine App, mittels derer psychometrische Daten erfasst werden. Über diese App (ReMAP) geben die Teilnehmenden täglich Rückmeldung zu ihrer Schlafqualität und führen per Spracheingabe ein Tagesprotokoll. Zu Beginn, in der Mitte, zum Ende und nach einer Follow-up Phase werden darüber hinaus Fragebögen ausgefüllt. Über die App werden darüber hinaus sensor-basierte Daten wie Schritte, GPS-Daten, Distanz und Beschleunigung passiv erhoben.
Innerhalb der sechs Wochen erhalten die Teilnehmenden zusätzlich zu einem Testdurchlauf vier bis sechs Neurofeedbacktrainings. Das Armband erhebt während des gesamten Erhebungszeitraums kontinuierlich Daten und jeden Abend führen die Teilnehmenden über das Armband ein EKG durch. 
Erwartet wird, dass es bei der Patient:innengruppe zu einer signifikant stärkere Verbesserung der Fatigue-Symptomatik als bei der Kontrollgruppe kommt. Darüber hinaus wird erwartet, dass dieser Effekt mit der Anzahl der Trainingseinheiten steigt sowie dass die Effekte zwischen dem ersten (Anfang) und dem dritten (Ende) Messzeitpunkt steigen und nach der Follow-up Untersuchung unverändert geblieben sind. Schließlich wird erwartet, dass die Parameter der Stressverarbeitung, die über Fragebögen und Fitnessarmband zusätzlich erhoben wurden, zu dem Effekt auf die Fatigue-Symptomatik beitragen."	Effekt von Neurofeedbacktraining auf die Fatigue-Symptomatik bei Post-COVID Patient:innen mit Post-Exertional Malaise (PEM)	en	"After an illness with COVID-19, the symptoms often persist for several months. In many cases, patients affected by post-COVID suffer from severe tiredness, so-called fatigue. The aim of this survey is to find out what effect neurofeedback has on post-COVID patients with fatigue and persistent symptoms of exhaustion. The study will be conducted with an active patient group (PG) and a control group of healthy controls (GK). The study will be conducted over a period of six weeks with a follow-up after week 12.
During the entire study, the participants wear a fitness bracelet and also receive an app with which information from questionnaires is recorded. Via this app (ReMAP), the participants give daily feedback on their sleep quality and keep a daily log by voice input. Questionnaires are also filled out at the beginning, in the middle, at the end and after a follow-up phase. Sensor-based data such as steps, GPS data, distance and acceleration are also passively collected via the app.
Within the six weeks, the participants receive four to six neurofeedback training sessions in addition to a test run. The bracelet continuously collects data throughout the survey period and every evening the participants take an EKG via the bracelet.
It is expected that the neurofeedback training will improve the fatigue symptoms sustainably over the observation period of 6 weeks. In particular, stress management parameters such as physical activity, sleep and psychological mechanisms contribute positively to this effect."	NFT Post-COVID	"After an illness with COVID-19, the symptoms often persist for several months. In many cases, patients affected by post-COVID suffer from fatigue symptoms. Some of these patients also show post-exertional malaise (PEM). PEM in particular makes it difficult to treat fatigue, since exceeding the individual and sometimes very low stress limit leads to PEM, so it is important to stay below this limit. In some cases, symptoms worsen (so-called PESE, post-exertional symptom exacerbations). So far, the findings on therapeutic options with regard to fatigue symptoms and in particular those with PEM are very limited, which is why this study examines the effect of neurofeedback training on this patient group.
The aim of this survey is to find out what effect neurofeedback has on post-COVID patients with fatigue and persistent PEM symptoms. The study will be conducted as a quasi-experimental, non-blinded study with an active patient group (PG) and a control group of healthy control subjects (GK). The study will be conducted over a period of six weeks using questionnaire, neurofeedback and data from a fitness bracelet with follow-up screening after a further 6 weeks.
During the entire study, participants wear a fitness bracelet and also receive an app that records psychometric data. Using this app (ReMAP), participants provide daily feedback on their sleep quality and keep a daily log via voice input. Questionnaires are also filled out at the beginning, in the middle, at the end and after a follow-up phase. The app also passively collects sensor-based data such as steps, GPS data, distance and acceleration.
Within six weeks, participants receive four to six neurofeedback training sessions in addition to a test run. The bracelet continuously collects data throughout the survey period and every evening the participants perform an ECG using the bracelet.
It is expected that there will be a significantly greater improvement in fatigue symptoms in the patient group than in the control group. Furthermore, it is expected that this effect increases with the number of training sessions and that the effects increase between the first (beginning) and the third (end) measurement time and remain unchanged after the follow-up examination. Finally, it is expected that the parameters of stress processing, which were additionally collected via questionnaires and fitness bracelets, contribute to the effect on fatigue symptoms."	Effect of Neurofeedback Training on Fatigue Symptoms in Post-COVID Patients with Post-Exertional Malaise (PEM)	2023-08-31	PROSPECTIVE	ALL	45	DE	NO_MAX_AGE	2025-07-31	2023-10-01	de	"Aus den Patient:innen Gruppen werden Patient:innen ausgeschlossen, die bereits vor der COVID-Infektion unter Fatigue auslösenden Vorerkrankungen und anderen anhaltenden chronischen Erkrankungen gelitten haben. Aus den Patient:innen Gruppen werden Personen ausgeschlossen, die zusätzlich zu der Fatigue unter depressiven und oder ängstlichen Symptomen leiden. Dies wird über Cut-off Scores im PHQ-9 und GAD-7 ermittelt (je <10). 
Zudem müssen Teilnehmende, die schon einmal ein Neurofeedbacktraining erhalten haben, ausgeschlossen werden, da Vorerfahrungen das Ergebnis beeinflussen würden. Als weiteres Ausschlusskriterium darf keine psychiatrische Diagnose vorliegen (Diagnosegruppen nach ICD-10: F10-F19 Psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen; F20-F29 Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen; F30 -F39 Affektive Störungen; F40. Phobische Störungen; F41. Andere Angststörungen; F42.- Zwangsstörung). Eine Anpassungsstörung (F43) stellt kein Ausschlusskriterium dar. 
Vor der Rekrutierung werden Teilnehmende ausgeschlossen, die folgende Medikamente einnehmen. Diese sind: 
•	Sympathomimetika (inklusive orale oder inhalative Beta-2-Mimetika) 
•	Sympatholytika (inklusive Betablocker) 
•	Parasympathomimetika 
•	Parasympatholytika 
•	Sinusknoteninhibitoren (inklusive Ivabradin) 
•	Antiarrhytmika 
•	Opioide 
•	Glukokortikoide 
•	Antidepressiva 
•	Hypnotika/Sedativa 
•	Neuroleptika"	Für Patient:innen muss eine aktuelle Post-COVID-Diagnose mit Fatigue und PEM-Symptomatik ab 14h vorliegen	en	"Patients who already suffered from previous illnesses that caused fatigue and other ongoing chronic diseases before the COVID infection were excluded from the patient groups. People who suffer from depressive and/or anxious symptoms in addition to fatigue are excluded from the patient groups. This is determined using cut-off scores in the PHQ-9 and GAD-7 (<10 each).
In addition, participants who have already received neurofeedback training must be excluded, since previous experience would influence the result. As a further exclusion criterion, there must be no psychiatric diagnosis (diagnosis groups according to ICD-10: F10-F19 mental and behavioral disorders caused by psychotropic substances; F20-F29 schizophrenia, schizotype and delusional disorders; F30-F39 affective disorders; F40. phobic disorders; F41. Other anxiety disorders; F42.- Obsessive-compulsive disorder). An adjustment disorder (F43) is not an exclusion criterion.
Prior to recruitment, participants will be excluded who are taking the following medications. These are:
• Sympathomimetics (including oral or inhaled beta-2 mimetics)
• Sympatholytics (including beta blockers)
• Parasympathomimetics
• Parasympatholytics
• Sinus node inhibitors (including ivabradine)
• Antiarrhythmics
• Opioids
• Glucocorticoids
• Antidepressants
• Hypnotics/sedatives
• neuroleptics"	Patients must have a current post-COVID diagnosis with fatigue and PEM symptoms	MONOCENTRIC	18	YEARS	Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER	2024-03-22	true	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-01-13	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"- Wirkt Neurofeedbacktraining bei Patient:innen über 5 Sitzungen hinweg? (Effekt)
- Ab welchem Zeitpunkt lässt sich ein Effekt beobachten? (Onset)
- Ist der Effekt von Neurofeedbacktraining 6 Wochen nach Absolvierung der Studie noch erkennbar? (Nachhaltigkeit)
- Welche Parameter der Stressverarbeitung beeinflussen die Wirkung von Neurofeedbacktraining? (Moderatoren)
- Treten PESE (post-exertional symptom exacerbations) auf und unter welchen Bedingungen? (exploratorische Frage)"	Reduktion der Fatigue gemessen durch die fatigue severity scale (FSS)	en	"- Does neurofeedback training work for patients over 5 sessions? (effect)
- At what point in time can an effect be observed? (onset)
- Is the effect of neurofeedback training still recognizable 6 weeks after completing the study? (sustainability)
- Which parameters of stress processing influence the effect of neurofeedback training? (moderators)
- Do PESE (post-exertional symptom exacerbations) occur and under what conditions? (exploratory question)"	Reduction of fatigue as measured with the fatigue severity scale (FSS)	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-172/2023	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-02	2023-03-29	U08.9	ICD10	de	COVID-19 in der Eigenanamnese, nicht näher bezeichnet	en	Personal history of COVID-19, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	69120	DE	Uta	Merle	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik (Innere II)	Im Neuenheimer Feld 410	Prof. Dr.	Uta.Merle@med.uni-heidelberg.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	2025-09-29	30				062215639099	Im Neuenheimer Feld 410	jobst-hendrik.schultz@med.uni-heidelberg.de		U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER	Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.	Data will be shared on reasonable request.	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-innere-medizin-medizin-klinik/klinik-fuer-allgemeine-innere-medizin-und-psychosomatik	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	07743	DE	Nils	Opel	Jena	Universitätsklinikum Jena, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie	Philosophenweg 3	Prof. Dr.	Nils.Opel@med.uni-jena.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	QA	Samir Brahim	Belhaouari	Doha	Hamad Bin Khalifa University, College of Science and Engineering	Dr.	sbelhaouari@hbku.edu.qa	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	48149	DE	Tim	Hahn	Münster	Institut für Translationale Psychiatrie (TraP)	Albert-Schweitzer-Campus 1	Prof. Dr.	hahnt@uni-muenster.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	U10.9	ICD10	de	Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19, nicht näher bezeichnet	en	Multisystem inflammatory syndrome associated with COVID-19, unspecified	OTHER																																																																																																																																																																																																																																																																																														
de	1	"Patient*innen mit Post-Covid-Beschwerden in stationärer psychosomatischer Behandlung
Interventionen: 
- multimodale Psychotherapie: Einzeltherapie, psychoedukativ angeleitete zieloffene Interaktionsgruppe, Achtsamkeitstraining in der Gruppe, Entspannungsverfahren im Gruppensetting
- Abklärung medizinischer Fragen im Einzelsetting
- Physiotherapie: Atemtherapie und Physiotherapie im Einzelsetting nach Indikation, Bewegungstherapie im Gruppensetting
- app-basiertes kognitives Training (Neuronation)
- sozialdienstliche Beratung"	en	1	"patients with post-covid condition in inpatient psychosomatic treatment
Intervention:
- Psychotherapy: individual therapy, psychoeducational guided open-ended interaction group, mindfulness training, relaxation methods in a group setting
- Medical consultation
-  Physiotherapy:  breathing therapy and physiotherapy in an individual setting according to indication, aerobic exercise in a group setting
-  app-based cognitive training (Neuronation)
- Social service counselling"	de	2	Patient*innen mit Post-Covid Beschwerden ohne stationäre psychosomatische Behandlung	en	2	patients with post-covid condition without inpatient psychosomatic treatment	UPDATED	de	en	false	91054	DE	Erlangen	Psychosomatische und Psychotherapeutische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen	INSTITUTIONAL	true	PUBLIC_QUERIES	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	Psychosomatische und Psychotherapeutische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen	Prof. Dr. (TR)	PRIMARY_SPONSOR	91054	DE			Erlangen		Psychosomatische und Psychotherapeutische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	09131 8535928	Psychosomatische und Psychotherapeutische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr. (TR)	yesim.erim@uk-erlangen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	91054	DE	Eva	Morawa	Erlangen	09131/8535951	Psychosomatische und Psychotherapeutische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	PD Dr. Dipl.-Psych. Dipl-Theol.	eva.morawa@uk-erlangen.de	true	DRKS00033562		de	Bei an COVID-19 Erkrankten gibt es Patient*innen mit anhaltenden Beschwerden, die bei einer Persistenz von mehr als 12 Wochen nach der akuten Infektion als POST-COVID Syndrom bezeichnet werden. Typische Symptome des Post-Covid-Syndroms umfassen unter anderem Fatigue, Leistungs-/Aktivitätseinschränkung, Kopfschmerzen, andere Schmerzen, Dyspnoe (Belastung und Ruhe), verändertes Atemmuster, chronischer Husten, Störungen des Riechens und des Geschmacks, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Angst- oder Belastungssymptomatik, kognitive Einschränkungen, Konzentrationsstörungen, Lähmungen, Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Tinnitus, Tachykardie, Palpitationen, Übelkeit, Diarrhoe. Eine kausale Therapie gegen Post-COVID steht derzeit noch nicht zur Verfügung.  Bei Patienten und Patientinnen mit psychischen Bewältigungsproblemen verspricht eine psychosomatische Behandlung, die solche Elemente beinhaltet wie z.B. Erlernen von funk-tionalen Krankheitsbewältigungsstrategien, Psychoedukation, Bewegungstherapie etc., Erfolg im Hinblick auf die Verbesserung der Post-COVID-Symptomatik. Ziel der vorliegenden Studie ist die umfassende Untersuchung der Effektivität einer 5-wöchigen psychosomatischen Behandlung der Post-Covid-Patienten und -Patientinnen im Hinblick auf Variablen wie Symptome des Post-Covid-Syndroms, psychische Begleitsymptome, Fatigue, Insomnie, Stresserleben und coping-Strategien, etc. und daraus ableitend die Entwicklung effektiver Therapiemöglichkeiten für Betroffene. Hierfür führen wir eine Prä- und Post-Messung der genannten Variablen durch sowie eine Messung der Beschwerden 6 Monate nach Abschluss der stationären Therapie.			Eine prospektive, nicht-randomisierte kontrollierte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer stationären psychotherapeutischen Behandlung des Post-COVID-19-Syndroms	en			"Among individuals afflicted with COVID-19, a subset experiences persistent symptoms that, when enduring for more than 12 weeks post-acute infection, are designated as POST-COVID syndrome. Common manifestations of post-COVID syndrome encompass fatigue, limitations in performance/activity, headaches, various pain manifestations, dyspnea (during exertion and at rest), altered respiratory patterns, chronic cough, disturbances in smell and taste, sleep disturbances, depressive mood, anxiety, stress symptoms, cognitive impairments, concentration deficits, paralysis, sensory disturbances, dizziness, tinnitus, tachycardia, palpitations, nausea, and diarrhea. Currently, a causative therapy for post-COVID syndrome remains elusive.
For patients grappling with psychological coping challenges, psychosomatic treatment, incorporating elements such as learning functional coping strategies for illness, psychoeducation, and exercise therapy, holds promise in ameliorating post-COVID symptoms. The primary objective of the present study is to comprehensively investigate the efficacy of a 5-week psychosomatic intervention for post-COVID patients, focusing on variables including post-COVID syndrome symptoms, concurrent psychological symptoms, fatigue, insomnia, stress experiences, coping strategies, etc. Subsequently, this study aims to derive effective therapeutic options for those affected. To achieve this, we conduct pre- and post-measurements of the aforementioned variables, alongside a measurement of symptoms six months post-completion of inpatient therapy."	A prospective non-randomized controlled trial testing the efficacy of psychotherapeutic inpatient treatment of Post-COVID-19 syndrome	2024-02-15	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE			de	"- Schwerst körperlich beeinträchtigte Patienten (überwiegend bettlägerig)
- Einzeldiagnose oder Hauptdiagnose Drogenmissbrauch (F10 - F19), Schizophrenie, Psychose (F20 - F229) oder organische psychiatrische Störungen (F00 - F09)
- Suizidalität
- Kontrollgruppe: Inanspruchnahme einer PASC-spezifischen ambulanten oder stationären psychotherapeutischen Behandlung oder psychosomatischen Rehabilitation während 5 Behandlungswochen"	"1) PCR-bestätigte SARS-Cov-2-Infektion und nachfolgende PASC: Beschwerden, die mehr als 12 Wochen nach Beginn der SARS-Cov-2-Infektion noch vorhanden sind und nicht anders erklärt werden können
2) Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
3) Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache zur Teilnahme an der Studie
4) Behandlungsgruppe: Indikation zur stationären psychosomatischen Behandlung aufgrund von:
- Eine klinisch relevante psychiatrische Diagnose
- Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Alltagsbewältigung (z.B. die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Tagesstruktur) erheblich einschränken 
und / oder  
- Subjektive Belastungen, die so groß sind, dass die Lebensqualität und die Alltagsbelastbarkeit deutlich eingeschränkt sind
5) Kontrollgruppe: depressive Symptome in der Selbsteinschätzung (PHQ-9 ≥ 10)"	en	"-	Severely physically impaired patients (predominantly bedridden)
-	Unique or main diagnosis of substance abuse (F10 – F19), schizophrenia, psychosis (F20 – F229) or organic psychiatric disorders (F00 – F09)
-	Suicidality
-	Control group: utilization of PASC-specific outpatient or inpatient psychotherapeutic treatment or psychosomatic rehabilitation during 5 weeks of treatment"	"1)	PCR-confirmed SARS-Cov-2 infection and subsequent PASC: complaints that are still present more than 12 weeks after the onset of SARS-Cov-2 infection and cannot be explained otherwise
2)	Written informed consent to participate in the study
3)	Sufficient knowledge of the German language to participate in the study
4)	Treatment group: indication for inpatient psychosomatic treatment due to:
-	A clinically relevant psychiatric diagnosis
-	Limitations that significantly reduce the ability to manage everyday life (e.g. the ability to maintain daily structure) 
and/ or  
-	Subjective stress so great that the quality of life and everyday resilience are significantly limited
5)	Control group: depressive symptoms in self-assessment (PHQ-9 ≥ 10)"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Erlangen	Psychosomatische und Psychotherapeutische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-05-15	false	RECRUITING	2026-01-09	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Messzeitpunkte: 
- Zeitpunkt der Aufnahme in stationäres Setting (T0)
- Zeitpunkt der Entlassung aus dem stationären Setting (T1)
- Katamnese (nach 6 Monaten) (T2)

Messinstrumente:

- web-basierte Fragebogenbatterie (T0, T1 und T2):

Fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS)

Post-Exertionelle-Malaise (PEM)

Schlafstörungen (insomnia severity Index, ISI)

Depressivität (patient health questionnaire, PHQ-15)

generalisierte Angst (generalized anxiety disorder, GAD-7)

somatische Symptome (patient health questionnaire, PHQ-9)

soziale Unterstützung (Enriched Social Support Inventory, ESSI)

Kohärenzgefühl (Sense of Coherence Scale, SOC-3)

Stresserleben (Perceived Stress Scale, PSS-4)

psychische Belastung bei somatischer Belastungsstörung (Somatic Symptom Disorder, SSD-12)

Patientenumgang mit der Post-Covid-Erkrankung (PUK-2, Version des PUK - Patient Competence in Coping with Cancer Questionnaire - adaptiert für Post-Covid Symptome) 

zusätzlich werden soziodemografische Daten, Medikation und Inanspruchnahme vorheriger Behandlungen sowie Daten zum Gesundheitsverhalten (z.B. Rauchen, Alkoholkonsum, etc.) der Patient*innen erhoben

- bei Vorstellung im stationären Setting und bei Entlassung (T0 und T1) erfolgen zusätzlich ausführliche laborparametrische Untersuchungen (Differentialblutbild, immunologische Tests zur Abklärung von Entzündungsparametern) und Untersuchungen zur Lungenfunktion und Herzfunktion (EKG)

- bei T2 (Katamnese) erhalten die Patient*innen zusätzlich folgende Fragebögen:

Fragen zur Zufriedenheit mit der psychosomatischen stationären Behandlung, Arbeitsfähigkeit, Fragen zur Persönlichkeit und zwischenzeitlich erfolgte Inanspruchnahme post-covid-spezifischer Behandlungen (Medikation, etc.) (selbst konstruiert)

- neuropsychologische Untersuchung (T0 und T1): 
Erfassung des deklarativen Verbalgedächtnisses inkl. Enkodierungs- und Abrufleistung sowie Wiedererkennungsleistung (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest, VLMT)
Erfassung kognitiver Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test, TMT, oder Colour Trails Test, CTT) 
Erfassung des numerischen Kurzzeitgedächtnisses und Arbeitsgedächtnisses (Zahlenspanne - Subtest der Wechsler Memory Scale-R)
Erfassung der Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit (Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest, D2-R)
Erfassung der semantischen Wortflüssigkeit (Regensburger Wortflüssigkeits-Test, RWT) 
Erfassung nonverbaler kognitiver Funktionen (induktives bzw. logisches Denken, Raven’s Progressive Matrices 2)"	Symptome des Post-Covid- Syndroms (PCS-Score)	en	"Measurement time points: 
- Time of admission to inpatient setting (T0)
- Time of discharge from the inpatient setting (T1)
- Catamnesis (after 6 months) (T2)

measuring instruments:

- web-based questionnaire battery (T0, T1 and T2):

Fatigue assessed with the Fatigue Severity Scale (FSS)

Post-exertionel-malaise measured with the PEM

Sleep disorders measured with Insomnia Severtiy Index (ISI)

Depression assessed with the Patient Health Questionnaire for depression (PHQ-15)

Generalized anxiety measured with the 
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)

Somatic symptoms measured with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Social support measured with the Enriched Social Support Inventory (ESSI, social support)

Sense of Coherence measured with the Sense of Coherence Scale (SOC-3) 

Subjective experience of stress measured with the Perceived Stress Scale (PSS -4)

Psychological stress in somatic stress disorder assessed with the Somatic Symptom Disorder (SSD-12)

Patient Competence in Coping with Illness Questionnaire (PUK-2) (= a version of the Patient Competence in Coping with Cancer Questionnaire, PUK, adapted for post-Covid symptoms)

In addition, socio-demographic data, medication and use of previous treatments as well as data on the patient's health behavior (e.g. smoking, alcohol consumption, etc.) are collected

- on presentation in the inpatient setting and on discharge (T0 and T1), detailed laboratory parametric examinations (differential blood count, immunological tests to clarify inflammation parameters) and examinations of lung function and heart function (ECG) are also carried out

- At T2 (catamnesis), patients also receive the following questionnaires:

Questions on satisfaction with the psychosomatic inpatient treatment, ability to work, questions on personality and use of post-Covid-specific treatments (medication, etc.) in the meantime (self-constructed)

- neuropsychological examination: 
Assessment of declarative verbal memory including encoding and retrieval performance as well as recognition performance (Verbal Learning and Memory Test, VLMT)
Assessment of cognitive processing speed (Trail Making Test, TMT, or Color Trails Test, CTT) 
Assessment of numerical short-term memory and working memory (Number Span - subtest of the Wechsler Memory Scale-R)
Assessment of attention and concentration (Attention and Concentration Test, D2-R)
Assessment of semantic verbal fluency (Regensburger Wortflüssigkeits-Test, RWT) 
Assessment of non-verbal cognitive functions (inductive or logical thinking, Raven's Progressive Matrices 2)"	symptoms of post-covid syndrom assessed with the post-covid syndrom score (PCS)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	22-443_1-B	91054	DE	Erlangen	+40-9131-8522270	Ethik-Kommission der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg	Krankenhausstr. 12	ethikkommission@fau.de	www.ethikkommission.fau.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-15	2023-05-02		FREETEXT	de	Post-Covid-Syndrom	en	post-covid syndrom	MAIN																	09131 8535928	Schwabachanlage 6	yesim.erim@uk-erlangen.de																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																															
de	1	"Interventionsgruppe (Rehabilitation/ Ambulanz + ReCOVer Online Selbsthilfeprogramm))

Patient:innen der kooperierenden Reha-Klinik werden nach dem Screening und der Präbefragung jeweils einer der beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) randomisiert zugeteilt wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Interventionsgruppe erhält neben der Rehabilitationsbehandlung (3 Wochen) Zugang zu den Inhalten der ReCOVer Intervention (max. 6 Wochen).  Die Post-Befragung findet direkt nach der Intervention statt, während die Follow-up Befragung 3 Monate nach Beendigung der Intervention durchgeführt wird. Die Fragebögen (ca. 20-30 Minuten) erfassen Long/Post-COVID Symptomatik, Funktioneller Status währen Long/Post-COVID, Vorerkrankungen, medizinische Symptome, Fatigue, Anzahl an COVID-19 Impfungen, Schwere der COVID-19 Infektion, Lebensqualität, psychologische Symptomatik und Schlaf. Die Interventionsgruppe wird zudem befragt, wie sie einzelne Module der Intervention und die Intervention insgesamt beurteilen würden. Zudem wird ihre Adhärenz erfasst. 
ReCOVer ist eine psychosoziale mobile Intervention für Long/Post-COVID Patient/innen und beinhaltet Wissen und Übungen zu den Themen Long/Post-COVID, Hilfsangebote, Energiemanagement, Gedächtnis und Aufmerksamkeit, Selbstfürsorge und psychische Beschwerden."	en	1	"Intervention group (rehabilitation/ outpatients + ReCOVer mobile intervention)

Patients of the cooperating rehabilitation center, who fulfill the inclusion criteria, are randomized to the intervention- or control group after filling in the screening and the pretest. The intervention group receives next to the rehabilitation programm (3 weeks) access to the mobile intervention ReCOVer (max. 6 weeks). 
The post-test is right after the mobile intervention is finished, while the follow-up questionnaire is answered 3 months after the completion of the intervention. 
The questionnaire takes about 20-30 minutes and assesses long/post-COVID symptoms, functional status during long/post-COVID, previous illnesses, medical symptoms, fatigue, number of COVID-19 vaccinations, severity of COVID-19 infection, quality of life, psychological symptoms and sleep. The intervention group also evaluates the chapters of the intervention. Thei adherence to the intervention is also documented. 
ReCOVer is a psychosocial mobile intervention fpr long/post-COVID patients and includes knowledge and exercises about long/post-COVID, low-threshold services, energy management, memory and attention, self-care and psychological disorders."	de	2	"Treatment-as-usual Kontrollgruppe (Rehabilitationsklinik + Ambulanz)

Patient:innen der kooperierenden Reha-Klinik werden nach dem Screening und der Präbefragung jeweils einer der beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) randomisiert zugeteilt wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Kontrollgruppe bekommt keinen Zugang zum Online Selbsthilfeprogramm und durchläuft dementsprechend standardmäßig die Rehabilitation. Die Post-Befragung findet direkt nach der Intervention statt, während die Follow-up Befragung 3 Monate nach Beendigung der Intervention durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe bekommt außerdem nach Beendigung der Follow-up Befragung Zugang zur ReCOVer Intervention. Die Fragebögen (ca. 20-30 Minuten) erfassen Long/Post-COVID Symptomatik, Funktioneller Status währen Long/Post-COVID, Vorerkrankungen, medizinische Symptome, Fatigue, Anzahl an COVID-19 Impfungen, Schwere der COVID-19 Infektion, Lebensqualität, psychologische Symptomatik und Schlaf."	en	2	"Treatment-as-usual control group (rehabilitation and outpatients)

Patients of the cooperating rehabilitation center, who fulfill the inclusion criteria, are randomized to the intervention- or control group after filling in the screening and the pretest. The control group recieves treatment as usual, meaning the rehabilitation programme (3 weeks) and does not get access to the mobile intervention ReCOVer. Six weeks after treatment initiation the post-test takes place, while the follow-up questioannire is filled in 3 months after post-test. The control group gets access to the mobile intervention ReCOVer after the Follow-up questionnaire. 
The questionnaire takes about 20-30 minutes and assesses long/post-COVID symptoms, functional status during long/post-COVID, previous illnesses, medical symptoms, fatigue, number of COVID-19 vaccinations, severity of COVID-19 infection, quality of life, psychological symptoms and sleep."	UPDATED	de	en	false	01187	DE	Dresden	Tu Dresden	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	TU Dresden	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	Technische Universität Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	PUBLIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	Technische Universität Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	Technische Universität Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	true	DRKS00032199		de	Die Professur für E-Mental Health an der TU Dresden hat ein internetbasiertes Training entwickelt, das Betroffene von Long/Post-COVID beim Gesundwerden unterstützen soll. Dieses Training soll nun auf seine Wirksamkeit in Rehabilitanten untersucht werden.		Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb einer Rehabilitationseinrichtung für Long/Post-COVID Patient:innen soll eine neu entwickelte internetbasierte Intervention (ReCOVer) zur psychosozialen Unterstützung von Betroffenen des Long-/Post-COVID-Syndroms getestet werden.	Evaluation einer internet-basierten Intervention für Long/Post-COVID Patienten nach akuter COVID-19 Infektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie	en	The department of E-Mental Health at the TU Dresden developed a mobile intervention to support Long/Post COVID patients during their recovery in a rehabilitation center. It is tested know, whether the intervention is effective in daily life.		With a randomized controlled trial it is tested whether Long/Post-COVID patients in a rehabilitation center benefit from the newly developed, psychosocial and mobile intervention (ReCOVer).	Evaluation of an Internet-based intervention for patients with Long/Post-COVID following acute COVID-19 infection: A randomized controlled trial	2023-07-11	RETROSPECTIVE	ALL	134	DE	NO_MAX_AGE	2025-09-30		de	"- Aktuelle psychotische Erkrankung
- Aktuelle Suchterkrankung
- Kein gesicherter Infektionsnachweis im Rahmen der Akuterkrankung
- Funktioneller Status nach Long/Post-COVID: Ausschluss bei Grad 0 und 1"	"- Fließende deutsche Sprachkenntnisse
- Long/Post-COVID Diagnose ODER fortbestehende Symptome, neue Symptome in Folge von COVID-19, Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung nach COVID-19
- Bestätigung der COVID-Diagnose durch positiven COVID-19 PCR Test (Selbstbericht) im Rahmen der Akuterkrankung"	en	"- current psychotic illness 
- current addiction 
- missing confirmation of a COVID-19 infection by a positive COVID-19 PCR test 
- Functional status after Long/Post-COVID: exclusion with level 0 and 1"	"- fluency in German 
- Long/Post-COVID diagnosis OR ongoing COVID-19 symptoms, new symptoms as a consequence of COVID-19, deterioration of a pre-existing illnes after COVID-19 
- confirmation of COVID-19 diagnosis by a positive COVID-19 PCR test (self-report)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Schönau am Königssee	Schön Klinik Berchtesgadener Land	MEDICAL_CENTER	2023-06-27	false	RECRUITING	2025-04-29	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SUPPORTIVE_CARE	de	"1. Durchschnittliche, individuelle Verbesserung (Minimal Clinically Important Difference) hinsichtlich Lebensqualität von mindestens 15% der Skalenspannweite des EQ-5D-5L in der Interventionsgruppe. 
2. Unterschiede der psychischen Belastung zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Post-Befragung. Psychische Belastung wird operationalisiert durch die Unterskalen des PHQ-D.
3. Akzeptanz, operationalisiert durch interventionsbezogene Fragebögen zur Sitzungs- und Interventionsbewertung
4. Reichweite, operationalisiert durch einen neu aufgesetzten Fragebogen zu soziodemografischen Daten
5. Adhärenz, operationalisiert durch die Anzahl abgeschlossener Interventionsmodule"	Unterschiede der Lebensqualität zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Post-Befragung. Lebensqualität wird operationalisiert durch den EQ-5D-5L.	en	"1. Minimal Clinically Important Difference in quality of life of at least 15% of the range of the EQ-5D-5L in the intervention group. 
2. Differences in psychological symptoms between intervention- and control group at post-test. Psychological symptoms are assessed by PHQ-D. 
3. Acceptance, assessed by self-generated questionnaires to evaluate the single chapters and the intervention. 
4. Target group/ range of influence, assessed by a self-generated questionnaire about sociodemographic variables. 
5. Adherence, assessed by the number of finished chapters of the intervention."	Differences in quality of life  between intervention- and control group at post-test. Quality of life is assessed by EQ-5D-5L.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	SR+BO-67022023	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de	tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-21	2023-02-28	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														+49 351 463-37469	Chemnitzer Straße 46	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	+49 351 463-37469	Chemnitzer Straße 46	corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health										https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health/forschung#intro																																							2024	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	Frankfurt am Main	Universitätsklinikum Frankfurt der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt a.M., Abteilung Infektiologie der Medizinischen Klinik II	UNI_MEDICAL_CENTER	/	Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen zur Interventionsgruppe oder TAU.	/	The participants are randomized to the intervention- or control group by computer-generated numbers.	35043	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstraße	ethikkom@uni-marburg.de	www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-19	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63013758	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethik@med.uni-frankfurt.de	www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-15																																																																																																																																																																																																																																																														
de	1	Alle Proband:innen, die ihre E-Mail Adresse im Rahmen der ersten Studie (Psychische Komorbiditäten und Korrelate von Long/Post-COVID Patient:innen nach akuter COVID-19 Infektion und Bedarfe von Betroffenen an eine mobile Intervention) angegeben haben um sich für die ReCOVer Nutzung anzumelden erhalten via E-Mail eine Einladung zu einer weiteren Studie (inklusive Probandeninformation und Datenschutzaufklärung). Nach postalischer Einsendung der Einwilligung und einer ärztlichen Bestätigung der Long/Post-COVID Symptomatik erhalten die Proband:innen eine weitere E-Mail mit einem Proband:innencode, um sich für die erste Befragung zu registrieren. Daraufhin bekommen alle Proband:innen Zugang zu ReCOVer. Es gibt somit keine Kontrollgruppe. Nach 6 Wochen findet die Post-befragung statt und weitere 3 Monate später die Follow-up Befragung. Ein Ausstieg aus der Studie ist jederzeit möglich und zieht keine negativen Konsequenzen nach sich. Die Proband:innen können auch bei Abbruch der Teilnahme ReCOVer weiterhin nutzen (maximal 6 Wochen). Allen Proband:innen die nicht an der neuen Befragung teilnehmen wollen, besteht weiterhin die Möglichkeit ReCOVer zu testen ohne weitere Befragungen zu durchlaufen.	en	1	"All participnats of the first study that registered for using our new app ReCOVer receive an invitation via e-mail to participate in another study (including information for participants and information on the protection of data). After sending the signed informed consent and a confirmation of the Long/Post-COVID diagnosis by their doctors (and therefore fulfilling the inclusion criteria), the participants receive a code to register for the first questionnaire. After answering all questions, they can use ReCOVer for 6 weeks.  After these 6 weeks, participants can fill in the post-test and 3 months later the follow-up test. At all times, the participants can leave the study without negative consequences and they can keep using the app for 6 weeks. 
All participants that do not want to take part in the second study are able to use ReCOVer for 6 weeks without answering any more questionnaires."							UPDATED	de	en	false	01187	DE	Dresden	TU Dresden	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	TU Dresden	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	PUBLIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	true	DRKS00032668		de	Die Professur für E-Mental Health an der TU Dresden hat ein internetbasiertes Training entwickelt, das Betroffene von Long/Post-COVID beim Gesundwerden unterstützen soll. Dieses Training soll nun auf seine Wirksamkeit bei Long/Post-COVID Betroffenen untersucht werden.		Im Rahmen einer Kohortenstudie soll eine neu entwickelte internetbasierte Intervention (ReCOVer) zur psychosozialen Unterstützung von Betroffenen des Long/Post-COVID Symptoms getestet werden.	Evaluation einer internet-basierten Intervention für Long/Post-COVID Patienten nach akuter COVID-19 Infektion: Eine Kohortenstudie	en	The department of E-Mental Health at the TU Dresden developed a mobile intervention to improve quality of life and psychological symptoms in Long/Post-COVID patients. It is tested now whether the intervention is effective in daily life.		A cohort study is planned to investigate the effectiveness of the newly developed internet-based intervention ReCOVer to improve quality of life and psychological symptoms in Long/Post-COVID patients.	Evaluation of an Internet-based intervention for patients with Long/Post-COVID following acute COVID-19 infection: A Cohort Study	2023-09-13	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2025-09-30	2023-09-22	de	"- Minderjährig
- Aktuelle psychotische Erkrankung
- Aktuelle Suchterkrankung
- Funktioneller Status nach Long/Post-COVID: Ausschluss bei Grad 0 und 1
- Fehlende schriftliche Bestätigung der Long/Post-COVID Diagnose durch einen Arzt/Ärztin"	"- Volljährigkeit
- Fließende deutsche Sprachkenntnisse
- Long/Post-COVID Diagnose, schriftlich bestätigt durch einen Arzt/Ärztin 
- Einverständnis zur Teilnahme an unserer epidemiologischen Studie zu Long/Post-COVID"	en	"- underage 
- current psychotic disorder 
- current addiction disorder 
- functional status after Long/Post-COVID below 2
- missing confirmation of the Long/Post-COVID diagnosis by a doctor"	"- legal age 
- fluent in german 
- written confirmation of the Long/Post-COVID diagnosis by a doctor 
- informed consent to take part in our first epidemiological study about Long/Post-COVID  (SR+BO-67022023)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Deutschland	Long/Post-COVID Selbsthilfegruppen	OTHER	2023-09-18	false	RECRUITING	2025-04-28	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	"1. Unterschiede der psychischen Symptombelastung (PHQ-D) zwischen den Prä- und Post-Werten.
2. Durchschnittliche, individuelle Verbesserung (Minimally Clinically Important Difference) hinsichtlich Lebensqualität von mindestens 15% der Skalenspannweite des EQ-5D-5L.
3. Durchschnittliche, individuelle Verbesserung (Minimally Clinically Important Difference) hinsichtlich psychischer Symptombelastung von mindestens 15% der Skalenspannweite der Unterskalen des PHQ-D, die dimensional ausgewertet werden können. 
4. Akzeptanz, operationalisiert durch interventionsbezogene Fragebögen zur Sitzungs- und Interventionsbewertung
5. Reichweite, operationalisiert durch einen neu aufgesetzten Fragebogen zu soziodemografischen Daten
6. Adhärenz, operationalisiert durch die Anzahl abgeschlossener Interventionsmodule"	Unterschiede der Lebensqualität (EQ-5D-5L) zwischen den Prä- und Post-Werten.	en	"1. Differences in psychological symptoms (PHQ-D) between pre- and post-test.
2. Minimally Clinically Important Difference in quality of life of at least 15% of the range of the EQ-5D-5L. 
3. Minimally Clinically Important Difference in psychological symptoms of at least 15% of the subscales of the PHQ-D. 
4. Acceptance, assessed by self-generated questionnaires to evaluate the single chapters and the intervention. 
5. Target group/ range of influence, assessed by a self-generated questionnaire about sociodemographic variables. 
6. Adherence, assessed by the number of finished chapters of the intervention."	Differences in quality of life (EQ-5D-5L) between pre- and post-test.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	SR+BO-67022023	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de	tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-21	2023-08-18	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														+4935146337469	Chemnitzer Straße 46	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	+4935146337469	Chemnitzer Straße 46	corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health										https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health																																							2024	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health																														corinna.jacobi@tu-dresden.de																																																																																																																																																																																																																																																													
de	1	"Alle Studienteilnehmende erhalten während der gesamten Studie die gleiche Intervention. Sie erhalten ein telemedizinisches Angebot: In der App ""Poscor"" erhalten Betroffene Unterstützung durch Sofortmaßnahmen in psychoedukativer Form von Atemübungen, Lernkursen,  wertvollen Tipps und der Möglichkeit, Symptome in einem digitalen Symptomtagebuch festzuhalten.  Es gibt keine Vergleichsgruppe."	en	1	"All study participants receive the same intervention throughout the study.  In the ""Poscor"" app, those affected receive support with immediate measures in the form of psychoeducational breathing exercises, learning courses, valuable tips and the opportunity to record symptoms in a digital symptom diary. There is no comarison group."							UPDATED	de	en	false	81667	DE	München	Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE			Würzburg	Universitätsklinikum Würzburg		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Heiner	Vogel	Würzburg	+49 93120177710	AG Rehabilitationswissenschaften  im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP)  des Universitätsklinikums Würzburg	Margarete-Höppel-Platz 1	Professor Dr.	Vogel_H1@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Heiner	Vogel	Würzburg	+49 93120177710	AG Rehabilitationswissenschaften  im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP)  des Universitätsklinikums Würzburg	Margarete-Höppel-Platz 1	Professor Dr.	Vogel_H1@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Sarah	Niedermeier	Würzburg	+4993120178140	AG Rehabilitationswissenschaften  im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP)  des Universitätsklinikums Würzburg	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr.	Niedermeie_S@ukw.de	true	DRKS00034507	www.poscor.de	de	"POSCOR möchte die Versorgung von Post-COVID-Syndrom-Patient/innen in Unterfranken mit telemedizinischen Methoden (einer informierenden Webseite sowie einer App „Poscor“ ) verbessern. Dabei wird z.B. die Wartezeit auf die Reha begleitet und die Studienteilnehmer/innen durch ressourcenorientierte Sofortmaßnahmen wie Atemübungen und Wissensvermittlung unterstützt. Außerdem wird das Antragsverfahren für die Reha vereinfacht, sodass mit einem Smartphone und weniger „Klicks“ unkomplizierter und schneller eine passende Reha-Maßnahme beantragt werden kann. 
Eine Förderung der koordinierten Zusammenarbeit von Hausärztinnen und Hausärzten sowie vier kooperierenden, spezialisierten Reha-Kliniken mit der Deutschen Rentenversicherung als Reha-Träger wird angestrebt."	POSCOR	"Die Versorgung von Menschen mit dem Post-COVID-Syndrom soll entsprechend den Empfehlungen der S1-Leitlinie Long/Post-COVID – Living Guideline der AWMF (2022) nachhaltig verbessert werden. Dafür soll durch (vornehmlich) hausärztliche Vermittlung und durch telemedizinische 
Begleitung – koordiniert durch eine Servicestelle Post-COVID - die Inanspruchnahme qualifizierter Rehabilitationsmaßnahmen in Kooperation mit der Deutschen Rentenversicherung und dem bayerischen Hausärzteverband gesteigert werden. Außerdem sollen konzeptionell auf PCS abgestimmte strukturierte telemedizinische Intervention und telemedizinische Nachsorge nach der Rehamaßnahme etabliert werden. Die Studie verfolgt einen Mixed-Methods-Ansatz mit quantitativen und qualitativen Studienanteilen.
Aufgeschlüsselt ergeben sich für das Projekt vier Kernziele:
1) Post-COVID-Patient/innen sollen schneller in für sie geeignete Rehabilitationsmaßnahmen Aufnahme finden bzw. Orientierungsmöglichkeiten für geeignete Rehabilitationsmaßnahmen erhalten.
2) Hausärztinnen und Hausärzte sollen nach einer Bedarfsabfrage verbesserte digitale Informations- und Unterstützungsmöglichkeiten für die Betreuung und (Weiter-) Behandlung von Post-COVID-Patient/innen auf einer telemedizinischen Plattform erhalten und diese Möglichkeiten an ihre Patient/-innen weitergeben können. 
3) Post-COVID-Patient/innen sollen nach einer Bedarfsabfrage verbesserte digitale Informations- und Unterstützungsmöglichkeiten auf einer telemedizinischen Plattform erhalten, die ihnen bei der Bewältigung ihrer Erkrankung Hilfestellung leistet.
4) Post-COVID-Patient/innen sollen indikationsbezogen und entsprechend den Post-COVID-Reha-Leitlinien zusätzliche Angebote in den kooperierenden Reha-Kliniken erhalten und als Vorbereitung auf die Reha und beim Übergang in die Reha-Nachsorge telemedizinisch unterstützt werden."	Post-COVID-Syndrom: Optimierung des Reha-Zugangs und der bedarfsgerechten medizinischen Rehabilitation in Bayerischen Rehabilitationseinrichtungen (POSCOR)	en	"POSCOR aims to improve the care of post-COVID syndrome patients in Lower Franconia with telemedical methods (an informative website and an app, called ""Poscor""). Therefore, the waiting time for rehab is accompanied and the study participants are supported with resource-oriented immediate measures such as breathing exercises and knowledge transfer. In addition, the application process for rehab will be simplified so that a suitable rehab measure can be applied for more easily and quickly with a smartphone and fewer ""clicks"". 
The aim is to promote coordinated collaboration between general practitioners and four cooperating, specialized rehabilitation clinics with German Pension Insurance (DRV) as the rehabilitation provider."	POSCOR	"The care of people with post-COVID syndrome is to be sustainably improved in accordance with the recommendations of the AWMF's S1 Long/Post-COVID - Living Guideline (2022). This is to be achieved through (primarily) GP referral and telemedical support - coordinated by a post-COVID service center - to increase the use of qualified rehabilitation measures in cooperation with the German Pension Insurance and the Bavarian Association of General Practitioners. In addition, structured telemedical intervention and telemedical aftercare after the rehabilitation measure are to be established in line with the PCS concept. The study follows a mixed-methods approach with quantitative and qualitative study components. There are four core objectives for the project:
1) Post-COVID patients should be admitted more quickly to suitable rehabilitation programmes or receive guidance on suitable rehabilitation programmes.
2) Following a needs assessment, GPs should receive improved digital information and support options for the care and (further) treatment of post-COVID patients on a telemedicine platform and be able to pass these options on to their patients. 
3) Following a needs assessment, post-COVID patients should receive improved digital information and support options on a telemedicine platform to help them cope with their illness.
4) Post-COVID patients should receive additional services in the cooperating rehab clinics based on their indication and in accordance with the post-COVID rehab guidelines and receive telemedical support in preparation for rehab and during the transition to rehab aftercare."	Post-COVID syndrome: Optimisation of access to rehabilitation and needs-orientated medical rehabilitation in Bavarian rehabilitation facilities (POSCOR)	2024-07-08	RETROSPECTIVE	ALL	200	DE	YEARS	2025-12-31	2024-07-01	de	"-Keine für die Studie ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse.
-Eine fehlende Einverständniserklärung.
-Schwerwiegende Beeinträchtigung des Seh- und Hörvermögens."	"-Smartphone / Tablet mit Internetzugang
-Post-COVID-Diagnose
-Gesetzlich rentenversichert bei der DRV Nordbayern
-hausärztliche Praxis befindet sich in Bayern, bevorzugt in Unterfranken"	en	"-Unsufficient German language skills
-Lack of informed consent.
-Severe impairment of vision or hearing."	"-Smartphone / tablet with internet access
-Post-COVID diagnosis
-Pension insurance with DRV Nordbayern
-GP practice is located in Bavaria, preferably in Lower Franconia"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Deutschland		PRACTICE	2024-07-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-10-06	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	Zufriedenheit der Patient/innen mit der telemedizinischen Unterstützung vor und nach der Reha (Fragebögen, Kurzevaluation in der Poscor App); Zufriedenheit der Hausärzt/innen mit der telemedizinischen Unterstützung (Online-Fragebogen + Fokusgruppen); Rückschlüsse auf die Versorgungssituation von Post-COVID-Patient/innen durch Unterstützung der hausärztlichen Versorgung; Quantitative Dokumentation der Inanspruchnahme des telemedizinischen Angebots.	Erfassung der Machbarkeit, Akzeptanz und des Mehrwerts des modifizierten, digitalen Reha-Antrags; Implementierung des Angebots der telemedizinischen Unterstützung bei Post-COVID-Patient/innen und Hausärzt/innen	en	Patients satisfaction with telemedical support before and after rehab (questionnaires, short evaluation in the Poscor app); satisfaction of general practitioners with telemedical support (online questionnaire + focus groups); conclusions on the care situation of post-COVID patients through support by general practitioners care; quantitative documentation of the utilisation of the telemedical service.	Assessment of the feasibility, acceptance and added value of the modified, digital rehab application; implementation of the telemedical support service for post-COVID patients and general practitioners	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	40/42-am	97080	DE	Würzburg	+49 931 31 48315	Medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg	Josef-Schneider-Str. 4	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	www.med.uni-wuerzburg.de/ethik-kommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-04-09	2024-02-26	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN													85	+49 89 954140	Heidenauplatz 1	www.stmgp.bayern.de		Josef-Schneider-Straße 2												www.ukw.de																																								www.ukw.de	www.ukw.de																														poststelle@stmgp.bayern.de	https://zenodo.org/records/16811899	Vereinfachung des digitalen Reha-Antragsprozesses für Post-COVID-Betroffene: Verbesserung der Zugänglichkeit und Nutzerfreundlichkeit (Pilotstudie POSCOR)	ABSTRACT	+49 89 954149000	64																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Post Covid Patient*innen
kombinierte Physiotherapeutische Behandlung mit manueller, Atem- und Kräftigungstherapie"	en	1	"post covid patients
combined physiotherapeutical manual, physical and respiratory therapie"							UPDATED	de	en	true	79106	DE	Freiburg	ZPTUniklnikum Freiburg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	Uniklinik Freiburg	Doktor	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de	PUBLIC_QUERIES	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de	true	DRKS00027557		de	Überprüfung der physiotherapeutischen Intervention zum Benefit von Post Covid Patient*innen.		physiotherapeutische Intervention: Atemtherapie, Krankengymnsatik und Gerätetraining zur Verbesserung der Belastbarkeit von Post Covid Patient*innen	Kombinierte physiotherapeutische Intervention bei Patient*innen mit Long-COVID (Post-COVID-Syndrom)	en	Review of physiotherapeutic intervention for the benefit of Post Covid patients		Physiotherapeutic intervention: respiratory therapy, physiotherapy and medical weight training to improve the resilience of Post Covid patients	Combined physical therapy intervention in patients with long-COVID (Post-COVID-Syndrome)	2022-06-27	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS		2022-08-01	de	Schwangerschaft, Behinderung, schwere Vorerkrankungen	Post Covid	en	Pregnancy, disability, serious previous illnesses	post covid	MONOCENTRIC	18	YEARS	Freiburg im Breisgau	zentrale Physiotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-10-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-05-27	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	Evaluation des Long-Covid-Rehabilitationsprogrammes (ZPT)	Beurteilung der Auswirkungen physiotherapeutischer Intervention auf die Lebensqualität und körperliche Belastbarkeit von Long Covid Patient*innen	en	Evaluation of the Long Covid Rehabilitation Program (ZPT)	Assessing the effects of physiotherapeutic intervention on quality of life and exercise resilience in Long Covid Patients	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-1076	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072600	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-24	2022-01-03		FREETEXT	de	U09.9	en	U09.9	MAIN												2023-05-01	30	0761  270 26000	Hugstetter Strasse 55		0761 270 77450	Hugstetterstr. 55	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de									anonymisierte Daten	anonymized data																																																																													99	+49-761-27072630																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation 
- Interventionsgruppe: Versorgung von Post-COVID-Patient:innen in der Post-COVID-Ambulanz per Telekonsil mit Patient:in, Hausarzt/ Hausärztin und Arzt/ Ärztin in der Post-COVID-Ambulanz"	en	1	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation 
- Intervention group: Care of post-COVID patients in the post-COVID outpatient clinic via teleconsil with patient, GP and doctor in the post-COVID outpatient clinic"	de	2	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation 
- Kontrollgruppe: Versorgung von Post-COVID-Patient:innen in der Post-COVID-Ambulanz mittels Care as usual (Präsenztermin in der Post-COVID-Ambulanz)"	en	2	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation 
- Control group: care of post-COVID patients in the post-COVID outpatient clinic by means of care as usual (face-to-face appointment in the post-COVID outpatient clinic)"	UPDATED	de	en	false	70173	DE	Stuttgart	Finanziert durch das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration aus Landesmitteln, die der Landtag von Baden-Württemberg beschlossen hat.	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+4962215632606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+4962215632606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+4962215632606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00032630	https://knpc-bw.de/	de	In dem vom Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration geförderten, standortüber-greifenden „Modellprojekt adaptive, sektorenübergreifende Gesundheitsversorgung Long-/ Post-COVID in Baden-Württemberg (SEVEN-PCS)“ wird eine Machbarkeitsstudie mit Mehrkomponentenintervention zur sektorenverbindenden Versorgung von PCS durchgeführt. Das Hauptziel des Verbundprojekts ist zu explorieren, wie ein gestuftes Versorgungskonzept für Post-COVID entwickelt werden kann, welches dazu geeignet ist, eine primärztlich gesteuerte, interdisziplinär-interprofessionelle Versorgung zu fördern, schwer und komplex Erkrankte bedarfsorientiert in gezielter Zusammenarbeit mit Hochschulambulanzen zu versorgen und zu-gleich wissenschaftlich gewonnene Erkenntnisse rasch in die ambulante Versorgung zu überführen. Im vorliegenden Heidelberger Teilprojekt SEVEN-PCS-transfer werden die zugeteilten Arbeitspakete „Arbeitspaket 1 Fallkonferenzen“, „Arbeitspaket 2 Fortbildung“ und „Arbeitspaket 3 Netzwerk“ fokussiert.	SEVEN-PCS transfer	Die geplante Teilstudie Fallkonferenzen zielt auf die Erprobung der Einbindung von Hausärzt:innen in den virtuellen Post-COVID-Ambulanz-Versorgungspfad. Die Hypothese ist, dass dies zur Entlastung der Patient:innen und verbesserten Einbindung der Hausärzt:innen führt und damit zur besseren Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen sowie daraus resultierend zu einem besseren Outcome auf Patientenebene und zur Entlastung der Post-COVID-Ambulanz führt. Die begleitende Prozessevaluation unterstützt das Verständnis von Mechanismen, die der Wirksamkeit der Interventionen zugrunde liegt. Die geplante Teilstudie zum Thema Fortbildung zielt auf die Wirksamkeit einer Online-on-Demand-Fortbildung zum Thema Post-COVID für alle Gesundheitsversorgenden in Bezug auf Wissen, Haltung, Handeln/ Fertigkeiten und Selbstwirksamkeit. Im Arbeitspaket Netzwerk werden die Erfahrungen zur Zusammenarbeit im Projektteam qualitativ exploriert.	Pilotierung von Maßnahmen (Fallkonferenzen, Fortbildung, Netzwerk) zur adaptiven, sektorenübergreifenden Gesundheitsversorgung Long-/Post-COVID in Baden-Württemberg – SEVEN - PCS - transfer	en	"A feasibility study with a multi-component intervention for the intersectoral care of PCS is being carried out in the ""Model Project Adaptive, Intersectoral Health Care Long-/Post-COVID in Baden-Württemberg (SEVEN-PCS)"" funded by the Ministry of Social Affairs, Health and Integration. The main objective of the joint project is to explore how a staged care concept for post-COVID can be developed that is suitable for promoting primary-care-led, interdisciplinary-interprofessional care, providing needs-oriented care for severely and complexly ill patients in targeted cooperation with university outpatient clinics, and at the same time rapidly transferring scientifically gained knowledge to outpatient care. In the present Heidelberg sub-project SEVEN-PCS-transfer, the focus is on the assigned work packages ""Work Package 1 Case Conferences"", ""Work Package 2 Advanced Training"" and ""Work Package 3 Network""."	SEVEN-PCS transfer	The planned case conference sub-study aims to test the involvement of primary care physicians in the virtual post-COVID outpatient care pathway. The hypothesis is that this will lead to a reduction in patient workload and improved involvement of primary care physicians, resulting in better implementation of recommended interventions and, consequently, better patient outcomes and reduced workload in the post-COVID outpatient clinic. The accompanying process evaluation supports the understanding of mechanisms underlying the effectiveness of the interventions. The planned sub-study on training aims at the effectiveness of an online-on-demand training on post-COVID for all health care providers in terms of knowledge, attitude, action/skills and self-efficacy. In the network work package, the experiences of collaboration in the project team will be explored qualitatively.	"Piloting interventions (case conferences, training network) for adaptive, cross-sectoral health care Long-/Post-COVID in Baden-Württemberg - SEVEN - PCS
Württemberg - SEVEN - PCS - Transfer"	2023-09-05	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	YEARS	2025-09-30	2023-09-06	de	"Arbeitspaket Fallkonferenz 1A - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil – Ergebnisevaluation
Die Ausschlusskriterien für Kontroll- und Interventionsgruppe sind gleich.
Ausschlusskriterien PAT: Teilnahme an der EPILOC-Studie, welche gerade in Baden-Württemberg läuft; Schwerstbetroffene PAT mit (vorwiegender) Bettlägerigkeit; stattgehabte Vorstellung in der Post-COVID-Ambulanz der Medizinischen Klinik IV im Universitätsklinikum Heidelberg
Ausschlusskriterien HÄ: bereits 1 eingeschlossener PAT/ eingeschlossene PAT
• Arbeitspaket Fallkonferenz 1B - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil / Fallkonferenzen - Prozessevaluation
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen.
Arbeitspaket Fortbildung 2A – Curriculumsentwicklung
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen
• Arbeitspaket Fortbildung 2B – RCT Effekte Fortbildung
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen
• Arbeitspaket Netzwerk 3A – Netzwerk Universitätsklinika – Prozessevaluation
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen"	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil – Ergebnisevaluation
Die Einschlusskriterien für Kontroll- und Interventionsgruppe sind gleich.
Einschlusskriterien PAT: Stattgehabte Anfrage eines Termins in der Post-COVID-Ambulanz über PAT oder HA/HÄ, Mindestalter 18 Jahre, Höchstalter 60 Jahre, gute Deutschkenntnisse, Bereitschaft und technische Voraussetzungen für die Teilnahme am Telekonsil (Videokonsultation mit HA/HÄ), Bereitschaft und Fähigkeit einer Präsenzvorstellung in der Post-COVID-Ambulanz, Bereitschaft des HA/ der HÄ zur Studienteilnahme, Wohnort im Haupteinzugsgebiet der Post-COVID-Ambulanz des UKHD (Nordbaden)
Einschlusskriterien HÄ: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, kassenärztliche Zulassung als HA/HÄ in Deutschland, Bereitschaft und technische Voraussetzungen für die Teilnahme am Telekonsil (Videokonsultation mit PAT), Bereitschaft der/des PAT zur Studienteilnahme
• Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil / Fallkonferenzen - Prozessevaluation
Einschlusskriterien PAT: Teilnahme an der Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil, Mindestalter 18 Jahre, Höchstalter 60 Jahre, gute Deutschkenntnisse
Einschlusskriterien HÄ: Teilnahme an der Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil, Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, kassenärztliche Zulassung als HA/HÄ in Deutschland
Einschlusskriterien PCA-Team: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, Mitarbeiter:in einer im Projekt teilnehmenden Post-COVID-Ambulanz
• Arbeitspaket Fortbildung – Curriculumsentwicklung
Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, zugehörig zu: Projektteam, Projektbeirat oder eingeladene Expert:in innerhalb und außerhalb der Universitätsklinika aus dem Post-COVID-Netzwerk der beteiligten Abteilungen
• Arbeitspaket Fortbildung – RCT Effekte Fortbildung
Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre; Ärzt:innen, Physiotherapeut:innen, Ergotherapeut:innen, Psychologischen Psychotherapeut:innen, Medizinische Fachangestellte, Gesundheits- und Krankheitspfleger:innen, weitere Gesundheitsberufe und Medizinistudierende; deutschlandweit
• Arbeitspaket Netzwerk – Netzwerk Universitätsklinika – Prozessevaluation
Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, Mitarbeiter:in im Projekt SEVEN-PCS oder assoziierter Netzwerkpartner/ assoziierte Netzwerkpartnerin innerhalb der beteiligten Universitätsklinika."	en	"Work package Case conference 1A - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil - Outcome evaluation.
The exclusion criteria for control and intervention group are the same.
Exclusion criteria PAT: Participation in the EPILOC study, which is currently running in Baden-Württemberg; severely affected PAT with (predominantly) bedriddenness; previous presentation at the post-COVID outpatient clinic of Medical Clinic IV at Heidelberg University Hospital.
Exclusion criteria HÄ: already 1 included PAT/ included PAT
- Work package Case conference 1B - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil / Case conferences - Process evaluation
Persons unable to give consent will be excluded.
Work Package Training 2A - Curriculum Development
Persons who are not able to give consent are excluded
- Work Package Training 2B - RCT Effects Training
Persons who are not able to give consent will be excluded
- Work Package Network 3A - Network University Hospitals - Process Evaluation
Persons who are not able to give consent are excluded"	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil - Outcome evaluation.
Inclusion criteria for control and intervention group are the same.
Inclusion criteria PAT: Request for an appointment at the post-COVID outpatient clinic via PAT or HA/HÄ, minimum age 18 years, maximum age 60 years, good German language skills, willingness and technical requirements for participation in the teleconsil (video consultation with HA/HÄ), willingness and ability to present at the post-COVID outpatient clinic, willingness of the HA/HÄ to participate in the study, place of residence in the main catchment area of the post-COVID outpatient clinic of the UKHD (North Baden).
Inclusion criteria for physicians: minimum age of 18 years, good German language skills, licensed physician in Germany, willingness and technical requirements for participation in the teleconsultation (video consultation with PAT), willingness of the PAT to participate in the study.
- Work package Case conference - Feasibility study pilot RCT teleconsil / case conferences - process evaluation
Inclusion criteria PAT: Participation in the feasibility study Pilot-RCT Teleconsil, minimum age 18 years, maximum age 60 years, good knowledge of German.
Inclusion criteria HA: Participation in the feasibility study Pilot-RCT Teleconsil, minimum age 18 years, good knowledge of German, registered as HA/HA in Germany
Inclusion criteria PCA team: minimum age 18 years, good German language skills, employees: in a post-COVID outpatient clinic participating in the project.
- Work package training - Curriculum development
Inclusion criteria: Minimum age 18 years, good knowledge of German, belonging to: project team, project advisory board or invited expert:in inside and outside the university hospitals from the post-COVID network of the participating departments.
- Work package training - RCT effects training
Inclusion criteria: Minimum age 18 years; physicians, physiotherapists, occupational therapists, psychological psychotherapists, medical assistants, health care workers, other health care professionals and medical students; Germany-wide
- Work package Network - Network of university hospitals - process evaluation
Inclusion criteria: Minimum age 18 years, good German language skills, employee in the SEVEN-PCS project or associated network partner within the participating university hospitals."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-11-03	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-10-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation - Machbarkeit: Effekte auf Symptome: Fatigue Assessment Scale (FAS) , Fatigue Severity Scale (FSS) , Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) , Funktionalität (Bell-Score). Effekte auf Inanspruchnahmen in Diagnostik und Therapie über einen selbst entwickelten, in der Versorgung genutzten Ambulanzfragebogen aus Sicht der Patient:innen, Effekte auf Arbeitsfähigkeit und allgemeinen Gesundheitszustand

Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil/ Fallkonferenzen - Prozessevaluation: entfällt

Arbeitspaket Fortbildung - Curriculumsentwicklung: entfällt

Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte: Erhebung der Nutzbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmenden mittels Erfassung von Tracking-Daten (Ausmaß der Nutzung), Anmelderaten bezogen auf Baden-Württemberg, Fragen zur Nutzbarkeit über einen selbst entwickelten Frage-bogen; Effekte der Intervention auf Fertigkeiten/ Handeln, Haltung und Selbstwirksamkeit von Gesundheitsversorgenden und Medizinstudierenden in der Selbsteinschätzung Fragebogen

Arbeitspaket Netzwerk: entfällt"	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation - Machbarkeit: Es werden Rücklaufquoten auf Seiten von PAT und HÄ erhoben. Weiterhin werden die Anzahl durchgeführter Konsultationen, deren Teilnehmende, Versorgungszeiten, technische Umsetzbarkeit und Adverse Events während der Konsultationen dokumentiert

Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil/ Fallkonferenzen - Prozessevaluation: qualitative Exploration der Erfahrungen von Patient:innen, Hausärzt:innen und Post-COVID-Ambulanz-Mitarbeitenden

Arbeitspaket Fortbildung - Curriculumsentwicklung: die Dokumentation des Entwicklungsprozesses des Curriculums mit Erfassung der Ergebnisse von Diskussionen und Rating-Prozessen

Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte: Änderungen im Wissen mittels selbst entwickeltem Wissenstest 

Arbeitspaket Netzwerk: Hauptzielkriterium ist die qualitative Exploration Erfahrungen und Haltungen des Projektteams sowie weiterer zum Thema Post-COVID assoziierter Partner:innen innerhalb der beteiligten Universitätsklinika zur Zusammenarbeit"	en	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation - Feasibility: Effects on symptoms: Fatigue Assessment Scale (FAS) , Fatigue Severity Scale (FSS) , Health Related Quality of Life (SF-12) , Functionality (Bell-Score). Effects on the use of diagnostics and therapy via a self-developed outpatient questionnaire used in care from the patients' perspective, effects on ability to work and general state of health.

Case conference work package - feasibility study pilot RCT teleconsil/ case conferences - process evaluation: not applicable

Work package training - curriculum development: not applicable

Work package training - RCT effects: Survey of usability and acceptance of the intervention by participants by means of tracking data (extent of use), registration data related to Baden-Württemberg, questions on usability via a self-developed questionnaire; effects of the intervention on skills/action, attitude and self-efficacy of health care providers and medical students in the self-assessment questionnaire

Network work package: not applicable"	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation - Feasibility: Response rates on the part of PATs and physicians will be collected. Furthermore, the number of consultations carried out, their participants, care times, technical feasibility and adverse events during the consultations will be documented.

Case conference work package - feasibility study pilot RCT teleconsultation/case conferences - process evaluation: qualitative exploration of the experiences of patients, GPs and post-COVID outpatient clinic staff.

Training - Curriculum development work package: documenting the curriculum development process and recording the results of discussions and rating processes.

Work package training - RCT effects: Changes in knowledge by means of self-developed knowledge test 

Work package Network: The main criterion is the qualitative exploration of the experiences and attitudes of the project team and other partners associated with the topic of post-COVID within the participating university hospitals with regard to cooperation."	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	S-462/2023	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-31	2023-07-31	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2025-09-30	50		Else-Josenhans-Str. 6			Im Neuenheimer Feld 13.3	attila.altiner@med.uni-heidelberg.de																																																		2024						"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil – Ergebnisevaluation: Es handelt sich um eine quasi-experimentelle, nicht verblindete, randomisiert-kontrollierte Studie im Mixed-Methods-Design, die zwei Versorgungspfade vergleicht.

Arbeitspaket Fortbildung – RCT Effekte Fortbildung
Es handelt sich um eine randomisiert-kontrollierte, nicht verblindete Studie mit Prä-Post-Befragung mit quantitativer und qualitativer Datenerhebung.

Die weiteren Arbeitspakete sind nicht-interventioneller Natur."	entfällt	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil - Outcome evaluation: This is a quasi-experimental, non-blinded, randomised-controlled study in mixed-methods design comparing two care pathways.

Training work package - RCT effects of training
This is a randomised-controlled, non-blinded study with pre-post survey with quantitative and qualitative data collection.

The other work packages are non-interventional in nature."	not applicable																												60		de	3	Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil/ Fallkonferenzen - Prozessevaluation: es handelt sich um eine qualitative Studie mit Durchführung von Interviews mit teilnehmenden Patient:innen, Hausärzt:innen und Fokusgruppen mit Mitarbeitenden der Post-COVID-Ambulanzen im Gesamtprojekt	en	3	Case conference work package - feasibility study pilot RCT teleconsultation/case conferences - process evaluation: this is a qualitative study with interviews with participating patients, GPs and focus groups with staff of the post-COVID outpatient clinics in the overall project.	de	4	Arbeitspaket Fortbildung - Curriculumsentwicklung mittels modifizierter nominaler Gruppentechnik	en	4	Training work package - Curriculum development using modified nominal group technique	de	5	"Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte
- Interventionsgruppe: Bereitstellung einer auf Basis der Curriculumsentwicklung entwickelten Online-on-Demand-Fortbildung zum Thema Post-COVID/ postinfektiöse Syndrome sofort nach Anmeldung; Zielgruppe: Gesundheitsberufe und Medizinstudierende"	en	5	"Training work package - RCT effects
- Intervention group: Provision of online-on-demand training on post-COVID/post-infectious syndromes developed on the basis of the curriculum development immediately after registration; target group: health professionals and medical students."	de	6	"Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte
- Kontrollgruppe: 4-wöchige Wartezeit nach Anmeldung zur Online-on-Demand-Fortbildung und Bereitstellung des Fortbildungsangebots nach Studienende"	en	6	"Training work package - RCT effects
- Control group: 4-week waiting period after registration for online-on-demand training and provision of the training after the end of the study."	de	7	Arbeitspaket Netzwerk: es handelt sich um eine qualitative Studie mit Durchführung von Fokusgruppen/ Interviews im Projektteam	en	7	Network work package: this is a qualitative study with focus groups/ interviews conducted within the project team.	U1111-1297-5277																																																																																																																																																																																																																								
de	1	"1. Hausarztpraxisteams (VERAH und Hausärzt:innen) nehmen an einer Online-Basis-Fortbildung Long-/ Post-COVID teil und an einer Online-Schulung zur Durchführung der Studie

2. Nutzung des PostCovidCare-Moduls zur Unterstützung der medizinischen Versorgung von Post-COVID in der Hausarztpraxis:
- Intake
- Nutzung des browserbasierten Symptomtagebuchs  durch die Patient:innen
- Assessment innerhalb von 2 Wochen nach Intake
- mindestens ein Monitoring zwischen Assessment und Abschluss-Monitoring
- Abschlussmonitoring 3 Monate nach Assessment

3. Studie
- Fragebogen Patient:innen T0 - Ausgabe bei Intake
- Fragebogen Patient:innen T1 - Ausgabe nach Abschluss-Monitoring
- Fragebogen Praxisteams (VERAH und Hausärzt:innen) nach Abschluss der Pilotstudie
- Prozessevaluation: semistrukturierte Interviews mit Patient:innen, VERAH und Hausärzt:innen"	en	1	"1. General practice teams (VERAH and GP:s) participate in an online basic training Long-/ Post-COVID and in an online training for the implementation of the study.

2. use of the PostCovidCare module to support the medical care of post-COVID in the family practice:
- Intake
- Patients use of the browser-based symptom diary.
- Assessment within 2 weeks after Intake
- at least one monitoring between assessment and final monitoring
- Final monitoring 3 months after assessment

3. study
- Questionnaire patient T0 - output at Intake
- Questionnaire patient T1 - output after final monitoring
- Questionnaire practice teams (VERAH and GPs) after completion of pilot study
- Process evaluation: semistructured interviews with patients, VERAH and GPs

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)"							UPDATED	de	en	false	70731	DE	Stuttgart	Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Joachim	Szecsenyi	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56 32 606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56 32 606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56 32 606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00029951	https://www.carecockpit.org/public/postcovidcare/	de	Das PostCovidCare-Modul ist eine softwaregestützte Anwendung zur Unterstützung der hausärztlichen Rolle sowie der medizinischen Versorgung von Post-COVID-Betroffenen bei gleichzeitiger Generierung von Forschungsdaten aus dem hausärztlichen Bereich. Ziel dabei ist, folgende Schritte in der Hausarztpraxis zu fördern: 1. ein strukturierter Ablauf der medizinischen Versorgung von Post-COVID-Beschwerden; 2. die Bereitstellung von aktuellen Informationen; 3. Raum für ein fokussiertes Gespräch mit den Patient*innen; 4. das regelmäßige Erstellen eines Handlungsplans; 5. eine Förderung der Patientenbeteiligung durch strukturierte Eingabe von Symptomen in eine softwaregestützte Anwendung sowie Stärkung selbständig durchführbarer Maßnahmen zur Bewältigung der Post-COVID-Beschwerden; 6. die Darstellung des Krankheitsverlaufs und der Krankheitsgeschichte, der z.B. das Patient*innengespräch unterstützt und den Austausch zwischen medizinischen Akteuren verbessert.	PostCovidCare-Pilot	PostCovidCare wird von einer Machbarkeitsstudie begleitet, die ermitteln möchte, wie von Patient*innen, VERAH (Versorgungsassistent*innen in der Hausarztpraxis) und Hausärzt*innen die Nutzbarkeit des Tools eingeschätzt wird, inwieweit die Umsetzung gelingt und welche Anpassungen notwendig sind. Weiterhin soll erhoben werden, welche Auswirkungen PostCovidCare z.B. auf die Zufriedenheit mit der hausärztlichen Versorgung, die Selbstmanagementfähigkeiten oder Lebensqualität hat. Die in der medizinischen Versorgung im Post-COVID-Care erhobenen Daten sollen bei ausreichender Fallzahl für wissenschaftliche Fragestellungen zum besseren Verständnis von Post-COVID und der medizinischen Versorgung ausgewertet werden.	"PostCovidCare - Pilotstudie zur Implementierung eines Post-COVID-19 Case-
Managements mit browserbasiertem Symptomtagebuch in der Hausarztpraxis"	en	"The PostCovidCare module is a software-based application to support the general practitioner role as well as the medical care of post-COVID patients while generating research data from the general practice (GP) setting. The aim here is to promote the following steps in the GP practice: 1. a structured process of medical care for post-COVID patients; 2. the provision of up-to-date information; 3. space for a focused conversation with the patients; 4. the regularly creation of an action plan 5. fostering patient participation by structured input of symptoms into a software-based application as well as reinforcement of independently feasible measures to manage post-COVID complaints; 6. The presentation of the course and history of the disease, which e.g. supports medical conversation and improves the exchange between medical actors.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)"	PostCovidCare-Pilot	"PostCovidCare is accompanied by a feasibility study, which aims to determine how patients, VERAH (care assistants in GP) and general practitioners assess the usability of the tool, to what extent the implementation is successful and what adjustments are necessary. Furthermore, the impact of PostCovidCare on e.g. satisfaction with primary care, self-management skills or quality of life will be assessed. If the number of cases is sufficient, the data collected in Post-COVID-Care will be evaluated for scientific questions to better understand Post-COVID and medical care.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)"	PostCovidCare - Pilot Study on the Implementation of a Post-COVID-19 Case-management with browser-based symptom diary in general practice.	2022-08-05	PROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE		2022-09-01	de	"* Hausarztpraxen 
o Praxissitz außerhalb von Baden-Württemberg 
o Keine Bereitschaft zur Integration des browserbasierten Symptomtagebuchs 
- Patient*innen 
o Alleiniger Nachweis der stattgehabten COVID-19-Erkrankung durch Nukleokapsid-Antikörper"	"- Studienärzt*innen und für die Durchführung der Studie benannte/benannter Studien-VERAH in der Hausarztpraxis 
o Volljährigkeit 
o Hausarztpraxis mit Teilnahme an der Hausarztzentrierten Versorgung in Baden-Württemberg mit Beschäftigung einer VERAH 
o Stattgehabte Teilnahme an den vorgegebenen Modulen der Online-Basisfortbildung zu Long-COVID. 
Für Hausärzt*innen derzeit Teilnahme an mindestens Modulen 1 – 3 mit Wissenstest und Teilnahme an Modul 4 („Heilmittel“, „Atemmuskeltraining“ – Selbstauskunft) der Basisfortbildung Long-/ Post-COVID Registrierung Online-Kurs – Long-Covid Netzwerk Rhein-Neckar (longcovidnetz.de) dringend empfohlen. obligatorisch für die Teilnahme an der Studie ist der Nachweis von
mindestens einem bestandenen Wissenstest.
Für VERAH derzeit Teilnahme an mindestens Modul 1 mit Wissenstest der Basisfortbildung Long-/ Post-COVID Registrierung Online-Kurs – Long-Covid Netzwerk Rhein-Neckar (longcovidnetz.de) obligatorisch. 
o Teilnahme an einer Onlineschulung zu der Studie inklusive Nutzung des PostCovidCare (Einzeltermin mit 3 UE à 45min) (VERAH und ARZT/ÄRZTIN).
o Schriftliche Einwilligung in die Teilnahme an der Studie 
o EDV-Voraussetzungen und Bereitschaft für die Nutzung der „CareCockpit“-Software durch MFA/VERAH vorhanden 
o EDV-Voraussetzungen und Bereitschaft für die Nutzung der „CareCockpit“-Software durch ARZT/ÄRZTIN während der Konsultation vorhanden 
o Die Einschlusskriterien werden von der Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung geprüft. 
- Patient*innen 
o Einwilligungsfähigkeit gegeben 
o Alter ≥ 18 Jahre 
o Diagnose U09.9! gesetzt 
o Angabe andernorts klassifizierter Störungen/ Symptome, die zur Diagnose des Post-COVID-Syndroms geführt haben und für die Behandlung relevant sind (mindestens 1 Störung / Symptom im ICD-10 ist anzugeben) 
o positiver SARS-CoV-2-PCR-Nachweis vor mind. 4 Wochen 
oder
o ab 01.06.2022 positiver Antigen-Schnelltest von offizieller Teststelle (= mit
Bescheinigung nach § 6 Absatz 1 Coronavirus-Testverordnung (zum Beispiel
in der Teststelle, Apotheke, Hausärztlichen Praxis))
o Patient*innenseitige Eignung 
PC oder mobiles Endgerät mit Internetzugang 
Bereitschaft zur Nutzung eines browserbasierten Symptomtagebuchs
o Schriftliches Einverständnis nach ärztlicher Aufklärung"	en	"- General practitioners 
o Practice location outside of Baden-Württemberg 
o No willingness to integrate the browser-based symptom diary 
- Patients 
o sole proof of COVID-19 disease by positive  nucleocapsid antibodies"	"- Study physician(s) and study VERAH(s) designated to conduct the study in the primary care physician's office. 
o Age of majority 
o Family practice with participation in the family doctor-centered care in Baden-Württemberg with employment of a VERAH 
o Participation in the specified modules of the online basic training on Long-COVID. 
For GPs currently participation in at least modules 1 - 3 with knowledge test and participation in module 4 (""remedies"", ""respiratory muscle training"" - self-report) of the basic training Long-/ Post-COVID Registration Online Course - Long-Covid Netzwerk Rhein-Neckar (longcovidnetz.de) is strongly recommended. mandatory for participation in the study is proof of at least one passed knowledge test.
For VERAH currently participation in at least module 1 with knowledge test of the basic training Long- / Post-COVID Registration Online Course - Long-Covid Network Rhine-Neckar (longcovidnetz.de) mandatory. 
o Participation in an online training on the study including the use of PostCovidCare (single appointment with 3 UE à 45min) (VERAH and ARZT/ÄRZTIN).
o Written consent to participate in the study. 
o EDP requirements and willingness to use the ""CareCockpit"" software by MFA/VERAH available 
o EDP requirements and readiness for the use of the ""CareCockpit"" software by the DOCTOR during the consultation are fulfilled. 
o The inclusion criteria are checked by the Department of General Medicine and Health Services Research. 
- Patients 
o Capacity to give consent given 
o Age ≥ 18 years 
o Diagnosis U09.9! set 
o Indication of disorders/symptoms classified elsewhere that led to the diagnosis of post-COVID syndrome and are relevant to treatment (at least 1 disorder/symptom in ICD-10 must be indicated). 
o positive SARS-CoV-2-PCR detection at least 4 weeks ago 
or
o as of 01.06.2022 positive antigen rapid test from official test center (= with certificate according to § 6 paragraph 1 Coronavirus Test Ordinance (for example at the testing center, pharmacy, general practitioner's office))
o Patient suitability 
PC or mobile device with internet access 
Willingness to use a browser-based symptom diary 
o Written consent after medical consultation"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Heidelberg	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-09-28		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-10-02	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"potentielle Effektivität auf 
o aus PAT-Sicht wahrgenommene 
* Lebensqualität mittels SF12 (Erhebungszeitpunkt T0, T1) 
„Fragebogen Patient*innen T0-T1“ 
* aktive Patientenbeteiligung mittels PAM-13-Fragebogen 
(Erhebungszeitpunkt T0, T1) „Fragebogen Patient*innen T0-T1“ 
* PROMIS „körperliche Funktionsfähigkeit“ und „Teilhabe an sozialen 
Rollen und Aktivitäten“ (Erhebungszeitpunkt T0, T1) „Fragebogen 
Patient*innen T0-T1“ 
o Aus Primärdaten 
* Zeitdauer von Intake, des Assessment und Monitoring sowie deren 
Häufigkeiten 
* Arbeitsunfähigkeit
o Gemeldete unerwünschte Ereignisse. Als unerwünschte Ereignisse werden 
alle Beschwerden gewertet, die bei einem Studienteilnehmer/ einer 
Studienteilnehmerin während der Studie auftreten, dessen/ deren Gesundheit 
beeinträchtigen und bei denen ein Zusammenhang mit der Studienteilnahme 
in Erwägung gezogen wird. 


Aus Primärdaten Erhebung ergänzender Daten zum Beschreiben der Kohorte  
- Wichtigste Dauerdiagnosen vor COVID-19 
- BMI
- Geschlecht 
- Raucherstatus 
- Durchgeführte COVID-19-Impfungen 
- Verlauf Akut-COVID-Erkrankung 
- Ergebnis (Score) standardisierter Untersuchungen auf hausärztlicher Ebene: Klok-Skala; GAD 7; PHQ-D, FSS, Screening auf Post-Exertionelle-Malaise (PEM), MoCA, 1-minute-sit-to-stand, aktiver Stehtest, Kanadische Kriterien 
- Schwierigkeiten in der sozialen Situation (Familie, Freunde) / 
- sozialmedizinischer Natur (Rehabilitation, Behörden, Ämter, Krankenkasse) / 
- am Arbeitsplatz (keine, leicht, mittel, stark)"	"Hauptzielkriterien der Pilotstudie sind die Erhebung von 
- Usability (Nutzbarkeit) quantitativ mittels System Usability Scale (SUS); User Experience Questionnaire (UEQ) 
- Implementierung quantitativ mittels Fragebogen orientiert am RE-AIM-Framework
- Ergänzende Erhebung qualitativer Daten zu Usability (Nutzbarkeit) und Implementierung mittels begleitender semistrukturierter Interviews (orientiert am RE-AIM-Framework)
- potentielle Effektivität auf 
o aus PAT-Sicht wahrgenommene Patientenzufriedenheit mit der hausärztlichen medizinischen Betreuung mittels PACIC-S5-Fragebogen 
o aus Primärdaten: Art und Anzahl der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen"	en	"potential effectiveness on 
o perceived quality of life from the PAT perspective 
* Quality of life by means of SF12 (survey time T0, T1). 
* active patient participation using PAM-13 questionnaire (survey time point T0, T1).
PROMIS ""physical functioning"" and ""participation in social roles and activities"" (survey time point T0, T1). 
Roles and Activities"" (survey time point T0, T1). 
o From primary data 
Duration of Intake, Assessment, and Monitoring and Their 
frequencies 
* Incapacity to work  
o Reported adverse events. Adverse events are 
all complaints that occur in a study participant during the study, which are 
study participant during the study, which affect his/her health and which are 
and which are considered to be related to the study participation is being considered. 

From primary data, collection of supplemental data to describe cohort 
- Most important permanent diagnoses before COVID-19 
- BMI
- Gender 
- Smoking status 
- COVID-19 vaccinations administered 
- Course of acute COVID disease 
- Result (score) of standardized examinations on GP level: Klok scale; GAD 7; PHQ-D, FSS, screening for post-exertional malaise (PEM), MoCA, 1-minute-sit-to-stand, active standing test, Canadian criteria 
- Difficulties in social situation (family, friends) / 
- socio-medical (rehabilitation, authorities, offices, health insurance) / 
- at work (none, mild, moderate, severe)"	"Main target criteria of the pilot study are the survey of 
- Usability (usability) quantitatively by means of System Usability Scale (SUS); User Experience Questionnaire (UEQ) 
- Implementation quantitatively by means of questionnaires oriented to the RE-AIM-Framework
- Supplementary collection of qualitative data on usability and implementation by means of accompanying semi-structured interviews (oriented on the RE-AIM framework)
- potential effectiveness on 
o from patients' perspective perceived satisfaction with GP medical care by means of PACIC-S5 questionnaire 
o from primary data: Type and number of diagnostic and therapeutic interventions performed."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	S-165/2022	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-17	2022-03-04		FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post COVID	MAIN												2023-09-08	33		Königstr. 46		06221 56 4743	Im Neuenheimer Feld 130.3	joachim.szecsenyi@med.uni-heidelberg.de	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung										https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung																																							2025	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung																															https://dx.doi.org/10.3205/24degam222	Lessons learned aus einer Pilotstudie zur Einführung eines softwaregestützten Post-Covid-Case-Managements in Hausarztpraxen – ein Mixed-Methods-Ansatz. Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. 58. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. Würzburg, 26.-28.09.2024. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2024. DocP-06-11 (P-06-11)	RESULT			+49-6221-3382222																															U1111-1281-2899	2024-10-02	06221 56 1972	+49 6221 56 1972	+49 6221 56 1972	+49 6221 56 1972																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Post-COVID Experimentalgruppe: Manual-basierte Gruppenpsychotherapie mit Fokus auf Psychoedukation (8 Sitzungen à 90 Minuten innerhalb von 8 Wochen sowie zusätzlich 1 Prä- und 1 Posttestungstermin à 90 Minuten, sodass insgesamt 10 Sitzungen innerhalb von 10 Wochen stattfinden)	en	1	Post-COVID Experimental Group: Group Psychotherapy with a focus on psychoeducation (8 sessions of 90 minutes each within 8 weeks, plus 1 pre- and 1 post-test session of 90 minutes each, totaling 10 sessions within 10 weeks)	de	2	Post-COVID Kontrollgruppe: Rein unterstützende Gruppenpsychotherapie entsprechend der Supportiven Psychotherapie (8 Sitzungen à 90 Minuten innerhalb von 8 Wochen sowie zusätzlich 1 Prä- und 1 Posttestungstermin à 90 Minuten, sodass insgesamt 10 Sitzungen innerhalb von 10 Wochen stattfinden)	en	2	Post-COVID Control Group: Merely Supportive Group Psychotherapy according to Supportive Psychotherapy (8 sessions of 90 minutes each within 8 weeks, plus 1 pre- and 1 post-test session of 90 minutes each, totaling 10 sessions within 10 weeks)	REGISTERED	de	en	true	60629	DE	Frankfurt am Main	Dr. Elmar und Ellis Reiss Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	60528	DE			Frankfurt am Main	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60528	DE	Viola	Oertel	Frankfurt am Main	+49 (69) 6301 83780	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10	apl.-Prof. Dr. Dipl.-Psych.	viola.oertel@unimedizin-ffm.de	PUBLIC_QUERIES	60528	DE	Viola	Oertel	Frankfurt am Main	+49 (69) 6301 83780	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10	apl.-Prof. Dr. Dipl.-Psych.	viola.oertel@unimedizin-ffm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60528	DE	Viola	Oertel	Frankfurt am Main	+49 (69) 6301 83780	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10	apl.-Prof. Dr. Dipl.-Psych.	viola.oertel@unimedizin-ffm.de	true	DRKS00036588		de	"Eine akute SARS-CoV-2-Infektion kann zu langanhaltenden Beschwerden führen, die bei Persistenz von mehr als zwölf Wochen als Post-COVID-Syndrom (PCS) bezeichnet werden. Die Mehrheit der PCS-Betroffenen hat neben somatischen Beschwerden wie bpsw. Fatigue, Schlafstörungen, Belastungsintoleranz/Postexertionelle Malaise (PEM) auch psychische und kognitive Symptome wie depressive Verstimmungen, Angststörungen und Konzentrationsstörungen. Diese führen zu behandlungsbedürftigen Beeinträchtigungen der Alltagsfunktion und wirken sich negativ auf das berufliche und/oder soziale Leben aus.

Die Studie untersucht daher, ob ein speziell für Post-COVID angepasstes wissensvermittelndes Gruppenpsychotherapieprogramm mit einem Schwerpunkt auf die Arbeitsfähigkeit (Gruppe 1) die Belastungs- und Arbeitsfähigkeit verbessert, Stress und psychische Symptome abbaut und somit einen positiven Einfluss auf die Post-COVID-Symptome hat. Es wird angenommen, dass das speziell für Post-COVID angepasste wissensvermittelnde Gruppenpsychotherapieprogramm wirksamer ist als ein rein unterstützendes Gruppenpsychotherapieprogramm (Gruppe 2). Die Betroffenen werden zufällig einer der beiden Gruppen (Gruppe 1 oder 2) zugeteilt.

Im Rahmen einer 8-wöchigen Gruppentherapie (8 wöchentliche Sitzungen à 90 min) mit 6-10 Teilnehmenden erfolgt im Rahmen der Gruppe 1 eine systematische und strukturierte Vermittlung von wissenschaftlich fundiertem Wissen zu bspw. dem Zusammenhang von Post-COVID, sozialer Unterstützung und Arbeitsstress. Gruppe 2 bietet einen individuell unterstützenden und anleitenden Rahmen. Beide Therapien sollen die Fähigkeit verbessern, Alltag bzw. Arbeit besser zu bewältigen und depressive oder ängstliche Symptome zu reduzieren. 

Potentielle Studienteilnehmende sind Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem diagnostizierten Post-COVID-Syndrom und einer Kombination aus neurologischen und psychiatrischen Beschwerden (z.B. Konzentrations- und Gedächtnisprobleme, depressive Symptome, Angst). Weiter werden gute Deutschkenntnisse und eine stabile antidepressive Medikation in den letzten 4 Wochen vor Start der Gruppenpsychotherapie benötigt.

Im Vorfeld und nach Abschluss der Therapie finden für alle Teilnehmende ausführliche diagnostische Untersuchungen statt."	POCO-Studie	"Das Ziel der randomisiert-kontrollierten Studie ist die systematische Untersuchung der Effektivität eines manualbasierten, psychoedukativen Gruppenpsychotherapieprogramms, das speziell auf neuropsychiatrische Post-COVID-Symptome ausgerichtet ist und primär die Verbesserung der Belastungs- und Arbeitsfähigkeit der Betroffenen zum Ziel hat.

Das Interventionsprogramm umfasst acht wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten und integriert evidenzbasierte Ansätze aus der Verhaltenstherapie, Interpersonellen Psychotherapie sowie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Neben klassischen psychotherapeutischen Maßnahmen wie Schlafhygiene, Pacing, Achtsamkeit und körperlicher Aktivität werden insbesondere arbeitsbezogene Themen wie Arbeitsbelastungsfaktoren, Rollenwechsel, Veränderungen und Kommunikation am Arbeitsplatz behandelt. Die Kontrollgruppe erhält eine supportive Gruppenpsychotherapie ohne gezielten Fokus auf die Arbeitsfähigkeit; psychoedukative Materialien werden dieser Gruppe nach Abschluss des Programms zur Verfügung gestellt.

Primär wird angenommen, dass die psychoedukative Gruppenpsychotherapie mit spezifischem Fokus auf die Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur unspezifischen unterstützenden Gruppenpsychotherapie die Belastungs- und Arbeitsfähigkeit signifikant stärker steigert (gemessen mittels ODI, WAI, RTW-SE, ERI, WHOQOL-BREF und Chandler Fatigue Scale). Sekundär wird eine signifikante Reduktion depressiver Symptome (gemessen mittels MADRS, QIDS-SR16, DAS) sowie eine Verringerung krankheitsbedingter Fehlzeiten erwartet. Die Studie zielt somit darauf ab, evidenzbasierte psychotherapeutische Interventionen zur Verbesserung der Belastungs- und Arbeitsfähigkeit bei Post-COVID-Betroffenen zu überprüfen.

Eingeschlossen werden Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit gesichertem Post-COVID-Syndrom und neuropsychiatrischen Beschwerden (z. B. Konzentrations- und Gedächtnisprobleme, depressive Symptome, Angst). Voraussetzung sind zudem ausreichende Deutschkenntnisse sowie eine stabile antidepressive Medikation mindestens vier Wochen vor Beginn der Intervention."	Post-COVID-Gruppenpsychotherapie zur Stärkung der Belastungsfähigkeit von Betroffenen mit neuropsychiatrischen Post-COVID-Symptomen	en	"An acute SARS-CoV-2 infection can lead to long-lasting symptoms, which are referred to as post-COVID syndrome (PCS) if they persist for more than twelve weeks. The majority of PCS sufferers experience somatic symptoms such as fatigue, sleep disorders, and exercise intolerance/post-exertional malaise (PEM), as well as psychological and cognitive symptoms such as depressive moods, anxiety disorders, and concentration problems. These lead to impairments in everyday functioning that require treatment and have a negative impact on professional and/or social life.

The study therefore investigates whether a knowledge-based group psychotherapy program specially adapted for post-COVID with a focus on work ability (group 1) improves stress tolerance and work ability, reduces stress and psychological symptoms, and thus has a positive influence on post-COVID symptoms. It is assumed that the knowledge-based group psychotherapy program specially adapted for post-COVID is more effective than a purely supportive group psychotherapy program (group 2). Those affected are randomly assigned to one of the two groups (group 1 or 2).

As part of an 8-week group therapy program (8 weekly sessions of 90 minutes each) with 6-10 participants, Group 1 provides systematic and structured teaching of scientifically based knowledge on topics such as the connection between post-COVID, social support, and work stress. Group 2 offers an individually supportive and guiding framework. Both therapies aim to improve participants' ability to better manage daily life and work, and to reduce depressive or anxiety symptoms.

Potential study participants are individuals aged 18 to 65 with a diagnosis of post-COVID syndrome and a combination of neurological and psychiatric symptoms (e.g., concentration and memory problems, depressive symptoms, anxiety). Furthermore, good German language skills and stable antidepressant medication in the last 4 weeks prior to the start of group psychotherapy are required.

Detailed diagnostic examinations will be carried out for all participants before and after the therapy."	POCO-study	"The aim of the randomized controlled trial is to systematically investigate the effectiveness of a manual-based, psychoeducational group psychotherapy program specifically designed for post-COVID neuropsychiatric symptoms, with the primary goal of improving the stress tolerance and work capacity of those affected.

The intervention program comprises eight weekly sessions of 90 minutes each and integrates evidence-based approaches from behavioral therapy, interpersonal psychotherapy, and acceptance and commitment therapy. In addition to classic psychotherapeutic measures such as sleep hygiene, pacing, mindfulness, and physical activity, work-related topics such as work stress factors, role changes, changes, and communication in the workplace are addressed in particular. The control group receives supportive group psychotherapy without a specific focus on work ability; psychoeducational materials are made available to this group after completion of the program.

The primary assumption is that psychoeducational group psychotherapy with a specific focus on work ability significantly increases stress tolerance and work ability (measured using ODI, WAI, RTW-SE, ERI, WHOQOL-BREF, and Chandler Fatigue Scale) compared to non-specific supportive group psychotherapy. Secondarily, a significant reduction in depressive symptoms (measured using MADRS, QIDS-SR16, DAS) and a reduction in illness-related absenteeism are expected. The study therefore aims to examine evidence-based psychotherapeutic interventions for improving stress tolerance and work capacity in post-COVID patients.

Adults aged 18 to 65 with confirmed post-COVID syndrome and neuropsychiatric complaints (e.g., concentration and memory problems, depressive symptoms, anxiety) will be included. Sufficient knowledge of German and stable antidepressant medication for at least four weeks prior to the start of the intervention are also required."	Post-COVID group psychotherapy to strengthen the resilience of individuals with neuropsychiatric post-COVID-symptoms	2025-11-24	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2027-08-31		de	"•Akute Suizidalität
•Aktuell schwere depressive Episode
•Aktuelle psychotische Symptome oder Psychosesymptome in der Vergangenheit 
•Bipolare Störung
•Aktueller Substanzkonsum, Substanzabhängigkeit oder -Missbrauch, 
•Antisoziale, Schizotypische oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, 
•Andere Hauptdiagnose nach ICD-10 (WHO, 2021)
•Andere laufende Psychotherapie
•Schwerwiegende somatische Probleme, die eine Anwesenheit bei den Gruppentherapien verhindern oder schwere internistische Erkrankungen 
•Jegliche andere schwere neurologische Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte (z.B. Zustand nach Hirnblutung, zerebraler Ischämie, Demenz, Multiple Sklerose, Z.n. schwerem Schädel-Hirn-Trauma)
•Schwangerschaft oder Stillzeit
•Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Prüfer stehen"	"•Diagnose neuropsychiatrischer Symptome im Rahmen eines Post-COVID-Syndroms gemäß der Kriterien der WHO (ICD-10 U09.9; WHO, 2019).
•Alter von 18-65 Jahren
•Arbeitsfähige/nicht krankgeschriebene und arbeitsunfähige/krankgeschriebene Patient*innen während der Interventionsphase
•ausreichende Deutschkenntnisse
•Ambulante Patient*innen
•Stabile Antidepressiva Medikation in den letzten 4 Wochen vor Start der Intervention"	en	"•Acute suicidality
•Current severe depressive episode
•Current psychotic symptoms or history of psychotic symptoms
•Bipolar disorder
•Current substance use, substance dependence, or substance abuse
•Antisocial, schizotypal, or borderline personality disorder
•Other primary diagnosis according to ICD-10 (WHO, 2021)
•Other ongoing psychotherapy
•Serious somatic problems that prevent attendance at group therapy sessions or serious internal medical conditions 
•Any other severe neurological disease, current or in the past (e.g., condition after cerebral hemorrhage, cerebral ischemia, dementia, multiple sclerosis, severe traumatic brain injury)
•Pregnancy or breastfeeding
•Individuals who are dependent on or employed by the investigator"	"•Diagnosis of neuropsychiatric symptoms in the context of post-COVID-syndrome according to WHO criteria (ICD-10 U09.9; WHO, 2019).
•Age between 18 and 65
•Patients who are able to work/not on sick leave and patients who are unable to work/on sick leave during the intervention phase
•Sufficient knowledge of German
•Outpatients
•Stable antidepressant medication in the last 4 weeks before the start of the intervention"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Frankfurt am Main	Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-07-17	false	RECRUITING	2025-11-24	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Symptomreduktion, gemessen mittels der deutschen Version der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979), der deutschen Version des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16; Rush et al., 2003) und der Skala für dysfunktionale depressive Kognitionen (DAS; Hautzinger et al., 1983) und des Patient Health Questionnaire-D (PHQ-D; Löwe, 2015); bestimmt vor und nach der Gruppenpsychotherapie (Prä-/Post-Testungstermin)

Anzahl an Krankheitstagen auf der Arbeit; bestimmt vor der Gruppenpsychotherapie (Prä-Testungstermin) und nach 10 Wochen (Post-Testungstermin)"	Erfassung der chronischen Erschöpfung bzw. der Belastungsfähigkeit im Alltag und auf der Arbeit, gemessen mit der Chandler Fatigue Skala (Martin et al., 2010), der Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk et al., 1994), der psychosozialen Dimension der Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989), der Quality of Life Skala (deutsche Version des WHOQOL-BREF; WHO, 2012), der deutschen Version des Occupational Depression Inventory (ODI; Bianchi & Schonfeld, 2020), dem Work Ability Index (WAI; Freyer, Formazin & Rose, 2019), dem Return to Work Attitude Self-efficacy Questionnaire (RTW-SE) und dem Effort-Reward-Imbalance Fragebogen (ERI; Siegrist et al., 2016); bestimmt vor und nach der Gruppenpsychotherapie (Prä-/Post-Testungstermin)	en	"Symptom reduction, measured using the German version of the Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979), the German version of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16; Rush et al., 2003), and the Scale for Dysfunctional Depressive Cognitions (DAS; Hautzinger et al., 1983) and the Patient Health Questionnaire-D (PHQ-D; Löwe, 2015); assessed before and after group psychotherapy (pre-/post-test session)

Number of sick days at work; assessed before group psychotherapy (pre-test session) and after 10 weeks (post-test session)"	Assessment of chronic exhaustion and work-related stress tolerance, measured with the Chandler Fatigue Scale (Martin et al., 2010), the Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk et al., 1994) , and the psychosocial dimension of the Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989), the Quality of Life Scale (German version of the WHOQOL-BREF; WHO, 2012), the German version of the Occupational Depression Inventory (ODI; Bianchi & Schonfeld, 2020), the Work Ability Index (WAI; Freyer, Formazin & Rose, 2019), the Return to Work Attitude Self-efficacy Questionnaire (RTW-SE), and the Effort-Reward-Imbalance Questionnaire (ERI; Siegrist et al., 2016); assessed before and after group psychotherapy (pre-/post-test session)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-1784	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63013758	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethik@med.uni-frankfurt.de	www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-18	2024-04-25	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														+49 (69) 798 12234	Theodor-W.-Adorno-Platz 1			Heinrich-Hoffmann-Straße 10										Die Studiendaten werden bei begründeten Forschungsanliegen zur Verfügung gestellt. Anfragen können an viola.oertel@unimedizin-ffm.de gerichtet werden.	The study data will be made available for justified research purposes. Requests can be sent to viola.oertel@unimedizin-ffm.de.																																																																								wersebe@reiss-stiftung.de					65																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	Arbeitspaket Systematische Literaturrecherche - Um einen Überblick über den aktuellen Stand der Forschung zu erhalten, wird in einem ersten Schritt eine systematische Literaturrecherche zu Symptomkomplexen, diagnostischen Kriterien und Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) im Kontext von Postakuten Infektionssyndromen (PAIS) durchgeführt.	en	1	Work packages Systematic literature review - In order to obtain an overview of the current state of research, a systematic literature review on symptom complexes, diagnostic criteria and patient-reported outcome measures (PROMs) in the context of post-acute infection syndromes (PAIS) will be carried out as a first step.	de	2	Arbeitspaket Qualitative Befragung - Zeitlich parallel zu Arm 1 wird eine qualitative Studie zur Befragung von Patient*innen, Hausärzt*innen und Ärzt*innen in Spezialanlaufstellen für Erwachsene mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS) durchgeführt. Hierbei sollen Erfahrungen und Vorstellungen im Kontext von PAIS zu den Themen Diagnosestellung, Behandlungsprozess, Schweregradeinteilung und Instrumente thematisiert werden.	en	2	Qualitative survey work package - A qualitative survey of patients, general practitioners and doctors in specialized outpatient clinics for adults with post-acute infection syndromes (PAIS) will be conducted in parallel to arm 2. The aim is to discuss experiences and perceptions in the context of PAIS on the topics of diagnosis, treatment process, severity classification and instruments.	UPDATED	de	en	false	53227	DE	Bonn	DLR Projektträger -Bereich Gesundheit-	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	+49 6221 564743	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Prof.	attila.altiner@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Kathrin	Sesterheim	Heidelberg	+49 6221 5636173	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3		kathrin.sesterheim@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 32606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00036860		de	"Das Projekt ""POSH – Instrument zur Unterstützung von Diagnose, Schweregraderhebung, Steuerung und Verlaufsmessung bei postakuten Infektionssyndromen in Hausarztpraxen"" wird vom Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert (Förderkennzeichen: 01VSF24048). Das Ziel des Projektes ist die Entwicklung und Validierung eines für die Primärversorgung optimierten, evidenzbasierten Instruments, welches die Diagnose, Schweregraderhebung, Steuerung und Verlaufsmessung der Versorgung von Patient*innen mit möglichen ungeklärten postakuten Infektionssyndromen (PAIS) im primärversorgenden Setting relevant unterstützt. Der Fokus geht explizit über den Kontext „postviraler Syndrome“ hinaus und umschließt „ungeklärte post-akute Infektionssyndrome“. Die Arbeitspakte, die durch die Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung und die Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik am Universitätsklinikum Heidelberg bearbeitet werden, umfassen: ""Expertenpanel"", ""Systematische Literaturrecherche"", ""Qualitative Befragung"", ""Quantitative Analyse von Post-COVID-Ambulanzdaten"", ""Primärversorgungsstudie"", ""Beirat Betroffene""."	POSH	Die systematische Literaturrecherche, qualitative Befragung und quantitative Analyse der Post-COVID-Ambulanzdaten dienen als Grundlage für die Auswahl von Symptomen, diagnostischen Kriterien und Outcomes sowie Outcome-Measures und Fragebogen-Items. Hieraus soll ein Expertenpanel mittels eines modifizierten Verfahrens nach RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM) ein Instrument zur Diagnose, Schweregraderhebung, Steuerung und Verlaufsmessung der Versorgung von Patient*innen mit möglichen ungeklärten postakuten Infektionssyndromen (PAIS) im primärversorgenden Setting entwickeln. Das Instrument wird im Rahmen einer kontrollierten Primärversorgungsstudie in hausärztlichen Praxen validiert. Als Referenzstandard gilt ein „diagnostisches Expert*innen-Gespräch“.	POSH – Instrument zur Unterstützung von Diagnose, Schweregraderhebung, Steuerung und Verlaufsmessung bei postakuten Infektionssyndromen in Hausarztpraxen	en	The project “POSH – n instrument to support the diagnosis, severity assessment, management and follow-up of post-acute infectious syndromes in general practice” is funded by the Innovation Fund of the Joint Federal Committee (funding code: 01VSF24048). The aim of the project is to develop and validate an evidence-based tool optimized for primary care that provides relevant support for the diagnosis, severity assessment, management, and monitoring of patients with possible unexplained post-acute infection syndromes (PAIS) in a primary care setting. The focus explicitly goes beyond the context of “post-viral syndromes” and includes “unexplained post-acute infection syndromes.” The work packages being handled by the Department of General Medicine and Health Services Research and the Clinic for General Internal Medicine and Psychosomatics at Heidelberg University Hospital include the following work packages: “Expert panel,” “Systematic literature review,” “Qualitative survey,” “Quantitative analysis of post-COVID outpatient data,” “Primary care study,” and “Advisory board for affected individuals.”	POSH	The systematic literature review, qualitative survey, and quantitative analysis of post-COVID outpatient data will serve as the basis for selecting symptoms, diagnostic criteria, and outcomes, as well as outcome measurements and questionnaire items. From this, a panel of experts will use a modified RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM) to develop a tool for diagnosing, assessing severity, managing, and monitoring the care of patients with possible unexplained post-acute infection syndromes (PAIS) in primary care settings. The tool will be validated in a controlled primary care study in general practices, with a “diagnostic expert consultation” serving as the reference standard.	POSH – an instrument to support the diagnosis, severity assessment, management and follow-up of post-acute infectious syndromes in general practice	2025-05-19	PROSPECTIVE	ALL	300	DE	NO_MAX_AGE	2027-12-31	2026-04-01	de	"Arbeitspaket Expertenpanel
• Alter < 18 Jahre sind; 
• Personen mit so stark ausgeprägten Funktionseinschränkungen, dass sie eine Teilnahme für nicht machbar einschätzen; 
• nicht ausreichende Deutschkenntnisse

Arbeitspaket Systematische Literaturrecherche 
-entfällt 
Arbeitspaket Qualitative Befragung
▪ Personen die jünger als 18 Jahre sind, 
▪ Personen mit kognitiven Einschränkungen, die eine Beantwortung von Fragen stark einschränken, 
▪ nicht ausreichende Deutschkenntnisse, sowie Personen, die keine schriftliche Einwilligung erteilen.

Arbeitspaket Quantitative Analyse Post-COVID-Ambulanzdaten
-entfällt 

Arbeitspaket Primärversorgungsstudie Validierung/ Usability 
Hausärzt*innen
- Hausärztliche Tätigkeit mit kassenärztlicher Zulassung in Deutschland
Ausschlusskriterien Hausarztpraxis
- keine

Patient*innen für beide Stichproben
− Akute Erkrankung, die umgehender Behandlung bedarf
− Schwangerschaft und/oder Stillzeit
− Kognitive oder andere Einschränkungen die ein Ausfüllen des Fragebogens un-möglich machen (z.B. dementielle Erkrankung, Sehbehinderung, unzureichende Sprachkenntnisse)
− Bedingungen, die eine zeitnahe persönliche telemedizinische Vorstellung beim Experten ausschließen (z.B. fehlende Bereitschaft und/oder Möglichkeit der Nut-zung von Telemedizin.)
− Zusätzlich für die Hochrisikogruppe
▪ Symptomatik kann ganz überwiegend oder vollständig durch eine andere Er-krankung erklärt werden
▪ Diagnose eines Chronischen Fatigue-Syndroms vor der klinischen Infektion, die in zeitlichem Zusammenhang mit den aktuellen Symptomen steht

Arbeitspaket Beirat Betroffene
▪  Alter < 18 Jahre; 
▪ Personen mit so stark ausgeprägten Funktionseinschränkungen, dass sie eine Teilnahme für nicht machbar einschätzen; 
▪ nicht ausreichende Deutschkenntnisse; 
▪ fehlende Einwilligungsfähigkeit"	"Arbeitspaket Expertenpanel
• Expert*innen mit „anerkannter Führerschaft“ (recognised leadership) in ihrer Disziplin aus Deutschland. Hierzu gehören Hausärzt*innen, Ärzt*innen in Spezialanlaufstellen für Erwachsene mit postakuten Infektionssyndromen sowie Patient*innen mit PAIS, die zugleich einen ärztlichen bzw. anderen gesundheitsberuflichen Hintergrund haben.
• Potentielle Interessenskonflikte werden offengelegt. 

Arbeitspaket Systematische Literaturrecherche - entfällt 

Arbeitspaket Qualitative Befragung
• Erwachsene Person (Alter >= 18 Jahre), 
• schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme 
• hinreichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragen
• Bei Patient*innen zusätzlich: Symptome mit Beginn in zeitlichem Zusammenhang mit klinischer Infektion, Symptome anhaltend seit mind. 3 Monaten

Arbeitspaket Quantitative Analyse Post-COVID-Ambulanzdaten
• Einschluss von Patient*innen, die in der Post-COVID-Ambulanz seit Oktober 2022 vorstellig wurden

Arbeitspaket Primärversorgungsstudie Validierung/ Usability 
Hausärzt*innen
- Hausärztliche Tätigkeit mit kassenärztlicher Zulassung in Deutschland

Patient*innen
− Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
− Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
− Zusätzlich für die Hochrisikogruppe
▪ Symptome mit Beginn in zeitlichem Zusammenhang mit klinischer Infektion
▪ Symptome anhaltend seit mind. 3 Monaten
▪ Zuordnung nach hausärztlicher Basisdiagnostik als (Verdacht) auf PAIS
▪ stattgehabte leitlinienorientierte Basis-Differentialdiagnostik PAIS
− Zusätzlich für die Kontrollgruppe: keine direkt bestehende Verdachtsdiagnose auf ein PAIS-Syndrom (Hausarzteinschätzung); Zugehörigkeit zur gleichen Alters- und Geschlechtsgruppe wie ein rekrutierter Patient aus der Verdachtsgruppe der selbigen Praxis

Arbeitspaket Beirat Betroffene
▪ Volljährige Patient*innen mit PAIS, sowohl mit Post-COVID-Syndrom als auch mit Beschwerden im Nachgang anderer Infektionen (z.B. Epstein-Barr-Virus-Infektion), sowohl mit und ohne Diagnose eines ME/CFS."	en	"Work package: Expert panel
• Are under the age of 18; 
• Have functional limitations so severe that they consider participation impossible; 
• Do not have sufficient knowledge of German

Work package: Systematic literature review 
-Not applicable 
Work package: Qualitative survey
▪ Are under the age of 18 
▪ Persons with cognitive impairments that severely limit their ability to answer questions, 
▪ Insufficient knowledge of German, as well as persons who do not give their written consent.

Work package Quantitative analysis of post-COVID outpatient data
-Not applicable 

Work package Primary care study Validation/usability 
General practitioners
- General practice with health insurance approval in Germany
Exclusion criteria for general practitioners
- None

Patients for both samples
− Acute illness requiring immediate treatment
− Pregnancy and/or breastfeeding
− Cognitive or other limitations that make it impossible to complete the questionnaire (e.g., dementia, visual impairment, insufficient language skills)
− Conditions that prevent timely personal telemedical consultation with an expert (e.g., unwillingness and/or inability to use telemedicine)
− Additional criteria for the high-risk group
▪ Symptoms can be predominantly or completely explained by another disease
▪ Diagnosis of chronic fatigue syndrome prior to clinical infection that is temporally related to the current symptoms

Work package Advisory board Affected persons
▪ Age < 18 years;
▪ Persons with such severe functional limitations that they consider participation to be unfeasible;
▪ Insufficient knowledge of German;
▪ Lack of capacity to give consent"	"Work package: Expert panel
• Experts with recognized leadership in their discipline from Germany. This includes general practitioners, physicians in specialized centers for adults with post-acute infection syndromes, and patients with PAIS who also have a medical or other healthcare background.
• Potential conflicts of interest will be disclosed.

Work package Systematic literature review - not applicable

Work package Qualitative survey
• Adult (aged 18 or over)
• Written consent to participate in the study
• Sufficient knowledge of German to answer the questions
• For patients, additionally: symptoms with onset in temporal association with clinical infection, symptoms persistent for at least 3 months

Work package Quantitative analysis of post-COVID outpatient data
• Inclusion of patients who have presented to the post-COVID outpatient clinic since October 2022

Work package Primary care study Validation/usability 
General practitioners
- General practitioner with health insurance approval in Germany

Patients
− Adults (age ≥ 18 years)
− Written consent to participate in the study
− Additionally for the high-risk group
▪ Symptoms with onset in temporal association with clinical infection
▪ Symptoms persistent for at least 3 months
▪ Classification according to basic diagnostic criteria established by a general practitioner as (suspected) PAIS
▪ Guideline-oriented basic differential diagnosis of PAIS has been performed
− Additional requirements for the control group: no direct suspicion of PAIS syndrome (GP assessment); belongs to the same age and gender group as a recruited patient from the suspected group of the same practice

Work package Advisory board Affected persons
▪ Adult patients with PAIS, both with post-COVID syndrome and with symptoms following other infections (e.g., Epstein-Barr virus infection), both with and without a diagnosis of ME/CFS."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER		false	PENDING	2025-05-19	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"Arbeitspaket Expertenpanel -entfällt 

Arbeitspakete Systematische Literaturrecherche - entfällt 

Arbeitspaket Qualitative Befragung - praitätische Anzahl von Patient*innen und Stakeholdern 

Arbeitspaket Quantitative Analyse Post-COVID-Ambulanzdaten - Analyse der Zusammenhänge, Identifikation von Subpopulationen und Überprüfungen der Testgüte an der ersten Version des Instruments

Arbeitspaket Primärversorgungsstudie Validierung/ Usability - Bestimmung der faktoriellen Struktur des Fragebogens, klinische Subtypen, Reliabilität (interne Konsistenz), Kriteriums- und Konstruktvalidität im Vergleich mit an-deren Fragebögen. Bestimmung der Sensitivität für Veränderungen und einer Schwelle für klinisch relevante Veränderungen. Bestimmung der Usability in der Hausarztpraxis. 

Arbeitspaket Beirat Betroffene -entfällt"	"Arbeitspaket Expertenpanel - Rating der Auswahl von Symptomen, diagnostischen Kriterien und Outcomes aus den Arbeitspaketen 1 und 2(Scoping Reviews, Qualitative Befragung, Quantitative Analyse Post-COVID-Ambulanzdaten); hieraus resultiert ein Instrument 

Arbeitspakete Systematische Literaturrecherche - Erstellung einer Übersichtarbeit zu bestehender Literatur

Arbeitspaket Qualitative Befragung - Durchführung von 9-17 Interviews je Zielgruppe 

Arbeitspaket Quantitative Analyse Post-COVID-Ambulanzdaten - Zusammenfassung berichteter Symptome in Symptomclustern 

Arbeitspaket Primärversorgungsstudie Validierung/ Usability - Bestimmung diagnostischer Güte (Sensitivität und Spezifität) im Hinblick auf den Referenzstandard „Expertendiagnose“

Arbeitspaket Beirat Betroffene - Dokumentation von Feedback und Integration in den Projektprozess"	en	"Work package Expert panel - not applicable 

Work packages Systematic literature review - not applicable 

Work package Qualitative survey - practical number of patients and stakeholders 

Work package Quantitative analysis of post-COVID outpatient data - analysis of correlations, identification of subpopulations, and verification of test quality using the first version of the instrument

Work package Primary care study Validation/usability – Determination of the factorial structure of the questionnaire, clinical subtypes, reliability (internal consistency), criterion and construct validity in comparison with other questionnaires. Determination of sensitivity to changes and a threshold for clinically relevant changes. Determination of usability in general practice. 

Work package: Advisory board of affected persons – not applicable"	"Work package Expert panel – Rating of the selection of symptoms, diagnostic criteria, and outcomes from work packages (scoping reviews, qualitative survey, quantitative analysis of post-COVID outpatient data), resulting in a tool 

Work packages Systematic literature review – Creation of an overview of existing literature

Work package Qualitative survey – Conducting 9–17 interviews per target group 

Work package Quantitative analysis of post-COVID outpatient data - Summary of reported symptoms in symptom clusters 

Work package Primary care study Validation/usability - Determination of diagnostic quality (sensitivity and specificity) with regard to the reference standard “expert diagnosis”

Work package Advisory board of affected persons - Documentation of feedback and integration into the project process"	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-145/2025	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-05-06	2025-03-27	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																		Im Neuenheimer Feld 130.3																																																																																										de	3	Arbeitspaket Quantitative Analyse Post-COVID-Ambulanzdaten - quantitative Analyse klinischer Routinedaten aus einer Post-COVID-Ambulanz, die die Entwicklung des Instruments unterstützen sollen.	en	3	Work package Quantitative analysis of post-COVID outpatient data - quantitative analysis of routine clinical data from the post-COVID outpatient clinic to support the development of the tool.	de	4	Arbeitspaket Expertenpanel - Instrumentenentwicklung mittels modifizierter RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM) durch Stakeholder und Patient*innen. In einem mehrstufigen Prozess wird auf Basis der Arbeitspakete (Arm 2,3 und 4) eine Auswahl von Symptomen, diagnostischen Kriterien und Outcomes (Runde 1) sowie Outcome-Measurements und Fragebogen-Items (Runde 2) hinsichtlich der wahrgenommenen Relevanz, Klarheit/Verständlichkeit und Praktikabilität eingeordnet.	en	4	Expert panel work package - instrument development using the modified RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM) by stakeholders and patients. In a multi-stage process, a selection of symptoms, diagnostic criteria and outcomes (round 1) as well as outcome measures and questionnaire items (round 2) are classified in terms of perceived relevance, clarity/comprehensibility and practicability on the basis of the work packages (arms 2, 3 and 4).	de	5	Arbeitspaket Primärversorgungsstudie Validierung/Usability - Nach Entwicklung des Instruments soll eine kontrollierte Studie zur Untersuchung der psychometrischen Merkmale des neu entwickelten Instruments in der zweiten Projekthälfte durchgeführt werden.	en	5	Primary care study validation/usability work package - Once the instrument has been developed, a controlled study will be conducted to investigate the psychometric characteristics of the newly developed instrument.	de	6	Arbeitspaket Beirat Betroffene - Über den gesamten Zeitraum der Studie soll über einen Betroffenenbeirat kontinuierlich die Perspektive der Patient*innen eingebracht werden.	en	6	Work package Advisory board for patients - The patients' perspective is to be continuously brought in via an advisory board for patients over the entire period of the study.																																																																																																																																																																																																																															
de	1	Rehabilitationsmaßnahme: Es werden psychisches Befinden und physiologische Parameter von Post-COVID-Rehabilitanden in der BG Klinik Bad Reichenhall an den ersten beiden Tagen zu Beginn (Prä-Messung) und an zwei Tagen unmittelbar vor Ende ihrer Post-COVID-Rehabilitationsmaßnahme (Post-Messung, nach 3-4 Wochen) mit den Messwerten gesunder Kontrollpersonen verglichen.  Die Reha-Maßnahme umfasst Physiotherapien, Ernährungstherapien, Atemtherapien und Psychotherapien. Es soll untersucht werden, inwiefern durch gezielte rehabilitative Maßnahmen eine Besserung der subjektiven Symptome und der physiologischen Parameter erreicht werden kann, welche physiologischen Veränderungen im Reha-Verlauf mit einer Änderung subjektiver Post-COVID-Symptome zusammenhängen und ob das physiologische Profil zu Reha-Beginn symptomatische Besserungen am Ende der Reha-Maßnahme und im 3-Monats-Follow-up vorhersagen kann.	en	1	Rehabilitation measure: The mental state and physiological parameters of post-COVID rehabilitation patients at the BG Clinic in Bad Reichenhall will be compared with the measurements of healthy control subjects on the first two days at the beginning (pre-measurement) and on two days immediately before the end of their post-COVID rehabilitation measure (post-measurement, after 3-4 weeks).  The rehabilitation programme includes physiotherapy, nutritional therapy, respiratory therapy and psychotherapy. The aim is to investigate the extent to which targeted rehabilitation measures can achieve an improvement in subjective symptoms and physiological parameters, which physiological changes during rehabilitation are associated with a change in subjective post-COVID symptoms, and whether the physiological profile at the start of rehabilitation can predict symptomatic improvements at the end of the rehabilitation programme and in the 3-month follow-up.							REGISTERED	de	en	false	5020	AT	Salzburg	Paris-Lodron-Universität Salzburg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	5020	AT	Frank	Wilhelm	Salzburg	Paris-Lodron-Universität Salzburg	Univ.-Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	5020	AT	Frank	Wilhelm	Salzburg	+43-662-8044 5103	Paris-Lodron-Universität Salzburg	Hellbrunnerstr. 34	Univ.-Prof. Dr.	frank.wilhelm@plus.ac.at	PUBLIC_QUERIES	5020	AT	Frank	Wilhelm	Salzburg	+43-662-8044 5103	Paris-Lodron-Universität Salzburg	Hellbrunnerstr. 34	Univ.-Prof. Dr.	frank.wilhelm@plus.ac.at	SCIENTIFIC_QUERIES	5020	AT	Frank	Wilhelm	Salzburg	+43-662-8044 5103	Paris-Lodron-Universität Salzburg	Hellbrunnerstr. 34	Univ.-Prof. Dr.	frank.wilhelm@plus.ac.at	true	DRKS00031410		de	Es soll untersucht werden, inwieweit die häufig berichteten Fatigue-Symptome von Post-COVID-PatientInnen mit Stresshormonen, dem autonomen Nervensystems und dem Immunsystems in Zusammenhang stehen. Subjektive Post-COVID-Symptome wie Fatigue, körperlicher und mentaler Leistungsverlust, anhaltende Schmerzsymptomatik und Schlafstörungen sollen mittels Fragebögen erfasst und mit physiologischen Messungen in Zusammenhang gebracht werden.  Dazu werden psychisches Befinden und physiologische Parameter von Post-COVID-Rehabilitanden an den ersten beiden Tagen zu Beginn (Prä-Messung) und an zwei Tagen unmittelbar vor Ende ihrer Post-COVID-Rehabilitationsmaßnahme (Post-Messung) mit den Messwerten gesunder Kontrollpersonen verglichen.  Dadurch soll zudem untersucht werden, inwiefern durch gezielte rehabilitative Maßnahmen eine Besserung der subjektiven Symptome und der physiologischen Parameter erreicht werden kann, welche physiologischen Veränderungen im Reha-Verlauf mit einer Änderung subjektiver Post-COVID-Symptome zusammenhängen und ob das physiologische Profil zu Reha-Beginn symptomatische Besserungen am Ende der Reha-Maßnahme und im 3-Monats-Follow-up vorhersagen kann.	PCR	Es soll untersucht werden, inwieweit die häufig berichteten Fatigue-Symptome von Post-COVID-PatientInnen mit Steuerungsmechanismen der HPA-Achse, des autonomen Nervensystems und des Immunsystems in Zusammenhang stehen. Um Interaktionen der autonomen und Stress-Regulationsmechanismen mit zellulären immunologischen Markern zu prüfen, sollen 45 spezifische Zytokine, die Botenstoffe des Immunsystems, sowie das Stresshormon Cortisol und sympathische sowie parasympathische Aktivierung im circadianen Tagesprofil bei Post-COVID PatientInnen und bei gesunden Kontrollpersonen erhoben und analysiert werden. Subjektive Post-COVID-Symptome wie Fatigue, psychophysischer Leistungsverlust, anhaltende Schmerzsymptomatik und Schlafstörungen sollen mittels psychologischer Fragebögen und Selbstbeurteilungsskalen erfasst und die komplexen psychophysiologischen Wechselwirkungen mit autonomen Regulationsmechanismen des vegetativen Nervensystems, der HPA-Achse und des Immunsystems abgeglichen werden. Dazu werden psychisches Befinden und physiologische Parameter von Post-COVID-Rehabilitanden an den ersten beiden Tagen zu Beginn (Prä-Messung) und an zwei Tagen unmittelbar vor Ende ihrer Post-COVID-Rehabilitationsmaßnahme (Post-Messung) mit den Messwerten gesunder Kontrollpersonen verglichen.  Mit Prä-/Post Messungen soll zudem untersucht werden, inwiefern durch gezielte rehabilitative Maßnahmen eine Besserung der subjektiven Symptome und der physiologischen Parameter erreicht werden kann, welche physiologischen Veränderungen im Reha-Verlauf mit einer Änderung subjektiver Post-COVID-Symptome zusammenhängen und ob das physiologische Profil zu Reha-Beginn symptomatische Besserungen am Ende der Reha-Maßnahme und im 3-Monats-Follow-up vorhersagen kann.	Folgen von COVID-19: Fatigue, autonome Regulation und Immunologie bei Post-COVID-PatientInnen in der Medizinischen Rehabilitation	en	It will be investigated to what extent the frequently reported fatigue symptoms of post-COVID patients are related to stress hormones, the autonomic nervous system and the immune system. Subjective post-COVID symptoms such as fatigue, physical and mental performance loss, persistent pain symptoms and sleep disturbances will be recorded by means of questionnaires and will be related to physiological measurements.  For this purpose, the psychological state and physiological parameters of post-COVID rehabilitation patients will be compared with the measured values of healthy controls on the first two days at the beginning (pre-measurement) and on two days immediately before the end of their post-COVID rehabilitation measure (post-measurement).  In this way, it will also be investigated to what extent an improvement in subjective symptoms and physiological parameters can be achieved through targeted rehabilitative measures, which physiological changes in the course of rehabilitation are related to a change in subjective post-COVID symptoms and whether the physiological profile at the beginning of rehabilitation can predict symptomatic improvements at the end of the rehabilitation measure and in the 3-month follow-up.	PCR	It will be investigated to what extent the frequently reported fatigue symptoms of post-COVID patients are related to control mechanisms of the HPA axis, the autonomic nervous system and the immune system. In order to examine interactions of autonomic and stress regulatory mechanisms with cellular immunological markers, 45 specific cytokines, the messengers of the immune system, as well as the stress hormone cortisol and sympathetic and parasympathetic activation in the circadian daily profile will be collected and analysed in post-COVID patients and in healthy control subjects. Self-reported post-COVID symptoms such as fatigue, psychophysical loss of performance, persistent pain symptoms and sleep disturbances will be recorded by means of psychological questionnaires and self-report scales and the complex psychophysiological interactions with autonomic regulatory mechanisms of the autonomic nervous system, the HPA axis and the immune system will be compared. For this purpose, the psychological state and physiological parameters of post-COVID rehabilitation patients will be compared with the measured values of healthy control subjects on the first two days at the beginning (pre-measurement) and on two days immediately before the end of their post-COVID rehabilitation measure (post-measurement).  Pre/post measurements will also be used to investigate the extent to which an improvement in subjective symptoms and physiological parameters can be achieved through targeted rehabilitative measures, which physiological changes in the course of rehabilitation are related to a change in subjective post-COVID symptoms and whether the physiological profile at the beginning of rehabilitation can predict symptomatic improvements at the end of the rehabilitation measure and in the 3-month follow-up.	Consequences of COVID-19: Fatigue, autonomic regulation, and immunology in post-COVID patients in medical rehabilitation	2025-08-13	RETROSPECTIVE	ALL	90	DE	YEARS	2025-09-30	2024-02-01	de	Nicht ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.	Patient*innen der Post-Covid-Rehabilitationsmaßnahme können freiwillig an der Studie teilnehmen; gesunde Kontrollpersonen werden entsprechend der Alters- und Geschlechtsverteilung der Patienten-Stichprobe rekrutiert	en	Insufficient knowledge of German to fill in the questionnaires.	Post-covid rehabilitation patients can voluntarily participate in the study; healthy controls will be recruited according to the age and gender distribution of the patient sample.	MONOCENTRIC	18	YEARS	Bad Reichenhall	BG Klinik Bad Reichenhall	MEDICAL_CENTER	2024-04-01	true	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-08-13	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Tagesverlauf des Cortisols, Aktivierung von Sympathikus und Parasympathikus, Baroreflex-Sensitivität, 45 Zytokine, Atmungsmuster, end-tidaler pCO2, Schlafmuster	Fatigue gemessen mittels Fatigue Assessment Scale (Michielsen, H. J., De Vries, J., & Van Heck, G. L. (2003). Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. Journal of Psychosomatic Research, 54(4), 345–352. https://doi.org/10.1016/s0022-3999(02)00392-6.)	en	diurnal cortisol slope, sympathetic and parasympathetic activation, baroreflex sensitivity, 45 cytokines, respiratory pattern, end-tidal pCO2, sleep pattern	Fatigue measured using the Fatigue Assessment Scale (Michielsen, H. J., De Vries, J., & Van Heck, G. L. (2003). Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. Journal of Psychosomatic Research, 54(4), 345–352. https://doi.org/10.1016/s0022-3999(02)00392-6.)	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	23091 fs/al	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-01-23	2023-03-05		FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post-COVID Syndrome	MAIN													90		Kapitelgasse 4-6	https://www.plus.ac.at/	+43-662-8044 5103	Hellbrunnerstr. 34	frank.wilhelm@plus.ac.at	https://www.plus.ac.at/psychologie/fachbereich/organisation/klinische-psychologie-und-psychopathologie/unser-team/wilhelm-frank/										https://www.plus.ac.at/psychologie/fachbereich/organisation/klinische-psychologie-und-psychopathologie/unser-team/wilhelm-frank/																																							1.10.2024	https://www.plus.ac.at/psychologie/fachbereich/organisation/klinische-psychologie-und-psychopathologie/unser-team/wilhelm-frank/	https://www.plus.ac.at/psychologie/fachbereich/organisation/klinische-psychologie-und-psychopathologie/unser-team/wilhelm-frank/								5020	AT	Salzburg	+43 662 80442391	Ethikkommission der Paris-Lodron-Universität Salzburg	Kapitelgasse 4-6	ethikkommission@plus.ac.at	https://www.plus.ac.at/service/uni-administration/gesamtuniversitaere-gremien/ethikkommission/	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-12-05																	70																																		+43-662-8044 5126				83435	DE	Bad Reichenhall	+49 8651 6010	BG Klinik für Berufskrankheiten Bad Reichenhall gGmbH	Münchner Allee 10	PUBLIC_FUNDING																																																																																																																																																																																																												
de	1	Kognitive Verhaltenstherapie bei Post-COVID-19-Syndrom (8 Sitzungen à 60 Minuten mit einer Frequenz von 2 Sitzungen pro Woche; inkl. Standardrehabilitation)	en	1	Cognitive behavioral therapy for post-COVID-19 syndrome (8 sessions à 60 minutes with a frequency of 2 sessions/week; incl. routine inpatient treatment)							UPDATED	de	en	true	78457	DE	Konstanz	Fachbereich Psychologie, Universität Konstanz	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	78457	DE	Daniela	Mier	Konstanz	Fachbereich Psychologie, Universität Konstanz	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	55122	DE	Michael	Witthöft	Mainz	+49 6131 39 39202	Psychologisches Institut, Johannes Gutenberg-Universität Mainz	Wallstraße 3	Prof. Dr.	witthoef@uni-mainz.de	PUBLIC_QUERIES	55122	DE	Michael	Witthöft	Mainz	+49 6131 39 39202	Psychologisches Institut, Johannes Gutenberg-Universität Mainz	Wallstraße 3	Prof. Dr.	witthoef@uni-mainz.de	SCIENTIFIC_QUERIES	55122	DE	Michael	Witthöft	Mainz	+49 6131 39 39202	Psychologisches Institut, Johannes Gutenberg-Universität Mainz	Wallstraße 3	Prof. Dr.	witthoef@uni-mainz.de	true	DRKS00031219		de	Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob kognitive Verhaltenstherapie eine geeignete und akzeptierte Behandlungsoption für Personen mit anhaltenden Körperbeschwerden nach einer COVD-19-Erkrankung (Post-COVID-19-Syndrom) darstellt. Hierfür wurde ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches Gruppentherapiekonzept entwickelt und im Rahmen einer stationären neurologischen Rehabilitationsbehandlung angeboten. Alle eingeschlossenen Teilnehmenden erhielten die Gruppentherapie. Fragebögen zur Beurteilung der Gruppentherapie wurden nach jeder Sitzung erhoben. Daten zur Ausprägung körperlicher Symptome und der psychischen Belastung wurden vor und nach Erhalt der Gruppentherapie erhoben und werden miteinander verglichen.	KVT-PCS	"Das Post-COVID-19-Syndrom (PCS) beschreibt das Fortbestehen oder Neuauftreten von multiplen und den Alltag beeinträchtigenden Körperbeschwerden für mehr als zwölf Wochen nach einer SARS-CoV-2-Infektion (Soriano, Murthy, Marshall, Relan & Diaz, 2022). Nationale Behandlungsleitlinien empfehlen Behandlungsstrategien zur Förderung des Selbstmanagements, wenngleich wissenschaftliche Befunde zur Wirksamkeit konkreter Therapieoptionen noch ausstehen (z.B. Shah, Hillman, Playford & Hishmeh, 2021). Kognitiv-behaviorale Interventionen gelten mit kleinen bis mittleren Effektstärken als wirksame Strategie zur Behandlung von chronischen Körperbeschwerden und Fatigue (z.B. Kleinstäuber, Witthöft & Hiller, 2011). 

Die vorliegende Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz eines neu entwickelten kognitiv-behavioralen Gruppentherapiekonzepts für Personen mit PCS. Das Behandlungsprogramm (KVT-PCS) umfasst acht Sitzungen und orientiert sich an bestehenden Behandlungsmanualen für chronische Körperbeschwerden (z.B. Kleinstäuber, Thomas, Witthöft & Hiller, 2018). Die Machbarkeit wird mithilfe eines Eingruppen-Designs im naturalistischen Setting überprüft. Hierzu wurden Personen innerhalb der stationären neurologischen Post-COVID-19-Rehabilitation rekrutiert. Alle Teilnehmenden gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme und durchliefen zu Studienbeginn eine strukturiertes Interview zur psychopathologischen Diagnostik (SKID-5). Die Intervention wurde innerhalb von vier Wochen (2 Sitzungen/Woche) begleitend zur Standardrehabilitationsbehandlung dargeboten. Es wird eine Prozessevaluation im Sinne einer Einschätzung der praktischen Durchführbarkeit (u.a. Akzeptanz, Nachvollziehbarkeit, Nützlichkeit) vorgenommen. Für einen ersten Effektivitätsnachweis wird die Veränderung der somatischen und psychopathologischen Symptombelastung vor und nach der Intervention ermittelt."	Machbarkeit eines kognitiv-behavioralen Gruppentherapiekonzepts für Personen mit Post-COVID-19-Syndrom	en		CBT-PCS	"The post-COVID-19 syndrome (PCS) is defined as the experience of symptoms that developed during acute COVID-19 or after initial recovery and last for at least 12 weeks (Soriano, Murthy, Marshall, Relan & Diaz, 2022). National treatment guidelines recommend treatment strategies to promote self-management, although empirical evidence on the efficacy of specific treatment options are still pending (e.g., Shah, Hillman, Playford & Hishmeh, 2021). Cognitive-behavioral interventions are considered an effective treatment for persistent somatic symptoms and fatigue, yielding small to medium-sized effects on the reduction of somatic symptom distress (e.g., Kleinstäuber, Witthöft & Hiller, 2011). 

The present study aims to examine the feasibility and acceptability of a newly developed cognitive-behavioral group therapy program for individuals with PCS. The treatment program (CBT-PCS) comprises eight sessions and is based on existing treatment manuals for persistent somatic symptoms (e.g., Kleinstäuber, Thomas, Witthöft & Hiller, 2018). The feasibility was tested using a single-group design in a naturalistic setting. Individuals within inpatient neurological post-COVID-19 rehabilitation were recruited. All participants gave written informed consent to participate in the study and underwent a structured interview for psychopathological diagnostics (SCID-5) at baseline. The intervention was delivered within 4 weeks (2 sessions/week) alongside with standard rehabilitation treatment. The evaluation of therapeutic processes (e.g., acceptance, comprehensibility, usefulness) is planned. Further, pre-post comparisons of somatic and psychopathological symptom burden are carried out for preliminary effectiveness evaluations."	Feasibility of a cognitive behavioral group therapy program for individuals with post-COVID-19 syndrome	2023-02-03	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE			de	"(i) Hospitalisierung während der akuten COVID-19-Erkrankung
(ii) Vorliegen einer psychotischen oder Substanzgebrauchsstörung
(iii) Vorliegen einer neurologischen oder internistischen Erkrankung, die die Symptomatik besser erklären kann"	"(i) Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion vor mind. 12 Wochen
(ii) Anhaltende Körperbeschwerden im Rahmen des Post-COVID-19-Syndroms
(iii) Ausreichende Deutschkenntnisse
(iv) Schriftliche Einwilligungserklärung"	en	"(i) hospitalization during acute COVID-19
(ii) diagnosis of schizophrenia spectrum disorders or substance addiction
(iii) neurological or internal diseases that may better explain symptomatology"	"(i) a verified SARS-CoV-2 infection at least 12 weeks ago
(ii) persistent somatic symptoms attributed to the post-COVID-19 syndrome
(iii) literacy in German
(iv) written informed consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Konstanz	Kliniken Schmieder	MEDICAL_CENTER	2022-02-03	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-06-02	PHASE_I_II	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Somatische und psychopathologische Symptombelastung

Zielgröße(n), Instrument(e): 
(i) Fatigue, Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989)
(ii) Somatische Symptome, Gesundheitsfragebogen für Patienten - somatische Symptome (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
(iii) Psychobehaviorale Merkmale, Somatic Symptom Disorder – B criteria scale (SSD-12; Toussaint, Löwe, Brähler, & Jordan, 2017)
(iv) Depressive Symptome, Gesundheitsfragebogen für Patienten - depressive Symptome (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
(v) Generalisierte Angstsymptome, Gesundheitsfragebogen für Patienten - Angstsymptome (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
(vi) Selbstwirksamkeit, Hamburger Modulen zur Erfassung allg. Aspekte psychosoz. Gesundheit für die therap. Praxis (HEALTH-49; Rabung et al., 2009)
(vii) Krankheitsbezogene Kognitionen, Illness Cognition Questionnaire (ICQ; Evers et al., 2001)
Messzeitpunkt(e): vor und nach der Intervention"	"Therapieprozessvariablen

(i) Bewertung der Gruppentherapiesitzungen: 
Instrument(e): Gruppentherapiestundenbogen (GTS; Zoubek, 2013)
Messzeitpunkt(e): nach jeder Sitzung

(ii) Unerwünschte Ereignisse während der Gruppentherapie:
Instrument(e): Skala zur Erfassung unerwünschter Ereignisse im Rahmen einer Gruppenpsychotherapie (UE-G; Linden, Walter, Fritz, & Muschalla, 2015)
Messzeitpunkt(e): nach der Intervention"	en	"Somatic and psychopathological symptom burden

Outcome(s), measure(s):
(i) Fatigue, Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989)
(ii) Somatic symptoms, Patient Health Questionnaire - somatic symptom scale  (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
(iii) Psychobehavioral features, Somatic Symptom Disorder – B criteria scale (SSD-12; Toussaint, Löwe, Brähler, & Jordan, 2017)
(iv) Depressive symptoms, Patient Health Questionnaire - depression scale  (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
(v) Anxiety symptoms, Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
(vi) Self efficacy, Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health in Clinical Practice (HEALTH-49; Rabung et al., 2009)
(vii) Illness-related cognitions, Illness Cognition Questionnaire (ICQ; Evers et al., 2001)
Assessment: pre and post intervention"	"Therapy process variables

(i) Evaluation of group therapy sessions:
Measure(s): Group therapy session evaluation forms (GTS; Zoubek, 2013)
Assessment: after each session

(ii) Adverse events during the intervention
Measure(s): Unwanted Events in Group Therapy Scale (UE-G; Linden, Walter, Fritz, & Muschalla, 2015)
Assessment: post intervention"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	44/2021	78464	DE	Konstanz	Kein Eintrag	Ethikkommission der Universität Konstanz	Universitätsstraße 10	ethikkommission@uni-konstanz.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-12-13	2021-11-17	U09	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand	en	Post COVID-19 condition	MAIN												2022-08-06	64		Universitätsstraße 10		+49 7531 88 46 72	Universitätsstraße 10	daniela.mier@uni-konstanz.de	https://klipsy.uni-mainz.de								Die Weitergabe der Daten in anonymisierter Form ist möglich, wenn Teilnehmende hierfür ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben.	Data of participants who have given their written consent to share the data may be provided in anonymized form.	https://www.psychologie.uni-konstanz.de/mier/																																								https://klipsy.uni-mainz.de	https://klipsy.uni-mainz.de	Gailingen	Kliniken Schmieder	MEDICAL_CENTER																													Huth, D., Bräscher, A. K., Tholl, S., Fiess, J., Birke, G., Herrmann, C., ... & Witthöft, M. (2024). Cognitive-behavioral therapy for patients with post-COVID-19 condition (CBT-PCC): a feasibility trial. Psychological medicine, 54(6), 1122-1132. https://doi.org/10.1017/S0033291723002921	RESULT																																			2025-06-02					55122	DE	Mainz		Psychologisches Institut, Johannes Gutenberg-Universität Mainz	Wallstraße 3	INSTITUTIONAL	2023-10-16																																																																																																																																																																																																											
de	1	Pat. erhalten ärztlich-psychoedukative Gespräche	en	1	Patients receive medical-psychoeducational talks							REGISTERED	de	en	false	90419	DE	Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieMedizinische Privatuniversität	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	90419	DE			Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieMedizinische Privatuniversität		PUBLIC_QUERIES	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 2839	Klinikum NürnbergKlinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieParacelsus Medizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	alexandra.braun@klinikum-nuernberg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	0911 398 2839	Klinikum NürnbergKlinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieParacelsus Medizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	0911 398 2839	Klinikum NürnbergKlinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieParacelsus Medizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	false	DRKS00028108		de	Fatigue kann als psychoneuroimmunologisches Symptom nach einer Virusinfektion, aber auch als eigenständiges chronisches Syndrom auftreten. Erste Daten zeigen, dass Patienten nach der akuten Phase einer Covid-19-Infektion weiterhin unter verschiedenen körperlichen und psychischen Symptomen leiden. Eines der häufigsten Symptome ist Fatigue (Post-Covid-19-Fatigue). Die Pathogenese der postviralen Erschöpfung ist noch nicht ausreichend geklärt. Es gibt viele Hinweise darauf, dass oxidativer Stress, der durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) verursacht wird, an der Pathogenese vieler Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Virusinfektionen beteiligt ist. Die Bildung von Sauerstoffradikalen führt zu Schäden an der DNA, insbesondere an den Mitochondrien, die hauptsächlich für den Energiestoffwechsel der Zelle verantwortlich sind. Bei fehlender Reparatur oder fehlenden Antioxidantien kommt es innerhalb der Zellen zu einem Energiemangel bis hin zum Abbau der Mitochondrien. Diese mitochondriale Dysfunktion könnte zu den Erschöpfungssymptomen beitragen.		"Postinfektiöse Müdigkeit nach akuter Virusinfektion ist eine bekannte Folge von z.B. Ebstein-Barr-Virus (EBV) (Pedersen M, 2019). Erste Daten zeigten, dass einige Patienten nach der akuten Phase einer Infektion mit SARS-CoV-2 noch mehrere Monate an verschiedenen körperlichen und psychischen Symptomen leiden (Lamprecht, 2020), meist postinfektiöse Müdigkeit (Sykes et al. , 2020). Fatigue ist gekennzeichnet durch eine starke körperliche und geistige Erschöpfung, die in keinem Verhältnis zur vorherigen Aktivität steht (Lamprecht, 2020). Weibliches Geschlecht und Personen mit einer vorbestehenden Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen waren bei Personen mit Fatigue überrepräsentiert. Fatigue war nicht mit dem anfänglichen Schweregrad der Erkrankung assoziiert (Townsend et al., 2021; Varghese et al., 2021). Trotz der großen Auswirkungen auf die individuelle geistige und körperliche Gesundheit und Lebensqualität ist der pathophysiologische Erreger von Fatigue noch immer nicht bekannt (Malik et al., 2021).

Oxidativer Stress ist definiert als das vermehrte Vorhandensein von freien Sauerstoffradikalen (ROS), verursacht durch ein Missverhältnis zwischen freien Radikalen und Radikalfängern (Antioxidantien) im Organismus, was zu Schäden an DNA und Mitochondrien führen kann, die hauptsächlich für den Energiestoffwechsel verantwortlich sind die Zelle. Die Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) ist ein natürlicher Prozess, der im Zusammenhang mit der mitochondrialen Zellatmung stattfindet (Zorov DB, 2014). Bei einer bestehenden leichten Entzündung oder fehlenden Regenerationsmechanismen funktionieren die Schutzmechanismen des Körpers jedoch nicht mehr, sondern kehren sich ins Gegenteil um und die Schutzpartikel selbst schädigen nun den Körper. Dies wird als Mitohormesis bezeichnet (Yun, 2014).

Eine mitochondriale Dysfunktion und ein Mangel an Mitochondrien tragen zu den Erschöpfungssymptomen bei. Patienten, die am chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS) litten, zeigten erhöhte oxidative Stresswerte und eine verringerte ATP-Synthese in den Mitochondrien der Blutzellen, was zu einer verringerten Energieproduktion der Zelle nach körperlicher Belastung führte, was Muskelermüdung und verringerte körperliche Funktionsfähigkeit bei CFS darstellt (Jonsjö, 2020 ). Aktivierte Immunzellen selbst (Monozyten, Neutrophile) produzieren ROS, um Bakterien oder Viren unschädlich zu machen (Schönrich & Samstag, 2020). Eine erhöhte ROS-Konzentration im Blut und Zytoplasma der Mitochondrien unterdrückt die T-Zell-Antwort (CD4- und CD8-Zellen). Auch SARS-CoV-2 nutzt diesen Mechanismus für seine Pathogenese (Rudroff T, 2020; Wu, 2020). 

Literatur: 
- Sykes, D.L.; Holdsworth, L.; Jawad, N.; Gunasekera, P.; Morice, A.H.; Crooks, M.G. Post-COVID-19 Symptom Burden: What is Long-COVID and How Should We Manage It? Lung 2021, 199, 113–119. PMID: 33569660, PMCID: PMC7875681, DOI: 10.1007/s00408-021-00423-z 
- Varghese J, Sandmann S, Ochs K, Schrempf IM, Frömmel C, Dugas M, Schmidt HH, Vollenberg R, Tepasse PR. Persistent symptoms and lab abnormalities in patients who recovered from COVID-19. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12775. doi: 10.1038/s41598-021-91270-8. PMID: 34140539; PMCID: PMC8211641.
- Townsend L, Dowds J, O'Brien K, Sheill G, Dyer AH, O'Kelly B, Hynes JP, Mooney A, Dunne J, Ni Cheallaigh C, O'Farrelly C, Bourke NM, Conlon N, Martin-Loeches I, Bergin C, Nadarajan P, Bannan C. Persistent Poor Health after COVID-19 Is Not Associated with Respiratory Complications or Initial Disease Severity. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):997-1003. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1175OC. PMID: 33413026; PMCID: PMC8456724.
- Malik P, Patel K, Pinto C, Jaiswal R, Tirupathi R, Pillai S, Patel U. Post-acute COVID-19 syndrome (PCS) and health-related quality of life (HRQoL)-A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2022 Jan;94(1):253-262. doi: 10.1002/jmv.27309. Epub 2021 Sep 7. PMID: 34463956; PMCID: PMC8662132.
- Jonsjö, M., Olsson, GL, Wicksell, RK, Alving, K, Holmström, L, Andreasson, A. . (2020). The role of low-grade inflammation in ME/CFS (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome) - associations with symptoms. . Psychoneuroendocrinology, 113, 104578. 
- Lamprecht, B. (2020). Gibt es ein Post-COVID-Syndrom? [Is there a post-COVID syndrome?]. . Pneumologe (Berl), 8, 1-4. 
- Pedersen M, A. T., Godang K, Leegaard TM, Osnes LT, Skovlund E, Tjade T, Øie MG, Wyller VBB. (2019). Predictors of chronic fatigue in adolescents six months after acute Epstein-Barr virus infection: A prospective cohort study. Brain Behav Immun, 75, 94-100. 
- Rudroff T, F. A., Deters JR, Bryant AD, Kamholz J. (2020). Post-COVID-19 Fatigue: Potential Contributing Factors. Brain Sci, 2, 1012. 
- Schönrich, G., & Samstag, Y. (2020). Devilishly radical NETwork in COVID-19: Oxidative stress, neutrophil extracellular traps (NETs), and T cell suppression. . Adv Biol Regul. 
- Witte J., K. W., Wunderlich T., Radermacher P., Wohlrab C., Koch A. . (2014). Dose-time dependency of hyperbaric hyperoxia-induced DNA-strand breaks in human immune cells visualized with the Comet Assay. Undersea Hyperb., 41, 171-181. 
- Wu, J. (2020). Tackle the free radicals damage in COVID-19. Nitric Oxide, 102, 39-41. 
- Yun, J."	Post-Covid-19 Fatigue durch oxidativen Zellstress? Eine Pilotstudie unter klinischen Personal.	en	Fatigue can occur as a psychoneuroimmunological symptom after a viral infection but also as an independent chronic syndrome. Initial data show that patients continue to suffer from various physical and psychological symptoms after the acute phase of a Covid-19 infection. One of the most common symptoms is fatigue (post-Covid-19 fatigue). The pathogenesis of postviral fatigue has not yet been sufficiently clarified.  There is a much evidence that oxidative stress, caused by reactive oxygen species (ROS) are involved in the pathogenesis of many diseases, such as cancer, autoimmune diseases and viral infections. The formation of oxygen radicals leads to damage to DNA, especially to the mitochondria, which are mainly responsible for the energy metabolism of the cell. In the absence of repair or lack of antioxidants, there is a lack of energy within the cells up to the degradation of the mitochondria. This mitochondrial dysfunction might contribute to the symptoms of fatigue.		"Post-infectious fatigue after acute viral infection is a known consequence of e.g. Ebstein-Barr virus (EBV) (Pedersen M, 2019). Initial data showed that after the acute phase of an infection with SARS-CoV-2, some patients continue to suffer from various physical and psychological symptoms that lasted for several months (Lamprecht, 2020), mostly post-infectious fatigue (Sykes et al., 2020). Fatigue is characterized by severe physical and mental exhaustion, which is disproportionate to the previous activity (Lamprecht, 2020). Female gender and those with a pre-existing diagnosis of depression and/or anxiety were overrepresented in those with fatigue. Fatigue was not associated with initial disease severity (Townsend et al., 2021; Varghese et al., 2021). Despite the high impact on individual mental and physical health and quality of life, the pathophysiologic agent of fatigue is still not known (Malik et al., 2021). 

Oxidative stress is defined as the increased presence of free oxygen radicals (ROS) caused by a mismatch between free radicals and radical scavengers (antioxidants) in the organism, which can result in damage to DNA and mitochondria that are mainly responsible for the energy metabolism of the cell. The formation of reactive oxygen species (ROS) is a natural process that occurs in the context of mitochondrial cellular respiration (Zorov DB, 2014). However, with an existing low-grade inflammation or lack of regeneration mechanisms, the protective mechanisms of the body no longer work, but turn into the opposite, and the protective particles themselves now damage the body. This is called mitohormesis (Yun, 2014). 

Mitochondrial dysfunction and a lack of mitochondria contribute to the symptoms of fatigue. Patients suffering from the chronic fatigue syndrome (CFS) showed elevated oxidative stress levels and a reduced ATP synthesis in mitochondria of blood cells resulting in a reduced energy production of the cell after physical stress representing muscle fatigue and reduced physical functioning in CFS (Jonsjö, 2020). Activated immune cells themselves (monocytes, neutrophils) produce ROS to render bacteria or viruses harmless (Schönrich & Samstag, 2020). An increased ROS concentration in the blood and cytoplasm of the mitochondria suppresses the T cell response (CD4 and CD8 cells). SARS-CoV-2 also uses this mechanism for its pathogenesis (Rudroff T, 2020; Wu, 2020). 

Literatur: 
- Sykes, D.L.; Holdsworth, L.; Jawad, N.; Gunasekera, P.; Morice, A.H.; Crooks, M.G. Post-COVID-19 Symptom Burden: What is Long-COVID and How Should We Manage It? Lung 2021, 199, 113–119. PMID: 33569660, PMCID: PMC7875681, DOI: 10.1007/s00408-021-00423-z 
- Varghese J, Sandmann S, Ochs K, Schrempf IM, Frömmel C, Dugas M, Schmidt HH, Vollenberg R, Tepasse PR. Persistent symptoms and lab abnormalities in patients who recovered from COVID-19. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12775. doi: 10.1038/s41598-021-91270-8. PMID: 34140539; PMCID: PMC8211641.
- Townsend L, Dowds J, O'Brien K, Sheill G, Dyer AH, O'Kelly B, Hynes JP, Mooney A, Dunne J, Ni Cheallaigh C, O'Farrelly C, Bourke NM, Conlon N, Martin-Loeches I, Bergin C, Nadarajan P, Bannan C. Persistent Poor Health after COVID-19 Is Not Associated with Respiratory Complications or Initial Disease Severity. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):997-1003. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1175OC. PMID: 33413026; PMCID: PMC8456724.
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- Jonsjö, M., Olsson, GL, Wicksell, RK, Alving, K, Holmström, L, Andreasson, A. . (2020). The role of low-grade inflammation in ME/CFS (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome) - associations with symptoms. . Psychoneuroendocrinology, 113, 104578. 
- Lamprecht, B. (2020). Gibt es ein Post-COVID-Syndrom? [Is there a post-COVID syndrome?]. . Pneumologe (Berl), 8, 1-4. 
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- Rudroff T, F. A., Deters JR, Bryant AD, Kamholz J. (2020). Post-COVID-19 Fatigue: Potential Contributing Factors. Brain Sci, 2, 1012. 
- Schönrich, G., & Samstag, Y. (2020). Devilishly radical NETwork in COVID-19: Oxidative stress, neutrophil extracellular traps (NETs), and T cell suppression. . Adv Biol Regul. 
- Witte J., K. W., Wunderlich T., Radermacher P., Wohlrab C., Koch A. . (2014). Dose-time dependency of hyperbaric hyperoxia-induced DNA-strand breaks in human immune cells visualized with the Comet Assay. Undersea Hyperb., 41, 171-181. 
- Wu, J. (2020). Tackle the free radicals damage in COVID-19. Nitric Oxide, 102, 39-41. 
- Yun, J. (2014). Mitohormesis. . Cell Metab, 19(5), 757-766. 
- Zorov DB, J. M., Sollott SJ. (2014). Mitochondrial reactive oxygen species (ROS) and ROS-induced ROS release. Physiol Rev, 94(3), 909-950."	Post-Covid-19-Fatigue driven by oxidative stress? A pilot study among clinical professionals	2022-03-24	RETROSPECTIVE	ALL	26	DE	YEARS			de	"• Schwere psychiatrische Erkrankung
• Unbehandelte körperliche Erkrankung
• Mangelernährung
• Nicht ausreichende Deutschkenntnisse
• Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg für die diagnostisch-psychotherapeutischen Gespräche"	Frauen und Männer, die eine Infektion mit Covid-19 hatten und nun an einer Post-Covid-Symptomatik leiden	en	"- Severe psychiatric illness
- Untreated physical illness
- Malnutrition
- Insufficient knowledge of German
- Non-availability of the Nuremberg Clinic for the diagnostic-psychotherapeutic discussions"	Women and men who have been infected with Covid-19 and are now suffering from post-Covid symptoms	MONOCENTRIC	18	YEARS	Nürnberg	Klinikum Nürnberg	MEDICAL_CENTER	2022-03-18		COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2022-03-24		SINGLE_ARM_STUDY	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	"Psychische Gesundheit (Depressivität, Somatisierung, Stress)
Subjektive Gesundheit/Lebensqualität"	Messung den Zellstresses bei vorliegender Post-Covid Fatigue	en	"Mental health (depression, somatization, stress)
Subjective health/quality of life"	Measurement of oxidative stress in the case of post-Covid fatigue	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	FMS_W_010.22-XI-3	90419	DE	Nürnberg	0911 398-7573	Forschungsmanagement Klinikum Nürnberg [Studienzentrum Klinikum Nürnberg (Forschungsmanagment)]	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	forschungsmanagement@klinikum-nuernberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-10	2022-02-08		FREETEXT	de	Post-Covid-19 Fatigue	en	Post-Covid-19 Fatigue	MAIN													26	0911 398 2839	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 11			Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1																																																																																			christiane.waller@klinikum-nuernberg.de					80																																U1111-1274-8655																																																																																																																																																																																																																								
de	1		en	1	12 weeks yoga-based intervention. Participants randomized to this group will recieve free yoga 3 times per week at a yoga studio in Stockholm. We have established a collaboration with expert researchers from Yoga University in Gujarat, India, who through a consensus development process have identified postures and breathing techniques most suitable for patients with post COVID. These validated methods will be adapted locally in Sweden. The duration of a class is 45-60 minutes and consists of a combination of physical postures followed by breathing and relaxation techniques.	de	2		en	2	12 weeks health promotion (active comparison) intervention. Participants randomized to this group will receive fortnightly links to a website with health-related information extracted from validated sources like World Health Organization, Swedish National Board of Social Affairs and Health and research articles. The themes of the health promotion will contain information and advice on diet, substance use, sedentary behaviour etc. To avoid contamination of yoga intervention, no information on mindfulness, meditation and/or yoga will be provided.	UPDATED	de	en	false	10064	SE	Stockholm	FORTE	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	11365	SE	Mats	Hallgren	Stockholm	Karolinska Institutet	Senior Researcher	SCIENTIFIC_QUERIES	11365	SE	Mats	Hallgren	Stockholm	+46728735451	Karolinska Institutet	Solnavägen 1E	Senior Researcher	mats.hallgren@ki.se	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	11365	SE	Mats	Hallgren	Stockholm	+46728735451	Karolinska Institutet	Solnavägen 1E	Senior Researcher	mats.hallgren@ki.se	PRIMARY_SPONSOR	11860	SE			Stockholm		FORTE				true	DRKS00032837		de				Studie durchgeführt in Schweden, Studiendaten nur in englischer Sprache vorhanden	en	"Post COVID is a global public health issue, with common symptoms of fatigue, breathlessness, and cognitive dysfunction. Over time, these symptoms may worsen one's mental health, physical activity, and quality of life. Physical activity is essential for good physical and mental health, however aerobic exercise or weight lifting may not be suitable for individuals with post COVID. Yoga is a mind-body practice that combines physical postures, breathing exercises, and meditation, which might be a better option. Yoga can help improve lung function, increase energy levels, and enhance overall physical fitness. It may reduce stress and anxiety, improve mental clarity and focus, and aid in sleep. Yoga can be a valuable tool for regaining physical and mental health, and promoting overall well-being. 

This interventional study aims to explore the effect of 12-weeks of yoga compared to 12-weeks of health promotion, regarding health-related quality of life and other health outcomes among adults with post COVID."		"Post COVID is a global public health issue, with common symptoms of fatigue, dyspnea, and cognitive dysfunction. Over time, these symptoms have an adverse effect on mental health, physical activity, and quality of life. Physical activity is essential for health and well-being, however aerobic exercise or strength training may not be suitable for post COVID patients who might endure symptoms of fatigue and dyspnea. Although yoga has not been scientifically evidenced to relief post COVID, the purported mechanisms of yoga indicate that positive effects are plausible. Yoga interventions have been found to help in respiratory rehabilitation by increasing vital capacity and enhancing the oxygen exchange efficiency. Further, it has shown to regulate the HPA axis, thus reducing secretion of stress hormones which leads to reduced perceived stress and improved psychological well-being. Yoga has been found to enhance sleep quality by reducing insomnia symptoms, possibly by calming the sympathetic nervous system and promoting relaxation. Yoga can have a profound positive impact in the post-COVID context. Its effect on respiratory health, mental health, cognitive function, and sleep quality makes it a valuable tool for holistic well-being and recovery in the aftermath of the pandemic.  

In this two-group parallel randomized controlled trial, participants will be assigned to either yoga-based intervention, or a health promotion waitlist group. In total, 88 participants aged 30-65 will be recruited. Assessments will be performed at baseline and postintervention (12 + 1 week follow-up). Data will be analysed with intention-to-treat analysis, using linear mixed modelling."	Post COVID-19 condition as a threat to health: a randomized controlled trial of yoga to improve health-related quality of life among adults	2023-12-14	PROSPECTIVE	ALL	88	SE	YEARS	2026-06-30	2024-01-10	de			en	"Previous intensive care treatment for COVID-19
Physical disability, disease or injury that could interfere with, or be worsened by, yoga practice
Severe cognitive impairment 
Surgery during the past year or planned the coming year 
Raised blood pressure or irregular pulse
Recently diagnosed with or affected by serious mental illness, or reporting suicidal thoughts
Diagnosed with condition with similar symptoms post-COVID 
Advised not to participate in moderate exercise by their doctor 
Currently or recently (past 3 months) engaged in regular structured exercise
Currently taking part in another research study"	"Physician-diagnosed post COVID 
Aged 30-65 years 
Resident in Stockholm County
Fluent in Swedish
Consenting to randomization and participation
Able and willing to attend baseline and follow-up assessment at KI 
Indicate 'yes' to the following question: ""Have your COVID related symptoms had a negative impact on your quality of life?"""	MONOCENTRIC	30	YEARS	Stockholm	Karolinska Institutet	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-01-22	false	DISCONTINIUED	2026-02-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de			en	"Secondary outcomes includes subjective measurements of fatigue (FSS), dyspnea (MDP), mental fatigue (MFS), depression and anxiety (HADS), sleep quality (PSQI), and physical activity levels (IPAQ-SF), as well as objective measures of cognitive function (Verbal Fluency and Trail Making Test A+B) and physical measures. Physical measures included are blood pressure, resting heart rate, heart rate variability, BMI, waist-hip ratio, grip strength, pulmonary function, and blood oxygen levels before and after a sit-to-stand test. 

Demographic data will be recorded: age, gender, education level, residential status, employment status (including sickleave), self-reported indicators of somatic health regarding nature and duration of post COVID symptoms, comorbidities, medications, tobacco use and alcohol consumption.

All measurements will be assessed at baseline and post-intervention (12+1 weeks). Additionally, the sleep quality outcome (PSQI) and physical activity (IPAQ) will be assessed at mid-intervention (6 weeks) together with the primary outcome (SF-36)."	The primary outcome is health-related quality of life which will be measured by the self-report form SF-36. The questionnaire consists of 36 items that measures the following eight dimensions: physical role functioning; bodily pain; general health perception; vitality; social role functioning; emotional role functioning; and mental health. The primary outcome will be assessed at baseline, at mid-intervention follow-up (6 weeks), and at post-intervention (12+1 weeks).	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2023-06518-01	750 02	SE	Uppsala	+4610-475 08 00	Swedish Ethical Review Authority	Box 2110	registrator@etikprovning.se		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-12-12	2023-10-24	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2024-08-31	29				+46728735451	Solnavägen 1E	mats.hallgren@ki.se									No IDP Sharing Plan. Given the relatively low prevalence of the patient group in the confined region of Stockholm, there is a higher risk of identification, especially when dealing with sensitive health data. Therefore, no individual participant data (IPD) will be released.	No IDP Sharing Plan. Given the relatively low prevalence of the patient group in the confined region of Stockholm, there is a higher risk of identification, especially when dealing with sensitive health data. Therefore, no individual participant data (IPD) will be released.																																								2026-06-30								Group allocation will be kept in sealed, opaque, envelopes open only at baseline assessment. Allocation will be recorded on separate forms not avaliable to follow-up assessors.	A statistician not otherwise involved in the project will generate a sex-stratified randomization list using a random number computer program.																												65																																														Die Studie wurde in eine Pilotstudie zur Bewertung von Machbarkeit und Sicherheit überführt	Trial transitioned into a pilot study assessing feasibility and safety, due to resource constraints.	ASSESSOR																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Die Probanden erhalten ein individuell angepasstes, zwiewöchiges ambulantes Programm. In der Schön Klinik Bad Aibling werden Inhalte wie Gangtraining, Balancetraining, Neuropsychologie, Atemtherapie, Gerätetraining, Entspannungstechniken angeboten. Vom Kurort Bad Aibling werden Nordic Walking, Physikalische Therapie / Moorbehandlungen, Qigong, Progressive Muskelentspannung und medizinische Trainingstherapie angeboten. Zudem werden professionell geleitete Selbsthilfegruppen angeboten.
Für einen nachhaltigen Effekt des Therapiegramms, bekommen die Patienten die kostenfreie Möglichkeit mit Hilfe der Software CASPAR (Caspar Health, Berlin) ihr Training 8 Wochen fortzusetzen. Das Programm wird individuell zusammengestellt und enthält dabei Atmungs-, Kräftigungs-, Balance- und Ausdauerübungen, ähnlich zum stationären Therapieprogramm an der Schön Klinik Bad Aibling."	en	1	Participants perform an individualised ambulant therapy program for two weeks. Gait training, balance training, neuropsychology, breathing therapy, medical exercise therapy, and relaxation techniques are provided by the Schoen Clinic Bad Aibling. The medical resort Bad Aibling offers Nordic walking, physical therapy/ mud treatment, Qigong, progressive muscle relaxation, and medical exercise therapy. Additionally, professionally leaded self-help groups are offered. After the intervention phase, the participants have to option to continue their training for eight weeks by using the CASPAR software (Caspar Health, Berlin). The program is individually compiled and includes breathing, strengthening, balance and endurance exercises.							UPDATED	de	en	false	81667	DE	München	Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	83043	DE	Klaus	Jahn	Bad Aibling	Schön Klinik Bad Aibling	Prof. Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	83043	DE	Marion	Egger	Bad Aibling	+4980619031954	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72		AIBCovidStudie@schoen-klinik.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	83043	DE	Klaus	Jahn	Bad Aibling	+4980619031503	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72	Prof. Dr. med.	kljahn@schoen-klinik.de	SCIENTIFIC_QUERIES	83043	DE	Klaus	Jahn	Bad Aibling	+4980619031503	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72	Prof. Dr. med.	kljahn@schoen-klinik.de	true	DRKS00029415		de	"Die COVID-19 Erkrankung kann bei schweren Verläufen mit erheblichen und anhaltenden Beschwerden einhergehen. Diese werden unter dem Begriff Post-COVID (auch Long-COVID) zusammengefasst. Bisher fehlt es jedoch besonders an Forschung zu Therapieansätzen bei Post-COVID. Innerhalb unserer Studie soll daher ein Therapieansatz für Patienten mit Post-COVID Erkrankung entwickelt werden und in einer Studie untersucht werden. Die Studienteilnehmer erhalten eine zweiwöchige Therapie u.a. bestehend aus Einzel- und Gruppentherapie im Bereich Physio- und Ergotherapie sowie Neuropsychologie, Entspannungstechniken, Ausdauertraining und Kuranwendungen. 
Untersucht wird primär die Umsetzbarkeit des Programms, inkl. der Zufriedenheit der Patienten sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zudem werden verschiedene Fragebögen und Testungen gemacht zu Einschränkungen, Fatigue, Kognition, Balancefähigkeit und Ausdauer. Neben der Evaluierung der Therapie soll zudem die Weiterbetreuung mit einer App geprüft werden. Damit werden die Teilnehmer zuhause weiter therapeutisch begeleitet und können Übungen durchführen oder Videos anschauen, beispielsweise zur Stressbewältigung."	Post-COVID-AIB	"Die COVID-19 Erkrankung kann bei schweren Verläufen mit erheblichen Symptomen einhergehen, die zu anhaltenden motorischen, kognitiven und psychischen Beeinträchtigungen führen. Diese werden unter dem Begriff Post-COVID (auch Long-COVID) zusammengefasst. Bisher fehlt es jedoch besonders an Forschung zu Therapieansätzen bei Post-COVID. Innerhalb unserer Studie soll daher eine Intervention für Patienten mit Post-COVID Erkrankung entwickelt werden und innerhalb einer Pilottestung evaluiert werden.
Die Studienteilnehmer erhalten eine zweiwöchige multimodale Intervention u.a. bestehend aus Einzel- und Gruppentherapie im Bereich Physio- und Ergotherapie sowie Neuropsychologie, Entspannungstechniken, Ausdauertraining und Kuranwendungen. Die primären Outcome-Parameter sind dabei die Umsetzbarkeit des Programms inkl. der Zufriedenheit der Patienten sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Weitere, sekundäre Outcome-Parameter sind die allgemeine Behinderung, Partizipation, Fatigue, Kognition, Balancefähigkeit und die Ausdauer der Patienten. Neben der Evaluierung der Intervention soll zudem die Weiterbetreuung mit einer App geprüft werden, welche die Probanden über zwei Monate nach der therapeutischen Intervention begleitet und Übungen sowie Videos z.B. zur Stressbewältigung beinhaltet. Übergeordnetes Ziel ist es die entwickelte Intervention als Modell für die Behandlung von Post-COVID an Kurorten zu etablieren."	Post-COVID-19: Erfassung und Behandlung neurologischer Langzeitfolgen der COVID-Erkrankung (COVID-19)	en	"Subjects after COVID-19 infection can continue to suffer from substantial symptoms long after they have recovered from the infection. Those are summarised by the term post-COVID (or long-COVID). So far, research on treatment approaches for post-COVID patients is lacking. Therefore, we aim to develop a treatment approach for affected subjects and to evaluate this approach in a study.
Participants receive an intervention of two weeks including individual and group therapies. Those therapies include physiotherapy, occupational therapy, neuropsychology, relaxation techniques, endurance training and cure treatment.
We primarily investigate the feasibility of the treatment program including the patient satisfaction and health-related quality of life. Additionally, different questionnaires and assessment are performed to assess the level of general disability, fatigue, cognition, balance and endurance.
An app to further support the participants after the intervention phase will be applied and evaluated. It provides exercises and training videos e.g. to cope with stress."	Post-COVID-AIB	"Subjects after COVID-19 infection can continue to suffer from substantial motor, cognitive or 
mental symptoms long after they have recovered from the infection. Those are summarised by the term post-COVID (or long-COVID). So far, research on treatment approaches for post-COVID patients is lacking. Therefore, the aim of this study was to o develop a treatment approach for subjects affected by post-COVID and to evaluate this approach in a pilot study.
Participants receive an multi-modal intervention of two weeks involving individual and group therapies. Those therapies include physiotherapy, occupational therapy, neuropsychology, relaxation techniques, endurance training and cure treatment.
The primary outcome of this study is the feasibility of the intervention program including patient satisfaction and health-related quality of life. Secondary outcome parameters are the level of general disability, participation, fatigue, cognition, balance and endurance of the participants. Besides, the application of an app is evaluated. The app will be available to the participants for an eight-week period after the intervention phase at the clinic. It provides exercises and training videos e.g. to cope with stress. The overall aim is to establish the newly developed intervention approach as a model for the treatment of post-COVID at health resorts."	Post-COVID-19: Treatment of long-term consequences of COVID infection (COVID-19)	2022-07-04	RETROSPECTIVE	ALL	48	DE	NO_MAX_AGE			de	"Hinweis auf potentiell lebensbedrohliche Erkrankung(en), die eine Teilnahme an einem tagesklinischen Programm verhindern;
Aktueller Bedarf einer stationären Betreuung (Akutkrankenhaus oder Rehabilitation);
Bedarf einer täglichen Überwachung durch Pflegepersonal o.ä.;
Kognitive Einschränkungen, die ein eigenständiges Leben erschweren;
Unzureichende Deutschkenntnisse für die Therapie und die Studienvisiten;
Schwangerschaft;
Bipolare Störung;
Schwere Epilepsie"	"Durchgemachte COVID-19 Infektion (nachgewiesen mittels PCR Test) vor ≥ 3 Monaten;
COVID-Folgesymptomatik mit Einschränkung des allgemeinen Gesundheitsempfindens;
Alter ≥ 18 Jahre;
Zugang zu Handy / Tablet / Computer + routinierter Umgang mit den Geräten"	en	"Indication of a potential life-threatening disease which prohibits participation in the program;
current need for an inpatient treatment (acute care or rehabilitation);
need for a daily monitoring by nursing staff or the like;
cognitive impairment that limit an independent life;
insufficient German language skills to participate in the therapy or the study visits;
pregnancy;
bipolar disorder;
severe epilepsy"	"COVID-19 infection (proof of a PCR test) ≥ 3 months;
COVID symptoms with constraints of the general sense of health;
age ≥ 18 years;
Access to a mobile phone/ tablet/ computer and experienced in using one of the devices"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Bad Aibling	Schön Klinik Bad Aibling	MEDICAL_CENTER	2022-06-13	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-09	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Partizipation, allgemeine Behinderung (Globale Gesundheit & Behinderung), Fatigue (Fatigue Severity Scale), Frailty (Clinical Frailty Scale), Schmerz, Sensibilitätsstörungen, psychische Gesundheit (Hospital Anxiety and Depression Scale), Kognition (MOCA, ), körperliche Ausdauer (6 Min Gehtest), Gleichgewicht (miniBEST), Dyspnoe (Modified Medical Research Council Dyspnoeskala), Insomniesymptome, Schlafparameter, Tagesschläfrigkei, Sensorparameter (Aktivitätstracker Motionware 8; Gehstrecke, Herzfrequenz etc.): V1-4, Follow-Up 1-2;
Fragebogen zur Bewertung des Therapieangebotes: V3;
Appparameter (z.B. Nutzungshäufigkeit, Therapieminuten): Follow-Up 1"	"Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L): V1-4 und Follow-up 1-2;
Parameter zur Umsetzbarkeit: während der Interventionsphase;
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Therapieprogramm und der App: V3 und Follow-Up 1;

V1= 2 Wochen vor ambulanter Intervention
V2= Beginn der ambulanten Intervention
V3= Ende der ambulanten Intervention
V4= 2 Wochen nach Ende der ambulanten Intervention
Follow-up 1: 2 Monate nach Ende der ambulanten Intervention
Follow-up 2: 6 Monate nach Ende der ambulanten Intervention"	en	"V1-4, Follow-up 1-2: Participation, general disability (Global health and diability), fatigue (Fatigue Severity Scale), frailty (Clinical Frailty Scale), pain, sensibility, mental health (Hospital Anxiety and Depression Scale), cognition (MOCA), endurance (6 Min walking test), balance (mini-BESTest), insomnia, sleep, daytime sleepiness, parameters of the sensors (e.g. gait distance, heart frequency);
V3: questionnaire about the therapy program; Follow-up 1: parameters of the app (Motionware 8; intensity of use, therapy minutes.)"	"Health-related quality of life (EQ-5D-5L): V1-4; Follow-up 1-2;
feasibility of the treatment program: during the intervention period;
questionnaires about the patient satisfactions with the program and the app: V3 and Follow-up 1;


V1= 2 Weeks before start of the intervention period
V2= Beginning of the ambulant intervention period
V3= End of the ambulant intervention period
V4= 2 weeks after the end of the ambulant intervention period
Follow-up 1: 2 months after the end of the intervention period
Follow-up 2: 6 months after the end of the intervention period"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-0310	80336	DE	München	+49-89-440055191	Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU	Pettenkoferstraße 8	ethikkommission@med.uni-muenchen.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-15	2022-04-01		FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post COVID	MAIN												2023-10-13	47		Haidenauplatz 1		+4980619031503	Kolbermoorer Straße 72	kljahn@schoen-klinik.de	https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen										https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen																																								https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen	https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen																																				+49-89-440055192																																	+49806191503	+4980619031002	+49806191503	+49806191503																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Kognitiv-verhaltenstherapeutische Einzel- und Gruppenbehandlung (verzahnt), bestehend aus 8 gruppentherapeutischen und 5 einzeltherapeutischen Sitzungen, die psychologische Mechanismen der Symptomaufrechterhaltung behandeln (z.B. Aufmerksamkeit, Kognitive Umstrukturierung, Aktivitätsaufbau)	en	1	Cognitive-behavioral single- and group treatment (interlocked), consisting of 8 group therapy and 6 single therapy sessions, which treat psychological mechanisms of symptom maintenance (e.g., attention, cognitive restructuring, activity increase)	de	2	Wartelistenkontrollbedingung, die nach 16 Wochen Wartezeit in die Intervention eingeschlossen werden	en	2	Wait-list-control conditon, which receives treatment after 16 weeks of waiting	UPDATED	de	en	false	55122	DE	Mainz	Hochschulambulanz für Forschung und Lehre der Poliklinischen Institutsambulanz für Psychotherapie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	55122	DE			Mainz	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychotherapie zusammen mit der Hochschulambulanz für Forschung und Lehre der Poliklinischen Institutsambulanz für Psychotherapie		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	55122	DE	Michael	Witthöft	Mainz	+4961313939202	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie	Wallstraße 3		witthoef@uni-mainz.de	PUBLIC_QUERIES	55122	DE	Karoline Sophie	Sauer	Mainz	+4961313939179	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie	Wallstraße 3		karsauer@uni-mainz.de	SCIENTIFIC_QUERIES	55122	DE	Karoline Sophie	Sauer	Mainz	+4961313939179	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie	Wallstraße 3		karsauer@uni-mainz.de	true	DRKS00033476	https://klipsy.uni-mainz.de/forschung/post-covid/	de	Die Studie untersucht eine kognitiv-verhaltenstherapeutisches Behandlungsprogramm für Patient*innen mit dem Post-COVID-Syndrom. Das Behandlungsprogramm wird ambulant durchgeführt und umfasst Einzel- und Gruppentherapiesitzungen. Die Studie dient der ersten Untersuchung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms im ambulanten Setting.		Die Studie untersucht die Anwendbarkeit und Wirksamkeit eines kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlungsprogramms (verzahnte Einzel- und Gruppensitzungen) für das Post-COVID-Syndrom im ambulanten Setting. Neben einer Erfassung der Zufriedenheit der Teilnehmenden und Therapeut*innen sollen durch den Vergleich mit einer Wartelistenkontrollbedingung auch erste Aussagen zu Effekten des Programms auf die Intensität und Belastung durch anhaltende Körperbeschwerden nach COVID-19 (z.B. Fatigue), auf weitere psychopathologische Symptome (Angst sowie Depressivität) sowie auf Konstrukte der Krankheitsbewältigung und somatosensorischen Verstärkung getroffen werden. Es wird angenommen, dass das kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlungsprogramm für das Post-COVID-Syndrom auch im ambulanten Setting durch die Patienten gut angenommen wird und zusätzlich mit einer Reduktion der Intensität und Belastung durch körperliche Beschwerden nach COVID-19 sowie einer Verbesserung möglicher störungsrelevanter Mechanismen (z.B. Krankheitsbewältigung) einhergeht (im Vergleich mit der Wartekontrollbedingung).	Post-COVID-19-Behandlungsstudie	en	The study examines a cognitive-behavioral treatment program for patients with the Post-COVID-19-condition. The program will be conducted in an outpatient setting and will comprise single and group therapy sessions. The study aims at a first examination of the feasibility and efficacy of the treatment program in an outpatient setting.		The study examines the feasibility and efficacy of a cognitive-behavioral treatment program for the Post-COVID-19-condition, comprising interlocked single and group sessions, in an outpatient setting. In addition to assessing patients’/therapists' satisfaction, by including a wait-list control comparison, we aim to draw first conclusions on the effects of the program on the intensity of and burden by long-enduring body complaints after COVID-19 (e.g., Fatigue), on further psychopathological symptoms (anxiety and depression) as well as on constructs of disease coping and somatosensory amplification. We hypothesize that the cognitive-behavioral treatment program for the Post-COVID-19-condition will be also well accepted by patients in an outpatient setting, will significant reduce the intensity of and burden by body complaints after COVID-19, and will improve possible disorder-relevant mechanisms (e.g., disease coping) (in comparison to a wait-list control condition).	Post-COVID-19-Treatment Study	2024-02-01	PROSPECTIVE	ALL	54	DE	NO_MAX_AGE		2024-02-19	de	Aufnahme auf Intensivstation bzw. mechanische Beatmung während der COVID-19-Erkrankung, somatische Kontraindikationen für die Exposition, eine aktuelle psychotische sowie manische Symptomatik nach DSM-5, ein aktueller Substanzkonsum bei mittlerer bis schwerer Substanzkonsumstörung nach DSM-5, eine aktuelle schwere depressive Symptomatik nach DSM-5, eine aktuelle akute Eigen- und Fremdgefährdung, eine Unfähigkeit, an Sitzungen teilzunehmen (körperlich, organisatorisch), eine parallele psychotherapeutische Behandlung bzw. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie sowie ein laufendes Strafverfahren	Post-COVID-Syndrom / Post-Covid-19-Zustand auf Basis der WHO-Kriterien (2021)	en	Admission to intensive care or mechanical ventilation during COVID-19, somatic contradictions against exposure therapy, acute psychotic or manic symptoms according to DSM-5, acute substance use while fulfilling criteria of a substance use disorder (middle or severe) according to DSM-5; acute severe depressive disorder according to DSM-5, acute danger for self or others; inability to participate in sessions (physical, organizational), parallel psychotherapeutic treatment or participation in another intervention study and on-going criminal proceedings	Post-COVID-Syndrom / Post-Covid-19-Condition based on WHO-criteria (2021)	MONOCENTRIC	18	YEARS	Mainz	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie und Hochschulambulanz für Forschung und Lehre, Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie	OTHER	2024-03-05	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-03-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Krankheitsbewältigung mit Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) zu T0, T1, T2, T3; Somatosensorische Verstärkung mit Somatosensory Amplification Scale (SSAS) zu T0, T1, T2, T3; Konstrukte des somatoformen Spektrums der Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) mit Kurzskala für das somatoforme Spektrum der HiTOP zu T0, T1, T2, T3; Erwartungen an die Behandlung mit Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) zu T0; Angstsymptome mit Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zu T0, T1, T2, T3; Depressive Symptome mit Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu T0, T1, T2, T3; Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität mit Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) zu T0, T1, T2, T3	"Intensität der körperlichen Symptome (u.a. Fatigue, Atembeschwerden, Kreislaufprobleme, Post-Exertion-Symptome) mit Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), Fatigue Severity Scale (FSS), Skalen ""Atmung"" und ""Kreislauf"" des Symptom Burden Questionnaire - Long Covid (SBQ-LC), Skala ""Post-Exertion Malaise"" des DePaul Symptom Questionnaire-2 zu T0, T1, T2, T3 ; Symptombezogene Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen (Symptombelastung) mit Somatic Symptom Disorder B - Criteria Scale (SSD-12) zu T0, T1, T2, T3; Sitzungsbewertung mit Session Sating Scale (SRS) und Group Therapy Session Evaluation form-P/T (GTS-P/T) nach jeder Einzel- und Gruppensitzung; Nebenwirkungen der Behandlung  mit Inventar zur Erfassung negativer Effekte von Psychotherapie (INEP) zu T1 bzw. T2"	en	Disease coping with Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) at T0, T1, T2, T3; Somatosensory Amplification with Somatosensory Amplification Scale (SSAS) at T0, T1, T2, T3; Construkts of the somatoform spectrum of the Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) with short-scale for the somatoform spectrum of the HiTOP zu T0, T1, T2, T3; Treatment expectations with Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) at T0; Anxiety Symptoms with Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) at T0, T1, T2, T3; Depressive Symptoms with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at T0, T1, T2, T3; Impairments of work productivity and activity with Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) at T0, T1, T2, T3	"Intensity of body complaints (incl. fatigue, breathing difficulties, circulatory problems, Post-Exertion-Symptoms) with Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), Fatigue Severity Scale (FSS), Scales ""Breathing"" and ""Circulation"" of the Symptom Burden Questionnaire - Long Covid (SBQ-LC), Scale ""Post-Exertion Malaise"" of the DePaul Symptom Questionnaire-2 at T0, T1, T2, T3; Symptom-related thoughts, feelings, and behaviors (symptom burden) with Somatic Symptom Disorder B - Criteria Scale (SSD-12) at T0, T1, T2, T3; Session rating with Session Rating Scale (SRS) and Group Therapy Session Evaluation form-P/T (GTS-P/T) after each single and group session; Side effects of treatment with Inventory for the balanced assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP) at T1 or T2"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-JGU-psychEK-002	55122	DE	Mainz	+4961313939185	Ethikkommission des Psychologischen Instituts	Wallstraße 3	ethikkommission-psychologie@uni-mainz.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-01-22	2023-12-19	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN													53		Wallstraße 7a																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Post-COVID Patient*Innen die eine Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie Therapie erhalten. Die Fragebögen zur Post COVID Symptomatik, Anamnese sowie ein Teil der klinischen Untersuchung (6-Minuten Gehtest, 1-Minute-Sit-To-Stand-Test, neurokognitive Testung) werden vor Studienbeginn im Rahmen der Aufnahme der Proband*Innen durchgeführt. Darauf folgt die 6 wöchige Therapie Therapiephase, in der die Proband*Innen 3 mal die Woche für ca. 1 Stunde ein in kontrollierten Intervallen abgegebenes hypo- und hyperoxisches Luftgemisch einatmen über eine Atemmaske. Die Proband*Innen der Kontrollgruppe atmen normale Umgebungsluft ein. Während der Therapie wird die Sauerstoffsättigung und der Blutdruck überwacht. Im Anschluss an die Therapiephase werden erneut die Fragebögen, der Gehtest, der 1-Minute-Sit-To-Stand-Test und die neurokognitive Testung erneut durchgeführt.	en	1	Post-COVID patients receiving intermittent hypoxia-hyperoxia therapy. The questionnaires on post-COVID symptoms, medical history, and part of the clinical examination (6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, neurocognitive testing) are conducted before the start of the study as part of the admission process for the participants. This is followed by a 6-week therapy phase, during which the participants inhale a hypoxic and hyperoxic air mixture delivered at controlled intervals via a breathing mask 3 times a week for approximately 1 hour. The subjects in the control group breathe normal ambient air. Oxygen saturation and blood pressure are monitored during therapy. Following the therapy phase, the questionnaires, walking test, 1-minute sit-to-stand test, and neurocognitive testing are repeated.	de	2	Post-COVID Patient*Innen die normale Raumluft einatmen	en	2	Post-COVID patients receiving ambient air	UPDATED	de	en	false	17475	DE	Greifswald	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Rehabilitative Medizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Rehabilitative Medizin	Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	+49 3834 86 7066	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Rehabilitative Medizin	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	Anke.Steinmetz@med.uni-greifswald.de	PUBLIC_QUERIES	17487	DE	Stefan	Engeli	Greifswald	+49 3834 86 5633	Institut für Pharmakologie, Universitätsmedizin Greifswald	Felix-Hausdorff-Straße 3	Prof. Dr. med.	stefan.engeli@med.uni-greifswald.de	SCIENTIFIC_QUERIES	17487	DE	Stefan	Engeli	Greifswald	+49 3834 86 5633	Institut für Pharmakologie, Universitätsmedizin Greifswald	Felix-Hausdorff-Straße 3	Prof. Dr. med.	stefan.engeli@med.uni-greifswald.de	true	DRKS00037519		de	Untersucht wird der Therapieeffekt einer Intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie Therapie bei Post-COVID Patient*Innen mit Fatigue und kognitiven Defiziten. Dafür erhalten die Proband*Innen der Interventionsgruppe 3 mal die Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen über eine Atemmaske Sauerstoff-defiziente und Sauerstoff-angereicherte Luft in kontrollierten Intervallen, mit dem Ziel, Anpassungsmechanismen im Körper anzuregen. Die Untersuchung findet im Vergleich mit einer Kontrollgruppe statt, welche über die Atemmaske Umgebungsluft einatmet.	IHHT	Post-COVID Syndrom umfasst eine Vielzahl von Symptomen, die nach einer akuten COVID-19 Infektion auftreten und über 12 Wochen nach Akutphase bestehen bleiben. Diese gehen meist mit einer Einschränkung der Alltagsfunktion und Lebensqualität einher. Verschiedene Organsysteme wie Herz, Lunge, Immunsystem, Gehirn, Blutgefäße etc. können betroffen sein. Dementsprechend wird eine Vielzahl an Symptomen, wie Fatigue, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Tachykardien und Palpitationen, Schmerzen, neurokognitive und psychiatrische Störungen beobachtet, die häufig in Kombination auftreten. Die genaue Pathogenese ist ungeklärt. Als mögliche Mechanismen werden persistierende Gewebeschäden, Persistenz von Viren/Virusbestandteilen, Gerinnungsstörungen, metabolische Störungen, Immundysregulation, Autoimmunphänomene und mitochondriale Dysfunktion diskutiert. Bisherige Therapieoptionen sind symptomatisch, aber nicht kurativ. Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie Therapie wird bereits zur Steigerung der physischen Leistungsfähigkeit bei Patient*Innen mit kardiovaskulären, pulmonalen und metabolischen Erkrankungen eingesetzt. Die Therapieeffekte sollen nun bei Post-COVID Patient*Innen getestet werden. Dabei erhalten die Proband*Innen hypoxische und hyperoxische Luft in kontrollierten Intervallen, was zu einer Verbesserung der Durchblutung, Stärkung des Herz-Kreislauf-Systems, Schutz der Zellen vor oxidativem Stress und Reduktion der durch geschädigte Mitochondrien beeinträchtigten Zellatmung und so Energiebereitstellung führen soll.	Behandlungseffekt einer Intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Therapie (IHHT) auf die physische und kognitive Leistungsfähigkeit bei Post COVID-Patienten	en	The therapeutic effect of intermittent hypoxia-hyperoxia therapy in post-COVID patients with fatigue and cognitive deficits is being investigated. The subjects in the intervention group receive oxygen-deficient and oxygen-enriched air via a breathing mask at controlled intervals 3 times a week over a period of 6 weeks with the aim of stimulating adaptation mechanisms in the body. The study is compared with a control group that breathes ambient air via the breathing mask.	IHHT	Post-COVID syndrome includes a variety of symptoms that occur after an acute COVID-19 infection and persist for at least 12 weeks after the acute phase. These are usually accompanied by a reduction in everyday function and quality of life. Various organ systems such as the heart, lungs, immune system, brain, blood vessels, etc. can be affected. Accordingly, a variety of symptoms such as fatigue, cardiovascular disorders such as tachycardia and palpitations, pain, neurocognitive and psychiatric disorders are observed, which often occur in combination. The exact pathogenesis is unclear. Possible mechanisms discussed include persistent tissue damage, persistence of viral/virus components, coagulation and metabolic disorders, immune dysregulation, autoimmune phenomena and mitochondrial dysfunction. Current treatment options are symptomatic but not curative. Intermittent hypoxia-hyperoxia therapy is already used to increase physical performance in patients with cardiovascular, pulmonary and metabolic diseases. The effects of the therapy are now to be tested in post-COVID patients. The test subjects receive hypoxic and hyperoxic air at controlled intervals, which is intended to improve blood circulation, strengthen the cardiovascular system, protect the cells from oxidative stress and reduce impaired cell respiration and therfore provided cell energy due to damaged mitochondria.	Treatment effect of intermittent hypoxia-hyperoxia therapy (IHHT) on physical and cognitive performance in post-COVID patients	2025-07-25	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	NO_MAX_AGE		2025-07-28	de	"1. Fehlende Teilnahmebereitschaft/Nicht-vorliegen der Einverständniserklärung
2. bekannte Schlafapnoe
3. nicht-ausreichende Sprachkenntnisse
4. übermäßige psychische und körperliche Belastung
5. akute zerebrovaskuläre Erkrankungen
6. akute Formen ischämischer Herzkrankheit
7. Herzinsuffizienz NYHA III-IV
8. COPD und Bronchialasthma mit signifikanter Atemnot (SpO2 > 90%)"	"1. Einwilligungsfähigkeit
2. Post-COVID Syndrom mit Fatigue und kognitiven Defiziten
3. Ausreichende Sprachkenntnisse zur Beantwortung von Fragebögen"	en	"1. unwillingness to participate/non-existence of consent
2. known sleep apnea
3. Insufficient language skills
4. Excessive mental and physical load
5. acute cerebrovascular diseases
6. acute forms of ischemic heart disease
7. cardiac insufficiency NYHA III-IV
8. COPD and bronchial asthma with significant shortness of breath (SpO2 > 90%)"	"1. ability to give informed consent
2. post-COVID syndrome with fatigue and cognitive deficits
3. sufficient language skills to answer questionnaires"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Greifswald	Universitätsmedizin Greifswald	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-08-08	false	RECRUITING	2025-08-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1. 1-Minute-Sit-To-Stand Test
2. Fatigue Assessment Scale (FAS)
3. Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
4. kognitives Assessment mit RehaCom
5. GAD-7 (generalized anxiety disorder scale)
6. PHQ-9 (Patientenfragebogen Depression)
7. VR-12 (Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität)"	Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten Gehtest in Metern. Gemessen wird die Distanz in Metern, die die Proband*Innen in 6 Minuten gehend zurücklegen können. Dies Geschieht vor Beginn der Studie und nach den 6 Wochen IHHT. Für die Messung wurde mit einem Messrad eine Strecke von 30 Metern abgemessen, die alle 3 Meter markiert wurde. Zu Beginn Ruhen die Proband*Innen auf einem Stuhl und Laufen dann in den 6 Minuten die Strecke in einem für ihren physischen Leistungszutsand angemessenen Tempo. Die Erwartung ist, dass sich die zurückgelegte Distanz bei den Proband*Innen, die die Therapie erhalten, nach den 6 Wochen verbessert.	en	"1. 1-minute sit-to-stand test
2. Fatigue Assessment Scale (FAS)
3. Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
4. cognitive assessment with RehaCom
5. GAD-7 (generalized anxiety disorder scale)
6. PHQ-9 (patient questionnaire for depression)
7. VR-12 (questionnaire on health-related quality of life)"	Distance in the 6-minute walking test in meters. The distance that the test subjects can cover in 6 minutes is measured in meters. This is done before the start of the study and after the 6 weeks of IHHT. For the measurement, a measuring wheel was used to measure a distance of 30 meters, which was marked every 3 meters. At the start, the test subjects rest on a chair and then walk the distance at a pace appropriate to their physical condition for 6 minutes. The expectation is that the distance covered by the test subjects receiving the therapy will improve after 6 weeks.	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	BB 043/24	17487	DE	Greifswald	+49-3834-865644	Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie	Felix-Hausdorff-Straße 3	ethik@med.uni-greifswald.de	www2.medizin.uni-greifswald.de/ethik/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-04-16	2024-03-19	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																			Anke.Steinmetz@med.uni-greifswald.de																																																																																																																																							PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Intervention: Ambulantes immersives neuromuskuläres Training (12 Sitzungen à 45 Minuten über 6 Wochen) mit 1:1-Betreuung auf der Grundlage eines neuartigen VR-Trainingsgeräts, das auf dem Prinzip des Exergamings (aus ""exercise"" und ""gaming"") basiert und die neuromuskuläre Kontrolle fördert.  Das Schlüsselelement ist die spielerische Animation eines virtuellen Flugerlebnisses, das durch Ganzkörperbewegungen gesteuert wird. Die Teilnehmer sind in einem speziellen, individuell einstellbarem und beweglichem medizinisches Trainingsgerät (Icarus Health Pro, CE MD Basic UDI-DI 426240612 0005D5), in dem sie fast horizontal in einer ""wingsuit gposition"" liegen und sich auf ihre Unterarme und Unterschenkel stützen und das Gerät in zwei Achsen ausbalancieren, während sie visuelle Informationen durch eine VR-Brille erhalten, die die Illusion erzeugen, über verschiedene Landschaften zu fliegen oder unter Wasser zu tauchen. Zusätzlich bekommen die Patienten die allgemeine Empfehlungen für eigenständige kardiorespiratorische Aktivitäten (Laufen, Schwimmen, Radfahren oder Tanzen). Die Kontrolle der individuellen Trainingsintensität erfolgt über die subjektiv empfundene Anstrengungsrate (RPE) auf einer standardisierten 10-Punkte-Borg-Skala. Bei den Trainingseinheiten bleiben die Patienten unter einem Erschöpfungsgrad, der nach Angaben der Patienten zu einer Verschlechterung der Symptome führen würde."	en	1	"Intervention: Outpatient supervised immersive neuromuscular training (12 sessions of 45 minutes each over 6 weeks) with 1:1-supervision based on a novel VR training device, which is based on the principle of exergaming (from ""exercise"" and ""gaming"") and fosters neuromuscular control.  The key element is the game-based animation of a virtual flight experience controlled by full-body movements. Participants are placed in a special individually adjustable and movable medical training device (Icarus Health Pro, CE MD Basic UDI-DI 426240612 0005D5), into which they lie almost horizontally in a `wingsuit position´ and rest on their forearms and lower legs and balancing the device in two axes, while receiving visual information through VR-glasses, creating the illusion of flying over different landscapes or diving under water. Additionally, patients receive general recommendations for independent cardiorespiratory activities (running, swimming, cycling, or dancing). The control of the individual training intensity is done via the subjective rate of perceived exertion (RPE) on a standardized 10-point Borg-scale. During training sessions patients will not reach an exhaustion level that they reported to worsen symptoms."	de	2	Kontrolle: Angeleitetes konventionelles Aktivierungsprogramm von vergleichbarem Umfang und 1:1 Betreuung ohne immersive Umgebung auf der Grundlage der WHO-Empfehlungen für das Selbstmanagement nach Covid-19-bedingter Erkrankung. Die WHO-Empfehlungen umfassen spezifische Widerstandsübungen (z. B. Bizepscurls, Wandpressen, Armheben, Sit to Stand, Kniestrecken, Kniebeugen und Fersenheben) und Empfehlungen für eigenständige kardiorespiratorische Aktivitäten (Laufen, Schwimmen, Radfahren oder Tanzen). Die Kontrolle der individuellen Trainingsintensität erfolgt über die subjektiv empfundene Anstrengungsrate (RPE) auf einer standardisierten 10-Punkte-Borg-Skala. Während der Trainingssitzungen erreichen die Patienten keinen Erschöpfungsgrad, der nach ihren Angaben zu einer Verschlechterung der Symptome führen würde.	en	2	Control: Supervised conventional activation program of comparable scope with 1:1 supervision without an immersive environment based on the WHO recommendations for self-management after Covid-19-related illness. The WHO-recommondations include specific resistance exercises (e.g., biceps curls, wall presses, arm raises, sit to stand, knee extensions, squats, and heel raises) and recommendations for independent cardiorespiratory activities (running, swimming, cycling, or dancing). The control of the individual training intensity is done via the subjective rate of perceived exertion (RPE) on a standardized 10-point Borg-scale. During training sessions patients will not reach an exhaustion level that they reported to worsen symptoms.	UPDATED	de	en	false	69120	DE	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Jonas	Tesarz	Heidelberg	Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik des Universitätsklinikums Heidelberg	Prof. apl. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Jonas	Tesarz	Heidelberg	004962215637862	Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik des Universitätsklinikums Heidelberg	INF 410	Prof. apl. Dr. med.	jonas.tesarz@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Jonas	Tesarz	Heidelberg	004962215637862	Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik des Universitätsklinikums Heidelberg	INF 410	Prof. apl. Dr. med.	jonas.tesarz@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Jonas	Tesarz	Heidelberg	004962215637862	Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik des Universitätsklinikums Heidelberg	INF 410	Prof. apl. Dr. med.	jonas.tesarz@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00032059	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-innere-medizin-medizin-klinik/klinik-fuer-allgemeine-innere-medizin-und-psychosomatik/forschung/teilnahme-an-studien/-probandenaufruf-1	de	"Die Behandlung des Post-Covid-Syndroms ist komplex: Einerseits ist es wichtig, die eigenen körperlichen und geistigen Fähigkeiten zu trainieren, andererseits dürfen persönliche Grenzen nicht überschritten werden, damit sich die Symptome nicht verschlechtern. Unser Gehirn steht mit unseren Muskeln über ein dichtes Netzwerk in Verbindung („Gehirn-Muskel-Achse“). Eine Fehlregulation dieser Achse kann neben anderen neurologischen Erkrankungen auch Müdigkeit und Erschöpfung zur Folge haben. Das würde auch erklären, wieso sich die Ursache des Syndroms nicht so leicht finden lässt: Gehirn und Muskel selbst sind nicht verletzt, aber deren Kommunikation ist gestört. 
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Training mit einem Virtual-Reality-Flugsimulator, der sowohl Gehirn und Nervensystem wie auch Muskulatur fördert, die Kommunikation der Gehirn-Muskel-Achse verbessern und so die Erschöpfungssymptome lindern kann."	IFATICO	"Die Behandlung der anhaltenden Müdigkeit nach einer COVID-19-Infektion ist komplex. Einerseits geht es darum, ein ausreichendes Maß an körperlicher und geistiger Aktivität beizubehalten, um möglichen degenerativen Prozessen des Körpers und des Nervensystems entgegenzuwirken. Andererseits können körperliche und geistige Aktivitäten auch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen. Die Herausforderung bei der Behandlung von Post-COVID-Müdigkeit besteht daher darin, den Körper und das zentrale Nervensystem auf eine Weise zu stimulieren, die Wachstum und Besserung fördert, aber die individuellen körperlichen und geistigen Grenzen nicht überfordert.
Einen vielversprechenden Ansatz bieten neue Fitnesstechnologien auf der Grundlage immersiver virtueller Realitäten, die sowohl den Körper als auch das Gehirn stimulieren und gleichzeitig die physische und psychische Belastung minimieren."	"Wirksamkeit eines überwachten immersiven Virtual Reality-basierten 
Trainings zur Behandlung von chronischer Müdigkeit bei Post-COVID-Syndrom: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie"	en	"The treatment of Post Covid Syndrome is complex: on the one hand, it is important to train one's physical and mental abilities, on the other hand, personal limits must not be exceeded so that the symptoms do not worsen. Our brain is connected to our muscles via a dense network (""brain-muscle axis""). A dysregulation of this axis can result in fatigue and exhaustion, among other neurological diseases. This would also explain why the cause of the syndrome is not so easy to find: The brain and muscle themselves are not injured, but their communication is disturbed. 
The aim of the study is to investigate whether training with a virtual reality flight simulator, which stimulates the brain and nervous system as well as the muscles, can improve the communication of the brain-muscle axis and thus alleviate the symptoms of exhaustion."	IFATICO	"The treatment of persistent fatigue after COVID-19 infection is complex. On the one hand, it involves maintaining a sufficient level of physical and mental activity to counteract possible degenerative processes of the body and nervous system. On the other hand, physical and mental activities can also lead to worsening of symptoms. Therefore, the challenge in treating Post-COVID fatigue is to stimulate the body and central nervous system in a way that stimulates growth and improvement, but does not overtax individual physical and mental limits.
A promising approach is offered by new fitness technologies based on immersive virtual realities that stimulate both body and brain while minimizing physical and psychological stress."	"Efficacy of supervised immersive Virtual Reality-based 
training for the treatment of chronic fatigue in Post-COVID Syndrome: Study protocol for a double-blind randomized controlled trial"	2023-06-16	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2024-11-01	2023-07-03	de	"1) Aufenthalt auf der Intensivstation seit der ersten COVID-19-Infektion
2) Notwendigkeit einer intensiveren medizinischen Behandlung (z. B. PCFS Grad 4 oder schwere Begleiterkrankungen)
3) Vorbestehende Erkrankungen, die ebenfalls mit Müdigkeit einhergehen und durch die die Müdigkeit besser erklärt werden kann als durch das Post-COVID-Syndrom (z. B. rezidivierende depressive Störungen, ME/CFS)
3) Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund komorbider neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, die zu einer mittelschweren bis schweren körperlichen Behinderung führen oder die gegen eine VR-Exposition sprechen (z. B. Schwindel, erhebliche Hör- und/oder Sehbehinderung)
4) Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
5) Bekannte Schwangerschaft
6) Unzureichende deutsche Sprachkenntnisse
7) Teilnahme an einer anderen COVID-Interventionsstudie (Beobachtungsstudien sind erlaubt)
8) Gewicht über 130 kg (da das Icaros-Gerät für Patienten mit einem höheren Gewicht nicht geeignet ist)
9) Unfähigkeit, den Studienort über die Treppe in den ersten Stock zu erreichen (um ein Mindestmaß an körperlicher Fitness zu gewährleisten)"	"1) Erfüllen der WHO-Definition für Post-Covid gemäß der WHO-Falldefinition 2021
2) Müdigkeitssymptome aufweisen, die (i) während des Verlaufs der COVID-19-Infektion aufgetreten sind und die entweder mit dem Auftreten der Symptome nach der akuten COVID-19-Infektion oder deren Behandlung fortbestehen oder die nach dem Ende der akuten Phase auftreten, aber als Folge der SARS-CoV-2-Infektion verstanden werden können 
(ii) einen mindestens mittelschweren Schweregrad aufweisen, definiert als ein FSS-Wert von 36 oder höher
3) Gabe einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach Aufklärung 
4) Fähigkeit zur Gabe von Zustimmung"	en	"1) ICU stay since first COVID-19 infection
2) need for more intensive medical management (e.g., grade 4 PCFS or severe comorbidities)
3) pre-existing medical conditions that are also associated with fatigue and by which the fatigue can be better explained than by Post-COVID syndrome (e.g. recurrent depressive disorder, ME/CFS)
3) inability to participate due to comorbid neurological or musculoskeletal conditions that result in moderate to severe physical disability or that would militate against VR exposure (eg. vertigo, significant hearing and/or visual impairment)
4) severe cognitive impairment or dementia
5) known pregnancy
6) insufficient German language skills
7) participation in another COVID interventional study (observational studies are allowed)
8) weight over 130kg (because the Icaros device is not suitable for patients with a higher weight)
9) inability to reach the study location by using the staircase to the first floor (to ensure a minimal level of physical fitness)"	"1) meet the WHO definition for Post-Covid according to the WHO Case Definition 2021 
2) have fatigue symptoms that (i) occurred during the course of the COVID-19 infection and that either persist with symptom onset after the acute COVID-19 or its treatment, or that occur after the end of the acute phase but can be understood as a consequence of the SARS-CoV-2 infection 
(ii) have at least moderate severity, defined as an FSS-value of 36 or higher
3) agree to participate in the study by written informed consent
4) be capable of giving consent"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Heidelberg	Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik des Universitätsklinikums Heidelberg	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-07-03	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-02-17	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Post-Covid-Skala des funktionellen Status (PCSF), 
Post-exertional malaise (DSQ-PEM), 
Hospital anxiety and depression scale (HADS), Lebensqualität (EQ-5D 5L, SF-12)
Belastung durch somatische Beschwerden (Somatic Symptom Disorder (SSD-12), Somatic-Symptom-Scale (SSS8)),
Jenkins-Sleep-Scale (JSS), 
Exercise vital sign,
Schmerzen (Multidimensional Pain-Inventory (MPI-D), Schmerz-Zeichnungen),
Handkraft-Test, 
6min-Gehtest, 
Trail-Making-Test (TMT), 
Stroop-Test, 
N-back-Test, 
Digit span-Test
Patients global impression of change (PGIC), Therapistst global impression of change (TGIC), 
Adverse Events (Dauer, Art, Schwere)"	Unterschied in der Veränderung der Müdigkeit gemessen auf der Fatigue Severity Scale (FSS) zwischen den Gruppen von der Baseline (T0) bis zum Post-Treatment-Assessment (T1)	en	"Post-Covid-Scale of functional status (PCSF), 
Post-exertional malaise (DSQ-PEM), 
Hospital anxiety and depression scale (HADS), 
Quality of life (EQ-5D 5L, SF-12)
Burden of somatic complaints (Somatic Symptom Disorder (SSD-12), Somatic-Symptom-Scale (SSS8)),
Jenkins-Sleep-Scale (JSS), 
Exercise vital sign,
Pain (Multidimensional Pain-Inventory (MPI-D), Pain-drawings),
Handgrip-strength test, 
6min-walk test, 
Trail-Making-Test (TMT), 
Stroop-Test, 
N-back-Test, 
Digit span-Test
Patients global impression of change (PGIC), Therapistst global impression of change (TGIC), 
Adverse Events (duration, type, severity)"	Difference in change in fatigue, measured on the Fatigue Severity Scale (FSS) between groups from baseline (T0) to the post-treatment assessment (T1)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	S-017/2023	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-02-23	2023-01-11		FREETEXT	de	Chronische Erschöpfung oder Müdigkeit im Rahmen einer Post-Covid-Erkrankung	en	Chronic exhaustion or fatigue in the context of a post-covid illness	MAIN												2024-11-01	100		Im Neuenheimer Feld 410		004962215637862		jonas.tesarz@med.uni-heidelberg.de																																																								Zentrale Randomisierung	Computergenerierte Folge von Zufallszahlen	Central randomisation	Computer-generated sequence of random numbers																																																																												ASSESSOR	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	"verhaltenstherapeutische Gruppeninterventionen und
mobile Biofeedback-Training"	en	1	cognitive behavioral therapy based psychotherapeutic group intervention and  mobile biofeedback training	de	2	Optimized treatment as usual	en	2	optimized treatment as usual	UPDATED	de	en	false	45122	DE	Essen	med. Fakultät Essen	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	45147	DE	Hannah	Dinse	Essen	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Dr.	PUBLIC_QUERIES	45147	DE			Essen	0201 438-755 101	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Holsterhauser Platz 6		ambulanz-pm.essen@lvr.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	45147	DE	Hannah	Dinse	Essen	+492017227-588	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Virchowstr. 174	Dr.	hannah.dinse@lvr.de	PRIMARY_SPONSOR	45147	DE			Essen		Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie LVR-Universitätsklinik Essen				true	DRKS00030565		de	"Eine durchgemachte COVID-19-Infektion geht mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer psychischen Belastung einher, die sich als somatische Belastungsstörung äußern kann. Durch die Studie soll eine Intervention für Patient:innen mit Post Covid-19 Symptomatik entwickelt werden. Die Interventionen bestehen aus einer verhaltenstherapeutischen Gruppenintervention sowie einer mobilen Biofeedback-Training.
Durch zusätzliche online Befragung in Form von Fragebogenpaketen sollen die psychischen Symptome besser eingeschätzt und verstanden sowie der Verlauf der Studie dokumentiert werden."	POSITIV	"Bestehende Symptome nach einer durchgemachte COVID-19-Infektion gehen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer psychischen Belastung im Rahmen einer somatischen Belastungsstörung einher.
Ziel dieses Projekts ist die Evaluation und Etablierung einer Intervention für Patient:innen mit Post Covid-19 Symptomatik. Die Interventionen sollen aus einer verhaltenstherapeutischen Gruppenintervention sowie einer mobilen Biofeedback-Training bestehen.
Durch ausführliche online Umfragen in Form von Fragebogenpaketen sollen die psychischen Symptome besser eingeschätzt und verstanden sowie der Verlauf der Studie dokumentiert werden.
Die Daten werden statistisch ausgewertet, gespeichert und für wissenschaftliche Darstellungen und Veröffentlichungen verwendet. Individuelle Probanden können in diesen Veröffentlichungen nicht identifiziert werden. Die Teilnahme erfolgt auf freiwilliger Basis."	"POSITIV – Post-COVID Interventionsstudie in der psychosomatischen
Versorgung Explorative Randomized Trial: Studie zu Interventionsangeboten
für Patient:innen mit Post COVID-19 Symptomatik und psychischer Belastung
im Rahmen einer somatischen Belastungsstörung"	en	"A COVID-19 infection is associated with an increased risk for the occurrence of psychological distress, which can manifest itself as bodily distress disorder. The study aims to develop an intervention for patients with post Covid-19 symptoms. The intervention consists of a cognitive behavioral therapy based psychotherapeutic group intervention and a mobile biofeedback training.
Additional online surveys in the form of questionnaire packets will be used to evaluate and understand the psychological symptoms and to document the progress of the study."	POSITIV	"Persistent symptoms after a COVID-19 infection is associated with an increased risk of developing psychological distress in the context of a bodily distress disorder.
The aim of this project is to evaluate and establish an intervention for patients with post-Covid-19 symptoms. The intervention will consist of a cognitive behavioral therapy based psychotherapeutic group intervention and a 
 mobile biofeedback training.
Detailed online surveys in form of questionnaire packets will be used to evaluate and understand the psychological symptoms better and to document the course of the study.
The data will be statistically analyzed, stored and used for scientific presentations and publications. Individual subjects cannot be identified in these publications. Participation is on a voluntary basis."	Post COVID-19 intervention in behavioural medicine – exploratory trial	2022-12-22	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE	2024-11-30		de	"Nichterfüllen eines oder mehrerer der Einschlusskriterien;
Die/Der verantwortliche Therapeut:in entscheidet, dass eine ambulante Psychotherapie derzeit nicht indiziert ist und/oder dass andere (z. B. stationäre, teilstationäre) Behandlungen vorrangig indiziert sind. Dazu legt sie/er die in seiner Praxis üblichen Kriterien an."	"Volljährigkeit; 
Ausreichende Deutschkenntnisse, die eine aktive Teilnahme an psychotherapeutischen Interventionen ermöglicht; 
Erfüllen der Diagnosekriterien für eine somatische Belastungsstörung (Diagnosekriterien DSM-5) auf dem Boden einer Post COVID-19 Condition (Diagnosekriterien WHO Delphi Konsensus); 
Indikation für ambulante Behandlung; Einverständnis der Patient:innen nach Aufklärung über die Studie (informed consent)"	en	"Not meeting one or more inclusion criteria;
The responsible therapist decides that an outpatient psychotherapy is not indicated at the moment and/or that other (e.g. inpatient, day-care) treatments are indicated as a priority. To this purpose, he/she applies the criteria usual in his/her practice."	"legal age; 
Adequate knowledge of the German language which allows an active participation in psychotherapeutic interventions; 
Fulfillment of diagnostic criteria for somatic symptom disorder (DSM-5 diagnostic criteria) on the base of a Post COVID-19 Condition (WHO Delphi Consensus diagnostic criteria); 
Indication for an outpatient treatment;
Informed consent of the patient for the study"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Essen	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie LVR-Universitätsklinik Essen	MEDICAL_CENTER	2022-10-05	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-01-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Symptome einer Somatisierungsstörung, Depression, Angst,  Post COVID-19 Symptome über vier Messzeitpunkte und ggf beim Abbruchzeitpunkt (T0-T4)
Bewertung der Sicherheit: Überwachung/Dokumentation unerwünschter Zeitpunkte"	Selbstwirksamkeitsveränderungen	en	quality of life, self-efficacy, distress, symptoms  of a somatic symptoms disorder, depression, anxiety, post COVID-19 symptoms over four assessment points and time to dropout (T0 – T4). Assessment of safety: monitoring/reporting of adverse events	Changes in self-efficacy	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	22-10844-BO	45147	DE	Essen	+49-201-7233637	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen	Robert-Koch-Str. 9-11	ethikkommission@uk-essen.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-08-22	2022-07-25		FREETEXT	de	Post-COVID-19-Zustand	en	Post COVID-19 condition	MAIN												2025-01-06	64		Hufelandstraße 55		+492017227-588	Virchowstr. 174	hannah.dinse@lvr.de		F45.9	ICD10	de	Somatoforme Störung, nicht näher bezeichnet	en	Somatoform disorder, unspecified	OTHER																																										Frühjahr 2026																																		Dinse H, Skoda EM, Schweda A, Jansen C, Schmidt K, Konik M, Rohn H, Witzke O, Stettner M, Kleinschnitz C, Bäuerle A, Teufel M. Respiratory biofeedback and psycho-education for patients with post COVID- 19 symptoms and bodily distress: study protocol of the randomized, controlled explorative intervention trial POSITIV. Trials. 2025 Apr 25;26(1):140. doi: 10.1186/s13063-025-08842-6. PMID: 40281597; PMCID: PMC12032681.	TRIALPROTOCOL			+49-201-7235837																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	Osteopathische Behandlung bei Long/Post COVID-19 Patienten mit Fatigue Syndrom	en	1	Osteopathic manual treatment in long/post COVID-19 patients with Fatigue syndrome	de	2	Scheinbehandlung bei Long/Post COVID-19 Patienten mit Fatigue Syndrom	en	2	Sham treatment in long/post COVID-19 patients with Fatigue syndrome	REGISTERED	de	en	false	83471	DE	Schönau am Königssee	Schön Klinik Berchtesgadener Land	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	Rgloeckl@schoen-klinik.de	PUBLIC_QUERIES	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	Rgloeckl@schoen-klinik.de	SCIENTIFIC_QUERIES	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	Rgloeckl@schoen-klinik.de	true	DRKS00030829	www.feet-back.de	de	Die wohl größte medizinische Herausforderung der letzten Jahre ist die SARS-CoV-2 Pandemie. Eine gefürchtete Nebenwirkung dieser Viruserkrankung ist das Long/Post COVID-19 Syndrom. Die Erkrankten erholen sich, nach abgelaufener akuter Phase, nicht und behalten verschiedenste Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verlust von Geruchs- und Geschmackssinn, Müdigkeit, Kraftlosigkeit und noch viele weitere Missempfindungen. In dieser Studie werden Betroffene mit dem häufigste Syndrom untersucht und behandelt, das Müdigkeits- oder Erschöpfungs- Syndrom (Fatigue). Einige Forschungen weisen auf eine Beteiligung des autonomen Nervensystems hin. Der Teil des Nervensystems, der Organe, Muskeltonus, Durchblutung, Gänsehaut und auch das Immunsystem steuert. Alle Funktionen die nicht willentlich beeinflussbar sind. Am Beispiel des Herzens kann man mit einem Elektrokardiogramm (EKG) die Arbeitsweise dieses komplexen Nervensystems messen. Der Versuch vergleicht eine osteopathische Behandlung mit einer Schein-Intervention und misst vorher und nachher sowie in 2 Tagen.  Es soll der Effekt gemessen werden, ob diese Behandlungsart eine Einfluss auf das autonome Nervensystem bei Long/Post COVID Patienten bei Fatigue Syndrom hat.	COVIDOst	Verschieden Studien (Aranyó et al., 2022; Asarcikli et al., 2022; Barizien et al., 2021) zeigen, eine Verbindung zwischen Long/Post COVID-19 und der Herzratenvariabilität HRV. Mit der manuellen osteopathischen Therapie besteht die Möglichkeit das Autonome Nervensystem und damit den HRV zu beeinflussen(Klumpp, 2018; Rechberger et al., 2019). Derzeit ist noch nicht bekannt ob Osteopathie bei Long/Post COVID-19 mit Fatigue Syndrom einen Einfluss hat.  In zwei Gruppen, eine Behandlungs- und eine Placebogruppe, soll mit zwei TherapeutInnen die Herzratenvariabilität mit dem Faros 180 von Bittium erhoben werden. Die Messung findet vor und nach der Intervention sowie nach 2 Tagen statt. Über  die Software Kubios soll das EKG ausgewertet werden. Die Randomisierung soll bei einer Stichprobengröße von n=38 durchgeführt werden. Es soll der Effekt einer osteopathischen Behandlung auf die Herzratenvariabilität bei Long/Post COVID-19 Patienten gemessen werden.	Der Effekt von einer osteopathischen Behandlung verglichen mit einer Scheinbehandlung, auf das autonome Nervensystem, gemessen mit der Herzratenvariabilität, bei Long/Post COVID-19 Patienten mit Fatigue Syndrom. Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie.	en	Probably the greatest medical challenge of recent years is the sars-cov-2 pandemic. A dreaded side effect of this viral disease is the long/post COVID-19 syndrome. Sufferers do not recover after the acute phase and retain a wide range of symptoms such as headaches, shingles, loss of sense of smell and taste, fatigue, weakness and many other symptoms. In this study, patients with the most common syndrome, fatigue syndrome, are investigated and treated. Some research suggests that the autonomic nervous system is involved. The part of the nervous system that controls organs, muscle tone, blood flow, goose bumps and also the immune system. All functions that cannot be influenced voluntarily. Using the heart as an example, an electrocardiogram (ECG) can be used to measure the functioning of this complex nervous system. The experiment compares an osteopathic treatment, an manuel hands on therapie, with a placebo intervention and measures before and after as well as in 2 days.  The aim is to measure the effect of this type of treatment on the autonomic nervous system in long/post COVID patients with fatigue syndrome.	COVIDOst	Various studies (Aranyó et al., 2022; Asarcikli et al., 2022; Barizien et al., 2021) show a connection between long/post COVID-19 and heart rate variability HRV. With manual osteopathic therapy, it is possible to influence the autonomic nervous system and thus HRV(Klumpp, 2018; Rechberger et al., 2019). Currently, it is not yet known whether osteopathy has an impact in long/post COVID-19 with fatigue syndrome.  In two groups, one treatment and one placebo group, heart rate variability will be collected with two therapists using the Faros 180 by Bittium. The measurement will take place before and after the intervention and after 2 days. The ECG will be analysed using the Kubios software. Randomisation will be performed with a sample size of n=38. The effect of osteopathic treatment on heart rate variability in long/post COVID-19 patients will be measured.	The effect of Osteopathic Manual Therapy compared with shame tratment on the autonomic nervous system, measured by heart rate variability, in long/post COVID-19 patiens with fatigue syndrome. A clinical randomised controlled trial.	2023-06-12	RETROSPECTIVE	ALL	42	DE	NO_MAX_AGE	2023-06-30	2023-04-30	de	"- Alkoholabusus und andere Drogenabusus
- Schwangerschaft im ersten Trimenon"	"- COVID 19 Patienten, post-akute Phase länger als 4 Wochen nach   akuter Infektion mit  SARS-CoV-2 und mit Anzeichen eines Fatigue Syndrom
- Bestätigung durch Fatigue Assessment Scale (FAS) mit 22 Punkten oder mehr
- Der ProbandIn sollte keine osteopathische Anwendung bekommen haben
- Unterschrieben Einverständniserklährung"	en	"- Alcohol abuse and other drug abuse
- Pregnancy in the first trimester"	"- COVID 19 patients, post-acute phase longer than 4 weeks after acute infection with SARS-CoV-2 and with signs of fatigue syndrome.
- Confirmation by Fatigue Assessment Scale (FAS) with 22 points or more.
- The subject should not have had osteopathic treatment.
- Signed informed consent form"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Berchtesgaden	Schön Klinik Berchtesgadener Land	MEDICAL_CENTER	2023-05-11	false	RECRUITING	2023-06-12	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Vorerkrankungen, Aktuelle Medikation, Datum der Infizierung SARS-CoV-2, Impfstatus, Akuter Verlauf:
keine Beschwerden, Erkältung ohne Fieber, Erkältung mit Fieber, Atemnot und Husten, Hospitalisation,
 Symptome zu Beginn der Studie erfasst mit einer numerischen Skala von 0 bis 10
Atemnot bei Belastung, muskuläre Probleme bei Belastung wie Treppensteigen, anhaltender Husten, Herzrasen, vermehrt müde, Abgeschlagenheit, Gelenk und Muskelschmerz, Riechen und Schmecken, Gleichgewicht oder Schwindel, Wortfindungsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen
Angstzustände Schafstörungen, Antriebslos und interessenlos,
Zink-Test (osteopathischer Test)"	"Die Messparamter der Herzratenvariabilität
RMSSD, pNN50, TP, SDNN, LF, HF, LF/HF, Baevsky Stressindex, werden mit einem Elektrokardiogramm (EKG) FAROS 180 von Bitium gemessen und über die Software Kubios ausgewertet. Es gib 3 Messpunkte: T1 vor der Intervention, T2 nach der Intervention, T3 nach 2 Tagen. Die Messdauer beträgt jeweils 10 Minuten, wobei 5 Minuten über Kubios augewertet werden. Die Auswertung erfolg über eine einfaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung. Alle Messparameter werden innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen verglichen, sowie zwischen den 3 Messpunketen."	en	"Age, sex, height, weight, previous illnesses, current medication, date of infection Sars-cov-2, vaccination status, acute course:
No symptoms, Cold without fever, Cold with fever, Shortness of breath and cough, Hospitalisation,
 Symptoms at baseline recorded with a numerical scale from 0 to 10
Shortness of breath on exertion, muscular problems on exertion such as climbing stairs, persistent cough, palpitations, increased tiredness, fatigue, joint and muscle pain, smelling and tasting, balance or dizziness, word-finding disorders, attention disorders
Anxiety, sheep disorders, listlessness and lack of interest.
Zink-Test (ostepathic assesment)"	"The measurement parameters of heart rate variability
RMSSD, pNN50, TP, SDNN, LF, HF, LF/HF, Baevsky stress index, are measured with an electrocardiogram (ECG) FAROS 180 from Bitium and evaluated via the software Kubios. There are 3 measurement points: T1 before the intervention, T2 after the intervention, T3 after 2 days. The measurement duration is 10 minutes each, whereby 5 minutes are evaluated via Kubios. The evaluation is carried out using a single-factor analysis of variance with measurement repetition. All measurement parameters are compared within the group and between the groups, as well as between the 3 measurement points."	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-08 BO	35032	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstr. 1	ethikkom@staff.uni-marburg.de	www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-10	2023-01-06		FREETEXT	de	Long/Post Covid-19 Syndrom	en	Long/Poast Covid-19 condition	MAIN															Malterhöh 1		+498652931540	Malterhöh 1			G93.3	ICD10	de	Chronisches Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER																																			U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER							Blockrandomisierung in zehner Blocks, mit verschlossenen Kuverts	Eine Behandlung oder Scheinbehandlung mit Follow up in 2 Tagen	Block randomisation in blocks of ten, with sealed envelopes	One treatment or sham treatment with follow up in 2 days																																																														+498652931800	+498652931800	+498652931800	+498652931800											DATA_ANALYST	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	"Arm 1: Sofortige Intervention (Interventionsgruppe)

Teilnehmende werden nach der Baseline-Erhebung randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt und erhalten unmittelbar die manualisierte gruppenpsychotherapeutische Intervention. Die Intervention umfasst zehn Gruppensitzungen à 50 Minuten, die im zweiwöchentlichen Rhythmus durchgeführt werden. Die Inhalte umfassen Psychoedukation zu Post-COVID-19-Condition, Verarbeitung persistierender körperlicher Symptome, Emotionsregulation, Fatigue-Management sowie soziale und berufliche Reintegration. Nach Abschluss der Intervention erfolgt die Postinterventionsmessung sowie eine Nachuntersuchung drei Monate nach Beendigung der Behandlung."	en	1	"Arm 1: Immediate Intervention Group

Participants are randomized to the intervention group following baseline assessment and immediately receive the manualized group psychotherapeutic intervention. The intervention consists of ten 50-minute group sessions delivered on a bi-weekly basis. Treatment components include psychoeducation on Post-COVID-19 condition, processing of persistent physical symptoms, emotional regulation, fatigue management, and social and vocational reintegration. Post-treatment assessment is conducted after completion of the intervention, followed by a three-month follow-up assessment."	de	2	"Arm 2: Wartekontrollgruppe

Teilnehmende werden nach der Baseline-Erhebung randomisiert der Wartekontrollgruppe zugeteilt und erhalten zunächst die übliche Versorgung (Treatment as Usual, TAU) ohne strukturierte psychotherapeutische Intervention. Nach Abschluss der Wartephase erfolgt eine Kontrollmessung. Anschließend erhalten die Teilnehmenden dieselbe manualisierte gruppenpsychotherapeutische Intervention wie die Interventionsgruppe. Nach Abschluss der Intervention erfolgt eine Postinterventionsmessung sowie eine Nachuntersuchung drei Monate nach Beendigung der Behandlung."	en	2	"Arm 2: Waitlist Control Group

Participants are randomized to the waitlist control group following baseline assessment and initially receive treatment as usual (TAU) without structured psychotherapeutic intervention. After completion of the waiting period, a post-waiting assessment is conducted. Participants then receive the same manualized group psychotherapeutic intervention as the intervention group. Post-treatment assessment is conducted after completion of the intervention, followed by a three-month follow-up assessment."	REGISTERED	de	en	false	39120	DE	Magdeburg	Universitätsmedizin Magdeburg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	Universitätsmedizin Magdeburg	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	+49391671400	Universitätsmedizin Magdeburg	Leipzigerstr. 44	Prof. Dr.	kpsm@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	+49391671400	Universitätsmedizin Magdeburg	Leipzigerstr. 44	Prof. Dr.	kpsm@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	+49391671400	Universitätsmedizin Magdeburg	Leipzigerstr. 44	Prof. Dr.	kpsm@med.ovgu.de	true	DRKS00040598	https://osf.io/tdn38/overview	de	"Viele Menschen leiden nach einer SARS-CoV-2-Infektion unter anhaltenden Beschwerden wie Fatigue, Konzentrationsproblemen, Gedächtnisstörungen, Ängsten oder depressiven Symptomen. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer speziell entwickelten psychotherapeutischen Gruppentherapie für Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (Long COVID).

Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Gruppentherapie oder einer Wartegruppe zugeteilt. Die Therapie umfasst zehn strukturierte Gruppensitzungen zu Themen wie Psychoedukation, Umgang mit körperlichen Beschwerden, Emotionsregulation sowie sozialer und beruflicher Wiedereingliederung.

Untersucht wird, ob die Intervention die körperliche und psychische Belastung im Vergleich zur üblichen Versorgung reduzieren kann."	PsyLoCo	"Randomisierte kontrollierte Wartekontrollgruppenstudie zur Evaluation der Wirksamkeit einer manualisierten gruppenpsychotherapeutischen Intervention für Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-19-Condition (PCS).

Erwachsene Patienten mit persistierenden, funktionell beeinträchtigenden Symptomen nach SARS-CoV-2-Infektion werden im Verhältnis 1:1 einer sofortigen Intervention oder einer Wartekontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention umfasst zehn manualisierte gruppenpsychotherapeutische Sitzungen mit den Schwerpunkten Psychoedukation, Verarbeitung körperlicher Symptome, Emotionsregulation, Fatigue-Management sowie soziale und berufliche Reintegration.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung der somatischen Symptombelastung (SSS-8). Sekundäre Endpunkte umfassen depressive Symptome (PHQ-9), Angstsymptome (GAD-7) sowie die Untersuchung von Kindheitstraumata als potenzieller Moderator des Therapieerfolgs."	Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Gruppenintervention für Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-19-Condition: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PsyLoCo-Studie)	en	"Many individuals experience persistent symptoms following SARS-CoV-2 infection, including fatigue, cognitive difficulties, memory impairment, anxiety, and depressive symptoms. The aim of this study is to evaluate a specifically developed psychotherapeutic group intervention for patients with Post-COVID-19 condition (Long COVID).

Participants are randomly assigned either to an immediate treatment group or to a waitlist control group. The intervention consists of ten structured group psychotherapy sessions covering psychoeducation, coping with persistent physical symptoms, emotional regulation, and social and vocational reintegration.

The study investigates whether this intervention can reduce physical and psychological symptom burden compared with treatment as usual."	PsyLoCo	"This randomized controlled waitlist trial evaluates the efficacy of a manualized group psychotherapeutic intervention for patients with Post-COVID-19 condition (PCS).

Adult patients with persistent, functionally impairing symptoms following SARS-CoV-2 infection are randomized in a 1:1 ratio to either an immediate intervention group or a waitlist control group. The intervention consists of ten manualized group psychotherapy sessions addressing psychoeducation, processing of persistent physical symptoms, emotional regulation, fatigue management, and social and vocational reintegration.

The primary outcome is change in somatic symptom burden as assessed by the Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Secondary outcomes include depressive symptoms measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), anxiety symptoms measured with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), and the exploratory investigation of childhood maltreatment as a potential moderator of treatment response."	Efficacy of a psychotherapeutic group intervention for patients with Post-COVID-19 condition: A randomized controlled trial (PsyLoCo study)	2026-06-23	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE			de	"1. Akute psychotische Störung.

2. Bipolare Störung.

3. Schwere Substanzgebrauchsstörung.

4. Akute Suizidalität.

5. Laufende psychotherapeutische Behandlung.

6. Unzureichende Deutschkenntnisse."	"1. Alter ≥ 18 Jahre.

2. Frühere SARS-CoV-2-Infektion.

3. Vorliegen mindestens eines persistierenden Symptoms nach SARS-CoV-2-Infektion.

4. Klinisch relevante funktionelle Beeinträchtigung durch die Beschwerden.

5. Fähigkeit zur Teilnahme an einer deutschsprachigen Gruppentherapie.

6. Schriftliche Einwilligung in die Studienteilnahme."	en	"1. Acute psychotic disorder.

2. Bipolar disorder.

3. Severe substance use disorder.

4. Acute suicidality.

5. Current psychotherapy.

6. Insufficient German language proficiency."	"1. Age ≥ 18 years.

2. Previous SARS-CoV-2 infection.

3. Presence of at least one persistent symptom following SARS-CoV-2 infection.

4. Clinically relevant functional impairment due to the symptoms.

5. Ability to participate in a German-language group psychotherapy program.

6. Written informed consent."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Magdeburg	Universitätsklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsmedizin Magdeburg Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-02-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-06-23	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1. Veränderung depressiver Symptome (PHQ-9)
2. Veränderung von Angstsymptomen (GAD-7)
3. Schweregrad spezifischer Long-COVID-Symptome
4. Moderierender Einfluss von Kindheitstraumata (CTS)
5. Prädiktiver Einfluss der Baseline-Symptomschwere auf den Therapieerfolg"	Veränderung der somatischen Symptombelastung gemessen mittels Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) zwischen Baseline und Postinterventionsmessung.	en	"1. Change in depressive symptom severity from baseline to post-treatment, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

2. Change in anxiety symptom severity from baseline to post-treatment, measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

3. Change in the severity of Post-COVID-19-related symptoms (e.g., fatigue, concentration difficulties, memory impairment, olfactory and gustatory disturbances).

4. Exploratory analysis of childhood maltreatment, assessed using the Childhood Trauma Screener (CTS), as a potential moderator of treatment response.

5. Exploratory investigation of baseline symptom severity as a predictor of treatment outcome."	Change in somatic symptom burden from baseline to post-treatment, measured using the Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	147/23	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	www.ethikkommission.ovgu.de/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-11-24	2023-11-01	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2024-10-31	48																																																								Noch nicht publiziert. Manuskript in Vorbereitung bzw. zur Einreichung vorgesehen.																																		Rometsch C, Colditz K, Elgner M, Allwang C, Zipfel S, Junne F, Binneböse M. Efficacy of a psychotherapeutic group intervention for patients with Post-COVID-19 condition: A randomized controlled trial (PsyLoCo study). Manuscript submitted for publication.	ABSTRACT																																																				Allwang C, Bruckmann P, Binneböse M, Wallis H, Elgner M, Giel KE, et al. Addressing psychosocial needs in patients with Long-COVID (PsyLoCo-Study): study protocol of a pilot-study of a specialized modular intervention. Front Psychiatry. 2024;15:1305691.	LITERATURE	https://osf.io/tdn38/overview	TRIALPROTOCOL																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Biologische Messmethoden analysieren die Beteiligung von oxidativen Zellstress an der Pathophysiologie einer Fatigue und biologische Effekte einer achtsamkeitsbasierten Therapie in Patienten mit Post-Covid-19 Fatigue (Fallgruppe 1) im Vergleich zu Patienten mit dem Fibromyalgie Syndrom (Fallgruppe 2). 

Die Patienten füllen jeweils vor Einschluss und nach Abschluss der Therapie ein Fragebogenset aus. Ein Untersuchungstag sieht folgendermaßen aus:

• Zum Zeitpunkt T-25 wird eine Venenverweilkanüle gelegt. 
• Zum Zeitpunkt T-20 erhalten die Proban*innen das Fragebogenset und benötigen ca. 20 Minuten, um dieses vollständig auszufüllen.
• Zum Zeitpunkt T0 beginnt eine 5-minütige Ruhephase.
• Zum Zeitpunkt T5 wird für die folgenden ESR Messungen und die Probenasservierung für den Comet Assay und die Blutparameter für die Laboranalysen in der klinischen Chemie einmal 2ml Blut in eine LiHep-Monovette und einmal 9ml Blut in eine EDTA Monovette abgenommen, sofort auf Eis gelegt und unmittelbar am dort mobilen Labortisch weiterverarbeitet. Dies nimmt ca. 40 Minuten in Anspruch.
• Während dieser Zeit kann sich der*die Proband*in etwas ausruhen und wird für den Ergometer Belastungstest vorbereitet. Dazu zieht der*die Proband*in ihre mitgebrachten Trainingsklamotten an, das EKG und weitere der Leistungsdiagnostik dienende Messanalytik wird angebracht.
• Zum Zeitpunkt T45 findet eine sogenannte Spiro-Ergometrie auf einem Fahrrad-Ergometer statt. Dabei handelt es sich um ein diagnostisches Verfahren zur Messung von Atemgasen unter körperlicher Belastung (möglichst bis zur Dauerleistungsgrenze (anaerobe Schwelle)) unter Messung von Laktat und einer venösen Blutgasanalyse.
• Zum Zeitpunkt T60 (bzw. unmittelbar im Anschluss nach Erreichen des individuellen Leistungsmaximums: Zeitpunkt kann hier abweichen) wird erneut Blut für die folgenden Erhebungen mittels ESR, Comet und der Respirometrie (PBMC Aufreinigung) abgenommen (einmal 2ml LiHep-Monovette, dreimal 9ml EDTA Monovette).
• Zum Zeitpunkt T65 erfolgt eine zweite Ruhephase von 40 Minuten. In dieser Zeit werden erneut weitere Fragebogen ausgefüllt.
• Zum Zeitpunkt T105 erfolgt eine letzte Blutabnahme von einmal 2ml in einer LiHep-Monovette für die Messungen mit dem ESR VitaScan und für die Probenasservierung für den Comet Assay. Die Messungen nehmen erneut ca. 40 Minuten Zeit in Anspruch.
• Nach der letzten Blutentnahme können die Proband*innen gehen. Ein Gespräch und/oder eine Behandlung und Kontrolle des körperlichen Wohlbefindens ist seitens von medizinischem und psychologischem Fachpersonal jederzeit (auch nach Erhebung) möglich, sollten insbesondere nach dem Belastungstest körperliche Probleme auftreten."	en	1	"Biological methods analyze the participation on the pathophysiology of oxidative cell stress and biological effects of a mindfulness-based therapy in patients with Post-Covid-19 fatigue (intervention group 1) and patients with fibromyalgia syndrome (intervention group 2).
Blood is taken, the patients fill out a set of questionnaires and take part in a stress test on a bicycle ergometer.

The patients fill out a set of questionnaires before inclusion and after completion of therapy. An examination day looks like this:

• An indwelling cannula is placed at time T-25.
• At time T-20, the subjects receive the questionnaire set and need about 20 minutes to fill it out completely.
• A 5-minute rest period begins at time T0.
• At time T5, for the following ESR measurements and sample storage for the Comet Assay and the blood parameters for the laboratory analyzes in clinical chemistry, 2 ml of blood is drawn into a LiHep monovette and 9 ml of blood into an EDTA monovette, immediately placed on ice and further processed immediately at the mobile laboratory table there. This takes about 40 minutes.
• During this time, the subject can rest a little and is prepared for the ergometer stress test. For this purpose, the test person puts on the training clothes they brought with them, the ECG and other measurement analytics used for performance diagnostics are attached.
• At time T45, a so-called spiro-ergometry takes place on a bicycle ergometer. This is a diagnostic procedure for measuring respiratory gases during physical exertion (if possible up to the endurance limit (anaerobic threshold)) with measurement of lactate and a venous blood gas analysis.
• At time T60 (or immediately after reaching the individual performance maximum: time may vary here) blood is taken again for the following surveys using ESR, Comet and respirometry (PBMC purification) (once 2ml LiHep-Monovette, three times 9ml EDTA). monovette).
• At time T65 there is a second rest phase of 40 minutes. During this time, further questionnaires will be filled out again.
• At time T105, a final 2ml blood sample is taken in a LiHep Monovette for measurements with the ESR VitaScan and for sample storage for the Comet Assay. The measurements again take about 40 minutes.
• After the last blood draw, the subjects can walk. A consultation and/or treatment and control of the physical well-being by medical and psychological specialists is possible at any time (even after a survey) if physical problems occur, especially after the stress test"	de	2	Als Kontrollgruppe fungieren Patienten mit einer Post-Covid-19 Fatigue ohne Teilnahme an der spezialisiert achtsamkeitsbasierten Therapie. Auch diese Patientegruppe nimmt an dem oben genannten Setting teil.	en	2	Patients with post-Covid-19 fatigue without participation in the specialized mindfulness-based therapy serve as the control group. Blood is also taken here, the patients fill out the questionnaire set and take part in an ergometer stress test.	REGISTERED	de	en	false	53175	DE	Bonn	Deutsche Forschungsgemeinschaft	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	90419	DE			Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie		PUBLIC_QUERIES	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 114134	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	Alexandra.Braun@klinikum.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 114134	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	Alexandra.Braun@klinikum-nuernberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 114134	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	Alexandra.Braun@klinikum-nuernberg.de	false	DRKS00028575		de	"Fatigue kann als psychoneuroimmunologisches Symptom nach einer viralen Infektion, während oder nach einer Chemotherapie bei Tumorerkrankung aber auch als eigenständiges chronisches Syndrom auftreten. Erste Daten zeigen, dass Patienten nach der akuten Phase einer Covid-19 Infektion weiterhin oder erstmalig an verschiedenen physischen und psychischen Beschwerden leiden, darunter insbesondere an einer fatigueähnlichen Symptomatik. Auch bei chronischen Schmerzpatienten wie z.B. Patienten mit dem Fibromyalgie Syndrom (FMS), ist Fatigue Teil des klinischen Bildes. Ein chronisches Erschöpfungssyndrom nach dem Überstehen von schweren viralen Infektionen oder während bzw. nach einer Immuntherapie bei Krebs sind schon lange bekannt, und trotz der hohen Prävalenzen und der niedrigen Lebensqualität dieser Patientengruppen ist die Pathogenese kaum erforscht. Studien haben bei Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis (chronisches Erschöpfungssyndrom) die niedrigsten Vitalitäts- und Funktionalitätswerte aller chronischen Erkrankungen gemessen. Forschung im Bereich der zugrundeliegenden pathophysiologischen Mechanismen sind daher dringend notwendig und auch von großer volkswirtschaftlicher Relevanz. Oxidativer Stress in Form von Sauerstoffradikalen (ROS, reactive oxygen species) und Stickstoffradikalen (RNS, reactive nitrogen species) ist an der Pathogenese vieler Krankheitsbilder, wie beispielsweise bei Krebs, Autoimmunerkrankungen und viralen Infektionen beteiligt. Die Bildung von Sauerstoff- und Stickstoffradikalen führt zu Schäden an DNA, Organen und Zellorganellen, insbesondere an den Mitochondrien, die hauptsächlich für den Energiestoffwechsel der Zelle verantwortlich sind. Bei fehlender Reparatur oder Mangel an Antioxidantien entsteht ein Energiemangel innerhalb der Zellen bis hin zum Abbau der Mitochondrien. Mitochondrielle Dysfunktion und ein Mangel an Mitochondrien können zu den Symptomen einer Fatigue beitragen. 
Wie sich das Symptom „Fatigue“ auf zellulärer Ebene in Form von oxidativem und nitrosativem Zellstress in Ruhe, unter experimentellem Stress und in der Regeneration bemerkbar macht, soll innerhalb dieser Studie untersucht werden. Dabei soll die postCovid Fatigue mit der FMS Fatigue verglichen werden und die Effekte eines achtsamkeitsbasierten multimodalen Therapiekonzeptes auf die Fatigue – Symptomatik beider Gruppen mittels bioanalytischer und psychometrischer Methoden untersucht werden. 
Insgesamt sollen 118 Patienten untersucht werden, die konsekutiv über die psychosomatische Institutsambulanz und die Schmerztagesklinik rekrutiert werden. Die medizinische Diagnostik ist gewährleistet durch die ärztliche Leitung. Ein Set an standardisierten Fragebögen erhebt jeweils vor und nach der achtsamkeitsbasierten Therapie Daten zu Fatigue, Resilienz, psychopathologische Parameter, Lebensqualität und subjektives Stresserleben. Radikalstress wird mittels Gesamtblut - Einzelzell - Gelelektrophorese (COMET - Assay), Elektronenspin – Resonanz - Spektroskopie (ESR) und O2k-Respirometrie aus Vollblut analysiert. Weitere an Radikalstress, Entzündung und Resilienz beteiligte Parameter werden aus dem Blut bestimmt. 
So sollen Rückschlüsse auf eine ROS – vermittelte mitochondrielle Dysfunktion und etwaige Resilienz getätigt werden können, die ursächlich für die Fatigue sein bzw. als Schutzfaktoren fungieren könnten. Erwartet wird eine maßgebliche Beteiligung von oxidativem und nitrosativem Stress an der Pathogenese einer Fatigue-ähnlichen Symptomatik bei den postCovid Patienten: Erwartet werden Gruppenunterschiede in Konzentration und Unterschiede in allen Laborparametern vor Aufnahme und nach Ende der Therapie. 
Das Wissen über die molekularen Mechanismen einer post-infektiösen Fatigue hilft dabei, Versorgungslücken in der psychosomatischen Begleitung der Patient*innen zu schließen und Therapien für weitere Erschöpfungssyndrome voranzubringen."		"Postinfektiöse Fatigue nach akuten viralen Infektionen ist eine bekannte Folgeerscheinung z.B. des Ebstein-Barr Virus (EBV) [1] und anderen viralen auch respiratorischen Infektionen [2]. Eine Fatigue ist charakterisiert durch starke körperliche, mentale und kognitive Erschöpfung, die disproportional zur vorangegangenen Tätigkeit steht. Eine Fatigue kann als Symptom bei neurologischen, chronischen Erkrankungen (bsp. dem Fibromyalgie Syndrom) und auch oft bei einer onkologischen Erkrankung und ihrer Behandlung auftreten, jedoch auch als eigenständiges Chronic Fatigue Syndrom (CFS) vorliegen. Dabei kann eine Fatigue als Langzeit- oder Spätfolge auch Jahre nach einer Erkrankung oder Therapie anhalten oder erneut auftreten [3]. Es bestehten Überschneidungen zur Depression [4], die diagnostisch klar von einer Fatigue abgegrenzt werden muss. Einige Patienten zeigten nach durchlaufener Covid – 19 Infektion und nach Abklingen der akuten Infektionsphase weiterhin persistierende oder mit unterschiedlicher Latenz nach der Infektion funktionelle Einschränkungen, die mehrere Monate anhielten [5-7]. Darunter sind erhöhte Entzündungswerte (v.a. D-Dimer und C-Reaktives Protein (CRP)) [7], Fatigue und Dyspnoe [5] zu nennen. Insbesondere die Fatigue resultiert neben körperlicher Einschränkung auch langfristig in mentalen Komorbiditäten und hat große soziale Folgen, wie Einschränkungen der Leistung am Arbeitsplatz oder soziale private Konflikte. 

Der Erkrankungskomplex der postCovid - assoziierten Fatigue ist daher so bedeutsam, da nun der Symptomkomplex direkt in den Entstehungszusammenhang mit einer akuten viralen Infektion gebracht werden kann. Bisher wurde Fatigue, der bisher  eher randständig betrachtet wurde und blieb im Rahmen von Krankheitsentitäten wie dem chronischen Fatigue-Syndrom (CFS) in seiner Pathophysiologie ungeklärt. blieb. Als Risikofaktoren werden eine niedriggradige Entzündung [8], persisitierende schlafende Viren (INF gamma als Anzeiger im Blut) [9, 10] und oxidativer Zellstress diskutiert [11, 12].

Blutzellen von Patient*innen mit CFS wiesen Störungen im mitochondrialen Stoffwechsel sowie einen Anstieg von Markern des oxidativen Stresses auf [13]. Oxidativer Stress ist definiert als das vermehrte Vorhandensein von freien Sauerstoffradikalen, dass durch ein Missverhältnis zwischen freien Radikalen und Radikalfängern (Antioxidantien) im Organismus zustande kommt, woraus Schädigungen an DNA und Proteinstrukturen resultieren können. Die Entstehung von reaktiven Sauerstoffspezies (Reactive Oxygen Species, ROS) ist ein natürlicher Prozess, der im Rahmen der mitochondrialen Zellatmung geschieht [14]. Durch die Reaktion von Sauerstoffradikalen mit Stickstoffmolekülen können zudem reaktive Stickstoffspezies (NORNSS) entstehen, die oft für Gewebe schädlicher sind als ROS [15]. Radikale sind für den Organismus wichtige Signalmoleküle, werden sie jedoch nicht unschädlich gemacht oder im Übermaß produziert, haben sie schädliche Auswirkungen auf Organe und führen zu oxidativem bzw. zellulären Stress [16]. Patient*innen mit CFS zeigen vermehrt oxidativen Stress und eine reduzierte ATP Synthese in Mitochondrien von Blutzellen (das bedeutet eine verminderte Energieproduktion der Zelle) nach körperlichem Belastungstest, welches die schnelle Ermüdbarkeit der Muskulatur und verminderte Leistungsfähigkeit bei CFS erklären könnten [13, 17, 18]. Während körperlichem Training und Bewegung wird durch die Muskelkontraktionen die ROS Produktion in aktiven Muskelfasern stimuliert. Die ROS Produktion ist dabei assoziiert mit oxidativen Gewebeschäden (bsp. erhöhte Oxidation von Protein und Peroxidation von Lipiden) und führt zu einer beschleunigten Muskelerschöpfung oder –fatigue [19]. Bei einer bestehenden niedriggradigen Entzündung oder fehlenden Regenerationsmechanismen funktionieren jedoch die Schutzmechanismen des Körpers nicht mehr, sondern schlagen ins Gegenteil um, und können zu Schädigungen im körper führen. Dies wird als Mitohormesis bezeichnet [20]. ROS und weitere Entzündungswerte (TNFα, IL1ß, IL6) waren signifikant erhöht in Patienten mit idiopathischer Fatigue, während beispielsweise Glutathion (GSH) [21] in reduzierter Konzentration gemessen wurde. 

Aktivierte Immunzellen selbst (Monozyten, Neutrophile) produzieren ROS, um so Bakterien oder Viren unschädlich zu machen [22]. Eine erhöhte ROS Konzentration im Blut und im Cytoplasma der Mitochondrien unterdrückt die T Zellantwort (CD4 und CD8 Zellen). Dies macht sich SARS-CoV-2 mitunter auch für seine Pathogenese zunutze [22, 23]. Es liegt daher nahe, einen Zusammenhang zwischen postinfektiöser Fatigue bei Sars-CoV-2 und oxidativem Zellstress anzunehmen und zu untersuchen. 

Rudroff und Kollegen nutzten ein von ihnen vorher publiziertes Schema einer Fatigue bei Multipler Sklerose [24] als Template für potentielle Biomarker einer Post-Covid-19 Fatigue [25]. Demnach spielen Komponenten des Glukosemetabolismus, das Angiotensin-Converting-Enzyme 2 (ACE2) und Entzündungsmediatoren wie Interleukin-6 (IL-6) eine Rolle als biologische Risikofaktoren nach überstandener Infektion, ein postCovid Syndrom zu entwickeln. Als mentale Risikofaktoren werden Angst, Depression und Stress genannt [25]. Es gibt viele Belege dafür, dass emotionaler und sozialer Stress zu oxidativen DNA-Schäden führen kann. So wurden vermehrte Schäden an DNA-Doppelsträngen und auch eine gestörte Reparatur dieser in Patienten mit Depressionen festgestellt [26]. Erst kürzlich wurde gezeigt, dass psychoemotionaler sozialer Stress zu oxidativen DNA Schäden führt und damit vergleichbar ist mit dem Level an ROS produzierten Schäden durch eine sportliche Betätigung [27]. Oxidativer Stress wurde auch mit mentaler Gesundheit und der Immunantwort in Zusammenhang gebracht [28]. Oxidativer Stress kann für die Aufrechterhaltung einer subliminalen Entzündung verantwortlich sein, die wiederum zu pathopsychologischen Zuständen (Angst, Depression) und einem hyperaktiven Immunsystem führen. Oxidativer Stress, insbesondere innerhalb der Mitochondrien, wird bereits seit einiger Zeit mit der Entstehung verschiedener Krankheitsbilder in Zusammenhang gebracht [29, 30]. So wirkt eine hohe Last an Radikalen mitotoxisch und bedingt u.a. das chronische Erschöpfungssyndrom [31]. Es wäre somit möglich, dass ROS stark an einer postinfektiösen Fatigue beteiligt sind, die sich auch mit mentaler Erschöpfung und Stress symptomatisch äußert. Antioxidantien können vor den negativen Folgen einer übermäßigen Konzentration von oxidativen Sauerstoffradikalen im Blut und den Zellen schützen [32]. Gut belegte Radikalfänger sind Harnsäure, Glutathion (GSH), N-Acetylcysteine und Methionin, welche als potentielle Therapeutika auch schon bei dem Influenzastamm H21N1, welcher 2009 für eine Influenzapandemie sorgte, eingesetzt wurde [33]. Ein Mangel an Antioxidantien könnte eine weniger gute Regenerationsfähigkeit nach einer viralen Infektion erklären. So häufen sich auch die Hinweise darauf, dass Stress-reduzierende Interventionen, die auf eine Erhöhung der Achtsamkeit abzielen (Meditation, Yoga) eine antioxidative Wirkung im Organismus entfalten [34-36]. 
Achtsamkeitsbasierte Interventionen sind in der psychosomatischen Medizin und unserer Klinik fester Bestandteil und werden nun auch im Rahmen eines bestehenden multimodalen Konzeptes bei der Therapie der post-Covid-19 Erkrankung angewandt. Bisher gibt es nur einzelne Fallberichte zur Verbesserung der Fatigue-spezifischen Symptomatik beim Post COVID Syndrom durch Stressreduktion und keine Literatur dazu, über welche biologischen Mechanismen achtsamkeitsbasierte Therapie bei Post-Covid-Fatigue ihre Wirksamkeit entfaltet.

Literatur:
1. Pedersen M, AT, Godang K, Leegaard TM, Osnes LT, Skovlund E, Tjade T, Øie MG, Wyller VBB.2019 Predictors of chronic fatigue in adolescents six months after acute Epstein-Barr virus infection: A prospective cohort study. . Brain Behav Immun. 75: 94-100.
2. Lam MH, WY, Yu MW, Leung CM, Ma RC, Kong AP, So WY, Fong SY, Lam SP.2009 Mental morbidities and chronic fatigue in severe acute respiratory syndrome survivors: long-term follow-up. . 169 (22): 142-147.
3. Yancey JR, TS.2012 Chronic fatigue syndrome: diagnosis and treatment. . Am Fam Physician. 86 (8): 741-746.
4. Corfield, EM, NG; Nyholt, DR.2016 Co-occurrence and symptomatology of fatigue and depression. Compr Psychiatry. 71: 1-10.
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How the symptom ""fatigue"" manifests itself at the cellular level in the form of oxidative and nitrosative cell stress at rest, under experimental stress and in regeneration will be investigated within this study. PostCovid fatigue will be compared with FMS fatigue and the effects of a mindfulness-based multimodal therapy concept on the fatigue symptoms of both groups will be investigated using bioanalytical and psychometric methods. 
A total of 118 patients are to be examined, who will be recruited consecutively via the psychosomatic institute outpatient clinic and the pain day clinic. Medical diagnostics are ensured by the medical management. A set of standardized questionnaires is collecting data on fatigue, resilience, psychopathological parameters, quality of life and subjective stress experience before and after mindfulness-based therapy. Radical stress is analysed using total blood single cell gel electrophoresis (COMET assay), electron paramagnetic resonance (EPR) spectroscopy and high-resolution respirometry from whole blood and isolated pheripheral blood mononuclear cells (PBMCs). Other parameters involved in radical stress, inflammation and resilience are determined from the blood. 
In this way, conclusions can be drawn about ROS – mediated mitochondrial dysfunction and any resilience that could be the cause of fatigue or act as protective factors. A significant involvement of oxidative and nitrative stress in the pathogenesis of fatigue-like symptoms in post Covid patients is expected: Group differences in concentration and differences in all laboratory parameters before admission and after the end of therapy are expected. 
Knowledge of the molecular mechanisms of post-infectious fatigue helps to close gaps in care in the psychosomatic support of patients and to advance therapies for further fatigue syndromes."		"Post-infectious fatigue after acute viral infections is a well-known consequence of e.g. the Ebstein-Barr Virus (EBV) [1] and other viral and respiratory infections [2]. Fatigue is characterized by severe physical, mental, and cognitive exhaustion that is disproportionate to the previous activity. Fatigue can occur as a symptom of neurological, chronic diseases (e.g. fibromyalgia syndrome) and also often with an oncological disease and its treatment, but it can also exist as an independent chronic fatigue syndrome (CFS). Fatigue as a long-term or late consequence can persist or recur years after an illness or therapy [3]. There are overlaps with depression [4], which must be clearly distinguished from fatigue. Some patients continued to show functional limitations that persisted or with varying latency after the infection after they had been infected with Covid-19 and after the acute phase of infection had subsided, which lasted for several months [5-7]. These include increased inflammation levels (especially D-dimer and C-reactive protein (CRP)) [7], fatigue and dyspnea [5]. In addition to physical limitations, fatigue in particular also results in long-term mental comorbidities and has major social consequences, such as reduced performance at work or social private conflicts. The disease complex of post-Covid-associated fatigue is therefore so important because the symptom complex can now be directly related to the development of an acute viral infection. So far, the pathophysiology of fatigue, which was previously considered rather marginal and remained unclear in the context of disease entities such as chronic fatigue syndrome (CFS). stayed. Low-grade inflammation [8], persistent dormant viruses (INF gamma as an indicator in the blood) [9, 10] and oxidative cell stress are discussed as risk factors [11, 12]. Blood cells from patients with CFS showed disturbances in mitochondrial metabolism and an increase in markers of oxidative stress [13]. Oxidative stress is defined as the increased presence of free oxygen radicals that is caused by an imbalance between free radicals and radical scavengers (antioxidants) in the organism, which can result in damage to DNA and protein structures. The formation of reactive oxygen species (ROS) is a natural process that occurs as part of mitochondrial cell respiration [14]. The reaction of oxygen radicals with nitrogen molecules can also produce reactive nitrogen species (NORNSS), which are often more damaging to tissues than ROS [15]. Radicals are important signaling molecules for the organism, but if they are not rendered harmless or are produced in excess, they have harmful effects on organs and lead to oxidative or cellular stress [16]. Patients with CFS show increased oxidative stress and reduced ATP synthesis in the mitochondria of blood cells (this means reduced energy production by the cell) after a physical stress test, which could explain the rapid fatigue of the muscles and reduced performance in CFS [13, 17, 18 ]. During physical training and exercise, muscle contractions stimulate ROS production in active muscle fibers. ROS production is associated with oxidative tissue damage (e.g. increased oxidation of proteins and peroxidation of lipids) and leads to accelerated muscle exhaustion or fatigue [19]. In the case of an existing low-grade inflammation or a lack of regeneration mechanisms, however, the body's protective mechanisms no longer function, but turn into the opposite and can lead to damage in the body. This is called mitohormesis [20]. ROS and other inflammatory values ​​(TNFα, IL1ß, IL6) were significantly increased in patients with idiopathic fatigue, while, for example, glutathione (GSH) [21] was measured in reduced concentrations. Activated immune cells themselves (monocytes, neutrophils) produce ROS in order to render bacteria or viruses harmless [22]. An increased concentration of ROS in the blood and in the cytoplasm of the mitochondria suppresses the T cell response (CD4 and CD8 cells). SARS-CoV-2 also takes advantage of this for its pathogenesis [22, 23]. It is therefore reasonable to assume and investigate a connection between post-infectious fatigue in Sars-CoV-2 and oxidative cell stress.

Rudroff and colleagues used a previously published scheme of fatigue in multiple sclerosis [24] as a template for potential biomarkers of post-Covid-19 fatigue [25]. Accordingly, components of glucose metabolism, the angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) and inflammatory mediators such as interleukin-6 (IL-6) play a role as biological risk factors for developing a post-Covid syndrome after the infection has been overcome. Anxiety, depression and stress are mentioned as mental risk factors [25]. There is ample evidence that emotional and social stress can lead to oxidative DNA damage. Increased damage to DNA double strands and impaired repair of these were found in patients with depression [26]. Recently, it has been shown that psychoemotional social stress leads to oxidative DNA damage comparable to the level of ROS damage produced by exercise [27]. Oxidative stress has also been implicated in mental health and the immune response [28]. Oxidative stress may be responsible for maintaining subliminal inflammation, which in turn leads to pathopsychological conditions (anxiety, depression) and an overactive immune system. Oxidative stress, especially within the mitochondria, has been associated with the development of various clinical pictures for some time [29, 30]. A high load of radicals has a mitotoxic effect and causes, among other things, the chronic fatigue syndrome [31]. It would thus be possible that ROS are strongly involved in post-infectious fatigue, which is also symptomatic of mental exhaustion and stress. Antioxidants can protect against the negative consequences of an excessive concentration of oxidative oxygen radicals in the blood and cells [32]. Well-documented radical scavengers are uric acid, glutathione (GSH), N-acetylcysteine ​​and methionine, which were also used as potential therapeutic agents in the influenza strain H21N1, which caused an influenza pandemic in 2009 [33]. A lack of antioxidants could explain a less good ability to regenerate after a viral infection. There is also increasing evidence that stress-reducing interventions aimed at increasing mindfulness (meditation, yoga) have an antioxidant effect in the organism [34-36]. 

Mindfulness-based interventions are an integral part of psychosomatic medicine and our clinic and are now also used as part of an existing multimodal concept in the treatment of post-Covid-19 disease. So far there are only individual case reports on the improvement of fatigue-specific symptoms in post-COVID syndrome through stress reduction and no literature on the biological mechanisms through which mindfulness-based therapy in post-COVID fatigue develops its effectiveness.

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Ausschlusskriterien:
• Ausgeschlossen werden Personen, die akut suchterkrankt und eine akute Suizidalität aufweisen, psychotische Störungen haben, die eine dauerhafte Medikation benötigen den nachweislichen Einfluss auf den oxidativen Zellstoffwechsel haben (bsp. Levodopa zur Behandlung von Parkinson oder Medikamente, die N-Acetylcystein und andere Antioxidantien enthalten wie Vitamin C), dement sind, keine ausreichenden Deutschkenntnisse besitzen, nicht ausreichend fit sind zur Durchführung des Studienprogramms und das Klinikum Nürnberg vom Wohnort aus nicht gut erreichen können. 

2) FMS Patienten

Ausschlusskriterien:
• Weitere rheumatologische oder orthopädische Differentialdiagnosen, die den Schmerz erklären könnten.
• Abnormalitäten in Routineblutuntersuchungen
• Psychiatrische Erkrankungen
• Polyneuropathie
• Krebs (in den letzten 5 Jahren)
• Drogen (Nikotin) oder Alkoholmissbrauch"	"1) Post-Covid Patient*innen

Einschlusskriterien:
• Patient*innen im Alter von 18 bis 80 Jahren, deren Covid-19 Infektion mindestens 3 Monate her ist und die an postCovid-typischen Symptomen einer Fatigue-ähnlichen Symptomatik und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit leiden. 
• Weitere postCovid-Symptome wie Luftnot, Kopfschmerzen, Riech- und Geschmackstörungen, subjektiv erlebte kognitive Defizite, depressive oder ängstliche Symptomatik oder Sensibilitätsstörungen.
      
2) FMS Patienten

Einschlusskriterien:
• Patient*innen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit bestätigter Diagnose durch einen Neurologen oder Rheumatologen über ein FMS gemäß der ACR Kriterien von 2010.

3) Kontrollgruppe zu Post-Covid - Gruppe

Personen, die von einer Infektion mit SARS-CoV-2 genesen sind und nach dieser Infektion weiterhin sogenannte postCovid-Symptome haben und in der Klinik medizinische Unterstützung, allerdings keine spezialisierte achtsamkeitsbasierte Therapie für 4 Wochen erhalten. Die Patientengruppe fungiert als Kontrolle bezüglich des Therapieerfolges, um auszuschließen, dass eine Verbesserung der Symptome rein aus zeitlichen Gründen erfolgte. Diese Kontrollpatient:innen nehmen auch an zwei Erhebungstagen teil, der zeitliche Abstand wird ähnlich der Patientengruppe mit einer Unterbrechung von 4 Wochen organisiert."	en	"1) Post-Covid patients

Exclusion criteria:
• Excluded are people who are acutely addicted and show acute suicidal tendencies, who have psychotic disorders who require long-term medication that has a proven influence on the oxidative cell metabolism (e.g. levodopa for the treatment of Parkinson's or medications containing N-acetylcysteine ​​and other antioxidants such as vitamin C), are demented, do not have sufficient knowledge of German, are not sufficiently fit to carry out the study program and cannot easily reach the Nuremberg Clinic from their place of residence.

2) FMS patients

Exclusion criteria:
• Other rheumatological or orthopedic differential diagnoses that could explain the pain.
• Abnormalities in routine blood tests
• Psychiatric disorders
• Polyneuropathy
• Cancer (in the last 5 years)
• Drugs (nicotine) or alcohol abuse"	"1) Post-Covid patients

Inclusion Criteria:
• Patients between the ages of 18 and 80 who were infected with Covid-19 at least 3 months ago and who suffer from typical post-Covid symptoms of fatigue-like symptoms and limited physical performance.
• Other post-Covid symptoms such as shortness of breath, headaches, smell and taste disorders, subjectively experienced cognitive deficits, depressive or anxious symptoms or sensory disorders.
      
2) FMS patients

Inclusion Criteria:
• Patients between the ages of 18 and 80 years with a confirmed diagnosis by a neurologist or rheumatologist via FMS according to the 2010 ACR criteria.

3) Control group to post-Covid group

People who have recovered from an infection with SARS-CoV-2 and continue to have so-called post-Covid symptoms after this infection and receive medical support in the clinic, but no specialized mindfulness-based therapy for 4 weeks. The patient group acts as a control with regard to the success of the therapy in order to rule out that the symptoms improved purely for reasons of time. These control patients also take part in two survey days, the time interval is organized similarly to the patient group with a break of 4 weeks."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	MEDICAL_CENTER			PENDING	2022-08-05	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	2) Effekte eines achtsamkeitsbasierten multimodalen Therapiekonzeptes auf die Fatigue – Symptomatik beider Gruppen mittels bioanalytischer und psychometrischer Methoden.	1) Pathophysiologische Beteiligung von oxidativem und nitrosativem Zellstress an einer Fatigue Symptomatik in zwei unterschiedlichen Fatigue Gruppen – die postinfektiöse Fatigue in postCovid Patienten und die Fatigue in FMS Patienten – in Ruhe, unter experimentellem Stress und in Regeneration.	en	2) Effects of a mindfulness-based multimodal therapy concept on fatigue - symptoms of both groups using bioanalytical and psychometric methods.	1) Pathophysiological involvement of oxidative and nitrosative cell stress in fatigue symptoms in two different fatigue groups - post-infectious fatigue in post-Covid patients and fatigue in FMS patients - at rest, under experimental stress and during regeneration.	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	22035	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-26	2022-03-22		FREETEXT	de	Untersuchung bei 2 verschiedenen Fatigue Entitäten bei Post-Covid-19 und Fibromyalgie	en	Analysis of two different fatigue entities in Post-Covid-19 and fibromyalgia patients	MAIN															Kennedyallee 40	www.dfg.de		Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1																																																																																								85	+49-89-4147334																															U1111-1275-7503																INVESTIGATOR_THERAPIST																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Strukturierte Information über mögliche Angebote der Regelversorgung; 
Ambulantes berufsorientiertes Unterstützungsangebot in Kooperation mit Rehabilitationseinrichtungen, Trägern der Deutschen Rentenversicherung und ambulanten Anbieterinnen und Anbietern von Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie Reha-Beratungsdiensten. Die Intervention folgt einem multiperspektivisch konsentierten Rahmenkonzept der Interventionsmerkmale bestehend aus den nachfolgenden Empfehlungen:

Zielgruppe und Gesamtkonzept
1.	Die Maßnahme sollte sich an Personen mit abgeschlossener Post-COVID-Rehabilitation richten, für die eine stufenweise Wiedereingliederung innerhalb von vier Wochen nach der Rehabilitation nicht möglich und bei denen mit einer Arbeitsfähigkeit aufgrund der noch bestehenden Funktionseinschränkungen innerhalb der kommenden sechs Monate nicht zu rechnen ist. Über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus ist eine Rückkehr an den Arbeitsplatz wahrscheinlich.
2.	Ziele der Maßnahme sollten die Einschätzung und Verbesserung der allgemeinen und beruflichen Leistungsfähigkeit einschließlich psychischer und neuropsychologischer Funktionsfähigkeit und der berufliche Wiedereinstieg sein.
3.	Die Maßnahme sollte aus einer Diagnostik- bzw. Trainingsphase (mind. 2 Monate) und einer Wiedereingliederungsphase (mind. 6 Monate) bestehen. Die Dauer der Phasen kann nach individuellem Bedarf flexibel angepasst werden, die Gesamtdauer beträgt maximal 12 Monate. 
4.	Über die Gesamtdauer der Maßnahme sollten regelmäßige Treffen zwischen Ansprechpartner*in beim Leistungserbringer und teilnehmender Person geplant werden (mind. 18 Treffen), in denen zusätzlicher Unterstützungsbedarf reflektiert und Fortschritte geprüft werden.
5.	Eine digitale Durchführung der regelmäßigen Treffen sollte angeboten werden. Die persönliche Eignung und technischen Voraussetzungen müssen erfüllt sein.
6.	Über die Gesamtdauer der Maßnahme sollte die teilnehmende Person in Form eines Tagebuches Belastungen, Leistungsfähigkeit, Fortschritte, Probleme und Unterstützungsbedarfe dokumentieren (ggf. digital).
Diagnostik- und Trainingsphase
7.	Zu Beginn der Maßnahme sollen gemeinsam mit der betroffenen Person konkrete beiderseitige Ziele der Maßnahme erarbeitet und schriftlich festgehalten werden.
8.	Die vereinbarten Ziele sollen standardisiert und einheitlich dokumentiert und zwischen den Beteiligten regelmäßig überprüft sowie bei Bedarf angepasst werden.
9.	Zu Beginn der Maßnahme sollte mit Einverständnis der teilnehmenden Person innerhalb von 2-4 Wochen Kontakt zum Arbeitgeber (Betriebsärzt*innen, Personalabteilung, Vorgesetzte, betriebliches Gesundheitsmanagement) hergestellt werden, um den Arbeitgeber aktiv in den Prozess der Wiedereingliederung einzubinden.
10.	Im ersten Monat soll eine berufsbezogene Diagnostik stattfinden. Die Befunde sollen in einem Profilvergleich zwischen Anforderungen am Arbeitsplatz (z. B. anhand der Tätigkeitsbeschreibung des Arbeitgebers oder durch Befragung der Teilnehmenden) und individuellen Fähigkeiten zusammengetragen werden, um individuelle Unterstützungsangebote zu planen. 
11.	Die Rehabilitationseinrichtung soll kontaktiert werden, um Doppelerhebungen zur Analyse der Leistungsfähigkeit zu vermeiden.
12.	In den ersten zwei Monaten soll in wöchentlichen Terminen gemeinsam mit der betroffenen Person eine konkrete Handlungsplanung für den beruflichen Wiedereinstieg (Wiedereingliederungsplan) erarbeitet werden.
13.	Der Wiedereingliederungsplan soll Ziele und Zwischenziele der Wiedereingliederung mit dafür vorgesehenen Zeiträumen, Anpassungen am Arbeitsplatz, Arbeitszeiten bzw. Tätigkeiten, zusätzliche Unterstützungsmaßnahmen und am Wiedereingliederungsprozess beteiligte Personen dokumentieren.
14.	In der Diagnostikphase soll ein erstes gemeinsames Treffen zwischen der betroffenen Person, der Ansprechpartner*in beim Leistungserbringer und dem Arbeitgeber stattfinden, um Arbeitsanforderungen zu klären und über mögliche Varianten der Wiedereingliederung zu sprechen.
15.	Der Wiedereingliederungsplan soll regelmäßig mit den beteiligten Akteuren überprüft und ggf. angepasst werden.
16.	Zur Arbeits- und Belastungserprobung sollte die betroffene Person (ggf. an Modellarbeitsplätzen) spezifische Arbeitssituationen trainieren, die für die Arbeit relevant sind.
17.	Während der Diagnostik- und Trainingsphase soll die teilnehmende Person bedarfsorientierte, individuelle Unterstützungsangebote (z. B. neuropsychologisches Training, Bewegungsangebote) zur Stärkung und Stabilisierung der Leistungsfähigkeit erhalten.
Wiedereingliederungsphase
18.	Die Wiedereingliederung am Arbeitsplatz soll mit nach individuellem Bedarf angepasster schrittweiser Erhöhung oder mit angepasster Arbeitszeit und/oder angepassten Tätigkeiten erfolgen und soll auf den vorherigen oder ggf. auch auf einen geringeren Arbeitsumfang hinführen.
19.	Die Wiedereingliederung soll durch ein engmaschiges, ganzheitliches individuelles Coaching begleitet werden, das die Motivation zur Rückkehr in Arbeit aufrechterhält und stärkt sowie Krisen und Konflikte am Arbeitsplatz und die Vereinbarkeit von Familie und Beruf thematisiert.
20.	Die Wiedereingliederung sollte anhand des Verlaufs und der aktuellen Situation regelmäßig nach individuellem Bedarf gemeinsam mit der betroffenen Person reflektiert werden (mind. zehn Treffen).
21.	Während der Wiedereingliederungsphase soll eine regelmäßige, mindestens zweimalige Abstimmung mit dem Arbeitgeber über die Anpassung von Anforderungen am Arbeitsplatz und die Leistungsentwicklung sowie die Klärung von zusätzlichem Unterstützungsbedarf erfolgen.
22.	Während der Wiedereingliederungsphase soll die teilnehmende Person bedarfsorientierte, individuelle Unterstützungsangebote (z. B. neuropsychologisches Training, Stressbewältigungstraining) erhalten, die die Nachhaltigkeit der beruflichen Integration stärken sollen."	en	1	"Structured information about possible measures of usual care;
Outpatient work-related support intervention in cooperation with rehabilitation facilities, German Pension Insurance institutions, and outpatient providers of vocational rehabilitation services as well as rehabilitation counseling services. The intervention follows a multi-perspective consensus-based framework of the intervention characteristics consisting of the following recommendations:

Target group and overall concept
1.	The intervention should target people with completed post-COVID rehabilitation, for whom gradual reintegration is not possible within four weeks after rehabilitation and who are not expected to be able to work within the next six months due to their remaining functional limitations. Returning to work is probable after the six-month period.
2.	The aims of the intervention should be to assess and improve overall and work capacity, including psychological and neuropsychological functioning, as well as to achieve return to work.
3.	The intervention should consist of a diagnostic and training phase (at least 2 months) and a reintegration phase (at least 6 months). The duration of the phases can be flexibly adjusted according to individual needs, with a maximum duration of 12 months.
4.	Throughout the entire duration of the intervention, regular meetings (at least 18) should be scheduled between the contact person at the service provider and the participant to reflect additional support needs and review progress.
5.	A digital format for the regular meetings should be offered, provided that personal suitability and technical requirements are met.
6.	Throughout the entire duration of the intervention, the participant should document burdens, capacity, progress, challenges and support needs in the form of a diary (digitally if applicable).

Diagnostic and training phase
7.	At the beginning of the intervention, concrete mutual goals should be developed together with the participant and documented in writing.
8.	The defined goals should be standardized, uniformly documented, and regularly reviewed among the involved stakeholders, with adjustments made as needed. 
9.	At the beginning of the intervention, with the participant’s consent, contact should be established with the employer (occupational health physicians, human resources department, supervisors, occupational health management) within 2–4 weeks to actively involve them in the reintegration process.
10.	In the first month, a work-related diagnostic assessment should take place. The results should be analyzed through a profile comparison between workplace requirements (e.g., based on employer’s job description or participant interview) and work-related abilities to organize the delivery of individualized support services.
11.	The rehabilitation facility should be contacted to avoid duplicate assessments for the analysis of capacity.
12.	During the first two months, weekly meetings should be held to develop a concrete action plan for reintegration (return-to-work plan) in collaboration with the participant.
13.	The return-to-work plan should document reintegration goals and interim objectives with designated time frames, workplace adjustments, working hours or tasks, additional support services, and stakeholders involved in the reintegration process.
14.	During the diagnostic phase, an initial joint meeting should be held involving the participant, the contact person at the service provider and the employer to clarify job requirements and discuss possible reintegration options.
15.	The return-to-work plan should be regularly reviewed with the involved stakeholders and adjusted as needed.
16.	As part of a work trial with load testing, the participant should practice specific work-related situations (possibly at model workplaces).
17.	During the diagnostic and training phase, the participant should receive needs-based, individualized support services (e.g., neuropsychological training, exercise interventions) to strengthen and stabilize their capacity.
Reintegration phase
18.	The reintegration into the workplace should be carried out with a gradually increasing workload or with modified working hours and/or tasks, adjusted according to individual needs, aiming to restore the participant to their previous or, if necessary, to a reduced workload.
19.	The reintegration should be accompanied by close, holistic and individualized coaching that maintains and strengthens the motivation to return to work while addressing crises and conflicts at the workplace and work-family balance.
20.	The reintegration should be regularly reviewed with the participant based on progress and the current situation according to individual needs (at least ten meetings).
21.	During the reintegration phase, there should be regular consultation with the employer – at least twice – regarding adjustments to workplace requirements, capacity development, and the clarification of any additional support needs.
22.	During the reintegration phase, the participant should receive needs-based, individualized support services (e.g., neuropsychological or stress management training) to strengthen the sustainability of work integration."	de	2	Kontrollgruppe: Strukturierte Information über mögliche Angebote der Regelversorgung	en	2	Control group: Structured information about possible measures of usual care	UPDATED	de	en	true	10709	DE	Berlin	Deutsche Rentenversicherung Bund	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	23562	DE	Matthias	Bethge	Lübeck	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	23562	DE	David	Fauser	Lübeck	+49 451 500 51292	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	Dr.	davidpeter.fauser@uksh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	23562	DE	Sofia	Petrak	Lübeck	+49 451 50051287	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	M.Sc.	sofia.petrak@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	23562	DE	Sofia	Petrak	Lübeck	+49 451 50051287	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	M.Sc.	sofia.petrak@uksh.de	false	DRKS00036568		de	Das Post-COVID-Syndrom äußert sich in vielfältigen und oft langanhaltenden gesundheitlichen Beschwerden, die Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion fortbestehen. Diese können die berufliche Teilhabe beeinträchtigen. Eine spezialisierte Post-COVID-Rehabilitation kann sowohl die körperliche als auch psychische Gesundheit verbessern. Dennoch benötigen viele Betroffene aufgrund anhaltender Beschwerden weitere Unterstützung, um erfolgreich an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Die Studie prüft die Umsetzung und Wirksamkeit einer neuartigen ambulanten Intervention, die Rehabilitandinnen und Rehabilitanden mit Post-COVID-Syndrom bei der beruflichen Rückkehr individuell unterstützen soll. Wir vergleichen Rehabilitandinnen und Rehabilitanden, die zufällig der neuartigen berufsorientierten Unterstützungsmaßnahme zugewiesen werden, mit einer Vergleichsgruppe, die Maßnahmen der Regelversorgung in Anspruch nehmen kann. Das primäre Ziel der Studie ist zu prüfen, ob die Teilnahme an der Intervention die subjektive Arbeitsfähigkeit verbessert. Zudem untersuchen wir weitere berufs- und gesundheitsbezogene Zielkriterien sowie Merkmale der Intervention.	RTW-PCR	Etwa eine von zehn Personen ist noch Monate nach durchlebter SARS-CoV-2-Infektion von anhaltenden Beschwerden unterschiedlichster Organsysteme betroffen. Das Post-COVID-Syndrom äußert sich in Symptomen wie Kurzatmigkeit, Fatigue und kognitiven Beeinträchtigungen. Spezialisierte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation bei Post-COVID-Syndrom sind ein relevanter Baustein der Versorgung von betroffenen Personen. Nach aktueller Studienlage zeigen sich nach Abschluss einer Post-COVID-Rehabilitation Verbesserungen hinsichtlich physischer und psychischer Symptome, der Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Trotz der positiven Effekte gelingt es etwa 15 % der Rehabilitandinnen und Rehabilitanden nicht, eine erfolgreiche berufliche Wiedereingliederung zu realisieren. Insbesondere persistierende Fatigue und kognitive Einschränkungen stellen hier wesentliche Barrieren für die Rückkehr an den Arbeitsplatz dar. Adäquate Nachsorgemaßnahmen, die fortbestehende Beschwerden individuell adressieren und die berufliche Wiedereingliederung langfristig unterstützen, sind für diese Zielgruppe bislang kaum vorhanden und wissenschaftlich evaluiert. In unserer Studie prüfen wir die Umsetzung und Wirksamkeit einer neuartigen ambulanten Intervention zur Unterstützung von Rehabilitandinnen und Rehabilitanden mit Post-COVID-Syndrom bei der Rückkehr in Arbeit. Die Interventionsmerkmale basieren auf Ergebnissen eines vorangegangenen Delphi-Verfahrens mit relevanten Projektakteurinnen und Projektakteuren. Die einjährige Intervention umfasst zwei Phasen: In der Diagnostik- und Trainingsphase werden individuelle berufsbezogene Fähigkeiten erfasst, der Kontakt zum Arbeitgeber hergestellt und die Wiedereingliederung geplant. In der anschließenden Wiedereingliederungsphase wird die schrittweise und individuell angepasste Rückkehr an den Arbeitsplatz begleitet. Ziel der Intervention ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit sowie der erfolgreiche berufliche Wiedereinstieg. Die Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahme wird im Rahmen einer multizentrischen clusterrandomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie evaluiert. Wir vergleichen Rehabilitandinnen und Rehabilitanden, die nach randomisierter Zuweisung je nach Rehabilitationsbeginn die neuartige Intervention erhalten, mit einer Kontrollgruppe, die reguläre Versorgungsangebote in Anspruch nehmen kann. Sechs teilnehmende Rehabilitationseinrichtungen rekrutieren eine Stichprobe von insgesamt 154 Personen mit jeweils 77 Studienteilnehmenden in der Interventions- und Kontrollgruppe. Die Datenerhebung erfolgt mittels standardisierter Fragebögen zu Rehabilitationsende sowie nach zwölf und 18 Monaten. Weiterhin erfassen wir Daten zur Post-COVID-Rehabilitation, Rekrutierung und Durchführung der Intervention. Primäres Zielkriterium ist die selbsteingeschätzte Arbeitsfähigkeit 18 Monate nach randomisierter Zuweisung. Sekundäre Zielkriterien umfassen Merkmale der beruflichen Wiedereingliederung, subjektive Parameter des Gesundheitszustands, die erbrachte Therapiedosis und den Grad der Implementierung sowie die Zufriedenheit mit der Intervention. Ergänzend werden leitfadengestützte Interviews mit 16 Teilnehmenden der Interventionsgruppe zu Studienbeginn sowie nach zwölf Monaten durchgeführt.	Begleitende Unterstützung der Rückkehr in Arbeit nach Post-COVID-Rehabilitation: eine clusterrandomisierte Machbarkeitsstudie	en	Post-COVID syndrome manifests in various and often long-lasting health complaints persisting several months after infection with SARS-CoV-2, potentially affecting work participation. Specialized post-COVID rehabilitation can improve physical and mental health. However, due to persistent symptoms many individuals still need further support to successfully return to work. The study examines the implementation and effectiveness of a novel outpatient intervention designed to provide individualized support for post-COVID patients in their return to work after rehabilitation. Patients were randomly assigned to the novel work-related supportive intervention or a control group that can utilize usual care interventions. The primary study aim is to assess whether participation in the intervention improves self-rated work ability. In addition, we examine work- and health-related factors, as well as characteristics of the intervention.	RTW-PCR	Approximately one in ten individuals remains affected by persistent symptoms occurring in multiple organ systems months after infection with SARS-CoV-2. Post-COVID syndrome is characterized by symptoms such as shortness of breath, fatigue, and cognitive impairments. Specialized medical rehabilitation services for post-COVID syndrome is an important element of healthcare for affected individuals. According to current research in Germany, post-COVID rehabilitation has been shown to improve physical and psychological symptoms, functional capacity, and quality of life. Despite the positive effects, about 15% of patients fail to return to work. In particular, persistent fatigue and cognitive impairment are major barriers to returning to work. Appropriate and evaluated aftercare interventions that individually address persistent symptoms and provide long-term support for work reintegration are lacking. Our study examines the implementation and effectiveness of a novel outpatient intervention aimed at supporting post-COVID patients in returning to work after rehabilitation. The intervention characteristics are based on findings from a prior Delphi process involving relevant project stakeholders and experts. The one-year intervention consists of two phases: During the diagnostic and training phase, individual work-related abilities are assessed, contact with the employer is initiated, and work reintegration is planned. During the subsequent reintegration phase, the gradual and individually tailored return to work is supported. The aim of the intervention is to improve overall and work capacity and to achieve a successful return to work. The implementation and effectiveness of the intervention are evaluated in a multicenter, cluster-randomized controlled feasibility study. We compare patients who are randomly assigned according to their rehabilitation start date to either the novel intervention or a control group that can utilize usual care interventions. Six participating rehabilitation centers recruit a total sample of 154 patients, with 77 participants in both the intervention and control groups. Data collection is conducted using standardized questionnaires at the end of rehabilitation and after 12 and 18 months. In addition, we collect data on post-COVID rehabilitation, recruitment, and the delivery of the intervention. The primary outcome is self-rated work ability 18 months after rehabilitation. Secondary outcomes include factors related to work reintegration, subjective health parameters, delivered therapy dose, implementation fidelity and treatment satisfaction. Furthermore, semi-structured interviews with 16 participants from the intervention group are conducted at baseline and after 12 months.	Supporting return to work after post-COVID rehabilitation: a cluster randomized feasibility study	2025-04-01	PROSPECTIVE	ALL	154	DE	YEARS	2027-12-31	2025-09-01	de	Ausgeschlossen werden Personen mit erheblichen Sprachproblemen oder einer erheblichen Beeinträchtigung des täglichen Lebens, die eine Teilnahme an der Intervention unmöglich machen.	Eingeschlossen werden Personen mit abgeschlossener Post-COVID-Rehabilitation und vorhandenem Arbeitsplatz, für die eine stufenweise Wiedereingliederung innerhalb von vier Wochen nach der Rehabilitation nicht möglich und die Leistungsfähigkeit in der letzten beruflichen Tätigkeit sowie auf dem allgemeinen Arbeitsmarkt innerhalb der kommenden sechs Monate eingeschränkt ist. Über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus ist eine Rückkehr an einen Arbeitsplatz nach Einschätzung der Rehabilitationseinrichtung mit zusätzlicher Unterstützung wahrscheinlich.	en	Patients with significant language barriers or severe impairments in daily life that make participation in the intervention impossible are excluded.	Included are patients who have completed post-COVID rehabilitation and have an existing workplace, for whom gradual reintegration within four weeks after rehabilitation is not possible, and whose work capacity in their previous job as well as in the general labor market is expected to be limited over the next six months. Beyond this period, a return to work is considered likely with additional support, according to the clinical judgment of the rehabilitation facility.	MULTICENTRIC	18	YEARS	Waldbreitbach	Westerwaldklinik Waldbreitbach	MEDICAL_CENTER	2025-09-01	false	RECRUITING	2026-04-07	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Häufigkeit relevanter Post-COVID-Symptome; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion (Bahmer et al. 2022, Geng et al. 2024); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Post-COVID-Symptomscore; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 59 Punkte, PSC-Score (Bahmer et al. 2022); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Post/Long COVID Research Index; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 30 Punkte, LC Research Index (Geng et al. 2024); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Funktionseinschränkungen nach SARS-CoV-2-Infektion; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 4 Punkte, PCFS (Klok et al. 2020); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Allgemeine Gesundheit; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, COPSOQ (Kristensen et al. 2005); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Fatigue; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 33 Punkte, CFS (Cella et al. 2010); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Depressivität; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 6 Punkte, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Angst; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 6 Punkte, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Atemnot; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 40 Punkte, CAT (Bankstahl et al. 2013); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Schmerz; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Gedächtnis- und Konzentrationsleistung; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 20 Punkte, APSA (Bankstahl et al. 2013); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Aktuelle Arbeitsunfähigkeit; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Kumulierte Arbeitsunfähigkeitszeiten; Wie? Arbeitsunfähigkeitsdauer in den vergangenen zwölf bzw. sechs Monaten in Wochen, Eigenkonstruktion; Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Erwerbstätigkeit; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Stabile Beschäftigung; Wie? Binär, ja/nein, durchgängige Beschäftigung von 4 Wochen ohne ärztliche Krankschreibung (Kuijer et al. 2006), Eigenkonstruktion; Wann? 18-Monats-Follow-up

Zeit bis zur Rückkehr in Arbeit; Wie? Zeit bis zur Rückkehr in Arbeit in Wochen, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Funktionsfähigkeit im Alltag; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Beantragung einer Erwerbsminderungsrente; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Bezug einer Erwerbsminderungsrente; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up


Die nachfolgenden Variablen dienen zur Beschreibung der Interventionsdurchführung:

Erbrachte Leistungen der beruflichen Rehabilitation; Wie? Kontinuierlich, Leistungsklassifikation in der beruflichen Rehabilitation in Minuten oder Stunden (Deutsche Rentenversicherung, 2016), interne Dokumentation; Wann? 12-Monats-Follow-up

Inhalte der Intervention; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Konsistenz der Interventionsstrategie; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 16 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Individuelle Zielvereinbarung; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 20 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Subjektive Zielerreichung der Intervention; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 24 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Zufriedenheit mit der Intervention; Wie? Kontinuierlich, 8 bis 32 Punkte, ZUF-8 (Schmidt et al. 1989); Wann? 12-Monats-Follow-up"	Subjektive Arbeitsfähigkeit; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, Work Ability Score (Ilmarinen, 2007); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up	en	"Frequency of relevant post-COVID symptoms; How? Binary, yes/no, self-developed (Bahmer et al. 2022, Geng et al. 2024); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Post-COVID symptom score; How? Continuous, 0 to 59 points, PSC score (Bahmer et al. 2022); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Post-/Long COVID Research Index; How? Continuous, 0 to 30 points, 2024 LC Research Index (Geng et al. 2024); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Functional limitations after SARS-CoV-2 infection; How? Continuous, 0 to 4 points, PCFS (Klok et al. 2020); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

General health; How? Continuous, 0 to 10 points, COPSOQ (Kristensen et al. 2005); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Fatigue; How? Continuous, 0 to 33 points, CFS (Cella & Chalder 2010); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Depression; How? Continuous, 0 to 6 points, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Anxiety; How? Continuous, 0 to 6 points, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Dyspnea; How? Continuous, 0 to 40 points, CAT (Jones et al. 2009); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Pain; How? Continuous, 0 to 10 points, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Memory and concentration performance; How? Continuous, 0 to 20 points, APSA (Bankstahl et al. 2013); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Current sickness absence; How? Binary, yes/no, self-developed; When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Cumulative sickness absence; How? Duration of sickness absence in the past 12 or 6 months in weeks, self-developed; When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Employment status; How? Binary, yes/no, self-developed; When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Stable employment; How? Binary, yes/no, continuous employment for 4 weeks without sick leave (Kuijer et al. 2006), self-developed; When? 18-month follow-up

Time to return to work; How? Time to return to work in weeks, self-developed; When? 12-month follow-up, 18-month follow-up

Functionality in everyday life; How? Continuous, 0 to 10 points, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Application for disability pension; How? Binary, yes/no, self-developed; When? 12-month follow-up, 18-month follow-up

Receipt of disability pension; How? Binary, yes/no, self-developed; When? 12-month follow-up, 18-month follow-up


The following variables are used to describe the delivery of the intervention:

Delivered vocational rehabilitation services; How? Continuously, classification of services in vocational rehabilitation in minutes or hours (German Pension Insurance, 2016), internal documentation; When? 12-month follow-up

Contents of the intervention; How? Continuous, 0 to 10 points, self-developed; When? 12-month follow-up

Consistency of the intervention strategy; How? Continuous, 0 to 16 points, self- developed; When? 12-month follow-up

Individual goal development; How? Continuous, 0 to 20 points, self- developed; When? 12-month follow-up

Subjective achievement of intervention goals; How? Continuous, 0 to 24 points, self- developed; When? 12-month follow-up

Treatment satisfaction; How? Continuous, 8 to 32 points, ZUF-8 (Schmidt et al. 1989); When? 12-month follow-up"	Self-rated work ability; How? Continuous, 0 to 10 points, Work Ability Score (Ilmarinen, 2007); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-027	23538	DE	Lübeck	+49-451-31011026	Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	ethikkommission@uni-luebeck.de	www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-02-13	2025-01-16	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN															Ruhrstraße 2		+49 451 50051280	Ratzeburger Allee 160	matthias.bethge@uksh.de	https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology								"Wir werden alle individuellen Daten teilnehmender Personen, die den Ergebnissen unserer Primärpublikation zugrunde liegen, teilen. Diese Daten sind vollständig anonymisiert.
Wir werden einen Link zu unserer Studienregistrierung zur Verfügung stellen.
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Primärpublikation sofort und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein. 
Das Projekt RTW-PCR wurde auf der Open Science Framework (OSF)-Plattform veröffentlicht. Auf die Daten kann unter https://osf.io/rba97/ zugegriffen werden."	"We will share all individual participant data that underlie the results of our primary publication. These data are completely anonymized. 
We will provide a link to our study registration.
Data will be available immediately and indefinitely after our primary publication is accepted. 
The RTW-PCR project was published on the Open Science Framework (OSF) platform. Anyone who wishes can access the data from https://osf.io/rba97/"	https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology																																								https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology	https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology	Gailingen am Hochrhein	Kliniken Schmieder Gailingen	MEDICAL_CENTER																																65																																U1111-1308-5753		+49 451 50051204																				Deutsche Rentenversicherung Bund	0421/40-64-50-95	Wittnau	cts Klinik Stöckenhöfe	MEDICAL_CENTER	Teltow	Reha-Zentrum Seehof	MEDICAL_CENTER	Konstanz	Kliniken Schmieder Konstanz	MEDICAL_CENTER																																																																																																																																																																																								
de	1	Kontrollgruppe (erhält Standardbehandlung; TAU)	en	1	control group (receives standard treatment; TAU)	de	2	Interventionsgruppe JOURNAL: zusätzlich zur Standardtherapie (TAU) sollen mit einer kurzen Anleitung bzw. einem Tagebuch realistisch-optimistische Erwartungen formuliert und niedergeschrieben werden	en	2	intervention group JOURNAL: in addition to standard treatment (TAU), realistic-optimistic expectations should be formulated and written down in a journal	UPDATED	de	en	false	70429	DE	Stuttgart	Deutsche Rentenversicherung Baden-Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	89081	DE	Katja	Weimer	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsklinikum Ulm	Dr. rer. nat.	SCIENTIFIC_QUERIES	89081	DE	Katja	Weimer	Ulm	+49 731 500 61953	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsklinikum Ulm	Albert-Einstein-Allee 23	Dr. rer. nat.	katja.weimer@uni-ulm.de	PRIMARY_SPONSOR	89081	DE			Ulm	+49 731 500 61953	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsklinikum Ulm				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89081	DE	Katja	Weimer	Ulm	+49 731 500 61953	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsklinikum Ulm	Albert-Einstein-Allee 23	Dr. rer. nat.	katja.weimer@uni-ulm.de	true	DRKS00034671		de	"Anhaltende Symptome nach einer SARS-CoV-2 Infektion treten häufig auf. Studien zu Beginn der Pandemie mit noch meist ungeimpften Personen zeigten, dass über 60% der Personen im erwerbsfähigen Alter in Deutschland nach einer SARS-CoV-2 Infektion auch nach über sechs Monaten noch über mindestens ein neu aufgetretenes Symptom seit der Infektion berichten (EPILOC Studie, Peter et al. 2022). Eine neuere Metaanalyse zeigt, dass ein Post-COVID-Syndrom bei 14,6% der ungeimpften und 9,5% der geimpften Personen nach einer SARS-CoV-2 Infektion auftritt (Man et al. 2024). Dabei werden nur bei unter 10% der Personen, die sich in einer Post-COVID-Sprechstunde vorstellen, organische Ursachen für ihre Beschwerden gefunden (Kersten et al. 2021). Häufige psychosomatische Beschwerden sind Depression, Angst-, Anpassungs- oder Posttraumatische Belastungsstörungen, sowie Fatigue oder Schmerzen. 

Patient:innen mit einem Post-COVID-Syndrom sind häufig von Behandlungen enttäuscht, da es keine ursächliche Therapie gibt und in der psychosomatischen Behandlung nicht spezifisch genug auf ihre Erkrankung eingegangen werde. Die Erwartungen von Patient:innen an eine Behandlung haben jedoch einen signifikanten Einfluss auf den Behandlungserfolg, unabhängig von der Art der Erkrankung (Enck et al. 2013). Beispielsweise konnte in einer Studie mit einer Intervention zur Optimierung realistischer Behandlungserwartungen an eine Bypass-Operation bei Herzpatient:innen eine signifikante Verbesserung von anschließenden Einschränkungen, Lebensqualität, subjektiver Arbeitsfähigkeit, körperlicher Aktivität und geringere Entzündungsmarker im Vergleich zur Standardbetreuung erzielt werden (Rief et al. 2017). Das Manual dieser Studie (Laferton et al. 2023) soll im Rahmen des beantragten Projekts unter Berücksichtigung der allgemeinen Therapieprinzipien der Arbeitsgruppe PISO (2012) für Patient:innen mit Post-COVID angepasst und seine Wirksamkeit in einer cluster-randomisierten, kontrollierten Studie mit drei Gruppen in zwei psychosomatischen Rehakliniken untersucht werden."	PoCo-FRAME	"Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, multi-zentrische Interventionsstudie (RCT) mit drei Gruppen: FRAME Intervention vs. JOURNAL Intervention vs. Kontrollgruppe. Die Daten werden prospektiv und multizentrisch in einer Längsschnittstudie erhoben. Es handelt sich um eine quantitative Erhebung von Studiendaten in Form von Fragebögen für Patient:innen und Behandler:innen, sowie die Erfassung objektiver und physiologischer Parameter.
Um eine ausreichende Anzahl von Patient:innen in einem angemessenen Zeitraum rekrutieren zu können, soll die Studie an zwei Standorten durchgeführt werden. Aufgrund unterschiedlicher Behandlungskonzepte in jeder Rehaklinik wird hiermit außerdem die externe Validität erhöht. Die beiden Interventionsgruppen und die Kontrollgruppe sollen jeweils in den beiden Rehakliniken in Clustern mit einer Wash-out Phase von zwei Wochen rekrutiert werden, d. h. es wird immer nur eine Gruppe zu einem Zeitpunkt pro Klinik rekrutiert und untersucht und die nächste Studiengruppe startet erst zwei Wochen nachdem die vorherige vollständig entlassen wurde. Dies reduziert Störfaktoren wie bspw. enttäuschte Patient:innen in der Kontrollgruppe, wenn sich diese mit Patient:innen einer Interventionsgruppe unterhalten."	Wirksamkeit zweier Interventionen zur Optimierung der Erwartungen an die psychosomatische Rehabilitation bei Patient:innen mit einem Post-COVID-Syndrom	en	"Persistent symptoms after a SARS-CoV-2 infection occur frequently. Studies at the beginning of the pandemic with mostly unvaccinated people showed that over 60% of people of working age in Germany still report at least one new symptom after a SARS-CoV-2 infection even after more than six months (EPILOC study, Peter et al. 2022). A more recent meta-analysis shows that post-COVID syndrome occurs in 14.6% of unvaccinated and 9.5% of vaccinated people after a SARS-CoV-2 infection (Man et al. 2024). However, organic causes for their symptoms are only found in less than 10% of people who present to a Post-COVID consultation (Kersten et al. 2021). Common psychosomatic complaints are depression, anxiety, adjustment or post-traumatic stress disorders, as well as fatigue or pain. 

Patients with Post-COVID are often disappointed by treatments, as there is no causal therapy and psychosomatic treatment does not address their condition specifically enough. However, patients' expectations of treatment have a significant influence on the success of treatment, regardless of the type of illness (Enck et al. 2013). For example, in a study with an intervention to optimize realistic treatment expectations for bypass surgery in heart patients, a significant improvement in subsequent limitations, quality of life, subjective ability to work, physical activity and lower inflammatory markers was achieved compared to standard care (Rief et al. 2017). The manual of this study (Laferton et al. 2023) is to be adapted for patients with Post-COVID as part of the proposed project, taking into account the general therapy principles of the PISO working group (2012), and its effectiveness is to be investigated in a cluster-randomized, controlled study with three groups in two psychosomatic rehabilitation clinics."	PoCo-FRAME	"The planned study is a cluster-randomized, controlled, multi-center intervention study (RCT) with three groups: FRAME intervention vs. JOURNAL intervention vs. control group. The data will be collected prospectively and multicenter in a longitudinal study. It is a quantitative collection of study data in the form of questionnaires for patients and practitioners, as well as the recording of objective and physiological parameters.
In order to be able to recruit a sufficient number of patients in a reasonable period of time, the study is to be conducted at two locations. Due to different treatment concepts in each rehabilitation clinic, this will also increase external validity. The two intervention groups and the control group will be recruited in clusters with a wash-out phase of two weeks in each of the two rehabilitation clinics, i.e. only one group will be recruited and examined at a time in each clinic and the next study group will only start two weeks after the previous group has been fully discharged. This reduces confounding factors such as disappointed patients in the control group when they talk to patients in an intervention group."	Effectiveness of Two Interventions to Optimize Expectations of Psychosomatic Rehabilitation in Patients with Post-COVID-Syndrome	2025-05-22	PROSPECTIVE	ALL	84	DE	NO_MAX_AGE		2025-06-01	de	"- kein Post-COVID Syndrom 
- schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nicht gegeben
- keine ausreichenden Deutschkenntnisse
- aktuelle psychotischen Symptome
- Substanzabhängigkeit und -missbrauch
- organische Gehirnerkrankungen"	Patient:innen mit Post-COVID in einer der teilnehmenden psychosomatischen Rehabilitationskliniken, schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, ausreichende Deutschkenntnisse.	en	"- no Post-COVID syndrome 
- Written informed consent for study participation not given
- insufficient knowledge of German
- current psychotic symptoms
- substance dependence and abuse
- organic brain diseases"	Patients with Post-COVID in one of the participating psychosomatic rehabilitation clinics, written declaration of consent to participate in the study, sufficient knowledge of German.	MULTICENTRIC	18	YEARS	Bad Buchau	Federsee- und Schlossklinik	MEDICAL_CENTER	2025-06-23	false	RECRUITING	2026-05-21	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundäre Zielkriterien sind symptombezogene Fragebögen und objektive Maße, um die Verbesserung der Symptome und vermittelnde Faktoren (Mediatoren) zu erfassen. Diese werden durch Fragebogenscores bzw. objektive Daten wie der gehbaren Strecke innerhalb von 6 min (6-min Gehtest), dem Blutdruck, Pulsparameter und kognitiven Leistungen (Gedächtnisspanne, Reaktionszeit, Inhibitionsfähigkeit) operationalisiert.

Fragebögen:
- Regensburger COVID Dokumentation (ReCoRD; Erfassung von 25 COVID-19 und Post-Covid Symptomen; 25 Items)
- Allgemeiner Gesundheitszustand, Funktionsniveau und Partizipation (WHO Disability Assessment Schedule 2.0; Kurzform 12 Items)
- Somatoforme Beschwerden und B-Symptome (Patient‘s Health Questionnaire, PHQ-15; Somatic Symptom Disorder, SSD-12; insgesamt 27 Items)
- Depressivität (PHQ-9, 9 Items)
- Ängstlichkeit (Generalized Anxiety Disorder, GAD-7, 7 Items)
- Fatigue (Fatigue Skala für Motorik und Kognition, FSMC, 20 Items)
- Work Ability Index (WAI; Arbeitsfähigkeit;7 Items)
- Post-Exertional Malaise (DePaul Symptom Questionnaire, 10 Items)
- Selbstwirksamkeitserwartungen (SWE, 10 Items)
- Erwartungen an die Reha und das Rehaergebnis (TEX-Q, 19 Items)
- Lebensqualität und allg. Gesundheitszustand (2 Items)
- Transdiagnostische Persönlichkeitsstruktur (OPD-SFK, 12 Items)
- Perfektionismus (FMPS-D; 35 Items)

Objektive Maße:
- Tests am PC und auf Papier zur Erhebung kognitiver Leistungen wie Aufmerksamkeitsspanne, Gedächtnisleistung und Reaktionszeiten (Corsi Span Test, Colour Stroop Test, Wisconsin Card Sorting Inspired Task, d2-Test) (insgesamt ca. 15-20 min)
- 6-min Gehtest (insg. ca. 10 min)
- Blutdruck (3 min)
- 5-min Pulsmessung in Ruhe (Herzratenvariabilität) (ca. 7 min)

Objektivierte Maße:
- Klinische Beurteilung des Reha-Ergebnisses und der Erwerbs- und Arbeitsfähigkeit durch die Behandler:innen (Auswertung des Abschlussberichtes)."	"Bei der Studie handelt es sich um eine Längsschnitterhebung bei der die Patient:innen zu drei Zeitpunkten befragt und untersucht werden: Zu Beginn (T0) und Ende (T1) der Rehabilitationsmaßnahme sowie nach 6 Monaten (T2). Die Outcome-Variablen werden mittels standardisierter Fragebögen und Untersuchungen erhoben, die sich an aktuellen Studien orientieren.

Die Hauptzielgrößen sind die therapeutischen Outcomes, welche durch klinische Beurteilung, Fragebögen und Tests operationalisiert werden. Da die vorherrschenden Symptome bei Post-Covid Patient:innen unterschiedlich sein können, wird der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) als Maß für den allgemeinen Zustand und die Funktionsfähigkeit sowie der Work Ability Index (WAI) als Proxy für die Erwerbsfähigkeit als wichtigste Outcomes betrachtet. Außerdem werden nach 6 Monaten die Krankheitstage und Arbeitsvolumen (Voll-/Teilzeit) erfasst."	en	"Secondary target criteria are symptom-related questionnaires and objective measures to record the improvement in symptoms and mediating factors (mediators). These are operationalized by questionnaire scores or objective data such as the distance walked within 6 min (6-min walk test), blood pressure, pulse parameters and cognitive performance (memory span, reaction time, inhibition ability).

Questionnaires:
- Regensburg COVID documentation (ReCoRD; recording of 25 COVID-19 and post-Covid symptoms; 25 items)
- General state of health, level of functioning and participation (WHO Disability Assessment Schedule 2.0; short form 12 items)
- Somatoform complaints and B-symptoms (Patient's Health Questionnaire, PHQ-15; Somatic Symptom Disorder, SSD-12; 27 items in total)
- Depressiveness (PHQ-9, 9 items)
- Anxiety (Generalized Anxiety Disorder, GAD-7, 7 items)
- Fatigue (Fatigue Scale for Motor Function and Cognition, FSMC, 20 items)
- Work Ability Index (WAI; 7 items)
- Post-exertional malaise (DePaul Symptom Questionnaire, 10 items)
- Self-efficacy expectations (SWE, 10 items)
- Expectations of rehab and the rehab outcome (TEX-Q, 19 items)
- Quality of life and general state of health (2 items)
- Transdiagnostic personality structure (OPD-SFK, 12 items)
- Perfectionism (FMPS-D; 35 items)

Objective measures:
- Tests on the PC and on paper to assess cognitive performance such as attention span, memory performance and reaction times (Corsi Span Test, Color Stroop Test, Wisconsin Card Sorting Inspired Task, d2 test) (approx. 15-20 min in total)
- 6-min walking test (approx. 10 min in total)
- Blood pressure (3 min)
- 5-min pulse measurement at rest (heart rate variability) (approx. 7 min)

Objective measures:
- Clinical assessment of the rehabilitation outcome and the ability to work and earn by the practitioner (evaluation of the final report)."	"The study is a longitudinal survey in which patients are interviewed and examined at three points in time: At the beginning (T0) and end (T1) of the rehabilitation program and after 6 months (T2). The outcome variables are collected using standardized questionnaires and examinations based on current studies.

The main target variables are the therapeutic outcomes, which are operationalized by clinical assessment, questionnaires and tests. As the predominant symptoms in post-Covid patients can vary, the WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) as a measure of general condition and functioning and the Work Ability Index (WAI) as a proxy for earning capacity are considered the most important outcomes. In addition, sick days and work volume (full/part-time) are recorded after 6 months."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	153/24	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Oberberghof 7	ethik-kommission@uni-ulm.de	www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-26	2024-04-18	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	89081	DE	Harald	Gündel	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm Universitätsklinikum Ulm	Albert-Einstein-Allee 23	Prof. Dr. med.	harald.guendel@uniklinik-ulm.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR						+49 731 500 61953	Albert-Einstein-Allee 23	katja.weimer@uni-ulm.de												COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	89081	DE	Lisa	Wedekind	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsklinikum Ulm	Albert-Einstein-Allee 23	M. Sc. Psych.	lisa.wedekind@uniklinik-ulm.de	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES																														https://www.uniklinik-ulm.de/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html	Glottertal	Rehaklinik Glotterbad	MEDICAL_CENTER																												https://doi.org/10.3389/fpsyt.2026.1686494	Wedekind, L., Hönig, K., Frisch, S., Gündel, H., Menne, B., Müller, G., Tepohl, L., Jankowiak, S., Kaluscha, R., & Weimer, K. (2026). Effectiveness of two interventions to optimize expectations in psychosomatic rehabilitation of post-COVID patients: study protocol for an integrative approach. Frontiers in psychiatry, 17, 1686494. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2026.1686494	TRIALPROTOCOL				de	3	Interventionsgruppen FRAME: zusätzlich zur Standardtherapie (TAU) sollen mit drei begleiteten therapeutischen Sitzungen realistisch-optimistische Erwartungen formuliert und niedergeschrieben werden; dafür wird u. a. eine Imaginationsübung genutzt	en	3	intervention group FRAME: in addition to standard treatment (TAU), realistic-optimistic expectations should be formulated and written down in three supervised therapeutic sessions; an imagination exercise is used																											+49 731 500 61802	+49 731 500 61802	+49 731 500 61802	+49 731 500 61802																												+49 731 500 61801	+49 731 500-61802	+49 731 500 61803	+49 731 500 61802																																																																																																																																																																																				
de	1	"Die Interventionsgruppe (TeR-INT) beginnt sofort (Nach Randomisierungs- und Stratifizierungsphase: 1 Woche nach der ärztlichen und leistungsphysiologischen Eingangsuntersuchung: T0) mit einer systematischen Telerehabilitation (TeR), bestehend aus bewegungs- und atemtherapeutischen Maßnahmen. Der Interventionszeitraum beträgt 8 Wochen mit einer Follow-up-Phase von weiteren 8 Wochen (insgesamt 16 Wochen). Sowohl nach der Interventionsphase (Post Intervention: T1) als auch nach der Nachuntersuchung (Post Follow Up: T2) findet die Kontrolluntersuchung statt. 

Die Intervention besteht aus bewegungs- und atemtherapeutischen Maßnahmen die in Form von Heimtrainingsprogrammen durchgeführt werden. Zusätzlich erfolgt eine wöchentliche Beratung per Videoanruf (1 Mal/Woche) in der Interventionsphase. In der Follow-up-Phase findet die Video-Call-Beratung, in den ersten 4 Wochen 2 Mal statt (jede zweite Woche) und in den lezten 4 Wochen 1 Mal (ein mal in Monat)."	en	1	"The intervention group (TeR-INT) starts immediately (after randomization and stratification phase: 1 week after the medical and performance physiological initial examination: T0) with a systematic telerehabilitation (TeR) consisting of exercise and breathing therapy. The intervention period is 8 weeks with a follow-up phase of another 8 weeks (16 weeks in total). Both after the intervention phase (Post Intervention: T1) and after the follow-up (Post Follow Up: T2), the control examination takes place. 

The intervention consists of exercise and respiratory therapy measures that are carried out in the form of home exercise programs. In addition, weekly counseling via video call (1 time/week) takes place during the intervention phase. In the follow-up phase, video call counseling, takes place 2 times in the first 4 weeks (every other week) and 1 time in the last 4 weeks (once a month)."	de	2	Die Kontrollgruppe (TeR-KG) erhält nach der ärztlichen und leistungsphysiologischen Eignungsuntersuchung (T0) lediglich eine Beratung und Empfehlungen nach der aktuellen S1 Leitlinie (Koczulla et al. 2021) ohne anschließend systematisch teletherapeutisch betreut zu werden (Treatment as usual; TAU). Nach 8 Wochen und einer Zwischenuntersuchung (T1) wird die TeR-KG ebenfalls einer TeR unterzogen und die TeR-INT erhält in einer 8-wöchigen Follow-up-Phase eine weniger engmaschige teletherapeutische Betreuung (siehe Arm 1). Zum Zeitpunkt T2 nach dem Ausgangstest erhalten alle Teilnehmenden (TeR-IG und -KG) eine ausführliche ärztliche/ therapeutische Beratung und Empfehlungen für das weitere alltägliche Leben und körperliches Training.	en	2	The control group (TeR-KG) will only receive counseling and recommendations according to the current S1 guideline (Koczulla et al. 2021) after the medical and performance physiology eligibility examination (T0), without subsequently receiving systematic teletherapeutic care (treatment as usual; TAU). After 8 weeks and a midterm examination, the TeR-KG also receives a TeR and the TeR-INT receives a less close-meshed teletherapeutic care in an 8-week follow-up phase (instead of once a week, only once a month consultation via video call). At time T2 after the baseline test, all participants (TeR-IG and -KG) receive a detailed medical-therapeutic consultation and recommendations for further daily living and physical training.	UPDATED	de	en	false	22089	DE	Hamburg	Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	55128	DE	Perikles	Simon	Mainz	Institut für Sportwissenschaft	Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.	SCIENTIFIC_QUERIES	55128	DE	Perikles	Simon	Mainz	+49 (0)6131 - 39 23 58	Institut für Sportwissenschaft	Albert Schweitzer Straße 22	Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.	simonpe@uni-mainz.de	PRIMARY_SPONSOR	22089	DE	Albert	Nienhaus	Hamburg	+49 40 / 20207-3241	Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege	Pappelallee 33/35/37	Prof. Dr. med	Albert.Nienhaus@bgw-online.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	55128	DE	Perikles	Simon	Mainz	+49 (0)6131 - 39 23 58	Institut für Sportwissenschaft	Albert Schweitzer Straße 22	Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.	simonpe@uni-mainz.de	true	DRKS00032394		de	"Patienten mit Long-/Post-Covid-Syndrom leiden an einer Belastungsinsuffizienz, und bei einem großen Teil der Patienten verschlimmern sich die Symptome nach einer akuten Belastung, z. B. die Fatigue, die kognitive Dysfunktion und Schmerzen. Sie können auch episodisch auftreten und sich nach körperlicher, emotionaler und/oder geistiger Anstrengung verschlimmern. Diese anstrengungsbedingte Verschlechterung des Allgemeinzustands wird als post exertional malaise (PEM) oder Belastungsintoleranz bezeichnet, kann sofort oder mit einer zeitlichen Verzögerung von mehreren Stunden oder Tagen auftreten und hält in der Regel mehrere Tage an.

Die Patienten brauchen individuelle und genaue Empfehlungen für den Alltag, aber auch für das körperliche Training im späteren Verlauf der Behandlung, um ausreichende Erholungsphasen zu gewährleisten und Überlastungen zu vermeiden.  Wird zu früh mit intensiver körperlicher Aktivität begonnen und diese zu schnell gesteigert, kann die körperliche Leistungsfähigkeit langfristig sinken und die Wahrscheinlichkeit, ein Post-COVID-Syndrom zu entwickeln, steigen. Hier bietet die sportmedizinische Untersuchung in Kombination mit der Teletherapie eine symptomspezifische und individuelle Therapiemöglichkeit, die zeit- und ortsunabhängig erfolgen kann."	Mainz PCC TeR Studie	"Die Interventionsstudie mit Wartelisten-Studiendesign sieht eine sportmedizinische Eingangs-, Zwischen- und Ausgangsuntersuchung sowie eine online-basierte Bewegungstherapie vor. 

Primäre Endpunkte sind die respiratorische Ökonomie (Messwerte: VE, EQ O2 und CO2, VE/CO2, Vt/VE), die körperliche Leistung/Übungskapazität (Messwerte: VO2peak, IAT, VT, maximale Leistung) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ergebnismaß: HrQOL) der Patienten. Die sekundären Endpunkte sind die Therapietreue (80 % des vorgeschriebenen Behandlungsplans) und die Patientenzufriedenheit."	Evaluation der Wirksamkeit von Telerehabilitation bei Patient*innen mit Post COVID-19 Zustand	en	"Patients with Long/Post Covid syndrome suffer from exertional insufficiency, and in a large proportion of patients, symptoms worsen after acute exertion, such as fatigue, cognitive dysfunction, and pain. They may also occur episodically and worsen after physical, emotional, and/or mental exertion. This exertion-related worsening of symptoms is referred to as post exertional malaise (PEM) or exertional intolerance, may occur immediately or with a time delay of several hours or days, and usually lasts for several days 

Patients need individual and precise recommendations for everyday life, but also for physical training in the later course of treatment, in order to ensure sufficient recovery phases and to avoid overload.  If intensive physical activity is started too early and increased too quickly, physical performance may decline in the long term and the likelihood of developing post-COVID syndrome may increase. Here, the sports medical examination in combination with teletherapy offers a symptom-specific and individual therapy option that can be carried out independent of time and location."	Mainz PCC TeR Study	"The intervention study with a waiting-list study design provides for an entry, interim, and baseline sports medicine examination and online-based exercise therapy. 

Primary endpoints are respiratory economy (measures: VE, EQ O2 and CO2, VE/CO2, Vt/VE), physical performance/exercise capacity (measures: VO2peak, IAT, VT, maximal power), and health-related quality of life (outcome measure: HrQOL) of patients. The secondary endpoints are treatment adherence (80% of prescribed treatment plan) and patient satisfaction."	Evaluation of the effectiveness of telerehabilitation in patients with post COVID-19 condition	2023-07-28	PROSPECTIVE	ALL	80	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-19	2023-07-31	de	"< 18 Jahre 
Kein Internetzugang und/oder nicht in der Lage oder nicht willens, an der Studie mitzuwirken

Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit 

Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm​ davon sind aber individuelle medizinische Leistungen (wie z.B. psychotherapeutische Therapie, Hausarzt besuche ausgenommen). 

Red Flags​ (Casser et al. 2016)​ und absolute Kontraindikationen für Sport und körperliche Aktivität ​(American Thoracic Society 2003)​ 

Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, die vom Untersucher festgestellt werden, sowie andere Symptome (z. B. abnehmende Sauerstoffsättigung), die auf Belastungsintoleranz hinweisen 
Teilnahme an einer weiteren Studie 

Nicht in der Lage eine Leistungsdiagnostik auf dem Fahrradergometer durchzuführen 

Weitere nicht spezifizierte Gründe, die aus Sicht des Untersuchers gegen eine Studienteilnahme sprechen"	"Freiwillige Teilnahme 
Unterzeichnung der Einverständniserklärung 
Nachgewiesene Covid-19 Infektion (PCR-Test und/oder Antigen-Schnell-Test erbracht durch medizinisches Personal) 
Diagnostiziertes Post-COVID Syndrom"	en	"< 18 years 
No internet access and/or unable or unwilling to participate in the study

Lack of capacity to give consent or doubts about capacity to give consent 

Participation in another rehabilitation program but this excludes individual medical services (such as psychotherapeutic therapy, GP visits). 

Red flags (Casser et al. 2016) and absolute contraindications to exercise and physical activity (American Thoracic Society 2003). 

Clinically significant 12-lead ECG abnormalities detected by the investigator and other symptoms (e.g., decreasing oxygen saturation) indicative of exercise intolerance 
Participation in another study 

Unable to perform a performance diagnostic test on a cycle ergometer 

Other unspecified reasons which, in the from the investigator's point of view speak against participation in the study"	"Voluntary participation 
Signature of the informed consent form 
Proven Covid-19 infection (PCR test and/or rapid antigen test provided by medical personnel). 
Diagnosed post-COVID syndrome"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Mainz		PRACTICE	2023-07-31	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-01-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Alle sekundären Endpunkte werden zu allen Testzeitpunkten erhoben (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):

- Submaximale und maximale Belastungsfähigkeit (Watt/kg) an der ventilatorischen Schwelle 1 (VT1) und 2 (VT2) und bei Belastungsende (VO2peak)
- Atemökonomie: Sauerstoff-Puls, Atemäquivalent für Kohlenstoffdioxid (ECO2) und endtidaler Kohlenstoffdioxidgehalt (PETCO2) an VT1 und VT2 und bei Belastungsende und Nijmegen Score (NQ Score)
- Die Veränderung der Temperaturverteilung der Köperschale in verschiedenen Körperarealen (ROI)
- Inflammation [Zytokine & zellfreie Erbsubstanz (cfDNA)]
- Therapieadhärenz: Anzahl der durchgeführte Trainingseinheiten (TE) / Anzahl der empfohlenen TE
- Patientenzufriedenheit 
- Post-Exertionelle-Malaise (PEM-Fragebogen)
- Somatisierung-, Depression- und Angst-Syndrom (Brief-Symptom Inventory-18)
- Schweregrad der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index)
- Soziale Unterstützung (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung Kurzform)
- Optimismus und Pessimismus (Skala Optimismus-Pessimismus-2) 
-Selbstwirksamkeit (Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)"	"Beide primären Endpunkte werden zu allen Testzeitpunkten erhoben (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):
- Maximale Sauerstoffaufnahme [VO2peak (ml/min/kg)]
- Regressionsquotient aus Atemminutenvolumen (VE) und Kohlendioxidproduktion: VE/VCO2-Slope [Full-Slope]"	en	"All secondary endpoints will be collected at all test time points (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):

- Submaximal and maximal exercise capacity (watts/kg) at ventilatory threshold 1 (VT1) and 2 (VT2) and at maximum oxygen uptake (VO2peak).
- Respiratory economy: oxygen pulse, respiratory equivalent for carbon dioxide (ECO2) and end-tidal carbon dioxide content (PETCO2) at VT1 and VT2 and at end of exercise and Nijmegen Score (NQ Score)
- The change in body shell temperature distribution in different body areas (ROI).
- Inflammation [cytokines & cell-free genetic material (cfDNA)].
- Therapy adherence: number of training sessions performed (TE) / number of recommended TE
- Patient Satisfaction 
- Post-exertional malaise (PEM questionnaire)
- Somatization, depression and anxiety syndrome (Brief Symptom Inventory-18)
- Severity of insomnia (Insomnia Severity Index)
- Social support (Social Support Questionnaire Short Form)
- Optimism and Pessimism (Optimism-Pessimism-2 Scale) 
- Self-efficacy (General Self-Efficacy Short Form Scale)"	"Both primary endpoints will be collected at all test time points (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):
- Maximum oxygen uptake [VO2peak (ml/min/kg)]
- Regression quotient from minute ventilation and carbon dioxide production: VE/VCO2 slope [Full-Slope]"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	2023-17082	55116	DE	Mainz	+49-6131-288220	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz	Deutschhausplatz 3	ethik-kommission@laek-rlp.de	www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-06	2023-05-17		FREETEXT	de	Long-/ Post-COVID-19 Syndrom	en	Long-/post-COVID-19 syndrome	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	55128	DE	Aleksandar	Tomaskovic	Mainz	Institut für Sportwissenschaft	Albert-Schweitzerstr. 22	M.Sc.	altomask@uni-mainz.de	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES	2025-03-31	102	+49 40 / 20207-3241	Pappelallee 33/35/37	www.bgw-online.de	+49 (0)6131 - 39 23 58	Albert Schweitzer Straße 22	simonpe@uni-mainz.de	https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/										https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/																																							10.01.2024	https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/	www.bgw-online.de				Zentrale Randomisierung per Computer. Die Zuteilung erfolgte durch Kontaktaufnahme mit dem Inhaber des Zuteilungsplans, der sich nicht vor Ort, sondern in einer zentralen Studienverwaltung befand.	Stratifizierte Randomisierung anhand der folgenden Merkmale: Geschlecht, Alter und relativer körperlicher Leistungsfähigkeit (Watt/kg Körpergewicht) in Claster (Untergruppen) aufgeteilt und dann mit Hilfe einer Zufallszahlentabelle (xlsx) in die Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet (verteilt).	Central randomization by computer. Allocation was done by contacting the allocation plan holder, who was not on site but located at a central study administration site.	Simple randomization using a random number table from a statistics book. Patients were assigned to clasters according to sex, age, and relative physical capacity (watts/kg body weight) and then divided into the intervention and control groups using a random number																							Albert.Nienhaus@bgw-online.de																																																					ASSESSOR	DATA_ANALYST																06131 - 39 27 339				https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/	INVESTIGATOR_THERAPIST																																																																																																																																																																																		
de	1	Kraft- Ausdauertraining (2-3x pro Woche für 4 Wochen)	en	1	Strength and endurance training (2-3x per week for 4 weeks)	de	2	Beobachtung	en	2	Observation	UPDATED	de	en	false	04103	DE	Leipzig	Universitätsklinikum Leipzig	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	04103	DE			Leipzig	Klinik und Poliklinik für Kardiologie am Universitätsklinikum Leipzig		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04103	DE	Sven	Fikenzer	Leipzig	03419712650	Universitätsklinikum Leipzig	Liebigstr. 20	Dr. med. Dr. phil	sven.fikenzer@medizin.uni-leipzig.de	PUBLIC_QUERIES	04103	DE	Sven	Fikenzer	Leipzig	03419712650	Universitätsklinikum Leipzig	Liebigstr. 20	Dr. med. Dr. phil	sven.fikenzer@medizin.uni-leipzig.de	SCIENTIFIC_QUERIES	04103	DE	Sven	Fikenzer	Leipzig	03419712650	Universitätsklinikum Leipzig	Liebigstr. 20	Dr. med. Dr. phil	sven.fikenzer@medizin.uni-leipzig.de	true	DRKS00026686		de	Im Rahmen dieser Studie wird der Einfluss einer Trainingsintervention auf die Post-Covid Symptomatik ansonsten gesunder Patienten untersucht. Dazu wird zu Beginn mit verschiedenen Fragebögen, sowie apparativer und Labordiagnostik erhoben wie weit die Patienten eingeschränkt sind, dann eine Trainingsintervention durchgeführt und am Ende der Erfolg dieser Intervention bemessen.		"Im Rahmen dieser Studie wird der Einfluss einer Trainingsintervention auf die Post-Covid Symptomatik ansonsten gesunder Patienten untersucht. Dazu wird zu Beginn mit verschiedenen Fragebögen (Fatigue, Depression etc,), sowie apparativer (Echokardiographie sowie Spiroergometrie) und Labordiagnostik (hier vor allem kardiale und inflammatorische Parameter) erhoben wie weit die Patienten eingeschränkt sind, dann eine Trainingsintervention durchgeführt und am Ende der Erfolg dieser Intervention bemessen.

Hierzu dient als Vorlage die Cochrane Analyse zur Fatigue im Rahmen der infektiösen Mononukleose."	Einfluss eines 4-wöchigen kombinierten Kraft- und Ausdauertraining bei Post-Covid-Patienten mit chronischer Leistungsminderung und Fatique-Symptomatik - Pilotstudie	en	In the context of this study, the influence of a training intervention on the post-covaginal symptoms of otherwise healthy patients is investigated. For this purpose, the extent to which the patients are limited is determined at the beginning with various questionnaires, as well as instrumental and laboratory diagnostics, then a training intervention is carried out and the success of this intervention is measured at the end.		"In the context of this study, the influence of a training intervention on the post-covaginal symptoms of otherwise healthy patients is investigated. To this end, various questionnaires (fatigue, depression, etc.), as well as equipment (echocardiography and spiroergometry) and laboratory diagnostics (especially cardiac and inflammatory parameters) will be used to determine the extent to which the patients are limited, then a training intervention will be carried out and the success of this intervention will be measured at the end.

The Cochrane analysis on fatigue in the context of infectious mononucleosis serves as a template for this."	Influence of a 4-week combined strength and endurance training in post-covoid patients with chronic performance reduction and fatique symptoms - pilot study	2021-09-27	PROSPECTIVE	ALL	80	DE	NO_MAX_AGE		2021-09-27	de	"-	Bekannte pulmonale oder kardiale Grunderkrankung definiert als Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter Pumpfunktion, Myokarditis, bekannte koronare Herzkrankheit, obstruktive, restriktive Lungenerkrankung
-	COVID-19 bedingt kardiovaskuläre Komplikation z.B. Lungenembolie, Lungenfibrose, Myokardinfarkt, Myokarditis
-	Fehlende Einwilligung
-	Schwangerschaft
-	Alter<18 Jahre"	"-	Patienten mit anhaltender Fatique nach ausgeheilter COVID-19 Erkrankung min. 6 Wochen, MFI > 50 min 4/5 Bereichen betroffen
-	Post-Covid-Functional-Scale ± 2
-	Normale LVEF
-	Nt-pro-BNP, Troponin T im Normbereich
-	FEV1 und FVC im Normbereich"	en	"- Known underlying pulmonary or cardiac disease defined as heart failure with preserved or reduced pump function, myocarditis, known coronary artery disease, obstructive restrictive lung disease.
- COVID-19 conditional cardiovascular complication e.g. pulmonary embolism, pulmonary fibrosis, myocardial infarction, myocarditis.
- Lack of consent
- Pregnancy
- Age<18 years"	"- Patients with persistent fatigue after cured COVID-19 disease min. 6 weeks, MFI > 50 min 4/5 areas affected
- Post-Covid Functional Scale ± 2
- Normal LVEF
- Nt-pro-BNP, troponin T in normal range
- FEV1 and FVC within normal range"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Leipzig	Klinik und Poliklinik für Kardiologie	UNI_MEDICAL_CENTER	2021-09-27		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-10-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"-	VO2 max., O2-Puls 
-	Verbesserung der Lebensqualität nach McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) 
-	Verbesserung im Post-Covid-Functional-Scale 
-	1-RM (Repetition maximum) – Kraftleistung
-	Freizeitaktivität (Physical activity Assessment) 
-	Herzenzyme, kl. Blutbild, NLRP3-Inflammasom, Entzündungsparameter

1. Monats follow-up, Fragebögen auch 3. Monat und 6. Monat"	"-	Subjektive Verbesserung der empfundenen Fatique nach MFI-20 in mind. 2 von 5 Kategorien im Follow-up (1./3./6. Monat)"	en	"- VO2 max., O2 pulse 
- Improvement in quality of life according to McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) 
- Improvement in Post-Covid-Functional-Scale 
- 1-RM (Repetition maximum) - Strength performance
- Leisure time activity (Physical activity Assessment) 
- Cardiac enzymes, CBC, NLRP3 inflammasome, inflammatory parameters

1st month follow-up, questionnaires also 3rd month and 6th month"	- Subjective improvement in perceived fatigue according to MFI-20 in at least 2 of 5 categories at follow-up (1st/3rd/6th month)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	357/21-ek	04103	DE	Leipzig	+49-341-9715490	Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle	Liebigstraße 18	ethik@medizin.uni-leipzig.de	home.uni-leipzig.de/ethik	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-08-17	2021-07-09	U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN												2023-03-01	57		Liebigstr. 18	www.uniklinikum-leipzig.de	03419712650	Liebigstr 20		www.uniklinikum-leipzig.de	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER																																											www.uniklinikum-leipzig.de	www.uniklinikum-leipzig.de																															https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37698618/	Kogel A, Machatschek M, Scharschmidt R, Wollny C, Lordick F, Ghanem M, Laufs U, Fikenzer S. Physical exercise as a treatment for persisting symptoms post-COVID infection: review of ongoing studies and prospective randomized controlled training study. Clin Res Cardiol. 2023 Nov;112(11):1699-1709. doi: 10.1007/s00392-023-02300-6 Epub 2023 Sep 12. PMID: 37698618	RESULT			+49-341-9715499																																2023-10-27		03419712659	03419712659	03419712659								2023-09-12																																																																																																																																																																																																											
de	1	Die Interventionsgruppe führt an mehreren Tagen pro Woche ein individualisiertes Fitnesstraining durch.	en	1	The treatment group performs an individualized fitness training on several days per week.	de	2	Die Kontrollgruppe durchläuft eine achtwöchige Wartephase.	en	2	The control group is inactive for 8 weeks.	UPDATED	de	en	false	66123	DE	Saarbrücken	Deutsche Hochschule für Prävention und Gesundheitsmanagement	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	66123	DE			Saarbrücken	Deutsche Hochschule für Prävention und Gesundheitsmanagement		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	66421	DE	Johannes	Jäger	Homburg	+496841-16-26800	Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes	Kirrberger Straße	Prof. Dr.	johannes.jaeger@uks.eu	PUBLIC_QUERIES	66421	DE	Johannes	Jäger	Homburg	+496841-16-26800	Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes	Kirrberger Straße	Prof. Dr.	johannes.jaeger@uks.eu	SCIENTIFIC_QUERIES	66421	DE	Johannes	Jäger	Homburg	+496841-16-26800	Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes	Kirrberger Straße	Prof. Dr.	johannes.jaeger@uks.eu	true	DRKS00031634		de	Viele Post-COVID-Betroffene leiden unter anhaltender oder wiederkehrender Erschöpfung und Müdigkeit. Erste Studien zeigen, dass regelmäßiges körperliches Training den Betroffenen helfen kann, mit der Krankheit umzugehen. Auch die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland (AWMF) weist auf die Bedeutung regelmäßiger körperlicher Aktivität bei der Behandlung von Post-COVID hin. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines regelmäßigen Kraft- und Ausdauertrainings auf die Post-COVID-Symptome zu untersuchen. Umfang und Intensität des Trainings orientieren sich an den Post-COVID-Symptomen sowie an der körperlichen Leistungsfähigkeit und dem täglichen Gesundheitszustand		"This randomized controlled trial will evaluate the effects of 8 weeks of individualized fitness training on post-COVID symptoms. Inclusion criteria were the presence of fatigue at least 12 weeks after COVID infection. An adaptive randomization procedure was used for group assignment. Treatment and control groups were balanced for age, sex, and functional health status.
The target sample size was n=200 (n=100 per group).
The primary outcome is fatigue measured by a standardized questionnaire (Fatigue Severity Scale). Secondary endpoints are perceived health status (SF-12), handgrip strength, and aerobic capacity (Chester Step Test). Measurements were taken in both groups at baseline and after 8 weeks.
The training intervention consists of a combination of strength and endurance training on 2-3 days per week. The training is based on the German post-COVID treatment guidelines. The training sessions take place in a commercial training facility and are supervised by training staff."	Effekte eines 8-wöchigen individualisierten Fitnesstrainings auf Post-COVID-Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität	en	Many people affected by post-COVID suffer from persistent or recurrent exhaustion and fatigue. Initial studies show that regular physical training can help people cope with the disease. The Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) also points out the importance of regular physical activity in the treatment of post-COVID. The aim of this study is to investigate the effect of regular strength and endurance training on post-COVID symptoms. The amount and intensity of training will be based on post-COVID symptoms as well as physical performance and daily health status.		"This randomized controlled trial will evaluate the effects of 8 weeks of individualized fitness training on post-COVID symptoms. Inclusion criteria were the presence of fatigue at least 12 weeks after COVID infection. An adaptive randomization procedure was used for group assignment. Treatment and control groups were balanced for age, sex, and functional health status.
The target sample size was n=200 (n=100 per group).
The primary outcome is fatigue measured by a standardized questionnaire (Fatigue Severity Scale). Secondary endpoints are perceived health status (SF-12), handgrip strength, and aerobic capacity (Chester Step Test). Measurements were taken in both groups at baseline and after 8 weeks.
The training intervention consists of a combination of strength and endurance training on 2-3 days per week. The training is based on the German post-COVID treatment guidelines. The training sessions take place in a commercial training facility and are supervised by training staff."	Effects of  a 8-week individualized fitness training on post-COVID fatigue and health-related quality of life	2023-04-17	PROSPECTIVE	ALL	200	DE	YEARS	2023-12-22	2023-04-25	de	Kontraindikationen für sportliches Training // Regelmäßiges körperliches Training in den letzten 3 Monaten	Bestätigte COVID-19-Infektion // Krankheitsverlauf: leicht bis moderat // Vorliegen Post-COVID-Syndrom (Fatigue) // Ärztliche Sportfreigabe // Freiwillige Studienteilnahme	en	Contraindications to physical exercise // Regular physical exercise in the last 3 months.	COVID-19-Infektion // mild to moderate course of disease // Post-COVID-Syndrome (Fatigue) // Approve to take up physical exercise by a physician // voluntary participation	MONOCENTRIC	18	YEARS	Saarbrücken	Deutsche Hochschule für Prävention und Gesundheitsmanagement	OTHER	2023-04-25	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-03-19	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mittels SF-12 Fragebogen), Funktionelle Ausdauer (mittels Chester-Step-Test) und Kraft (mittels Dynamometer) werden zu Baseline (T0) und nach Abschluss der Studie (T1) erhoben.	Erschöpfung (=Fatigue) wird zu Baseline (T0) und nach Abschluss der Studie (T1) mittels Fatigue Inventory Scale (Fragebogen) erhoben.	en	Health-related quality of life (using SF-12 questionnaire), functional endurance (using Chester Step Test), and strength (using dynamometer) will be assessed at baseline (T0) and at the end of the study (T1).	Fatigue is measured using the fatigue inventory scale questionaire at baseline (T0) and at completion (T1).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	07/23	66111	DE	Saarbrücken	+49-681-4003216	Ethikkommission bei der Ärztekammer des Saarlandes	Faktoreistr. 4	ethikkommission@aeksaar.de	www.aerztekammer-saarland.de/aerzte/ethikkommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-02-13	2023-01-06		FREETEXT	de	Post-COVID gemäß der WHO-Definition	en	Post-COVID according to the WHO definition	MAIN												2023-12-31	171																																																														Computerbasierte randomisierte Grupppenzuteilung		Computer-based randomized group allocation																													79																																						66119	DE	Saarbrücken		Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit des Saarlandes		PUBLIC_FUNDING																																																																																																																																																																																																												
de	1	"Interventionsgruppe 
Die Interventionsgruppe startet direkt mit der psychotherapeutischen Behandlung nach einem Manual, welches 12 Stunden im Einzelsetting umfasst und einmal wöchentlich stattfindet. Das Manual umfasst vier Bereiche (Module):
1. Copingstrategien und ressourcenorientiertes Distress-Management (Sitzungen 1-3)
2. Umgang mit anhaltenden Körperbeschwerden und Schmerzsymptomen (Sitzungen 4-6)
3. Behandlung affektiver Symptome und chronischer Erschöpfung (Sitzungen 7-9)
4. Long-Covid in Bereichen des Sozial- und Arbeitslebens (“return to work”) (Sitzungen 10-12)"	en	1	"Intervention group
The intervention group will beginn with the psychotherapeutic treatment according to a manual consisting of 12 sessions. 
The intervention will focus on the following therapeutic targets:  
1. Coping with Long-Covid and stress-relief (sessions 1-3) 
2. Persisting bodily symptoms and pain (sessions 4-6) 
3. Persisting exhaustion, affective symptoms (sessions 7-9)
4. Long-Covid in social and work contexts (return to work) (sessions 10-12)"	de	2	"Wartekontrollgruppe 
Die Wartekontrollgruppe wartet zunächst 12 Wochen bevor dann die oben beschriebene Intervention in Anspruch genommen werden kann."	en	2	"Wait-list control group
This group will wait for 12 weeks before beginning the intervention."	UPDATED	de	en	false	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	81675	DE	Christine	Allwang	München	Klinikum rechts der Isar der TU München	Dr.med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Langerstr. 3	Dr.med.	christine.allwang@mri.tum.de	PUBLIC_QUERIES	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Langerstr. 3	Dr.med.	christine.allwang@mri.tum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Langerstr. 3	Dr.med.	christine.allwang@mri.tum.de	true	DRKS00030866	www.psyloco.de	de	"Viele COVID-19-Patient*innen leiden auch noch Wochen oder Monate nach überstandener COVID-19-Infektion an körperlichen oder psychischen Beschwerden. Bisher gibt es wenige Angebote, die auf die psycho-sozialen Bedürfnisse und Bedarfe von Long-COVID-Betroffenen ausgerichtet sind. 
Ziel des vom BMBF geförderten Projekts „PsyLoCo“ ist es, eine psychotherapeutische Behandlung zu pilotieren, die speziell auf die Beschwerden von Long-COVID-Patient*innen zugeschnitten ist. So soll die Lebensqualität der Betroffenen verbessert werden und die Teilhabe am Sozial- und Berufsleben wiederhergestellt werden. 
Im Rahmen dieser Studie wird diese Behandlung zum ersten Mal durchgeführt (pilotiert) und ihre Wirksamkeit geprüft. Dafür wird es zwei Gruppen geben: In einer Gruppe startet die Behandlung möglichst zeitnah nach der Rekrutierung (Interventionsgruppe). Die zweite Gruppe erhält die gleiche Behandlung nach einer 
Wartezeit von ca. 3 Monaten (Wartekontrollgruppe). Die Wartezeit ist nötig, um die Wirksamkeit der Therapie untersuchen zu können."	PsyLoCo	"Für das PsyLoCo-Forschungsprojekt haben sich sechs deutsche Universitätskliniken (TU München, Magdeburg, Halle [Saale], Tübingen, Ulm, Freiburg) zusammengeschlossen. Ziel des Projekts ist die Erstellung eines psychotherapeutischen Manuals zur Behandlung von PatientInnen, die an einer Long-COVID-Symptomatik leiden. Das Behandlungsmanual umfasst dabei vier Module, die in der genauen Gestaltung an die individuellen Bedürfnisse der PatientInnen angepasst werden können. Die Module befassen sich mit (1) Copingstrategien für PatientInnen mit Long-COVID und ressourcenorientiertem Distress-Management, (2) dem Umgang mit anhaltenden Körperbeschwerden und Schmerzsymptomen, (3) der Behandlung affektiver Symptome und chronischer Erschöpfung und (4) Long-COVID in Bereichen des Sozial- und Arbeitslebens (“return to work”). Die Behandlung umfasst insgesamt 12 Sitzungen à 50 Minuten. Die Sitzungen finden einmal wöchentlich statt. Daraus resultiert eine Behandlungsdauer von insgesamt etwa drei Monaten.
Das Behandlungsmanual soll innerhalb der hier dargestellten Studie an einer Stichprobe von N=120 ProbandInnen mit durchgemachter COVID-19-Infektion pilotiert und evaluiert werden. Die ProbandInnen werden dabei randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe (n=60) oder einer Wartekontrollgruppe (n=60) zugeteilt. Nach Durchführung der Behandlung in der Interventionsgruppe wird die Behandlung auch in der Wartekontrollgruppe durchgeführt. Die Evaluation erfolgt mittels mehrerer Messungen, die mithilfe standardisierter Fragebögen erfolgt. Dabei werden unter anderem mögliche Veränderungen bezüglich der Lebensqualität, affektiver Symptome, körperlicher Symptome und Belastungsempfinden gemessen. Optional können auch Blutproben entnommen und auf Veränderungen bestimmter Zytokin-Level, die dem Forschungsstand nach mit dem Bestehen einer Post-COVID-Symptomatik assoziiert sind, untersucht werden."	Psychosoziale Bedarfe von Patient*innen mit Long-COVID - Pilotstudie	en	"Many COVID-19 patients continue to suffer from physical or psychological symptoms for weeks or months after the initial COVID-19 infection. So far, there are few treatments available that address the psychosocial needs of Long COVID patients. 
The purpose of ""PsyLoCo"", a BMBF-funded project, is to create a psychotherapeutic treatment that is specifically tailored to the symptoms and psychosocial needs of Long-COVID patients. The aim of this study is to improve the quality of life of those affected and to restore their participation in social and professional life. 
Within the framework of this study, this treatment will be carried out (piloted) for the first time and its effectiveness will be tested. There will be two groups for this purpose: In the one group,  treatment will start as soon as possible after recruitment (intervention group). The second group will receive the same treatment after a waiting period of about 3 months (wait-list control group). The waiting period is needed to be able to examine the effectiveness of the therapy."	PsyLoCo	"Six German university hospitals (TU Munich, Magdeburg, Halle [Saale], Tübingen, Ulm, Freiburg) have joined forces for the PsyLoCo research project. The aim of the project is to create a psychotherapeutic manual for the treatment of patients suffering from Long-COVID symptoms. The treatment manual comprises four modules, the exact design of which can be adapted to the individual needs of the patients. The seperate modules of the manual deal with (1) coping strategies for patients with Long-COVID and resource-oriented distress management, (2) the management of persistent physical symptoms and pain , (3) the treatment of affective symptoms and chronic fatigue, and (4) Long-COVID in areas of social and professional life (""return to work""). Treatment includes a total of 12 sessions of 50 minutes each. The sessions take place once a week. This results in a treatment duration of about three months in total.
The treatment manual will be piloted and evaluated in a sample of N=120 subjects with previous COVID-19 infection. Subjects will be randomly assigned to either an intervention group (n=60) or a wait-list control group (n=60). After implementation of the treatment in the intervention group, the treatment will also be implemented in the wait-list control group. The evaluation will be carried out by means of several measurements using standardized questionnaires. Among other things, possible changes in quality of life, affective symptoms, physical symptoms and feelings of stress are measured. Optionally, blood samples will be taken and examined for changes in certain cytokine levels, which are associated with the existence of post-COVID symptoms."	Addressing psycho-social needs in patients with Long-Covid - a pilot study	2023-03-07	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	NO_MAX_AGE	2023-09-30	2023-03-15	de	"• Schwere psychiatrische Erkrankung nach ICD-10 (F0, F1, F2, F31)
• Suizidalität
• Aktuell in psychotherapeutischer Behandlung oder bereits psychotherapeutische Behandlung aufgrund der Long-COVID-Erkrankung
• Unzureichende Deutschkenntnisse
• Mangelnde Einwilligungsfähigkeit"	"• Überstandene COVID-19-Infektion (jeglichen Schweregrads, vor mindestens 4 Wochen)
• Mindestens ein Long-COVID-Symptom
• Schriftliche Einwilligung
• Geeigneter Wohnort, um für die Termine an einen der Standorte zu kommen
• Verfügbarkeit während des Interventionszeitraums"	en	"• Severe psychiatric illness according to ICD-10 (F0, F1, F2, F31)
• Suicidality
• Currently receiving psychotherapeutic treatment or having received psychotherapeutic treatment for Long-COVID
• Insufficient German language skills
• Lack of capacity to give consent"	"• Previous COVID-19-infection (at least 4 weeks ago)
• At least one symptom of Long-COVID 
• Written consent
• Suitable place of residence to attend the appointments at one of the locations 
• Availability during intervention period"	MULTICENTRIC	18	YEARS	München	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-03-15	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-07-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Anhand von Selbstauskunftsfragebögen:
• Erhebung der Veränderung/Verbesserung von Körperbeschwerden und weiteren Long-COVID-Symptomen, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Fatigue, subjektives Stressempfinden (zu t1, t2 und t3)
• Erhebung der Veränderung/Verbesserung der Alltags- bzw. Arbeitsfähigkeit und krankheitsbezogenen Überzeugungen und Gefühlen (zu t1, t2 und t3)
Insofern empirische Evaluation der Wirksamkeit der Behandlung anhand des Manuals; Wirksamkeit der Intervention
• Zufriedenheit mit der Therapie (zu t2 und t3)
Anhand von Blutentnahme
• Mögliche Veränderungen der Zytokine im Blut (zu t1 und t2)"	Anhand von Selbstauskunftsfragebögen (SF-12) wird die subjektive Verbesserung der (gesundheitsbezogenen) Lebensqualität von Long-COVID-Betroffenen zu drei Messzeitpunkten erhoben: Vor Beginn der therapeutischen Intervention (t1), nach der letzten Therapie-Sitzung (t2) und 3 Monate nach Abschluss der Intervention (t3)	en	"Via self-reported questionnaired:
• Improvement/changes of somatic symptoms as well as other Long-COVID-related symptoms like fatigue, stress, symptoms of depression or anxiety (at t1, t2 and t3)
• Improvement/changes of ability to work or fulfill daily demands; beliefs and feelings about the illness (at t1, t2 and t3)
• Satisfaction with the intervention (at t2 and t3)
Via blood collection
• Cytokine profiling and possible changes"	"Improvement of (health-related) quality of life as measured by self-reported questionnaires (SF-12)
The SF-12 will be completed before starting with the therapeutic intervention (t1), after completing the last therapy session (t2) and 3 months after ending the intervention (t3)"	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2022-497-S-KH	81675	DE	München	+49-89-41404371	Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München	Ismaninger Str. 22	ethikkommission@mri.tum.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-09-19	2022-09-13		FREETEXT	de	Long-COVID, Post-COVID	en	Long-Covid, Post-Covid	MAIN												2023-12-07	123				+498941404319	Ismaninger Str. 22			U09.9!	ICD10	de		en		OTHER																																													Magdeburg	Medizinische Fakultät der Otto-von Guericke-Universität Magdeburg	UNI_MEDICAL_CENTER																												https://www.frontiersin.org/journals/psychiatry/articles/10.3389/fpsyt.2024.1305691/full	Allwang et al., 2024, Frontiers in Psychiatry	TRIALPROTOCOL																																																										Tübingen	Universitätsklinikum Tübingen	UNI_MEDICAL_CENTER	Ulm	Universitätsklinikum Ulm	UNI_MEDICAL_CENTER	Freiburg	Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Medizinische Fakultät	UNI_MEDICAL_CENTER																																																																																																																																																																																								
de	1	Interventionsgruppe: erhält 60 min intermittierende Hypoxie-Hyperoxie Expositionen (6 Anwendungen pro Woche für 3 Wochen) zusätzlich zu einer Standardtherapie	en	1	Intervention group: undergo the intermittent hypoxic-hyperoxic exposure program (6 sessions per week for 3 weeks) in addition to standard care	de	2	Kontrollgruppe: erhält eine Placebobehandlung  (Normoxie, 6 Anwendungen pro Woche für 3 Wochen) zusätzlich zu einer Standardtherapie	en	2	Control group: undergo sham exposure (normoxia, 6 sessions per week for 3 weeks) in addition to a standard care	UPDATED	de	en	false	39104	DE	Magdeburg	Otto-von.Guericke-Universität	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	09316756126	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32		lutz.schega@ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	09316756126	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32		lutz.schega@ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	09316756126	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32		lutz.schega@ovgu.de	true	DRKS00031515		de	"Während die meisten der mit COVID-19 infizierten Patienten nur asymptomatische bis mäßige akute Symptome aufweisen, entwickeln etwa 15 % der Fälle schwere Symptome. Unabhängig von der Schwere der Symptome können diese in einigen Fällen über mehrere Wochen anhalten oder zu einem späteren Zeitpunkt nach der akuten Infektion auftreten. Diese langanhaltenden Symptome werden gemeinhin als ""long COVID"" oder ""post-acute COVID"" bezeichnet. Zu den häufigsten Symptomen gehören Müdigkeit (Fatigue), Muskelschwäche, Gelenk-/Muskelschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen (z.B., Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust), Kopfschmerzen, kardiovaskuläre Veränderungen und Inflammationen, die unter anderem die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Betroffenen negativ beeinflussen. Studien weisen darauf, dass Menschen, die in natürlichen Höhenlagen leben, eine geringere Inzidenz für COVID-19 und weniger schwere Symptome aufweisen, verglichen mit Menschen, die im Flachland leben. Studien haben gezeigt, dass akute Hypoxie und chronische intermittierende Hypoxie entzündungshemmende und antioxidative Effekte haben, die insbesondere vor dem Hintergrund der COVID-19 assoziierten Hyperinflammation von Vorteil sein könnten. In den vergangenen Jahren wuchs das Interesse an der Untersuchung der Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Exposition (IHHE) auf die Leistungsfähigkeit und Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (z. B. bei älteren Patienten mit kardiovaskulären, metabolischen oder kognitiven Beeinträchtigungen). Bei der IHHE-Methode werden dem Patienten über eine Atemmaske kurze alternierende Perioden (1-6 Minuten) normobarer Hypoxie (10-14 % Sauerstoff) und Hyperoxie (30-40 % Sauerstoff) in Ruhe (z. B. im Sitzen oder Liegen) verabreicht. Klinische Studien  haben gezeigt, dass IHHE in verschiedenen Patientenkohorten, wie bspw. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, leichten kognitiven Beeinträchtigung, Prädiabetes und geriatrischen Patienten, sicher und gut verträglich ist. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass der therapeutische Einsatz der IHHE-Methode einen positiven Einfluss auf die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, den Blutdruck, den Blutzuckerspiegel und die kardio-vaskuläre Funktion hat. Die Effekte von IHHE bei Patienten mit post-acute COVID-19 sind jedoch noch nicht ausreichend untersucht worden."		"Während die meisten der mit COVID-19 infizierten Patienten nur asymptomatische bis mäßige akute Symptome aufweisen, entwickeln etwa 15 % der Fälle schwere Symptome. Unabhängig von der Schwere der Symptome können diese in einigen Fällen über mehrere Wochen anhalten oder zu einem späteren Zeitpunkt nach der akuten Infektion auftreten. Diese langanhaltenden Symptome werden gemeinhin als ""long COVID"" oder ""post-acute COVID"" bezeichnet. Zur besseren Klassifikation wird weiterhin in zwei Kategorien unterschieden: (i) subakutes oder anhaltendes COVID-19 Syndrom (d. h. Symptome und Anomalien, die 4-12 Wochen nach der akuten Phase auftreten) und (ii) chronisches oder Post COVID-19 Syndrom (d. h. Symptome oder Anomalien, die über 12 Wochen nach dem Auftreten der akuten Phase anhalten oder auftreten) (Abb. 1). Zu den häufigsten Symptomen gehören Müdigkeit (Fatigue), Muskelschwäche, Gelenk-/Muskelschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen (z.B., Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust), Kopfschmerzen, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. autonome Dysfunktion, Schädigung der Endothelzellen) und Inflammationen, die unter anderem die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Betroffenen negativ beeinflussen. Studien weisen darauf, dass Menschen, die in natürlichen Höhenlagen leben, eine geringere Inzidenz für COVID-19 und weniger schwere Symptome aufweisen, verglichen mit Menschen, die im Flachland leben. In diesem Zusammenhang kann spekuliert werden, dass die systemische Hypoxie (d. h., die durch den verringerten Luftdruck in der Höhe (hypobare Hypoxie) hervorgerufene Sauerstoffmangelsituation im Organismus) eine präventive Wirkung gegen das Infektionsrisiko hat und die Toleranz gegenüber den Folgen von COVID-19 erhöht. Daher gelten therapeutische Hypoxie-Interventionen, bei denen eine systemische Hypoxie durch die Verabreichung von Atemluft mit reduziertem Sauerstoffanteil (FiO2, normobare Hypoxie) ""künstlich"" herbeigeführt wird, als vielversprechender Rehabilitationsansatz zur Verbesserung der Symptome, die mit post-acute COVID-19 einhergehen. Studien haben gezeigt, dass akute Hypoxie und chronische intermittierende Hypoxie die Konzentration an pro-inflammatorischen Zytokinen (IL-6, IL8, TNF-1a, CRP) bei gesunden Erwachsenen und älteren Menschen abschwächt und  wahrscheinlich auf einen erhöhten Adenosinspiegel sowie die anschließende Adenosin 2-Rezeptor-vermittelte verstärkte Freisetzung von IL-10 zurückzuführen sind. Speziell in Bezug auf COVID-19 wird vermutet, dass die Hypoxie-vermittelte Stabilisation des Hypoxie-indizierten Faktors 1-alpha (HIF-1α) die Expression des Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) 2 herunterreguliert, von dem angenommen wird, dass es das SARS-CoV-2-Virus fördert. Genetische Variationen können jedoch das Ausmaß der adaptiven Reaktionen auf einen hypoxischen Stimulus beeinflussen. Des Weiteren führt die Verabreichung systemischer Hypoxie zu einem Anstieg der Expression von Erythropoetin (EPO). Obwohl EPO in erster Linie mit der Erythropoese in Verbindung gebracht wird, hat es außerdem antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen, die insbesondere vor dem Hintergrund der COVID-19 assoziierten Hyperinflammation von Vorteil sein könnten. In den vergangenen Jahren wuchs das Interesse an der Untersuchung der Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Exposition (IHHE) auf die Leistungsfähigkeit und Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (z. B. bei älteren Patienten mit kardiovaskulären, metabolischen oder kognitiven Beeinträchtigungen). Bei der IHHE-Methode werden dem Patienten über eine Atemmaske kurze alternierende Perioden (1-6 Minuten) normobarer Hypoxie (FiO2 = 10-14 %) und Hyperoxie (FiO2 = 30-40 %) in Ruhe (z. B. im Sitzen oder Liegen) verabreicht. Klinische Studien  haben gezeigt, dass IHHE in verschiedenen Patientenkohorten, wie bspw. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), Prädiabetes und geriatrischen Patienten, sicher und gut verträglich ist. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass der therapeutische Einsatz der IHHE-Methode einen positiven Einfluss auf die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, den Blutdruck, den Blutzuckerspiegel und die kardio-vaskuläre Funktion hat. Die Effekte von IHHE bei Patienten mit post-acute COVID-19 sind jedoch noch nicht ausreichend untersucht worden."	Wirkung normobarer intermittierender Hypoxie-Hyperoxie bei Patienten mit post-acute COVID-19 Syndrom	en	"While most patients infected with COVID-19 have only asymptomatic to moderate acute symptoms, approximately 15% of cases develop severe symptoms. Regardless of the severity of symptoms, in some cases they may persist for several weeks or occur at a later time after the acute infection. These long-lasting symptoms are commonly referred to as ""long COVID"" or ""post-acute COVID."" The most common symptoms include fatigue, muscle weakness, joint/muscle pain, dyspnea, shortness of breath, anxiety and depression, sleep disturbances, cognitive impairment (e.g., attention deficits, memory loss), headache, cardiovascular changes, and inflammation, among others, which negatively affect the physical performance and quality of life of those affected. Studies indicate that people living at natural high altitudes have a lower incidence of COVID-19 and less severe symptoms compared with people living in lowland areas. Studies have shown that acute hypoxia and chronic intermittent hypoxia have anti-inflammatory and antioxidant effects that may be particularly beneficial in the setting of COVID-19 associated hyperinflammation. In recent years, there has been growing interest in studying the effects of intermittent hypoxia-hyperoxia exposure (IHHE) on performance and health in various populations (e.g., elderly patients with cardiovascular, metabolic, or cognitive impairments). The IHHE method involves administering short alternating periods (1-6 minutes) of normobaric hypoxia (10-14% oxygen) and hyperoxia (30-40% oxygen) to patients at rest (e.g., sitting or lying down) via a breathing mask. Clinical studies have demonstrated that IHHE is safe and well tolerated in various patient cohorts, such as patients with coronary artery disease, ischemic heart disease, mild cognitive impairment, prediabetes, and geriatric patients. Furthermore, therapeutic use of IHHE has been shown to have a positive impact on physical and cognitive performance, blood pressure, blood glucose levels, and cardio-vascular function. However, the effects of IHHE in patients with post-acute COVID-19 have not been adequately studied."		"While most patients infected with COVID-19 have only asymptomatic to moderate acute symptoms, approximately 15% of cases develop severe symptoms. Regardless of the severity of symptoms, in some cases they may persist for several weeks or occur at a later time after the acute infection. These long-lasting symptoms are commonly referred to as ""long COVID"" or ""post-acute COVID."" For better classification, two categories are further distinguished: (i) subacute or persistent COVID-19 syndrome (i.e., symptoms and abnormalities occurring 4-12 weeks after the acute phase) and (ii) chronic or post-COVID-19 syndrome (i.e., symptoms or abnormalities persisting or occurring more than 12 weeks after the onset of the acute phase) (Fig. 1). The most common symptoms include fatigue, muscle weakness, joint/muscle pain, dyspnea, shortness of breath, anxiety and depression, sleep disturbances, cognitive impairment (e.g., attention deficits, memory loss), headache, cardiovascular changes (e.g., autonomic dysfunction, endothelial cell damage), and inflammation, among others, which negatively affect physical performance and quality of life of affected individuals. Studies indicate that people living at natural high altitudes have a lower incidence of COVID-19 and less severe symptoms compared with people living in lowland areas. In this context, it can be speculated that systemic hypoxia (i.e., the lack of oxygen in the organism caused by reduced atmospheric pressure at high altitude (hypobaric hypoxia)) has a preventive effect against the risk of infection and increases tolerance to the consequences of COVID-19. Therefore, therapeutic hypoxia interventions, in which systemic hypoxia is ""artificially"" induced by the administration of breathing air with reduced oxygen content (FiO2, normobaric hypoxia), are considered a promising rehabilitation approach to improve symptoms associated with post-acute COVID-19. Studies have shown that acute hypoxia and chronic intermittent hypoxia attenuate pro-inflammatory cytokine (IL-6, IL8, TNF-1a, CRP) concentrations in healthy adults and the elderly and are likely due to increased adenosine levels and subsequent adenosine 2 receptor-mediated enhanced release of IL-10. Specific to COVID-19, hypoxia-mediated stabilization of hypoxia-induced factor 1alpha (HIF-1α) is thought to downregulate angiotensin-converting enzyme (ACE) 2 expression, which is thought to promote SARS-CoV-2 virus. However, genetic variations may influence the extent of adaptive responses to a hypoxic stimulus. Furthermore, administration of systemic hypoxia leads to an increase in the expression of erythropoietin (EPO). Although EPO is primarily associated with erythropoiesis, it also has antioxidant and anti-inflammatory effects that may be particularly beneficial in the setting of COVID-19 associated hyperinflammation. In recent years, there has been growing interest in studying the effects of intermittent hypoxia-hyperoxia exposure (IHHE) on performance and health in various populations (e.g., elderly patients with cardiovascular, metabolic, or cognitive impairment). The IHHE method involves administering short alternating periods (1-6 min) of normobaric hypoxia (FiO2 = 10-14%) and hyperoxia (FiO2 = 30-40%) to the patient at rest (e.g., sitting or lying down) via a breathing mask. Clinical studies have shown that IHHE is safe and well tolerated in various patient cohorts, such as patients with coronary artery disease, ischemic heart disease, mild cognitive impairment (MCI), prediabetes, and geriatric patients. Furthermore, therapeutic use of IHHE has been shown to have a positive impact on physical and cognitive performance, blood pressure, blood glucose levels, and cardio-vascular function. However, the effects of IHHE in patients with post-acute COVID-19 have not been adequately studied."	Effect of normobaric intermittent hypoxia-hyperoxia in patients with post-acute-COVID-19 syndrome	2023-06-14	RETROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS	2023-08-28		de	"-	Positiv getestet auf COVID-19
-	Notwendigkeit von Intensivpflege 
-	Rauchen und übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum
-	Schwangerschaft
-	Psychische Erkrankungen (z. B. MCI, Demenz, Schizophrenie, schwere Depression)
-	Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen)
-	Unkontrollierter Diabetes 
-	Chronische Nierenfunktionsstörung 
-	schwere nicht kardiale Erkrankungen wie Krebs, Anämie, die die Teilnahme an der Studie einschränken
-	Notwendigkeit einer kontinuierlichen oder intermittierenden Sauerstofftherapie 
-	Exposition in Höhenlagen von mehr als 1500 m in den letzten 3 Monaten 
-	Verschlimmerung chronischer Krankheiten, die eine Änderung des Patientenmanagements erfordern 
-	Teilnahme an weniger als 75% der insgesamt geplanten Sitzungen"	"-	anhaltende COVID-19 bezogenen Symptome (mindestens 4 Wochen nach dem Auftreten der ersten akuten Symptome),
-	≥ 30 Tage seit der Genesung von den klinischen Symptomen oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (nur im Fall einer zurückliegenden stationären, COVID-19 bedingten Aufnahme im Krankenhaus)"	en	"•	Tested positive to COVID-19
•	The need of intensive care 
•	Current smoker and excessive use of alcohol or drugs
•	Pregnancy
•	Mental disease (e.g., MCI, dementia, schizophrenia, severe depression)
•	Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., hypertension, angina pectoris, heart failure, arrhythmia)
•	Uncontrolled diabetes 
•	Chronic renal dysfunction 
•	Severe non-cardiac diseases such as cancer, anaemia that limit participation in the study
•	Inability to accept the procedure of breathing through a face-mask 
•	Need for continuous or intermittent oxygen therapy 
•	Exposure to altitudes >1500m in the last 3 months 
•	Exacerbation of chronic diseases, requiring a change in patient management 
•	Taking part in less than 75% of the total sessions planned"	"•	Persistent COVID-19 related symptoms at least 4 weeks after the manifestation of the first acute symptoms
•	At least 30 days since recovery from clinical signs or medical discharge (if they have been hospitalized due to acute COVID-19 syndrome)"	MONOCENTRIC	30	YEARS	Schönebeck	Rehabilitationsklinik Bad Salzelmen	MEDICAL_CENTER	2023-04-04	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-28	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Einen Tag vor Behandlungsstart (Prä-Messung) und 2 Tage nach Behandlungsende (Post-Messung): 
i) Lebensqualität und psycho-emotionaler Zustand (via 12-Item Health Survey, Depression, Anxiety and Stress Scale-21, Beck Depression Inventory II, Pittsburgh Sleep Qiality Index)
ii) exekutive Funktionen (via Go no Go Task, Simon-Task, Trail Making Test A+B, Sternberg Test, Digit Span Backwards Task)
iii) Gehstrecke im 6 Minuten Gehtest
iv) Handgriffkraft (via isometrisches Handkraftdynamometer)
v) Lungenfunktion
vi) Blutparameter (IL-10, IL-6, TNF-1a, CRP, ACE2, ACE-1-Genotyp)

Unmittelbar vor sowie 10 Minuten und 4,5 Stunden nach der ersten Interventionseinheit:
Erythropoetin (Blutserum)"	"Einen Tag vor Behandlungsstart (Prä-Messung) und 2 Tage nach Behandlungsende (Post-Messung): 
Wahrgenommene und leistungsbezogene akute und chronische körperliche/motorische Ermüdung (via Sit-to-Stand Test, 15-point Borg Scale, Borg's category ratio-10 Scale, 11-point Feeling-Scale, 6-point felt arousal Scale, Fatigue Severity Scale, Fatigue Scale for Motor and Cognitvie Function)"	en	"One day prior (pre-test) and two days after (post-test) the start and end of the intervention, respectively: 
i) Quality of life and psycho-emotional state (via 12-Item Health Survey, Depression, Anxiety and Stress Scale-21, Beck Depression Inventory II, Pittsburgh Sleep Qiality Index)
ii) Executive functions (via Go no Go Task, Simon-Task, Trail Making Test A+B, Sternberg Test, Digit Span Backwards Task)
iii) Walking distance in 6-minute walk test
iv) Handgrip strength (via isometric hand grip dynamometre)
v) Pulmonary function
vi) Blood parameters (IL-10, IL-6, TNF-1a, CRP-2, CRP-1 genotype).

Immediately before and 10 minutes as well as 4.5 hours after the first intervention:
Erythropoetin (blood serum)"	"One day prior (pre-test) and two days after (post-test) the start and end of the intervention, respectively: 
Trait Fatigue as well as motor performance fatique and perceived motor performance fatigue (via Sit-to-Stand Test, 15-point Borg Scale, Borg's category ratio-10 Scale, 11-point Feeling-Scale, 6-point felt arousal Scale, Fatigue Severity Scale, Fatigue Scale for Motor and Cognitvie Function)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	33/23	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-31	2023-03-03		FREETEXT	de	post-akute COVID-Syndrom	en	post-acute COVID Syndrom	MAIN												2023-09-11	33					Zschokkestraße 32																																																													39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de		OTHER_ETHICS_COMMITTEE	PENDING																		69																																																PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																								
de	1	3g Kreatin-Monohydrat (CreaVitalis TM) über mind. 10 bis max. 14 Wochen (oral)	en	1	3g creatine monohydrate (CreaVitalis TM) for at least 10 to a maximum of 14 weeks (orally)	de	2	3g Maltodextrin (Placebo)	en	2	3g maltodextrin (placebo)	UPDATED	de	en	false	83308	DE	Trostberg	Alzchem Group AG	COMMERCIAL	true	PUBLIC_QUERIES	07743	DE	Bianca	Besteher	Jena	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Jena	PD Dr. med.	SCIENTIFIC_QUERIES	07743	DE	Bianca	Besteher	Jena	+49 3641 9390243	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Jena	Philosophenweg 3	PD Dr. med.	bianca.besteher@med.uni-jena.de	PRIMARY_SPONSOR	07743	DE			Jena		Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Jena				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	07743	DE	Bianca	Besteher	Jena	+49 3641 9390243	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Jena	Philosophenweg 3	PD Dr. med.	bianca.besteher@med.uni-jena.de	true	DRKS00032563		de	Beim vorliegenden Projekt handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie mit dem Ziel der Linderung postviraler Fatigue und kognitiver Beeinträchtigungen von Post-COVID Patient*innen unter Einnahme von „Creavitalis TM (Kreatin Monohydrat)“ über zehn Wochen.	CANDLE		CreAtine iN Post-COVID –Intervention zur Linderung der postviraLen FatiguE	en		CANDLE	"The present project is a randomized, placebo-controlled intervention study with the aim of alleviating postviral fatigue and cognitive impairments in post-COVID patients taking ""Creavitalis TM (creatine monohydrate)"" for ten weeks."	CreAtine iN Post-COVID – Intervention to mitigate postviraL fatiguE	2023-08-28	PROSPECTIVE	ALL	86	DE	YEARS	2026-06-30	2023-10-01	de	"Schwangerschaft/Stillzeit, 
mangelnde Deutsch-, Lese- und/oder Schreibkenntnisse, 
Einwilligungsunfähigkeit, 
Jede Begleiterkrankungen, die nach ärztlicher Einschätzung gegen die Teilnahme an der Studie spricht (v.a. chronisch entzündliche Erkrankungen, neurologische Vorerkrankungen, unmedizierte internistische Erkrankungen, chronische oder akute Nierenerkankungen).
Einnahme von anderen Sport-Supplements (Protein-Shakes etc.) während der Studiendauer."	"Ambulante Post-COVID-Patient*innen zw. 20-60 Jahren (weiblich und männlich), 
durchgemachte SARS-CoV-2 Infektion (nachgewiesen mit positiver PCR, vor mind. 12 Wochen), 
ambulanter Verlauf der COVID-19 (WHO-Schweregrad <4), 
persistierende Symptome mit Fatigue Assessment Scale ≥ 22."	en	"Pregnancy/breastfeeding,
lack of German, reading and/or writing skills,
inability to consent,
Any concomitant illness that, according to a doctor’s assessment, speaks against participation in the study (especially chronic inflammatory diseases, previous neurological diseases, unmedicated internal diseases, chronic or acute kidney diseases).
Taking other sports supplements (protein shakes, etc.) during the study period."	"Outpatient post-COVID patients between 20-60 years (female and male),
past SARS-CoV-2 infection (detected with positive PCR, at least 12 weeks ago),
outpatient course of COVID-19 (WHO severity <4),
persistent symptoms with Fatigue Assessment Scale ≥ 22."	MONOCENTRIC	20	YEARS	Jena	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-11-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2026-01-26	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Veränderung in der Handkraft nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Timed Up&Go-Test nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im 10 Minuten Anlehn-Test nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Montreal-Cognitive-Assessment-Test nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Trail-Making-Test-A nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Trail-Making-Test-B nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Mini-Mental-Status-Test nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Patient-Health Questionnaire-9 nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Montgomery Asberg Depression Rating Scale nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im ICD Symptom Rating Scale nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Fatigue Assessment Scale nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Fragebogen Beck-Depressions-Inventar-2 nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung in Hamilton Angstskala nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung in Snaith-Hamilton Pleasure Scale nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Internationale Trauma Questionnaire nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Fragebogen Short Form 36 nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Fragebogen Edinburgh Handedness Inventory – Short Form nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest-B nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Schmerzfragebogen nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Veränderung im Screening auf Post-Exertionelle-Malaise nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Korrelation zwischen Symptomen und immunologischen/metabolischen/hirnphysiologischen Biomarkern nach 14 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse."	Veränderung im 6-min-Gehtest nach 10 Wochen im Vergleich zur Baseline.	en	"Change in hand strength at 10 weeks compared to baseline.
Change in Timed Up&Go test after 10 weeks compared to baseline.
Change in the 10-minute leaning test after 10 weeks compared to baseline.
Change in the Montreal Cognitive Assessment Test at 10 weeks compared to baseline.
Change in Trail-Making-Test-A after 10 weeks compared to baseline.
Change in Trail-Making-Test-B after 10 weeks compared to baseline.
Change in Mini Mental Status Test at 10 weeks compared to baseline.
Change in Patient Health Questionnaire-9 after 10 weeks compared to baseline.
Change in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale at 10 weeks compared to baseline.
Change in ICD Symptom Rating Scale at 10 weeks compared to baseline.
Change in Fatigue Assessment Scale after 10 weeks compared to baseline.
Change in the Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 after 10 weeks compared to baseline.
Change in the Beck Depression Inventory 2 questionnaire after 10 weeks compared to baseline.
Change in Hamilton anxiety scale at 10 weeks compared to baseline.
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale at 10 weeks compared to baseline.
Change in the International Trauma Questionnaire after 10 weeks compared to baseline.
Change in the Short Form 36 questionnaire after 10 weeks compared to the baseline.
Change in the Edinburgh Handedness Inventory – Short Form questionnaire after 10 weeks compared to the baseline.
Change in multiple-choice vocabulary intelligence test-B at 10 weeks compared to baseline.
Change in pain questionnaire after 10 weeks compared to baseline.
Change in screening for post-exertionelle malaise at 10 weeks compared to baseline.
Correlation between symptoms and immunological/metabolic/brain biomarkers at 14 weeks compared to baseline.
incidence of adverse events."	Change in 6-min walk test after 10 weeks compared to baseline.	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2023-3049-BO	07740	DE	Jena	+49-3641-9391191	Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät	Bachstr. 18	ethikkommission@med.uni-jena.de	www.uniklinikum-jena.de/ethikkommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-03	2023-07-07	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN													68	+49 8621 860			+49 3641 9390243	Philosophenweg 3	bianca.besteher@med.uni-jena.de			FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post COVID	OTHER																																																																										info@alzchem.com					60																																																ASSESSOR	CAREGIVER																					DATA_ANALYST	INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																
de	1	Orale Einnahme von CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, täglich eine Filmtablette (500 mg) über bis zu ca. 4 Monate, eingebettet in die Therapiegruppen der PCS-Ambulanz UKSH Campus Kiel.	en	1	Oral administration of CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) as a food for special medical purposes, one film-coated tablet (500 mg) daily for up to approximately 4 months, embedded in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel.							UPDATED	de	en	false	24105	DE	Kiel	"o	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I"	INSTITUTIONAL	true	SCIENTIFIC_QUERIES	24105	DE	Jan	Heyckendorf	Kiel	"o	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I"	Prof. Dr. med	PRIMARY_SPONSOR	24105	DE			Kiel		Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)	Arnold-Heller-Str. 3			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	24105	DE	Jan	Heyckendorf	Kiel	+49 431 500-22200	"o	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I"	Arnold-Heller-Str. 3	Prof. Dr. med	jan.heyckendorf@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	24105	DE	Lennart	Reinke	Kiel	004943150022200	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin 1	Arnold-Heller-Str. 3	Dr. med.	lennartmichel.reinke@uksh.de	true	DRKS00040838		de	"Bei Patienten* mit Post-COVID-Syndrom können Veränderungen des Tryptophan- und Energiestoffwechsels sowie des Darm-Mikrobioms auftreten. In einer früheren Ernährungsstudie waren COVID-19-Patienten bei Einnahme von Nicotinamid (Vitamin B3) körperlich schneller wieder normal leistungsfähig. Auf Nicotinamid ansprechende Patienten entwickelten auch seltener ein Post-COVID-Syndrom. Am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel wurden spezielle Nicotinamid-Tabletten (CICR-NAM) entwickelt, die den Wirkstoff gezielt im unteren Darm freisetzen und sich in mehreren Studien als sehr gut verträglich erwiesen haben.
Patienten mit Post-COVID-Syndrom und nachgewiesenem Tryptophanmangel können daher im Rahmen der Therapiegruppen der Ambulanz für Patienten mit Post-COVID-Syndrom am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel für bis zu ca. 4 Monate täglich eine Tablette (500 mg) CICR-NAM als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einnehmen. Diese Einnahmemenge liegt weit unter der Unbedenklichkeitsschwelle der europäischen Aufsichtsbehörde für Lebensmittelsicherheit für eine lebenslange tägliche Nahrungsaufnahme (diese liegt bei 900 mg pro Tag). Es bestehen daher keine Sicherheitsbedenken. Die Einnahme von CICR-NAM soll die Angebote der Therapiegruppen durch Unterstützung des Energiestoffwechsels ergänzen. 

* Im Rahmen dieses Textes schließt die männliche Bezeichnung stets die weibliche Bezeichnung mit ein."	CICR-NAM-PCS	"In der COVit-2-Studie (DRKS00021214) wurde bei täglicher Einnahme von zwei Tabletten mit insgesamt 1.000 mg Nicotinamid (je 500 mg konventionelles Nicotinamid bzw. controlled-ileocolonic-release nicotinamide, CICR-NAM) bei Patienten* mit akutem COVID-19 nach zwei Wochen eine signifikant schnellere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo beobachtet. [1] Parallele Effekte auf das Darm-Metagenom deuteten darauf hin, dass speziell das ileokolisch freigesetzte Nicotinamid aus CICR-NAM-Tabletten die COVID-19-bedingten Störungen im Stoffwechsel der essenziellen Aminosäure Tryptophan und im Darmmikrobiom ausgleichen konnte. [1,2] Hierbei waren in der Placebo-Gruppe zu Woche 2 Genexpressionen für den mikrobiellen Tryptophan-Biosyntheseweg sowie für Redox- und Salvage-Wege des zentralen Stoffwechsel-Coenzyms Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) signifikant erhöht. Bei Patienten mit Nicotinamid-Supplementierung traten diese Abweichungen im Metagenom hingegen nicht auf. [1] 
Bei der Nachuntersuchung der COVit-2-Studienteilnehmer nach 6 Monaten zeigte sich, dass die von einer Nicotinamidgabe profitierenden Patienten (responder) signifikant seltener ein Post-COVID-Syndrom (PCS) entwickelten. [1] Aufgrund der gut beschriebenen Störungen im Tryptophanstoffwechsel bei COVID-19 und PCS kann ein niedriger Tryptophanspiegel als leicht erhebbarer Surrogatparameter für einen zusätzlichen Nicotinamidbedarf bei COVID-19 und beim PCS dienen. [1,3-8] 
Für Patienten mit PCS gibt es keine zufriedenstellende Therapie. Sie haben einen hohen Leidensdruck mit oft dauerhafter Behinderung. Eine Nahrungsergänzung mit CICR-NAM könnte angesichts der bei PCS vorliegenden Störungen im Tryptophanstoffwechsel [6,7] und im Darm-Mikrobiom [9,10] zur Wiederherstellung der körperlichen Leistungsfähigkeit beitragen. Daher soll in den Therapiegruppen der PCS-Ambulanz des UKSH-Campus Kiel für Patienten mit nachgewiesenem Tryptophandefizit eine ernährungsmedizinische Beobachtungsstudie mit einer Einnahme von 500 mg/d CICR-NAM als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für bis zu ca. 4 Monate angeboten werden. Eine placebokontrollierte klinische Studie mit CICR-NAM bei PCS ist zwar in Planung, steht aber auf absehbare Zeit noch nicht für den Einschluss von PCS-Patienten zur Verfügung. Die vorliegende Beobachtungsstudie ist als Übergangsangebot bis zum Studienstart vorgesehen und soll zudem Erkenntnisse zur Durchführbarkeit einer solchen Intervention liefern. 

* Im Rahmen dieses Textes schließt die männliche Bezeichnung stets die weibliche Bezeichnung mit ein.

Referenzen: 

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4. Sencio V, Machado MG, Trottein F. The lung-gut axis during viral respiratory infections: the impact of gut dysbiosis on secondary disease outcomes. Mucosal Immunol 2021; 14: 296–304.
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6. Krcmova LK, Javorska L, Matousova K, et al. Evaluation of inflammatory biomarkers and vitamins in hospitalized patients with SARS-CoV-2 infection and post-COVID syndrome. Clin Chem Lab Med 2024; 62: 1217–27.
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8. Roberts I, Wright Muelas M, Taylor JM, et al. Quantitative LC-MS study of compounds found predictive of COVID-19 severity and outcome. Metabolomics 2023; 19: 87.
9. Scheithauer TPM, Montijn RC, Mieremet A. Gut microbe-host interactions in post-COVID syndrome: a debilitating or restorative partnership? Gut Microbes 2024; 16: 2402544.
10. Lau RI, Su Q, Ng SC. Long COVID and gut microbiome: insights into pathogenesis and therapeutics. Gut Microbes 2025; 17: 2457495."	Beobachtungsstudie mit CICR-NAM als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beim Post-COVID-Syndrom (PCS)	en	"In patients with post-COVID syndrome, changes in tryptophan and energy metabolism as well as in the gut microbiome may occur. In an earlier nutritional study, COVID-19 patients regained normal physical performance more quickly when taking nicotinamide (vitamin B3). Patients who responded to nicotinamide also developed post-COVID syndrome less frequently. At the University Hospital Schleswig-Holstein in Kiel, special nicotinamide tablets (CICR-NAM) were developed that release the active substance specifically in the lower intestine and have proven to be very well tolerated in several studies.
Patients with post-COVID syndrome and confirmed tryptophan deficiency may therefore take one tablet (500 mg) of CICR-NAM daily for up to approximately 4 months as a food for special medical purposes within the therapy groups of the outpatient clinic for patients with post-COVID syndrome at the University Hospital Schleswig-Holstein in Kiel. This intake is far below the safety threshold defined by the European Food Safety Authority for lifelong daily dietary intake (900 mg per day). Therefore, there are no safety concerns. CICR-NAM intake is intended to complement the therapy group offerings by supporting energy metabolism."	CICR-NAM-PCS	"In the COVit-2 study (DRKS00021214), daily intake of two tablets containing a total of 1,000 mg nicotinamide (500 mg each of conventional nicotinamide and controlled-ileocolonic-release nicotinamide, CICR-NAM) in patients with acute COVID-19 resulted in a significantly faster improvement in physical performance after two weeks compared with placebo. [1] Parallel effects on the gut metagenome suggested that the ileocolonically released nicotinamide from CICR-NAM tablets in particular was able to compensate for COVID-19-related disturbances in the metabolism of the essential amino acid tryptophan and in the gut microbiome. [1,2] In the placebo group, gene expression for the microbial tryptophan biosynthesis pathway as well as for redox and salvage pathways of the central metabolic coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) was significantly increased at week 2. In contrast, these deviations in the metagenome did not occur in patients receiving nicotinamide supplementation. [1]
At the 6-month follow-up of the COVit-2 study participants, patients who benefited from nicotinamide administration (responders) were found to develop post-COVID syndrome (PCS) significantly less frequently. [1] Because disturbances in tryptophan metabolism in COVID-19 and PCS are well described, a low tryptophan level may serve as an easily measurable surrogate parameter for an additional nicotinamide requirement in COVID-19 and PCS. [1,3–8]
There is no satisfactory treatment for patients with PCS. They experience a high level of suffering and often permanent disability. In view of the disturbances in tryptophan metabolism [6,7] and in the gut microbiome [9,10] present in PCS, nutritional supplementation with CICR-NAM could contribute to restoring physical performance. Therefore, within the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel, a nutritional observational study involving intake of 500 mg/day CICR-NAM as a food for special medical purposes for up to approximately 4 months is to be offered to patients with confirmed tryptophan deficiency. A placebo-controlled clinical trial with CICR-NAM in PCS is planned, but will not be available for the inclusion of PCS patients in the foreseeable future. The present observational study is intended as an interim option until the start of that trial and is also intended to provide insights into the feasibility of such an intervention.

References: 

1. Schreiber S, Waetzig GH, Lopez-Agudelo VA, et al. Nicotinamide modulates gut microbial metabolic potential and accelerates recovery in mild-to-moderate COVID-19. Nat Metab 2025; 7: 1136–49.
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8. Roberts I, Wright Muelas M, Taylor JM, et al. Quantitative LC-MS study of compounds found predictive of COVID-19 severity and outcome. Metabolomics 2023; 19: 87."	Observational study with CICR-NAM as a food for special medicinal purposes in post-COVID syndrome (PCS)	2026-07-06	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE		2026-07-16	de	"o	Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen von CICR-NAM.
o	Mangelnde Einwilligungsfähigkeit. 
o	Schwangerschaft oder Stillen. 
o	Schwere andere Erkrankung (insbesondere Niereninsuffizienz, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen und Krebserkrankungen).
o	Einnahme von Medikamenten zur Anhebung des pH-Wertes im Magen (z. B. Protonenpumpen inhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida) in höheren Dosen über einen längeren Zeitraum, da eine Anhebung des pH-Wertes in den Bereich um pH = 7 zu einer vorzeitigen Freisetzung von Nicotinamid aus CICR-NAM führen könnte. 
o	Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit >20 mg Nicotinamid, Nicotinamid-Ribosid, Nicotinamid-Mononukleotid, Nicotinsäure oder NAD+ pro Tagesdosis."	"– Post-COVID-Syndrom (PCS)
– Serum-Tryptophan <55 µmol/L (UKSH-Referenzbereich: 48–109 µmol/L)
– Mindestalter 18 Jahre
– Teilnahme an den Therapiegruppen der PCS-Ambulanz UKSH Campus Kiel"	en	"o	 Known allergies or intolerances to components of CICR-NAM.
o	 Lack of capacity to provide consent.
o	 Pregnancy or breastfeeding.
o	.Severe other disease, particularly renal insufficiency, uncontrolled autoimmune diseases, liver diseases and cancers.
o	 Use of medications that increase gastric pH, such as proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists or antacids, at higher doses over a prolonged period, as an increase in pH to around pH 7 could lead to premature release of nicotinamide from CICR-NAM.
o	 Use of dietary supplements containing >20 mg nicotinamide, nicotinamide riboside, nicotinamide mononucleotide, nicotinic acid or NAD+ per daily dose."	"– Post-COVID syndrome (PCS)
– Serum tryptophan <55 µmol/L (UKSH reference range: 48–109 µmol/L)
– Minimum age 18 years
– Participation in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Kiel	UKSH	UNI_MEDICAL_CENTER			PENDING	2026-07-14	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	"SF-36-Fragebogen; Einheiten 1, 4 und 6.
Einnahmeadhärenz: Zählung nicht verbrauchter Tabletten/Blister; Einheiten 3–6 (Rücknahme zu Einheit 6).
Metabolomics, insbesondere Tryptophan- und NAD+-Metabolite (Serum) sowie NAD+ (Vollblut); Einheiten 2, 3 und 6."	"WAS: Serum-Tryptophanspiegel (µmol/L) als Verlaufsparameter des Tryptophan- und NAD+-Stoffwechsels unter CICR-NAM-Supplementierung.
WANN: Monatliche Therapiegruppeneinheit 1 (Beginn der Therapiegruppenteilnahme, Screening auf erniedrigtes Serum-Tryptophan, T1), Einheit 2 (Start der Supplementation, T2), Einheit 3 (nach ca. 1 Monat  Supplementation, T3), Einheit 6 (Ende der Therapiegruppe; nach ca. 4 Monaten, T4).
WIE: Quantitative Bestimmung von Tryptophan im Serum (Labordiagnostik UKSH)."	en	"o	SF-36 questionnaire; units 1, 4 and 6.
o	Adherence: counting of unused tablets/blisters; units 3–6 (return at unit 6).
o	Metabolomics, particularly tryptophan and NAD+ metabolites (serum) as well as NAD+ (whole blood); units 2, 3 and 6."	"WHAT: Serum tryptophan level (µmol/L) as a longitudinal parameter of tryptophan and NAD+ metabolism during CICR-NAM supplementation.
WHEN: Monthly therapy group unit 1 (start of participation in the therapy group, screening for reduced serum tryptophan, T1), unit 2 (start of supplementation, T2), unit 3 (after approximately 1 month of supplementation, T3), unit 6 (end of the therapy group; after approximately 4 months, T4).
HOW: Quantitative determination of tryptophan in serum (UKSH laboratory diagnostics)."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	D 459/26	24105	DE	Kiel	+49-431-50014191	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Schwanenweg 20	ethikkomm@email.uni-kiel.de	www.medizin.uni-kiel.de/de/fakultaet/ethik-kommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-05-04	2026-03-11	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																	+49 431 500-22200	Arnold-Heller-Str. 3	jan.heyckendorf@uksh.de																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																															
de	1	Arm 1: Computerbasiertes kognitives Training mittels individuell zugeschnittenem Training auf Basis eines computer-basierten Assessments (RehaCom®) über 8 Wochen (5-6x/Woche). Keine Vorgabe der Trainingsdauer, Dokumentation mittels Trainingstagebuch.	en	1	Arm 1: Computer-based cognitive training using individually tailored training based on a computer-based assessment (RehaCom®) over 8 weeks (5-6x/week).	de	2	Arm 2: Die Kontrollgruppe führt ein frei erhältliches App-basiertes Online-Training durch (NeuroNation.com) über 8 Wochen (5-6x/Woche) . Keine Vorgabe der Trainingsdauer, Dokumentation mittels Trainingstagebuch.	en	2	Arm 2: The control group performs a freely available app-based online training (NeuroNation.com) for 8 weeks (5-6x/week) . No specification of training duration, documentation by means of a training diary.	UPDATED	de	en	false	17475	DE	Greifswald	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	17475	DE			Greifswald	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	+493834866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin	Sauerbruchstraße	Univ.-Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	PUBLIC_QUERIES	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	+493834866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin	Sauerbruchstraße	Univ.-Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	SCIENTIFIC_QUERIES	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	+493834866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin	Sauerbruchstraße	Univ.-Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	true	DRKS00031490		de	"Störungen der Merkfähigkeit und der Konzentration werden von Post COVID Patienten häufig auch als „brain fog“ (""Gehirn-Nebel"") bezeichnet und sind für die Betroffenen mit einem hohen Leidensdruck verbunden. Um die Gehirnfunktion zu trainieren kann eine spezielle Computer-Software oder frei verfügbare Trainings-Apps verwendet werden. In dieser Studie soll untersucht werden, wie erfolgreich ein Computer-basiertes individuell ausgerichtetes Training im Vergleich zu einer frei verfügbaren  Trainings-App ist."		Ziel dieser kontrolliert randomisierten Studie ist es,  bei Patienten mit kognitiven Defiziten bei Post COVID detaillierte Erkenntnisse über die Anwendbarkeit und die Effektivität eines online-basierten Hirnleistungs- Trainingsprogramms im Vergleich zu frei erhältlichen Trainings-Apps zu erhalten.	Computerbasiertes kognitives Training bei Post COVID	en	"Disturbances in memory and concentration are often referred to by post-COVID patients as ""brain fog"" and are associated with a high level of suffering for those affected. Special computer software or freely available training apps can be used to train brain function. The aim of this study is to investigate how successful computer-based individually targeted training is compared to a freely available training app."		The aim of this controlled randomised trial is to obtain detailed findings on the applicability and effectiveness of an online-based brain performance training programme compared to freely available training apps in patients with cognitive deficits in Post COVID.	Computer-based cognitive training in Post COVID	2023-03-16	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2023-03-20	de	"- Schwangerschaft, Stillzeit 
- Nicht ausreichende Deutschkenntnisse  
- Nichtvorliegen der schriftlichen Einwilligung"	"- Vorliegen eines Post-COVID-Syndroms
- Vorliegen einer Indikation für ein Hirnleistungstraining (MoCA < 26 Pkte.)
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Deutsch als Muttersprache oder Fremdsprachenniveau mindestens C1"	en	"- Pregnancy, breastfeeding 
- Insufficient knowledge of German  
- Failure to provide written consent"	"- Presence of a Post-COVID syndrome
- Presence of an indication for brain performance training (MoCA < 26 points)
- Presence of a written declaration of consent
- German as mother tongue or foreign language level at least C1"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Greifswald	Universitätsklinikum Greifswald	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-05-02	false	RECRUITING	2025-05-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"- Zeitdauer und Häufigkeit des Trainings
- Erschöpfungsgrad nach dem Training, Anstrengungsgrad des Trainings"	Kognitive Leistungsfähigkeit in den Domänen Reaktionsschnelligkeit, Reaktionsverhalten, Aufmerksamkeit/ Konzentration zu T0 und T1 (nach 8 Wochen Training 5-6/Woche) erhoben mittels computerbasiertem Assessment und Fragebogen (FLEI)	en	"- Duration and frequency of training
- Degree of exhaustion after training, degree of training effort"	Cognitive performance in the domains of reaction speed, reaction behaviour, attention/concentration at T0 and T1 (after 8 weeks of training 5-6/week) assessed by computer-based assessment and questionnaire (FLEI).	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BB 188/22	17487	DE	Greifswald	+49-3834-865644	Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie	Felix-Hausdorff-Straße 3	ethik@med.uni-greifswald.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-01-17	2022-12-20	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														+493834866695	Sauerbruchstraße	https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/		Sauerbruchstraße		https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/																																																	Mitte 2024	https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/	https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/				Computerbasierte verdeckte Zuteilung	"Einfache Randomisierung unter Verwendung 
einer mit einer Computersoftware erstellten 
Zufallszahlentabelle (d. h. computergestützte 
Reihenfolgebildung)"	Computer-based covert allocation	"Simple randomisation using a randomisation table 
created by computer software (i.e. computerised 
sequence generation)"																							anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de				+493834867088																																				+493834867088	+493834867088	+493834867088																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Regelmäßig durchgeführte kalte Kniegüsse	en	1	Regularly performed cold knee casts	de	2	Regelmäßig durchgeführte warme Kniegüsse als Placebo-Therapie	en	2	Regularly performed warm knee casts as placebo therapy	UPDATED	de	en	false	07747	DE	Jena	Center for Sepsis Control and Care am Universitätsklinikum Jena	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	07747	DE			Jena	UKJ Institut für Physiotherapie		PUBLIC_QUERIES	07747	DE	Ronja	Kuchler	Jena	00491745295294	UKJ Institut für Physiotherapie	Am Klinikum 1		ronja.kuchler@uni-jena.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	07747	DE	Christina	Lemhöfer	Jena	004936419325227	Universitätsklinikum Jena, Institut für Physiotherapie	Am Klinikum 1	Dr. med.	Christina.Lemhoefer@med.uni-jena.de	SCIENTIFIC_QUERIES	07747	DE	Christina	Lemhöfer	Jena	004936419325227	Universitätsklinikum Jena, Institut für Physiotherapie	Am Klinikum 1	Dr. med.	Christina.Lemhoefer@med.uni-jena.de	true	DRKS00029178		de	Das Post-COVID-Syndrom geht mit einer Vielzahl von Symptomen einher, mit Fatigue als häufiges Leitsymptom. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu therapeutischen Maßnahmen sind begrenzt, werden aber dringend benötigt, um die Aktivität und Teilhabe dieser großen Zahl von Patienten so schnell wie möglich wiederherzustellen. Die klassische Hydrotherapie (nach Kneipp) ist seit vielen Jahren Bestandteil der physikalischen Therapie. Aufgrund ihrer einfachen Durchführung ist eine Selbstanwendung durch die Patienten möglich. Wissenschaftliche Belege zur Wirksamkeit fehlen jedoch. Daher soll in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 30 Patienten je Gruppe mit nachgewiesener Fatigue bei Post-COVID der Einfluss von Kniegüssen auf die Schwere der Symptome anhand verschiedener Parameter weiter untersucht werden. Unterschieden werden die beiden Gruppen durch die Temperatur des Wassers (duschwarm vs. kalt) Die Ergebnisse sollen die Grundlage für weitere Forschungsansätze bei der Behandlung von Fatigue bilden.	Hydro-Co-Fa	Das Ziel der klinischen Prüfung ist es, festzustellen, ob der kalte Knieguss als hydrotherapeutische Maßnahme zu einer vegetativen Beeinflussung der Fatigue-Symptomatik im Rahmen des Post-COVID-Syndroms beitragen kann. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe kalte und die andere Gruppe warme Kniegüsse durchführt.	Einfluss von regelmäßig durchgeführten Kniegüssen auf die Fatigue-Symptomatik beim Post-COVID-Syndrom (COVID-19)	en	Post-COVID syndrome is associated with a wide range of symptoms, with fatigue as a common leading symptom. Scientific knowledge on therapeutic measures is limited, but urgently needed to restore activity and participation of this large number of patients as soon as possible. Classical hydrotherapy (according to Kneipp) has been a component of physical therapy for many years. Due to its simple implementation, self-application by patients is possible. However, scientific evidence on its effectiveness is lacking. Therefore, in a randomized controlled pilot study with 30 patients per group with proven fatigue in post-COVID, the influence of knee casts on the severity of symptoms will be further investigated using various parameters. The two groups will be differentiated by the temperature of the water (shower warm vs. cold) The results will form the basis for further research approaches in the treatment of fatigue.	Hydro-Co-Fa	The aim of the clinical trial is to determine whether the cold knee cast as a hydrotherapeutic measure can contribute to a vegetative influence on fatigue symptoms in the context of post-COVID syndrome. Patients are randomized into two groups, with one group performing cold knee casts and the other performing warm knee casts.	Influence of regularly performed knee casts on fatigue symptoms in post-COVID syndrome (COVID-19)	2022-07-11	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-01	2022-07-19	de	"Fehlende Einwilligung,
Fehlende Selbstständigkeit im Bereich Baden/Duschen,
Vorbestehende Fatigue durch Komorbiditäten bedingt,
pAVK ab Stadium IIa/b, 
Thrombose in den letzten 6 Wochen"	"Einschlusskriterien > 18 Jahre mit Post-COVID-Syndrom
Fatigue-Symptomatik (Chalder-Fatigue-Skala: ≥ 4 Punkte)"	en	"Lack of consent,
Lack of independence in bathing/showering,
Pre-existing fatigue due to comorbidities,
pAVK from stage IIa/b, 
Thrombosis in the last 6 weeks"	"Inclusion criteria > 18 years with post-COVID syndrome
Fatigue symptomatology (Chalder Fatigue Scale: ≥ 4 points)"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Am Klinikum 1, 07747 Jena	Institut für Physiotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-07-19	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-02-07	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Veränderung der Herzfrequenzvariabilität und
Veränderung der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12)
Gemessen exakt sechs Wochen nach der Aufnahme in die Studie"	"Fatigue-Schwere, gemessen mit der Chalder-Fatigue-Skala
Gemessen exakt sechs Wochen nach der Aufnahme in die Studie"	en	"Change in heart rate variability and
Change in health-related quality of life (SF-12)
Measured exactly six weeks after enrollment in the study"	"Fatigue severity as measured by the Chalder Fatigue Scale.
Measured exactly six weeks after enrollment in the study"	PARALLEL	PLACEBO	OPEN	INTERVENTIONAL	2022-2642-BO	07740	DE	Jena	+49-3641-9391191	Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät	Bachstr. 18 Gebäude 1	ethikkommission@med.uni-jena.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-06-09	2022-05-26		FREETEXT	de	U08.9 COVID-19 in der Eigenanamnese, nicht näher bezeichnet	en	U08.9 COVID-19 in self history, unspecified	MAIN												2025-01-31	30		Am Klinikum 1			Am Klinikum 1				FREETEXT	de	U09.9 Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	U09.9 Post-COVID 19 condition, unspecified	OTHER																																			G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER																																		https://doi.org/10.1055/a-2507-0807	Publikation	RESULT			+49-3641-9391192																																2025-02-07			004936419325202	004936419325202	07747	DE	Jena		Universitätsklinikum Jena, Institut für Physiotherapie	Am Klinikum 1	INSTITUTIONAL	2025-01-31																												"Insgesamt wurden 30 Betroffene eingeschlossen, von denen 80% angaben, weiblich zu sein. Die Lebensqualität und die Ausprägung der Fatigue verbesserten sich bei allen Teilnehmenden über die Zeit. Es konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den HRV-Werten der Gruppen gefunden werden (p>0,05). Auch die Auswertung der weiteren Ourctomeparameter ergab keine Unterschiede zwischen den Gruppen.
Kniegüsse können einen Einfluss auf die Fatigue beim PCS haben, jedoch ist fraglich, ob der Knieguss mit seiner relativ geringen Reizfläche ausreichend ist, um eine relevante Änderung der Symptome zu erreichen. Ein deutlicher Unterschied zwischen der warmen und kalten Gussgruppe ließ sich nicht ermitteln, was auch in der kleinen Stichprobe begründet sein könnte. Weitere Studien mit optimierten Studienbedingungen und einer größeren Kohorte sind notwendig."	"A total of 30 patients were included, 80% of whom were female. Thequality of life and the severity of fatigue improved in all of them over time. No significant differ-ence was found between the groups in any parameter (p>0.05).
Knee casting can have an influence on fatigue in PCS, but it is questionable whether knee casting with its relatively small stimulus area is sufficient to achieve a relevant change in symptoms. A clear difference between the warm and cold casting group could not be determined, which could also be due to the small sample size. Further studies with optimized study conditions and a larger cohort are necessary."																																																																																																																																																																														
de	1	Open-label Placebo: Patienten nehmen 2x täglich eine Placebotablette (1-0-1) und werden darüber aufgeklärt	en	1	Open-label placebo: patients take a placebo pill daily, 2x (1-0-1) and are informed about it	de	2	Atemübung: Patienten sollen 2x täglich für 6 min eine App-gestützte Atemübung durchführen (slow-paced breathing / langsam getakteten Atemübung 4s ein- und 6s ausatmen; sh DRKS00023971)	en	2	Breathing exercise: patients are to perform an app-assisted breathing exercise daily, 2x for 6 min (inhale for 4s and exhale for 6s, slow-paced breathing, see DRKS00023971)	UPDATED	de	en	true	89081	DE	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	89081	DE	Harald	Gündel	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	89081	DE	Katja	Weimer	ULM	+4973150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Uniklinikum Ulm	Albert Einstein Allee 23	Dr.	katja.weimer@uniklinik-ulm.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89081	DE	Katja	Weimer	ULM	+4973150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Uniklinik Ulm	Albert Einstein Allee 23	Dr.	katja.weimer@uniklinik-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89081	DE	Katja	Weimer	ULM	+4973150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Uniklinik Ulm	Albert Einstein Allee 23	Dr.	katja.weimer@uniklinik-ulm.de	false	DRKS00028488		de	Ungefähr 75% der Patient:innen leiden auch nach einer Covid-19 Erkrankung noch längere Zeit unter verschiedensten Symptomen (z.B. chronischer Müdigkeit, Atemproblemen, Schmerzen, Depression) für die keine körperlichen Ursachen gefunden werden können. Für Patient:innen mit diesem sog. Post-Covid Syndrom untersucht die vorliegende Studie die Wirksamkeit der folgenden zwei Behandlungsmöglichkeiten: A) Open-Label Placebo Intervention und B) spezielle Atemtechnik, welche bestimmte Teile des autonomen Nervensystems stimulieren kann (sog. Atemübung.). Bei der Behandlung A erhalten Teilnehmende Informationen über die Wirkungsweise von Placebos und nehmen diese für 4 Wochen ein. Bei Behandlung B erhalten Teilnehmende eine Einführung in die spezifische Atemübung und führen diese für 4 Wochen mittels einer kostenfreien App zu Hause durch. Beide Behandlungsmöglichkeiten zeigten bereits in mehreren wissenschaftlichen Studien, dass sie die oben genannten Beschwerden in klinisch relevantem Ausmaß lindern können und sollen nun erstmals im Rahmen dieser Studie bei Post-Covid-Patient:innen angewendet werden. Neben der Wirksamkeit hinsichtlich der beschriebenen Symptomatik soll außerdem geprüft werden, inwieweit sich eine Besserung in der Physiologie manifestiert (gemessen anhand der Herzratenvariabilität) sowie in der verringerten Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen.	PoCo-OPA	"Die seit Anfang des Jahres 2020 anhaltende Pandemie mit über 240 Millionen SARS-Cov2-Infektionen (Stand 22.10.21) hat die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt an ihre Grenzen gebracht. Zu den akut Erkrankten kommt eine stetig wachsende Zahl an Patienten, die auch nach einer überstandenen Covid-19 Erkrankung unter anhaltenden Beschwerden leiden: mehr als 75% der infizierten Patienten berichten auch nach mehreren Monaten noch von unterschiedlichen Beschwerden, teils unabhängig von der Schwere der Erkrankung (Horn A et al. 2021). Bei ca. 10-20% dieser Patienten werden organische Beeinträchtigungen in Folge der Covid-19 Erkrankung mit den Beschwerden in Verbindung gebracht, bei den restlichen 80-90% können solche Korrelate jedoch selbst nach eingehender Untersuchung nicht gefunden werden (Kersten et al. 2021).
Eine erste Auswertung der Erhebung an 231 Patienten in der Klinik für Innere Medizin II am Universitätsklinikum Ulm zeigt, dass ca. 10% der Patienten mit Langzeitbeschwerden pathologische, kardiopulmonale Veränderungen in Folge der Covid-19 Infektion zeigen. Bei den restlichen Patienten ist von einem „funktionellen Post-Covid Syndrom“, dem bestehen von Langzeitbeschwerden ohne organische Ursache, auszugehen. Die häufigsten festgestellten Beschwerden waren Erschöpfung/Fatigue (53%), Dyspnoe (49%), Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen (28%) und Thoraxschmerzen (24%) (Kersten et al. 2021). Ein ausführliches systematisches Review über 66 Studien zeigt außerdem, dass auch psychosomatische und (neuro-) psychiatrische Folgen häufig sind: je nach Studie und Abstand zur Erkrankung leiden bis zu 30% der Patienten an Depressionen und Angststörungen, bis zu 43% an einer Post-Traumatischen Belastungsstörung, bis zu 78% an kognitiven Einschränkungen wie Konzentrations- oder Gedächtnisproblemen und bis zu 87% klagen über Fatigue (Schou et al. 2021).
Da ein organisches Korrelat häufig fehlt, können diese Patienten nur symptomatisch behandelt werden und eine hohe psychosomatische Beteiligung an der Aufrechterhaltung der Beschwerden wird angenommen, da auch bei den oben genannten psychosomatischen Störungen körperliche Symptome häufig sind (Horn M et al. 2021).
In unserer hier beschriebenen Studie möchten wir die Wirksamkeit von zwei mögliche psychosomatisch wirkende Interventionen gegen funktionelle Post-Covid Symptome untersuchen. Sowohl der Einsatz von sogenannten Open-Label Placebo-Interventionen als auch von geführten Atemübungen zur Stimulierung des parasympathischen Nervensystems zeigten bei mehreren der oben genannten Beschwerden signifikante Verbesserungen (siehe Punkt 8). Jedoch wurde - unseres Wissens nach - keine der beiden genannten bisher bei Langzeitbeschwerden nach einer Covid-19 Erkrankung untersucht.
Um die Wirksamkeit der Interventionen bei diesen Patienten zu untersuchen, sollen diese auf eine von drei Bedingungen randomisiert werden: 1) Einnahme von open-label Placebos, 2) Atemintervention mit einer App („Breath Ball“), oder 3) keine Intervention. Die zu untersuchenden Interventionen werden als zusätzliche Behandlungen (add-ons) zur Standardtherapie untersucht, so dass auch Patienten in Gruppe 3 ihre bisherige Versorgung fortführen können.

Die Ziele bzw. Fragestellungen der Studie sind:
•	Können anhaltende Beschwerden, wie Fatigue, Depressivität oder Konzentrationsstörungen, nach einer Covid-19 Erkrankung ohne organisches Korrelat durch eine open-label Placebo- oder Atem-Intervention im Vergleich zu keiner Zusatzbehandlung im klinisch relevantem Ausmaß verbessert werden?
•	Kann die Herzratenvariabilität als psychophysiologisches Korrelat durch die Interventionen verbessert werden?
•	Werden durch eine dieser Interventionen weniger andere Versorgungsleistungen in Anspruch genommen?"	Psychosomatische Behandlungsoptionen bei funktionellem Post-Covid Syndrom: eine randomisierte Studie zu Open-Label Placebos und Atemübungen	en	Approximately 75% of patients continue to suffer from various symptoms (e.g. chronic fatigue, respiratory problems, pain, depression) for a long time after covid-19 disease, for which no physical causes can be found. For patients with this so-called post-covid syndrome, the present study investigates the effects of the following two treatment options: A) Open-label placebo intervention and B) special breathing technique that can stimulate specific parts of the autonomous nervous system (so-called breathing exercise). In treatment A, participants receive information about how placebos work and take them for 4 weeks. In Treatment B, participants receive an introduction to the specific breathing exercise and perform it at home for 4 weeks using a free app. Both treatment options have already proven to alleviate the above-mentioned symptoms to a clinically relevant extent in several scientific studies and will now be applied for the first time in post-covoid patients within the scope of this study. In addition to the effect on the symptoms described above, the study will also examine the extent to which an improvement in physiology is manifested (measured by heart rate variability) and in the reduced use of health care services.	PoCo-OPA	"The ongoing pandemic since the beginning of 2020, with more than 240 million SARS-Cov2 infections (as of 10/22/21), has pushed healthcare systems around the world to their limits. In addition to the acutely ill, there is a steadily growing number of patients who suffer from persistent symptoms even after surviving Covid-19 disease: more than 75% of infected patients still report various symptoms after several months, sometimes regardless of the severity of the disease (Horn A et al. 2021). In about 10-20% of these patients, organic impairments as a consequence of Covid-19 disease are associated with the complaints, but in the remaining 80-90% such correlates cannot be found even after detailed investigation (Kersten et al. 2021).
A first evaluation of the survey of 231 patients in the Department of Internal Medicine II at the University Hospital Ulm shows that approximately 10% of patients with long-term complaints show pathological, cardiopulmonary changes as a result of Covid-19 infection. In the remaining patients, a ""functional post-Covid syndrome"", the existence of long-term complaints without organic cause, is to be assumed. The most common complaints noted were fatigue/exhaustion (53%), dyspnea (49%), memory and concentration problems (28%), and chest pain (24%) (Kersten et al. 2021). A detailed systematic review of 66 studies also shows that psychosomatic and (neuro-) psychiatric sequelae are common: depending on the study and the distance to the disease, up to 30% of patients suffer from depression and anxiety disorders, up to 43% from post-traumatic stress disorder, up to 78% from cognitive impairments such as concentration or memory problems, and up to 87% complain of fatigue (Schou et al. 2021).
As an organic correlate is often missing, these patients can only be treated symptomatically and a high psychosomatic involvement in the maintenance of the complaints is assumed, as physical symptoms are also common in the above-mentioned psychosomatic disorders (Horn M et al. 2021).
In our study described here we would like to investigate the efficacy of two possible psychosomatic interventions against functional post covid symptoms. Both the use of so-called open-label placebo interventions and guided breathing exercises to stimulate the parasympathetic nervous system showed significant improvements in several of the above complaints (see point 8). However, to our knowledge, neither of the above has been previously studied in long-term complaints after covid-19 disease.
To investigate the efficacy of the interventions in these patients, they will be randomized to one of three conditions: 1) taking open-label placebos, 2) breathing intervention with an app (""Breath Ball""), or 3) no intervention. The interventions under investigation will be studied as additional treatments (add-ons) to standard therapy, allowing patients in group 3 to continue their current care.

The aims or questions of the study are:
- Can persistent complaints, such as fatigue, depressive symptoms, or impaired concentration, after covid-19 disease without an organic correlate be improved to a clinically relevant extent by an open-label placebo or breathing intervention compared with no add-on treatment?
- Can heart rate variability as a psychophysiological correlate be improved by the interventions?
- Is there less use of other care services as a result of any of these interventions?"	Psychosomatic treatment options for functional post-covid syndrome: a randomized trial of open-label placebos and breathing exercises.	2022-10-07	PROSPECTIVE	ALL	90	DE	YEARS	2024-12-01	2022-10-16	de	organische Ursachen für die Beschwerden nach einer Covid-19 Erkrankung; implantierter Herzschrittmacher; bekanntes Hyperventilationssyndrom; Laktose-Intoleranz; bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Placebo-Tabletten; Schwangerschaft und Stillzeit	Patienten mit funktionellem Post-Covid Syndrom (anhaltende Beschwerden > 3 Monate nach einer Covid-19 Erkrankung ohne klare organische Ursache)	en	organic causes of symptoms after covid-19 disease; implanted pacemaker; diagnosed hyperventilation syndrome; lactose intolerance; diagnosed allergy to any of the placebo pills' ingredients; pregnancy and lactation	Patients with functional post-covid syndrome (persisting symptoms > 3 months after covid-19 disease without a clear organic cause)	MONOCENTRIC	18	YEARS	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-10-12	false	RECRUITING	2024-07-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Lebensqualität (SF-36), Depressivität (PHQ-9), Ängstlichkeit (GAD-7), somatoforme Beschwerden (PHQ-15), Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen (CSSRI), IL-6, IL-1b, hochsensitives CRP, TNFalpha, D-Dimer, Differentialblutbild.	Fatigue (erfasst mittels Fragebogen; Fatigue Skala für Motorik und Kognition; FSMC)	en	"Quality of life (SF-36), depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), somatic symptoms (PHQ-15), service receipt (CSSRI), 
IL-6, IL-1b, high-sensitive CRP, TNFalpha, D-Dimer, differentiated white blood cell count."	Fatigue (assesed via questionnaire: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions; FSMC)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	485/21	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Helmholtzstr. 20	ethik-kommission@uni-ulm.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-02-22	2021-11-17	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														0731/50061801	Albert Einstein Allee 23	http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html	0049 73150061801	Albert Einstein Allee 21	harald.guendel@uniklinik-ulm.de	http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html		FREETEXT	de	PostCovid19	en	PostCovid19	OTHER	Individuelle Teilnehmerdaten, die den in dem entsprechenden wissenschaftlichen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der De-Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für nicht gewinnorientierte Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.	Individual participant data that underlie the results reported in the according article will be made available after de-identification (text, tables, figures and appendices) for non-profit research purposes.	http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html																																									http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html	Ulm	Klinik für Innere Medizin II	UNI_MEDICAL_CENTER																											Harald.guendel@uniklinik-ulm.de				0731/50061802	70	+49-731-50022036	de	3	Kontrollgruppe: keine Intervention	en	3	control group: no intervention, treatment as usual																									U1111-1278-7118																																																																																																																																																																																																																								
de	1	Verum und Placebo	en	1	Verum and Placebo	de	2	Placebo und Verum	en	2	Placebo and Verum	UPDATED	de	en	false	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	91054	DE			Erlangen	Universitätsklinikum Erlangen		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91054	DE	Friedrich	Kruse	Erlangen	+491318533001	Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik	Schwabachanlage 6	Prof. Dr. med.	recover.au@uk-erlangen.de	PUBLIC_QUERIES	91054	DE	Friedrich	Kruse	Erlangen	+491318533001	Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik	Schwabachanlage 6	Prof. Dr. med.	recover.au@uk-erlangen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	91054	DE	Friedrich	Kruse	Erlangen	+491318533001	Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik	Schwabachanlage 6	Prof. Dr. med.	recover.au@uk-erlangen.de	false	DRKS00032237		de	Therapiesicherheit und -verträglichkeit sowie mögliche klinische Effekte von BC007 bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom	reCOVer	Prospektive, explorative, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Prüfung der Phase IIa im Cross-over Design zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie möglicher klinischer Effekte von BC007 bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom	Prospektive, explorative, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Prüfung der Phase IIa im Cross-over Design zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie möglicher klinischer Effekte von BC007 bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom	en	Evaluation of safety and tolerability and potential clinical effects of BC007 in patients with post-COVID syndrome	reCOVer	Prospective, exploratory, randomized, controlled, double-blind, phase IIa clinical trial in a cross-over design to evaluate the safety and tolerability and potential clinical effects of BC007 in patients with post-COVID syndrome	Prospective, exploratory, randomized, controlled, double-blind, phase IIa clinical trial in a cross-over design to evaluate the safety and tolerability and potential clinical effects of BC007 in patients with post-COVID syndrome.	2023-09-25	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS	2024-09-10	2023-10-01	de	"•	Therapeutische Antikoagulation mit Heparin, Marcumar, DOAK oder regelmäßige Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Einfluss auf die Blutgerinnung in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Visite
•	Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder gegenüber Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
•	Anamnestisch bekannte andere Erkrankung oder Ursache für Müdigkeit und verminderte Belastbarkeit, wie z.B. Multiple Sklerose, Anämie 
•	Anamnestisch bekanntes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom 
•	Adipositas mit einem BMI ≥ 30 kg/m2
•	Klinische Hinweise auf Vorliegen schwerer akuter oder subakuter Organschäden an Herz und Lunge 
•	Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, durch welche nach Beurteilung des Prüfers ein Studieneinschluss ein unverhältnismäßig hohes Risiko für den betroffenen Patienten darstellen würde
•	Maligne Erkrankung unter laufender onkologischer Therapie 
•	Maligne Erkrankung in Remission mit mäßigem bis hohem Rezidivrisiko innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
•	Schwangerschaft und Stillzeit
•	Fehlende Bereitschaft zu Anwendung zuverlässiger Methoden zur Kontrazeption während und bis zu 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme (gilt für alle Teilnehmer) 
•	Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Bevollmächtigten des Sponsors oder der Prüfstelle stehen (insofern keine Teilnahme von Mitarbeitern der Augenklinik des Universitätsklinikums Erlangen)
•	Geplanter längerer Aufenthalt außerhalb der Region, der die Einhaltung des Visitenplans verhindert.
•	Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Verabreichung eines nicht zugelassenen Wirkstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Termin."	"•	Alter: 18-80 Jahre
•	Männliche oder weibliche Person 
•	Die Person ist mental in der Lage, Wesen und Inhalt der klinischen Prüfung zu verstehen und die Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen.
•	Vorliegen der schriftlichen Einwilligung der Person nach erfolgter Aufklärung durch den Prüfer bzw. ein ärztliches Mitglied der Prüfgruppe.
•	Z.n. SARS-CoV-2 Infektion, die zum Zeitpunkt der akuten Infektion durch positiven PCR-Test bestätigt wurde
•	Z.n. COVID-19 mit Erkrankungsbeginn mindestens 12 Wochen vor Studieneinschluss 
•	Nach COVID-19 fortbestehende* oder sich entwickelnde Symptome eines Post-COVID-Syndroms, mit klinisch relevanter Fatigue mit einem Bell Score ≤ 60 und anamnestisch mindestens drei der folgenden Symptome: 
o	Belastungsintoleranz  
o	Belastungsdyspnoe 
o	Konzentrationsstörungen 
o	sog. brain fog 
o	Abgeschlagenheit  
o	Gangunsicherheit 
o	Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinns
o	Kopfschmerzen
*Beschwerdepersistenz > 12 Wochen nach Erkrankungsbeginn von COVID-19 

•	Vorliegen von funktionellen GPCR-AAb. Bereits vorhandene Befunde u.a. aus der Teilnahme am Versorgungsforschungsprojekt disCOVer können nach Einschätzung des Prüfers verwendet werden. 
•	Vorliegen eines aktuellen negativen SARS-CoV-2 Antigentest (max. 24 Std. alt)
•	Teilnehmerinnen müssen zusätzlich mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
o	Menopause (mindestens zwölf Monate natürliche Amenorrhoe oder sechs Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH >40mU/ml) oder
o	Zustand nach beidseitiger Ovarektomie oder Hysterektomie seit mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Termin (Visite 1, Tag -7±6 Tage) oder
o	Regelmäßige, korrekte und verlässliche Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Fehlerquote ≤1% pro Jahr (z.B. Implantate, Depotspritzen, Intrauterinpessar, Hormonspiralen) oder
o	Vasektomie des Partners."	en	"- Therapeutic anticoagulation with heparin, Marcumar, DOAK or regular use of other drugs with influence on blood coagulation in the last 2 weeks before the screening visit
- Known hypersensitivity to any of the ingredients of the investigational product or to drugs with similar chemical structure
- History of other known disease or cause of fatigue and decreased exercise tolerance, such as multiple sclerosis, anemia 
- History of obstructive sleep apnea syndrome 
- Obesity with a BMI ≥ 30 kg/m2.
- Clinical evidence of presence of severe acute or subacute organ damage to the heart and lungs 
- Presence of a serious medical condition that, in the judgment of the investigator, would make study inclusion a disproportionately high risk for the affected patient
- Malignant disease under ongoing oncological therapy 
- Malignant disease in remission with moderate to high risk of recurrence within the last 2 years prior to screening
- Pregnancy and lactation
- Lack of willingness to use reliable methods of contraception during and up to 3 months after the end of study participation (applies to all participants) 
- Persons in a dependent or employment relationship with the authorized representative of the sponsor or the study site (insofar no participation of employees of the Department of Ophthalmology of the University Hospital Erlangen)
- Planned prolonged stay outside the region that prevents compliance with the visit schedule.
- Participation in another clinical trial or administration of an unapproved agent within the last 4 weeks before the screening appointment."	"- Age: 18-80 years
- Male or female 
- The subject is mentally capable of understanding the nature and content of the clinical trial and of following the instructions of the study personnel.
- Presence of the subject's written informed consent from the investigator or a medical member of the study team.
- Z.n. SARS-CoV-2 infection confirmed by positive PCR test at the time of acute infection.
- Z.n. COVID-19 with onset of illness at least 12 weeks prior to study inclusion. 
- Post-COVID-19 persisting* or developing symptoms of post-COVID syndrome, with clinically relevant fatigue with a Bell Score ≤ 60 and history of at least three of the following symptoms: 
o Exercise intolerance  
o exertional dyspnea 
o concentration disturbances 
o so-called brain fog 
o fatigue  
o gait unsteadiness 
o disturbances of the sense of taste and/or smell
o headache
*Persistence of symptoms > 12 weeks after onset of COVID-19. 

- Presence of functional GPCR-Ab. Pre-existing findings from participation in the disCOVer health services research project, among others, may be used at the discretion of the investigator. 
- Presence of a current negative SARS-CoV-2 antigen test (max. 24 hrs old).
- Participants must also meet at least one of the following criteria:
o Menopause (at least twelve months of natural amenorrhea or six months of amenorrhea with serum FSH >40mU/ml) or
o Status post bilateral ovariectomy or hysterectomy for at least six weeks prior to screening appointment (visit 1, day -7±6 days), or
o Regular, correct, and reliable use of a contraceptive method with a failure rate ≤1% per year (e.g., implants, depot injections, intrauterine devices, hormonal coils); or
o Vasectomy of the partner."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Erlangen	Augenklinik Erlangen	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-10-31	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-06-25	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"•	Veränderung der Fatigue-Symptomatik bestimmt anhand der 
•	Bell-Skala 
•	Canadian Criteria
•	Chalder Fatigue Scale 
•	FACIT Fatigue Scale
•	Fatigue Severity Scale
•	Veränderung der Lebensqualität bestimmt anhand des SF-36-Fragebogens 
•	Veränderung der körperlichen Belastbarkeit bestimmt anhand des 6-MWT (Gehstrecke, Borg-Skalen)
•	Veränderung der Mikrozirkulation anhand der Gefäßdichte (vessel density) in den Kapillarplexus der Makula und/oder um den Sehnerv im OCT-A Scan  
•	Qualitative Bestimmung von funktionellen GPCR-Autoantikörper (nachweisbar/nicht nachweisbar) 
•	Auftreten von AEs, ARs, SAEs und SARs im gesamten Be-obachtungszeitraum"	Auftreten therapiebedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) im Zeitraum von V2 (nach Gabe des Prüfpräparats) bis V7 im Ver-gleich zwischen Arm A (Verum -> Placebo) und Arm B (Placebo -> Verum).	en	"- Change in fatigue symptomatology determined using the 
- Bell scale 
- Canadian Criteria
- Chalder Fatigue Scale 
- FACIT Fatigue Scale
- Fatigue Severity Scale
- Change in quality of life determined by the SF-36 questionnaire 
- Change in exercise capacity determined by the 6-MWT (walking distance, Borg scales)
- Change in microcirculation determined by vessel density in the capillary plexus of the macula and/or around the optic nerve in the OCT-A scan.  
- Qualitative determination of functional GPCR autoantibodies (detectable/not detectable) 
- Occurrence of AEs, ARs, SAEs and SARs during the whole observation period"	Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAE) in the period from V2 (after administration of the investigational product) to V7 comparing arm A (verum -> placebo) and arm B (placebo -> verum).	CROSSOVER	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-50-Az	91054	DE	Erlangen	+40-9131-8522270	Ethik-Kommission der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg	Krankenhausstr. 12	ethikkommission@fau.de	www.ethikkommission.fau.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-02-27	2023-01-27		FREETEXT	de	Post-COVID-Syndrom	en	Post-COVID-Syndrome	MAIN												2024-09-10	30		Kapelle-Ufer 1																																																																																								Prüfplan	TRIALPROTOCOL		80																																																INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT	statistischer Analyseplan	OTHER																								2022-001781-35	PLACEBO																																																																																																																																																																												
de	1	"Ehemalige COVID-19 PatientInnen (nachgewiesene SARS-CoV-2 Infektion nach den Richtlinien des österr. Bundesministeriums für Gesundheit & Soziales)  werden 6 Monate nach absolvierter pulmonaler Rehabilitation für Follow-Up Messungen kontaktiert. Die pulmonale Rehabilitation wurde aufgrund einer COVID-19 Erkrankung genehmigt und im Zeitraum vom 1.03.2019 und 31.05.2021 absolviert. Die Follow-Up Messungen beinhalten vier Assessments, die bereits vor und nach dem 3-wöchigen Rehabilitationsaufenthalt durchgeführt wurden: der 6-minütige Gehtest 6MWT), eine kleine Spirometrie zur Erfassung des FEV1, FVC und DLCO, die Dyspnoe Skala (mMRC Dyspnea Scale), sowie die modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Das Ziel dieser Follow-Up Messungen ist es, eine Aussage über dieLeistungsfähigkeit (6MWT), die Lungenparameter (Spirometrie), die derzeitigen Dyspnoe (mMRC Dyspnea Scale), sowie die Müdigkeit (MFIS) treffen zu können und diese geschlechtsspezifisch zu evaluieren."	en	1	Post-acute COVID-19 patients who had a confirmed SARS-Cov-2 infection according to the Austrian ministry of health will be contacted for follow-up measurements six months after they completed a three week pulmonary rehabilitation programm. Pulmonary rehabilitation was approved due to COVID-19 disease and was completed during the 1st of March, 2019 and the 31st of May, 2021. The Follow-Up measurement consists of four assessments, which were already conducted at rehabilitation admission and discharge, namley, a six-minute-walk test (6MWT), spirometry (to assess FEV1, FVC and DLCO), the mMRC Dyspnea Scale and the modified Fatigue Impact Scale (MFIS). The aim of the follow-up measurements is to make a statement about physical performance (6MWT), lung function parameters (spirometry), dyspnoe and fatigue and to evaluate these parameters on the basis of sex.							UPDATED	de	en	true	6020	AT	Innsbruck	Institute for Sport Science	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	6020	AT	Linda Katharina	Rausch	Innsbruck	Universität Innsbruck, Institut für Sportwissenschaft	Dr	PUBLIC_QUERIES	6232	AT	Bernhard	Puchner	Münster	00430533720004	Rehabilitationszentrum Münster	Gröben 700	Dr. med	bernhard.puchner@reha-muenster.at	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	6020	AT	Linda Katharina	Rausch	Innsbruck	004351250745848	Universität Innsbruck, Institut für Sportwissenschaft	Fürstenweg 185	Dr	linda.rausch@uibk.ac.at	SCIENTIFIC_QUERIES	6020	AT	Linda Katharina	Rausch	Innsbruck	004351250745848	Universität Innsbruck, Institut für Sportwissenschaft	Fürstenweg 185	Dr	linda.rausch@uibk.ac.at	true	DRKS00026936		de	Nach einer COVID-19 Erkrankung sind die physischen Folgen immer noch ungeklärt. Es zeigte sich zwar, dass die Leistungsfähigkeit und die Lungenfunktions sich verbesserte, wenn PatientInnen die Möglichkeit bekamen, nach der Infektion mindestens drei Wochen eine pulmonale Rehabilitation durchzuführen, allerdings wurde nach 6 Monaten immer noch muskuläre Schwäche, Lungendiffusionseinschränkungen und Fatigue festgestellt. Von diesen Symptomen waren Frauen deutlich häufiger betroffen als Männer. Das Ziel der Studie ist es, zu ermitteln, ob bei ehemaligen COVID-19 PatientInnen sechs Monate nach dem Rehabilitationsaufenthalt noch Verbesserungen bezüglich der Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion und der Müdigkeit bei post-COVID-19 PatientInnen nachgewiesen werden können und ob diese Veränderungen geschlechtsspezifisch unterschiedlich sind. Daraus könnte man praktische Schlüsse bezüglich der Dauer einer pulmonalen Rehabilitation bei COVID-19 Patientinnen ziehen, sowie bezüglich der Notwendigkeit von geschlechtsspezifischen Ansätzen in der Trainingstherapie.	CovGenRehab	"Die Leistungsfähigkeit und Lungenfunktionsparameter von COVID-19 PatientInnen verbesserten sich zwar signifikant nach einer drei- bis fünfwöchigen pulmonalen Rehabilitation (Puchner et al., 2021), jedoch zeigte eine 6-monatige Follow-Up Untersuchung von Huang et al., (2021), dass 76% der PatientInnen immer noch über mindestens ein COVID-19 bezogenes Symptom berichteten. Davon waren muskuläre Schwäche und Lungendiffusionseinschränkungen diejenigen Symptome, von denen Frauen deutlich häufiger betroffen waren als Männer. Ehemalige PatientInnen des Rehazentrums Münster werden sechs Monate nach dem Aufenthalt erneut getestet, um die Leistungsfähigkeit, die Lungenfunktionsparameter, sowie Parameter der Fatigue zu messen. Dazu werden die selben Tests einmalig angewendet, wie sie beim Eingangs- und Abschluss-Assessment im Rehazentrum Münster durchgeführt wurden. Diese sind:
1) Six-Minute Walk Test (6MWT), als Parameter für die Leistungsfähigkeit
2) Lungenfunktionsmessung zur Ermittlung der FEV1 (Einsekundenkapazität) und FVC
(forcierte Vitalkapazität)
3) modifizierter Fragebogen zu den Auswirkungen von Müdigkeit (MFIS - Modified Fatigue
Impact Scale)
4) Modifizierter Fragebogen zur Einschätzung von Dyspnoe (mMRC - modified Medical
Research Council) Dyspnea Scale
Das Ziel dieser Follow-Up Assessments ist es, zu ermitteln, ob sechs Monate nach dem Rehabilitationsaufenthalt noch Verbesserungen bezüglich der Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion und der Müdigkeit bei post-COVID-19 PatientInnen nachgewiesen werden
können und ob diese Veränderungen geschlechtsspezifisch unterschiedlich sind."	Die Effektivität der rehabilitativen Trainingstherapie bei post-akuten COVID-19 Patient*innen mit dem Fokus auf geschlechtsspezifische Unterschiede nach sechs Monaten	en	After a COVID-19 infection, reduced performance and lung function parameters have been shown. Pulmonary rehabilitation for three to five weeks significantly improves performance and lung function parameters in COVID-19 patients, however, after six months, smptoms such as muscular disfunction and fatigue are still present, especially in women. The aim of this study is an evaluation of COVID-19 patients six months after they were dischared from pulmonary rehabilitation in order to find out, if lung function and performance parameters are still improved. The findings could result in pratical applications regarding the duration of rehabilitation as well as sex specific aspects of training therapy.	CovGenRehab	"After suffering from acute coronavirus disease 2019 (COVID-19), 76% of patients reported at least one COVID-19 related symptom after six months of hospital discharge, whereas the prevalence was higher in women, especially regarding symptoms such as fatigue or muscle weakness, lung diffusion impairment and anxiety or depression (Huang et al., 2021).
In order to cure symptoms in post-acute COVID-19 patients, pulmonary rehabilitation serves as key component for promoting recovery (Sonnweber et al., 2020). Existing standardized training therapy interventions in pulmonary rehabilitation have shown to significantly improve physical performance, lung function parameters and quality of life in post-acute COVID-19 patients (Puchner et al., 2020). However, it is not known, if these positive results are equally beneficial for both men and women and if they are still visible after six months. 
Therefore, data of 73 post-acute COVID-19 patients who stayed or will stay at the Clinic for Rehabilitation in Münster, Austria will be analyzed at three different time points: before, immediately after and six months after their rehabilitation stay. Lung function parameters, performance parameters, dyspnea and fatigue impact scales are assessed before and after the rehabilitation stay as part of the clinical routine. After six months, patients are recruited for a follow-up assessment where spirometry (lung function), the Six Minute Walk Test (physical performance), the mMRC (modified Medical Research Council) Dyspnea Scale and the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) will be measured again.
The findings of this pilot study could inform about making practical decisions on whether there is a need for a gender-specific approach in training therapy in pulmonary rehabilitation of post-acute COVID-19 patients. In addition, recommendations about the length of pulmonary rehabilitation of post-acute COVID-19 patients could be based on this pilot study."	The Effect of Training Therapy in Rehabilitation of Post-Acute COVID-19 – A six Months Follow-up Pilot Study With the Focus on Gender Differences	2021-10-19	PROSPECTIVE	ALL	73	AT	YEARS	2022-07-31	2021-12-01	de	"Ausschlusskriterien: 
-  Verlegung ins Krankenhaus während des Rehabilitationsaufenthaltes
- PatientInnen, die zum Zeitpunkt des Rekruitements in einem Alten- oder Pflegeheim wohnen
- Demenz und psychische Erkrankungen 
- neurologische und innere Erkrankungen (z.N. Schlaganfall, Lungenembolie)
- akute orthopädische Erkrankungen"	"- Alter: mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Rehabilitationsaufenthalts
- eine bestätigte SARS-CoV-2 Infektion nach der Definition des österreichischen Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
-ein abgeschlossener Rehabilitationsaufenthalt im Rehazentrum Münster von mindestens 3 Wochen
- post-akute COVID-19 PatientInnen die der Skala 1 bis 6 nach Huang et al. (2021) zugeordnet werden können"	en	Female and male participants will be excluded from analysis if they terminate their rehabilitation stay earlier than three weeks. Former patients will be excluded from follow-up assessments if they cannot be contacted and/or live in nursing or welfare home, if the follow-up would be too difficult due to psychotic disorders, dementia, readmission to hospital, internal diseases (e.g. stroke or pulmonary embolism) or orthopedic diseases, which limit their range of mobility.	Female and male participants with a minimum age of 18 years will be included. They took part or will take part in a standardized rehabilitation program of the Rehabilitation Clinic Münster due to a confirmed infection with SARS-CoV-2 according to the definition of the Austrian Federal ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection prior to hospitalization. They will be classified into three degrees of severity according to the severity scales by Huang et al., (2021)	MONOCENTRIC	18	YEARS	Münster, Tirol	Rehabilitationszentrum Münster	OTHER	2021-12-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-10	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Fragebögen MFIS (modified Fatigue Impact Scale) und mMRC Dyspnea Scale	Lungenfunktionsparameter (FEV1, FVC) und Leistungsparameter (6-Minute-Gehtest)	en	Questionnaires (MFIS - modifed Fatigue Impact Scale and mMRC Dyspnea Scale)	lung function parameter (FEV1, FVC) and Leistungsparameter (6-Minute-Walking-Test)	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	1245/2021	A-6020	AT	Innsbruckj	+43 (0)50 504-22293	Ethikkommission Med.Universität InnsbruckGeschäftsstelle [Ethikkommission der medizinischen Universität Innsbruck]	Anichstraße 35	ethikkommission@i-med.ac.at	http://www.i-med.ac.at/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-08	2021-06-09	U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN												2022-11-03	60	051250745848	Fürstenweg 185	www.uibk.ac.at/isw	004351250745848	Fürstenweg 185	linda.rausch@uibk.ac.at	https://www.uibk.ac.at/isw/								Die Daten werden nach Publikation über das entsprechende Journal abrufbar sein. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan kann ebenfalls eingesehen werden, oder durch Kontaktaufnahme zur Erstautorin geschickt werden.	The data will be available after publication through the specific journal. Study protocol and statistical analysis can also be acquired there	https://www.uibk.ac.at/isw/																																							Februar 2024	www.reha-muenster.at	https://www.uibk.ac.at/isw/																														linda.rausch@uibk.ac.at		Submission File bei International Journal of Sports Medicine	RESULT		95																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	Patienten in ärztlicher Versorgung mit 10-wöchigem Zugriff zur Fimo Health App - Long Covid	en	1	Patients in care-as-usual with full access to the Fimo Health App - Long Covid for 10 weeks	de	2	Patienten in ärztlicher Versorgung ohne Zugriff zur Fimo Health App - Long Covid	en	2	Patients in care-as-usual without access to the Fimo Health App - Long Covid	UPDATED	de	en	true	53227	DE	Bonn	Fimo Health GmbH	COMMERCIAL	true	PUBLIC_QUERIES	53227	DE	Tim	Fellerhoff	Bonn	Fimo Health GmbH		SCIENTIFIC_QUERIES	53227	DE	Tim	Fellerhoff	Bonn	+491707883760	Fimo Health GmbH	Ennerthang 13		tim.fellerhoff@fimo.io	PRIMARY_SPONSOR	58455	DE	Michael	Linnebank	Witten		Universität Witten/Herdecke		Prof. Dr.	MLinnebank@KKEL.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	45886	DE	Michael	Linnebank	Gelsenkirchen	+49 2043 - 278-15500	St. Augustinus Gelsenkirchen GmbH	MLinnebank@KKEL.de	Prof. Dr.	MLinnebank@KKEL.de	true	DRKS00030811	https://fimohealth.com/longcovid_studie	de	"Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Fimo Health App - Long Covid zu einer Verringerung der Fatigue bei Long-Covid Patient:innen führt. 
Fatigue ist eines der häufigsten, anhaltenden Symptome bei einer Long-Covid Erkrankung. Aufgrund der Neuartigkeit des Long-Covid-Syndroms mangelt es an Therapie-Empfehlungen. 
Die Fimo Health App - Long Covid verfolgt das Ziel, Fatigue zu reduzieren und die Lebensqualität der Patient:innen zu verbessern. Durch die regelmäßige  Erhebung der Fatigue sowie weiteren Parametern sollen die Nutzer der App ihr Krankheitsbild besser einschätzen können. Darüber hinaus ermöglicht der in der App verfügbare Fatiguekurs einen aktiven Umgang mit der Krankheit. Dieser beruht auf aktuellen medizinischen Leitlinien, sowie in der Vergangenheit erfolgreich angewendeten therapeutischen Ansätzen beim Chronischen Fatigue-Syndrom. Der Zeitaufwand beträgt täglich 9 bis 10 Minuten. 
Untersucht werden von Fatigue betroffene Patienten mit einer mind. 4 Wochen zurückliegenden und per PCR-bestätigten SARS-CoV2 Infektion (Alter 18-60 Jahre).
Folgende Hypothesen sollen überprüft werden:
Die Intervention Fimo Health App - Long Covid... 
1. ... verringert Fatigue.
2. ... führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität.
3. ... führt zu einer Verbesserung der Gesundheitskompetenz.
4. ... führt zu einem geringeren Post-Covid Risiko."	LoCovFit	"Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Fimo Health App - Long Covid zu einer Reduktion der Fatigue bei Long-Covid Patient:innen führt. 
Fatigue ist eines der häufigsten, anhaltenden Symptome bei einer Long-Covid Erkrankung. Aufgrund der Neuartigkeit des Long-Covid-Syndroms mangelt es an verallgemeinerbaren
Therapie-Empfehlungen. Es wurde jedoch eine auffällige Ähnlichkeit zwischen dem Long-Covid-Syndrom und dem Chronischen Fatigue-Syndrom festgestellt. Daher wird argumentiert, dass auch die therapeutischen Ansätze für das Chronische Fatigue-Syndrom und das Long-Covid-Syndrom ähnlich sein sollten. 
Die Fimo Health App - Long Covid verfolgt das Ziel, Fatigue zu reduzieren und die Lebensqualität der Patient:innen zu verbessern. Durch die regelmäßige  Erhebung der Fatigue sowie Vital-, Umgebungs und Aktivitätsparametern sollen die Nutzer der App Einflussfaktoren ausmachen und ihr Krankheitsbild besser einschätzen können. Darüber hinaus ermöglicht der in der App implementierte Fatiguekurs einen proaktiven Umgang mit dem Fatigue Syndrom. Dieser beruht auf aktuellen medizinischen Leitlinien, sowie in der Vergangenheit erfolgreich angewendeten therapeutischen Ansätzen beim Chronischen Fatigue-Syndrom. Der Zeitaufwand der Intervention beträgt täglich 9 bis 10 Minuten. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt somit 11 Stunden über zehn Wochen Interventionsdauer. 
Untersucht werden von Fatigue betroffene Patienten mit einer mind. 4 Wochen zurückliegenden und per PCR-bestätigten SARS-CoV2 Infektion (Alter 18-60 Jahre).
Folgende Hypothesen sollen überprüft werden:
1. Die Intervention Fimo Health App - Long Covid führt zu einer Reduktion von Fatigue.
2. Die Intervention Fimo Health App - Long Covid führt zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
3. Die Intervention Fimo Health App - Long Covid führt zu einer Verbesserung der Gesundheitskompetenz.
4. Die Intervention der Fimo Health App - Long Covid führt zu einem geringeren Post-Covid Risiko."	Evaluation des In-App-Therapieprogramms „LoCovFit” zur Reduktion von Fatigue bei Long COVID-19 Patient:innen	en	"The aim of the study is to test whether the Fimo Health App - Long Covid leads to a reduction in fatigue in Long Covid patients. 
Fatigue is one of the most common, persistent symptoms of long covid disease. Due to the novelty of Long Covid Syndrome, there is a lack of treatment recommendations. 
The Fimo Health App - Long Covid aims to reduce fatigue and improve the quality of life of patients. By regularly recording fatigue and other parameters, users of the app should be able to better assess their clinical picture. In addition, the fatigue course available in the app enables active management of the disease. This course is based on current medical guidelines as well as therapeutic approaches for chronic fatigue syndrome that have been successfully applied in the past. The time required is 9 to 10 minutes daily. 
Patients affected by fatigue with a SARS-CoV2 infection at least 4 weeks ago and confirmed by PCR (age 18-60 years) will be examined.
The following hypotheses will be tested:
The intervention Fimo Health App - Long Covid... 
1. ... reduces fatigue.
2. ... leads to an improvement in quality of life.
3. ... leads to an improvement in health literacy.
4. ... leads to a lower post-covid risk."	LoCovFit	"The aim of this study is to investigate whether the Fimo Health App - Long Covid leads to a reduction in the 
severity of fatigue in Long-Covid patients in addition to care-as-usual. 
Fatigue is one of the most common, persistent symptoms of Long-Covid disease. Due to the novelty of the Long-Covid syndrome, there is a lack of generalizable treatment recommendations. However, a striking similarity between long-covid syndrome and chronic fatigue syndrome has been noted. Therefore, it is argued that therapeutic approaches for chronic fatigue syndrome and long-covid syndrome would be similar. 
The Fimo Health App - Long Covid aims to reduce fatigue and improve the quality of life of patients. By regularly tracking fatigue severity as well as vital, environmental and activity parameters, users of the app should be able to identify influencing factors and better assess their clinical picture. In addition, the fatigue course implemented in the app enables a proactive approach to fatigue syndrome. This is based on current medical guidelines, as well as therapeutic approaches to chronic fatigue syndrome that have been successfully applied in the past. The time required for the intervention is 9 to 10 minutes daily. The total duration of the intervention is 11 hours over ten weeks. 
Patients affected by fatigue with PCR-confirmed SARS-CoV2 infection at least 4 weeks ago (age 18-60 years) will be included.
The following hypotheses will be tested:
1. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to a reduction of fatigue.
2. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to an improvement in health-related quality of life.
3. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to an improvement in health literacy.
4. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to a lower Post-Covid risk."	"Evaluation of an in-app treatment ""LoCovFit"" for reduction of fatigue severity in Long COVID-19 patients"	2023-03-08	PROSPECTIVE	ALL	170	DE	YEARS	2024-04-01	2023-05-15	de	"a. Die Patient:in hat eine bereits bekannte psychiatrische oder somatische Erkrankung, welche die Fatigue erklären kann
b. Die Patient:in nimmt derzeit an einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm teil, um die Folgen von COVID-19 zu lindern"	"a. Diagnose von Covid-19, bestätigt durch einen positiven PCR Test
b. Die Covid-19 Diagnose liegt mindestens einen Monat zurück
c. Die Patient:innen leiden unter Fatigue gemessen auf dem Würzburger Erschöpfungsinventar (WEIMUS) und weisen einen Wert von 32 oder höher auf 
d. Über 18 und unter 60 Jahre
e. Ausreichende Deutschkenntnisse
f. Ein Mobiltelefon mit Betriebssystem Android 5 oder ab iOS 14"	en	"a. The patient has a known psychiatric or somatic illness that may explain the fatigue.
b. The patient is currently participating in a multidisciplinary rehabilitation program to alleviate the effects of COVID-19"	"a. Diagnosis of Covid-19 confirmed by a positive PCR test.
b. Diagnosis of Covid-19 at least one month ago
c. Patients suffer from fatigue as measured by the Würzburg Fatigue Inventory (WEIMUS) and have a score of 32 or higher 
d. Over 18 and under 60 years of age
e. Sufficient knowledge of German
f. A cell phone with Android 5 operating system or iOS 14 or higher."	MULTICENTRIC	18	YEARS	Gladbeck	Neurologie - St. Barbara-Hospital	MEDICAL_CENTER	2023-05-17	false	DISCONTINIUED	2025-12-02	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundärer Endpunkt bildet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen mit dem Short-Form-36 (SF-36). 

Ein weiterer sekundärer Endpunkt stellt die Gesundheitskompetenz der Patient:innen dar. Gesundheitskompetenz wird basierend auf acht Fragen des EU-HLS-47 erhoben.

Die Erhebung erfolgt über eine Onlineplattform zu Beginn der Studie (Baseline), sowie nach Ende der Intervention (nach 10 Wochen)."	"Primärer Endpunkt ist der Schweregrad von Fatigue gemessen mit der Subskala für Fatigue Severity des ""Checklist Individual Strength"" (CIS) Fragebogens. 
Die Erhebung erfolgt über eine Onlineplattform zu Beginn der Studie (Baseline), sowie nach Ende der Intervention (nach 10 Wochen)."	en	"The secondary endpoint is health-related quality of life (HRQL), measured with the Short-Form-36 (SF-36). 

Another secondary endpoint is the health literacy of the patients. Health literacy is assessed based on eight questions of the EU-HLS-47.

The survey is conducted via an online platform at the beginning of the study (baseline), as well as after the end of the intervention (after 10 weeks)."	"The primary endpoint is the severity of fatigue as measured by the Fatigue Severity of the Checklist Individual Strength (CIS) questionnaire. 
The survey is conducted via an online platform at the beginning of the study (baseline), as well as after the end of the intervention (after 10 weeks)."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	99/2022	58448	DE	Witten	+49-2302-926740	Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke	Alfred-Herrhausen-Str. 50	sekretariat-ethik@uni-wh.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-23	2022-05-11		FREETEXT	de	Long-Covid, Post-Covid, Long COVID-19	en	Long-Covid, Post-Covid, Post-Acute Sequelae of COVID-19, Long COVID-19	MAIN												2024-02-18	159	+49 176 432 106 09	Ennerthang 13	www.fimohealth.com	+491707883760	Ennerthang 13	tim.fellerhoff@fimo.io		U08	ICD10	de	COVID-19 in der Eigenanamnese	en	Personal history of COVID-19	OTHER	"Welche Daten werden geteilt? Individuelle Teilnehmerdaten, die in veröffentlichten Artikeln berichtet werden, werden auf Antrag anonymisiert zur Verfügung gestellt.; Welche weiteren Dokumente werden zur Verfügung gestellt? Das Studienprotokoll wird ergänzend zur Verfügung gestellt.;
Ab wann sind die Daten verfügbar? Beginnend 9 Monate nach Artikelpublikation können die Daten angefragt werden. Es gibt kein Enddatum.
Mit wem werden die Daten geteilt? Wissenschaftliche Institutionen und Wissenschaftler die einen Antrag mit Beschreibung der methodischen Herangehensweise vorlegen.;
Für welche Analysen? Um die Ziele des Proposals zu erreichen.; Wie werden die Daten zur Verfügung gestellt? Anträge sollen an tim.fellerhoff@fimo.io gestellt werden. Um die Daten zu erhalten muss eine Vereinbarung für den Datenzugriff unterschrieben werden. Daraufhin werden die Daten ausschließlich digital zur Verfügung gestellt."	"What data is shared? Individual participant data reported in published articles will be provided anonymously.; What other documents will be provided? The study protocol will be provided.;
When will the data be available? Starting 9 months after article publication. There is no end date.
With whom will the data be shared? Scientific institutions and scientists who submit a request with a description of the methodological approach;
For which analyses? To meet the objectives of the proposal; How will the data be made available? Applications should be submitted to tim.fellerhoff@fimo.io. To obtain the data a data access agreement must be signed. Thereupon, the data will be made available digitally only."																																	U09	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand	en	Post COVID-19 condition	OTHER	März 2024			Köln	Infektionsambulanz	MEDICAL_CENTER																												https://s2survey.net/fimo-long-covid/PatientInnen_Information.pdf	LoCovFit - Patienteninformation	OTHER		60	+49-2302-926739																																													Technischer Fehler in der Intervention mit potenziellem Einfluss auf Wirksamkeit.	Technical issue within intervention with potential influence on efficacy.			LoCovFit - Studienplan	TRIALPROTOCOL					Online	Studienwebseite	OTHER																			U10	ICD10	de	Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19	en	Multisystem inflammatory syndrome associated with COVID-19	OTHER																																																																																																																																																																					
de	1	"Patienten mit COVID-19-assoziierter Sepsis mit Indikation zur Intensivtherapie

• T1 (3 d ± 24 h nach Sepsisbeginn):
o Routine und Studienlabor
o Echokardiographie
o optional: Transiente Elastographie

• T2 (7 d ± 24 h nach Sepsisbeginn):
o Routine und Studienlabor
o Echokardiographie
o optional: Transiente Elastographie

• T3 (14 d ± 24 h nach Sepsisbeginn oder Krankenhausentlassung):
o Routine und Studienlabor

• T4 (28 d nach Sepsisbeginn):
o Telefoninterview: anamnestische Informationen und Überlebensstatus

• T5 (3 M ± 14 d nach Sepsisbeginn):
o Fragebogen und Telefoninterview (Krankheitsverlauf, kardiovaskuläre Ereignisse nach Entlassung, Langzeitfolgen)
o Screeningfragen
o  Kognitive Leistungsfähigkeit: t-Montreal Cognitive Assessment (t-MoCa)
o Aktivitäten des alltäglichen Lebens (ADL): Barthel Index
o Angst- und Depressionssymptomatik: Brief Symptom Inventory 18
o Fatigue: Fatigue Skala 
o Instrumentelle Aktivitäten des alltäglichen Lebens (IADL)
o Lebensqualität: EQ-5D-3L
o Symptome post-traumatischer Belastungsstörung: Post Traumatic Symptom Scale – 10
o Schmerzgeschehen: chronische Schmerzen und Korff Graded Chronic Pain Scale 

• T6 (6M ± 14 d nach Sepsisbeginn):
o die Inhalte sind mit Visite T5 identisch"	en	1	"Patients with COVID-19-associated sepsis (with indication for critical care)

• T1 (3 d ± 24 h after sepsis diagnosis):
o routine and study-specific blood tests 
o echocardiography
o optional: transient elastography

• T2 (7 d ± 24 h after sepsis diagnosis):
o routine and study-specific blood tests 
o echocardiography
o optional: transient elastography

• T3 (14 d ± 24 h after sepsis diagnosis or hospital discharge):
o routine and study-specific blood tests 

• T4 (28 d nach Sepsisbeginn):
o telephone-interview: anamnestic information and patient status (survival)

• T5 (3 M ± 14 d after sepsis diagnosis):
o questionnaires and telephone-interview (disease course, cardiovascular events after discharge, long-term consequences)
o Screening-questions
o cognitive functioning: t-Montreal Cognitive Assessment (t-MoCa)
o activities of daily living (ADL): Barthel Index
o symptoms of anxiety and depression: Brief Symptom Inventory 18
o fatigue: Fatigue Scale
o instrumental activities of daily living (IADL)
o health related quality of life: EQ-5D-3L
o symptoms of post-traumatic stress disorder: Post Traumatic Symptom Scale – 10
o pain: chronic pain and Korff Graded Chronic Pain Scale 

• T6 (6M ± 14 d after sepsis diagnosis):
o the contents are identical with T5"	de	2	"Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis mit Indikation zur Intensivtherapie

Die Visitenzeitpunkte und Untersuchungsinhalte sind identisch mit Arm 1."	en	2	"patients with Influenza-associated sepsis  (with indication for critical care)

The time points and methods are the same as in arm 1."	UPDATED	de	en	false	10115	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	07747	DE	Sina	Coldewey	Jena	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Univ.-Prof.	PUBLIC_QUERIES	07747	DE	Markus	Engelmann	Jena	03641-9323290	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Dr. med.	markus.engelmann@med.uni-jena.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	07747	DE	Sina	Coldewey	Jena	03641-9323101	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Univ.-Prof.	sina.coldewey@med.uni-jena.de	SCIENTIFIC_QUERIES	07747	DE	Sina	Coldewey	Jena	03641-9323101	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Univ.-Prof.	sina.coldewey@med.uni-jena.de	true	DRKS00024162		de	"Die Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, an der Menschen in jedem Lebensalter erkranken können. Ursächlich können Infektionen mit Bakterien, Pilze oder Viren sein. Bei schweren Verläufen viraler Pneumonien, z. B. mit dem SARS-CoV-2 Virus (COVID-19) oder Grippevirus (Influenza), kann es zum Versagen eines oder mehrerer Organsysteme kommen. Das Ausmaß des Organversagens in der Sepsis unterscheidet sich von Patient zu Patient und je nach Zeitpunkt im Krankheitsverlauf. Aktuell besteht die einzige Behandlungsoption in einer frühzeitigen Behandlung der Infektion z. B. durch Operation und/oder der Gabe von Antibiotika sowie einer unterstützenden intensivmedizinischen Therapie. Durch die moderne Intensivmedizin konnte die Anzahl der Erkrankungen mit tödlichem Ausgang reduziert werden. Aber auch nach Überleben einer Sepsis leiden Patienten häufig an erheblichen Einschränkungen verschiedener Organfunktionen, der Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität. Es wird derzeit vermutet, dass die Entwicklung einer septischen Erkrankung des Herzens – einer septischen Kardiomyopathie – einen Einfluss auf das Risiko zu versterben hat. Der Zusammenhang zwischen der Funktionseinschränkung des Herzkreislaufsystems und der Veränderung von Stoffwechselwegen für den Verlauf der Erkrankung ist noch nicht abschließend untersucht. Ziel der Studie ist es daher insbesondere die Herz- und Kreislauffunktion und den Stoffwechsel der Patienten zu untersuchen. Neben kardiologischen Routineverfahren, wie der Echokardiographie, werden mithilfe von Blut-, Stuhl und Urinuntersuchungen neben Routinewerten vor allem spezifische Informationen über den Stoffwechsel der Patienten gesammelt. Die Messungen finden in der Akutphase (3 und 7 Tage nach Diagnosestellung Sepsis), in der stabilen Phase (14d nach Krankheitsbeginn oder Krankenhausentlassung) und nach vollständiger oder unvollständiger Erholung von der Erkrankung (28d, 3 und 6 Monate nach Diagnosestellung Sepsis) statt. Die gewonnenen molekularen Daten werden zwischen Patienten mit einer COVID-19-Sepsis und Grippe-assoziierten-Sepsis verglichen. Es erfolgt darüber hinaus ein Abgleich mit Daten aus einer anderen Sepsis Studie („Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die mittel- und langfristige Morbidität und Mortalität bei Sepsis“, DRKS: DRKS00013347). Ein weiterer wichtiger Aspekt der Studie ist die Betrachtung möglicher Langzeitfolgen einer COVID-19-assoziierten Sepsis bzw. einer durch Grippe ausgelösten Sepsis.
Durch die klinischen Untersuchungen und Labordiagnostik sollen klinische Einflussgrößen und Stoffwechselwege erkannt werden, die bei der Entstehung und dem Verlauf der Sepsis eine Rolle spielen. Ferner sollen Faktoren identifiziert werden, die den Einfluss auf den mittel- und langfristigen Gesundheitszustand, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität nach Sepsis nehmen. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Ansätze bei der Sepsis."	ICROVID	"Übergeordnetes Ziel dieses Vorhabens ist die Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die mittelfristige Morbidität und Mortalität nach COVID-19-assoziierter Sepsis als Grundlage für die Entwicklung zielgerichteter personalisierter Strategien im Rahmen einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie auf deutschen Intensivstationen. Es ist geplant, eine umfassende klinische und molekulare Charakterisierung von Patienten mit COVID-19-Sepsis durchzuführen, um kardiovaskuläre und molekulare prognostische Marker für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse, den kurz- und mittelfristigen Krankheitsverlauf sowie die Sterblichkeit zu identifizieren. Um potentielle spezifische Veränderungen nachweisen zu können, werden die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe von Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis verglichen.  Zudem erfolgt der Vergleich mit einer Kohorte von Sepsis-Patienten und gesunder Probanden aus der Studie „Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die mittel- und langfristige Morbidität und Mortalität bei Sepsis“ [DRKS: DRKS00013347]. Der primäre Endpunkt der Studie sind Mortalitätsunterschiede zwischen COVID-19-Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer auf Intensivstation aufgetretenen septischen Kardiomyopathie 3 Monate nach Diagnosestellung COVID-19-Sepsis. Weitere Fragestellungen beziehen sich auf Unterschiede zwischen COVID-19-Sepsis- Patienten mit und ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie bezüglich der klinischen Untersuchungen und laborchemischen Analysen im akuten, mittel- und langfristigen Verlauf. Zudem sollen spezifische klinische und molekulare Veränderungen sowie Langzeitfolgen, u. a. Posttraumatische Belastungsstörung, Depressions- und Angstsymptomatik, kognitive Leistungsfähigkeit, chronische Schmerzen, Fatigue, Aktivitäten des alltäglichen Lebens und Lebensqualität,  bei Patienten mit schweren COVID-19-Verläufen herausgearbeitet werden. 

[Amendment 15.01.2021 - Anpassung Rekrutierung Arm 1+2
[Amendment 03.06.2021 - Anpassung Follow Up Arm 1+2]
[Amendment 12.04.2022 - Anpassung Studienlaufzeit, Anpassung Arm 1+2]
[Amendment 02.11.2022 - Anpassung Arm 1+2]"	Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die Morbidität und Mortalität bei COVID-19-Sepsis	en	Sepsis is a life-threatening condition which can affect people of any age. It can be caused by infections with bacteria, fungi or viruses. Severe cases of viral pneumonia, e.g. with the SARS-CoV-2 virus (COVID-19) or the flu virus (Influenza) can trigger a host response resulting in organ failure. The extent of the organ dysfunction varies between patients and during the course of the condition. Thus far, the only causal treatment option consists in treating the infection early e. g. by an operation or the use of antibiotics. Owing to advances in modern critical care, more patients survive sepsis. Nonetheless, sepsis survivors frequently show impaired organ function, physical disability and considerably decreased health-related quality of life. It is hypothesized that sepsis-induced cardiac dysfunction – septic cardiomyopathy – may influence mortality. The relationship between occurrence of cardiovascular dysfunction and metabolic changes in the course of sepsis remains unclear. Therefore, the aim of this study is the investigation of cardiovascular function and metabolic changes in septic patients. Apart from cardiological routine procedures (echo- and electrocardiography) blood and urine analysis, both routine parameters and parameters focusing on patient metabolism will be analysed.  Septic patients will be assessed in the acute phase (3 and 7 days after sepsis diagnosis), the stable phase (14d after disease onset or hospital discharge) and after full or incomplete recovery (28d, 3 and 6 months after sepsis onset). The results will be compared between patients with COVID-19-sepsis and Influenza-associated sepsis. In addition, the results will be compared with data from another sepsis study (“Identification of Cardiovascular and Molecular Prognostic Factors for the Mid- and Long-term Outcome of Sepsis (ICROS)”, DRKS: DRKS00013347). Another important aspect is the analysis of potential long-term consequences of a COVID-19-associated sepsis and Influenza-associated sepsis. The study aims to identify clinical parameters and signaling pathways involved in the development and course of sepsis. Furthermore, specific parameters associated with the medium- and long-term health status, physical performance and quality of life after sepsis are to be identified. The overall aim of the study is the development of novel diagnostic and therapeutic approaches in sepsis.	ICROVID	"The overall aim of this project is to identify cardiovascular and molecular prognostic factors for medium-term morbidity and mortality after COVID-19-associated sepsis as a basis for the development of targeted personalized strategies in a prospective multicenter cohort study in German intensive care units. A comprehensive clinical and molecular characterization of patients with COVID-19-sepsis is planned to identify cardiovascular and molecular prognostic markers for the occurence of cardiovascular events, short- and medium-term disease progression, and mortality. In order to detect potential specific changes, the results will be compared with a group of patients with influenza-associated sepsis.  In addition, results will be compared with a cohort of septic patients and healthy volunteers from the study ""Identification of cardiovascular and molecular prognostic factors for mid- and long-term morbidity and mortality in sepsis"" [DRKS: DRKS00013347]. The primary end point of the study is the difference in mortality-rates between patients with COVID-19-associated sepsis with or without the presence of septic cardiomyopathy in 3 months after diagnosis of sepsis. Further questions relate to differences between patients with COVID-19 patients with or without the presence of septic cardiomyopathy with respect to clinical examinations and laboratory chemical analyses in the acute, intermediate, and long-term course. In addition, specific clinical and moleculare changes and long-term consequences, including post-traumatic stress disorder, symptoms of depression and anxiety, cognitive performance, chronic pain, fatigue, activitities of daily living and quality of life, in patients with COVID-19 will be assessed.

[Amendment 15.01.2021 - modification recruitment Arm 1+2]
[Amendment 03.06.2021 - modification follow up Arm 1+2]
[Amendment 12.04.2022 - modification study duration, modification Arm 1+2]
[Amendment 02.11.2022 - modification Arm 1+2]"	Identification of cardiovascular and molecular prognostic factors for the morbidity and mortality in COVID-19-sepsis	2021-02-09	PROSPECTIVE	ALL	320	DE	NO_MAX_AGE	2023-09-30	2021-02-25	de	"• kardiochirurgischer Eingriff ≤ 12 Monate

• signifikante kardiale Erkrankung
o Endokarditis
o höhergradige Herzklappenvitien (schweres/Grad-3-Klappenvitium, symptomatische Aortenklappenstenose, mittelgradige Mitralklappen-insuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion oder klinischer Symptomatik)
o komplexe strukturelle angeborene Herzerkrankung (z.B. TGA, Fallot-Tetralogie, Endokardkissendefekte etc.)
o hämodynamisch relevantes Shuntvitium
o vorbestehende, signifikante Einschränkungen der Herzleistung (Ejektionsfraktion < 45 % bzw. 10 % unter Normwert)
o vorbestehender pulmonaler Hypertonus
o Z. n. Myokardinfarkt (≤ 1 Jahr)
o Z. n. Herztransplantation

• kardiopulmonale Reanimation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Sepsisbeginn 

• Z. n. Pneumektomie

• Leberzirrhose Child C

• Kontraindikation für TEE (z. B. Ösophagusresektion, höhergradige Ösophagusvarizen) und unzureichende Schallbedingungen für TTE

• vorbestehende chronische terminale Niereninsuffizienz mit Dialyse

• Sepsis innerhalb der letzten 8 Monate 

• Schwangerschaft/Stillzeit

• Therapiebeschränkung oder –einstellung

• Lebenserwartung ≤ 6 Monate aufgrund von Nebenerkrankungen

• vorherige Teilnahme an dieser Studie"	"- schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreters vorliegend

- nachgewiesene SARS-CoV-2 Infektion ODER nachgewiesene Influenzavirus Infektion

- respiratorische Symptome

- Indikation zur ITS-Therapie

- Sepsis oder septischer Schock gemäß Sepsis-3 Kriterien

- erste Infektionsbezogene Organdysfunktion (= Diagnose Sepsis) nicht älter als 4 Tage (erste Blutentnahme innerhalb von 4 Tagen nach Sepsisbeginn)"	en	"• cardiac surgery ≤ 12 months

• significant pre-existing heart condition
o endocarditis
o higher-grade valvular heart disease
o (grade 3 valve disease, symptomatic aortic stenosis, medium-degree mitral valve insufficiency with reduced ejection fraction or clinical symptoms)
o complex structural congenital heart condition (TGA, Tetralogy of Fallot, endocardial cushion defect etc.)
o hemodynamic relevant shunt deficit
o pre-existing significantly reduced cardiac performance
o (ejection fraction < 45 % or 10 % below norm value)
o pre-existing pulmonary hypertension
o myocardial infarction ≤ 1 year in patient history
o heart transplantation in patient history

• cardiopulmonary resuscitation<4 weeks before sepsis begin

• pneumonectomy in medical history

• liver cirrhosis Child C

• contraindication for transesophageal echocardiography (e.g. esophageal resection, higher-grade esophagus varices) and insufficient sonography conditions for transthoracic echocardiography

• terminal kidney disease with dialysis

• Sepsis/septic shock ≤ 8 months

• pregnancy/breastfeeding 

• therapy limitation, DNR / DNI order 

• life expectancy ≤ 6 months due to comorbidities
• previous participation in this study"	"- written informed consent of the patient or his legal representative

- confirmed SARS-CoV-2 infection OR confirmed influenza virus infection.

- respiratory symptoms

- indication for ICU-therapy

- sepsis or septic shock according to Sepsis-3 criteria

- first infection-associated organ dysfunction (= sepsis diagnosis) no older than 4 days (first blood sample within 4 days after sepsis diagnosis)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Jena	Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	2021-03-07	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-04-23	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"-Mortalitätsunterschiede zwischen COVID-19-Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie zum Zeitpunkt 6 Monate nach Erstdiagnose COVID-19-Sepsis (T5)

-Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit COVID 19-Sepsis im akuten (T1, T2), post-akuten (T3-T4) und Langzeitverlauf (T5-T6)

- Unterschiede in der Inzidenz der septischen Kardiomyopathie im akuten Krankheitsverlauf (T1, T2) bei Patienten mit COVID 19-assoziierter Sepsis und Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis

- Unterschiede in der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit COVID 19-assoziierter Sepsis und Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis im akuten (T1, T2), post-akuten (T3-T4) und Langzeitverlauf (T5-T6)

Weitere klinische Fragestellungen zu Beantwortung derer Patienten mit COVID-19-Sepsis und Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis sowie vorbekannten Kohorten von Patienten mit nicht-COVID-19-assoziierter Sepsis und von gesunden Probanden verglichen werden. Hierfür werden u. a. folgende Zielgrößen analysiert werden: kardiovaskuläre Risikofaktoren und Funktion, Steifigkeit der Leber/Nieren, Organdysfunktionen, Immunstatus, Metabolom, Lipidom und allgemeines Funktionsniveau:

- Häufigkeitsunterschiede bezüglich des Auftretens einer septischen Kardiomyopathie zwischen Patienten mit COVID-19-Sepsis und nicht-COVID-19-assoziierter Sepsis während des akuten Krankheitsverlaufs (kumulativ T1 und T2)

- Identifikation COVID 19-spezifischer klinischer und molekularer Veränderungen des akuten und postakuten Erkrankungsverlaufs

- Analyse potentieller Gruppenunterschiede des akuten und post-akuten Krankheitsverlaufs (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie) zur Identifikation von Parametern mit potentiell diagnostischer Relevanz bei COVID-19-Sepsis 

- Charakterisierung des akuten und post-akuten Krankheitsverlaufs bei Patienten mit COVID-19-Sepsis (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie) zur Exploration potentieller Surrogatparameter für das Auftreten einer kardialen Dysfunktion 

- Vergleich der Inzidenz des Rechtsherzversagens während des akuten Krankheitsverlaufs (T1 und T2) bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Sepsis und Influenza-assoziierter Sepsis

- Einfluss des Rechtsherzversagens auf die Mortalität und Morbidität nach COVID-19-assoziierter bzw. Influenza-assoziierter Sepsis. Im Fokus der Analysen stehen die im akuten (T1, T2,) und post-akuten (T3) Behandlungsbereich gewonnenen Daten 

- Analyse potentieller Gruppenunterschiede des mittel- (T5) und langfristigen (T6) Krankheitsverlaufs in Patienten mit COVID-19 Sepsis (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie) und der Vergleichskohorten zur Identifikation potentieller Biomarker des akuten und postakuten Krankheitsverlauf und damit auch potentieller therapeutischen Zielstrukturen, die präklinisch weiter untersucht werden können. 

- Ermittlung der mittel- und langfristigen Morbidität bei Patienten mit COVID-19-Sepsis hinsichtlich der Leistungsfähigkeit bzw. Belastungseinschränkung, Lebensqualität sowie Art und Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse nach ITS-Einweisung (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie)

- Identifizierung potentieller Prädiktoren für die mittel- (T5) und langfristige (T6) Mortalität und Morbidität nach COVID-19-Sepsis. Im Fokus der Analysen stehen die im akuten (T1, T2) und post-akuten (T3) Behandlungsbereich gewonnenen Daten"	Mortalitätsunterschiede zwischen COVID-19-Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie zum Zeitpunkt 3 Monate nach Erstdiagnose COVID-19-Sepsis (T5)	en	"- Differences in mortality rates between COVID-19-sepsis patients with vs. without septic cardiomyopathy 6 months after diagnosis of COVID-19-sepsis (T6)

- Incidence of cardiovascular events in patients with COVID 19-sepsis during the acute (T1, T2), post-acute (T3-T4) and long-term course of disease (T5-T6)

- Differences in the incidence rates of septic cardiomyopathy during the acute course of disease (T1, T2) in patients with COVID-19-sepsis and patients with influenza-sepsis

- Differences in the incidence rates of cardiovascular events in patients with COVID 19-sepsis and patients with influenza-sepsis during the acute (T1, T2), post-acute (T3-T4) and long-term course of disease (T5-T6)


For further research questions patients with COVID-19-sepsis and patients with influenza-associated sepsis as well as pre-existing cohorts of patients with non-COVID-19-associated sepsis and healthy volunteers will be compared. For this purpose, further outcome measures including cardiovascular risk factors and function, liver/kidney stiffness, organ dysfunction, immune status, metabolome, lipidome and general functional level, will be analysed:

- differences in the occurence of septic cadiomyopathy between patients with COVID-19-sepsis and non-COVID-19-associated sepsis during the acute disease (cumulative T1 and T2)

- identification of COVID 19-specific clinical and molecular changes in the acute and post-acute course of disease

- analysis of potential group differences in the acute and post-acute course of disease (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy) to identify varaibles with potential diagnostic relevance in COVID-19-sepsis 

- characterisation of the acute and post-acute course of diseas in patients with COVID-19-sepsis (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy) to explore potential surrogate paramters for the occurence of cardial dysfunction

- comparison of the incidence of right heart failure during the acute course of disease (T1 and T2) in patients with COVID-19-Sepsis and influenza-sepsis

- influence of right heart failure on mortality and morbidity after COVID-19-sepsis and Influenza-sepsis. The focus lies on data from the acute (T1, T2) and post-acute phase (T3) treament phase. 

- Analysis of potential group differences in the mid- (T5) and long-term (T6) course of disease in patients with COVID-19-sepsis (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy) und the other cohorts for the identification of potential biomarkers of the acute and post-acute course of disease and potential therapeutical target structures, which might further be analysed pre-clinically

- Analysis of the mid- and long-term morbidity in patients with COVID-19-sepsis regarding physical and cognitive performance and interference, health related quality of life and type and frequency of cardiovascular events after ICU admission (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy)

- Identification of potential predictors of mid- (T5) and long-term (T6) mortality and morbidity after COVID-19-sepsis. The focus lies on data from the acute (T1, T2) and post-acute phase (T3) treament phase."	Differences in mortality rates between COVID-19-sepsis patients with vs. without septic cardiomyopathy 3 months after diagnosis of COVID-19-sepsis (T5)	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2020-2052-BO	07740	DE	Jena	+49-3641-9391191	Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät	Bachstr. 18 Gebäude 1	ethikkommission@med.uni-jena.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-01-21	2020-12-28	A41.9	ICD10	de	Sepsis, nicht näher bezeichnet	en	Sepsis, unspecified	MAIN												2023-07-03	63				03641-9323101	Am Klinikum 1	sina.coldewey@med.uni-jena.de	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html	J10	ICD10	de	Grippe durch saisonale nachgewiesene Influenzaviren	en	Influenza due to identified seasonal influenza virus	OTHER	Das Studienprotokoll wird in einem Journal mit Peer-Reviewverfahren publiziert. Die Rohdaten für einzelne Publikationen, die der Beantwortung spezifischer Fragestellungen zugrunde liegen, werden auf Anfrage bei der Studienleitung zur Verfügung gestellt.	The study protocol will be published in a journal with peer-review. The raw data for publications regarding specific research questios will be made available by the prinicpal invesigator, without undue reservation.	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html																																U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	OTHER	laufende Auswertung, Publikation bis 12/2026	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html	Dresden	Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie	UNI_MEDICAL_CENTER																																	+49-3641-9391192																																	03641-9323102	03641-9323102	03641-9323102	03641-9323102																			Augsburg	Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensiv­medizin	UNI_MEDICAL_CENTER																																																																																																																																																																																														
de	1	Bei den Probanden wird nach intranasaler Insulingabe eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt in Ruhe und während der Durchführung einer Belohnungsaufgabe sowie eine Phosphor- und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.	en	1	Following intranasal insulin administration, participants will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) at rest and during performance of a reward task, as well as phosphorus and proton magnetic resonance spectroscopy.	de	2	Bei den Probanden wird nach intranasaler Placebogabe eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt in Ruhe und während der Durchführung einer Belohnungsaufgabe sowie eine Phosphor- und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.	en	2	Following intranasal placebo administration, participants will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) at rest and during performance of a reward task, as well as phosphorus and proton magnetic resonance spectroscopy.	REGISTERED	de	en	false	53227	DE	Bonn	Deutsches Zentrum für Luft-und Raumfahrt e.V. - DLR Projektträger	PUBLIC_FUNDING	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main	AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,  Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	PD Dr med	PUBLIC_QUERIES	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main	+49 69 6301 95672	AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,  Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main	+49 69 6301 95672	AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,  Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de	PRIMARY_SPONSOR	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main		AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de	true	DRKS00038636		de	"Viele Menschen leiden nach einer COVID-19-Erkrankung an länger anhaltenden Beschwerden wie Erschöpfung, Konzentrationsproblemen oder depressiver Stimmung (Long-Covid). Die Ursachen dieser Symptome sind bislang nicht vollständig verstanden.
Insulin ist ein Hormon, das nicht nur den Zuckerstoffwechsel im Körper reguliert, sondern auch im Gehirn eine wichtige Rolle für Lernen, Motivation und Stimmung spielt. Reagiert das Gehirn schlechter auf Insulin, spricht man von einer verminderten Insulinwirkung im Gehirn.
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Insulinwirkung im Gehirn bei Menschen mit Long-Covid im Vergleich zu gesunden Personen verändert ist und ob diese Veränderungen mit den typischen Beschwerden zusammenhängen. Die Teilnehmenden erhalten Insulin oder ein Placebo (Scheinmedikament) als Nasenspray. Anschließend wird die Hirnaktivität und der Gehirnstoffwechsel mit bildgebenden Verfahren (Magnetresonanztomographie) gemessen, unter anderem während einer Lernaufgabe mit Belohnungen.
Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, ob eine verminderte Insulinwirkung im Gehirn zu den anhaltenden Beschwerden bei Long-Covid beiträgt und damit neue Ansätze für zukünftige Behandlungsstrategien zu liefern."	CARE-MIND	Bei dieser Studie untersuchen wir die Modulation des Belohnungslernens und Veränderungen im Gehirnstoffwechsel durch intranasales Insulin bei Long-Covid.	Zentrale Insulinresistenz bei Long-Covid: Das fehlende Bindeglied zwischen metabolischer Dysregulation und neuropsychiatrischer Beeinträchtigungen	en	"Many people continue to experience persistent symptoms after a COVID-19 infection, such as severe fatigue, concentration problems, or low mood. This condition is commonly referred to as Long COVID. The underlying causes of these long-lasting symptoms are not yet fully understood.
Insulin is a hormone best known for regulating blood sugar levels, but it also plays an important role in the brain, for example in learning, motivation, and mood. If the brain responds less effectively to insulin, this is referred to as reduced brain insulin sensitivity.
In this study, we investigate whether people with Long COVID show altered insulin effects in the brain compared to healthy individuals and whether these changes are related to typical Long COVID symptoms. Participants receive either insulin or a placebo (inactive substance) via a nasal spray. This method allows insulin to act directly in the brain. Brain activity and brain metabolism are then examined using magnetic resonance imaging (MRI), including a task that assesses learning from rewards.
The aim of this study is to improve understanding of whether reduced insulin action in the brain contributes to persistent symptoms in Long COVID and to identify potential new targets for future treatment approaches."		In this study, we investigate the modulation of reward learning and alterations in cerebral metabolism induced by intranasal insulin in Long-Covid.	Insulin Resistance in the Brain’s Reward System in Long-Covid: The Missing Link Between Metabolic Dysregulation and Neuropsychiatric Impairments	2026-02-25	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2027-09-30		de	"Kontrollen und Patienten: 
• Vorgeschichte psychiatrischer, neurologischer, autoimmuner, rheumatologischer, neoplastischer, dermatologischer oder metabolischer Erkrankungen (mit Ausnahme einer Insulinresistenz)
• Akute Infektion
• Schwangerschaft und Stillzeit"	"Kontrollen: 
• Alter: 18–65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): 20–40 kg/m²
Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Patienten: 
• Alter: 18–65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): 20–40 kg/m²
• Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
• Ärztlich dokumentierte Diagnose von Post- oder Long-COVID vor Studieneinschluss
• Persistierende oder neu aufgetretene Symptome nach akuter Infektion, die die Alltagsaktivität seit mehr als 4 Wochen beeinträchtigen
• Depressive Symptomatik (BDI-II > 11) oder Fatigue (MFIS > 38)"	en	"Control and patient groups: 
• History of psychiatric, neurological, autoimmune, rheumatological, neoplastic, dermatological, metabolic disease except insulin resistance
• Acute infection
• Pregnancy and nursing"	"Control group: 
• Age:18-65 years
• BMI: 20-40 kg/m2 
• Ability to give informed consent 

Patients:
• Age:18-65 years
• BMI: 20-40 kg/m2 
• Ability to give informed consent 
• Medical diagnosis of Post- or Long-Covid documented by a physician prior to study inclusion 
• Persistent or new symptoms after acute infection that interfere with daily activity > 4 weeks 
• Depression (BDI-II >11) or fatigue (MFIS >38)"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Frankfurt	Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-07-22	true	RECRUITING	2026-02-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Veränderungen im Belohnungslernen zwischen den Gruppen, Zusammenhänge zwischen metabolischem Status und neuropsychiatrischer Symptomatik sowie Veränderungen von Stimmung, Fatigue und subjektivem Befinden bei Long-Covid-Patient:innen abhängig von Insulinresistenz im Vergleich zur Kontrollgruppe.	Veränderungen in der belohnungsbezogenen Hirnaktivität (fMRT) und des zentralen Metabolismus (MRS) nach intranasaler Insulingabe im Vergleich zu Placebo bei Long-Covid-Patient:innen und gesunden Kontrollen.	en	Alterations in reward learning between groups, associations between metabolic status and neuropsychiatric symptoms, and changes in mood, fatigue, and subjective state in Long-Covid patients in relation to insulin resistance compared to the control group.	Alterations in reward-related brain activity (fMRI) and central metabolism (MRS) after intranasal insulin administration compared with placebo in Long-Covid patients with and without insulin resistance relative to the control group.	CROSSOVER	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2024-1766	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63013758	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethik@med.uni-frankfurt.de	www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-11	2024-04-15	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN															Heinrich-Konen-Straße 1		+49 69 6301 95672	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de																																																								Die Gruppenzuteilung wird erst nach finaler Prüfung der Einschlusskriterien vorgenommen und ist der für den Einschluss verantwortlichen Person zum Zeitpunkt der Entscheidung nicht bekannt.	Einfache Randomisierung unter Verwendung einer mit einer Computersoftware erstellten Zufallszahlentabelle.	The group allocation is performed only after final verification of the eligibility criteria and is not known to the person responsible for determining study inclusion at the time of the decision.	Simple randomization using a computer-generated random number table.																												65																																																ASSESSOR	INVESTIGATOR_THERAPIST																					PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																		
de	1	Prednisolon 20 mg für 5 Tage und 5 mg für 23 Tage und ein Vitamin-Placebo	en	1	Prednisolone 20 mg for five days followed by 5 mg for 23 days and Vitamine Placebo	de	2	Vitamin B1, B6 und B12 für 28 Tage und ein Prednisolon-Placebo	en	2	Vitamin B1 (100 mg), B6 (50 mg), and B12 (500 μg) for 28 days and Prednisolone Placebo	UPDATED	de	en	false	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Ildikó	Gágyor	Würzburg	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Prof. Dr. med.	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Ildikó	Gágyor	Würzburg	+49 (0)931-201-47802	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7	Prof. Dr. med.	Gagyor_I@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Andreas	Klug	Würzburg	+49 (0)931 201-40757	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7		klug_A1@ukw.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Ildikó	Gágyor	Würzburg	+49 (0)931-201-47802	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7	Prof. Dr. med.	Gagyor_I@ukw.de	false	DRKS00029617	www.PreVitaCOV.de	de	Nach einer Corona-Infektion leidet ein Teil der Menschen an anhaltenden Beschwerden wie z.B. Müdigkeit, Luftnot, Konzentrationsstörungen, Angst oder Depression. Wenn die Beschwerden drei Monate und länger andauern, spricht man von einem Post-COVID-19-Syndrom (PC19S). Die Ursachen sind unbekannt. Vermutet werden Entzündungsprozesse und Nervenschäden. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob entzündungshemmende Medikamente (das Cortison-Präparat Prednisolon) und/oder nervenunterstützende Vitamine (B1, B6 und B12) die Beschwerden lindern können.	PreVitaCOV	"Das Post-COVID-19-Syndrom (PC19S) betrifft einen beträchtlichen Teil der Patientinnen/Patienten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 und führt zu einem breiten Spektrum beeinträchtigender Symptome. Neurotrope  Vitamine wie die Vitamine B1, B6 und B12 sowie antiinflammatorische Medikamente wie Kortikosteroide könnten Symptome lindern. Die Studie besteht aus den folgenden zwei Phasen: 
1) Nachweis der Machbarkeit der Rekrutierung und des Studienverbleibs von Patienten und Patientinnen mit PC19S in der Hausärztlichen Versorgung (Pilotstudie/ Phase 1) 
2) Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente allein und ihrer Kombination (konfirmatorische Studie/ Phase 2). 
Die Pilotstudie (Phase 1) wird in eine konfirmatorische Studie (Phase 2) umgewandelt, wenn die Machbarkeit bestätigt werden kann. Diese ist definiert als ein Studienverbleib von mindestens 85 % nach dem Einschluss von 100 Patient/innen. Außerdem werden Blutproben entnommen und daraus Routineparameter, Vitamin B12-Derivate und Zytokine bestimmt."	Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 für Patient/innen mit Post-COVID-19-Syndrom (PC19S) – eine randomisierte kontrollierte Studie in der hausärztlichen Versorgung	en	After COVID-19, some people suffer from persistent symptoms such as tiredness, shortness of breath, difficulty concentrating, anxiety or depression. If the symptoms last three months or longer, it is called Post-COVID-19-syndrome (PC19S). The causes are unknown. Inflammatory processes and nerve damage are suspected. Therefore, this study aims to investigate whether anti-inflammatory drugs (the cortisone preparation prednisolone) and/or nerve-supporting vitamins (B1, B6 and B12) can relieve the symptoms.	PreVitaCOV	"Post-COVID-19-Syndrome (PC19S) affects a considerable portion of patients after an infection with SARS-CoV-2 with a broad range of disabling symptoms. Neurotropic vitamins such as vitamins B1, B6, and B12, and drugs with anti-inflammatory properties such as corticosteroids were suggested to alleviate symptoms. The trial is designed as a two-step approach that will  
1) prove the feasibility of recruitment and retention of patients with PC19S in a primary care setting (pilot study) 
2) investigate the effectiveness and safety of the treatment drugs alone and of their combination (confirmatory study). 
The pilot study (phase 1) will be transformed into a confirmatory study (phase 2) if feasibility is given, defined as retention rate of 85% after enrolment of 100 patients. In addition, blood samples will be analysed for routine parameters and vitamin B12 derivates as well as cytokines."	Prednisolone and vitamin B1, B6, and B12 in patients with Post-COVID-19-Syndrome (PC19S) – a randomized controlled trial in primary care	2022-11-10	PROSPECTIVE	ALL	300	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-30	2022-11-15	de	"1. akute COVID-19-Infektion bei der Baselineuntersuchung (positiver SARS-CoV-2 Antigen-Schnell-Test)
2. Patienten/Patientinnen, die aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation behandelt
wurden
3. Schwangerschaft/ Stillen
4. Diabetes mellitus
5. PC19S-Symptome, die vom Hausarzt/von der Hausärztin oder vom Studienarzt/der Studienärztin durch eine andere Diagnose erklärt werden können (z.B. chronisches Müdigkeitssyndrom, Depression, aktive oder vorausgegangene Krebstherapie, schwere Anämie, Schlafapnoe-Syndrom),
6. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B.:
- begleitende akute Infektionskrankheit
- gastrointestinales Ulcus
- Lebererkrankung/Leberzirrhose
- Malabsorption oder Zustand nach bariatrischer Operation
- chronische Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, COPD)
- chronische Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
- neurologische Störungen
- signifikante Einschränkung der Glucuronidierungsfähigkeit (z.B. Morbus Gilbert-Meulengracht, ROTOR- oder Crigler-Najjar-Syndrom)
- unbehandelte Hypothyreose
- Immunschwäche oder ein chronisch geschwächtes Immunsystem (z. B. AIDS, HIV,
Lymphome, Radio-Chemotherapie, immunsuppressive Pathologie)
- psychische Störungen
- aktive Krebserkrankung
- andere schwerwiegende medizinische Gründe, die eine Teilnahme ausschließen (nach
Maßgabe der/des zuständigen Prüfärztin/Prüfarztes)
7. Derzeitige Einnahme von
- immunsuppressiven Medikamenten
- nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID)
- Fluorchinolonen
- Antikoagulation: Phenprocoumon oder andere Cumarinderivate, Direkte Orale Antikoagulantien, ASS
- anderen Arzneimitteln, die klinisch relevante Wechselwirkungen mit der Studienmedikation aufweisen könnten, wie in der Fachinformation PrednisolonSTADA® , PredniH Tablinen® Zentiva oder Fachinformation Vitamin B Komplex Hevert beschrieben. Die Entscheidung über die klinische Relevanz der Wechselwirkungen liegt im Ermessen des Prüfarztes/der Prüfärztin.
8. systemische Behandlung mit Prednisolon für mindestens sieben Tage seit dem Ende der akuten Phase von COVID-19 ; Behandlung mit Vitamin B1, B6 oder B12 in einer Dosis, die der der Prüfmedikation entspricht, für mindestens 7 Tage oder irgendeine parenterale Verabreichung seit dem Ende der akuten Phase von COVID-19; Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin B1, B6 oder B12 enthalten, sollten mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss abgesetzt werden.
9. bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen die Interventionsmedikamente
10. Pflegebedürftigkeit und/oder Peer-Abhängigkeit
11. Bewohner/Bewohnerinnen eines Pflegeheims
12. Unfähigkeit, den Umfang der Studie zu verstehen, den Studienverfahren zu folgen, eine
informierte Zustimmung zu geben oder den Besuch im Studienzentrum wahrnehmen zu
können
13. Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate
14. Frauen mit Schwangerschaftswunsch während und 1 Woche nach Ende der Medikationsphase"	"1. Erwachsene ab 18 Jahren
2. SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte vor mindestens 12 Wochen; die Infektion muss entweder durch einen positiven PCR- oder Antikörper-Test dokumentiert sein oder durch die Hausärztin/den Hausarzt bestätigt werden; wenn Patienten mehr als eine Infektion mit SARS-CoV-2 hatten, beziehen sich die 12 Wochen auf die Infektion, die die Post-COVID-19-Symptome auslöste
3. Symptome, die mindestens einen der folgenden Bereiche betreffen: Müdigkeit, Dyspnoe,
Kognition, Angstzustände, Depression
4. Oben genannte Symptome, die sich während oder nach der SARS-Cov-2 Infektion entwickelten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses fortbestehen und die mit der
COVID-19-Infektion in Zusammenhang gebracht werden (nach klinischer Einschätzung
der Hausärztin/des Hausarztes oder der Prüfärztin/des Prüfarztes)."	en	"• acute Coronavirus disease (COVID-19) at baseline visit (rapid SARS-CoV-2 antigen test)
• patients who were treated in the intensive care unit because of COVID-19
• pregnancy/ breastfeeding
• diabetes mellitus
• PC19S symptoms that can be explained by an alternative diagnosis (e.g., chronic fatigue syndrome, depression, active or preceding cancer therapy, severe anemia, sleep apnea syndrome) as assessed by the patients’ GP or the investigator

• History of severe medical conditions such as
• concomitant acute infectious disease
• gastrointestinal ulcer
• liver disease/ liver cirrhosis
• malabsorption or condition after bariatric surgery
• chronic airway disease [e.g., Chronic Obstructive Pulmonary Disease
(COPD), Asthma)
chronic heart failure [New York Heart Association (NYHA) III and IV]
• neurological disorders
• untreated hypothyroidism
• significantly impaired glucuronidation (e.g., Gilbert-Meulengracht, ROTOR,
or Crigler-Najjar syndrome)
• immunodeficiency or a chronically weakened immune system [e.g., acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS), HIV, lymphoma, chemo-radiotherapy,
immunosuppressive pathology]
• mental disorders
• active cancer
• any other severe medical conditions that preclude participation as determined
by responsible physiciancurrent use of
• immunosuppressive drugs
• non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAID)
• fluoroquinolones
• anticoagulation: phenprocoumon or other cumarin derivates, direct oral anticoagulants,
ASS
• any other drug that could exhibit clinically relevant interactions with the study medication (as described in Fachinformation Prednisolon STADA®, Predni H Tablinen® Zentiva or Fachinformation Vitamin B komplex Hevert). The decision on the clinical relevance of the interactions is at the discretion of the clinical investigator.
• systemic treatment with prednisolone for at least 7 days or any parenteral application since the end of the acute phase of COVID-19; treatment with vitamins B1, B6, or B12 in doses equivalent to the dose of the study medication for at least 7 days or any parenteral application since the end of the acute phase of COVID-19; vitamin supplements containing vitamin B1, B6, or B12 should have been ceased at least 4 weeks prior to the inclusion of the study.
• known allergy and contraindications to the intervention drugs
• need of care and/or peer dependency
• nursing home residents
• inability to understand the scope of the study, to follow study procedures
and to give informed consent or to attend the study sites
• participation in another interventional trial at the same time or within the past
3 months before enrolment
• female patients considering to get pregnant during the first month of the trial
and within 1 week after the last dose of study drug(s)"	"1. adult patients (at least 18 years old)
2. history of SARS-CoV-2 infection at least 12 weeks ago (if patients had more than one infection with SARS-CoV-2 the 12 weeks refer to the infection causing the Post-COVID-19 symptoms); the infection must be documented by either a positive PCR or Antibody-Test or be confirmed by the patient’s General Practitioner
3. symptoms concerning at least one of the following domains: fatigue, dyspnea,
cognition, anxiety, depression
4. Above mentioned symptom(s) that developed during or after the SARS-CoV-2
infection, that persist until study inclusion, and that are associated with COVID-19 as assessed by the patients’ GP or the local investigator"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Tübingen	Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-01-12	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-04-20	PHASE_II_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Phase 1: 
1. Schweregrad, Art und Verschlimmerung der PC19-Symptome erfasst durch: 
1a. PROMIS Gesamt- und Subscores für die Bereiche, die im Gesamtscore  enthalten sind 
1b. MYMOP 1c. PC19S-Funktionsstatus (PCFS-Skala) 
1d. PC19-Symptomliste 
2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L und visuelle Analogskala) 
3. Depression (PHQ 8) 
4. Müdigkeit/ Fatigue (Chalder-Skala) 
5. Visuelle Analogskala für Schmerz 
6. Kognitive Funktion: Alertness, geteilte Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, Daueraufmerksamkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP)  
7. Körperliche Ausdauer (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test) 
8. Verbrauch an Bedarfsmedikation (Patiententagebuch)  
9.  Durchführbarkeit  und  Akzeptanz  (Fragebogen,  qualitative  Interviews  mit  einer  Untergruppe der Studienteilnehmer/innen) 
10. Körperliche Untersuchung (Auskultation von Herz und Lunge, orientierende neurologische Untersuchung) 

Phase 2: 
11. Schweregrad, Art und Verschlimmerung der PC19-Symptome erfasst durch: 
11a. PROMIS-Subscores für die Bereiche, die im Gesamtscore enthalten sind 
11b. MYMOP 
11c. PC19S-Funktionsstatus (PCFS-Skala) 
11d. PC19-Symptomliste 
12. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L und visuelle Analogskala) 
13. Depression (PHQ 8) 
14. Müdigkeit/ Fatigue (Chalder-Skala) 
15. Visuelle Analogskala für Schmerz  
16. Kognitive Funktion: Alertness, geteilte Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, Daueraufmerksamkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP)  
17. Körperliche Betätigung (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test) 
18. Verbrauch an Bedarfsmedikation (Patiententagebuch)  
19. Durchführbarkeit und Akzeptanz (Befragung), Machbarkeit (Studienverbleibquote an Tag 28 aller eingeschlossenen Patient/Innen) 
20. Körperliche Untersuchung (Auskultation von Herz und Lunge, orientierende neurologische Untersuchung)"	"Phase 1: Machbarkeit des Screenings und der Rekrutierung in der hausärztlichen Versorgung (Studienverbleibquote von mindestens 85 % am Tag 28)
Phase 2: Veränderung der Symptomschwere, gemessen mit einem Fragebogen zu patientenorientierten Outcomes: PROMIS-Gesamtscore, spezifisch zugeschnitten auf fünf Symptombereiche, die typisch für PC19S sind (Müdigkeit, Dyspnoe, Kognition, Angst, Depression)"	en	"Phase 1: 
1.  severity, quality and change of PC19 symptoms: 
1a. tailored PROMIS total score and subscores in the domains in-cluded in the total score 
1b. MYMOP 
1c. PC19S functional status (PCFS - Scale) 
1d. PC19 symptom list 
2.  health related quality of life (EQ-5D-5L and visual analogue scale) 
3.  depression (PHQ 8) 
4.  fatigue (Chalder Scale) 
5.  visual analogue scale for pain 
6.  cognitive function: Alertness, divided attention, distractibility, sustained attention (TAP) 
7.  physical exercise (1-minute Sit-to-Stand-Test) 
8.  use of on-demand medication (patient diary) 
9.  feasibility and acceptance (survey, qualitative interviews with subgroup sample) 
10. physical examination (auscultation of chest and heart, orientating neurological examination)

Phase 2: 
11. severity, quality and change of PC19 symptoms: 
11a. PROMIS subscores in the domains included in the total score 
11b. MYMOP 
11c. PC19S functional status (PCFS - Scale) 
11d. PC19 symptom list 
12. health related quality of life (EQ-5D-5L and visual analogue scale) 
13. depression (PHQ 8) 
14. fatigue (Chalder Scale) 
15. visual analogue scale for pain  
16. cognitive function: Alertness, divided attention, distractibility, sustained attention (TAP) 
17. physical exercise (1-minute Sit-to-Stand-Test) 
18. use of on-demand medication (patient diary) 
19. feasibility and acceptance (survey) 
20. physical examination (auscultation of chest and heart, orientating neurological examination)"	"Phase 1: feasibility of screening and recruitment in primary care (retention rate of at least 85% at day 28) 
Phase 2: change of symptom severity as assessed by a specifically tailored Patient  Reported  Outcomes  Measurement  Information  System  (PROMIS)  total score referring to five symptom domains known to be typical for PC19S (fatigue, dyspnoea, cognition, anxiety, depression) from baseline to day 28"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	110/22_ff-am	97078	DE	Würzburg	+49-931-3148315	Ethik-Kommission der Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie	Versbacher Str. 9	ethikkommission@uni-wuerzburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-06	2022-06-30	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2025-01-30	321		Friedrichstraße 130 B	www.bmbf.de	+49 (0)931-201-47802	Josef-Schneider-Str. 2/D7	Gagyor_I@ukw.de	https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/startseite/		FREETEXT	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post-COVID 19 condition, unspecified	OTHER			https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/startseite/																																								https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/startseite/	https://www.PreVitaCOV.de	Kiel	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER																																	+49-931-3187520	de	3	Prednisolon 20 mg für 5 Tage und 5 mg für 23 Tage und parallel Vitamin B1, B6 und B12 für 28 Tage	en	3	Prednisolone 20 mg for five days followed by 5 mg for 23 days and Vitamin B1 (100 mg), B6 (50 mg), and B12 (500 μg) for 28 days	de	4	Placebo beider Präparate für 28 Tage	en	4	Placebo for 28 days																					+49 (0)931 201-647806	+49 (0)931 201-647806		+49 (0)931 201-647806											INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT							Würzburg	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER																	2022-001041-20																																																																																																																																																																													
de	1	Menschen mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS), einschließlich Post-COVID-Syndrom (PCS), erhalten eine Kombination aus verhaltenstherapeutischer Gruppentherapie und Kunsttherapie.	en	1	Individuals with post-acute infection syndromes (PAIS), including post-COVID syndrome (PCS), receive a combination of cognitive-behavioural group therapy and art therapy.	de	2	Menschen mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS), einschließlich Post-COVID-Syndrom (PCS), erhalten ausschließlich verhaltenstherapeutische Gruppentherapie.	en	2	Individuals with post-acute infection syndromes (PAIS), including post-COVID syndrome (PCS), receive cognitive-behavioural group therapy only.	UPDATED	de	en	false	53123	DE	Bonn	Bundesministerium für Gesundheit (BMG)	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	10115 Berlin	DE	Meryam	Schouler-Ocak	Berlin	Psychiatrische Universitätsklinik der Charité an St Hedwig Krankenhaus	Professor Dr. med.	SCIENTIFIC_QUERIES	10115 Berlin	DE	Meryam	Schouler-Ocak	Berlin	+49 30 2311 2108	Psychiatrische Universitätsklinik der Charité an St Hedwig Krankenhaus	Große Hamburger Str. 5-11	Professor Dr. med.	meryam.schouler-ocak@charite.de	PRIMARY_SPONSOR	13353	DE	Carmen	Scheibenbogen	Berlin		CVK, Charité Universitätsmedizin, Berlin	Augustenburger Platz 1	Professor Dr. med.		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	10115 Berlin	DE	Meryam	Schouler-Ocak	Berlin	+49 30 2311 2108	Psychiatrische Universitätsklinik der Charité an St Hedwig Krankenhaus	Große Hamburger Str. 5-11	Professor Dr. med.	meryam.schouler-ocak@charite.de	true	DRKS00037633	https://pcn.charite.de/teilprojekte#c30917655	de	Auch fünf Jahre nach Beginn der Corona-Pandemie bleibt die medizinische Versorgung von Menschen mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS), einschließlich des Post-COVID-Syndroms (PCS), eine erhebliche Herausforderung. Dies liegt an unzureichenden Versorgungsstrukturen und der Notwendigkeit komplexer Diagnostik. Oft wirkt sich PAIS negativ auf die mentale Gesundheit aus. Psychotherapie kann zu einer Verbesserung der Symptomatik und der Lebensqualität führen. In der vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten PAIS CARE Berlin Studie untersuchen wir in unserem Teilprojekt die Wirksamkeit von Verhaltenstherapie und Kunsttherapie bei PAIS für Patient:innen mit einer leichten funktionellen Einschränkung (Klok 0 – 2). Wir schließen auch Patient:innen ein, bei denen primär der Verdacht auf eine psychiatrische Erkrankung vorliegt.	PAIS Care Berlin	"Das Projekt (Teilprojekt 3 im Rahmen der Studie PAIS CARE Berlin) beschäftigt sich mit der psychotherapeutische Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Post-Covid und einer psychiatrischen Störung (z.B. Depression, Angststörung).

Ziele des TP3:
•    Patientinnen und Patienten primär mit Verdacht auf eine psychiatrische Erkrankung 
•    Psychiatrische Diagnostik und Behandlung mit Schwerpunkt auf psychotherapeutische Versorgung 
•    Wirksamkeit von Verhaltenstherapie und Kunsttherapie bei PAIS für Patientinnen und Patienten mit Post-Covid
•    Entwicklung klinischer Leitlinien sowie standardisierter Versorgungspfade
•    Ausbau professioneller Netzwerke in Zusammenarbeit mit der Psychotherapeutenkammer Berlin

Patientenverlauf: 
Patientinnen und Patienten werden durch Hausärzt:innen zugewiesen. 

Behandlungskonzept:
• Verhaltenstherapie als Gruppentherapie über 12 Sitzungen
• Begleitende Kunsttherapie

Zu den Zielen der Therapie zählen:
• Symptommanagement
• Verbesserung der Lebensqualität
• Aufbau von Bewältigungsstrategien
• Unterstützung bei sozialer und beruflicher Reintegration

Effektivität der Behandlung: 
Es erfolgt eine Evaluation der Behandlung vor und nach der Behandlung sowie
3 Monate nach Behandlungsende

Die Veränderungen werden im Vergleich zu einer dritten Gruppe von Teilnehmern auf einer Warteliste gemessen. Die Wartezeit wird einfach beobachtet, ohne experimentale Manipulation. Die Stabilität der Symptome ohne Behandlung wird durch eine Symptombewertung zu Beginn und am Ende der Warteliste geschätzt.

Wir vergleichen drei beobachtete Gruppen: kognitive Verhaltenstherapie, kognitive Verhaltenstherapie mit zusätzlichen Kunsttherapie, und Wartelistenkontrolle.

Das übergeordnete Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, deskriptive Daten zu Patient:innenpfaden und Behandlungsergebnissen sowie zur Lebensqualität, Symptomentwicklung und Patientenzufriedenheit innerhalb des PAIS CARE
Netzwerks zu liefern."	Interdisziplinäre Versorgung des postakuten Infektionssyndroms in Berlin	en	Five years after the start of the coronavirus pandemic, medical care for people with post-acute infection syndromes (PAIS), including post-COVID syndrome (PCS), remains a significant challenge. This is due to inadequate care structures and the need for complex diagnostic assessment. PAIS often has a negative impact on mental health. Psychotherapy can lead to an improvement in symptoms and quality of life. In the PAIS CARE Berlin study funded by the Federal Ministry of Health, our subproject is investigating the effectiveness of behavioural therapy and art therapy in PAIS for patients with mild functional impairment (Klok 0–2). We also include patients who are primarily suspected of having a psychiatric disorder.	PAIS Care Berlin	"The project (subproject 3 within the PAIS CARE Berlin study) deals with the psychotherapeutic care of patients with post-COVID and a psychiatric disorder (e.g. depression, anxiety disorder).

Objectives of TP3:
•    Patients primarily with suspected psychiatric illness 
•    Psychiatric diagnosis and treatment with a focus on psychotherapeutic care 
•    Effectiveness of behavioural therapy and art therapy in PAIS for patients with post-COVID
•    Development of clinical guidelines and standardised care pathways
•    Expansion of professional networks in cooperation with the Berlin Chamber of Psychotherapists

Patient progression: 
Patients are referred by their general practitioners. 

Treatment concept:
• Cognitive behavioural therapy as group therapy over 12 sessions 
• Accompanying art therapy

The goals of the therapy include:
• Symptom management
• Improvement of quality of life
• Development of coping strategies
• Support with social and professional reintegration

Effectiveness of treatment: 
Treatment is evaluated before and after treatment, as well as
3 months after the end of treatment

Changes will be measured relative to a third group of participants in a waiting list. The wait time will be simply observed, without artificial manipulation, stability of symptoms without treatment will be estimated by symptom evaluation at beginning and end of waiting list. 

we compare three groups: cognitive behavioral therapy, cognitive behavioral therapy with art therapy, and waiting list control 

The overall aim of this observational study is to provide descriptive data on patient pathways and treatment outcomes, as well as on quality of life, symptom development and patient satisfaction within the PAIS CARE
network."	Post Acute Infectious Syndromes Interdisciplinary Care Berlin	2025-09-10	PROSPECTIVE	ALL	160	DE	YEARS	2028-01-31	2025-09-15	de	Bekannte Schwangerschaft; Vorliegen eines medizinischen Zustandes, der nach Ansicht von Studienärzt:innen die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den/die Patient:in darstellt oder die Beurteilung des/der Patient:in erschwert	"- Stattgehabte Infektion innerhalb von 6 Monaten
- Innerhalb von 3 Monaten nach dieser Infektion Einsetzen von anhaltenden Beschwerden/Symptomen
- Anhalten von Symptomen/alltagsrelevanten Einschränkungen über mindestens 2 Monate
- Patient:in nutzt Email und ist in der Lage, die Einverständniserklärung und die Fragebögen in deutscher Sprache zu verstehen und Fragebögen online zu beantworten
- Patient:in ist in der Lage, informiert in die Studie einzuwilligen
- Vorliegen einer unterzeichneten Einverständniserklärung 
Erläuterungen: mit der Alterseinschränkung soll die Beobachtung auf Personen im erwerbsfähigen Alter beschränkt werden. Eine Erweiterung auf nicht deutschsprachige Personen ist leider nicht möglich, da keine Übersetzungen für die validierten PROMs vorliegen."	en	Known pregnancy; Presence of a medical condition that, in the opinion of the study physicians, could impair participation in the study, pose an additional risk to the patient, or complicate the assessment of the patient	"- Infection within the last 6 months
- Persistent complaints/symptoms within 3 months of this infection
- Persistence of symptoms/limitations relevant to everyday life for at least 2 months
- Patient uses email and is able to understand the consent form and questionnaires in German and answer questionnaires online
- Patient is able to give informed consent to participate in the study
- Existence of a signed consent form 
Explanations: The age restriction is intended to limit observation to persons of working age. Unfortunately, it is not possible to extend the study to non-German-speaking persons, as no translations of the validated PROMs are available."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Berlin	Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St Hedwig Krankenhaus	UNI_MEDICAL_CENTER	2026-02-27	false	RECRUITING	2026-04-10	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1) Eine solche Versorgung führt zu einer Reduktion der Krankheitsschwere und zu einer Steigerung der Zufriedenheit mit der Behandlung bei
Patient:innen.
2) Unterschiede im funktionellen Zustand und im klinischen Verlauf lassen sich in verschiedene Patient:innenpfade im Rahmen des PAIS CARE Netzwerks beschreiben"	"Die Haupthypothese ist, dass ein interdisziplinäres, sektorübergreifendes Behandlungskonzept zu einer messbaren Verbesserung der Lebensqualität
(gemessen mit dem validierten Fragebogen EQ-5D-5L) bei PAIS Patient:innen führt."	en	"1) Such care leads to a reduction in disease severity and an increase in patient satisfaction with treatment.
2) Differences in functional status and clinical course can be described in different patient pathways within the PAIS CARE network."	"The main hypothesis is that an interdisciplinary, cross-sector treatment concept leads to a
measurable improvement in quality of life (measured using the validated EQ-5D-5L questionnaire) in PAIS patients."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	EA4/055/25	10117	DE	Berlin	(+49)30-450517222	Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin	Charitéplatz 1	ethikkommission@charite.de	ethikkommission.charite.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-04-22	2025-04-07	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	12203	DE	Adak	Pirmorady	Berlin	Ambulance, Campus Benjamin Franklin, Charité Berlin	Hindenburgdamm 30	Dr. med. M.A.		OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR			030 18441-0	Rochusstraße 1		+49 30 2311 2108	Große Hamburger Str. 5-11	meryam.schouler-ocak@charite.de																																																																																		poststelle@bundesgesundheitsministerium.de-mail.de					67		de	3	Die Wartelisten-Kontrollbedingung umfasst Personen mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS), einschließlich Post-COVID-Syndrom (PCS), die bereits für eine therapeutische Intervention angemeldet sind, diese jedoch noch nicht erhalten haben. Diese Gruppe wird im Rahmen des Beobachtungsdesigns zu denselben Messzeitpunkten erfasst wie die Interventionsgruppe.	en	3	The waiting list control condition comprises individuals with post-acute infection syndromes (PAIS), including post-COVID syndrome (PCS), who have already registered for a therapeutic intervention but have not yet received it. Within the observational design, this group will be assessed at the same measurement time points as the intervention group.																																																																																																																																																																																																																																																	
de	1	Psychoedukative und achtsamkeitsbasierte Psychotherapiegruppe (8 Termine à 90min). Vor und nach Teilnahme psychiatrische und kognitive Diagnostik.	en	1	Psychoeducational and mindfulness-based psychotherapy group (8 appointments of 90min each). Pre- and post-participation psychiatric and cognitive diagnostics.							REGISTERED	de	en	false	76332	DE	Bad Herrenalb	Hans Ruland Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	Klinikum Karlsbad Langensteinbach		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	+497202 61-6363	Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		matthias.weisbrod@srh.de	PUBLIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	+497202 61-6363	Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		matthias.weisbrod@srh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	+497202 61-6363	Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		matthias.weisbrod@srh.de	true	DRKS00032428		de	Erhebungen aus mehreren europäischen Ländern geben Hinweise darauf, dass es bei 0,8 bis 13% der Kinder und Jugendliche nach überstandener COVID-19 Erkrankung zu langanhaltenden (>3 Monate) gesundheitlichen Beschwerden kommt. Meist wurden Raten von 4 bis 5% festgestellt, was auf eine hohe  sechsstellige Betroffenenzahl schließen lässt. Auf psychiatrischem und neuropsychologischem Fachgebiet stehen hierbei anhaltende Fatigue, psychische Erkrankungen wie Ängste und Depressionen sowie kognitive Störungen im Vordergrund. Bislang stehen für diese Patient:innengruppe praktisch keine wissenschaftlich evaluierten Behandlungsprogramme oder Therapiemethoden zur Verfügung. Ziel der Studie ist es, die Effektivität eines für Jugendliche und junge Erwachsene (15-21 Jahre) angepassten Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patient:innen mit Post-COVID zu untersuchen, welches auf einem, in einer vorherigen Studie neu entwickelten Therapiemanual beruht und im Rahmen der Transitionsambulanz angeboten werden kann.		"Erhebungen aus mehreren europäischen Ländern geben Hinweise darauf, dass es bei 0,8 bis 13% der Kinder und Jugendliche nach überstandener COVID-19 Erkrankung zu langanhaltenden (>3 Monate) gesundheitlichen Beschwerden kommt. Meist wurden Raten von 4 bis 5% festgestellt, was auf eine hohe  sechsstellige Betroffenenzahl schließen lässt. Auf psychiatrischem und neuropsychologischem Fachgebiet stehen hierbei anhaltende Fatigue, psychische Erkrankungen wie Ängste und Depressionen sowie kognitive Störungen im Vordergrund. Bislang stehen für diese Patient:innengruppe praktisch keine wissenschaftlich evaluierten Behandlungsprogramme oder Therapiemethoden zur Verfügung. Ziel der Studie ist es, die Effektivität eines für Jugendliche und junge Erwachsene (15-21 Jahre) angepassten Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patient:innen mit Post-COVID zu untersuchen, welches auf einem, in einer vorherigen Studie neu entwickelten Therapiemanual beruht und im Rahmen der Transitionsambulanz angeboten werden kann.
Untersuchungsdesign: Die Teilnehmenden nehmen an einem neu entwickelten Gruppentherapieprogramm für Patient:innen mit Post-COVID mit Fatigue, sowie affektiven und kognitiven Störungen teil. Die Gruppe wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen für eine Dauer von 90 Minuten durchgeführt. Vor und nach der Intervention werden die Patienten gebeten, klinische Fragebögen sowie Fragebögen zur Fatigue Symptomatik und Alltagskompetenz auszufüllen sowie an einer neuropsychologischen Diagnostik teilzunehmen. Die Signifkanz in den Veränderungen der Testwerte soll mittels abhängiger t-Tests ermittelt werden und Hinweise auf die Wirksamkeit der Gruppentherapie geben. Zudem soll eine schriftliche Befragung die Zufriedenheit der Teilnehmenden mit der Gruppentherapie erheben. Die zeitliche Belastung für die Patient:innen liegt bei ca. 16h.
Stichprobe: Insgesamt 16 Patient:innen mit nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2 (PCR oder Antikörper-Test) sowie persistierenden Beschwerden in Folge der Infektion in Form von Fatigue, affektiven Störungen, kognitiven Störungen und einer Einschränkung des psychosozialen Funktionsniveaus."	Behandlung von psychiatrischen und neurokognitiven Folgen einer COVID-19-Erkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen	en	Surveys from several European countries indicate that 0.8% to 13% of children and adolescents experience long-lasting (>3 months) health complaints after surviving COVID-19 disease. In most cases, rates of 4% to 5% have been noted, suggesting a high six-figure affected population. In the field of psychiatry and neuropsychology, persistent fatigue, psychological disorders such as anxiety and depression, and cognitive disorders are in the foreground. Up to now, there are practically no scientifically evaluated treatment programs or therapy methods available for this group of patients. The aim of the study is to investigate the effectiveness of a group therapy program adapted for adolescents and young adults (15-21 years) for the treatment of fatigue as well as affective and cognitive disorders in patients with post-COVID, which is based on a therapy manual newly developed in a previous study and can be offered in the context of the transition outpatient clinic.		"Surveys from several European countries indicate that 0.8% to 13% of children and adolescents experience long-lasting (>3 months) health complaints after surviving COVID-19 disease. In most cases, rates of 4% to 5% have been noted, suggesting a high six-figure affected population. In the field of psychiatry and neuropsychology, persistent fatigue, psychological disorders such as anxiety and depression, and cognitive disorders are in the foreground. Up to now, there are practically no scientifically evaluated treatment programs or therapy methods available for this group of patients. The aim of the study is to investigate the effectiveness of a group therapy program adapted for adolescents and young adults (15-21 years) for the treatment of fatigue as well as affective and cognitive disorders in patients with post-COVID, which is based on a therapy manual newly developed in a previous study and can be offered in the context of the transition outpatient clinic.
Study design: The participants take part in a newly developed group therapy program for patients with post-COVID with fatigue, as well as affective and cognitive disorders. The group is conducted once a week for a period of 8 weeks for a duration of 90 minutes. Before and after the intervention, patients will be asked to complete clinical questionnaires as well as questionnaires on fatigue symptomatology and daily living skills, and to participate in a neuropsychological assessment. The significance in the changes of the test values will be determined by means of dependent t-tests and will give indications about the effectiveness of the group therapy. In addition, a written survey will assess the participants' satisfaction with the group therapy. The time load for the patients is about 16 hours.
Sample: A total of 16 patients with proven infection with SARS-CoV-2 (PCR or antibody test) and persistent complaints as a result of the infection in the form of fatigue, affective disorders, cognitive disorders and a reduction in psychosocial functioning."	Treatment of psychiatric and neurocognitive sequelae of COVID-19 disease in adolescents and young adults	2024-04-18	RETROSPECTIVE	ALL	16	DE	YEARS	2024-07-31	2024-01-01	de	Fehlender Nachweis einer zurückliegenden COVID-19-Erkrankung, Alter unter 15 oder über 21 Jahren	Diagnose psychiatrischer oder kognitiver Einschränkungen in Folge einer Infektion mit COVID-19 (Post-COVID-Syndrom)	en	"- no evidence of past infection with SARS-CoV-2
- age under 15 or above 21 years"	Diagnosis of psychiatric or cognitive disorders following an COVID-19 infection (Post COVID syndrome)	MONOCENTRIC	15	YEARS	Karlsbad	Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	MEDICAL_CENTER	2024-01-01	false	RECRUITING	2024-04-18	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	Keine	"Bestimmung vor und nach der Therapie von:
BDI-FS - Beck Depressions Inventar Fast Screen
BSCL - Brief Symptom Check List
FSMC - Fatigue Skala für Motorik und Kognition
PEM -DSQ - Postexertional Malaise DePaul Symptom Questionnaire
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating Scale
COGBAT - Cognitive Basic Assesment
MKS - Marburger Kompetenz Skala
ILK - Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen"	en	None	"Determination before and after therapy of:
BDI-FS - Beck Depression Inventory Fast Screen
BSCL - Brief Symptom Check List
FSMC - Fatigue Skala for Motoric and Cognition
PEM -DSQ - Postexertional Malaise DePaul Symptom Questionnaire
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating Scale
COGBAT - Cognitive Basic Assesment
MKS - Marburg Competence Scale
ILK - Inventory on Quality of Life in Children and Adolescents"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	S-637/2023	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-11-22	2023-10-09	F06.8	ICD10	de	Sonstige näher bezeichnete organische psychische Störungen aufgrund einer Schädigung oder Funktionsstörung des Gehirns oder einer körperlichen Krankheit	en	Other specified mental disorders due to brain damage and dysfunction and to physical disease	MAIN																		Guttmannstraße 1	matthias.weisbrod@srh.de		U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER																																										2024																																					21																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Interventionsgruppe: die Patient*innen erhalten für 5-8 Wochen 100 Minuten Metakognitives Training (gesamt: 8 Gruppentherapieeinheiten). Es wird manualgeleitet die Intervention Metakognitives Training bei Long-COVID durchgeführt. 

Die manualisierte Intervention besteht aus folgenden 8x Sitzungen:
Sitzung 1: Einführung in das MKT
Sitzung 2: Problemstrategien
Sitzung 3: Metakognitive Denkverzerrungen I
Sitzung 4: Selbstwert im Hintergrund von Long-COVID
Sitzung 5: Metakognitive Denkverzerrungen II
Sitzung 6: Stress
Sitzung 7: Gesundheit & Gedächtnis im Hintergrund von Long-COVID
Sitzung 8: Rückfallprophylaxe

Eingeschlossen werden Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, Deutsch fließend in Wort und Schrift beherrschen sowie eine Bestätigte COVID-19 Infektion in der Vergangenheit nachweisen können. 

Ausgeschlossen werden Personen mit akuter Eigen- oder Fremdgefährdung, mit Selbstverletzendem Verhalten, Patienten mit einer Bipolaren Erkrankung oder einer Erkrankung aus dem Schizophrenen Formenkreis sowie Patienten mit einer Abhängigkeitserkrankung. Darüber hinaus Patienten, die eine laufende Psychotherapie nicht für die Dauer der Studie unterbrechen können oder wollen. 

Beobachtet werden dabei die Metakognitiven Fähigkeiten, die Lebensqualität, Ängste sowie depressive Symptomatik."	en	1	"Intervention group: patients receive 100 minutes of Metacognitive Training for 5-8 weeks (total: 8 group therapy sessions). The intervention of Metacognitive Training for Long-COVID is conducted according to a manual.

The manualized intervention consists of the following 8 sessions:
Session 1: Introduction to MCT
Session 2: Problem strategies
Session 3: Metacognitive cognitive distortions I
Session 4: Self-esteem in the context of Long-COVID
Session 5: Metacognitive cognitive distortions II
Session 6: Stress
Session 7: Health & Memory in the context of Long-COVID
Session 8: Relapse prevention

Included are subjects who are at least 18 years old, fluent in German in speech and writing, and can provide evidence of a confirmed COVID-19 infection in the past.

Excluded are individuals with acute risk of harm to self or others, those with self-harming behavior, patients with bipolar disorder or a disorder from the schizophrenia spectrum, as well as patients with an addiction disorder. In addition, patients who cannot or do not want to pause ongoing psychotherapy for the duration of the study are excluded.

The observation focuses on metacognitive skills, quality of life, anxieties, and depressive symptoms."	de	2	"Warte-Kontrollgruppe: die Patient*innen dieser Gruppe nehmen zunächst nur an den diagnostischen Messterminen teil. Sie haben im Anschluss an die letzte follow-up Erhebung die Möglichkeit dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe zu erhalten. Während der Wartezeit ist treatment as usual (TAU) möglich, was psychiatrische und psychopharmakologische Behandlung ein-, psychotherapeutische Behandlung jedoch ausschließt.  

Eingeschlossen werden Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, Deutsch fließend in Wort und Schrift beherrschen sowie eine Bestätigte COVID-19 Infektion in der Vergangenheit nachweisen können. 

Ausgeschlossen werden Personen mit akuter Eigen- oder Fremdgefährdung, mit Selbstverletzendem Verhalten, Patienten mit einer Bipolaren Erkrankung oder einer Erkrankung aus dem Schizophrenen Formenkreis sowie Patienten mit einer Abhängigkeitserkrankung. Darüber hinaus Patienten die eine laufende Psychotherapie nicht für die Dauer der Studie unterbrechen können oder wollen. 

Beobachtet werden dabei die Metakognitiven Fähigkeiten, die Lebensqualität, Ängste sowie depressive Symptomatik."	en	2	"Waiting control group: the patients in this group initially participate only in the diagnostic measurement appointments. They have the opportunity to receive the same intervention as the intervention group after the last follow-up assessment. During the waiting period, treatment as usual (TAU) is possible, which includes psychiatric and psychopharmacological treatment, but excludes psychotherapeutic treatment.  

Included are subjects who are at least 18 years old, fluent in German in speech and writing, and can provide evidence of a confirmed COVID-19 infection in the past.

Excluded are individuals with acute risk of harm to self or others, those with self-harming behavior, patients with bipolar disorder or a disorder from the schizophrenia spectrum, as well as patients with an addiction disorder. In addition, patients who cannot or do not want to pause ongoing psychotherapy for the duration of the study are excluded.

The observation focuses on metacognitive skills, quality of life, anxieties, and depressive symptoms."	REGISTERED	de	en	false	73035	DE	Göppingen	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	73035	DE	Zrinka	Sosic-Vasic	Göppingen	Klinikum Christophsbad, Akademie für Psychotherapie (C-AP), Forschungssektion für Angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	73035	DE	Julia	Kröner	Göppingen	004971616018672	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30		julia.kroener@christophsbad.de	SCIENTIFIC_QUERIES	73035	DE	Julia	Kröner	Göppingen	004971616018672	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30		julia.kroener@christophsbad.de	PUBLIC_QUERIES	73035	DE	Marius	Scheiffele	Göppingen	004971616018748	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30		marius.scheiffele@christophsbad.de	true	DRKS00032218	https://www.christophsbad.de/forschung-bildung/forschung/forschungssektion-fuer-angewandte-psychotherapie-und-psychatrie/	de	Im Rahmen der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit des Metakognitiven Gruppentrainings bei Patient*innen mit Long-COVID untersucht.  Das Metakognitive Training (MKT) zielt auf die Bearbeitung positiver und negativer Metakognitionen ab.  Dabei sollen krankheitsbezogene Gedanken hinsichtlich deren Auswirkungen auf Aspekte des täglichen Lebens thematisiert werden. Außerdem sollen die Patient*innen einen besseren Umgang mit schwierigen Denkprozessen (z.B. Grübeln, Sorgen) erlernen. Ziel des MKT ist es mithilfe von kognitiven Strategien und Techniken der Aufmerksamkeitslenkung eine Flexibilität im Umgang mit seinen eigenen Gedanken zu erlernen, ohne dysfunktionale Gedanken („Ich bin ein Versager“) direkt verändern zu müssen.  Neben der Verbesserung der Metakognitiven Fähigkeiten, soll eine Verringerung der depressiven sowie ängstlichen Symptomatik erzielt werden sowie die Auswirkung der Intervention auf die krankheitsbezogene Lebensqualität untersucht werden.		"Der theoretische Hintergrund des MKT basiert auf dem „self-regulatory executive function model“ (Wells und Matthews 1996). Dieses Modell besagt, dass die Psychopathologie das Ergebnis eines anhaltenden Denkstils ist, welcher als „cognitive attentional syndrom“ (deutsch: kognitives
Aufmerksamkeitssyndrom) oder kurz als CAS bezeichnet wird. Das CAS besteht aus dysfunktionalen Bewältigungsstrategien, mit denen eine Person versucht, mit belastenden Gedanken und Gefühlen umzugehen. Dazu gehören beispielsweise sich sorgen, Grübeln, Absuchen nach Bedrohungen, Vermeidung und Sicherheitsverhalten (Wells et al. 2009). Bei der manualisierten Behandlung mit MKT, wie von Wells et al. (2009) dargelegt, werden metakognitive Überzeugungen und Prozesse im Zusammenhang mit dem CAS identifiziert und verändert. Obwohl das MKT auf transdiagnostische Prozesse abzielt, variiert das Modell der Fallformulierung und die Kombination der Techniken je nach Störungsbild (Normann und Morina 2018). Die Metaanalyse von Normann und Morina (2018) konnte feststellen, dass MKT eine erfolgversprechende Behandlung für psychische Erkrankungen sein kann. Wirksamkeitsnachweise gibt es vor allem für Angststörungen und Depressionen.

Hinsichtlich der spezifischen Wirksamkeit der MKT bei der neu aufgetretenen Long-COVID Erkrankung sind uns bis dato keine empirischen Befunde bekannt. Lediglich eine Fallstudie bei der ein Long-COVID Patient mittels kognitiver Verhaltenstherapie behandelt wurde, wurde publiziert. Dabei zeigten sich sowohl eine qualitative als auch eine quantitative Verbesserung (Skilbeck, 2022). Auch gibt es Hinweise für einen möglichen Effekt von MKT bei der Behandlung von Long-COVID Patienten. So ist das Auftreten von Fatigue eines der typischen Symptome bei Patienten die unter einer Long-COVID leiden (August et al., 2022). Bei der Entstehung von Fatigue könnten dysfunktionale Metakognitionen eine Rolle spielen (Maher-Edwards et al., 2012). Patienten, die unter chronischer Fatigue leiden zeigen einen Bias bezüglich der Verarbeitung somatischer Informationen (Moss-Morris & Petrie, 2003) sowie der Verarbeitung von Informationen über Gesundheitsgefährdungen (Hou et al., 2008) und zeigen hohe Werte von selbstberichteten gesundheitsbezogenen Sorgen (Aggarwal et al., 2006). Zudem scheinen Metakognitive Glaubenssätze ein reliabler Prädiktor für den Erfolg und die Dauer der beruflichen Wiedereingliederung von Patienten mit Fatigue oder chronischen Schmerzen zu sein (Jacobsen et al., 2020). Bei der Behandlung von Patienten, die unter Fatigue leiden, zeigt Psychotherapie in einer Metaanalyse substanzielle Effekte (Castell, Kazantzis & Moss-Morris, 2011). Auch zeigen sich bei der Behandlung von Fatigue mittels kognitiver Verhaltenstherapie ein Zusammenhang zwischen selbstberichteten Metakognitionen und der Fatigueschwere (Fernie et al., 2016). Zusammenfassend zeigt die publizierte Befundlage zur Behandlung von Subsymptomen der Long-COVID Erkrankung vielversprechende Evidenz für eine Behandlung mithilfe der MKT."	Untersuchung der Wirksamkeit des Metakognitiven Trainings bei  Patient*innen mit Long-COVID - Eine randomisiert kontrollierte Studie	en	"The present study investigates the effectiveness of metacognitive group training in patients with long COVID.  The metacognitive training (MCT) aims to work on positive and negative metacognitions.  The aim is to address disease-related thoughts in terms of their impact on aspects of daily life. In addition, the patients should learn how to better deal with difficult thought processes (e.g. brooding, worry). The aim of MCT is to learn flexibility in dealing with one's own thoughts without having to directly change dysfunctional thoughts (""I am a failure"") with the help of cognitive strategies and attention-steering techniques.  In addition to improving metacognitive skills, the aim is to achieve a reduction in depressive and anxious symptoms and to investigate the impact of the intervention on illness-related quality of life."		"The theoretical background of MCT is based on the ""self-regulatory executive functioning model"" (Wells and Matthews 1996). This model states that psychopathology is the result of a persistent thinking style called ""cognitive attentional syndrome"" or CAS. CAS consists of dysfunctional coping strategies that a person uses to try to deal with stressful thoughts and feelings. These include, for example, worrying, rumination, threat seeking, avoidance, and safety behaviors (Wells et al. 2009). Manualized treatment with MCT, as outlined by Wells et al. (2009), identifies and changes metacognitive beliefs and processes related to CAS. Although MCT targets transdiagnostic processes, the model of case formulation and combination of techniques varies by disorder (Normann and Morina 2018). Normann and Morina's (2018) meta-analysis found that MCT can be a promising treatment for mental illness. Evidence of efficacy exists primarily for anxiety disorders and depression. Regarding the specific efficacy of MCT in the new-onset Long-COVID disease, we are not aware of any empirical findings to date. Only one case study in which a Long-COVID patient was treated with cognitive behavioral therapy has been published. This showed both a qualitative and a quantitative improvement (Skilbeck, 2022). There is also evidence for a possible effect of MCT in the treatment of Long-COVID patients. For example, the occurrence of fatigue is one of the typical symptoms in patients suffering from long-COVID (August et al., 2022). Dysfunctional metacognitions might play a role in the development of fatigue (Maher-Edwards et al., 2012). Patients suffering from chronic fatigue show a bias regarding the processing of somatic information (Moss-Morris & Petrie, 2003) and the processing of information about health threats (Hou et al., 2008) and show high levels of self-reported health-related worries (Aggarwal et al., 2006). In addition, metacognitive beliefs appear to be a reliable predictor of the success and duration of occupational reintegration of patients with fatigue or chronic pain (Jacobsen et al., 2020). In the treatment of patients suffering from fatigue, psychotherapy shows substantial effects in a meta-analysis (Castell, Kazantzis & Moss-Morris, 2011). Also, treatment of fatigue using cognitive behavioral therapy show an association between self-reported metacognitions and fatigue severity (Fernie et al., 2016). In summary, the published evidence on the treatment of subsymptoms of Long-COVID disease shows promising evidence for treatment using MCT."	Investigation of the Efficacy of Metacognitive Training for Patients with Long-COVID - A Randomized Controlled Trial	2024-05-02	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE		2023-09-04	de	"Akute Suizidalität
Akute Fremdgefährdung
Akute Selbstverletzung
Bipolare Erkrankungen (aktuell oder vergangene Episoden)
Erkrankungen aus dem schizophrenen Formenkreis (aktuell oder vergangen)
Aktuelle Psychotherapie bzw. keine Bereitschaft, eine laufende Psychotherapie für die Dauer der Untersuchung (von T1 bis T3) zu pausieren. Sofern eine laufende Psychotherapie pausiert wird, findet dies in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt bzw. Psychotherapeuten statt.
Vorliegen einer Abhängigkeitserkrankung"	"Mindestalter von 18 Jahren
Deutsch fließend in Wort und Schrift (zur Gewährleistung des Verständnisses der diagnostischen Erhebungen und der Intervention)
Bestätigte COVID-19 Infektion in der Vergangenheit, durch einen Labortest nachgewiesen (U07.1!)"	en	"Acute suicidality
Acute danger to others
Acute self-harm
Bipolar disorders (current or past episodes)
Schizophrenic disorders (current or past episodes)
Current psychotherapy, or unwillingness to pause current psychotherapy for the duration of the study (from T1 to T3)
Consumption of addictive substances other than alcohol and nicotine in the past 3 months
Presence of a addiction disease"	"Minimum age: 18 years
Fluent in written and spoken German (to ensure understanding of diagnostic assessments and intervention).
Confirmed COVID-19 infection in the past, proven by a laboratory test (U07.1!)"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Göppingen	Christophsbad Göppingen	MEDICAL_CENTER	2023-09-04	false	RECRUITING	2024-05-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Depressive Symptomatik (erhoben durch: Beck Depressionsinventar-II (BDI-II); Hautzinger, Keller & Kühner, 2006)

Krankheitsbezogene Ängste und Depressionen (erhoben durch: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Zigmond & Snaith, 1983)

Allgemeine Lebensqualität (erhoben durch: World Health Organization - Quality of Life (WHOQOL-BREF); WHO Group, 1998)

Alle drei sekundären Endpunkte werden je eine Woche vor Beginn der Intervention (T0), eine Woche nach der Intervention (T1) sowie zum follow-up Zeitpunkt (T2) erhoben. In der Kontrollgruppe analog zur Interventionsgruppe."	"Metakognitive Fähigkeiten ( erhoben durch: Metakogntionsfragebogen-30 (MKF-30); Arndt et al., 2011).

Long-COVID bezogene Lebensqualität (erhoben durch: Post Acute Covid - 19 Quality of Live (PAC-19QoL); Jandhyala, 2021)

Beide primären Endpunkte werden je eine Woche vor Beginn der Intervention (T0), eine Woche nach der Intervention (T1) sowie zum follow-up Zeitpunkt (T2) erhoben. In der Kontrollgruppe analog zur Interventionsgruppe."	en	"Depressive symptoms (assessed by: Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Hautzinger, Keller & Kühner, 2006)

Illness-related anxieties and depressions (assessed by: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Zigmond & Snaith, 1983)

General quality of life (assessed by: World Health Organization - Quality of Life (WHOQOL-BREF); WHO Group, 1998)

All three secondary endpoints will be assessed one week before the intervention starts (T0), one week after the intervention (T1), and at the follow-up time point (T2). In the control group, assessments will be conducted analogous to the intervention group."	"Metacognitive skills (assessed by: Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30); Arndt et al., 2011).

Long-COVID related quality of life (assessed by: Post Acute Covid-19 Quality of Life (PAC-19QoL); Jandhyala, 2021)

Both primary endpoints will be assessed one week before the intervention starts (T0), one week after the intervention (T1), and at the follow-up time point (T2). In the control group, assessments will be conducted analogous to the intervention group."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	F-2023-025	70565	DE	Stuttgart	+49-711-76989964	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg	Liebknechtstr. 33	ethikkommission@laek-bw.de	www.aerztekammer-bw.de/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-28	2023-03-06	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN															Jahnstraße 30			Jahnstraße 30																																																									Doppelblind, Öffnung des versiegelten Umschlags durch den Patienten nach Beendigung des Diagnostiktermins. Sequenz wird durch unabhängigen Forscher generiert.	Durch random.org, mittels einer variablen Blocklänge aus generierten Ziffern	Double-blind, opening of sealed envelope by patient after completion of diagnostic appointment. Sequence generated by independent researcher.	By random.org, using a variable block length of generated digits																							zrinka.sosic-vasic@christophsbad.de																																																					ASSESSOR																																				Untersuchung der Wirksamkeit des Metakognitiven Trainings bei alkoholabhängigen Patient*innen - Eine randomisiert kontrollierte Studie	DRKS00032217																																																																																																																																																																			
de	1	Hohe Intensität: 12-wöchiger Online-Workshop (Webinar) in einer geschlossenen Gruppe in Kombination mit einem 12-wöchigen interaktiven digitalen Selbstlernkurs, der ähnliche Inhalte in einem eigens dafür konfigurierten learning-management-system vermittelt. Das Webinar besteht aus 12 Sitzungen von 45-90 Minuten Dauer etwa einmal pro Woche, an denen je 15-25 Personen teilnehmen. Darüber hinaus wird statisches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt. Jedes Modul des Workshops behandelt ein bestimmtes Thema, das auf den typischen Problembereichen von Patient:innen mit einer Post-COVID-19-Erkrankung basiert. Zentrale Themen sind u.a. Alltagsbewältigung, Tagesstrukturierung, Steigerung der körperlichen Aktivität und der Entspannungsfähigkeit, Schmerzbewältigung, Förderung von Akzeptanz und positiver Grundhaltung, Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der Emotionsregulationsfähigkeit.	en	1	High intensity: 12-week online workshop (webinar) in a closed group in combination with a 12-week interactive digital self-learning course that teaches similar content in a specially configured learning management system. The webinar consists of 12 sessions of 45-90 minutes duration approximately once a week, each attended by 15-25 people. Static information material is also provided. Each module of the workshop deals with a specific topic based on the typical problem areas of patients with a post-COVID-19-disease. Central topics include coping with everyday life, structuring the day, increasing physical activity and the ability to relax, pain management, promoting acceptance and a positive attitude, improving cognitive performance and the ability to regulate emotions.	de	2	Mäßige Intensität: Es steht derselbe interaktive Selbstlernkurs wie in Arm 1, aber ohne die ergänzenden Live-Gruppensitzungen bzw. Webinare zur Verfügung. Statisches Informationsmaterial wird gleichermaßen bereitgestellt.	en	2	Moderate intensity: The same interactive self-study course as in Arm 1 is available, but without the complementary live group sessions or webinars. Static information material is equally provided.	UPDATED	de	en	true	70173	DE	Stuttgart	Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg (MWK)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	68167	DE	Joachim	Fischer	Mannheim	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	68167	DE	Adrian	Krotz	Mannheim	+4962138371817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		adrian.krotz@medma.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	68167	DE	Adrian	Krotz	Mannheim	+4962138371817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		adrian.krotz@medma.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	68167	DE	Adrian	Krotz	Mannheim	+4962138371817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		adrian.krotz@medma.uni-heidelberg.de	true	DRKS00028964		de	"Nach bisherigen Erkenntnissen entwickeln etwa 15% der Menschen nach einer COVID-19 Erkrankung eine sogenannte Post-COVID-19-Erkrankung. Für dieses Risiko scheint es eher keine Rolle zu spielen, wie schwer die akute Erkrankung selbst verlief. Dies bedeutet, dass auch Menschen mit anfänglich nur sehr geringen oder moderaten Krankheitssymptomen von langfristigen Einschränkungen betroffen sein können. Bislang gibt es zur Behandlung dieser Fälle keine etablierten Strategien. 
Ziel des MiLoCoDaS Forschungsvorhabens ist es herauszufinden, welche Unterstützungsangebote für Betroffene die größte Wirkung bei der Genesung und auch der Vorbeugung von Symptomen entfalten.  
Hierfür wird während einer 12-wöchigen Interventionsphase ermittelt, inwieweit die Lebensqualität und Einschränkungen durch Symptome verbessert werden können.

Teinehmen können alle Patienten von an der Studie beteiligten Hausarztpraxen bzw. Praxisnetzwerken, die in eine der folgenden Gruppen fallen:
a) Patient:innen mit gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion: 
Patient:innen, die aufgrund des Fortbestehens der Symptome über den 7. Tag nach der Diagnose hinaus eine ärztliche Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung benötigen, deren Symptomschwere aber keinen Krankenhausaufenthalt oder unmittelbare fachärztliche Therapie rechtfertigt. 
b) Patient:innen mit früherem Auftreten von Covid-19: 
Patient:innen mit einer oder mehreren Episoden einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 bis 12 Monaten vor der aktuellen Vorstellung in der Hausarztpraxis, bei denen die Symptome seit mindestens 2 Monaten anhalten, die aber in diesem Zeitraum nie wegen Symptomen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion in einem Krankenhaus behandelt oder fachärztlich betreut wurden oder an einem Reha-Programm teilgenommen haben."	MiLoCoDaS	"Während der Infektionswellen mit den ersten SARS-CoV-2 Varianten berichtete ein beträchtlicher Anteil der Patient:innen über ein lang anhaltendes Leiden an vielfältigen Symptomen. Die Prävalenzangaben in der Literatur variieren je nach herangezogener Definition und Schwere der Initialerkrankung deutlich zwischen etwa 10 und 87%. Dabei werden für immernoch 10% bis 60% der milden Verläufe bzw. nichthospitalisierten Patient:innen COVID-19-assoziierte Symptompersistenzen beschrieben bei Betrachtung einzelner Entitäten z.T. ein höherer Anteil (z. B. Halsschmerzen 67%, Fatigue 63.2%, Kopfschmerz 48.2%, Husten 40.7%).
Die beschriebenen Beschwerdebilder umfassen eine lange Reihe an Symptomen, z. B. Fatigue, brain fog, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Husten, Schlafprobleme, Schwindel, Hals-, Gelenk-, Brust- und allgemeine Muskelschmerzen, Haarausfall, usw., welche häufig die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität im Alltag einschränken.
Auch wenn diese Zusammenhänge für die Omikron-Variante des SARS-CoV-2 noch nicht ausreichend explizit bekannt sind, ist davon auszugehen, dass sie in ähnlicher Weise bestehen und folglich ein relevanter Anteil betroffener Patient:innen in der Primärversorgung mit anhaltenden Beeinträchtigungen der Arbeitsfähigkeit vorstellig wird. Gerade aufgrund der insgesamt milderen Akutsymptomatik bei Infektionen durch die Omikron-Variante des SARS-CoV-2 ist davon auszugehen, dass diese Patient:innen zwar nicht krank genug sind, um eine umfassende fachärztliche Behandlung und Rehabilitation zu rechtfertigen, der bestehende Symptomumfang aber dennoch die Arbeitsfähigkeit und allgemeine Lebensqualität signifikant beeinträchtigt. 
Da bislang keine ursächliche Heilung für Long-Covid-Symptome existiert, liegt aktuell der Schwerpunkt der beratungsintensiven Unterstützung von Betroffenen auf der Förderung einer problem- und lösungsorientierten, ressourcensparenden Bewältigung im Umgang mit einer langwierigen Genesung unter Verwendung evidenzbasierter Ansätze der Gesundheitspsychologie. Die in dieser Studie zu testenden digitalen Formate stellen grundsätzlich eine Möglichkeit dar, Ärztinnen und Ärzte bei der Betreuung dieser Patientengruppe zu unterstützen. Dabei soll untersucht werden, welche der angebotenen digitalen Interventionen die größte Effektstärke bei der Wiederherstellung von Arbeitsfähigkeit aufweist."	MiLoCoDaS - Mild to Moderate Long Covid Digital Intervention Study	en	"According to current knowledge, about 15% of people develop a so-called post-COVID-19 disease after an episode of COVID-19. For this risk, it does not seem to matter how severe the acute disease itself was. This means that even people with initially very mild or moderate symptoms of the disease can be affected by long-term limitations. So far, there are no established strategies or treatments for these cases. 
The aim of the MiLoCoDaS research project is to find out which support services for those affected have the greatest effect on recovery and also the prevention of symptoms.  
For this purpose, during a 12-week intervention phase, it will be determined to what extent the quality of life and limitations caused by symptoms can be improved.

All patients of GP practices or practice networks participating in the study who fall into one of the following groups can participate:
a) Patients with concurrent SARS-CoV-2 infection: 
Patients who have sick-leave-days from work due to persistence of symptoms beyond day 7 after diagnosis, but whose symptom severity does not warrant hospitalisation or immediate specialist therapy. 
b) Patients with a history of Covid-19: 
Patients with one or more episodes of SARS-CoV-2 infection within 3 to 12 months prior to the current presentation to the GP practice, who have had symptoms for at least 2 months, but who have never been hospitalised or seen a specialist for symptoms related to SARS-CoV-2 infection or participated in a rehabilitation programme during this period."	MiLoCoDaS	"During the waves of infection with the first SARS-CoV-2 variants, a considerable proportion of patients reported prolonged suffering from multiple symptoms. The prevalence is still highly discussed in literature and therefore significantly varies between about 10 and 87%, depending on the definition used and the severity of the initial illness. COVID-19-associated symptom persistence is still described for 10% to 60% of mild courses or non-hospitalised patients, with a higher proportion for individual entities (e.g. sore throat 67%, fatigue 63.2%, headache 48.2%, cough 40.7%).
The symptoms described include a long list, e.g. fatigue, brain fog, anxiety, shortness of breath, cough, sleep problems, dizziness, neck, joint, chest and general muscle pain, hair loss, etc., which often restrict cognitive and physical performance as well as the quality of life.
Even if these correlations are not yet explicitly known for the omicron variant of SARS-CoV-2, it can be assumed that they exist to a similar extend and that consequently a relevant proportion of affected patients will be presenting in primary care with persistent impairments of the ability to work. Due to the generally milder acute symptoms of infections caused by the omicron variant of SARS-CoV-2, it can be assumed that although these patients are not ill enough to justify comprehensive specialist treatment and rehabilitation, the existing range of symptoms nevertheless significantly impairs their ability to work and general quality of life. 
As there is no causative cure for Long-Covid symptoms, the focus of the consultation intensive support is to enhance problem- and solution-oriented, resource-focused coping when dealing with prolonged recovery using evidence-based approach of health psychology. The digital formats tested in this study offer an opportunity to augment physicians armatory in caring for this group of patients. The aim is to investigate which of the digital interventions offered has the greatest effect size in restoring work ability."	MiLoCoDaS - Mild to Moderate Long Covid Digital Intervention Study	2022-08-24	PROSPECTIVE	ALL	600	DE	YEARS	2024-04-30	2023-02-13	de	Relevante Beeinträchtigung durch eine symptomatische Krebserkrankung. Chemotherapeutische Behandlung einer bösartigen oder Autoimmunerkrankung. Vorbekannte psychiatrische Störung. Neurologische Erkrankung, insbesondere bei Auswirkungen auf die Kognition (stattgehabter Schlaganfall, Demenz, etc.). Alternative medizinische Erklärung für die Symptome. Schwerwiegende Beeinträchtigung durch Long-Covid-Symptome, definiert durch die assoziierte Notwendigkeit einer Hospitalisierung. Kein Zugang zu einer stabilen Internetverbindung mit ausreichender Bandbreite für Videotelefonie. Kein Zugang zu einem internetfähigen Endgerät. Nicht selbst einwilligungsfähige Personen. Personen, mit Verständnisschwierigkeiten der deutschen Sprache in Wort und/oder Schrift.	"a) Patient:innen mit gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion (Präventionskriterium): 
Patient:innen, die aufgrund des Fortbestehens der Symptome über den 7. Tag nach der Initialdiagnose hinaus eine ärztliche Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung benötigen, deren Symptomschwere aber keine Hospitalisierung oder unmittelbare fachärztliche Therapie rechtfertigt. 
b) Patient:innen mit früherem Auftreten von Covid-19 (Behandlungskriterium): 
Erwachsene Patient:innen, im Alter von 18 bis 67 Jahren, die sich (erneut) in einer teilnehmenden Hausarztpraxis vorstellen und mindestens drei Monate und höchstens 12 Monate vor dieser Konsultation eine durch Antigen- oder PCR-Test nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion hatten. Die Patient:innen weisen damit assoziierte Symptome auf, welche mindestens zwei Monate andauern und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können (WHO-Definition Post-COVID-19-Erkrankung). Gleichwertig ist die Zuweisung der ICD-10-Diagnosecodes U08.9 und U09.9 innerhalb des definierten Zeitrahmens. Die Patient:innen weisen anamnestisch im Prüfarztgespräch eine via Screeningfragen zu täglichen Aktivitäten und allgemeinem Gesundheitszustand dokumentierte, durch persistente COVID-19-Symptome bedingte Alltagsbeeinträchtigung auf (ungewichtete Summe, Cut-off: Score-Wert von mindestens 20% weniger im Vergleich zu vor der Infektion)."	en	Relevant impairment due to symptomatic cancer. Chemotherapeutic treatment of malignant or autoimmune disease. Known psychiatric disorder. Neurological disease, especially if affecting cognition (previous stroke, dementia, etc.). Alternative medical explanation for symptoms. Severe impairment due to Long Covid symptoms, defined by the associated need for hospitalisation. No access to a stable internet connection with sufficient bandwidth for video telephony. No access to an internet-connected device. Persons not capable of giving consent themselves. Persons with significant difficulties in understanding spoken and/or written German.	"a) Patients with concurrent SARS-CoV-2 infection (prevention criterion): 
Patients requiring continuation of the medically certified sick-leave due to persistence of symptoms beyond day 7 after initial diagnosis, but whose symptom severity does not lead to hospitalisation or immediate specialist therapy. 
b) Patients with previous onset of Covid-19 (treatment criterion): 
Adult patients, aged 18 to 67 years, who present (again) to a participating GP practice and have had SARS-CoV-2 infection detected by antigen or PCR testing for at least three months and no more than 12 months prior to this consultation. The patients have associated symptoms that have lasted for at least two months and cannot be explained by any other diagnosis (WHO definition of post-COVID-19 condition). Equivalent is the assignment of ICD-10 diagnosis codes U08.9 and U09.9 within the defined time frame. In the investigator's interview, the patient's medical history shows an impairment of daily life caused by persistent COVID-19 symptoms documented via screening questions on daily activities and general health (unweighted sum, cut-off: score of at least 20% less compared to before the infection)."	MONOCENTRIC	18	YEARS	deutschlandweit		PRACTICE	2023-03-21		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-05-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Veränderung der Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderung Beeinträchtigung der Kernarbeitsfähigkeit und der Arbeitsproduktivität nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderung der Fragebogen-Skalen und nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. (Korrektur für Mehrfachmessungen). Nutzung von Ressourcen.	"Krankenstandstage oder Tage mit Wiedereingliederung in den Beruf (BEM) mit weniger als 50% Arbeitsbeteiligung.
Report via behandlendem Hausarzt."	en	Change in quality of life after 3 and 6 months compared to baseline. Change in impairment of core work ability and work productivity after 3 and 6 months compared to baseline. Change in questionnaire scales and after 3 and 6 months compared to baseline. (Correction for multiple measurements). Use of resources.	"Sick-leave days or workplace reintegration days (german BEM-programme) with less than 50% working time.
Reported by attending GP."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2022-590-AF 5	68167	DE	Mannheim	+49-621-38371770	Medizinische Ethik-Kommission II   Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3	Theodor-Kutzer-Ufer 1-3	ethikkommission-ii@medma.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-08-03	2022-06-05		FREETEXT	de	Post-COVID-19-Erkrankung gemäß Delphi-Konsens	en	post COVID-19 disease according to Delphi consensus	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	68167	DE	Stephanie	Bechtel	Mannheim	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7	Dr.	Stephanie.Bechtel@medma.uni-heidelberg.de	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES	2024-04-28	116		Königstraße 46			Röntgenstr. 7	Joachim.Fischer@medma.uni-heidelberg.de	https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/	G93.3	ICD10	de	Chronisches Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER	"Werden individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung stehen?	
nein

Welche Daten werden im Einzelnen weitergegeben?	
Aggregierte, anonymisierte Daten. Salenwerte aus Fragebogenergebnissen.

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein?	
Studienprotokoll / Prüfprotokoll

Wann werden die Daten verfügbar sein (Anfangs- und Enddatum)?	
nicht zutreffend.

Mit wem?	
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Für welche Art von Analyse?	
nicht zutreffend.

Auf welche Weise werden die Daten zur Verfügung gestellt?	
Anfragen sollten per E-Mail an den Studienleiter gerichtet werden."	"Will individual participant data be availyble (including data dictionaries)?	
no

What data in particular will be shared?	Aggregated, anonymised data. Questionnaire scale values. 

what other documents will be available?	
study protocol

When will data be available (start and end dates)?	
not applicable

With whom?	
researchers who provide a methodologically sound proposal

For what type of analysis?	
not applicable

By what mechanism will data be made availyble?	
proposals should be directed to the principle investigator via e-mail"	https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/																																U08.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U08.9	en	Personal history of COVID-19, unspecified	OTHER	Ende 2024 / Anfang 2025	https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/	https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/																																MiLoCoDaS Studienprotokoll v.2.2	TRIALPROTOCOL		67		de	3	Kontrollgruppe: 12-wöchiger Zugang zum selben learning-management-system wie in den Armen 1 und 2, allerdings reduziert um alle interaktiven oder responsiven Elemente. Statisches Informationsmaterial wird gleichermaßen bereitgestellt. Es erfolgt keine didaktische Interaktion oder Coaching-Unterstützung.	en	3	Control group: 12-week access to the same learning-management-system as in arms 1 and 2, but without any interactive or responsive elements. Static information material is provided equally. There is no didactic interaction or coaching support.																																									PATIENT_SUBJECT																	+49 621 383 71817												U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER																																																																																																																																																																					
de	1	"TRIBAL-Studie („Trainingsbasiert-Individualisierte Behandlung von Long-COVID“) ist eine primäre Interventionsstudie bestehend aus eine Interventionsgruppe im Vergleich einer Wartelistenkontrollgruppe, welche ein hochstandardisiertes, stufenspezifisches Bewegungsprogramm absolviert.

Der Interventionsarm richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer gesicherten Diagnose nach ICD-10: U09.9 (Post-COVID-Syndrom), die klinische Symptome wie Fatigue, Belastungsintoleranz oder Kurzatmigkeit aufweisen. Primäres Ziel der Intervention ist die Reduktion der Fatigue-Symptomatik sowie die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Alltagskompetenz. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Normalisierung der Blutzellmorphologie (Erythrozyten), da deren krankhafte Veränderung die Sauerstoffversorgung im Gewebe maßgeblich beeinträchtigt.

Ablauf der Intervention
Die Intervention folgt einem streng kriteriengeleiteten Protokoll:
• Eingangsdiagnostik: Zu Beginn erfolgt eine objektive Einstufung des Schweregrads (0–4) mittels standardisierter Fragenkataloge sowie funktioneller Tests wie dem „1-minute sit-to-stand-test“ und einem 15-minütigen Belastungstest auf einem medizinisch zugelassenen Ganzkörper-Ergometer.
• 5-Phasen-Modell: Basierend auf der individuellen Belastbarkeit (Formel: Watt/kg) werden die Patienten in eine von fünf Phasen eingeteilt. Das Training findet zwei- bis dreimal wöchentlich für jeweils 30 Minuten statt.
• Inhalte: Jede Einheit kombiniert 15 Minuten Ausdauertraining am M3i Total Body Trainer mit ergänzenden Atem-, Stretching- oder Kraftübungen. In Phase 5 erfolgt ein Wechsel zu einem High-Intensity-Training (HIT).
• Progression: Ein Phasenwechsel erfolgt ausschließlich kriteriumsbasiert, sobald mindestens zwei Einheiten stabil ohne Symptomverschlechterung (Post-Exertionelle Malaise) absolviert wurden.
Messparameter und Endpunkte
Während der Studie in Arm 1 werden systematisch folgende Daten erhoben:
• Physiologische Parameter: Blutentnahmen (< 20 ml) zur Analyse der Erythrozytenverformbarkeit (Ektazytometrie) sowie klinischer Laborwerte wie CRP, Ferritin und D-Dimere.
• Patient-Reported Outcomes (PROs): Erfassung der Lebensqualität (EuroQoL) und Fatigue-Schwere mittels des FACIT-Fatigue-Scores.
• Leistungsdaten: Erfassung von Workload (Watt), Trittfrequenz und Herzfrequenz in Echtzeit über die patentierte TRIBAL-App."	en	1	"TRIBAL Study (“Training‑Based Individualized Treatment of Long COVID”) is a primary interventional study consisting of an intervention group compared to a wait‑list control group, both of which complete a highly standardized, stage‑specific exercise program.

The intervention arm targets patients with a confirmed diagnosis according to ICD‑10: U09.9 (Post‑COVID Syndrome) who exhibit clinical symptoms such as fatigue, exercise intolerance, or shortness of breath. The primary goal of the intervention is to reduce fatigue symptoms and to increase physical performance and everyday functional capacity. A particular focus is placed on the normalization of blood cell morphology (erythrocytes), as pathological alterations significantly impair oxygen supply in the tissue.

Procedure of the Intervention  
The intervention follows a strictly criteria‑guided protocol:
• Baseline diagnostics: At the beginning, an objective classification of severity (0–4) is performed using standardized questionnaires as well as functional tests such as the 1‑minute sit‑to‑stand test and a 15‑minute exercise test on a medically certified full‑body ergometer.
• 5‑phase model: Based on individual exercise tolerance (formula: watts/kg), patients are assigned to one of five phases. Training takes place two to three times per week for 30 minutes each.
• Content: Each session combines 15 minutes of endurance training on the M3i Total Body Trainer with additional breathing, stretching, or strength exercises. In phase 5, the program transitions to high‑intensity training (HIT).
• Progression: A phase change occurs exclusively based on criteria, once at least two sessions have been completed stably without symptom worsening (post‑exertional malaise).

Measurement Parameters and Endpoints  
During the study in Arm 1, the following data are systematically collected:
• Physiological parameters: Blood samples (< 20 ml) for analysis of erythrocyte deformability (ektacytometry) as well as clinical laboratory values such as CRP, ferritin, and D‑dimers.
• Patient‑reported outcomes (PROs): Assessment of quality of life (EuroQoL) and fatigue severity using the FACIT‑Fatigue Score.
• Performance data: Recording of workload (watts), cadence, and heart rate in real time via the patented TRIBAL app."	de	2	Das Studiendesign des TRIBAL-Programms ist so konzipiert, dass jeder einzelne Patient als seine eigene Kontrollgruppe fungiert. Dieser methodische Ansatz wurde gewählt, da Long-COVID ein äußerst heterogenes Krankheitsbild darstellt und zahlreiche individuelle Faktoren die Messparameter beeinflussen können	en	2	The study design of the TRIBAL program is structured so that each individual patient serves as their own control group. This methodological approach was chosen because Long COVID presents as an extremely heterogeneous clinical condition, and numerous individual factors can influence the measurement parameters.	UPDATED	de	en	false	51491	DE	Overath	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	INSTITUTIONAL	true	PUBLIC_QUERIES	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	haiduk@sportinstitut.net	PRIMARY_SPONSOR	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	haiduk@sportinstitut.net	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	haiduk@sportinstitut.net	false	DRKS00039011	https://www.sportinstitut.net/long-covid	de	"Das Studiendesign des TRIBAL-Programms ist als ein wissenschaftlich begleitetes, stufenbasiertes Interventionsmodell konzipiert, das speziell auf die Bedürfnisse von Long-COVID-Betroffenen zugeschnitten ist. Die Studie umfasst Untersuchungen an 80 Patientinnen und Patienten, wobei aufgrund der Verschiedenheit der Symptome jede teilnehmende Person als ihre eigene Kontrolle dient.
1. Die Eingangsdiagnostik (Der Check-up)
Zu Beginn wird der aktuelle Gesundheitszustand genau erfasst, um eine Überlastung strikt zu vermeiden.
• Fragebögen: Die Teilnehmenden geben Auskunft über ihren Schweregrad im Alltag und ihr Erschöpfungsniveau (Fatigue).
• Funktionstests: Es folgt ein 1-Minuten-Aufstehtest (wie oft man in 60 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann) sowie ein 15-minütiger Belastungstest auf einem speziellen Ganzkörper-Ergometer.
• Einstufung: Anhand der erreichten Leistung (berechnet in Watt pro Kilogramm Körpergewicht) wird entschieden, in welcher der fünf Trainingsphasen die Person startet.
2. Das 5-Phasen-Modell (Das Training)
Das eigentliche Programm ist in fünf aufeinanderfolgende Stufen unterteilt, die sich in ihrer Intensität steigern.
• Progression: Die datengetriebene Progression und Trainingssteuerung erfolgt im TRIBAL-Programm zentral über die patentierte TRIBAL-App, die als digitale Behandlungsanweisung fungiert. Durch die Verknüpfung von technischer Präzision und medizinischen Grenzwerten wird eine Überlastung der Patienten proaktiv verhindert. 
• Echtzeit-Monitoring: Die App ist über Bluetooth direkt mit dem medizinisch zugelassenen M3i Total Body Trainer verbunden und erfasst Leistungsdaten wie Watt, Trittfrequenz (RPM), Herzfrequenz und Distanz in Echtzeit.
• Individuelle Dosierung: Auf Basis der Eingangsdiagnostik (Watt/kg) berechnet die App für jeden Patienten einen individuellen „Therapiekorridor“ (Sweet Spot), um den schmalen Grat zwischen wirksamem Trainingsreiz und drohender Erschöpfung (PEM) einzuhalten.
• Symptomkontrolle: Neben den mechanischen Leistungsdaten fließen subjektive Parameter wie das Belastungsempfinden (Borg-Skala) und der Fatigue-Status unmittelbar in die digitale Dokumentation ein
• Rhythmus: Die Teilnehmenden trainieren in der Regel zwei- bis dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten.
• Inhalt: Eine Einheit besteht aus 15 Minuten Ausdauertraining am Total Body Trainer (der Arme und Beine gleichzeitig bewegt) kombiniert mit ergänzenden Übungen wie Atemtherapie, Stretching oder leichtem Krafttraining.
• Sicherheit (Pacing): Ein Wechsel in die nächsthöhere Stufe erfolgt erst dann, wenn mindestens zwei Einheiten bei der aktuellen Intensität stabil und ohne Verschlechterung der Symptome absolviert wurden.
• Phase 5: In der letzten Stufe wird ein spezielles Intervalltraining (HIT) durchgeführt, um die Kraftausdauer für den Alltag endgültig zu stabilisieren.
3. Begleitende Messungen und Zielsetzung
Während des gesamten Zeitraums werden regelmäßig Daten erhoben, um den Fortschritt objektiv zu belegen.
• Laborwerte: Es werden kleine Mengen Blut entnommen, um die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen und Entzündungswerte in Zusammenarbeit mit der Deutschen Sporthochschule Köln zu analysieren.
• Erfolgsprüfung: Neben der körperlichen Leistung (Watt) werden auch die Lebensqualität und das Empfinden von Erschöpfung durch standardisierte Fragebögen (z. B. FACIT-Fatigue) bewertet.
• Das Ziel: Die Studie gilt als erfolgreich abgeschlossen („Finisher“), wenn die Betroffenen eine stabile Leistung von 2 Watt/kg erreichen und ihre Blutzellen wieder eine normale, gesunde Struktur aufweisen.
Das Design stellt somit sicher, dass das Training symptomgeleitet erfolgt und die Belastung für jeden Patienten ganz präzise dosiert wird, um einen Rückfall (Crash) zu verhindern."	TRIBAL	"1. Hintergrund
Long-COVID (ICD-10: U09.9) stellt ein komplexes Krankheitsbild mit über 200 assoziierten Symptomen dar, wobei Fatigue, Belastungsintoleranz und Atemnot zu den Leitsymptomen zählen. Forschungsarbeiten der Deutschen Sporthochschule Köln identifizierten als zentralen Pathomechanismus signifikante morphologische und rheologische Veränderungen der roten Blutzellen (Erythrozyten). Diese Zellen weisen bei Betroffenen eine verringerte Verformbarkeit und erhöhte Aggregationsneigung auf, was die Mikrozirkulation und damit die Sauerstoffversorgung des Gewebes massiv beeinträchtigt. Bestehende physiotherapeutische Ansätze sind oft unspezifisch und adressieren diese zellulären Ursachen bisher nicht ausreichend.
2. Fragestellung
Die Studie untersucht, inwieweit ein individualisiertes, stufenspezifisches und kriteriumsbasiertes Trainingsmodell auf Basis der Mechanophysiologie die Bluteigenschaften (Zellmorphologie und -funktion) normalisieren, die körperliche Belastbarkeit steigern und die Fatigue-Symptomatik sowie die Lebensqualität nachhaltig verbessern kann.
3. Methodik
Das Studiendesign ist als stufenspezifisches Interventionsmodell konzipiert (n=80), bei dem jeder Teilnehmer aufgrund der Symptomheterogenität als seine eigene Kontrolle fungiert.
• Eingangsdiagnostik: Objektivierung des Schweregrads (Skala 0–4) und Bestimmung der Baseline-Leistungsfähigkeit mittels 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (1MSTST) und einem 15-minütigen Belastungstest (Pacing-Modus) auf einem medizinischen Ganzkörper-Ergometer.
• Intervention: Durchführung eines 5-Phasen-Modells (2–3 Einheiten/Woche à 30 Minuten). Jede Phase ist durch eine definierte Intensität (Formel: Watt/kg) gekennzeichnet.
• Steuerung: Die Belastungsdosierung und Progression erfolgen datengetrieben über die patentierte TRIBAL-App (AZ DPMA 30 2023 242 002.8), die über Bluetooth in Echtzeit mit dem M3i Total Body Trainer verbunden ist.
4. Wesentliche Auszüge aus dem Studienprotokoll
• Kriteriengeleitete Progression: Ein Wechsel in die nächste Belastungsphase erfolgt ausschließlich, wenn mindestens zwei Trainingseinheiten stabil ohne Symptomverschlechterung (Post-Exertionelle Malaise) absolviert wurden.
• Phasenstruktur: Die Phasen 1 bis 4 konzentrieren sich auf den aeroben Aufbau. Phase 5 stellt ein High-Intensity-Training (HIT) dar (22 Min.), um die Kraftausdauer für den Alltag zu stabilisieren.
• Laborparameter: Systematische Blutentnahmen (< 20 ml) nach jeder erreichten Phase zur Analyse der Erythrozyten-Verformbarkeit (Ektazytometrie), Aggregation und klinischer Marker wie Ferritin und D-Dimere.
• Zielparameter („Finisher“): Die Behandlung gilt als erfolgreich abgeschlossen, wenn folgende Werte stabil erreicht sind:
    ◦ Klinischer Schweregrad < 1.
    ◦ PCS-Score < 10 und FACIT-Fatigue-Score > 42.
    ◦ Zellmorphologie < 8 % Abweichung.
    ◦ Physische Belastbarkeit von 2 Watt/kg."	TRIBAL-TRainingsbasierte-Individualisierte BehAndlung von Long-COVID	en	"The study design of the TRIBAL program is conceived as a scientifically supervised, stage‑based intervention model specifically tailored to the needs of individuals affected by Long COVID. The study includes examinations of 80 patients, whereby—due to the variability of symptoms—each participant serves as their own control.

1. Baseline Diagnostics (The Check‑Up)  
At the beginning, the current health status is assessed in detail in order to strictly avoid overexertion.
• Questionnaires: Participants provide information about their severity level in daily life and their level of exhaustion (fatigue).
• Functional tests: This is followed by a 1‑minute sit‑to‑stand test (how many times one can stand up from a chair within 60 seconds) as well as a 15‑minute exercise test on a specialized full‑body ergometer.
• Classification: Based on the achieved performance (calculated in watts per kilogram of body weight), it is determined in which of the five training phases the person will begin.

2. The 5‑Phase Model (The Training)  
The actual program is divided into five consecutive stages that increase in intensity.
• Progression: Data‑driven progression and training control are managed centrally in the TRIBAL program via the patented TRIBAL app, which functions as a digital treatment protocol. By combining technical precision with medical threshold values, patient overexertion is proactively prevented.
• Real‑time monitoring: The app is connected via Bluetooth directly to the medically certified M3i Total Body Trainer and records performance data such as watts, cadence (RPM), heart rate, and distance in real time.
• Individual dosing: Based on the baseline diagnostics (watts/kg), the app calculates an individual “therapy corridor” (sweet spot) for each patient to maintain the narrow balance between an effective training stimulus and impending exhaustion (PEM).
• Symptom monitoring: In addition to mechanical performance data, subjective parameters such as perceived exertion (Borg scale) and fatigue status are directly integrated into the digital documentation.
• Training frequency: Participants typically train two to three times per week for 30 minutes each.
• Content: A session consists of 15 minutes of endurance training on the Total Body Trainer (which moves arms and legs simultaneously), combined with supplementary exercises such as breathing therapy, stretching, or light strength training.
• Safety (Pacing): A transition to the next stage occurs only when at least two sessions at the current intensity have been completed stably and without symptom deterioration.
• Phase 5: In the final stage, a specialized interval training (HIT) is performed to permanently stabilize muscular endurance for everyday life.

3. Accompanying Measurements and Objectives  
Throughout the entire period, data are collected regularly to objectively document progress.
• Laboratory values: Small amounts of blood are drawn to analyze red blood cell deformability and inflammatory markers in collaboration with the German Sport University Cologne.
• Success evaluation: In addition to physical performance (watts), quality of life and perceived exhaustion are assessed using standardized questionnaires (e.g., FACIT‑Fatigue).
• The goal: The study is considered successfully completed (“Finisher”) when participants achieve a stable performance of 2 watts/kg and their red blood cells once again exhibit a normal, healthy structure.

The design thus ensures that training is guided by symptoms and that the load for each patient is precisely dosed in order to prevent a relapse (crash)."	TRIBAL	"1. Background  
Long COVID (ICD‑10: U09.9) represents a complex clinical condition with more than 200 associated symptoms, with fatigue, exercise intolerance, and shortness of breath being among the key symptoms. Research conducted at the German Sport University Cologne has identified significant morphological and rheological alterations of red blood cells (erythrocytes) as a central pathomechanism. In affected individuals, these cells exhibit reduced deformability and increased aggregation tendency, which severely impairs microcirculation and thus oxygen delivery to the tissue. Existing physiotherapeutic approaches are often nonspecific and do not sufficiently address these cellular causes.

2. Research Question  
The study investigates the extent to which an individualized, stage‑specific, and criteria‑based training model grounded in mechanophysiology can normalize blood properties (cell morphology and function), increase physical exercise capacity, and sustainably improve fatigue symptoms as well as quality of life.

3. Methodology  
The study design is conceived as a stage‑specific intervention model (n=80), in which each participant functions as their own control due to the heterogeneity of symptoms.
• Baseline diagnostics: Objectification of severity (scale 0–4) and determination of baseline performance capacity using the 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST) and a 15‑minute exercise test (pacing mode) on a medical full‑body ergometer.
• Intervention: Implementation of a 5‑phase model (2–3 sessions per week, 30 minutes each). Each phase is characterized by a defined intensity (formula: watts/kg).
• Control: Load dosing and progression are data‑driven via the patented TRIBAL app (AZ DPMA 30 2023 242 002.8), which is connected via Bluetooth in real time to the M3i Total Body Trainer.

4. Essential Excerpts from the Study Protocol  
• Criteria‑based progression: A transition to the next load phase occurs exclusively when at least two training sessions have been completed stably and without symptom deterioration (post‑exertional malaise).
• Phase structure: Phases 1 to 4 focus on aerobic development. Phase 5 constitutes a high‑intensity training (HIT) session (22 minutes) to stabilize muscular endurance for everyday life.
• Laboratory parameters: Systematic blood sampling (< 20 ml) after each completed phase to analyze erythrocyte deformability (ektacytometry), aggregation, and clinical markers such as ferritin and D‑dimers.
• Target parameters (“Finisher”): Treatment is considered successfully completed when the following values are stably achieved:
◦ Clinical severity < 1.
◦ PCS score < 10 and FACIT‑Fatigue score > 42.
◦ Cell morphology < 8% deviation.
◦ Physical exercise capacity of 2 watts/kg."	TRIBAL-individualized, training‑based treatment of Long COVID	2026-01-21	RETROSPECTIVE	ALL	80	DE	NO_MAX_AGE	2026-07-30		de	Schweregrad 4 (nach Klok, et al)	Diagnose nach ICD-10: U09.9	en	Severity level 4 (according to Klok et al.)	Diagnosis according to ICD‑10: U09.9	MULTICENTRIC	18	YEARS	Overath		PRACTICE	2022-11-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2026-07-03	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Ein wesentlicher sekundärer Endpunkt, der in den klinischen und wissenschaftlichen Begleitstudien des TRIBAL-Programms (z. B. Kieffer et al., 2024) zur objektiven Beurteilung der funktionellen Kapazität herangezogen wird, ist der 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (1MSTST).
Hier ist eine detaillierte Beschreibung dieses und eines weiteren physiologischen Endpunkts:
Der 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (1MSTST)
Dieser Test dient als objektives Maß für die Kraftausdauer der unteren Extremitäten und die kardiovaskuläre Reaktion auf eine funktionelle Alltagsbelastung.
• Durchführung: Der Patient wird angewiesen, sich innerhalb einer Minute so oft wie möglich von einem Stuhl ohne Armlehnen (Sitzhöhe ca. 46–48 cm) aufzusetzen und wieder hinzusetzen, ohne die Arme zur Unterstützung zu nutzen.
• Erfasste Daten: Neben der reinen Anzahl der Wiederholungen werden unmittelbar vor und nach dem Test die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung sowie das subjektive Belastungsempfinden auf der Borg-Skala (0–10) gemessen.
• Klinische Bedeutung: Eine Steigerung um mindestens drei Wiederholungen im Verlauf der Intervention gilt als klinisch bedeutsamer Unterschied (""minimal important difference""). In Studien zum TRIBAL-Programm konnte eine durchschnittliche Verbesserung von 4 Wiederholungen über 12 Wochen nachgewiesen werden.
• Korrelation: Höhere Werte im 1MSTST korrelieren stark mit einer verbesserten Workload (Leistung in Watt) am Ergometer, was die Validität des Tests als Indikator für die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit unterstreicht.
2. Der Mechanical Sensitivity Index (MS)
In weiterführenden mechanophysiologischen Teiluntersuchungen (z. B. Grau et al., 2024) wird der Mechanical Sensitivity Index als spezifischer physiologischer Endpunkt verwendet, um die funktionelle Verformbarkeit der roten Blutzellen (Erythrozyten) unter Stress zu validieren.
• Messprinzip: Der MS-Index gibt an, wie gut die Erythrozyten in der Lage sind, ihre Form unter verschiedenen Scherspannungen (5, 25, 50 und 75 Pascal) und über unterschiedliche Zeiträume (1 bis 16 Sekunden) beizubehalten oder anzupassen.
• Bedeutung bei Long-COVID: Ein erhöhter MS-Index weist auf eine eingeschränkte funktionelle Kapazität der Zellen hin. Die Forschung zeigt, dass bei Long-COVID-Patienten die mechanische Empfindlichkeit der Zellen besonders bei hohen Scherspannungen (> 50 Pa) signifikant beeinträchtigt ist.
• Zusammenhang mit Symptomen: Es besteht eine direkte Korrelation zwischen einem pathologischen MS-Index, morphologischen Zellabweichungen und dem Schweregrad der Fatigue-Symptomatik (gemessen über den FACIT-Score).
Zusammenfassend bilden diese sekundären Endpunkte die Brücke zwischen der subjektiven Wahrnehmung des Patienten (PROs) und den zellulären Ursachen der Erkrankung, indem sie die physische Belastbarkeit im Alltag (1MSTST) und die mikrozirkulatorische Funktion (MS-Index) messbar machen."	"Patienten erreichen im TRIBAL-Programm den Status eines „Finishers“, wenn spezifische klinische, physiologische und funktionelle Zielparameter stabil erfüllt. Diese Parameter markieren den erfolgreichen Abschluss der Behandlung und den Übergang in eine verbesserte Alltagskompetenz.
Konkret definiert sich der Finisher-Status durch folgende Werte:
• Klinischer Schweregrad: Die klinische Einstufung der Erkrankung (nach Klok et al.) muss einen Wert von ≤ 1 erreichen.
• Körperliche Beeinträchtigung: Der PCS-Score (Post-COVID Syndrome Score) muss auf einen Wert von unter 10 sinken.
• Fatigue-Symptomatik und Lebensqualität: Im FACIT-Score muss ein Wert von ≥ 42 erreicht werden, was eine deutliche Verbesserung der Fatigue-Empfindung und der Lebensqualität signalisiert.
• Zellmorphologie: Die morphologischen Abweichungen der roten Blutzellen (Erythrozyten) müssen sich normalisiert haben und eine Abweichungsrate von weniger als 8 % in der physiologischen Struktur aufweisen.
• Physische Leistungsfähigkeit: Der Patient muss eine stabile Leistung von mindestens 2 Watt pro Kilogramm Körpergewicht (2 W/kg) erbringen können.
• Belastungstoleranz: Ein entscheidendes funktionales Kriterium ist die sechswöchige Absolvierung von Phase 5 (High-Intensity-Training), ohne dass dabei ein „Crash“ (Post-Exertionelle Malaise, PEM) ausgelöst wird.
Das Verfahren gilt im Standardfall als technisch abgeschlossen, wenn diese Parameter nach sechs Wochen in Phase 5 stabil bestätigt werden."	en	"A key secondary endpoint used in the clinical and scientific accompanying studies of the TRIBAL program (e.g., Kieffer et al., 2024) for the objective assessment of functional capacity is the 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST).
Below is a detailed description of this and another physiological endpoint:

1. The 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST)  
This test serves as an objective measure of lower‑limb muscular endurance and the cardiovascular response to a functional everyday load.
• Procedure: The patient is instructed to stand up from and sit down on a chair without armrests (seat height approx. 46–48 cm) as many times as possible within one minute, without using their arms for support.
• Collected data: In addition to the total number of repetitions, heart rate, oxygen saturation, and subjective perceived exertion on the Borg scale (0–10) are measured immediately before and after the test.
• Clinical relevance: An increase of at least three repetitions over the course of the intervention is considered a clinically meaningful difference (“minimal important difference”). Studies on the TRIBAL program have demonstrated an average improvement of 4 repetitions over 12 weeks.
• Correlation: Higher values in the 1MSTST strongly correlate with improved workload (power in watts) on the ergometer, underscoring the validity of the test as an indicator of overall physical performance capacity.

2. The Mechanical Sensitivity Index (MS)  
In further mechanophysiological sub‑investigations (e.g., Grau et al., 2024), the Mechanical Sensitivity Index is used as a specific physiological endpoint to validate the functional deformability of red blood cells (erythrocytes) under stress.
• Measurement principle: The MS index indicates how well erythrocytes are able to maintain or adapt their shape under different shear stresses (5, 25, 50, and 75 pascal) and across varying time intervals (1 to 16 seconds).
• Relevance in Long COVID: An elevated MS index indicates a reduced functional capacity of the cells. Research shows that in Long COVID patients, mechanical sensitivity is significantly impaired, particularly at high shear stresses (> 50 Pa).
• Association with symptoms: There is a direct correlation between a pathological MS index, morphological cell abnormalities, and the severity of fatigue symptoms (measured via the FACIT score).

In summary, these secondary endpoints form the bridge between the patient’s subjective perception (PROs) and the cellular causes of the disease by making both physical everyday capacity (1MSTST) and microcirculatory function (MS index) measurable."	"A patient reaches the status of a “Finisher” in the TRIBAL program when specific clinical, physiological, and functional target parameters are stably fulfilled. These parameters mark the successful completion of treatment and the transition to improved everyday functional capacity.

The Finisher status is defined by the following values:
• Clinical severity: The clinical classification of the disease (according to Klok et al.) must reach a value of ≤ 1.
• Physical impairment: The PCS score (Post‑COVID Syndrome Score) must decrease to a value below 10.
• Fatigue symptoms and quality of life: In the FACIT score, a value of ≥ 42 must be achieved, indicating a clear improvement in fatigue perception and quality of life.
• Cell morphology: The morphological deviations of the red blood cells (erythrocytes) must have normalized and show a deviation rate of less than 8% in physiological structure.
• Physical performance: The patient must be able to produce a stable output of at least 2 watts per kilogram of body weight (2 W/kg).
• Exercise tolerance: A decisive functional criterion is the six‑week completion of Phase 5 (High‑Intensity Training) without triggering a “crash” (post‑exertional malaise, PEM).

The procedure is considered technically completed under standard conditions when these parameters are stably confirmed after six weeks in Phase 5."	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	171/2022	50933	DE	Köln	(+49)221-49823810	Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule Köln	Am Sportpark Müngersdorf 6	ethikkommission@dshs-koeln.de	www.dshs-koeln.de/visitenkarte/einrichtung/ethikkommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-31	2022-10-11	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	50933	DE	Marijke	Grau	Köln	Deutsche Sporthochschule Köln	Am Sportpark Müngersdorf 6	PD Dr.	M.Grau@dshs-koeln.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR		320	+4922045089740	Lindlarer Str. 95	https://www.sportinstitut.net/	+4922045089740	Lindlarer Str. 95	haiduk@sportinstitut.net	https://www.sportinstitut.net/										https://www.sportinstitut.net/																																							Erste Zwischenergebnisse: 24. Oktober 2024	https://www.sportinstitut.net/	https://www.sportinstitut.net/																														haiduk@sportinstitut.net		Krüger, A. L., Haiduk, B., & Grau, M. (2024). Identifying Factors That Might Affect Outcomes of Exercise-Based Therapies in Long-COVID. Diseases (Basel, Switzerland), 12(11), 293. https://doi.org/10.3390/diseases12110293	RESULT																																																				Kieffer, S., Krüger, A. L., Haiduk, B., & Grau, M. (2024). Individualized and Controlled Exercise Training Improves Fatigue and Exercise Capacity in Patients with Long-COVID. Biomedicines, 12(11), 2445. https://doi.org/10.3390/biomedicines12112445	RESULT	Grau, M., Presche, A., Krüger, A. L., Bloch, W., & Haiduk, B. (2024). Red Blood Cell Morphology Is Associated with Altered Hemorheological Properties and Fatigue in Patients with Long COVID. Biology, 13(11), 948. https://doi.org/10.3390/biology13110948	RESULT	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH/BSFZ des BMFTR	808-232-503/2024-1										+49(0)221 4982-6116				www.dshs-koeln.de				"Projektstatus und Hintergrund 
Das TRIBAL-Programm untersucht die Wirksamkeit eines stufenbasierten, kriteriumsorientierten Interventionsmodells für Betroffene mit dem Post-COVID-19-Zustand (ICD-10: U09.9). Im Zentrum der Forschung steht die Erkenntnis, dass bei Long-COVID-Patienten signifikante morphologische und rheologische Veränderungen der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) vorliegen, die die Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigen.

Patientenprofil und Schweregrad 
Ein signifikanter Teil der Studienteilnehmer weist zu Beginn moderate funktionelle Einschränkungen auf, was einem PCFS-Score (Post-COVID Functional Status) von ≤3 entspricht. Viele Betroffene leiden zudem unter Begleiterkrankungen wie dem Chronischen Fatigue-Syndrom (ICD-10: G93.3), welches durch eine ausgeprägte Belastungsintoleranz (Post-exertional malaise) und Fatigue gekennzeichnet ist. Die morphologische Analyse der Erythrozyten zeigt bei diesen Patienten oft eine hohe Rate an morphologischen Veränderungen.

Statistische Wirksamkeit: Number Needed to Treat (NNT) 
Die aktuellen Auswertungen des Interventionsprogramms unterstreichen die klinische Relevanz des gewählten Ansatzes. Für die spezifische Untergruppe der Teilnehmer mit der Diagnose U09.9, Begleiterkrankungen wie G93.3, einem initialen PCFS-Schweregrad von 3 und nachgewiesenen morphologischen Veränderungen der Erythrozyten wurde ein statistischer Wert der NNT (Number Needed to Treat) von 5,56 ermittelt.
Das bedeutet in der Praxis: Jede/r 5. bis 6. Betroffene aus dieser schwerer betroffenen Kohorte erreicht durch das Programm den Status eines „Finishers“ oder stabilisiert sich so weit, dass die Werte unterhalb der kritischen Grenzwerte liegen. Dies umfasst insbesondere:
•	Die klinische Einstufung der Erkrankung (nach Klok et al.) von einem Wert von ≤1 
•	Die Reduktion der körperlichen Beeinträchtigungen: PCS-Score (Post-COVID Syndrome Score) ≤10. 
•	Die Verbesserung der Fatigue-Symptomatik und Lebensqualität gemessen im  von ≥ 42 
•	Die Reduktion der morphologischen Abweichungen der Erythrozyten auf unter 3%.
•	Die Verbesserung der physischen Leistungsfähigkeit auf eine stabile Last von ≥2 Watt/kg über 15 .

Therapeutische Ergebnisse 
Die Intervention, die auf einem 5-Phasen-Modell mit digitalem Echtzeit-Monitoring basiert, führte bereits nach 12 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der Fatigue-Symptomatik (gemessen via FACIT-Fatigue) und der körperlichen Belastbarkeit (1MSTST und Workload). Besonders Teilnehmer, die mehr als 24 Trainingseinheiten absolvierten, zeigten die deutlichsten Zuwächse in der Leistungsfähigkeit.

Fazit 
Die vorliegenden Daten bestätigen, dass das TRIBAL-Programm ein wirksames Instrument darstellt, um selbst bei Patienten mit moderaten bis schweren funktionalen Einschränkungen und zellmorphologischen Auffälligkeiten eine signifikante gesundheitliche Verbesserung zu erzielen. Die NNT von 5,56 belegt die hohe Effektivität der individualisierten Trainingssteuerung zur Überwindung der pathophysiologischen Barrieren bei Long-COVID.
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass das TRIBAL-Programm bei einer Trainingsintensität von zwei bis drei Einheiten pro Woche bereits innerhalb der ersten 12 Wochen signifikante Verbesserungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Fatigue-Symptomatik nachweisen kann. Die Auswertungen zeigen deutliche Steigerungen beim 1-Minuten-Aufstehtest (1MSTST) sowie bei der erbrachten Watt-Leistung (Workload).
Es muss jedoch betont werden, dass das Erreichen der definierten Zielparameter ein individueller Prozess ist, der den Zeitraum von drei Monaten bei weitem überschreiten kann. Trotz der messbaren Fortschritte verbleiben viele Patienten auch nach 12 Wochen in klinisch relevanten Bereichen der Erschöpfung (FACIT-Fatigue-Score 30) oder zeigen stagnierende Werte im funktionellen Status (PCFS-Score).
Die Datenlage verdeutlicht, dass eine vollständige Regeneration oft eine längerfristige, zeitlich nicht limitierte Behandlung erfordert, da die individuelle Trajektorie der Genesung bei Long-COVID stark variiert. Nur ein kleiner Teil der Teilnehmer erreicht innerhalb des untersuchten Zeitraums bereits den Status eines „Finishers“ mit einer vollständigen Normalisierung der Zellmorphologie und einer stabilen Belastbarkeit von 2 Watt/kg. Für eine nachhaltige Wiederherstellung der Alltagskompetenz ist daher eine fortgesetzte, kriteriumsorientierte Begleitung über die ersten drei Monate hinaus essenziell."	"Project Status and Background  
The TRIBAL program investigates the effectiveness of a step‑based, criterion‑oriented intervention model for individuals affected by the Post‑COVID‑19 condition (ICD‑10: U09.9). At the center of the research is the finding that Long COVID patients show significant morphological and rheological alterations in red blood cells (erythrocytes), which impair microcirculation and tissue oxygenation.

Patient Profile and Severity  
A significant portion of study participants initially present with moderate functional limitations, corresponding to a PCFS score ≤3. Many also suffer from comorbidities such as Chronic Fatigue Syndrome (ICD‑10: G93.3), characterized by post‑exertional malaise and fatigue. Morphological analysis of erythrocytes frequently shows a high rate of structural abnormalities in these patients.

Statistische Wirksamkeit: Number Needed to Treat (NNT)
Statistical Effectiveness: Number Needed to Treat (NNT)  
Current evaluations of the intervention program highlight its clinical relevance. For the specific subgroup of participants diagnosed with U09.9, comorbidities such as G93.3, an initial PCFS severity of 3, and documented erythrocyte morphological abnormalities, a NNT value of 5.56 was determined.

In practice, this means: Every 5th to 6th participant in this more severely affected cohort reaches finisher status or stabilizes to levels below critical thresholds. This includes:

Clinical classification of the condition (per Klok et al.) at ≤1
Reduction of physical impairments: PCS score ≤10
Improvement in fatigue symptoms and quality of life measured at ≥42
Reduction of erythrocyte morphological deviations to below 3%
Improvement of physical performance to a stable load of ≥2 watts/kg over 15 minutes

Therapeutic Outcomes  
The intervention—based on a 5‑phase model with digital real‑time monitoring—led to significant improvements after 12 weeks in fatigue symptoms (FACIT‑Fatigue) and physical endurance (1MSTST and workload). Participants who completed more than 24 training sessions showed the most pronounced gains in performance.

Conclusion  
The data confirm that the TRIBAL program is an effective tool for achieving significant health improvements even in patients with moderate to severe functional limitations and cell‑morphological abnormalities. The NNT of 5.56 demonstrates the high effectiveness of individualized training control in overcoming pathophysiological barriers in Long COVID.

In summary, the TRIBAL program shows that two to three training sessions per week can already produce significant improvements in physical performance and fatigue symptoms within the first 12 weeks. Evaluations show clear increases in the 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST) and in workload (watts).

However, it must be emphasized that achieving the defined target parameters is an individual process that often extends well beyond three months. Despite measurable progress, many patients remain in clinically relevant ranges of exhaustion (FACIT‑Fatigue score ≤30) or show stagnating functional status (PCFS score) after 12 weeks.

The data indicate that full recovery often requires long‑term, non‑time‑limited treatment, as individual recovery trajectories in Long COVID vary greatly. Only a small subset of participants reaches finisher status within the examined period, with complete normalization of cell morphology and stable performance at 2 watts/kg. For sustainable restoration of everyday functioning, continued criterion‑oriented support beyond the first three months is essential."												Haiduk, B. (2026), Verfahren zur Datenerhebung als technische Anweisung für eine Behandlung von Long-COVID Patienten*innen durch Steuerung der physiologischen Aktivität; Patent Offenlegungs-Schrift.  DPMA AZ DE: 10 2024 001 935.9. G16H 20/30 (2018.01) G16H 10/60 (2018.01). DPMA-Register	OTHER	https://doi.org/10.3390/ijms27062671	Krüger, A.-L., Schmidt, F., Bloch, W., Haiduk, B., & Grau, M. (2026). Personalized Exercise Training Modulates Red Blood Cell Rheology and Morphology in Long COVID. International Journal of Molecular Sciences, 27(6), 2671. https://doi.org/10.3390/ijms27062671	RESULT																																																																																																																																																														
de	1	Post-Covid-Syndrom-Gruppe: Patient*innen, die eine SARS-CoV2-Infektion durchgemacht haben und über anhaltende Symptome aus den Bereichen Affektivität, Antrieb und Erschöpfbarkeit, Kognition oder angst- und stressabhängige Probleme klagen. Die Patient*innen werden (unabhängig von der Studie im Rahmen der medizinischen Versorgung) psychiatrisch und neuropsychologisch untersucht. Im Rahmen der Studie wird zusätzlich eine moderate bis anstrengende körperliche Aktivität (Ergometerfahren) durchgeführt. Die Belastung wird als Ergometerstufentest durchgeführt, bis ein Abbruchkriterium erreicht ist (in der Regel Erschöpfung). Es werden Parameter der körperlichen Belastung (Wattzahl, Herzfrequenz, Blutdruck) erhoben. Davor und danach wird Serum, Plasma und Vollblut entnommen, um BDNF, Platelet Factor 4 und die Thrombozytenzahl zu bestimmen.	en	1	Post-Covid-Syndrom-Group: Patients that have recovered from  SARS-CoV-2 infection but still suffer from residual symptoms concerning affectivity, energy levels and tiredness, cognition or anxiety and stress related problems. Patients will undergo a complete neuropsychological and psychiatric examination as part of routine medical care. Additionally, as part of the study, they will perform a moderate to strenuous physical activity (i.e., an exercise test on a stationary bicycle). The activity will continue untill point of failure is reached. Physiological parameters of exercise intensity (wattage, heart rate, blood pressure) will be recorded. Serum, plasma and whole blood will be collected before and after the intervention to measure BDNF, Platelet Factor 4 and platelet count.	de	2	"Non-Post-Covid-Gruppe: Patient*innen, die eine SARS-CoV2-Infektion durchgemacht haben und keine Long-Covid-Symptomatik beklagen (d.h. keinerlei Residualsymptome angeben). 
Im Rahmen der Studie wird eine moderate bis anstrengende körperliche Aktivität (Ergometerfahren) durchgeführt. Die Belastung wird als Ergometerstufentest durchgeführt, bis ein Abbruchkriterium erreicht ist (in der Regel Erschöpfung). Es werden Parameter der körperlichen Belastung (Wattzahl, Herzfrequenz, Blutdruck) erhoben. Davor und danach wird Serum, Plasma und Vollblut entnommen, um BDNF, Platelet Factor 4 und die Thrombozytenzahl zu bestimmen. Um den Testungsablauf identisch mit Gruppe 1 zu halten und Gruppenvergleiche bezogen auf Symptomatik vornehmen zu können, werden Probanden der Gruppe 2 zusätzlich dieselbe psychiatrische und neuropsychologische Untersuchung erhalten, wie Gruppe 1."	en	2	Non-Post-Covid-Group: Patients that have suffered from a SARS-CoV-2 Infection but do not report any residual symptoms. As part of the study, they will perform a moderate to strenuous physical activity (i.e., an exercise test on a stationary bicycle). The activity will continue untill point of failure is reached. Physiological parameters of exercise intensity (wattage, heart rate, blood pressure) will be recorded. Serum, plasma and whole blood will be collected before and after the intervention to measure BDNF, Platelet Factor 4 and platelet count. To keep the study protocol in line with group 1, group 2 will receive the same psychiatric and neuropsychological examination as group 1.	REGISTERED	de	en	false	69115	DE	Heidelberg	Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Universitätsklinikum Heidelberg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	69115	DE	Daniela	Roesch-Ely	Heidelberg	Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Universitätsklinikum Heidelberg	Prof. (apl.) Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	69115	DE	Janina	Eckhoff	Heidelberg	06221/56-4466	Klinik für Allgemeine Psychiatrie am Universitätsklinikum Heidelberg, AG Neurokognition	Voßstr. 4		janina.eckhoff@med.uni-heidelberg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69115	DE	Benedikt	Kramer	Heidelberg	06221/56-4466	Klinik für Allgmeine Psychiatrie am Universitätsklinikum Heidelberg, AG Neurokognition	Voßstr. 4		benediktalexander.kramer@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69115	DE	Benedikt	Kramer	Heidelberg	06221/56-4466	Klinik für Allgmeine Psychiatrie am Universitätsklinikum Heidelberg, AG Neurokognition	Voßstr. 4		benediktalexander.kramer@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00029537		de	Mit unserer Studie möchten wir den Stand der Wissenschaft hinsichtlich der Ursprünge psychischer Störungen und ihrer Verbindung zum Long-Covid-Syndrom verbessern. Eine Vermutung ist, dass kognitive Defizite der geistigen Leistung, wie sie beim Long-Covid-Syndrom auftreten können, im Zusammenhang mit dem Nervenwachstumsfaktor Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) stehen. Laborexperimente konnten zeigen, dass BDNF eine Rolle bei der Ausprägung und Stärkung von Synapsen, den Verbindungen zwischen den Nervenzellen, spielt. BDNF ist für die Wissenschaft interessant, da man es aus dem Blut bestimmen kann und es somit leicht zu messen ist. Das BDNF im Blut wird jedoch nicht im Gehirn produziert, sondern in den Stammzellen (Ursprungszellen) der Blutplättchen. Man nimmt an, dass die Blutplättchen ein wichtiges Sammelbecken darstellen, um BDNF schnell verfügbar zu machen, wenn es benötigt wird. COVID-19 hat einen bekannten Effekt auf die Aktivierung der Blutplättchen, der dazu führen könnte, dass die BDNF-Ausschüttung gestört wird. Es ist deshalb von Interesse, sowohl BDNF als auch die Plättchenfunktion in Ruhe und nach Ausschüttung zu messen. Die Ausschüttung lässt sich im Experiment leicht und sicher durch eine Ergometerbelastung herbeiführen. Davor sowie danach erfolgt jeweils eine Blutentnahme, um BDNF und den Plättchenfaktor 4 zu bestimmen.		"Menschen, die eine SARS-CoV-2 Infektion durchgemacht haben und psychiatrische Symptome wie bspw. Störungen der Affektivität und Kognition, des Psychovegetativums oder angst- und stressbezogene Probleme beklagen (Long/Post-Covid Syndrom), können aus medizinischer Indikation an die neu eingerichtete Long-COVID-Sprechstunde der Psychiatrischen Ambulanz für Kognitives Training (PAKT) der Klinik für Allgemeine Psychiatrie des Universitätsklinikums Heidelberg überwiesen werden. Den Patient*innen soll über die dort durchgeführte neuropsychologische Untersuchung hinaus angeboten werden, an einem experimentellen Studienteil teilzunehmen. Dabei soll der Neuroplastizitätsmarker Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) untersucht werden. 

Bei verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen wird eine ätiologische Relevanz von Veränderungen im BDNF-Stoffwechsel vermutet. Da BDNF peripher in Thrombozyten vorliegt, wird eine Assoziation mit immunologisch bedingten Veränderungen der Thrombozytenfunktion, wie sie auch bei COVID-19 auftreten können, diskutiert.

In einer Vorstudie konnten wir bereits zeigen, dass ein ca. 15-minütiger Belastungsstufentest ein sicheres und reliables Verfahren ist, um eine BDNF-Ausschüttung herbeizuführen. In unserer Studie werden wir untersuchen, ob die Ausschüttung von BDNF mit der Aktivierung der Blutplättchen assoziiert ist. Als Surrogatparameter dafür werden wir Plättchenfaktor 4 aus Blutplasma verwenden. Der Mehraufwand beläuft sich pro Proband*in auf zwei Blutentnahmen (vor und nach dem Belastungstest) mit der Entnahme von insgesamt ca. 30ml periphervenösen Blutes, sowie den benannten Stufentest. Eine Kontrollgruppe (mateched controls) von COVID-19 Patienten ohne Long-Covid Symptome wird eingeschlossen, um Zusammenhänge mit subjektiver und objektivierbarer Symptomatik zu untersuchen. Die neuropsychologischen, psychometrischen und klinisch-psychiatrischen Daten werden in einer Parallelstudie (DRKS00029508) untersucht."	Untersuchung des Cytokins Brain-derived neurotrophic factor nach einer SARS-CoV-2 Infektion	en	The objective of this study is to improve the scientific understanding regarding the origin of cognitive impairment in psychiatric disorders and their association with so called Long-Covid-Syndrome. One assumption is that the protein Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) may be related to the development of cognitive deficits, which are one possible symptom of Long-Covid-Syndrom. In laboratory experiments  BDNF was shoen to plsx an important part in strengthening synapses (the connection between nerve cells). BDNF can be easily measured in blood serum. However, BDNF in the blood is not produced in the brain but in the stem cells of blood platelets. It is assumed that platelets constitute an important  reserve for BDNF in order to release it when needed. COVID-19 is known to have an effect on the actvation of blood platelets which may lead to an impairment of BDNF release. It is therefore of interest to measure BDNF as well as platelet function at rest and after release. Platelet activation and BDNF release can be   induced easily and reliably by a short bout of physical activity, for example on a stationary bicycle. Before and after such an activity blood samples can be collected to measure platelet factor 4 and BDNF.		"Patients that have suffered a SARS-CoV-2 infection and are complaining about psychiatric symptoms like impairment of mood and cognitive function, psychovegetative disorders or anxiety and stress related problems (i.e., long/post covid syndrome) can seek diagnosis and treatment at the recently established long-covid outpatient unit at the Department of General Psychiatry of the University Hospital Heidelberg. In addition to the neurospychological examination, they will have the opportunity to participate in an experimental study.

For this investigation, the cytokine Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) will be measured in blood serum. BDNF is suspected to be relevant to the etiology of cognitive dysfunction in various neuropsychiatric disorders. Peripheral BDNF is stored in blood platelets and an association between platelet dysfunction and altered BDNF release is discussed in the literature.

Main objective of this study will be to investigate BDNF release and its relation to platelet function. 
In a previous study, we were able to demonstrate that around 15 minutes of exercise are a reliable and safe method to induce BDNF release. We will investigate whether BDNF release is associated with an increased activation of platelets. As a surrogate platelet factor 4 will be utilized. Participants will, therefore, have blood drawn before and after physical activity. In total, around 30 ml of blood will be collected and the physical activity will last for 15-30 minutes. A matched control group (COVID-19 patients without long covid syndrome) will be included to assess whether alterations in BDNF release and platelet function are associated with cognitive or psychiatric symptoms. Neuropsychological, psychometric and clinical-psychiatric data will be examined in a parallel study (DRKS00029508)."	Examination of the cytokine brain-derived neurotrophic factor after SARS-CoV-2 infection	2022-07-21	PROSPECTIVE	ALL	72	DE	YEARS		2022-08-02	de	"1.	Keine volle Geschäftsfähigkeit 
2.	Akute, schwerwiegende somatische oder psychische Erkrankungen. Hierzu zählen Beispielsweise:
Psychiatrisch:
- Akute psychotische Symptomatik
- Akute Suizidalität
- Akute manische Symptomatik
- Akute Intoxikation
- Schwer ausgeprägte Angst-, Zwangs- oder depressive Symptomatik, die eine ungestörte Durchführung der Untersuchung verhindern
Somatisch: 
- Akute, neu aufgetretene oder behandlungsbedürftige neurologische oder sonstigen somatischen Erkrankungen wie akute Infektionen, neu aufgetretene Schmerzsymptomatik oder Verletzungen
- Persistierende oder chronische Zustände, die die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigen können, insbesondere ausgeprägte motorische oder sensorische Defizite
3. Eine körperliche Verfassung oder Erkrankung, die ein erhöhtes Risiko in Bezug auf den Belastungstufentest darstellt, wie z.B. instabile Angina pectoris, symptomatische Arrhythmie, symptomatische Aortenstenose, Herzinsuffizienz, akute Infektionenskrankheiten, hochgradige Koronararterienerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (RR>200/110mmHg), hypertrophe Kardiomyopathie, symptomatische angeborene und erworbene Herzfehler, COPD, schweres Asthma bronchiale sowie insbesondere jeder neuaufgetretene akute Thoraxschmerz oder Dyspnoe.
4. Allgemeine gesundheitliche Probleme, die eine Durchführung der Ergometrie deutlich erschweren oder unmöglich machen, wie z.B. aktuelle schwerwiegende Allergien, starker Adipositas oder orthopädische Erkrankungen oder Behinderungen"	"Einwilligungsfähigkeit, Alter ≥ 18 Jahre, Zustand nach SARS-CoV-2-Infektion

Gruppe 1: neue oder verschlechterte psychiatrische Symptome aus den Bereichen Affektivität, Antrieb und Erschöpfbarkeit, Kognition oder angst- und stressabhängige Probleme, die nach der SARS-CoV-2 Infektion begonnen haben und bis zum Tag der Untersuchung anhalten, mindestens aber 12 Wochen lang (sog. Post-Covid-Syndrom).

Gruppe 2: Keine Residualsymptome nach SARS-CoV-2 Infektion."	en	"1. unable to provide informed consent
2. acute, severe somatic or psychiatric illnesses, such as:
psychiatric:
- acute psychosis
- acute suicidal ideation
- acute mania
- acute intoxication
- severe anxiety/OCD/depressive symptoms impeding the examination
somatic:
-acute neurologic or somatic illnesses that require medical attention such as acute infections, pain or injuries
-persistent or chronic conditions that may impede the examination (particularly sensory or motor deficits)
3. Any physical condition or disorder that results in increased risk regarding the exercise test, e.g. angina pectoris, symptomatic arrhythmia, symptomatic valvular aortic stenosis, heart failure, coronary artery disease, severe hypertension (RR > 200/110mmHg), hypertrophic cardiomyopathy, symptomatic congenital or developed cardiac defects, COPD, severe asthma, recently developed acute thoracic pain or dyspnea
4. General health problems that impede the examination or render it impossible, such as severe allergies, obesity, or orthopedic diseases or disabilities"	"Ability to provide informed consent, age  ≥ 18 years, history of SARS-CoV-2 infection.

Group 1: new or worsened psychiatric symptoms concerning affectivity, energy levels and tiredness, cognition or anxiety and stress related problems that have started after SARS-CoV-2 infection and are persistent on the day of examination, but no shorter than 12 weeks (so called post-covid-syndrom).

Group 2: no residual symptoms of after SARS-CoV-2 infection."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Heidelberg	Klinik für Allgemeine Psychiatrie	UNI_MEDICAL_CENTER			PENDING	2022-07-21	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Es werden Einflussfaktoren für BDNF-Ausschüttung nach körperlicher Aktivität untersucht. Insbesondere von Interesse ist der Zusammenhang mit Plättchenfunktion. Als Surrogatparameter untersuchen wir die Thrombozytenzahl und die Ausschüttung von Plättchenfaktor 4. Analog werden diese Parameter aus dem Blut der Probanden vor und nach einer körperlichen Aktivität bestimmt.	"Brain-derived neurotrophic factor im Serum. 
Die Probengewinnung erfolgt vor und nach einem Provokationstest (d.h. einem Ergometerstufentest). Die Bestimmung von BDNF erfolgt durch einen hoch sensitiven und spezifischen ELISA-Assay. Untersucht wird das Ausmaß der Freisetzung von Brain-derived neurotrophic factor im Serum."	en	"Examination of factors influencing BDNF release after physical activity. Of particular interest ist the association with platelet function. 
The number of platelets as well as the release of platelet factor 4 will serve as surrogate parameters.
These parameters will be measured before and after physical activity."	"Brain dereived neurotrophic factor in the blood serum. Samples are collected before and after physical activity carried out on an exercise bike.
BDNF will be measured utilizing a highly sensitive and specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). We will evaluate the amount of released BDNF in serum."	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-257/2022	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-04-13	2021-08-16		FREETEXT	de	Post-Covid-Syndrom ICD-10:U09.9	en	Post-Covid-Syndrome ICD-10:U09.9	MAIN															Voßstr. 4			Voßstr. 4	daniela.roeschely@med.uni-heidelberg.de		F06.7	ICD10	de	Leichte kognitive Störung	en	Mild cognitive disorder	OTHER	Zu diesem Zeitpunkt haben wir noch keinen Plan für die Bereitstellung der erhobenen Daten entworfen und insbesondere noch keine Auswahl über eine entsprechende Plattform getroffen, werden dies aber im Verlauf reevaluieren.	At this time, we have not been able to devise a plan to make our research data available to other researches and have not decided on a possible platform. However, we will reexamine this question in the future.																																																																								daniela.roeschely@med.uni-heidelberg.de					65	+49-6221-3382222																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	PCS Patienten beider Geschlechter, die eine 10 stündige, wöchentlich stattfindende, ambulante Kunsttherapie absolvieren.	en	1	PCS patients of both genders who complete 10 hours of weekly outpatient art therapy.	de	2	PCS Patienten beider Geschlechter, die der Watchful Waiting Bedingung zugelost werden, d.h. es findet lediglich ein Monitoring der PCS Symptomatik statt. Diese Gruppe erhält ein kunsttherapeutisches Angebot nach Abschluss der Studie.	en	2	PCS patients of both sexes who are assigned to the watchful waiting condition, i.e., only monitoring of PCS symptoms takes place. This group receives art therapy after completion of the study.	REGISTERED	de	en	false	90427	DE	Nürnberg	STAEDTLER Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	PUBLIC_QUERIES	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	true	DRKS00039382		de	"Viele Menschen erleben auch noch Monate oder Jahre nach einer Sars-CoV-2-Infektion Beschwerden und Einschränkungen. Diese Post-Covid-Erkrankung belastet sowohl die Betroffenen als auch das Gesundheitssystem erheblich. Das Klinikum Nürnberg und die Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU) suchen daher Teilnehmende für eine Studie: Hilft Kunsttherapie bei der Bewältigung der Post-Covid-Fatigue?
Die Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des Klinikums Nürnberg behandelt seit 2022 Patientinnen und Patienten mit Post-Covid-bedingter Fatigue und psychosozialen Belastungen infolge einer Corona-Infektion. Die Klinik untersucht in diesem Projekt, ob eine ambulante achtsamkeitsbasierte Kunsttherapie Erschöpfungssymptome lindern kann.
An der Studie „MALT! II“ können Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, die an Post-Covid leiden und bei denen Fatigue oder ein chronisches Fatigue-Syndrom im Vordergrund steht. Voraussetzung sind ausreichende Deutschkenntnisse und die Möglichkeit, regelmäßig das Klinikum Nürnberg aufzusuchen.
Zu Beginn und am Ende der Behandlungsstudie erfolgen medizinische und psychologische Untersuchungen. Dazu gehören Blut- und Haarproben, Messungen von Blutdruck und Puls sowie Fragebögen zu Beschwerden, Belastungen und Wohlbefinden. Die Teilnehmenden werden per Zufall in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt zehn Wochen lang einmal wöchentlich an einer angeleiteten Kunsttherapie teil, die Achtsamkeit, Wahrnehmung und kreatives Arbeiten kombiniert. Die zweite Gruppe wartet zunächst und erhält einige Monate später auch die Möglichkeit zur Therapie."	MALT!-II	"Das Post-Covid Syndrom (PCS) als eine Folge der Covid-19 Pandemie wurde im Mai 2020 erstmals benannt und ist seither eine feste Krankheitsentität geworden. Die Erkrankung besteht aus einem unspezifischen Symptomenkomplex mit übermäßiger Erschöpfung (Fatigue), Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, psychischen Symptomen wie Depressionen und Ängsten, verschiedenartiger Schmerzen sowie Schlafstörungen. PCS stellt sich typischerweise ab 12 Wochen nach einer akuten Covid-19 Infektion ein und kann chronisch werden. Das Robert-Koch-Institut (RKI) schätzt die Prävalenz des PCS auf 6-15% nach stattgehabter Covid-19 Infektion. Die Symptome sind durchweg funktioneller Natur, stellen sich also vor allem nach Bewegung und Belastung ein und bessern sich in Ruhe. Trotz weltweit intensiver Forschung zu den biologischen Mechanismen ist bisher kein eindeutiges organisches Korrelat für die Erkrankung gefunden worden. Es werden u.a. immunologische Prozesse vermutet und das Verbleiben von Virusbestandteilen im Körper nach akuter Infektion. Der biologische Fokus liegt zunehmend auf einer Störung der mitochondrialen Funktion. Ausdruck der mitochondrialen Funktionsstörung ist das Maß an freien Radikalen im Blut. Als „oxidativer Stress“ wird dann die Situation bezeichnet, dass ein erhöhtes Maß an Sauerstoffradikalen nicht mehr durch die körpereigenen Adaptationsmechanismen kompensiert werden kann. Oxidativer Stress ist nicht krankheitsspezifisch und findet sich im Zusammenhang mit allen Erkrankungen, bei denen Zellen unter Stress stehen. Das gilt nicht nur für somatische, sondern ist auch für psychische Erkrankungen, wie für Depressionen, Angststörungen und Traumafolgestörungen gezeigt. Aus dieser Komplexität des Krankheitsbildes heraus kommt der Psychosomatischen Medizin mit ihrer traditionell großen Erfahrung in der Behandlung von komplexen funktionellen Störungen in der Wechselwirkung zwischen körperlichen und psychischen Beschwerden eine immer wichtigere Bedeutung zu. Mithilfe eines multimodalen Therapieangebotes, welches durch stressreduzierende, psychotherapeutische und wohl dosierte, körperaktivierende Maßnahmen in der Lage ist, funktionelle Störungen zu behandeln, zeigen sich vielversprechende positive Behandlungseffekte auf die PCS-Symptomatik.
Ziel der Studie ‚MALT!-II‘ ist es zu zeigen, dass Kunsttherapie bei PCS in der Lage ist, biologischen Zellstress sowie psychischen Stress zu reduzieren und damit die PCS Symptomatik signifikant zu verbessern.
Die Studie wird als randomisierte, monozentrische Studie am Klinikum Nürnberg umgesetzt. Im Rahmen eines Between-Subject-Designs werden die Patientinnen und Patienten randomisiert einer von zwei Studienarmen zugewiesen, um die Effekte alleiniger Kunsttherapie im ambulanten Setting zu untersuchen. Im Studienarm 1 (Interventionsgruppe) sind PCS Patienten beider Geschlechter, die eine 10-stündige Kunsttherapie absolvieren. Im Studienarm 2 (Kontrollgruppe) sind PCS Patienten beider Geschlechter, die der Watchful Waiting Bedingung zugelost werden, d.h. es findet lediglich ein Monitoring der PCS Symptomatik statt, mit einem ambulanten kunsttherapeutischen Angebot nach Abschluss der Studie.
Einschlusskriterien
Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit PCS nach stattgehabter Covid-19-Infektion in den letzten 3 Jahren mit dem Leitsymptom der Fatigue.
Ausschlusskriterien sind: Akute Suchterkrankung, Akute Suizidalität, Demenz, Nicht ausreichende Deutschkenntnisse, Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg vom Wohnort aus (für ambulante Therapiesitzungen)"	Psycho-biologische Therapieeffekte von Kunsttherapie auf die Symptomverbesserung bei Post-Covid Syndrom	en	"Many people continue to experience symptoms and limitations months or even years after a SARS-CoV-2 infection. This post-COVID condition places a considerable strain on both those affected and the healthcare system. Nuremberg Hospital and Paracelsus Medical University (PMU) are therefore looking for participants for a study: Does art therapy help to overcome post-COVID fatigue?
Since 2022, the Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at Nuremberg Hospital has been treating patients with post-COVID fatigue and psychosocial stress resulting from a coronavirus infection. In this project, the clinic is investigating whether outpatient mindfulness-based art therapy can alleviate symptoms of exhaustion.
Adults between the ages of 18 and 65 who suffer from post-COVID and whose primary symptoms are fatigue or chronic fatigue syndrome are eligible to participate in the MALT! II study. Participants must have sufficient German language skills and be able to visit Nuremberg Hospital regularly.
Medical and psychological examinations are carried out at the beginning and end of the treatment study. These include blood and hair samples, blood pressure and pulse measurements, and questionnaires on symptoms, stress, and well-being. Participants are randomly divided into two groups. One group participates in guided art therapy once a week for ten weeks, combining mindfulness, perception, and creative work.
The second group waits initially and is also given the opportunity to undergo therapy a few months later."	MALT!-II	"Post-COVID syndrome (PCS), a consequence of the COVID-19 pandemic, was first named in May 2020 and has since become an established disease entity. The condition comprises a non-specific symptom complex including excessive exhaustion (fatigue), attention and memory impairments, psychological symptoms such as depression and anxiety, various types of pain, and sleep disturbances. PCS typically occurs from 12 weeks after an acute COVID-19 infection and can become chronic. The Robert Koch Institute (RKI) estimates the prevalence of PCS at 6–15% following a COVID-19 infection. The symptoms are consistently functional in nature, meaning they occur primarily after exercise and exertion and improve with rest. Despite intensive worldwide research into the biological mechanisms, no clear organic correlate for the disorder has yet been identified. Among other hypotheses, immunological processes and the persistence of viral components in the body after acute infection are suspected. Increasingly, the biological focus is on impaired mitochondrial function. A marker of mitochondrial dysfunction is the level of free radicals in the blood. “Oxidative stress” describes the situation in which an increased level of oxygen radicals can no longer be compensated by the body’s own adaptive mechanisms. Oxidative stress is not disease-specific and is found in association with all conditions in which cells are under stress. This applies not only to somatic illnesses, but has also been demonstrated for mental disorders such as depression, anxiety disorders, and post-traumatic disorders. Against the backdrop of this complex clinical picture, psychosomatic medicine—with its traditionally extensive experience in treating complex functional disorders at the interface of physical and psychological symptoms—is becoming increasingly important. Using a multimodal treatment program that includes stress-reducing, psychotherapeutic, and carefully dosed, physically activating measures capable of treating functional disorders, promising positive treatment effects on PCS symptomatology are emerging.

The aim of the “MALT!-II” study is to demonstrate that art therapy in PCS can reduce biological cellular stress as well as psychological stress, thereby significantly improving PCS symptoms.

The study is being conducted as a randomized, single-center trial at Klinikum Nürnberg. Within a between-subject design, patients are randomized to one of two study arms in order to investigate the effects of art therapy alone in an outpatient setting. In study arm 1 (intervention group), PCS patients of all genders complete 10 hours of art therapy. In study arm 2 (control group), PCS patients of all genders are assigned to a watchful waiting condition, i.e., only monitoring of PCS symptoms takes place, with an outpatient art therapy program offered after completion of the study.

Inclusion criteria
Patients aged 18 to 65 years with PCS following a COVID-19 infection within the past 3 years, with fatigue as the leading symptom.

Exclusion criteria
Acute substance use disorder; acute suicidality; dementia; insufficient German language proficiency; inability to reach Klinikum Nürnberg from the place of residence (for outpatient therapy sessions)."	Psychobiological therapeutic effects of art therapy on symptom improvement in post-COVID syndrome	2026-03-06	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	YEARS	2029-03-01	2026-03-16	de	"Akute Suchterkrankung
Akute Suizidalität
Nicht ausreichende Deutschkenntnisse
Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg vom Wohnort aus (für ambulante Therapiesitzungen)
Bekannte kardiale, pulmonale, neurologische oder endokrine Erkrankungen, die die Hauptsymptome erklären
Demenz, neurodegenerative Erkrankung
Psychotische Störungen
Laufendes Rentenverfahren"	Fatigue, gemessen über die Fatigue Severity Scale (FSS) (score > 4)	en	"Acute substance use disorder
Acute suicidality
Insufficient German language proficiency
Inability to reach Nuremberg Hospital from the place of residence (for outpatient therapy sessions)
Known cardiac, pulmonary, neurological, or endocrine disorders that explain the primary symptoms
Dementia or other neurodegenerative disorders
Psychotic disorders
Ongoing disability pension application process"	Fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS) (score > 4)	MONOCENTRIC	18	YEARS	Nürnberg	Klinikum Nürnberg	MEDICAL_CENTER		false	PENDING	2026-03-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Sekundäre biologische Zielgrößen sind die stressbedingte Bildung von freien Sauerstoffradikalen und DNA-Strangbrüchen im Blut sowie die Messung der autonomen Balance in Ruhe und unter körperlicher Belastung. Sekundäre psychologische Zielgrößen sind Depression, gemessen mittels PHQ-D und subjektives Stresserleben, gemessen mittels PSS-4.	Primäre Zielgröße ist die Ausprägung der Fatigue Symptomatik, gemessen vor (T1) und nach (T2) der Kunsttherapie bzw. dem Watchful Waiting Zeitraum mit der revidierten Fassung der Chalder Fatigue Scale.	en	Secondary biological endpoints are stress-related formation of free oxygen radicals and DNA strand breaks in the blood, as well as measurement of autonomic balance at rest and under physical stress. Secondary psychological endpoints are depression, measured using PHQ-D, and subjective stress experience, measured using PSS-4.	The primary endpoint is the severity of fatigue symptoms, measured before (T1) and after (T2) art therapy or the watchful waiting period using the revised version of the Chalder Fatigue Scale.	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	22035	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de	ethikkommission.blaek.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-02-05	2026-01-27	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN															Moosäckerstraße 3	https://www.staedtler.com/de/de/stiftung/	+49 911 398 2839	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/										https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/																																								https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/	https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/				Versiegelte, undurchsichtige Umschläge	Blockrandomisierung (Blöcke mit 12 Personen) mithilfe des Pakets blockrand der Software R.	Sealed, opaque envelopes	Block randomization (blocks of 12 people) using the blockrand package of the R software.																												65																																		+49 911 398 3675	+49 911 398 3675	+49 911 398 3675	+49 911 398 3675											DATA_ANALYST	INVESTIGATOR_THERAPIST																					PATIENT_SUBJECT														Teilstudie mit (teil-)stationären Patientinnen und Patienten in multimodaler, psychosomatischer Behandlung	DRKS00028575																																																																																																																																																																			
de	1	"Zur Beantwortung der primären und zwei der sekundären Forschungsfragen wird ein R-SCED-Design verwendet. Diese R-SCED wird in der Adelante Zorggroep, Standort MUMC+, einem Rehabilitationszentrum im Süden der Niederlande, durchgeführt. In dieser R-SCED-Studie werden wiederholte Messungen nach einem ABC-Design durchgeführt. Bei diesem Design werden die Veränderungen in der Funktionsfähigkeit der Patienten während einer Baseline-Phase (A), einer Behandlungsphase (B) und einer
Nachbeobachtungsphase (C) beobachtet (siehe Abbildung 1). Wiederholte Messungen während der Phasen A, B und C zeigen individuelle Veränderungen der Behandlungseffekte auf. In dieser Studie variiert die Dauer der Baseline-Phase (A) je nach Teilnehmer zufällig zwischen 14 und 28 Tagen. Während dieses Zeitraums wird keine spezifische Behandlung durchgeführt. Die Dauer der Baseline-Phase (A) wird durch ein spezielles Computerprogramm randomisiert. Die Baseline-Phase (A) eines jeden Teilnehmers ist der Kontrollzeitraum für jeden einzelnen Teilnehmer. Während der Baseline-Phase (A) müssen die Teilnehmer 7-10 Tage lang täglich ein Tagebuch ausfüllen. Es wird erwartet, dass während der Baseline-Phase (A) kein Unterschied in der Beteiligung oder Lebensqualität in den täglichen Tagebüchern festgestellt wird. Die Behandlungsphase (B) erstreckt sich für alle Teilnehmer über 12 Wochen. Während der Behandlungsphase (B) müssen die Teilnehmer 40 Mal täglich ein Tagebuch ausfüllen. Es wird erwartet, dass sich die Beteiligung und die Lebensqualität verbessern und die körperlichen, geistigen und kognitiven Beschwerden abnehmen. Da die Dauer der Baseline-Phase (A) bei jedem Teilnehmer unterschiedlich ist, kann mit größerer Sicherheit gesagt werden, dass der festgestellte Unterschied nicht auf den zeitlichen Verlauf oder den Behandlungseffekt in Phase A zurückzuführen ist. Die Follow-up-Phase (C) dauert drei Monate, wobei die Teilnehmer am Ende der Follow-up-Phase (C) zwischen 7 und 10 Tagen ein tägliches Tagebuch ausfüllen müssen. Jede Ergebnisvariable wird in jeder Phase systematisch im Zeitverlauf gemessen."	en	1	"To answer the primary and two of the secondary research questions , a R-SCED design will be used. This R-SCED will be performed at Adelante Zorggroep, location MUMC+, which is a rehabilitation centre in the south of the Netherlands. This R-SCED study will make use of repeated measurements according to an ABC design. In this design, changes in patient functioning are closely monitored during a baseline phase (A), a treatment phase (B) and a
follow-up phase (C), see figure 1. Repeated measurements during phases A, B and C reveal individual changes in the treatment effects. In this study, the length of the baseline phase (A) varies randomly per participant between 14 and 28 days. No specific treatment will be given during this period. The baseline phase (A) duration is randomized by a dedicated computer program. The baseline phase (A) of each participant is the control period of each individual participant. During the baseline phase (A), participants have to fill in a daily diary between 7-10 days. It is expected that no difference in participation levels or quality of life in the daily diaries will be found during the baseline phase (A). The treatment phase (B) lasts for 12 weeks for all participants. During the treatment phase (B), participants have to fill in a daily diary 40 times. It is expected that participation levels and QoL will improve and physical, mental and cognitive complaints will decrease. Because the
duration of the baseline phase (A) varies with each participant, it can be more certainty said that the difference found is not due to the course of time or treatment effect in phase A. The follow-up phase (C) lasts for three months, participants have to fill in a daily diary between 7- 10 days at the end of the follow-up phase (C). Each outcome variable will be measured systematically over time in each phase."							UPDATED	de	en	false	2593 CE	NL	Den Haag	ZonMw	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	6200 MD	NL			Maastricht	Maastricht University		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	6200 MD	NL	Jeanine	Verbunt	Maastricht	+31433882160	Maastricht University	PO-box 616	Prof MD	jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl	PUBLIC_QUERIES	6200 MD	NL	Jeanine	Verbunt	Maastricht	+31433882160	Maastricht University	PO-box 616	Prof MD	jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl	SCIENTIFIC_QUERIES	6200 MD	NL	Jeanine	Verbunt	Maastricht	+31433882160	Maastricht University	PO-box 616	Prof MD	jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl	true	DRKS00032636	https://www.maastrichtuniversity.nl/research/caphri/our-research/optimising-patient-care/pincor-0	de	"Hintergrund
In den Niederlanden sind mehr als 8 Millionen Menschen von COVID-19 betroffen. Mehr als 200 000 Menschen haben seit mehr als vier Wochen anhaltende Beschwerden. Sie sind stark auf Rehabilitationsmaßnahmen angewiesen, aber es ist nicht bekannt, ob diese zu einer schnelleren Genesung führen.

Ziele
Ziel der Rehabilitation ist es, die Lebensqualität und die Teilhabe an der Gesellschaft zu verbessern sowie Fehlzeiten und Gesundheitskosten zu verringern. Um dies zu erreichen, legt der Patient gemeinsam mit seinem Hausarzt persönliche Behandlungsziele fest, die auf ein besseres Funktionieren zu Hause und in der Gesellschaft ausgerichtet sind.

Interventionen
Je nach Schwere der Beschwerden wird der Patient vom Allgemeinmediziner allein behandelt oder, falls erforderlich, durch andere Gesundheitsdienste (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie oder Psychologie) oder spezialisierte Rehabilitationsmaßnahmen ergänzt. Die Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern und Patienten werden bei der Gestaltung der Behandlungspfade berücksichtigt.

Ergebnisse
Der Patient führt ein digitales Tagebuch, um Veränderungen der Symptome und der Funktionsfähigkeit während und nach der Behandlung zu überwachen. Vor Beginn der Behandlung wird eine Basismessung durchgeführt. Der Patient beantwortet Fragen zur Lebensqualität, zur körperlichen, kognitiven und geistigen Leistungsfähigkeit, zur Arbeit und zur Abwesenheit von der Arbeit. Außerdem wird gemessen, inwieweit die persönlichen Ziele der Behandlung tatsächlich erreicht werden."	PINCOR	"Begründung: 
In den Niederlanden haben sich mehr als 8 Millionen Menschen mit COVID-19 infiziert. Die meisten Patienten mit COVID-19 erholen sich vollständig. Bei etwa 10-20 % treten jedoch auch nach der Genesung von der Ersterkrankung noch Symptome auf. Das Post-COVID-Syndrom ist definiert als Anzeichen und Symptome, die mehr als 12 Wochen nach der Erstinfektion anhalten. Bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom, die in ihren täglichen Aktivitäten stark eingeschränkt sind, scheint eine interdisziplinäre Rehabilitationsbehandlung in der Sekundärversorgung angezeigt. Die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Teilhabe am gesellschaftlichen Leben und die Lebensqualität sind jedoch noch unbekannt.
Zielsetzung: 
Primäres Ziel ist die Prüfung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen personalisierten interdisziplinären Rehabilitationsbehandlung in der Sekundärversorgung zu testen, um die Veränderungen bei der Wiederherstellung der Teilhabe und der Lebensqualität bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom im Vergleich zu einer randomisierten Ausgangssituation ohne Behandlung zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung von Veränderungen der körperlichen, geistigen und kognitiven Funktionen und die Bewertung der Gesundheits- und Sozialkosten (z. B. Verlust von Arbeitsstunden und Einkommen) sowie die Prüfung der Durchführbarkeit der interdisziplinären Rehabilitationsbehandlung.
Studiendesign: 
Repliziertes und randomisiertes Einzelfall-Experimental-Design (R-SCED)
und eine Machbarkeitsstudie. Die Studie wird im Rehabilitationszentrum von Adelante am Standort UMC+ Maastricht durchgeführt.
Studienpopulation:
Patienten mit Post-COVID-Syndrom, die ein hohes Maß an Behinderung
bei den täglichen Aktivitäten und/oder der Teilhabe wahrnehmen und die für eine interdisziplinäre Rehabilitationsbehandlung in der Sekundärversorgung im Rehabilitationszentrum Adelante Maastricht indiziert sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie nicht eines der Ausschlusskriterien erfüllen: keine guten Kenntnisse der niederländischen Sprache, kein Internetzugang. Darüber hinaus werden Gesundheitsdienstleister, die mit Post-COVID-Patienten innerhalb eines interdisziplinären Rehabilitationsteams (Adelante Zorggroep, Standort MUMC+) in der Sekundärversorgung arbeiten, zur Teilnahme aufgefordert.
Intervention: 
Alle Patienten erhalten eine interdisziplinäre Rehabilitationsbehandlung in der Sekundärversorgung. Die Behandlung wird auf die individuellen körperlichen, geistigen und kognitiven Beschwerden und Ziele des Patienten abgestimmt. Im Behandlungsteam arbeiten ein Rehabilitationsarzt, ein Physiotherapeut, ein Beschäftigungstherapeut, ein Logopäde und ein Psychologe zusammen. Der Beitrag der verschiedenen Disziplinen kann je nach Problemprofil des Patienten variieren. Die interdisziplinäre Rehabilitationsbehandlung dauert 12 Wochen, wobei der Patient an 3 Tagen pro Woche therapiert wird. Im Durchschnitt erhält ein Patient 5-6 Stunden Therapie pro Woche.
Wichtigste Studienparameter/Endpunkte:
Primärer Endpunkt der Studie ist die Teilhabe an der Gesellschaft (USER-P) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D-5L) sowie die dazugehörige visuelle Analogskala (VAS).
Skala (VAS). Sekundäre Endpunkte sind tägliche Tagebucheinträge und validierte Fragebögen zu körperlichen, psychischen und kognitiven Beschwerden, Gesundheits- und Sozialkosten sowie die Durchführbarkeit der Behandlung."	"Effektivität einer interdisziplinären Rehabilitationsbehandlung für
Patienten mit Post-COVID-Syndrom, die ein hohes Maß an Behinderung wahrnehmen Behinderungen - Studie mit experimentellem Einzelfalldesign"	en	"Background
In the Netherlands, more than 8 million people have experienced COVID-19. More than 200,000 people have persistent complaints for more than four weeks. They heavily rely on rehabilitation but it is unknown whether this leads to faster recovery.

Aims
The aims of rehabilitation are to increase the quality of life and participation in society and to reduce absenteeism and healthcare costs. In order to achieve this, the patient determines personal treatment goals together with the general practitioner (GP) aimed at better functioning at home and in society.

Interventions
Depending on the severity of the complaints, the patient is treated by the general practitioner (GP) alone, or, if necessary, supplemented with allied healthcare (eg physiotherapy, occupational therapy or psychology) or specialized rehabilitation care . Experiences of healthcare providers and patients are taken into account in designing the care pathways.

Outcomes
The patient keeps a digital diary to monitor changes in symptoms and functioning during and after treatment. A baseline measurement is performed before the treatment is started. The patient answers questions related to quality of life, physical, cognitive and mental functioning, work and absenteeism. In addition, the extent to which the personal goals in the treatment are actually achieved is measured."	PINCOR	"Rationale: 
In the Netherlands, more than 8 million people have been infected with COVID-19. Most patients with COVID-19 recover fully. However, approximately 10-20% still experience symptoms after recovery from their initial illness. Post-COVID syndrome is defined as signs and symptoms that continue for more than 12 weeks after the initial infection. For patients with post-COVID syndrome who have high levels of disability in daily activities, an interdisciplinary rehabilitation treatment in secondary care seems indicated. However, the effect of this treatment on participation in society and quality of life is still unknown.
Objective: 
The primary objective is to test the effectiveness of a 12-week personalized
interdisciplinary rehabilitation treatment in secondary care to evaluate changes in the recovery of participation levels and quality of life in patients with post-COVID syndrome, as compared to a no-treatment randomized baseline period. The secondary objectives are to test changes in physical, mental and cognitive functioning and to assess the healthcare- and social costs (i.e., loss of working hours and incomes) as well as to test the feasibility of the interdisciplinary rehabilitation treatment.
Study design: 
A Replicated and Randomized-Single Case Experimental Design (R-SCED)
and a feasibility study. The study will take place at the rehabilitation centre of Adelante location UMC+ Maastricht.
Study population:
Patients with post-COVID syndrome who perceive high levels of disability
in daily activities and/or participation and who are indicated for an interdisciplinary rehabilitation treatment in secondary care, at the rehabilitation centre of Adelante Maastricht will be invited to participate in the study. If they do not meet one of the exclusion criteria: no good knowledge of the Dutch language, no internet access. Furthermore, healthcare providers working with post-COVID patients within an interdisciplinary rehabilitation team (Adelante Zorggroep, MUMC+ location) in secondary care will be asked to participate.
Intervention: 
All patients will receive an interdisciplinary rehabilitation treatment in secondary care. Treatment will be personalized according to the patient’s individual physical, mental and cognitive complaints and goals. Within the treatment team, a rehabilitation physician, physiotherapist, occupational therapist, speech therapist, and psychologist will collaborate. The input from the various disciplines can vary according to the patient’s problem profile. The interdisciplinary rehabilitation treatment lasts 12 weeks, with the patient receiving therapy 3 days a week. On average, a patient will receive 5-6 hours of therapy per week.
Main study parameters/endpoints:
Primary outcome of the study will be participation in society (USER-P) and health-related quality of life (EQ5D-5L) and associated visual analogue
scale (VAS). Secondary outcomes will be daily diary items and validated questionnaires aimed at physical, mental and cognitive complaints, healthcare- and social costs and feasibility of the treatment."	"Effectiveness of an interdisciplinary rehabilitation treatment for
patients with post-COVID syndrome who perceive high levels of
disabilities - Single Case Experimental Design Study"	2023-09-08	PROSPECTIVE	ALL	20	NL	NO_MAX_AGE	2024-12-31	2023-09-15	de	"Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Analphabetismus / keine guten Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Kein Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer (oder unzureichende digitale Kenntnisse)
- Vor ihrer COVID-19-Infektion waren sie in ihren täglichen Aktivitäten und/oder ihrer Teilhabe stark eingeschränkt."	"Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- COVID-19-Symptome, die mehr als 12 Wochen nach der Erstinfektion anhalten,
- Starke Beeinträchtigung bei den täglichen Aktivitäten und/oder der Teilhabe aufgrund von PCS (auf der Grundlage eines Rehabilitationsarztes).
- Indikation für eine interdisziplinäre Rehabilitationsbehandlung in der Sekundärversorgung (nach Entscheidung eines Rehabilitationsarztes).
- Gute Beherrschung der niederländischen Sprache in Wort und Schrift
- Zugang zum Internet"	en	"A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Illiteracy / no good knowledge of Dutch
- No access to a smartphone, tablet or computer (or insufficient digital skills)
- Experiencing high levels of disability in daily activities and/or participation before their COVID-19 infection."	"To be eligible for participation in this study, patients must meet all the following criteria:
- COVID-19 symptoms persisting for more than 12 weeks after initial infection,
- Experiencing high levels of disability in daily activities and/or participation due to PCS (rehabilitation physician based).
- Indicated for an interdisciplinary rehabilitation treatment in secondary care (as decided by a rehabilitation physician).
- Good command of written and spoken Dutch
- Having access to the Internet"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Maastricht	Adelante Zorggroep	MEDICAL_CENTER	2023-09-25	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-12-06	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Tägliches Tagebuch: Zur Bewertung der täglichen Veränderungen wurde ein kurzer (11 Punkte umfassender) Fragebogen verwendet. Die täglichen Tagebücher bestehen aus 9 Fragen aus validierten Fragebögen (USER-P und Lebensqualität (VAS), HADS und iMCQ). Jede Frage wird auf einer Skala von 0-10 bewertet. Darüber hinaus konzentriert sich das tägliche Tagebuch auf die beiden wichtigsten individuellen Ziele (der Teilnehmer wird gebeten, jedes Ziel auf einer Skala von 0-10 zu erreichen). Die täglichen Tagebuchmessungen werden in den Phasen A, B und C täglich durchgeführt. Die wahrgenommenen Einschränkungen im täglichen Leben werden mit dem PROMIS-Kurzfragebogen 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) erfasst. Dieser Fragebogen wurde für Erwachsene mit chronischen Krankheiten entwickelt und umfasst acht Fragen. Jedes der acht Items reicht von 1 ('unfähig zu tun') bis 5 ('ohne Schwierigkeiten'), wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Zur Berechnung der T-Scores (Höchstwert 60,1 und Mittelwert 50,0, was dem Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung der USA entspricht) wurde ein webbasierter Scoring-Dienst verwendet, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktion anzeigt. 
Die Müdigkeit wird mit dem Multidimensionalen Müdigkeitsinventar (MFI) bewertet, einem 20 Punkte umfassenden Maß für den Schweregrad der Müdigkeit. Es hat fünf Dimensionen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Jedes Item reicht von 1 (keine Müdigkeit) bis 5 (schwere Müdigkeit). Der Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der Werte der Unterskalen (20-100). Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeit.
Die Atemlosigkeit wird anhand der Atemlosigkeits-Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet, die fünf Aussagen umfasst, die von 0 (keine Probleme mit Atemlosigkeit) bis 5 (ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen) reichen.
Die Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für 'keine Schmerzen' und 10 für 'die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen' steht.
Ängste und Depressionen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Bei der HADS handelt es sich um eine 14-teilige, selbstbewertete Skala. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 'keine Symptome' bis 3 'habe gewöhnlich Symptome' bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei Höhere Werte stehen für schwerere Symptome in den Unterskalen Angst oder Depression. Ein Wert ≥8 auf einer der beiden Subskalen wird als erhebliche Angst- oder Depressionssymptome angesehen.
Die kognitiven Beeinträchtigungen werden mit dem Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) erfasst. Der CFQ ist ein 25 Punkte umfassender Selbstauskunftsfragebogen, der kognitive Fehler im Alltag (Ablenkbarkeit, Fehler, Namen und Gedächtnis) beschreibt. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit, mit der sie kognitive Fehler erleben, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 'nie' bis 'sehr oft'. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein häufigeres Auftreten von kognitiven Fehlern im Alltag widerspiegeln. Der CFQ hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Die proaktiven Bewältigungsfähigkeiten werden mit der Utrecht Proactive Coping Scale (UPCC) bewertet. Dabei handelt es sich um ein 21 Punkte umfassendes Selbsteinschätzungsinstrument, das auf einer 4-Punkte-Skala von 'überhaupt nicht kompetent' bis 'kompetent' bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Punkte (Bereich 1-4), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an proaktiver Bewältigung anzeigen.
Die Resilienz wird mit der Resilienzbewertungsskala (RES) bewertet. Bei der RES handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 'stimme überhaupt nicht zu' bis 4 'stimme voll und ganz zu' beantwortet. Höhere Gesamtwerte (Bereich: 0-36) weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Belastbarkeit hin. Die niederländische Version des RES weist eine gute interne Konsistenz auf.
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird mit dem Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) erfasst. iMCQ ist ein nicht krankheitsspezifischer Fragebogen, der Fragen zu häufigen Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern enthält. Der iMCQ besteht aus 20 Fragen.
Arbeitseinschränkungen: Der Fragebogen zu Arbeitseinschränkungen (WLQ) wird verwendet, um zu messen, inwieweit gesundheitliche Probleme die Arbeitsleistung und Arbeitseinschränkungen beeinflussen. Er bittet die Arbeitnehmer, den Grad ihrer Schwierigkeit (oder Fähigkeit) zu bewerten, 25 spezifische Arbeitsanforderungen in den letzten 2 Wochen zu erfüllen. Die Antworten auf die 25 Items werden in vier Skalen für Arbeitseinschränkungen zusammengefasst: Zeit Zeitmanagement, körperliche Anforderungen, mentale/zwischenmenschliche Anforderungen und Leistungsanforderungen. Der WLQ weist eine hohe Zuverlässigkeit und Validität auf.
Wahrgenommene Qualität der Pflege: anhand von 9 Aussagen auf der Grundlage des Fragebogens zur chronischen Pflege (Patients Experience Measures, PREM). Die Teilnehmer werden nach der wahrgenommenen Qualität der Pflege befragt und können für jede Aussage auf einer 6-stufigen Likert-Skala angeben, inwieweit sie ihr zustimmen. Die wahrgenommene Wirkung wird ermittelt, indem die Meinung der Patienten über die Genesung mit dem Fragebogen zur globalen wahrgenommenen Wirkung (GPE) gemessen wird. Der GPE ist ein 2-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und zur erlebten Wirkung der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. 
Das Vertrauen in die Behandlung und die Glaubwürdigkeit der Behandlung werden mit Hilfe einer modifizierten niederländischen Übersetzung des Fragebogens zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 11 Items, wobei die ersten Items zum Glaubwürdigkeitsfaktor und die anderen Items zum Erwartungsfaktor gehören. Der CEQ verwendet zwei Bewertungsskalen, eine von 1 (""überhaupt nicht"") bis 9 (""sehr viel"") und eine andere von 0 % (""überhaupt nicht"") bis 100 % (""sehr viel""). Die prozentualen Bewertungen werden daher einer linearen Transformation mit einem Minimum von 1 und einem Maximum von 9 unterzogen, wobei die Summe der Punkte für jeden Faktor zwischen 11 und 99 liegt. Höhere Punktzahlen bedeuten hohe Erwartungen und
Glaubwürdigkeit.
Die Krankheitslast wird mit dem Corona Ziektelastmeter (ZLM) bewertet. Das ZLM wurde als Screening-Instrument für den Hausarzt entwickelt. Der ZLM misst den Schweregrad der Symptome und die wahrgenommenen Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten/Teilhabe. Er misst auch Elemente der Bewältigung, der Gesundheitskompetenz und des Lebensstils. Die Ergebnisse des ZLM können dem Hausarzt Aufschluss über den Schweregrad und die Komplexität der Beschwerden geben, so dass er die angemessene Nachsorge nach COVID-19 besser festlegen kann. Der ZLM befindet sich derzeit noch in der Entwicklung."	"Die Teilhabe an der Gesellschaft wurde mit der ""Utrechter Skala zur Bewertung der Teilnahme an der Rehabilitation"" (USER-P) bewertet. Die USER-P besteht aus drei Unterskalen: Häufigkeit der Aktivitäten, Unterskala der Einschränkungen und Unterskala der Zufriedenheit. Die Unterskala Häufigkeit der USER-P besteht aus 11 Items und ist in die Teile A und B unterteilt.
Teil A misst die Zeit, die eine Person für bezahlte Arbeit, unbezahlte Arbeit, ehrenamtliche Arbeit und Haushaltsführung aufgewendet hat, und verwendet dabei Werte von 0 (""überhaupt nicht"") bis 5 (""36 Stunden oder mehr""). Teil B erfasst die Häufigkeit von Freizeit- und sozialen Aktivitäten während der letzten 4 Wochen, wobei die Werte von 0 (""überhaupt nicht möglich"") bis 5 (""19 Mal oder öfter"") reichen. Die USER-P-Subskala Einschränkungen besteht aus 11 Items zu Einschränkungen bei beruflichen, freizeitlichen und sozialen Aktivitäten. Die Items werden auf einer Skala von 0 (""nicht möglich"") bis 3 (""ohne Schwierigkeiten"") und einer Option ""nicht anwendbar"" bewertet. Die Subskala Zufriedenheit besteht aus 10 Items, die die Zufriedenheit messen. Die Items werden auf einer Skala von 0 ('sehr unzufrieden') bis 4 ('sehr zufrieden') bewertet. Für alle drei Subskalen reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Teilnahme anzeigen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit dem fünfdimensionalen deskriptiven System (EQ5D-5L) und der dazugehörigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der EQ5D-5L umfasst fünf Bereiche, nämlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala von ""keine Probleme"" bis ""unfähig"" bewertet. Für das daraus resultierende fünfstellige EQ-5D-Gesundheitsprofil wurde ein gewichteter EQ-Index unter Verwendung niederländischer Referenzwerte berechnet. Der EQ5D-5L VAS bittet die Befragten, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen."	en	"Daily diary: to assess daily changes a short (11-item) questionnaire was used. The daily diaries consist of 9 questions from validated questionnaires (USER-P and quality of life (VAS), HADS and iMCQ). Each question is rated on a scale from 0-10. Furthermore, the daily dairy will focus
on the two most important individual goals (the participant will be asked to reach each goal on performance and satisfaction, on a scale from 0-10). The daily diary measurements will be administered on a daily basis during phase A and B and C. 
Perceived limitations in daily life functioning are assessed using the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) physical function short form 8b. This survey was created for adults with chronic illnesses and has eight questions. Each of the eight items ranges from 1 (‘unable to do’) to 5 (‘without any difficulty’), where higher scores indicate better physical function. A web-based scoring service was used to calculate T-scores (maximum score 60.1 and mean 50.0, corresponding to the mean in the general population of the USA), where a higher score indicates better physical function.
Fatigue will be evaluated by the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), which is a 20-item metric for fatigue severity. It has five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced motivation and reduced activity. Each item ranges from 1 (absence of fatigue) to 5 (severe fatigue). A total score is calculated as the sum of the subscale scores (20–100). Higher scores indicate higher levels of fatigue.
Breathlessness will be assessed by the Medical Research Council (MRC) breathlessness scale, which comprises five statements ranging from 0 (no trouble with breathlessness) to 5 (I am too breathless to leave the house).
Pain will be assessed by the Numerical Rating Scale. Patients are asked to rate their mean pain intensities in the last 7 days, ranging from 0 to 10, with 0 indicating ‘no pain’ and 10 indicating ‘the worst imaginable pain’.
Anxiety and depression will be assessed on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a 14-item self-rated scale. Every item is rated on a 4-point scale from 0 ‘no symptoms’ to 3 ‘usually experience symptoms’. The total score ranges from 0 to 21, with
higher scores indicating more severe symptoms for either subscale anxiety or depression. A score ≥8 on either subscale is considered to be substantial anxiety or depression symptoms.
Cognitive impairments will be assessed with the Cognitive Failure Questionnaire (CFQ). The CFQ is a 25-item self-report questionnaire that describes everyday cognitive errors (distractibility, blunders, names and memory). Participants rate the frequency with which they experience cognitive errors on a 5-point Likert scale from ‘never’ to ‘very often’. The total scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting a report of more frequent cognitive errors in everyday life. The CFQ has good test-retest reliability.
Proactive coping skills will be assessed with the Utrecht Proactive Coping Scale (UPCC), which is a 21-item self-assessment tool scored on a 4-point scale ranging from ‘not competent at all’ to ‘competent’. The total score was the average for all item scores (range 1–4), where higher scores indicate higher levels of proactive coping.
Resilience will be assessed with the Resilience Evaluation Scale (RES). The RES is a 9-item questionnaire. Every item is answered on a 5-point Likert scale from 0 ‘completely disagree’ to 4 ‘completely agree’. Higher sum scores (range: 0-36) indicate greater levels of psychological resilience. The Dutch version of the RES has a good internal consistency.
Healthcare use will be assessed with the Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).The iMCQ is a non-disease-specific questionnaire consisting of questions related to frequently occurring contacts with health care providers. The iMCQ consists of 20 questions.
Work limitations: the work limitations questionnaire (WLQ) will be used to measure to what extent health problems influence work performance and limitations on work. It asks employees to rate their level of difficulty (or ability) to perform 25 specific job demands in the last 2 weeks. Responses to the 25 items are combined into four work limitation scales: Time
Management; Physical Demands; Mental/Interpersonal and Output Demands. The WLQ demonstrated high reliability and validity.
Perceived quality of care: using 9 statements based on the Patients Experience Measures (PREM) chronic care questionnaire. Participants will be asked about the perceived quality of care, for each statement they can indicate to what extent they agree on a 6-point Likert scale.
Perceived effect is determined by measuring the patient’s opinion of the recovery with the global perceived effect (GPE) questionnaire. The GPE is a 2-item questionnaire about patient satisfaction and the experienced effect of the treatment on a 7-point Likert scale.
Trust in the treatment and credibility of the treatment will be assessed by means of a modified Dutch translation of the credibility-expectancy questionnaire (CEQ). This questionnaire consists of 11 items, the first items belong to the credibility factor and the other items to the expectancy factor. The CEQ uses 2 rating scales, one ranging from 1 (‘not at all’) to 9 (‘very much’) and another from 0% (‘not at all’) to 100% (‘very much’). The percentage ratings are therefore subjected to linear transformation with a minimum of 1 and a maximum of 9, with a sum score for each factor ranging from 11 to 99. Higher scores indicate high expectations and
credibility.
Burden of disease will be assessed using the ‘Corona Ziektelastmeter (ZLM)’. The ZLM was developed as screenings instrument for the GP. The ZLM measures the severity of symptoms and perceived limitations in daily activities /participation. It also measures elements of coping, health skills and lifestyle. The results of the ZLM can provide the GP with insight into the severity and complexity of complaints so that they can better determine the appropriate post COVID-19 care. The ZLM is currently still under development."	"Participation in society was assessed by the ‘Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation’ (USER-P). The USER-P consists of three subscales: frequency of activities, the restriction subscale and the satisfaction subscale. The Frequency subscale of the USER-P consists of 11 items and is divided into parts A and B. Part A measures the time that an
individual has spent on paid work, unpaid work, volunteer work and housekeeping using scores from 0 (‘not at all’) to 5 (‘36 hours or more’). Part B registers the frequency of leisure and social activities during the past 4 weeks, with scores ranging from 0 (‘not possible at all’) to 5 (‘19 times or more’). The USER-P restriction subscale consists of 11 items on restrictions in vocational, leisure, and social activities. Items are rated from 0 (‘not possible’) to 3 (‘without difficulty’) and a ‘not applicable’ option. The satisfaction subscale consists of 10 items that measure satisfaction. Items are rated from 0 (‘very dissatisfied’) to 4 (‘very satisfied’). For all three subscales, the total score ranges from 0 to 100, higher scores indicating better participation. Health-related quality of life (HRQOL) is evaluated with the 5-dimension descriptive system (EQ5D-5L) and associated visual analogue scale (VAS). The EQ5D-5L includes five domains, namely mobility, self-care, usual activities, pain and anxiety/depression. Each dimension is rated on a 5-level scale from ‘no problems’ to ‘unable’. For the resulting five-digit EQ-5D health profile, a weighted EQ index was calculated using Dutch reference values. The EQ5D-5L VAS asks the respondent to rate their perceived health from 0 (the worst imaginable health) to 100 (the best imaginable health), with higher scores indicating higher quality of life."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	NL83848.068.23 / METC23-008	6202 AZ	NL	Maastricht	+31433876009	METC azM/UM	Postbus 5800	secretariaat.metc@mumc.nl		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-07-18	2023-01-31		FREETEXT	de	Post-COVID-Syndrom	en	post-COVID syndrome	MAIN												2024-12-06	20																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																					
de	1	Ziel des Projektes ist die Entwicklung und Implementierung einer Toolbox, die in hausärztlichen Praxen eine effektive bedarfsorientierte integrierte Versorgung  bei postinfektiösen Syndromen und ME/CFS unterstützt. In der Interventionsgruppe (IG) werden Patient:innen in hausärztlichen Praxen unter Nutzung der Toolbox versorgt.	en	1	The aim of the project is to develop and implement a toolbox that supports effective, needs-based integrated care for patients with post-viral conditions and ME/CFS in general practices. The intervention group (IG) comprises patients who are treated in general practices that use the toolbox.	de	2	In der Kontrollgruppe (KG) werden Patient:innen gemäß der bisherigen/üblichen Versorgung behandelt.	en	2	Routine care	REGISTERED	de	en	false	11055	DE	Berlin	Bundesministerium für Gesundheit	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	20246	DE			Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	20246	DE	Josefine	Schulze	Hamburg	+49 40 74057256	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistraße 52	Dr.	j.schulze@uke.de	PUBLIC_QUERIES	20246	DE	Josefine	Schulze	Hamburg	+49 40 74057256	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistraße 52	Dr.	j.schulze@uke.de	SCIENTIFIC_QUERIES	20246	DE	Josefine	Schulze	Hamburg	+49 40 74057256	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistraße 52	Dr.	j.schulze@uke.de	false	DRKS00038992	www.uke.de/graci	de	"Hausärzt:innen spielen eine zentrale Rolle bei der Diagnostik und Behandlung von Patient:innen mit postinfektiösen Syndromen wie dem Post-COVID-Syndrom und ME/CFS. Besonders bei solchen komplexen Erkrankungen ist es für Hausärzt:innen schwierig, die richtige Behandlung zu finden. Dabei müssen auch persönliche und soziale Faktoren beachtet werden.
Ziel des Projekts ist es, Hausärzt:innen eine praktische „Toolbox“ anzubieten. Damit können sie den Schweregrad der Krankheit einschätzen und bekommen Übersichten und Empfehlungen zu passenden Untersuchungen und Behandlungen. Die Toolbox wird gemeinsam mit Fachleuten und Patient:innen entwickelt und in Arztpraxen in Nord- und Süddeutschland getestet. Über ein Jahr wird beobachtet, wie die Versorgung die Gesundheit der Patient:innen beeinflusst und ob die Toolbox leicht zu nutzen ist.
Diese spezielle Toolbox ist die erste ihrer Art für Hausärzte und soll helfen, falsche Behandlungen zu vermeiden und die Versorgung zu verbessern. Dadurch sollen Betroffene besser am gesellschaftlichen Leben teilhaben können."	GRACI	"Hausärzt:innen spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung eines koordinierten,
integrierten, sektorübergreifenden Diagnose- und Versorgungsprozesses. Dabei stellt die Komplexität von postviralen Syndromen und ME/CFS eine Herausforderung dar. Zudem müssen Kontextfaktoren gemäß der „Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF)“ berücksichtigt werden.
Ziel des Projekts ist es, Hausärzt:innen eine Toolbox bereitzustellen, die auf einem integrativen Ansatz basiert und auf Grundlage der ICF medizinische und kontextuelle Faktoren einbezieht, um eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen. Mithilfe standardisierter Fragebögen und Assessments nehmen Hausärzt:innen eine Einstufung der Erkrankung nach Schweregraden vor. Unter Berücksichtigung des aktuellen Forschungsstandes und relevanter Leitlinien werden anschließend Empfehlungen für eine bedarfsgerechte, gestufte Diagnostik und Versorgung entlang der Schweregrade bereitgestellt.
Die Toolbox wird gemeinsam mit einem multiprofessionellen Expert:innen- und
Patient:innenbeirat sowie auf Basis eines Scoping Reviews und relevanter Leitlinien entwickelt und im Rahmen eines kontrollierten Modellvorhabens von Hausärzt:innen in Nord- und Süddeutschland erprobt. Die Evaluation erfolgt mittels Längsschnittdatenerhebung bei Studieneinschluss und 12 Monate später. Versorgungsergebnisse werden unter Berücksichtigung von Schweregrad sowie Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen geprüft. Eine Prozessevaluation untersucht den Nutzen, die Anwendbarkeit und Optimierungsmöglichkeiten.
Die Toolbox ist die erste ihrer Art, die Hausärzt:innen gezielt bei der Versorgung der
Zielgruppe unterstützt. Sie hat das Potenzial, Über-, Unter- und Fehlversorgung zu
reduzieren sowie durch eine verbesserte Versorgung die Teilhabe der Betroffenen zu fördern."	Ein integrativer Ansatz für eine hausärztlich koordinierte bedarfsgerechte Versorgung bei postviralen Erkrankungen und ME/CFS zur Verbesserung der Teilhabe	en	"General practitioners play a central role in diagnosing and treating patients with post-viral syndromes, such as post-COVID syndrome and ME/CFS. Especially in the case of such complex conditions, it can be difficult for general practitioners to identify the right diagnostic tools and treatment strategy. Personal and social factors must also be considered when developing care plans.
The project aims to provide general practitioners with a practical “toolbox”. This toolbox will enable them to assess the severity of the illness, providing overviews and recommendations for appropriate examinations and treatments. It is being developed jointly with experts and patients, and will be tested in medical practices in northern and southern Germany. Over the course of one year, the impact of care on patients’ health and the usability of the toolbox will be evaluated.
This specialised toolbox is the first of its kind for general practitioners, and it is intended to help them avoid inappropriate treatments and improve care. As a result, patients may find it easier to participate in social life."	GRACI	"General practitioners play an important role in managing a coordinated, integrated, and cross-sectoral diagnostic and care process. The complexity of post-viral syndromes and ME/CFS presents a challenge in this context. Additionally, contextual factors must be considered in accordance with the ""International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).""
The aim of the project is to provide general practitioners with a toolbox based on an integrative approach that, using the ICF as a foundation, includes medical and contextual factors to ensure needs-based care. With the help of standardised questionnaires and assessments, general practitioners can classify the severity level. Recommendations are then provided for needs-based, stepped diagnostical procedures and treatment along these severity levels.
The toolbox is developed in collaboration with a multidisciplinary panel consisting of experts and patients, and based on a scoping review of the relevant literature and guidelines. It will be tested within a controlled pilot study involving general practitioners in northern and southern Germany. The evaluation will be conducted through longitudinal data collection at the time of patient inclusion and at 12 months follow-up. Care outcomes will be assessed considering the severity level and utilisation of healthcare services. A process evaluation will examine the usefulness, applicability, and potential for optimisation.
This toolbox is the first of its kind specifically designed to support general practitioners in caring for this patient group. It has the potential to reduce over-, undertreatment and inappropriate care, as well as to promote social participation of patients through improved care."	"GP-coordinated tailored care for post-viral conditions and ME/CFS using an 
integrative approach to enhance participation"	2026-01-28	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2028-08-31	2026-08-01	de	Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, wie z.B. Aphasie, sowie nicht hinreichende Deutschkenntnisse	Es werden hausärztliche Praxen zur Teilnahme eingeladen, die aktuell Personen mit Verdacht auf ein postakutes Infektionssyndrom (insbesondere Post-Covid- und Post-Vac-Syndrom) und/oder ME/CFS versorgen. Es werden volljährige Patient:innen mit Verdacht auf ein postakutes Infektionssyndrom (insbesondere Post-Covid- und Post-Vac-Syndrom) und/oder ME/CFS eingeschlossen.	en	Severe cognitive impairments or disorders, such as aphasia, as well as insufficient knowledge of the German language	GP practices currently treating patients with suspected post-acute infection syndromes (particularly post-COVID 19 syndrome and post-vaccination syndrome) and/or ME/CFS are invited to participate. Adult patients with suspected post-acute infection syndromes (especially post-COVID 19 syndrome and post-vaccine syndrome) and/or ME/CFS will be included.	MULTICENTRIC	18	YEARS	Hausarztpraxen in Nord- und Süddeutschland		PRACTICE		false	PENDING	2026-01-28	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	Lebenszufriedenheit, Freizeitverhalten, berufliche Leistungsfähigkeit/Arbeitsfähigkeit, subjektive Erwerbs- und Gesundheitsprognose, subjektive Einschätzung der Arzt-Patienten-Beziehung	"Versorgungsergebnisse (gesundheitliche Situation, Lebensqualität, Erwerbs- und Pflegestatus), Behandlungszufriedenheit und Prozessmerkmale (Anzahl und Art von sowie Zeiträume zwischen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen/Behandlungen, Gründe für die Nichtumsetzung von Empfehlungen der Toolbox)
Ergebnismessung: Baseline-Erhebung und 12-Monats-Follow-up mittels Fragebögen
Prozessmessung: nach 12 Monaten mittels Fragebögen und standardisierter Dokumentation"	en	Life satisfaction, leisure activities, occupational capacity, subjective prognosis regarding employment and health, subjective assessment of the patient-physician relationship	"Treatment outcomes (health status, quality of life, employment status and nursing care needs), treatment satisfaction and process characteristics (number and type of diagnostic and therapeutic measures/treatments and their intervals, reasons for not implementing the recommendations in the toolbox)
Outcome assessment: baseline assessment and 12-month-follow up via questionnaires
Process assessment: at 12 months via questionnaires and standardised documentation"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	F-2025-025	70565	DE	Stuttgart	+49-711-76989964	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg	Liebknechtstr. 33	ethikkommission@laek-bw.de	www.aerztekammer-bw.de/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-06-04	2025-03-11	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	88422	DE	Silke	Jankowiak	Bad Buchau	Institut für Rehabilitationsmedizinische Forschung	Am Kurpark 1	Dr.	silke.jankowiak@ifr-ulm.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR										G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER			www.uke.de/ipa																																U10.9	ICD10	de	Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19, nicht näher bezeichnet	en	Multisystem inflammatory syndrome associated with COVID-19, unspecified	OTHER	Publikation der Hauptergebnisse 2029, Zwischenergebnisse werden ab 2026 publiziert						Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der hausärztlichen Praxen, um eine zufällige Verteilung bei Merkmalen der hausärztlichen Praxen sicherzustellen, die neben dem Einsatz der Toolbox einen Einfluss auf die Versorgung und die Endpunkte der Evaluation haben können.	Einfache Randomisierung mittels Software	Randomisation takes place at the level of general practices in order to ensure random distribution of characteristics of general practices that, in addition to the use of the toolbox, may influence care and the endpoints of the evaluation.	Simple randomisation via software																																																																																		BMG	2524FSB36A										+49 7582 8005106				https://ifr-ulm.de/								U12.9	ICD10	de	Unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen, nicht näher bezeichnet	en	COVID-19 vaccines causing adverse effects in therapeutic use, unspecified	OTHER								BMG	2524FSB36B	G90.80	ICD10	de	Posturales Tachykardiesyndrom [PoTS]	en	Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS)	OTHER	I95.1	ICD10	de	Orthostatische Hypotonie	en	Orthostatic hypotension	OTHER	FREETEXT	de	Post-Exertional Malaise	en	Post-Exertional Malaise	OTHER																																																																																																																																								
de	1	"Es handelt sich bei dem Projekt um eine multizentrische, prospektive Versorgungsstudie an den Universitätsklinika Tübingen, Freiburg, Ulm und Heidelberg. Das Studiendesign folgt dem Hybrid-III-Ansatz, bei dem die Implementierungsstrategie systematisch evaluiert und prospektiv Daten zur Wirksamkeit sowie zur wahrgenommenen Versorgungsqualität im Kontext der Implementierung erhoben werden. 
Kernelemente der Intervention sind ein Case und Care Management (CCM), zwei Termine in einer qualifizierten hausärztlichen Schwerpunktpraxis, sowie die Möglichkeit der Fallvorstellung in einem interdiziplinären, intersektoralen BOARD. 
Die Intervention beginnt mit einer Online-Kontaktaufnahme über die INCAP-Webseite, auf der sich Patientinnen und Patienten mit PAIS informieren und eine Symptom-Selbsteinschätzung (PCFS-Skala) als Pre-Screening durchführen. Bei potentieller Eignung wird der Kontakt zum Case und Care Management (CCM), das an an die PAIS-Ambulanzen der Universitätsklinika angebunden ist, initiiert. Andernfalls werden Informationsangebote bereitgestellt, die Person verbleibt in der regelhaften hausärztlichen Versorgung. Potentiell studiengeeignete Personen werden vom CCM kontaktiert, anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und bei Eignung eingeschlossen. Es erfolgen ein strukturiertes biopsychosoziales Assessment und Beratungsgespräche durch die CCM sowie eine strukturierte Weiterleitung mit aufgearbeiteten Informationen an eine regional angebundene, spezifisch qualifizierte hausärztliche Schwerpunktpraxis (SPVP). In zwei strukturierten Kontakten  werden seitens der SPVP bedarfsorientiert ggf. weitere Diagnostik sowie Beratung durchgeführt oder initiiert, die begleitende Unterstützung durch das CCM erfolgt weiter. Als weiteres Interventionselement steht ein interdisziplinäres BOARD an den 4 teilnehmenden Universitätskliniken bereit, welches die SPVP digital bei komplexen Fällen berät. Zur gemeinsamen Dokumentation und Informationsübermittlung wird eine spezifische sektorenübergreifende Fallakte entwickelt als Basis für die Versorgung sowie die wissenschaftlichen Begleitanalysen.
Zusätzliche sekundärdatenbasierte Evaluation: Ergänzend zur prospektiven Versorgungsstudie wird eine methodisch eigenständige retrospektive Analyse vertragsärztlicher Leistungs- und Abrechnungsdaten durchgeführt. Teilnehmende der Intervention werden über eine projektspezifische Abrechnungsziffer identifiziert. Eine Kontrollgruppe wird mittels Propensity-Score-Matching gebildet. Analysiert wird die Inanspruchnahme der ambulanten Versorgung und Versorgungskosten. Eine Verknüpfung mit den primär erhobenen Studiendaten erfolgt nicht. Ein separates statistisches Analyseprotokoll wird vor Auswertung erstellt."	en	1	"The project is a multicenter, prospective care study at the university hospitals of Tübingen, Freiburg, Ulm, and Heidelberg. The study design follows the Hybrid III approach according to Curran et al., in which the implementation strategy is systematically evaluated and prospective data on effectiveness and perceived quality of care in the context of implementation are collected. 
The core elements of the intervention are case and care management (CCM), two appointments at a qualified GP practice, specialized in this area, and the option of presenting the case to a interdisciplinary, intersectoral BOARD. 
The intervention begins with online contact via the INCAP website, where patients with PAIS can find information and perform a pre-screening symptom self-assessment (PCFS scale). If potentially suitable, contact is initiated with case and care management (CCM), which is linked to the PAIS outpatient clinics at the university hospitals. Otherwise, information is provided and the person remains in regular primary care. Potentially eligible individuals are contacted by CCM, screened based on inclusion and exclusion criteria, and enrolled if eligible. The CCM conducts a structured biopsychosocial assessment and counseling sessions, as well as structured referral with processed information to a regionally affiliated, specifically qualified family doctor practice (SPVP). In two structured contacts, the SPVP will carry out or initiate further diagnostics and counseling as needed,  support from the CCM is provided continually. As a further element of intervention, an interdisciplinary BOARD is available digitally at the four participating university hospitals, which provides advice to the SPVP in complex cases. A specific cross-sector electronic case record is being developed for joint documentation and information transfer as a basis for care and for the accompanying scientific analyses.
Additional secondary data-based evaluation: To supplement the prospective care study, a methodologically independent retrospective analysis of contract physician service and billing data will be conducted. Participants in the intervention will be identified using a project-specific billing code. A control group will be formed using propensity score matching. The use of outpatient care and healthcare costs will be analyzed. There will be no link to the primary study data. A separate statistical analysis protocol will be created prior to evaluation."							REGISTERED	de	en	false	53123	DE	Bonn	Bundesministerium für Gesundheit	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	72076	DE			Tübingen	Insitut für Allgemeinmedizin und interprofessionelle Versorgung, Universitätsklinikum Tübingen		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	72076	DE	Stefanie	Joos	Tübingen	+49 7071 29 85213	Universitätsklinikum Tübingen; Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung	Osianderstr. 5	Prof.	Stefanie.Joos@med.uni-tuebingen.de	PUBLIC_QUERIES	72076	DE			Tübingen	+49 7071 29 84897	Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung	Osianderstr. 5		stefanie.voeller@med.uni-tuebingen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	72076	DE	Stefanie	Völler, M.Sc.	Tübingen	+49 07071 29 84897	Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung	Osianderstr. 5		stefanie.voeller@med.uni-tuebingen.de	true	DRKS00039230	www.incap-projekt.de	de	"Im Rahmen von INCAP wird eine interdisziplinäre und sektorenverbindende Versorgung von Betroffenen mit Post/Long-COVID, weiteren Postakuten Infektionssyndromen (PAIS) und ME/CFS umgesetzt und evaluiert. Die Versorgung orientiert sich an der Erkrankungsschwere, an funktionellen Alltagseinschränkungen und an der Lebensqualität der Betroffenen und ermöglicht eine strukturierte Zusammenarbeit aller Beteiligten.
Grundlegend bilden dabei die hausärztlichen Praxen den zentralen, niedrigschwelligen Ankerpunkt einer leitliniengerechten und individualisierten Versorgung – eine Anforderung, die von allen Beteiligten im Versorgungsalltag häufig als herausfordernd wahrgenommen wird. 
Im Rahmen des Modellprojekts INCAP erfolgt eine zeitlich begrenzte Unterstützung der Betroffenen wie auch der hausärztlichen Versorgung durch eine systematisch aufeinander abgestimmte Zusammenarbeit eines universitär angebundenen Care- und Case-Managements (CCM) in Zusammenarbeit mit einer spezialisierten ambulanten Schwerpunktpraxis. Schwierige Fälle können zudem im Rahmen einer Fallkonferenz besprochen werden."	INCAP	"INCAP ist eine multizentrische, prospektive Versorgungsstudie für Betroffene eines postakuten Infektionssyndroms (PAIS)  an den vier Universitätskliniken in Baden-Württemberg im Hybrid-III-Design (Curran et al., 2012). Grundlage des Versorgungsprojektes ist die Long-COVID Richtlinie des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) zur bedarfsgerechten Versorgung. 
Die Intervention basiert auf vier Elementen: spezialisierte primärversorgende Praxen (SPVP), Care und Case Management (CCM), universitärerer Boards sowie einer gemeinsamen elektronischen Fallakte. Die Prozessevaluation erfolgt mittels PRISM/RE-AIM Framework ohne Einschränkung der Versorgungsagilität (Feldstein & Glasgow, 2008; Glasgow et al., 2019).
Zusätzlich erfolgt eine unabhängige kontrollierte Sekundärdatenanalyse zur vergleichenden Bewertung von Inanspruchnahmen der ambulanten Versorgung und Kosten auf Basis vertragsärztlicher Leistungs- und Abrechnungsdaten."	Integrierte multiprofessionelle Primärversorgung für mäßig bis schwer betroffene Patienten mit postakutem Infektionssyndrom (PAIS)	en	"Within the INCAP project, interdisciplinary and cross-sectoral care for patients with post/long COVID, other post-acute infection syndromes (PAIS), and ME/CFS is being implemented and evaluated. Care is tailored to disease severity, functional limitations in everyday life, and health-related quality of life, enablingstructured cooperation between all parties involved.
Fundamentally, general practitioners form the central, low-threshold anchor point for guideline-based and individualized care – a role that is often experienced as challenging by all those involved in everyday care. 
As part of the INCAP project, temporary support is provided to those affected as well as to primary care through a systematic coordination of university-affiliated care and case management (CCM) in collaboration with a specialized outpatient practice. Complex cases can be discussed in a case conference."	INCAP	"INCAP is a multicenter, prospective health services study for individuals affected by a post-acute infectious syndrome (PAIS), conducted across the four university hospitals in Baden-Württemberg, Germany, using a Hybrid Type III effectiveness–implementation design (Curran et al., 2012). The care project is grounded in the German Federal Joint Committee’s (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA) Long COVID guideline, which provides the basis for needs-based care delivery.
The intervention comprises four core components: specialized primary care practices (SPVP), care and case management (CCM), university-based multidisciplinary boards, and a shared electronic patient record. The process evaluation is conducted using the PRISM/RE-AIM framework while preserving care agility (Feldstein & Glasgow, 2008; Glasgow et al., 2019).
In addition, an independent, controlled secondary data analysis is carried out to comparatively evaluate the use of outpatient care and costs based on contract physician service and billing data."	Integrated Multiprofessional Primary Care based Model for Moderate to Severely Affected Patients with Post-Acute Infection Syndrome (PAIS)	2026-03-05	PROSPECTIVE	ALL	3000	DE	NO_MAX_AGE	2028-12-31	2026-04-01	de	Fehlende Möglichkeit, eine SPVP aufzusuchen ODER eine Videokonsultation wahrzunehmen;	"(Verdacht auf) postakutes Infektionssyndrom (z.B. PCS, ME/CFS, Post-VAC);
Erkrankungsdauer von mind. 6 Monaten;
Funktionelle Einschränkungen mit einem PCFS-Score ≥ 3;
Wohnort in Baden-Württemberg oder einem an BW angrenzenden Landkreis;
Einwilligungsfähigkeit und Einwilligung in die Studienteilnahme;
Versicherung in der gesetzlichen Krankenversicherung;"	en	Inability to visit a SPVP OR attend a video consultation;	"(Suspected) post-acute infection syndrome (e.g., PCS, ME/CFS, post-VAC);
Duration of illness of at least 6 months;
Functional limitations with a PCFS score ≥ 3;
Residence in Baden-Württemberg or a district bordering BW;
Capacity to consent and consent to participate in the study;
Insurance under statutory health insurance;"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Tübingen	Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung	UNI_MEDICAL_CENTER		false	PENDING	2026-03-05	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	OTHER	de	Die sekundären Endpunkte umfassen die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensionen, 5 Stufen), die Selbstwirksamkeit, erhoben mit dem SES6G (Fragebogen zum Selbstvertrauen im Umgang mit chronischer Krankheit), die Erholung nach Erkrankung, erfasst mit dem Recovery, sowie die funktionale Einschränkung, gemessen mit dem Bell-Score (Bell Disability Scale). Alle sekundären Endpunkte werden zu allen Messzeitpunkten erhoben: zu Baseline (T0), nach 3 Monaten bzw. beim letzten CCM-Kontakt (T1), nach 6 Monaten (T2) sowie nach 12 Monaten (T3).	Primäre Endpunkte ist die Veränderung der wahrgenommenen Versorgungsqualität sowie der Symptomschwere. Die wahrgenommene Versorgungsqualität wird mit dem PACIC-S (Fragebogen zur Beurteilung der Versorgung von Patienten mit einer chronischen Erkrankung) erhoben und zu Studienbeginn/Baseline (T0), nach 3 Monaten bzw. beim letzten CCM-Kontakt (T1) sowie nach 12 Monaten (T3) überprüft. Die Symptomschwere wird mit dem PCS-Score (Post COVID Syndrome Score) erfasst und zu Baseline (T0) sowie nach 12 Monaten (T3) erhoben. Die Veränderung ergibt sich aus den jeweiligen Differenzen der Gesamtwerte zwischen den genannten Messzeitpunkten (PACIC-S: T0–T1 und T0–T3; PCS: T0–T3).	en	Secondary endpoints include health-related quality of life assessed with the EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension, 5-Level), self-efficacy measured using the SES6G (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease—6-Item Scale), recovery following illness assessed with the Recovery measure, and functional impairment measured with the Bell Score (Bell Disability Scale). All secondary endpoints are assessed at each measurement time point: baseline (T0), after 3 months or at the last CCM contact (T1), after 6 months (T2), and after 12 months (T3).	The primary outcome is the change in perceived quality of care and symptom severity. Perceived quality of care is assessed using the PACIC-S (Patient Assessment of Chronic Illness Care – Short Form) and is measured at study entry/baseline (T0), after 3 months or at the last CCM contact (T1), and at 12 months (T3). Symptom severity is assessed using the PCS score (Post-COVID Syndrome Score) and is measured at baseline (T0) and at 12 months (T3). Change is defined as the difference in total scores between the respective assessment time points (PACIC-S: T0–T1 and T0–T3; PCS: T0–T3).	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-0782-BO	72074	DE	Tübingen	+49-7071-2977661	Ethik-Kommission an der Medizinischen  Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen	Gartenstr. 47	ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de	www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-11-21	2025-10-31		FREETEXT	de	- U.09.9! - 12.09 - G93.30 - G93.39 - R53.xx und ggf weitere Diagnosen aus dem Bereich Postaktue Infektionssyndrome (PAIS) incl. Long/Post-Covid und ME/CFS(myalgische Enzephalistis/chronic fatiguesyndrome)	en	- U.09.9! - 12.09 - G93.30 - G93.39 - R53.xx and, if applicable, other diagnoses from the area of Post-acute infection syndromes (PAIS), including long COVID and ME/CFS (myalgic encephalitis/chronic fatigue syndrome)	MAIN																		Osianderstraße 4																																																			geplante Publikaitonen 2029			Freiburg	Institut für Allgemeinmedizin (IfA)	UNI_MEDICAL_CENTER																																																																																								Heidelberg	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	UNI_MEDICAL_CENTER	Ulm	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER																							FOKUS - Fortbildungskonzept für hausärztliche Schwerpunktpraxen im Rahmen von INCAP (Integrated Multiprofessional Primary Care based Model for Severely Affected Patients with Post Infection Syndrome)	DRKS00037705																																																																																																																																																																			
de	1	"frontale anodale tDCS  (verum condition)
vier Stimulationen, jeweils 30 Minuten, 1.5mA über dem linken dlPFC"	en	1	"frontal anodal tDCS (verum condition)
four sessions, 30 minutes each, 1.5mA over the left dlPFC"	de	2	"frontale sham tDCS
vier Stimulationen, jeweils 30 Minuten"	en	2	"frontal sham tDCS
four sessions, 30 minutes each"	UPDATED	de	en	true	39012	DE	Magdeburg	Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	true	DRKS00031294		de	Diese Studie untersucht den Einfluss repetitiver anodaler Gleichstromstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC ) auf subjektive und objektive Kennwerte und assoziierte EEG-Parameter der Fatigue bei Long-COVID Patient*innen. Die Studie ist sham-kontrolliert und doppelt-verblindet.			Frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als potentielle Behandlungsmethode von Long-COVID bedingter Fatigue	en	This study investigates the influence of repetitive anodal direct current stimulation of the left dorsolateral prfrontal cortex (dlPFC) on subjective and objective parameters and associated EEG components of fatigue in Long-COVID patients. It is sham-controlled and double-blinded.		"Non-invasive brain stimulation could be a potential non-pharmacologic, affordable and easy-to-use treatment for the underlying pathologic brainphysiology. There is already a variety of research focusing on the influence of tDCS of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on fatigue in healthy subjects as well as in patients with multiple sclerosis (Linnhoff et al., 2022, Fiene et al., 2018, Kan et al., 2022) and other psychiatric diseases (Kalu et al., 2012) with promising results. A case study by Gómez et al. (2021) gives first hints on the effectiveness of tDCS on long-COVID-Fatigue. There is further evidence for superior effects of repetitive stimulation (see Linnhoff et al., 2019, Kan et al., 2022) as well as of an active stimulation condition paired with cognitive activity involving the stimulated brain region (Charvet et al., 2018). 
These findings lead us the question whether we can improve fatigue in long-COVID-patients with repetitive active tDCS of the left dlPFC.
Subjective and objective parameters of fatigue, as well as associated EEG-components are assessed before and after four sessions of tDCS. Potential long-term effects of the stimulation are assessed four weeks later."	Frontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as a potential treatment for long-COVID-Fatigue	2023-02-17	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2023-10-30		de	"- diagnostizierte Depressionen, Angststörungen, andere psychiatrische Erkrankungen
- Einnahme von Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva
- weitere neurologische Erkrankungen"	"- Kognitive Fatigue (WeiMUS kognitive Skala >= 17)
- Positiver SARS-CoV-2(COVID-19)-Befund; mind. 3 Monate alt"	en	"- diagnose of depression or anxiety disorder, other psychiatric disorders
- medication with antidepressants, opioids, anticonvulsants
- neurological disorders"	"- cognitive fatigue (WeiMUS cognitive scale >= 17)
- positive SARS-CoV-2-finding (COVID-19), at least 3 months old"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Magdeburg		UNI_MEDICAL_CENTER	2023-01-12	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"- Verbesserung der Quality of Life (EQ-5D-5L)
- Verbesserung subjektiver state-Fatigue (VAS)
- Verbesserung objektiver Fatigability-Parameter (Verhaltensdaten)
- Einfluss auf Fatigability-assoziierte EEG-Komponenten: Alpha, Theta, P50
Erhebungszeitpunkte: Drei oder vier Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	"Verbesserung der subjektiven Fatigue (MFIS; gesamt und Subskalen) durch repetitive verum tDCS
Erhebungszeitpunkte: Drei oder vier Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	en	"- Improvement of Quality of Life (EQ-5D-5L)
- Improvement of subjective state fatigue (VAS)
- Improvement of objective fatigability parameters (behavioral data)
- Improvement of fatigability associated EEG-components: Alpha, Theta, P50
Assessment: Three or four days before the first stimulation session (pre), one day after the last stimulation session (post), one month after the last stimulation session (follow-up)"	"Improvement of subjective Fatigue (MFIS; total and subscales) through repetitive verum tDCS
Assessment: Three or four days before the first stimulation session (pre), one day after the last stimulation session (post), one month after the last stimulation session (follow-up)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	Az.: 83/18	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-21	2022-10-13		FREETEXT	de	Long/Post-COVID Patient*innen mit kognitiver Fatigue; U09.9!	en	Long/Post-COVID patients with cognitive fatigue; U09.9!	MAIN												2023-09-30	40		Postfach 3762			Leipziger Straße 44 Haus 60b			U09.9!	ICD10	de		en		OTHER	Studiendaten werden Forschern und wissenschaftlichem Personal in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Hierfür soll eine methodisch fundierte Anfrage an magdalena.mischke@med.ovgu.de gestellt werden. Für die Zugangsberechtigung muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden. Der Zeitraum in der die Studiendaten zur Verfügung stehen beginnt zwei Monate nach Veröffentlichung und endet 36 Monate nach Veröffentlichung.	Deidentificated individual participant data will be available to researchers who provide a methodolically sound proposal. Proposals should be directed to magdalena.mischke@med.ovgu.de. To gain access, requestors will need to sign a data access agreement. Data will be available from two months following publication up to 36 months following publication.																																																																																																																													INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	Interventionsgruppe: Die Patienten nehmen an neu entwickelten, oben beschriebenen Gruppentherapieprogramm teil. Sie werden vor und nach der Gruppenteilnahme umfassend untersucht (s.o.).	en	1	Intervention group: patients will participate in the newly developed, above described, group-based therapy programm. Before and after participating in the therapy programm they will undergo a comprehensive assessment.	de	2	Kontrollgruppe: Die Patient:Innen durchlaufen während des Studienzeitraumes keine weitere spezifische Intervention. Sie werden vor und nach dem Kontrollzeitraum umfassend untersucht (s.o.).	en	2	Controll group: Patient will receive treatment as usual during the study interval. Before and after the controll intervall they will undergo a comprehensive assessment.	UPDATED	de	en	false	76332	DE	Bad Herrenalb	HANS-RULAND-STIFTUNG für Rehabilitationsforschung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Prof. (apl) Dr. med	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	matthias.weisbrod@srh.de	PUBLIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	matthias.weisbrod@srh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	matthias.weisbrod@srh.de	true	DRKS00028104		de	"Hauptzweck: In der Studie soll die Effektivität eines neu entwickeltes Gruppentherapieprogramm für Patient:innen mit Post-COVID evaluiert werden. Spezifisch soll untersucht werden, ob das neue Programm geeignet ist, übermäßige Müdigkeit und rasche Erschöpfbarkeit, Beeinträchtigungen des Konzentrationsvermögens und des Gedächtnisses sowie psychischen Beschwerden bei diesen Patienten zu lindern. 
Hintergrund:  Viele Menschen, die eine Infektion mit SARS-CoV-2 bzw. eine COVID-19 Erkrankung hatten, leiden noch Wochen oder Monate danach an Beschwerden. Betroffene berichten z.B. von einer anhaltenden ausgeprägten Müdigkeit und körperlichen Schwäche, Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren oder sich Sachen zu merken sowie Beeinträchtigungen in ihrem psychischen Befinden wie Traurigkeit, Ängstlichkeit oder erhöhte Reizbarkeit. Dieses Krankheitsbild wird auch als „Post-COVID“ oder „Long-COVID“ Syndrom bezeichnet. Das Wissen über die Ursachen und die Behandlungsmöglichkeiten sind bislang nur begrenzt. 
Was wird gemacht: Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen gelost. Die eine Hälfte der Patient:innen nimmt an einer Gruppentherapie teil, während die andere Hälfte über die normale Behandlung hinaus keine weiteren spezifischen Therapien enthält und eine Wartezeitraum durchläuft.  Inhalte der neuen Gruppentherapie sind das Vermitteln von Informationen über die Erkrankung Post-COVID sowie von Strategien zum Umgang mit der erhöhten Müdigkeit und körperlichen Schwäche, den Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses sowie den psychischen Beschwerden. Die Gruppentherapie besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen von je 90 -100 Minuten Dauer. Vor und nach der Gruppenteilnahme bzw. des Wartezeitraums werden alle Patient:innen umfassend hinsichtlich ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit, ihrer Stimmung sowie ihrer selbst wahrgenommenen Müdigkeit untersucht. Hierfür kommen Fragebögen sowie standardisierte neuropsychologische Testverfahren zum Einsatz.
Potentielle Teilnehmer: Teilnehmen können Patient:Innen, die in Folge einer Infektion mit SARS-COV-2 bzw. einer COVID-19 Erkrankung an anhaltender Müdigkeit und körperlicher Schwäche, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses oder psychischen Beschwerden wie Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Reizbarkeit leiden.
Ziele: Ziel der Gruppentherapie ist die Linderung der oben genannten Beschwerden. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die Gruppentherapie wirksam ist.
Hypothesen: Es wird erwartet, dass sich die Beeinträchtigungen der Patient:innen, die an der Gruppentherapie teilnehmen, über den Untersuchungszeitraum hinweg stärker bessern, als die Beeinträchtigungen der Patient:innen, die in der Kontrollbedingung sind."		"Hintergrund: Konservative Schätzungen gehen davon aus, dass es bei mindestens 10 % der Patient:innen nach überstandener COVID-19 Erkrankung zu langanhaltenden (> 3 Monate) gesundheitlichen Beschwerden kommt. Auf psychiatrischem und neuropsychologischem Fachgebiet stehen hierbei Fatigue, psychische Erkrankungen wie Ängste und Depressionen sowie kognitive Störungen im Vordergrund. Bislang stehen für diese Patientengruppe praktisch keine wissenschaftlich evaluierten Behandlungsprogramme oder Therapiemethoden zur Verfügung. Ziel der Studie ist es, die Effektivität eines neu entwickelten Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patienten mit Post-COVID zu untersuchen.

Untersuchungsdesign:  Die Patient:innen werden randomisiert der Interventionsgruppe  oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem neu entwickelten Gruppentherapieprogramm für Patient:innen mit Post-COVID mit Fatigue, sowie affektiven und kognitiven Störungen teil. Die Gruppe wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen für eine Dauer von je ca. 90-100 Minuten durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält in der 8-wöchigen Phase keine spezifische Intervention. Vor und nach der Intervention bzw. des Kontrollzeitraumes werden die Patient:innen gebeten, klinische Fragebögen sowie Fragebögen zur Fatigue Symptomatik und Alltagskompetenz auszufüllen sowie an einer neuropsychologischen Diagnostik teilzunehmen. 
Ca. 12 Monate nach der Teilnahme an der Therapiegruppe erhalten Teilnehmende an der Gruppe zusätzlich einen Follow-Up Fragebogen zugesendet.

Stichprobe: Insgesamt 48 Patient:innen mit nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2 (PCR oder Antikörper-Test) sowie persistierenden Beschwerden in Folge der Infektion in Form von Fatigue, affektiven Störungen, kognitiven Störungen und einer Einschränkung des psychosozialen Funktionsniveaus aufgeteilt auf zwei Gruppen mit je 24 Teilnehmern (Interventionsgruppe, Kontrollgruppe).

Hypothese: die Patient:innen in der Interventionsgruppe zeigen über den Untersuchungszeitraum hinweg (prä - post) eine stärkere Besserung ihrer Fatigue- Symptomatik, ihrer kognitiven Störungen sowie ihrer Störungen der Affektivität als die Kontrollgruppe."	"Evaluation eines Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patientinnen und Patienten mit Post-COVID (""COVID-19"")"	en	"Main Purpose: The aim of the project is to evaluate the efficacy of a new group-based therapy programm for patients suffering from post-covid. Specifically, it is investigated whether the new programm is effective in the treatment of chronic fatigue and heightend exhaustibility, impairments of concentration and memory as well as psychological disturbances in this patient group.

Background: A significant number of patients suffers from ongoing medical complaints even weeks or month after an infection with SARS-CoV-2, respectively a COVID-19 disease. Patients complain about a sustained tiredness or physical weakness, difficulties to concentrate or to remember information as well als psychological complaints such as sadness, anxiousness or heightend irritability. This disease has been named „long-covid“ or „post-covid“ syndrom. So far, our knowledge concerning the causes as well as the treatment options is limited. 

What will be done: Participants will be randomly allocated to one of two groups. Half of the patients will participate in a new group-based therapy programm, while the other half will receive treatment as usual during a waiting period. The new group-based therapy programm will convey information about the disease long-covid as well as strategies to cope with the excessive tiredness and physical weakness, the impairments in concentration and memory and the psychological disturbances. The group-based therapy will consist of 8 weekly sessions with a duration of 90 to 100 minutes each. Before and after participating the group-based therapy programm or being in the waiting condition, patients will undergo a comprehensive assessment of their cognitive abilities, their mood as well as the self-perceived tiredness. Selfrating questionaires as well as standardized neuropsychological tests will be used.

Potentiell participants. Patients suffering from the sequeale of an infection with SARS-COV-2, respectively a COVID-19 disease, with sustained tiredness and physical weakness, impairments in concentration and memory or psychological complaints such as sadness, anxiety or irritability are asked to participate in the study. 

Purpose: The aim of the group-based therapy is to alleviate the above stated medical impairments. The aim of the study is to evaluate the efficacy of the group-based therapy programm.
Hypothesis: It is expected that there will be a stronger improvement in the impairments of the patients participating in the group-based therapy programm compared to those in the wainting  condition."		"Background: Conservative estimates suggest that at least 10 % of all COVID-19 patients will develop long-lasting (> 3 month) health complaints following the infection. Fatigue, psychological disorders such as anxiety or depression as well as cognitive complaints are among the most frequent psychiatric and neuropsychological symptoms. So far there is a lack of scientifically proven treatments or therapy options for this patient group. The aim of the study is to evaluate the efficacy of a newly developed group-based therapy programm for the treatment of fatigue as well as affective and cognitive disturbancies in patient suffering from post-covid. 
Methods and Design: Patients will be allocated randomly to the intervention or controll group. The intervention group will participate in a newly developed group-based therapy programm for patients with post-covid suffering from fatigue and affective and cognitive disturbancies. The group will consist of 8 weekly sessions with a duration of about 90-100 minutes per session. The controll-group will receive treatment as usual during the 8 week period. Before and after the intervention, respectively the controll interval, patients will be asked to fill in clinical questionaires as well as questionaires asessing their fatigue-symptoms and their daily functional level and will undergo a comprehensive neuropsychological assessment. Approximately 12 months after participating in the therapy group, participants in the group will additionally receive a follow-up questionnaire.


Sample: in total 48 patients with a confirmed infection with SARS-CoV2-2 (PCR or antibody-test) as well as persisting medical complaints following the infection, namely fatigue, affective and cognitive disturbancies and impairments in their daily functional level, will be allocated in one of two groups of 24 participants each (interventiongroup, controll group).
Hypothesis: Patients in the intervention group will show a stronger improvement in their fatigue-symptoms and their cognitive and affective disturbancies compared to the controll group from the pre to the post measurments."	"Evaluation of a group-based therapy programm for the treatment of fatigue and mood and cognitive disorders in patients suffering from Post-COVID (""COVID-19"")"	2022-02-18	PROSPECTIVE	ALL	48	DE	NO_MAX_AGE	2025-12-31	2022-04-01	de	"- Minderjährige Patienten
- Einwilligungsunfähige volljährige Patienten
- Fehlende ausreichende deutsche Sprachkenntnisse
- IQ-Minderung"	"- Diagnosen: 
F06.8 Sonstige näher bezeichnete psychische Störung aufgrund einer Schädigung oder Funktionsstörung des Gehirns oder einer körperlichen Krankheit
U0.09 Post-COVID Zustand nicht näher bezeichnet
- Persistierende Beschwerden in Folge der Infektion in Form von Fatigue, kognitiven Störungen, emotionalen Störungen und einer Einschränkung des psychosozialen Funktionsniveaus,
- Stattgehabte Infektion mit SARS-CoV-2 nachgewiesen entweder durch PCR-Testung während der akuten Infektion oder durch einen spezifischen Antikörpertest auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der Infektion
- Zeitpunkt der Infektion mindestens drei Monate vor Einschluss in die Studie
- Volljährigkeit
- Einwilligungsfähigkeit"	en	"- Minors
- Legal age but not able to consent
- lacking knowledge of the german language
- intellectual impairment"	"- Diagnosis: ICD-10 F06.8 Other specified mental disordes due to brain damage and dysfunction and to physicald disease U0.09 Post-COVID Zustand, not otherwise specified
- Persisting complaints following the infection such as Fatigue, cognitive and emotional disturbancies and impairments in the psychosocial functional level
- History of an infection with SARS-CoV-2 confirmed by a PCR-Test during the acute infection or a specific antibody test of antibodies against SARS-CoV-2 following the infection 
- Infection at least 3 month before inclusion in the study
- Legal Age
- Ability to consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Zentrum für Psychosoziale Medizin, Arbeitsgruppe Neurokognition, Voßstraße 4, 69115 Heidelberg	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-04-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-08-22	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	keine	"Primäre Endpunkte sind die Leistungen und Ergebnisse in verschiedenen neuropsychologischen Testverfahren sowie Fragebögen. Diese werden vor und nach der Interventions- bzw. Wartephase durchgeführt.

Die neuropsychologischen Verfahren umfassen:
- Testset COGBAT aus dem Wiener Testsystem
- California Verbal Learning Test
- Regensburger Wortflüssigkeitstest
- Mosaiktest aus dem WAIS-IV

Die Fragebögen umfassen:
- Fatigue Severity Scale
- Fatigue Skala für Motorik und Kognition
- Brief Symptom Checklist
- Beck Depressions Inventar - II
- Marburger Kompetenzskala
- Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale"	en	none	"Primary outcome is the performance in several neuropsychological assessments as well as the results of several self-rating questionaires. Assessments will take place before and after the intervention and the controll interval, respectively.

The neuropsychological tests comprise:
- testset COGBAT from Vienna Testing System
- California Verbal Learning and Memory Test
- Regensburger Wortflüssigkeitstest
- Mosaiktest from the WAIS-IV

The questionaires comprise:
- Fatigue Severity Scale
- Fatigue Skala für Motorik und Kognition
- Brief Symptom Checklist
- Beck Depression Inventar II
- Marburger Kompetenzskala
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	S-817/2021	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-11-10	2021-10-26	F06.8	ICD10	de	Sonstige näher bezeichnete organische psychische Störungen aufgrund einer Schädigung oder Funktionsstörung des Gehirns oder einer körperlichen Krankheit	en	Other specified mental disorders due to brain damage and dysfunction and to physical disease	MAIN													147	+49 172 7428418	Albtalweg 11		07202- 61- 3342	Guttmannstr. 1	matthias.weisbrod@srh.de	www.klinikum-karlsbad.de		FREETEXT	de	U09.9	en	U09.9	OTHER			www.klinikum-karlsbad.de																																								www.klinikum-karlsbad.de	www.klinikum-karlsbad.de	Gera	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, SRH Wald-Klinikum Gera, Straße des Friedens 122 07548 Gera	MEDICAL_CENTER																											info@hans-ruland-stiftung.de						+49-6221-3382222																																																							Langensteinbach	SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach, Guttmannstr. 1, 76307 Karlsbad	MEDICAL_CENTER	Konstanz	apb, Psychotherapeutische Ambulanz für Erwachsene, Kinder und Jugendliche, Bruder-Klaus-Straße 8, 78467 Konstanz	MEDICAL_CENTER																																																																																																																																																																																											
de	1	"Die Teilnehmer sehen ein Video über die Wichtigkeit einer Impfung gegen COVID-19, um das Risiko einer Ansteckung und Verbreitung des COVID-19-Virus zu verringern. Die Intervention besteht aus einer Collage von drei KAG-Videos, die die Zuschauer darüber aufklären, wie wichtig die COVID-19-Impfung ist, um die Verbreitung des Virus zu verhindern. Alle Videos sind animiert und mit Soundeffekten versehen, enthalten aber keine Worte, Sprache oder Text. Die Gesamtdauer der Collage beträgt 4 Minuten. Das erste Video erzählt die Geschichte einer Großmutter und ihrer drei Familienmitglieder, die in ihre elektronischen Geräte vertieft sind und die ältere Frau völlig ignorieren. Als ein Gesundheitsdienstleister an die Tür klopft und ihnen den COVID-19-Impfstoff anbietet, lehnt die Tochter ab, während die Großmutter den Mediziner begrüßt und sich impfen lässt. Sichtlich erfreut erklärt die Großmutter der Familie, dass es Polio und andere ansteckende und tödliche Krankheiten ohne Impfung noch geben würde. Schließlich stimmen die anderen Familienmitglieder ermutigt zu, sich mit dem COVID-19-Impfstoff impfen zu lassen. Im zweiten Video wird der Kampf gegen das Coronavirus in einem Videospielszenario dargestellt. Das Coronavirus ist ein böser Partikel, der durch die Infektion von Menschen Punkte sammelt und sich zu einer Variante entwickelt, indem er von Mensch zu Mensch springt. Der Siegeszug des Virus ist zu Ende, sobald die Menschen beschließen, den Impfstoff COVID-19 zur Verteidigung einzusetzen, der die Entstehung neuer Varianten verhindert. Die Hauptfigur des dritten Videos ist ein unglücklicher und missgelaunter Mann, der die Straße entlanggeht und dem der Zugang zu Geschäften, Clubs und Transportmitteln verwehrt wird. Plötzlich begegnet er einem Arzt, der ihm eine Impfung gegen COVID-19 anbietet. Nach der Impfung kann er all die Aktivitäten ausüben, die ihm bis dahin verwehrt waren, und seine Stimmung wandelt sich von Verzweiflung zu Freude. Um die interkulturelle Anziehungskraft zu maximieren, wurden die Figuren absichtlich ohne erkennbare kulturelle Identifikation dargestellt, während die Hintergrundmusik unterhaltsam ist und darauf abzielt, die Interaktion und das Teilen der Videos in den sozialen Medien zu fördern. Die Videos werden von schwarzen Bildschirmen unterbrochen, die kurze Fakten über den COVID-19-Impfstoff enthalten. 
Nach dem Anschauen des Videos werden die Teilnehmer gebeten, eine Aufmerksamkeitsfrage, vier Wahr/Falsch-Fragen zum Wissen über den COVID-19-Impfstoff, 14 Fragen auf einer Likert-Skala zu den wahrgenommenen Risiken und Vorteilen des COVID-19-Impfstoffs, zur Einstellung, zur Selbstwirksamkeit und zu den wahrgenommenen Normen sowie weitere Fragen auf einer Likert-Skala zum Grad ihrer Hoffnung und ihres Optimismus zu beantworten. 
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, fünf Listenexperimente durchzuführen. Für jedes Listenexperiment wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf eine Kontrollliste oder eine Behandlungsliste randomisiert. Die Kontrollliste besteht aus einer Liste mit vier Fragen zu Verhaltensabsichten, die nichts mit dem COVID-19-Impfstoff zu tun haben. Die Behandlungsliste besteht aus denselben vier Listenelementen wie die Kontrollgruppe sowie aus einem sensiblen Item, das die Verhaltensabsicht, sich impfen zu lassen und zusätzliche Informationen über COVID-19-Impfungen einzuholen, bewertet. Das Listenexperiment wird eingesetzt, um eine Verzerrung durch soziale Erwünschtheit zu verringern, da die Teilnehmer möglicherweise bereits darauf vorbereitet sind, positiv auf Fragen zu COVID-19-Impfstoffen zu reagieren. Nach Abschluss des Listenexperiments beantworten die Studienteilnehmer sieben Fragen zu ihrem Vertrauen in staatliche Stellen, Institutionen und Gesundheitsdienstleister."	en	1	"Participants watch a video about the importance of getting vaccinated against COVID-19 in order to reduce the risk of getting and spreading the virus that causes COVID-19. The intervention consists of a collage of three SAS videos educating viewers about the importance of getting the COVID-19 vaccine to stop the spread of the virus. All videos are animated with sound effects but do not include any words, speech, or text. The total duration of the collage is 4 minutes. The first video tells the story of a grandmother and her three family members, who are absorbed in their electronic devices and completely ignore the elderly woman. When a health provider knocks on the door and offers them the COVID-19 vaccine, the daughter declines while the grandmother welcomes the healthcare professional and gets vaccinated. Visibly pleased, the grandmother explains to the family that polio and other infectious and deadly diseases would still exist without vaccination. Finally encouraged, the other family members agree to get the COVID-19 vaccine. In the second video, the fight against the coronavirus is represented in a video game scenario. The coronavirus is an evil particle that gains points by infecting people and levels up (develops into a variant) by jumping from person to person. The virus’ triumph is over as soon as the people decide to deploy the COVID-19 vaccine as a defense which turns out to prevent new variants from emerging. The main character of the third video is an unhappy and miserable man who walks down the street and is denied access to shops, clubs, and means of transportation. Suddenly he meets a doctor who offers him a shot against COVID-19. After getting vaccinated, all those activities forbidden to him up to that moment are now available and his mood changes from forlorn to happy. To maximize cross-cultural appeal, the figures were purposefully depicted without distinguishable cultural identification, while the background music is entertaining and geared to increase interaction and user sharing of the videos on social media. The videos are interspersed with black screens reporting short facts about the COVID-19 vaccine. 
After watching the video, participants will be asked to complete one attention question, four true/false knowledge questions about the COVID-19 vaccine, 14 Likert scaled questions about COVID-19 vaccine perceived risks and benefits, attitude, self-efficacy, and perceived norms, and additional Likert scaled items indicating their level of hope and optimism. 
Furthermore, participants will be asked to complete five list experiments. For each list experiment, we randomized participants 1:1 to a control list or a treatment list. The control list consists of a list of four items about behavioral intent, which are unrelated to the COVID-19 vaccine. The treatment list consists of the same four list items as the control group, as well as a sensitive item assessing behavioral intent to get vaccinated and obtain additional information about COVID-19 vaccinations. The list experiment will be employed to decrease social desirability bias, as participants may already be primed to respond positively to questions about COVID-19 vaccines. Following completion of the list experiment, study participants will respond to seven questions regarding their level of trust in governmental bodies, institutions, and health care providers."	de	2	"Das APC-Video ähnelt im Stil den KAG-Interventionsvideos; es ist ebenfalls animiert, dauert vier Minuten und soll Kindern und ihren Betreuern Botschaften der Hoffnung, Solidarität und Stärkung vermitteln (keine gesundheits- oder COVID-19-impfstoffbezogenen Botschaften). Das APC-Video wird die inaktive Komponente der Intervention, d. h. das Videoformat, nachahmen, nicht aber die aktive Komponente der Intervention, d. h. die Botschaft über den COVID-19-Impfstoff. Auf diese Weise kann der inhaltliche Effekt der COVID-19-Impfvideos isoliert werden.
Nach dem Anschauen des Videos werden die Teilnehmer gebeten, eine Aufmerksamkeitsfrage, vier Wahr/Falsch-Fragen zum Wissen über den COVID-19-Impfstoff, 14 Fragen auf einer Likert-Skala zu den wahrgenommenen Risiken und Vorteilen des COVID-19-Impfstoffs, zur Einstellung, zur Selbstwirksamkeit und zu den wahrgenommenen Normen sowie weitere Fragen auf einer Likert-Skala zum Grad der Hoffnung und des Optimismus zu beantworten. 
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, fünf Listenexperimente durchzuführen. Für jedes Listenexperiment wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf eine Kontrollliste oder eine Behandlungsliste randomisiert. Die Kontrollliste besteht aus einer Liste mit vier Fragen zu Verhaltensabsichten, die nichts mit dem COVID-19-Impfstoff zu tun haben. Die Behandlungsliste besteht aus denselben vier Listenelementen wie die Kontrollgruppe sowie aus einem sensiblen Item, das die Verhaltensabsicht, sich impfen zu lassen und zusätzliche Informationen über COVID-19-Impfungen einzuholen, bewertet. Das Listenexperiment wird eingesetzt, um eine Verzerrung durch soziale Erwünschtheit zu verringern, da die Teilnehmer möglicherweise bereits darauf vorbereitet sind, positiv auf Fragen zu COVID-19-Impfstoffen zu reagieren. Nach Abschluss des Listenexperiments beantworten die Studienteilnehmer sieben Fragen zu ihrem Vertrauen in staatliche Stellen, Institutionen und Gesundheitsdienstleister.
Die Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die APC-Gruppe eingeteilt wurden, erhalten die Möglichkeit, sich am Ende des Experiments das Video zur COVID-19-Impfung anzuschauen, als Zugang zur Nachbehandlung. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie für die Zeit, die sie mit dem Ansehen der KAG-Videos verbringen, keine Entschädigung erhalten werden."	en	2	"The APC video is similar in style to the SAS intervention videos; it is also animated, with a duration of four minutes, and aims to convey messages of hope, solidarity and empowerment to kids and their caregivers (no health or COVID-19 vaccine-related messages). The APC video will mimic the inactive component of the intervention, i.e., the video format, but not the active component of the intervention, i.e., the message about COVID-19 vaccine. This will allow the content effect of the COVID-19 vaccine intervention videos to be isolated.
After watching the video, participants will be asked to complete one attention question, four true/false knowledge questions about the COVID-19 vaccine, 14 Likert scaled questions about COVID-19 vaccine perceived risks and benefits, attitude, self-efficacy, and perceived norms, and additional Likert scaled items indicating their level of hope and optimism. 
Furthermore, participants will be asked to complete five list experiments. For each list experiment, we randomized participants 1:1 to a control list or a treatment list. The control list consists of a list of four items about behavioral intent, which are unrelated to the COVID-19 vaccine. The treatment list consists of the same four list items as the control group, as well as a sensitive item assessing behavioral intent to get vaccinated and obtain additional information about COVID-19 vaccinations. The list experiment will be employed to decrease social desirability bias, as participants may already be primed to respond positively to questions about COVID-19 vaccines. Following completion of the list experiment, study participants will respond to seven questions regarding their level of trust in governmental bodies, institutions, and health care providers.
Study participants randomized to the APC group will be given the option to watch the COVID-19 vaccination intervention video as a post-trial access to treatment at the end of the experiment. The participants will be informed that they will not receive compensation for the time spent watching the SAS videos."	REGISTERED	de	en	true	69120	DE	Heidelberg	Heidelberg Institute of Global Health, University of Heidelberg, Germany	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Till	Baernighausen	Heidelberg	Heidelberg Institute of Global Health, University of Heidelberg, Germany	Prof Dr	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Sandra	Barteit	Heidelberg	+49 6221 56-34030	Heidelberg Institute of Global Health, University of Heidelberg, Germany	130.3 Im Neuenheimer Feld	Dr.	barteit@uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Barteit	Heidelberg	+49 6221 56-34030	Heidelberg Institute of Global Health, University of Heidelberg, Germany	130.3 Im Neuenheimer Feld	Dr.	barteit@uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Barteit	Heidelberg	+49 6221 56-34030	Heidelberg Institute of Global Health, University of Heidelberg, Germany	130.3 Im Neuenheimer Feld	Dr.	barteit@uni-heidelberg.de	true	DRKS00027938		de	Wir werden feststellen, ob ein kurzes, animiertes, eine Geschichte darstellendes Video das Wissen bezüglich der COVID-19 Impfung verbessert (1) und die Bereitschaft der Teilnehmenden erhöht, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen und sich Informationen über den COVID-19 Impfstoff zu besorgen (2). Des Weiteren werden wir überprüfen, ob ein Interesse besteht, das Video über die COVID-19 Impfung anzuschauen (3). Als letztes werden wir versuchen herauszufinden, ob es individuelle Unterschiede zwischen den geimpften und ungeimpften Teilnehmenden gibt hinsichtlich der Ausgeprägtheit ihrer Impfskepsis (4).		Große Mengen an Fehlinformationen über Impfstoffe in den sozialen Medien können das Vertrauen in Impfstoffe und die Impfraten beeinträchtigen. Eine Strategie zur Bekämpfung von Fehlinformationen über COVID-19-Impfstoffe besteht darin, genaue und klare Informationen zu verbreiten, die auf häufige Fragen eingehen. Kurze, animierte, eine Geschichte darstellende Videos (KAG) sind eine neuartige und vielversprechende Strategie zur Förderung des Gesundheitsverhaltens und zur Verbreitung evidenzbasierter COVID-19-Gesundheitsbotschaften. Wir haben eine randomisierte, kontrollierte Online-Studie mit Zugang zur Behandlung nach der Studie entwickelt, um: 1) die Wirksamkeit des KAG-Videos bei der Verbesserung des Wissens über den COVID-19-Impfstoff festzustellen; 2) die Wirksamkeit des KAG-Videos bei der Steigerung der Verhaltensabsichten gegenüber dem COVID-19-Impfstoff festzustellen; 3) das Interesse der Menschen am Ansehen eines KAG-Videos über den COVID-19-Impfstoff zu quantifizieren; und 4) die Unterschiede bei den individuellen Faktoren zu untersuchen, die mit dem Grad der Impfskepsis zwischen geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen zusammenhängen. Mithilfe einer webbasierten Rekrutierungsplattform wollen wir 800 Erwachsene aus den Vereinigten Staaten rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einem KAG-Video über den COVID-19-Impfstoff (Arm 1), einem KAG-Video über Hoffnung (Arm 2) oder keinem Video (Arm 3) zugewiesen werden. Wir werden auch ein Listenexperiment verwenden, um die Absicht der Teilnehmer zu bewerten, sich über COVID-19 zu informieren und sich impfen zu lassen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten für die künftige Gestaltung und Verbreitung präziser Gesundheitsinformationen genutzt werden, um dem Problem der Impfmüdigkeit entgegenzuwirken.	Der Einfluss eines kurzen, animierten, eine Geschichte darstellenden Videos auf COVID-19 Impfskepsis: ein Studienprotokoll für eine online durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie	en	"We will see if a short, animated story-based video
improves COVID-19 vaccine knowledge (1) and increases participants' willingness to get vaccinated against COVID-19 and seek information on COVID-19 vaccine (2). Moreover, we will check people's interest in watching the treatment video about COVID-19 vaccine (3). Finally, we will explore if there are differences between the vaccinated and unvaccinated participants in terms of individual factors related to the levels of vaccine hesitancy (4)."		Exposure to large amounts of vaccine misinformation on social media can affect vaccine confidence and vaccination rates. One strategy for addressing COVID-19 vaccine misinformation is sharing accurate and clear information that addresses common questions. Short, animated story-based (SAS) videos are a novel and promising strategy for promoting health behaviors and disseminating evidence-based COVID-19 health messages. We designed  an online randomized controlled trial with post-trial access to treatment in order to: 1) Establish the SAS video’s effectiveness in improving COVID-19 vaccine knowledge; 2) Establish the SAS video’s effectiveness in increasing behavioral intent toward COVID-19 vaccine; 3) Quantify people’s interest in watching a SAS video about COVID-19 vaccine; and 4) Explore the differences in individual factors related to the levels of vaccine hesitancy between the vaccinated and unvaccinated populations. Using a web-based recruitment platform, we aim to recruit 800 adults from the United States who will be randomly assigned to a SAS video about COVID-19 vaccine (arm 1), or a SAS video about Hope (arm 2), or no video (arm 3). We will also use a list experiment approach to assess participants’ behavioral intent to seek COVID-19-related information and get vaccinated. The results from this study could inform the future design and delivery ​​of accurate health information messages to counteract the issue of vaccine hesitancy.	The effect of a short, animated story-based video on COVID-19 vaccine hesitancy: a study protocol for an online randomized controlled trial	2024-02-29	RETROSPECTIVE	ALL	10000	US	YEARS		2022-05-09	de	Nichterfüllen der Einschlusskriterien.	Sie müssen ein registrierter Kontoinhaber bei der Online-Rekrutierungsplattform Prolific sein. Sie müssen älter als 18 Jahre sein (männlich, weiblich oder andere), Ihren aktuellen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben und Englisch sprechen können.	en	Do not meet the inclusion criteria.	Must be a registered account holder with the online recruitment platform Prolific. Must be older than 18 years old (male, female, or other), have current residence in the United States, and be able to speak English.	MONOCENTRIC	18	YEARS	Online	Prolific Academic	OTHER	2023-10-31		COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2024-02-29	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	Wir werden die Unterschiede zwischen geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen in Bezug auf individuelle Faktoren untersuchen, die mit dem Ausmaß des Zögerns bei der Impfung zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden wir zunächst einen umfassenden Score für jeden einzelnen Faktor berechnen: Wahrnehmung von Risiko und Nutzen, Einstellung, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Normen und Vertrauen. Anschließend werden wir die Korrelationen zwischen diesen Faktoren und dem Impfstatus der Teilnehmer mithilfe von OLS-Modellen untersuchen.	Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Wirksamkeit des KAG-Interventionsvideos bei der Verbesserung des Wissens über den COVID-19-Impfstoff. Obwohl Wissen allein nicht ausreicht, um das Gesundheitsverhalten zu ändern, ist es für den Einzelnen von entscheidender Bedeutung, Zugang zu seinen Gesundheitsoptionen zu haben und diese zu verstehen, um eine größere Kontrolle über seine Gesundheitsentscheidungen auszuüben. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Verhaltensabsicht gegenüber der COVID-19-Impfung gemessen. Nach der Theorie des geplanten Verhaltens (Theory of Planned Behavior, TPB) gilt die Absicht zu handeln als die unmittelbare Determinante des Handelns. In dieser Studie ist die Verhaltensabsicht definiert als die Bereitschaft der Teilnehmer, sich mit dem COVID-19-Impfstoff impfen zu lassen und sich in den nächsten zwei Wochen über den Impfstoff zu informieren. Darüber hinaus werden wir die Bereitschaft der Teilnehmer untersuchen, sich freiwillig mit den KAG-Interventionsvideos zu beschäftigen (Zugang zur Behandlung nach der Studie), um festzustellen, ob die KAG-Videos das Potenzial haben, als Vorläufer für die Gesundheitsförderung und -kommunikation Interesse zu wecken.	en	We will explore the differences in individual factors related to the levels of vaccine hesitancy between the vaccinated and unvaccinated populations. To do so, we will first compute a comprehensive score for each individual factor which are: perception of risk and benefit, attitude, self-efficacy, perceived social norms, and trust. We will then inspect correlations between such factors and participants’ vaccination status using OLS models.	The primary outcome of this study is the effectiveness of the SAS intervention video in increasing knowledge about the COVID-19 vaccine. While knowledge alone is insufficient to modify health behaviors, it is vital for individuals to access and comprehend their health options in order to exert greater control over their health decisions. Furthermore, we will measure changes in behavioral intent toward the COVID-19 vaccination. According to the Theory of Planned Behavior (TPB), the intention to act is considered the immediate determinant of action. In this study, behavioral intent is defined as a participant's commitment to receive the COVID-19 vaccine and to seek information about the vaccine during the next two weeks. In addition, we will evaluate participant willingness to voluntarily engage with the SAS intervention videos (post-trial access to treatment) to determine whether SAS videos may have the potential to generate interest as a precursor for health promotion and communication.	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	S-163/2022	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-05	2022-04-26		FREETEXT	de	Wissen über die COVID-19 Impfung.	en	Knowledge of COVID-19 vaccine.	MAIN													9727		130.3 Im Neuenheimer Feld			130.3 Im Neuenheimer Feld	till.baernighausen@uni-heidelberg.de			FREETEXT	de	Handlungsabsicht hinsichtlich einer COVID-19 Impfung	en	Behavioural intent toward COVID-19 vaccine	OTHER	Bewerber müssen eine Absichtserklärung ausfüllen und einreichen, um auf die Daten zugreifen zu können. Eine Absichtserklärung kann abgelehnt werden und der Zugang zu den Daten abgelehnt. Wenn der Zugang zu den Daten gewährt wird, werden alle Daten anonymisiert.	An applicant must complete and submit a letter of intent (LOI) to access the data. The LOI may be rejected and access to the data refused. If access to the data is granted, all data will be anonymized.																																		FREETEXT	de	Freiwillige Bereitschaft der Bewerbenden, ein kurzes, animiertes, eine Geschichte darstellendes Video über die COVID-19 Impfung anzusehen.	en	Voluntary participant engagement in watching a short, animated, story-based video about COVID-19 vaccine.	OTHER																																	till.baernighausen@uni-heidelberg.de					100	+49-6221-3382222	de	3	"Die Teilnehmer werden gebeten, vier Wahr/Falsch-Fragen zum Wissen über den COVID-19-Impfstoff, 14 Fragen mit Likert-Skala zu den wahrgenommenen Risiken und Vorteilen des COVID-19-Impfstoffs, zur Einstellung, zur Selbstwirksamkeit und zu den wahrgenommenen Normen sowie weitere Fragen mit Likert-Skala zum Grad ihrer Hoffnung und ihres Optimismus zu beantworten. 
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, fünf Listenexperimente durchzuführen. Für jedes Listenexperiment wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf eine Kontrollliste oder eine Behandlungsliste randomisiert. Die Kontrollliste besteht aus einer Liste mit vier Fragen zu Verhaltensabsichten, die nichts mit dem COVID-19-Impfstoff zu tun haben. Die Behandlungsliste besteht aus denselben vier Listenelementen wie die Kontrollgruppe sowie aus einem sensiblen Item, das die Verhaltensabsicht, sich impfen zu lassen und zusätzliche Informationen über COVID-19-Impfungen einzuholen, bewertet. Das Listenexperiment wird eingesetzt, um eine Verzerrung durch soziale Erwünschtheit zu verringern, da die Teilnehmer möglicherweise bereits darauf vorbereitet sind, positiv auf Fragen zu COVID-19-Impfstoffen zu reagieren. Nach Abschluss des Listenexperiments beantworten die Studienteilnehmer sieben Fragen zu ihrem Vertrauen in staatliche Stellen, Institutionen und Gesundheitsdienstleister.
Die Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten die Möglichkeit, sich am Ende des Experiments das Video zur COVID-19-Impfung anzuschauen, als Zugang zur Nachbehandlung. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie für die Zeit, die sie mit dem Ansehen der KAG-Videos verbringen, keine Entschädigung erhalten werden."	en	3	"Participants will be asked to complete four true/false knowledge questions about the COVID-19 vaccine, 14 Likert scaled questions about COVID-19 vaccine perceived risks and benefits, attitude, self-efficacy, and perceived norms, and additional Likert scaled items indicating their level of hope and optimism. 
Furthermore, participants will be asked to complete five list experiments. For each list experiment, we randomized participants 1:1 to a control list or a treatment list. The control list consists of a list of four items about behavioral intent, which are unrelated to the COVID-19 vaccine. The treatment list consists of the same four list items as the control group, as well as a sensitive item assessing behavioral intent to get vaccinated and obtain additional information about COVID-19 vaccinations. The list experiment will be employed to decrease social desirability bias, as participants may already be primed to respond positively to questions about COVID-19 vaccines. Following completion of the list experiment, study participants will respond to seven questions regarding their level of trust in governmental bodies, institutions, and health care providers.
Study participants randomized to the control group will be given the option to watch the COVID-19 vaccination intervention video as a post-trial access to treatment at the end of the experiment. The participants will be informed that they will not receive compensation for the time spent watching the SAS videos."																																									INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																											RECEIVES_NO_TREATMENT		FREETEXT	de	Unterschiede zwischen geimpften und ungeimpften Populationen hinsichtlich individueller Faktoren, welche den Grad der Impfskepsis beeinflussen (Angs, Hoffnung, Optimismus, Risiko- und Nutzenbewertung, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Normen und Vertrauen).	en	Differences between the vaccinated and unvaccinated populations in terms of individual factors related to the levels of vaccine hesitancy (fear, hope, optimism, risk and benefit perception, self-efficacy, perceived social norms, and trust).	OTHER																																																																																																																																																																					
de	1	6 Wochen mit individualisierter online Sportmedizin	en	1	6 weeks of individualized online exercise therapy	de	2	12 Wochen mit individualisierter online Sportmedizin	en	2	12 weeks of individualized online exercise therapy	REGISTERED	de	en	false	45147	DE	Essen	Stiftung Universitätsmedizin Essen	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	Unikinderklinik I, Universitätsmedizin Essen	Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	+201 723 2251	Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	sarah.goretzki@uk-essen.de	PUBLIC_QUERIES	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	+201 723 2251	Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	sarah.goretzki@uk-essen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	+201 723 2251	Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	sarah.goretzki@uk-essen.de	true	DRKS00034939		de	"In diesem Pilot-Projekt sollen klinischen Daten von 10-15 PatientInnen der hiesigen pädiatrischen Long-COVID-Ambulanz retrospektiv ausgewertet werden. Zusätzlich soll prospektiv analysiert werden, ob ein eigens für diese Studie designtes PatientInnen individuelles Sportprogramm die Genesung unterstützt.
Alle eingeschlossenen Patientinnen werden vor Einschluss in die Studie ausführlich untersucht, vor allem in Hinblick auf Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z.B.: Ausschluss auf Anzeichen für Differentialdiagnose wie Kardiomyopathie). Außerdem wird erfasst ob die Kriterien für ein Long COVID bzw. Post COVID Syndrom erfüllt sind.
Es ist geplant, allen eingeschlossenen PatientInnen ein 12-wöchiges Individuelles bewegungstherapeutisches Sportprogramm zweimal wöchentlich online zur Verfügung zu stellen. Das Sportprogramm wird mit einer Master-Studentin der Sporthochschule Düsseldorf unter Supervision der hiesigen Sportwissenschaftler stattfinden und nur sehr langsam gesteigert (Pacing). Damit die individuelle Belastung überwacht und später analysiert werden kann erhält jeder Teilnehmer / jede Teilnehmerin einen Aktivitätstracker Garmin vivosport, welcher Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Stresslevel und Schrittzahl misst. Zusätzlich werden den PatientInnen Symptomtagebücher und Kontaktdaten ausgehändigt, bei denen sie sich bei Beschwerden melden können. Alle Daten werden später pseudonymisiert erfasst. (Jeder Patient/jede Patientin erhält eine Studiennummer und nur die Studienärztinnen können diese zurückverfolgen).
Die bisherigen Untersuchungen, Krankheitsverläufe, Therapien, stationäre Aufenthalte, psychologische oder psychosomatische Vorstellungen und Komplikationen werden retrospektiv aus den Akten der Pädiatrischen Infektiologie erfasst und ebenfalls pseudonymisiert.
Im Rahmen der geplanten 3 Studienvisiten, werden alle PatientInnen wie im Rahmen der regulären Verlaufskontrollen der pädiatrischen Infektiologischen Ambulanz untersucht. Es werden lediglich zusätzliche 5ml Blut abgenommen, um mittels der Messung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2, sowie SARS-CoV-2-spezifischen T- und B-Zellen die langfristige humorale und zelluläre Immunabwehr zu analysieren. Hierdurch soll untersucht werden, ob die SARS-CoV2-spezifische kindliche Immunabwehr klinische Langzeitfolgen nach einer Infektion beeinflusst und ob die Bildung von Autoantikörpern, sowie spezifischer T-Zellen mit dem klinischen Verlauf und / oder sogar mit einer Intervention wie körperliche Aktivität korreliert.
Außerdem wird zusätzlich im Rahmen der Studienvisite 1 die Aufklärung der PatientInnen und Ihrer Erziehungsberechtigten erfolgen, ein Symptomtagebuch zur selbstständigen Beurteilung welches über LimeSurvey online abgefrag wird erklärt und ein individualisierter Link ausgehändigt, sowie wird in jeder Studienvisite ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Mittels Kraftmessungen mit dem „Jamar Smart Hand Kraftmesser Wireless“ und 6-Minuten- Gehtest wird die Belastbarkeit in allen drei Studienvisiten erfasst. Zusätzlich werden die PatientInnen im Rahmen der Studienvisite 1, Materialien für den Kurs erhalten. Im Rahmen der letzten Studienvisite erhalten die PatientInnen zusätzlich ein kleines individuelles schriftliches Sportprogramm für die Weiterführung Zuhause ohne Studie."	LoCoSpo	"SARS-CoV-2 wurde das erste Mal im Dezember 2019 in Wuhan, China, bei einem Patienten mit viraler Pneumonie nachgewiesen. Am 12.03.2020 erklärte die WHO den SARS-CoV-2 Ausbruch zu einer Pandemie. SARS-CoV-2 gehört zu der Gruppe der Coronaviren, es ist ein RNA Virus. Es gibt 4 Subtypen der Coronaviren, alpha, beta, gamma und delta Coronaviren (Fehr, 2015). Das SARS- CoV-2 Virus gehört zu den Beta-Coronaviren. Als Rezeptor, um in die Wirtszellen zu gelangen, verwendet es das Angiotensin-Converting-Enzyme 2. Am 29.06.2021 vermerkt die WHO 181.007.816 bestätigte SARS-COV-2 positiv getestete und 3.927.222 Todesfälle, die mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang gebracht (WHO Situationsreport) wurden. In Deutschland sind bis zum 18.02.2022 insgesamt 13.255.989 Personen SARS-CoV-2 positiv getestet worden. Seit dem ersten Auftreten der SARS-CoV-2 Infektion erhalten wir immer mehr Informationen über Krankheitsverläufe und Symptome, aber auch Therapien und den Bedarf von Nachsorgen. Häufige Symptome einer akuten Infektion sind Fieber, Halsschmerzen, Geschmacks- und Geruchsverlust, Fatigue, Muskelschmerzen, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Kopfschmerzen (Hung 2020). Ca. 80% der SARS-CoV-2 Infektionen verlaufen mild, es gibt jedoch auch schwere Verläufe. Diese zeigen eine Pneumonie, Hypoxämie, Dyspnoe bis hin zum Lungen- und auch Multi-Organversagen. Alle oben genannten Symptome sind jedoch nicht spezifisch für das Virus. Außerdem kann eine postinfektiöse Aktivierung des Immunsystems durch SARS-CoV-2 zu einer massiven, unkontrollierten Inflammation mit Gewebe und Organschäden führen. Dies wird bei Kindern als PIMS (pediatric inflammatory-multisystem- syndrom) (Rimensberger, 2020) oder MIS (Multi Inflammatory Syndrome, WHO) bezeichnet. Des Weiteren werden immer wieder Daten zu persistierenden oder neu aufgetretenen Symptomen bei durchgemachtem COVID-19 beschrieben. Die Beschwerden und ihre Häufigkeiten variieren hierbei sehr stark. Bei Erwachsenen wird eine erhöhte Häufigkeit nach einem initialen schwereren Verlauf dargestellt, jedoch können die Symptome passend zu einem „Long COVD“ auch nach asymptomatischen Verläufen auftreten (Lund, 2021). Bisher gibt es weiterhin keine klare Definition oder Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit dem Verdacht auf ein „Long-COVID“. Es handelt sich vielmehr um Handlungsempfehlungen (Töpfner. 2022) und Delphi Konsensen (Soriano, 2021). Dies liegt sicher auch daran, dass es nur sehr wenige systematische Daten-Erhebungen entsprechend der National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Definition für Kinder und Jugendliche gibt (“Zeichen und Symptome, die sich während oder nach einer 31 COVID-19- Erkrankung zeigen und für mehr als 12 Wochen bestehen und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden“) (Buonsenso, 2021; Ludvigsson, 2021). Eine klare Therapieempfehlung für Kinder und Jugendliche gibt es nicht. Im Rahmen der Arbeit in pädiatrischen Long COVID Ambulanzen haben wir Kinder und Jugendliche erlebt, welche sich immer mehr zurückzogen, nicht mehr zur Schule gingen und deren Symptome sich darunter verstärkten, aber auch Spontanheilungen oder deutliche Abschwächung der Symptome. Auffällig war, dass einige PatientInnen von Rehabilitationsmaßnahmen, v.a. von individueller körperlicher Aktivität, profitierten. Diese ambulanten oder verlängerten stationären Rehabilitationen wurden nicht regulär von den Krankenkassen übernommen und waren somit nicht für jeden zugänglich. In der Literatur wird der positive Effekt von individualisierter physikalischer Aktivität ebenfalls beschrieben (Undina 2021, Jimeno- Almazán 2021). Die Zahl der Veröffentlichungen, die sich auf die Behandlung der Folgen einer Infektion mit dem Covid-19-Virus, also dem Long COVID bzw. Post COVID Syndrom,
beziehen, gerade im Bereich der Kinder und Jugendlichen ist sehr rar. Hier könnten sich erste Erkenntnisse aus Studien mit erwachsenen Patienten oder auch aus ähnlich gelagerter Symptomatik anderer Erkrankungen auf diesen Bereich anwenden lassen. So ist beispielsweise die Wirksamkeit sportlicher Aktivität auf die Fatigue in der Onkologie nachgewiesen (Zimmer, P. & Rüffer, J.-U. 2012). Es bedarf dringend umfassender Forschungsarbeit, inwieweit sich körperliche Aktivität auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Long COVID auswirkt. Die Sporttherapie kann dazu einen sehr umfassenden Beitrag leisten. Da der Stellenwert der Sporttherapie erst langsam an Zuwachs
gewinnt und entsprechend geschultes Personal flächendeckend in Deutschland fehlt, könnte die Möglichkeit der Online-Bewegungsintervention, unabhängig vom jeweiligen Aufenthaltsort der Kinder und Jugendlichen, ein Fortschritt in der Versorgung darstellen und vielleicht auch ökonomisch flächendeckend möglich. Dies soll durch diese Pilotstudie untersucht werden.
Auch die Pathophysiologie für Long COVID ist weiterhin nicht gänzlich verstanden. Eine mögliche Erklärung bilden immunologisch unterschiedliche Phänomen (z.B.: CCR5 bei Long COVID T-Zellen erhöht), weshalb wir auch bei den hier genannten pädiatrischen PatientInnen die zelluläre Immunantwort mittels SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen, Bildung von immunologischen Fatiquemarkern und Autoantikörpern bestimmen möchten. So soll analysiert werden, ob die Infektion eine Autoimmunreaktion auslöste und ob eine langfristige unterschiedliche Immunität bei den betroffenen Patienten Einfluss auf die Symptomausprägung und den klinischen Verlauf haben und ob diese zum Beispiel durch externe Faktoren wie körperliche Aktivität beeinflusst werden kann."	LoCoSpo - Long-Covid Sport - individualisierte online sportmedizinische Therapie von pädiatrischen Patienten mit Long-Covid	en	"In this pilot project, clinical data from 10-15 patients of the local pediatric Long-COVID outpatient clinic will be retrospectively evaluated. Additionally, a prospective analysis will be conducted to determine whether a sports program, specifically designed for this study and tailored to individual patients, supports recovery.

All included patients will undergo a thorough examination prior to study enrollment, particularly regarding contraindications for physical activity (e.g., exclusion of signs of differential diagnoses such as cardiomyopathy). It will also be assessed whether the criteria for Long COVID or Post-COVID syndrome are met.

The plan is to offer all included patients a 12-week individualized exercise therapy program online, twice a week. The sports program will be conducted with a master’s student from the German Sport University in Düsseldorf, under the supervision of local sports scientists, and will be gradually increased (pacing). To monitor individual exertion and analyze it later, each participant will receive a Garmin Vivosport activity tracker, which measures heart rate, oxygen saturation, stress level, and step count. Additionally, patients will be given symptom diaries and contact details where they can report any complaints. All data will be pseudonymized later (each patient will receive a study number, and only the study physicians will be able to trace it back).

Previous examinations, disease courses, therapies, hospital stays, psychological or psychosomatic consultations, and complications will be retrospectively recorded from the pediatric infectious disease department's records and also pseudonymized.

As part of the planned three study visits, all patients will undergo the same examinations as in the regular follow-up visits of the pediatric infectious disease outpatient clinic. Only an additional 5ml of blood will be taken to analyze the long-term humoral and cellular immune response by measuring antibodies against SARS-CoV-2, as well as SARS-CoV-2-specific T and B cells. This aims to investigate whether the SARS-CoV-2-specific immune response in children influences long-term clinical outcomes after infection and whether the formation of autoantibodies and specific T cells correlates with the clinical course and/or even with an intervention such as physical activity.

In addition, during study visit 1, the patients and their guardians will be informed, a symptom diary for self-assessment, which will be queried online via LimeSurvey, will be explained, and an individualized link will be provided. In each study visit, a questionnaire on quality of life will be completed. Physical endurance will be assessed during all three study visits using strength measurements with the ""Jamar Smart Hand Dynamometer Wireless"" and a 6-minute walk test. Additionally, during the first study visit, the patients will receive materials for the course. During the final study visit, patients will also receive a small individualized written exercise program for continuing at home without the study."	LoCoSpo	"SARS-CoV-2 was first detected in December 2019 in Wuhan, China, in a patient with viral pneumonia. On March 12, 2020, the WHO declared the SARS-CoV-2 outbreak a pandemic. SARS-CoV-2 belongs to the group of coronaviruses and is an RNA virus. There are four subtypes of coronaviruses: alpha, beta, gamma, and delta coronaviruses (Fehr, 2015). The SARS-CoV-2 virus belongs to the beta-coronaviruses. It uses the angiotensin-converting enzyme 2 as a receptor to enter host cells. As of June 29, 2021, the WHO recorded 181,007,816 confirmed SARS-CoV-2 cases and 3,927,222 deaths attributed to SARS-CoV-2 (WHO Situation Report). In Germany, a total of 13,255,989 people had tested positive for SARS-CoV-2 by February 18, 2022. Since the first occurrence of SARS-CoV-2 infection, we have continuously gained more information about the disease courses and symptoms, as well as therapies and the need for follow-up care. Common symptoms of an acute infection include fever, sore throat, loss of taste and smell, fatigue, muscle pain, dyspnea, cough, nausea, vomiting, diarrhea, and headaches (Hung 2020). Approximately 80% of SARS-CoV-2 infections are mild, but severe cases do occur. These severe cases can present with pneumonia, hypoxemia, dyspnea, and even lung and multi-organ failure. However, all of the aforementioned symptoms are not specific to the virus. Additionally, post-infectious activation of the immune system by SARS-CoV-2 can lead to massive, uncontrolled inflammation with tissue and organ damage. In children, this is referred to as PIMS (pediatric inflammatory multisystem syndrome) (Rimensberger, 2020) or MIS (Multisystem Inflammatory Syndrome, WHO). Furthermore, persistent or newly occurring symptoms following COVID-19 have been increasingly reported. The complaints and their frequencies vary greatly. In adults, an increased frequency of symptoms after an initially severe course has been observed, but symptoms consistent with ""Long COVID"" can also occur after asymptomatic courses (Lund, 2021). So far, there is still no clear definition or management approach for children and adolescents with suspected ""Long COVID."" Instead, there are recommendations for action (Töpfner, 2022) and Delphi consensus (Soriano, 2021). This is likely due to the lack of systematic data collection in accordance with the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) definition for children and adolescents (""signs and symptoms that develop during or after a COVID-19 illness and persist for more than 12 weeks and are not explained by an alternative diagnosis"") (Buonsenso, 2021; Ludvigsson, 2021). There is no clear therapy recommendation for children and adolescents. In our work in pediatric Long COVID clinics, we have encountered children and adolescents who increasingly withdrew, stopped attending school, and whose symptoms worsened as a result, but we have also seen spontaneous recoveries or significant improvement in symptoms. Notably, some patients benefited from rehabilitation measures, particularly from individualized physical activity. However, these outpatient or extended inpatient rehabilitations were not regularly covered by health insurance and were therefore not accessible to everyone. The positive effect of individualized physical activity is also described in the literature (Undina 2021, Jimeno-Almazán 2021). The number of publications addressing the treatment of the consequences of infection with the COVID-19 virus, particularly in children and adolescents, is very limited. Initial insights from studies with adult patients or from similar symptoms in other conditions could potentially be applied to this area. For example, the effectiveness of physical activity on fatigue in oncology has been demonstrated (Zimmer, P. & Rüffer, J.-U. 2012). Comprehensive research is urgently needed to determine the impact of physical activity on the quality of life of children and adolescents with Long COVID. Sports therapy could make a significant contribution to this. Since the importance of sports therapy is only gradually gaining recognition and there is a lack of appropriately trained personnel across Germany, the option of online exercise interventions, regardless of the children's and adolescents' location, could represent progress in care and may even be economically feasible on a large scale. This is what this pilot study aims to investigate.
The pathophysiology of Long COVID is still not fully understood. One possible explanation involves immunological phenomena (e.g., increased CCR5 in Long COVID T cells), which is why we aim to determine the cellular immune response in the pediatric patients mentioned here by measuring SARS-CoV-2-specific T cells, markers of immunological fatigue, and autoantibodies. The goal is to analyze whether the infection triggered an autoimmune response and whether long-term differential immunity in the affected patients influences symptom severity and clinical course, and whether this can be influenced by external factors such as physical activity."	LoCoSpo - Long-Covid Sport - individualized online exercise therapy for pediatric patients with long-Covid	2024-08-22	RETROSPECTIVE	ALL	14	DE	YEARS			de	Das interdisziplinäre Team aus päd. Infektiologen, päd. Kardiologen, päd. Pneumologen, Sportwissenschaftler und Neuropädiater und Kinder- und Jugendpsychologen sahen keine Kontraindikation für einen Einschluss, wie zum Beispiel eine zu Grunde liegende Erkrankung, welche sich durch die Sporttherapie verschlechtern könnte.	Diagnose Kriterien für Long-Covid wurden erfüllt.	en	The interdisciplinary team consisting of pediatric infectious disease specialists, pediatric cardiologists, pediatric pulmonologists, sports scientists, pediatric neurologists, and child and adolescent psychologists found no contraindication for inclusion, such as an underlying condition that could worsen due to the sports therapy.	Diagnose criteria for Long-Covid were met.	MONOCENTRIC	5	YEARS	Essen	Universitätsmedizin Esse, Kinderklinik	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-04-11	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-08-22	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SUPPORTIVE_CARE	de	Verbesserung der Lebensqualität und Teilnahme an alltäglichen Tätigkeiten wie Präsenzunterricht	Steigerung der physischen Fitness	en	Improvement in quality of life and participation in daily life activities like face-to-face school classes	Increase in physical fitness	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	23-11168-BO	45147	DE	Essen	+49-201-7233637	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen	Robert-Koch-Str. 9-11	ethikkommission@uk-essen.de	www.uni-due.de/ethikkommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-28	2023-03-02	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2023-11-16	14		Hufelandstr. 55	https://www.universitaetsmedizin.de		Hufelandstr. 55	sarah.goretzki@uk-essen.de																																																								Die Patienten wurden entweder einer 6 oder 12 wöchigen individualisierten online Sporttherapie zugeteilt. Die Randomisierung fand über eine Onlineplattform (https://www.randomizer.at/) statt.	https://www.randomizer.at/	The patients were assigned to either a 6-week or 12-week individualized online sports therapy. Randomization was conducted via an online platform (https://www.randomizer.at/).	https://www.randomizer.at/																							info@universitaetsmedizin.de					18																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	Gesangsbasierte Atemtherapie mit kurzphrasigen/kräftigenden Gesangselementen (z.B. Zwerchfellstöße auf Konsonanten), 1 Therapieeinheit über 6 Wochen	en	1	Vocal-based respiratory therapy with short-phrase/strengthening vocal elements, (e.g. diaphragm thrusts on consonants), 1 therapy session over 6 weeks	de	2	Gesangstherapie mit tonierten Steigerungen der Phrasierungslänge (Steigerung der Atemlänge während Singen auf 6/min), 1 Therapieeinheit über 6 Wochen	en	2	Vocal-based respiratory therapy with toned increases in phrasing length (increase of breath length during singing to 6/min), 1 therapy session over 6 weeks	UPDATED	de	en	false	17475	DE	Greifswald	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	17475	DE			Greifswald	Universitätsmedizin Greifswald/ Unfallkrankenhaus Berlin		PUBLIC_QUERIES	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	03834/866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	03834/866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitation	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	SCIENTIFIC_QUERIES	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	03834/866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitation	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	true	DRKS00028275		de	Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob  eine Atemtherapie auf Gesangsbasis die Atemfunktion von Patienten mit Long/Post COVID verbessern kann.	GAT	"Ziel des Studienprojekts ist es, detaillierte Erkenntnisse über die Auswirkung eines Gesangsbasierten Atemtrainings bei Long
Covid Patienten mit Atemstörungen zu erhalten. Insbesondere sollen Unterschiede von Gesangsbasiertem Atemtherapie mit einer Zielatemfrequenz (AF) von 6/min im Vergleich zu einer Atemtherapie mit Gesangselementen ohne AF-Vorgabe herausgearbeitet werden."	Gesangsbasiertes Atemtraining bei Post-/Long COVID-19 Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion	en	The aim of the study is to investigate whether vocal-based respiratory therapy can improve the respiratory function of patients with Long/Post COVID.	GAT	The aim of the study project is to obtain detailed findings on the effect of song-based respiratory training in Long Covid patients with breathing disorders. In particular, differences of song-based respiratory therapy with a target breathing rate (AF) of 6/min compared to respiratory therapy with song elements without AF prescription will be elaborated.	Vocal-based respiratory training for Long COVID-19 patients with respiratory impairments	2022-03-30	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE		2022-04-01	de	"- Akute COVID-19-Erkrankung
- Patienten mit ausgeprägten Lungenfibrosierungen oder anderen strukturellen Lungenveränderungen mit funktioneller Auswirkung nach COVID-19 Erkrankung
- Chronische pulmologische Vorerkrankung vor COVID-19 (Asthma, CORD etc.)
- Vorbekannte oder im Rahmen von COVID-19 aufgetretene neurologische Erkrankungen mit Auswirkung auf die Atemfunktion
- In der Akutsituation beatmete Patienten mit auffälligen Laryngoskopiebefund
- Akute Laryngitis"	"- Alter >= 18 Jahre
- Stattgehabte COVID-19-Erkrankung (PCR-bestätigt) mindestens 4-6 Wochen vor Studieneinschluss
- COVID-19 assoziierte Atemfunktionsstörung (Kurzatmigkeit, Dyspnoe, Atemfrequenzsteigerung)
- hinreichende Deutschkenntnisse als Muttersprache oder Fremdsprachenniveau mindestens CI
- Schriftliches Einverständnis Studienteilnahme
-Vorliegen einer Indikation zur ambulanten oder stationären Therapie"	en	"- Acute COVID-19 disease
- Patients with marked pulmonary fibrosis or other structural lung changes with functional impact after COVID-19 disease.
- Chronic pulmonary disease prior to COVID-19 (asthma, CORD etc.)
- Pre-existing or COVID-19 neurological disease with impact on respiratory function
- Patients ventilated in the acute situation with abnormal laryngoscopic findings
- Acute laryngitis"	"- Age >= 18 years
- History of COVID-19 disease (PCR-confirmed) at least 4-6 weeks prior to study inclusion
- COVID-19 associated respiratory dysfunction (shortness of breath, dyspnoea, respiratory rate increase)
- Sufficient knowledge of German as mother tongue or foreign language level at least CI
- Written consent for study participation
- indication for outpatient or inpatient therapy"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Berlin	Unfallkrankenhaus Berlin	MEDICAL_CENTER	2022-07-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-06-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Parameter der kardiologischen Funktionsdiagnostik (Herzfrequenz und Herzratenvariabilität, RR, Echokardiographie), Veränderung der subjektiven Dyspnoe, Stimmfunktion (Acoustic Voice Quality Index), Tonhaltedauer (MPT), Dysphonia Severity Index DSI), Psychische Gesundheit, Lebensqualität	Atemparameter (Bodyplethysmographie) in Ruhe  und nach Belastung mittels 6-Minuten-Gehtest sowie bei Phonation.	en	Parameters of cardiological function diagnostics (heart rate and heart rate variability, RR, echocardiography), change in subjective dyspnoea, voice function (Acoustic Voice Quality Index), tone holding time (MPT), Dysphonia Severity Index DSI), mental health, quality of life.	Respiratory parameters (Bodyplethymography) at rest and after exercise using a 6-minute walk test and phonation.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BB 218/21	17487	DE	Greifswald	+49-3834-865644	Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie	Felix-Hausdorff-Straße 3	ethik@med.uni-greifswald.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-04	2021-12-17		FREETEXT	de	U09.9Post-COVID-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	U09.9	MAIN												2023-06-18	47		Ferdinand-Sauerbruch-Straße			Ferdinand-Sauerbruch Straße		https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/								Im Studienplan nicht vorgesehen.	Not provided for in the curriculum.																																								Publikation aktuell im Review, Publikation hoffentlich innerhalb von 3 Monaten	https://medizin.uni-greifswald.de/	https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/	Greifswald	Universitätsklinikum Greifswald	UNI_MEDICAL_CENTER																																	+49-3834-865631																																		03834/867088	03834/867088	03834/867088																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Serious Games mit Informationen zu COVID-19  (CAYPVAR-App)	en	1	Serious games with informations on COVID-19  (CAYPVAR-App)	de	2	CAYPVAR-App plus Intervention zur Handlungsplanung	en	2	CAYPVAR-App plus action planning intervention	UPDATED	de	en	true	53175	DE	Bonn	DFG, This study was supported from Deutsche Forschungsgemeinschaft by a grant to Ulrich Frick (FR 3753/1-1), Hannah Comteße (CO 2603/1-1), Rita Rosner (RO 2042/8-1), and Rüdiger Pryss (PR 2082/1-1)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	50676	DE	Ulrich	Frick	Köln	HSD Hochschule Döpfer Köln	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	85069	DE	Dilan	Sipar	Ingolstadt	+49 8421 93 - 21705	Ku Eichstätt-Ingolstadt	Levelingstr. 7	M.Sc.	Dilan.Sipar@ku.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	85049	DE	Dilan	Sipar	Ingolstadt	+49 8421 93 - 21705	KU Eichstätt-Ingolstadt	Levelingstr. 7	M.Sc.	Dilan.Sipar@ku.de	SCIENTIFIC_QUERIES	85049	DE	Dilan	Sipar	Ingolstadt	+49 8421 93 - 21705	KU Eichstätt-Ingolstadt	Levelingstr. 7	M.Sc.	Dilan.Sipar@ku.de	true	DRKS00028825		de	Die geplante Studie zielt darauf ab, weit verbreitete Missverständnisse über COVID-19 aufzuklären, relevante Informationen auf eine altersgerechte Art zu vermitteln und geeignete Kanäle zu nutzen, indem Serious Games zur Erreichung von Lernzielen erstellt werden. Die Zielpopulation sind junge Asylbewerber*innen in Gemeinschaftsunterkünften. Als Anreiz für die Studienteilnahme wird (fast) unbegrenzter Internetzugang gewährt. Als Studienendpunkte werden das Wissen über COVID-19 und Verhaltensintentionen erfasst. Die Impfbereitschaft stellt einen weiteren Endpunkt dar. Die Hälfte der Studienteilnehmer*innen erhält zusätzlich eine Beratung zur individuellen Verhaltensplanung bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung von präventiven Verhaltensweisen.	CAYPVAR	"Die geplante Studie zielt darauf ab, weit verbreitete Missverständnisse über COVID-19 aufzuklären, relevante Informationen auf eine altersgerechte Art zu vermitteln und geeignete Kanäle zu nutzen, indem Serious Games zur Erreichung von Lernzielen mittels einer Phase II-analogen randomisierten, zweiarmigen offenen Präventionsstudie erstellt werden. Die Zielpopulation sind Asylbewerber*innen in Gemeinschaftsunterkünften im Alter von 16 bis 26 Jahren. Als Anreiz für die Studienteilnahme wird (fast) unbegrenzter Internetzugang gewährt. Als Studienendpunkte werden das Wissen über COVID-19 und Verhaltensintentionen erfasst. Die Impfbereitschaft stellt einen weiteren Endpunkt dar. Eine randomisierte Hälfte der Teilnehmer*innen erhält zusätzlich eine Beratung zur individuellen Verhaltensplanung bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung von präventiven Verhaltensweisen in der jeweiligen institutionellen und/oder sozialen Umgebung. Dieses Interventionskonzept lehnt sich an den State of the Art ""Health Action Process Approach"" in der Gesundheitsförderung an."	Covid Apps für junge Geflüchtete zur Infektionsprävention und Förderung der Impfbereitschaft gegen COVID-19	en		CAYPVAR	"Collective housing institutions have frequently been hotspots for COVID-19 outbreaks during the current pandemic, due to narrow living conditions, misinformation of residents, and cultural barriers to preventive behavioral patterns. Youth and young adults additionally are at high risk for disease transmission following their contact patterns and increased chances for asymptomatic course of disease. 

The proposed study aims at clarifying wide spread misconceptions about COVID-19, provide relevant information in a youth specific mode and using adequate channels by constructing serious games for learning objectives in a phase-II analogous randomized, two arms, open preventive trial. The target population are asylum seekers in institutionalized living settings, aged 16 to 26 years. All participants will receive (nearly) unlimited Web access for their smartphones as incentive for their participation, if they work through a series of culturally and developmentally adapted serious games providing informative content. Disease knowledge and behavioral intentions will be measured as study endpoints.
A randomized half of the participants additionally receives consultancy on individual planning steps to perform preventive behavior during the pandemic and on measures to maintain self-protective and preventive behavior under the given institutional and/or social context. This intervention concept is inspired by the state of the art “Health Action Process Approach” (HAPA) in health promotion."	Covid Apps for young adults for preventing transmission and promoting vaccination against COVID-19 among refugees	2022-05-10	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS		2021-10-25	de	Eine schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder eine Abschiebung in das Heimatland desTeilnehmers führt automatisch zum Studienabbruch.	Einschlusskritierien für die Studie waren (1) einen Asylantrag in Deutschland gestellt haben, (2) in einer Unterkunft wohnen (z.B. AnkER Einrichtung oder Gemeinschaftsunterkunft), (3) zwischen 16 und 26 Jahre alt sein, und (4) ein Smartphone besitzen. Als zusätzliches Einschlusskriterium wurden (5) Sprach- und Lesekenntnisse in Arabisch eingeführt.	en	(1) Serious illness requiring hospitalization or (2) deportation to the participant's home country	(1) having applied for asylum in Germany, (2) living in a collective housing facility, (3) age between 16 and 26 years old, and (4) owning a smartphone. (5) language skills in Arabic were introduced as an additional inclusion cirterion.	MULTICENTRIC	16	YEARS	Berlin, Bayern	Gemeinschaftsunterkünfte	OTHER	2021-10-25		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-11-21	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Die Impfbereitschaft stellt einen zusätzlichen Studienendpunkt dar.	"Als Studienendpunkte werden das Wissen über COVID-19 und Verhaltensintentionen erfasst. 
Erfassung der primären Endpunkte zu Prä (nach Randomisierung) und Post (nach Abschluss der Serious Games und Planungsintervention).
Erfassung durch ein strukturiertes Interview."	en	Willingness to be vaccinated	"- Disease knowledge and behavioral intentions
- Measurement of primary endpoints at baseline (after randomization) and after completion of serious games and planning intervention
- Assessment with a structured interview"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL		50676	DE	Köln		Ethikkommission der HSD, HSD Hochschule Döpfer gGmbH	Waidmarkt 3		www.hs-doepfer.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-02-15	2021-02-13		FREETEXT	de	Covid-19	en	Covid-19	MAIN												2022-07-31	146						u.frick@hs-doepfer.de			FREETEXT	de	"U07.1!
COVID-19, Virus nachgewiesen
Coronavirus-Krankheit-2019, Virus nachgewiesen"	en	U07.1! Covid-19	OTHER	Der anonymisierte Datensatz kann per E-Mail nach Veröffentlichung der Studienergebnisse von Prof. Ulrich Frick (u.frick@hs-doepfer.de) angefordert werden.	The anonymized database will be available upon request from Prof. Ulrich Frick (u.frick@hs-doepfer.d) after publication of the study results.																																																																													26																																																ASSESSOR	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	"hämatoonkologische Patient*innen

Es werden Blutproben vor und nach der Impfung (Tag 35 und Tag 120 nach 1. Impfung) bei Patient*Innen und bei gesunden Proband*Innen, welche sich entsprechend der Empfehlung des Robert-Koch-Institutes heimatnah für eine Impfung entschieden haben, auf eine entsprechende Immunreaktion untersucht."	en	1	"hemato-oncological patients

Blood samples before and after vaccination (day 35 and day 120 after the first vaccination) of patients and healthy controls, who decided to be vaccinated close to home according to the recommendation of the Robert Koch Institute, will be examined for a corresponding immune reaction."	de	2	gesunde Probanden	en	2	healthy subjects	UPDATED	de	en	false	53113	DE	Bonn	Deutsche Leukämie und Lymphom Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	06120	DE			Halle (Saale)	Krukenberg Krebszentrum Halle		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	06120	DE	Haifa Kathrin	Al-Ali	Halle (Saale)	0345 557 7712	Krukenberg Krebszentrum HalleUniversitätsklinikum Halle (Saale)	Ernst-Grube-Str. 40	Prof. Dr. med.	haifa.al-ali@uk-halle.de	PUBLIC_QUERIES	06120	DE	Haifa Kathrin	Al-Ali	Halle (Saale)	0345 557 7712	Krukenberg Krebszentrum HalleUniversitätsklinikum Halle (Saale)	Ernst-Grube-Str. 40	Prof. Dr. med.	haifa.al-ali@uk-halle.de	SCIENTIFIC_QUERIES	06120	DE	Haifa Kathrin	Al-Ali	Halle (Saale)	0345 557 7712	Krukenberg Krebszentrum HalleUniversitätsklinikum Halle (Saale)	Ernst-Grube-Str. 40	Prof. Dr. med.	haifa.al-ali@uk-halle.de	true	DRKS00027372		de	"Die Coronapandemie bestimmt seit März 2020 unser Leben. Seit dieser Zeit waren wir damit beschäftigt unsere Patient*Innen, die zu der sehr gefährdeten Personengruppe gehört, zu schützen. Zum einen wollten und mussten wir die medizinische Versorgung aufrechterhalten und zum anderen durften wir aber auch die Gefahr eines schweren Krankheitsverlaufes durch SARS-CoV-2 unserer Patienten nicht außer Acht lassen. Nun ist es soweit, dass Impfstoffe gegen die COVID-19-Erkrankung bereitstehen und weitere werden bald folgen.
Die Impfpriorisierung der Bundesregierung richtet sich nach der Impfempfehlung des Robert-Koch-Institutes. In der dritten Stufe („Erhöhte Priorität“ gemäß dem Bundeministerium für Gesundheit) sollen u.a. Personen geimpft werden, die eine bösartige Erkrankung haben.
Für eine Impfempfehlung bekannter herkömmliche Impfstoffe bei Standardindikationen wie Diphtherie und Tetanus bei unseren Patienten ist die Datenlage sehr unterschiedlich und reicht von einer „starken Empfehlung“ über „schwache Empfehlung“ bis hin zu „Kontraindiziert / nicht empfohlen“. 
Für die neuen Impfstoffe gegen COVID-19 gibt es verständlicherweise keine Daten, aus denen man die Wirksamkeit hinsichtlich einer Immunantwort für Patienten mit bösartigen Erkrankungen ableiten kann. Das heißt es ist bisher nicht bekannt wie das Immunsystem in diesen Fällen auf den Impfstoff reagiert. Das Problem wird weiter erschwert durch die raschen Entwicklungen bei neuen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener bösartiger Erkrankungen, die unterschiedliche Auswirkungen auf das Immunsystem haben können. 
Daher ist es uns sehr wichtig die Frage der Immunantwort auf den Impfstoff im Rahmen eines Forschungsprojekts zu beantworten. Hierzu werden Blutproben vor und nach den zwei Impfdosen bei Patient*Innen und bei gesunden Proband*Innen, welche sich entsprechend der Empfehlung des Robert-Koch-Institutes heimatnah für eine Impfung entschieden haben, auf eine entsprechende Immunreaktion untersucht. Die Kontrollgruppe aus gesunden Personen (Proband*Innen) macht es möglich, Besonderheiten bei der Patientengruppe im Vergleich zu gesunden Personen zu erkennen."	ImV-HOng	"Am 21. Dezember 2020 erfolgte die Zulassung des ersten Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty®) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA. Die Impfpriorisierung der Bundesregierung richtet sich nach der Impfempfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI). In der „Erhöhte Priorität“ Stufe (gemäß des Bundeministerium für Gesundheit) sollen u.a. Personen geimpft werden, die eine hämato-onkologische Erkrankung haben.
Für eine Impfempfehlung bekannter herkömmliche Impfstoffe bei Standardindikationen wie Diphtherie und Tetanus bei Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen ist die Datenlage sehr unterschiedlich und reicht von einer „starken Empfehlung“ über „schwache Empfehlung“ bis hin zu „Kontraindiziert / nicht empfohlen“. Dies gilt auch für Patient*Innen, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Für die neuen Impfstoffe gegen COVID-19 gibt es verständlicherweise keine Daten aus denen man die Verträglichkeit und Wirksamkeit hinsichtlich einer Immunantwort für Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankung ableiten kann. Das Problem wird weiter erschwert durch die raschen Entwicklungen bei den neuen Krebs Arzneimitteln wie die Kinase- und Checkpoint-Inhibitoren sowie der komplexen Behandlungsmöglichkeiten wie die Stammzelltransplantation. Kinase-Inhibitoren wie beispielsweise Ruxolitinib und Imatinib haben sehr unterschiedliche zelluläre Angriffspunkte. Sie können die Immunantwort unterdrücken, steigern oder ohne wesentlichen Einfluss bleiben. Aufgrund ihres Wirkmechanismus ist bei den Checkpoint-Inhibitoren wie beispielsweise Nivolumab, Pembrolizumab oder auch Ipilimumab eher mit einer Verstärkung als mit einer Suppression der Immunantwort zu rechnen.
Die Empfehlung für eine COVID-19 Schutzimpfung bei Patienten mit Blut- und Krebserkrankungen wurde in einem Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie in Zusammenarbeit mit weiteren Krebsgesellschaften am 28.01.2021 erarbeitet. Das „Shared Decision Making“ zwischen Arzt und Patient ist die Grundlage bei der patientenindividuellen Entscheidungsfindung über die Durchführung einer Schutzimpfung.
Die Durchführung gezielter Forschungsprojekte hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei den COVID-19-Impfstoffen, die zum Teil auf neue Impfstoff-Technologien basieren, ist von besonders hoher Bedeutung und Dringlichkeit bei Patient*innen mit hämato-onkologischen Erkrankungen."	Immunantwort auf eine COVID-19-Impfung bei hämatoonkologischen Patient*Innen	en	"The corona pandemic has been dominating our lives since March 2020. Since this time we were busy to protect our patients, who belong to the very endangered group of people. On the one hand we wanted and had to maintain the medical care and on the other hand we could not disregard the danger of a severe course of disease by SARS-CoV-2 of our patients. Now, vaccines against COVID-19 disease are ready and more will soon follow.
The federal government's vaccination prioritization is based on the Robert Koch Institute's vaccination recommendation. In the third stage (""Increased Priority"" according to the Federal Ministry of Health), persons who have a malignant disease should be vaccinated, among others.
For a vaccination recommendation of known conventional vaccines for standard indications such as diphtheria and tetanus in our patients, the data situation is very different and ranges from a ""strong recommendation"" to ""weak recommendation"" to ""contraindicated / not recommended"". 
For the new vaccines against COVID-19, there are understandably no data from which to infer efficacy in terms of an immune response for patients with malignancies. That is, it is not yet known how the immune system responds to the vaccine in these cases. The problem is further complicated by the rapid developments in new drugs for the treatment of various malignancies, which may have different effects on the immune system. 
Therefore, it is very important for us to answer the question of immune response to the vaccine as part of a research project. For this purpose, blood samples before and after the two vaccination doses of patients and healthy volunteers, who have chosen to be vaccinated close to home according to the recommendation of the Robert Koch Institute, will be examined for a corresponding immune response. The control group of healthy persons (test persons) makes it possible to identify particularities in the patient group compared to healthy persons."	ImV-HOng	"On December 21, 2020, the first vaccine BNT162b2 (Comirnaty®) was approved by the European Medicines Agency (EMA). The German government's vaccination prioritization is based on the vaccination recommendation of the Robert Koch Institute (RKI). In the ""Increased Priority"" level (according to the Federal Ministry of Health), persons who have a hemato-oncological disease should be vaccinated, among others.
For a vaccination recommendation of known conventional vaccines for standard indications such as diphtheria and tetanus in patients with hemato-oncological diseases, the data situation is very different and ranges from a ""strong recommendation"" to ""weak recommendation"" to ""contraindicated / not recommended"". This is also true for patients* who have received a stem cell transplant.
For the new vaccines against COVID-19, there are understandably no data from which to infer tolerability and efficacy in terms of immune response for patients with hemato-oncologic disease. The problem is further complicated by the rapid developments in new anticancer drugs such as the kinase and checkpoint inhibitors and the complex treatment options such as stem cell transplantation. Kinase inhibitors, such as ruxolitinib and imatinib, have very different cellular targets. They can suppress, enhance, or have no significant impact on the immune response. Based on their mechanism of action, checkpoint inhibitors such as nivolumab, pembrolizumab, or even ipilimumab are expected to enhance rather than suppress the immune response.
The recommendation for COVID-19 vaccination in patients with blood disorders and cancer was developed in a position paper of the German Society of Hematology and Medical Oncology in collaboration with other cancer societies on Jan. 28, 2021. ""Shared decision making"" between physician and patient is the basis in patient-individual decision making about the implementation of a protective vaccination.
The implementation of targeted research projects regarding efficacy and safety in COVID-19 vaccines, some of which are based on new vaccine technologies, is of particularly high importance and urgency in patients* with hemato-oncological diseases."	Immune response to COVID-19 vaccination in hemato-oncology patients	2022-01-11	RETROSPECTIVE	ALL	417	DE	NO_MAX_AGE			de	"Patient*Innen
• Patient*Innen, die nicht geimpft werden können bzw. möchten
• Patient*Innen, deren Remissionsdauer ≥ 5 Jahre beträgt.
• Patient*Innen, die nicht einwilligungsfähig sind.

Probanden
• Personen, die gemäß der Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes nicht geimpft werden können bzw. möchten
• Personen mit einer malignen Erkrankung und einer Remissionsdauer < 5 Jahren.
• Personen, die nicht einwilligungsfähig sind."	"Patient*Innen
• Alter ≥ 18 Jahre
• Eine der folgenden malignen Diagnosen:
- Myeloische Erkrankung (AML, MPN oder MDS)
- Lymphatische Erkrankung (CLL, Lymphome oder MM)
- Maligne Erkrankung unter Checkpoint-Inhibitor-Therapie

Probanden
• Alter ≥ 18 Jahre
• Vorhandene Bereitschaft bzw. vorliegender Termin zur Impfung gegen COVID-19"	en	"patients
• patients not willing to or unable to get vaccinated
• patients with a duration of remission of ≥ 5 years
• patients unable to give consent

healthy subjects
• subjects not willing to or unable to get vaccinated according to recommendations of the Robert-Koch-Institut
• subjects with a malignant disease and a duration of remission of < 5 years
• subjects unable to give consent"	"patients
• age ≥ 18 years
• one of the following malignant diagnoses:
- myeloid disorders (AML, MPN, or MDS)
- lymphatic disorders (CLL, lymphoma, or MM)
- malignant diseases treated with checkpoint inhibitors

healthy subjects
• age ≥ 18 Jahre
• willingness to or present appointment for covid-19 vaccination"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Leipzig		PRACTICE	2021-03-17		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-07-06	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"• humorale Immunstatus:
- vor einer COVID-19-Impfung (Tag 0 bis -21)
- Tag 120 (+14) nach der ersten Impfung
• Zelluläre Immunstatus vor, am Tag 35 (+7) und Tag 120 (+14) nach der ersten Impfung
• Immunantwort per hämato-onkolgische Erkrankungen:
- myeloische Erkrankung [akute myeloische Leukämie (AML), myeloproliferative Neoplasien (MPN) und myelodysplastisches Syndrom (MDS)]
- lymphatische Erkrankungen [chronisch lymphatische Leukämie (CLL), Lymphome, multiples Myelom (MM)]
- Patient*innen die mit Checkpoint-Inhibitoren aktuell behandelt werden.
• Immunantwort per Therapie versus „watch and wait“
• Einfluss patienten- und krankheitsbezogener Faktoren auf die Immunantwort
• CRP und Lymphozytenzahl im peripheren Blut
• Post-marketing Surveillance zur Sicherheit und Verträglichkeit der Covid-19 Impfung bei hämatoonkologischen Patienten und Probanden"	Humorale Immunantwort nach einer COVID-19-Impfung bei Patient* Innen mit hämato-onkologischen Erkrankungen am Tag 35 (+7) nach der ersten Impfung im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe von Personen ohne hämato-onkologischen Erkrankung (Probanden).	en	"• humoral immune status:
- before covid-19 vaccination (day 0 to -21)
- day 120 (+14) after initial vaccination
• cellular immune status before, on day 35 (+7) and day 120 (+14) after initial vaccination
• immune response of hemato-oncological diseases:
- myeloid disorders [acute myeloid leukemia (AML), myeloproliferative neoplasms (MPN) and myelodysplastic syndromes (MDS)]
- lymphatic disorders [chronic lymphocytic leukemia (CLL), lymphoma, multiple myeloma (MM)]
- patients currently treated with checkpoint inhibitors
• immune response of therapy versus „watch and wait“
• impact of patient and disease related factors on immune response
• CRP and lymphocyte count in peripheral blood
• post-marketing surveillance for collection of safety and tolerability data of the covid-19 vaccine in patients with hemato-oncological diseases and healthy subjects"	humoral immune response to the covid-19 vaccine of patients with hemato-oncological diseases  compared to healthy subjects on day 35 (+7) after initial vaccination	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2021-026	06112	DE	Halle (Saale)	+49-345-5574476	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg	Magdeburger Str. 12	ethik-kommission@medizin.uni-halle.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-03-17	2021-02-02		FREETEXT	de	Hämatoonkologische Erkrankungen	en	hematooncological diseases	MAIN												2021-12-06	398		Adenauerallee 87			Ernst-Grube-Straße 40																																																						Schöneck	Paracelsus MVZ, Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie	MEDICAL_CENTER																												https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35326695/	Jotschke S, Schulze S, Jaekel N, Ludwig-Kraus B, Engelmann R, Kraus FB, Zahn C, Nedlitz N, Prange-Krex G, Mohm J, Peuser B, Schwarz M, Spohn C, Behlendorf T, Binder M, Junghanss C, Böttcher S, Al-Ali HK. Longitudinal Humoral and Cellular Immune Responses Following SARS-CoV-2 Vaccination in Patients with Myeloid and Lymphoid Neoplasms Compared to a Reference Cohort: Results of a Prospective Trial of the East German Study Group for Hematology and Oncology (OSHO). Cancers (Basel). 2022 Mar 17;14(6):1544. doi: 10.3390/cancers14061544. PMID: 35326695; PMCID: PMC8946280.	RESULT			+49-345-5574477																																2023-07-06												2022-03-17											Dresden		PRACTICE	Halle Saale		PRACTICE	Merseburg	Medizinische Klinik II - Hämatologie-Onkologie/Palliativmedizin	MEDICAL_CENTER										The kinetics of SARS-CoV-2 spike-protein antibodies and the cellular immune landscape following vaccination in patients with hematologic neoplasms are poorly understood. The aim of our prospective and longitudinal study, which included 398 adults, was to compare day 35 and day 120 anti-spike-IgG antibody and day 120 SARS-CoV-2-specific T-cell responses in patients with hematologic malignancies to a reference cohort. Although day 35 seroconversion in controls (98%) was higher compared to patients with myeloid (82%) and lymphoid (48%) neoplasms, substantial increases in day 120 seroconversion were seen in both the myeloid (97%) and lymphoid (66%) cohorts. Remarkably, spike-specific CD4+- and CD8+-cells in the lymphoid (71%/31%) and control (74%/42%) cohorts were comparable. We provide strong evidence of vaccine-elicited immunogenicity in most patients with hematologic malignancies. Both kinetics of seroconversion and cellular responses are crucial to determine which patients with hematologic malignancies will generate immunity. The findings have implications on public health policy regarding recommendations for SARS-CoV-2 booster doses.																																							Halle Saale	Krukenberg Krebszentrum Halle	UNI_MEDICAL_CENTER																																																																																																																																					
de	1	Behandlung: Neuropsychologisches Training mit Entspannungs- und Atemtraining	en	1	Intervention: Neuropsychological Training with training for relaxation and breathe	de	2	Warteliste	en	2	Waitinglist	REGISTERED	de	en	false	1100	AT	Wien	EWSA Fonds der Erste Group	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	1090	AT			Wien	Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Kinder- & Jugendpsychiatrie, SCAR-Unit		PUBLIC_QUERIES	1090	AT			Wien	+4314040032350	Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Kinder- & Jugendpsychiatrie, SCAR-Unit	Währinger Gürtel 18-20		oswald.kothgassner@meduniwien.ac.at	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	1090	AT	Oswald	Kothgassner	Wien	+4314040032350	Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Kinder- & Jugendpsychiatrie	Währinger Gürtel 18-20	Mag. Dr.	oswald.kothgassner@meduniwien.ac.at	SCIENTIFIC_QUERIES	1090	AT	Oswald	Kothgassner	Wien	+4314040032350	Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Kinder- & Jugendpsychiatrie	Währinger Gürtel 18-20	Mag. Dr.	oswald.kothgassner@meduniwien.ac.at	true	DRKS00027968	https://kjp.meduniwien.ac.at/wissenschaft-forschung/scar-unit-stress-in-childhood-and-adolescence-research-unit/research-projects/	de	Ein Behandlungsprogram zur Therapie von psychischen Symptomen einer Post-COVID Erkrankung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (z.B. Fatigue, Aufmerksamkeitsstörungen, Angst) soll mittels dieser Studie evaluiert und mit einer Wartelistengruppe verglichen werden. Dabei soll ein intensives Behandlungsangebot (kognitives Training, Selbstmanagement-Training, Stressregulationstraining, Entspannungstraining, Atemtraining/Yoga) bei 15 Personen (Interventionsgruppe) und 15 Personen (Wartelistengruppe) ausgerollt werden. 4 Monate nach Abschluss der Behandlung soll ein Follow-up erhoben werden.	LongCOVID-Fighters	"Ziel: Ziel des Programms „LongCOVID-Fighters“ ist es, betroffene Jugendliche dabei zu unterstützen, schnell wieder geistig aktiv und fit zu werden, um wieder an Schule und Beruf teilnehmen zu können.
Methode: Alle 30 Teilnehmer (12-21 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (n=15) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=15) zugeteilt (werden nach einer Wartezeit behandelt). Wir beurteilen Symptome und Belastung vor der Randomisierung (T1) und nach der Trainings-/Wartezeit von 4 Monaten (T2), ein Follow-up (T3) 4 Monate nach T2 wird durchgeführt.
Intervention: Das geplante Behandlungsprogramm richtet sich an Jugendliche und junge Erwachsene und zielt darauf ab, kognitive Einschränkungen (Müdigkeit, Konzentration, Gedächtnis) durch computergestütztes kognitives Kompetenztraining und damit verbundene Ängste zu reduzieren und verbleibende Einschränkungen auszugleichen (z. B. Selbstmanagementtraining). Darüber hinaus werden Atemübungen (mit Yoga und Entspannungstechniken) und Geruchs- und Geschmackstraining als Gruppenbestandteil der Behandlung durchgeführt."	LongCOVID-Fighters: Eine randomisiert kontrollierte Behandlungsstudie für Post-COVID-Symptome bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen	en	A treatment program for the treatment of psychological symptoms of post-COVID illness in adolescents and young adults (e.g. fatigue, attention disorders, anxiety) is to be evaluated using this study and recorded with a waiting list group. An intensive treatment offer (cognitive training, self-management training, stress regulation training, relaxation training, breathing training/yoga) is to be rolled out for 15 people (intervention group) and 15 people (waiting list group). A follow-up should be collected 4 months after the end of the treatment.	LongCOVID Fighters	"Objective: The aim of the “LongCOVID-Fighters” program is to support affected young people to quickly become mentally active and fit again in order to be able to participate in school and work again. 
Methods: All 30 participants (12-21 years) will be randomly assigned to an intervention group (n=15) or a waitinglist control group (n=15) (will be treated after a waiting period). We assess symptoms and burden before the randomization (T1) and after the training/waiting period of 4 month (T2), a follow-up (T3) 4 month after T2 will be conducted.
Intervention: The planned treatment program is aimed at adolescents and young adults and targets to reduce cognitive disabilities (fatigue, concentration, memory) using computer-based cognitive skills training and associated fears and to compensate for any remaining limitations (e.g. self-management training). Moreover, breathing exercises (using Yoga and relaxation techniques) and training for smell and taste are implemented as group component of the treatment."	LongCOVID-Fighters: A randomized controlled trial for treating Post-COVID symptoms of adolescents and young adults	2022-04-21	PROSPECTIVE	ALL	30	AT	YEARS		2022-05-01	de	Medikamenten- oder Drogenabusus	Patient*innen haben eine überstandene und nachgewiesene COVID-19 Infektion in der Anamnese (≥12 Monate; U07.1), können ambulant an einer Therapie teilnehmen, Alter 14-21 Jahre	en	Medication or drug abuse	Patients have a history of surviving and proven COVID-19 infection (≥12 months; U07.1), can take part in outpatient therapy, age 14-21 years	MONOCENTRIC	12	YEARS	Wien		MEDICAL_CENTER			RECRUITING	2022-04-21		RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	T1, T2, T3: Gedächtnis (Computertest), Lebensqualität, Angst, Depression, PTBS aufgrund der Erkrankung (Questionnaire/Interview)	T1, T2, T3: Fatigue (Fragebogen), Selektive Aufmerksamkeit/Daueraufmerksamkeit (Computertest), Cortisolausschüttung (Haarprobe)	en	T1, T2, T3: Memory (Computertest), Quality of Life, Anxiety, Depression, PTSD caused by Post-Covid-Symptoms (Questionnaire/Interview)	T1, T2, T3: Fatigue (Questionnaire), Selective Attention/Vigilance (Computertest), Cortisol secretion (Hair cortisol)	FACTORIAL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2297/2021	1090	DE	Wien	(+43)1-40400-21470	Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien	Borschkegasse 8b/E06	ethik-kom@meduniwien.ac.at		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-04-12	2022-01-10		FREETEXT	de	U09.9	en	U09.9	MAIN															Am Belvedere 1		+4314040032350	Währinger Gürtel 18-20		kjp.meduniwien.ac.at	F43	ICD10	de	Reaktionen auf schwere Belastungen und Anpassungsstörungen	en	Reaction to severe stress, and adjustment disorders	OTHER			http://kjp.meduniwien.ac.at/																																								http://kjp.meduniwien.ac.at/	kjp.meduniwien.ac.at																																			21																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	Interventionsgruppe: Teilnehmende der Interventionsgruppe erhalten ein hybrides Versorgungskonzept bestehend aus ambulanten Leistungen regionaler Kooperationspartner der Bereiche Rehabilitationssport, Psycho- und Ergotherapie, Selbsthilfe sowie einen Zugang zu einer Telemedizin-App. Über den Interventionsverlauf hinweg werden die Teilnehmenden durch ein Case-Management begleitet.	en	1	Intervention group: Participants in the intervention group receive a hybrid care concept consisting of outpatient services from regional cooperation partners in the areas of rehabilitation sports, psychotherapy and occupational therapy, self-help and access to a telemedicine app. Participants are supported by case management throughout the course of the intervention.	de	2	Kontrollgruppe: Teilnehmende der Kontrollgruppe werden weiterhin durch ihre behandelnden Haus- und Fachärzte betreut und können Versorgungsleistungen der Regelversorgung uneingeschränkt nutzen.	en	2	Control group: Participants in the control group continue to be cared for by their general practitioners and specialists and can use standard care services without restriction.	UPDATED	de	en	false	65193	DE	Wiesbaden	Hessisches Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	35390	DE	Susanne	Hanefeld	Gießen	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich (05) Gesundheit, Willy Robert Pitzer-Institut für Versorgungsforschung und Rehabilitation	Prof. Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	35390	DE	Susanne	Hanefeld	Gießen	+496413096614	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich (05) Gesundheit, Willy Robert Pitzer-Institut für Versorgungsforschung und Rehabilitation	Wiesenstraße 14	Prof. Dr.	susanne.hanefeld@ges.thm.de	PRIMARY_SPONSOR	35043	DE			Marburg		Philipps-Universität Marburg				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35390	DE	Susanne	Hanefeld	Gießen	+496413096614	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich (05) Gesundheit, Willy Robert Pitzer-Institut für Versorgungsforschung und Rehabilitation	Wiesenstraße 14	Prof. Dr.	susanne.hanefeld@ges.thm.de	true	DRKS00037400	https://www.amreloco.de/	de	"Das Projekt AmRe-LoCO beschreibt eine digital unterstützte ambulant-medizinische Versorgung bei Long-COVID-Syndrom. Der netzwerkbasierte Casemanagement-Ansatz beinhaltet eine lotsenorientierte Patientenbegleitung und ermöglicht neben der regionalen Teilnahme an Präsenz-Therapiebausteinen, deren u.a. sport-, ergo- und psychotherapeutische Inhalte partizipativ auf das Krankheitsbild abgestimmt wurden, den flexiblen ortsunabhängigen Zugang zu der zugehörigen digitalen Telemedizin-App. 

Der hybride Therapieansatz ermöglicht Long-COVID-Betroffenen die Teilnahme an einer Versorgungsstruktur, die in ihrem gewohnten Umfeld stattfinden kann, partizipativ gestaltet und individuell auf ihre Bedarfe ausgerichtet ist. Durch den Einsatz digitaler Therapiemodule soll der Versorgungszugang für Teilnehmende vereinfacht und die Vernetzung von Betroffenen und Gesundheitsakteuren gefördert werden. Die Inhalte der S2k-Leitlinie aufgreifend sollen durch den Versorgungsansatz beeinträchtigte Körperfunktionen wiederhergestellt und Aktivitätslimitierungen sowie Einschränkungen in der Teilhabe Betroffener reduziert werden."	AmRe-LoCO	"Um die oben gennanten Ziele zu erreichen erhalten Teilnehmende der Interventionsgruppe  ein ausführliches ärztliches Assessment (E1).  Darauf aufbauend und in Abstimmung des multiprofessionellen Teams werden patientenindividuelle Therapiepläne bereitgestellt, die Präsenz-Module im Rahmen von Facharztgesprächen, Rehabilitationssportgruppen, Selbsthilfegruppen, psycho- und ergotherapeutische Inhalte umfassen. Ergänzend erfolgt der Einbezug digitaler Module in den Bereichen Kraft, Ausdauer und Koordination, die über die datenschutzkonforme Telemedizin-App bereitgestellt werden. Diese digitalen Module können unter Einbezug eines differenzierten Feedbacksystems zum Monitoring der Belastungsreaktion der Betroffenen schnell und bedarfsgerecht angepasst werden. Wei-terhin werden digitale Entspannungsübungen, Pacingstrategien und evidenzbasierte Informationen zum Krankheitsbild bereitgestellt. Die Telemedizin-App ermöglicht die niedrigschwellige Kontaktaufnahme und Kommunikation mit den Case-Managern.

Das Versorgungskonzept ist darauf ausgerichtet, Teilnehmenden bei sich ändernden Lebenslagen oder gesundheitlichen Veränderungen jederzeit die Möglichkeit zu bieten, eine qualifizierte Ansprechperson zu kontaktieren oder sich im Rahmen von Einzel- oder Gruppengesprächen mit anderen Betroffenen auszutauschen."	Digital unterstützte ambulant-medizinische Rehabilitation bei Long-COVID-Syndrom	en	"The AmRe-LoCO project describes digitally supported outpatient medical care for long-COVID syndrome. The network-based case management approach includes guidance-oriented patient support and enables flexible, location-independent access to the associated digital telemedicine app in addition to regional participation in face-to-face therapy modules, whose sports, ego and psychotherapy content, among other things, has been adapted to the clinical picture in a participatory manner.

The hybrid therapy approach enables those affected by Long COVID to participate in a care structure that can take place in their familiar environment, is participatory and is individually tailored to their needs. The use of digital therapy modules is intended to simplify access to care for participants and promote networking between those affected and healthcare stakeholders."	AmRe-LoCO	"In order to achieve the above-mentioned goals, participants in the intervention group receive a detailed medical assessment (E1).  Based on this and in coordination with the multi-professional team, patient-specific therapy plans are provided that include face-to-face modules in the context of specialist consultations, rehabilitation sports groups, self-help groups, psychotherapy and occupational therapy content. In addition, digital modules are included in the areas of strength, endurance and coordination, which are provided via the data protection-compliant telemedicine app. These digital modules can be adapted quickly and as required using a differentiated feedback system to monitor the patient's stress response. Digital relaxation exercises, pacing strategies and evidence-based information on the clinical picture are also provided. The telemedicine app enables low-threshold contact and communication with the case managers.

The care concept is designed to offer participants the opportunity to contact a qualified contact person at any time in the event of changing life situations or health changes or to exchange ideas with other affected people in individual or group discussions."	Digital supported outpatient medical rehabilitation for long-COVID syndrome	2025-07-11	RETROSPECTIVE	ALL	208	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31		de	"-Keine Einwilligung in die Datenverarbeitung und Studienteilnahme erteilt
-Reine ME/CFS-Diagnose 
-Inanspruchnahme einer ambulanten oder stationären Rehabilitation während der Intervention
-Kein behandelnde/r niedergelassene/r Arzt/Ärztin im Lahn-Dill-Kreis"	"-Vorausgegangene COVID-Infektion 
-Long-COVID-Symptomatik (persistierende Symptome für >4 Wochen nach bestätigter COVID-19-Infektion, nach der Definition des NICE )
-Vorhandensein und Fähigkeit der Nutzung eines funktionierenden mobilen Endgerätes (Smartphone, Tablet, PC)
-Ausreichende Deutschkenntnisse
-Ausreichende digitale Kompetenzen zum Bedienen der Telemedizin-App
-Ausreichende körperliche Verfassung, um vorstellig zu werden"	en	"-No consent given for data processing and study participation
-Pure ME/CFS diagnosis 
-Use of outpatient or inpatient rehabilitation during the intervention"	"-Previous COVID infection
-Long COVID symptoms (persistent symptoms for >4 weeks after confirmed COVID-19 infection, according to the NICE definition)
-Presence and ability to use a functioning mobile device (smartphone, tablet, PC)
-Sufficient knowledge of German
-Sufficient digital skills to operate the telemedicine app
-Sufficient physical condition to make an appointment"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Hessen	Arztnetz für die Region Lahn-Dill e.V.	OTHER	2024-09-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2026-02-09	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"-Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen über den psychischen Summenscore des SF-12 Health Survey sowie der Gesamtscore des Instruments
-Funktioneller Gesundheitsstatus gemessen über Post-COVID-19 Finctional Status Scale (PCFS)
-Schmerzen gemessen über den Pain Disability Index (PDI)
-Habituelles Wohlbefinden gemessen über den Marburger Fragebogen zum habituellen Wohlbefinden (MFHW)
-Körperliches Wohlbefinden gemessen über den Fragebogen zum aktuellen körperlichen Wohlbefinden (FAW)
-Motorischer Funktionsstatus gemessen über den Fragebogen zur Erfassung des motorischen Funktionsstatus (FFB-Mot) 
-Kognitiver/geistiger Funktionsstatus gemessen über den Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit (FLei)
-Seelische Gesundheit/psychisches Befinden und Belastbarkeit gemessen über den Patient-Health-Questionnaire (PHQ-D)
-Erschöpfungszustand/Fatigue gemessen über die Fatigue-Skala (FS)
-Teilnehmendencharakteristika gemessen über soziodemographische Daten, Versicherungsstatus, Beschäftigungsstatus, medizinische Vorgeschichte, COVID-19-Infektionen
-Leistungsdiagnostik gemessen über den 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1-Min-STST), die Handgreifkraft, die Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz
-Versorgungserfahrung der Teilnehmenden
Weiterhin werden die körperliche Aktivität und die Compliance der Teilnehmenden über Aufzeichnungen der Telemedizin-App abgebildet. Zusätzlich werden monetäre Effekte betrachtet und die Entlastung niedergelassener Mediziner*innen (Screeningszentren) der Studienregion erhoben."	Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den körperlichen Summenscore des SF-12 Health-Survey über den Zeitraum der Baseline (E0) zum Interventionsende (E2) sechs Monate nach Interventionsbeginn (E1).	en	"-Health-related quality of life measured via the mental sum score of the SF-12 Health Survey and the total score of the instrument
-Functional health status measured via the Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
-Pain measured via the Pain Disability Index (PDI)
-Habitual well-being measured via the Marburg Habitual Well-Being Questionnaire (MFHW)
-physical well-being measured via the Questionnaire on Current Physical Well-Being (FAW)
-motor function status measured via the questionnaire for recording motor function status (FFB-Mot) 
-Cognitive/mental functional status measured via the questionnaire on mental performance (FLei)
-Mental health/psychological well-being and resilience measured via the Patient Health Questionnaire (PHQ-D)
-State of exhaustion/fatigue measured using the Fatigue Scale (FS)
-Participant characteristics measured via socio-demographic data, insurance status, employment status, medical history, COVID-19 infections
-Performance diagnostics measured via the 1-minute sit-to-stand test (1-Min-STST), hand grip strength, oxygen saturation and heart rate
-Participants' care experience
Furthermore, participants' physical activity and compliance are mapped via recordings from the telemedicine app. In addition, monetary effects are considered and the relief of physicians in private practice (screening centers) in the study region is recorded."	Change in health-related quality of life measured via the physical sum score of the SF-12 Health Survey over the period from baseline (E0) to the end of the intervention (E2) six months after the start of the intervention (E1).	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	24-159-BO	35043	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstraße	ethikkom@uni-marburg.de	www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-23	2024-06-04	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN													90		Sonnenberger Str. 2/2a		+496413096614	Wiesenstraße 14	susanne.hanefeld@ges.thm.de																																																												60314	DE	Frankfurt am Main	+49 69 97672-377	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen	Hanauer Landstraße 152	ethikkommission@laekh.de	https://www.laekh.de/fuer-aerztinnen-und-aerzte/rund-ums-recht/ethik-kommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-08-13																																																																																																																																					+49 69 97672-314																																																																																																																																				
de	1	Interventionsgruppe: Strukturiertes, telemedizinisch gestütztes körperliches Training	en	1	Intervention group: Structured, telemedically supported exercise training	de	2	Warte-Kontrollgruppe (Usual Care)	en	2	Control Group (Usual Care)	UPDATED	de	en	false	30171	DE	Hannover	Erwin-Röver-Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	30171	DE			Hannover	Erwin-Röver-Stiftung		PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Arno	Kerling	Hannover	0511/532-5499	Institut für Sportmedizin, MH Hannover	Carl-Neuberg-Strasse 1	Privatdozent Dr. med.	kerling.arno@mh-hannover.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Arno	Kerling	Hannover	0511/5325499	Institut für Sportmedizin, MH Hannover	Carl-Neuberg-Strasse 1	Privatdozent Dr. med.	kerling.arno@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Arno	Kerling	Hannover	0511/5325499	Institut für Sportmedizin, MH Hannover	Carl-Neuberg-Strasse 1	Privatdozent Dr. med.	kerling.arno@mh-hannover.de	true	DRKS00027933		de	Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training sowie eine Schulung die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und Herz-Lungenfunktion bei Patienten mit Long-Covid (anhaltende Beschwerden nach durchgemachter Covidinfektion) verbessern kann. Durch die individuelle, telemonitorisch gestützte Betreuung soll die Adhärenz zu den vereinbarten Maßnahmen >80% sein.	Tele Covid-19	Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training sowie eine Schulung die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Covid-19 Infektion verbessern kann. Durch das Konzept Telemonitoring und Coaching soll die Adhärenz zu den vereinbarten Maßnahmen >80% sein.	Telemedizinisch gestützte Rehabilitation nach Covid-19	en	The aim of this study is to show that 3 months of individually controlled training and education can improve the limited quality of life, resilience and cardiopulmonary function in patients with long-Covid (persistent symptoms after a Covid infection). Adherence to the agreed measures should be >80% due to the individual, telemonitoring-supported care.		The aim of this study is to show that a 3-month individually controlled training and education can improve the limited quality of life, exercise capacity and cardiopulmonary function in patients after Covid-19 infection. With the concept of telemonitoring and coaching, adherence to the agreed measures should be >80%.	Telemedically supported rehabilitation after Covid-19	2022-01-26	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2023-06-30		de	"aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- weitere klinisch relevante akute oder chronische Infektionen
- Schwangerschaft
- Operationen, die weniger als 8 Wochen zurückliegen
- Krankheiten oder Funktionsbeeinträchtigungen, welche durch Beurteilung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an einer körperlichen Trainingsintervention ausschließen"	"Frauen und Männer nach Covid-19 Erkrankung (positive SARS-CoV-2 PCR oder AK-Nachweis)
anamnestische bestehende Leistungseinschränkung, Fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 Punkte)
≥ 18 Jahre"	en	"current participation in another intervention study
- Other clinically relevant acute or chronic infections
- pregnancy
- surgery less than 8 weeks ago
- Illnesses or functional impairments making a physical training Intervention impossible"	"Women and men after Covid-19 illness (positive SARS-CoV-2 PCR or proof of antibodies)
anamnestic existing limitations in performance, fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 points)
≥ 18 years"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Hannover	MH Hannover/Institut für Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	2021-09-09	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-01-09	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"6 Minuten Gehtest
Retina-Analyse
Flow-mediated-Dilation
Pulswellengeschwindigkeit
Vitalkapazität
Handgreifkraft
Sit to stand test

Fragebögen:
HADS
Fatigue 
SF-36
Medas
RBANS
Selbstwirksamkeitserwartung

7-Tage Ernährungsprotokoll"	Maximale Sauerstoffaufnahme, Messung durch Fahrradspiroergometrie	en	"6 minute walk test
Retina Analysis
Flow-mediated dilation
pulse wave velocity
vital capacity
hand grip strength
Sit to stand test

Questionnaires:
HADS
fatigue
SF-36
medas
RBANS
self-efficacy expectation

7-day nutrition log"	Peak oxygen uptake, measured by bicycle spiroergometry	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	9822-BO-S-2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-01	2021-06-23	G93.3	ICD10	de	Chronisches Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	MAIN												2023-06-30	69	0511/288 930	Adelheidstrasse 4/5			Adelheidstrasse 4/5				FREETEXT	de	Post-Covid-19 Zustand	en	U09.9	OTHER	unzutreffend																																																																										https://doi.org/10.1371/journal.pone.0292928	Beyer S, Haufe S, Meike D, Scharbau M, Lampe V, Dopfer-Jablonka A, Tegtbur U, Pink I, Drick N, Kerling A. Post-COVID-19 syndrome: Physical capacity, fatigue and quality of life. PLoS One. 2023 Oct 23;18(10):e0292928. doi: 10.1371/journal.pone.0292928. PMID: 37870989; PMCID: PMC10593222.	RESULT			+49-511-5325423																																2024-01-09		0511/532-8199	0511/5328199	0511/5328199								2023-10-23			INVESTIGATOR_THERAPIST																																																																																																																																																																																																								
de	1	Zu Beginn der Studie (T0) werden standardisierte Fragebögen erhoben, um den Ausgangszustand zu erfassen, insbesondere in Bezug auf psychologische Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Kontrollüberzeugungen, Krankheitsakzeptanz), Fatigue-Ausprägung und Lebensqualität. Anschließend erfolgt die kontinuierliche Nutzung der App. Die Teilnehmenden bearbeiten eigenständig Inhalte, führen Übungen durch und dokumentieren Symptome sowie Verhaltensweisen. Nach sechs Wochen (T1) erfolgt eine erneute Datenerhebung mit denselben Instrumenten wie zu T0. Die Auswertung erfolgt als Prä-Post-Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe, um Veränderungen in den untersuchten Variablen zu analysieren.	en	1	At the beginning of the study (T0), standardized questionnaires are administered to assess baseline levels—particularly regarding psychological factors (e.g., self-efficacy, health locus of control, illness acceptance), fatigue severity, and quality of life. Participants then engage in continuous app use. They independently complete educational modules, perform guided exercises, and document symptoms and behavioral patterns. After six weeks (T1), data are collected again using the same instruments as at baseline. The analysis is conducted as a pre–post comparison within the intervention group to examine changes in the variables of interest.							REGISTERED	de	en	false	53127	DE	Bonn	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	+49 (0)228 287-11156	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	info.hrcl@ukbonn.de	PUBLIC_QUERIES	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	+49 (0)228 287-11156	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	info.hrcl@ukbonn.de	SCIENTIFIC_QUERIES	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	+49 (0)228 287-11156	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	info.hrcl@ukbonn.de	true	DRKS00039994	https://www.medfak.uni-bonn.de/hrcl/de/forschung	de	"Viele Menschen mit chronischen Erkrankungen leiden unter starker Erschöpfung, auch Fatigue genannt. Diese geht weit über normale Müdigkeit hinaus und kann den Alltag stark einschränken. Besonders häufig tritt Fatigue bei Erkrankungen wie Krebs, Multipler Sklerose oder nach einer COVID-19-Infektion auf. Die Behandlung konzentriert sich oft auf nicht-medikamentöse Ansätze wie psychologische Unterstützung, Achtsamkeit und den bewussten Umgang mit den eigenen Energiereserven. Digitale Anwendungen können dabei helfen, solche Strategien im Alltag umzusetzen. In diesem Projekt wird untersucht, wie die Nutzung der Fimo Health App Menschen mit Fatigue unterstützt. Die App vermittelt Wissen, gibt praktische Übungen und hilft dabei, Symptome und Verhalten zu beobachten.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob sich durch die Nutzung der App wichtige psychologische Faktoren verbessern, darunter das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit der Erkrankung umzugehen (Selbstwirksamkeit), Überzeugungen zur Krankheit, und die Akzeptanz der eigenen Situation. Dazu werden Daten zu Beginn der Nutzung und nach sechs Wochen verglichen. Außerdem wird geprüft, ob sich auch die Erschöpfung selbst und die Lebensqualität verbessern."	DIGI-FATIGUE	"Fatigue ist ein hochprävalentes, multidimensionales Syndrom bei verschiedenen chronischen Erkrankungen (u. a. onkologische Erkrankungen, Multiple Sklerose, Post-COVID-Syndrom) und geht mit erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität einher. Evidenzbasierte Behandlungsansätze fokussieren insbesondere auf nicht-medikamentöse, multimodale Interventionen, wobei psychologische Verfahren (z. B. KVT, ACT) sowie Mind-Body-Ansätze und Energiemanagement zentrale Komponenten darstellen. Digitale Gesundheitsinterventionen bieten ein hohes Potenzial zur Unterstützung des Selbstmanagements, jedoch sind die zugrunde liegenden gesundheitspsychologischen Wirkfaktoren bislang unzureichend untersucht. 

Die vorliegende Studie evaluiert die Fimo Health App – ein CE-zertifiziertes digitales Medizinprodukt – hinsichtlich ihrer Effekte auf zentrale psychologische Wirkfaktoren. Im Rahmen eines Prä-Post-Designs (T0, T1 nach sechs Wochen Nutzung) wird untersucht, inwieweit sich gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit, Kontrollüberzeugungen sowie Krankheitsakzeptanz durch die App-Nutzung verändern. Es wird hypothesengeleitet angenommen, dass die Intervention zu einer signifikanten Verbesserung dieser Variablen führt. Darüber hinaus werden sekundäre Outcomes wie Fatigue-Schwere und gesundheitsbezogene Lebensqualität analysiert. Explorativ erfolgt eine Subgruppenanalyse hinsichtlich unterschiedlicher Grunderkrankungen (z. B. Long-COVID, MS, rheumatoide Arthritis, ME/CFS). Ziel der Studie ist es, einen Beitrag zum Verständnis der Wirkmechanismen digitaler Gesundheitsinterventionen bei chronischer Fatigue zu leisten."	Psychologische Wirkfaktoren digitaler Gesundheitsinterventionen bei chronischer Fatigue: Eine Prä-Post-Evaluation	en	"Many people with chronic illnesses experience severe exhaustion, known as fatigue. This goes far beyond normal tiredness and can significantly limit daily life. Fatigue is especially common in conditions such as cancer, multiple sclerosis, or after a COVID-19 infection. Treatment often focuses on non-pharmacological approaches such as psychological support, mindfulness, and managing one’s energy levels. Digital applications can help integrate these strategies into everyday life. This project investigates how the Fimo Health App supports people with fatigue. The app provides educational content, practical exercises, and tools to track symptoms and behaviors.

The aim of the study is to find out whether using the app improves important psychological factors, such as confidence in managing one’s illness (self-efficacy), beliefs about health and illness, and acceptance of the condition. To do this, data are collected at the beginning of app use and again after six weeks. The study also examines whether fatigue symptoms and quality of life improve over time."	DIGI-FATIGUE	"Fatigue is a highly prevalent, multidimensional syndrome across various chronic conditions (including oncological diseases, multiple sclerosis, and post-COVID syndrome) and is associated with substantial impairments in quality of life. Evidence-based treatment approaches primarily focus on non-pharmacological, multimodal interventions, with psychological therapies (e.g., CBT, ACT), mind–body approaches, and energy management as core components. Digital health interventions offer considerable potential to support self-management; however, the underlying health psychological mechanisms of action remain insufficiently understood. 

The present study evaluates the Fimo Health App—a CE-certified digital medical device—with regard to its effects on key psychological mechanisms. Using a pre–post design (T0 and T1 after six weeks of app use), the study examines changes in health-related self-efficacy, health locus of control, and illness acceptance. It is hypothesized that app use will lead to significant improvements in these variables. In addition, secondary outcomes such as fatigue severity and health-related quality of life will be analyzed. Exploratory subgroup analyses will investigate potential differences between diagnostic groups (e.g., long COVID, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, ME/CFS). The aim of this study is to contribute to a better understanding of the mechanisms underlying digital health interventions for chronic fatigue."	Psychological factors influencing the effectiveness of digital health interventions for chronic fatigue: A pre-post evaluation	2026-04-17	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2026-09-30	2026-04-20	de	"- Personen, die nicht das 18. Lebensjahr vollendet haben
- Keine Deutschkenntnisse"	"- Mindestalter von 18 Jahren
- Gute Deutschkenntnisse
- Selbstberichtete Erkrankung mit Fatigue-Symptomatik (z.B. Myalgische
Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue Syndrom, Long-COVID, Multipler
Sklerose, rheumatischen Erkrankungen, Krebs oder Fibromyalgie)"	en	"- underage 
- not fluent in German"	"- legal age
- fluent in german 
- Self-reported condition associated with fatigue symptoms (e.g., myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome, long COVID, multiple sclerosis, rheumatic diseases, cancer, or fibromyalgia)."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Online	Health and Risk Communication Lab	UNI_MEDICAL_CENTER		false	PENDING	2026-04-17	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	"Fatigue-Schwere; Lebensqualität; allgemeine Gesundheitskompetenz; Resilienz.

Die Variablen Fatigue-Schwere und Lebensqualität werden anhand der PROMIS® Fatigue Short Form 8a (PROMIS Health Organization, 2018) bzw. der PROMIS® Skala Global Health (PROMIS Health Organization, 2017) erhoben. Zusätzlich wird die allgemeine Gesundheitskompetenz mittels des HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013) und Resilienz
mittels des RS-13 (Leppert et al., 2008) bestimmt."	"Gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit; Krankheitsakzeptanz; Kontrollüberzeugungen zu
Krankheit und Gesundheit.

Die Variablen werden mithilfe etablierter und validierter Erhebungsinstrumente erfasst. Verwendet werden die SES6G (Freund et al., 2013) zur Messung der gesundheitsbezogenen Selbstwirksamkeit, der Fragebogen zu Kontrollüberzeugungen zu Krankheit und Gesundheit (KKG; Lohaus & Schmitt, 1989) sowie eine deutsche Übersetzung der Acceptance of Illness Scale (Felton et al., 1984) zur Erfassung der Krankheitsakzeptanz."	en	"Fatigue severity; Quality of Life; Health Literacy; Resilience.

Fatigue and Quality of Life  are assessed using the PROMIS® Fatigue Short Form 8a (PROMIS Health Organization, 2018) and the PROMIS® Global Health Scale (PROMIS Health Organization, 2017), respectively. General health literacy is measured using the HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013), and resilience is assessed using the RS-13 (Leppert et al., 2008)."	"Health-related self-efficacy; Acceptance of Illness; Health-Related Control Beliefs.

The variables are assessed using established and validated measurement instruments. The SES6G (Freund et al., 2013) is used to measure health-related self-efficacy, the Questionnaire on Health-Related Control Beliefs (KKG; Lohaus & Schmitt, 1989) is used to assess locus of control regarding illness and health, and a German translation of the Acceptance of Illness Scale (Felton et al., 1984) is used to measure illness acceptance."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-567-BO	53127	DE	Bonn	+49-228-28751562	Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn	Venusberg Campus 1	ethik@ukbonn.de	ethik.meb.uni-bonn.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-02-23	2025-12-21		FREETEXT	de	Selbstberichtete Erkrankung mit Fatigue-Symptomatik (z.B. Myalgische Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue Syndrom, Long-COVID, Multipler Sklerose, rheumatischen Erkrankungen, Krebs oder Fibromyalgie)	en	Self-reported condition associated with fatigue symptoms (e.g., myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome, long COVID, multiple sclerosis, rheumatic diseases, cancer, or fibromyalgia).	MAIN															Venusberg-Campus 1			Venusberg-Campus 1		www.hrcl.uni-bonn.de	G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER			www.hrcl.uni-bonn.de																																U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER	2027	www.hrcl.uni-bonn.de	www.hrcl.uni-bonn.de																																																																																																																G35	ICD10	de	Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]	en	Multiple sclerosis	OTHER										M06	ICD10	de	Sonstige chronische Polyarthritis	en	Other rheumatoid arthritis	OTHER	M79.7	ICD10	de	Fibromyalgie	en	Fibromyalgia	OTHER																																																																																																																																														
de	1	Nicotinamid, 1.000 mg/Tag p.o. (je eine 500-mg-Tablette mit konventionellem und eine mit verzögert freigesetztem Nicotinamid), für 4 Wochen	en	1	Nicotinamide, 1,000 mg/day p.o. (one each of 500-mg conventional and delayed-release nicotinamide tablets), for 4 weeks	de	2	Placebo, p.o. (2 Tabletten), für 4 Wochen	en	2	Placebo, p.o. (2 tablets), for 4 weeks	UPDATED	de	en	true	24105	DE	Kiel	Klinik für Innere Medizin I (UKSH, Campus Kiel)	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	24105	DE			Kiel	Klinik für Innere Medizin I (UKSH Campus Kiel)		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	24105	DE	Stefan	Schreiber	Kiel	0431 500-22201	Klinik für Innere Medizin I, UKSH Campus Kiel	Arnold-Heller-Str 3	Prof. Dr.	s.schreiber@mucosa.de	PUBLIC_QUERIES	24105	DE	Stefan	Schreiber	Kiel	0431 500-22201	Klinik für Innere Medizin I, UKSH Campus Kiel	Arnold-Heller-Str 3	Prof. Dr.	s.schreiber@mucosa.de	SCIENTIFIC_QUERIES	24105	DE	Stefan	Schreiber	Kiel	0431 500-22201	Klinik für Innere Medizin I, UKSH Campus Kiel	Arnold-Heller-Str 3	Prof. Dr.	s.schreiber@mucosa.de	true	DRKS00021214		de	Aufgrund der Literatur erscheint es wahrscheinlich, dass eine Ernährungsintervention mit Nicotinamid (einer Form von Vitamin B3) die Therapie der SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) u.a. durch eine Verbesserung der Verfügbarkeit von Tryptophan und seiner stoffwechselunterstützenden Metaboliten (z.B. NAD) unterstützen kann. Eine Pilotphase der COVit-Studie zeigte einen Effekt von Nicotinamid auf die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der COVID-19-Symptome. Zudem ist Diarrhoe ein häufiges Symptom von COVID-19. Je 420 symptomatische Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion sollen daher in einem zweiten Teil der Studie für 4 Wochen verblindet pro Tag 1.000 mg Nicotinamid (500 mg herkömmliches Nicotinamid und 500 mg kontrolliert im Darm freigesetztes Nicotinamid) oder entsprechende Placebos einnehmen. Primärer Endpunkt der Studie ist das Auftreten einzelner COVID-19-Symptome zu Woche 0, Woche 2 (primärer Analysezeitpunkt), Woche 4 und Woche 6 sowie nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die Stärke von COVID-19-Symptomen, das Auftreten und die Stärke von Symptomen bei der 6-Monats-Nachverfolgung (Post-COVID-19-Syndrom, PCS), die Spiegel von Antikörpern gegen N-Protein und S-Protein von SARS-CoV-2 nach mindestens 6 Monaten, die vollständige Symptomfreiheit nach 2, 4  und 6 Wochen sowie die Zeit von der Diagnose bis zur Freiheit von einzelnen oder allen Symptomen. Als explorative Endpunkte werden u.a. die klinische WHO-Skala für COVID-19 und eine Entwicklung von schwerem COVID-19 (Untersuchung in einer Notaufnahme, Hospitalisierung mit mindestens 24 Stunden Sauerstoffpflicht, Intensivpflicht, Beatmungspflichtigkeit oder Tod), Änderungen bei Fatigue und Lebensqualität sowie verschiedene Biomarker untersucht. Die Patienten werden nach positiver Testung angesprochen, aufgeklärt und können über eine Webseite ihre Teilnahme erklären. Nach randomisierter Austeilung der Studienmedikation werden die Patienten zu Beginn (Woche 0) und nach 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 6 Monaten in Telefoninterviews zu ihrem Krankheitsverlauf befragt. Bei bis zu 400 Patienten werden zu Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und nach 6 Monaten Stuhlproben gewonnen. Zusätzlich werden bei bis zu 20 ausgewählten Patienten neben Blutbild und Standardblutprofil verschiedene Entzündungsmarker und das Metabolom, insbesondere der Tryptophanstoffwechsel, untersucht. Bei diesen Patienten wird auch der Virenstamm durch Sequenzierung aus Nasen-Rachen-Abstrichen bestimmt. Bei ausgewählten Patienten wird neben den genannten Blutwerten auch die Pharmakokinetik von Nicotinamid, Nicotinsäure und Nicotinursäure sowie von Metaboliten des Nicotinamid- und Tryptophanstoffwechsels in den ersten 48 Stunden nach einer einmaligen Gabe der Studienpräparate untersucht. Im Stuhl werden die Veränderungen von Mikrobiom (bei 100–300 Patienten) sowie Metagenom und Metabolom (bei einer Subgruppe) analysiert. Die Studie soll schnelle Ergebnisse dahingehend produzieren, ob eine Supplementation von Nicotinamid den Krankheitsverlauf von COVID-19 lindern kann. Darüber hinaus soll durch eine Nachbefragung, einen Riechtest, einen für Telefonbefragungen validierten Kognitionstest (T3MS) und einen Test auf SARS-CoV-2-Antikörper nach mindestens 6 Monaten untersucht werden, ob die Supplementation einen Einfluss auf das PCS sowie die Immunreaktion und ggf. Impfung gegen SARS-CoV-2 hat.	COVit	"Die Verfügbarkeit von Tryptophan und seiner Metabolite, insbesondere Nicotinamid (einer Form von Vitamin B3) als Baustein von NAD und NADP, sind wichtige Faktoren im Immunsystem. Fehlregulationen können zu Abwehrschwäche, aber auch zu chronischen Entzündungen führen (Nikolaus et al. 2017, Gastroenterology 153:1504; Agus et al. 2018, Cell Host Microbe 23:716; Sorgdrager et al. 2019, Front. Immunol. 10:2565; Taleb 2019, Front. Immunol. 10:2113; Pongratz et al. 2019, Clin. Exp. Rheumatol. 37:450). Gerade im Zusammenhang mit Lungenentzündungen sind bestimmte Stoffwechselprodukte des Tryptophans wichtig und können die Immunfunktionen der Lunge stärken und chronischen Veränderungen durch Entzündungsreaktionen in der Lunge entgegenwirken (Heseler et al. 2008, FEMS Immunol. Med. Microbiol. 52:273; Suzuki et al. 2011, J. Infect. 63:215; Meier et al. 2017, Clin. Chem. Lab. Med. 55:1060; Tsay et al. 2019, J. Transl. Med. 17:304; Michaudel et al. 2020, Front. Immunol. 11:144; Takei et al. 2020, Arthritis Res. Ther. 22:20; Zhou et al. 2020, Sci. Rep. 10:4436).

Eine Supplementierung mit Nicotinamid hat eine stark entzündungshemmende Wirkung sowohl bei Tieren mit Tryptophanmangel als auch bei normal ernährten Tieren (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Reduzierte Spiegel an Nicotinamid und damit NAD(P) behindern auch die Immunabwehr gegen Coronaviren (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986) und den Zellstoffwechsel, insbesondere auch der Makrophagen und Epithelzellen. Gerade letztere unterliegen einer kritisch hohen Erneuerungsrate im Darm und in der Lunge. Eine weitere Verbindung zu SARS-CoV-2 jenseits von Entzündung und Immunsystem könnte auch der SARS-CoV-2-Eintrittsrezeptor ACE2 sein, da die Anwesenheit von ACE2 auf der Zelloberfläche die Aufnahme von Tryptophan über den Transporter B0AT1 ermöglicht (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477). Bei schweren Verläufen von Influenza werden ebenso wie bei chronischer Entzündung ein erhöhter Tryptophan-Abbau und damit erhöhte Kynurenin-Spiegel beobachtet, und Hemmung des Tryptophan-Abbaus hat im Tiermodell positive Effekte (Boergeling & Ludwig 2017, FEBS J. 284:218; Pizzini et al. 2019, Influenza Other Respir Viruses 13:603).

Im Gegenzug gibt es Hinweise bei unterschiedlichsten Virustypen, dass Nicotinamid die Virusreplikation reduzieren und die Abwehrmechanismen des Körpers unterstützen kann, z.B. bei Vaccinia (Child et al. 1988, Virus Res. 9:119), HIV (Murray 2003, Clin. Infect. Dis. 36:453), Enteroviren (Moell et al. 2009, J. Med. Virol. 81:1082) oder Hepatitis B (Li et al. 2016, Arch. Virol. 161:621). Auch für die Bekämpfung der Infektion mit SARS-CoV-2 wird eine hinreichende Versorgung mit B-Vitaminen und explizit Nicotinamid zur Stärkung des Immunsystems empfohlen (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108). Hier wird besonders die Verbesserung der Abwehr bakterieller Sekundärinfektionen in Krankheitsmodellen hervorgehoben (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479). In der COVit-Studie werden 1.000 mg Nicotinamid verabreicht, was weit unter potentiell schädlichen Dosen von etlichen Gramm pro Tag und sehr nahe am acceptable daily intake von 900 mg/Tag liegt (OECD-SIDS 2002, SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, MA, 22-25 October 2002; EFSA 2014, EFSA J. 12:3759). Mittlerweile legen etliche Publikationen den Einsatz von Nicotinamid bei COVID-19 nahe, aber es gibt keine Studiendaten dazu (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108; Mehmel et al. 2020, Nutrients 12:1616).

In der Pilotphase der COVit-Studie erhielten Patienten 1.000 mg herkömmliches Nicotinamid oder 245 mg Kieselerde als eine placeboähnliche Nahrungsergänzung. Bei einer Qualitätskontrolle der Datenerhebung wurde überraschend beobachtet, dass wesentlich mehr Patienten aus der Nicotinamidgruppe bereits nach zweiwöchiger Gabe vollständig symptomfrei waren als in der Kieselerdegruppe. Aus der Literatur sind je nach Patientenpopulation ebenfalls sehr lange Rekonvaleszenzen zu erwarten, z.B. 43 % Symptomfreiheit 14–21 Tage nach positivem SARS-CoV-2-Test (Tenforde et al. 2020, MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 69:993), <30 % ohne Atembeschwerden nach einem Monat (Marshall 2020, Nature 585:339),	32 % Symptomfreiheit nach 30 Tagen und immer noch nur 34 % nach 60 Tagen nach SARS-CoV-2-Diagnose (Carvalho-Schneider et al. 2020, Clin. Microbiol. Infect. 10.1016/j.cmi.2020.09.052), oder nur 12,6 % Symptomfreiheit nach im Mittel 60 Tagen (Carfi et al. 2020, JAMA 324:603).

Zudem hat sich COVID-19 als Systemerkrankung mit einer unerwartet hohen gastrointestinalen Symptomhäufigkeit erwiesen (Mitsuyama et al. 2020, J. Clin. Med. 9:3630). Vor kurzem wurde publiziert, dass auch das Darmmikrobiom von COVID-19 deutlich und z.T. negativ beeinflusst wird (Yeoh et al. 2021, Gut 70:698). Die Verbindung zwischen dem Darmmikrobiom und dem Stoffwechsel von Tryptophan und Nicotinamid spielt bei Darmentzündungen eine wichtige Rolle (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Daher werden in der Hauptphase der COVit-Studie nun zwei verschiedene Tabletten mit je 500 mg Nicotinamid als Prüfpräparate eingesetzt: die herkömmlichen Nicotinamidtabletten mit unmittelbarer Freisetzung aus der Pilotphase und die neu entwickelten CICR-NAM-Tabletten (controlled-ileocolonic-release nicotinamide), die das Nicotinamid verzögert und kontinuierlich ab dem unteren Dünndarm freisetzen. Dadurch soll die gastrointestinale positive Wirkung von Nicotinamid, speziell auch auf das Mikrobiom und dessen Interaktion mit dem Darm, erhöht werden, da das herkömmliche Nicotinamid sehr schnell in den Kreislauf aufgenommen wird (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398). Eine Studie mit einem CICR-NAM-Prototyp hat gezeigt, dass die systemische Exposition durch diese neue Darreichungsform geringer sein wird als in der Pilotphase der Studie (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398), in der die Exposition ohnehin schon nahe am acceptable daily intake lag (s.o.). Damit wird das ohnehin minimale Risiko für Nebenwirkungen noch weiter reduziert."	Verbesserung des Ernährungsstatus bezüglich Nicotinamid (Vitamin B3) und Verlauf der COVID-19-Erkrankung	en	Based on the literature, it seems likely that a nutritional intervention with nicotinamide (a form of vitamin B3) can support the therapy of SARS-CoV-2 infection (COVID-19) by, e.g., improving the availability of tryptophan and its metabolism-supporting metabolites (e.g. NAD). A pilot phase of the COVit trial showed an effect of nicotinamide on the time to complete resolution of COVID-19 symptoms. In addition, diarrhoea is a common symptom of COVID-19. Therefore, in a second part of the study, 420 symptomatic patients each with confirmed SARS-CoV-2 infection are to take 1,000 mg nicotinamide (500 mg conventional nicotinamide and 500 mg nicotinamide released in a controlled manner in the intestine) or corresponding placebos per day in a blinded fashion for 4 weeks. The primary endpoint of the trial is the occurrence of individual COVID-19 symptoms at week 0, week 2 (primary analysis time point), week 4 and week 6 as well as after 6 months. Secondary endpoints are the severity of COVID-19 symptoms, the occurrence and severity of symptoms at the 6-month follow-up (post-COVID-19 syndrome, PCS), the levels of antibodies against the N protein and S protein of SARS-CoV-2 after at least 6 months, complete resolution of symptoms at 2, 4 and 6 weeks as well as the time from diagnosis to resolution of individual or all symptoms. Exploratory endpoints include the WHO clinical scale for COVID-19 and the development of severe COVID-19 (examination in an emergency department, hospitalization with a continuous oxygen requirement of at least 24 hours, intensive care requirement, ventilation requirement or death by COVID-19), changes in fatigue and quality of life, and various biomarkers. Patients will be approached and informed after positive testing and can give their informed consent for participation via a website. After randomised distribution of the trial supplements, patients will be interviewed by telephone about their disease course at baseline (week 0) and after 2, 4 and 6 weeks as well as after 6 months. Stool samples will be collected from up to 400 patients at week 0, week 2, week 4, week 6 and after 6 months. In addition to blood count and standard blood profile, various inflammatory markers and the metabolome, in particular tryptophan metabolism, will be examined in up to 20 selected patients. In these patients, the viral strain will also be determined by sequencing from nasopharyngeal swabs. In selected patients, the pharmacokinetics of nicotinamide, nicotinic acid and nicotinuric acid as well as of metabolites of nicotinamide and tryptophan will be investigated within the first 48 hours after a single dose of the trial supplementation. In the stool, changes in the microbiome (in 100–300 patients) as well as metagenome and metabolome (in a subgroup) will be analysed. The study is expected to produce rapid results on whether nicotinamide supplementation can alleviate the disease course of COVID-19. Moreover, a follow-up interview, a smell test, a cognitive test validated for phone surveys (T3MS) and a test for anti-SARS-CoV-2 antibodies after at least 6 months will be used to investigate whether the supplementation has any influence on PCS as well as the immune reaction and possibly vaccination against SARS-CoV-2.	COVit	"The availability of tryptophan and its metabolites, especially nicotinamide (a form of vitamin B3) as a building block of NAD and NADP, are important factors in the immune system. Dysregulation can lead to immune deficiency, but also to chronic inflammation (Nikolaus et al. 2017, Gastroenterology 153:1504; Agus et al. 2018, Cell Host Microbe 23:716; Sorgdrager et al. 2019, Front. Immunol. 10:2565; Taleb 2019, Front. Immunol. 10:2113; Pongratz et al. 2019, Clin. Exp. Rheumatol. 37:450). Particularly in the context of pneumonia, certain metabolites of tryptophan are important and can strengthen lung immune functions and counteract chronic changes caused by inflammatory reactions in the lungs (Heseler et al. 2008, FEMS Immunol. Med. Microbiol. 52:273; Suzuki et al. 2011, J. Infect. 63:215; Meier et al. 2017, Clin. Chem. Lab. Med. 55:1060; Tsay et al. 2019, J. Transl. Med. 17:304; Michaudel et al. 2020, Front. Immunol. 11:144; Takei et al. 2020, Arthritis Res. Ther. 22:20; Zhou et al. 2020, Sci. Rep. 10:4436).

Supplementation with nicotinamide has a strong anti-inflammatory effect in both tryptophan-deficient and normally fed animals (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Reduced levels of nicotinamide and thus NAD(P) also impede immune defence against coronaviruses (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986) and cell metabolism, especially also of macrophages and epithelial cells. The latter in particular are subject to a critically high turnover rate in the gut and lungs. Another link to SARS-CoV-2 beyond inflammation and the immune system could also be the SARS-CoV-2 entry receptor ACE2, as the presence of ACE2 on the cell surface enables the uptake of tryptophan via the transporter B0AT1 (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477). In severe courses of influenza, as in chronic inflammation, increased tryptophan degradation and thus increased kynurenine levels are observed, and inhibition of tryptophan degradation has beneficial effects in animal models (Boergeling & Ludwig 2017, FEBS J. 284:218; Pizzini et al. 2019, Influenza Other Respir Viruses 13:603).

In turn, there is evidence in a wide variety of virus types that nicotinamide can reduce viral replication and support the body's defence mechanisms, e.g. in vaccinia (Child et al. 1988, Virus Res. 9:119), HIV (Murray 2003, Clin. Infect. Dis. 36:453), enteroviruses (Moell et al. 2009, J. Med. Virol. 81:1082) or hepatitis B (Li et al. 2016, Arch. Virol. 161:621). Adequate supply of B vitamins and explicitly nicotinamide to strengthen the immune system is also recommended to combat SARS-CoV-2 infection (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108). Here, the improvement of the defence against secondary bacterial infections in disease models is particularly emphasised (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479). In the COVit trial, 1,000 mg of nicotinamide are administered, which is far below potentially harmful doses of several grams per day and very close to the acceptable daily intake of 900 mg/day (OECD-SIDS 2002, SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, MA, 22-25 October 2002; EFSA 2014, EFSA J. 12:3759). Meanwhile, several publications suggest the use of nicotinamide in COVID-19, but there are no trial data in this regard (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108; Mehmel et al. 2020, Nutrients 12:1616).

In the pilot phase of the COVit trial, patients received 1,000 mg of conventional nicotinamide or 245 mg of silica as a placebo-like dietary supplement. During a quality control of the data collection, it was surprisingly observed that considerably more patients in the nicotinamide arm were completely symptom-free already after two weeks of administration compared to the silica group. From the literature, depending on the patient population, very long convalescences can also be expected, e.g. 43 % symptom-free 14-21 days after positive SARS-CoV-2 test (Tenforde et al. 2020, MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 69:993), <30 % without respiratory symptoms after one month (Marshall 2020, Nature 585:339), 32% symptom-free at 30 days and still only 34% at 60 days after SARS-CoV-2 diagnosis (Carvalho-Schneider et al. 2020, Clin. Microbiol. infect. 10.1016/j.cmi.2020.09.052), or only 12.6% symptom-free after a mean of 60 days (Carfi et al. 2020, JAMA 324:603).

In addition, COVID-19 has been shown to be a systemic disease with an unexpectedly high gastrointestinal symptom frequency (Mitsuyama et al. 2020, J. Clin. Med. 9:3630). Recently, it has been published that the gut microbiome is also significantly and sometimes negatively affected by COVID-19 (Yeoh et al. 2021, Gut 70:698). The link between the gut microbiome and the metabolism of tryptophan and nicotinamide plays an important role in gut inflammation (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Therefore, two different tablets, each containing 500 mg nicotinamide, will now be used as investigational preparations in the main phase of the COVit trial: the conventional immediate-release nicotinamide tablets from the pilot phase and the newly developed CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) tablets, which release the nicotinamide in a delayed and continuous fashion starting in the lower small intestine. This should increase the gastrointestinal beneficial effect of nicotinamide, specifically also on the microbiome and its interaction with the gut, as conventional nicotinamide is absorbed very quickly into the circulation (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398). A trial with a CICR-NAM prototype have shown that systemic exposure resulting from this new dosage form will be lower than in the pilot phase of the study (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398), in which exposure was already close to the acceptable daily intake anyway (see above). This will further reduce the already minimal risk of side effects."	Improvement of the nutritional status regarding nicotinamide (vitamin B3) and the course of COVID-19 disease	2020-04-01	PROSPECTIVE	ALL	900	DE	NO_MAX_AGE		2020-04-06	de	"Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
Schwangerschaft oder Stillen.
Eine Impfung gegen SARS-CoV-2."	"Durch Laborbefund gesicherte SARS-CoV-2-Infektion; der positive Test darf nicht mehr als 7 Tage zurückliegen.
Einschlägige Infektsymptome, z.B. im Bereich der Atemwege oder des Gastrointestinaltrakts.
Der Patient/die Patientin konnte vor Durchführung jeglicher Studien-Prozedur schriftlich über eine Webseite einwilligen und kann die studienabhängigen Voraussetzungen und Anforderungen einhalten."	en	"Current participation in another trial.
Pregnancy or breastfeeding.
Vaccination against SARS-CoV-2."	"SARS-CoV-2 infection confirmed by laboratory findings; the positive test must not date back more than 7 days.
Relevant infection symptoms, e.g. in the respiratory or gastrointestinal tract.
The patient has been able to give written consent via a website before any trial procedure is performed and can comply with the trial-dependent prerequisites and requirements."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Kiel	UKSH, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin 1	UNI_MEDICAL_CENTER	2020-04-04		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-11-03	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1.	Stärke einzelner COVID-19-Symptome zu Woche 0, Woche 2 (primärer Analysezeitpunkt), Woche 4 und Woche 6 sowie nach 6 Monaten.
2.	Auftreten und Stärke von Symptomen, die charakteristisch für das PCS sind (nach 6 Monaten).
3.	Spiegel von Antikörpern gegen N-Protein und S-Protein von SARS-CoV-2 nach mindestens 6 Monaten (Anti-S-Protein stratifiziert nach Vorhandensein und Art einer Boosterimpfung).
4.	Vollständige Symptomfreiheit nach 2 Wochen.
5.	Vollständige Symptomfreiheit nach 4 Wochen.
6.	Vollständige Symptomfreiheit nach 6 Wochen.
7.	Zeit von der Diagnose bis zur Freiheit von einzelnen Symptomen (in Tagen, bis zu 6 Wochen).
8.	Zeit von der Diagnose bis zur vollständigen Symptomfreiheit (in Tagen, bis zu 6 Wochen).

Explorative Endpunkte umfassen die WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement, die Häufigkeit von schwerem COVID-19, Vergleiche zwischen Befunden aus der Pilotphase der Studie und dem zweiten Studienteil, Änderungen bei Fatigue und Lebensqualität sowie – bei ausgewählten Patienten – Änderungen der Spiegel von Tryptophan und seiner Metabolite im Blut, Änderungen von Entzündungsmarkern, Änderungen im Blutbild und Standardblutprofil, Änderungen des Blutmetaboloms, den Stamm des SARS-CoV-2-Virus, Änderungen des Stuhlmikrobioms, -metagenoms und -metaboloms sowie die Pharmakokinetik."	Auftreten einzelner COVID-19-Symptome zu Woche 0, Woche 2 (primärer Analysezeitpunkt), Woche 4 und Woche 6 sowie nach 6 Monaten.	en	"1.	Severity of individual COVID-19 symptoms at week 0, week 2 (primary time of analysis), week 4 and week 6 as well as after 6 months.
2.	Occurrence and severity of symptoms that are characteristic for PCS (at month 6).
3.	Levels of antibodies directed against the N protein or S protein of SARS-CoV-2 after at least 6 months (anti-S protein stratified for presence and type of booster vaccination).
4.	Complete resolution of symptoms after 2 weeks.
5.	Complete resolution of symptoms after 4 weeks.
6.	Complete resolution of symptoms after 6 weeks.
7.	Time from diagnosis to resolution of individual symptoms (in days, up to 6 weeks).
8.	Time from diagnosis to complete resolution of symptoms (in days, up to 6 weeks).

Exploratory endpoints include the WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement, the frequency of severe COVID-19, comparisons between findings from the pilot phase and the second part of the trial, changes in fatigue and quality of life and, in selected patients, changes in blood levels of tryptophan and its metabolites, changes in inflammatory markers, changes in blood cell counts and standard blood profiles, changes in the blood metabolome, the SARS-CoV-2 strain, changes in stool microbiome, metagenome and metabolome as well as the pharmacokinetics."	Frequencies of individual COVID-19 symptoms at week 0, week 2 (primary time of analysis), week 4 and week 6 as well as after 6 months.	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	A 107/20	24105	DE	Kiel	+49-431-50014191	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Schwanenweg 20	ethikkomm@email.uni-kiel.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-03-26	2020-03-20	U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN												2022-10-20	900		Arnold-Heller-Str 3; Haus C, Haus K3	https://www.uksh.de/innere1-kiel/		Arnold-Heller-Str. 3				FREETEXT	de	ICD: U07.1: SARS-CoV-2	en	ICD: U07.1: SARS-CoV-2	OTHER	Die medizinischen Daten inklusive klinischer Routine-Befunde werden nicht pseudonymisiert. Es erfolgt jedoch eine Pseudonymisierung des Patienten und der Bioproben der Studie mit einer Studien-Patienten-ID, sobald die Daten zur Auswertung freigegeben werden. Die Zuordnung der Patientendaten zur Studien-Patienten-ID verlässt dabei das Rekrutierungszentrum nicht. Das Rekrutierungszentrum wird Universitätskllinikum Schleswig-Holstein (UKSH) und vom Kompetenznetz Darmerkrankungen e.V. in Kiel betrieben. Außerhalb des Rekrutierungszentrums wird ausschließlich mit Studien-Patienten-IDs umgegangen. Da das Projekt unter ärztlicher Leitung steht, unterliegen alle Mitarbeiter der ärztlichen Schweigepflicht. Eine Weitergabe der Daten an unberechtigte Dritte (insbesondere Arbeitgeber oder Versicherungen) ist ausgeschlossen. Die Weitergabe von Proben und Informationen an wissenschaftliche Kooperationspartner erfolgt ausschließlich in pseudonymisierter Form, d.h. ohne Angaben zur Person. Bei Beendigung der Forschungsaktivitäten (frühestens nach 15 Jahren) werden die Proben und die dazugehörenden Daten vernichtet.	The medical data including routine clinical findings are not pseudonymised. However, the patients and biospecimens of the trial are pseudonymised with a study patient ID as soon as the data are released for analysis. The assignment of the patient data to the study patient ID is kept within the recruitment centre. The recruitment centre is operated by the University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) and the Competence Network for Intestinal Diseases e.V. in Kiel. Outside the recruitment centre, only study patient IDs are handled. Since the project is under medical supervision, all staff members are subject to medical confidentiality. Disclosure of data to unauthorised third parties (especially employers or insurance companies) is excluded. Samples and information are passed on to scientific cooperation partners exclusively in pseudonymised form, i.e. without personal details. At the end of the research activities (after 15 years at the earliest), the samples and the associated data are destroyed.	https://www.uksh.de/innere1-kiel/																																																																													+49-431-50014195																																					24118	DE	Kiel		"Exzellenzcluster ""Precision Medicine in Chronic Inflammation"" (DFG EXC 2167)"	Christian-Albrechts-Platz 4	PUBLIC_FUNDING				INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																				https://www.precisionmedicine.de/de/	24105	DE	Kiel	Dekanat der Medizinischen Fakultät Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Arnold-Heller-Str. 3 - Haus 807	https://www.medizin.uni-kiel.de/de/dekanat-medizin	PUBLIC_FUNDING																																																																																																																												
de	1	Interventionsgruppe: Aufenthalt in einem Heilstollen für 3 Wochen (5-6 Tage pro Woche) jeweils 2 Stunden	en	1	Intervention group: Stay in a speleotherapy place for 3 weeks (5-6 days per week) 2 hours each	de	2	Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe hat keine besonderen Anwendungen. Sie darf bis zum Studienende nicht an einer einwöchigen oder mehrwöchigen Heilstollentherapie teilnehmen.	en	2	Controlgroup: The control group has no special applications. She is not allowed to participate in a one-week or multi-week speleotherapy until the end of the study.	UPDATED	de	en	false	75387	DE	Neubulach	Deutscher Heilstollenverband	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	Institut für Gesundheitsförderung	Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	01723581256	Deutscher Heilstollenverband	Waldstr, 30	Dr	studie@deutscher-heilstollenverband.de	PUBLIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	01723581256	Deutscher Heilstollenverband	Waldstr, 30	Dr	studie@deutscher-heilstollenverband.de	SCIENTIFIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	01723581256	Deutscher Heilstollenverband	Waldstr, 30	Dr	studie@deutscher-heilstollenverband.de	true	DRKS00033365		de	"Die Wirksamkeit der Speläotherapie bei chronischen Erkrankungen der Atemwege wurde vielfach durch Einzelerfahrungen, durch Gruppenuntersuchungen im Rahmen von Gutachten und vereinzelt durch wissenschaftliche Untersuchungen dokumentiert. Allerdings liegen bisher auch international noch keine evidenzbasierten Nachweise zur Wirksamkeit der Heilstollentherapie bei erwachsenen Patienten mit Long-Covid, mit Asthma oder COPD vor.
Bei der Heilstollentherapie begeben sich Patienten 6x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen für 2 Stunden in einen zertifizierten Therapiestollen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Höhle oder ein stillgelegtes Bergwerk, das folgende Kriterien erfüllt: Die Luft ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die Konzentrationen an Feinstaub und NO2 sind äußerst gering; Temperatur < 12°C, Luftfeuchtigkeit > 85%. Außergewöhnliche Stille: Der Mittelungspegel liegt deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. 
Außerdem liegt die CO2-Konzentration untertage meist zwischen 0,08% und 0,4%. In der Umgebungsluft über Tage liegt sie bei 0,04%, in der Ausatemluft bei 4%.
Die geplante Studie geht folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung:  Kann durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischen Atemwegserkrankungen vermindert werden?
2.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) der pCO2 (Partialdruck von CO2 im Blut) erhöht?
Der Hauptfragestellung wird durch die parallele Beobachtung von drei unterschiedlichen Diagnosegruppen (Asthma, COPD, Long-Covid) nachgegangen.
Die Nebenfragestellung wird im Rahmen einer parallelen Untersuchung untersucht.
Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie. Zur Beantwortung der Hauptfragestellung werden voraussichtlich 10 Behandlungszentren mit insgesamt 250-300 Patienten in Deutschland, Österreich und Südtirol teilnehmen. Alle Einrichtungen folgen dem gleichen Studienprotokoll.
Für die Nebenfragestellung werden 3-4 dieser Zentren in die Untersuchung einbezogen. 
Die Studie wird gemeinsam von dem Deutschen Heilstollenverband (Kontaktperson: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), den teilnehmenden Therapiezentren und im Rahmen von vier Promotionsarbeiten (Frau Verena Goldfuß, Frau Nina Schwedler, Frau Madelaine Eicke und Herr Gerrit Rene von Komorowski) an der Universität Gießen (Prof. Natascha Sommer, Med. Klinik 2) durchgeführt."	Heilstollenstudie	"Die Wirksamkeit der Speläotherapie bei chronischen Erkrankungen der Atemwege (Asthma, COPD, Long-Covid) wurde bisher nur vereinzelt durch evidenzbasierte wissenschaftliche Untersuchungen dokumentiert. 
Bei der Heilstollentherapie begeben sich Patienten 6x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen für 2 Stunden in einen zertifizierten Therapiestollen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Höhle oder ein stillgelegtes Bergwerk, das folgende Kriterien erfüllt: Die Luft ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die Konzentrationen an Feinstaub und NO2 sind äußerst gering; Temperatur < 12°C, Luftfeuchtigkeit > 85%. Außergewöhnliche Stille: Der Mittelungspegel liegt deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. 
Außerdem liegt die CO2-Konzentration untertage meist zwischen 0,08% und 0,4%. In der Umgebungsluft über Tage liegt sie bei 0,04%, in der Ausatemluft bei 4%.
Die geplante Studie geht folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung:  Kann durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischen Atemwegserkrankungen vermindert werden?
2.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) der pCO2 (Partialdruck von CO2 im Blut) erhöht?
Der Hauptfragestellung wird durch die parallele Beobachtung von drei unterschiedlichen Diagnosegruppen (Asthma, COPD, Long-Covid) nachgegangen.
Die Nebenfragestellung wird im Rahmen einer parallelen Untersuchung untersucht.
Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie. Zur Beantwortung der Hauptfragestellung werden voraussichtlich 10 Behandlungszentren mit insgesamt 250-300 Patienten in Deutschland, Österreich und Südtirol teilnehmen. Alle Einrichtungen folgen dem gleichen Studienprotokoll.
Für die Nebenfragestellung werden 3-4 dieser Zentren in die Untersuchung einbezogen. 
Die Studie wird gemeinsam von dem Deutschen Heilstollenverband (Kontaktperson: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), den teilnehmenden Therapiezentren und im Rahmen von vier Promotionsarbeiten  an der Universität Gießen (Prof. Natascha Sommer, Med. Klinik 2) durchgeführt."	Heilstollentherapie bei chronischen Atemwegserkrankungen	en	"The efficacy of speleotherapy for chronic diseases of the respiratory tract has been documented many times by individual experiences, by group examinations in the context of expert reports and occasionally by scientific investigations. However, there are still no evidence-based scientific confirmations for the efficacy of speleotherapy in adult patients with long Covid, asthma or COPD.
In speleotherapy patients go in the therapy mine 6 times a week for 2 hours over a period of 3 weeks. This is a natural cave or abandoned mine that meets the following criteria: the air is free of pollen, allergens, soot particles and ozone. The concentrations of particulate matter and NO2 are extremely low; Temperature < 12°C, humidity > 85%. Exceptional silence: The averaging level is well below the Lnight of 40 dB(A), which is referred to as NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). 
In addition, the CO2 concentration underground is usually between 0.08% and 0.4%. It is 0.04% in the ambient air above ground, and 4% in exhaled air.
The planned study investigates the following questions:
1.	 Main question: Can a 3-week cure in a therapy mine (6 treatments/week of 2 hours each) reduce the incidence of chronic respiratory diseases?
2. 	Secondary question: Does a 3-week cure in therapy mine (6 applications/week of 2 hours each) increase the pCO2 (partial pressure of CO2 in the blood)?
The main question is addressed by the parallel observation of three different diagnostic groups (Asthma, COPD, Long Covid).
The secondary question will be examined in the context of a parallel study.
This is a multicenter, controlled, randomized trial. To answer the main question, 10 treatment centers with a total of 250-300 patients in Germany, Austria and South Tyrol are expected to participate. All institutions follow the same study protocol.
For the secondary question, 3-4 of these centers are included in the study. 
The study is being carried out jointly by the German Speleotherapy Association (contact person: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), the participating therapy centers and within the framework of four doctoral theses (Ms. Verena Goldfuß, Ms. Nina Schwedler, Ms. Madelaine Eicke and Mr. Gerrit Rene von Komorowski) at the University of Giessen (Prof. Natascha Sommer, Medical Clinic 2)."	Speleotherapy study	"The efficacy of speleotherapy in chronic diseases of the respiratory tract (Athma, COPD, Long-Covid) has so far only been documented sporadically by evidence-based scientific studies. 
In speleotherapy patients go to a certified therapy mine 6 times a week for 2 hours over a period of 3 weeks. This is a natural cave or abandoned mine that meets the following criteria: the air is free of pollen, allergens, soot particles and ozone. The concentrations of particulate matter and NO2 are extremely low; Temperature < 12°C, humidity > 85%. Exceptional silence: The averaging level is well below the Lnight of 40 dB(A), which is referred to as NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). 
In addition, the CO2 concentration underground is usually between 0.08% and 0.4%. It is 0.04% in the ambient air above ground, and 4% in exhaled air.
The planned study investigates the following questions:
1.	 Main question: Can a 3-week cure in the therapy mine (6 treatments/week of 2 hours each) reduce the incidence of chronic respiratory diseases?
2. 	Secondary question: Does a 3-week cure in the therapy mine (6 applications/week of 2 hours each) increase the pCO2 (partial pressure of CO2 in the blood)?
The main question is addressed by the parallel observation of three different diagnostic groups (Asthma, COPD, Long Covid).
The secondary question will be examined in the context of a parallel study.
This is a multicenter, controlled, randomized trial. To answer the main question, 10 treatment centers with a total of 250-300 patients in Germany, Austria and South Tyrol are expected to participate. All institutions follow the same study protocol.
For the secondary question, 3-4 of these centers are included in the study. 
The study is being carried out jointly by the German Speleotherapy Association (contact person: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), the participating therapy centers and as part of four doctoral theses at the University of Giessen (Prof. Natascha Sommer, Medical Clinic 2)."	Speleotherapy for Chronic Respiratory Diseases	2024-07-24	RETROSPECTIVE	ALL	250	AT	YEARS	2025-08-01	2024-05-20	de	"- Erkältungskrankheit, die weniger als 4 Wochen zurückliegt
- Exraucher, die bis vor weniger als 3 Monaten noch geraucht haben
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Dekompensierte Herzinsuffizienz"	"- alle Nationalitäten
- Diagnosen (Asthma, COPD, Long-Covid) müssen schriftlich ärztlich bestätigt sein"	en	"- Cold that occurred less than 4 weeks ago
- Ex-smokers who smoked until less than 3 months ago
-Pregnancy
-Claustrophobia
- Decompensated heart failure"	"- all nationalities
 -diagnoses (asthma, COPD, long Covid) must be confirmed by a doctor"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Rheinland-Pfalz - Steinebach/Sieg	Heilstollen der Grube Bindweide	OTHER	2024-03-25	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-10-31	PHASE_II_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Asthma: nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
- Erhöhung der Atemkapazität durch die Heilstollentherapie: Messung Lungenfunktion: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (Messgerät: Pneumotrac RMSJ) 
-Abschätzen der Krankheitslast durch einen standardisierten Fragebogen: AQLQ (Asthma Quality of Life Questionaire)

COPD: nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
- Erniedrigung der Typ 2 - Entzündung der Atemwege durch die Heilstollentherapie, Messinstrument: FeNO;
- Abschätzen der Krankheitslast durch einen standardisierten Fragebogen: CAT (COPD Assessment Test)

Long-Covid:
- Erhöhung der Atemkapazität:  Messung der Lungenfunktion: MIP, FEV1%, FVC, PEF,  (Messgerät: Pneumotrac RMS von Vitalograph)
- Verringerung der Krankheitsbeschwerden:  Patienten Fragebogen Long-Covid-Syndrom (Median-Klinikgruppe), Fragebogen zu Erschöpfung FAS (Fatigue Assessment Scale), 

Erhöhung CO2-Gehalt im Blut:
- Erhöhung des CO2-Druckes im Blut: Messung des pCO2 mit Blutgasanalyse"	"Asthma: Erniedrigung der Typ 2 - Entzündung der Atemwege durch die Heilstollentherapie, Messinstrument: FeNO; nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
COPD: Erhöhung der Atemkapazität durch die Heilstollentherapie: Messung Lungenfunktion: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (Messgerät: Pneumotrac RMSJ) nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
Long-Covid: Erhöhung der Atemkapazität:  Messung der Lungenfunktion: MIP, FEV1%, FVC, PEF,  (Messgerät: Pneumotrac RMS) nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
Erhöhung CO2-Gehalt in der Ausatemluft:  Messung des petCO2 (EMMA Kapnograph von Masimo) nach 3 Wochen und nach 2 Monaten."	en	"Asthma: after 3 weeks and after 2 months.
- Increase of respiratory capacity through speleotherapy: measurement of lung function: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (Instrument: Pneumotrac RMSJ) 
-Estimating the burden of disease through a standardized questionnaire: AQLQ (Asthma Quality of Life Questionaire)

COPD: after 3 weeks and after 2 months.
- Reduction of type 2 inflammation of the respiratory tract due to speleotherapy: measuring instrument: FeNO;
- Estimation of the burden of disease by means of a standardized questionnaire: CAT (COPD Assessment Test)

Long-Covid:
- Increase in respiratory capacity: Measurement of lung function: MIP, FEV1%, FVC, PEF, (measuring device: Pneumotrac RMS from Vitalograph)
- Reduction of disease symptoms: Patient Long Covid Syndrome Questionnaire (Median Clinic Group), Fatigue Questionnaire FAS (Fatigue Assessment Scale), 

Increase in CO2 content in the blood:
- Increasing the CO2 pressure in the blood: Measurement of pCO2 with blood gas analysis"	"Asthma: Reduction of type 2 inflammation of the airways due to speleotherapy: measuring instrument: FeNO; after 3 weeks and after 2 months. 
COPD: Increase of respiratory capacity through speleotherapy: measurement of lung function: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (measuring device: Pneumotrac RMS) after 3 weeks and after 2 months. 
Long Covid: increase in respiratory capacity: Measurement of lung function: MIP, FEV1%, FVC, PEF, (measuring device: Pneumotrac RMS) after 3 weeks and after 2 months.
Increase in CO2 content in exhaled air: measurement of petCO2 (EMMA capnograph from Masimo) after 3 weeks and after 2 months."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-17426	55116	DE	Mainz	+49-6131-288220	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz	Deutschhausplatz 3	ethik-kommission@laek-rlp.de	www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-03-19	2024-01-19	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	35390	DE	Martin	Mogk	Gießen	moreData GmbH	Neuen Bäue 22	Dipl.Math.	martin.mogk@moredata.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	2025-05-25	233	0172/3581256	Marktplatz 3		+49 2747 5760 345	Waldstr. 30	studie@deutscher-heilstollenverband.de	www.deutscher-heilstollenverband.de	J44.9	ICD10	de	Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet	en	Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified	OTHER			www.deutscher-heilstollenverband.de																																J45.0	ICD10	de	Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale	en	Predominantly allergic asthma	OTHER	Juli 2025	www.deutscher-heilstollenverband.de	www.deutscher-heilstollenverband.de	Bayern - Bodenmais	Silberbergwerk Bodenmais	OTHER	Loszuteilung		Lot allocation																								info@deutscher-heilstollenverband.de					80																																																								Baden-Württemberg - Aalen	Tiefer Stollen Aalen	OTHER	Baden-Württemberg - Neubulach	Silberbergwerk Neubulach	OTHER	Niedersachsen - Bad Grund	Eisensteinstollen Bad Grund	OTHER	+49 641 - 201080136	+49 641 - 201080810																																															Nordrhein-Westfalen - Ennepetal	Kluterthöhle in Ennepetal	OTHER										DE	IT	Italien - Südtirol - Prettau	Klimastollen Prettau	OTHER	Österreich - Bad Bleiberg	Friedrichstollen Bad Bleiberg	OTHER	Saalfeld - Thüringen	Saalfelder Feengrotten	OTHER																																																																																																																	
de	1	Im Rahmen einer medizinisch indizierten Vorsorgekoloskopie werden Proben aus der Mukosa sowie Blutproben entnommen.	en	1	As part of a medically indicated screening colonoscopy, samples are taken from the mucosa as well as blood samples.							UPDATED	de	en	false	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	clara.lehmann@uk-koeln.de	PUBLIC_QUERIES	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	clara.lehmann@uk-koeln.de	SCIENTIFIC_QUERIES	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	clara.lehmann@uk-koeln.de	true	DRKS00027443		de	"Das darmassoziierte lymphatische Gewebe „GALT“ stellt das größte lymphatische Organ des menschlichen Körpers dar und hat somit eine entscheidende Bedeutung als Reservoir für Krankheitserreger. Durch Prozesse der lokalen Immunantwort sind Veränderungen der Integrität der Darmmukosa zu beobachten, welche eine entscheidende Rolle in der Immunopathogenese und der chronischen Immunaktivierung im Rahmen des durch das severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) ausgelöste Post-COVID-Syndrom (PCS) bzw. LongCOVID (LC) spielen könnten.
Wir möchten in dieser Studie die angeborene und erworbene Immunität im darmspezifischen lymphatischen Gewebe („gut associated lymphoid tissue“ GALT) bei COVID-19-Genesenen untersuchen."	2Long4COVID DARM	"Das darmassoziierte lymphatische Gewebe „GALT“ stellt das größte lymphatische Organ des menschlichen Körpers dar und hat somit eine entscheidende Bedeutung als Reservoir für Krankheitserreger. Durch Prozesse der lokalen Immunantwort sind Veränderungen der Integrität der Darmmukosa zu beobachten, welche eine entscheidende Rolle in der Immunopathogenese und der chronischen Immunaktivierung im Rahmen des durch das severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) ausgelöste Post-COVID-Syndrom (PCS) bzw. LongCOVID (LC) spielen könnten.
Vor kurzem konnte gezeitg werden, dass eine Persistenz von SARS-CoV-2 im Dünndarm bei 7 von 14 Probanden 3 Monate nach COVID-19 persistiert, was eine mögliche Verbindung zwischen verbleibenden Viruspartikeln im Darm und Langzeitsymptomen darstellt. In früheren Untersuchungen im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) konnten wir zeigen, dass das terminale Ileum des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes (GALT) eine wichtige Rolle bei der Progression einer akuten zu einer chronischen Infektion spielt. Denn die HIV-Persistenz treibt die chronische Immunaktivierung an und fördert so die HIV-Pathogenese. Daher könnte die Persistenz von SARS-CoV-2 im GALT zu chronischen immunologischen Veränderungen wie T-Zell-Erschöpfung führen, die zu einer Fehlregulation des Immunsystems beitragen, die anhand von GALT-Proben von PCS-Patient:innen systematisch untersuchen werden."	Querschnittsuntersuchung der angeborenen und erworbenen Immunität im darmspezifischen lymphatischen Gewebe („gut associated lymphoid tissue“ GALT) bei COVID-19-Genesenen	en		2Long4COVID GALT	"The gut-associated lymphoid tissue (GALT) represents the largest lymphoid organ of the human body and thus has a crucial importance as a reservoir for pathogens. Through processes of local immune response, changes in the integrity of the intestinal mucosa are observed, which may play a crucial role in immunopathogenesis and chronic immune activation in the context of severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2)-induced post-COVID syndrome (PCS) or longCOVID (LC).
Recently, persistence of SARS-CoV-2 in the small intestine was shown to persist 3 months after COVID-19 in 7 of 14 subjects, providing a possible link between remaining virus particles in the intestine and long-term symptoms. In previous studies related to human immunodeficiency virus (HIV), we demonstrated that the terminal ileum of the gut-associated lymphoid tissue (GALT) plays an important role in the progression of acute to chronic infection. This is because HIV persistence drives chronic immune activation, thereby promoting HIV pathogenesis. Therefore, persistence of SARS-CoV-2 in GALT could lead to chronic immunological changes such as T-cell exhaustion, contributing to immune dysregulation, which will be systematically investigated using GALT samples from PCS patients."	"Cross-sectional study of innate and acquired immunity in gut-associated lymphoid tissue (""GALT"") in patients who have recovered from COVID-19"	2022-06-24	RETROSPECTIVE	ALL	65	AT	NO_MAX_AGE	2025-02-28	2022-03-01	de	"- Kein Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Alter unter 18 Jahre
- Vorliegen einer chronischen Darmerkrankung"	"- SARS-CoV-2 positiver Abstrich drei Monate vor Koloskopie
- Alter mindestens 18 Jahre
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Stabiler klinischer Gesundheitszustand"	en	"- No existence of a declaration of consent
- Age under 18 years
 -Presence of a chronic intestinal disease"	"- confirmed infection with SARS-CoV-2 three months before colonoscopy
- Age at least 18 years
- Presence of a consent form
- Stable clinical health condition"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Köln	Klinik I für Innere Medizin	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-05-15		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-11-13	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	/	"Untersuchung der SARS-CoV- 2-Persistenz im GALT;
Evaluation der angeborenen und adaptive Immunitätn im GALT von Patient:innen mit PCS"	en	-	"Investigation of SARS-CoV- 2 persistence in GALT;
evaluation of innate and adaptive immunity in GALT of patients with PCS."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-1003_1	50935	DE	Köln	+49-221-478 82900	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	Gleueler Str. 269	gs-ek@uni-koeln.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-02	2022-03-15	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2024-11-12	65		Friedrichstraße 130 B	www.bmbf.de	+49 221 478 38374	Kerpener Str. 62	clara.lehmann@uk-koeln.de	www.uk-koeln.de		FREETEXT	de	Post-COVID-19-Zustand	en	Post Covid 19 state	OTHER			www.uk-koeln.de																																								www.uk-koeln.de	www.uk-koeln.de	Koblenz	BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz	MEDICAL_CENTER																																	+40-221-478 82905																																	+49 221 1424173	+49 221 1424173	+49 221 1424173	+49 221 1424173																			Bonn	Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Elisabeth	MEDICAL_CENTER	Wien	Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin, Klinik Favoriten	MEDICAL_CENTER																																																																DE																																																																																																																											
de	1	Einzelpersonen (eine pro Haushalt) erhalten per Post Informationen und Studienmaterial mit Anweisungen zur Herstellung einer Speichelprobe und zur Rücksendung der Probe per Post. Nach Eingang im Labor wird die Probe mittels Reverse Transcription Loop vermittelter isothermer Amplifikation (RT-LAMP) auf SARS-CoV-2 getestet.	en	1	Individuals (one per household) receive information and study material by mail with instructions on how to produce a saliva sample and how to return the sample by mail. Once received by the laboratory, the sample is tested for SARS-CoV-2 using Reverse Transcription Loop-mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP).	de	2	Einzelpersonen (eine pro Haushalt) erhalten per Post Informationen und Studienmaterial mit Anweisungen zur Herstellung ihrer eigenen sowie Speichelproben von jedem Haushaltsmitglied und zur Rücksendung dieser Proben per Post. Nach Eingang im Labor werden die Proben mit RT-LAMP auf SARS-CoV-2 getestet.	en	2	Individuals (one per household) receive information and study material by mail with instructions on how to produce their own as well as saliva samples from each household member and how to return these samples by mail. Once received by the laboratory, the samples are tested for SARS-CoV-2 using RT-LAMP.	UPDATED	de	en	true	53175	DE	Bonn	Bundesministerium für Bildung und Forschung	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE			Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg		PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Andreas	Deckert	Heidelberg	06221 56-37260	Heidelberg Institute of Global Health	Im Neuenheimer Feld 324	Dr.	a.deckert@uni-heidelberg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Andreas	Deckert	Heidelberg	06221 56-37260	Heidelberg Institute of Global Health	Im Neuenheimer Feld 324	Dr.	a.deckert@uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Andreas	Deckert	Heidelberg	06221 56-37260	Heidelberg Institute of Global Health	Im Neuenheimer Feld 324	Dr.	a.deckert@uni-heidelberg.de	false	DRKS00023271		de	"Hauptzweck: Vergleich von vier verschiedenen Ansätzen zur aktiven Überwachung der COVID-19 Ausbreitung in der Bevölkerung:
 a) Testung individueller Teilnehmer ohne vorheriges COVID-19 Symptom-Screening, 
b) Testung individueller Teilnehmer mit vorherigem  COVID-19 Symptom-Screening,
c) Testung gesamter Haushalte ohne vorheriges  COVID-19 Symptom-Screening, und 
d) Testung gesamter Haushalte mit vorherigem  COVID-19 Symptom-Screening. Die Studie findet in der Rhein-Neckar-Region statt (ca. 700.000 Einwohner).

Hintergrund: Für die drastischen Maßnahmen, die beim Ausbruch der Pandemie im Frühjahr 2020 in Deutschland und anderen Ländern ergriffen wurden, war vor allem die Auslastung der Kapazität der Intensivbetten in den Krankenhäusern maßgebend. Eine Überlastung dieser Kapazitäten hätte auch in Deutschland erhöhte Todesraten zur Folge gehabt. Das Ausbreitungs-Muster von COVID-19 schließt eine komplette Eindämmung der Pandemie in naher Zukunft praktisch aus. Bis ein wirksamer Impfstoff und das Erreichen von Herdenimmunität weitere Ausbrüche kontrollieren können, sollten Gesundheitssystem daher in der Lage sein, sich auf zusätzliche Überwachungsstrategien zu verlassen, um Krankenhauskapazitäten zu schützen ohne weiter gesellschaftliche und wirtschaftliche Lockdowns zu riskieren.

Studienmaßnahmen und Teilnehmer: In allen vier Armen der Studie werden jeweils 2500 Speichelproben von zufällig ausgewählten freiwilligen Teilnehmern eingesammelt und auf vorhandenes COVID-19 Genmaterial untersucht. Das Einsammeln der Speichelproben verursacht verschiedene Kosten in den verschiedenen Studienarmen, zudem wird das Response-Verhalten und die Detektion der SARS-CoV-2-Träger unterschiedlich sein. Nach Erprobung der besten Strategie werden Ressourcen vollständig für die Routineüberwachung zur Verfügung stehen, was die Bestimmungsgenauigkeit der Krankheitsausbreitung erhöhen wird. Durch solch ein Routineverfahren wird ermöglicht, abhängig vom Verlauf der sich ausbreitenden Pandemie (Herbst/Winter 2020/21), bis zu 1000 Speichelproben pro Tag zu sammeln; daraus ergeben sich 5000 Tests pro Arbeitswoche. Diese Daten werden uns helfen, auf kritisch steigende Infektionszahlen zu reagieren, insbesondere wenn die Krankheitshäufigkeit unerwartet ansteigen sollte.

Qualitative Teilstudie: Der quantitative Teil der Studie wird durch qualitative Komponenten ergänzt, um Wahrnehmung und Präferenzen der zu Testenden in Bezug auf die Teststrategien zu untersuchen.

Hypothese: Die Nullhypothese lautet, dass alle vier Strategien gleich effektiv bei der Detektion von COVID-19 Infektionen sind und gleich kosten-effektiv in ihrer Anwendung zur Bevökerungs-Überwachung sind."	CoV-Surv	"Hauptzweck: Vergleich von vier verschiedenen SARS-CoV-2 Bevölkerungs-Surveillance-Strategien: 
a) Testung individueller Teilnehmer ohne vorheriges COVID-19 Symptom-Screening, 
b) Testung individueller Teilnehmner mit vorherigem COVID-19 Symptom-Screening,
c) Testung gesamter Haushalte ohne vorheriges COVID-19 Symptom-Screening, und 
d) Testung gesamter Haushalte mit vorherigem COVID-19 Symptom-Screening.

Hintergrund: Für die drastischen Maßnahmen, die beim Ausbruch der Pandemie im Frühjahr 2020 in Deutschland und anderen Ländern ergriffen wurden, war vor allem die Auslastung der Kapazität der Intensivbetten in den Krankenhäusern maßgebend. Eine Überlastung dieser Kapazitäten hätte auch in Deutschland erhöhte Todesraten zur Folge gehabt. Das Ausbreitungs-Muster von SARS-CoV-2 schließt eine komplette Eindämmung der Pandemie in naher Zukunft praktisch aus. Bis ein effektives Vakzin und das Erreichen von Herdenimmunität weitere Ausbrüche kontrollieren können, sollten Gesundheitssystem daher in der Lage sein, sich auf zusätzliche Surveillance-Strategien zu verlassen, um Krankenhauskapazitäten zu schützen ohne weiter gesellschaftliche und wirtschaftliche Lockdowns zu riskieren.

Studienmaßnahmen und Teilnehmer: In allen vier Armen der Studie werden jeweils 2500 Speichelproben von zufällig ausgewählten freiwilligen Teilnehmern eingesammelt und mittels Amplifikation viraler RNA (LAMP) und gegebenenfalls gefolgt von einem PCR Bestätigungstest auf eine vorliegende SARS-CoV-2-Infektion getestet. Die Teilnehmer werden mittels Zufallsstichproben bei den Einwohnermeldeämtern gezogen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Speichelprobe abzugeben. Die Materialien zur Probenentnahme werden per Post zu- und ebenfalls wieder zurückgeschickt. Nach Erprobung der besten Strategie werden die Ressourcen vollständig für die Routineüberwachung zur Verfügung stehen, was die Genauigkeit der Prävalenz-Schätzer erhöhen wird. Durch solch eine Routine wird ermöglicht, abhängig vom Verlauf der sich ausbreitenden Pandemie (Herbst/WInter 2020/21), bis zu 1000 Speichelproben pro Tag zu sammeln; daraus ergeben sich 5000 LAMP-Tests pro Arbeitswoche. Diese Daten werden uns helfen, auf kritisch steigende Infektionszahlen rechtzeitig zu reagieren, insbesondere wenn die Inzidenz ein unerwartet starkes Wachstum aufweist.

Qualitative Teilstudie: Der quantitative Teil der Studie wird durch qualitative Komponenten ergänzt, um Wahrnehmung und Präferenzen der zu Testenden in Bezug auf die Teststrategien zu untersuchen. Für die Durchführung von Interviews werden potentielle Teilnehmer zufällig nach Abschluss der Studienteilahme bzw. aus dem Pool der Non-Responder gezogen und telefonisch oder postalisch kontaktiert. Ziel ist es, insgesamt maximal 15 Teilnehmer des Corona-Tests und 15 Non-Responder sowie 25 asymptomatische Coronavirus-Träger zu interviewen. Die Rekrutierung endet vorzeitig, falls sich eine Sättigung in den Antworten der Teilnehmer abzeichnet. Für die Interviews werden getrennte Informationsmaterialien und eine separate Einwilligungserklärung verwendet. 
Ziele: Die erfolgreichste Strategie wird später in ein Routine-Surveillance-System überführt werden, das auch für andere Pandemien in kurzer Zeit einsatzbereit ist. Die aus dem Surveillance-System abgeleiteten gleitenden Prävalenzschätzer werden in einem Bayesianischen prognostischen Modell Vorhersagen zum weiteren regionalen Verlauf der Pandemie und zur Auslastung des Gesundheitssystems im Rhein-Neckar-Raum erlauben. 

Hypothese: Die Nullhypothese lautet, dass alle vier Strategien gleich effektiv bei der Detektion von SARS-CoV-2-Infektionen sind und gleich kosten-effektiv in ihrer Anwendung zur Bevökerungs-Überwachung sind. 

Auswertung: In allen Analysen werden wir die Clusterung von Standardfehlern auf der Ebene der Randomisierungseinheit, d.h. der Gemeinde, berücksichtigen. In unseren primären Analysen werden wir keine Basislinien-Kovariaten berücksichtigen; in sekundären Analysen werden wir die Basislinien-Kovariaten Alter und Geschlecht berücksichtigen. Durch die qualitative Teilstudie werden Erkenntnisse gewonnen, die helfen können, die Akzeptanz des Testansatzes zu erhöhen und damit indirekt die Detektionsraten von Coronavirus-Trägern. Außerdem ermöglicht die qualitative Teilstudie einen gewissen partizipatorischen Einfluss der Betroffenen auf die Implementierung eines Routine-Systems."	Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit vier verschiedener Strategien zur SARS-CoV-2-Überwachung (COVID-19) in der Allgemeinbevölkerung: Studienprotokoll für eine cluster-randomisierte, zwei-faktoriell kontrollierte Studie.	en	"Main purpose: This study will evaluated four different approaches to Covid-19 surveillance among the population. These strategies include: a) testing of individuals without COVID-19 symptom screening, b) testing of individuals with  COVID-19 symptom screening, c) testing of entire households without COVID-19 symptom screening, and d) testing of entire households with COVID-19 symptom screening. 

Background: To ensure the capacity of intensive care beds would meet the increasing need of critically ill people during the COVID-19 outbreak in spring 2020, Germany and other countries controlled the spread of the virus by imposing wide-spread lock downs. Currently, the pattern of the COVID-19 outbreak precludes any successful disease control in the near future. Until the arrival of an effective vaccine resulting in sufficient herd immunity to control future outbreaks, health systems need therefore rely on additional surveillance strategies to protect their hospital capacities without risking further societal and economic shut-downs.

Study Procedures and Participants: In each of the four study arms, we collect 2500 saliva samples from randomly selected voluntary participants. Samples will be analyzed for COVID-19 genetic material using established testing procedures. After identification of the most effective strategy, all additional resources will be made available for routine surveillance to increase the accuracy of the resulting prevalence estimates. Depending on the course of the upcoming outbreak (fall/winter 2020/21), this will allow us to routinely collect up to 1000 saliva samples per day, resulting in about 5000 test per workweek. These data will allow to identify and respond to critical increases in infection numbers, especially in situations where the incidence rates should raise unexpectedly.

Qualitative study component: The quantitative part of the study is supplemented by a qualitative component in order to examine the perceptions and preferences of those to be tested with regard to the test strategies. 

Objectives: The most promising strategy will transition into a routine population surveillance system, which then can be also used for different pandemics without much delay. This surveillance system will generate dynamic prevalence measures that are estimated from a Bayesian prognostic model and allow to predict the  region's (Rhein-Neckar Raum) expected course of the pandemic, as well as expected health system's capacity utilization.

Hypothesis: The null hypothesis states that all four strategies are equally effective in the detection of COVID-19 infections and its cost-effective application in population surveillance."	CoV-Surv	"Main purpose: Evaluation of four different SARS-CoV-2 population-based surveillance strategies: a) testing of individuals without COVID-19 symptom-screening, b) testing of individuals with COVID-19 symptom-screening, c) testing of entire households without COVID-19 symptom-screening, and d) testing of entire households with COVID-19 symptom-screening. 

Background: The main reason for the drastic measures in limiting virus transmission in spring 2020 seen in Germany and many other countries was to prevent over-capacity utilization of intensive care units in hospitals. Over-utilization of intensive care capacities in Germany would have certainly led to increased fatality rates. Currently, the pattern of the SARS-CoV-2 outbreak precludes any successful disease containment in the near future. Until the arrival of an effective vaccine resulting in sufficient herd immunity to control future outbreaks, health systems need to rely on additional surveillance strategies to protect their hospital capacities without risking further societal and economic shut-downs.

Study Procedures and Participants: In each of the four study arms, we collect 2500 saliva samples from randomly selected voluntary participants. Samples will be analyzed using viral RNA amplification (LAMP) and, where applicable, followed by a PCR confirmation test to detect the presence of a SARS-CoV-2 infection. After identification of the most effective strategy, all additional resources will be made available for routine surveillance to increase the accuracy of the resulting prevalence estimates. Depending on the course of the upcoming outbreak (fall/winter 2020/21), this will allow us to routinely collect up to 1000 saliva samples per day, resulting in about 5000 LAMP test per workweek. These data will allow to identify and respond to critical increases in infection numbers, especially in situations where the incidence rates should raise unexpectedly.

Qualitative study component: The quantitative part of the study is supplemented by a qualitative component in order to examine the perceptions and preferences of those to be tested with regard to the test strategies. To conduct interviews, potential participants are randomly drawn from the pool of non-responders after completing their participation in the study and contacted by telephone or post. The aim is to interview a maximum of 15 participants in the corona test and 15 non-responders as well as 25 asymptomatic coronavirus carriers. Recruiting ends early if the participants' responses are saturated. Separate information materials and a separate declaration of consent are used for the interviews.

Objectives: The most promising strategy will transition into a routine population surveillance system, which then can be also used for different pandemics without much delay. This surveillance system will generate dynamic prevalence measures that are estimated from a Bayesian prognostic model and allow to predict the  region's (Rhein-Neckar Raum) expected course of the pandemic, as well as expected health system's capacity utilization.

Hypothesis: The null hypothesis states that all four strategies are equally effective in the detection of SARS-CoV-2 infections and its cost-effective application in population surveillance.

Evaluation: In all analyzes we will use the clustering of standard errors at the level of the randomization unit, i.e. the community. In our primary analyzes, we will not consider baseline covariates; in secondary analyzes we will consider the baseline covariates age and gender. The qualitative study component provides insights that can help to increase the acceptance of the testing approach and thus indirectly the detection rates of coronavirus carriers. In addition, the qualitative study component enables a certain participatory influence of those affected on the implementation of a routine system."	Effectiveness and cost-effectiveness of four different strategies for SARS-CoV-2 surveillance (COVID-19) in the general population: study protocol for a cluster-randomised, two-factorial controlled trial.	2020-11-30	RETROSPECTIVE	ALL	10000	DE	NO_MAX_AGE		2020-11-18	de	"Quantitative Studie: Nichterfüllung der Einschlusskriterien; Entzug der Einwilligung.

Qualitative Teilstudie: Nichterfüllung der Einschlusskriterien; Entzug der Einwilligung."	"Quantitative Studie: Probanden ab einem Alter von 7 Jahren; vorliegende online- bzw. alternativ papierbasierte freiwillige Einverständniserklärung für die Teilnahme am Online- bzw. Fragebogenscreening; vorliegende papierbasierte freiwillige Einverständniserklärung für die Verwendung der Speichelprobe und der Daten. Bei Minderjährigen: Einverständniserklärung des gesetzlichen Stellvertreters.

Qualitative Teilstudie: Teilnehmer sowie Non-Responder der Hauptstudie ab 18 Jahren; vorliegende telefonische bzw. alternativ papierbasierte oder elektronische (Interview: Email; Survey: online tool) Einwilligungserklärung für die Teilnahme am Interview bzw. am Survey; vorliegende telefonische bzw. alternativ papierbasierte oder elektronische (Interview: Email; Survey: online tool) Einverständniserklärung für die Verwendung der Daten.

HINWEIS: Die geplante Rekrutierungszahl von 10.000 (hinsichtlich des primären Endpunktes Anzahl durchgeführter Tests) und die erreichte Zahl von 5319 beziehen sich auf die erhalten Speichelproben. Um diese Zahlen zu erreichen wurden jedoch mehr Personen rekrutiert, da in 2 Studienarmen ein Pre-Screening durchgeführt wurde."	en	"Quantitative Study: failure to meet any of the inclusion criteria; withdrawal of consent.

Qualitative Study Component: failure to meet any of the inclusion criteria; withdrawal of consent."	"Quantitative study: participants age 7 years or older; presence of an online (alternatively paper-based) voluntary consent form for the participation in the online/paper-based health screening; presence of an online (alternatively paper-based) voluntary consent form for providing a saliva sample and related data for research purposes.
For minors: Presence of consent for participation by the legal representative.

Qualitative study component: participants and non-responders of the main study aged 18 and over; existing telephone or alternatively paper-based or electronic (interview: email; survey: online tool) declaration of consent for participation in the interview or the survey; existing telephone or, alternatively, paper-based or electronic (interview: email; survey: online tool) declaration of consent for the use of the data.

NOTE: The planned recruitment number of 10,000 (regarding the primary endpoint number of tests performed) and the achieved number of 5319 refer to the gargle samples received. However, to achieve these numbers, more subjects were recruited as pre-screening was performed in 2 study arms."	MONOCENTRIC	7	YEARS	Heidelberg, Raum Rhein-Neckar	Gesundheitsämter	OTHER	2020-11-18		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-10-17	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SCREENING	de	"Sekundäre Studienziele:
1) Teilnahmerate
2) Kosten pro asymptomatischen Fall
3) Bevölkerungsprävalenz
4) Anzahl asymptomatischer Fälle pro Arm
5) Verhältnis symptomatische zu asymptomatischen Fällen pro Arm
6) Teilnehmerzufriedenheit

Zusätzliche Studienziele (nicht Teil des Versuchs):
1) Kosteneffektivität jeder der vier Überwachungsstrategien im Vergleich zur reinen passiven Überwachung (d.h. Status Quo)
2) Erarbeitung eines statistischen Tools zur Vorhersage der Krankenhausauslastung durch SARS-CoV-2
3) Zeit von der Testversendung bis zur Testanwendung und Zeit von Testversendung bis zum Testergebnis
4) Qualitative Interviews: Wahrnehmung und Präferenzen der zu Testenden in Bezug auf die Teststrategien"	"Primäre Studienziele:
1) Kosten pro richtig gescreenter Person 
2) Kosten pro positiven Fall
3) Prävalenz
4) Präzision der Prävalenz-Schätzung"	en	"Secondary study outcomes:
1) Participation rate
2) Costs per asymptomatic case
3) Prevalence estimate
4) Number of asymptomatic cases per arm
5) Ratio of symptomatic to asymptomatic cases per arm
6) Participant satisfaction

Additional study outcomes (not part of trial):
1) Cost effectiveness of each of the four surveillance strategies compared to the purely passive
monitoring (i.e. status quo)
2) Development of a prognostic model to predict hospital utilization caused by SARS-CoV-2
3) Time from test shipment to test application and time from test shipment to test result
4) Qualitative interviews: perception and preferences of the persons to be tested with regard to
test strategies"	"Primary study outcomes: 
1) Cost per correctly screened person
2) Cost per positive case
3) Positive detection rate
4) Precision of positive detection rate"	FACTORIAL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	S-790/2020	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-11-02	2020-10-23	U07.2	ICD10	de	COVID-19, Virus nicht nachgewiesen	en	COVID-19, virus not identified	MAIN												2020-12-23	5319					Im Neuenheimer Feld 672		https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/heidelberger-institut-fuer-global-health/groups-projects/working-groups/epidemiology-and-biostatistics/staffmem/members/deckerta		FREETEXT	de	COVID-19 Pandemie Surveillance	en	COVID-19 pandemic surveillance	OTHER	"Die Daten sollen in das Nationale COVID-19 Forschungsnetzwerk eingepflegt werden und darin auch anderen Forschern des Netzwerks anonymisiert zur Verfügung stehen. Ein Ziel des Forschungsnetzwerkes ist es, alle Daten bzgl. SARS-CoV-2 in Deutschland zusammenzuführen und gemeinsam auszuwerten. Dafür ist geplant, auch eine übergreifende Datenstruktur und Variablenbeschreibung zu erstellen. Für Anfragen von Forschern außerhalb des Netzwerks wird ein Antrag verlangt. Die Daten werden dann nach Einzelfallentscheidung entsprechend aufbereitet und anonymisiert zur Verfügung gestellt, eine Variablenbeschreibung wird beigefügt.

Die Namen der Teilnehmer*innen und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie des Landes- bzw. Bundesdatenschutzgesetzes (LDSG bzw. BDSG). Die Klarnamen von positiv getesteten SARS-CoV-2-Trägern werden entsprechend dem Infektionsschutzgesetz an das Gesundheitsamt übermittelt. Für die Ermittlung von Clustern werden vom Gesundheitsamt die Adressdaten weiterer positiv getesteter Kontakte erfragt. Die daraus abgeleiteten Kartierungen erfolgen pseudonymisiert in einem Maßstab, der Rückschlüsse auf einzelne Haushalte nicht ermöglicht."	"The data will populate the Nationale COVID-19 Forschungsnetzwerk (national COVID-19 research network) to become available in an anonymized form to other researchers. The goal of this research network is to bring together all SARS-CoV-2-specific data in Germany and to allow for joint analyses. This includes plans for the establishment of an overarching data structure based on standardized variable definitions. Researchers outside the network will be asked to follow an application process prior to data access. On a case-to-case basis, requested data will then be accordingly prepared, anonymized, and made accessible together with the respective variable dictionary. 

The names of the participants and all other confidential information are subject to medical confidentiality and the provisions of the General Data Protection Regulation (Datenschutz-Grundverordnung DSGVO) and the State or Federal Data Protection Act (Landes- bzw. Bundesdatenschutzgesetzes LDSG bzw. BDSG). The real names of SARS-CoV-2 carriers who have tested positive are transmitted to the health department in accordance with the Infection Protection Act. In order to identify clusters, the health department asks for the address data of other contacts that have tested positive. The mappings derived from this are made pseudonymized on a scale that does not allow conclusions to be drawn about individual households."																																									https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/heidelberger-institut-fuer-global-health/	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/heidelberger-institut-fuer-global-health/groups-projects/working-groups/epidemiology-and-biostatistics/staffmem/members/deckerta																																Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL			+49-6221-3382222	de	3	Einzelpersonen (eine pro Haushalt) erhalten per Post Informationen darüber, wie ein kurzer Pre-Screening-Fragebogen ausgefüllt werden kann, in dem nach COVID-19-bezogenen klinischen Symptomen und Risikoexpositionen gefragt wird. Nur Personen, deren Pre-Screening-Score einen festgelegten Schwellenwert überschreitet, erhalten dann zusätzliches Studienmaterial per Post mit Anweisungen zur Herstellung einer Speichelprobe und zur Rücksendung der Probe per Post. Nach Eingang im Labor wird die Speichelprobe mit RT-LAMP auf SARS-CoV-2 getestet.	en	3	Individuals (one per household) receive information by mail on how to complete a brief pre-screening questionnaire which asks about COVID-19 related clinical symptoms and risk exposures. Only individuals whose pre-screening score crosses a defined threshold, will then receive additional study material by mail with instructions on how to produce a saliva sample and how to return the sample by mail. Once received by the laboratory, the saliva sample is tested for SARS-CoV-2 using RT-LAMP.	de	4	Einzelpersonen (eine pro Haushalt) erhalten per E-Mail Informationen darüber, wie ein kurzer Pre-Screening-Fragebogen ausgefüllt werden kann, in dem nach klinischen Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 gefragt wird. Nur Personen, deren Pre-Screening-Score einen festgelegten Schwellenwert überschreitet, erhalten dann per Post zusätzliches Studienmaterial mit Anweisungen zur Herstellung ihrer eigenen sowie Speichelproben von jedem Haushaltsmitglied und zur Rücksendung dieser Proben per Post. Nach Eingang im Labor werden die Proben mit RT-LAMP auf SARS-CoV-2 getestet.	en	4	Individuals (one per household) receive information by mail on how to complete a brief pre-screening questionnaire which asks about COVID-19 related clinical symptoms. Only individuals whose pre-screening score crosses a defined threshold, will then receive additional study material by mail with instructions how to produce their own as well as saliva samples from each household member and how to return these samples by mail. Once received by the laboratory, the samples are tested for SARS-CoV-2 using RT-LAMP.																			U1111-1259-3834	2023-10-17		06221 56-5039	06221 56-5039	06221 56-5039								2022-03-22			ASSESSOR	DATA_ANALYST	Uellner F, Röhr F, Denkinger C, Bärnighausen T, Deckert A, Souares A, McMahon SA. Kopfkino: phases of quarantine among asymptomatic SARS-COV-2 carriers in Germany. Qual Health Res 2022.	RESULT	Röhr F, Uellner F, Deckert A, Anders S, Burk R, Knop M, Brugnara L, Bärnighausen T, Jahn A, McMahon S, Souares A. From Disgusting and Complicated to Simple and Brilliant: Implementation Perspectives and Lessons Learned from Users and Rejectors of Mail-in SARS-CoV-2 Gargle Tests. Front 2022	RESULT																				Recruitment was conducted between November 18 and December 11, 2020. The response rates in the 4 arms varied between 34.31% (2340/6821) and 41.17% (2043/4962). The prescreening classified 16.61% (1207/7266) of the patients as COVID-19 symptomatic. Altogether, 4232 persons without prescreening and 7623 participating in the prescreening provided 5351 gargle samples, of which 5319 (99.4%) could be analyzed. This yielded 17 confirmed SARS-CoV-2 infections and a combined prevalence of 0.36% (95% CI 0.14%-0.59%) in the arms without prescreening and 0.05% (95% CI 0.00%-0.108%) in the arms with prescreening (initial contacts only). Specifically, we found a prevalence of 0.31% (95% CI 0.06%-0.58%) for individuals and 0.35% (95% CI 0.09%-0.61%) for households, and lower estimates with prescreening (0.07%, 95% CI 0.0%-0.15% for individuals and 0.02%, 95% CI 0.0%-0.06% for households). Asymptomatic infections occurred in 27% (3/11) of the positive cases with symptom data. The 2 arms without prescreening performed the best regarding effectiveness and accuracy.	Recruitment was conducted between November 18 and December 11, 2020. The response rates in the 4 arms varied between 34.31% (2340/6821) and 41.17% (2043/4962). The prescreening classified 16.61% (1207/7266) of the patients as COVID-19 symptomatic. Altogether, 4232 persons without prescreening and 7623 participating in the prescreening provided 5351 gargle samples, of which 5319 (99.4%) could be analyzed. This yielded 17 confirmed SARS-CoV-2 infections and a combined prevalence of 0.36% (95% CI 0.14%-0.59%) in the arms without prescreening and 0.05% (95% CI 0.00%-0.108%) in the arms with prescreening (initial contacts only). Specifically, we found a prevalence of 0.31% (95% CI 0.06%-0.58%) for individuals and 0.35% (95% CI 0.09%-0.61%) for households, and lower estimates with prescreening (0.07%, 95% CI 0.0%-0.15% for individuals and 0.02%, 95% CI 0.0%-0.06% for households). Asymptomatic infections occurred in 27% (3/11) of the positive cases with symptom data. The 2 arms without prescreening performed the best regarding effectiveness and accuracy.												Nguyen HT, Denkinger CM, Brenner S, Koeppel L, Brugnara L, Burk R, Knop M, Bärnighausen T, Deckert A, De Allegri M. Cost and cost-effectiveness of four different SARS-CoV-2 active surveillance strategies: Evidence from a randomised control trial in Germany. Eur J Health Econ 2023	RESULT	http://dx.doi.org/10.2196/44204	Deckert A, Anders S, Morales I, De Allegri M, Nguyen HT, Souares A, McMahon S, Meurer M, Burk R, Lou D, Brugnara L, Sand M, Koeppel L, Hein LM, Roß T, Adler T, Brenner S, Dyer C, Herbst K, Ovchinnikova S, Marx M, Schnitzler P, Knop M, Bärnighausen T, Denkinger CM. Two-factor factorial randomized multi-arm parallel controlled trial of four SARS-CoV-2 surveillance strategies in representative population sample points. JPHS 2023	RESULT																																														https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2022.100070	https://doi.org/10.3389/fpubh.2022.1024525	https://doi.org/10.1007/s10198-022-01561-8	http://dx.doi.org/10.2196/44204	Deckert A, Anders S, Morales I, De Allegri M, Nguyen HT, Souares A, McMahon S, Meurer M, Burk R, Lou D, Brugnara L, Sand M, Koeppel L, Hein LM, Roß T, Adler T, Brenner S, Dyer C, Herbst K, Ovchinnikova S, Marx M, Schnitzler P, Knop M, Bärnighausen T, Denkinger CM. Two-factor factorial randomized multi-arm parallel controlled trial of four SARS-CoV-2 surveillance strategies in representative population sample points. JPHS 2023	BASICREPORTING																																																																																																											
de	1	"29 Sitzungen anodaler tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC);
1,5mA, 30 Minuten je Sitzung"	en	1	"29 sessions anodal tDCS over the left dlPFC;
1.5mA, 30 minutes each"	de	2	"29 Sitzungen sham tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC);
30 Minuten je Sitzung"	en	2	"29 sessions sham tDCS over the left dlPFC;
30 minutes each"	UPDATED	de	en	true	39112	DE	Magdeburg	Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Str. 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Str. 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Str. 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	true	DRKS00033161		de	Diese Studie untersucht den Einfluss selbstständig applizierter repetitiver anodaler Gleichstromstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC ) im häuslichen Umfeld auf subjektive und objektive Kennwerte und assoziierte EEG-Parameter der Fatigue bei Long-COVID Patient*innen. Die Studie ist sham-kontrolliert und doppelt-verblindet.	LCOF Home		Repetitive frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) im häuslichen Setting als potentielle Behandlungsmethode long-COVID bedingter Fatigue	en		LCOF Home	"Non-invasive brain stimulation could be a potential non-pharmacologic, affordable and easy-to-use treatment for the underlying pathologic brainphysiology. There is already a variety of research focusing on the influence of tDCS of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on fatigue in healthy subjects as well as in patients with multiple sclerosis (Linnhoff et al., 2022, Fiene et al., 2018, Kan et al., 2022) and other psychiatric diseases (Kalu et al., 2012) with promising results. A case study by Gómez et al. (2021) gives first hints on the effectiveness of tDCS on long-COVID-Fatigue. There is further evidence for superior effects of repetitive stimulation (see Linnhoff et al., 2019, Kan et al., 2022). 
These findings lead us the question whether we can improve fatigue in long-COVID-patients with repetitive home-based tDCS of the left dlPFC in 29 stimulation sessions.
Subjective and objective parameters of fatigue, as well as associated EEG-components are assessed before and after four sessions of tDCS. Potential long-term effects of the stimulation are assessed four weeks later."	Repetitive frontal home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) als a potential treatment for long-COVID-related fatigue	2023-11-29	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS	2026-06-30	2023-12-01	de	"- diagnostizierte Depressionen, Angststörungen, andere psychiatrische Erkrankungen
- Einnahme von Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva
- weitere neurologische Erkrankungen"	"- Kognitive Fatigue (WeiMUS kognitive Skala >= 17)
- Positiver SARS-CoV-2(COVID-19)-Befund; mind. 3 Monate alt"	en	"- diagnose of depression or anxiety disorder, other psychiatric disorders
- medication with antidepressants, opioids, anticonvulsants
- neurological disorders"	"- cognitive fatigue (WeiMUS cognitive scale >= 17)
- positive SARS-CoV-2-finding (COVID-19), at least 3 months old"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Magdeburg		UNI_MEDICAL_CENTER	2024-01-08	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-07-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"- Verbesserung der Quality of Life (EQ-5D-5L)
- Verbesserung subjektiver state-Fatigue (VAS)
- Verbesserung objektiver Fatigability-Parameter (Verhaltensdaten)
- Einfluss auf Fatigability-assoziierte EEG-Komponenten: Alpha, Theta, P50
Erhebungszeitpunkte: Direkt vor oder max. zwei Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	"Verbesserung der subjektiven Fatigue (MFIS; gesamt und Subskalen) durch repetitive verum tDCS
Erhebungszeitpunkte: Direkt vor bis max. zwei Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	en	"- Improvement in quality of life (EQ-5D-5L)
- Improvement in subjective state fatigue (VAS)
- Improvement of objective fatigability parameters (behavioral data)
- Influence on fatigability-associated EEG components: Alpha, Theta, P50
Assessment: Directly before or max. two days before the first stimulation (pre), one day after the last stimulation (post), one month after the last stimulation (follow-up)"	"Improvement of subjective fatigue (MFIS; total and subscales) by repetitive verum tDCS
Assessment: Directly before to max. two days before the first stimulation (pre), one day after the last stimulation (post), one month after the last stimulation (follow-up)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	83/18	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	www.ethikkommission.ovgu.de/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-12	2023-04-21		FREETEXT	de	Long-COVID-Patient*innen mit kognitiver Fatigue; U09.9!	en	Long-COVID patients with cognitive fatigue; U09.9!	MAIN												2026-06-30	28		Postfach 3762													Studiendaten werden Forschern und wissenschaftlichem Personal in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Hierfür soll eine methodisch fundierte Anfrage an magdalena.mischke@med.ovgu.de gestellt werden. Für die Zugangsberechtigung muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden. Der Zeitraum in der die Studiendaten zur Verfügung stehen beginnt zwei Monate nach Veröffentlichung und endet 24 Monate nach Veröffentlichung.	Deidentificated individual participant data will be available to researchers who provide a methodolically sound proposal. Proposals should be directed to magdalena.mischke@med.ovgu.de. To gain access, requestors will need to sign a data access agreement. Data will be available from two months following publication up to 24 months following publication.																																																																													80																																																INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	Teletherapiegruppe (Ergotherapie)	en	1	live-online Occupational Therapy	de	2	Videogruppe	en	2	Video-Occupational Therapy	UPDATED	de	en	true	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	30625	DE	Alexandra	Dopfer-Jablonka	Hannover	Medizinische Hochschule Hannover	PD	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Christine	Happle	Hannover	0511 5320	Klinik für pädiatrische Pneumonologie, Allergologie, und Neoantologie, Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	Professor	ergoloco-studie@mh-hannover.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Christine	Happle	Hannover	0511 5320	Klinik für pädiatrische Pneumonologie, Allergologie, und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	Professor	ergoloco-studie@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Christine	Happle	Hannover	0511 5320	Klinik für pädiatrische Pneumonologie, Allergologie, und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	Professor	ergoloco-studie@mh-hannover.de	true	DRKS00029990	defeat-corona.de	de	Ziel dieser Pilotstudie ist die Evaluation einer digitalen, ergotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Alltagsbeeinträchtigungen aufgrund von Long COVID-assoziierten kognitiven Störungen wie Brain Fog, Konzentrationsstörungen und Fatigue bei Erwachsenen und Jugendlichen.	ErgoLoCo	"Ziel dieser Studie ist die Evaluation einer digitalen, ergotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Alltagsbeeinträchtigungen aufgrund von Long COVID-assoziierten kognitiven Störungen wie Brain Fog, Konzentrationsstörungen und Fatigue. Konkret sollen folgende Hypothesen überprüft werden:
 
1. Wird eine online vermittelte Ergotherapie-Intervention von Long COVID PatientInnen angenommen?
2. Führt eine online vermittelte ergotherapeutische Intervention zur Reduktion von objektiv messbaren und subjektiv wahrgenommenen Long COVID assoziierten Handlungseinschränkungen im Alltag?
3. Führt eine online vermittelte ergotherapeutische Intervention zur Reduktion von objektiv messbaren und subjektiv wahrgenommenen kognitiven Einschränkungen?
4. Welche Faktoren sind bei dieser digitalen ergotherapeutischen Intervention wirksam, und welche behindern deren Erfolg?

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Pilotstudie durchgeführt. Die insgesamt 160 Teillnehmer*innen sollen in drei Studienarme aufgeteilt werden: n=80 Kontrollgruppe (Warteliste), n=40 sollen Ergotherapie mittels zuvor aufgenommener, on-demand abrufbarer Videos erhalten, n=40 sollen Ergotherapie mittels Teletherapie erhalten.
Die Rekrutierung der ProbandInnen, sowie Inklusion, Testung und Therapie sollen online über geschützte, digitale Kanäle stattfinden. Alle n=160 ProbandInnen erhalten zu drei Zeitpunkten kongnitive Testungen: Startzeitpunkt bei Inklusion (t0), zwölf Wochen später (t1) und zu Woche 24 (t2, Studienende). Die Randomisierung in die verschiedenen Behandlungsgruppen findet zu t0 nach der ersten kognitiven Testung statt."	ErgoLoCo – Ergotherapie zur Reduktion von Langzeitfolgen nach COVID-19	en	The purpose of this pilot study is to evaluate a digital occupational therapy intervention for the treatment of daily living impairments due to Long COVID-associated cognitive disorders such as brain fog, impaired concentration, and fatigue in adults and adolescents.	ErgoLoCo	"The purpose of this study is to evaluate a digital occupational therapy intervention for the treatment of daily living impairments due to Long COVID-associated cognitive disorders, such as brain fog, impaired concentration, and fatigue. Specifically, we will test the following hypotheses:
 
1. is an online mediated occupational therapy intervention adopted by Long COVID patients?
2. does an online mediated occupational therapy intervention lead to a reduction of objectively measurable and subjectively perceived Long COVID associated activity limitations in daily life?
3. Does an online mediated occupational therapy intervention lead to the reduction of objectively measurable and subjectively perceived cognitive limitations?
4. What factors are effective in this digital occupational therapy intervention, and what factors hinder its success?


A randomized, controlled, unblinded pilot study will be conducted. The total of 160 participants will be divided into three study arms: n=80 control group (waiting list), n=40 will receive occupational therapy via pre-recorded, on-demand videos, n=40 will receive occupational therapy via teletherapy.
The recruitment of the test subjects, as well as inclusion, testing and therapy should take place online via protected, digital channels.
All n=160 subjects will receive congnitive testing at three points in time: Start time at inclusion (t0), twelve weeks later (t1) and at week 24 (t2, end of study). Randomization into the different treatment groups takes place at t0 after the first cognitive test."	Digital Occupational therapy (ergotherapy) for long-COVID	2022-11-10	RETROSPECTIVE	ALL	160	DE	NO_MAX_AGE	2023-12-31		de	"Alter unter 16 Jahre

diagnostizierte kognitive Einschränkungen vor Infektion mit SARS-CoV-2 oder im Rahmen einer anderen diagnostizierten Grunderkrankung

vorangegangene SARS-CoV-2 wurde nicht mittels PCR-Test bestätigt,  

kein Zugang zu PC, Tablet, Smartphone mit Internetzugang, 

kein Einverständnis zur Teilnahme."	"kognitive Symptome, die zu einer Long COVID Erkrankung passen und mindestens vier Wochen nach einer PCR-bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2 persistieren, 

Zugang zu einem technischen Medium (z.B. PC, Tablet mit Internetzugang), mit dem an einer der digitalen Interventionsvarianten teilgenommen werden kann, 

Einwilligung der/des Teilnehmenden bzw. der/des Erziehungsberechtigten."	en	"Age under 16 years

diagnosed cognitive impairment prior to infection with SARS-CoV-2 or in the context of another diagnosed underlying disease, 

previous SARS-CoV-2 was not confirmed by PCR test,  

No access to PC, tablet, smartphone with internet access, 

No informed consent to participate."	"Cognitive symptoms consistent with Long COVID disease and persisting for at least four weeks after PCR-confirmed infection with SARS-CoV-2, 

Access to a technical medium (e.g., PC, tablet with internet access) that can be used to participate in one of the digital intervention options, 

Consent of the participant or legal guardian."	MULTICENTRIC	16	YEARS	Göttingen	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-10-31	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-10-21	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Konzentrationsfähigkeit
Merkfähigkeit
gesundheitsbezogene Lebensqualität
kognitive Leistungsfähigkeit
soziale Teilhabe
Betätigungsperformanz und Zufriedenheit"	Machbarkeit (Pilotstudie)	en	"Ability to concentrate
memorization
health-related quality of life
cognitive function
social participation
Activity performance and satisfaction"	Feasibility (pilot study)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	9948_B0_K_2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-20	2022-07-18	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2023-12-31	158		Friedrichstraße 130 B	www.bmbf.de	+49511 532 5337	Carl-Neuberg-Straße 1	jablonka.alexandra@mh-hannover.de		U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	OTHER	Anfragen für das Studienprotokoll, die Therapiemanuale und Ergebnisse können an ergoloco-studie@mh-hannover.de gestellt werden.	Requests for the study protocol, therapy manuals and results can be sent to ergoloco-studie@mh-hannover.de.																																											Hannover	Klinik für Rheumatologie & Immunologie	UNI_MEDICAL_CENTER																																	+49-511-5325423	de	3	Kontrollgruppe - Warteliste	en	3	Waiting list control group																																																																																																																																																																																																																																																	
de	1	HRV-Biofeedbacktraining, 9-mal in 12 Tagen	en	1	HRV-biofeedbacktraining, 9 times in 12 days	de	2	Schein-Biofeedbacktraining, 9-mal in 12 Tagen	en	2	Sham-biofeddbacktraining, 9 times in 12 days	UPDATED	de	en	true	01731	DE	Kreischa	Kurt Goldstein Institut	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	01307	DE	Timo	Siepmann	Dresden	Universitätsklinikum Carl Gustav Carus	PD. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01307	DE	Erik	Simon	Dresden	+4935145818506	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		Erik.Simon@ukdd.de	PUBLIC_QUERIES	01307	DE	Erik	Simon	Dresden	+4935145818506	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		Erik.Simon@ukdd.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01307	DE	Erik	Simon	Dresden	+4935145818506	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		Erik.Simon@ukdd.de	true	DRKS00028715		de	"Ziel der Untersuchung ist es festzustellen, ob das Herzratenvariabilitätsgestützte Biofeedbacktraining die Herzratenvariabilität und die Symptomatik nach einer COVID-19 Erkrankung günstig beeinflussen kann.
Das HRV- Biofeedbackverfahren basiert auf der Registrierung und Sichtbarmachung des Zusammenspiels von Herzrhythmus und Atemfrequenz. Mit HRV- gestütztem Biofeedback-Training kann der Einfluss von Stress und Entspannung auf die Steuerung der Herzfrequenz (Herzratenvariabiliät) erfahrbar gemacht werden.
Es werden in einer Gruppenvergleichsstudie innerhalb von 12 Tagen 9 Biofeedbackeinheiten absolviert. Am ersten und letzten Tag der Biofeedbacktrainingsphase wird eine Messung der Herzratenvariabilität, der Hautleitfähigkeit und der Hautdurchblutung durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Fragebogenerhebungen zur Einschätzung COVID-19-assoziierter Symptome vorgenommen. Patienten der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Untersuchungen wie die Patienten der Behandlungsgruppe, ohne dass ein Biofeedbacktraining erfolgt (Schein-Biofeedback).
Eingeschlossen werden männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, welche sich aufgrund einer nicht mehr isolationspflichtigen COVID-19-Erkrankung in einer stationären Rehabilitation befinden. Die Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf die Herzratenvariabilität (Betablocker, Antidepressiva) und Grunderkrankungen die Messungen beeinträchtigen (Vorhofflimmern, Neuropathie) führen zum Ausschluss von der Studie."	POSTCOVID-BIOFEEDBACK 001	"In der randomisiert kontrollierten Studie soll der therapeutische Effekt eines Herzratenvariabilitäts-gestützten Biofeedbackverfahrens (HRV-Biofeedback) bei Patienten mit in Remission befindlichen COVID-19 in einem rehabilitativen Umfeld untersucht werden. Es sollen die Auswirkungen der Behandlung auf die kardiale autonome Funktion untersucht werden. Zudem sollen das funktionelle Outcome und weitere autonome Funktionsparameter erfasst werden, die die sudomotorische Funktion (sympathische Schweißdrüsenfunktion) und die vasomotorische Funktion (sympathische arterielle Funktion) abbilden.
Es erfolgt eine prospektive randomisierte Sham-kontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit stationär behandelter post-COVID-19-Erkrankung, die sich in einem pneumologischen Früh-Reha-Programm befinden (n=48: je 24 Pat. / Behandlungsarm). Die Patienten erhalten entweder 9 x 10-minütige Biofeedback Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 2 Wochen oder Sham-Biofeedback (Kontrollgruppe), ebenfalls in einem Zeitraum von 2 Wochen. Das HRV-Biofeedbackverfahren basiert auf der Registrierung und Visualisierung der Herzratenvariabilität, welche in Echtzeit auf einem Computerbildschirm für den Patienten sichtbar gemacht wird. In den Trainingseinheiten wird eine Atemtechnik eingeübt, mithilfe derer die neurokardiale Steuerung optimiert werden kann (respiratorische Sinusarrhythmie). Das Sham-Biofeedback Verfahren beinhaltet ebenfalls den Blick auf einen Computermonitor unter identischen Bedingungen mit dem Unterschied, dass die Herzratenvariabilität weder gemessen noch visualisiert wird. Vor der ersten und nach der letzten Trainingseinheit erfolgen Messungen der Herzratenvariabilität sowie die polygraphische Erfassung weiterer autonomer Funktionen (sudomotorische Funktion und vasomotorosiche Funktion). Die Ausprägung autonomer Funktionen wird mithilfe eines Fragebogens erfasst (Survey of Autonomic Symptoms). Zudem wird die schwere des subjektiven Dyspnoe-Empfindens zu Baseline, nach Abschluss des Trainings und einen Monat nach Abschluss des Biofeedbacktrainings mithilfe des  Baseline (BDI) and Transition (TDI) Dyspnea Indices beurteilt. Die genannten Untersuchungen erfolgen in der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, sowie im Fachkrankenhaus Coswig und sollen die Grundlage für Folgestudien in größeren Patientenpopulationen schaffen."	Herzratenvariabilitätsgestütztes Biofeedback bei Patienten nach akuter COVID-19-Erkrankung	en	The aim of the study is to determine whether heart rate variability-based biofeedback training has an favorable effect on heart rate variability and symptoms remaining of an acute COVID-19 disease. The HRV biofeedback treatment is based on the registration and visualization of the interrelation of heart rhythm and respiratory rate. The HRV-based biofeedback training can make it possible to experience the impact of stress and relaxation on the regulation of heart rate (heart rate variability). For this purpose, 9 biofeedback sessions are completed within 12 days in a group comparison study. On the first and last day of the biofeedback training section, a measurement of heart rate variability, skin conductivity and skin circulation is performed. In addition, a questionnaire survey will be carried out to assess COVID-19-associated symptoms. Patients in the control group receive the same examinations as the patients in the treatment group except of biofeedback training (sham biofeedback). Male and female patients between the ages of 18 and 85 who are in inpatient rehabilitation due to a COVID-19 disease that no longer requires isolation will be included. The intake of drugs with an effect on heart rate variability (beta-blockers, antidepressants) and primary diseases that impair measurements (atrial fibrillation, neuropathy) lead to exclusion from the study.	POSTCOVID-BIOFEEDBACK 001	"The trial seeks to investigate the therapeutic effect of a heart rate variability-based biofeedback (HRV biofeedback) in patients with remitted COVID-19 in a rehabilitative setting. The effects of treatment on cardiac autonomic function will be investigated. In addition, the functional outcome and other parameters oft he autonomic functions are to be recorded, which are respresented by the the sudomotor function (sympathetic sweat gland function) and the vasomotor function (sympathetic arterial function).
A prospective randomized Sham-controlled pilot study is conducted in patients with inpatient post-COVID-19 disease who are included in an early pneumological rehabilitation program (n=48: 24 patients / treatment arm each). Patients receive either 9 x 10-minute biofeedback training sessions over a period of 2 weeks or sham biofeedback (control group), also in a 2-week period. The HRV biofeedback procedure is based on the registration and visualization of heart rate variability, which is illustrated to the patient in real time on a computer screen. The neurocardiac control can be improved with the help of a breathing technique which is practiced in the training sessions (respiratory sinus arrhythmia). The sham biofeedback method also involves looking at a computer monitor under same conditions with the difference that the heart rate variability is neither measured nor visualized. Before the first and after the last training session, measurements of heart rate variability as well as the polygraphic recording of further autonomous functions (sudomotor function and vasomotor function) are carried out. The expression of autonomic functions is recorded by using a questionnaire (Survey of Autonomic Symptoms). In addition, the severity of the subjective dyspnea sensation is assessed at baseline, after completion of the training and one month after completion of the biofeedback training using the Baseline (BDI) and Transition (TDI) Dyspnea Indices. The aforementioned examinations are carried out in the Medical Clinic I of the University Hospital Carl Gustav Carus, as well as in the specialist hospital Coswig and are intended to create a source for possible follow-up studies in larger populations."	Heart rate variability-based biofeedback in patients after acute COVID-19 disease	2022-04-21	RETROSPECTIVE	ALL	48	DE	YEARS	2023-12-31		de	Einnahme trizyklischer Antidepressiva innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn; Absolute Arrhythmie; Herzschrittmacher; bekannte diabetische oder autonome Neuropathie; Alkoholabhängigkeit; Atemschwäche; kognitive Defizite oder körperliche Einschränkungen mit daraus resultierender Unfähigkeit, das Biofeedbacktraining durchzuführen	Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion; klinisch in Remission befindliche nicht mehr infektiöse COVID-19-Erkrankung; persistierend kardiopulmonal symptomatisch Erkrankung mit Indikation zur weiteren stationären oder frührehabilitativen Therapie	en	taking tricyclic antidepressants within 14 days before start of study participation; arrhythmia absoluta; pacemakers; known diabetic or autonomic neuropathy; alcohol dependence; respiratory failure; cognitive deficits or physical limitations with resulting inability to perform biofeedback training	proof of SARS-CoV-2 infection; clinically remission of a no longer infectious COVID-19 disease; persistent cardiopulmonary symptomatic disease with indication for further inpatient or early rehabilitative therapy	MULTICENTRIC	18	YEARS	Coswig	Fachkrankenhaus Coswig	MEDICAL_CENTER	2022-01-16	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-02-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Frequenz-, und zeitabhängige HRV-Parameter, sudomotorische und vasomotorische Funktion, subjektive Symptomausprägung der COVID-19-Erkrankung	Herzratenvariabilität ermittelt über die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)	en	HRV frequency-, and time domain parameters, sudomotor and vasomotor function as well as degree of COVID-19-associated symptoms	Heart rate variability assessed via standard deviation of NN intervals (SDNN)	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	BO-EK-389102018	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-10-08	2021-09-21	B34.2	ICD10	de	Infektion durch Coronaviren nicht näher bezeichneter Lokalisation	en	Coronavirus infection, unspecified site	MAIN												2023-04-01	19		Saidaer Straße 1		+493514583503	Fetscherstr. 74	Timo.Siepmann@ukdd.de									Studienprotokoll, Rohdaten und statistische Analysen werden nach Publikation der Studie nach Anfrage beim Studienleiter einsehbar sein	Study protocol, raw data and statistical analysis will be available after publication of the study and upon putting a question to the head of the study	www.uniklinikum-dresden.de																																							01.05.2026			Dresden	Medizinische Klinik 1	UNI_MEDICAL_CENTER																													"Vorläufige Ergebnisdarstellung (unveröffentlichtes Manuskript/Studienbericht):
Zsigri S, Simon E, Sedghi A, Schindler I, Seidel A, Kolditz M, Klimova A, Bartels C, Barlinn K, Diel NJ, Huttner HB, Koschel D, Krause F, Siepmann T.
“Heart rate variability biofeedback in addition to in-patient rehabilitation after acute COVID-19: a randomized controlled study”.
Anhang: DRKS Basic Results Reporting (Teilnehmerfluss, Baseline-Charakteristika, Outcomes inkl. primärem Endpunkt SDNN, unerwünschte Ereignisse)."	BASICREPORTING		85	+49-351-4584369																																					01307	DE	Dresden		Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74	INSTITUTIONAL				PATIENT_SUBJECT																									"Randomisierte, sham‑kontrollierte, einfach verblindete Studie in einer pneumologischen Frührehabilitation (Deutschland) nach akuter hospitalisationspflichtiger COVID‑19. 73 Patient:innen wurden gescreent; 19 wurden randomisiert (HRV‑Biofeedback n=11; Sham n=8). Ein Patient der HRV‑BF‑Gruppe beendete die Studienteilnahme an Tag 7 (Übergang in palliative Versorgung); 18 Teilnehmende (HRV‑BF n=10; Sham n=8) absolvierten die stationären End‑Assessments an Tag 12; Follow‑up Tag 43 war für alle Completer verfügbar.

Intervention: 9×10 Minuten HRV‑Biofeedback (geführte Atmung 6 Atemzyklen/Min mit visuellem Feedback) zusätzlich zur Standardrehabilitation; Kontrolle: Scheintraining gleicher Dauer ohne Sensor/ohne Ateminstruktion (Nature‑Screen).

Primärer Endpunkt (SDNN) zeigte keine signifikanten Gruppenunterschiede von Tag 1 zu Tag 12 (Ruhe: Group×Time p=0,543; paced breathing: Group×Time p=0,288). Sekundär zeigten sich postinterventionell Unterschiede zugunsten der Sham‑Gruppe: stärkere Zunahme von CVNN von Ruhe zu paced breathing an Tag 12 (Group×Time p=0,044) sowie höhere mittlere Herzfrequenz unter paced breathing an Tag 12 (AHR: p=0,028). Die Lungenfunktion (FVC) verbesserte sich in beiden Gruppen, jedoch stärker in der Sham‑Gruppe (Group×Time p=0,021; Tag 12: 76,2±10,2% vs. 60,4±12,1%; p=0,027). Die Atemfrequenz war an Tag 12 in der HRV‑BF‑Gruppe höher (20,9±4,0/min vs. 17,0±2,9/min; p=0,035). HRV‑BF wurde als deutlich anstrengender bewertet (Borg‑Skala Tag 12: p=0,012).

Keine relevanten Gruppenunterschiede ergaben sich für Blutgase/O2‑Bedarf, autonome Sudomotorik, Fragebögen (z.B. Dyspnoe, autonome Symptome, Fatigue) oder unerwünschte Ereignisse (je 1 mildes AE, keine moderaten/schweren AE). Rekrutierung wurde vorzeitig beendet (Rückgang schwerer COVID‑19‑Fälle). Fazit: Kein Hinweis auf einen klinischen Nutzen von HRV‑Biofeedback in diesem Setting; größere Studien und weniger belastende Trainingsprotokolle sind erforderlich."	"Randomized, sham-controlled, single-blind trial in an in-patient early pulmonary rehabilitation setting in Germany after acute, hospitalization-requiring COVID-19. 73 patients were screened; 19 were randomized (HRV biofeedback n=11; sham n=8). One participant in the HRV-BF group discontinued on day 7 due to transition to palliative care; 18 participants (HRV-BF n=10; sham n=8) completed in-patient assessments at day 12; day-43 follow-up was available for all completers.

Intervention: 9×10 minutes HRV biofeedback (paced breathing at 6 cycles/min with real-time visual feedback) in addition to standard rehabilitation. Control: identical-duration sham sessions without sensor and without breathing instructions.

Primary endpoint (SDNN) showed no significant between-group differences from day 1 to day 12 (resting: group×time p=0.543; paced breathing: group×time p=0.288). Secondary findings favored the sham group post-intervention: larger increase of CVNN from rest to paced breathing at day 12 (group×time p=0.044) and higher average heart rate under paced breathing at day 12 (AHR: p=0.028). Forced vital capacity (FVC) improved in both groups but increased more in the sham group (group×time p=0.021; day 12: 76.2±10.2% vs 60.4±12.1%; p=0.027). Breathing frequency at day 12 was higher in the HRV-BF group (20.9±4.0/min vs 17.0±2.9/min; p=0.035). HRV-BF was perceived as more strenuous (Borg scale day 12: p=0.012).

No relevant between-group differences were observed for blood gases/oxygen demand, sudomotor function, symptom questionnaires (e.g., dyspnea, autonomic symptoms, fatigue) or adverse events (1 mild AE in each group; no moderate/severe AEs). Recruitment ended early due to declining numbers of eligible severe COVID-19 cases. Conclusion: No evidence of benefit of HRV biofeedback in this setting; larger studies and less demanding training protocols are warranted."																																																																																																																																																																														
de	1	"Interventionsgruppe: Die Intervention umfasst Steigerung der Alltagsaktivität, regelmäßiges Ausdauer-, Koordinations-, Entspannungs-, Dehn- und Kräftigungstraining. Der Gesamtumfang sollte pro Woche ca. 150 Minuten betragen. Die individuelle Trainingsintensität liegt jeweils unterhalb der Ausdauerleistungsgrenze, so dass Überlastungen vermieden werden. 
Die mittlere Trainings-Herzfrequenz soll im Bereich zwischen 60 und 80% der maximalen Herzfrequenz liegen. 
Für die heimbasierte Durchführung der Intervention erhalten die Teilnehmenden Wearables, mit denen die Aktivitäts- und Trainingsdaten erhoben werden. In Verbindung mit dem Coaching soll sichergestellt werden, dass die Interventionen zu einer deutlichen Verbesserung der reduzierten Belastbarkeit und der Fatigue führen, ohne dass die Teilnehmenden durch Umfang oder Intensität überfordert werden. Die Trainingsarten werden individuell so gewählt, dass bestmögliche Anpassungen von Herz-Kreislauf- und Bewegungsapparat erreicht werden. Das Training kann u.a. folgende Arten umschließen: Radfahren, Ergometertraining, Walking, Nordic-Walking, Jogging, Laufen, Ruderergometer, Schulter-Arm-Ergometer oder Crosstrainer. Auch Alltagsaktivitäten wie Radfahren können in Abhängigkeit von der Intensität als trainingsrelevante Belastungen angesehen. Die Trainingsvorgaben werden, wenn erforderlich, nach den Feedback-Gesprächen nach 1, 4 und 8 Wochen angepasst."	en	1	"Intervention group: The intervention includes increasing everyday activity, regular endurance, coordination, relaxation, stretching and strengthening training. The total amount should be around 150 minutes per week. The individual training intensity is below the endurance limit in each case, so that overloading is avoided.
The average training heart rate should be in the range between 60 and 80% of the maximum heart rate.
For the home-based implementation of the intervention, the participants receive wearables with which the activity and training data are collected. In connection with the coaching, it should be ensured that the interventions lead to a significant improvement in reduced resilience and fatigue without the participants being overwhelmed by extent or intensity. The types of training are selected individually so that the best possible adjustments to the cardiovascular and musculoskeletal system are achieved. The training can include the following types, among others: cycling, ergometer training, walking, Nordic walking, jogging, running, rowing ergometer, shoulder-arm ergometer or cross trainer. Everyday activities such as cycling can also be viewed as training-relevant loads, depending on the intensity. If necessary, the training specifications are adjusted after the feedback discussions after 1, 4 and 8 weeks."	de	2	"Warte-Kontroll-Gruppe: Die Teilnehmer der Warte-Kontrollgruppe erhalten allgemeine Informationen und Empfehlungen zu Bewegungsübungen.
Nach Abschluss der Wart-Kontroll-Periode erhalten die Teilnehmer das identische Programm wie für die Interventionsgruppe beschrieben."	en	2	"Waiting control group: Participants in the waiting control group receive general information and recommendations on physical activities.
After completion of the wait-control period, the participants receive the identical program as described for the intervention group."	UPDATED	de	en	false	30171	DE	Hannover	Erwin-Röver Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	30625	DE			Hannover	Medizinische Hochschule Hannover		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Sven	Haufe	Hannover	0511 532 5499	Institut für Sportmedizin, Medizinische Hochschule Hannover	Carl Neuberg Str. 1	PD Dr.	haufe.sven@mh-hannover.de	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Sven	Haufe	Hannover	0511 532 5499	Institut für Sportmedizin, Medizinische Hochschule Hannover	Carl Neuberg Str. 1	PD Dr.	haufe.sven@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Sven	Haufe	Hannover	0511 532 5499	Institut für Sportmedizin, Medizinische Hochschule Hannover	Carl Neuberg Str. 1	PD Dr.	haufe.sven@mh-hannover.de	true	DRKS00026245		de	"Nach überstandener Covid-19 Erkrankung berichten Patienten/innen über fortbestehende, teils erhebliche Einschränkung der Gesundheit, Lebensqualität und Leistungsfähigkeit. Dies stellt die Rehabilitation dieser Patienten vor neue Herausforderungen. Unsere Studie greift diese Herausforderung auf: Patienten, die eine ambulant oder stationär versorgte Covid-19 Erkrankung hatten und bei denen eine fortbestehende Einschränkung der Leistungsfähigkeit vorliegt, können teilnehmen. Nach einer eingehenden Eingangsuntersuchung für alle erfolgt eine Randomisierung in eine Interventions- und eine Warte-Kontrollgruppe. Die Maßnahmen der drei Monate langen, telemetrisch gestützten Intervention erfolgen im heimischen Umfeld; eine Strategie, die auch im Anschluss an eine stationäre Rehabilitation angewendet werden kann. 
Da die Covid-19 Erkrankung verschiedene Organsysteme betreffen kann, sind Interventionen individuell für die Beschwerden des jeweiligen Patienten adressiert und beinhalten neben den Empfehlungen bezüglich eines individuell angepassten Trainings auch Empfehlungen zum Ernährungs- und Gesundheitsverhalten. Nach drei Monaten wechseln die Patienten der Warte-Kontrollgruppe in die Intervention. 
Eine Nachuntersuchung ist sechs Monate nach der Eingangsuntersuchung vorgesehen, um längerfristige Effekte der Nachsorge sowohl in der Interventionsgruppe, als auch in der Warte-Kontroll-Gruppe zu erheben."	TeleRehaCOVID	"Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training und Schulung die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Covid-19 Infektion verbessern kann. Durch das Konzept Telemonitoring und Coaching soll die Adhärenz der vereinbarten Maßnahmen >80% sein.
Die Studienintervention beinhaltet ein Telemedizinisch gestütztes, individualisiertes Training sowie die Erhöhung der Alltags- und Freizeitaktivität (inkl. Ausdauer, Kräftigung, Koordination). Motivation zu positivem Gesundheits- und Ernährungsverhalten. Feedback des körperlichen Trainings und des Gesundheitsverhaltens erfolgen individuell nach 1, 4 und 8 Wochen durch 30-minütige telemedizinische bzw. persönliche Beratungen sowie zusätzlich bei medizinischer Indikation. Die Daten der Aktivitäten und des Trainings werden datensicher vom Teilnehmer zur MHH übertragen und stehen Teilnehmern und dem Arzt/Sportwissenschaftler online zur Verfügung. Ein Feedbacksystem durch die Sportwissenschaftler unter Einsatz eines Wearables soll die Adhärenz unterstützen. Die Teilnehmer der Warte-Kontrollgruppe erhalten persönliche Informationen zu Bewegungsübungen."	Telemedizinisch gestützte Rehabilitation nach Covid-19 (Long-Covid)	en	"After recovering from Covid-19 disease, patients report persistent, sometimes considerable, impairment of health, quality of life and performance. This poses new challenges for the rehabilitation of these patients. Our study takes up this challenge: Patients who have had an outpatient or inpatient Covid-19 disease and whose performance is still impaired can participate. After a detailed initial examination for all of them, they are randomized into an intervention group and a waiting control group. The measures of the three-month long, telemetrically supported intervention take place in the home environment; a strategy that can also be used after inpatient rehabilitation.
Since the Covid-19 disease can affect different organ systems, interventions are individually addressed to the complaints of the respective patient and, in addition to recommendations for individually adapted training, also contain recommendations on nutritional and health behavior. After three months, the patients in the waiting control group switch to the intervention.
A follow-up examination is planned six months after the initial examination in order to determine the longer-term effects of the follow-up care both in the intervention group and in the waiting-control group."	TeleRehaCovid	"The aim of this study is to show that 3-month individually controlled training and education can improve the impaired quality of life, resilience and cardiopulmonary function in patients after Covid-19 infection. With the concept of telemonitoring and coaching, the adherence to the agreed measures should be> 80%.
The study intervention includes telemedicine-supported, individualized training as well as increasing everyday and leisure activities (including endurance, strengthening, coordination). Motivation for positive health and nutritional behavior. Feedback on physical training and health behavior is given individually after 1, 4 and 8 weeks through 30-minute telemedical or personal consultations, as well as additional medical advice. The data of the activities and the training are securely transmitted from the participant to the MHH and are available online for the participants and the doctor / sports scientist. A feedback system by the sports scientists using a wearable is intended to support adherence. The participants in the waiting control group receive personal information about movement exercises."	Telemedicine-supported Rehabilitation after COVID-19 infection (long-covid)	2021-09-02	PROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE	2023-02-08	2021-09-09	de	"- aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- weitere klinisch relevante akute oder chronische Infektionen
- Schwangerschaft
- Operationen, die weniger als 8 Wochen zurückliegen
- Krankheiten oder Funktionsbeeinträchtigungen, welche durch Beurteilung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an einer körperlichen Trainingsintervention ausschließen"	"Frauen und Männer bis 6 Monate nach Covid-19 Erkrankung (positive SARS-CoV-2 PCR oder AK-Nachweis),
anamnestische bestehende Leistungseinschränkung,
Fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 Punkte),
Alter: ≥ 18 Jahre"	en	"- current participation in another intervention study
- other clinically relevant acute or chronic infections
- pregnancy
- Operations that were less than 8 weeks ago
- Illnesses or functional impairments which, based on the assessment of the examining doctor, exclude participation in a physical training intervention"	"Women and men up to 6 months after Covid-19 disease (positive SARS-CoV-2 PCR or AK detection),
anamnestic existing limitation of benefits,
Fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 points),
Age: ≥ 18 years"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Hannover	Medizinische Hochschule Hannover	UNI_MEDICAL_CENTER	2021-09-09	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-03-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"6 Minuten Gehtest,
Gefäß-Untersuchungen mittels Retinaanalyse, Pulswellenlaufzeit ,
Flow mediated Dilation/AngioDefender,
Lungenfunktionsmessung,
Handgreifkraftmessung, makuläre Flussdichte mittels optischer Kohärenztomographie,  
Sit to stand Test,
Bio-Impedanz Analyse zur Körperzusammensetzung,
Fragebögen: SF-36, HADS, FAS, Kognition, WAI, MEDAS, 7 Tages Ernährungsprotokoll, WAI, Selbstwirksamkeitserwartung, D2-Test, MOCA, BDI-2, ADNM20, Residenz, Partnerschaft, Brief Resilience Scale,
Standardlaborwerte, über venöse Blutabnahme.
Parameter erfasst zu Baseline, nach 3, 6 und 12 Monaten"	maximale Sauerstoffaufnahme (in ml/min), gemessen über eine Spiroergometrie, erfasst zu Baseline, nach 3 Intervention, sowie nach 6 (follow up).	en	"6 minute walk test,
Vascular examinations using retina analysis, pulse wave transit time,
Flow mediated Dilation / AngioDefender,
Pulmonary function measurement,
Hand gripping force measurement,
Sit to stand test, macular flow density, using optical coherence tomography,
Bio-impedance analysis of body composition,
Questionnaires: SF-36, HADS, FAS, cognition, WAI, MEDAS, 7-day nutrition protocol, WAI, self-efficacy expectation, D2 test, MOCA, BDI-2, ADNM20, residence, partnership, Brief Resilience Scale,
Standard laboratory values, via venous blood collection.
Parameters recorded at baseline, after 3, 6 and 12 months"	Maximum oxygen uptake (in ml/min), recorded at baseline, after 3 months intervention and after  6 months (follow up).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	9822_BO_S_2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-01	2021-05-26	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2023-03-03	69		Adelheidstr. 4/5			Carl-Neuberg-Str. 1		https://www.mhh.de/institute-zentren-forschungseinrichtungen/institut-fuer-sportmedizin								Die Daten der Studie werden vom Studienteam erfasst, ausgewertet und nach der Studie in Form einer open-Access Veröffentlichung der interessierten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.	The study team collects and evaluates the study data and, after the study, makes it available to the interested public in the form of an open access publication.	www.mh-hannover.de																																								https://www.mhh.de/institute-zentren-forschungseinrichtungen/institut-fuer-sportmedizin	https://www.mhh.de/institute-zentren-forschungseinrichtungen/institut-fuer-sportmedizin																																				+49-511-5325423																																		0511 532 8199	0511 532 8199	0511 532 8199																																																																																																																																																																																																																			
de	1	einmalige Blutentnahme und Befragung von SARS-CoV2 seronegative Probanden (Kontrolle)	en	1	one-time blood sampling and survey of SARS-CoV2 negative helathy volunteers (Control)	de	2	einmalige Blutentnahme und Befragung  von SARS-CoV2 positiv - asymptomatischer Verlauf	en	2	one-time blood sampling and survey of SARS-CoV2 positive asymptomatic course	UPDATED	de	en	false	69115	DE	Heidelberg	Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH	COMMERCIAL	false	PRIMARY_SPONSOR	69115	DE			Heidelberg	Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69115	DE	Laura	Brosi	Heidelberg	+49 6221 3919-34	Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH	Max-Jarecki-Str. 21		laura.brosi@hditx.de	PUBLIC_QUERIES	69115	DE	Laura	Brosi	Heidelberg	+49 6221 3919-34	Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH	Max-Jarecki-Str. 21		laura.brosi@hditx.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69115	DE	Laura	Brosi	Heidelberg	+49 6221 3919-34	Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH	Max-Jarecki-Str. 21		laura.brosi@hditx.de	true	DRKS00025863		de	Im Rahmen der COVIAS_B Studie werden Blutproben und Daten von Freiwilligen und ehemaligen COVID Patienten untersucht. Das Ziel ist ein besseres Verständnis der Immunantwort und des Verlaufes der Erkrankung.	COVIAS_B	Es handelt sich um eine sogenannte nicht-AMG-Studie mit dem Ziel, SARS-CoV-2-spezifische klinische Serumparameter (z.B. IgG-, IgA-, IgM-Level, Lipide etc.) von SARS-CoV-2-seronegativen Probanden und ehemaligen Patienten mit abgeheiltem asymptomatischem, mildem und schwerem COVID-19-Verlauf über konventionelle labordiagnostische Assays (Serumparameter) zu analysieren.	Evaluation von SARS-CoV-2-spezifischen Serumparametern in Blutproben von SARS-CoV-2-seronegativen Probanden sowie ehemaligen Patienten mit abgeheilten asymptomatischen, milden bzw. schweren COVID-19-Verläufen (HTXCOV-01B)	en	In the COVIAS_B study, blood samples and data from volunteers and former COVID patients will be examined. The goal is to better understand the immune response and the course of the disease.	COVIAS_B	This is a  non-AMG study with the aim to analyze SARS-CoV-2 specific clinical serum parameters (e.g. IgG, IgA, IgM levels, lipids, etc.) of SARS-CoV-2 seronegative subjects and former patients with healed asymptomatic, mild and severe COVID-19 course via conventional laboratory diagnostic assays (serum parameters).	Evaluation of SARS-CoV-2-specific Serumparameters in Blood Samples of  SARS-CoV-2-seronegative Volunteers as well as former Patients with Healed, Asymptomatic, Mild or Severe COVID-19-Courses (HTXCOV-01B)	2021-07-29	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE			de	"1. Teilnehmer, welche bereits gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden, können nicht teilnehmen.
2. Jegliche Erkrankung oder jeglicher Zustand, der die Blutentnahme nach Einschätzung des aufklärenden Arztes medizinisch nicht zulässt."	"1. Vorliegen der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
2. Der Proband/ehemalige COVID-19-Patient ist mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig.
3. Nachweis eines mindestens einmalig positiven SARS-CoV-2 Abstrich PCR-Tests (Gruppen b-d) oder eines Antikörpertests auf COVID-19
4. Ausreichende Angaben für die Gruppenzuordnung sowie zum Verlauf der COVID-19-Erkrankung"	en	"1. participants who have already been vaccinated against SARS-CoV-2 cannot participate.
2. any illness or condition which, in the opinion of the physician providing the information, does not medically allow the blood sample to be taken."	"1. the subject/former COVID-19 patient has given consent to participate in the study.
2. The subject/former COVID-19 patient is at least 18 years old and able to give consent.
3. evidence of at least a single positive SARS-CoV-2 smear PCR test (groups b-d) or antibody test for COVID-19.
4. sufficient information for group assignment as well as on the course of COVID-19 disease."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Berlin	Emovis Studienzentrum	MEDICAL_CENTER	2021-06-02		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-07-21	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Explorative Forschung - Identifiaktion von therapeutischen Targets	Explorative Forschung - vergleichende Analyse von immunologischen Serumparametern	en	Explorative analysis - Identification of therapeutic targets	Explorative analysis - Comperative analysis of imunological parameters in serum	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	Eth-29/21	10696	DE	Berlin	(+49)30-408062601	Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin	Friedrichstraße 16	ek@aekb.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-05-04	2021-04-20		FREETEXT	de	U07.1G COVID-19, Virus nachgewiesen	en	U07.1G	MAIN												2021-10-18	35		Max-Jarecki-Str. 21		+49 6221 3919 11	Max-Jarecki-Str. 21	clinical_research@hditx.de			FREETEXT	de	U09.9G Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	U09.9G	OTHER																																																																												Siehe anhängender Zwischenstatusbericht an die Ethikkommission.	BASICREPORTING			(+49)30-408062298	de	3	einmalige Blutentnahme und Befragung von SARS-CoV2 positiv - milder Verlauf	en	3	one-time blood sampling and survey of SARS-CoV2 positive - mild course	de	4	einmalige Blutentnahme und Befragung von SARS-CoV2 positiv - schwerer Verlauf	en	4	one-time blood sampling and survey of SARS-CoV2 positive - severe course																																																																																																																																																																																																																																											
de	1	"Interventionsgruppe (PatientInnen mit leichten kognitiven Störungen):
Durchführung eines App-basierten kognitiven Trainings über eine Dauer von 12 Wochen mit 3 Trainingseinheiten pro Woche"	en	1	Intervention group (patients with mild cognitive disorder): app-based cognitive training over a period of 12 weeks with 3 training sessions per week	de	2	Wartekontrollgruppe (PatientInnen mit leichten kognitiven Störungen): konventionelle, ärztlich verschriebene Normalversorgung oder keine Versorgung, mit Ausnahme von computergestütztem kognitiven Training	en	2	Wait list control group (patients with mild cognitive disorder): conventional, normal care prescribed by a physician or no care except computer-based cognitive training	UPDATED	de	en	true	10117	DE	Berlin	Synaptikon GmbH	COMMERCIAL	true	PRIMARY_SPONSOR	13347	DE	Oskar	Stamm	Berlin	Charité- Universitätsmedizin Berlin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	13347	DE	Rebecca	Dahms	Berlin	+49 30 450 553 696	Forschungsgruppe Geriatrie Charité - Universitätsmedizin Berlin	Reinickendorfer Straße 61	Dr.	rebecca.dahms@charite.de	PUBLIC_QUERIES	13347	DE	Rebecca	Dahms	Berlin	+49 30 450 553 696	Forschungsgruppe Geriatrie Charité - Universitätsmedizin Berlin	Reinickendorfer Straße 61	Dr.	rebecca.dahms@charite.de	SCIENTIFIC_QUERIES	13347	DE	Rebecca	Dahms	Berlin	+49 30 450 553 696	Forschungsgruppe Geriatrie Charité - Universitätsmedizin Berlin	Reinickendorfer Straße 61	Dr.	rebecca.dahms@charite.de	false	DRKS00025133		de	Gegenstand der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Trainingsapp „Neuronation MED“ in Bezug auf die Denkleistung von PatientInnen mit leichten kognitiven Störungen. Dabei soll die App für 12 Wochen à drei Einheiten pro Woche mit einer jeweiligen Dauer von ca. 45 Minuten angewandt werden. Als Kontrollgruppe dient eine Gruppe, welche nach 3 Monaten den Appzugang erhält (wartet) und entweder eine ärztlich verschriebene Normalversorgung oder keine Versorgung aktuell in Anspruch nimmt.	NeuroNation MED Effektivitätsstudie (NeNaE)	Gegenstand der randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Effektivität der Trainingsapp „Neuronation MED“ in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten von PatientInnen mit der Diagnose F06.7 „leichte kognitive Störung“. Dabei soll die App für 12 Wochen à drei Einheiten pro Woche mit einer jeweiligen Dauer von ca. 45 Minuten angewandt werden. Als Wartekontrollgruppe dient eine konventionelle, ärztlich verschriebene Normalversorgung oder keine Versorgung.	Studie zur Evaluation einer mobilen Anwendung zum selbstständigen kognitiven Training - Effekte auf die kognitiven Fähigkeiten und die Lebensqualität von PatientInnen mit leichten kognitiven Störungen	en	"The object of the study is to investigate the effectiveness of the training app ""Neuronation MED"" in relation to the cognitive performance of patients with mild cognitive disorders. The app will be used for 12 weeks of three sessions per week, each lasting approximately 45 minutes. The control group will be a group that receives app access after 3 months (waiting) and is either receiving normal care as prescribed by a physician or is not currently receiving any care."	NeuroNation MED - Effect study (NeNaE)	"The object of the randomized controlled trial is to investigate the effectiveness of the training app ""Neuronation MED"" in relation to the cognitive abilities of patients with the diagnosis F06.7 ""mild cognitive disorder"". The app will be used for 12 weeks of three sessions per week, each lasting approximately 45 minutes. A conventional, medically prescribed normal care or no care serves as a control group."	Study for the evaluation of a mobile application for independent cognitive training - effects on cognitive abilities and quality of life of patients with mild cognitive disorders	2021-11-05	RETROSPECTIVE	ALL	286	DE	NO_MAX_AGE		2021-07-11	de	"Ausschlusskriterien (alle Arme):
•	Schwere kognitive Störungen (TICS <21)
•	Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Demenz
•	Gesetzliche Betreuung
•	Parese des dominanten Arms bzw. der dominanten Hand
•	Gesichtsfeldausfälle (z.B. Hemianopsie, Quadrantena-nopsie)
•	Schwerwiegende, nicht-korrigierbare Sehstörungen (nicht in der Lage die App-Inhalte visuell zu erkennen)
•	Schwerwiegende Aphasie, die das Instruktionsverständnis beeinträchtigt
•	Nutzung weiterer Apps und Software (Trainingsprodukte), die ein kognitives Training anbieten"	"Arm 1 & 2 : 
•	Alter ≥ 18 Jahre
•	Bestehende Diagnose einer leichten kognitiven Störung (ICD-10: F06.7)
•	leichte kognitive Einschränkungen (TICS (Telephone Interview for Cognitive Status) >20 und < 33) 
•	Einwilligungsfähigkeit 
•	Fähigkeit und Erfahrung in der Nutzung eines mobilen Endgeräts zur Verwendung der App 
•	In der Lage, deutschsprachige Instruktionen zu verstehen
•	Vorhandensein eines mobilen Endgeräts zur Verwendung der App
Arm 3 & 4 : Post-Covid 
•	Alter ≥ 18 Jahre
•	Aktuelle Diagnose einer leichten kognitiven Störung (ICD-10: F06.7) und Post-Covid-19-Zustand (ICD-10 U09.9) Diagnose
•	Einwilligungsfähigkeit 
•	Fähigkeit und Erfahrung in der Nutzung eines mobilen Endgeräts zur Verwendung der App"	en	"Exclusion criteria (all arms):
- Severe cognitive impairment (TICS <21).
- Presence of moderate or severe dementia
- Legal care
- Paresis of the dominant arm or hand
- Visual field defects (e.g., hemianopsia, quadranta-nopsia)
- Severe non-correctable visual impairment (unable to visually recognize app content)
- Severe aphasia that impairs instructional comprehension
- Use of other apps and software (training products) that provide cognitive training"	"Arm 1 & 2 : 
- Age ≥ 18 years
- Existing diagnosis of mild cognitive impairment (ICD-10: F06.7)
- Mild cognitive impairment (TICS (Telephone Interview for Cognitive Status) >20 and < 33). 
- Ability to consent 
- Ability and experience in using a mobile device to use the app 
- Able to understand instructions in German language
- Presence of a mobile device to use the app.
Arm 3 & 4 : Post-Covid. 
- Age ≥ 18 years
- Current diagnosis of mild cognitive disorder (ICD-10: F06.7) and post-Covid condition (ICD-10 U09.9) Diagnosis
- Capacity to consent 
- Ability and experience in using a mobile device to use the app"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Berlin	Charité - Forschungsgruppe Geriatrie	UNI_MEDICAL_CENTER	2021-07-11	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-07-03	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Verständnis von Gesundheits und Gesundheitsinformationen (Health Literacy Questionnaire, HLQ), subjektive kognitive Fähigkeiten (Cognitive Failure questionnaire, CFQ), psychosoziale Gesundheit (Health-49, Dimension B - Psychisches Wohlbefinden und Dimension D - Selbstwirksamkeit), depressive Symptome (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), Usability (System Usability Scale, SUS), Patiententagebuch des durchgeführten zusätzlichen kognitiv aktivierenden Trainings und der jeweiligen Trainingsdauer	Kognitive Fähigkeiten, Messung mit der Neuropsychological Assessment Battery (NAB) zu zwei Erhebungsszeitpunkten	en	Understanding of health and health information (Health Literacy Questionnaire, HLQ), subjective cognitive ability (Cognitive Failure questionnaire, CFQ), psychosocial health (Health-49, Dimension B - Psychological Well-Being and Dimension D - Self-Efficacy), depressive symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), Usability (System Usability Scale, SUS), patient diary of the additional cognitive activating training performed and the respective training duration	Cognitive abilities, measured with the Neuropsychological Assessment Battery (NAB) at two visits	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	EA4/105/21	10117	DE	Berlin	(+49)30-450517222	Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin	Charitéplatz 1	ethikkommission@charite.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-06-10	2021-03-31	F06.7	ICD10	de	Leichte kognitive Störung	en	Mild cognitive disorder	MAIN												2023-11-17	289		Friedrichstraße 68			Reinickendorfer Str. 61	oskar.stamm@charite.de	https://geriatrie.charite.de/institut/arbeitsgruppen/ag_alter_technik/	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER	Der anonymisierte Datensatz kann auf begründete wissenschaftliche Anfrage über den korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden.	The de-identified dataset may be available from the corresponding author on reasonable scientific request.																																									https://geriatrie.charite.de/institut/arbeitsgruppen/ag_alter_technik/	https://geriatrie.charite.de/institut/arbeitsgruppen/ag_alter_technik/	Berlin	Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin (CCM)	UNI_MEDICAL_CENTER																											jakob@neuronation.de	https://doi.org/10.1186/s13063-024-08277-5	Ferizaj, Drin et al. “Effectiveness of a mobile application for independent computerized cognitive training in patients with mild cognitive impairment: study protocol for the NeNaE Study, a randomized controlled trial.” Trials vol. 25,1 444. 3 Jul. 2024, doi:10.1186/s13063-024-08277-5	TRIALPROTOCOL			(+49)30-450517952	de	3	"Interventionsgruppe (Post-Covid PatientInnen):
Durchführung eines App-basierten kognitiven Trainings über eine Dauer von 12 Wochen mit 3 Trainingseinheiten pro Woche"	en	3	Intervention group (post covid): app-based cognitive training over a period of 12 weeks with 3 training sessions per week	de	4	Wartekontrollgruppe (Post-Covid PatientInnen): konventionelle, ärztlich verschriebene Normalversorgung oder keine Versorgung, mit Ausnahme von computergestütztem kognitiven Training	en	4	Wait list control group (post covid): conventional, normal care prescribed by a physician or no care except computer-based cognitive training																			U1111-1277-8721			+49 30 450 7553 696	+49 30 450 7553 696	+49 30 450 7553 696											INVESTIGATOR_THERAPIST								Ettelbruck	Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique in Luxemburg	MEDICAL_CENTER	Köln	Medizinische Fakultät und Uniklinik der Universität zu Köln	UNI_MEDICAL_CENTER	Jena	Gedächtniszentrum der Neurologie des Universitätsklinikums Jena	UNI_MEDICAL_CENTER												RECEIVES_NO_TREATMENT																																					München	Neuropsychologische Hochschulambulanz der LMU München (LMU)	OTHER										LU																																																																																																																											
de	1	Überschwellige Stimulation am linken Tragus	en	1	Above-threshold-stimulation left tragus	de	2	Unterschwellig Stimulation am linken Tragus	en	2	Sub-threshold-stimulation left tragus	UPDATED	de	en	false	44892	DE	Bochum	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	44892	DE			Bochum	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44892	DE	Mortimer	Gierthmühlen	Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	In der Schornau 23-25	PD Dr.	mortimer.gierthmuehlen@kk-bochum.de	PUBLIC_QUERIES	44892	DE	Mortimer	Gierthmühlen	Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	In der Schornau 23-25	PD Dr.	mortimer.gierthmuehlen@kk-bochum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44892	DE	Mortimer	Gierthmühlen	Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	In der Schornau 23-25	PD Dr.	mortimer.gierthmuehlen@kk-bochum.de	true	DRKS00031974		de	"Nach einer durchgemachten Covid-19-Infektion leiden bis zu 80% der Patienten unter Langzeitfolgen. Mit über 50% gehört die Fatigue – die ausgeprägte Antriebslosigkeit und körperliche sowie psychische Müdigkeit – zu einem der häufigsten Symptome, darüber hinaus berichten 12% aller Patienten von Angststörungen, Kopfschmerzen und Depression sowie Palpitationen („Herzstolpern“) und Riechverlust (Anosmie). Diese Situation führt zu einer großen Belastung der Patienten, des Gesundheitssystems und mittelbar auch der Volkswirtschaft, da viele Patienten auch trotz Rehamaßnahmen nicht in den Arbeitsalltag wiedereingegliedert werden können. 
Studien haben gezeigt, dass auch die taVNS einen positiven Einfluss auf Entzündungsvermittler und Autoimmunerkrankungen zu haben scheinen, und auch Depression und Kopfschmerzen lassen sich durch die taVNS behandeln. 
In vergleichbaren Krankheitsbildern hat die taVNS sich positiv auf die Fatigue ausgewirkt. 
Ziel der vorliegenden Arbeit ist, den Einfluss der taVNS auf depressive Stimmungslage, Fatigue und Lebensqualität in Patienten mit Long Covid zu untersuchen."	CoviVa	Patienten leiden im Rahmen einer akuten Covid-19-Infektion an einem Überschuss von Entzündungsvermittlern (sog. Zytokinsturm). Erste Studien zeigten, dass sich dieser Zytokinsturm positiv durch taVNS reduzieren und die respiratorischen Symptome von Covid-Erkrankten günstig beeinflussen lassen. Da taVNS nebenher auch einen antidepressiven Effekt hat, wird davon ausgegangen mit dieser Vagusnervstimulation die Fatigue positiv beeinflussen zu können.	Effekt transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) auf das Fatigue-Syndrom bei Patienten mit Long-Covid	en	"After a Covid-19 infection, up to 80% of patients suffer from long-term consequences. With more than 50%, fatigue - the aggravated listlessness and physical and mental tiredness - is one of the most common symptoms. In addition, 12% of all patients report anxiety disorders, headaches and depression as well as palpitations  and anosmia. This situation puts a great strain on patients, the healthcare system and indirectly also the economy, since many patients cannot be reintegrated into everyday work despite rehabilitation measures.

In similar conditions, taVNS has shown positive effect on fatigue. 
The aim of the present work is to investigate the influence of taVNS on depressive mood, fatigue and quality of life in patients with Long Covid."	CoviVa	"Studies have shown that taVNS also appears to have a positive effect on inflammatory mediators and autoimmune diseases, and taVNS can also be used to treat depression and headaches.
In the context of an acute Covid-19 infection, patients also suffer from an excess of inflammatory mediators (so-called cytokine storm). Initial studies showed that this cytokine storm can be positively reduced by taVNS and the respiratory symptoms of Covid patients can be positively influenced.
Since taVNS also has an antidepressant effect, it is assumed that this vagus nerve stimulation can have a positive influence on fatigue."	Effect of transcutaneous aurical vagal nerve stimulation (taVNS) on fatigue in patients with long covid.	2023-05-25	PROSPECTIVE	ALL	45	DE	NO_MAX_AGE	2027-08-31	2023-09-01	de	"-	Schwere psychiatrische Erkrankung wie z.B. Schizophrenie
-	Akute Corona-Infektion
-	>8 Punkte auf dem NGASR-Suizidfragebogen 
-	Vagusnervstimulation oder Z.n. Vagotomie
-	Relevante Herzerkrankung: bradykarde Herzrhythmusstörung (z.B. Sick Sinus Syndrom), Herzinsuffizienz, Z.n. Herzinfarkt
-	Aktives Implantat, wie z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Cochleaimplantat oder Arzneistoffapplikationsgerät sowie Ventrikelshunt. 
-	Unfähigkeit zum Verstehen des Studienplans
-	Fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Parkinson, MS, Epilepsie)
-	Schwangerschaft
-	Andere akute Erkrankung, die mit Fatigue einhergeht (z.B. Krebs, Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen)
-	Polyneuropathie
-	Vorliegen einer Hauterkrankung wie Infektion, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich.
-	Vorliegen jedweder anatomischen Anomalie, die das erfolgreiche Einsetzen der Ohr-elektrode verhindert.
-	Vorliegen jedweder schwerwiegenden Erkrankung, die die erfolgreiche Studienteilnahme verhindert."	"-	Z.n. abgeschlossener Covid-Infektion innerhalb der letzten 18 Monate
-	seit ≥ 3 Monaten persistierende Fatigue mit Score ≥4 in der FSS-Fatigueskala
-	Alter >18
-	keine oder seit 4 Wochen stabil therapierte Depression"	en	"- Serious psychiatric illness such as schizophrenia
- Acute corona infection
- >8 items on the NGASR suicide questionnaire
- Vagus nerve stimulation or condition vagotomy
- Relevant cardiac disease: bradycardiac cardiac arrhythmia (e.g. sick sinus syndrome), cardiac insufficiency, status post. Heart attack
- Active implant such as cardiac pacemaker, defibrillator, neurostimulator, cochlear implant or drug delivery device and ventricular shunt.
- Inability to understand the study
- Progressive neurological disease (e.g. Parkinson's, MS, epilepsy)
- pregnancy
- Other acute illness associated with fatigue (e.g. cancer, chemotherapy, autoimmune diseases)
- Polyneuropathy
- Presence of a skin condition such as infection, psoriasis or eczema in the treatment area.
- Presence of any anatomical abnormality that prevents the successful insertion of the ear electrode.
- Presence of any serious medical condition that prevents successful participation in the study."	"- Z.n. completed Covid infection within the last 18 months
- Fatigue persisting for ≥ 3 months with a score ≥4 on the FSS fatigue scale
- Age >18
- No depression or depression that has been treated stably for 4 weeks"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Bochum	Knappschaftskrankenhaus Bochum	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-09-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-13	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Effekt von taVNS auf BDI und SF36 score	Akzeptanz der Stimulation, Effekt von taVNS auf MFI-20-Score	en	Effect of taVNS on BDI and SF36 score	Acceptance of the therapy, effect of taVNS on MFI-20-Score	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-7798	44801	DE	Bochum	+49-234-79816555	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	Gesundheitscampus 33	ethik@ruhr-uni-bochum.de	www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-12	2023-02-23	U08.9	ICD10	de	COVID-19 in der Eigenanamnese, nicht näher bezeichnet	en	Personal history of COVID-19, unspecified	MAIN												2025-07-28	45				+492342990		info@kk-bochum.de		U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER			www.kk-bochum.de																																U10.9	ICD10	de	Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19, nicht näher bezeichnet	en	Multisystem inflammatory syndrome associated with COVID-19, unspecified	OTHER							Randomisierung	Randomisierung durch RedCap-System	Randomization	Randomization by RedCap-System																														de	3	Sham-Stimulation am linken Tragus	en	3	Sham-stimulation left tragus	de	4	Optional: Teilnehmer aus Arm 2 und Arm 3 dürfen nach 4 Wochen Stimulation für weitere 4 Wochen in Arm 1 wechseln (Crossover)	en	4	Optional: Participants from Arm 2 and Arm 3 are permitted to switch to Arm 1 for an additional 4 weeks of stimulation after the initial 4-week period (Crossover).																																			PATIENT_SUBJECT																												PLACEBO	G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER	FatiVa - taVNS gegen Fatigue bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren.	DRKS00027481																																																																																																																																																																			
de	1	"Interventionsgruppe erhält die Basisintervention (I) sowie die komplexe Intervention (II-IV) zusätzlich zur Regelversorgung 
n= 152 Hausarztpraxen; n=380 Patient:innen 
Der Einschluss pro Patient:in erfolgt über 9 Monate.  
 
Basisintervention: 
-	Interventionskomponente I - Maßgeschneiderte Patienteninformationen: Zugang zu evidenzbasierten digital bereitgestellten Patient:inneninformationen zur Förderung von Gesundheitskompetenz, Selbstmanagement und Erwartungsmanagement (fortlaufend)
Komplexe Intervention: 
-	Interventionskomponente II – Online-on-Demand-Fortbildung (II-1) und Online-Qualitätszirkel (II-2):  Online-on-Demand-Fortbildung (fortlaufend); Überregionale berufsgruppenübergreifende Online-Qualitätszirkel (24 Online-Qualitätszirkel über 24 Monate). Zielgruppe: Hausärzt:innen, an der Studie beteiligte Ergo-, Physio- und Psychotherapeut:innen sowie weitere beteiligte Behandler:innen 
-	Interventionskomponente III – optimierte Versorgungspfade: Leitlinienkonforme, sektorenübergreifende Versorgungspfade für Versorgende von PAIS-Patient:innen in Baden-Württemberg (fortlaufend)
-	Interventionskomponenten IV – telemedizinische Maßnahmen: interprofessionelle und intersektorale telemedizinische Maßnahmen zwischen Hausärzt:innen, Therapeut:innen und spezialisierten PAIS-Ambulanzen mit möglicher Beteiligung von Patient:innen sowie digitale Fallkonferenzen bei komplexen Verläufen (werden bei komplexen Verläufen bedarfsorientiert initiiert)"	en	1	"Intervention group receives the basic intervention (I) and the complex intervention (II-IV) in addition to standard care
n = 152 general practices; n = 380 patients
Patient enrollment takes place over a period of 9 months.

Basic intervention:
-	Intervention component I – Tailored patient information: Access to evidence-based, digitally provided patient information to promote health literacy, self-management, and expectation management (ongoing)
Complex intervention:
-	Intervention component II – Online on-demand training (II-1) and online quality circles (II-2): Online on-demand training (ongoing); supra-regional, interprofessional online quality circles (24 online quality circles over 24 months). Target group: General practitioners as well as occupational therapists, physiotherapists, and psychotherapists and other healthcare providers participating in the study
-	Intervention component III – Optimized care pathways: Guideline-compliant, cross-sector care pathways for providers caring for PAIS patients in Baden-Württemberg (ongoing)
-	Intervention component IV – Telemedical measures: Interprofessional and cross-sector telemedical boards involving general practitioners, therapists, and specialized PAIS outpatient clinics (with potential patient participation), as well as digital case conferences for complex cases (without patient participation) (initiated as needed for complex cases)"	de	2	"Die Kontrollgruppe erhält die Basisintervention zusätzlich zur Regelversorgung. 
n= 101 Hausarztpraxen; n=253 Patient:innen 

Basisintervention: 
- Interventionskomponente I - Maßgeschneiderte Patienteninformationen: Zugang zu evidenzbasierten digital bereitgestellten Patient:inneninformationen zur Förderung von Gesundheitskompetenz, Selbstmanagement und Erwartungsmanagement (fortlaufend)"	en	2	"The control group receives the basic intervention in addition to standard care.
n = 101 general practices; n = 253 patients

Basic intervention:
Intervention component I – Tailored patient information: Access to evidence-based, digitally provided patient information designed to promote health literacy, self-management, and expectation management (ongoing)"	REGISTERED	de	en	false	53227	DE	Bonn	DLR Projektträger -Bereich Gesundheit-	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	+49 6221 564743	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Prof. Dr.	attila.altiner@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Elena	Biehler	Heidelberg	+49 622156318251	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3		elena.biehler@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 32606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00040736		de	Postakute Infektionssyndrome wie Long COVID sind langanhaltende Erkrankungen nach Virusinfektionen, die mit vielfältigen und teils schweren Symptomen verbunden sein können und deren Behandlung weiterhin herausfordernd ist. Ziel der Studie CONFIDENCE ist es, ein individuell abgestuftes Versorgungskonzepts für Menschen mit postakuten Infektionssyndromen aufzubauen und wissenschaftlich zu untersuchen. Im Fokus steht die Versorgung Betroffener durch ihre Hausärzt:innen in Zusammenarbeit mit spezialisierten Ambulanzen und weiteren Gesundheitsberufen. Das Konzept umfasst ein Schulungsangebot für Patient:innen, ein Fortbildungsangebot für Behandelnde, telemedizinische Maßnahmen und optimierte Versorgungspfade. CONFIDENCE wird durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert (Förderkennzeichen 01NVF24307) und im Rahmen einer cluster-randomisierten Studie wissenschaftlich evaluiert.	CONFIDENCE	Die cluster-randomisierte Studie CONFIDENCE implementiert ein gestuftes, primärärztlich basiertes Versorgungskonzept für Menschen mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS) in Übereinstimmung mit der Long-COVID-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses. Die komplexe Intervention beinhaltet (I) ein Edukationsangebot für Patient:innen zur Förderung krankheitsspezifischer Gesundheitskompetenz,  (II) ein Fortbildungsangebot für Behandelnde, (III) telemedizinische Vernetzung zwischen Hausarztpraxen, Therapieberufen und Spezialambulanzen sowie (IV) transparente Behandlungspfade. Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit der komplexen Intervention (II-IV) zusätzlich zur Regelversorgung und Interventionskomponente I. Die zweiarmige Studie wird in 253 Hausarztpraxen in Baden-Württemberg (n = 633 Patientinnen) durchgeführt. Alle teilnehmenden Patient:innen erhalten Zugang zu Interventionskomponente I, die Interventionsgruppe erhält zusätzlich die komplexe Intervention II-IV. Studienbegleitend werden eine Prozess-und gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt, sowie Routinedaten der AOK Baden-Württemberg und Auswertungen der KVWB betrachtet.	Studie CONFIDENCE - Primärversorgungsbasiertes gestuftes sektorenverbindendes Versorgungskonzept für Menschen mit postakuten Infektionssyndromen	en	Post-Acute Infection Syndromes such as Long COVID are long-lasting conditions following viral infections that can be associated with a wide range of symptoms, some of which are severe, and whose treatment remains challenging. The goal of the CONFIDENCE study is to develop and evaluate an individually tailored care model for people with post-acute infection syndromes. The focus is on the care provided to affected individuals by their general practitioners in collaboration with specialized outpatient clinics and other healthcare professionals. The approach includes educational programs for patients and for healthcare providers, telemedicine services, and optimized care pathways. CONFIDENCE is funded by the Innovation Fund of the Joint Federal Committee (grant number 01NVF24307) and is being scientifically evaluated as part of a cluster-randomized trial.	CONFIDENCE	The cluster-randomized study CONFIDENCE implements a stepped, primary-care-based care model for people with post-acute infection syndromes in accordance with the Joint Federal Committee’s Long COVID guidelines. The complex intervention includes (I) an educational program for patients to promote disease-specific health literacy, (II) an education program for healthcare providers, (III) telemedicine networking among primary care practices, therapists, and specialized outpatient clinics, and (IV) transparent treatment pathways. The aim of the study is to evaluate the effectiveness of the complex intervention (II-IV) in addition to care as usual and intervention component I. The two-arm study is being conducted in 253 general practices in Baden-Württemberg (n = 633 patients). All participating patients will receive access to intervention component I; the intervention group will additionally receive complex interventions II–IV. Concurrent with the study, a process and health economic evaluation will be conducted, and routine data from AOK Baden-Württemberg and analyses by the KVWB will be reviewed.	Primary care-based, stepped, cross-sectoral care concept for people with post-acute infection syndromes – CONFIDENCE-part	2026-07-06	PROSPECTIVE	ALL	633	DE	YEARS	2028-12-31	2026-09-01	de	"Patient:innen: 
•	fehlende Einwilligung des Patienten/der Patientin 
•	Symptomatik kann ganz überwiegend oder vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden
•	Personen ab einem Alter von 100 Jahren 

Hausarztpraxen: 
•	Teilnahme als hausärztliche Schwerpunktpraxis am Projekt INCAP - Integrierte multiprofessionelle Primärversorgung für schwer betroffene Patienten mit Post COVID Syndrom (Förderung BMG)

Physio- und Ergotherapeut:innen: 
n.a.

Psychotherapeut:innen:
n.a.

Weitere Behandler:innen:
n.a."	"Voraussetzung für die Studienteilnahme aller beteiligten Personengruppen ist die Fähigkeit zur eigenständigen informierten Einwilligung, sowie Deutschkenntnissen in Wort und Schrift.

Patient:innen: 
•	Mindestalter 18 Jahre
•	Symptome mit Beginn in zeitlichem Zusammenhang mit klinischer Infektion
•	Symptome anhaltend seit mind. 3 Monaten
•	Fatigue ist als Symptom vorhanden
•	Zuordnung nach hausärztlicher Basisdiagnostik als (Verdacht) auf PAIS
•	in der einschließenden Praxis hausärztlich angebunden
•	gesetzlich krankenversichert
•	Zugang zu internetfähigem Endgerät

Hausarztpraxen: 
•	Hausärztliche Tätigkeit mit kassenärztlicher Zulassung in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland; 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin

Physio- und Ergotherapeut:innnen: 
•	Tätigkeit als Physio- oder Ergotherapeut:in mit Heilmittelzulassung nach §124 SGB V in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin
•	Mindestalter 18 Jahre

Psychotherapeut:innen: 
•	Psychotherapeutische Tätigkeit mit kassenärztlicher Zulassung in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland; 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin

Weitere Behandler:innen: 
•	Gesundheitsfachberufe in der ambulanten und/oder klinischen Versorgung von PAIS-Patient:innen in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin
•	Mindestalter 18 Jahre"	en	"patients: 
•    Lack of patient consent 
•    Symptoms can be largely or entirely explained by another medical condition
•    Individuals aged 100 or older 

primary care practices: 
•    Participation as a primary care practice specializing in the project INCAP —Integrated Multiprofessional Primary Care based Model for Severely Affected Patients with Post Infection Syndrome (funded by the Federal Ministry of Health)

physical and occupational therapists: 
N/A

psychotherapists:
N/A

other healthcare providers:
N/A"	"Requirement for participation in the study for all participants is the ability to provide independent informed consent, as well as proficiency in spoken and written German.

patients: 
•    Minimum age of 18 years
•    Symptoms that began in temporal association with a clinical infection
•    Symptoms that have persisted for at least 3 months
•    Fatigue is present as a symptom
•    Classified as (suspected) PAIS based on the general practitioner’s initial diagnosis
•    Registered with a general practitioner at the participating practice
•    Covered by statutory health insurance
•    Access to an internet-enabled device

primary care practices: 
•    Primary care practice licensed to bill health insurance in Baden-Württemberg, or neighboring regions in Germany if applicable
•    Willingness and ability to use telemedicine

physical and occupational Therapists: 
•    Practicing as a physical or occupational therapist with a license to provide therapeutic services under §124 SGB V in Baden-Württemberg, or neighboring regions in Germany where applicable 
•    Willingness and ability to use telemedicine
•    Minimum age of 18

psychotherapists: 
•    Practicing as a psychotherapist with approval to bill health insurance in Baden-Württemberg, or possibly neighboring regions in Germany
•    Willingness and ability to use telemedicine

other healthcare providers: 
•    Healthcare professionals providing outpatient and/or inpatient care to PAIS patients in Baden-Württemberg, and possibly neighboring regions in Germany 
•    Willingness and ability to use telemedicine
•    Minimum age of 18"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Baden-Württemberg		PRACTICE		false	PENDING	2026-07-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"Erfassung patientenseitig: 
 - Erleben von Fatigue, Auswirkungen von Fatigue mittels Subskalen des FACIT-FS (T0-T3)
- Patient reported outcomes (Schmerz, Schlaf, Kognition, mit PAIS einhergehende Angst und Depression, körperliche Funktionsfähigkeit) mittels PROMIS-Short-Forms (T0-T3)
- Funktionelle Kapazität mittels FUNCAP27 (T0-T3)
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels EQ-5D-5L (T0-T3)
- Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Zeit vor der PAIS-Erkrankung mittels 11-stufiger Skala (T0-T3)
- Persönliche Recovery mittels 5-stufiger Likert-Skala (T0, T3)
- Beschwerden in Zusammenhang mit der Studienteilnahme (fortlaufend, und zusätzlich zu T1, T2, T3)

Erfassung hausärztlicher Ebene: 
- Dokumentation 1-Minute-Sit-to-Stand-Test bei fehlenden Kontraindikationen (T0, T3)
- Behandler-Adhärenz (Änderung der Diagnosestellung und Testung im Studienverlauf; PAIS, PEM, ME/CFS, PoTS, Orthostatische Hypotonie, Tachykardie nicht näher bezeichnet, mit PAIS einhergehende Depression und Angst) (T0, T3)
- Veränderung des patientenseitigen Gesundheitszustands (Arbeitsfähigkeit, persönliche Recovery über je 5-stufige Likert-Skala) (T3)
- Unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Studie; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) (fortlaufend, zusätzlich zu T1, T2, T3)

Studienbegleitend werden zudem eine Prozessevaluation sowie eine Gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt und Routinedaten der AOK Baden-Württemberg sowie Auswertungsergebnisse der KVBW  herangezogen."	"WAS: Patientenseitige Reduktion von Fatigue-bedingten Einschränkungen 
WANN: T0 (Baseline), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate) 
WIE: mittels FACIT-Fatigue-Scale (Erfassung von Erfahrung und Impact der Fatigue)"	en	"Patient-reported assessments:
- Experience and impact of fatigue using FACIT-FS subscales (T0–T3)
- Patient-reported outcomes (pain, sleep, cognition, anxiety and depression associated with PAIS, physical functioning) using PROMIS short forms (T0–T3)
- Functional capacity using FUNCAP27 (T0–T3)
- Health-related quality of life using EQ-5D-5L (T0–T3)
- Work ability compared to the period prior to PAIS onset using an 11-point scale (T0–T3)
- Personal recovery using a 5-point Likert scale (T0, T3)
- Complaints related to study participation (ongoing, and additionally at T1, T2, T3)

data collected at the GP level: 
- Documentation of 1-minute sit-to-stand test results (in the absence of contraindications) (T0, T3)
- Clinician adherence (changes in diagnosis and testing during the study; PAIS, PEM, ME/CFS, PoTS, orthostatic hypotension/tachycardia [unspecified], depression and anxiety associated with PAIS) (T0, T3)
- Change in patient health status (work ability, personal recovery via 5-point Likert scales) (T3)
- Adverse events related to the study; serious adverse events (SAEs) (ongoing, additionally at T1, T2, T3)

In addition, a process evaluation and a health economic evaluation will be conducted alongside the study. Furthermore, routine data from AOK Baden-Württemberg and evaluation results from KVBW will be included in the analyses."	"WHAT: Reduction of fatigue-related limitations from the patient's perspective
WHEN: T0 (baseline), T1 (3 months), T2 (6 months), T3 (9 months)
HOW: Using the FACIT-Fatigue Scale (assessment of the experience and impact of fatigue)"	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-275/2026	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-06-15	2026-04-20		FREETEXT	de	Postakutes Infektionssyndrom	en	post-akute infection syndrome	MAIN															Heinrich-Konen-Straße 1			Im Neuenheimer Feld 130.3			U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER																																			G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER							Die verdeckte Zuordnung erfolgt automatisiert anhand einer in der Studiendatenbank hinterlegten Randomisierungstabelle auf Hausarztebene. Diese ordnet die interne hausärztliche Studiennummer zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zu.	Einfache Randomisierung basierend auf einer Randomisierungstabelle. Randomisierungsverhältnis: 1,5:1. Es werden konsekutive Randomisierungsblöcke verwendet.	Allocation concealment is performed automatically at the general pracitce level using a pre-generated randomization list embedded in the study database. The list randomly assigns the internal general practitioner study identification number to either the intervention or control group.	Simple randomization based on a pre-generated randomization list. Allocation ratio: 1.5:1. Consecutive randomization blocks are used.																												100																																																						Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss	01NVF24307																						R53.0	ICD10	de	Chronische Fatigue mit Angabe einer post-exertionellen Malaise [PEM]	en	chronic fatigue with post-exertional malaise (PEM)	OTHER																																																																																																																																																																					
de	1	Bromelaintabletten (Bromelaintabletten hysan), 2 Tabletten pro Tag; 500 FIP-Einheiten/ Tablette; Gesamttagesdosis 1000 FIP	en	1	Bromelain tablets (Bromelaintabletten hysan), 2 tablets per day; 500 FIP-units/ tablet; Daily dose 1000 FIP	de	2	Bromelaintabletten (Bromelaintabletten hysan), 4 Tabletten pro Tag; 500 FIP-Einheiten/ Tablette; Gesamttagesdosis 2000 FIP	en	2	Bromelain tablets (Bromelaintabletten hysan), 4 tablets per day; 500 FIP-units/ tablet; Daily dose 2000 FIP	UPDATED	de	en	false	66129	DE	Saarbrücken	URSAPHARM Arzneimittel GmbH	COMMERCIAL	false	PRIMARY_SPONSOR	66129	DE			Saarbrücken	URSAPHARM Arzneimittel GmbH		PUBLIC_QUERIES	50672	DE			Köln	+49 221 7161 3322	ClinCompetence Cologne GmbH	Genter Str. 7		info@ClinCompetence.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	66129	DE	Peter	Meiser	Saarbrücken	06805-9292-0	URSAPHARM Arzneimittel GmbH	Industriestraße 35	Dr.	info@ursapharm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	66129	DE	Peter	Meiser	Saarbrücken	06805-9292-0	URSAPHARM Arzneimittel GmbH	Industriestraße 35	Dr.	info@ursapharm.de	false	DRKS00025783		de	Testung der Wirksamkeit von Bromelaintabletten bei SARS-CoV-2 positiven Patienten	BromCO	Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von Bromelaintabletten bei COVID-19	Eine prospektive kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis der antiviralen Wirkung von oralem Bromelain bei COVID-19 positiven Patienten	en	Testing of the efficacy of bromelain tablets in patients tested positive for SARS-CoV-2	BromCO	A prospective controlled proof-of-concept trial on the efficacy of bromelain tablets for treatment of COVID-19	A prospective controlled proof-of-concept trial to demonstrate anti-viral effects of oral bromelaine in COVID-19 positive patients.	2021-07-05	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	YEARS		2021-07-07	de	-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen;-gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss;-Kein Einschluss, wenn der COVID-19-Test länger als 48 Stunden zurückliegt;-Beziehung oder Abhängigkeit mit dem Sponsor, der CRO und/oder dem Prüfarzt;-Patienten, die überempfindlich/allergisch auf Bromelain, Ananas oder einen der anderen Hilfsstoffe des Prüfpräparats reagieren, -Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, z. B. Hämophilie,-Patienten, die mit Antikoagulantien oder Thrombozyten-aggregations-Hemmernbehandelt werden, -Patienten, bei denen ein Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht (z. B. insulinabhängige Diabetiker, Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden);-Unfähigkeit, die Anweisungenund/oder die Studiendokumente zu verstehen;-Unfähigkeit zur Einnahme bzw. zum Schlucken der Tabletten;-weitere gleichzeitige Anti-Histamin-Therapien;-Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und bis D16 keine adäquate Verhütungsmethode anwenden,	Geschäftsfähige Patienten, die persönlich in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Einwilligungsformular vor jeder studienbezogenen Aktivität zu unterschreiben und zu datieren,-Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren -Mit der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen positiven PCR-Test-Patienten, die mindestens eines der typischen Symptome für eine COVID-19-Erkrankung aufweisen, entweder Fieber, Atemnot, Husten, Anosmie (Geruchsverlust) oder Ageusie (Geschmacksverlust).-Teilnahme nur am Tag des Vorliegens eines positiven COVID-19 PCR-Testergebnisses und am Folgetag, jedoch nicht länger als 48 Stunden nach Entnahme des Abstrichs, zulässig,-Für Frauen: nicht schwanger, nicht laktierend mit adäquater Empfängnisverhütung*, bis D16 oder gebärunfähig (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation).	en	"- Patients requiring hospitalization,
- Simultaneous participation in other clinical trials or previous participation within 30 days before inclusion,
- No enrolment permitted if COVID-19 testing was performed more than 48 hours ago
- Being in any relationship or dependence with the Sponsor, CRO and/or Investigator,
- Patients being hypersensitive/allergic to bromelain, pineapple or any of the other excipients of the investigational drug,
- Patients with blood coagulation disorders, e.g., haemophilia,
- Patients treated with anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation,
- Patients being on risk for a serious course of the disease (e.g., insulin-dependent diabetic patients, patients treated with antihypertensive drugs),
- Inability to understand instructions/study documents,
- Inability to administer or swallow the tablets
- Specific vulnerable patients: subjects who are detained or committed to institutions by law court or by legal authorities, such as psychiatric wards, prisons or other state institutions,
- Any concurrent anti-histamine therapy
- Females who are pregnant, lactating, or of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method until D16"	"- Legally competent patients who are personally capable of giving informed consent and to sign and date the Consent Form prior to any trial related activity,
- Patients aged from 18 - 60 years
- Having the diagnosis of SARS-CoV-2 infection documented by a positive PCR test
- Patients showing at least one of the typical symptoms for COVID-19 disease, either fever, shortness of breath, cough, anosmia (loss of odor), or ageusia (loss of taste).
- Enrolment should generally be done on the day of availability of positive COVID-19 PCR test result, and on the subsequent day. The interval between sample collection and enrolment should generally not exceed 48 hours*.,
- For females: non-pregnant, non-lactating with adequate contraception**, until D16 or females unable to bear children (i.e., tubal ligation, hysterectomy, or post-menopausal (defined as a minimum of one year since the last menstrual period)."	MULTICENTRIC	18	YEARS	Hamburg		PRACTICE	2021-08-25	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-01-08	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	-Die Beurteilung der klinischen Verbesserung des Patientenzustandes mittels einer WHO-Ordinalskala.-Beurteilung der klinischen Verbesserung des Patientenzustandes über die Messung der Körpertemperatur und der Sauerstoffsättigung im Blut.-Beurteilung der klinischen Verbesserung des Patientenzustandes durch Messung von Blutparametern.-Beurteilung der klinischen Verbesserung des Patientenzustandes durch Messung der Viruslast in nasopharyngealen Abstrichen (Ct-Wert bei Baseline D1 vs. Ct-Werte bei D4, D7 und D11).-die Beurteilung der klinischen Auswirkungen der Behandlung mit Bromelaintabletten in Bezug auf die Lebensqualität.	Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Behandlung mit Bromelaintabletten in Bezug auf die COVID-19-Symptome anhand eines Patiententagebuchs zu beurteilen.	en	"- To assess the clinical improvement of the patient state via a WHO ordinal scale.
- To assess the clinical improvement of the patient state via measurement of body temperature and blood oxygen saturation.
- To assess the clinical improvement of the patient state via measurement of blood parameters.
- To assess the clinical improvement of the patient state via measurement of virus load in nasopharyngeal swabs (Ct value at baseline D1 vs. Ct-values at D4, D7 and D11).
- To assess the clinical impact of the treatment with bromelain tablets with regards to Quality of Life."	The primary objective of this study is to assess the clinical impact of the treatment with bromelain tablets with regard to COVID-19 symptoms via a patient diary.	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2021-100612-AMG-ff	22083	DE	Hamburg	+49-40-2022990	Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg	Weidestraße 122 b	ethik@aekhh.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-05-19	2021-04-23		FREETEXT	de	COVID-19	en	COVID-19	MAIN												2022-02-14	77		Industriestraße 35			Industriestraße 35																																																			Publikation eingereicht	https://www.ClinCompetence.de		Köln		PRACTICE																												https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005523-37/results	Ergebnisse können unter https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005523-37/results abgerufen werden.	BASICREPORTING		60	+40-40-202299410	de	3	Placebotabletten , 2 Tabletten pro Tag	en	3	Placebo tablets, 2 tablets per day	de	4	Placebotabletten , 4 Tabletten pro Tag	en	4	Placebo tablets, 4 tablets per day																						+49 221 7161 3329													INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																										2020-005523-37																																																																																																																																																																													
de	1	Nicht mit ACE-Hemmern oder AT1-Antagonisten vorbehandelte Patienten: Valsacor 80 mg 1-0-1 (Zieldosis bei guter Verträglichkeit, Startdosis 0-0-1) vs. P-Tabletten Lichtenstein weiß 1-0-1 (Zieldosis bei guter Verträglichkeit, Startdosis 0-0-1)	en	1	Patients not pretreated with ACE inhibitors or AT1 antagonists: Valsacor 80 mg 1-0-1 (target dose if well tolerated, starting dose 0-0-1) vs. P-tablets Lichtenstein white 1-0-1 (target dose if well tolerated, starting dose 0-0-1)	de	2	Mit ACE-Hemmern vorbehandelte Patienten: Valsacor 80 mg 1-0-1 (Zieldosis bei guter Verträglichkeit, Startdosis: Äquivalent bisheriger Medikation mit ACE-Hemmer) vs. Ramipril 5 mg (oder Äquivalent) 1-0-0 (Zieldosis bei guter Verträglichkeit, Startdosis: bisherige ACE-Hemmer-Medikation oder Ramipril-Äquivalent)	en	2	Patients pretreated with ACE inhibitors: Valsacor 80 mg 1-0-1 (target dose if well tolerated, starting dose: equivalent of previous medication with ACE inhibitor) vs. ramipril 5 mg (or equivalent) 1-0-0 (target dose if well tolerated, starting dose: previous ACE inhibitor medication or ramipril equivalent)	UPDATED	de	en	false	04129	DE	Leipzig	Klinikum St. Georg gGmbH	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	04129	DE			Leipzig	Klinikum St. Georg gGmbH		PUBLIC_QUERIES	04129	DE	Joachim	Beige	Leipzig	03419094056	Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektiologie/Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie	Delitzscher Str. 141	Prof. Dr.	covidval@sanktgeorg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04129	DE	Joachim	Beige	Leipzig	03419094056	Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektiologie/Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie	Delitzscher Str. 141	Prof. Dr.	joachim.beige@sanktgeorg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	04129	DE	Joachim	Beige	Leipzig	03419094056	Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektiologie/Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie	Delitzscher Str. 141	Prof. Dr.	joachim.beige@sanktgeorg.de	false	DRKS00021732	www.covidval.de	de	"Die COVIDAL Studie beinhaltet bei SARS-COV-2 Infektion die randomisierte Umstellung von ACE-Hemmern auf Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und den Einsatz von ARB versus Placebo. Hintergrund dieser Studie sind unbestätigte Spekulationen zur Wirkung von ACE-Hemmern und ARB bei Covid-19. Solche Medikamente sollen keinesfalls aus spekulativer Vorsicht abgesetzt werden. Es gibt aber gut begründete mechanistische Überlegungen, dass bei gleicher Wirksamkeit gegen Blutdhochdruck, Herz- und Nierenschwäche ARB eher nützlicher als ACE-Hemmer bzgl. ihrer Covid-19 Wirkung sind.

Deshalb wird mittels Umstellung von ACE-Hemmer auf ARB oder Neueinstellung auf ARB der Zusammenhang zwischen diesen Medikamenten und der Corona-Infektion untersucht. Es soll analysiert werden, welche individuellen Patienten von der Umstellung der ACE-Hemmer oder Neueinstellung auf ARB profitieren könnten."	CovidVal01	Da zur Behandlung des derzeit pandemisch auftretenden SARS-Cov2 Virus keine medikamentöse Therapie zur Verfügung steht, müssen verfügbare therapeutische Prinzipien auf ihre Eignung untersucht werden. Wegen der Zusammenhänge des Virus-Eintrittsmechanismus mit dem ACE 2 Rezeptor gibt es komplexe Überlegungen zur Wirksamkeit und Spekulationen zur Schädlichkeit von ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern. Wegen der hoch evidenten Wirkungen bei renovaskulären und kardiovaskulären Erkrankungen sollen solche Medikamente aber keinesfalls aus spekulativer Vorsicht abgesetzt werden. Es gibt aber gut begründete mechanistische Überlegungen, dass bei gleicher Wirksamkeit im reno- und kardiovaskulären Bereich Angiotensin-Rezeptorblocker eher keine Lungen-schädliche Wirkungen und Covid-19 Akzeleration beinhalten. Deshalb soll eine kontrollierte Studie durchgeführt werden, die die randomisierte Umstellung von ACE-Hemmern auf Angiotensinrezeptorblocker bei vorbehandelten Patienten und den Einsatz von Angiotensinrezeptorblockern de-novo versus Placebo bei bisher nicht mit ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptblockern behandelten Patienten beinhaltet. Eingeschlossen werden sollen alle Patienten mit positivem SARS-COV2 Nachweis. Die Patienteneinbindung soll im Wesentlichen digital über ein Messenger-System erfolgen. Die Zusendung der randomisierten Prüf-Medikation erfolgt postalisch bei ambulanten Patienten. Stationäre Patienten werden im Rahmen ihres Aufenthalts durch die Studienabteilung der Prüfstelle versorgt.	Dreiarmige randomisierte, teilverblindete Studie zur Behandlung von Sars-Cov2 Infektionen (Covid-19) mit Valsartan oder Placebo	en	"The COVIDAL trial includes the randomized switch from ACE inhibitors to angiotensin receptor blockers (ARBs) and the use of ARBs versus placebo for SARS-COV-2 infection. The background to this study is unconfirmed speculation about the effect of ACE inhibitors and ARBs in Covid-19. These drugs should not be discontinued out of speculative caution. However, there are well-founded mechanistic considerations that ARBs are more useful than ACE inhibitors in terms of their Covid-19 effect, while having the same efficacy against hypertension, heart and kidney failure.

Therefore, by switching from ACE inhibitors to ARBs or adjusting to ARBs, the relationship between these drugs and corona infection is being investigated. The aim is to analyse which individual patients could benefit from switching from ACE inhibitors or adjusting to ARBs."	CovidVal01	Since there is no drug therapy available to treat the currently pandemic SARS-Cov2 virus, available therapeutic principles must be examined for their suitability. Due to the interrelationship of the virus entry mechanism with the ACE 2 receptor, there are complex considerations on the efficacy and speculations on the harmfulness of ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers. Due to the highly evident effects in renovascular and cardiovascular diseases, such drugs should not be discontinued out of speculative caution. There are, however, well-founded mechanistic considerations that, while having the same efficacy in the reno- and cardiovascular area, angiotensin receptor blockers rather do not involve lung damage and covid-19 acceleration. Therefore, a controlled trial will be conducted, which includes the randomized switch from ACE inhibitors to angiotensin receptor blockers in pretreated patients and the use of angiotensin receptor blockers de novo versus placebo in patients not previously treated with ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers. All patients with positive SARS-COV2 detection should be included. The patient integration will be done digitally via a messenger system. The randomized test medication will be sent by post to outpatients. Inpatients will be treated by the study department of the trial site during their stay.	Treatment of Sars-CoV2 infections (Covid-19) with valsartan vs placebo, a three-armed randomized, partly blinded trial	2020-06-10	PROSPECTIVE	ALL	300	DE	NO_MAX_AGE		2020-06-14	de	"• Unverträglichkeit gegenüber RAS-I und ARB
• Kontraindikationen ggü. ACE/ARB gemäss derzeitigen klinischen Standard (schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose, Gallenwegsverschluss, beidseitiger Nierenarterienstenose, Aortenstenose, Einnahme kontraindizierter Arzneimittel entsprechend Fachinformationen)
• Sturzanamnese (mehr als 2 Stürze in den letzten 8 Wochen)
• Symptomatische Hypotonie (d.h. Blutdruck < 100 mmHg systolisch und/oder 50 mmHg diastolisch zusammen mit hypotensiver Symptomatik).
• Akutes Nierenversagen ab Stadium 2
• Schwangerschaft"	"• Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit gegebener Zustimmungsfähigkeit, erstmaliger positiver Sars-Cov2 Nachweis innerhalb der letzten drei Tage
• Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz jeden Schweregrads
• Patienten beiderlei Geschlechts entsprechend der vorliegenden Verteilung von Patienten mit positiven Sars-COV2 Nachweis. Damit entspricht die Verteilung des Geschlechts der Studienpatienten der Verteilung in der Population Sars-COV2 positiver Patienten und ist der wissenschaftlichen Fragestellung angemessen"	en	"- intolerance to RAS-I and ARB 
- Contraindications against ACE/ARB according to current clinical standard 
- History of falls (more than 2 falls in the last 8 weeks) 
- Symptomatic hypotension (i.e. blood pressure < 100 mmHg systolic and/or 50 mmHg diastolic together with hypotensive symptoms) 
- Acute renal failure from stage 2 
- pregnancy"	"- Patients aged over 18 years with given consent, first positive Sars-Cov2 detection within the last three days 
- Patients with pre-existing chronic renal insufficiency in any degree of severity 
- Patients of both gender"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Leipzig	Klinikum St. Georg gGmbH	MEDICAL_CENTER	2020-06-30		RECRUITING	2020-11-09	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Sekundäre Endpunkte werden post-hoc nach Verfügbarkeit von Routinedaten erhoben. Vor allem in Frage kommen respiratorische Indices (Horovitz), Viruslast bzw. PCR-Ergebnisse, Beatmungshäufigkeit, Dauer des stationären Aufenthalts und Tod.	kombinierten Besserungsindex lt. Cao et al. (7-kategorialer klinischer Endpunkt oder Entlassung aus dem Krankenhaus), tägliche Erhebung	en	Secondary endpoints are collected post-hoc according to the availability of routine data. Mainly respiratory indices (Horovitz), virus load or PCR results, ventilation frequency, duration of hospitalisation and death are considered	combined clinical improvement (7-category ordinal scale of clinical Status or Hospital discharge), daily assessment	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	EK-AMG-MO-1/20-1	01099	DE	Dresden	+49-351-8267333	Sächsische Landesärztekammer Ethikkommission	Schützenhöhe 16	ethik@slaek.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-04-20	2020-03-27		FREETEXT	de	Covid-19	en	Covid-19	MAIN															Delitzscher Straße 141			Delitzscher Straße 141																																																																																									+40-351-8267332	de	3	Mit AT1-Antagonisten vorbehandelte Patienten: Valsacor 80 mg (oder Äquivalent) 1-0-1 (Zieldosis bei guter Verträglichkeit, Startdosis: bisherige AT1-Antagonisten-Medikation oder Valsartan-Äquivalent)	en	3	Patients pretreated with AT1 antagonists: Valsacor 80 mg (or equivalent) 1-0-1 (target dose with good tolerability, starting dose: previous AT1 antagonist medication or valsartan equivalent)																																									INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																										2020-001431-27	PLACEBO																																																																																																																																																																												
de	1	"SARS-CoV-AK positive, mindestens 3 Monate nach der Infektion, zu beliebigem Zeitpunkt:
MRT Untersuchung, neurologische Untersuchung, neuropsychologische Testung, Analyse Schlafqualität/Schläfrigkeit (Fragebogen).

Optional:
Lumbalpunktion, Blutabnahme und Liquor-/Serumanalyse, ambulante Polygraphie zur Erfassung einer zentralen Atemantriebsstörung"	en	1	SARS-CoV-AK positive, 3 months after infection	de	2	"SARS-CoV-2 negative, gesunde Kontrollgruppe, zu beliebigem Zeitpunkt:
MRT Untersuchung, neurologische Untersuchung, neuropsychologische Testung, Analyse Schlafqualität/Schläfrigkeit (Fragebogen).

Optional:
Lumbalpunktion, Blutabnahme und Liquor-/Serumanalyse, ambulante Polygraphie zur Erfassung einer zentralen Atemantriebsstörung"	en	2	SARS-CoV-2 negative, healthy controls	REGISTERED	de	en	false	60528	DE	Frankfurt am Main	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Neuroradiologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	60528	DE	Elke	Hattingen	Frankfurt am Main	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Neuroradiologie	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60528	DE	Elke	Hattingen	Frankfurt am Main	069-6301-5463	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Neuroradiologie	Schleusenweg 2	Prof.	Elke.Hattingen@kgu.de	PUBLIC_QUERIES	60528	DE	Elke	Hattingen	Frankfurt am Main	069-6301-5463	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Neuroradiologie	Schleusenweg 2	Prof.	Elke.Hattingen@kgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60528	DE	Elke	Hattingen	Frankfurt am Main	069-6301-5463	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Neuroradiologie	Schleusenweg 2	Prof.	Elke.Hattingen@kgu.de	true	DRKS00023880		de	Nach einer Infektion mit Sars-Cov-2 sind bei Patienten teils verschiedene Beschwerden des Nervensystems aufgetreten; am häufigsten sind hierbei Geschmacks- und Geruchsstörungen. Von anderen Corona-Viren ist bekannt, dass sie auch in das zentrale Nervensystem eindringen und hier Reaktionen hervorrufen können. Dennoch bleiben zur weiteren Abklärung im Einzelfall durchgeführte Standard-MRT-Untersuchungen häufig unauffällig, weswegen wir in dieser Studie spezielle MRT-Sequenzen durchführen möchten, die auch sehr kleine Veränderungen feststellen können.  Hierüber hinaus soll optional die Auswirkung der Sars-Cov-2 Infektion auf die Atmung im Schlaf sowie auf eine immunologische Reaktion im Nervenwasser und Serum überprüft werden.	CovidBrainStudy	Mittels quantitativer MRT Untersuchungen werden Veränderungen des Gehirns nach durchgemachter COVID-19 Infektion untersucht. Immunologische Marker werden im Liquor von rekonvaleszenten Patienten erhoben, Auswirkungen auf den Schlaf mittels Polygraphie analysiert.	Radiologische und immunologische Auswirkungen einer COVID-19 Infektion auf das zentrale Nervensystem.	en	After an infection with Sars-Cov-2, patients developed various symptoms of the nervous system; the most common are taste and smell disorders. It is known of other corona viruses to be able to penetrate the central nervous system and cause reactions here. Nevertheless, standard MRI examinations carried out in individual cases for further clarification often remain inconspicuous. In this study, special MRI sequences will be used to detect very small changes. In addition, the effect of the Sars-Cov-2 infection on breathing during sleep and on an immunological reaction in the nerve water will be analysed.	CovidBrainStudie	Employing quantitative MRI, structural changes in brain tissue of reconvalescent COVID-19 patients will be analyzed. Immunological markers in cerebrospinal fluid will be assessed as well as sleep disorders using polygraphy.	Radiological and immunological effects of COVID-19 infection on the central nervous system	2021-01-07	RETROSPECTIVE	ALL	170	DE	NO_MAX_AGE		2020-12-20	de	"• Schwangerschaft und Stillzeit
• Ausschlusskriterien für eine MRT Untersuchung: Ferromagnetische Metalle im Körper (Eisen-, Nickel-, Kobalt-haltig; Implantate; Kardialer Defibrillator, Herzschrittmacher)"	"• Nasen und oder Rachenabstrich mit PCR positivem Ergebnis auf SARS-CoV-2
• Zum Zeitpunkt der MRT Messung mindestens 3 Monate genesen
• Einwilligungsfähigkeit

oder

• Nasen und oder Rachenabstrich mit negativem PCR Ergebnis auf SARS-CoV-2 
• Negativer Antikörpertest
• Einwilligungsfähigkeit"	en	"- Pregnancy and breast feeding period
- Exclusion criteria for an MRT examination: Ferromagnetic metals in the body (containing iron, nickel, cobalt; implants; cardiac defibrillator, pacemaker)"	"• Nose and / or throat swab with PCR positive result for SARS-CoV-2
• Recovered for at least 3 months at the time of the MRI measurement
• Ability to give consent

or

• Nose and / or throat swab with negative PCR result for SARS-CoV-2
• Negative antibody test
• Ability to give consent"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Frankfurt am Main	Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	UNI_MEDICAL_CENTER	2020-11-23		RECRUITING	2021-01-07	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	"Erfassung von unterschiedlichen Parametern im Liquor und Serum zwischen genesenen COVID-19 Patienten und dem Normalkollektiv.
Erfassung fokalneurologischer oder kognitiver Defizite nach einer durchgemachten SARS-CoV-2 Infektion.
Erfassung von zentraler Atemstörung bei Patienten nach COVID-19."	"1. Standard 3D FLAIR Messung zur Detektion sichtbarer Hirnläsionen
2. Quantitative MRT mit T1-mapping, B1-mapping, DTI, und T2-mapping

Auswertung: 
• Visuell erkennbare Schäden in der FLAIR (z.B. postischämisch, postinfektiöse) 
• T1-Relaxationswerte und T2-Relaxationswerte mit Histogramm der grauen und weißen Hirnsubstanz und ROI-basierte Messung des Hirnstamms, des entorhinalen Kortex (erste Verbindung des Riechnervens) und des limbischen Systems
• DTI mit Messung der FA und mittleren Diffusivität in der weißen Hirnsubstanz und ROI-basiert im Hirnstamm, im entorhinalen Kortex und im limbischen System"	en	"Analysis of CSF and serum parameters of recovered COVID-19 patients and a control collective of subjects that had not contracted COVID-19.
Detection of focal neurological or cognitive deficits after a previous SARS-CoV-2 infection.
Recording of central respiratory disorder in patients after COVID-19."	"1. Standard 3D FLAIR measurement for the detection of visible brain lesions
2. Quantitative MRI with T1 mapping, B1 mapping, DTI, and T2 mapping

Evaluation:
• Visually recognizable damage in the FLAIR (e.g. post-ischemic, post-infectious)
• T1 relaxation values ​​and T2 relaxation values ​​with histograms of the gray and white brain matter and ROI-based measurement of the brain stem, the entorhinal cortex (first connection of the olfactory nerve) and the limbic system
• DTI with measurement of FA and mean diffusivity in the white matter of the brain and ROI-based in the brain stem, in the entorhinal cortex and in the limbic system"	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	20-838	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63017239	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o Universitätsklinikum	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethikkommission@kgu.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-09-30	2020-08-17		FREETEXT	de	COVID-19	en	COVID-19	MAIN														069-6301-5463	Schleusenweg 2		069-6301-5463	Schleusenweg 2	Elke.Hattingen@kgu.de																																																																																		Elke.Hattingen@kgu.de						+49-69-630183434																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	Intervention 1 - Biopsychosoziales überwiegend aufsuchendes Begleitangebot der medizinischen Versorgung und psychosozialen Begleitung: Durchführung und Evaluation der Intervention 1 mit (n = 15) PAIS-Patient:innen mit schweren Funktionseinschränkungen.	en	1	Intervention 1 – A predominantly outreach-oriented biopsychosocial support program accompanying medical care and psychosocial support: Implementation and evaluation of Intervention 1 in (n = 15) PAIS patients with severe functional impairments.	de	2	Intervention 2 - Biopsychosoziales vorwiegendes Online-Begleitangebot der medizinischen Versorgung und psychosozialen Begleitung. Durchführung und Evaluation der Intervention 2 (n = 15) PAIS-Patient:innen mit schweren Funktionseinschränkungen.	en	2	Intervention 2 – A predominantly online biopsychosocial support program accompanying medical care and psychosocial support: Implementation and evaluation of Intervention 2 in (n = 15) PAIS patients with severe functional impairments.	REGISTERED	de	en	false	70173	DE	Stuttgart	Finanziert durch das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration aus Landesmitteln, die der Landtag von Baden-Württemberg beschlossen hat.	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	+49 6221 56 4745	Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Prof. Dr. med.	attila.altiner@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Lena	Krämer	Heidelberg	+49 6221 56 311659	Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3		lena.kraemer2@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56  32606	Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00039608		de	Das vom Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration geförderte Projekt SEVERE-PAIS hat das Ziel die Machbarkeit zweier Interventionen einer neuen Versorgungsform für Patient:innen mit schweren Funktionseinschränkungen (hausgebunden/bettlägerig) im Rahmen postakuter Infektionssyndrome (PAIS)  zu erfassen und zu vergleichen.	SEVERE-PAIS	Ziel des Projekts ist die Erfassung und der Vergleich der Machbarkeit zweier Interventionen einer neuen Versorgungsform für Patient:innen mit schweren Funktionseinschränkungen (hausgebunden/bettlägerig), die von einem postakuten Infektionssyndrom (PAIS) betroffen sind. Außerdem soll die Wirksamkeit dieser Interventionen vorläufig eingeschätzt und die Erfahrungen und Perspektiven von Patient:innen, deren Angehörigen und Behandelnden eingeholt werden. Konkret handelt es sich um die nachfolgenden Versorgungsformen: Intervention 1 – neuartige Versorgungsform: biopsychosoziales überwiegend aufsuchendes Begleitangebot der medizinischen Versorgung und psychotherapeutische Begleitung; Intervention 2 – erweiterte Versorgungsform: biopsychosoziales überwiegendes Online-Begleitangebot der medizinischen Versorgung und psychotherapeutischer Begleitung. Des Weiteren soll die Machbarkeit der Evaluation erfasst werden: hierzu gehört die Erfassung von standardisierten Parametern am Patienten, von Daten aus Wearables, von Daten aus (validierten) Fragebögen, die Anlage einer Biobank für die Zielgruppe und das Einholen von Perspektiven und Erfahrungen der Patient:innen, Angehörigen und Behandelnden. Durch die standardisierte Erfassung wird eine Ressource geschaffen, die künftige hypothesengeleitete Forschung ermöglicht. In weiteren Projekten können die Daten in geeignete Patientenregister aufgenommen werden.	SEVERE-PAIS - Modellprojekt Gesundheitsversorgung Baden-Württemberg für Erwachsene mit schweren Funktionseinschränkungen im Rahmen postakuter Infektionssyndrome	en	The SEVERE-PAIS project, funded by the Ministry of Social Affairs, Health and Integration, aims to assess and compare the feasibility of two interventions within a new model of care for patients with severe functional limitations (homebound/bedridden) in the context of post-acute infection syndromes (PAIS).	SEVERE-PAIS	"The aim of the project is to assess and compare the feasibility of two interventions within a new model of care for patients with severe functional limitations (homebound/bedridden) affected by post-acute infection syndromes (PAIS). In addition, the preliminary effectiveness of these interventions will be evaluated, and the experiences and perspectives of patients, their caregivers, and healthcare providers will be explored. Specifically, the following care models will be investigated:
-Intervention 1 – novel model of care:** a biopsychosocial, predominantly outreach-based supportive service complementing medical care, combined with psychotherapeutic support.
-Intervention 2 – enhanced model of care:** a biopsychosocial, predominantly online-based supportive service complementing medical care, combined with psychotherapeutic support.
Furthermore, the feasibility of the evaluation procedures will be assessed. This includes the collection of standardized patient parameters, wearable-derived data, and data from (validated) questionnaires, the establishment of a biobank for the target population, and the elicitation of perspectives and experiences from patients, caregivers, and healthcare providers.
The standardized data collection will create a resource to enable future hypothesis-driven research. In subsequent projects, these data may be incorporated into appropriate patient registries."	SEVERE-PAIS – A Model Project for Healthcare Provision in Baden-Württemberg for Adults with Severe Functional Impairments Associated With Post-Acute Infection Syndromes	2026-03-30	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS	2027-05-31	2026-04-01	de	"Intervention
Intervention 1: fehlende Einwilligungsfähigkeit, nicht ausreichende Deutschkenntnisse, Schwangerschaft, Stillzeit, schwere somatische Erkrankung, die genannten Funktionseinschränkungen hinreichend erklären können (z.B. schwere Herzinsuffizienz, Krebserkrankung im Endstadium, Multiple Sklerose, terminale Niereninsuffizienz), akut behandlungsbedürftige psychiatrische Erkrankung (z.B. wahnhafte Störung, akute Suizidalität)
Intervention 2: fehlende Einwilligungsfähigkeit, nicht ausreichende Deutschkenntnisse, Schwangerschaft

Interviews zur Prozessevaluation:
Patient:innen-Interviews: Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre, fehlende Einwilligungsfähigkeit, nicht ausreichende Deutschkenntnisse, akut behandlungsbedürftige psychiatrische Erkrankung (z.B. wahnhafte Störung, akute Suizidalität)
Angehörigen- und Behandler:innen-Interviews: Alter < 18 Jahre, fehlende Einwilligungsfähigkeit, nicht ausreichende Deutschkenntnisse"	"Intervention:
Intervention 1: Patient:innen mit (haus-)ärztlicher Einordnung als (V.a.) ein postakutes Infektionssyndrom und schweren Funktionseinschränkungen (Bell Score < 30), Anbindung an die hausärztliche Regelversorgung, Einwilligungsfähigkeit, Besitz eines oder mehrerer internetfähiger Endgeräte (Smartphone, Laptop, PC) für die Nutzung einer App und die Durchführung von Videokonsultationen, Bereitschaft zur Teilnahme an vorwiegend aufsuchenden Konsultationen und ergänzenden Videokonsultationen durch das Versorger-Studienteam, Wohnort in Baden-Württemberg, Entfernung des Wohnorts zum Universitätsklinikum Heidelberg: in der Regel ≤ 20 km, Ausreichende Deutschkenntnisse
Intervention 2: Patient:innen mit (haus-)ärztlicher Einordnung als (V.a.) ein postakutes Infektionssyndrom und schweren Funktionseinschränkungen (Bell Score < 30), Anbindung an die hausärztliche Regelversorgung, Einwilligungsfähigkeit, Besitz eines oder mehrerer internetfähiger Endgeräte (Smartphone, Laptop, PC) für die Nutzung einer App und die Durchführung von Videokonsultationen, Bereitschaft zur Teilnahme an vorwiegend Videokonsultationen und ergänzenden aufsuchenden Konsultationen durch das Versorger-Studienteam, Wohnort in Baden-Württemberg, Entfernung des Wohnorts zum Universitätsklinikum Heidelberg: in der Regel > 20 km – 100 km, Ausreichende Deutschkenntnisse

Interviews zur Prozessevaluation:
Patient:innen-Interviews: Patient:innen mit postakuten Infektionssyndromen, die entweder an der Intervention 1 oder der Intervention 2 teilgenommen haben, ausreichende Deutschkenntnisse, Alter ≥ 18 Jahre - ≤ 60 Jahre, Einwilligungsfähigkeit
Angehörigen-Interviews: Personen, die als Angehörige der Patient:innen an der Unterstützung und/oder Begleitung der Durchführung von Intervention 1 oder Intervention 2 beteiligt waren, ausreichende Deutschkenntnisse, Einwilligungsfähigkeit, Mindestalter 18 Jahre
Behandler:innen-Interviews: Behandler:innen, die als Teil des Studienteams an der Durchführung der Interventionen 1 und 2 beteiligt waren, ausreichende Deutschkenntnisse, Einwilligungsfähigkeit, Mindestalter 18 Jahre"	en	"Intervention 1 & 2: Inability to provide informed consent, insufficient knowledge in the German, pregnancy, breastfeeding, severe somatic illness that could sufficiently explain the specified functional impairments (e.g., severe heart failure, end-stage cancer, multiple sclerosis, end-stage renal failure), acute psychiatric disorder requiring immediate treatment (e.g., delusional disorder, acute suicidality)

Exclusion criteria for process evaluation interviews:
Patient interviews: Age < 18 years or > 60 years; lack of capacity to provide informed consent; insufficient German language proficiency; acute psychiatric conditions requiring treatment (e.g., delusional disorder, acute suicidality).

Caregiver and healthcare provider interviews: Age < 18 years; lack of capacity to provide informed consent; insufficient German language proficiency."	"Intervention 1: Patients with either a confirmed diagnosis or a physician’s suspicion of post-acute infection syndrome, as assessed by a primary care physician or another specialist, and severe functional impairment (Bell Score < 30), connected to standard primary care, ability to provide informed consent, ownership of at least one internet-enabled device (smartphone, laptop, PC) for app usage and participation in video consultations, willingness to participate in primarily home-based consultations and supplementary video consultations conducted by the study team, residence in Baden-Württemberg, Germany, distance from place of residence to University Hospital Heidelberg generally ≤ 20 km, sufficient knowledge in German
Intervention 2: Patients with either a confirmed diagnosis or a physician’s suspicion of post-acute infection syndrome, as assessed by a primary care physician or another specialist, and severe functional impairment (Bell Score < 30), connected to standard primary care, ability to provide informed consent, ownership of at least one internet-enabled device (smartphone, laptop, PC) for app usage and participation in video consultations, willingness to participate in primarily video-based consultations and supplementary home visits conducted by the study team, residence in Baden-Württemberg, Germany, distance from place of residence to University Hospital Heidelberg generally > 20 km and ≤ 100 km, sufficient knowledge in German

Interviews for the process evaluation:
Patient interviews: Patients with post-acute infection syndromes who participated in either Intervention 1 or Intervention 2; sufficient German language proficiency; age ≥ 18 years and ≤ 60 years; capacity to provide informed consent.
Caregiver interviews: Individuals who, as caregivers of participating patients, were involved in supporting and/or accompanying the implementation of Intervention 1 or Intervention 2; sufficient German language proficiency; capacity to provide informed consent; minimum age of 18 years.
Healthcare provider interviews: Healthcare providers who, as members of the study team, were involved in the delivery of Interventions 1 and 2; sufficient German language proficiency; capacity to provide informed consent; minimum age of 18 years."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER		false	PENDING	2026-03-30	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"1. Vorläufige Einschätzung Wirksamkeit der Intervention 1 und der Intervention 2: Es soll untersucht werden, inwieweit sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Funktionseinschränkungen der Patient:innen verbessern, die Intervention 1 oder Intervention 2 durchlaufen haben. Hierfür werden die Daten des EQ-5D-5L deskriptiv ausgewertet und explorative Mittelwertsvergleiche der Messzeitpunkte vorgenommen (T0, T1).
2. Die vorläufige Wirksamkeit der Interventionen soll weiter anhand verschiedener Evaluationsmaße hinsichtlich möglicher Moderatorvariablen aus folgenden Bereichen evaluiert werden: somatisch, psychisch, sozial, Angehörige und Aktivität. Außerdem werden verschiedene Kontextfaktoren einbezogen. Folgende psychometrische Skalen werden ausgewertet: PHQ-2, GAD-2, PCQ-2, SOCL9, AEQ-F, FACIT-FS, DSQ-PEM, Bell Score und Versorgerfragebogen. Die des Wearables werden querschnittlich ausgewertet (T0, T1). Die Daten der App werden deskriptiv sowie qualitativ ausgewertet. Nach Abschluss beider Erhebungszeiträume werden die quantitativen Daten einem explorativen Mittelwertsvergleich unterzogen.
3. Machbarkeit der Evaluation: Explorativ soll erforscht werden, ob das Studiendesign für die Patient:innen und deren Angehörige geeignet ist.
4. Prozessevaluation anhand der folgenden Aspekte: Interventionsstreue, Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung aus Sicht der Patient:innen, Angehörigen und Behandler:innen, Akzeptanz und Zufriedenheit der Patient:innen, Angehörigen und Behandler:innen mit der neuen Versorgungsform, wahrgenommene Wirkmechanismen und Effekte der neuen Versorgungsform von den Patient:innen, Angehörigen und Behandler:innen, nicht-antizipierten positiven wie negativen Effekte der neuen Versorgungsform aus Sicht der Patient:innen, Angehörigen und Behandler:innen. Die Prozessevaluation wird im Mixed-Methods-Design anhand semistrukturierte Interviews mit teilnehmenden Patient:innen, deren Angehörigen und dem Behandlungsteam (Erfahrungen und Perspektiven zu den Interventionen 1 und 2) sowie des prozessevaluations-spezifischer quantitativen Fragebogens für Patient:innen, deren Angehörige und das Behandlungsteam."	Die Machbarkeit der Interventionen (Intervention 1 und 2) erfolgt anhand 10 operationalisierter Progressionskriterien mit definierten Cut-offs, eingebettet in ein Ampelsystem. Die Progressionskriterien sind unterteilt nach Interventions- und Evaluationsdesign.	en	"1. Preliminary assessment of the effectiveness of Intervention 1 and Intervention 2: The extent to which health-related quality of life and functional limitations improve among patients who have undergone Intervention 1 or Intervention 2 will be examined. To this end, EQ-5D-5L data will be analyzed descriptively, and exploratory mean comparisons between measurement time points (T0, T1) will be conducted.
2. Further evaluation of preliminary effectiveness: Preliminary effectiveness will additionally be evaluated using various outcome measures with regard to potential moderator variables from the following domains: somatic, psychological, social, caregiver-related, and activity-related factors. In addition, contextual factors will be considered. The following psychometric scales will be analyzed: PHQ-2, GAD-2, PCQ-2, SOCL9, AEQ-F, FACIT-FS, DSQ-PEM, Bell Score, and a provider questionnaire. Wearable-derived data will be analyzed cross-sectionally (T0, T1). App data will be analyzed descriptively and qualitatively. After completion of both data collection periods, quantitative data will be subjected to exploratory mean comparisons.
3. Feasibility of the evaluation: An exploratory assessment will investigate whether the study design is suitable for patients and their caregivers.
4. Process evaluation: The process evaluation will address the following aspects: intervention fidelity; barriers and facilitators to implementation from the perspectives of patients, caregivers, and healthcare providers; acceptance of and satisfaction with the new model of care among patients, caregivers, and providers; perceived mechanisms of action and effects of the new model of care; and unanticipated positive and negative effects from the perspectives of patients, caregivers, and providers. The process evaluation will follow a mixed-methods design, using semi-structured interviews with participating patients, their caregivers, and the treatment team (regarding experiences and perspectives on Interventions 1 and 2), as well as a process-evaluation-specific quantitative questionnaire administered to patients, caregivers, and the treatment team."	The feasibility of the interventions (Interventions 1 and 2) is assessed using ten operationalized progression criteria with predefined cut-offs, embedded within a traffic light system. The progression criteria are categorized according to the intervention design and the evaluation design.	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-136/2026	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-03-27	2026-03-09	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN															Else-Josenhans-Str. 6			Im Neuenheimer Feld 130.3			G93.30	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom, postinfektiös	en	chronic fatigue syndrome, post-infectious	OTHER																																				FREETEXT	de	postakutes Infektionssyndrom	en	post acute infection syndrome	OTHER																			OTHER_ETHICS_COMMITTEE	PENDING																		60		de	3	Aufbau einer Biobank für Patient:innen mit schweren Funktionseinschränkungen im Rahmen postakuter Infektionssyndrome	en	3	Establishment of a biobank for patients with severe functional impairments in the context of post-acute infectious syndromes	de	4	Prozessevaluation (Mixed-Methods-Design)	en	4	Process evaluation (mixed-methods design)																																																																																																																																																																																																																																											
de	1	"Die Intervention umfasst ein ganzheitliches Programm bestehend aus Krafttraining, Ausdauer-, Entspannungs- und Atemübungen. Die Interventionsgruppe wird bei der Einschlusserhebung in die App eingeführt, über die die Intervention bereitgestellt wird

Interventionsdetails:
    Aerobes Ausdauertraining: 3-mal wöchentlich, app-gesteuert, jeweils 35 Minuten. Das Training erfolgt „Outdoor“ als Walking.
    Krafttraining: 2-mal wöchentlich, 30 Minuten pro Einheit, moderates Training der großen Muskelgruppen mit dem eigenen Körpergewicht.
    Atemtraining: 2-mal wöchentlich, 15–20 Minuten pro Einheit.
    Progressive Muskelentspannung: 2-mal wöchentlich, auditiv angeleitet, 15–20 Minuten pro Einheit.

Vor und nach jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmenden über die App gebeten, ihr aktuelles Befinden (Self-Assessment Manikin Scale [SAM] und akuter Stress) zu bewerten. Diese Daten dienen der kontinuierlichen Überwachung und individuellen Anpassung des Programms.

Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die primären und sekundären Outcome-Variablen werden im Rahmen der Einschlussuntersuchung sowie nach Abschluss der Intervention erfasst."	en	1	"Intervention containing elements of strength and endurance training, relaxation and breathing exercises. The intervention group is introduced to the app during the baseline assessment, through which the intervention is delivered. 

Intervention Details:
    Aerobic Endurance Training: 3 times per week, app-guided, with 35 minutes per session. Training is conducted outdoors as walking.
    Strength Training: 2 times per week, 30 minutes per session, focusing on moderate training of major muscle groups using body weight.
    Breathing Exercises: 2 times per week, 15–20 minutes per session.
    Progressive Muscle Relaxation: 2 times per week, auditory-guided, 15–20 minutes per session.

Before and after each training session, participants are asked via the app to assess their current state (Self-Assessment Manikin Scale [SAM] and acute stress levels). These data are used for continuous monitoring and individual program adjustments.

The intervention lasts for 8 weeks. Primary and secondary outcome variables are assessed during the baseline examination and after the completion of the intervention."	de	2	Die Wartekontrollgruppe erhält in den ersten 8 Wochen die übliche Behandlung (Treatment as usual). Nach Ablauf der 8 Wochen wird der Gruppe Zugang zur PILOT-App gewährt, einschließlich einer Einführung in das Training und die Übungen. Die Erhebung der primären und sekundären Variablen erfolgt sowohl zu Beginn (Baseline) als auch nach Abschluss der 8-wöchigen Wartekontrollphase	en	2	"Control Group: Treatment as Usual
The waitlist control group receives standard care (treatment as usual) during the first 8 weeks. After this period, the group is granted access to the PILOT app, including an introduction to the training and exercises. Primary and secondary variables are assessed both at the start (baseline) and after completion of the 8-week waitlist control phase."	UPDATED	de	en	false	70029	DE	Stuttgart	Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	89075	DE			Ulm	Sport- und Rehabilitationsmedizin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49 731 50045350	Sport- und Rehabilitationsmedizin	Leimgrubenweg 14	Dr. med.	johannes.kirsten@uniklinik-ulm.de	PUBLIC_QUERIES	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49 731 50045350	Sport- und Rehabilitationsmedizin	Leimgrubenweg 14	Dr. med.	johannes.kirsten@uniklinik-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49 731 50045350	Sport- und Rehabilitationsmedizin	Leimgrubenweg 14	Dr. med.	johannes.kirsten@uniklinik-ulm.de	true	DRKS00034476	https://www.uniklinik-ulm.de/innere-medizin-ii/sonstige/sektion-sport-und-rehabilitationsmedizin/lehre-1.html	de	"Eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus kann langanhaltende Beschwerden verursachen. Häufige Symptome sind extreme Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, schnelle Erschöpfung und depressive Verstimmung, die das Leben der Betroffenen stark beeinträchtigen.

Rehabilitationsmaßnahmen wurden bisher nur selten untersucht und weisen oft darauf hin, dass Patienten durch das Training überfordert werden können. 
Die PILOT-Studie will mit einem app-basierten Programm die Wirkung eines Trainingsprogramms untersuchen. Patienten, die nach einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion weiterhin Beschwerden haben, werden in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, die Wirkung der App auf psychische Belastung, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen. 
Die Teilnehmer werden nach einer Eingangsuntersuchung zufällig der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wobei Alter, Geschlecht und körperliche Fitness berücksichtigt werden. Das Training mit der App dauert acht Wochen. Danach gibt es eine weitere Untersuchung. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die App nach dieser zweiten Untersuchung zur freien Nutzung. Die Wirkung der Intervention wird durch den Vergleich der Messungen vor und nach der achtwöchigen Trainingsphase bestimmt."	A PILOT	"Eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus kann langanhaltende Beschwerden verursachen. So wurden unter anderem Fatigue und Konzentrationsstörungen, schnelle körperliche Erschöpfung sowie depressive Verstimmung als häufige Symptome identifiziert, die zu erhöhter psychischer Belastung und Beeinträchtigung der Lebensqualität führten.

Befunde zu Rehabilitationsmaßnahmen sind bisher selten und weißen häufig auf das Risiko hin, dass Patienten durch Trainingsbelastung überfordert werden können. Zudem sind klassische Maßnahmen, im Sinne von Trainingsangeboten in spezialisierten Rehabilitationseinrichtungen, für viele Betroffene nicht ausreichend verfügbar. 

Die PILOT-Studie zielt darauf ab, den Effekt einer personalisierten Intervention auf die Lebensqualität zu untersuchen. Hierzu sollen PatientInnen nach bestätigter SARS-CoV-2 Infektion eingeschlossen werden, die weiterhin Beschwerden haben. Ziel der Studie ist es die Wirkung einer app-basierten Intervention auf psychische Belastung, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen. 

ProbandInnen werden zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe blockrandomisiert (gematcht für Alter, Geschlecht und Relative Vo2 max) randomisiert zugewiesen.  
Das app-basierte Training findet nach einer Eingangsuntersuchung für 8 Wochen statt. Nach 8 Wochen erfolgt eine weitere Untersuchung vor Ort (t1). Probanden aus der Kontrollgruppe wird die App nach dem zweiten Untersuchungszeitpunkt zur freien Nutzung zur Verfügung gestellt. Die Wirkung der Intervention wird als Prä-Post Veränderung der primären Variablen sowie der sekundären Variablen zwischen der Eingangsuntersuchung und t1 bestimmt."	App-basiertes körperliches Interventionstraining zur Long- und Post-COVID Behandlung	en	"An infection with the SARS-CoV-2 virus can cause long-lasting symptoms. These include extreme fatigue, concentration problems, rapid exhaustion, and depressive moods, which significantly impact the lives of those affected.
Rehabilitation measures have been rarely studied and often indicate that patients can be overwhelmed by the training.

The PILOT study aims to investigate the effect of a training program using an app-based intervention. Patients who continue to experience symptoms after a confirmed SARS-CoV-2 infection will be included in the study. The goal is to examine the effect of app-based training on psychological stress, quality of life, and physical performance.

Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the control group after an initial examination, taking into account age, gender, and physical fitness. The training with the app lasts eight weeks, followed by another examination. Participants in the control group will receive the app for free use after this second examination. The effect of the intervention will be determined by comparing the measurements before and after the eight-week training phase."	A PILOT	"An infection with the SARS-CoV-2 virus can cause long-lasting symptoms. Common symptoms identified include fatigue, concentration problems, rapid physical exhaustion, and depressive moods, which lead to increased psychological stress and reduced quality of life.

Findings on rehabilitation measures are still rare and often indicate that patients can be overwhelmed by the training load. Additionally, traditional measures, such as training programs in specialized facilities, are not sufficiently available for many affected individuals.

The PILOT study aims to investigate the effect of a personalized intervention program on the quality of life of affected individuals. Patients who continue to experience symptoms after a confirmed SARS-CoV-2 infection will be included. The goal of the study is to investigate the effect of an app-based intervention on psychological stress, quality of life, and physical performance.

Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the control group at the time of the initial examination, with matching based on age, gender, and relative VO2 max. The app-based training will take place for eight weeks following the initial examination. After eight weeks, another on-site examination will occur (t1). Participants in the control group will receive the app for free use after the second examination. The effect of the intervention will be determined by comparing the pre-post changes in primary and secondary variables between the initial examination and t1."	App-based physical intervention training for Long- and Post-COVID treatment	2025-01-16	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2025-05-31		de	"Schwere Endorganschäden /kardiale Erkrankungen mit mittel- bis hochgradig reduzierter LV-Funktion 
- Begleiterkrankungen die eine Kontraindikation für Körperliche Aktivität darstellen (z.B. Immobilisation, schwerwiegende Myopathien)
- Eingeschränkte Kooperationsfähigkeit (z.B. schwerwiegende psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen)
- Bestehende Schwangerschaft"	"- persistierenden Beschwerden (neurokognitive/ körperliche Beeinträchtigungen) nach SARS-CoV- Infektion 
- unterschriebene Einverständniserklärung und
- unterschriebenem Übereignungsvertrag"	en	"Severe end organ damage / cardiac disease with moderately to severely reduced LV function 
- Concomitant diseases that represent a contraindication for physical activity (e.g. immobilization, serious myopathies)
- Limited ability to cooperate (e.g. serious psychiatric and/or neurological illnesses)
- Existing pregnancy"	"- persistent symptoms (neurocognitive/physical impairments) after SARS-CoV infection 
- signed declaration of consent and
- signed transfer of ownership agreement"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Ulm	Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-03-04	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-04	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekudäre Endpunkte der Studie sind:
-Inflammatorische Marker (IL-1ß, IL-6, TNF-alpha, CRP)
-Kynureninmetabolite (Kynurenin, Kynureninsäure, Chinolinsäure, und respektive Ratios)
-Echokardiographische Parameter (z.B. LV GLS, RV GLS, RV RWS, E/A, E/E'l, E/E'm, etc)
-weitere spiroergometirsche Leistungsparamater 
- Psychische Gesundheit (Schweregrad von depressiven Symptomen, Schweregrad von Angstsymptomen und Stress)
Alle Parameter, die als sekundäre Endpunkte erhoben werden, werden sowohl zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung als auch zur Abschlussuntersuchung (nach 8 Wochen) erfasst."	"Primäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die kognitive Leistungsfähigkeit und die körperliche Leistungsfähgkeit (Vo₂peak) . Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der deutschen Version des SF-12 (Fragebogen zum Gesundheitszustand, Morfeld et al.) erfasst. Gemäß dem Fragebogenmanual werden dabei die Grunddimensionen „Körperliche Gesundheit“ und „Psychische Gesundheit“ bestimmt. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SDMT, Smith) gemessen. Die Vo₂peak wird im Rahmen der kardiopulmonalen Leistungsdiagnostik untersucht.
Die Erhebung der primären Endpunkte erfolgt sowohl zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung als auch nach der achtwöchigen Intervention (Abschlussuntersuchung)."	en	"Secondary endpoints of the study are:
- concentrations of inflammatory markers (IL-1ß, IL-6, TNF-alpha, CRP)
- level of Kynurenine, Kynurenic acid, Quinolinic acid (and respective ratios)
- echocardiographic parameters (e.g., LV GLS, RV GLS, RV RWS, E/A, E/E'l, E/E'm, etc)
- Parameters of Cardio Pulmonary Exercise Testing 
- Mental health (Severity of depressive symptoms, anxiety and stress)
All secondary endpoint parameters are assessed both at the time of the baseline examination and at the final examination (after 8 weeks)."	"Primary endpoints are health-related quality of life, cognitive performance, and physical performance (VO₂peak). Health-related quality of life is assessed using the German version of the SF-12 (Health Status Questionnaire, Morfeld et al.). According to the questionnaire manual, the core dimensions ""Physical Health"" and ""Mental Health"" are determined. Cognitive performance is measured using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT, Smith). VO₂peak is examined as part of cardiopulmonary performance diagnostics.
The primary endpoints are assessed both at the time of the baseline examination and after the eight-week intervention (final examination)."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	82/23	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Oberberghof 7	ethik-kommission@uni-ulm.de	www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-07	2023-05-19		FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post-COVID (or post acute sequelae of SARS-CoV-2)	MAIN												2025-06-25	130								U09	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand	en	Post COVID-19 condition	OTHER																																													Heidelberg	Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Blockrandomisiert für Alter, Geschlecht und relative Sauerstoffaufnahme (Vo2 max)	"Blockrandomisierung via R-Paket (""blockrand"")"	Block randomization (age, sex, and relative Vo2max)	"block randomization using the r-package ""blockrand"""	72074	DE	Tübingen	+49-7071-2977661	Ethik-Kommission an der Medizinischen  Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen	Gartenstr. 47	ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de	www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-31	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-06-05						65																																																INVESTIGATOR_THERAPIST								Tübingen	Abteilung Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Freiburg	Institut für Bewegungs- und Arbeitsmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER																																																																																	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072500	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr@uniklinik-freiburg.de	www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-10-08																																																																																																
de	1	"Vorgesehen ist eine prospektive Intervention im Cross-Over-Design an 40 PAIS-Patient*innen, davon ca. 20 mit ME/CFS. Die Stichprobengröße dieser als Pilotstudie konzipierten Untersuchung orientiert sich an der Zahl unserer PAIS-Patient*innen, denen eine solche Belastung überhaupt zugemutet werden kann. Eine statistische Beratung durch die Arbeitsgruppe „Biostatistik und Medizinische Biometrie“ der Universität Bielefeld ist vorgesehen.
Nach einer Randomisierung in zwei Gruppen besteht die Interventionsphase jeweils aus einer dreimonatigen KET in Form einer modifizierten Atkinsdiät (MAD) im Wechsel mit einer dreimonatigen Kontrollphase unter normaler Mischkost. Fragebögen sowie neuropsychologische Testung erfolgen für beide Gruppen zu den Zeitpunkten 0,3 und 6 Monaten. Die Probenerhebungen erfolgen vor Start und nach Ende der dreimonatigen KET, d.h. bei Gruppe 1 zu den Zeitpunkten 0 und 3 und bei Gruppe 2 zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate. Im Anschluss ist eine fakultative Langzeitbeobachtung im Sinne Follow-up Untersuchung nach 12 Monaten unter der dem Patientenwunsch entsprechenden Ernährungsform in den Monaten 6 bis 12 angedacht. Diese ist nicht Gegenstand dieses Antrags. Die MAD ist leicht umsetzbar und dennoch effektiv. Besonders im Kindesalter ist die Datenlage hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen gut. Die Patient*innen erhalten eine Schulung zur MAD und telefonische Beratungstermine durch eine Diätassistentin mit spezieller KET-Expertise. Die laufende Dokumentation der Umsetzung und somit auch Prüfung der Adhärenz erfolgt durch das Führen eines häuslichen Ernährungsprotokolls sowie die eigenständige Messung der Urin-Ketone mittels Teststreifen durch die Patient*innen.

Die Patient*innen kommen vor Studienstart sowie vor und nach der dreimonatigen ketogenen Ernährung in die Studienambulanz. In der Ambulanz erfolgen im Rahmen einer Studienvisite eine ärztliche Anamnese und Untersuchung, Blutentnahme und EEG-Ableitung. Je nach Krankheitsschwere wird im Falle einer ausreichenden Belastbarkeit die testpsychologische Diagnostik und die Ernährungsberatung ebenfalls im Rahmen der Vor-Ort Visite durchgeführt, alternativ können diese zur Vermeidung von PEM im häuslichen Umfeld bearbeitet bzw. online durchgeführt werden. Die Studienärzt*innen sind für ihre Studientätigkeit freigestellt.
Stuhlproben werden im häuslichen Umfeld mittels ausgehändigter Testkits gesammelt, gefroren und zum Termin gekühlt mitgebracht. Fragebögen werden ebenfalls online im Rahmen der Visitenzeitpunkte ausgefüllt. Die Daten werden mittels der etablierten Software RedCap in einem eCRF gebündelt bzw. Originalbefunde lokal am EvKB gespeichert."	en	1	"A prospective intervention is planned using a cross-over design with 40 PAIS patients, approximately 20 of whom have ME/CFS. The sample size of this pilot study is based on the number of PAIS patients who can realistically endure such a burden. Statistical consultation will be provided by the ""Biostatistics and Medical Biometry"" working group at Bielefeld University.

After randomization into two groups, the intervention phase consists of a three-month ketogenic diet (KET) in the form of a modified Atkins diet (MAD), alternating with a three-month control phase with a normal mixed diet. Questionnaires and neuropsychological assessments will be conducted for both groups at baseline (0 months), 3 months, and 6 months. Sample collections will take place before the start and after the end of the three-month ketogenic diet, i.e., for group 1 at 0 and 3 months, and for group 2 at 3 and 6 months. Following this, an optional long-term follow-up after 12 months, according to the patient's preferred dietary form between months 6 and 12, is planned. However, this follow-up is not part of the current application.

The MAD is easy to implement and effective. Particularly in childhood, there is a substantial body of evidence regarding its effects and side effects. Patients will receive training on the MAD and will have telephone consultations with a dietitian specializing in ketogenic diets. Ongoing documentation of adherence will be conducted through a home food diary and self-measurement of urine ketones using test strips by the patients.

Patients will visit the study clinic before the start of the study and before and after the three-month ketogenic diet phase. During the study visit, a medical history, examination, blood draw, and EEG recording will be performed. Depending on the severity of the illness, if the patient's condition allows, psychological testing and nutritional counseling will also be conducted during the visit. Alternatively, these may be carried out at home or online to avoid post-exertional malaise (PEM). Study physicians are granted time off from their regular duties to focus on their study activities.

Stool samples will be collected at home using provided test kits, frozen, and brought to the appointment on ice. Questionnaires will also be completed online during the scheduled visit times. The data will be compiled using the established RedCap software in an electronic case report form (eCRF), with original findings stored locally at the EvKB (East Westphalian-Lippe University of Applied Sciences)."	de	2	"Vorgesehen ist eine prospektive Intervention im Cross-Over-Design an 40 PAIS-Patient*innen, davon ca. 20 mit ME/CFS. Die Stichprobengröße dieser als Pilotstudie konzipierten Untersuchung orientiert sich an der Zahl unserer PAIS-Patient*innen, denen eine solche Belastung überhaupt zugemutet werden kann. Eine statistische Beratung durch die Arbeitsgruppe „Biostatistik und Medizinische Biometrie“ der Universität Bielefeld ist vorgesehen.
Nach einer Randomisierung in zwei Gruppen besteht die Interventionsphase jeweils aus einer dreimonatigen KET in Form einer modifizierten Atkinsdiät (MAD) im Wechsel mit einer dreimonatigen Kontrollphase unter normaler Mischkost. Fragebögen sowie neuropsychologische Testung erfolgen für beide Gruppen zu den Zeitpunkten 0,3 und 6 Monaten. Die Probenerhebungen erfolgen vor Start und nach Ende der dreimonatigen KET, d.h. bei Gruppe 1 zu den Zeitpunkten 0 und 3 und bei Gruppe 2 zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate. Im Anschluss ist eine fakultative Langzeitbeobachtung im Sinne Follow-up Untersuchung nach 12 Monaten unter der dem Patientenwunsch entsprechenden Ernährungsform in den Monaten 6 bis 12 angedacht. Diese ist nicht Gegenstand dieses Antrags. Die MAD ist leicht umsetzbar und dennoch effektiv. Besonders im Kindesalter ist die Datenlage hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen gut. Die Patient*innen erhalten eine Schulung zur MAD und telefonische Beratungstermine durch eine Diätassistentin mit spezieller KET-Expertise. Die laufende Dokumentation der Umsetzung und somit auch Prüfung der Adhärenz erfolgt durch das Führen eines häuslichen Ernährungsprotokolls sowie die eigenständige Messung der Urin-Ketone mittels Teststreifen durch die Patient*innen.

Die Patient*innen kommen vor Studienstart sowie vor und nach der dreimonatigen ketogenen Ernährung in die Studienambulanz. In der Ambulanz erfolgen im Rahmen einer Studienvisite eine ärztliche Anamnese und Untersuchung, Blutentnahme und EEG-Ableitung. Je nach Krankheitsschwere wird im Falle einer ausreichenden Belastbarkeit die testpsychologische Diagnostik und die Ernährungsberatung ebenfalls im Rahmen der Vor-Ort Visite durchgeführt, alternativ können diese zur Vermeidung von PEM im häuslichen Umfeld bearbeitet bzw. online durchgeführt werden. Die Studienärzt*innen sind für ihre Studientätigkeit freigestellt.
Stuhlproben werden im häuslichen Umfeld mittels ausgehändigter Testkits gesammelt, gefroren und zum Termin gekühlt mitgebracht. Fragebögen werden ebenfalls online im Rahmen der Visitenzeitpunkte ausgefüllt. Die Daten werden mittels der etablierten Software RedCap in einem eCRF gebündelt bzw. Originalbefunde lokal am EvKB gespeichert."	en	2	"A prospective intervention is planned using a cross-over design with 40 PAIS patients, approximately 20 of whom have ME/CFS. The sample size of this pilot study is based on the number of PAIS patients who can realistically endure such a burden. Statistical consultation will be provided by the ""Biostatistics and Medical Biometry"" working group at Bielefeld University.

After randomization into two groups, the intervention phase consists of a three-month ketogenic diet (KET) in the form of a modified Atkins diet (MAD), alternating with a three-month control phase with a normal mixed diet. Questionnaires and neuropsychological assessments will be conducted for both groups at baseline (0 months), 3 months, and 6 months. Sample collections will take place before the start and after the end of the three-month ketogenic diet, i.e., for group 1 at 0 and 3 months, and for group 2 at 3 and 6 months. Following this, an optional long-term follow-up after 12 months, according to the patient's preferred dietary form between months 6 and 12, is planned. However, this follow-up is not part of the current application.

The MAD is easy to implement and effective. Particularly in childhood, there is a substantial body of evidence regarding its effects and side effects. Patients will receive training on the MAD and will have telephone consultations with a dietitian specializing in ketogenic diets. Ongoing documentation of adherence will be conducted through a home food diary and self-measurement of urine ketones using test strips by the patients.

Patients will visit the study clinic before the start of the study and before and after the three-month ketogenic diet phase. During the study visit, a medical history, examination, blood draw, and EEG recording will be performed. Depending on the severity of the illness, if the patient's condition allows, psychological testing and nutritional counseling will also be conducted during the visit. Alternatively, these may be carried out at home or online to avoid post-exertional malaise (PEM). Study physicians are granted time off from their regular duties to focus on their study activities.

Stool samples will be collected at home using provided test kits, frozen, and brought to the appointment on ice. Questionnaires will also be completed online during the scheduled visit times. The data will be compiled using the established RedCap software in an electronic case report form (eCRF), with original findings stored locally at the EvKB (East Westphalian-Lippe University of Applied Sciences)."	REGISTERED	de	en	true	33617	DE	Bielefeld	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	33617	DE			Bielefeld	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bielefeld		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	33617	DE	Georg	Classen	Bielefeld	+49521 772-77602	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	Grenzweg 10	Dr. med	georg.classen@evkb.de	PUBLIC_QUERIES	33617	DE	Georg	Classen	Bielefeld	+49521 772-77602	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	Grenzweg 10	Dr. med	georg.classen@evkb.de	SCIENTIFIC_QUERIES	33617	DE	Georg	Classen	Bielefeld	+49521 772-77602	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	Grenzweg 10	Dr. med	georg.classen@evkb.de	true	DRKS00038849		de	Postakute Infektionssyndrome (PAIS) stellen im Kontext der SARS-CoV-2 Pandemie eine globale Herausforderung des Gesundheitssystems dar. Durch Ähnlichkeit wesentlicher Leitsymptome unabhängig des auslösenden Erregers sowie Überschneidungen mit der neuro-immunologischen Erkrankung Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatiguesyndrom (ME/CFS) ist eine gemeinsame Pathogenese anzunehmen. Betroffen sind alleine in Deutschland auch zehntausende Kinder und Jugendliche. PAIS führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Alltagsteilhabe bis hin zur permanenten Bettgebundenheit. Eine (kausale) Therapie steht nicht zur Verfügung. Pathophysiologisch bedeutsam sind unter anderem Neuroinflammation, mitochondriale Dysfunktion und mikrobielle Dysbiose. Neue Therapieansätze sind Gegenstand zahlreicher Forschungsvorhaben.  Aufgrund begrenzter Erfahrungen und hoher Zulassungshürden schließt nur ein sehr geringer Teil davon Kinder und Jugendliche ein. Ketogene Ernährungstherapien (KET) sind in der Behandlung bestimmter Stoffwechselstörungen und Epilepsie-Syndrome etabliert. Sie führen zu einer Umstellung des zellulären Energiemetabolismus und wirken sich insbesondere auf das Mikrobiom sowie den Mitochondrienstoffwechsel aus. Das KETPAIS Projekt untersucht die Effekte einer dreimonatigen KET auf Kinder und Jugendliche mit PAIS. Primärer Endpunkt ist die Verbesserung der Alltagsteilhabe. Als sekun-däre Endpunkte erfolgen Analysen zu Kernsymptomatik und Neuropsychologie, EEG-Aktivität, Mikrobiom und Metabolom und Immunsystem.	KETPAIS	Postakute Infektionssyndrome (PAIS), einschließlich Post-COVID-Syndrom und Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS), führen bei Kindern und Jugendlichen häufig zu ausgeprägten und langanhaltenden Einschränkungen der körperlichen, kognitiven und sozialen Alltagsteilhabe. Die zugrunde liegenden Pathomechanismen sind bislang unzureichend verstanden; diskutiert werden unter anderem Störungen des zellulären Energiemetabolismus, immunologische Dysregulationen, neuroinflammatorische Prozesse sowie Veränderungen des Mikrobioms. Evidenzbasierte kausale Therapieoptionen fehlen insbesondere im pädiatrischen Bereich. Die ketogene Ernährungstherapie stellt einen etablierten, nicht-medikamentösen Ansatz dar, der über metabolische und immunmodulatorische Mechanismen potenziell zentrale pathophysiologische Prozesse bei PAIS beeinflussen kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine dreimonatige ketogene Ernährungstherapie in Form einer modifizierten Atkins-Diät die körperliche Alltagseinschränkung bei Kindern und Jugendlichen mit PAIS im Vergleich zu einer Phase unter normaler Mischkost verbessert. Hierzu wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie im Cross-Over-Design mit insgesamt 40 Patient*innen ab einem Mindestalter von 12 Jahren durchgeführt. Die Intervention umfasst eine dreimonatige ketogene Ernährungsphase sowie eine dreimonatige Kontrollphase unter normaler Mischkost zusätzlich zur leitliniengerechten Standardversorgung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Alltag, gemessen mittels der Physical-Function-Subskala des SF-36. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Lebensqualität, Fatigue, Post-Exertional Malaise, neuropsychologische Leistungsparameter, EEG-basierte funktionelle Marker sowie Veränderungen des Mikrobioms, des Metaboloms und immunologischer sowie mitochondrialer Parameter. Ergänzend werden Machbarkeit, Sicherheit und Adhärenz der Ernährungsintervention systematisch erfasst, um eine Grundlage für weiterführende randomisierte Studien und ein besseres pathophysiologisches Verständnis von PAIS im Kindes- und Jugendalter zu schaffen.	Ketogene Ernährungstherapie bei postakuten Infektionssyndromen im Kindes- und Jugendalter	en	In the context of the SARS-CoV-2 pandemic, post-acute infection syndromes (PAIS) represent a global challenge for the healthcare system. A common pathogenesis can be assumed due to the similarity of key symptoms regardless of the triggering pathogen and overlaps with the neuroimmunological disease myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS). In Germany alone, tens of thousands of children and adolescents are also affected. PAIS leads to a considerable impairment of participation in everyday life up to permanent bedboundness. There is no (causal) therapy available. Pathophysiologically significant factors include neuroinflammation, mitochondrial dysfunction and microbial dysbiosis. New therapeutic approaches are the subject of numerous research projects. Due to limited experience and high authorisation hurdles, only a very small proportion of these include children and adolescents. Ketogenic nutritional therapies (KET) are established in the treatment of certain metabolic disorders and epilepsy syndromes. They lead to a change in cellular energy metabolism and have a particular effect on the microbiome and mitochondrial metabolism. The KETPAIS project is investigating the effects of three months of KET on children and adolescents with PAIS. The primary endpoint is the improvement of participation in everyday life. Secondary endpoints are analyses of core symptoms and neuropsychology, EEG activity, microbiome and metabolome, and immune system.	KETPAIS	Post-acute infection syndromes (PAIS), including post-COVID syndrome and myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS), often lead to severe and persistent impairments in physical, cognitive, and social functioning in children and adolescents. The underlying pathophysiological mechanisms remain insufficiently understood and are thought to involve disturbances of cellular energy metabolism, immune dysregulation, neuroinflammatory processes, and alterations of the gut microbiome. Evidence-based causal treatment options are currently lacking, particularly in the pediatric population. Ketogenic dietary therapy represents an established, non-pharmacological intervention that may modulate key pathophysiological pathways relevant to PAIS through metabolic and immunomodulatory mechanisms. The aim of this study is to investigate whether a three-month ketogenic dietary intervention in the form of a modified Atkins diet improves physical functioning in daily life among children and adolescents with PAIS compared with a period of regular mixed diet. To this end, a monocentric, prospective, randomized pilot study with a cross-over design will be conducted including 40 participants aged 12 years and older. The intervention consists of a three-month ketogenic dietary phase and a three-month control phase under regular mixed diet, both in addition to guideline-based standard care. The primary endpoint is the change in physical functioning as measured by the Physical Function subscale of the SF-36. Secondary endpoints include quality of life, fatigue, post-exertional malaise, neuropsychological performance, EEG-based functional markers, as well as changes in the microbiome, metabolome, and immunological and mitochondrial parameters. Feasibility, safety, and adherence to the dietary intervention will be systematically assessed to inform future randomized trials and to improve the pathophysiological understanding of PAIS in children and adolescents.	Ketogenic nutrition therapy in post-acute infection syndromes in children and adolescents	2026-01-16	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2027-12-06	2026-01-05	de	"-	Vorliegen absoluter Kontraindikationen zur Durchführung einer MAD. Hierzu zählen angeborene Störungen des mitochondrialen Fettsäurentransportes, der Fettsäureoxidation, der Glukoneogenese, der Ketonkörperbildung und des Ketonkörperabbaus). Diese Stoffwechselstörungen werden entweder im Neugeborenen-Screening erfasst oder gehen mit entwicklungsneurologischen Auffälligkeiten einher. Manche sind im Proband*innenalter nicht mehr relevant. Aus diesem Grund kann der Ausschluss anhand anamnestischer und klinischer Angaben ohne zusätzliche Untersuchungen erfolgen. Grundsätzlich  ausgeschlossen sind deshalb darüber hinaus Patienten mit vorbestehenden Entwicklungsstörungen oder Epilepsien.
-	MAD ist für Patient*innen oder Erziehungsberechtigte hinsichtlich sozialer Unterstützung,  oder inadäquaten Ernährungsgewohnheiten oder regelmäßigem auswärtigen Essen (z.B. Schulkantine) nicht praktikabel oder durchführbar ist
-	Bell Score < 20 oder > 70 nach klinischer Einschätzung der Ärzt*innen sowie patient*inneneigener Einschätzung mittels Fragebogen.
-	Hb < 8 mg/dl aufgrund der notwendigen Blutentnahmen und der dann erforderlichen Differentialdiagnostik."	"●        Vorliegen eines ärztlich diagnostizierten PAIS bzw. ergänzend eines ME/CFS
●        Mittlerer oder hoher Schweregrad (Bell Score > 10 und < 80)
●        MAD und Fragebögen sprachlich, kognitiv und logistisch durchführbar
●        Online-Kommunikation möglich"	en	"Presence of absolute contraindications for implementing a modified Atkins diet (MAD), including congenital disorders of mitochondrial fatty acid transport, fatty acid oxidation, gluconeogenesis, ketone body synthesis, and ketone body degradation. These metabolic disorders are either identified through newborn screening or associated with developmental neurological abnormalities. Some may no longer be relevant at the participant’s age; therefore, exclusion can be based on medical history and clinical assessment without additional investigations. Patients with pre-existing developmental disorders or epilepsy are also excluded.

MAD is not feasible or practical for patients or their guardians due to insufficient social support, inadequate dietary habits, or frequent external meals (e.g., school cafeteria).

Bell Score < 20 or > 70, according to clinical assessment by the study physician and patient self-assessment via questionnaire.

Hemoglobin < 8 mg/dl, due to the required blood draws and subsequent differential diagnostics."	"Physician-diagnosed post-acute infection syndrome (PAIS) and/or, additionally, myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS).
Moderate to severe disease severity (Bell Score > 10 and < 80).
MAD and study questionnaires are feasible in terms of language proficiency, cognitive capacity, and logistics.
Capability for online communication."	MONOCENTRIC	12	YEARS	Bielefeld	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	UNI_MEDICAL_CENTER	2026-01-05	false	RECRUITING	2026-01-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Kernsymptomatik und Neuropsychologie
•	Verbesserung der Lebensqualität (PedsQL).
•	Verarbeitungsge-schwindigkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung).
•	Fatigue (FSS).
•	Post-Exertional Malaise (PEM) (PEM-DSQ).
•	Symptomschwere (numerische Bewertungsskalen von 1 bis 10).

EEG-Aktivität:
•	Frequenzanalyse der Aktivität im Theta- und Deltabereich
•	Neuronale Konnektivität zwischen verschiedenen Hirnregionen mit Koheränzanalyse.

 Mikrobiom/Metabolom
•	Diversität (α- und β-Diversität) und Spezies-Verteilung
•	Mikrobieller Stoffwechsel (Metabolomanalyse) der Stuhlproben
•	Mitochondrienstoffwechsel im Zuge der Ernährungsumstellung

Immunologische Parameter:
•	Immunphenotyping humaner T-/NK-Zellen
•	Analyse des Immunstatus
•	Funktionelle Stoffwechselanalysen
•	Erfassung der mitochondrialen Funktionalität und Integrität

Adhärenz:
•	Deskriptive Darstellung von Zeiträumen mit gelungener Umstellung des Energiestoffwechsels anhand von Ketonnachweis im Urinstix
•	Fragebogen zur Machbarkeit und Akzeptanz für Patient*innen und Eltern"	Verbesserung der körperlichen Einschränkung im Alltag (SF-36-Physical Function)	en	"Core Symptoms and Neuropsychology
Improvement of quality of life (PedsQL).
Processing speed (Test battery for attention assessment).
Fatigue (FSS).
Post-Exertional Malaise (PEM) (PEM-DSQ).
Symptom severity (Numerical rating scales from 1 to 10).

EEG Activity:
Frequency analysis of activity in the theta and delta ranges.
Neuronal connectivity between different brain regions with coherence analysis.

Microbiome/Metabolome:
Diversity (α- and β-diversity) and species distribution.
Microbial metabolism (metabolomics analysis) of stool samples.
Mitochondrial metabolism as part of dietary changes.

Immunological Parameters:
Immunophenotyping of human T-/NK-cells.
Analysis of immune status.
Functional metabolic analyses.
Assessment of mitochondrial functionality and integrity.

Adherence:
Descriptive representation of periods with successful metabolic shift based on urine ketone test results.
Questionnaire on feasibility and acceptance for patients and parents."	Improvement of physical limitations in daily life (SF-36 Physical Function)	CROSSOVER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-395-f-S	48147	DE	Münster	+49-251-9292460	Ethik-Kommission Westfalen-Lippe	Gartenstraße 210-214	ethik-kommission@aekwl.de	www.ethik-kommission-wl.de/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-09-05	2025-05-08	G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	MAIN																		Grenzweg 10										"1. Empfänger der Daten:
Anonymisierte Teilnehmerdaten (IPD) der KETPAIS-Studie werden primär der Arbeitsgruppe „Immune Function and Immune Metabolism“ am LMU Klinikum München unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Simone Kreth zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus können andere qualifizierte wissenschaftliche Forscher*innen an akademischen Institutionen oder Forschungseinrichtungen die Daten auf Anfrage und nach Prüfung durch die Studienleitung des EvKB erhalten. Datenzugriff erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung. Kommerzielle Nutzung ist ausgeschlossen.

2. Bereitgestellte Daten:
Es werden de-identifizierte (anonymisierte) Individual Participant Data (IPD) bereitgestellt, einschließlich:

- Primärer Endpunkt: SF-36 Fragebogendaten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Sekundäre Endpunkte: neuropsychologische Daten, EEG-Messungen, metabolische und immunologische Parameter, Mikrobiom-/Metabolom-Analysen

3. Unterstützende Informationen:
Zusätzlich werden auf Anfrage Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Codebücher und erläuternde Dokumentationen bereitgestellt, um eine korrekte Analyse und Interpretation der Daten zu gewährleisten.

4. Zeitraum der Datenverfügbarkeit:
Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse bereitgestellt und für mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

5. Prozedere zur Datenanforderung:
Interessierte Forscher*innen stellen einen formellen Antrag an die Studienleitung des EvKB, in dem der Zweck der Datenverwendung beschrieben wird. Nach Prüfung und Genehmigung durch die Studienleitung werden die anonymisierten Daten über sichere Datenübertragungswege bereitgestellt. Eine automatische öffentliche Plattform ist derzeit nicht vorgesehen.

6. Zulässige Analysen:
Die Daten dürfen ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden, einschließlich:

- Sekundäranalysen zur Validierung der Studienergebnisse
- Meta-Analysen
- Beantwortung neuer Forschungsfragen im Bereich postakuter Infektionssyndrome, ketogener Ernährungstherapie und zugehöriger klinischer, neuropsychologischer, metabolischer oder immunologischer Fragestellungen

7. Kooperationskontext:
Die Bereitstellung der Daten entspricht der im LOI vereinbarten Kooperation zwischen EvKB und LMU Klinikum München. Die Ergebnisse der Zusammenarbeit sollen gebündelt publiziert werden, wobei klinische Publikationen primär vom EvKB und immunologische Publikationen primär vom LMU Klinikum verfasst werden, unter Co-Autorenschaft des jeweils anderen Partners. Vertiefende Analysen und daraus resultierende Drittmittelprojekte werden in gemeinsamer Absprache zwischen den Kooperationspartnern durchgeführt."	"1. Recipients of the Data:
Anonymized individual participant data (IPD) from the KETPAIS study will be primarily made available to the “Immune Function and Immune Metabolism” research group at LMU Klinikum Munich, led by Prof. Dr. Dr. Simone Kreth. Additionally, other qualified researchers at academic institutions or research centers may request access to the data, subject to approval by the EvKB study leadership. Data access is granted exclusively for research purposes and requires a signed data sharing agreement. Commercial use is strictly prohibited.

2. Data to be Shared:
De-identified (anonymized) IPD will be shared, including:

- Primary endpoint: SF-36 questionnaire data on health-related quality of life
- Secondary endpoints: neuropsychological assessments, EEG measurements, metabolic and immunological parameters, microbiome/metabolome analyses

3. Supporting Information:
Upon request, the following supporting documents will also be provided to ensure proper analysis and interpretation: study protocol, statistical analysis plan, codebooks, and explanatory documentation of the datasets.

4. Timing and Duration of Data Availability:
Data will be made available after publication of the primary study results and will remain accessible for at least 5 years.

5. Data Request Process:
Interested researchers must submit a formal request to the EvKB study leadership describing the intended use of the data. Following review and approval, anonymized data will be shared via secure data transfer methods. No automated public repository is currently planned.

6. Permitted Analyses:
The data may only be used for scientific research purposes, including:

- Secondary analyses to validate study findings
- Meta-analyses
- Addressing new research questions related to post-acute infection syndromes, ketogenic dietary therapy, and associated clinical, neuropsychological, metabolic, or immunological outcomes

7. Context of Collaboration:
Data sharing is in accordance with the cooperation outlined in the LOI between EvKB and LMU Klinikum Munich. Study results will be published collectively, with clinical publications primarily authored by EvKB and immunological publications primarily authored by LMU Klinikum, each including co-authorship from the partner institution. Further in-depth analyses and related third-party funding applications will be conducted in mutual agreement between the collaborating partners."																																								Ende 2027						Versiegelte undurchsichtige Umschläge mit einer Gruppennummer.	Einfache Randomisierung unter Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen mit einer Gruppennummer	Sealed opaque envelopes with a group number.	Simple randomization using sealed opaque envelopes with a group number.																									Elternninformation	OTHER																																																				Jugendlicheninformation	OTHER	Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Online-Training ""HelloBetter Corona"" bestehend aus 8 wöchentlichen Einheiten mit einer Bearbeitungszeit von ca. 45-60 Minuten. Inhalte des Online-Trainings beziehen sich auf Problem- und emotionsfokussiertes Coping zur Bewältigung von potenziell lösbaren oder unlösbaren Stressoren. Konzepte und Inhalte basieren auf der Vorläuferintervention ""Get.On Fit im Stress"". Inhalte wurden auf besondere Bedingungen und Stressoren im Rahmen der ""Corona-Krise"" hin angepasst."	en	1	"Online training ""HelloBetter Corona"", consisting of 8 weekly sessions. Each session will be completed in approximately 45-60 minutes. Contents of the online training refer to problem- and emotion-focused coping for potentially solvable or unsolvable stressors. Concepts and contents are based on the intervention ""Get.On Fit im Stress"". Contents were adapted to the special conditions and stressors in the context of the ""Corona crisis""."							UPDATED	de	en	true	91052	DE	Erlangen	Lehrstuhl für Klinische Psychologie, Institut für Psychologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	91052	DE	Matthias	Berking	Erlangen	Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Psychologie, Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	91052	DE	Mathias	Harrer	Erlangen	09131 85 67575	Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg	Nägelsbachstr. 25a	M.Sc.	mathias.harrer@fau.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91052	DE	Mathias	Harrer	Erlangen	09131 85 67575	Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Psychologie, Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie	Nägelsbachstraße 25a	M.Sc.	mathias.harrer@fau.de	SCIENTIFIC_QUERIES	91052	DE	Mathias	Harrer	Erlangen	09131 85 67575	Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Psychologie, Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie	Nägelsbachstraße 25a	M.Sc.	mathias.harrer@fau.de	true	DRKS00021588	https://www.hellobetter.de/corona	de	Die derzeitige COVID-19 Pandemie ist für die Allgemeinbevölkerung mit einer Vielzahl an Beanspruchungen verbunden. Bisherige Evidenz weist darauf hin, dass dringend niedrigschwellige psychologische Trainingsformate notwendig sind, um den gestiegenen Bedarf an psychologischer Unterstützung zu decken, und negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Bevölkerung zu verhindern. Im Forschungsvorhaben soll unter Nutzung von routineähnlichen Daten untersucht werden, ob durch eine Internet-basierte Intervention zur Bewältigung von mit der „Corona-Krise“ assoziierten Beanspruchungen das psychische Wohlbefinden von Teilnehmenden verbessert werden kann, und ob dieses Versorgungsformat gut akzeptiert wird.	HelloBetter Corona	"In einer pragmatischen Untersuchung werden Daten von maximal N=1000 Personen untersucht, die im Rahmen der Initiative „Stark durch die Krise“ (www.starkdurchdiekrise.de) ein kostenloses Internet-basiertes Interventionsformat durchlaufen. Die Intervention basiert auf dem Internet-basierten Format „GET.ON Fit im Stress“. Das im Studienvorhaben untersuchte Interventionskonzept wurde in Teilen adaptiert, um den derzeitigen Beanspruchungen durch die COVID-19 Pandemie Rechnung zu tragen. Das Interventionsformat wird in Einklang mit skalierbaren universellen Versorgungskonzepten ohne direktes persönliches Feedback angeboten. Jedoch besteht die Möglichkeit zur Nutzung einer Supportadresse und einer kostenlosen, zugeschalteten „Corona-Hotline“, um persönlichen Kontakt mit geschulten Psychologinnen und Psychologen aufzunehmen.

Für die primäre Wirksamkeitsevaluation werden aufgrund des universell-niedrigschwelligen Interventionsansatzes nur ""Treatment Starter"" berücksichtigt, die mindestens die erste Lektion des Trainings abgeschlossen haben."	Naturalistische Evaluation eines Internet-basierten psychologischen Trainingsprogramms zur Bewältigung von psychischen Beanspruchungen im Rahmen der Coronavirus / COVID-19 Pandemie	en	"The ongoing COVID-19 pandemic is associated with a wide range of stressors for the general population. Evidence to date points to the urgent need for low-threshold psychological training formats to meet the increased need for psychological support and to prevent negative effects on the mental health of the general population. The research project will use routine data to investigate whether an Internet-based intervention for coping with strain associated with the ""corona crisis"" can improve the mental well-being of participants, and whether this form of intervention is well accepted."	HelloBetter Corona	"In a pragmatic study, data of max. N=1000 persons who partake in a free Internet-based intervention format as part of the initiative ""Stark durch die Krise"" (www.starkdurchdiekrise.de) are examined. The intervention is based on the Internet-based format ""GET.ON Fit im Stress"". The intervention concept examined in the study project was adapted in part to take current stressors caused by the COVID-19 pandemic into account. In accordance with scalable universal prevention concepts, the Intervention is implemented without direct personal feedback. However, it is possible to use a support address and a free, companion ""corona hotline"" to establish personal contact with trained psychologists. Due to the universal, low-threshold intervention approach, only ""treatment starters"", who have completed at least the first session of the training, will be considered for the primary effectiveness evaluation."	Naturalistic evaluation of an Internet-based psychological training program for mental strain associated with the coronavirus / COVID-19 pandemic	2020-05-04	PROSPECTIVE	ALL	1000	DE	NO_MAX_AGE		2020-05-06	de	Dissoziative Symptome jetzt oder in der Vergangenheit, Suizidalität, Kein Informed Consent	Internetzugang, E-Mail Adresse	en	Dissociative symptoms currently or in the past, suicidality, no informed consent	Internet Access, E-Mail Address	MONOCENTRIC	18	YEARS	Berlin	HelloBetter/Get.On Institut für Gesundheitstrainings GmbH	OTHER	2020-05-08		RECRUITING	2020-06-10	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"- Ängste, Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006), Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen (Post-assessment)
- Wahrgenommener Stress, Perceived Stress Scale (PSS-4; Cohen, 1983), Baseline, Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen (Post-assessment)
- Stimmungsrating (Visual Analog Scale 0-10), täglich, optional
- Stressrating (Visual Analog Scale 0-10), täglich, optional
- Demographische Assessments (Alter, Geschlecht)
- Interventionszufriedenheit (Nützlichkeit, Schwierigkeit, Weiterempfehlung), nach jeder Lektion, optional"	Depressive Symptome, Patient Health Questionnaire 8-item version (PHQ-8; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001), Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen (Post-assessment)	en	"- Anxiety, Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006), Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks (Post-assessment)
- Perceived Stress, Perceived Stress Scale (PSS-4; Cohen, 1983), Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks (Post-assessment)
- Mood Rating (Visual Analog Scale 0-10), daily, optional
- Stress Rating (Visual Analog Scale 0-10), daily, optional
- Demographic Assessments (Age, Sex)
- Intervention Satisfaction (Usefulness, Complexity, Recommendation), after each session, optional"	Depressive Symptoms, Patient Health Questionnaire 8-item version (PHQ-8; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001), Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks (Post-assessment)	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	172_20 B	91054	DE	Erlangen	+40-9131-8522270	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg	Krankenhausstr. 12	ethikkommission@fau.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-04-30	2020-04-21	F32.0	ICD10	de	Leichte depressive Episode	en	Mild depressive episode	MAIN														09131-85 67575	Nägelsbachstraße 25a	psych1.phil.fau.de	09131 85 67575	Nägelsbachstraße 25a	matthias.berking@fau.de	psych1.phil.fau.de	F43.2	ICD10	de	Anpassungsstörungen	en	Adjustment disorders	OTHER	Im Rahmen der Effektivitäsanalyse untersuchte Daten zu depressiven Symptomen, Angstsymptomatik und wahrgenommenem Stress (Baseline, 2-wöchentliche Zwischenassessments, Post) können auf Anfrage nach Beendigung der primären Datenanalyse anonymisiert weitergegeben werden.	Data on depressive symptoms, anxiety symptoms and perceived stress (baseline, 2-weekly interim assessments, post) examined in the effectiveness analysis can be passed on anonymously on request after completion of the primary data analysis.	psych1.phil.fau.de																																								psych1.phil.fau.de	psych1.phil.fau.de																														matthias.berking@fau.de				09131-85 67575		+49-9131-8526021																																	09131 85 67575	09131 85 67575	09131 85 67575	09131 85 67575																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Pollival (Azelastinhydrochlorid), 1 mg/ml, Nasenspray, 3-mal täglich ein Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch über einen Zeitraum von 11 Tagen	en	1	Pollival (azelastine hydrochloride), 1 mg/ml, nasal spray, 3 times daily one puff per nostril, duration of treatment: 11 days	de	2	Azelastinhydrochlorid, 0,2 mg/ml, Nasenspray, 3-mal täglich ein Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch	en	2	Azelastine hydrochloride, 0,2 mg/ml, nasal spray, 3 times daily one puff per nostril	UPDATED	de	en	false	66129	DE	Saarbrücken	URSAPHARM Arzneimittel GmbH	COMMERCIAL	false	PRIMARY_SPONSOR	66129	DE			Saarbrücken	URSAPHARM Arzneimittel GmbH		PUBLIC_QUERIES	50672	DE			Köln	+49 221 7161 3322	ClinCompetence Cologne GmbH	Genter Str. 7		silke.allekotte@clincompetence.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	66129	DE	Peter	Meiser	Saarbrücken	06805-9292-0	URSAPHARM Arzneimittel GmbH	Industriestraße 35	Dr.	p.meiser@ursapharm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	66129	DE	Peter	Meiser	Saarbrücken	06805-9292-0	URSAPHARM Arzneimittel GmbH	Industriestraße 35	Dr.	p.meiser@ursapharm.de	false	DRKS00024520		de	Anwendung von Azelastin Nasenspray bei COVID-19-positiven Patienten	CARVIN	Das primäre Ziel der Studie ist es, erste Daten zur Wirksamkeit von Azelastin-Nasenspray bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten in Bezug auf die Viruslast in Nasenrachenabstrichen zu gewinnen.	Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis der antiviralen Wirksamkeit verschiedener Azelastin-Dosierungen bei COVID-19-positiven Patienten	en	Application of azelastine nasal spray in COVID-19-positive patients	CARVIN	The primary objective of this study is to assess the first data on efficacy of azelastine nasal spray in SARS-CoV-2 infected patients with regards to virus load in nasopharyngeal swabs.	Double-blind placebo-controlled proof-of-concept trial to demonstrate the anti-viral efficacy of different doses of azelastine in COVID-19 positive patients	2021-02-12	PROSPECTIVE	ALL	90	DE	YEARS		2021-02-15	de	"- Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen;
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss;
- Kein Einschluss, wenn der COVID-19-Test vor mehr als 1 Tag durchgeführt wurde;
- Beziehung oder Abhängigkeit mit dem Sponsor, der CRO und/oder dem Prüfarzt;
- Patienten, bei denen ein Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht (z. B. insulinabhängige Diabetiker, Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden);
- Unfähigkeit, die Anweisungen und/oder die Studiendokumente zu verstehen;
- Unfähigkeit zur Anwendung des Nasensprays;
- weitere gleichzeitige Anti-Histamin-Therapien (auch systemisch);
- gleichzeitige Anwendung eines anderen Nasensprays;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine adäquate Verhütungsmethode anwenden;
- eine Kontraindikation für die Anwendung von Azelastin (inkl. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Inhaltsstoffe)."	"- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung durch einen geschäftsfähigen Patienten;
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen positiven PCR-Test (die Patienten müssen nicht an COVID-19-Symptomen leiden),
- Studieneinschluss bis maximal einen Tag nach einem positiven COVID-19-Testresultat, jedoch nicht länger als 48 h nach dem Testabstrich;
- für Frauen: nicht schwanger, nicht stillend mit adäquater Empfängnisverhütung bis zu Tag 16 der Untersuchung, oder nicht gebärfähig (d.h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation)."	en	"- Patients requiring hospitalization,
- Simultaneous participation in other clinical trials or previous participation within 30 days before inclusion,
- No enrolment permitted if COVID-19 testing was performed more than 48 hours ago
- Being in any relationship or dependence with the Sponsor, CRO and/or Investigator,
- Patients being on risk for a serious course of the disease (e.g., insulin-dependent diabetic patients, patients treated with antihypertensive drugs),
- Inability to understand instructions/study documents,
- Inability to administer the nasal spray
- Specific vulnerable patients: subjects who are detained or committed to institutions by law court or by legal authorities, such as psychiatric wards, prisons or other state institutions 
- Any concurrent anti-histamine therapy (systemic as well)
- Any concurrent nasal spray 
- Females who are pregnant, lactating, or of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method* until D16,
- Having any contraindication for the use of azelastine (incl. hypersensitivity to the active substance or other ingredients)."	"- Legally competent patients who are personally capable of giving informed consent and to sign and date the Consent Form prior to any trial related activity,
- Patients aged from 18 - 60 years 
- Having the diagnosis of SARS-CoV-2 infection documented by a positive PCR test (patients do not need to suffer from COVID-19 symptoms)
- Enrolment only permitted on the day of availability of positive COVID-19 PCR test result, and on the subsequent day, however not longer than 48 hours after the swab was taken. 
- For females: non-pregnant, non-lactating with adequate contraception until D16, or females unable to bear children (i.e., tubal ligation, hysterectomy, or post-menopausal (defined as a minimum of one year since the last menstrual period)."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Köln		UNI_MEDICAL_CENTER	2021-03-09		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-06-23	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1. Anteil der Patienten, die eine 10-fache Abnahme der Viruslast von SARS-CoV-2 innerhalb von 3 Tagen Behandlung aufweisen.
2. Veränderung des Schweregrads von Symptomen (Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Schnupfen, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Appetitlosigkeit, Lungenentzündung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Bindehautentzündung, Hautausschlag, Lymphknoten-schwellung, Erschöpfung, Schläfrigkeit) gegenüber dem Ausgangswert.
3. Die Veränderung des Patienten-Status unter Verwendung einer 11-Kategorien-Ordinalskala, wie von der WHO vorgeschlagen.
4. Die Veränderung des Patienten-Status auf der Basis von Messungen der Temperatur (Fieber) und der Blut-Sauerstoffsättigung.
5. Die Veränderung der Lebensqualität, auf der Basis des generischen SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität.
6. Bewertung der Sicherheit (Auftreten von unerwünschten Ereignissen)."	Erste Daten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Azelastin-Nasenspray werden durch die Abnahme der medianen Viruslast von SARS-CoV-2 zwischen den Behandlungsgruppen mittels regelmäßiger quantitativer PCR-Messungen aus Nasen-Rachen-Abstrichen ermittelt.	en	"1. Proportion of patients who show a 10-fold decrease in virus load of SARS-CoV-2 within 3 days of treatment 
2. Change in symptom severity (anosmia, ageusia, fever, cough, sore throat, shortness of breath, coryza, general weakness, headache, aching limbs, loss of appetite, pneumonia, nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea, conjunctivitis, rash, lymph node swelling, apathy, somnolence) from baseline
3. The change in patient status using a 11-category ordinal score as proposed by the WHO 
4. The change in patient status by measurement of temperature (fever) and oxygen saturation of the blood
5. The change in quality of life as assessed by the SF-36 generic quality of life questionnaire
6. Safety assessment (occurrence of adverse events)"	First data on efficacy of the treatment with azelastine nasal spray will be assessed by the decrease in median virus load of SARS-CoV-2 between the treatment groups via regular quantitative PCR measurements from nasopharyngeal swabs.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	20-1728_1-AMG-ff	50935	DE	Köln	+49-221-478 82900	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	Gleueler Str. 269	gs-ek@uni-koeln.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-02-10	2020-12-30	U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN												2021-06-26	90		Industriestraße 35			Industriestraße 35										Nicht zutreffend.	Not applicable																																									https://www.ClinCompetence.de																																https://doi.org/10.1038/s41598-023-32546-z	Klussmann JP, Grosheva M, Meiser P, Lehmann C, Nagy E, Szijártó V, Nagy G, Konrat R, Flegel M, Holzer F, Groß D, Steinmetz C, Scherer B, Gruell H, Schlotz M, Klein F, de Aragão PA, Morr H, Al Saleh H, Bilstein A, Russo B, Müller-Scholtz S, Acikel C, Sahin H, Werkhäuser N, Allekotte S, Mösges R. Early intervention with azelastine nasal spray may reduce viral load in SARS-CoV-2 infected patients. Sci Rep. 2023 Apr 26;13(1):6839. doi: 10.1038/s41598-023-32546-z. PMID: 37100830; PMCID: PMC10132439.	RESULT		60	+40-221-478 82905	de	3	Placebo, Nasenspray, 3-mal täglich ein Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch	en	3	Placebo, nasal spray, 3 times daily one puff per nostril																										2023-06-23		+49 221 7161 3329										2023-04-26			INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																										2020-005544-34	PLACEBO																																																																																																																																																																												
de	1	Start mit dem Atemtrainer unmittelbar nach Studieneinschluß, follow-up nach 1 Monat Training und nach 2 Monaten Training.	en	1	Start with the breathing trainer immediately after inclusion in the study, follow-up after 1 month of training and after 2 months of training.	de	2	1 Monat Beobachtung des Spontanverlaufs nach Studieneinschluß, nach 1. Follow-up Beginn mit dem Atemtraining	en	2	1 month observation of the spontaneous course after inclusion in the study, after the 1st follow-up start of breathing training	UPDATED	de	en	true	89075	DE	Ulm	Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin, Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	"Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin
Universität Ulm"	Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49-731-500-45350	"Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin
Universität Ulm"	Leimgrubenweg 14	Dr.	johannes.kirsten@uni-ulm.de	PUBLIC_QUERIES	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49-731-500-45350	"Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin
Universität Ulm"	Leimgrubenweg 14	Dr.	johannes.kirsten@uni-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49-731-500-45350	"Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin
Universität Ulm"	Leimgrubenweg 14	Dr.	johannes.kirsten@uni-ulm.de	true	DRKS00028645		de	Bei Patienten die mehr als einen Monat nach einer SARS-CoV-2-Infektion über fortbestehende (Belastungs-) Atemnot klagen (die Zahl schwankt je nach Literatur zwischen 15 – 40%), soll im Rahmen dieses Projekts ein regelmäßiges Training der Atemmuskulatur durchgeführt und die Effekte auf die Symptomatik sowie auf Parameter der Lungenfunktion und der Belastbarkeit untersucht werden. Hierzu soll ein kommerziell erhältlicher, app-basierter Atemtrainer (Fa. Airofit, Kopenhagen, Dänemark) verwendet werden.	BARITONE	Bei Patienten die nach einer SARS-CoV-2-Infektion über persistierende (Belastungs-) Dyspnoe klagen (die Zahl schwankt je nach Literatur zwischen 15 – 40%), soll im Rahmen dieses Projekts ein regelmäßiges Training der Atemmuskulatur durchgeführt und die Effekte auf die Symptomatik sowie auf Parameter der Lungenfunktion und der Spiroergometrie untersucht werden. Hierzu soll ein kommerziell erhältlicher, app-basierter Atemtrainer (Fa. Airofit, Kopenhagen, Dänemark) verwendet werden mit dem eine hohe Trainingsadherenz und realisiert werden kann.	Atemtraining gegen Covid-19 induzierte Atemnot	en	In patients who complain about persistent (exercise) shortness of breath more than one month after a SARS-CoV-2 infection (the number varies between 15 - 40% depending on the literature), regular training of the respiratory muscles should be carried out as part of this project and the effects on the symptoms as well as on parameters of lung function and exercise capacity are examined. A commercially available, app-based breathing trainer (Airofit, Copenhagen, Denmark) should be used for this purpose.	BARITONE	In patients who complain of persistent (exercise) dyspnea after a SARS-CoV-2 infection (the number varies between 15 - 40% depending on the literature), regular training of the respiratory muscles should be carried out within the scope of this project and the effects on the Symptoms as well as parameters of lung function and spiroergometry are examined. For this purpose, a commercially available, app-based breathing trainer (Airofit, Copenhagen, Denmark) should be used, with which a high degree of training adherence and can be realized.	Breathing exercises against covid-19 induced dyspnea	2022-03-25	PROSPECTIVE	ALL	20	DE	YEARS		2022-03-31	de	Vorerkrankungen die als Ursache der Dyspnoe in Frage kommen, vor Covid-19 Infektion bestehende Dyspnoe, Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte, nicht kontrolliertes Asthma bronchiale	Persistierende Dyspnoe nach Covid-19 Infektion	en	Pre-existing conditions that may be the cause of the dyspnoea, dyspnoea prior to Covid-19 infection, history of spontaneous pneumothorax, uncontrolled bronchial asthma	Persistent dyspnea after Covid-19 infection	MONOCENTRIC	18	YEARS	Ulm	Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-05-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-01-09	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Vitalkapazität, FEV1, VO2max, Maximum voluntary ventilation	Verbesserung der Dyspnoesymptomatik (SGRQ, VAG)	en	Vital capacity, FEV1, VO2max, maximum voluntary ventilation	Improvement in dyspnea symptoms (SGRQ, VAG)	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	86/22	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Helmholtzstr. 20	ethik-kommission@uni-ulm.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-21	2022-03-07		FREETEXT	de	U09.9 - Post-Covid-19	en	U09.9 - Post Covid-19	MAIN												2023-01-03	17	+49-500-45301	Leimgrubenweg 14	http://www.uni-ulm.de/sportmedizin	+49-731-500-45350	Leimgrubenweg 14	johannes.kirsten@uni-ulm.de	uni-ulm.de/sportmedizin	R06.0	ICD10	de	Dyspnoe	en	Dyspnoea	OTHER	"Auf Antrag
Messergebnisse der apparativen Diagnostik
Epidemiologische Daten der Studienteilnehmer"	"On application
Measurement results of instrumental diagnostics
Epidemiological data of the study participants"	uni-ulm.de/sportmedizin																																							01.04.2023	uni-ulm.de/sportmedizin	uni-ulm.de/sportmedizin																																			65	+49-731-50022036																																	+49-731-500-45303	+49-731-500-45303	+49-731-500-45303	+49-731-500-45303																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Nach Einschluss in die Studie, Aufklärung und Einwilligung (jeweils über Online-Fragebögen) beantworten alle Teilnehmenden eine Online-Vorbefragung und erhalten anschließend Zugang zu der Online-Plattform, auf der das Training ""bounce"" angeboten wird. Alle Proband*innen starten mit einem allgemeinen Modul zum Thema Resilienz und können sich im Anschluss Module aus einem Katalog mit 6 weiteren Online-Trainingsmodulen zu verschiedenen Themen der Gesundheitsförderung (Alltagsstrukturierung, Sorgen, Einsamkeit, Enstpannung, Schlaf, Selbstfürsorge, Medien- und Gesundheitskompetenz, Informationensquellen für weitere Unterstützung) selbst auswählen. Die Dauer des Trainings ist frei wählbar. Den Teilnehmenden wird empfohlen, ein Modul pro Woche zu bearbeiten. Die Dauer zur Bearbeitung eines Moduls beträgt durchschnittlich 20min. 8 Wochen nach der Vorbefragung werden die Teilnehmenden per E-Mail zur Nachbefragung eingeladen (erfolgt über Online-Fragebögen)."	en	1	"Following an eligibilty check and informed consent (via online questionnaires), participants participate in a pre-intervention assessment (online questionnaires). They then obtain access to the online platform which offers the training ""bounce"". All participants first get access to a module including psychoeducational content on resilience. Subsequently, participants can choose from a range of 6 modules covering different aspects of health promotion (maintaining daily routines, anxiety, loneliness, relaxation techniques, sleep hygiene, self-care, media literacy, health literacy, resources for additional support). The duration of the training is open ended. Participants are advised to work through one module per week. The mean duration for each module is estimated at 20 minutes. 8 weeks past the pre-assessment, participants receive an invitation via e-mail for the post-assessement (conducted via online questionnaires)."							UPDATED	de	en	false	01067	DE	Dresden	AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	01187	DE	Barbara	Nacke	Dresden	+4935146338578	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Chemnitzer Str. 46		barbara.nacke@tu-dresden.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463 37469	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463 37469	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	true	DRKS00026657	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health/forschung/bounce-building-up-your-resilience-1/bounce-building-up-your-resilience	de	"Ziel der Studie ist die Untersuchung der Reichweite, Nutzung, Akzeptanz, Machbarkeit und Zufriedenheit des App-basierten Präventionsprogramms für Universitätsangehörige der Technischen Universität Dresden. Angeboten wird ein web-/app-basiertes Training, bestehend aus sieben Trainingsmodulen zur Reduktion psychischer Belastungen und Stärkung der psychischen Widerstandskraft mit Fokus auf Resilienz, Medien- und Gesundheitskompetenz, Entspannung, Schlaf, Ernährung, Alkoholkonsum, Umgang mit Sorgen und Einsamkeit, Zielsetzungs- und Zeitmanagementstrategien.
Es wird weiterhin untersucht, ob die Nutzung des Trainings zu einer Verringerung der psychischen Belastung und des Stresserlebens sowie zu einer Steigerung der Resilienz führt."	bounce TUD	Die aktuelle COVID-19-Pandemie erfordert fortlaufende Anpassungen unseres gewohnten Verhaltens und unserer Einstellungen. Diese Anpassungsprozesse gelingen Menschen unterschiedlich gut. Krisen, wie sie die COVID-19-Pandemie darstellt, sind für viele Menschen mit einer Zunahme von Stress, Ängsten, Sorgen, Depressionen und Schlafproblemen verbunden. Im Rahmen der Studie wird ein Online-Trainingsprogramm angeboten und evaluiert, welches die psychische Widerstandskraft im Umgang mit Pandemien stärken und Belastungen durch die aktuelle Pandemie-Situation reduzieren soll. Dieses Training zielt nicht auf die Prävention spezifischer, vollsyndromaler Störungsbilder ab, sondern wurde zunächst bewusst als universelles Präventionsprogramm entwickelt. Zentrale Inhalte des Trainings sind: 1. Informationsvermittlung, 2. Erhaltung psychischer Gesundheit in Anbetracht der Pandemie und 3. Stärkung der Widerstandskraft („Resilienz“) im Umgang mit der Krise/Pandemie. Ziel der Pilotstudie ist die Überprüfung der Machbarkeit, Reichweite, Akzeptanz, Zufriedenheit und Nutzung bei Universitätsangehörigen der Technischen Universität Dresden sowie die Überprüfung von Veränderungen der psychischen Belastung, des Stresserlebens und der Resilienz der Teilnehmenden durch das Training im Prä-Post-Vergleich.	Pilotierung eines Online-Trainings zur Erhaltung der psychischen Gesundheit und Resilienzförderung für Universitätsangehörige während der COVID-19-Pandemie	en	The aim of the study is to investigate the reach, use, acceptance, feasibility and satisfaction of the app-based prevention program for university members of Technical University Dresden. A web-/app-based training, consting of seven training modules are offered to reduce psychological burden and strengthen resilience with a focus on mental well-being, media and health literacy, relaxation, sleep, nutrition, alcohol consumption, coping with anxiety and loneliness, goal setting and time management strategies. We will investigate whether the use of the training leads to a decrease in burden and perceived stress as well as an increase in resilience.	bounce TUD	The current COVID-19 pandemic requires ongoing adjustments to our habitual behaviors and attitudes. People succeed in these adaptation processes to varying degrees. Crises, such as the COVID-19 pandemic, are associated with an increase in stress, anxiety, worrying, depression, and sleep problems for many people. This study will offer and evaluate an online training program designed to strengthen psychological resilience in dealing with pandemics and reduce stress from the current pandemic situation. This training is not aimed at the prevention of specific, full-syndromal disorders, but was deliberately developed as a universal prevention program. Central contents of the training are: 1. providing information, 2. maintaining mental health in the face of the pandemic, and 3. strengthening resilience in dealing with the crisis/pandemic. The aim of the pilot study is to test the feasibility, reach, acceptance, satisfaction and use of the training in university members of Technical University Dresden as well as changes in psychological burden, stress experience and resilience of the participants following the training in a pre-post comparison.	Piloting the app-based prevention program „bounce“ for maintaining mental health and promoting resilience for university members during the COVID-19 pandemic	2022-04-08	RETROSPECTIVE	ALL	115	DE	NO_MAX_AGE			de	Aktuelle Suizidalität, aktuelle oder in den letzten 4 Wochen abgeschlossene psychotherapeutische/psychiatrische Behandlung, psychotische Störung, Suchterkrankung; kein Internetzugang; unzureichende Deutschkenntnisse oder Lesefertigkeiten; Minderjährigkeit	Freiwillige Einwilligung in die Teilnahme der Studie, der Technischen Universität Dresden angehörig (studierend oder beschäftigt)	en	Current suicidal tendencies, current psychotherapeutic/psychiatric treatment or treatment completed in the last 4 weeks,  psychotic disorder, substance use disorder; no Internet access; insufficient knowledge of German or reading skills; underage.	Voluntary consent to participate in the study, being a member of Technical University Dresden (employee or student)	MONOCENTRIC	18	YEARS	Dresden	TU Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental Health, Dresden	OTHER	2020-12-07		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-03-22	PHASE_I_II	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"Erfassung der relevanten psychosozialen Variablen zur Vorbefragung und Nachbefragung (8 Wochen nach Vorbefragung):
- Depressions- und Angstsymptome: PHQ-4 (Kroenke et al., 2009)
- Subjektives Stresserleben: PSS-10 (Schneider et al., 2020)
- Resilienz: Brief Resilience Scale (Chmitorz et al., 2018)"	Ziel der Pilotstudie ist die Überprüfung der Machbarkeit, Reichweite, Akzeptanz, Zufriedenheit und Nutzung für Universitätsangehörige der Technischen Universität Dresden	en	"Assessment of relevant psychosocial variables at pre-assessment and post-assessment (8 weeks past pre-assessment):
- Depression and anxiety symptoms: PHQ-4 (Kroenke et al., 2009).
- Subjective stress experience: PSS-10 (Schneider et al., 2020).
- Resilience: Brief Resilience Scale (Chmitorz et al., 2018)."	Aim of the pilot study is to test the feasibility, reach, acceptance, satisfaction and use for university members of Technical University Dresden	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	EK-368082020	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-09-30	2020-08-17		FREETEXT	de	Universelles Präventionsprogramm mit zusätzlichem Fokus auf Förderung der psychischen Widerstandskraft (Resilienz) im Umgang mit der COVID-19 Pandemie.	en	Universal prevention program with additional focus on promoting psychological resilience in dealing with the COVID-19 pandemic.	MAIN												2022-12-20	798		Sternplatz 7	https://www.aok.de/pk/plus/	+49 351 463 37469	Chemnitzer Straße 46	corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health										https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health																																								https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health																															https://doi.org/10.1002/mhs2.27	Kulke, J. K., Nacke, B., & Jacobi, C. (2023). Fostering resilience during the COVID‐19 pandemic via a digital mental health intervention—A pilot study. Mental Health Science, 1(3), 147-156.	RESULT			+49-351-4584369																																2024-03-22	+49 351 463 37208	+4935146337208	+49 351 463 37208	+49 351 463 37208								2023-06-22																																																																																																																																																																																																											
de	1	20 Minuten moderate körperliche Aktivität auf dem Fahrradergometer: Kontrollbedingung ohne Mund Nasen Bedeckung	en	1	20 minute moderate intensity cycle-ergometer training with no mask (control intervention)	de	2	20 Minuten moderate körperliche Aktivität auf dem Fahrradergometer mit Stoffmaske/Community-Maske	en	2	20 minute moderate intensity cycle-ergometer training with community/textile mask	UPDATED	de	en	false	22089	DE	Hamburg	Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	60590	DE			Frankfurt am Main	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt am Main	06963013895	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin	Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b	Dr. med. Dr. phil.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	PUBLIC_QUERIES	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt am Main	06963013895	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin	Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b	Dr. med. Dr. phil.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt am Main	06963013895	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin	Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b	Dr. med. Dr. phil.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	true	DRKS00024044		de	Im vorliegenden Projekt sollen in einer Pilotstudie erste Grundlagen für eine anwendungsnahe Analyse und Evaluation der potentiellen Effekte des Tragens von unterschiedlichen Formen des Mund-Nase-Bedeckungen untersucht werden. Es bezieht sich dabei unmittelbar auf die Verunsicherung der Bevölkerung bezüglich des Nutzens von MNB und potentiellen gesundheitlichen Effekten in der COVID-19-Pandemie. Es werden unterschiedliche MNB Formen (z. B. Community/Stoff-Masken, chirurgische Gesichtsmasken, Filtering Face Piece FFP 2 und 3) verwendet. Es werden gesunde ProbandInnen unter Ruhebedingungen und körperlicher Arbeit untersucht. Transkutane, spiroergometrische und kapilläre Messungen von Atemgas- und Blutgas-Parametern sowie Glukose und Laktat messen die Effekte des Tragens auf den Energie-Stoffwechsel. Zusätzlich werden subjektive Parameter zur Befindlichkeit der Probanden erfasst. Aus dem Projekt können wichtige Anhalte gewonnen werden zur Abschätzung von Trageeffekten unterschiedlicher MNB-Formen im Alltag und während sportlicher Betätigung.		"Hauptzweck: Im vorliegenden Projekt sollen in einer Pilotstudie erste Grundlagen für eine anwendungsnahe Analyse und Evaluation der potentiellen Effekte des Tragens von unterschiedlichen Formen des Mund-Nase-Bedeckungen untersucht werden.

Hintergrund: Die COVID-19 Pandemie ist durch eine ständig wechselnde Nachrichten- und Empfehlungslage geprägt, die teils zu großen Verunsicherungen in der Bevölkerung führt. So auch im Bereich der gewünschten und unerwünschten Wirkungen von unterschiedlichen MNB Formen. Auf der einen Seite wurden zu Beginn der Pandemie dem Mund-Nase-Bedeckungen schützende Effekte abgesprochen und sogar mit Bezug auf die WHO Risiken beim Tragen erwähnt. Andererseits finden sich mittlerweile aktualisierte und teilweise zu den ursprünglichen Äußerungen gegensätzliche Informationen an zentralen Stellen wie der Institutshomepage des Robert Koch Instituts (https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/FAQ_Mund_Nasen_Schutz.html).

Das Nebeneinander dieser widersprüchlichen Empfehlungen zum Mund-Nasen-Bedeckungen führt zu einer großen Verunsicherung in einer Situation, in der gleichzeitig durch Erlasse bzw. Gesetze die die Einführung von Verpflichtungen zum Tragen von MNB ermöglicht wird. Unabhängig der unglücklichen Außendarstellung der Handelnden sowie der Verunsicherung der Bevölkerung zeigt sich ebenfalls, dass es einen Mangel an wissenschaftlich gesicherten Erkenntnissen gibt. Insbesondere unter Berücksichtigung der häufig geäußerten Vermutung, dass das Tragen von MNB zu einer erhöhten Rückatmung von CO2 und dadurch zu gesundheitsbeeinflussenden Effekten führt. 

Zielstellung: An diesem Punkt knüpft das aktuelle Projekt mit zwei Zielsetzungen an:

1) Der Etablierung einer experimentellen Plattform zur Untersuchung des Einflusses von Mund-Nase-Bedeckungen auf den aeroben Energiemetabolismus und eine möglicherweise veränderte CO2 Kinetik.
2) Analyse der Effekte des Tragens unterschiedlicher MNB-Formen auf Kreislaufparameter unter Berücksichtigung Pandemie-relevanter MNB. Damit erfolgt nicht nur ein Erkenntnisgewinn für die Durchführung körperlicher Belastungen während Sport und gesundheitsförderlichen Aktivitäten, sondern auch während Alltagssituationen während derer ein Tragen von MNB aktuell empfohlen oder vorgeschrieben wird.

Was wird gemacht: Es werden vier unterschiedliche Maskenarten (Stoffmasken, chirurgische Gesichtsmaske, FFP2 und FFP3) mit einer Kontrollbedingung ohne Maske verglichen. Die Probanden absolvieren ein 20minütiges Training auf dem Fahrradergometer bei moderater Intensität und tragen dabei die jeweilige Mund Nasen Bedeckung. Vor und nach der Intervention werden Laborparameter mittels kapillarer Blutentnahme bestimmt (100-150ul) und die subjektive Befindlichkeit sowie kognitive Leistungsfähigkeit überprüft. Während des Ergometertrainings werden bei einer Teilgruppe der Probanden mittels Spiroergometrie Atemgasparameter erhoben.

Potentielle Studienteilnehmer: Gesunde Menschen im Alter zwischen 18 und 65.

Hypothesen: 1. Bestehen unterschiede der Atemgasparameter (O2 Aufnahme, CO2 Abgabe, Atemfrequenz) in Abhängigkeit der jeweilig eingesetzten Mund Nasen Bedeckung? 2. Bestehen unterschiede der Blutgasparameter (pO2, pCO2, Glukose, Laktat, pH) in Abhängigkeit der jeweilig eingesetzten Mund Nasen Bedeckung? 3. Bestehen unterschiede des Wohlbefindens und der kognitiven Leistungsfähigkeit in Abhängigkeit der jeweilig eingesetzten Mund Nasen Bedeckung?"	COVID-19-Pandemie und Maskenpflicht - Akuteffekte von unterschiedlichen Formen des Mund-Nase-Schutzes auf ausgewählte Parameter des Gasaustausches und des Energiemetabolismus	en	This project evaluates effects of face pieces/masks on metabolism and breathing. Background of this study is the ongoing need of mandatory face masks in public during the COVID-19 pandemic. Our design compares the influence of Community masks, surgical face masks, standardized Filtering Face Piece (FFP) 2 and 3 types. Healthy subjects will wear the masks under resting condition and during moderate physical work on a cycling ergometer. Blood gases, glucose, lactate and spiroergometric parameters will be assessed. Additionally we analyze subjective parameters for well-being and cognitive performance. The study produces evidence on potential detrimental effects of face mask wearing during occupational and leisure activities.		"Background: This project evaluates effects of face pieces/masks on metabolism and breathing. Background of this study is the ongoing need of mandatory face masks in public during the COVID-19 pandemic. Our design compares the influence of Community masks, surgical face masks, standardized Filtering Face Piece (FFP) 2 and 3 types. Healthy subjects will wear the masks under resting condition and during moderate physical work on a cycling ergometer. Blood gases, glucose, lactate and spiroergometric parameters will be assessed. Additionally we analyze subjective parameters for well-being and cognitive performance. The study produces evidence on potential detrimental effects of face mask wearing during occupational and leisure activities. 
Aim:The projects has two primary goals: 1) Establishing a testing procedure for the interaction of face piece wearing and aerobic energy metabolism and breathing. 2) Analyzing the impact of different face mask types (Community masks, surgical masks, FFP2, FFP3) on cardiorespiratory and metabolic adaptations during physical activity. Hereby information regarding the influence of face masks during leisure time and sporting activities and in occupational settings can be gathered. Procedures: Four different face mask types are compared to a control intervention without wearing a face mask in a randomized controlled crossover intervention study. During each intervention trial participants cycle on an ergometer for 20 minutes with moderate intensity. Thus all participants cycle five times, one time with no face mask and one time with each mask type. Pre and post exercise data collection includes blood gases (pO2 and pCO2), glucose and lactate out of 100-150ul capillary blood (2-3 drops). Furthermore cognitive performance (Stropp Test for Interference Control) and subjective well-being well be assessed. During interventions spiroergometric data will be assessed for half of the participants (randomized). Participants: Healthy persons of all sexes with an age between 18 and 65 years. Hypotheses: 1. Are there differences in spiroergometric data (O2 uptake, CO2 exhalation, breathing frequency) during exercise testing dependent on the face masks type?  2. Are there differences in blood gas parameters (pO2, pCO2, glucose, lactate, pH) after exercise dependent on the face mask type? 3. Are there differences in well being and cognitive performance dependent on the face mask type?"	COVID-19-Pandemic and Mandatory Face Masks - Acute Effects of Different Face Mask Types on Energy Metabolism, Oxygen- and Carbon Dioxide Kinetics	2021-08-10	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS		2021-02-15	de	"-Einnahme von wahrnehmungsverändernden Substanzen 
-Akute Verletzungen oder schwere Krankheiten (kardiovaskuläre/pulmonale/renale Dysfunktion, neurologische/psychische Erkrankungen, fortgeschrittene degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, nicht vollständig ausgeheilte Sportverletzungen), die die Lebensqualität oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen."	"-Freiwilligkeit der Teilnahme, Informed Consent
-Teilnehmer sind voll rechtsfähig und verstehen Art, Umfang, Bedeutung und Konsequenzen der Untersuchung"	en	"- Medication or drug use with significant impact on physical or cognitive performance
- Acute or chronic illnesses which lead to significant limitations in life quality or physical and psychological performance (cardiopulmonary or renal dysfunction, neurologic or psychiatric diseases treated with medication, physical or psychological degenerative diseases)"	"-Voluntary participation, informed consent
-Participants are legally responsible and understand details and consequences of the examination and intervention"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Frankfurt a.M.	Goethe Universität FB 05 und FB 16	OTHER	2021-08-05		RECRUITING	2022-08-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Kapillarblutanalyse von Glukose und Laktat; Vergleich der Differenz vor zu nach der Intervention zwischen den unterschiedlichen Mund Nase Bedeckungen und zur Kontrollbedingung.
Spiroergometrie für Atemgasparameter O2 Aufnahme und CO2 Abgabe; Vergleich der mittleren Werte während der Intervention zwischen den unterschiedlichen Mund Nase Bedeckungen und zur Kontrollbedingung. 
Subjektive Befindlichkeit mittels Feeling Scale und kognitive Leistungsfähigkeit mittels Stropp Interferenz Test; Vergleich der Differenz vor zu nach der Intervention zwischen den unterschiedlichen Mund Nase Bedeckungen und zur Kontrollbedingung"	Kapillarblutentnahme für Blutgasparameter pO2, pCO2; Vergleich der Differenz vor zu nach der Intervention zwischen den unterschiedlichen Mund Nase Bedeckungen und zur Kontrollbedingung	en	"Capillary blood sampling for glucose and lactate. Comparison of pre- to post intervention values between different face pieces/masks and control. 
Spiroergometric assessment for O2 uptake and CO2 exhalation. Comparison of mean values during interventions between different face pieces/masks and control.
Assessment of subjective wellbeing (Feeling Scale) and cognitive performance (Stropp Interference Test). Comparison of pre- to post intervention values between different face pieces/masks."	Capillary blood sampling for blood gas (pO2, pCO2). Comparison of pre- to post intervention values between different face pieces/masks	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2021-12	60323	DE	Frankfurt/M.		Ethikkommissiondes Fachbereichs 5 Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe Universität Frankfurt am Main [Ethikkommission des Fachbereichs 5 Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe-Universität Frankfurt]	Grüneburgplatz 1		https://www.uni-frankfurt.de/49254432/40_Lokale-Ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-04-18	2021-01-17		FREETEXT	de	Negativer Effekt unterschiedlicher Mund Nase Bedeckungen während körperlicher Aktivität auf den Energiemetabolismus	en	Negative effects of Face Pieces/Masks on energy-metabolism during physical activities	MAIN															Pappelallee 33/35/37			Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b																																																																																								65		de	3	20 Minuten moderate körperliche Aktivität auf dem Fahrradergometer mit chirurgischer Gesichtsmaske	en	3	20 minute moderate intensity cycle-ergometer training with surgical face mask	de	4	20 Minuten moderate körperliche Aktivität auf dem Fahrradergometer mit FFP2 Maske	en	4	20 minute moderate intensity cycle-ergometer training with Filtering Face Piece/Mask FFP2	de	5	20 Minuten moderate körperliche Aktivität auf dem Fahrradergometer mit FFP3 Maske	en	5	20 minute moderate intensity cycle-ergometer training with Filtering Face Piece/Mask FFP3																													DATA_ANALYST																																																																																																																																																																																																								
de	1	SMK (Sozialmedizinisches Kolloquium) als komplexe Intervention, bestehend aus der effizienten Zusammenarbeit von HausärztInnen (verantwortlich für die Bereitstellung medizinischer Unterlagen sowie Verschreibung von Maßnahmen bei Bedarf), SozialmedizinerInnen und Jobcentern/Arbeitsämtern auf einer digitalen Plattform (SMK, über die Software Cankado), welche durch den Kümmerer betreut wird, einem frühzeitigen Beginn der Behandlung, der Anwendung von flexiblen, individualisierten Maßnahmen, einer Unterstützung der TeilnehmerInnen durch eine/n SERVE-MitarbeiterIn (Jobcenter-/Agentur für Arbeit-MitarbeiterIn) sowie die sog. Service-Person (SozialarbeiterIn).	en	1	Socio-medical colloquium as a complex intervention consisting of efficient cooperation between general practitioners (responsible for providing medical documents, as well as prescribing measures if needed), social physicians and job centres/employment agencies on a digital platform (via the software Cankado), which is supervised by the caretaker, an early start of treatment, the application of flexible, individualised measures, support for the participants by a SERVE staff member (job centre/employment agency staff member), as well as the so-called SERVICE person (social worker).							UPDATED	de	en	false	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	35043	DE	Ulf	Seifart	Marburg	DRV Hessen/Klinik Sonnenblick der DRV	PD Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35390	DE	Catharina	Maulbecker-Armstrong	Gießen	0641 309 6628	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich Gesundheit	Nordanlage 19	Prof. Dr. rer. nat.	catharina.maulbecker-armstrong@ges.thm.de	PUBLIC_QUERIES	35390	DE	Catharina	Maulbecker-Armstrong	Gießen	0641 309 6628	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich Gesundheit	Nordanlage 19	Prof. Dr. rer. nat.	catharina.maulbecker-armstrong@ges.thm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	35390	DE	Catharina	Maulbecker-Armstrong	Gießen	0641 309 6628	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich Gesundheit	Nordanlage 19	Prof. Dr. rer. nat.	catharina.maulbecker-armstrong@ges.thm.de	true	DRKS00024748		de	"Chronische Erkrankungen zählen zu den häufigsten und gesundheitsökonomisch bedeutsamsten Gesundheitsproblemen in Deutschland und beeinflussen insbesondere die Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit und Mortalität. Gravierende Erkrankungen im erwerbsfähigen Alter haben umfangreiche Auswirkungen nicht nur auf die Betroffenen selbst (Verlust des Arbeitsplatzes, Armutsrisiko), sondern auch für die Gemeinschaft der Versicherten (verlorene Produktivität am Arbeitsplatz, entgangene Beiträge zur Sozialversicherung). Die Folgen sind auf die Gesellschaft entfallende Kosten für die Gesundheitsversorgung, krankheitsbedingte Fehlzeiten sowie vorzeitige Erwerbsminderung. Derzeit liegt der Anteil der Rentenzugänge wegen verminderter Erwerbsfähigkeit in Deutschland bei über 20% aller Versichertenrentenzugänge. Vor diesem Hintergrund ist eine zweigliedrige Studie mit einem randomisierten und einem explorativen Studienteil geplant, die eine Strategie zur Senkung vorzeitiger und krankheitsbedingter Erwerbsminderung prüft. StudienteilnehmerInnen werden dabei in ein sozialmedizinisches Kolloquium (SMK) eingebracht, das patientenspezifisch zielgerichtete Maßnahmen beschließt, die im Bedarfsfall über den gesetzlichen Leistungskatalog hinausgehen können.
Ein Screening auf dahingehend gefährdete Personen erfolgt sowohl in Hausarztpraxen (randomisierter Studienteil in Bearbeitung durch die Abteilung für Allgemeinmedizin, Präventive und Rehabilitative Medizin, Philipps-Universität Marburg) als auch in ausgewählten Jobcentern (JC) und Arbeitsagenturen (AA) (explorativer Studienteil). 
Während der randomisierte Studienteil konkret die Reduktion vorzeitiger und krankheitsbedingter Erwerbsminderung prüft, wird sich der explorative Studienteil, welchen die Technische Hochschule durchführt, auf die Evaluation eines zusätzlichen Rekrutierungsweges über die teilnehmenden JC und AA konzentrieren."	SERVE	"Chronische Erkrankungen zählen zu den häufigsten und gesundheitsökonomisch bedeutsamsten Gesundheitsproblemen in Deutschland und beeinflussen insbesondere die Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit und Mortalität. Gravierende Erkrankungen im erwerbsfähigen Alter haben umfangreiche Auswirkungen nicht nur auf die Betroffenen selbst (Verlust des Arbeitsplatzes, Armutsrisiko), sondern auch für die Gemeinschaft der Versicherten (verlorene Produktivität am Arbeitsplatz, entgangene Beiträge zur Sozialversicherung). Die Folgen sind auf die Gesellschaft entfallende Kosten für die Gesundheitsversorgung, krankheitsbedingte Fehlzeiten sowie vorzeitige Erwerbsminderung. Derzeit liegt der Anteil der Rentenzugänge wegen verminderter Erwerbsfähigkeit in Deutschland bei über 20% aller Versichertenrentenzugänge. Vor diesem Hintergrund ist eine zweigliedrige Studie mit einem randomisierten und einem explorativen Studienteil geplant, die eine Strategie zur Senkung vorzeitiger und krankheitsbedingter Erwerbsminderung prüft.
Das Modellvorhaben „SERVE“ geht spezifisch auf die oben genannten zu erprobenden Bedarfe ein. Eingeschlossen werden PatientInnen zwischen 40 und 60 Jahren, die an einer onkologischen, orthopädischen und/oder psychischen Erkrankung oder dem Post-COVID-19-Syndrom leiden, die zu einer mehr als 4-wöchigen Arbeitsunfähigkeit führte und die ein erhöhtes Risiko für eine Erwerbsminderung aufweisen. Das Screening erfolgt sowohl in Hausarztpraxen (randomisierter Studienteil in Bearbeitung durch die Abteilung für Allgemeinmedizin, Präventive und Rehabilitative Medizin, Philipps-Universität Marburg) als auch in ausgewählten Jobcentern (JC) und Arbeitsagenturen (AA). Da Arbeitslose ein hohes Risiko für die Beantragung einer Erwerbsminderungsrente besitzen, soll dieses Kollektiv zusätzlich in einer explorativen Untersuchung, die die Technische Hochschule Mittelhessen am Fachbereich Gesundheit durchführt, einbezogen werden.
StudienteilnehmerInnen werden im Anschluss in ein sozialmedizinisches Kolloquium (SMK) eingebracht, das patientenspezifisch zielgerichtete Maßnahmen beschließt, die im Bedarfsfall über den gesetzlichen Leistungskatalog hinausgehen können. Im SMK beraten die Mitglieder des Kolloquiums (SozialmedizinerIn, JC, AA und die Deutsche Rentenversicherung Hessen) im virtuellen Raum über passgenaue Leistungen für den/die in die Fallkonferenz eingebrachte/n PatientIn. 
Während der randomisierte Studienteil konkret die Reduktion vorzeitiger und krankheitsbedingter Erwerbsminderung prüft, ist das Ziel der explorativen Studie, den Zugang zu diesem Kollektiv über die teilnehmenden AA/JC zu überprüfen, die Erfahrungen der Betreuung durch das SMK und den Zugang zu innovativen Maßnahmen sowie den Nutzen von SERVE für die beteiligten Institutionen und Personen zu beschreiben und explorativ auszuwerten. 
Die explorative mixed-methods Studie wird in einem einarmigen, prä-post Design mit insgesamt 3 Messzeitpunkten über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. 
Im Vorfeld der explorativen Studie wird eine ca. viermonatige Machbarkeitsstudie durchgeführt, in deren Rahmen die Studienabläufe und technischen Aspekte der Studiendurchführung getestet werden. Hierdurch können eventuell auftretende Probleme vor dem Beginn der explorativen Studie eliminiert werden, um zum einen fehlerfreie Prozesse und zum anderen saubere Datensätze produzieren zu können."	Sektorenübergreifende präventive Identifikation, Beratung und Unterstützung von Versicherten mit besonderen beruflichen Problemlagen	en	"Chronic diseases are among the most common and economically significant health problems in Germany, and have a particular impact on quality of life, ability to work and mortality. Serious illnesses in individuals of employable age have extensive consequences not only for those affected themselves (loss of employment, risk of poverty), but also for society and the economy (lost productivity in the workplace, lost contributions to social insurance). The consequences are costs to society for health care, absence from work due to illness and a premature reduction in earning capacity. Currently, the share of pension access due to reduced earning capacity in Germany is over 20% of all insured pension access. Against this background, a two-pronged study with a randomised part and an exploratory part is planned to evaluate a strategy for reducing premature and illness-related reductions in earning capacity. Study participants will thereby be introduced to a socio-medical colloquium, which will decide on patient-specific targeted measures exceeding the statutory benefits catalogue if necessary. Screening for persons at risk will take place both in general practitioner practices (randomised study part conducted by the Department of General Practice,
Philipps University Marburg) and in selected job centres and employment agencies (exploratory study part). While the randomised part of the study will specifically test the mitigation of premature and illness-related reductions in earning capacity, the exploratory part of the study, which is being conducted by the University of Applied Sciences Mittelhessen, will focus on the evaluation of an additional recruitment channel via the participating job centres and employment agencies."	SERVE	"Chronic diseases are among the most common and economically significant health problems in Germany, and have a particular impact on quality of life, ability to work and mortality. Serious illnesses in individuals of employable age have extensive consequences not only for those affected themselves (loss of employment, risk of poverty), but also for society and the economy (lost productivity in the workplace, lost contributions to social insurance). The consequences are costs to society for health care, absence from work due to illness and a premature reduction in earning capacity. Currently, the share of pension access due to reduced earning capacity in Germany is over 20% of all insured pension access. Against this background, a two-pronged study with a randomised part and an exploratory part is planned to evaluate a strategy for reducing premature and illness-related reductions in earning capacity.
The pilot project ""SERVE"" is specific to the requirements mentioned above. 
Patients are included who are between 40 and 60 years of age, and who are suffering from oncological, orthopaedic and/or mental illness, which has led to more than 4 weeks of incapacity and resulted in a higher risk of a reduction in earning capacity. The screening takes place both in general practitioner practices (randomised study part in progress by the Department of General Practice,
Philipps University Marburg) and in selected job centres and employment agencies. Since the unemployed have a high risk of applying for a reduced earning capacity pension, this collective will additionally be included in an exploratory study conducted by the University of Applied Sciences Mittelhessen, Department of Health.
Study participants are subsequently introduced to a socio-medical colloquium, which will decide on patient-specific targeted measures exceeding the statutory benefits catalogue if necessary. In the socio-medical colloquium, the members of the colloquium (general practitioner, social physician, job centres, employment agencies and the German Pension Insurance of Hesse) discuss in a virtual room the best-suited services for the patient introduced to the case conference. 
While the randomised part of the study specifically examines the mitigation of premature and illness-related reductions in earning capacity, the aim of the exploratory study is to examine access to this collective via the participating job centres and employment agencies from two regions. Further objectives are to describe and evaluate the care experiences and impact of the socio-medical colloquium, the case conferences and access to innovative measures, as well as the benefits of SERVE, for the institutions and persons involved. 
The exploratory mixed-methods study will be conducted in a one-prong, pre-post design with a total of 3 measurement points over a period of 18 months. In order to examine effects of city size, participants will be recruited in two locations (Frankfurt and Marburg), one in a job centre and one in an employment agency, respectively.
Prior to the exploratory study, a feasibility study lasting approximately four months will be conducted to test the study procedures and technical aspects of the study implementation. In this way, any problems that may arise can be eliminated before starting the exploratory study in order to be able to produce accurate processes on the one hand and clean data sets on the other."	Cross-sectoral preventive identification, counselling and support for insured persons with special occupational problems	2021-03-10	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2025-03-31	2021-04-01	de	"• Alter unter 40 oder über 60 Jahre
• laufender Rehaantrag
• eine Alters- oder EM-Rente wird bezogen, oder ein entsprechender Antrag wurde gestellt
• Beamte oder Beamten gleichgestellte Person mit Versorgungsansprüchen
• dauerhaft aus dem Erwerbsleben ausgeschieden
• gewöhnlicher Aufenthalt im Ausland
• unzureichende Deutschkenntnisse, die die Studienaufklärung oder das Ausfüllen der Fragebögen erschweren
• akute Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Reha-Maßnahmen unmöglich machen"	"• Alter 40 bis 60 Jahre 
• mindestens 4-wöchige, ununterbrochene Arbeitsunfähigkeit aufgrund muskuloskelettaler, onkologischer oder psychologischer Erkrankungen oder Post-Covid-19-Syndrom im Zeitraum vor der Rekrutierung
• hohes Risiko für eine dauerhafte Erwerbsminderung (festgestellte mäßige oder kritische Arbeitsfähigkeit) gemessen mit dem Work Ability Index (≤ 36 Punkte)."	en	"• Age under 40 or over 60 years
• Current application for rehabilitation
• an old-age or reduction in earning capacity pension is received or a corresponding application has been made
• Public servant or person equated to public servant with pension requirements
• permanently retired from working life
• habitual residence abroad
• insufficient knowledge of German, which makes the study consent process or the completion of the questionnaires difficult 
• acute illnesses that prevent participation in the rehabilitation measures"	"• Age 40 to 60 years 
• At least 4 weeks of continuous incapacity for work due to musculoskeletal, oncological or psychological diseases in the period prior to recruitment
• High risk of permanent reduction in earning capacity (established moderate or critical work ability) measured with the Work Ability Index (≤ 36 points)."	MULTICENTRIC	40	YEARS	Marburg; Frankfurt/Main	Jobcenter/Arbeitsagentur	OTHER	2021-08-17		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-05-23	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"• Erreichungsgrad 
• Planmäßige Beendigung empfohlener Maßnahmen
• Anzahl und Wirkung empfohlener Regelleistungen
• Anzahl und Wirkung empfohlener innovativer Leistungen
• Verbesserung der Arbeitsfähigkeit gemäß Work Ability Index (WAI)
• Kundenzufriedenheit mit SMK (Likert-Skala)
• Kundenzufriedenheit mit Service-Person (Likert-Skala)
• Hemmende und fördernde Faktoren hinsichtlich der Wirkung des SMK
• Wahrnehmung des SMK und der Service-Person durch den Kunden"	Erreichungsgrad (Studieneinschluss) potentiell geeigneter Kunden der beteiligten Jobcenter/Arbeitsagenturen	en	"• Degree of achievement 
• Completion of recommended measures as planned
• Number and impact of recommended standard services
• Number and impact of recommended innovative services
• Improvement in work ability according to Work Ability Index (WAI)
• Customer satisfaction with socio-medical colloquium (Likert scale)
• Customer satisfaction with SERVICE-person (Likert scale)
• Inhibiting and supporting factors regarding the impact of the socio-medical colloquium
• Customer perception of the socio-medical colloquium and the SERVICE person"	Achievement level (study inclusion) of potentially suitable clients of the participating job centres/employment agencies	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	164/20	35032	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstr. 1	ethikkom@staff.uni-marburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-03-01	2020-09-09	C00-C97	ICD10	de	Bösartige Neubildungen	en	Malignant neoplasms	MAIN												2025-03-31	37		Wilhelmstraße 49	https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html	06421-295 501	Postfach Amöneburger Str. 1-6	ulf.seifart@drv-hessen.de		M00-M99	ICD10	de	Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes	en	Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue	OTHER			https://www.klinik-sonnenblick.de/klinik/sonnenblick/startseite/startseite_node.html																																F00-F99	ICD10	de	Psychische und Verhaltensstörungen	en	Mental and behavioural disorders	OTHER	September 2025																																					60	+49-6421-5866585																																	06421-295 555																																							Die Studienergebnisse werden im weiteren Verlauf noch um zusätzliche Aspekte erweitert und vervollständigt.				U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER	Es handelt sich hierbei um den zweiten Teil einer Gesamtstudie, der abweichende Fragestellungen mit anderen Zielgruppen und  Rekrutierungswegen untersucht.	DRKS00024207																																																																																																																																																																			
de	1	Verum taVNS (aktive Stimulation) Teilnehmende erhalten eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) am linken Ohr (Cymba conchae) mit einem CE-zertifizierten Gerät (tVNS Technologies GmbH). Die Stimulation erfolgt 2× täglich für 30 Minuten über vier Wochen hinweg. Die Intensität wird individuell unterhalb der Schmerzschwelle eingestellt (25 Hz, 250 µs Pulsbreite, 28 s ON/32 s OFF).	en	1	Verum taVNS (active stimulation) Participants receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on the left ear (cymba conchae) using a CE-certified device (tVNS Technologies GmbH). Stimulation is administered twice daily for 30 minutes over a period of four weeks. The intensity is set individually below the pain threshold (25 Hz, 250 µs pulse width, 28 s ON/32 s OFF).	de	2	Sham taVNS (Schein-Stimulation) Teilnehmende in der Sham-Gruppe verwenden ein äußerlich identisches CE-zertifiziertes Stimulationsgerät (tVNS Technologies GmbH) mit denselben Elektroden, Platzierung und Anwendungshinweisen wie in der Verum-Gruppe. Die Stimulation erfolgt am linken Ohr (Cymba conchae), wobei keine effektive elektrische Stimulation des Vagusnervs abgegeben wird. Dadurch ist das Gerät von außen nicht von der aktiven Stimulation unterscheidbar, was eine wirksame Verblindung gewährleistet. Die Teilnehmenden führen die Anwendung ebenfalls zweimal täglich für 30 Minuten über vier Wochen hinweg selbstständig zu Hause durch.	en	2	"Participants in the sham group use a visually identical CE-certified stimulation device (tVNS Technologies GmbH) with identical electrodes, placement, and usage instructions as in the verum group.
Stimulation is applied to the left ear (cymba conchae), but no effective vagus nerve stimulation is delivered. The device is therefore indistinguishable in appearance and handling from the active device, ensuring effective blinding.
Participants perform the stimulation twice daily for 30 minutes over a period of four weeks, self-administered at home."	UPDATED	de	en	false	39120	DE	Magdeburg	Universitätsklinikum Magdeburg - Projekt KSMED	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg	Universitätsklinikum Magdeburg	Prof. Dr.	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE			Magdeburg		Universitätsklinikum Magdeburg				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg	+493916721815	Universitätsklinikum Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr.	tino.zaehle@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Maria	Kühne	Magdeburg	+49 391 67 21815	Universitätsklinikum Magdeburg	Leipziger Str. 44	Dr.	maria.kuehne@med.ovgu.de	true	DRKS00038292		de	"Fatigue ist ein tiefgreifendes Erschöpfungserleben, das viele Menschen mit chronischen Erkrankungen betrifft – zum Beispiel bei Multipler Sklerose, Morbus Parkinson oder nach Virusinfektionen wie COVID-19. Diese Erschöpfung unterscheidet sich deutlich von normaler Müdigkeit: Sie kann nicht durch Schlaf oder Ruhe ausgeglichen werden, hält häufig über längere Zeiträume an und beeinträchtigt die körperliche, kognitive und emotionale Leistungsfähigkeit erheblich. Fatigue stellt für Betroffene eine enorme Belastung im Alltag dar – bislang fehlen jedoch wirksame Behandlungsoptionen. 

Ziel der ReVita-Studie ist es, ein nicht-medikamentöses, nicht-invasives Stimulationsverfahren zu untersuchen, das helfen könnte, Fatigue-Symptome zu lindern: die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS). Diese Methode ist schmerzfrei, äußerlich am Ohr anwendbar und kann selbstständig zu Hause durchgeführt werden. 

Die Teilnehmenden führen die Stimulation über vier Wochen hinweg zweimal täglich selbst durch. Sie werden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe mit aktiver Stimulation oder einer Gruppe mit Schein-Stimulation. Zusätzlich werden mit einem Fitnesstracker und einer Smartphone-App Daten zu Schlaf, Aktivität und Befinden erhoben. 

Ziel ist es zu prüfen, ob die taVNS-Anwendung im häuslichen Alltag durchführbar, akzeptabel und potenziell hilfreich bei der Linderung von Fatigue ist."	ReVita	"Fatigue ist ein häufiges, multidimensionales und stark belastendes Symptom, das bei zahlreichen chronischen Erkrankungen auftritt – unter anderem bei Multipler Sklerose, Morbus Parkinson sowie bei postinfektiösen Syndromen wie Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) oder Long-COVID. Diese Form der Erschöpfung unterscheidet sich von normaler Müdigkeit, da sie nicht durch Ruhe oder Schlaf kompensiert werden kann und zu erheblichen Einschränkungen der körperlichen, kognitiven und emotionalen Leistungsfähigkeit führt. Trotz hoher Prävalenz bestehen bislang keine etablierten, wirksam belegten Behandlungsoptionen. 

Zunehmende Evidenz deutet auf gemeinsame pathophysiologische Mechanismen über verschiedene Krankheitsbilder hinweg hin, insbesondere auf Störungen in kortiko-striato-thalamo-kortikalen Netzwerken sowie dysregulierte neuroinflammatorische Prozesse. Dies spricht für einen transdiagnostischen Ansatz in der Erforschung und Behandlung von Fatigue. 

Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist ein nicht-invasives neuromodulatorisches Verfahren, das über afferente Vagusbahnen zentrale und periphere Prozesse beeinflussen kann, einschließlich autonomer Regulation und immunologischer Aktivität. Erste Studien deuten auf eine potenzielle Reduktion von Fatigue-Symptomen und eine Modulation entzündungsbezogener Parameter hin. 

Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Interventionsstudie untersucht die Wirksamkeit, Machbarkeit und Alltagstauglichkeit einer vierwöchigen, selbstständig zu Hause durchgeführten taVNS-Anwendung bei Personen mit klinisch relevanter Fatigue im Rahmen der oben genannten Grunderkrankungen. Die Intervention erfolgt zweimal täglich über vier Wochen mittels eines CE-zertifizierten Geräts (tVNS Technologies GmbH)."	Reduktion von Fatigue durch transkutane Vagusnervstimulation - Eine transdiagnostische, häuslich durchführbare Interventionsstudie	en	"Fatigue is a profound feeling of exhaustion that affects many people with chronic illnesses—for example, multiple sclerosis, Parkinson's disease, or after viral infections such as COVID-19. This exhaustion is very different from normal tiredness: it cannot be alleviated by sleep or rest, often lasts for long periods of time, and significantly impairs physical, cognitive, and emotional performance. Fatigue places an enormous strain on those affected in their everyday lives – yet there are currently no effective treatment options available. 

The aim of the ReVita study is to investigate a non-drug, non-invasive stimulation method that could help alleviate fatigue symptoms: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). This method is painless, can be applied externally to the ear, and can be performed independently at home. 

Participants perform the stimulation themselves twice a day for four weeks. They are randomly assigned to one of two groups: a group with active stimulation or a group with sham stimulation. In addition, data on sleep, activity, and well-being are collected using a fitness tracker and a smartphone app. 

The aim is to test whether taVNS is feasible, acceptable, and potentially helpful in alleviating fatigue when used at home on a daily basis."	ReVita	"Fatigue is a common, multidimensional, and severely debilitating symptom that occurs in numerous chronic diseases, including multiple sclerosis, Parkinson's disease, and post-infectious syndromes such as myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) or long COVID. This form of exhaustion differs from normal fatigue in that it cannot be compensated for by rest or sleep and leads to significant limitations in physical, cognitive, and emotional performance. Despite its high prevalence, there are currently no established, proven treatment options. 

Growing evidence points to common pathophysiological mechanisms across different clinical pictures, in particular to disturbances in cortico-striato-thalamo-cortical networks and dysregulated neuroinflammatory processes. This argues for a transdiagnostic approach in the research and treatment of fatigue. 

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulatory procedure that can influence central and peripheral processes via afferent vagus pathways, including autonomic regulation and immunological activity. Initial studies suggest a potential reduction in fatigue symptoms and modulation of inflammation-related parameters.

This randomized, double-blind, sham-controlled intervention study investigates the efficacy, feasibility, and suitability for everyday use of a four-week taVNS application performed independently at home by individuals with clinically relevant fatigue in the context of the above-mentioned underlying diseases. The intervention is performed twice daily over four weeks using a CE-certified device (tVNS Technologies GmbH)."	Reducing Faitgue via Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation - A Transdiagnostic Home Intervention Trial	2025-12-01	PROSPECTIVE	ALL	148	DE	NO_MAX_AGE	2027-12-31	2026-01-01	de	"• Implantierte elektronische Geräte (Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator, tiefe Hirnstimulation)
• Epilepsie
• Aktuelle oder in den letzten 6 Monaten bestehende Suizidgedanken mit Plan oder Suizidversuch
• Aktuelle oder in den letzten 2 Jahren bestehende Suchterkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Nicht kontinuierliche Medikation aktuell oder in den letzten 3 Monaten
• Bipolare Störung
• Psychotische Störung
• MS-Schub in den letzten 3 Monaten (bei zugrunde liegender MS)
• klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
• aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie"	"Generelle Einschlusskriterien:
• Ausreichende Deutschkenntnisse
• Einwilligungsfähigkeit
• Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines internetfähigen Smartphones zur Verwendung der Studien-App und zur Synchronisation des Fitnesstrackers

Fatigue-bezogene Einschlusskriterien:
•Klinisch relevante und subjektiv belastende Fatigue (erhoben über Fatigue Severity Scale)
•Fatigue besteht seit mindestens 3 Monaten

Diagnose-bezogene Einschlusskriterien:
• MS-bezogene Fatigue: Gesicherte Diagnose einer Multiplen Sklerose
• Morbus Parkinson bezogene Fatigue: Gesicherte Morbus Parkinson Diagnose
• Postvirale Fatigue: Fatigue entwickelte sich im zeitlichen Zusammenhang mit einer dokumentierten viralen Infektion"	en	"• Implanted electronic devices (cochlear implant, pacemaker, defibrillator, deep brain stimulation)
• Epilepsy
• Current or recent (within the last 6 months) suicidal thoughts with a plan or suicide attempt
• Current or recent (within the last 2 years) addiction
• Pregnancy or breastfeeding
• Non-continuous medication currently or in the last 3 months
• Bipolar disorder
• Psychotic disorder
• MS relapse in the last 3 months (in cases of underlying MS)
• Clinically significant cardiac arrhythmias
• Current participation in another interventional study"	"General inclusion criteria:
• Sufficient knowledge of German
• Capacity to give consent
• Ownership and ability to use an internet-enabled smartphone to use the study app and synchronize the fitness tracker

Fatigue-related inclusion criteria:
• Clinically relevant and subjectively debilitating fatigue (assessed using the Fatigue Severity Scale)
• Fatigue has been present for at least 3 months

Diagnosis-related inclusion criteria:
• MS-related fatigue: Confirmed diagnosis of multiple sclerosis
• Parkinson's disease-related fatigue: Confirmed diagnosis of Parkinson's disease
• Post-viral fatigue: Fatigue developed in temporal association with a documented viral infection"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Magdeburg	Univeristätsklinik für Neurologie	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-12-08	false	RECRUITING	2026-02-11	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundäre Endpunkte umfassen die Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Depressive Symptome (Beck-Depressions-Inventar, BDI), Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale, ESS), Kognitive Leistungsfähigkeit (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis, BICAMS-M), sowie Veränderungen neurophysiologischer Parameter, insbesondere Excitation/Inhibition-Maße und das sensorische Gating (P50). Darüber hinaus wird die Nachhaltigkeit der Veränderung vier Wochen nach Abschluss der Intervention (Follow-up, t2) für ausgewählte sekundäre Endpunkte (Fragebögen: WHOQOL-BREF, BDI, ESS) untersucht. 

Explorativ werden zusätzlich wearable-basierte Parameter wie Herzratenvariabilität und Aktivitätsdaten (Aktigraphie) analysiert. Zudem werden mögliche Unterschiede zwischen den zugrunde liegenden Krankheitsgruppen (neurologisch, postinfektiös) untersucht. Schließlich wird die Anwenderfreundlichkeit und Akzeptanz der häuslichen taVNS-Anwendung anhand eines Evaluationsfragebogens zum Zeitpunkt t1 erfasst."	Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der subjektiv erlebten Fatigue, gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zwischen Baseline (t0) und Post-Intervention (t1).	en	"Secondary endpoints include changes in quality of life (WHOQOL-BREF), depressive symptoms (Beck Depression Inventory, BDI), daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale, ESS), cognitive performance (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis, BICAMS-M), and changes in neurophysiological parameters, in particular excitation/inhibition measures and sensory gating (P50). In addition, the sustainability of the change four weeks after completion of the intervention (follow-up, t2) will be examined for selected secondary endpoints (questionnaires: WHOQOL-BREF, BDI, ESS). 

Exploratory analyses will also be conducted on wearable-based parameters such as heart rate variability and activity data (actigraphy). Possible differences between the underlying disease groups (neurological, post-infectious) will also be investigated. Finally, the user-friendliness and acceptance of the home-based taVNS application will be assessed using an evaluation questionnaire at time t1."	The primary endpoint of the study is the change in subjectively experienced fatigue, measured using the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) between baseline (t0) and post-intervention (t1).	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	171/25	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	www.ethikkommission.ovgu.de/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-10-01	2025-09-09	R53	ICD10	de	Malaise und Fatigue	en	Malaise and fatigue	MAIN																	+493916721815	Leipziger Str. 44	tino.zaehle@med.ovgu.de																																																								Computergestützte Randomisierung	Stratifizierte Blockrandomisierung	Computer-assisted randomization	Stratified block randomization																																																																												INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	Die Interventionsgruppe führt das individualisierte multifaktorielle Telerehabilitationsprogramm mit Hologramm Trainer durch. Dabei werden sowohl statische als auch dynamische Gleichgewichtsübungen, inklusive Gangtraining durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Probanden Single und Dual-Task Aufgaben durch kognitive und/oder auditive Spiele und Übungen. Zur einer weiteren Überprüfung wird der Hologramm Trainer in eine Low-Tech und High-Tech-Variante unterteilt. Die Hightech-Variante erhält alle Funktionen, wobei die Low-Tech Variante alle Funktionen bis auf die Exergames und kognitiven Spiele nutzen kann. Die gleichgewichtsspezifischen Aufgaben werden durch den Hologramm Trainer angeleitet und vorgemacht. Eine künstliche Intelligenz liefert Steigerungs-Vorschläge der Schwierigkeit, welche auf durch Sensoren gesammelte Daten basiert. Dabei wird der Vorschlag der künstlichen Intelligenz zur Progression der Übung wöchentlich durch das Studienpersonal überprüft und gegebenenfalls angepasst.	en	1	The intervention group performs the individualized multifactorial telerehabilitation program with a hologram trainer. This includes both static and dynamic balance exercises, including gait training. Additionally, participants receive single and dual-task assignments through cognitive and/or auditory games and exercises. For further examination, the hologram trainer is divided into a low-tech and high-tech version. The high-tech version retains all functions, while the low-tech version can utilize all functions except for the exergames and cognitive games. Balance-specific tasks are guided and demonstrated by the hologram trainer. An increase in difficulty is based on data collected by sensors, which is augmented by artificial intelligence. The artificial intelligence's suggestion for progression of the exercise is reviewed weekly by the study personnel and adjusted if necessary.	de	2	Die Kontrollgruppe führt das bereits etablierte Trainingsprogramm OTAGO HEP durch. Die Probanden erhalten eine Liste der Übungen des OTAGO Programmes, welche Sie täglich durchführen sollen. Die Probanden sind dazu angehalten Ihre Trainingseinheiten in einem Trainingstagebuch zu erfassen. Dieses ist die Grundlage für das Studienpersonal zur Anpassung der Übungen bei dem nächsten Hausbesuch. Dieses Programm enthält spezifische Anweisungen, wie die Übungen sicher auszuführen sind. Probanden mit dem Hauptsymptom Schwindel (Long-Covid-Cohorte) führen ein spezielles vestibuläres Trainingsprogramm durch (Yardley- Balance Retraining).	en	2	The control group performs the established training program OTAGO HEP. Participants receive a list of exercises from the OTAGO program, which they are to perform daily. Participants are encouraged to record their training sessions in a training diary. This serves as the basis for the study personnel to adjust the exercises during the next home visit. This program includes specific instructions on how to safely perform the exercises. Participants with the main symptom of dizziness (Long COVID cohort) undergo a special vestibular training program (Yardley Balance Retraining).	UPDATED	de	en	false	1160	BE	Brüssel	European Commission Directorate-General Communications Networks, Content and Technology	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Christoph	Maurer	Freiburg im Breisgau	Universitätsklinikum Freiburg, Department Neurozentrum, Neurologie und Neurophysiologie	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	79106	DE	Sarah	Heitz	Freiburg	0761 270 54797	Universitätsklinikum Freiburg, Department Neurozentrum, Neurologie und Neurophysiologie - Abteilung klinische Forschung	Breisacherstraße 64		sarah.heitz@uniklinik-freiburg.de	PRIMARY_SPONSOR	10682	GR	George	Matsopoulos	Athens		INSTITUTE OF COMMUNICATION AND COMPUTER SYSTEMS (ICCS)	Patission Str. 42	Prof.		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Christoph	Maurer	Freiburg im Breisgau	0761 270 50010	Universitätsklinikum Freiburg, Department Neurozentrum, Neurologie und Neurophysiologie	Breisacherstraße 64	Prof. Dr.	christoph.maurer@uniklinik-freiburg.de	true	DRKS00033941	https://telerehab-project.eu/	de	Stürze betreffen circa ein Drittel der über 50-jährigen in der Bevölkerung. Ein primärer Aspekt für die Stürze im Alter sind die Gang- und Standunsicherheit. Verschiedene neurologische Erkrankungen wie zum Beispiel Schlaganfall, leichte kognitive Einschränkungen oder Long-Covid mit Schwindel erhöhen die Stand- und Gangunsicherheit, was wiederum das Sturzrisiko steigert. Gleichgewichtsstörungen und sturzbedingte Verletzungen können dabei weitreichende Folgen haben. Körperliche Aktivitäten, wie Kraft- und Gleichgewichtstraining können Sturzereignissen entgegenwirken. Diese Übungen sollen üblicherweise Zuhause mit Hilfe von Broschüren ausgeführt werden, jedoch ohne fachliche Anleitung oder Kontrolle. Auf Basis des vorangegengenen HoloBalance Projektes, das eine Augmented Reality (AR)-Rehabilitations-Trainingsplattform bietet, mit Gleichgewichtsübungen, Exergames, kognitivem Training und der Möglichekeit über Wearables und IoT-Geräten das Training zu dokumentieren. Dieses Heimtraining hat den Vorteil, dass direkt während des Trainings über Sensoren und Lautsprecher, Übungsanweisungen und auch auditive Korrekturen an der Ausführung gegeben werden (siehe DRKS00017501). Im Rahmen dieses Projektes sollen mit Hilfe der von den Sensoren gesammelten Bewegungsdaten eine künstliche Intelligenz implementiert werden, die eine Progression der Übungen vorschlägt, sobald die Probanden dazu bereit sind (KI-basiertes Entscheidungsunterstützungssystem (DSS). Dieser Vorschlag zur Progression wird vom Studienpersonal kontrolliert und gegebenenfalls überarbeitet. In Zukunft soll so das Gesundheitswesen (bspw. durch weniger Hausbesuche) durch die automatisierte Trainingssteuerung der künstlichen Intelligenz entlastet werden. Mit Hilfe dieser Studie soll herausgefunden werden ob das entwickelte Trainingsprogramm durchführbar ist und ob es anderen Heimtraining-Programmen (OTAGO Programm) überlegen ist.	TeleRehabDSS	"Neurologische Erkrankungen wie zum Beispiel Schlaganfall oder leichte kognitive Einschränkungen können die Gangsicherheit negativ beeinflussen, was wiederum das Sturzrisiko erhöht (Campell et al., 1999; Skelton et al., 2005). Gleichgewichtsstörungen und sturzbedingte Verletzungen haben weitreichende Folgen. Besonders bei älteren Menschen erhöhen sie das Risiko für Gebrechlichkeit, dementielle Entwicklungen, sedentäres Verhalten und soziale Ausgrenzung. Zudem sind Hospitalisierung und verletzungsbedingte Todesfälle nach Stürzen keine Seltenheit (Ambrose u.a., 2013; American Geriatrics Society, 2011).
Koordinations- und Kraftübungen können die Gang- und Gleichgewichtssicherheit fördern und somit das Sturzrisiko minimieren. In der Regel werden derartige Übungen in einem standardisierten Heimtrainingsprogramm, in Form einer Broschüre (OTAGO), angeboten, damit die Patienten die Übungen eigenständig zu Hause mit regelmäßigen Kontrollen durchführen können. Allerdings ist die Compliance solcher Übungsprogramme oft gering einzuschätzen (Argent, Daly, & Caulfield, 2018; Essery, Geraghty, Kirby, & Yardley, 2017). Neben den standardisierten Heimübungsprogrammen bieten sich individualisierte Übungsprogramme zur Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit an. Jedoch erfordern solche Programme einen persönlichen Austausch mit einem Physiotherapeuten, was zu höheren Kosten und einer Vielzahl persönlicher Termine führt (Linston et al., 2021).
Durch technologische Fortschritte ist es möglich, ein individualisiertes Übungsprogramm mithilfe eines Hologramm-Trainers und körpergetragener Sensoren eigenständig durchzuführen. Das Programm projiziert Anweisungen für die Übungen über ein leichtes Headset in den Raum des Patienten. Dadurch kann ein personalisiertes interaktives Übungsprogramm bereitgestellt werden, das es dem Physiotherapeuten ermöglicht, den Fortschritt des Patienten zu überwachen, ohne persönlich vor Ort zu sein (Linston et al., 2021). Zusätzlich belegen Untersuchungen, dass Tele-Rehabilitationsmaßnahmen eine erhöhte Compliance aufweisen (0,8% non-compliance ,Piotrowicz u. a., 2010, 97.9% Compliance, Dodakian u. a., 2017). Ebenso zeigen Studien, die Methoden der virtuellen Realität (VR) oder erweiterten Realität (augmented reality, AR) nutzen, bisher eine gute Umsetzbarkeit, Wirksamkeit und hohe Compliance bei älteren Menschen (Bianco, Pedell, & Renda, 2016; Kouris, Sarafidis, Androutsou, & Koutsouris, 2018; Zijlstra, Mancini, Chiari, & Zijlstra, 2010). 
Dieser Ansatz strebt danach, die Effektivität eines solchen Programms im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung (OTAGO) für mittelalte und ältere Personen mit Schlaganfall, leichter kognitiver Einschränkung (MCI), oder Long-Covid mit Schwindelsymptomen zu untersuchen, wobei auch die Kosten-Nutzen-Relation berücksichtigt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Behandlung (Sturzrisiko, Gleichgewicht und Gedächtnisfunktion basierend auf klinischen Tests und den Informationen aus den körpergetragenen Sensoren) zu überprüfen, um die Nutzbarkeit des Programms zu bewerten."	Hologramm-basierte Telerehabilitation für Menschen mit Gleichgewichtsstörung - Entwicklung einer automatischen Trainingssteuerung	en	"Falls affect approximately one-third of the population over the age of 50. A primary factor contributing to falls in older age is gait and balance instability. Various neurological conditions such as stroke, mild cognitive impairments, or Long-COVID with dizziness exacerbate standing and gait instability, consequently increasing the risk of falls. Balance disorders and fall-related injuries can have significant repercussions. Physical activities such as strength and balance training can mitigate the occurrence of falls. These exercises are typically performed at home using brochures, albeit without professional guidance or supervision.

Building upon the preceding HoloBalance project, which provides an Augmented Reality (AR) rehabilitation training platform encompassing balance exercises, exergames, cognitive training, and the ability to document training via wearables and IoT devices. This home-based training offers the advantage of providing exercise instructions and auditory corrections directly during training through sensors and speakers (see DRKS00017501). In the context of this project, artificial intelligence will be implemented based on motion data collected by sensors. This AI will suggest exercise progression as soon as participants are ready (AI-based Decision Support System (DSS)). The proposed progression will be monitored and, if necessary, revised by study personnel. This automated training control by artificial intelligence aims to alleviate healthcare services (e.g., through fewer home visits) in the future. This study seeks to determine the feasibility of the developed training program and whether it surpasses other home-based training programs (e.g., the OTAGO program)."	TeleRehabDSS	"Neurological conditions such as stroke or mild cognitive impairments can adversely affect gait stability, thereby increasing the risk of falls (Campbell et al., 1999; Skelton et al., 2005). Balance disorders and fall-related injuries have far-reaching consequences. Particularly in older individuals, they increase the risk of frailty, dementia development, sedentary behavior, and social exclusion. Additionally, hospitalization and injury-related deaths following falls are not uncommon (Ambrose et al., 2013; American Geriatrics Society, 2011).

Coordination and strength exercises can promote gait and balance stability, thus minimizing the risk of falls. Typically, such exercises are offered in a standardized home training program, in the form of a brochure (OTAGO), allowing patients to independently perform the exercises at home with regular check-ins. However, the compliance with such exercise programs is often considered low (Argent, Daly, & Caulfield, 2018; Essery, Geraghty, Kirby, & Yardley, 2017). In addition to standardized home exercise programs, personalized exercise programs for improving balance ability are available. However, such programs require personal interaction with a physiotherapist, leading to higher costs and a multitude of personal appointments (Linston et al., 2021).

Technological advances have made it possible to independently perform a personalized exercise program using a hologram trainer and body-worn sensors. The program projects exercise instructions through a lightweight headset into the patient's space. This enables the provision of a personalized interactive exercise program, allowing the physiotherapist to monitor the patient's progress without being physically present (Linston et al., 2021). Additionally, studies show that tele-rehabilitation interventions have increased compliance (0.8% non-compliance, Piotrowicz et al., 2010; 97.9% compliance, Dodakian et al., 2017). Similarly, studies utilizing virtual reality (VR) or augmented reality (AR) methods have shown good feasibility, effectiveness, and high compliance in older adults (Bianco, Pedell, & Renda, 2016; Kouris, Sarafidis, Androutsou, & Koutsouris, 2018; Zijlstra, Mancini, Chiari, & Zijlstra, 2010).

This approach aims to investigate the effectiveness of such a program compared to current standard care (OTAGO) for middle-aged and older individuals with stroke, mild cognitive impairment (MCI), or Long-COVID with dizziness symptoms, while also considering the cost-benefit ratio. The study aims to assess the treatment outcomes (fall risk, balance, and memory function based on clinical tests and information from body-worn sensors) to evaluate the usability of the program."	Hologram-Based Telerehabilitation for Individuals with Balance Disorders - Development of an Automatic Training Control	2024-03-22	PROSPECTIVE	ALL	460	DE	YEARS	2026-08-31	2024-11-04	de	"- Außerhalb des angegebenen Altersbereichs
 - Nicht in der Lage, unabhängig zu gehen (auch nicht mit Gehstock)
- MOCA-Score <23
- Punktzahl von 10 oder höher auf der Depressions-Subskala der HADS
- Unwillig, sich an die Studienverfahren, das vorgeschlagene Training und das Testregime zu halten
- Keine Einwilligungsfähigkeit
- Signifikante Sehbeeinträchtigung (selbstberichtet)
- Orthostatische Hypotonie oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Andere neurologische Probleme (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Sprach- und Kommunikationsdefizite, die die Fähigkeit zur Äußerung von Gedanken beeinträchtigen (z.B. Aphasie)
- Hat in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
- Akute muskuloskeletale Verletzung, die die Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm verhindert (z.B. Fraktur der unteren Extremität).
- Hat ein implantiertes medizinisches Gerät oder einen Herzschrittmacher.
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien für eine der Untergruppen (wie die Kriterien für die Schlaganfallgruppe, die MCI-Gruppe, die Gruppe mit chronischer vestibulärer Störung oder die Gruppe mit Long-Covid)"	"- Alter: 50-80 Jahre
- Gemeinschaftswohnung, fähig, unabhängig oder mit einem Stock 500 Meter zu gehen
- Montreal Cognitive Assessment - MOCA-Score > 23 (das Montreal Cognitive Assessment ist ein validierter Schnelltest zur Überprüfung von Sprach-, Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, visuell-räumlichen, Denk- und Orientierungsfähigkeiten)
- Depressionsskala auf der Hospital Anxiety and Depression Scale < 10/21 (14-Punkte-Fragebogen)
- Keine signifikante Sehbeeinträchtigung (wie von den Teilnehmern selbst angegeben)
- Bereitschaft, sich an die Studienverfahren, das vorgeschlagene Training und das Testregime zu halten
- Mit der Fähigkeit zur Einwilligung
- Erfüllt alle Kriterien einer der unten aufgeführten Untergruppen"	en	"- Outside of the stated age bracket
- Unable to walk independently (even with use of a walking stick)
- MOCA score <23
- Score of 10 or higher on depression subscale of HADS
- Unwilling to comply with study procedures, proposed training and testing regime
- No capacity to consent
- Significant visual impairment (self-reported) • Orthostatic hypotension or uncontrolled hypertension • Other neurological problem (e.g. Parkingson’s disease, Multiple Sclerosis etc.) • Language and communication deficits impairing ability to express thoughts (e.g. Aphasia) • Has participated in a clinical drug trial in the past 6 months. • Acute musculoskeletal injury that prevents participation in a structured exercise programme (e.g. lower limb fracture). • Has an implanted medical device or cardiac pacemaker.
- Not fulfilling the inclusion criteria for one of the sub-groups (such as criteria for Stroke group, or MCI group, or chronic vestibular disorder group, or long-Covid group)"	"- Age 50-80 years
- community dwelling able to walk 500-m independently or with a stick
- Montreal Cognitive Assessment - MOCA score > 23 (the Montreal Cognitive Assessment is a validated rapid screening test of language, memory, attention, visual/spatial, reasoning, orientation skills)
- Depression subscale on Hospital Anxiety and Depression Scale < 10/21 (14-item questionnaire)
- No significant visual impairment (as self-reported by participants)
- Willing to comply with study procedures, proposed training and testing regime
- With capacity to consent
- Fulfilling all of the criteria from one of the below sub-groups"	MULTICENTRIC	40	YEARS	Freiburg	Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-09-02	false	RECRUITING	2026-01-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Die sekundären Outcomes zielen auf die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit (MiniBest und FGA), der Gangfunktion (TUG), Gleichgewichtsvertrauen (ABC-Skala), der Sturzangst (FES-I), der Sturzprognose (führen eines Tagebuchs), die kognitive Beeinträchtigung (MoCa), die Stimmung (hospital anxiety depression scale) und körperliche Aktivität im Alltag ab.	Das primäre Ziel dieser Studie ist es den entwickelten Hologramm-Trainer in Kombination mit der automatischen Trainingssteigerung durch künstlicher Intelligenz hinsichtlich der sozioökonomischen Kosten im Gesundheitssystem, sowie die Lebensqualität der Probanden zu evaluieren.	en	The secondary outcomes aim to improve balance ability (Mini-BESTest and FGA), gait function (TUG), balance confidence (ABC scale), fear of falling (FES-I), fall prediction (keeping a diary), cognitive impairment (MoCA), mood (Hospital Anxiety and Depression Scale), and daily physical activity.	The primary aim of this study is to evaluate the developed hologram trainer in combination with automatic training progression through artificial intelligence in terms of socioeconomic costs in the healthcare system, as well as the quality of life of the participants.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-1539_1-S1	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072500	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr@uniklinik-freiburg.de	www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-12-19	2023-11-22	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														+32 229-91111	Avenue de Beaulieu 25	https://ec.europa.eu/digital-single-market/dg-connect	0761 270 50010	Breisacherstraße 64	christoph.maurer@uniklinik-freiburg.de		F06.7	ICD10	de	Leichte kognitive Störung	en	Mild cognitive disorder	OTHER																																			I64	ICD10	de	Schlaganfall, nicht als Blutung oder Infarkt bezeichnet	en	Stroke, not specified as haemorrhage or infarction	OTHER			https://www.iccs.gr/endorse/	London	University College London	UNI_MEDICAL_CENTER		Block-Randomisierung		Block randomisation																												80																																																INVESTIGATOR_THERAPIST								Athen	National and Kapodistrian University of Athens	OTHER	Bangkok	King Chulalongkorn Memorial Hospital	MEDICAL_CENTER	Funchal, Madeira	Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira (SRS) and Instituto para o Desenvolvimento e Inovação (IDEA)	OTHER																				Verschiedene Erkrankungen, wie auch ein hohes Lebensalter können das Gleichgewicht negativ beeinflussen. Dies wird besonders durch die Anzahl der Sturzereignisse deutlich. Einer von drei Senioren über 65 Jahre fällt jedes Jahr, wobei die Mehrheit aufgrund von Gleichgewichtsstörungen stürzt. Gleichgewichtsstörungen und sturzbedingte Verletzungen können dabei weitreichende Folgen haben. Körperliche Aktivitäten, wie Kraft- und Gleichgewichtstraining können Sturzereignissen entgegen wirken. Diese Übungen sollen üblicherweise Zuhause mit Hilfe von Broschüren ausgeführt werden, jedoch ohne fachliche Anleitung oder Kontrolle.  Aufgrund dessen wurde eine neue Lösung basierend auf einer erweiterten Realität mit virtuellem Trainer entwickelt. Dieser Ansatz bietet ein Heimtraining durch einen holographischen Trainer, welcher aufgrund von Sensoren und Lautsprechern Übungsanweisungen und auch auditive Korrekturen an der Ausführung geben kann. Der „persönliche“ Kontakt soll die Trainingshäufigkeit erhöhen und die Übungsausführung verbessern. Mit Hilfe dieser Studie soll herausgefunden werden ob das entwickelte Trainingsprogramm durchführbar ist und ob es anderen Heimtraining-Programmen (OTAGO Programm) überlegen ist.	DRKS00017501																																								GB	GR																											PT	TH																																																																																														
de	1	Die Fälle der Patienten/Patientinnen der Interventionsgruppe werden in einer virtuellen Fallbesprechung („Sozialmedizinisches Kolloquium“) von Hausärztinnen/Hausärzten, Sozialmediziner/innen und Mitarbeitenden von Jobcenter/Arbeitsagentur besprochen. Hierbei wird ein Unterstützungskonzept mit entsprechenden individuellen, bedarfsgerechten Empfehlungen erarbeitet und den Patienten/Patientinnen angeboten.	en	1	The cases of the patients in the intervention group are discussed in a virtual case conference by general practitioners, public health physicians and employees of the job center/employment agency. Support with individualized, needs-based recommendations is developed and offered to the patients.	de	2	Die Patientinnen/Patienten der Kontrollgruppe werden wie gewohnt ohne digitale Fallbesprechung durch den Hausarzt/die Hausärztin betreut (Treatment-as-usual).	en	2	Patients in the control group will be cared for by the general practitioner as usual without the virtual case conference (treatment-as-usual).	UPDATED	de	en	true	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	35043	DE	Ulf	Seifart	Marburg	Deutsche Rentenversicherung Hessen	PD Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35043	DE	Kristina	Buch	Marburg	+49 6421 28 25192	Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin	Karl-von-Frisch-Straße 4		kristina.buch@uni-marburg.de	PUBLIC_QUERIES	35043	DE	Kristina	Buch	Marburg	+49 6421 28 25192	Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin	Karl-von-Frisch-Straße 4		kristina.buch@uni-marburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	35043	DE	Kristina	Buch	Marburg	+49 6421 28 25192	Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin	Karl-von-Frisch-Straße 4		kristina.buch@uni-marburg.de	true	DRKS00024207		de	"In dieser Studie werden frühzeitig Rehabilitationsmaßnahmen angeboten, die an den Bedarf der teilnehmenden Person angepasst sind.
Es wird untersucht, ob hierdurch langfristig Erwerbsunfähigkeiten aus gesundheitlichen Gründen verringert werden können. 
Die teilnehmenden Patient.innen werden von ihrem Hausarzt/ihrer Hausärztin angesprochen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. 

Alle teilnehmenden Patientinnen und Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Werden die Patientinnen/Patienten der sogenannten „Interventionsgruppe“ zugeteilt, erarbeitet der Hausarzt/die Hausärztin in einer virtuellen Besprechung (dem sogenannten „Sozialmedizinischen Kolloquium“) gemeinsam mit Sozialmedizinern und Mitarbeitenden von Arbeitsamt/Jobcenter ein Behandlungskonzept für diese Person. Personen, die der „Kontrollgruppe“ zugeteilt werden, betreut der Hausarzt/die Hausärztin wie üblich ohne die virtuelle Besprechung.

Die Studienabläufe und Projektdurchführung werden zunächst mit einer geringen Teilnehmeranzahl getestet und für die anschließende Hauptstudie verbessert (Projektlaufzeit 04/2020 - 03/2025).

In einem weiteren Studienteil (Explorative Studie) untersucht die Technische Hochschule Mittelhessen wie Kunden von Jobcentern und Arbeitsämtern für die Teilnahme erreicht werden können (DRKS00024748).

Update (03/2024): Die randomisierte Studie wurde aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen frühzeitig (12/2023) beendet. Es wurde eine qualitativen Prozessevaluation durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren sowie Faktoren und Mechanismen für eine erfolgreiche Implementierung im Kontext der Primärversorgung zu identifizieren."	SERVE	"Hauptzielkriterium dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist die Reduzierung der kumulierten Arbeitsunfähigkeitszeiten eines Jahres. 
Die Fälle der Patienten/Patientinnen der Interventionsgruppe werden in einer virtuellen Fallbesprechung („Sozialmedizinisches Kolloquium“) von Hausärztinnen/Hausärzten, Sozialmediziner/innen und Mitarbeitenden von Jobcenter/Arbeitsagentur besprochen. Hierbei wird ein Unterstützungskonzept mit entsprechenden individuellen, bedarfsgerechten Empfehlungen erarbeitet und den Patienten/Patientinnen angeboten. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt ohne digitale Fallbesprechung durch den Hausarzt/die Hausärztin betreut (Treatment-as-usual). In einer qualitativen Begleitevaluation wird die Arbeit des ""Sozialmedizinischen Kolloquiums"" untersucht.

Die Studienabläufe und Projektdurchführung werden zunächst in einer Machbarkeitsstudie getestet und für die anschließende Hauptstudie optimiert (Projektlaufzeit 04/2020 - 03/2025).

In einem weiteren Studienteil (Explorative Studie) evaluiert die Technische Hochschule Mittelhessen einen zusätzlichen Rekrutierungsweg über Jobcenter und Arbeitsämter (DRKS00024748).

Update (03/2024): Die randomisierte Studie wurde aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen frühzeitig (12/2023) beendet. Es wurde eine qualitativen Prozessevaluation durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren sowie Faktoren und Mechanismen für eine erfolgreiche Implementierung im Kontext der Primärversorgung zu identifizieren."	Sektorenübergreifende präventive Identifikation, Beratung und Unterstützung von Versicherten mit besonderen beruflichen Problemlagen	en	"In this study, at an early stage rehabilitation measures are offered that are adapted to the needs of the participating person.
It will be investigated whether this can reduce incapacity to work for health reasons in the long term. 
The participating patients are asked by their general practitioner whether they would like to participate in the study. 

All participating patients are randomly assigned to one of two groups. If the patients are assigned to the so-called ""intervention group"", the general practitioner develops a treatment concept for this person in a virtual case conference together with public health physicians and employees of the employment office/job centre. Persons who are assigned to the ""control group"" are cared for by the general practitioner as usual without the virtual case conference.

The study procedures and project implementation will first be tested with a small number of participants and improved for the subsequent main study (project duration 04/2020 - 03/2025).

In another part of the study (exploratory study), the Technical University of Central Hesse is investigating how customers of job centres and employment offices can be reached for participation (DRKS00024748).

Update (03/2024): The randomised study was terminated early (12/2023) due to low recruitment numbers. A qualitative process evaluation was conducted to evaluate the realisation of the intervention and to identify factors and mechanisms for successful implementation in the context of primary care."	SERVE	"The primary objective of this randomized controlled trial is to reduce the cumulative period of incapacity to work in one year. 
The cases of the patients in the intervention group are discussed in a virtual case conference by general practitioners, public health physicians and employees of the job center/employment agency. Support with individualized, needs-based recommendations is developed and offered to the patients. The control group is cared for by the general practitioners as usual without the virtual case conference (treatment-as-usual). The work of the virtual case conference will be examined in a qualitative accompanying evaluation.

The study procedures and project implementation will first be tested in a feasibility study and optimized for the subsequent main study (project duration 04/2020 - 03/2025).

In another part of the study (exploratory study), the Technical University of Central Hesse is evaluating an additional recruitment channel via job centers and employment offices (DRKS00024748).


Update (03/2024): The randomised study was terminated early (12/2023) due to low recruitment numbers. A qualitative process evaluation was conducted to evaluate the realisation of the intervention and to identify factors and mechanisms for successful implementation in the context of primary care."	Intersectoral preventive identification, counselling and support of statutorily insured persons with special occupational problems	2021-03-22	PROSPECTIVE	ALL	352	DE	YEARS	2025-03-31	2021-04-01	de	Vorliegen einer Suchterkrankung oder eines Schädel-Hirn-Trauma als Primärerkrankung, laufender Rehabilitationsantrag; eine Alters- oder Erwerbsminderungsrente wird bezogen, oder ein entsprechender Antrag wurde gestellt; Beamte oder Beamten gleichgestellte Person mit Versorgungsansprüchen; privat krankenversicherte Personen; dauerhaft aus dem Erwerbsleben ausgeschiedene Personen; gewöhnlicher Aufenthalt im Ausland; unzureichende Deutschkenntnisse, die eine Studienaufklärung oder das Ausfüllen der Fragebögen erschweren; akute Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Rehabilitationsmaßnahmen unmöglich machen	"Insgesamt 4-wöchige Arbeitsunfähigkeit in den letzten 6 Monaten aufgrund muskuloskelletaler, onkologischer oder psychologischer Erkrankungen oder dem Post-COVID-19 Syndrom;
Hohes Risiko für eine dauerhafte Erwerbsminderung (festgestellte mäßige oder kritische Arbeitsfähigkeit gemessen mit dem Work Ability Index (≤ 36 Punkte))."	en	Primary diagnosis of an addiction disorder or traumatic brain injury, current application for rehabilitation; an old-age or reduced earning capacity pension is being drawn or a corresponding application has been made; civil servant or person equivalent to a civil servant with pension entitlements; persons with private health insurance; persons permanently retired from working life; habitual residence abroad; limited ability to communicate in German (unable to understand the study and/or complete questionnaires); acute illnesses, which make participation in the rehabilitation measures impossible	"In total 4 weeks of incapacity to work in the last 6 month due to musculoskeletal, oncological or psychological diseases or post-COVID-19 syndrome;
High risk of permanent incapacity to work (moderate or critical work ability as measured by the Work Ability Index (≤ 36 points))."	MULTICENTRIC	40	YEARS	Marburg		PRACTICE	2021-11-19		DISCONTINIUED	2024-05-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"1. Eine Reduzierung der kumulierten Arbeitsunfähigkeitszeiten eines Jahres nach erwartetem Abschluss der Therapien der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Selbstauskunft).
2. Eine Erhöhung der Arbeitsfähigkeit gemessen mit dem Work Ability Index in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Jahr nach erwartetem Abschluss der Therapien.
3. Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Jahr nach erwartetem Abschluss der Therapien.
4. Eine Evaluation der Durchführung der Intervention und der Mechanismen der Wirksamkeit (Prozessevaluation mit qualitativen Interviews).

Update (03/2024): Durch die frühzeitige Beendigung (12/2023) der randomisierten Studie aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen ist keine quantitative Auswertung der Ergebnisse möglich. Es wurde eine qualitativen Prozessevaluation (siehe Punkt 4.) durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren sowie Faktoren und Mechanismen für eine erfolgreiche Implementierung im Kontext der Primärversorgung zu identifizieren."	Eine Reduzierung der kumulierten Arbeitsunfähigkeitszeiten eines Jahres nach erwartetem Abschluss der Therapien (< 34 Tage) der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Krankenkassen Daten).	en	"1. A reduction in the cumulative incapacity to work within one year after the expected completion of treatment in the intervention group compared to the control group (patient self-report).
2. An increase in work ability as measured by the Work Ability Index in the intervention group compared to the control group one year after the expected completion of treatments.
3. An improvement in health-related quality of life as measured by the SF-36  in the intervention group compared to the control group one year after the expected completion of treatments.
4. An evaluation of the implementation of the intervention and the mechanisms of effectiveness (process evaluation with qualitative interviews).

Update (03/2024): Due to the early termination (12/2023) of the randomised study due to the low recruitment numbers, no quantitative evaluation of results is possible. A qualitative process evaluation (see point 4.) was carried out to evaluate the realisation of the intervention and to identify factors and mechanisms for successful implementation in the context of primary care."	A reduction in the cumulative incapacity to work within one year after the expected completion of treatment (< 34 days) in the intervention group compared to the control group (health insurance data).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	164/20	35032	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstr. 1	ethikkom@staff.uni-marburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-03-01	2020-09-09		FREETEXT	de	muskuloskelletale, onkologische oder psychologische Erkrankungen, Post-COVID-19 Syndrom	en	musculoskeletal, oncological or psychological diseases, post-COVID-19 syndrome	MAIN												2023-12-11	20		Wilhelmstraße 49		06421-295 501	Amöneburger Str. 1-6	ulf.seifart@drv-hessen.de	http://www.uni-marburg.de/fb20/allgprmed								Individuelle Daten von Teilnehmenden können anderen Forschenden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.	Individual participant data for the principle analysis will be made available to other researchers upon reasonable request.																																									http://www.uni-marburg.de/fb20/allgprmed	http://www.uni-marburg.de/fb20/allgprmed	Frankfurt a.M.		PRACTICE																												https://doi.org/10.1186/s40814-021-00957-2	van der Wardt V, Seipp H, Becker A, Maulbecker-Armstrong C, Kraicker R, Schneider A, Heitz A, Seifart U. Rehabilitation care planning on a digital communication platform for patients with a work disability: protocol for the RehaPro-SERVE feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Dec 21;7(1):221. doi: 10.1186/s40814-021-00957-2. PMID: 34933685; PMCID: PMC8688904.	RESULT		60	+49-6421-5866585																																	06421-295 555	+49 6421 28 65121	+49 6421 28 65121	+49 6421 28 65121									Aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen wurde die Rekrutierung für die RCT im Dezember 2023 frühzeitig beendet. Insgesamt konnten 24 Hausarztpraxen für die Studie rekrutiert werden. Von den 24 eingeschlossenen Praxen wurden nur 20 Patient*innen rekrutiert. Im Studienverlauf wurde absehbar, dass bis zum Ende des ursprünglich vorgesehenen Rekrutierungszeitraumes (Januar 2024) nicht ausreichend Patient:innen rekrutiert werden können, um eine belastbare quantitative Analyse durchzuführen. Rückmeldung teilnehmender Ärzt:innen zeigten aber auch, dass nur wenige geeignete (Erfüllung der Einschlusskriterien) Patient:innen identifizierbar waren (Einschlusskriterien wurden im Verlauf der Studie angepasst).	Due to the low recruitment numbers, recruitment for the RCT was terminated early in December 2023. A total of 24 GP practices were recruited for the study. Of the 24 practices included, only 20 patients were recruited. In the course of the study, it became apparent that it would not be possible to recruit enough patients by the end of the originally planned recruitment period (January 2024) to carry out a reliable quantitative analysis. However, feedback from participating physicians also showed that only a small number of eligible patients (fulfilling the eligibility criteria) could be identified (eligibility criteria were adjusted in the course of the study).																																																																																																																																																																																																									
de	1	"Nach Einschluss in die Studie, Aufklärung und Einwilligung (jeweils über Online-Fragebögen) beantworten alle Teilnehmenden eine Online-Vorbefragung und erhalten anschließend Zugang zu der Online-Plattform, auf der das Training ""bounce"" angeboten wird. Alle Proband*innen starten mit einem allgemeinen Modul zum Thema Resilienz und können sich im Anschluss Module aus einem Katalog mit 6 Online-Trainingsmodulen zu verschiedenen Themen der Gesundheitsförderung selbst auswählen. Die Dauer des Trainings ist frei wählbar. Den Teilnehmenden wird empfohlen, ein Modul pro Woche zu bearbeiten. Die Dauer zur Bearbeitung eines Moduls beträgt durchschnittlich 20min.
8 und 16 Wochen nach der Vorbefragung werden die Teilnehmenden per E-Mail zur Nachbefragung und Follow-Up-Befragung eingeladen (erfolgt jeweils über Online-Fragebögen)."	en	1	"Following an eligibilty check and informed consent (via online questionnaires), participants fill in a pre-intervention assessment (online questionnaires). They then obtain access to the online platform which offers the training ""bounce"". All participants first get access to a module covering resilience. Following the module, participants get to pick from a range of 6 modules covering different aspects of health promotion. The duration of the training is open ended. Participants are advised to work through one module per week. The mean duration for each module is estimated at 20minutes. 
8 and 16 weeks past the pre-assessment, participants receive an invitation via e-mail for post- and follow-up assessements (conducted via online questionnaires)."							UPDATED	de	en	false	01187	DE	Dresden	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	01187	DE	Barbara	Nacke	Dresden	004935146338578	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Chemnitzer Str. 46	Dipl.-Psych.	barbara.nacke@tu-dresden.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	0049 351 463 37469	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	0049 351 463 37469	Technische Universität Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental-Health	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	true	DRKS00024440	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health/forschung/bounce4all	de	"Ziel der Studie ist die Untersuchung der Reichweite, Nutzung, Akzeptanz, Machbarkeit und Zufriedenheit des App-basierten Präventionsprogramms für die Allgemeinbevölkerung. Angeboten werden sieben App-basierte Trainingsmodule zur Reduktion psychischer Belastungen und Stärkung der psychischen Widerstandskraft mit Fokus auf Resilienz, Medien- und Gesundheitskompetenz, Entspannung, Schlaf, Ernährung, Alkoholkonsum, Umgang mit Sorgen und Einsamkeit, Zielsetzungs- und Zeitmanagementstrategien.
Es wird untersucht, ob die Nutzung des Trainings zu einer Veränderung der Symptombelastung (z.B. Stress) sowie zu einer Steigerung der Resilienz und Lebensqualität führt."	bounce	"Die aktuelle COVID-19-Pandemie erfordert fortlaufende Anpassungen unseres gewohnten Verhaltens und unserer Einstellungen. Diese Anpassungsprozesse gelingen Menschen unterschiedlich gut. Krisen, wie sie die COVID-19-Pandemie darstellt, sind für viele Menschen mit einer Zunahme von Stress, Ängsten, Sorgen, Depressionen und Schlafproblemen verbunden. Im Rahmen der Studie wird ein Online-Trainingsprogramm angeboten und evaluiert, welches die psychische Widerstandskraft im Umgang mit Pandemien stärken und Belastungen durch die aktuelle Pandemie-Situation reduzieren soll. Dieses Training zielt nicht auf die Prävention spezifischer, vollsyndromaler Störungsbilder ab, sondern wurde zunächst bewusst als universelles Präventionsprogramm entwickelt. Zentrale Inhalte des Trainings sind: 1. Informationsvermittlung, 2. Erhaltung psychischer Gesundheit in Anbetracht der Pandemie und 3. Stärkung der Widerstandskraft („Resilienz“) im Umgang mit der Krise/Pandemie. 
Ziel der Pilotstudie ist die Überprüfung der Machbarkeit, Reichweite, Akzeptanz, Zufriedenheit und Nutzung in der deutschsprachigen Allgemeinbevölkerung sowie die Überprüfung der Effekte des Trainings auf das psychische Belastungserleben, Stresserleben, Resilienz und Lebensqualität der Teilnehmenden."	Pilotierung des App-basierten Trainings bounce zur Förderung der psychischen Widerstandskraft im Umgang mit der COVID-19 Pandemie	en	"The aim of the study is to investigate the reach, use, acceptance, feasibility and satisfaction of the app-based prevention program for the general population. Seven app-based training modules are offered to reduce psychological stress and strengthen resilience with a focus on mental well-being, media and health literacy, relaxation, sleep, nutrition, alcohol consumption, coping with worry and loneliness, goal setting and time management strategies.
We will investigate whether the use of the training leads to a change in symptom burden (e.g. stress) as well as an increase in resilience and quality of life."		"The current COVID-19 pandemic requires ongoing adjustments to our habitual behaviors and attitudes. People succeed in these adaptation processes to varying degrees. Crises, such as the COVID-19 pandemic, are associated with an increase in stress, anxiety, worry, depression, and sleep problems for many people. This study will offer and evaluate an online training program designed to strengthen psychological resilience in dealing with pandemics and reduce stress from the current pandemic situation. This training is not aimed at the prevention of specific, full-syndromal disorders, but was deliberately developed as a universal prevention program. Central contents of the training are: 1. providing information, 2. maintaining mental health in the face of the pandemic, and 3. strengthening resilience (""resistance"") in dealing with the crisis/pandemic. 
The aim of the pilot study is to test the feasibility, reach, acceptance, satisfaction and use of the training in the German-speaking general population as well as the effects of the training on the psychological stress experience, stress experience, resilience and quality of life of the participants."	Piloting the app-based prevention program „bounce“ for the promotion of resilience during the COVID-19 pandemic	2021-03-04	PROSPECTIVE	ALL	115	DE	NO_MAX_AGE		2021-03-08	de	Aktuelle Suizidalität, psychotische Störung, Suchterkrankung; kein Internetzugang; unzureichende Deutschkenntnisse oder Lesefertigkeiten; Minderjährigkeit	Freiwillige Einwilligung in die Teilnahme der Studie	en	Current suicidal tendencies, psychotic disorder, substance use disorder; no Internet access; insufficient knowledge of German or reading skills; underage.	Voluntary consent to participate in the study	MONOCENTRIC	18	YEARS	Dresden	TU Dresden, Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Professur für Klinische Psychologie und E-Mental Health	OTHER	2021-03-08		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-03-22	PHASE_I_II	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"Erfassung der relevanten psychosozialen Variablen zur Vorbefragung, Nachbefragung (8 Wochen nach Vorbefragung) und Follow-Up-Befragung (16 Wochen nach Vorbefragung):

- Depressions- und Angstsymptome: PHQ-4 (Kroenke et al., 2009)
- Subjektives Stresserleben: PSS-10 (Schneider et al., 2020)
- Resilienz: Brief Resilience Scale (Chmitorz et al., 2018)
- Lebenszufriedenheit: Satisfaction with Life Scale (SWLS; Janke & Glöckner-Rist, 2014)"	Ziel der Pilotstudie ist die Überprüfung der Machbarkeit, Reichweite, Akzeptanz, Zufriedenheit und Nutzung für die deutsche Allgemeinbevölkerung	en	"Assessment of relevant psychosocial variables at pre-assessment, post-assessment (8 weeks past pre-assessment), follow up-assessment (16 weeks past pre-assessment):

- Depression and anxiety symptoms: PHQ-4 (Kroenke et al., 2009).
- Subjective stress experience: PSS-10 (Schneider et al., 2020).
- Resilience: Brief Resilience Scale (Chmitorz et al., 2018).
- Life satisfaction: Satisfaction with Life Scale (SWLS; Janke & Glöckner-Rist, 2014)"	Aim of the pilot study is to test the feasibility, reach, acceptance, satisfaction and use for the German general population	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	SR-EK-23012021	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-02-08	2021-01-15		FREETEXT	de	Universelles Präventionsprogramm mit zusätzlichem Fokus auf Förderung der psychischen Widerstandskraft (Resilienz) im Umgang mit der COVID-19 Pandemie.	en	Universal prevention program with additional focus on promoting psychological resilience in dealing with the COVID-19 pandemic.	MAIN												2023-02-25	338	0049 351 463 37469	Chemnitzer Str. 46	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	+49 351 463 37469	Chemnitzer Straße 46	corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health										https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health																																								https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health																														corinna.jacobi@tu-dresden.de				0049 351 463 37208		+49-351-4584369																																	+49 351 463 37208	004935146337208	0049 351 463 37208	0049 351 463 37208																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Patient*innen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung COPD, Patient*innen nach einer COVID-19-Infektion sowie praktizierende Physiotherapeut*innen testen die Anwendung	en	1	Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD),  patients after a Covid19 infection and physical therapists (actively practicing) are evaluating the application							UPDATED	de	en	false	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	06112	DE	Dietrich	Stoevesandt	Halle (Saale)	Dorothea Erxleben Lernzentrum Halle, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle	Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	06112	DE	Katharina	Dalko	Halle (Saale)	49 345 557 4283	Dorothea Erxleben Lernzentrum Halle - Projekt DigiVid19, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle	Magdeburger Straße 12		katharina.dalko@medizin.uni-halle.de	PUBLIC_QUERIES	06112	DE	Katharina	Dalko	Halle (Saale)	49 345 557 4283	Dorothea Erxleben Lernzentrum Halle - Projekt DigiVid19, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle	Magdeburger Straße 12		katharina.dalko@medizin.uni-halle.de	SCIENTIFIC_QUERIES	06112	DE	Katharina	Dalko	Halle (Saale)	49 345 557 4283	Dorothea Erxleben Lernzentrum Halle - Projekt DigiVid19, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle	Magdeburger Straße 12		katharina.dalko@medizin.uni-halle.de	true	DRKS00026077		de	In dieser Studie wird die Nutzerfreundlichkeit einer interaktiven Anwendung basierend auf Technologien der sogenannten Virtual Reality (VR) geprüft, die Patient*innen nach einer überstandenen Corona-Infektion die eigenständige Durchführung einer Atemtherapie im häuslichen Umfeld ermöglicht. Es wird untersucht, ob die innovative Entwicklung in der Praxis einfach umgesetzt werden kann und die Bedürfnisse der Betroffenen abdeckt. Hierzu wird ein erster Prototyp von Patient*innen und Physiotherapeut*innen ausprobiert und bewertet.		Im Rahmen der DigiVid19-Studie wird eine auf Technologien der Virtual Reality basierende immersive und interaktive Anwendung zur poststationären, lungenspezifischen Rehabilitation von Covid19-Patient*innen im häuslichen Umfeld entwickelt. Die Entwicklung erfolgt unter ausdrücklicher Berücksichtigung der Bedarfe von Nutzergruppen, welche die Anwendung bereits während des ko-kreativen, iterativen Entwicklungsprozesses evaluieren. Im Zuge einer engen interdisziplinären Zusammenarbeit von Pflegewissenschaft, Physiotherapeuten und Informatik wurde das vom Projektpartner LichterSchatten entworfene Therapiekonzept in eine interaktive VR-Anwendung umgesetzt, die möglichst niedrigschwellig zu Hause von den Betroffenen selbst eingesetzt werden kann. Bereits während des agilen Entwicklungsprozesses wird die Anwendung von den Hauptnutzergruppen der Patient*innen und der Physiotherapeut*innen evaluiert. Zur Analyse der Nutzbarkeit der digitalen Applikation sind drei Durchgänge einer qualitativen Erhebung der Anwenderfreundlichkeit der entwickelten Prototypen durch Fokusgruppen und Experteninterviews vorgesehen. Diese dienen der optimalen Einbindung der Bedarfe der Anwendenden sowie zur Sicherung einer hohen Akzeptanz für das innovative Therapieangebot. Zusätzlich wird die Nutzerakzeptanz an drei Messzeitpunkten über die System Usability Scale abgefragt. Die Studie wird mit Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) durchgeführt.	"Anwenderfreundlichkeit und Nutzerakzeptanz eines digitalen, lungenspezifischen Rehabilitationsprogramms für das häusliche Umfeld umgesetzt mit Virtual Reality (VR) im Rahmen des Projektes ""Entwicklung eines digitalen Therapieansatzes zur Unterstützung in der poststationären Rehabilitation der Atemwege nach überstandener COVID-19-Infektion (DigiVid19)"""	en	In this study, the user-friendliness of an interactive application based on so-called virtual reality (VR) technologies is tested. The Application enables patients after a corona infection to independently perform respiratory therapy in the home environment. It will be investigated whether the innovative approach can easily be implemented in practice and meets the needs of those affected. For this purpose, a first prototype will be tested and evaluated by patients and physiotherapists.		In the DigiVid19 study, an immersive and interactive application based on virtual reality technologies for the post-inpatient, lung-specific rehabilitation of Covid-19 patients is being developed. The development takes place under explicit consideration of the needs of user groups, who evaluate the application already during the co-creative, iterative development process. In the course of a close interdisciplinary collaboration of nursing science, physiotherapists and computer science, the therapy concept designed by the project partner LichterSchatten was translated into an interactive VR application that can be independently used. Already during the agile development process, the application is evaluated by the main user groups of patients and physiotherapists. To analyze the usability of the digital application, three rounds of a qualitative survey consisting of focus groups and expert interviews concerning the user-friendliness of the developed prototype are planned. Results serve to optimally integrate the needs of users and to ensure a high level of acceptance for the innovative therapy approach. In addition, user acceptance will be surveyed at three measurement points using the System Usability Scale. The study is funded by the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF).	"Usability and acceptance of a digital, lung-specific rehabilitation program for the home environment implemented with virtual reality (VR) as part of the project ""Development of a digital therapy approach to support post-inpatient rehabilitation of the respiratory tract after a COVID-19 infection (DigiVid19)"""	2021-08-24	PROSPECTIVE	ALL	18	DE	NO_MAX_AGE		2022-07-01	de	Alle Patient*innen mit hochgradig symptomatischer Dyspnoe (Stufen 3 und 4 auf der mMRC-Skala)	"Folgende Patient*innen und Gesundheitsfachpersonen: 
1. Patient*innen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung COPD mit gering symptomatischer Dyspnoe (Stufen 0-2 auf der mMRC-Skala). 
2. Patient*innen nach Covid19-Infektion nach der Rehabilitation ohne Dyspnoe oder mit gering symptomatischer Dyspnoe (Stufen 0-2 auf der mMRC-Skala).
3. Aktiv praktizierende Physiotherapeut*innen.

Voraussetzung sind jeweils ausreichend Deutschkenntnisse in Wort und Schrift."	en	All patients with highly symptomatical dyspnea (3 to 4 on the mMRC-Scale).	"The following patients and healthcare professionals: 
1. patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with mild symptoms of dyspnea (levels 0-2 on the mMRC scale). 
2. patients after a Covid19 infection and rehabilitation without dyspnea or with mild symptoms of dyspnea (levels 0-2 on the mMRC scale).
3. actively practicing physical therapists.

Sufficient knowledge of written and spoken German is required."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Deutschland	Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, Dorothea-Erxleben-Lernzentrum, DigiVid19-Projekt,  Halle Saale	OTHER	2023-02-20	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-02-27	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	OTHER	de	Weiterhin soll eine Beurteilung des Prototyps aus Sicht von physiotherapeutischem Fachpersonal eingeholt werden. Zu diesem Zweck werden leitfadengestützte Experteninterviews mit Physiotherapeut*innen durchgeführt.	Die Evaluation der usability aus Sicht der Betroffenen wird zunächst mit der System Usability Scale (SUS) erfasst. Da dieses Instrument allenfalls eine Tendenz im Hinblick auf die Anwendbarkeit des entwickelten Prototyps angeben kann, sind ebenfalls leitfadengestützte Fokusgruppen geplant. Das Ziel der Interviews ist es, den Proband*innen die Möglichkeit zu geben, die eigene Wahrnehmung des Prototypen möglichst frei beschreiben zu können. Es sollen insbesondere Hinweise auf Verbesserungspotentiale der neuen digitalen Anwendung erfasst und zusätzliche Aspekte besprochen werden, die durch das quantitative Instrument nicht abgebildet werden.	en	Furthermore, an assessment of the prototype from the perspective of physiotherapeutic professionals will be obtained. For this purpose, guided expert interviews with physiotherapists will be conducted.	The evaluation of the usability of the VR application from the point of view of those affected will initially be recorded using the System Usability Scale (SUS). Since this instrument can only indicate a tendency with regard to the usability of the developed prototype, additionally guided focus groups are also planned. The aim of the interviews is to give the test persons the opportunity to describe their own perception of the prototype as freely as possible. In particular, indications of potential improvements to the new digital application and additional aspects should be discussed that are not covered by the quantitative instrument.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2021-114	06112	DE	Halle (Saale)	+49-345-5574476	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg	Magdeburger Str. 12	ethik-kommission@medizin.uni-halle.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-20	2021-06-03		FREETEXT	de	Nutzerfreundlichkeit und Akzeptanz einer VR-Anwendung zur Rehabilitation der Atemwege	en	Usability and acceptance of a VR application to be used for a rehabilitation program for the respiratory tract	MAIN												2023-11-17	20	+49 (0)30 18 57-0			49 345 557 4283	Magdeburger Straße 12	dietrich.stoevesandt@medizin.uni-halle.de	https://www.medizin.uni-halle.de/lehre/dorothea-erxleben-lernzentrum-halle-delh										https://www.medizin.uni-halle.de/lehre/dorothea-erxleben-lernzentrum-halle-delh																																								https://www.medizin.uni-halle.de/lehre/dorothea-erxleben-lernzentrum-halle-delh	https://www.medizin.uni-halle.de/lehre/dorothea-erxleben-lernzentrum-halle-delh																																				+49-345-5574477																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	"Online-Coaching zur Bewegungsförderung: 
Die Teilnehmenden erhalten ein sechs wöchiges Online Coaching zur Bewegungsförderung. Im Rahmen dieses Trainings sollen Behavior Change Techniken zur Steigerung der Motivation und Volition der Teilnehmenden vermittelt werden. Das Online Training erstreckt sich über sechs Wochen, in denen die Teilnehmenden sich die einzelnen Einheiten frei einteilen können. Die Teilnehmenden erhalten im Anstand von zwei Wochen Erinnerungen, die Inhalte des Kurses zu bearbeiten."	en	1	"Online Coaching for Physical Activity Promotion: 
Participants will receive six weeks of online coaching for exercise promotion. The aim of this training is to teach behaviour change techniques to increase the motivation and volition of the participants. The online training extends over six weeks, during which participants are free to schedule their individual sessions. Participants receive reminders every other week to work on the contents of the course."	de	2	Passive Kontrollgruppe: die passive Kontrollgruppe erhält keine Intervention.	en	2	Passive control group: the passive control does not receive an intervention.	REGISTERED	de	en	true	72074	DE	Tübingen	Eberhard Karls-Universität Tübingen Wirtschafts- und Sozialwissenschaftliche Fakultät Institut für Sportwissenschaft	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	72074	DE	Sebastian	Wolf	Tübingen	Eberhard Karls-Universität TübingenWirtschafts- und Sozialwissenschaftliche FakultätInstitut für Sportwissenschaft	Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	72074	DE	Britta	Seiffer	Tübingen	+49 (0) 7071 29-73613	Eberhard Karls-Universität TübingenWirtschafts- und Sozialwissenschaftliche FakultätInstitut für Sportwissenschaft	Wächterstraße 67		britta-andrea.seiffer@uni-tuebingen.de	PUBLIC_QUERIES	72074	DE	Britta	Seiffer	Tübingen	+49 (0) 7071 29-73613	Eberhard Karls-Universität TübingenWirtschafts- und Sozialwissenschaftliche FakultätInstitut für Sportwissenschaft	Wächterstraße 67		britta-andrea.seiffer@uni-tuebingen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	72074	DE	Britta	Seiffer	Tübingen	+49 (0) 7071 29-73613	Eberhard Karls-Universität TübingenWirtschafts- und Sozialwissenschaftliche FakultätInstitut für Sportwissenschaft	Wächterstraße 67		britta-andrea.seiffer@uni-tuebingen.de	true	DRKS00024137		de	"Wir untersuchen mit dieser Studie, ob und wie ein Internet basiertes Bewegungscoaching sich auf das sportbezogene Bewegungsverhalten von Studierenden auswirkt. Außerdem möchten wir untersuchen, ob sich das veränderte Bewegungsverhalten ggf. auf Depressions-, Angst- und Stressymptome, Motivation, Barrierenmanagement und die Lebensqualität von Studierenden auswirkt. Die Studie soll zu einem besseren Verständnis von Motivation und Volition rund um sportliche Aktivität sowie psychischer Gesundheit von Studierenden dienen.
Die Studie wird anhand von Online-Fragebögen sowie einem Online-Training zu Motivation und Volition durchgeführt. Im Anschluss an die erste Befragung werden die Teilnehmenden randomisiert der Experimentalgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Experimentalgruppe erhält direkten Zugang zu einem Online Coaching, bestehend aus kurzen Input-Einheiten zum Thema Motivation und Volition rund um sportliche Aktivität sowie kleinen Übungsaufgaben. Insgesamt nimmt das Training etwa 6 Stunden über sechs Wochen hinweg ein. Die Kontrollgruppe zugeteilt erhält den Zugang zum Training nach Abschluss des Dritten Messzeitpunkts. Alle Teilnehmenden erhalten sechs Wochen nach dem ersten Online-Fragebogen und nach weiteren drei Monaten einen Link zu einem weiteren Fragebogen. Hierbei erheben wir gleichermaßen wie im ersten Fragebogen Daten zur sportlichen Aktivität, zu Depressions-, Angst-, und Stresssymptomen, Motivation, Volition und Lebensqualität."	onlineFIT	"Eine Vielzahl neuer Studien im Kontext der Maßnahmen zur Eindämmung der Covid-19 Pandemie (Reiseeinschränkungen, Kontaktreduktion durch “Social Distancing”, Quarantäne, Lockdown) berichten von starken negativen psychologischen Effekten, wie erhöhten Angstsymptomen, Depressionssymptomen, Stress und moderater bis starker psychischer Belastung (Brooks et al., 2020; Salari et al., 2020; Wang et al., 2020). Besonders von den Folgen des Lockdowns betroffen sind insbesondere Studierende: seit Anfang 2020 finden Lehrveranstaltungen hauptsächlich Online statt, wodurch soziale Kontakte stark eingeschränkt sind. Um den negativen psychischen Folgen von Quarantäne und Maßnahmen zur Kontaktreduktion vorzu-beugen, sind niederschwellige, kostengünstige und großen Bevölkerungsgruppen zugängliche Präventions- und Interventionsmaßnahmen nötig. Eine Maßnahme, die diese Anforderungen erfüllt, ist sportliche Aktivität (spA). Zahlreiche Studien zeigen Präventions- und Interventionseffekte von spA auf die Symptome von Depression, Angst, subjektivem Stresserleben und Lebensqualität (Aylett, Small, & Bower, 2018; Baghurst & Kelley, 2014; Banno et al., 2018; Conn, Hafdahl, & Brown, 2009; Mammen & Faulkner, 2013; McDowell, Dishman, Gordon, & Herring, 2019; Morres et al., 2019; Schuch et al., 2019; Schuch et al., 2018; Schuch et al., 2016; Sporndly-Nees, Asenlof, & Lindberg, 2017; Wilson-Salandy & Nies, 2012).
Jedoch ist die Aufnahme von spA während der Covid-19 Pandemie erschwert: im Rahmen von Lockdowns wurden Angebote des Amateursports untersagt und Fitnessstudios geschlossen. Um spA auch im Lockdown in den Alltag zu integrieren, könnten Online Interventionen zur Bewegungsförderung eine Alternative darstellen. Diese könnten helfen, Faktoren, die die Integration von spA in die täglichen Le-bensroutinen erleichtern, wie z. B. motivationale und volitionale Fähigkeiten, zu identifizieren und zu fördern (Milne, Orbell, & Sheeran, 2002; Zhang, Zhang, Schwarzer, & Hagger, 2019). Eine der besten Möglichkeiten, Motivation und Volition zu fördern, ist die Anwendung von Behavior Change Techniken (BCTs) (Abraham, Kelly, West, & Michie, 2009). Erste empirische Belege zeigen eine vorläufige Wirksamkeit von Online Interventionen die BCTs umsetzen bei der Förderung von spA. Nutzer solcher Angebote halten sich mit höherer Wahrscheinlichkeit an die Empfehlungen zur spA als Nicht-Nutzer (Carroll et al., 2017; Coughlin, Whitehead, Sheats, Mastromonico, & Smith, 2016; Gal, May, van Overmeeren, Simons, & Monninkhof, 2018). 
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine Online-Interventionsstudie. Insgesamt sollen n = 378 Studierende eingeschlosen werden. Es sind drei Messzeitpunkte (Prä, Post-1 nach 6 Wochen, Post-2 nach weiteren 3 Monaten) geplant. Es handelt sich somit um ein 2 (between: Online Intervention vs. Wartekontrollgruppe) x 3 (within: 3 Messzeitpunkte) Forschungsdesign. Primäres Outcome ist die sportliche Aktivität im Selbstbericht. Sekundäre Outcomes sind psychische Gesundheit, Sportmotivation, Barrierenmanagement und subjektiv wahrgenommene Lebensqualität."	onlineFIT: Wirksamkeit eines Internet basierten Bewegungscoachings	en	"With this study, we investigate whether and how internet-based physical activity coaching affects students' sport-related physical activity behavior. In addition, we would like to investigate whether the change in physical activity behavior has an effect on depression, anxiety, and stress symptoms, motivation, barrier management, and quality of life of university students. The study will serve to increase understanding motivation and volition around physical activity as well as mental health in students.
The study will be conducted using online questionnaires as well as an online coaching to increase motivation and volition. Following the initial survey, participants will be randomly assigned to the experimental group or control group. The experimental group receives direct access to online coaching, consisting of short input sessions on motivation and volition around exercise as well as small practice tasks. In total, the training takes about 6 hours over six weeks. The control group will receive access to the training after completion of the third point of assessment. All participants receive a link to another questionnaire six weeks after the first online questionnaire and after additional three months. As in the first questionnaire, we collect data on physical activity, depression, anxiety, and stress symptoms, motivation, volition, and quality of life."	onlineFIT	"A large number of recent studies in the context of Covid-19 pandemic containment measures (travel restrictions, contact reduction through ""social distancing,"" quarantine, lockdown) report strong negative psychological effects, such as increased anxiety symptoms, depression symptoms, stress, and moderate to severe psychological distress (Brooks et al., 2020; Salari et al., 2020; Wang et al., 2020). Students in particular are affected by the consequences of the lockdown: since the beginning of 2020, courses have mainly taken place online, severely limiting social contact. To prevent the negative psychological consequences of quarantine and contact reduction measures, low-threshold, low-cost prevention and intervention measures that are accessible to large populations are needed. One intervention that meets these needs is exercise. Numerous studies show prevention and intervention effects of exercise on symptoms of depression, anxiety, subjective stress experience, and quality of life (Aylett, Small, & Bower, 2018; Baghurst & Kelley, 2014; Banno et al., 2018; Conn, Hafdahl, & Brown, 2009; Mammen & Faulkner, 2013; McDowell, Dishman, Gordon, & Herring, 2019; Morres et al, 2019; Schuch et al, 2019; Schuch et al, 2018; Schuch et al, 2016; Sporndly-Nees, Asenlof, & Lindberg, 2017; Wilson-Salandy & Nies, 2012).
However, exercise uptake has been more challenging during the Covid-19 pandemic: amateur sports have been banned and gyms closed as part of lockdowns. To incorporate exercise into daily life during lockdown, online physical activity promotion interventions could be an alternative. These could help identify and promote factors that facilitate the integration of spA into daily living routines, such as motivational and volitional skills (Milne, Orbell, & Sheeran, 2002; Zhang, Zhang, Schwarzer, & Hagger, 2019). One of the best ways to promote motivation and volition is through the use of behavior change techniques (BCTs) (Abraham, Kelly, West, & Michie, 2009). Preliminary empirical evidence reports effectiveness of online interventions implementing BCTs in promoting exercise. Users of such services are more likely to adhere to exercise recommendations than non-users (Carroll et al., 2017; Coughlin, Whitehead, Sheats, Mastromonico, & Smith, 2016; Gal, May, van Overmeeren, Simons, & Monninkhof, 2018). 

The study is an online intervention study. A total of n = 378 university students will be enrolled. Three points of measurement are planned (pre, post-1 after 6 weeks, post-2 after another 3 months). Thus, it is a 2 (between: online intervention vs. waiting control group) x 3 (within: 3 points of measurement) research design. Primary outcome is self-report physical activity. Secondary outcomes are mental health, sport motivation, barrier management and subjectively perceived quality of life."	onlineFIT: Effectiveness of an Internet-based exercise coaching program	2021-02-05	PROSPECTIVE	ALL	378	DE	YEARS		2021-02-10	de	"Kontraindikation für sportliche Aktivität (erfasst durch PAR-Q; Adams, 1999)

≥150 min moderate oder ≥75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche in den letzten drei Monaten (erfasst durch Frage)

Lifetime Essstörung (F50) oder Bipolare Störung (F31) (psychotherapeutisch oder ärztlich diagnostiziert; Löwe, Spitzer, Zipfel, & Herzog, 2002)"	"Alter: 18-29 Jahre
Immatrikuliert an der Eberhard-Karls-Universität Tübingen"	en	"Contraindication to physical activity (captured by PAR-Q; Adams, 1999)

≥150 min of moderate or ≥75 min of vigorous physical activity per week in the past three months (captured by question)

Lifetime eating disorder (F50) or bipolar disorder (F31) (psychotherapeutically or medically diagnosed; Löwe, Spitzer, Zipfel, & Herzog, 2002)"	"Age: 18-29 years
Enrolled at the Eberhard-Karls-University Tübingen"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Tübingen	Eberhard Karls-Universität Tübingen	OTHER			PENDING	2021-02-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Psychopathologische Symptomatik: Depression, Angst, Stress (DASS-21: Depressions-Angst-Stress-Skalen, Nilges & Essau 2015)
[Zeitpunkt: Prä, Post-1 (nach 6 Wochen), Post-2 (nach weiteren 3 Monaten)]

Motivation zur Ausübung sportlicher Aktivität (SMS: Sport Motivation Scale, Burtscher et al., 2011)
[Zeitpunkt: Prä, Post-1 (nach 6 Wochen), Post-2 (nach weiteren 3 Monaten)]

Verhaltensabsichten, Handlungsplanung und Bewältigungsplanung (BAC: Behavioral intentions, Action Planning and Coping Planning, Sniehotta et al., 2005)
[Zeitpunkt: Prä, Post-1 (nach 6 Wochen), Post-2 (nach weiteren 3 Monaten)]

Subjektiv wahrgenommene Lebensqualität (WHOQOL-BREF: WHO Quality of Life Fragebogen, Kurzversion, WHO, 1995)
[Zeitpunkt: Prä, Post-1 (nach 6 Wochen), Post-2 (nach weiteren 3 Monaten)]"	Sportliche Aktivität (Bewegungs- und Sportaktivitätsfragebogen, Fuchs et al., 2015) [Zeitpunkt: Prä, Post-1 (nach 6 Wochen), Post-2 (nach weiteren 3 Monaten)]	en	"Psychopathological symptoms: depression, anxiety, stress (DASS-21: Depression-Anxiety-Stress-Scales, Nilges & Essau 2015)
[Time point: Pre, Post-1 (after 6 weeks), Post-2 (after another 3 months)]

Motivation to engage in sports activity (SMS: Sport Motivation Scale, Burtscher et al., 2011)
[Time point: Pre, Post-1 (after 6 weeks), Post-2 (after another 3 months)]

Behavioral intentions, action planning, and coping planning (BAC: Behavioral intentions, Action Planning and Coping Planning, Sniehotta et al., 2005)
[Time point: Pre, Post-1 (after 6 weeks), Post-2 (after another 3 months)]

Subjectively perceived quality of life (WHOQOL-BREF: WHO Quality of Life Questionnaire, short version, WHO, 1995)
[Time point: Pre, Post-1 (after 6 weeks), Post-2 (after another 3 months)]"	"Exercise (Physical Activity and Exercise Questionnaire, Fuchs et al., 2015)
[Time point: Pre, Post-1 (after 6 weeks), Post-2 (after another 3 months)]"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	A2.5.4.-153_ns	72074	DE	Tübingen		Eberhard Karls-Universität Tübingen, Ethikkommission der Wirtschafts- und Sozialwissenschaftlichen Fakultät für Sportwissenschaft [Ethikkommission der Wirtschafts- und Sozialwissenschaftlichen Fakultät, Tübingen]	Nauklerstraße 48		https://uni-tuebingen.de/de/166674	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-01-22	2020-12-21		FREETEXT	de	sportliche Inaktivität	en	physical inactivity	MAIN														(+49 (0)7071 29-73613	Gartenstraße 19	https://uni-tuebingen.de/de/12842	(+49 (0)7071 29-73613	Wächterstraße 67	sebastian.wolf@uni-tuebingen.de	https://uni-tuebingen.de/de/12842								Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden werden nach Deidentifizierung zugänglich gemacht. Zudem werden Studienprotokoll und analytischer Code veröffentlicht. Die Daten werden 3 Monate nach Publikation des zugehörigen Artikels (ohne Enddatum), für jede/n, der/die auf die Daten zugreifen möchte, für jeden Zweck, veröffentlicht. Die Daten werden in einem Daten Repositorium (z.B. https://www.psycharchives.org/) veröffentlicht.	All individual participant data collected during the study will be made available after de-identification. In addition, the study protocol and analytical code will be published. The data will be published 3 months after publication of the associated article (with no end date), to anyone who wishes to access the data, for any purpose. The data will be published in a data repository (e.g., https://www.psycharchives.org/).	https://uni-tuebingen.de/de/12842																																								https://uni-tuebingen.de/de/12842	https://uni-tuebingen.de/de/12842																														sebastian.wolf@uni-tuebingen.de					29																																																																																																																																																																																																																																																								
de	1	9 x 3 min Kältekammerbehandlung mit -120 Grad, davon 1 min Vorkühlen auf -20 Grad, 3 Wochen je Mo, Mi und Fr	en	1	9 x 3 min with -120 grade cryotherapy, first minute -20 grade, 3 weeks, Mon, Wed and Frid each	de	2	9 x 3 min Kältekammerbehandlung mit -20 Grad ohne Vorkühlen, 3 Wochen je Mo, Mi und Fr9 x 3 min mit -20 Grad	en	2	9 x 3 min with -20 grade, 3 weeks, Mon, Wed and Frid each	UPDATED	de	en	false	12163	DE	Berlin	Kältelounge	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PUBLIC_QUERIES	12203	DE	Andreas	Kopf	Berlin	Charité		SCIENTIFIC_QUERIES	12203	DE	Andreas	Kopf	Berlin	+49 30 450 651 621	Charité	Hindenburgdamm 30		andreas.kopf@charite.de	PRIMARY_SPONSOR	12203	DE	Andreas	Kopf	Berlin		Charité	Hindenburgdamm 30	Dr. med.		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	12203	DE	Andreas	Kopf	Berlin	+49 30 450 651 621	Charité	Hindenburgdamm 30		andreas.kopf@charite.de	true	DRKS00038164		de	Ein Teil der belastenden Symptome bei PostCovid-Zustand kann durch eine immunologische Fehlregulation mit anhaltender niedriggradiger Entzündungsreaktion erklärt werden. Aus der Behandlung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen mit teilweise vergleichbaren Krankheitsmechanismen ist bekannt, dass eine Kältekammerbehandlung diese Symptome bessern kann, so dass daraus geschlossen werden könnte, dass auch PostCovid-Zustand-Patienten profitieren könnten.	CIPCO	"Als Ätiologie für die Symptomlast bei Patient:innen mit PostCovid-Disease (PCD) werden verschiedene pathophysiologische Mechanismen diskutiert (Scheibenbogen-C, Frontiers in Medicine 2023; 10: 1194754):
-endotheliale Dysfunktion mit Perfusionsstörungen durch Erhöhung der Konzentration von Vasokonstriktoren
-Viruspersistenz bzw. a.e. Virusbestandteile (persistierendes Spike 1 Protein in Monozyten)
-Induktion einer chronischen low grade Inflammation
-Up-Regulation des Immunsystem („Autoimmunität“) mit Nachweis von Autoantikörpern
Daraus abgeleitet konnten aktuelle Proof-of-Concept-Studien [z.B. zur Immunapherese, mit Vericiguat zur Perfusionsverbesserung, BC 007 zur spezifischen AK-Elimination, mit hyperbarer Sauerstofftherapie, mit TNF alpha-AK zur Inhibition des hyperinflammatorischen Status, IHHT (Intervall-Hypoxie-Hyperoxie-Therapie) und LDN (Low Dose Naltrexone) sowie Mestinon (bei POTS)] bislang keinen relevanten Effekt auf die polytope Symptomatik bei PCD zeigen.
Eine erste einarmige Observationsstudie (Fontana-JM, Biomedicines 2023; 11:3092) konnte jedoch bei PCD-Patient:innen einen (moderaten) Effekt der Cryostimulation-Therapie („Kältekammertherapie“) zeigen, welcher ebenso bei der Behandlung von chronisch rheumatischen Erkrankungen nachgewiesen konnten.
Die randomisiert-kontrollierte CIPCO-Studie soll nunmehr erstmalig die beobachteten Effekte von Cryostimulation in einem placebokontrollierten Ansatz auf die Symptomatik von PCD-Patient:innen überprüfen („outcome assessor blinded“)."	Cryostimulationstherapie bei PostCovid-Patienten	en	The cause of ongoing symptomes in PostCovid-patients maybe attributed to an ongoing inflammatory response of the immune system. In patients with rheumatic disease with comparable mechanisms the positive effekts of cryostimulation are known. Therefore studying the effect of cryostimulation in PostCovid-patients might reveal comparable effects.	CIPCO	"Various pathophysiological mechanisms are being discussed as the aetiology for the symptom burden in patients with post-COVID disease (PCD) (Scheibenbogen-C, Frontiers in Medicine 2023; 10: 1194754):
-Endothelial dysfunction with perfusion disorders due to increased concentrations of vasoconstrictors
-Virus persistence or virus components (persistent spike 1 protein in monocytes)
-Induction of chronic low-grade inflammation
-Upregulation of the immune system (‘autoimmunity’) with evidence of autoantibodies

Based on this, current proof-of-concept studies [e.g. on immunoapheresis, with vericiguat to improve perfusion, BC 007 for specific AK elimination, with hyperbaric oxygen therapy, with TNF alpha-AK to inhibit the hyperinflammatory state, IHHT (interval hypoxia-hyperoxia therapy) and LDN (low-dose naltrexone) as well as Mestinon (for POTS) have so far shown no relevant effect on the polytopic symptoms of PCD.
However, an initial single-arm observational study (Fontana-JM, Biomedicines 2023; 11:3092) was able to demonstrate a (moderate) effect of cryostimulation therapy (‘cold chamber therapy’) in PCD patients, which has also been proven in the treatment of chronic rheumatic diseases.

The randomised controlled CIPCO study will now examine the observed effects of cryostimulation on the symptoms of PCD patients for the first time in a placebo-controlled approach (‘outcome assessor blinded’)."	Cryostimulation therapy in postcovid patients	2025-10-27	PROSPECTIVE	ALL	28	DE	YEARS	2026-07-31	2025-11-17	de	Kälteagglutinine positiv, Vorerfahrungen Kältekammer, Stimulationsgeräteträger	Wohnort Berlin, Diagnose PCD, relevante Alltagsbeeinträchtigung	en	cold agglutinines positive, previous cryostimulation therapy, stimulation devices	resident of Berlin, diagnosed with PostCovid-Syndrom, relevant daily living impairment	MONOCENTRIC	18	YEARS	Berlin	Charité	UNI_MEDICAL_CENTER	2025-12-15	false	RECRUITING	2026-05-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Depression	Reduktion Erschöpfung, Meßpunkte vor Therapiebeginn, nach Therapieende, nach 3 Mo und nach 12 Mo (Handkraft-Dynanometer, 6- min-Gehtest, FACIT4-Test)	en	depression	fatigue reduction, T1 before treatment, T2 after treatment, T3 after 3 months, T4 after 12 months (hand dynanometer, 6-min-walking-test, FACIT4-Test)	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	EA1/150/25	10117	DE	Berlin	(+49)30-450517222	Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin	Charitéplatz 1	ethikkommission@charite.de	ethikkommission.charite.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-08-21	2025-08-12	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																	+49 30 450 651 621	Hindenburgdamm 30	andreas.kopf@charite.de																																																																																							60																																																ASSESSOR	INVESTIGATOR_THERAPIST																					PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																		
de	1	Neuromeditation 10 x 30-minütige Sitzungen über 4 Wochen bei Teilnehmern mit Bluthochdruck	en	1	Neuro-meditation 10 x 30-min sessions across 4 weeks in participants with hypertension	de	2	Neuromeditation 10 x 30-minütige Sitzungen über 4 Wochen bei Teilnehmern ohne Hypertonie	en	2	Neuro-meditation 10 x 30-min sessions across 4 weeks in participants without hypertension	REGISTERED	de	en	false	06560	FR	Sophia Antipolis	Bescored Institute	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	06205	FR	Christophe	Hausswirth	Nice	Cote d'Azur University	Dr	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	06205	FR	Christophe	Hausswirth	Nice	0686584693	Cote d'Azur University	261 Boulevard du Mercantour	Dr	hausswirthc@gmail.com	PUBLIC_QUERIES	06205	FR	Christophe	Hausswirth	Nice	0686584693	Cote d'Azur University	261 Boulevard du Mercantour	Dr	hausswirthc@gmail.com	SCIENTIFIC_QUERIES	06205	FR	Christophe	Hausswirth	Nice	0686584693	Cote d'Azur University	261 Boulevard du Mercantour	Dr	hausswirthc@gmail.com	true	DRKS00025731		de	Während der COVID-19-Pandemie sind Pflegekräfte einem extrem hohen arbeitsbedingten Stress ausgesetzt. Diese Studie untersucht, ob Neuromeditation dazu beiträgt, die Auswirkungen von Symptomen zu reduzieren und das Wohlbefinden zu verbessern.		Eine parallele randomisierte Kontrollstudie zum Nachweis der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention unter Verwendung des Rebalance© Impulses (Rebalance Tech Corp., Miami, USA), um stressbedingte Symptome (z. B. Blutdruck und autonomes Ungleichgewicht) zu reduzieren und die Schlafqualität bei Pflegekräften zu verbessern während der COVID-19-Pandemie.	Vier Wochen Neuromeditationsprogramm verbessert die Schlafqualität und reduziert Bluthochdruck beim Pflegepersonal: Eine parallele randomisierte kontrollierte Studie	en	During the COVID-19 pandemic, nurses are experiencing extremely high levels of work-related stress. This study investigates if neuro-meditation assists in reducing the impact of symptoms and improve wellbeing.	Neuro-meditation improves sleep quality	A parallel randomized control trial to establish the effectiveness of a mindfulness-base intervention using the Rebalance© Impulse (Rebalance Tech Corp., Miami, USA) to reduce stress related symptoms (i.e., blood pressure and autonomic imbalance) and improve sleep quality in nurses during the COVID-19 pandemic.	Four Weeks of A Neuro-meditation Program Improves Sleep Quality And Reduces Hypertension In Nursing Staff: A parallel randomized controlled trial	2021-08-10	RETROSPECTIVE	ALL	39	FR	YEARS			de	Teilnehmer, die vorzeitige Herzschläge oder ernsthafte Herzrhythmusstörungen zeigten; Muskel- und/oder Gelenkerkrankungen; Sie nahmen Blutdruckmedikamente oder litten unter Angstzuständen aktuelle entzündliche Erkrankung; Schlaf Apnoe; Syndrom der ruhelosen Beine; Krankheit oder Infektion (z. B. Autoimmunerkrankung, Typ-1-Diabetes mellitus, Hepatitis C, Krebs); oder akute Infektion in den letzten 2 Wochen.	Pflegepersonal in Krankenhäusern und Einrichtungen des betreuten Wohnens	en	Participants who showed premature heart beats or serious abnormal heart rhythms; muscular and/or joint disorders; were on blood pressure medication or suffered from anxiety; current inflammatory disorder; sleep apnoea; restless legs syndrome; illness, or infection (e.g., autoimmune disease, type 1 diabetes mellitus, hepatitis C, cancer); or acute infection in the past 2 weeks.	Nursing staff in hospitals and assisted living facilities	MONOCENTRIC	18	YEARS	Sophia-Antipolis		MEDICAL_CENTER	2020-05-31		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2021-08-10	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Blutdruck
Diastolischer und systolischer Blutdruck wurden im Sitzen durch Elektrosphygmomanometrie (Tango+; Suntech Medical, Flaxlanden, Frankreich) vor und nach der Intervention gemessen."	"Schlafqualität
Der Schlaf wurde über vier dreitägige Zeiträume zu Studienbeginn (drei Nächte vor dem Rebalance©-Programm) und für drei Nächte nach der dritten (REB-3), sechsten (REB-6) und neunten (REB-9) Rebalance© Sitzung überwacht. Die Teilnehmer trugen am nicht dominanten Handgelenk einen Actiwatch-Schlafmonitor (Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, UK) mit einer Epochenlänge von 1 min. Die Uhr wurde zu jeder Tageszeit (außer wenn die Uhr nass werden könnte) für jeden Überwachungszeitraum getragen. Die Teilnehmer wurden die 3 Tage vor dem Baseline-Test überwacht, REB 3, REB 6 und REB 9. Die mittlere Verhaltensaktivität über jeden Aufnahmezeitraum wurde automatisch mit der Schlafanalysesoftware Sleepwatch (Version 5.28, Cambridge Neurotechnology Ltd.) berechnet.
Der Spiegel-Fragebogen zur Schlafqualität und der Ford Insomnia Response to Stress Test wurden vor und nach der Intervention ausgefüllt."	en	"Blood pressure
Diastolic and systolic blood pressure were measured seated by electrosphygmomanometry (Tango+; Suntech Medical, Flaxlanden, France) pre- and post-intervention."	"Sleep quality
Sleep was monitored across four, three-day periods at Baseline (three nights prior to the Rebalance© program), and for three nights following the third (REB-3), sixth (REB-6) and ninth (REB-9) Rebalance© session. Participants wore an Actiwatch sleep monitor (Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, UK) on the nondominant wrist with the epoch length set to 1 min. The watch was worn at all times of the day (other than when the watch could get wet) for each monitoring period. Participants were monitored the 3 d prior to Baseline testing, REB 3, REB 6 and REB 9. Mean behavioral activity over each recording period was automatically calculated using the Sleepwatch sleep analysis software (version 5.28, Cambridge Neurotechnology Ltd.). 
The Spiegel Questionnaire for Sleep Quality and the Ford Insomnia Response to Stress Test were completed pre- and post-intervention."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	200605	2021	FR	Sydney	0412352843	University of Technology, Sydney [East III, France]	Driver Av, Moore Park	katie.slattery@uts.edu.au	https://www.uts.edu.au/research-and-teaching/research/our-approach/ethics-and-integrity/human-research-ethics	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-05-04	2020-04-06	I10.00	ICD10					MAIN												2020-08-30	39		535 route des Lucioles		0686584693	261 Boulevard du Mercantour	hausswirthc@gmail.com	https://lamhess.univ-cotedazur.fr/	F51.8	ICD10	de	Sonstige nichtorganische Schlafstörungen	en	Other nonorganic sleep disorders	OTHER	Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt. Die statistische Analyse wird auf de-identifizierten Daten durchgeführt und als Gruppenmittelwert +/- SD angegeben.	Individual participant data will not be made available. Statistical analysis will be conducted on de-identified data and reported as group mean +/- SD.	https://lamhess.univ-cotedazur.fr/																																								https://lamhess.univ-cotedazur.fr/	https://lamhess.univ-cotedazur.fr/																														christophe@bescored.institute		Four Weeks of A Neuro-meditation Program Improves Sleep Quality And Reduces Hypertension In Nursing Staff: A parallel randomized controlled trial_methods	TRIALPROTOCOL		80		de	3	Kontrollgruppe - keine Behandlung	en	3	Control group - no treatment																																																																																																																																																				Katie	Slattery	Dr																																																																																											
de	1	"Im Sinne des Stepped-Care Designs können alle erwachsenen Teilnehmer*innen der Baseline-Erhebung auf eigenen Wunsch an einer kostenfreien psychologischen Online-Intervention teilnehmen. Die von der Aury Health UG entwickelte Online-Intervention basiert auf den Prinzipien der Lösungsorientierten Kurzzeittherapie (L-KTZ) und wird mittels eines Algorithmus-basierten Chatbots appliziert. Im Rahmen der Studie wird durch eine Kooperation zwischen den Antragstellerinnen und der Aury Health UG eine Covid-19 Edition von Aury entwickelt, die neben der L-KZT psychoedukative Inhalte vermittelt. Die Inhalte werden als kurze Module realisiert, aus denen Teilnehmer*innen thematisch frei wählen können. Neben der Art der Inhalte legen sie auch den Umfang, in dem Aury während eines 4-wöchigen Intervalls genutzt werden kann, selber fest. Teilnehmer*innen können aus insgesamt sieben Bereichen (Schlafprobleme, Angst, Sorgen und Grübeln, negativer Affekt, interpersonelle Konflikte, Ressourcenaktivierung, L-KZT) auswählen und erhalten somit ein personalisiertes Beratungsprogramm.
Teilnehmer*innen, die nach Absolvieren der Online-Intervention noch signifikante Residualsymptomatik aufweisen (Baseline 2), wird die zweite Stufe des Stepped-Care Ansatzes angeboten. Dieses Angebot besteht für Erwachsene und Kinder/Jugendliche, insgesamt kommen drei Therapieangebote zum Einsatz. Die Intervention besteht aus einer insgesamt 6 (Erwachsene) bzw. 7 (Kinder und Jugendliche)-wöchigen Face-to-Face Gruppenintervention am Standort Adlershof. Die wöchentlichen Sitzungen umfassen jeweils 100 Minuten und bestehen für erwachsene Teilnehmer*innen aus 6 Modulen (Interventionsvariante 1: Modul 1: “Besser schlafen können”, Modul 2: “Was ist Angst und ab wann macht sie krank?”, Modul 3: “Ausstieg aus dem Gedankenkarussell”, Modul 4: “Aktiv werden: antidepressive Strategien, Modul 5: “Wenn’s mal kracht: Umgang mit Konflikten”, Modul 6: Ressourcenaktivierung) sowie je nach Bedarf zwei fakultativen Modulen zu den Themen “Traumatische Ereignisse” und “Elternthemen”. Die Interventionsvariante 2 für Jugendliche (11-18 Jahre) umfasst ebenfalls wöchentlich 100 Minuten mit den 6 inhaltlichen Modulen verteilt auf 7 Sitzungen (Modul 1: “Welcome” - Einstieg und Kennenlernen, Modul 2: “Stimmungskiller & Launemacher” - Depression, Modul 3: “Sinn und Unsinn von Angst” - Angststörungen, Modul 4: “Ausstieg aus dem Gedankenkarussell” - Ruminative Prozesse, Modul 5: “Morgens müde, abends wach” - Schlafstörungen, Modul 6: “Stress mich nicht” - Umgang mit Konflikten, Modul 7: “Mein Schatz” - Ressourcenaktivierung). Eltern von jüngeren Kindern (5-10 Jahre) erhalten Interventionsvariante 3, welche im Sinne eines Co-Therapeut*innenansatzes die Eltern schult, im Alltag ihr Kind zu unterstützen. Die Sitzungen umfassen 7 Sitzungen á 100 Minuten (Modul 1: “Ein Neuanfang” - Grundlagen der Behandlung und Erfahrungsaustausch, Modul 2: “Familienschätze” - Ressourcen, Modul 3 (2 Sitzungen): “Umgang mit Stress und Belastung” - Psychoedukation zu Angst, Depression, Aggression, Schlafstörungen, Modul 4: “Ausstieg aus dem Gedankenkarussell” - Ruminative Prozesse, Modul 5: “Wie geht’s dir? Mal ganz ehrlich?” - Kommunikation, Modul 6: “Wir packen es an - Problemverhalten angehen” - Erziehungsstrategien). Die Sitzungen bauen auf KVT-Methoden auf (Psychoedukation, Modellableitung, Techniken zur Verhaltensmodifikation, Arbeitsblätter für Übungen zuhause). Zusätzlich werden Teilnehmer*innen ein Entspannungsverfahren erlernen (z.B. progressive Muskelrelaxation nach Jacobson), das in jeder Sitzung instruiert und als Übung für zuhause mitgegeben wird. Nach Beendigung der Gruppenintervention wird den Teilnehmer*innen bei Bedarf ein individuelles Abschlussgespräch im Rahmen der Sprechstunde an der Hochschulambulanz angeboten, über die ggf. eine tiefergehende Diagnostik sowie eine Einzelpsychotherapie vermittelt werden kann."	en	1	"In the stepped-care program, participants will be offered a low-threshold online intervention first. Second, a group-based face-to-face intervention will be offered to those who still present with residual symptoms. 
The online-intervention is based on the digital consultant Aury (developed in cooperation with the 117 Digital UG) is based on general CBT principles (psychoeducation, cognitive and behavioural ecercises) and will be applied using an algorithm-based chatbot. The content is realised as XX short modules (i.e., sleeping problems, rumination, conflicts, depressive symptoms, anxiety, resources) lasting approx. 5-10 minutes, plus six longer modules that can be individualized to a specific problem the participant would like to work on. These modules follow the principles of solution-based short-term therapy (REF). Participants can freely choose the order of topics as well as the number of modules they wish to complete. As such, the program can be personalized to a certain extent. User data will be extracted to quantify the dose and content of treatments requested. 
The face-to-face intervention will offer higher treatment intensity including more opportunity to practice. It consists of 6 (adults) or 7 (parents, children) weekly 100 minutes face-to-face group interventions, respectively. Contents of the face-to-face intervention parallel the online intervention (i.e., sleeping problems, rumination, conflicts, depressive symptoms, anxiety, resources) for both adults and children. The intervention for parents of younger children (5-10 years) differs slightly in organization and content (i.e., add-on: parenting strategies). Adults in the adult condition are offered the possibility to participate in two optional sessions on trauma and parenting. All sessions are based on CBT methods (psychoeducation, model deduction, techniques for behaviour modification, work sheets for exercises at home). Additionally, all participants are instructed to learn progressive muscle relaxation based on Jacobson (1938) as a relaxation technique, which is instructed in each session and provided as an exercise at home. After the group intervention is completed, all participants receive the opportunity for an individual closing meeting at the outpatient clinic which can be used for a more thorough diagnostic and individual psychotherapy initiation if still necessary."							UPDATED	de	en	true	12489	DE	Berlin	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Prof.Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	ulrike.lueken@hu-berlin.de	PUBLIC_QUERIES	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	ulrike.lueken@hu-berlin.de	SCIENTIFIC_QUERIES	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	ulrike.lueken@hu-berlin.de	true	DRKS00023220	https://www.corona-stressfrei.de/	de	"Die Studie hat zum Ziel die mittel- bis langfristigen psychischen Folgen der Covid-19 Pandemie zu erfassen und Personen mit erhöhten psychischen Belastungen ein psychologisches Hilfsprogramm im Sinne eines stepped-care Ansatzes anzubieten. Zielgruppe sind hierbei Erwachsene, die Hilfe für sich suchen, sowie Eltern, die Hilfe für sich und ihre Kinder suchen.
Die klinische Studie besteht aus einer längsschnittlichen Online-Befragung, einem Web-basierten Hilfsprogramm sowie einer face-to-face Gruppenintervention. Als objektiven Stressmarker erheben wir fakultativ eine Haarcortisolprobe von Personen, die eine Haarsträhne spenden möchten."	PPI	"In Kollaboration mit einem Partner für online-basierte Interventionen (Aury Health UG) zielen wir darauf ab, ein Stepped-Care Programm für psychischen Stress in Folge der Covid-19-Pandemie zu entwickeln und zu evaluieren (Schritt 1: Online-Intervention, Schritt 2: face-to-face Gruppenintervention nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, KVT). Darüber hinaus sollen psychologische und stress-bezogene (Bio)Marker, erhoben vor der Intervention, eingesetzt werden, um die Wirksamkeit der Intervention sowie den Langzeitverlauf psychischer Gesundheit vorherzusagen. Obgleich in der Online-Intervention nur Erwachsene behandelt werden, sind potentielle „carry-over“ Effekte der Online-Intervention von Eltern auf ihre Kinder zu erwarten (Schneider et al., 2013). Die Entwicklung von psychopathologischen Symptomen der Kinder wird zudem im Vorfeld der Online-Intervention erhoben.
Wir untersuchen, wer Bedarf an einer Intervention zeigt, wer zu welchem Grad von dieser profitiert und welche Langzeitfolgen sich ergeben. Wir erwarten, dass geringe soziale Unterstützung, hohe Symptombelastung, Konfrontation mit belastenden Ereignissen und vorab bestehende Psychopathologie Risikofaktoren für einen erhöhten Bedarf sowie auch für einen negativen Verlauf über die Zeit hinweg sind. Insgesamt erwarten wir bei Teilnehmer*innen eine signifikante Abnahme der Psychopathologie basierend auf der Stepped Care Intervention. Für Kinder wird dies auch erwartet, wenn die Eltern an der Intervention teilnehmen. Schließlich wird angenommen, dass der Interventionseffekt durch stressbezogene biologische Marker (Cortisol) und Coping-Mechanismen moderiert wird."	Stressfrei nach Corona: ein psychologisches Hilfsprogramm	en	The COVID-19 pandemic is a challenge for health care services around the world. Following the virus crisis, experts and scientists expect a mental health crisis (Wang et al., 2020). Psychological distress in the aftermath of the Covid-19 pandemic may result from many sources such as threat to physical health, restricted social interactions, and restricted civil rights, long crisis duration, unpredictability of its course and high economic uncertainty. The German population has remained spared from a total lockdown or quarantine (except for small parts of Germany) but people were limited in their social and work life. We aim to identify individuals at risk, support those with indicated prevention and observe there mental health trajectories for 24 months.	PPI	The project aims to analyze who is particularly at risk in the COVID-19 pandemic for adverse outcomes in the short term based on subjective data and cortisol levels (Question 1). Further, we will show individual trajectories of long-term effects of this intense psychological distress and a stepped care program on mental health during the next two years (Question 2). Finally, the study will display familial carry-over effects of both psychopathology and psychopathology relief due to psychological interventions on parents and children (Question 3). The study features a non-cost treatment including digital mental health, the assessment of psychosocial and biological markers for the prediction of individual long-term trajectories and a focus on indi-viduals and families.	Stress-free after corona: a psychological help program	2020-10-07	RETROSPECTIVE	ALL	400	DE	NO_MAX_AGE			de	○ Alter: Kinder <5 Jahre	"○ Alter: Kinder 5-17 Jahre, Erwachsene ab 18 Jahren
○ Einwilligungsfähig
○ Deutschsprachig"	en	<5 years	"Gender: Both, male and female
Minimum Age: 5 Years
Maximum Age: no maximum age"	MONOCENTRIC	5	YEARS	Berlin	Institut für Psychologie - Humboldt-Universität Berlin	OTHER	2020-09-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-06-22	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	ERQ: Emotion Regulation Questionnaire; ASI-3: Anxiety Sensitivity Questionnaire-3; PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; SF-8: Short-form 8 Health Survey; ISI: Insomnia Severity Index; ),, SCAS - Spence Child Anxiety Scale (Kurzversion), ERQ-K: Emotion Regulation Questionnaire Kinderversion, FRKJ - Fragebogen zu Ressourcen im Kindes- und Jugendalter;  PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; CCNES - Coping with the Child’s Negative Emotions Scale (Kurzversion); PS - Parenting Scale (Kurzversion); PTDS – Parental Distress Tolerance Scale (Kurzversion)	"Psychische Belastung und Symptome von:
Depression
Angst
Somatoform

Patient-Health-Questionnaires

Messzeitpunkte: 
T1 - Baseline start 01.09.20
T2 - Post eins - nach der Online Intervention
T3 - Baseline zwei 4 Wochen nach Beendigung der Oline Intervention
T4 Post zwei nach der face-to-face Intervention

3 follow-up Zeitpunkte

6, 12 und 24  Monate nach T4"	en	ERQ: Emotion Regulation Questionnaire; ASI-3: Anxiety Sensitivity Questionnaire-3; PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; SF-8: Short-form 8 Health Survey; ISI: Insomnia Severity Index; ), SCAS - Spence Child Anxiety Scale (short version), ERQ-K: Emotion Regulation Questionnaire Kinderversion, FRKJ - Fragebogen zu Ressourcen im Kindes- und Jugendalter;  PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; CCNES - Coping with the Child’s Negative Emotions Scale (short version); PS - Parenting Scale (short version); PTDS – Parental Distress Tolerance Scale (short version)	"Psychological distress and symptoms of:

depression
anxiety
somatic symptoms

Patient-Health-Questionnaires

Assessment time points: 
T1 - Baseline start 01.09.20
T2 - Post one - after the Online Intervention
T3 - Baseline two 4 weeks after completion of the Online Intervention
T4 Post two - after completion of the face-to-face Intervention

3 follow-up time points

6, 12 and 24  months after T4"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2020-35	10099	DE	Berlin	00493020936775	Ethikkommission des Instituts für Psychologie HU Berlin	Unter den Linden 6	martin.rolfs@hu-berlin.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-06-12	2020-05-29		FREETEXT	de	Personen mit ausgeprägter psychischer Belastung	en	People with psychological distress	MAIN												2023-05-22	1752	+49 30 2093 9307	Rudower Chaussee 18		+49 30 2093 9307	Rudower Chaussee 18	ulrike.lueken@hu-berlin.de	https://www.psychologie.hu-berlin.de/de								Die Daten werden zum Zeitpunkt der ersten Veröffentlichung geteilt (innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Studie). Die Art des Datensharing wird zum Zeitpunkt der Publikation konkretisiert.	The data will be shared at the time of a first publication (within three years after beginning of the study). The way of sharing will be specified at the time of publication.	https://www.psychologie.hu-berlin.de/de																																								https://www.psychologie.hu-berlin.de/de	https://www.psychologie.hu-berlin.de/de																														ulrike.lueken@hu-berlin.de	https://doi.org/10.1016/j.mhp.2021.200221	Till Langhammer, Kevin Hilbert, Berit Praxl, Clemens Kirschbaum, Andrea Ertle, Julia Asbrand, Ulrike Lueken, Mental health trajectories of individuals and families following the COVID-19 pandemic: Study protocol of a longitudinal investigation and prevention program, Mental Health & Prevention, Volume 24, 2021, 200221, ISSN 2212-6570	TRIALPROTOCOL																																			2023-06-22												2022-07-18					Study Protocol PDF	TRIALPROTOCOL	Baseline characterization: Hilbert K, Boeken O, Asbrand J, Seemann S, Langhammer T, Praxl B, et al. (2022) Who is seeking help for psychological distress associated with the COVID-19 pandemic? Characterization of risk factors in 1269 participants accessing low-threshold psychological help. PLoS ONE 17(7): e0271468. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0271468	RESULT																																																																																				https://doi.org/10.1371/journal.pone.0271468																																																																																																															
de	1	Gesunde Psychologie- und Psychotherapie-Studierende, die ein Training in 10 Einheiten von je 90 Minuten in wöchentlichen Abständen mittels Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) zur Förderung der psychischen Flexibilität erhalten	en	1	Healthy psychology and psychotherapy students who receive training in 10 units of 90 minutes each at weekly intervals using acceptance and commitment therapy (ACT) to promote psychological flexibility							UPDATED	de	en	true	24105	DE	Kiel	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH (Standort Kiel)	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	24105	DE	Franz-Josef	Müller	Kiel	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH, Standort Kiel	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	24105	DE	Franz-Josef	Müller	Kiel	+ 49 431 500 98101	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH (Standort Kiel)	Niemannsweg 147	Prof. Dr.	franz-josef.mueller@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	24105	DE	Franz-Josef	Müller	Kiel	+ 49 431 500 98101	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH (Standort Kiel)	Niemannsweg 147	Prof. Dr.	franz-josef.mueller@uksh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	24105	DE	Franz-Josef	Müller	Kiel	+ 49 431 500 98101	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH (Standort Kiel)	Niemannsweg 147	Prof. Dr.	franz-josef.mueller@uksh.de	true	DRKS00035689		de	"Studierende leiden im Verlauf ihres Studiums im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung unter einer Verschlechterung ihrer Gesundheit, wozu auch Ereignisse wie die COVID-19 Pandemie beitragen. Daher ist es wichtig, Präventionsprogramme für Studierende zu entwickeln, um die psychische Gesundheit zu fördern. In dieser Studie soll ein solches Programm, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert, erstmalig hinsichtlich seiner Akzeptanz und Anwendbarkeit überprüft werden. Bei ACT handelt es sich um eine moderne Methode der Verhaltenstherapie, die Menschen darin unterstützt, psychisch flexibel mit Schwierigkeiten in ihrem Leben umzugehen (Förderung der so genannten psychischen Flexibilität). Bisherige Untersuchungen konnten zeigen, dass Menschen, die über psychische Flexibilität verfügen, weniger Stress empfinden, sich wohler fühlen, Probleme leichter bewältigen können, sowie eine höhere Lebensqualität und Leistungsfähigkeit zeigen. Teilnehmende Studierende im Masterstudiengang ""Psychotherapie"" bzw. ""Psychologie"" der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel erhalten 10 Trainings von 90 Minuten in wöchentlichen Abständen, die von einer psychologischen Psychotherapeutin angeboten werden. Die Erfassungen der Studiendaten finden vor Beginn des Trainings, vier Wochen nach Beginn des Trainings, eine Woche nach Ende des Trainings sowie vier und 12 Wochen nach Ende des Trainings statt. Untersucht werden vor allem Veränderungen der psychischen Flexibilität zum Ende des Trainings, sowie Veränderungen der psychischen Belastung, der Fähigkeit, mit Emotionen umzugehen, der Lebensqualität, der psychischen Widerstandsfähigkeit und des Selbstmitgefühls. Mit einem Interview sollen von Studierenden erlebte Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem „ACT for Health“-Programm erfasst werden."	ACT for Health - Pilotstudie Kiel	"Bisherige Studien zeigen, dass sich die Gesundheit von Studierenden im Vergleich zur gleichaltrigen Allgemeinbevölkerung im Laufe des Studiums verschlechtert. Die COVID-19 Pandemie führte zu einer weiteren Zuspitzung dieses Zustandes. Die Entwicklung von effektiven Präventionsprogrammen für diese Zielgruppe erscheint daher von großer Wichtigkeit. Im Rahmen dieser Pilotstudie soll ein auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basierendes Präventionsprogramm für Studierende („ACT for Health“) evaluiert werden. Studien konnten zeigen, dass ACT die psychische Flexibilität fördert, was mit einer Verringerung von Stress sowie einer Verbesserung des Wohlbefindens, der Selbstregulation, der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit in Zusammenhang steht. Teilnehmende Studierende im Masterstudiengang ""Psychotherapie"" bzw. ""Psychologie"" der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel erhalten 10 Trainingseinheiten à 90 Minuten in wöchentlichen Abständen, angeboten durch eine psychologische Psychotherapeutin. Datenerhebungen finden vor Beginn des Trainings, vier Wochen nach Beginn des Trainings, eine Woche nach Ende des Trainings sowie vier und 12 Wochen nach Ende des Trainings statt. Primäres Outcomemaß ist die Veränderung der psychischen Flexibilität zum Ende des ACT for Health Trainings. Als sekundäre Outcomemaße werden die psychische Belastung, die Fähigkeit zur Emotionsregulation, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die psychische Widerstandsfähigkeit und das Selbstmitgefühl erhoben. In einem qualitativen Interview am Ende des Trainings sollen von Studierenden erlebten Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem „ACT for Health“-Programm erfasst werden."	Implementierung und Evaluation von „ACT for Health“, eines an der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) orientierten Präventionsprogramms zur Förderung der psychischen Gesundheit von Studierenden – Eine einarmige Pilotstudie (Kiel)	en	"Students suffer from a deterioration in their health over the course of their studies compared to the general population, to which events such as the COVID-19 pandemic also contribute. Therefore, it is important to develop prevention programs for students to promote mental health. In this study, such a program, which is based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT), is to be tested for the first time with regard to its acceptability and applicability. ACT is a modern method of behavioral therapy that supports people in dealing with difficulties in their lives in a psychologically flexible manner (promoting so-called psychological flexibility). Previous studies have shown that people who have psychological flexibility experience less stress, feel better, can cope with problems more easily, and have a higher quality of life and performance. Participating students in the master's program ""Psychotherapy"" or ""Psychology"" at the Christian Albrechts University in Kiel receive 10 training courses of 90 minutes at weekly intervals, which are offered by a psychological psychotherapist. The study data is collected before the start of the training, four weeks after the start of the training, one week after the end of the training and four and 12 weeks after the end of the training. In particular, changes in psychological flexibility at the end of training are examined, as well as changes in psychological stress, the ability to deal with emotions, quality of life, psychological resilience and self-compassion. Mit einem Interview sollen von Studierenden erlebte Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem „ACT for Health“-Programm erfasst werden."	ACT for Health - Pilotstudy Kiel	"Previous studies show that the health of students worsens over the course of their studies compared to the general population of the same age. The COVID-19 pandemic led to a further aggravation of this situation. The development of effective prevention programs for this target group therefore appears to be of great importance. As part of this pilot study, a prevention program for students based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (“ACT for Health”) is to be evaluated. Studies have shown that ACT promotes psychological flexibility, which is associated with a reduction in stress and an improvement in well-being, self-regulation, quality of life and performance. Participating students in the master's program ""Psychotherapy"" or ""Psychology"" at the Christian Albrechts University in Kiel receive 10 training sessions of 90 minutes each at weekly intervals, offered by a psychological psychotherapist. Data collection takes place before the start of the training, four weeks after the start of the training, one week after the end of the training and four and 12 weeks after the end of the training. The primary outcome measure is the change in psychological flexibility at the end of the ACT for Health training. Secondary outcome measures include psychological distress, the ability to regulate emotions, health-related quality of life, psychological resilience and self-compassion. In a qualitative interview at the end of the training, students' everyday stresses and experiences with the ""ACT for Health"" program will be recorded."	"Implementation and evaluation of “ACT for Health”, a prevention program based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT) to promote the mental health of students
– A single-arm pilot study (Kiel)"	2024-12-09	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2024-12-09	de	"Studierende, die trotz Erfüllen der Einschlusskriterien keine Möglichkeit zur regelmäßigen Teilnahme am ""ACT for Health""-Training haben"	Studierende mit muttersprachlichen Kenntnissen der deutschen Sprache, die sich im Masterstudiengang „Psychotherapie“ an der Universität zu Lübeck befinden und Interesse an einem Forschungspraktikum mit begleitendem ACT-Training in Form von „ACT for Health“ haben; zur Durchführung des Forschungspraktikums müssen die für den Studiengang erforderlichen formalen Voraussetzungen zur Durchführung des Forschungspraktikums erfüllt sein	en	Students who, despite meeting the inclusion criteria, do not have the opportunity to regularly participate in the “ACT for Health” training	Students with native German language skills who are in the master's program in “Psychotherapy” at the University of Lübeck and are interested in a research internship with accompanying ACT training in the form of “ACT for Health”; In order to carry out the research internship, the formal requirements required for the degree program must be met	MONOCENTRIC	18	YEARS	Kiel	Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	OTHER	2024-12-09	true	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-12-04	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"Veränderungen der psychischen Belastung, der Fähigkeit zur Emotionsregulation, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der psychischen Widerstandsfähigkeit und des Selbstmitgefühls zum Ende des ""ACT for Health"" Training, die ebenfalls über spezifische Fragebögen gemessen werden, die sich als valide und reliabel zur Erfassung der Konstrukte erwiesen haben (u.a. DASS-21, SEK-27, SF12v2, SCS-SF, Messzeitpunkte: Baseline, Midtreatment, Post, Follow Up1, Follow Up2)"	"Veränderung der psychischen Flexibilität zum Ende des ""ACT for Health"" Training, die mittels spezifischer Fragebögen zu den Messzeitpunkten Baseline, Midtreatment, Post, Follow Up1 (1 Monat nach Trainingsende) und Follow Up 2 (3 Monate nach Trainingsende) erfasst werden (Fragebogen für Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) sowie Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI))"	en	"Changes in psychological distress, ability to regulate emotions, health-related quality of life, psychological resilience and self-compassion at the end of the ""ACT for Health"" training, which are also measured using specific questionnaires that have proven to be valid and reliable for measuring the constructs (including DASS-21, SEK-27, SF12v2, SCS-SF, measure times: Baseline, Midtreatment, Post, FollowUp1, FollowUp2)"	"Changes in psychological flexibility at the end of the ""ACT for Health"" training, which are recorded using specific questionnaires at the measurement times Baseline, Midtreatment, Post, Follow Up1 (1 month after the end of the training) and Follow Up 2 (3 months after the end of the training) (questionnaire for Acceptance and Action II (FAH-II) and Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI))"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	D 622/24	24105	DE	Kiel	+49-431-50014191	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Schwanenweg 20	ethikkomm@email.uni-kiel.de	www.medizin.uni-kiel.de/de/fakultaet/ethik-kommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-11-29	2024-11-13		FREETEXT	de	Psychische Belastungen von Studierenden	en	Psychological stress on students	MAIN													28		Niemannsweg 147		+ 49 431 500 98101	Niemannsweg 147										Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können in anonymisierter Form unmittelbar nach der Veröffentlichung des ersten Artikels weitergegeben werden. Es gibt hierfür keine zeitliche Begrenzung. Weiterer Unterlagen wie das Studienprotokoll, die allgemeine Einwilligungserklärung sowie die Dokumentation der statischen Auswertung können ebenfalls zur Verfügung gestellt werden. Die Weitergabe der anonymisierten Daten erfolgt nur, wenn Forschende einen methodisch fundierten Antrag mit einer relevanten Fragestellung vorgelegt haben. Anträge sind zu richten an anja.schaich@uksh.de. Die Antragstellenden müssen einen Vertrag zur Weitergabe der Daten unterzeichnen.	All data collected as part of this study may be shared in anonymized form immediately after publication of the first article. There is no time limit for this. Further documents such as the study protocol, the general declaration of consent and the documentation of the static evaluation can also be made available. The anonymized data will only be passed on if researchers have submitted a methodologically sound application with a relevant question. Applications should be sent to anja.schaich@uksh.de. Applicants must sign a contract to pass on the data.																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																					
de	1	Je 8 Minuten Treppe steigen und Gehen: Kontrollbedingung ohne Mund Nasen Bedeckung	en	1	8 minutes of stair climbing and walking without a mask as control condition	de	2	Je 8 Minuten Treppe Steigen und Gehen mit FFP2 Maske	en	2	8 minutes of stair climbing and walking with a FFP2 mask	REGISTERED	de	en	false	22089	DE	Hamburg	Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	60590	DE			Frankfurt am Main	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt	06963013895	Goethe Universität; Fachbereich 16; Institut für Arbeits-, Umwelt und Sozialmedizin; Arbeitsgruppe Gesundheit und Leistung	Theodor-Stern-Kai 7	Priv. Doz. Dr. phil. Dr. med.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	PUBLIC_QUERIES	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt	06963013895	Goethe Universität; Fachbereich 16; Institut für Arbeits-, Umwelt und Sozialmedizin; Arbeitsgruppe Gesundheit und Leistung	Theodor-Stern-Kai 7	Priv. Doz. Dr. phil. Dr. med.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt	06963013895	Goethe Universität; Fachbereich 16; Institut für Arbeits-, Umwelt und Sozialmedizin; Arbeitsgruppe Gesundheit und Leistung	Theodor-Stern-Kai 7	Priv. Doz. Dr. phil. Dr. med.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	true	DRKS00030085		de	In diesem Projekt werden die Auswirkungen von Mund-Nasen-Masken auf den Stoffwechsel und die Atmung untersucht. Hintergrund dieser Studie ist der anhaltende Verpflichtung Gesichtsmasken in der Öffentlichkeit während der COVID-19-Pandemie zu tragen. Unser Design vergleicht den Einfluss von Filtering Face Pieces Type 2 (FFP2) beim Gehen und Treppensteigen. Gesunde Probanden tragen die Masken bei moderater körperlicher Arbeit in einer realistischen Umgebung. Es werden Blutgase, Glukose, Laktat und spiroergometrische Parameter gemessen. Zusätzlich werden subjektive Parameter zum Wohlbefinden und Atemkomfort analysiert. Die Studie liefert Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen des Tragens von Gesichtsmasken bei beruflichen und freizeitlichen Aktivitäten.		"Hintergrund: In diesem Projekt werden die Auswirkungen von Gesichtsmasken des FFP2 Typs auf Stoffwechsel und Atmung untersucht. Hintergrund dieser Studie ist die weiterbestehende Vorschrift zum Tragen von Gesichtsmasken in der Öffentlichkeit während der COVID-19-Pandemie. Unser Design vergleicht den Einfluss von Filtering Face Pieces Typ 2 (FFP) beim Gehen und Treppensteigen. Gesunde Probanden tragen die Masken bei moderater körperlicher Arbeit in einer realistischen Umgebung. Es werden Blutgase, Glukose, Laktat und spiroergometrische Parameter gemessen. Zusätzlich analysieren wir subjektive Parameter für das Wohlbefinden und die Atemanstrengung und den Atemkomfort. Die Studie liefert Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen des Tragens von FFP2-Masken bei beruflichen und freizeitlichen Aktivitäten. 
Ziel: Das Projekt zielt darauf ab, die Wechselwirkung zwischen dem Tragen einer Gesichtsmaske und dem aeroben Energiestoffwechsel und der Atmung in einer realistischen Umgebung zu analysieren. Hierdurch können Informationen über den Einfluss von Gesichtsmasken in der Freizeit und im Beruf gewonnen werden. Vorgehensweisen: FFP2-Masken werden in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Interventionsstudie mit einer Kontrollintervention ohne Tragen einer Gesichtsmaske verglichen. Während jeder Interventionsstudie gehen die Teilnehmer 8 Minuten lang mit und ohne FFP2-Maske und steigen 8 Minuten lang mit und ohne FFP2-Maske mehrere Treppenstufen hinauf. So gehen und steigen alle Teilnehmer 2 Mal, einmal ohne und einmal mit Maske. Die Datenerfassung vor und nach dem Training umfasst Blutgase (pO2 und pCO2), Glukose und Laktat aus 100-150ul Kapillarblut (2-3 Tropfen). Darüber hinaus werden das subjektive Wohlbefinden, der Atemkomfort und die Anstrengung bewertet. Während der Interventionen werden spiroergometrische Daten erhoben. Teilnehmer: Gesunde Personen aller Geschlechter mit einem Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Hypothesen: 1. Gibt es Unterschiede in den spiroergometrischen Daten (O2-Aufnahme, CO2-Ausatmung, Atemfrequenz) bei Belastungen mit und ohne Maske? 2. Gibt es Unterschiede bei den Blutgasparametern (pO2, pCO2, Glukose, Laktat, pH) nach dem Gehen/Treppe steigen mit und ohne Maske? 3. Gibt es Unterschiede im Wohlbefinden, in der Atemarbeit und im Komfort mit und ohne Maske?"	COVID-19-Pandemie und Anwendung von Mund-Nasen Masken - Akute Auswirkungen von FFP2 Masken auf die Atemfunktion sowie die Sauerstoff- und Kohlendioxid-Kinetik beim Treppensteigen und zügigen Gehen	en	This project evaluates effects of face pieces on metabolism and breathing. Background of this study is the ongoing need of mandatory face masks in public during the COVID-19 pandemic. Our design compares the influence of standardized Filtering Face Piece (FFP2) during walking and stair climbing. Healthy subjects will wear the masks under resting during moderate physical work in a realistic setting. Blood gases, glucose, lactate and spiroergometric parameters will be assessed. Additionally we analyze subjective parameters for well-being and breathing comfort. The study produces evidence on potential detrimental effects of face mask wearing during occupational and leisure activities.		"Background: This project evaluates effects of face pieces type 2 on metabolism and breathing. Background of this study is the ongoing need of mandatory face masks in public during the COVID-19 pandemic. Our design compares the influence of Filtering Face Pieces Type 2 (FFP) during walking and stair climbing. Healthy subjects will wear the masks during moderate physical work in a realistic setting. Blood gases, glucose, lactate and spiroergometric parameters will be assessed. Additionally we analyze subjective parameters for well-being breathing comfort. The study produces evidence on potential detrimental effects of FFP2 mask wearing during occupational and leisure activities. 
Aim:The projects aims at analyzing the interaction of face piece wearing and aerobic energy metabolism and breathing in a realistic setting. Hereby information regarding the influence of face masks during leisure time and in occupational settings can be gathered. Procedures: FFP2 masks are compared to a control intervention without wearing a face mask in a randomized controlled crossover intervention study. During each intervention trial participants walk for 8 minutes with and without a FFP2 mask and climb multiple flights of stairs for 8 minutes with and without a FFP2 mask. Thus all participants walk and climb 2 times, one time with no face mask and one time with a mask. Pre and post exercise data collection includes blood gases (pO2 and pCO2), glucose and lactate out of 100-150ul capillary blood (2-3 drops). Furthermore and subjective well-being and breathing comfort and effort will be assessed. During interventions spiroergometric data will be assessed. Participants: Healthy persons of all sexes with an age between 18 and 65 years. Hypotheses: 1. Are there differences in spiroergometric data (O2 uptake, CO2 exhalation, breathing frequency) during exercise testing with and without a mask? 2. Are there differences in blood gas parameters (pO2, pCO2, glucose, lactate, pH) after exercise with and without a mask? 3. Are there differences in well being and breathing effort and comfort with and without a mask?"	COVID-19-Pandemic and Face Masks Application - Acute Effects of Filtering Face Pieces Type II on Respiratory Function, Oxygen- and Carbon Dioxide Kinetics during stair climbing and brisk walking	2022-08-25	PROSPECTIVE	ALL	15	DE	YEARS		2022-08-31	de	"-Einnahme von wahrnehmungsverändernden Substanzen 
-Akute Verletzungen oder schwere Krankheiten (kardiovaskuläre/pulmonale/renale Dysfunktion, neurologische/psychische Erkrankungen, fortgeschrittene degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, nicht vollständig ausgeheilte Sportverletzungen), die die Lebensqualität oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen."	"-Freiwilligkeit der Teilnahme, Informed Consent
-Teilnehmer sind voll rechtsfähig und verstehen Art, Umfang, Bedeutung und Konsequenzen der Untersuchung"	en	"-Medication or drug use with significant impact on physical or cognitive performance
-Acute or chronic illnesses which lead to significant limitations in life quality or physical and psychological performance (cardiopulmonary or renal dysfunction, neurologic or psychiatric diseases treated with medication, physical or psychological degenerative diseases)"	"-Voluntary participation, informed consent
-Participants are legally responsible and understand details and consequences of the examination and intervention"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Goethe Universität	Institut für Arbeitsmedizin-, Umweltmedizin und Sozialmedizin; Institut für Sportwissenschaften	UNI_MEDICAL_CENTER			RECRUITING	2022-08-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Atemanstrengung und Komfort auf der Grundlage einer subjektiven Bewertung anhand standardisierter Skalen	Kapillarblutentnahme für Blutgasparameter pO2, pCO2 und Atemgasanalyse für die Parameter CO2 und O2 Konzentration in der Atemluft; Vergleich der Differenz vor zu nach der Intervention zwischen Bedingung mit FFP2 Maske und Kontrollbedingung	en	breathing effort and comfort based on subjective rating using standardized scales	Capillary blood sampling for blood gas parameters pO2, pCO2 and respiratory gas analysis for parameters CO2 and O2 concentration; comparison of difference before to after intervention between condition with FFP2 mask and control condition.	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2021-12	60323	DE	Frankfurt/M.		"Ethikkommission des Fachbereichs 5 Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe Universität Frankfurt am Main Vorsitzender: Prof. A. Klein, Goethe-Universität, Gebäude PEG, Abt. Methodenlehre [Ethikkommission des Fachbereichs 5 Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe Universität Frankfurt am Main
]"	Grüneburgplatz 1		https://www.uni-frankfurt.de/49254432/40_Lokale-Ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-04-18	2021-01-17		FREETEXT	de	Negativer Effekt FFP2 Masken während körperlicher Aktivität (Treppe steigen, Gehen) auf den Energiemetabolismus und die Atemanstrengung	en	Negative effects of FFP2 masks during physical activity (climbing stairs, walking) on energy metabolism and respiratory effort.	MAIN															Pappelallee 33/35/37			Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b		https://www.kgu.de/einrichtungen/einrichtungen-des-fachbereichs/zentrum-der-gesundheitswissenschaften/arbeits-sozial-und-umweltmedizin/																																																		https://www.kgu.de/einrichtungen/einrichtungen-des-fachbereichs/zentrum-der-gesundheitswissenschaften/arbeits-sozial-und-umweltmedizin/	https://www.kgu.de/einrichtungen/einrichtungen-des-fachbereichs/zentrum-der-gesundheitswissenschaften/arbeits-sozial-und-umweltmedizin/																																			65																																			06963017053	06963017053	06963017053											DATA_ANALYST	PATIENT_SUBJECT																																																																																																																																																																																																							
de	1	Patienten erhalten zur Regelversorgung (Standard medical care; SOC) eine zusätzliche psychologische erwartungsoptimierende Online Intervention (iEXPECT)  mit personalisierten Feedback über Telefonanrufe (iEXPECT + enhanced feedback)	en	1	Patients receive, in addition to standard medical care (SOC), an additional psychological expectation-optimizing online intervention (iEXPECT) with personalized feedback via phone calls (iEXPECT + enhanced feedback).	de	2	Patienten erhalten zur Regelversorgung (Standard medical care; SOC) eine zusätzliche psychologische erwartungsoptimierende Online Intervention (iEXPECT)   mit personalisierten Feedback per E-Mail (iEXPECT + limited feedback).	en	2	Patients receive, in addition to standard medical care (SOC), an additional psychological expectation-optimizing online intervention (iEXPECT) with personalized feedback via email (iEXPECT + limited feedback).	UPDATED	de	en	true	53175	DE	Bonn	Deutsche Forschungsgemeinschaft	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	35037	DE	Stefan	Salzmann	Marburg	Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg	Prof. Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	35037	DE	Stefan	Salzmann	Marburg	+4964212823350	Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg	Gutenbergstraße 18	Prof. Dr.	stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de	PRIMARY_SPONSOR	35037	DE			Marburg		Philipps-Universität Marburg				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35037	DE	Stefan	Salzmann	Marburg	+4964212823350	Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg	Gutenbergstraße 18	Prof. Dr.	stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de	false	DRKS00033284		de	"In einer Vorgängerstudie, PSY-HEART-I, wurde gezeigt, dass eine präoperative psychologische Intervention, die auf Patientenerwartungen (EXPECT) fokussiert, dazu in der Lage ist, Langzeitergebnisse nach einem herzchirurgischen Eingriff zu verbessern. Trotz vielversprechender Ergebnisse konnte aufgrund von Barrieren, wie weiten Anreisen und Personalknappheit und der COVID-19-Pandemie ein beträchtlicher Anteil der interessierten Patient:innen nicht am Face-to-Face-Programm teilnehmen. Daher sind neue Ansätze notwendig, um noch mehr Patient:innen eine präoperative Vorbereitung zu ermöglichen. Das Ziel von iHeart ist es zu untersuchen, ob diese präoperative Kurzintervention ""EXPECT"" auch erfolgreich als eHealth-Intervention angewendet werden kann und was die optimale Dosis an Guidance ist (iEXPECT). 

In dieser Studie sollen 160 Patienten, welche für eine herzchirurgischen Operation vorgesehen sind, an drei Studienzentren auf eine von 3 möglichen Bedingungen per Zufall verteilt werden: Sie erhalten entweder die medizinische Standardversorgung (""Standard of Care""/SOC) oder SOC plus eine psychologische präoperative Intervention durch die die Erwartungen der Patienten optimiert werden sollen (iEXPECT) mit personalisierten Feedback über Telefonanrufe (iEXPECT + enhanced feedback) oder Feedback nur per E-Mail (iEXPECT + limited feedback).

Beide psychologischen iEXPECT Interventionen bestehen aus vier Online-Module (je ca. 20 Minuten), drei personalisierte Feedback-Sitzungen während der Woche vor der Operation sowie drei Booster-Sitzungen mit personalisiertem Feedback 6, 12 und 18 Wochen nach der Operation. Die 4 Messzeitpunkte finden etwa 21 bis 5 Tage vor der Operation, 1 Tag vor der Operation (jedoch nach der psychologischen Intervention), etwa 7 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation statt. 

Als Hauptergebnis wird ausgewertet wie gut durchführbar und akzeptiert diese Online iEXPECT Intervention ist, gemessen am Anteil der randomisierten Patient:innen, die vollständige Daten für Nachfolgeuntersuchung bereitstellen. 

Ebenso wird der Anteil der Patient:innen in jedem Interventionsarm erfasst, die mindestens ein Online-Modul vor der Operation absolvieren. Einige weitere wichtige vorläufige Ergebnisse sind die Erwartungen der Patienten, was Patienten über ihre Erkrankung denken, Lebensqualität, Angst und Depressivität, wie viel sich die Patienten bewegen, Optimismus, Schmerz, Einstellungen zu Medikamenten, die Pumpfunktion des Herzens, Zufriedenheit mit der Intervention, die erwartete Arbeitsfähigkeit und Blutproben. Ziel ist es, auch die vorläufige Wirksamkeit der Intervention, relevante psychobiologische Moderatoren und Mediatoren zu untersuchen, um festzustellen, was für wen und warum am besten funktioniert."	iHeart	"Behandlungserwartungen stellen einen zentralen Mechanismus des Placeboeffekts in klinischen Studien dar. Die vorherige PSY-HEART-I Studie ergab, dass die Optimierung präoperativer Behandlungserwartungen durch die ""EXPECT""-Intervention vor einer Herzoperation die Lebensqualität der Patient:innen sechs Monate nach OP verbesserte. Trotz vielversprechender Ergebnisse konnte aufgrund von Barrieren, wie weiten Anreisen und Personalknappheit und der COVID-19-Pandemie ein beträchtlicher Anteil der interessierten Patient:innen jedoch nicht am Face-to-Face-Programm teilnehmen. Daher sind neue Ansätze notwendig, um noch mehr Patient:innen eine präoperative Vorbereitung zu ermöglichen. Hieraus ergibt sich die Fragestellung: Kann die präoperative Face-to-Face-Kurzintervention ""EXPECT"" zur Erwartungsoptimierung auch erfolgreich als eHealth-Intervention angewendet werden, und was die optimale Dosis an Guidance ist?
In einer dreiarmigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden N = 160 Patienten, die sich einer geplante Bypass-Operation unterziehen, randomisiert. Sie erhalten entweder die medizinische Standardversorgung (""Standard of Care""/SOC) oder SOC plus eine von zwei Erwartungsmanipulationsinterventionen: personalisiertes Feedback über Telefonanrufe (iEXPECT + enhanced feedback) oder per E-Mail (iEXPECT + limited feedback). Beide iEXPECT-Interventionen umfassen vier Online-Module (je ca. 20 Minuten), drei personalisierte Feedback-Sitzungen vor der Operation und drei Booster-Sitzungen mit personalisiertem Feedback 6, 12 und 18 Wochen nach der Operation. Die Datenerhebung erfolgt 5 - 21 Tage vor der Operation, präoperativ am Tag vor der Operation, 7 Tage nach der Operation und 3 Monate später. Um die Machbarkeit zu prüfen, erheben wir nicht nur psychologische Daten (Online), sondern nehmen auch Blutproben und HRV-Messungen (vor Ort) vor.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz, gemessen am Anteil der randomisierten Patient:innen, die vollständige Daten für Nachsorgeuntersuchungen (einschließlich Biomarker) bereitstellen. Ebenso wird der Anteil der Patient:innen in jedem Interventionsarm erfasst, die mindestens ein Online-Modul vor der Operation absolvieren. Deskriptive Auswertungen pro Gruppe werden für die jeweiligen sekundären Ergebnisvariablen (z.B. krankheitsbedingte Beeinträchtigung, Angst, Depressivität) durchgeführt. Ziel ist es, auch die vorläufige Wirksamkeit der Intervention, relevante psychobiologische Moderatoren und Mediatoren zu untersuchen, um festzustellen, was für wen und warum am besten funktioniert. Eine skalierbare internetbasierte Intervention mit vergleichbaren positiven Effekten wie die Face-to-face-Intervention könnte den Zugang zur optimalen Gesundheitsversorgung für Patient:innen mit Herzoperationen erheblich verbessern."	Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Internet-basierten präoperativen Intervention zur Optimierung von Patientenerwartungen und Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patient:innen nach einer Herzoperation (iHEART).	en	"In a predecessor study, PSY-HEART-I, it was shown that a preoperative psychological intervention focused on patient expectations (EXPECT) can improve long-term outcomes after cardiac surgery. Despite promising results, a significant proportion of interested patients could not participate in the face-to-face program due to barriers such as long travel distances, staff shortages, and the COVID-19 pandemic. Therefore, new approaches are necessary to enable more patients to prepare for surgery preoperatively. The goal of iHeart is to investigate whether this preoperative short intervention 'EXPECT' can also be successfully applied as an eHealth intervention and what the optimal dose of guidance is (iEXPECT).

In this study, 160 patients scheduled for cardiac surgery at three study centers will be randomly assigned to one of 3 possible conditions: They will either receive the standard medical care ('Standard of Care'/SOC) or SOC plus a psychological preoperative intervention aimed at optimizing patient expectations (iEXPECT) with personalized feedback over phone calls (iEXPECT + enhanced feedback) or feedback only via email (iEXPECT + limited feedback).

Both psychological iEXPECT interventions consist of four online modules (each about 20 minutes), three personalized feedback sessions during the week before the surgery, and three booster sessions with personalized feedback 6, 12, and 18 weeks after the surgery. The 4 measurement points take place approximately 21 to 5 days before the surgery, 1 day before the surgery (but after the psychological intervention), approximately 7 days after the surgery, and 6 months after the surgery.

The primary outcome evaluated is the feasibility and acceptance of this online iEXPECT intervention, measured by the proportion of randomized patients who provide complete data for follow-up examinations.

Also captured is the proportion of patients in each intervention arm who complete at least one online module before the surgery. Some other important preliminary results are the patients' expectations, what patients think about their illness, quality of life, anxiety and depression, how much patients move, optimism, pain, attitudes towards medications, heart pumping function, satisfaction with the intervention, expected work ability, and blood samples. The goal is also to investigate the preliminary efficacy of the intervention, relevant psychobiological moderators and mediators, to determine what works best for whom and why."""	iHeart	"Treatment expectations are a central mechanism of the placebo effect in clinical trials. The previous PSY-HEART-I study showed that optimizing preoperative treatment expectations through the 'EXPECT' intervention before cardiac surgery improved patients' quality of life six months post-operation. Despite promising results, a significant proportion of interested patients could not participate in the face-to-face program due to barriers such as long travel distances, staff shortages, and the COVID-19 pandemic. Therefore, new approaches are necessary to enable more patients to prepare for surgery preoperatively. This leads to the question: Can the preoperative face-to-face short intervention 'EXPECT' for expectation optimization also be successfully applied as an eHealth intervention, and what is the optimal dose of guidance?

In a three-armed, multicenter, randomized, controlled trial (RCT), N = 160 patients undergoing planned bypass surgery are randomized. They will receive either the standard medical care ('Standard of Care'/SOC) or SOC plus one of two expectation manipulation interventions: personalized feedback via phone calls (iEXPECT + enhanced feedback) or via email (iEXPECT + limited feedback). Both iEXPECT interventions include four online modules (each about 20 minutes), three personalized feedback sessions before the surgery, and three booster sessions with personalized feedback 6, 12, and 18 weeks after the surgery. Data collection takes place 5 -21 days before surgery, preoperatively the day before surgery, 7 days after surgery, and 3 months later. To check feasibility, we collect not only psychological data (online) but also take blood samples and HRV measurements (on-site).

The primary endpoint of this study is feasibility and acceptance, measured by the proportion of randomized patients who provide complete data for follow-up examinations (including biomarkers). Also, the proportion of patients in each intervention arm who complete at least one online module before the surgery is captured. Descriptive analyses per group will be conducted for the respective secondary outcome variables (e.g., disease-related impairment, anxiety, depression). The goal is also to investigate the preliminary efficacy of the intervention, relevant psychobiological moderators, and mediators to determine what works best for whom and why. A scalable internet-based intervention with comparable positive effects to the face-to-face intervention could significantly improve access to optimal healthcare for patients undergoing cardiac surgery."""	Feasibility and acceptance of an internet-based preoperative intervention optimizing patients’ expectations to improve outcome in heart surgery patients (the iHEART trial)	2023-12-22	PROSPECTIVE	ALL	160	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2024-04-01	de	Notfalloperation, minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, Vorliegen einer weiteren (nicht-kardialen) lebensbedrohlichen Erkrankung, Begleiterkrankung medizinischer/psychiatrischer Art, die mindestens eine vergleichbare Beeinträchtigung wie koronare Herzkrankheit oder Klappenerkrankung verursacht, Teilnahme an anderen interventionellen/experimentellen Forschungsprogrammen.	Medizinische Notwendigkeit zur Durchführung einer Bypass-Operation (ohne Klappe), elektiver Eingriff, mediane Sternotomie, mit/ohne Herz-Lungen-Maschine, ausreichende Deutschkenntnisse, ausreichende kognitive Leistungsfähigkeit zur Einwilligung in die Studienteilnahme, gültige E-Mail-Adresse, regelmäßiger Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, Einwilligung mindestens 5 bis 21 Tage vor der Operation.	en	Emergency surgery, minimally invasive surgical procedure, presence of another (non-cardiac) life-threatening condition, comorbid medical/psychiatric condition causing at least a similar impairment compared to coronary and valvular heart disease, participation in other interventional/experimental research programs.	Medical necessity to perform a CABG (without valve), elective surgery, median sternotomy, with/without ECC, sufficient knowledge of the German language, Adequate cognitive fitness to give consent to participate in the study, Valid email address, Regular access to a computer with an internet connection, Consent at least 5 to 21 days before the surgery.	MULTICENTRIC	18	YEARS	Marburg	Universitätsklinikum Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie Marburg	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-11-08	false	RECRUITING	2026-02-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Deskriptive Auswertungen pro Gruppe werden zu den jeweiligen sekundären Ergebnisvariablen vorgenommen: 
- krankheitsbedingte Beeinträchtigung (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: adaptierte Version des PDI)
- Erwartungen und Vorerfahrungen (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: G-EEE und TEX-Q) 
- subjektive Krankheitsrepräsentationen (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: B-IPQ) 
- gesundheitsbezogene Lebensqualität (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP, Fragebogen: SF-12)
-präoperative Angst (2 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP; Fragebogen: APAIS)
- Angst und Depression (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: PHQ-9 und GAD-7)
- körperliche Aktivität (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: IPAQ)
- Optimismus (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: LOT-R)
Schmerz (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: VAS)
- wahrgenommener Stress (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: PSS)
- Überzeugungen bezüglich Online-Interventionen und Digitale Gesundheitskompetenz (1 Messzeitpunkt: Baseline; Fragebogen: APOI und GR-eHEALS)
- Nebenwirkungen (1 Messzeitpunkt: nach Intervention/vor OP; Fragebogen: NEQ)
- Soziale Unterstützung (2 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP; Fragebogen: ESSI)
- Rehospitalisierung (2 Messzeitpunkte: nach OP, 6 Monate nach OP; Interview, medizinische Daten) 
- Aufenthaltsdauer, Verweildauer auf der Intensivstation, geplante und durchgeführte Operation (2 Messzeitpunkte: nach OP, 6 Monate nach OP; Interview, medizinische Daten) 
- Unerwünschte Ereignisse (2 Messzeitpunkte: nach OP, 6 Monate nach OP; Interview, medizinische Daten) 
- Zufriedenheit mit Intervention/medizinischer Behandlung (3 Messzeitpunkte: nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: eigene Items,NRS)
- Entzündungsparameter (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; IL-6, IL-8, CRP; Blutproben)
- Herzfrequenzvariabilität (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP, Messung der Herzaktivität, triangulärer Index)
- EURO-SCORE II (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- NYHA (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- LVEF (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor Operation, nach Operation, 6 Monate nach Operation)
- Blutdruck (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor Operation, nach Operation, 6 Monate nach Operation)
- CCS-Angina-Klassifikation (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- Rauchen (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- BMI (1 Messzeitpunkt: Baseline)"	"Durchführbarkeit und Akzeptanz einer geführten präoperativen internetbasierten Erwartungsmanipulations-Intervention (iEXPECT). Dies wird bewertet anhand von 3 Kriterien: 

1) Durchführbarkeit des Studiendesigns wird angenommen, wenn mindestens ein Proband pro Woche pro Zentrum rekrutiert werden kann (ca. 160 Proband:innen aus drei Zentren über 53 Wochen) und >49 % aller randomisierten Patient:innen  vollständige Daten zu den 6-Monats-Follow-up-Untersuchungen (einschließlich Biomarkern) liefern. Der Anteil der Patient:innen mit vollständigen Daten für die 6-Monats-Nachuntersuchung (einschließlich Biomarker) wird als Punktschätzung pro Gruppe berichtet. Es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
2) Durchführbarkeit der Internet-Intervention wird angenommen, wenn >75 % der randomisierten Patient:innen  in jedem iEXPECT-Arm mindestens 1 Online-Modul vor der Operation absolvieren. Die Abschlussrate wird als Punktschätzung pro Interventionsgruppe berichtet, und es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Um zu prüfen, ob die Zeit bis zur Operation das Ergebniskriterium 2 (Abschluss von mindestens einem Online-Modul vor der Operation) beeinflusst, wird eine Sensitivitätsanalyse in Betracht gezogen.
3) Akzeptanz der Internet-Intervention wird angenommen, wenn die durchschnittliche Bewertung der Patient:innen für die Gesamtakzeptanz/Zufriedenheit positiv ist (für die Bewertungen wird nach Abschluss jedes der 4 Module ein Durchschnittswert berechnet; >3,4 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) und mittels eines standardisierten Zufriedenheitsfragebogens (CSQ-I, 2 Messzeitpunkte: nach der Intervention/vor der Operation, 6 Monate nach der Operation). Jede Interventionsgruppe wird separat ausgewertet."	en	"Descriptive evaluations per group will be conducted for the respective secondary outcome variables:
- Illness-related disability (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: PDI - adapted version)
- Expectations and prior experiences (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: G-EEE and TEX-Q)
- Subjective illness representations (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: B-IPQ)
- Health-related quality of life (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery, Questionnaire: SF-12)
- Preoperative anxiety (2 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery; Questionnaire: APAIS)
- Anxiety and depression (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: PHQ-9 and GAD-7)
- Physical activity (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: IPAQ)
- Optimism (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: LOT-R)
- Pain (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: VAS)
- Perceived stress (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: PSS)
- Beliefs about online interventions and Digital Health Literacy (1 measurement point: Baseline; Questionnaire: APOI and GR-eHEALS)
- Side effects (1 measurement point: after intervention/pre-surgery; Questionnaire: NEQ)
- Social support (2 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery; Questionnaire: ESSI)
- Rehospitalization (2 measurement points: post-surgery, 6 months post-surgery; Interview, medical data)
- Length of stay; length of time at intensive care unit; planned and realized surgery (2 measurement points: post-surgery, 6 months post-surgery; Interview, medical data)
- Adverse events (2 measurement points: post-surgery, 6 months post-surgery; Interview, medical data)
- Satisfaction with intervention/medical treatment (3 measurement points: after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: own items, NRS)
- Inflammatory markers (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; IL-6, IL-8, CRP; blood samples)
- Heart rate variability (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery, heart activity measurement, “triangular index”)
- EURO-SCORE II (1 measurement point: Baseline)
- NYHA (1 measurement point: Baseline)
- LVEF (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery)
- Blood pressure  (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery)
- CCS score  (1 measurement point: Baseline)
- Smoking  (1 measurement point: Baseline)
- BMI  (1 measurement point: Baseline)"	"Feasibility and Acceptance of a Guided Preoperative Internet-Based Expectation Manipulation Intervention (iEXPECT). This will be assessed using 3 criteria:

1) The feasibility of the study design is assumed if at least one subject per week per center can be recruited (approximately 160 subjects from three centers over 53 weeks) and >49% of all randomized patients provide complete data for the 6-month follow-up examinations (including biomarkers). The proportion of patients with complete data for the 6-month follow-up assessments (including biomarkers) will be reported as a point estimate per group. Two-sided 95% confidence intervals will be given. 
2) Feasibility of the internet-based intervention is assumed if >75% of the randomized patients in each iEXPECT arm complete at least 1 (>0) online module before the surgery. The completion rate will be reported as a point estimate per intervention group, and two-sided 95% confidence intervals will be provided. To assess whether time to surgery influences outcome criterion 2 (completion of at least one online module before surgery), a sensitivity analysis will be considered.
3) Acceptance of the Internet intervention is assumed if the average rating of the patients for overall acceptance/satisfaction is positive (for the ratings, an average value is calculated after the completion of each of the 4 modules; >3.4 on a 5-point Likert scale) and via a standardized satisfaction questionnaire (CSQ-I, 2 measurement points: after intervention/pre-surgery, 6 months post-surgery). Each intervention group will be analyzed separately."	PARALLEL	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-229 BO	35043	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstraße	ethikkom@uni-marburg.de	www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-11-08	2023-09-12	I25	ICD10	de	Chronische ischämische Herzkrankheit	en	Chronic ischaemic heart disease	MAIN															Kennedyallee 40		+4964212823350	Gutenbergstraße 18	stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de									Forscher können Anträge auf eine Nutzung der Daten an den PI richten. Dieser wird die Anträge prüfen. Sollten Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, wird eine sehr hohe Priorität auf das Anonymisieren der Daten gelegt, um die Anonymität der Patienten zu gewährleisten.	Researchers can submit requests to use the data to the PI (Principal Investigator). The PI will review these requests. If data are to be made available to other researchers, a very high priority will be placed on anonymizing the data to ensure the anonymity of the patients.																																											Gießen	Universitätsklinikum Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie Gießen	UNI_MEDICAL_CENTER					35392	DE	Gießen	+49-641-9942470	Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen	Frankfurter Straße 51-53	ethik.kommission@pharma.med.uni-giessen.de	www.uni-giessen.de/fbz/fb11/dekanat/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-02-05													https://doi.org/10.1136/bmjopen-2024-092482	Compère VN, Balci S, Heinz C, Schade-Brittinger C, Rastan AJ, Salzmann-Djufri M, Niemann B, Boening A, Choi YH, Zarski AC, Laferton J, Euteneuer F, Rief W, Salzmann S. iHEART trial: study protocol for a German multicentre randomised controlled trial on the feasibility and acceptance of an internet-based preoperative intervention to optimise patient expectations and improve outcomes after heart surgery. BMJ Open. 2025 Sep 17;15(9):e092482. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092482. PMID: 40967648.	TRIALPROTOCOL				de	3	Kontrollgruppe, Patienten erhalten nur die  Regelversorgung (Standard medical care; SOC), ansonsten keine zusätzliche psychologische Intervention	en	3	Control group, patients only receive the standard medical care (SOC) and no additional psychological intervention.																																									CAREGIVER						DFG	SA 4505/3-1	Bad Nauheim	Kerckhoff-Klinik GmbH	MEDICAL_CENTER																																																																																																																																																																																														
de	1	dreimal je 10 Minuten Fahrradfahren auf einem Ergometer mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität - Kontrollbedingung ohne Maske	en	1	three times 10 minutes each ergometer cycling with low, moderate and high intensity - Control condition with no mask	de	2	dreimal je 10 Minuten Fahrradfahren auf einem Ergometer mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität - Interventionsbedingung mit FFP2 Maske	en	2	three times 10 minutes each ergometer cycling with low, moderate and high intensity - Intervention with a FFP2 mask	REGISTERED	de	en	false	60590	DE	Frankfurt am Main	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	60590	DE			Frankfurt am Main	Goethe Universität, Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Umweltmedizin		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt	06963013895	Goethe Universität; Fachbereich 16; Institut für Arbeits-, Umwelt und Sozialmedizin; Arbeitsgruppe Gesundheit und Leistung	Theodor-Stern-Kai 7	Priv. Doz. Dr. phil. Dr. med.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	PUBLIC_QUERIES	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt	06963013895	Goethe Universität; Fachbereich 16; Institut für Arbeits-, Umwelt und Sozialmedizin; Arbeitsgruppe Gesundheit und Leistung	Theodor-Stern-Kai 7	Priv. Doz. Dr. phil. Dr. med.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60590	DE	Tobias	Engeroff	Frankfurt	06963013895	Goethe Universität; Fachbereich 16; Institut für Arbeits-, Umwelt und Sozialmedizin; Arbeitsgruppe Gesundheit und Leistung	Theodor-Stern-Kai 7	Priv. Doz. Dr. phil. Dr. med.	engeroff@sport.uni-frankfurt.de	true	DRKS00030181		de	In diesem Projekt werden die Auswirkungen von Mund-Nasen-Masken auf den Stoffwechsel und die Atmung untersucht. Hintergrund dieser Studie ist der anhaltende Verpflichtung Gesichtsmasken in der Öffentlichkeit während der COVID-19-Pandemie zu tragen. Unser Design vergleicht den Einfluss von Filtering Face Pieces Type 2 (FFP2) bei standardisierten Belastungen mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität auf einem Fahrradergometer. Bei gesunden Probanden werden Blutgase, Glukose, Laktat und spiroergometrische Parameter gemessen. Zusätzlich werden subjektive Parameter zum Wohlbefinden und Atemkomfort analysiert. Die Studie liefert Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen des Tragens von Gesichtsmasken bei beruflichen und freizeitlichen Aktivitäten.		"Hintergrund: In diesem Projekt werden die Auswirkungen von Gesichtsmasken des FFP2 Typs auf Stoffwechsel und Atmung untersucht. Hintergrund dieser Studie ist die weiterbestehende Vorschrift zum Tragen von Gesichtsmasken in der Öffentlichkeit während der COVID-19-Pandemie. Unser Design vergleicht den Einfluss von Filtering Face Pieces Typ 2 (FFP) körperlicher Aktivität mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität auf dem Fahrradergometer. Bei gesunden Probanden werden Blutgase, Glukose, Laktat und spiroergometrische Parameter gemessen. Zusätzlich analysieren wir subjektive Parameter für das Wohlbefinden und die Atemanstrengung und den Atemkomfort. Die Studie liefert Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen des Tragens von FFP2-Masken bei beruflichen und freizeitlichen Aktivitäten. 
Ziel: Das Projekt zielt darauf ab, Dosis-Wirkungs Beziehungen der Wechselwirkung zwischen dem Tragen einer Gesichtsmaske und dem aeroben Energiestoffwechsel und der Atmung in einer bei körperlicher Aktivität mit unterschiedlicher Intensität zu analysieren. Hierdurch können Informationen über den Einfluss von Gesichtsmasken in der Freizeit und im Beruf gewonnen werden. Vorgehensweisen: FFP2-Masken werden in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Interventionsstudie mit einer Kontrollintervention ohne Tragen einer Gesichtsmaske verglichen. Während jeder Interventionsstudie fahren die Teilnehmer 3 mal 10 Minuten lang mit und ohne FFP2-Maske. So fahren alle Teilnehmer 6 Mal, dreimal ohne und dreimal mit Maske. Die Datenerfassung vor und nach dem Training umfasst Blutgase (pO2 und pCO2), Glukose und Laktat aus 100-150ul Kapillarblut (2-3 Tropfen). Darüber hinaus werden das subjektive Wohlbefinden, der Atemkomfort und die Anstrengung bewertet. Während der Interventionen werden spiroergometrische Daten erhoben. Teilnehmer: Gesunde Personen aller Geschlechter mit einem Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Hypothesen: 1. Gibt es Unterschiede in den spiroergometrischen Daten (O2-Aufnahme, CO2-Ausatmung, Atemfrequenz) bei Belastungen mit unterschiedlicher Intensität mit und ohne Maske? 2. Gibt es Unterschiede bei den Blutgasparametern (pO2, pCO2, Glukose, Laktat, pH) nach Belastungen mit unterschiedlicher Intensität mit und ohne Maske? 3. Gibt es Unterschiede im Wohlbefinden, in der Atemarbeit und im Komfort während Belastungen mit unterschiedlicher Intensität mit und ohne Maske?"	COVID-19-Pandemie und Anwendung von Mund-Nasen Masken - Dosis-Wirkung Beziehungen der Auswirkungen von FFP2 Masken auf Wohlbefinden, Atemfunktion, Sauerstoff- und Kohlendioxid-Kinetik bei körperlicher Aktivität mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität.	en	This project evaluates effects of face pieces (FFP2) on metabolism and breathing. Background of this study is the ongoing need of mandatory face masks in public during the COVID-19 pandemic. Our design compares the influence of standardized Filtering Face Piece (FFP2) during ergometer calling with three different intensities. Healthy subjects will wear the masks during low, moderate and high intensity physical activity. Blood gases, glucose, lactate and spiroergometric parameters will be assessed. Additionally we analyze subjective parameters for well-being and breathing comfort. The study produces evidence on potential detrimental effects of face mask wearing during occupational and leisure activities.		"Background: This project evaluates effects of face pieces type 2 on metabolism and breathing. Background of this study is the ongoing need of mandatory face masks in public during the COVID-19 pandemic. Our design compares the influence of Filtering Face Pieces Type 2 (FFP) during ergometer cycling with three different intensities. Healthy subjects will wear the masks during low, moderate and high intensity physical activity. Blood gases, glucose, lactate and spiroergometric parameters will be assessed. Additionally we analyze subjective parameters for well-being breathing comfort. The study produces evidence on potential detrimental effects of FFP2 mask wearing during occupational and leisure activities. 
Aim:The projects aims at analyzing the dose-response relation for the interaction of face piece wearing and aerobic energy metabolism and breathing during physical activity with different intensities. Hereby information regarding the influence of face masks during leisure time and in occupational settings can be gathered. Procedures: FFP2 masks are compared to a control intervention without wearing a face mask in a randomized controlled crossover intervention study. During each intervention trial participants cycle 3 times for 10 minutes. During the first intervention with and during the second without a FFP2 mask. Thus all participants cycle, three times with no face mask and three times with a mask. Pre and post exercise data collection includes blood gases (pO2 and pCO2), glucose and lactate out of 100-150ul capillary blood (2-3 drops). Furthermore and subjective well-being and breathing comfort and effort will be assessed. During interventions spiroergometric data will be assessed. Participants: Healthy persons of all sexes with an age between 18 and 65 years. Hypotheses: 1. Are there differences in spiroergometric data (O2 uptake, CO2 exhalation, breathing frequency) during exercise testing with different intensities and with or without a mask? 2. Are there differences in blood gas parameters (pO2, pCO2, glucose, lactate, pH) after exercise testing with different intensities and with or without a mask? 3. Are there differences in well being and breathing effort and comfort during exercise testing with different intensities and with or without a mask?"	COVID-19-Pandemic and Face Masks Application - The Impact of Exercise Intensity on the Acute Effects of Filtering Face Pieces Type II on Well-Being, Respiratory Function, Oxygen- and Carbon Dioxide Kinetics during ergometer cycling with low- medium and high intensity	2022-09-05	PROSPECTIVE	ALL	15	DE	YEARS		2022-09-09	de	"-Einnahme von wahrnehmungsverändernden Substanzen 
-Akute Verletzungen oder schwere Krankheiten (kardiovaskuläre/pulmonale/renale Dysfunktion, neurologische/psychische Erkrankungen, fortgeschrittene degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, nicht vollständig ausgeheilte Sportverletzungen), die die Lebensqualität oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen."	"-Freiwilligkeit der Teilnahme, Informed Consent
-Teilnehmer sind voll rechtsfähig und verstehen Art, Umfang, Bedeutung und Konsequenzen der Untersuchung"	en	"-Medication or drug use with significant impact on physical or cognitive performance
-Acute or chronic illnesses which lead to significant limitations in life quality or physical and psychological performance (cardiopulmonary or renal dysfunction, neurologic or psychiatric diseases treated with medication, physical or psychological degenerative diseases)"	"-Voluntary participation, informed consent
-Participants are legally responsible and understand details and consequences of the examination and intervention"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Frankfurt a.M.	Institut für Arbeitsmedizin, Umweltmedizin und Sozialmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER			PENDING	2022-09-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Atemanstrengung und Komfort auf der Grundlage einer subjektiven Bewertung anhand standardisierter Skalen	Kapillarblutentnahme für Blutgasparameter pO2, pCO2 und Atemgasanalyse für die Parameter CO2 und O2 Konzentration in der Atemluft; Vergleich der Differenz vor zu nach der Intervention zwischen Bedingung mit FFP2 Maske und Kontrollbedingung	en	breathing effort and comfort based on subjective rating using standardized scales	Capillary blood sampling for blood gas parameters pO2, pCO2 and respiratory gas analysis for parameters CO2 and O2 concentration; comparison of difference before to after intervention between condition with FFP2 mask and control condition.	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2022-55	60323	DE	Frankfurt/M.		Ethikkommission des Fachbereichs 5 Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe Universität Frankfurt am Main, Gebäude PEG,Abt. Methodenlehre, [Ethikkommission des Fachbereichs 5 Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe Universität Frankfurt am Main]	Th.W. Adorno-Platz 1,	ethikkommission@psych.uni-frankfurt.de	https://www.uni-frankfurt.de/49254432/Ethikkommission_des_FB_05	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-09-02	2022-08-25		FREETEXT	de	Negativer Effekt FFP2 Masken während körperlicher Aktivität mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität auf Energiemetabolismus, Atmung und Atemanstrengung	en	Negative effects of FFP2 masks during physical activity with low, moderate and high intensity on energy metabolism, breathing and respiratory effort.	MAIN															Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b			Theodor Stern Kai 7 / Haus 9b		https://www.kgu.de/einrichtungen/einrichtungen-des-fachbereichs/zentrum-der-gesundheitswissenschaften/arbeits-sozial-und-umweltmedizin/																																																		https://www.kgu.de/einrichtungen/einrichtungen-des-fachbereichs/zentrum-der-gesundheitswissenschaften/arbeits-sozial-und-umweltmedizin/	https://www.kgu.de/einrichtungen/einrichtungen-des-fachbereichs/zentrum-der-gesundheitswissenschaften/arbeits-sozial-und-umweltmedizin/																																			65																																			06963017053	06963017053	06963017053											DATA_ANALYST																																																																																																																																																																																																								
de	1	"„Familien achtsam stärken“ ist die um Achtsamkeitskomponenten erweiterte Version des evidenzbasierten familienbasierten Suchtpräventionsprogramm „Familien stärken“ („Strengthening Families Program 10-14“). Die Programminhalte werden in 7 wöchentlichen Sitzungen vermittelt.  

Modifikation wegen der Kontaktbeschränkungen durch die Covid-19 Pandemie: ""Familien Achtsam Stärken Digital"" ist die um Achtsamkeitskomponenten erweiterte, und zur Durchführung per internetbasierten Videokonferenz-Systemen angepasste Version des evidenbasierten familienbasierten Suchtpräventionsprogramms ""Familien Stärken"" (""Strengthening Families Program 10-14""). Die Programminhalte werden in 8 wöchentlichen Sitzungen vermittelt (1 Sitzung zum Technik-Set-up, 7 inhaltliche Sitzungen)."	en	1	"Experimental intervention / index test: Mindfulness-enhanced version of the evidence based substance use prevention program Strengthening Families Program 10-14 (SFP 10–14); Program will be implemented in 7 weekly sessions. 

After modification of the study: experimental intervention/ index test: mindfulness-enhanced digital version of the evidence based substance use prevention program Strengthening Families Program 10-14 (SFP 10-14) (German: ""Familien Achtsam Stärken Digital""); Program will be implemented in 8 weekly sessions (1 session technical set-up, 7 sessions intervention)"	de	2	"Standardversion des evidenzbasierten familienbasierten Suchtpräventionsprogramm „Familien stärken“ („Strengthening Families Program 10-14“). Die Programminhalte werden in 7 wöchentlichen Sitzungen vermittelt.  

Modifikation wegen der Kontaktbeschränkungen durch die Covid-19 Pandemie: ""Familien Stärken Digital"" ist die zur Durchführung per internetbasierten Videokonferenz-Systemen angepasste Version des evidenbasierten familienbasierten Suchtpräventionsprogramms ""Familien Stärken"" (""Strengthening Families Program 10-14""). Die Programminhalte werden in 8 wöchentlichen Sitzungen vermittelt (1 Sitzung zum Technik-Set-up, 7 inhaltliche Sitzungen)."	en	2	"Control intervention / reference test: Standard program version SFP 10-14 without mindfulness. Program will be implemented in 7 weekly sessions. 

After modification of the study: control intervention/ reference test: Standard digital program version SFP 10-14 (German: ""Familien Stärken Digital""); Program will be implemented in 8 weekly sessions (1 session technical set-up, 7 sessions intervention)"	UPDATED	de	en	true	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin (FK:01GL1745F)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	20246	DE	Rainer	Thomasius	Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Deutsches Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	20246	DE	Christiane	Baldus-Firnhaber	Hamburg	040/7410 58402	Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDeutsches Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters (DZSKJ)	Martinistr. 52	Dr.	cbaldus@uke.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	20246	DE	Christiane	Baldus-Firnhaber	Hamburg	040/7410 58402	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Deutsches Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters (DZSKJ)	Martinistr. 52	Dr.	cbaldus@uke.de	SCIENTIFIC_QUERIES	20246	DE	Christiane	Baldus-Firnhaber	Hamburg	040/7410 58402	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Deutsches Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters (DZSKJ)	Martinistr. 52	Dr.	cbaldus@uke.de	true	DRKS00015678	www.imac-mind.de	de	"Im Verbund IMAC-MIND werden verschiedene achtsamkeits-basierte Ansätze zur Verhinderung von Alkohol- und Tabaksucht an unterschiedlichen Gruppen von Jugendlichen bzw. an schwangeren Frauen entwickelt und evaluiert. Risiko- und Schutzfaktoren auf Ebene der Familie und Fähigkeiten zur Selbstregulation spielen eine wichtige Rolle für die Entwicklung von Suchtstörungen bei Kindern und Jugendlichen. Erste Studien zeigen, dass diese entwicklungsrelevanten Faktoren durch achtsamkeitsbasierte Interventionen bei Kindern und Jugendlichen verbessert werden können und die Integration achtsamkeitsbasierter Übungen in etablierte familienbasierte Präventionsprogramme gut möglich ist. In diesem Vorhaben sollen im Rahmen einer randomisiert-kontrollierten Studie entwicklungsangemessene achtsamkeitsbasierte Interventionsmodule entwickelt und in das evidenzbasierte 7-wöchige Präventionsprogramm ""Familien stärken"" integriert werden und die Wirksamkeit zur Verringerung des Substanzkonsums der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren untersucht werden. Zudem soll geprüft werden, ob die erwarteten Effekte der neuen achtsamkeitsbasierten Interventionsmodule durch zentrale selbstregulatorische Variablen, die auf neurokognitiver und Verhaltensebene erfasst und im Forschungsverbund harmonisiert werden, vermittelt werden. 

Durch die während der Rekrutierungsphase der vorliegenden Studie ""Familien (Achtsam) Stärken"" einsetzenden Kontaktbeschränkungen im Rahmen der Covid-19 Pandemie wurde die Durchführung der Studie ab März 2020 zunächst ausgesetzt. Um eine weitere Umsetzung der Studie zu ermöglichen, wurde das ursprünglich in Präsenz stattfindende familienbasierte Präventionsprogramm in eine digitale Variante zur Umsetzung mit Hilfe von internetbasierten Video-Konferenz-Systemen ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"" überführt. Der Studienschwerpunkt lag neben der Beantwortung der oben genannten Fragen daraufhin auf der Frage der Durchführbarkeit der Interventionen ""Familien Achtsam Stärken Digital"" (Interventionsgruppe) und ""Familien Stärken Digital"" (Kontrollgruppe) unter Beibehaltung des kontrolliert randomisierten Studiendesigns. Die so angepasste Studie läuft seit November 2020."	IMAC-Mind TP6	"Suchtstörungen tragen maßgeblich zur Krankheitslast in entwickelten Gesellschaften bei und stellen ein erhebliches Entwicklungsrisiko für Kinder und Jugendliche dar. Risiko- und Schutzfaktoren auf Ebene der Familie und Fähigkeiten zur Selbstregulation spielen dabei eine wichtige Rolle für die Entwicklung von Suchtstörungen bei Kindern und Jugendlichen. Erste Studien zeigen, dass diese entwicklungsrelevanten Faktoren durch achtsamkeitsbasierte Interventionen bei Kindern und Jugendlichen verbessert werden können und die Integration achtsamkeitsbasierter Übungen in etablierte familienbasierte Präventionsprogramme gut möglich ist. Trotz wissenschaftlicher Fortschritte im Verständnis über die Entstehung von Suchtstörungen sind die Effekte von Prävention der Suchtstörungen vergleichsweise gering. Notwendig sind wirkungsvolle, an neuen Erkenntnissen orientierte und an den jeweiligen (frühen) Entwicklungsstufen ansetzende präventive Interventionen von Suchtstörungen und ihrer entwicklungspsychopathologischen Begleitstörungen, insbesondere in besonders vulnerablen Populationen, bei denen insgesamt auch höhere Effekte erzielt werden können. Neuere Forschung zeigt, dass neurobehavioral vermittelte personale Merkmale wie Impulsivität sowie die Fähigkeit zur (Selbst-)Regulation von Stress und belohnungsassoziierten Reizen eine zentrale Rolle für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Suchtstörungen, aber auch für die Ansprechbarkeit durch Interventionen spielen. Jedoch mangelt es an der Translation dieser Forschungswissens in die Praxis der Prävention von Suchtstörungen und es fehlen Interventionen, die auf eine Modifikation dieser veränderbaren Prozesse abzielen. Entwicklungsangemessene achtsamkeitsbasierte Interventionen weisen eine überzeugende konzeptuelle Kompatibilität mit neurobehavioralen Modellen von Suchtstörungen und ihren komorbiden psychischen Störungen auf und eine zunehmende Evidenz lässt vermuten, dass vorhandene Maßnahmen der Prävention durch Integration dieses Ansatzes verbessert werden können. Ziel des Projektes ist es, entwicklungsangemessene Achtsamkeitsübungen für die adressierte Zielgruppe zu adaptieren, in das evidenzbasierte, 7-wöchige Familienpräventionsprogramm Strenghtening Families Program (SFP) 10-14 („Familien stärken“) zu integrieren und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit für substanzkonsumbezogene outcomes sowie individuelle und familienbezogene Risiko- und Schutzfaktoren im Vergleich zur bisherigen Standardversion von SFP 10-14 zu überprüfen. Ein Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Untersuchung der konzeptuell gut belegten Zusammenhänge zwischen Achtsamkeit und Selbstregulation als wesentlichem Vorläufer von Substanzkonsumstörungen. Die geplante Studie untersucht die Relevanz von selbstregulatorischen Zielparametern und die Nützlichkeit der Implementierung von achtsamkeitsbasierten Übungen im Rahmen von familienbasierter Prävention, um frühen und akzelerierten Substanzkonsum bei Kindern und Jugendlichen zu verhindern. Die zentralen Messungen erfolgen innerhalb eines breiten Forschungsverbundes weitgehend harmonisiert. Damit kann die geplante Studie einen wichtigen translatorischen Beitrag zur Nutzbarkeit neurobiologisch inspirierter Grundlagenforschung und einen Fortschritt für die entwicklungsorientierte Prävention von Substanzkonsumstörungen liefern. Das zentrale Ziel der Studie ist zu prüfen, ob der entwicklungsförderliche und suchtpräventive Effekt eines evidenzbasierten Suchtpräventionsprogramms („Familien stärken“ Programm) durch zusätzliche achtsamkeitsbasierte Übungen („Familien achtsam stärken“) verbessert werden kann. 
Konkrete Arbeitsziele sind:
(1)	Adaptation, Integration und Machbarkeitsprüfung neuer und vorhandener achtsamkeitsbasierter präventiven Interventionsmodule für Jugendliche, die auf zentrale und für Suchtentwicklung relevante (neuro-)behaviorale Merkmale abzielt.
(2)	Die Untersuchung dieser (neuro-)behavioralen Interventionstargets als vermittelnde Mechanismen für achtsamkeitsbasierte Interventionen in der Suchtprävention.
(3)	Die Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung relevanter Risiko- und Schutzfaktoren für Suchtentwicklung in einer randomisiert-kontrollierten Studie.

Durch die während der Rekrutierungsphase der vorliegenden Studie ""Familien (Achtsam) Stärken"" einsetzenden Kontaktbeschränkungen im Rahmen der Covid-19 Pandemie wurde die Durchführung der Studie ab März 2020 zunächst ausgesetzt. Um eine weitere Umsetzung der Studie zu ermöglichen, wurde das ursprünglich in Präsenz stattfindende familienbasierte Präventionsprogramm in eine digitale Variante zur Umsetzung mit Hilfe von internetbasierten Video-Konferenz-Systemen ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"" überführt. Der Studienschwerpunkt lag neben der Beantwortung der oben genannten Fragen daraufhin auf der Frage der Durchführbarkeit der Interventionen ""Familien Achtsam Stärken Digital"" (Interventionsgruppe) und ""Familien Stärken Digital"" (Kontrollgruppe) unter Beibehaltung des kontrolliert randomisierten Studiendesigns. Die so angepasste Studie läuft seit November 2020.

Die oben genannten Arbeitsziele (1)- (2) bleiben erhalten, werden jedoch schwerpunktmäßig aus der Analyse der Daten aus der modifizierten Studie ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"" untersucht. Arbeitsziel (3), die Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention ""Familien (Achtsam) Stärken"", kann im Zuge der Anpassungen der Studie nicht hypothesenprüfend, sondern nur explorativ untersucht werden. Ebenfalls explorativ wird der additive Effekt der Intervention ""Familien Achtsam Stärken Digital"" gegenüber der Intervention ""Familien Stärken Digital"" untersucht. Zusätzlich wird folgendes Arbeitsziel verfolgt:
(4) Die Überprüfung der Durchführbarkeit der Interventionen ""Familien Achtsam Stärken Digital"" und ""Familien Stärken Digital"" im digitalen Raum unter Nutzung von internetbasierten Videokonferenz-Systemen."	Prävention von Suchtstörungen und komorbiden psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter durch das achtsamkeitserweiterte Strengthening Families Program 10-14 („Familien achtsam stärken“)	en	"Addictive disorders are a major contributor to morbidity and mortality with fatal implications for healthy development. However, the effects of prevention and intervention need to be improved. Family-level risk and resilience factors and self-regulation play a major role in addiction development and are potentially modifiable through mindfulness-based interventions. Moreover research shows that mindfulness based interventions can be integrated in established family  programs. The IMAC-MIND Consortium aims to advance understanding of developmental mechanisms of addiction and develop novel and existing but refined mindfulness-based interventions that target substance (ab)use and mental health in different populations across developmental stages. In this randomized-controlled study we will develop mindfulness components that will be integrated in a 7-weeks family based  substance use prevention program (“Strengthening Families Program 10-14”) for 210 adolescents aged 10 to 14 years and their families and investigate the effects on adolescent’ substance use up to 18 months after program enrollment. We will also test whether neurocognitive aspects of self-regulation act as mechanisms of the mindfulness-based intervention. These measures will be harmonized across the research consortium to allow comparisons between different populations. 

Due to the social distancing measures, introduced with the emergence of the Covid-19 pandemic, the study described above had to be halted and its design was subsequently modified. The intervention conditions ""Familien Achtsam Stärken"" and ""Familien Stärken"" were transformed into digital interventions, which allow for a distanced implementation using internet-based video conferencing systems (""Familien Achtsam Stärken Digital"" and ""Familien Stärken Digital""). 

The original study will be analysed in an exploratory approach. The modified study ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"" sets is focus on the feasibility of the interventions while sticking to the randomized controlled trial design. Moreover, the added effect of the mindfulness component of ""Familien Achtsam Stärken Digital"" in contrast to ""Familien Stärken Digital"" will be explored. We seek to include at least n = 100 families into the modified version of the study. Outcomes will be assessed and analysed six months after the beginning of the interventions."		"Addictive disorders are a major contributor to morbidity and mortality, with fatal implications for healthy development. Despite substantial scientific advances, there remains a need to prioritize research directed at reducing risks for addiction and associated pathology in vulnerable periods and populations from a developmental perspective. Current research indicates that family-level risk and resilience factors and neurobehavioral variables, such as impulsivity, deficient self-regulation, and stress reactivity, play a major role in SUD development and are potentially modifiable through mindfulness-based interventions. While previous studies showed that parent-directed mindfulness training can be effectively integrated in the evidence-based “Strengthening Families Program for parents and youth 10–14” (SFP 10-14) to improve family functioning and parent-child interactions, it remains unknown whether parent- and adolescent-directed mindfulness training improves substance use outcomes and whether these effects are modulated by neurobehavioral self-regulatory variables. In this randomized-controlled trial, we will investigate the effects of mindfulness-enhanced SFP 10-14 targeting 210 families with adolescents aged 10 to 14 years on their substance use up to 18 months after program enrollment; and explore the role of neurobehavioral self-regulatory variables as mechanisms of the mindfulness-based intervention. The intervention includes novel development-appropriate adolescent-directed mindfulness components and existing parent-directed mindfulness components. The project examines the relevance of bio-behavioral preventive intervention targets and the utility of mindfulness embedded in family-based interventions to prevent early and accelerated substance use among adolescents.

Due to the social distancing measures, introduced with the emergence of the Covid-19 pandemic, the study described above had to be halted and its design was subsequently modified. The intervention conditions ""Familien Achtsam Stärken"" and ""Familien Stärken"" were transformed into digital interventions, which allow for a distanced implementation using internet-based video conferencing systems (""Familien Achtsam Stärken Digital"" and ""Familien Stärken Digital""). 

The original, subsequently halted study will be analysed in an exploratory approach. The modified study ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"" sets is focus on the feasibility of the interventions while sticking to the randomized controlled trial design. Moreover, the added effect of the mindfulness component of ""Familien Achtsam Stärken Digital"" in contrast to ""Familien Stärken Digital"" will be explored. We seek to include at least n = 100 families into the modified version of the study. Outcomes will be assessed and analysed six months after the beginning of the interventions. While measures regarding family relationships, stress, impulsivity, self-regulation, mindfulness and substance use of the original study will be further integrated in the modified study, neuropsychological assessments needed to be dropped, as well as the original timing of assessments. In the modified study, data will be assessed before randomization/ intervention start (pre), after the interventions (post) and six months after the beginning of the interventions. Measures focusing on participants' satisfaction, adherence and compliance will be integrated into assessments."	"Substance use prevention in adolescence by the mindfulness-augmented Strengthening
Families Program 10-14 („SFP-Mind“)"	2019-02-25	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS		2019-04-01	de	Familien deren Kinder (1) akut psychotische oder suizidale Symptome zeigen, und/oder (2) in denen das Kind oder der teilnehmende Elternteil nicht über ausreichende Deutschkenntnisse verfügt, um den Kursinhalten zu folgen.	"Kinder und Jugendliche (1) im Alter von 10 bis 14 Jahren und deren Eltern (Mutter und/oder Vater, Pflege- oder Stiefmutter/-vater bzw. eine andere für die Erziehung zuständige Bezugsperson), 
(2) mit vorliegender Einverständniserklärung des / der Studienteilnehmers/-in und eines Sorgeberechtigten.

Für ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"": Zugang zu einem für internetbasierte Videokonferenz-Systeme kompatiblen Internetzugang"	en	1) acute psychotic or suicidal symptoms; 2) insufficient language capability.	"1) at least one adolescent aged 10-14 years and one parent (or other legal guardian) per family willing to participate in the program. 2) informed consent.  

For ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"": access to the internet, which is compatible for use with internet-based video-conferencing systems."	MONOCENTRIC	10	YEARS	Hamburg	Einrichtungen der Jugend- und Familienhilfe	OTHER	2019-12-16		COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2023-04-06	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Sekundäre Endpunkte (Kinder und Jugendliche) beziehen sich auf den Messzeitpunkt 18 Monate nach der Beendigung der präventiven Intervention und betreffen den Konsum von Tabak, Alkohol, Cannabis oder anderen illegalen Drogen in den vergangenen 30 Tagen vor der Messung. Desweiteren (betrachtet werden die Postmessung nach Beendigung der präventiven Intervention, sowie 6 und 18 Monate nach Beendigung der präventiven Intervention): Einschätzungen der psychischen Belastung (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)) und Lebensqualität (Kidscreen 10), Achtsamkeitsfertigkeiten (Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS)), Stresserleben (Perceived Stress Scale (PSS-4), Emotionsregulation (Difficulties in emotion regulation scale (DERS)), Belohnungsverarbeitung (Monetary Incentive Delay Task), Impulskontrolle (Stop Signal Task, Delay Discounting, Cambridge Gambling Task, Substanzgebrauch Risikoprofil (Substance Use Risk Profile Scale, SURPS); sowie (Eltern) achtsames Erziehungsverhalten (Interpersonal Mindfulness in Parenting scale (IEM-P), Erziehung/ Elternbild (Kohäsion, Konflikte, Strafen, Ablehnung und Gleichgültigkeit; Elternbildfragebogen für Kinder- und Jugendliche, EBF-KJ), Funktionalität von Familien (Family APGAR),  Adhärenz (Gruppenteilnahme, Umfang der eigenen Übungspraxis zu Hause) und Teilnehmerzufriedenheit (selbstentwickelt) und Unerwünschte Ereignisee (Adverse events). 

Die Erfassung der hier beschriebenen Endpunktes konnte nur für die begonnenen, aber dann ausgesetzten Studienteil ""Familien (Achtsam) Stärken"" umgesetzt werden. 

Mit Modifikation der Studie (""Familien (Achtsam) Stärken Digital"") wurden im Hinblick auf die hier beschriebenen outcomes folgende Anpassungen getroffen:
(a) die hier beschriebenen outcomes inklusive der gewählten Messinstrumente wurden beibehalten mit Ausnahme der neuropsychologischen Messungen zur Belohnungsverarbeitung (Monetary Incentive Delay Task) und Impulskontrolle (Stop Signal Taks, Delay Discounting, Cambridge Gambling Task). Diese entfallen.
(b) Die Messung der hier genannten Endpunkte 18 Monate nach Beendigung der Intervention entfällt, die Messungen erfolgen vor der Intervention/ Randomisierung (prä), nach Ende der Intervention (post) sowie sechs Monate nach  Beginn der Intervention.
(c) Messungen zur Zufriedenheit der Beteiligten (modifizierte Version des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung (FBB)), zur Compliance und Adhärenz wurden hinzugefügt."	"Primärer Endpunkt ist der Einstieg in den Alkoholkonsum 18 Monate nach der Beendigung der präventiven Intervention, anhand eines Index‘ auf  Basis der selbstberichteten Lebenszeitprävalenzen des Alkoholkonsums (Nie-Konsum, minimaler Probierkonsum, Konsum, leichte Trunkenheit, schwere Trunkenheit). 

Die Erfassung des hier beschriebenen Endpunktes konnte nur für die begonnenen, aber dann ausgesetzten Studienteil ""Familien (Achtsam) Stärken"" umgesetzt werden. 

Durch die Modifikation der Studie und Neuausrichtung der untersuchten Interventionen auf digitale Umsetzung ""Familien Achtsam Stärken Digital"" sowie ""Familien Stärken Digital"" erfolgte auch eine Anpassung der Arbeitsziele im Sinne einer Abkehr weg von einer hypothesenprüfenden, gepowerten Wirksamkeitsnachweises des additiven Effekts der um Achtsamkeitskomponenten erweiterten Version von ""Familien Stärken"" hin zu einer feasibility-Studie. Dabei stehen die Zufriedenheit, die Adhärenz und die Compliance der Beteiligten der Interventionen ""Familien (Achtsam) Stärken Digital"" im Vordergrund. Daneben wird außerdem der additive Effekt der Achtsamkeitskomponenten von ""Familien Achtsam Stärken Digital"" gegenüber ""Familien Stärken Digital"" explorativ überprüft. Die Messung des hier beschriebenen Endpunkts Einstieg in den Alkoholkonsum erfolgt sechs Monate nach Beginn der präventiven Intervention."	en	"Adolescents: 
Frequency and quantity of use of alcohol, tobacco, cannabis and other illegal substances in past 30 days, 18 months after the Intervention. 
Additionally (post-Intervention, 6 and 18 months after the Intervention):
Psychopathological symptoms (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)); Quality of Life (Kidscreen 10), trait mindfulness (Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS)), Stress (Perceived Stress Scale (PSS-4)), Emotionregulation (Difficulties in emotion regulation scale (DERS)), Reward sensitivity (Monetary Incentive Delay Task), Impulse Control (Stop Signal Task, Delay Discounting, Cambridge Gambling Task, Substance Use Risk Profile Scale, SURPS). 
Parents: Mindful Parenting Erziehungsverhalten (Interpersonal Mindfulness in Parenting scale (IEM-P), Parental Representation (PRSQ), Family Functioning (Family APGAR), Feasibility of mindfulness intervention components (including intervention integrity and implementation), adverse events (AE). 

The assessment of the above mentioned secondary data could only be pursued for the first original and later halted part of the study on “Familien (Achtsam) Stärken”. For the modified study (“Familien (Achtsam) Stärken Digital”) the following modifications were implemented:
(a)	the above mentioned secondary outcomes will be further assessed with the exception of neuropsychological assessments on incentive processing (Monetary Incentive Delay Task) and impulsivity (Stop Signal Task, Delay Discounting, Cambridge Gambling Task).
(b)	Assessments 18 months after the end of the interventions are dropped. Assessments will be made before the interventions/ randomization, after the interventions and six months after the beginning of the interventions.
(c)	Assessments on participant satisfaction (modified version of the Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (FBB)), compliance and adherence were introduced."	"adolescent alcohol use 18 months after the intervention, based on a self-reportes alcohol initiation index (lifetime prevalence of experimental use, full drink, minimal and severe drunkenness). 

The assessment of the primary outcome could only be implemented for the first original study on “Familien (Achtsam) Stärken”, which was subsequently halted. An analysis of possible effects on this outcome using this data will be performed in an exploratory fashion only. 

In the modified version of the study “Familien (Achtsam) Stärken Digital”, an exploratory approach will be followed, a powered hypothesis-testing design could not be pursued further. Data on substance use and other secondary outcomes will be collected before the interventions/ randomization, after the interventions and six months after the beginning of the interventions. Effect sizes for the added effect of the mindfulness-based components of “Familien Achtsam Stärken Digital” will be calculated by contrasting data to the control condition “Familien Stärken Digital”. In the modified version of the study, the feasibility aspect of the interventions is focused by using measures of participant satisfaction, adherence and compliance."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	PV5932	22083	DE	Hamburg	+49-40-2022990	Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg	Weidestraße 122 b	ethik@aekhh.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2019-01-29	2018-09-11		FREETEXT	de	Einstieg in den Alkohol- und weiteren Substanzkonsum	en	Alcohol and other substance use: initiation, quantity and frequency of use, substance abuse	MAIN													115		Friedrichstraße 130 B	www.bmbf.de	040/7410 52206	Martinistr. 52	thomasius@uke.de	www.dzskj.de		FREETEXT	de	Komorbide psychische Probleme	en	comorbid psychological and behavioral symptoms	OTHER	Studienmaterial (Informationsblätter) ist der Öffentlichkeit zugänglich und kann auf den folgenden Websites http://www.familien-staerken.info und https://imac-mind.de sowie auf Anfrage eingesehen werden. Anonymisierte Studiendaten und statistische Codes zu Analysen können auf Anfrage nach Studienabschluss zur Verfügung gestellt werden.	Study material (information sheets) is available to the public and can be found at the following websites http://www.familien-staerken.info and https://imac-mind.de and by request. Anonymized study data and statistical codes to analyses may be made available on request following study closure.	www.dzskj.de																																F10.0	ICD10	de		en		OTHER		www.dzskj.de	www.dzskj.de	Hamburg		UNI_MEDICAL_CENTER																												https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-4065-1	Publiziertes study protocoll	TRIALPROTOCOL		14	+40-40-202299410																																	040/7410 56571	040/7410 54533	040/7410 54533	040/7410 54533											ASSESSOR	DATA_ANALYST																												F10.1	ICD10	de		en		OTHER											FREETEXT	de	Schädlicher Gebrauch von Alkohol	en	Harmful use of alcohol	OTHER																																																																																																																																																					
de	1	Gesunde Studierende, die ein Training in 10 Einheiten mittels Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) zur Förderung der psychischen Flexibilität durch Peer Health Coaches erhalten	en	1	Healthy students who receive training in 10 sessions using Acceptance and Commitment Therapy (ACT) to promote mental flexibility by peer health coaches							UPDATED	de	en	true	23538	DE	Lübeck	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Dr. rer. hum. biol.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	045150098757	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Ratzeburger Allee 160	Dr. rer. hum. biol.	anja.schaich@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	045150098757	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Ratzeburger Allee 160	Dr. rer. hum. biol.	anja.schaich@uksh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	045150098757	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Ratzeburger Allee 160	Dr. rer. hum. biol.	anja.schaich@uksh.de	true	DRKS00034073		de	Studierende leiden im Verlauf ihres Studiums im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung unter einer Verschlechterung ihrer Gesundheit, wozu auch Ereignisse wie die COVID-19 Pandemie beitragen. Daher ist es wichtig, Präventionsprogramme für Studierende zu entwickeln, um die psychische Gesundheit zu fördern. Von der Arbeitsgruppe wurde ein Präventionsprogramm entwickelt, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Bei ACT handelt es sich um eine moderne Methode der Verhaltenstherapie, die Menschen darin unterstützt, psychisch flexibel mit Schwierigkeiten in ihrem Leben umzugehen (Förderung der so genannten psychischen Flexibilität). Bisherige Untersuchungen konnten zeigen, dass Menschen, die über psychische Flexibilität verfügen, weniger Stress empfinden, sich wohler fühlen, Probleme leichter bewältigen können, sowie eine höhere Lebensqualität und Leistungsfähigkeit zeigen. In einer ersten Untersuchung an Psychotherapiestudierenden zeigte sich das entwickelte Programm, das durch zwei Psychotherapeutinnen angeleitet wurde, als sehr erfolgreich zur Förderung der psychischen Gesundheit der Studierenden. In dieser Studie soll das Training erstmals durch zwei Psychotherapiestudierende als Peer Health Coaches angeboten werden, die im letzten Jahr selbst Teilnehmende des Trainings waren. Dazu erhalten erneut 10 teilnehmende Studierende im Masterstudiengang Psychotherapie der Universität zu Lübeck 10 Trainings von 90-120 Minuten. Die Erfassungen der Studiendaten finden vor Beginn des Trainings, vier Wochen nach Beginn des Trainings, eine Woche nach Ende des Trainings sowie vier und 12 Wochen nach Ende des Trainings statt. Untersucht werden vor allem Veränderungen der psychischen Flexibilität zum Ende des Trainings, sowie Veränderungen der psychischen Belastung, der Fähigkeit, mit Emotionen umzugehen, der Lebensqualität, der psychischen Widerstandsfähigkeit und des Selbstmitgefühls. Mit Interviews sollen von Studierenden erlebte Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem „ACT for Health“-Programm erfasst werden.	ACT for Health - Peer Health Coaches Pilotstudie	Bisherige Studien zeigen, dass sich die Gesundheit von Studierenden im Vergleich zur gleichaltrigen Allgemeinbevölkerung im Laufe des Studiums verschlechtert. Die COVID-19 Pandemie führte zu einer weiteren Zuspitzung dieses Zustandes. Die Entwicklung von effektiven Präventionsprogrammen für diese Zielgruppe erscheint daher von großer Wichtigkeit. Von der Arbeitsgruppe wurde ein Präventionsprogramm entwickelt, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Studien konnten zeigen, dass ACT die psychische Flexibilität fördert, was mit einer Verringerung von Stress sowie einer Verbesserung des Wohlbefindens, der Selbstregulation, der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit in Zusammenhang steht. In einer ersten Untersuchung an Psychotherapiestudierenden zeigte sich das entwickelte Programm, das durch zwei Psychotherapeutinnen angeleitet wurde, als sehr erfolgreich zur Förderung der psychischen Gesundheit der Studierenden. In dieser Studie soll das Training erstmals durch zwei Psychotherapiestudierende als Peer Health Coaches angeboten werden, die im letzten Jahr selbst Teilnehmende des Trainings waren. Dazu erhalten erneut 10 teilnehmende Studierende im Masterstudiengang Psychotherapie der Universität zu Lübeck 10 Trainings von 90-120 Minuten. Datenerhebungen finden vor Beginn des Trainings, vier Wochen nach Beginn des Trainings, eine Woche nach Ende des Trainings sowie vier und 12 Wochen nach Ende des Trainings statt. Primäres Outcomemaß ist die Veränderung der psychischen Flexibilität zum Ende des ACT for Health Trainings. Als sekundäre Outcomemaße werden die psychische Belastung, die Fähigkeit zur Emotionsregulation, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die psychische Widerstandsfähigkeit und das Selbstmitgefühl erhoben. In qualitativen Interviews sollen von Studierenden erlebten Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem durch Peer Health Coaches  vermittelte „ACT for Health“-Programm erfasst werden.	Implementierung und Evaluation von „ACT for Health“, eines an der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) orientierten Präventionsprogramms zur Förderung der psychischen Gesundheit von Studierenden – Eine einarmige Pilotstudie mit Peer-to-Peer-Coaching	en	Students suffer from a deterioration in their health over the course of their studies compared to the general population, to which events such as the COVID-19 pandemic also contribute. Therefore, it is important to develop prevention programs for students to promote mental health. The working group developed a prevention program based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT is a modern method of behavioral therapy that supports people in dealing with difficulties in their lives in a psychologically flexible manner (promoting so-called psychological flexibility). Previous studies have shown that people who have psychological flexibility experience less stress, feel better, can cope with problems more easily, and have a higher quality of life and performance. In an initial study of psychotherapy students, the developed program, which was led by two psychotherapists, was shown to be very successful in promoting the students' mental health. In this study, the training will be offered for the first time by two psychotherapy students as peer health coaches who were themselves participants in the training last year. In addition, 10 participating students in the master's program in psychotherapy at the University of Lübeck will receive 10 training sessions lasting 90-120 minutes. The study data is collected before the start of the training, four weeks after the start of the training, one week after the end of the training and four and 12 weeks after the end of the training. In particular, changes in psychological flexibility at the end of training are examined, as well as changes in psychological stress, the ability to deal with emotions, quality of life, psychological resilience and self-compassion. Interviews are intended to record students’ everyday stresses and experiences with the “ACT for Health” program.	ACT for Health - Peer Health Coaches Pilotstudy	Previous studies show that the health of students worsens over the course of their studies compared to the general population of the same age. The COVID-19 pandemic led to a further aggravation of this situation. The development of effective prevention programs for this target group therefore appears to be of great importance. The working group developed a prevention program based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Studies have shown that ACT promotes psychological flexibility, which is associated with a reduction in stress and an improvement in well-being, self-regulation, quality of life and performance. In an initial study of psychotherapy students, the developed program, which was led by two psychotherapists, was shown to be very successful in promoting the students' mental health. In this study, the training will be offered for the first time by two psychotherapy students as peer health coaches who were themselves participants in the training last year. In addition, 10 participating students in the master's program in psychotherapy at the University of Lübeck will receive 10 training sessions lasting 90-120 minutes. Data collection takes place before the start of the training, four weeks after the start of the training, one week after the end of the training and four and 12 weeks after the end of the training. The primary outcome measure is the change in psychological flexibility at the end of the ACT for Health training. Secondary outcome measures include psychological distress, ability to regulate emotions, health-related quality of life, psychological resilience and self-compassion. Qualitative interviews will be used to record students’ everyday stresses and experiences with the “ACT for Health” program taught by peer health coaches.	"Implementation and evaluation of ""ACT for Health"", an Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-based prevention program to promote students' mental health - A single-arm pilot study with peer-to-peer coaching"	2024-05-02	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2024-05-05	de	"Studierende, die trotz Erfüllen der Einschlusskriterien keine Möglichkeit zur regelmäßigen Teilnahme am ""ACT for Health""-Training haben"	Studierende mit muttersprachlichen Kenntnissen der deutschen Sprache, die sich im Masterstudiengang „Psychotherapie“ an der Universität zu Lübeck befinden und Interesse an einem Forschungspraktikum mit begleitendem ACT-Training in Form von „ACT for Health“ haben; zur Durchführung des Forschungspraktikums müssen die für den Studiengang erforderlichen formalen Voraussetzungen zur Durchführung des Forschungspraktikums erfüllt sein	en	"Students who, despite meeting the inclusion criteria, have no opportunity to regularly participate in the ""ACT for Health"" training"	"Students with native German language skills who are in the ""Psychotherapy"" master's program at the University of Lübeck and are interested in a research internship with accompanying ACT training in the form of ""ACT for Health""; To carry out the research internship, the formal requirements for carrying out the research internship required for the degree program must be fulfilled"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Lübeck	Universität zu Lübeck	OTHER	2024-05-02	true	RECRUITING	2025-12-04	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"Veränderungen der psychischen Belastung, der Fähigkeit zur Emotionsregulation, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der psychischen Widerstandsfähigkeit und des Selbstmitgefühls zum Ende des ""ACT for Health"" Training, die ebenfalls über spezifische Fragebögen gemessen werden, die sich als valide und reliabel zur Erfassung der Konstrukte erwiesen haben (u.a. DASS-21, SEK-27, SF12v2, SCS-SF).  Die Erhebungen finden zur Baseline, zum Mid-Training (4 Wochen nach Trainingsstart), zum Post-Training (1 Woche nach Trainingsende) und zu den Follow-Up-Messzeitpunkten (5 Wochen und 13 Wochen nach Trainingsende) statt."	"Veränderung der psychischen Flexibilität zum Ende des ""ACT for Health"" Training, die mittels spezifischer Fragebögen erfasst werden (Fragebogen für Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) sowie Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)). Die Erhebungen finden zur Baseline, zum Mid-Training (4 Wochen nach Trainingsstart), zum Post-Training (1 Woche nach Trainingsende) und zu den Follow-Up-Messzeitpunkten (5 Wochen und 13 Wochen nach Trainingsende) statt."	en	"Changes in psychological stress, ability to regulate emotions, health-related quality of life, psychological resilience and self-compassion at the end of the ""ACT for Health"" training, which are also measured using specific questionnaires that have proven to be valid and reliable for measuring the constructs (e.g. DASS-21, SEK-27, SF12v2, SCS-SF). The assessments are scheduled at baseline, mid-training (4 weeks after the start of training), post-training (1 week after the end of training) and at  follow-up (5 weeks and 13 weeks after the end of training)."	"Change in psychological flexibility at the end of the ""ACT for Health"" training, which is recorded using specific questionnaires (Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) and Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)). The assessments are scheduled at baseline, mid-training (4 weeks after the start of training), post-training (1 week after the end of training) and at  follow-up (5 weeks and 13 weeks after the end of training)."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2023-283_1	23538	DE	Lübeck	+49-451-31011026	Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	ethikkommission@uni-luebeck.de	www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-03-08	2024-03-06		FREETEXT	de	Psychische Belastung von Studierenden	en	Psychological distress of university students	MAIN															Ratzeburger Allee 160	https://zip.uksh.de		Ratzeburger Allee 160	anja.schaich@uksh.de									Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können in anonymisierter Form unmittelbar nach der Veröffentlichung des ersten Artikels weitergegeben werden. Es gibt hierfür keine zeitliche Begrenzung. Weiterer Unterlagen wie das Studienprotokoll, die allgemeine Einwilligungserklärung sowie die Dokumentation der statischen Auswertung können ebenfalls zur Verfügung gestellt werden. Die Weitergabe der anonymisierten Daten erfolgt nur, wenn Forschende einen methodisch fundierten Antrag mit einer relevanten Fragestellung vorgelegt haben. Anträge sind zu richten an anja.schaich@uksh.de. Die Antragstellenden müssen einen Vertrag zur Weitergabe der Daten unterzeichnen.	All data collected in the trial can be shared after deidentification immediately after the article publication without time limit. Further documents like study protocol, informed consent and statistical analysis plan can also be shared. Data will only be shared with researchers who share a methodological sound proposal including a relevant research strategy. Proposals should be directed to anja.schaich@uksh.de. Data requestors will have to sign a data access agreement.																																																																																																																																																																	"In der Pilotstudie "" Die Entwicklung eines Präventionsprogramms zur Förderung der psychischen Gesundheit von Studierenden durch Training mittels Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) – Eine Pilotstudie"" wurde das Act for Health Programm bei 10 Studierenden des Studiengangs Psychologie der Universität zu Lübeck evaluiert. Trainingsleiterinnen in dieser Studie waren eine Psychologin und eine Psychotherapeutin."	DRKS00031732																																																																																																																																																																			
de	1	Gesunde Studierende, die ein Training in 10 Einheiten mittels Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) zur Förderung der psychischen Flexibilität durch Peer Health Coaches erhalten (Interventionsgruppe)	en	1	Healthy students who receive 10 units of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) training to promote psychological flexibility from peer health coaches (intervention group)	de	2	Gesunde Studierende in einer Wartelistenkontrollgruppe, die während des Trainings der Interventionsgruppe keine alternative Intervention erhalten; die Teilnahme am Training erfolgt für diese Gruppe zu einem späteren Zeitpunkt	en	2	Healthy students in a waiting list control group who do not receive an alternative intervention during the training of the intervention group; participation in the training will take place for this group at a later date	UPDATED	de	en	true	23538	DE	Lübeck	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Dr. rer. hum. biol.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	045150098757	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Ratzeburger Allee 160	Dr. rer. hum. biol.	anja.schaich@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	045150098757	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Ratzeburger Allee 160	Dr. rer. hum. biol.	anja.schaich@uksh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	23538	DE	Anja	Schaich	Lübeck	045150098757	Zentrum für Integrative Psychiatrie gGmbH	Ratzeburger Allee 160	Dr. rer. hum. biol.	anja.schaich@uksh.de	true	DRKS00035353		de	"Studierende leiden im Verlauf ihres Studiums im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung unter einer Verschlechterung ihrer Gesundheit, wozu auch Ereignisse wie die COVID-19 Pandemie beitragen. Daher ist es wichtig, Präventionsprogramme für Studierende zu entwickeln, um die psychische Gesundheit zu fördern. Von der Arbeitsgruppe wurde ein Präventionsprogramm entwickelt, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Bei ACT handelt es sich um eine moderne Methode der Verhaltenstherapie, die Menschen darin unterstützt, psychisch flexibel mit Schwierigkeiten in ihrem Leben umzugehen (Förderung der so genannten psychischen Flexibilität). Bisherige Untersuchungen konnten zeigen, dass Menschen, die über psychische Flexibilität verfügen, weniger Stress empfinden, sich wohler fühlen, Probleme leichter bewältigen können, sowie eine höhere Lebensqualität und Leistungsfähigkeit zeigen. In einer ersten Untersuchung an Psychotherapiestudierenden zeigte sich das entwickelte Programm, das durch zwei Psychotherapeutinnen angeleitet wurde, als sehr erfolgreich zur Förderung der psychischen Gesundheit der Studierenden. Im nächsten Schritt wurden ehemalige Teilnehmende des Programms als so genannte „Peer Health Coaches“ ausgebildet, die das Training mit Begleitung durch zwei Psychotherapeutinnen selbst für den nächsten Jahrgang Psychotherapiestudierender im  Master-Studium durchgeführt haben. 
In der geplanten Studie soll das Training erstmals für Bachelor-Studierende angeboten und eine Kontrollgruppe in die Untersuchung aufgenommen werden. Die Kontrollgruppe besteht aus Interessierten des Trainings, die das Training zu einem späteren Zeitpunkt erhalten. So soll untersucht werden, ob das Training als wirksam angesehen werden kann (=Trainingsgruppe erzielt positivere Veränderungen im Vergleich zur Kontrollgruppe) oder Veränderungen nur auf zufälligen Veränderungen zurückzuführen sind (=es lassen sich keine systematischen Unterschiede zwischen beiden Gruppen feststellen). 
Im Rahmen des Trainings erhalten max. 12 teilnehmende Studierende im Bachelorstudiengang Psychologie der Universität zu Lübeck 10 Trainings von 90 Minuten. Die Erfassungen der Studiendaten finden vor Beginn des Trainings, vier Wochen nach Beginn des Trainings, eine Woche nach Ende des Trainings sowie vier und 12 Wochen nach Ende des Trainings statt. Untersucht werden vor allem Veränderungen der psychischen Flexibilität zum Ende des Trainings, sowie Veränderungen der psychischen Belastung, der Fähigkeit, mit Emotionen umzugehen, der Lebensqualität, der psychischen Widerstandsfähigkeit und des Selbstmitgefühls. Mit Interviews sollen von Studierenden erlebte Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem „ACT for Health“-Programm erfasst werden."	ACT for Health - Peer Health Coaches Bachelor - Pilotstudie	"Bisherige Studien zeigen, dass sich die Gesundheit von Studierenden im Vergleich zur gleichaltrigen Allgemeinbevölkerung im Laufe des Studiums verschlechtert. Die COVID-19 Pandemie führte zu einer weiteren Zuspitzung dieses Zustandes. Die Entwicklung von effektiven Präventionsprogrammen für diese Zielgruppe erscheint daher von großer Wichtigkeit. Von der Arbeitsgruppe wurde ein Präventionsprogramm entwickelt, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Studien konnten zeigen, dass ACT die psychische Flexibilität fördert, was mit einer Verringerung von Stress sowie einer Verbesserung des Wohlbefindens, der Selbstregulation, der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit in Zusammenhang steht. In einer ersten Untersuchung an Psychotherapiestudierenden zeigte sich das entwickelte Programm, das durch zwei Psychotherapeutinnen angeleitet wurde, als sehr erfolgreich zur Förderung der psychischen Gesundheit der Studierenden. Im nächsten Schritt wurden ehemalige Teilnehmende des Programms i.S. eines Peer-to-Peer-Ansatzes als „Peer Health Coaches“ ausgebildet, die das Training unter Supervision von zwei Psychotherapeutinnen selbst für den nächsten Jahrgang Psychotherapiestudierender im  Master-Studium durchgeführt haben. 
In der geplanten Studie soll das Training erstmals für Bachelor-Studierende angeboten und eine Wartelistenkontrollgruppe i.S. einer randomisiert kontrollierten Pilotstudie in die Untersuchung aufgenommen werden, um erste Aussagen über die Wirksamkeit des Trainings machen zu können. 
Im Rahmen des Trainings erhalten max. 12 teilnehmende Studierende im Bachelorstudiengang Psychologie der Universität zu Lübeck 10 Trainings von 90 Minuten. Datenerhebungen finden vor Beginn des Trainings, vier Wochen nach Beginn des Trainings, eine Woche nach Ende des Trainings sowie vier und 12 Wochen nach Ende des Trainings statt. Primäres Outcomemaß ist die Veränderung der psychischen Flexibilität zum Ende des ACT for Health Trainings. Als sekundäre Outcomemaße werden die psychische Belastung, die Fähigkeit zur Emotionsregulation, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die psychische Widerstandsfähigkeit und das Selbstmitgefühl erhoben. In qualitativen Interviews sollen von Studierenden erlebten Belastungen im Alltag und Erfahrungen mit dem durch Peer Health Coaches vermittelte „ACT for Health“-Programm erfasst werden."	Implementierung und Evaluation von „ACT for Health“, eines an der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) orientierten Präventionsprogramms zur Förderung der psychischen Gesundheit von Studierenden im Prinzip des Peer-to-Peer-Coaching – Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie	en	"During the course of their studies, students suffer from a deterioration in their health compared to the general population, to which events such as the COVID-19 pandemic also contribute. It is therefore important to develop prevention programs for students to promote mental health. The working group has developed a prevention program based on acceptance and commitment therapy (ACT). ACT is a modern method of behavioral therapy that supports people in dealing with difficulties in their lives in a psychologically flexible manner (promoting so-called psychological flexibility). Previous studies have shown that people who have psychological flexibility feel less stress, feel better, can cope with problems more easily, and have a higher quality of life and performance. In an initial study on psychotherapy students, the program developed, which was led by two psychotherapists, was shown to be very successful in promoting the mental health of the students. In the next step, former participants of the program were trained as so-called ""peer health coaches"" who, accompanied by two psychotherapists, conducted the training themselves for the next year of psychotherapy students in the master's program.
In the planned study, the training will be offered to bachelor's students for the first time and a control group will be included in the study. The control group consists of those interested in the training who will receive the training at a later date. This will investigate whether the training can be considered effective (= training group achieves more positive changes compared to the control group) or whether changes are only due to random changes (= no systematic differences can be determined between the two groups).
As part of the training, a maximum of 12 participating students in the bachelor's degree program in psychology at the University of Lübeck will receive 10 training sessions of 90 minutes each. The study data will be recorded before the start of the training, four weeks after the start of the training, one week after the end of the training, and four and 12 weeks after the end of the training. The main focus will be on changes in psychological flexibility at the end of the training, as well as changes in psychological stress, the ability to deal with emotions, quality of life, psychological resilience and self-compassion. Interviews will be used to record the stress experienced by students in their everyday lives and their experiences with the ""ACT for Health"" program."	ACT for Health - Peer Health Coaches Bachelor - Pilotstudy	"Previous studies show that the health of students deteriorates over the course of their studies compared to the general population of the same age. The COVID-19 pandemic has led to a further worsening of this situation. The development of effective prevention programs for this target group therefore appears to be of great importance. The working group developed a prevention program based on acceptance and commitment therapy (ACT). Studies have shown that ACT promotes psychological flexibility, which is associated with a reduction in stress and an improvement in well-being, self-regulation, quality of life and performance. In an initial study on psychotherapy students, the program developed, which was led by two psychotherapists, proved to be very successful in promoting the mental health of the students. In the next step, former participants in the program were trained as ""peer health coaches"" in the sense of a peer-to-peer approach, who carried out the training themselves for the next year of psychotherapy students in the master's program under the supervision of two psychotherapists. In the planned study, the training will be offered to bachelor students for the first time and a waiting list control group in the sense of a randomized controlled pilot study will be included in the study in order to be able to make initial statements about the effectiveness of the training.
As part of the training, a maximum of 12 participating students in the bachelor's degree program in psychology at the University of Lübeck will receive 10 training sessions of 90 minutes each. Data will be collected before the start of the training, four weeks after the start of the training, one week after the end of the training and four and 12 weeks after the end of the training. The primary outcome measure is the change in psychological flexibility at the end of the ACT for Health training. Secondary outcome measures will be psychological stress, the ability to regulate emotions, health-related quality of life, psychological resilience and self-compassion. Qualitative interviews will be used to record the stress experienced by students in everyday life and experiences with the ""ACT for Health"" program taught by peer health coaches."	Implementation and evaluation of “ACT for Health”, a prevention program based on acceptance and commitment therapy (ACT) to promote the mental health of students using peer-to-peer coaching – A randomized controlled pilot study	2024-10-24	PROSPECTIVE	ALL	42	DE	NO_MAX_AGE	2026-05-31	2024-11-04	de	"Studierende, die trotz Erfüllen der Einschlusskriterien keine Möglichkeit zur regelmäßigen Teilnahme am ""ACT for Health""-Training haben"	"Teilnehmende der randomisierten kontrollierten Pilotstudie sollen im Bachelorstudierende des Studiengangs Psychologie an der Universität zu Lübeck rekrutiert werden. Ihnen soll auf freiwilliger Basis ein durch die PHCs vermitteltes „ACT for Health“-Training angeboten werden. Für die Teilnahme 
an der Datenerhebung erhalten Teilnehmende Versuchspersonen-Stunden im Umfang der geleisteten Stunden. Alle Studienteilnehmer:innen werden vor Studieneinschluss schriftlich und mündlich über den Ablauf der Studie und ihre Rechte aufgeklärt. Ein Einschluss in die Studie erfolgt nur nach unterschriebener Einverständniserklärung."	en	"Students who, despite meeting the inclusion criteria, do not have the opportunity to regularly participate in the ""ACT for Health"" training"	"Participants in the randomized controlled pilot study are to be recruited from bachelor students in the psychology program at the University of Lübeck. They will be offered an ""ACT for Health"" training provided by the PHCs on a voluntary basis. For participating in the data collection, participants will receive test subject hours in the amount of the hours they have worked. All study participants will be informed in writing and verbally about the study procedure and their rights before being included in the study. Inclusion in the study will only take place after a signed consent form has been signed."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Lübeck	Universität zu Lübeck	OTHER	2024-11-04	true	RECRUITING	2025-06-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Veränderungen der psychischen Belastung, der Fähigkeit zur Emotionsregulation, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der psychischen Widerstandsfähigkeit und des Selbstmitgefühls zum Ende des ""ACT for Health"" Training, die ebenfalls über spezifische Fragebögen gemessen werden, die sich als valide und reliabel zur Erfassung der Konstrukte erwiesen haben (u.a. DASS-21, SEK-27, SF12v2, SCS-SF).  Die Erhebungen finden zur Baseline, zum Mid-Training (4 Wochen nach Trainingsstart), zum Post-Training (1 Woche nach Trainingsende) und zu den Follow-Up-Messzeitpunkten (5 Wochen und 13 Wochen nach Trainingsende) statt."	"Veränderung der psychischen Flexibilität zum Ende des ""ACT for Health"" Training, die mittels spezifischer Fragebögen erfasst werden (Fragebogen für Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) sowie Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)). Die Erhebungen finden zur Baseline, zum Mid-Training (4 Wochen nach Trainingsstart), zum Post-Training (1 Woche nach Trainingsende) und zu den Follow-Up-Messzeitpunkten (5 Wochen und 13 Wochen nach Trainingsende) statt."	en	"Changes in psychological stress, the ability to regulate emotions, health-related quality of life, psychological resilience and self-compassion at the end of the ""ACT for Health"" training, which are also measured using specific questionnaires that have proven to be valid and reliable for assessing the constructs (including DASS-21, SEK-27, SF12v2, SCS-SF). The surveys take place at baseline, mid-training (4 weeks after the start of training), post-training (1 week after the end of training) and at the follow-up measurement points (5 weeks and 13 weeks after the end of training)."	"Changes in psychological flexibility at the end of the ""ACT for Health"" training, which are recorded using specific questionnaires (Questionnaire for Acceptance and Action II (FAH-II) and Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)). The surveys take place at baseline, mid-training (4 weeks after the start of training), post-training (1 week after the end of training) and at the follow-up measurement points (5 weeks and 13 weeks after the end of training)."	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2023-283_3	23538	DE	Lübeck	+49-451-31011026	Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	ethikkommission@uni-luebeck.de	www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-10-18	2024-10-07		FREETEXT	de	Psychische Belastung von Studierenden	en	Psychological stress among university students	MAIN															Ratzeburger Allee 160			Ratzeburger Allee 160										Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können in anonymisierter Form unmittelbar nach der Veröffentlichung des ersten Artikels weitergegeben werden. Es gibt hierfür keine zeitliche Begrenzung. Weiterer Unterlagen wie das Studienprotokoll, die allgemeine Einwilligungserklärung sowie die Dokumentation der statischen Auswertung können ebenfalls zur Verfügung gestellt werden. Die Weitergabe der anonymisierten Daten erfolgt nur, wenn Forschende einen methodisch fundierten Antrag mit einer relevanten Fragestellung vorgelegt haben. Anträge sind zu richten an anja.schaich@uksh.de. Die Antragstellenden müssen einen Vertrag zur Weitergabe der Daten unterzeichnen.	All data collected as part of this study can be passed on in anonymized form immediately after the publication of the first article. There is no time limit for this. Additional documents such as the study protocol, the general consent form and the documentation of the statistical evaluation can also be made available. The anonymized data will only be passed on if researchers have submitted a methodically sound application with a relevant question. Applications should be sent to anja.schaich@uksh.de. Applicants must sign a contract to pass on the data.																																																																																																																																																																																																																																																																																																																																					
de	1	Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neuen modellbasierten, standardisierten Online-Interventionsprogramms Res@t zur Reduktion einer medienbezogenen Störung (MBS) in einem ambulanten Setting zu evaluieren. Die Res@t-Interventionsgruppe (IG) wird hierzu in einem cluster-randomisierten Prä-Post-Follow-up-Design mit einer Wartekontrollgruppe (KG) verglichen. Die IG erhält die Res@t-Intervention und beide Gruppen erhalten während des Studienzeitraums die übliche kinder- und jugendpsychiatrische/ -psychotherapeutische Behandlung (TAU). Der KG wird nach Abschluss der Rekrutierung und der Nachbeobachtung der Studie Zugang zur Intervention angeboten. Angenommen wird eine Abnahme der adoleszenten MBS-Symptomatik in der IG durch Res@t nach Abschluss der Intervention nach 10 Wochen (primäres Outcome) bzw. im Rahmen des Follow-ups nach 20 Wochen. Weitere Outcomes betreffen die Symptome der psychischen und familiären Gesundheit. Die Erfassung erfolgt mittels standardisierter psychometrisch validierter Fragebögen, die den Studienteilnehmenden online zur baseline sowie 10 und 20 Wochen nach baseline präsentiert werden.	en	1	The present study aims to evaluate the effectiveness of the new model-based, standardized online intervention program Res@t for the reduction of a digital media-related disorder (DMRD) in an outpatient setting. For this purpose, the Res@t intervention group (IG) will be compared to a wait-list control group (CG) in a cluster-randomized pre-post follow-up design. The IG will receive the Res@t intervention and both groups will receive child and adolescent psychiatric/psychotherapeutic treatment as usual (TAU) during the study period. The CG will be offered access to the intervention after completion of recruitment and study follow-up. Assumed is a reduction of adolescent DMRD symptoms in the IG by Res@t after completion of the intervention at 10 weeks (primary outcome) or at follow-up at 20 weeks. Additional outcomes relate to mental and family health symptoms. Data will be collected using standardized psychometrically validated questionnaires that are presented to the study participants online at baseline as well as 10 and 20 weeks after baseline assessment.	de	2	Wartekontrollgruppe mit TAU	en	2	waiting list control group with treatment as usual	UPDATED	de	en	false	10587	DE	Berlin	GB-A Innovationsfond	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	20246	DE			Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	20246	DE	Kerstin	Paschke	Hamburg	+4940741059307	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistr. 52	PD Dr. med. Dipl.-Psych.	k.paschke@uke.de	PUBLIC_QUERIES	20246	DE	Kerstin	Paschke	Hamburg	+4940741059307	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistr. 52	PD Dr. med. Dipl.-Psych.	k.paschke@uke.de	SCIENTIFIC_QUERIES	20246	DE	Kerstin	Paschke	Hamburg	+4940741059307	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistr. 52	PD Dr. med. Dipl.-Psych.	k.paschke@uke.de	true	DRKS00031043	https://www.uke.de/projekte/resat	de	Neuste Untersuchungen zeigen eine signifikante Zunahme in der problematischen Nutzung digitaler Medien, v.a. im Kindes- und Jugendalter. Die COVID-19-Pandemie scheint für diese Entwicklung eine entscheidende Rolle gespielt zu haben. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation die Computerspielstörung (eng. gaming disorder, GD) als Erkrankung anerkannt hat, gibt es noch immer keine evidenzbasierten Behandlungskonzepte in der Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie unter Einbezug der Eltern in Deutschland. Unbehandelt bedeutet eine GD, wie auch für verwandte medienbezogene Störungen (MBS) im Zusammenhang mit der Nutzung von Sozialen Netzwerken und Streaming-Diensten, für Kinder und Jugendliche eine große Gefahr für die Entstehung komorbider psychischer und körperlicher Erkrankungen, Defizite in der Bewältigung von Entwicklungsaufgaben mit Nachteilen für die akademische und berufliche Laufbahn sowie die soziale Integration. Das durch den Innovationsfond geförderte Projekt Res@t: Ressourcenstärkendes Training für Adoleszente mit MBS und ihre Eltern möchte hier Abhilfe schaffen. In Zusammenarbeit mit einem großen deutschlandweiten klinischen Konsortium bestehend aus Kinder- und Jugendpsychiater:innen und assoziierten Fachkolleg:innen soll nach einer standardisierten Diagnostik und klinischen Validierung einer vorliegenden MBS  die Wirksamkeit einer App-basierten patient:innen- und elternzentrierten Intervention geprüft werden.	Res@t	"Das Online-Interventionsprogramm Res@t stellt eine neue Versorgungsform zur Behandlung einer Medienbezogenen Störung (MBS) dar. Mittels einer digitalen App werden klinisch etablierte und evidenzbasierte Programminhalte vermittelt. Zielgruppe der Studie sind Adoleszente, die das Vollbild oder Teilaspekte der klinischen Kriterien für eine Computerspielstörung nach ICD-11 bzw. verwandter MBS im Zusammenhang mit der Nutzung von sozialen Medien und Streaming-Diensten erfüllen sowie ihre Eltern. 
Geprüft wird die Effektivität von Res@t in einem cluster-randomisierten Prä-Post-Follow-up-Design mit Wartekontrollgruppe. Angenommen wird eine Abnahme der adoleszenten MBS-Symptomatik durch Res@t nach 10 (bzw. 20) Wochen. Weitere Outcomes sind Symptome der psychischen und familiären Gesundheit. Die Erfassung erfolgt mittels standardisierter psychometrisch validierter Fragebögen.
Ein Minimum von N=1.334 Patienten mit einem Elternteil soll paritätisch über eine Cluster-Randomisierung auf eine Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt werden. Bei einer angenommenen drop-out-Rate von 40% vor der Post-Interventions-Erhebung können so die Daten von je N=400 Dyaden pro Gruppe (Gesamt-N=800) miteinander verglichen werden. Laut Amendment vom 17.07.2025 wurden folgende Änderungen des Prüfplans aufgrund notwendiger Anpassungsprozesse im Rahmen der Studiendurchführung vorgenommen und bei der Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg eingereicht (Status: in Bearbeitung): Reduktion der Fallzahl von 1.334 auf 582 Patienten mit einem Elternteil. Hierzu wurde die Fallzahlberechnung angepasst.
Zur Gewährleistung der Sicherheit der Betroffenen (Monitoring von Suizidalität, drastische Symptomverschlechterung) erfolgt die Rekrutierung und Begleitung im bundesweiten ambulanten kinder- und jugendpsychiatrischen Regelbetrieb."	Res@t: Ressourcenstärkendes Training für Adoleszente mit Medienbezogenen Störungen und ihre Eltern	en	Recent studies show a significant increase in the problematic use of digital media, especially in childhood and adolescence. The COVID-19 pandemic seems to have played a significant role in this development. Although the World Health Organization has recognized gaming disorder (GD) as a new disorder, there are still no evidence-based treatment concepts in child and adolescent psychiatry and psychotherapy involving parents available in Germany. Untreated, GD, as for related media-related disorders (MBS) associated with the use of social media and streaming services, puts children and adolescents at great risk for developing comorbid mental and physical disorders, deficits in coping with developmental tasks with disadvantages for academic and professional careers as well as social integration. The project Res@t: Resource Strengthening Training for Adolescents with MBS and their Parents, funded by the German Innovation Fund of The Federal Joint Committee aims to improve this situation. In cooperation with a large German clinical consortium consisting of child and adolescent psychiatrists and associated colleagues, the effectiveness of an app-based patient- and parent-centered intervention will be tested after standardized diagnosis and clinical validation of MBS.	Res@t	"The online intervention program Res@t represents a new form of care for the treatment of media-related disorder (MRD). Clinically established and evidence-based program content is delivered via a digital app. The target group of the study comprises adolescents who meet the full or partial clinical criteria for gaming disorder according to ICD-11 or related MRDs related to the use of social media and streaming services, as well as their parents. 
The effectiveness of Res@t will be tested in a cluster-randomized pre-post follow-up design with a wait-list control group. Assumed is a decrease in adolescent MRD symptoms following the Res@t intervention after 10 (or 20) weeks. Additional outcomes are mental and family health symptoms. Assessment are based on standardized psychometrically validated questionnaires.
A minimum of N=1,334 patients with one parent will be divided equally between an intervention and control group via cluster randomization. Assuming a drop-out rate of 40% before the post-intervention survey, this will allow comparison of data from N=400 dyads per group (total N=800). According to the amendment dated July 17, 2025, the following changes were made to the trial protocol due to necessary adjustments in the context of conducting the study and submitted to the Ethics Committee of the Medical Association (Ärztekammer Hamburg) in Hamburg (status: in progress): Reduction in the number of cases from 1,334 to 582 patients with one parent. The case number calculation was adjusted for this purpose.
To ensure the safety of the affected persons (monitoring of suicidality, severe symptom worsening), recruitment and monitoring will take place in nationwide outpatient services for child and adolescent psychiatry."	Res@t: Resource-Strengthening Training for Adolescents with Problematic Digital-Media Use and their Parents	2023-05-15	PROSPECTIVE	ALL	582	DE	YEARS	2025-08-31	2023-11-01	de	"Patienten...
- zeigen Symptome einer akuten Psychose
- sind akut suizidgefährdet
- sind substanzintoxikiert oder erfüllen Kriterien einer Substanzgebrauchsstörung
- zeigen eine starke Beeinträchtigung der Lese- und Schreibfähigkeit und/oder der Intelligenz
- haben keinen Zugang zum Internet oder sind nicht in der Lage sind, ein Smartphone, Tablet oder Computer zu nutzen"	"- Teilnehmer erreichen die Cut-off-Werte für riskanten oder pathologischen Konsum auf der Gaming Disorder, Social Media Use Disorder oder Streaming Disorder Scale bei Adoleszenten oder Eltern (GADIS-A/-P, SOMEDIS-A/-P, STREDIS-A/P)  oder/und
- die Teilnehmer erfüllen die ICD-11-Kriterien für riskantes oder pathologisches Computerspielen, Social-Media-Nutzung oder Streaming basierend auf der klinischen Untersuchung 
- ausreichende deutsche Sprachkenntnisse
- schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer (bei Adoleszenten < 16 Jahre mit zusätzlicher Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten)
ODER
- Teilnehmer ist ein Elternteil, bzw. eine Betreuungsperson, eines Patienten, der die oben genannten Kriterien erfüllt"	en	"patients...
- show symptoms of an acute psychosis
- are acute suicidal
- are substance intoxicated or fulfill criteria of substance use disorder
- show a severe reduction in literacy and/or intelligence
- have no access to the Internet or are not able to operate on a smartphone, tablet, or computer"	"- participants reach the cut-off values for hazardous or pathological use on the Gaming Disorder, Social Media Use Disorder or Streaming Disorder Scale for Adolescents or Parents (GADIS-A/-P, SOMEDIS-A/-P, STREDIS-A/P) and/or
- participants fulfill the ICD-11 criteria of disordered or hazardous gaming, social media use, or streaming based on clinical examination 
- sufficient German language skills
- participants give written informed consent (for adolescents < 16 years with additional informed consent of legal guardians)
OR
-	are a parent, i.e., caregiver, of a patient fulfilling the criteria above"	MULTICENTRIC	10	YEARS	Hamm	Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-02-01	false	RECRUITING	2025-08-01	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"bei Adoleszenten: Verbesserung von emotionalen und Verhaltensproblemen (basierend auf Selbst- und Elterneinschätzungen), schlafassoziierten Aspekten, Achtsamkeit und psychischer Stresswahrnehmung sowie Mediennutzungszeiten und familiärer Kommunikation/Funktionalität
bei Eltern: Verbesserung von Achtsamkeit und Lebensqualität sowie elterlicher Mediennutzung, Medienregeln, elterlicher Selbstwirksamkeit und familiärer Kommunikation/Funktion"	Primäres Outcome ist die Verringerung der Symptome der medienbezogenen Störung (MBS), die über die MBS-Testbatterie für Adoleszente und Eltern über einen Differenzwert zwischen screening/baseline und Post-Intervention (10-Wochen nach baseline) bewertet wird. Es umfasst die Gaming Disorder Scale for Adolescents/ Parents (GADIS-A/-P), die Social Media Use Disorder Scale for Adolescents/ Parents (SOMEDIS-A/-P) und die Streaming Disorder Scale for Adolescents/ Parents (STREDIS-A/-P). Alle 10-Item-Skalen sind bis auf die initiale Erläuterung und fortlaufende Benennung des digitalen Zielmediums (digitale Spiele, Social-Media-Plattformen und Video-Streaming-Dienste) identisch und richten sich entweder an den potenziell betroffenen Adoleszenten (Selbsteinschätzungsversion) oder das jeweilige Elternteil (Fremdeinschätzungsversion). Die gesamte Testbatterie basiert auf den ICD-11-Kriterien der GD und wurde für die verwandten MBS entsprechend angepasst. Alle Fragebögen wurden in großen nationalen repräsentativen Stichproben von Adoleszenten und Eltern validiert und zeigen verlässliche psychometrische Eigenschaften mit guter bis ausgezeichneter interner Konsistenz, Kriteriumsvalidität und Trennschärfe.	en	"for adolescents: improvement of emotional and behavioral problems (based on self- and parental ratings), sleep-associated aspects, mindfulness and psychological stress perception, media use times, and family communication/functionality
for parents: improvement of mindfulness and quality of life as well as parental media use, media rules, parental self-efficacy, and family communication/functionality"	Primary outcome is the reduction of symptoms of the digital media-related disorder (DMRD) assessed via the DMRD Test Battery for Adolescents and Parents via a difference score between screening/baseline and post-intervention (10-weeks post-baseline). It includes the Gaming Disorder Scale for Adolescents/ Parents (GADIS-A/-P), the Social Media Use Disorder Scale for Adolescents/ Parents (SOMEDIS-A/-P), and the Streaming Disorder Scale for Adolescents/ Parents (STREDIS-A/-P). All 10-item scales are identical except for the initial explanation and ongoing naming of the target digital medium (digital games, social media platforms, and video streaming services) and address either the potentially affected adolescent (self-rating version) or the respective parent (external-rating version). The entire test battery is based on the ICD-11 criteria of GD and was adapted accordingly for the related DMRD. All questionnaires were validated in large national representative samples of adolescents and parents and show reliable psychometric properties with good to excellent internal consistency, criterion validity, and discriminatory power.	PARALLEL	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	2023-101047-BO-ff	22083	DE	Hamburg	+49-40-2022990	Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg	Weidestraße 122 b	ethik@aekhh.de	www.aerztekammer-hamburg.org/ethikkommission.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-04-24	2023-03-21		FREETEXT	de	ICD-11 6C51 Computerspielstörung und verwandte Medienbezogene Störungen	en	ICD-11 6C51 Gaming Disorder and other digital-media-associated disorders	MAIN															Gutenbergstraße 13			Martinistr. 52																																																			Dezember 2025			Eberswalde	Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters	MEDICAL_CENTER	auswerterverblindet	stratifizierte Cluster-Randomisierung mittels computergestützter Zufallszahlengenerierung (Faktor: Zentrum)	evaluator blinded	stratified cluster randomization by means of computer-assisted random number generation (factor: center)																								https://doi.org/10.3389/fpsyt.2023.1245536	Paschke K, Diestelkamp S, Zapf A, Busch K, Arnaud N, Prehn-Kristensen A, Reis O, Stark M, Cloes J-O, Schulz A-L, Brauer H, Krömer T and Thomasius R the Res@t Consortium (2024) An app-based training for adolescents with problematic digital-media use and their parents (Res@t digital): protocol for a cluster-randomized clinical trial. Front. Psychiatry. 14:1245536	TRIALPROTOCOL		19																																																DATA_ANALYST								Hamburg	Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik	UNI_MEDICAL_CENTER	Winnenden	Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie	MEDICAL_CENTER	Eltville am Rhein	Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	MEDICAL_CENTER																																																	BKJPP (deutschlandweit)		PRACTICE												Hamburg	Drogen- und Alkoholambulanz des Deutschen Zentrums für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters (DZSKJ)	UNI_MEDICAL_CENTER	Münster	Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, -psychosomatik und -psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	Hamburg	Ambulanz für seelisch erkrankte Kinder und Jugendliche	OTHER																							Weinsberg	Klinikum am Weissenhof, Zentrum für Psychiatrie Weinsberg, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie	MEDICAL_CENTER	Wangen/Allgäu	Waldburg-Zeil Kliniken	MEDICAL_CENTER	Klingenmünster	Pfalzklinikum – Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	MEDICAL_CENTER	Kelkheim	Vitos Kinder- und Jugendambulanz und Tagesklinik	MEDICAL_CENTER	Wiesbaden	Vitos Kinder- und Jugendklinik für psychische Gesundheit	MEDICAL_CENTER	Kiel	MVZ für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie	OTHER	Kiel	Zentrum für Integrative Psychiatrie ZIP Kiel	OTHER	Rostock	Klinik für Psychiatrie, Neurologie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters	UNI_MEDICAL_CENTER	Berlin	St. Joseph Krankenhaus	MEDICAL_CENTER	Oldenburg	Klinikum Oldenburg AöR | Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik u. Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	Bremen	Institutsambulanz und Tagesklinik der Kinder- und Jugendpsychiatrie, -psychotherapie und –psychosomatik	MEDICAL_CENTER	Idstein	Vitos Kinder- und Jugendklinik für psychische Gesundheit	MEDICAL_CENTER																																																							
de	1	"Interventionsgruppe: Zugang zum internetbasierten Selbstmanagementprogramm zum Thema Trauer und Verlust im hohen Lebensalter. Das Programm besteht aus acht Modulen und beinhaltet u.a. psychoedukative Informationen zu Trauer, Hinweise zu Selbstfürsorge, Ressourcenaufbau, Bewältigungsstrategien für den Alltag und belastende Gedanken und Gefühle, Informationen zu Vermeidung und Zielsetzung, sowie Hinweise für Angehörige, Hinweise zu Religiosität, Trauerritualen und besonderen Jahrestagen.

Befragung mittels schriftlicher Fragebögen zu zwei Zeitpunkten: Baseline: vor dem Erhalt eines Zugangs zum internetbasierten Selbstmanagementprogramm; Follow-up: 4 Monate nach der Baseline-Erhebung.

Aktualisierung, 11.09.2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): ca. 4 Jahre nach der Baseline-Erhebung"	en	1	"Intervention group: Access to the internet-based self-management intervention focusing on grief and loss in late life. The intervention consists of eight modules and comprises psychoeducational information on grief, advice on self-care, building resources, coping strategies for everyday life and burdensome thoughts and feelings, information on avoidance and goal setting, as well as information on grief rituals, belief and spirituality, handling anniversaries and information for relatives.
Data will be collected through questionnaires at baseline (before access to the intervention) and 4 months after the baseline assessment.

Update, 09/11/2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): approx. 4 years after the baseline assessment"	de	2	"Kontrollgruppe: Erhalt allgemeiner Informationen zu Trauer und Verlust, sowie Hinweise zu Hilfs- und Unterstützungsmöglichkeiten in Form einer Informationsbroschüre.

Befragung mittels schriftlicher Fragebögen zu zwei Zeitpunkten: Baseline: vor dem Erhalt der Informationsbroschüre; Follow-up: 4 Monate nach der Baseline-Erhebung.

Aktualisierung, 11.09.2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): ca. 4 Jahre nach der Baseline-Erhebung"	en	2	"Control group: Participants of the control group will receive an information brochure with general information on grief, loss and support possibilities.
Data will be collected through questionnaires at baseline (before the receipt of the information brochure) and 4 months after the baseline assessment.

Update, 09/11/2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): approx. 4 years after the baseline assessment"	UPDATED	de	en	true	D-10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	04103	DE	Steffi G.	Riedel-Heller	Leipzig	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Prof. Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	04103	DE	Franziska	Welzel	Leipzig	+49 341-9724563	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Dr.	Franziska.Welzel@medizin.uni-leipzig.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04103	DE	Margrit	Löbner	Leipzig	+49 341 9724591	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Prof. Dr.	margrit.loebner@medizin.uni-leipzig.de	SCIENTIFIC_QUERIES	04103	DE	Margrit	Löbner	Leipzig	+49 341 9724591	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Prof. Dr.	margrit.loebner@medizin.uni-leipzig.de	true	DRKS00020595	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap/Seiten/AgE-Health.aspx	de	Depressionen zählen zu den häufigsten Erkrankungen im Alter und stellen eine große Herausforderung für die medizinische Versorgung und das Gesundheitssystem dar. Mit zunehmendem Alter werden nicht nur der Verlust des Ehepartners wahrscheinlicher sondern auch andere Verluste, wie z. B. der Verlust der Kinder, welche mit oftmals verheerenden Folgen einhergehen. Verlusterlebnisse und Trauer können daher maßgeblich zur Entwicklung von Depressionen im Alter beitragen und das Wohlbefinden und die Rollenfunktion erheblich beeinträchtigen. Selbstmanagementinterventionen, wie die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie, stellen eine effektive Zusatzkomponente im Rahmen der Behandlung von psychischen Beschwerden im Alter dar. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, verschiedene Unterstützungsmöglichkeiten bei anhaltender Trauer zu testen. Methodisch verfolgt das Projekt die Durchführung einer randomisierten-kontrollierten Studie bei älteren Personen (60+) mit Trauersymptomatik. Es sollen 128 ältere Menschen mit einer Trauersymptomatik (Verlust ≥ 6 Monate) rekrutiert und einer Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einem Online-Selbstmanagementprogramm für anhaltende Trauer, dass sich aus 8 Kapiteln zusammensetzt und u.a. psychoedukative Elemente und Übungen enthält. Die Probanden der aktiven Kontrollgruppe erhalten psychoedukative Informationen zum Thema Trauer und Verlust sowie Hinweise für den Umgang mit belastenden Trauergefühlen in Form einer Broschüre. Es wird erwartet, dass durch das Interventionsprogramm ein positiver Effekt auf die Trauersymptomatik sowie auf weitere relevante Zielgrößen erzielt werden kann.	AgE-health.de	"Verlusterlebnisse und Trauer können maßgeblich zur Entwicklung von Depressionen im Alter beitragen und das Wohlbefinden und die Rollenfunktion erheblich beeinträchtigen. Selbstmanagementinterventionen, wie die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie, stellen eine effektive Zusatzkomponente im Rahmen der Behandlung von psychischen Beschwerden im Alter dar. Ziel des AgE-health-Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Überprüfung von Akzeptanz und Wirksamkeit verschiedener Unterstützungsmöglichkeiten bei anhaltender Trauer in einer Stichprobe älterer Menschen (60+) mit Verlusterlebnissen und anhaltenden Trauersymptomen (Verlust ≥ 6 Monate). Die Probanden der Interventionsgruppe (IG) erhalten Zugang zu einem Online-Selbstmanagementprogramm für anhaltende Trauer, dass sich aus 8 Kapiteln zusammensetzt und u.a. psychoedukative Elemente und Übungen enthält. Die Probanden der aktiven Kontrollgruppe (KG) erhalten psychoedukative Informationen zum Thema Trauer und Verlust sowie Hinweise für den Umgang mit belastenden Trauergefühlen in Form einer Broschüre. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über ein etabliertes Forschungs- und Kooperationsnetzwerk des Instituts für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP) der Universität Leipzig, kooperierende Arztpraxen sowie über Anzeigen in geeigneten Print- und Onlinemedien (zum Beispiel Seniorenforen im Internet) und Kontakte zu Selbsthilfegruppen und gemeinnützigen Hilfsinitiativen. Die Randomisierung erfolgt auf Individualebene mit einem anvisierten Zuordnungsverhältnis der Probanden auf IG und KG von 1:1. Im Rahmen der Studie wird eine schriftliche Fragebogenerhebung mit N=128 Probanden durchgeführt. Die Erhebung erfolgt zu zwei Messzeitpunkten (Prä: vor Programmteilnahme bzw. Bibliotherapie, Post: 4 Monate nach der Baseline-Erhebung). Es wird erwartet, dass durch das Interventionsprogramm ein positiver Effekt auf die Trauersymptomatik sowie auf weitere relevante Zielgrößen erzielt werden kann.

Aktualisierung, 11.09.2025:
Zur Erhebung von Langzeitdaten wird ein Post-Trial Follow-up (PTFU) ca. 4 Jahre nach der Baseline-Erhebung durchgeführt. Das PTFU soll es ermöglichen, die Wirksamkeit der web-basierten Intervention trauer@ktiv im Vergleich zur Informationsbroschüre im Langzeitverlauf zu testen, sowie Veränderungen im Trauererleben und assoziierte psychosoziale Faktoren älterer Menschen über einen Zeitraum mehrerer Jahre zu erfassen."	Akzeptanz und Wirksamkeit des internetbasierten Selbstmanagementprogramms  “trauer@ktiv” – AgE-health.de	en	Depressions rank among the most frequent mental disorders in old age and constitute a challenge for adequate medical care and the health care system at present. Loss experiences such as the death of a significant person like a spouse, a relative or a close friend are highly stressful, but very common life events in later life. Loss experiences and grief can have major impact on well-being, role functioning and constitute a risk factor for the development of depression in late life. Self-management interventions as computer-based cognitive-behavior therapy provide effective ways to support the treatment of mental health problems in late life. The aim of the present study is to evaluate the acceptability and the effectiveness of two support options focusing on grief and loss in late life. The research project aims at implementing a randomized controlled trial with older adults (60+) with prolonged grief symptoms. The recruitment will comprise 128 older adults with symptoms of grief (loss ≥ 6 months ago) and will be randomly assigned to an intervention group or an active control group. Participants of the intervention group will receive access to an internet-based self-management intervention for prolonged grief that covers psychoeducational information on grief, self-care and various excercises. Participants of the active control group will receive psychoeducational information and advice in the form of a brochure. It is expected that the internet-based self-management intervention has a positive effect on grief symptoms and other relevant outcomes.	AgE-health.de	"Loss experiences such as the death of a significant person like a spouse, a relative or a close friend are highly stressful, but very common life events in later life. Loss experiences and grief can have major impact on well-being, role functioning and constitute a risk factor for the development of depression in late life. Self-management interventions as computer-based cognitive-behavior therapy provide effective ways to support the treatment of depression in late life. The aim of the present study is to evaluate the acceptability and the effectiveness of two support options focusing on grief and loss in late life. The research project aims at implementing a randomized controlled trial with older adults (60+) with prolonged grief symptoms (loss ≥ 6 months ago). Participants of the intervention group will receive access to an internet-based self-management intervention for prolonged grief that covers psychoeducational information on grief, self-care and various excercises. Participants of the active control group will receive psychoeducational information and advice in the form of a brochure. Participants will be recruited through established research- and cooperation networks of the institute of social medicine, occupational medicine and public health (ISAP) of the University of Leipzig, cooperating health care providers, as well as through advertisements in newspapers, appropriate websites and establishing contacts to self-help groups and aid organizations. Eligible participants will be randomized with a targeted assignment ratio of 1:1 for the assignment of the participants to IG or CG. The study aims at recruiting 128 participants in total. Outcomes will be assessed with questionnaires at two time points (previous to the intervention or bibliotherapy, and 4 months after the baseline assessment). It is expected that the internet-based self-management intervention has a positive effect on grief symptoms and other relevant outcomes.

Update, 09/11/2025:
To collect long-term data, a Post-Trial Follow-up (PTFU) will be conducted approximately 4 years after the baseline assessment. The PTFU is intended to make it possible to test the long-term effectiveness of the web-based intervention trauer@ktiv compared to the information brochure, as well as to capture changes in the grief experience and associated psychosocial factors of older adults over a period of several years."	"Acceptability and effectiveness of the web-based self-management program ""trauer@ktiv"" - AgE-health.de"	2020-07-30	PROSPECTIVE	ALL	128	DE	NO_MAX_AGE		2020-08-01	de	(a) Vorliegen von Suizidalität, (b) Fehlen eines ärztlichen Ansprechpartners in Krisensituationen, (c) aktuelle psychotherapeutische Behandlung, (d) instabile psychopharmakologische Behandlung mit Änderungen in der Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen, (e) medizinische Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung, nicht im Zusammenhang mit einer Trauersymptomatik, innerhalb des letzten Jahres	(a) Verlust einer nahestehenden Person durch einen Todesfall, (b) Verlust liegt mindestens 6 Monate zurück, (c) Vorhandensein von Trauersymptomen, (d) Alter: ≥60 Jahre, (e) Zugang zum Internet, (f) Vorhandensein ausreichender deutscher Sprachkenntnisse	en	Participants will be excluded, if (a) they suffer from suicidal tendencies, (b) they have no contact person (GP, medical specialist) in case of a crisis situation, (c) they are currently in psychotherapy, (d) they currently have an unstable psychopharmacological treatment with changes within the last six weeks, (e) have had medical treatment due to a severe mental disorder not related to bereavement within the last year	Participants will be included based on the following inclusion criteria: (a) experience of the death of a close person, (b) a time period of six months or longer since loss, (c) feelings of grief, (d) age 60+ years, (e) Internet access, and (f) sufficient proficiency in the German language	MONOCENTRIC	60	YEARS	Leipzig	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	OTHER	2020-10-06		COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-09-12	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Erfassung folgender sekundärer Endpunkte jeweils mittels Fragebogenerhebung zum 4-Monats-Follow-up:
(1) Trauersymptome (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II), (3) Soziale Aktivität (Soziale Aktivität Selbstbeurteilungs-Skala, SASS), (4) Soziales Netzwerk (Kurzform der Lubben Social Network scale,  LSNS-6), (5) Lebensqualität (Short-Form Health Survey, SF-12), (6) Einsamkeit (Kurzform der De Jong Gierveld Loneliness Scale, DJGLS), (7) Selbstwirksamkeit (6-Item Subskala Hoffnung/Selbstwirksamkeit des Instruments Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Zufriedenheit mit der Intervention/Bibliotherapie, (9) Akzeptanz der Selbstmanagementintervention (nur IG, System Usability Scale, SUS), (10) Nutzung/Adhärenz von Intervention/Bibliotherapie

Aktualisierung, 11.09.2025: Erfassung folgender sekundärer Endpunkte jeweils mittels Fragebogenerhebung zum Post-Trial Follow-up (PTFU): (1) Trauersymptome (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II), (3) Soziale Aktivität (Soziale Aktivität Selbstbeurteilungs-Skala, SASS), (4) Soziales Netzwerk (Kurzform der Lubben Social Network scale, LSNS-6), (5) Lebensqualität (Short-Form Health Survey, SF-12), (6) Einsamkeit (Kurzform der De Jong Gierveld Loneliness Scale, DJGLS), (7) Selbstwirksamkeit (6-Item Subskala Hoffnung/Selbstwirksamkeit des Instruments Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Zufriedenheit mit sowie Bewertung Nützlichkeit der Intervention/Bibliotherapie, (9) PG-13 (Prolonged-Grief-13), (10) Einfluss der Covid-19-Pandemie auf die Trauerbewältigung"	Veränderung der Trauersymptomatik erfasst mittels Fragebogen PG-13 (Prolonged-Grief-13) zum 4-Monats-Follow-Up	en	"Assessment of the following secondary outcomes at 4-months follow-up:
(1) Grief symptoms (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II),  (3) Social activity (Social Adaptation Self-evaluation Scale, SASS), (4) Social network (abbreviated version of the Lubben Social Network scale, LSNS-6), (5) Quality of life (Short-Form Healthy Survey, SF-12), (6) Loneliness (short version of the Gierveld Loneliness Scale, DJGLS De Jong), (7) Self-efficacy (6 item Hope and self-efficacy subscale from the Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Satisfaction with the intervention/bibliotherapy, (9) Acceptability (IG only, System Usability Scale, SUS), (10) Uptake and adherence with intervention/bibliotherapy

Update, 09/11/2025: Assessment of the following secondary outcomes at Post-Trial Follow-up (PTFU): (1) Grief symptoms (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II),  (3) Social activity (Social Adaptation Self-evaluation Scale, SASS), (4) Social network (abbreviated version of the Lubben Social Network scale, LSNS-6), (5) Quality of life (Short-Form Healthy Survey, SF-12), (6) Loneliness (short version of the Gierveld Loneliness Scale, DJGLS De Jong), (7) Self-efficacy (6 item Hope and self-efficacy subscale from the Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Satisfaction with and evaluation of the usefulness of the intervention/bibliotherapy, (9) Prolonged Grief-13 (PG-13),  (10) Impact of the Covid-19 pandemic on coping with grief"	change in grief symptoms assessed with the Prolonged Grief-13 (PG-13) at 4-months follow-up	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	052/20-ek	04103	DE	Leipzig	+49-341-9715490	Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle	Liebigstraße 18	ethik@medizin.uni-leipzig.de	home.uni-leipzig.de/ethik	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-02-25	2020-01-29		FREETEXT	de	anhaltende Trauer bei älteren Menschen (60+)	en	prolonged grief symptoms in late life (60+)	MAIN													177				+49 341 9715408	Philipp-Rosenthal-Str. 55	steffi.riedel-heller@medizin.uni-leipzig.de	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap		FREETEXT	de	Altersdepression	en	depression in late life	OTHER	Nach der Publikation finaler Ergebnisse des AgE-health-Projekts werden interessierten Wissenschaftlern auf begründete Anfragen hin und nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung wissenschaftliche Daten der Studie (z.B. Studienprotokoll, anonymisierte elektron. Erhebungsdaten) zur Verfügung gestellt.	After publication of the final AgE-health trial results, electronic research data will be made accessible to interested researchers upon reasonable request after signing a non-disclosure agreement.	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap																																								https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap																															https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214782921000919	Welzel, Löbner et al. 2021 (Internet Interventions)	TRIALPROTOCOL			+49-341-9715499																																2025-09-12	+49 341 9715409		+49 341 9724569	+49 341 9724569	04103	DE	Leipzig		Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	INSTITUTIONAL	2025-09-09			DATA_ANALYST		Welzel FD, Pabst A, Stein J, Bleck F, Riedel-Heller SG, Löbner M. Testing the Efficacy of a Web-Based Intervention for Loss and Bereavement in Later Life (AgE-health Study): Results From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res 2025;27:e68662, doi: 10.2196/68662	RESULT																																																																																					https://doi.org/10.2196/68662																																																																																																																
de	1	"Interventionsgruppe: Schulung ""Asthma und Arbeit"" zu Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz, 2 x 50 Minuten innerhalb von drei Wochen"	en	1	"Intervention group: patient education ""Asthma and Work"" on asthma self-management at work, 2 x 50 minutes within three weeks"	de	2	"Kontrollgruppe: Schulung zu ""Ernährung"", 2 x 50 Minuten innerhalb von drei Wochen"	en	2	"Control group: patient education ""Nutrition"", 2 x 50 minutes within three weeks"	UPDATED	de	en	true	53445	DE	Bad Neuenahr-Ahrweiler	refonet, Rehabilitationsforschungsnetzwerk der Deutschen Rentenversicherung Rheinland	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	40225	DE	Adrian	Loerbroks	Düsseldorf	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	40225	DE	Adrian	Loerbroks	Düsseldorf	+49 211 81 08032	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Prof. Dr.	Adrian.Loerbroks@uni-duesseldorf.de	PUBLIC_QUERIES	40225	DE	Julia	Salandi	Düsseldorf	+49 211 81 08166	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Dr.	julia.salandi@uni-duesseldorf.de	SCIENTIFIC_QUERIES	40225	DE	Julia	Salandi	Düsseldorf	+49 211 81 08166	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Dr.	julia.salandi@uni-duesseldorf.de	false	DRKS00031843	https://www.rehaforschung-nrw.de/netzwerk/refonet/projekt/default-2759a0f7a2-1-1/list/project.html	de	"Die selbstbestimmte Teilhabe am Arbeitsleben, z. B. indem Betroffene den alltäglichen Umgang mit ihrem Asthma am Arbeitsplatz verbessern, ist ein wichtiges Ziel der Rehabilitation bei  erwerbstätigen Personen mit Asthma. 
Im Zuge der geplanten Studie werden Patient*innen mit Asthma in zwei kooperierenden Rehabilitationskliniken (Bad Reichenhall, Bad Ems) rekrutiert und per Zufall zwei Gruppen zugeordnet (randomisiert): Die Interventionsgruppe nimmt an der Schulung ""Asthma und Arbeit"" teil, die Kontrollgruppe erhält eine Schulung zu Ernährung. Beide Schulungen haben einen Umfang von 2 x 50 Minuten. Die Evaluation erfolgt über Messungen vor und nach der Rehabilitation sowie über eine Nachbefragung drei Monate nach Rehabilitationsende.
Mittels der Schulung ""Asthma und Arbeit"" sollen Rehabilitand*innen befähigt werden, proaktiv eine Verbesserung ihrer individuellen Arbeitsbedingungen anzustoßen und dadurch ihr Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz verbessern. Die Studie soll somit überprüfen, ob Rehabilitation einen Beitrag zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements am Arbeitsplatz drei Monate nach Rehabilitationsende leisten kann."		"Ziel dieser Interventionsstudie ist die Entwicklung und multizentrische Implementierung eines Schulungsmoduls (""Asthma und Arbeit"", 2 x 50 Minuten) für erwerbstätige Patient*innen mit Asthma während ihrer stationären pneumologischen Rehabilitation. Es soll die Wirksamkeit des Schulungsmoduls über drei Monate in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht werden (Kontrollgruppe: Schulung ""Ernährung"", 2 x 50 Minuten). Die Studienteilnehmenden werden in zwei kooperierenden Rehabilitationskliniken (Bad Reichenhall, Bad Ems) rekrutiert und geschult. Die Evaluation erfolgt über Prä-Post-Messungen (T1 und T2) und ein 3-Monats-Follow-up (T3) und berücksichtigt als primäre Outcomes die Verhaltensintention hinsichtlich der Umsetzung eines adäquaten Asthma-Selbstmanagements (T2) sowie das tatsächliche Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz (T3).  
Folgende primäre Hypothesen werden untersucht, um Evidenz zur Wirksamkeit des Schulungsmoduls generieren zu können: 
1. Die neu entwickelte Schulung „Asthma und Arbeit“ verbessert bei Rehabilitationsende die Verhaltensintention bzgl. der Umsetzung adäquaten Asthma-Selbstmanagements am Arbeitsplatz von Rehabilitand*innen in der Interventionsgruppe stärker als in der Kontrollgruppe.
2. Das Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz verbessert sich bei Rehabilitand*innen mit Asthma nach ihrer Rückkehr an den Arbeitsplatz (3 Monate nach Rehabilitationsende) in der Interventionsgruppe stärker als in der Kontrollgruppe."	Welchen Beitrag kann stationäre pneumologische Rehabilitation zum Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz leisten? Eine randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie bei Rehabilitand*innen mit Asthma	en	"Participation in working life, e.g. by improving the daily self-management of asthma at work, is an important aim of rehabilitation for employed people with asthma. 
For the planned study, patients with asthma will be recruited in two cooperating rehabilitation clinics (Bad Reichenhall, Bad Ems) and randomly assigned to two groups: The intervention group will participate in the patient education ""Asthma and Work"", the control group will receive a patient education on nutrition. Both patient educations have a scope of 2 x 50 minutes. Measurements before and after the intervention will be evaluated, as will a follow-up survey 3 months after the end of rehabilitation.
Through the patient education ""Asthma and Work"", individuals should be empowered to proactively initiate an improvement of their working conditions and thereby improve their asthma self-management at work. The study will thus examine whether rehabilitation can improve asthma self-management at work three months after the end of rehabilitation."		"The aim of this intervention study is the development and multicentre implementation of an education module (""Asthma and Work"", 2 x 50 minutes) for employed individuals with asthma during their inpatient pulmonary rehabilitation. The effectiveness of the patient education module will be examined over three months in a randomized controlled trial (control group: patient education ""Nutrition"", 2 x 50 minutes). The study participants will be recruited and trained in two cooperating rehabilitation clinics (Bad Reichenhall, Bad Ems). The evaluation will be conducted via pre-post measurements (T1 and T2) and a 3-month follow-up (T3) and will consider as primary outcomes behavioural intention regarding the implementation of adequate asthma self-management at work (T2) as well as actual asthma self-management at work (T3). 
The following primary hypotheses will be examined to generate evidence on the effectiveness of the education module:
1. At the end of rehabilitation, the recently developed patient education program ""Asthma and Work"" improves the behavioural intention regarding the implementation of adequate asthma self-management at work in the intervention group more than in the control group.
2. After the return to work (3 months after the end of rehabilitation) asthma self-management at work improves more in the intervention group than in the control group."	Can inpatient pulmonary rehabilitation improve asthma self-management at work? A randomized controlled trial in individuals with asthma	2023-10-17	PROSPECTIVE	ALL	180	DE	NO_MAX_AGE	2025-05-08	2024-01-08	de	führenden Diagnose/Zuweisungsdiagnose COPD oder Long-/Post-COVID	Diagnose Asthma bronchiale vor Pandemiebeginn (vor März 2020, um sicherzustellen, dass nicht Long/Post-COVID die führende Diagnose ist) + Diagnosebestätigung (ICD-10-Code: J45) während Rehabilitation durch Lungenfachärzt*in; berufstätig in einem sozialversicherungspflichtigen Arbeitnehmer- oder Beamtenverhältnis mit mind. 15 Stunden Arbeit pro Woche; mind. 6 Monate mit Diagnose gearbeitet	en	leading diagnosis/referral diagnosis COPD or long/post COVID	Diagnosis of bronchial asthma before the start of the pandemic (before March 2020, to ensure that asthma, not long/post COVID is the leading diagnosis) + Confirmation of diagnosis (ICD-10 code: J45) in rehabilitation by pulmonary physician; employment in an employee or civil servant relationship subject to social insurance with at least 15 hours of work per week; worked with diagnosis for at least 6 months	MULTICENTRIC	18	YEARS	Bad Reichenhall	Klinik Bad Reichenhall der DRV Bayern Süd	MEDICAL_CENTER	2024-01-08	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SUPPORTIVE_CARE	de	T1 - T2 - T3: Wissen über Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz (selbst-konstruiert), arbeitsplatzbezogene Selbstwirksamkeit bzgl. der Umsetzung adäquaten Asthma-Selbstmanagements (selbst-konstruiert), Anzahl an Arbeitsunfähigkeitstagen (selbst-konstruiert), Anzahl an Exazerbationen (selbst-konstruiert), Asthmakontrolle (Asthmakontrolltest), asthmabezogene Lebensqualität (Marks Asthma Quality of Life Fragebogen), subjektive Erwerbsprognose (Skala zur Messung der subjektiven Prognose der Erwerbstätigkeit)	"T1 (Rehabilitationsbeginn, vor Intervention) - T2 (Rehabilitationsende, nach Intervention): Verhaltensintention bzgl. der Umsetzung adäquaten Asthma-Selbstmanagements,
T1 (Rehabilitationsbeginn, vor Intervention) - T3 (3-Monats-Follow-up): Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz 
(im Rahmen von Vorarbeiten selbst-konstruierte Items)"	en	T1 - T2 - T3: knowledge of asthma-self-management at work (self-constructed), job-related self-efficacy regarding the implementation of adequate asthma self-management (self-constructed), number of sick days (self-constructed), number of exacerbations (self-constructed), asthma control (Asthma Control Test), asthma-related quality of life (The Marks Asthma Quality of Life Questionnaire,), subjective employment prognosis (Scale Measuring the Subjective Prognosis of Gainful Employment)	"T1 (rehabilitation start, before intervention) - T2 ( rehabilitation end, after intervention): behavioural intention regarding the implementation of adequate asthma self-management,
T1 (rehabilitation start, before intervention)- T3 (3-month follow-up): asthma self-management at work 
(items self-constructed during preliminary work)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2022-1978	40225	DE	Düsseldorf	+49-211-8119591	Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstr. 5	ethikkommission@med.uni-duesseldorf.de	www.medizin.hhu.de/die-fakultaet/gremien-und-beauftragte-der-medizinischen-fakultaet/kommissionen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-13	2022-05-03	J45	ICD10	de	Asthma bronchiale	en	Asthma	MAIN												2025-06-30	188		Hochstraße 13-19/Postfach 10 07 63	www.refonet.de	+49 211 81 08032	Moorenstraße 5	Adrian.Loerbroks@uni-duesseldorf.de	https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin								"1. Welche Daten? - Anonymisierte individuelle Daten aller Teilnehmenden
2. Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? - Studienprotokoll
3. Wann? - Im Anschluss an die Publikation, kein Enddatum 
4. Mit wem? - Forscher*innen, nach Vorlage einer Projektskizze
5. Für welche Analysen? - Um die in der Projektskizze dargelegten 
Ziele zu erreichen
6. Wie? - Anträge sollten gerichtet werden an: adrian.loerbroks@uni-duesseldorf.de"	"1. What data? - Anonymised individual participant data
2. What other documents will be available? - Study protocol
3. When? - Following the publication; no end date
4. With whom? - Researchers, after providing a project outline
5. For what types of analyses? - In order to achieve the objectives set out in the project outline
6. How? - Proposals should be addressed to: adrian.loerbroks@uni-duesseldorf.de"	https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin																																							2025	https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin	https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin	Bad Ems	Hufeland-Klinik Bad Ems GmbH	MEDICAL_CENTER	Randomisierungslisten (Block-Randomisierung, Blockgröße zufällig variierend) werden im Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin (außerhalb der Kliniken) für beide Kliniken separat erstellt (stratifizierte Randomisierung nach Studienzentrum). Den Kliniken werden durchnummerierte Briefumschläge (blickdicht und verschlossen) übermittelt, die gemäß der Randomisierungsliste Angaben zur Gruppenzugehörigkeit enthalten und die in aufsteigender Reihenfolge zu öffnen sind, sobald ein/e Rehabilitand*in randomisiert werden soll. Die Größe der verschiedenen Blöcke ist den Studienassistenzen vor Ort nicht bekannt.	Randomisierung unter Verwendung einer mit einer Computersoftware erstellten Zufallszahlentabelle (d. h. computergestützte Reihenfolgebildung), stratifizierte Randomisierung nach Studienzentrum (Bad Reichenhall, Bad Ems)	Randomization lists by blockwise approach (block size varying randomly) are prepared in the Institute of Occupational, Social and Environmental Medicine (outside the clinics) for both clinics separately (stratified randomization by study centre). Opaque and sealed envelopes numbered consecutively are sent to the clinics, which contain information on group membership according to the randomization list and which are to be opened in increasing order as soon as a patient is to be randomized. The size of the different blocks is not known to the study assistants on site.	Randomisation using a randomisation table created by computer software (i.e. computerised  sequence generation), stratified randomization by study centre (Bad Reichenhall, Bad Ems)																							service@refonet.de		Heinrichs K, Vu-Eickmann P, Hummel S, Gholami J, Loerbroks A. What are the perceived influences on asthma self-management at the workplace? A qualitative study. BMJ Open 2018;8:e022126.	LITERATURE																																								81737	DE	München		Deutsche Rentenversicherung Bayern Süd	Thomas-Dehler-Straße 3	PUBLIC_FUNDING				DATA_ANALYST	PATIENT_SUBJECT	Heinrichs K, Hummel S, Gholami J, Schultz K, Li J, Sheikh A, et al. Psychosocial working conditions, asthma self-management at work and asthma morbidity: a cross-sectional study. Clin Transl Allergy 2019;9:25.	LITERATURE	Heinrichs K, Hummel S, Gholami J, Schultz K, Wild B, Li J, et al. Psychosocial working conditions and the subjective prognosis of gainful employment among employees with asthma: a cross-sectional study. Disabil Rehabil 2021; 43(9):1299–306.	LITERATURE	Deutsche Rentenversicherung (DRV)	RFN19005																													Vorgängerstudie	DRKS00011309	Heinrichs K, Schultz K, Hummel S, Jütjens O, Angerer P, Loerbroks A. Mögliche Interventionen zur Verbesserung von Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz. Gesundheitswesen 2021; 83(08/09): 703.	LITERATURE		Salandi, J., Hayden, M.C., Heinrichs, K. et al. Can an educational intervention in the context of inpatient pulmonary rehabilitation improve asthma self-management at work? A study protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med 24, 40 (2024). https://doi.org/10.1186/s12890-024-02847-8	TRIALPROTOCOL																											www.deutsche-rentenversicherung-bayernsued.de																																																																																																																																			
de	1	Oropharyngealabstrich auf SARS-CoV-2 an 2 oder 3 Testtagen pro Woche, für einen Zeitraum von 3 Wochen	en	1	Oropharyngeal swab for SARS-CoV-2 on 2 or 3 test days per week, for a period of 3 weeks.	de	2	Speichelprobe zur Untersuchung auf SARS-CoV-2, an 2 oder 3 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 3 Wochen	en	2	Saliva sample to be tested for SARS-CoV-2, on 2 or 3 days per week, for a period of 3 weeks.	UPDATED	de	en	true	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	50924	DE			Köln	Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum Köln		PUBLIC_QUERIES	50924	DE			Köln	+49 221 478-78903	Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62		kinder-bfast-schulen@uk-koeln.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	50924	DE	Jörg	Dötsch	Köln	+49 221 478-4350	Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62	Univ.-Prof. Dr.	joerg.doetsch@uk-koeln.de	SCIENTIFIC_QUERIES	50924	DE	Jörg	Dötsch	Köln	+49 221 478-4350	Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62	Univ.-Prof. Dr.	joerg.doetsch@uk-koeln.de	true	DRKS00023911	https://kinderklinik.uk-koeln.de/forschung/b-fast/	de	Übergeordnetes Ziel des Projektes ist die Verhinderung von Schulschließungen in der SARS-CoV-2-Pandemie. Um dies zu erreichen werden Studienteilnehmer an den Schuleinrichtungen engmaschig mit verschiedenen Methoden auf SARS-CoV-2 getestet. Primär soll dabei die Akzeptanz dieser engmaschigen Testungen untersucht werden.	B-FAST Schulen und Kitas	"B-FAST ist ein Projekt des Nationalen Forschungsnetzwerks der Universitätskliniken in Deutschland, gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Ziel des Gesamtvorhabens ist es, zur Bewältigung der Pandemie mit SARS-CoV-2 und COVID-19 beizutragen. 
SARS-CoV-2 und die hierdurch   ausgelöste COVID-19-Pandemie   stellt   unsere   Gesellschaft   vor   umfassende  Herausforderungen. Die  Rolle  von  Kindern-  und  Jugendlichen  bei  der  Verbreitung  des  Virus  ist  noch  nicht abschließend geklärt, sie scheinen   im   Rahmen   der   SARS-CoV-2   Pandemie   als   mögliche   Überträger  eine  Rolle  zu  spielen  und  zeigen  häufig  milde  Verläufe  der  Krankheit  oder  präsentieren  sich   asymptomatisch. Abstands-   und   Hygieneregeln   sind   bei   Minderjährigen   schwierig   durchzusetzen und werden in unterschiedlichen Bundesländern uneinheitlich angewandt. In Schulen und  Betreuungsangeboten  kommt  es  zudem  im  Regelbetrieb  zu  einem  Zusammenkommen  vieler  Personen  auf  engem  Raum.  Der  Betrieb  von  Schulen  ist  ein  Risikofaktor  für  Cluster-Ausbrüche  von  SARS-CoV-2. Das Phänomen sogenannter Superspreader verschärft diesen Sachverhalt. Die breite Wiedereröffnung  von  Schulen  und  Kindertagesstätten  darf  nicht  die  weitere  Eindämmung  der  Pandemie  gefährden.  Es  ergibt  sich  hieraus  ein  Dilemma  mit  dem  Ziel  der  Pandemiekontrolle  und  dem  Schutz  der  vulnerablen  älteren  Bevölkerung  einerseits,  und  dem  ebenso  wichtigen  Recht  auf  Bildung    und    Zuwendung für Kinder andererseits. Schwerwiegende soziale Auswirkungen sind zu befürchten, die potentiell die Akzeptanz von Maßnahmen im Rahmen von Pandemieplänen gefährden. Die Effektivität von Schulschließungen wird  auch  insgesamt  kontrovers  diskutiert. Sie  ist  maßgeblich  abhängig  vom  Zeitpunkt  ihrer  Umsetzung. Trotzdem zeigen Modelle, dass Schulschließungen alleine keine wirksame Maßnahme darstellen  und  dass  individuelle  Maßnahmen  in  Schulen  sowohl  effektiver  als  auch  kosteneffizienter  sind.  Über  die  Sicherheit  der  Wiederaufnahme  des  Schulbetriebs existieren jedoch keine validen Daten, auch aus vorherigen Epidemien konnten hier keine klaren Handlungsempfehlungen abgeleitet werden. Schulschließungen führen zu hohen direkten und indirekten Kosten. Zudem stellen Sie gemeinsam  mit  anderen  Quarantänemaßnahmen  ein  Risiko  für  die  Entwicklung  von  psychiatrischen  Störungen dar. Modelle legen nahe, dass eine langfristige Surveillance dringend geboten ist, um in der  postpandemischen  Phase  von  COVID-19  ein  Aufrechterhalten  des  gesellschaftlichen  Lebens  zu  ermöglichen.  Das  in  diesem  Projekt  zu  untersuchende  Konzept  soll  daher  dazu  beitragen,  Schulschließungen im Rahmen von      Clusterausbrüchen zu verhindern, indem an Gemeinschaftseinrichtungen  über  einen  definierten  Zeitraum  alle  Individuen  engmaschig  virologisch  überwacht werden (Surveillance). Der Fokus liegt hierbei auf der Machbarkeit und der Akzeptanz der vorgesehenen mehrfachen Testungen, um ein bereits erfasstes Problemfeld nicht nur theoretisch zu planen (Pandemieplan), sondern   eine   rasche   und   breite   Umsetzung   zu   ermöglichen (‚rapid response‘). Die Studie wird multizentrisch an fünf Standorten (Düsseldorf, Heidelberg, Homburg, Köln, München) durchgeführt. An allen Standorten ist das zuständige Gesundheitsamt in die Planung involviert."	Bundesweites Forschungsnetz „Angewandte Surveillance und Testung“ –  Anwendungsbereich Schulen und Kitas (COVID-19)	en	The long-term goal of this study is to prevent school closures in the SARS-CoV-2 pandemic. To achieve this, study participants at school facilities will be tested closely for SARS-CoV-2 using various methods. The primary objective is to investigate the acceptability of this close-meshed testing.	B-FAST Schools and Nurseries	"B-FAST is a project of the National Research Network of University Hospitals in Germany, funded by the German Federal Ministry of Education and Research. The aim of the overall project is to contribute to the management of the SARS-CoV-2 and COVID-19 pandemic. 
SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic pose comprehensive challenges to our society. The role of children and adolescents in the spread of the virus has not yet been conclusively determined; they appear to play a role in the SARS-CoV-2 pandemic as possible carriers and often show mild courses of the disease or may present asymptomatically. Clearance and hygiene rules are difficult to enforce among minors and are inconsistently applied in different states. Moreover, in schools and childcare facilities, many people congregate in a confined space during regular operations.  The operation of schools is a risk factor for cluster outbreaks of SARS-CoV-2, and the phenomenon of so-called superspreaders exacerbates this situation. The widespread reopening of schools and daycare centers must not jeopardize further containment of the pandemic.  This creates a dilemma with the goal of pandemic control and protection of the vulnerable elderly population on the one hand, and the equally important right to education and care for children on the other. Serious social consequences are to be feared, potentially jeopardizing the acceptance of measures in the context of pandemic plans. The overall effectiveness of school closures is also controversial, depending largely on the timing of their implementation. Nevertheless, models show that school closures alone are not effective interventions and that individual school interventions tend to be both more effective and more cost-efficient. However, no valid data exist on the safety of resuming school operations, and no clear recommendations for action could be derived from previous epidemics in this regard. School closings result in high direct and indirect costs. In addition, together with other quarantine measures, they pose a significant risk for the development of psychiatric disorders. Models suggest that long-term surveillance is urgently required to enable maintenance of social life in the post-pandemic phase of COVID-19.  The concept to be investigated in this project is therefore to prevent school closures in the context of cluster outbreaks by providing close virological surveillance of all individuals at community sites over a defined period of time (surveillance). The main focus of this study lies on the feasibility and the acceptance of the provided multiple screenings, in order to not only theoretically plan an already recorded problem area (pandemic plan), but to enable a rapid and broad implementation ('rapid response'). The study will be conducted multicentrally at five sites in Germany (Düsseldorf, Heidelberg, Homburg, Cologne, Munich) . At all sites, the responsible health authority is involved in the planning."	"German research network ""Applied Surveillance and Testing"" - Workpackage schools and Nurseries (COVID-19)"	2020-12-18	RETROSPECTIVE	ALL	7500	DE	NO_MAX_AGE			de	Alter < 12 Monate	Schüler*innen der teilnehmenden Einrichtung und Mitarbeitende der teilnehmenden Einrichtung, Alter > 12 Monate	en	age < 12 months	Pupils of the participating institution and employees of the participating institution, age > 12 months.	MULTICENTRIC	1	YEARS	Köln		UNI_MEDICAL_CENTER	2020-10-18		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2021-04-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SCREENING	de	Überprüfung kindgerechter und alltagstauglicher Methoden zur Probengewinnung, Virologische Surveillance: Detektion von SARS-CoV-2 und weiterer respiratorischer Viren	Überprüfung der Machbarkeit und der Akzeptanz engmaschiger Testungen an Schulen und Kitas	en	Review of child-friendly and everyday sampling methods for the detection and surveillance of SARS-CoV-2 and other respiratory viruses	acceptance and feasibility of testing for SARS-CoV-2 in schools and nurseries	FACTORIAL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	20-1463_1, 20-1463_2	50935	DE	Köln	+49-221-478 82900	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	Gleueler Str. 269	gs-ek@uni-koeln.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-10-16	2020-09-10		FREETEXT	de	SARS-CoV-2	en	SARS-CoV-2	MAIN												2021-03-26	4081		Friedrichstraße 130 B			Kerpener Str. 62		www.medizin.uni-koeln.de								Die erhobenen Daten werden nach separater Einwilligung dem Gesamtverbund B-FAST für weitere Untersuchungen auf einer internen Plattform zur Verfügung gestellt	Data will be shared with the Partners in B-FAST through a Plattform that will be used by B-FAST-Partners only																																									www.medizin.uni-koeln.de	www.medizin.uni-koeln.de	Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER																													Publikation Lancet EClinicalMedicine	RESULT			+40-221-478 82905																																																							Homburg		UNI_MEDICAL_CENTER	München		UNI_MEDICAL_CENTER	Düsseldorf		UNI_MEDICAL_CENTER																																																																																																																																																																																								
de	1	"Die Interventionsgruppe besteht aus n=1.057 randomisiert ausgewählten hausärztlichen Praxen, welche die Intervention erhalten. 

Die Intervention besteht aus einem Maßnahmenbündel zur Steigerung der Impfinanspruchnahme. Die Kernkomponente der Intervention ist die Entwicklung einer Online-Fortbildung für Ärzt:innen und Medizinische Fachangestellte (MFA). Ziel ist es, Ärzt:innen und MFA für das Thema Impfungen für Patient:innen ab 60 Jahren zu sensibilisieren, sie fachlich und kommunikationspsychologisch fortzubilden, geeignete Instrumente der „Impferinnerung“ (Recall) einzuführen und adressatengerechte Patient:inneninformationen bereit zu stellen. Dadurch wird die gemeinsame Entscheidungsfindung von Ärzt:innen und Patient:innen gefördert, die impfbezogene Gesundheitskompetenz der Patient:innen gestärkt und hierdurch die Impfinanspruchnahme verbessert. 
Die Intervention wird in insgesamt sieben Quartalen in den Praxen umgesetzt und ist 2-stufig geplant. Die Einschreibung in die regionalen Versorgungsverträge erfolgt über die teilnehmenden KVen, je Region gibt es ein definiertes Kontingent an verfügbaren Plätzen für die Projektteilnahme.
Teilnehmende Praxen erhalten zuvor das Starterpaket mit den projektbezogenen Praxismaterialien. Im zweiten Interventionsjahr erhalten die Praxen vor Beginn der Grippe-Impfsaison erneut ein Paket mit Projektmaterialien. Darin enthalten sind nun u.a. die für den anstehenden Impf-Recall benötigten Materialien.

Von diesen n=1.057 Interventionspraxen werden randomisiert n=50 Praxen ausgewählt in welchen die Patient:innenbefragung vor und nach der Intervention durchgeführt wird. Die Patient:innenbefragung nach der Intervention (Post-Befragung) agiert als Interventionskohorte."	en	1	"The intervention group consists of n=1.057 randomly selected GP practices that will receive the intervention. 

The intervention consists of a bundle of measures to increase vaccination uptake. The core component of the intervention is the development of an online training for physicians and medical assistants. The aim is to sensitize GPs and medical assistants to the topic of vaccinations for patients aged 60 and older, to provide them with professional and communication psychology training, to introduce suitable instruments for ""vaccination recall"", and to provide patient information appropriate to the target group.  This will promote joint decision-making between GPs and patients, strengthen patients' vaccine literacy, and thus improve vaccination uptake. The intervention will be implemented in GP practices over a total of seven quarters and is planned in 2 stages. Enrollment in the regional care contracts takes place via the participating Association of Statutory Health Insurance Physicians ; each region has a defined contingent of available slots for project participants. Participating GP practices receive the starter package with the project-related practice materials beforehand. In the second intervention year, practices again receive a package of project materials before the start of the influenza vaccination season. This includes, among other things, the materials needed for the upcoming vaccination recall.
Of these n=1.057 intervention practices, n=50 practices will be randomly selected in which to conduct the pre- and post patient survey. The patient survey after the intervention (post-survey) will act as the intervention cohort."	de	2	"Die Kontrollgruppe besteht aus n=1.057 randomisiert ausgewählten hausärztlichen Praxen, welche keinerlei Interventionselemente erhalten. 

Von den in Arm 1 n=1.057 Praxen aus der Interventionsgruppe werden randomisiert n=50 Praxen ausgewählt in welchen die Patient:innenbefragung vor und nach der Intervention durchgeführt wird. 

Die Patient:innenbefragung die vor der Intervention (Prä-Befragung) agiert als Kontrollkohorte."	en	2	"The control group consists of n=1.057 randomly selected GP practices that do not receive any intervention elements. 

Of the n=1.057 practices from the intervention group in arm 1, n=50 practices are randomly selected in which the patient survey is conducted before and after the intervention. 

The patient survey conducted before the intervention (pre-survey) will act as a control cohort."	UPDATED	de	en	false	10587	DE	Berlin	Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	10963	DE	Julia	Iwen	Berlin	Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), Abteilung Ambulante Versorgung,	Dr.	PUBLIC_QUERIES	26129	DE	Lena	Ansmann	Oldenburg	0441 798-4165	Abteilung für Organisationsbezogene VersorgungsforschungFak. VI, Department für Versorgungsforschung Carl von Ossietzky Universität Oldenburg	Ammerländer Heerstraße 140	Prof. Dr.	lena.ansmann@uni-oldenburg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	26129	DE	Lena	Ansmann	Oldenburg	+49 (0)441 798-4165	Abteilung für Organisationsbezogene VersorgungsforschungFak. VI, Department für Versorgungsforschung Carl von Ossietzky Universität Oldenburg	Ammerländer Heerstraße 140	Prof. Dr.	lena.ansmann@uni-oldenburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	26129	DE	Lena	Ansmann	Oldenburg	+49 (0)441 798-4165	Abteilung für Organisationsbezogene VersorgungsforschungFak. VI, Department für Versorgungsforschung Carl von Ossietzky Universität Oldenburg	Ammerländer Heerstraße 140	Prof. Dr.	lena.ansmann@uni-oldenburg.de	true	DRKS00027252	https://innovationsfonds.g-ba.de/projekte/neue-versorgungsformen/alive-altersspezifische-impfinanspruchnahme-verbessern.416	de	Für Menschen ab 60 Jahren werden bestimmte Impfungen wie bspw. gegen Grippe, Pneumokokken und Gürtelrose von der Ständigen Impfkommission empfohlen, da sie aufgrund ihres Alters und des damit einhergehenden schwächeren Immunsystems einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Die Inanspruchnahme dieser empfohlenen Impfungen ist jedoch noch zu gering. Aus diesem Grund entwickelt und implementiert dieses Projekt eine Intervention zur Verbesserung der Impfquoten für alle empfohlenen Impfungen für Personen ab 60 Jahren. Konkret soll die impfbezogene Kommunikation zwischen Hausärzt:innen und Patient:innen gefördert, die impfbezogene Gesundheitskompetenz der Patient:innen verbessert und insbesondere die Impfraten erhöht werden. Dazu wird für Ärzt:innen sowie Medizinische Fachangestellte unter anderem eine Online-Fortbildung entwickelt. Die Umsetzung der Intervention erfolgt in hausärztlichen Praxen in Nordrhein-Westfalen und Schleswig-Holstein. Im Rahmen der begleitenden Evaluationsstudie werden die Forschungsfragen mit qualitativen und quantitativen Methoden untersucht (Sekundärdatenvergleich von Abrechnungsdaten; Fragebogenerhebung mit Patient:innen vor und nach der Intervention; Interviews mit Hausärzt:innen, Medizinischen Fachangestellten und Patient:innen; Online-Befragung von Hausärzt:innen und Medizinischen Fachangestellten).	ALIVE	"Mit zunehmendem Alter verliert das Immunsystem an Leistungskraft, die Anfälligkeit für Infektionskrankheiten steigt. Schwere Verläufe oder lebensbedrohliche Komplikationen treten häufiger auf. Die derzeitige Inanspruchnahme der gemäß Ständigen Impfkommission (STIKO) für diese Altersgruppe empfohlenen Impfungen ist jedoch nicht zufriedenstellend, insbesondere die Impfquote der jährlichen Influenza-Impfung ist in der Altersgruppe ab 60 Jahren gering und weit entfernt von der durch die Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Quote von 75 %.

Das Projekt entwickelt und implementiert eine Multi-Komponenten-Intervention zur Verbesserung der Impfquoten für alle durch die STIKO empfohlenen Impfungen bei Personen ab 60 Jahren. Konkret soll die gezielte Impfansprache in der hausärztlichen Praxis gefördert, die Gesundheitskompetenz der Patient:innen in Bezug auf das Impfen verbessert, und insbesondere die Durchimpfungsrate gegen Influenza und Pneumokokken erhöht werden. Dazu werden für Ärzt:innen sowie Medizinische Fachangestellte (MFA) eine Online-Fortbildung entwickelt, Standardprozesse zu Impfansprache, -abläufen und -erinnerungen etabliert und adressatengerechte, evidenzbasierte Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt. Der Fokus liegt dabei sowohl auf Versicherten, die eigenständig ihren Hausarzt aufsuchen als auch auf Bewohnerinnen und Bewohnern in Pflegeheimen und Pflegebedürftigen zu Hause. Die Umsetzung der neuen Versorgungsform erfolgt in hausärztlichen Praxen in Nordrhein-Westfalen und Schleswig-Holstein.

Im Rahmen der begleitenden Evaluationsstudie wird in einem Vorher-Nachher-Design untersucht, ob die Interventionen dazu beitragen, die Impfinanspruchnahme zu steigern. Zudem wird erforscht, ob sich die impfbezogene Gesundheitskompetenz der Patient:innen verändert und wie Ärzt:innen sowie MFA Umsetzbarkeit und Nutzen der Interventionsbestandteile bewerten.

Im Erfolgsfall kann der Ansatz bundesweit ausgerollt, oder für andere Zielgruppen (z. B. Kinder oder Menschen mit chronischen Erkrankungen) angepasst werden."	ALtersspezifische Impfinanspruchnahme VErbessern	en	"For people aged 60 and older, certain vaccinations such as against influenza, pneumococci and herpes zoster are recommended by the Standing Vaccination Committee, as older people are at increased risk due a weaker immune system. However, the recommended vaccination uptake is still too low. The project develops and implements an intervention to improve vaccination uptake for all recommended vaccinations for people aged 60 and older. Specifically, the project aims to promote vaccine-related communication between general practitioners and patients, to improve patients' vaccine literacy, and, in particular, to increase vaccination uptakes. 
For this purpose, among other things, an online training is being developed for general practitioners and medical assistants. The intervention is being implemented in general practitioners' practices in North Rhine-Westphalia and Schleswig-Holstein. The accompanying evaluation study will use qualitative and quantitative methods (secondary data comparison of accounting data; patient survey before and after the intervention; interviews with general practitioners, medical assistants and patients; online survey with general practitioners and medical assistants)."	ALIVE	"With increasing age the immune system becomes slower to respond and more susceptible to infectious diseases. Therefore, severe courses or life-threatening complications from infections occur more frequently. However, the current uptake of the vaccinations recommended for this age group according to the Standing Vaccination Committee (STIKO) in Germany is unsatisfactory. The annual influenza vaccination rate is particularly low in the age group 60 and older and far from the rate of 75 % recommended by the World Health Organization.

This project develops and assesses a multi-component intervention aimed at increasing vaccination uptake for all STIKO-recommended vaccinations in individuals aged 60 years and older. In particular, the project aims to promote specific vaccination outreach in general practitioners’ (GP) offices, improve patients' vaccine literacy, and, specifically, increase influenza and pneumococcal vaccination rates. In order to achieve this aim, an online training on vaccination communication strategies is being developed for GPs and medical assistants. Additionally, checklists on workflows for vaccination management in primary healthcare and reminder postcards for upcoming vaccination appointments are being provided. The focus is on people with statutory health insurance (insured with a substitute health fund) who visit their GP on their own as well as on nursing home residents. The intervention is being implemented in GP practices in North Rhine-Westphalia and Schleswig-Holstein.

The accompanying evaluation study will use a before-and-after design to investigate whether the interventions contribute to an increase in vaccination uptake. In addition, the study will investigate whether the vaccine literacy of patients changes and how GPs and medical assistants evaluate the feasibility and benefits of the intervention components.

If successful, the approach can be implemented nationwide or adapted for other groups (e.g., children or people with chronic diseases)."	Improving vaccination uptake among older adults (≥ 60 years)	2022-10-13	RETROSPECTIVE	ALL	2114	DE	NO_MAX_AGE	2024-04-30		de	Patient:innen, die keine ausreichenden Deutschkenntnisse oder kognitiven Fähigkeiten zum Ausfüllen des Fragebogens haben, werden von der Befragung ausgeschlossen.	"Für den Einschluss in die Evaluation muss der Arzt/die Ärztin seinen/ihren Sitz in einer der teilnehmenden Kassenärztlichen Vereinigungen haben, mindestens 10 ersatzkassenversicherte Patient:innen ab 60 Jahren innerhalb eines Jahres geimpft haben und dem hausärztlichen Versorgungsbereich angehören. 
Patient:innen werden dann eingeschlossen, wenn sie ersatzkassenversichert, 60 Jahre oder älter sind und von einem Arzt/einer Ärztin behandelt werden, der/die die Einschlusskriterien erfüllt."	en	Patients who do not have sufficient German language skills or cognitive abilities to complete the questionnaire will be excluded from the survey.	"To be included in the evaluation, the physician must be a general practitioner, must be based in one of the participating associations of statutory health insurance physicians and must have vaccinated at least 10 patients aged 60 years or older who are insured with a substitute health insurance fund within one year. 
Patients are included if they are insured by a substitute insurance fund, are aged 60 or older and are treated by a GP who meets the inclusion criteria."	MULTICENTRIC	60	YEARS	Schleswig-Holstein		PRACTICE	2022-04-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-06-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Impfinanspruchnahmerate der weiteren von der STIKO für Patient:innen ab 60 Jahren empfohlenen Impfungen (Pneumokokken, Herpes Zoster, COVID-19 und Auffrischungsimpfungen gegen Tetanus, Diphterie und Keuchhusten) sowie Impfbezogene Gesundheitskompetenz	"Influenzaimpfrate:

Es stehen die ärztlichen Abrechnungsdaten aus 7 Quartalen nach Beginn der Intervention zur Auswertung zur Verfügung (01.07.2022 – 31.03.2024)."	en	Vaccination uptake rate for the other vaccinations recommended by the STIKO for persons aged 60 and older (pneumococci, herpes zoster, COVID-19 and revaccinations against tetanus, diphtheria and pertussis) and vaccine literacy	"Influenza vaccination uptake rate:

GPs' accounting data from 7 quarters after the start of the intervention are available for analysis (07/01/2022 - 03/31/2024)."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2021-170	26129	DE	Oldenburg	+49-441-7983109	Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Gebäude V04 (Raum 1-137)	Ammerländer Heerstraße 140	med.ethikkommission@uni-oldenburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-12-16	2021-11-24		FREETEXT	de	Impfinanspruchnahme der Influenzaimpfung bei Patient:innen ab 60 Jahren	en	Vaccination uptake of influenza vaccination in population aged 60 and older	MAIN												2025-04-30	1284		Gutenbergstraße 13			Askanischer Platz 1	Julia.Iwen@vdek.com	https://uol.de/ovf		FREETEXT	de	Impfinanspruchnahme von weiteren empfohlenen Impfungen für Patient:innen ab 60 Jahren: Pneumokokken, Herpes Zoster, Auffrischungsimpfungen (Tetanus, Keuchhusten, Diphterie), COVID-19	en	Vaccination uptake of further recommended vaccinations for people aged 60 and older: pneumococci, herpes zoster, revaccinations (tetanus, diphtheria and pertussis), COVID-19	OTHER																																				FREETEXT	de	Impfbezogene Gesundheitskompetenz	en	Vaccine literacy	OTHER		https://uol.de/ovf	https://uol.de/ovf	Nordrhein-Westfalen		PRACTICE																																																																																																														FREETEXT	de	Einstellungen und Intention zum Impfen	en	Vaccination behaviour and intention	OTHER											FREETEXT	de	Wissen über Influenza und Pneumokokken	en	Knowledge about influenza and pneumococci	OTHER																																																																																																																																																					
de	1	"In vier Gruppen wird die Wirksamkeit der Maßnahme zwischen MZP 1 (vor Beginn des Projektes) und MZP 2 (12 Monate nach Projektbeginn) mittels Befragung erfasst und statistisch ausgewertet.
1. Gruppe - ohne Teilnahme an einer Maßnahme"	en	1	"with four groups of paticipants, the effectiveness of the measure between MP 1 (before the start of the project) and MP 2 (12 months after the start of the project) is recorded by means of a survey and statistically evaluated.
1st group - without participation in a measure"	de	2	2. Gruppe - mit Teilnahme an einer Maßnahme zur psychischen Gesunderhaltung	en	2	2nd group - with participation in a measure to maintain mental health	UPDATED	de	en	false	10785	DE	Berlin	Bundesministerium der Verteidigung	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	56812	DE	Thomas	Emser	Cochem	Sanitätsversorgungszentrum Cochem	Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	56812	DE	Thomas	Emser	Cochem	+492671918624300	Sanitätsversorgungszentrum Cochem	An der Hauptwache 1	Dr. med.	thomasemser@bundeswehr.org	PUBLIC_QUERIES	56812	DE	Thomas	Emser	Cochem	+492671918624300	Sanitätsversorgungszentrum Cochem	An der Hauptwache 1	Dr. med.	thomasemser@bundeswehr.org	SCIENTIFIC_QUERIES	56812	DE	Thomas	Emser	Cochem	+492671918624300	Sanitätsversorgungszentrum Cochem	An der Hauptwache 1	Dr. med.	thomasemser@bundeswehr.org	true	DRKS00031362		de	Die Vorbeugung von durch ungesunde Lebensführung verursachten Krankheiten muss frühzeitig beginnen. Der Aufklärung und Schulung kommen dabei eine herausragende Bedeutung zu. Am Standort Cochem / Büchel wird hierzu ein Projekt für das Personal der Bundeswehr durchgeführt. Eine Befragung bei den Teilnehmern soll Aufschluss über die Wirksamkeit bringen.		Psychische und physische Leistungsfähigkeit sind für das Personal der Bundeswehr von herausragender Bedeutung. Über die Wirksamkeit von Interventionen zu gesunder Lebensführung innerhalb der Bundeswehr ist wenig bekannt. Mittels fragebogengestützter, quantitativer Datenerhebung sollen ein einjähriges Modellprojekt auf seine Effektivität überprüft und Erkenntnisse für weitere Interventionen generiert werden.	"Bedeutung der Verhaltens- und Verhältnisprävention bei der Bundeswehr -
Wirksamkeitsuntersuchung eines Modellprojektes mittels quantitativer Datenerhebung am Beispiel eines fliegenden Verbandes der Luftwaffe"	en	Prevention of diseases caused by unhealthy lifestyle must start early. Education and training are of paramount importance. A project for the personnel of the German Armed Forces is being carried out at the Cochem / Büchel site. A survey of the participants should provide information about the effectiveness.		Mental and physical performance is of the utmost importance for Bundeswehr personnel. Little is known about the effectiveness of interventions aimed to promote a healthy lifestyle within the Bundeswehr. By means of questionnaire-based, quantitative data collection, a one-year model project is to be checked for its effectiveness and findings for further interventions are to be generated.	Importance of preventive healthcare into the Bundeswehr- Efficiacy of an workplace-based  intervention targeting a Taktical Air Wing	2023-03-08	PROSPECTIVE	ALL	250	DE	YEARS	2025-03-31	2023-04-01	de	"Nicht-Angehörige / Nichtangehöriger des TaktLwG 33
Alter unter 18 Jahre oder Alter über 65 Jahre"	Angehörige / Angehöriger des TaktLwG 33	en	"Non-Member of Tacical Air Wing 33
Age under 18 years or over 65 Years"	Member of Tactical Air Wing 33	MONOCENTRIC	18	YEARS	Cochem	Takisches Luftwaffengeschwader 33	OTHER	2023-04-12	true	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2024-11-05	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Kenntnisse über effektive Präventionsmaßnahmen	"Quantitativ mittels Fragebogen ermittelte, messbare Effekte in Gruppe 1 bis 4, zwölf Monate nach Interventionsbeginn.
Inventare (70 Fragen):
- WHOQOL-BREF - psychische Lebensqualität
- FTND / AUDIT - Konsumverhalten Tabak / Alkohol
- CPSS - Covid - 19- Belastung
- AD-EVA: Ernährungs- / Bewegungsverhalten
- Statistische Auswertung mittels ANOVA mit Messwiederholung
- Bei Verletzungen der Voraussetzungen non-parametrische Verfahren mittels Wilcoxon-Test"	en	Knowledge of effecitve preventive haelthcare interventions	"Quantitatively measurable effects in group 1 to 4 using a questionary 
 twelve month after the start of the intervention.
Inventory (70 questions):
- WHOQOL-BREF - mental quality of life
- FTND / AUDIT - Tobacco / Alcohol Consumption Behavior
- CPSS - Covid - 19 - Strain
- AD-EVA: Diet/Exercise Behavior
- Statistical evaluation using ANOVA with repeated measures
- when assumptions are violated, non-parametric methods using the Wilcoxon test"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2022-16777-andere Forschung erstvotierend	55116	DE	Mainz	+49-6131-288220	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz	Deutschhausplatz 3	ethik-kommission@laek-rlp.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-01-27	2022-10-21	E66.0	ICD10	de	Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr	en	Obesity due to excess calories	MAIN													175	-	Stauffenbergstraße 18	-	+492671918624300	An der Hauptwache 1	thomasemser@bundeswehr.org	-	F32.0	ICD10	de	Leichte depressive Episode	en	Mild depressive episode	OTHER			-																																F43.1	ICD10	de	Posttraumatische Belastungsstörung	en	Post-traumatic stress disorder	OTHER		-	-																														-				-	65		de	3	3. Gruppe - mit Teilnahme an einer Maßnahme zur Verbesserung des Bewegungs- / Ernährungsverhaltens	en	3	3rd group - with participation in a measure to improve physical activity / nutritional behavior	de	4	4 Gruppe - mit Teilnahme an beiden Maßnahmen	en	4	4 group - with participation in both measures																					+49267191864724329	+49267191864724329	+49267191864724329	+49267191864724329																																							RECEIVES_NO_TREATMENT	U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	OTHER																																																																																																																																																																					
de	1	"Interventionsgruppe: Die Teilnehmenden erhalten Zugang zu Step-by-Step, einem Smartphone- und internetbasierten Selbsthilfeprogram. Dieses besteht aus einer Einführung (15 Minuten) und 5 wöchentlichen Sitzungen (je 30 Minuten), einem digitalen Stimmungs-Tracker mit Tagebuchfunktion, Kontakt bei Bedarf durch geschulte und supervidierte, syrische Forschungsassistenten (""E-Helper"") und Informationen zur Regelversorgung (TAU) in Deutschland. Die Teilnehmenden in dieser Gruppe können parallel andere Versorgungsangebote in Anspruch nehmen."	en	1	Intervention group: Participants receive access to Step-by-Step, a smartphone- and internet-based self-help program with an introduction session (15 minutes) and 5 weekly sessions (each 30 minutes), a digital mood diary, contact-on-demand by trained and supervised non-specialist, Syrian research assistants (“e-helpers”) and information on treatment as usual (TAU) in Germany. Participants in this group can make use of other care services in parallel.	de	2	Kontrollgruppe: Die Teilnehmenden erhalten Zugriff auf psychoedukative Informationen und Informationen zur Regelversorgung (TAU) in Deutschland. Die Teilnehmenden in dieser Gruppe können parallel andere Versorgungsangebote in Anspruch nehmen.	en	2	Control group: Participants receive basic psychoeducation and information on treatment as usual (TAU) in Germany. Participants in this group can make use of other care services in parallel.	UPDATED	de	en	false	1049	BE	Bruxelles	This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Program Societal Challenges under grant agreement No 733337.	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	14195	DE	Christine	Knaevelsrud	Berlin	Freie Universität Berlin	Prof.	PUBLIC_QUERIES	14195	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	1419	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	SCIENTIFIC_QUERIES	1419	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	true	DRKS00022143	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/forschung/Online_Intervention/strengths/index.html	de	"Aufgrund struktureller und kultureller Barrieren haben Geflüchtete in Deutschland nur begrenzten Zugang zu psychologischen Interventionen. Internet- und Smartphone-basierte Programme sind ein vielversprechender Ansatz, um Geflüchteten Informationen, niedrigschwellige psychologische Unterstützung und kulturell angepasste Techniken zur Selbsthilfe leicht zugänglich zur Verfügung zu stellen. Diese Studie untersucht die (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, eines kurzen, Smartphone-Selbsthilfeprogramms für Geflüchtete aus Syrien. Ziel der Studie ist es, die Effekte von Step-by-Step auf die psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu untersuchen.

In dieser Studie werden 532 erwachsene syrische Geflüchtete mit Symptomen psychischer Belastung und Problemen im täglichen Leben einbezogen. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält vollen Zugang zu Step-by-Step, die andere Hälfte erhält Zugang zu Informationen über Symptome und Informationen zu verfügbaren Hilfsangeboten bei Problemen und emotionaler Belastung.

Zu vier Zeitpunkten im Verlauf der Studie werden Symptome psychischer Belastung, Probleme im Alltag und weitere gesundheitsbezogene Faktoren erfragt, um sie zwischen den Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Abbrecherquoten und die Zufriedenheit der Teilnehmenden mit Step-by-Step erfasst."	STRENGTHS SBS RCT GERMANY	"Aufgrund struktureller und kultureller Barrieren haben Geflüchtete in Deutschland nur begrenzten Zugang zu psychologischen Interventionen. Internet- und Smartphone-basierte Programme sind ein vielversprechender Ansatz, um Geflüchteten Informationen, niedrigschwellige psychologische Unterstützung und kulturell angepasste Techniken zur Selbsthilfe leicht zugänglich zur Verfügung zu stellen. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, eines kurzen, Smartphone-Selbsthilfeprogramms für Geflüchtete aus Syrien. 

In diesem RCT wird die Interventionsgruppe (TAU + Step-by-Step) mit der Kontrollgruppe (TAU + Informationen) verglichen. N = 532 erwachsene syrische Geflüchtete mit erhöhter psychischer Belastung und funktioneller Beeinträchtigung werden in Flüchtlingsorganisationen, öffentlichen Einrichtungen und über soziale Medien rekrutiert. Die Step-by-Step-App steht für Android- und iOS-Geräte zum Download bereit. Zudem kann sie auch online als Website aufgerufen werden. Nach der Erstellung eines Accounts beantworten die Teilnehmenden die Screening-Fragebögen (T0). Diejenigen, die über den Cut-Offs für psychische Belastung und funktionelle Beeinträchtigung liegen, erhalten Zugang zum Baseline-Fragebogen (T1). Anschließend werden die Teilnehmenden randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die zweite Erhebung erfolgt sechs Wochen nach der Randomisierung (T2). Das Follow-up findet 3 Monate (T3) und 7,5 Monate (T4) nach T2 statt.
Die primären Outcomes sind Symptome psychischer Belastung und funktionelle Beeinträchtigung. Sekundäre Outcomes sind PTBS-Symptome, selbst-definierte Probleme, Zugang zu Gesundheitsleistungen und Kosten für Gesundheitsversorgung. Als potenzielle Moderatoren werden demografische Variablen, Postmigrationsstressoren und Stressoren im Kontext der COVID-19-Pandemie erhoben. Die Zufriedenheit mit dem Programm, die Abbrecherquoten und Indikatoren für die Nutzung der App werden erfasst, um Akzeptanz und Engagement zu messen. Eine Teilstichprobe der Teilnehmenden wird nach T2 eingeladen, um zusätzliche Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und zur Verbesserung des Programms zu beantworten."	Randomisierte kontrollierte Studie zur Überprüfung der (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, einem smartphonebasierten Selbsthilfeprogramm für syrische Geflüchtete in Deutschland.	en	"Due to structural and cultural barriers, refugees in Germany have only limited access to psychological interventions. Internet- and smartphone-based programs are a promising approach to providing refugees with easily accessible information, basic psychological support, and culturally adapted self-help skills. This study investigates the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a brief smartphone-based self-help program for Syrian refugees. The aim of this study is to evaluate the effects of Step-by-Step on mental health and the use of health services.

In this study, 532 adult Syrian refugees with symptoms of psychological distress and problems in daily life will be included. Half of the participants will receive full access to Step-by-Step while the other half receives access to information about their symptoms, and on how to get help when experiencing difficult emotions or problems.
Psychological distress, problems in daily life and other health-related measures will be compared between the groups at four times of assessment. In addition, drop-out rates, and participant’s satisfaction with Step-by-Step will be assessed."	STRENGTHS SBS RCT GERMANY	"Due to structural and cultural barriers, refugees in Germany have only limited access to psychological interventions. Internet- and smartphone-based programs are a promising approach to providing refugees with easily accessible information, basic psychological support and culturally adapted self-help skills. This randomized controlled trial investigates the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a brief, smartphone-based self-help program for Syrian refugees affected by psychological distress. 
An RCT will be conducted comparing the intervention group (TAU + Step-by-Step) with the control group (TAU + information). N = 532 adult Syrian refugees with increased levels of psychological distress and functional impairment will be recruited at refugee organizations, public institutions and through social media. The Step-by-Step app is available for download on Android and iOS devices. It can also be accessed online as a website. After creating an account, participants answer the screening questionnaires (T0). Those who score above the distress and disability cut-offs gain access to the baseline questionnaires (T1). Subsequently, participants are randomized to intervention or control condition. The second assessment takes place six weeks after randomization (T2). Follow-up assessments are conducted 3 months (T3) and 7.5 months (T4) after T2.
The primary outcomes are symptoms of psychological distress and functional impairment. Secondary outcomes include PTSD symptoms, self-defined problems, access to health services and costs of care. As potential moderators, demographic variables, post-migration stressors and stressors related to the COVID-19 pandemic are assessed. Satisfaction with the program, drop-out rates and indicators of app usage are assessed to measure acceptance and engagement. A sub-sample of participants will be invited after T2 to answer additional questions on usability and ways of improving the program."	Randomized controlled trial to test the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a smartphone-based self-help program for Syrian refugees in Germany.	2020-06-29	PROSPECTIVE	ALL	532	DE	NO_MAX_AGE		2020-06-29	de	Ernsthafte Suizidgedanken oder Plan	Syrische Geflüchtete in Deutschland; Arabisch-sprachig; Mindestalter 18 Jahre; K10 Score > 15 und WHODAS 2.0 Score > 16; Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) oder einem Web-Browser; Internetzugang	en	Serious suicidal thoughts or plan	Syrian displaced person living in Germany; Arabic-speaking; minimum age 18 years; K10 score > 15 and WHODAS 2.0 score > 16; access to a smartphone (iOS or Android) or web-browser; internet access	MONOCENTRIC	18	YEARS	Syrian organizations in Berlin and Germany-wide online recruitment	Freie Universität Berlin	OTHER	2020-08-09		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-09-25	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"1) PTBS-Symptome, gemessen mittels PTSD Checklist (Kurzversion) für DSM-5 (PCL-5)
2) Selbstdefinierte Probleme, gemessen mittels Psychological Outcome Profiles Instrument (PSYCHLOPS)
3) Zugang zu Versorgungsleistungen, gemessen mittels eines neuen Fragebogens, der von der London School of Hygiene and Tropical Medicine für diese Studie entwickelt wurde
4) Kosten für Gesundheitsleistungen, gemessen mittels einer angepassten Version des Service Receipt Inventory (SRI)
5) Zufriedenheit mit dem Programm, gemessen mittels Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)

Darüber hinaus werden die folgenden potenziellen Moderatoren erhoben:
1) Demographische Variablen, gemessen mittels einer angepassten Version der demographischen Fragen des WHODAS 2.0
2) Stressoren im Rahmen der COVID-19-Pandemie, gemessen mittels eines zu diesem Zweck neu entwickelten Fragebogens
3) Postmigrationsstressoren, gemessen mittels Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)

Zudem werden die folgenden Prozessvariablen erhoben:
1) Wöchentliche psychische Belastung, gemessen mittels Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10); dieser Fragebogen wird außerdem im Screening für die Erhebung der psychischen Belastung verwendet
2) Momentane Stimmung, gemessen mittels einer 5-stufigen Smiley-Skala
3) Indikatoren für die Nutzung der App, gemessen mittels automatisch erfasster Nutzungsvariablen, z.B. die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, die Anzahl der geplanten und abgeschlossenen Aktivitäten oder die Anzahl der an E-Helfer gesendeten Nachrichten

Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe werden zusätzlich gebeten, einen Fragebogen zur Kontamination zu beantworten.

Eine Teilmenge von 15 bis 20 der Teilnehmenden wird zu einem ausführlichen Interview eingeladen. Hier werden Fragen zu Step-by-Step, sowie zu Nutzungsbarrieren und förderlichen Faktoren für Engagement und Adhärenz gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmenden zu Usability-Dimensionen und möglichen Ansätzen für die flächendeckende Implementierung des Programms in Deutschland befragt. Die Fragen zu den Usability-Dimensionen basieren auf der Mobile App Rating Scale in der Version für User (uMARS)."	Primäre Endpunkte sind die Veränderung der psychischen Belastung, gemessen mittels Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) und die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mittels WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS). Der Vergleich erfolgt zwischen Baseline (T1) und Follow-up (T3).	en	"1) The severity of PTSD symptoms, measured by the PTSD Checklist (short version) for DSM-5 (PCL-5)
2) Self-defined problems, measured by the Psychological Outcome Profiles Instrument (PSYCHLOPS)
3) Access to health services, measured by a new questionnaire developed for this study by the London School of Hygiene and Tropical medicine
4) Costs of care, measured by an adapted version of the Service Receipt Inventory (SRI)
5) User satisfaction, measured by the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)

In addition, the following potential moderators will be assessed:
1) Demographic variables, measured by an adapted version of the WHODAS 2.0 demographic questions
2) Exposure to COVID-19 related stressors, measured by a newly developed questionnaire
3) Post-migration stressors, measured by the Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)

Finally, the following process variables will be assessed:
1) Weekly psychological distress, measured by the Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) this questionnaire is also used as the screening instrument for psychological distress
2) Momentary mood ratings, measured by a 5-item smiley-scale
3) Indicators of app usage, measured by automatically tracked usage variables, e.g. the number of completed sessions, the number of planned and completed activities or the number of messages sent to an e-helper

Participants in the control group will be asked to answer an additional contamination questionnaire.

A sub-sample of 15 to 20 participants will be invited to an in-depth interview in which they will be asked for their views on Step-by-Step, barriers and facilitators to engagement and adherence, usability dimensions as well as how this intervention can potentially be scaled up in Germany. Questions on usability dimensions are based on the Mobile App Rating Scale user version (uMARS)."	Primary outcomes are the change in psychological distress, measured by the Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), and the change in functional impairment, measured by the WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), between baseline (T1) and follow-up (T3).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	161/2017	14195	DE	Berlin	+49 30 838 61132	Ethikkommission der Freien Universität Berlin - Fachbereich Erziehungswissenschaft und Psychologie	Habelschwerdter Allee 45	ethikkommission@ewi-psy.fu-berlin.de	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/gremien/kommissionen/ethik-kommission/index.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2017-08-16	2017-07-11		FREETEXT	de	psychische Belastung	en	psychological distress	MAIN												2022-04-12	559				+49 30 838 55736	Habelschwerdter Allee 45	christine.knaevelsrud@fu-berlin.de	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html		FREETEXT	de	funktionelle Beeinträchtigung	en	functional impairment	OTHER			https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/cknaevelsrud/index.html																																							2024	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html																																																																					+49 30 838 458472	+49 30 838 457523	+49 30 838 457523	+49 30 838 457523											ASSESSOR																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Interventionsgruppe: Die Teilnehmenden erhalten Zugang zu Step-by-Step, einem Smartphone- und internetbasierten Selbsthilfeprogram. Dieses besteht aus einer Einführung (15 Minuten) und 5 wöchentlichen Sitzungen (je 30 Minuten), einem digitalen Stimmungs-Tracker mit Tagebuchfunktion, Kontakt bei Bedarf durch geschulte und supervidierte, syrische Forschungsassistenten (""E-Helper"") und Informationen zur Regelversorgung (TAU) in Schweden. Die Teilnehmenden in dieser Gruppe können parallel andere Versorgungsangebote in Anspruch nehmen."	en	1	Intervention group: Participants receive access to Step-by-Step, a smartphone- and internet-based self-help program with an introduction session (15 minutes) and 5 weekly sessions (each 30 minutes), a digital mood diary, contact-on-demand by trained and supervised non-specialist, Syrian research assistants (“e-helpers”) and information on treatment as usual (TAU) in Sweden. Participants in this group can make use of other care services in parallel.	de	2	Kontrollgruppe: Die Teilnehmenden erhalten Zugriff auf psychoedukative Informationen und Informationen zur Regelversorgung (TAU) in Schweden. Die Teilnehmenden in dieser Gruppe können parallel andere Versorgungsangebote in Anspruch nehmen.	en	2	Control group: Participants receive basic psychoeducation and information on treatment as usual (TAU) in Sweden. Participants in this group can make use of other care services in parallel.	UPDATED	de	en	false	1049	BE	Bruxelles	This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Program Societal Challenges under grant agreement No 733337.	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	14195	DE	Christine	Knaevelsrud	Berlin	Freie Universität Berlin	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	1419	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	PUBLIC_QUERIES	1419	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	SCIENTIFIC_QUERIES	1419	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	true	DRKS00022144	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/forschung/Online_Intervention/strengths/index.html	de	"Aufgrund struktureller und kultureller Barrieren haben Geflüchtete in Schweden nur begrenzten Zugang zu psychologischen Interventionen. Internet- und Smartphone-basierte Programme sind ein vielversprechender Ansatz, um Geflüchteten Informationen, niedrigschwellige psychologische Unterstützung und kulturell angepasste Techniken zur Selbsthilfe leicht zugänglich zur Verfügung zu stellen. Diese Studie untersucht die (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, eines kurzen, Smartphone-Selbsthilfeprogramms für Geflüchtete aus Syrien. Ziel der Studie ist es, die Effekte von Step-by-Step auf die psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu untersuchen.

In dieser Studie werden 532 erwachsene syrische Geflüchtete mit Symptomen psychischer Belastung und Problemen im täglichen Leben einbezogen. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält vollen Zugang zu Step-by-Step, die andere Hälfte erhält Zugang zu Informationen über Symptome und Informationen zu verfügbaren Hilfsangeboten bei Problemen und emotionaler Belastung.

Zu vier Zeitpunkten im Verlauf der Studie werden Symptome psychischer Belastung, Probleme im Alltag und weitere gesundheitsbezogene Faktoren erfragt, um sie zwischen den Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Abbrecherquoten und die Zufriedenheit der Teilnehmenden mit Step-by-Step erfasst."	STRENGTHS SBS RCT SWEDEN	"Aufgrund struktureller und kultureller Barrieren haben Geflüchtete in Schweden nur begrenzten Zugang zu psychologischen Interventionen. Internet- und Smartphone-basierte Programme sind ein vielversprechender Ansatz, um Geflüchteten Informationen, niedrigschwellige psychologische Unterstützung und kulturell angepasste Techniken zur Selbsthilfe leicht zugänglich zur Verfügung zu stellen. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, eines kurzen, Smartphone-Selbsthilfeprogramms für Geflüchtete aus Syrien.

In diesem RCT wird die Interventionsgruppe (TAU + Step-by-Step) mit der Kontrollgruppe (TAU + Informationen) verglichen. N = 532 erwachsene syrische Geflüchtete mit erhöhter psychischer Belastung und funktioneller Beeinträchtigung werden in Flüchtlingsorganisationen, öffentlichen Einrichtungen und über soziale Medien rekrutiert. Die Step-by-Step-App steht für Android- und iOS-Geräte zum Download bereit. Zudem kann sie auch online als Website aufgerufen werden. Nach der Erstellung eines Accounts beantworten die Teilnehmenden die Screening-Fragebögen (T0). Diejenigen, die über den Cut-Offs für psychische Belastung und funktionelle Beeinträchtigung liegen, erhalten Zugang zum Baseline-Fragebogen (T1). Anschließend werden die Teilnehmenden randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die zweite Erhebung erfolgt sechs Wochen nach der Randomisierung (T2). Das Follow-up findet 3 Monate (T3) und 7,5 Monate (T4) nach T2 statt.
Die primären Outcomes sind Symptome psychischer Belastung und funktionelle Beeinträchtigung. Sekundäre Outcomes sind PTBS-Symptome, selbst-definierte Probleme, Zugang zu Gesundheitsleistungen und Kosten für Gesundheitsversorgung. Als potenzielle Moderatoren werden demografische Variablen, Postmigrationsstressoren und Stressoren im Kontext der COVID-19-Pandemie erhoben. Die Zufriedenheit mit dem Programm, die Abbrecherquoten und Indikatoren für die Nutzung der App werden erfasst, um Akzeptanz und Engagement zu messen. Eine Teilstichprobe der Teilnehmenden wird nach T2 eingeladen, um zusätzliche Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und zur Verbesserung des Programms zu beantworten."	Randomisierte kontrollierte Studie zur Überprüfung der (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, einem smartphonebasierten Selbsthilfeprogramm für syrische Geflüchtete in Schweden.	en	"Due to structural and cultural barriers, refugees in Sweden have only limited access to psychological interventions. Internet- and smartphone-based programs are a promising approach to providing refugees with easily accessible information, basic psychological support, and culturally adapted self-help skills. This study investigates the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a brief smartphone-based self-help program for Syrian refugees. The aim of this study is to evaluate the effects of Step-by-Step on mental health and the use of health services.

In this study, 532 adult Syrian refugees with symptoms of psychological distress and problems in daily life will be included. Half of the participants will receive full access to Step-by-Step while the other half receives access to information about their symptoms, and on how to get help when experiencing difficult emotions or problems.
Psychological distress, problems in daily life and other health-related measures will be compared between the groups at four times of assessment. In addition, drop-out rates, and participant’s satisfaction with Step-by-Step will be assessed."	STRENGTHS SBS RCT SWEDEN	"Due to structural and cultural barriers, refugees in Sweden have only limited access to psychological interventions. Internet- and smartphone-based programs are a promising approach to providing refugees with easily accessible information, basic psychological support and culturally adapted self-help skills. This randomized controlled trial investigates the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a brief, smartphone-based self-help program for Syrian refugees affected by psychological distress.
An RCT will be conducted comparing the intervention group (TAU + Step-by-Step) with the control group (TAU + information). N = 532 adult Syrian refugees with increased levels of psychological distress and functional impairment will be recruited at refugee organizations, public institutions and through social media. The Step-by-Step app is available for download on Android and iOS devices. It can also be accessed online as a website. After creating an account, participants answer the screening questionnaires (T0). Those who score above the distress and disability cut-offs gain access to the baseline questionnaires (T1). Subsequently, participants are randomized to intervention or control condition. The second assessment takes place six weeks after randomization (T2). Follow-up assessments are conducted 3 months (T3) and 7.5 months (T4) after T2.
The primary outcomes are symptoms of psychological distress and functional impairment. Secondary outcomes include PTSD symptoms, self-defined problems, access to health services and costs of care. As potential moderators, demographic variables, post-migration stressors and stressors related to the COVID-19 pandemic are assessed. Satisfaction with the program, drop-out rates and indicators of app usage are assessed to measure acceptance and engagement. A sub-sample of participants will be invited after T2 to answer additional questions on usability and ways of improving the program."	Randomized controlled trial to test the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a smartphone-based self-help program for Syrian refugees in Sweden.	2020-07-01	PROSPECTIVE	ALL	532	SE	NO_MAX_AGE		2020-07-05	de	Ernsthafte Suizidgedanken oder Plan	Syrische Geflüchtete in Schweden; Arabisch-sprachig; Mindestalter 18 Jahre; K10 Score > 15 und WHODAS 2.0 Score > 16; Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) oder einem Web-Browser; Internetzugang	en	Serious suicidal thoughts or plan	Syrian displaced person living in Sweden; Arabic-speaking; minimum age 18 years; K10 score > 15 and WHODAS 2.0 score > 16; access to a smartphone (iOS or Android) or web-browser; internet access	MONOCENTRIC	18	YEARS	Online	Sweden-wide online recruitment	OTHER	2020-08-13		DISCONTINIUED	2023-09-25	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"1) PTBS-Symptome, gemessen mittels PTSD Checklist (Kurzversion) für DSM-5 (PCL-5)
2) Selbstdefinierte Probleme, gemessen mittels Psychological Outcome Profiles Instrument (PSYCHLOPS)
3) Zugang zu Versorgungsleistungen, gemessen mittels eines neuen Fragebogens, der von der London School of Hygiene and Tropical Medicine für diese Studie entwickelt wurde
4) Kosten für Gesundheitsleistungen, gemessen mittels einer angepassten Version des Service Receipt Inventory (SRI)
5) Zufriedenheit mit dem Programm, gemessen mittels Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)

Darüber hinaus werden die folgenden potenziellen Moderatoren erhoben:
1) Demographische Variablen, gemessen mittels einer angepassten Version der demographischen Fragen des WHODAS 2.0
2) Stressoren im Rahmen der COVID-19-Pandemie, gemessen mittels eines zu diesem Zweck neu entwickelten Fragebogens
3) Postmigrationsstressoren, gemessen mittels Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)

Zudem werden die folgenden Prozessvariablen erhoben:
1) Wöchentliche psychische Belastung, gemessen mittels Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10); dieser Fragebogen wird außerdem im Screening für die Erhebung der psychischen Belastung verwendet
2) Momentane Stimmung, gemessen mittels einer 5-stufigen Smiley-Skala
3) Indikatoren für die Nutzung der App, gemessen mittels automatisch erfasster Nutzungsvariablen, z.B. die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, die Anzahl der geplanten und abgeschlossenen Aktivitäten oder die Anzahl der an E-Helfer gesendeten Nachrichten

Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe werden zusätzlich gebeten, einen Fragebogen zur Kontamination zu beantworten.

Eine Teilmenge von 15 bis 20 der Teilnehmenden wird zu einem ausführlichen Interview eingeladen. Hier werden Fragen zu Step-by-Step, sowie zu Nutzungsbarrieren und förderlichen Faktoren für Engagement und Adhärenz gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmenden zu Usability-Dimensionen und möglichen Ansätzen für die flächendeckende Implementierung des Programms in Schweden befragt. Die Fragen zu den Usability-Dimensionen basieren auf der Mobile App Rating Scale in der Version für User (uMARS)."	Primäre Endpunkte sind die Veränderung der psychischen Belastung, gemessen mittels Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) und die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mittels WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS). Der Vergleich erfolgt zwischen Baseline (T1) und Follow-up (T3).	en	"1) The severity of PTSD symptoms, measured by the PTSD Checklist (short version) for DSM-5 (PCL-5)
2) Self-defined problems, measured by the Psychological Outcome Profiles Instrument (PSYCHLOPS)
3) Access to health services, measured by a new questionnaire developed for this study by the London School of Hygiene and Tropical medicine
4) Costs of care, measured by an adapted version of the Service Receipt Inventory (SRI)
5) User satisfaction, measured by the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)

In addition, the following potential moderators will be assessed:
1) Demographic variables, measured by an adapted version of the WHODAS 2.0 demographic questions
2) Exposure to COVID-19 related stressors, measured by a newly developed questionnaire
3) Post-migration stressors, measured by the Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)

Finally, the following process variables will be assessed:
1) Weekly psychological distress, measured by the Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) this questionnaire is also used as the screening instrument for psychological distress
2) Momentary mood ratings, measured by a 5-item smiley-scale
3) Indicators of app usage, measured by automatically tracked usage variables, e.g. the number of completed sessions, the number of planned and completed activities or the number of messages sent to an e-helper

Participants in the control group will be asked to answer an additional contamination questionnaire.

A sub-sample of 15 to 20 participants will be invited to an in-depth interview in which they will be asked for their views on Step-by-Step, barriers and facilitators to engagement and adherence, usability dimensions as well as how this intervention can potentially be scaled up in Sweden. Questions on usability dimensions are based on the Mobile App Rating Scale user version (uMARS)."	Primary outcomes are the change in psychological distress, measured by the Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), and the change in functional impairment, measured by the WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), between baseline (T1) and follow-up (T3).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	2020-00261	750 02	SE	Uppsala	+46 0104750800	The Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten)	Box 2110	registrator@etikprovning.se	https://etikprovningsmyndigheten.se/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-04-08	2020-01-21		FREETEXT	de	psychische Belastung	en	psychological distress	MAIN												2022-03-24	184				+49 30 838 55736	Habelschwerdter Allee 45	christine.knaevelsrud@fu-berlin.de	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html		FREETEXT	de	funktionelle Beeinträchtigung	en	functional impairment	OTHER			https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/cknaevelsrud/index.html																																							2024	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html																																																																					+49 30 838 458472	+49 30 838 457523	+49 30 838 457523	+49 30 838 457523									Das Rekrutierungsziel wurde im Projektzeitraum nicht erreicht.	The recruitment target was not achieved during the project period.	ASSESSOR																																																																																																																																																																																																								
de	1	"Interventionsgruppe: Die Teilnehmenden erhalten Zugang zu Step-by-Step, einem Smartphone- und internetbasierten Selbsthilfeprogram. Dieses besteht aus einer Einführung (15 Minuten) und 5 wöchentlichen Sitzungen (je 30 Minuten), einem digitalen Stimmungs-Tracker mit Tagebuchfunktion, Kontakt bei Bedarf durch geschulte und supervidierte, syrische Forschungsassistenten (""E-Helper"") und Informationen zur Regelversorgung (TAU) in Ägypten. Die Teilnehmenden in dieser Gruppe können parallel andere Versorgungsangebote in Anspruch nehmen."	en	1	Intervention group: Participants receive access to Step-by-Step, a smartphone- and internet-based self-help program with an introduction session (15 minutes) and 5 weekly sessions (each 30 minutes), a digital mood diary, contact-on-demand by trained and supervised non-specialist, Syrian research assistants (“e-helpers”) and information on treatment as usual (TAU) in Egypt. Participants in this group can make use of other care services in parallel.	de	2	Kontrollgruppe: Die Teilnehmenden erhalten Zugriff auf psychoedukative Informationen und Informationen zur Regelversorgung (TAU) in Ägypten. Die Teilnehmenden in dieser Gruppe können parallel andere Versorgungsangebote in Anspruch nehmen.	en	2	Control group: Participants receive basic psychoeducation and information on treatment as usual (TAU) in Egypt. Participants in this group can make use of other care services in parallel.	UPDATED	de	en	false	1049	BE	Bruxelles	This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Program Societal Challenges under grant agreement No 733337.	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	14195	DE	Christine	Knaevelsrud	Berlin	Freie Universität Berlin	Prof.	PUBLIC_QUERIES	1419	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	14195	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	SCIENTIFIC_QUERIES	14195	DE	Sebastian	Burchert	Berlin	+49 30 838 57523	Freie Universität Berlin	Schwendenerstr. 27		s.burchert@fu-berlin.de	true	DRKS00023505	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/forschung/Online_Intervention/strengths/index.html	de	"Aufgrund struktureller und kultureller Barrieren haben Geflüchtete in Ägypten nur begrenzten Zugang zu psychologischen Interventionen. Internet- und Smartphone-basierte Programme sind ein vielversprechender Ansatz, um Geflüchteten Informationen, niedrigschwellige psychologische Unterstützung und kulturell angepasste Techniken zur Selbsthilfe leicht zugänglich zur Verfügung zu stellen. Diese Studie untersucht die (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, eines kurzen, Smartphone-Selbsthilfeprogramms für Geflüchtete aus Syrien. Ziel der Studie ist es, die Effekte von Step-by-Step auf die psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu untersuchen.

In dieser Studie werden 532 erwachsene syrische Geflüchtete mit Symptomen psychischer Belastung und Problemen im täglichen Leben einbezogen. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält vollen Zugang zu Step-by-Step, die andere Hälfte erhält Zugang zu Informationen über Symptome und Informationen zu verfügbaren Hilfsangeboten bei Problemen und emotionaler Belastung.

Zu vier Zeitpunkten im Verlauf der Studie werden Symptome psychischer Belastung, Probleme im Alltag und weitere gesundheitsbezogene Faktoren erfragt, um sie zwischen den Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Abbrecherquoten und die Zufriedenheit der Teilnehmenden mit Step-by-Step erfasst."	STRENGTHS SBS RCT EGYPT	"Aufgrund struktureller und kultureller Barrieren haben Geflüchtete in Ägypten nur begrenzten Zugang zu psychologischen Interventionen. Internet- und Smartphone-basierte Programme sind ein vielversprechender Ansatz, um Geflüchteten Informationen, niedrigschwellige psychologische Unterstützung und kulturell angepasste Techniken zur Selbsthilfe leicht zugänglich zur Verfügung zu stellen. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, eines kurzen, Smartphone-Selbsthilfeprogramms für Geflüchtete aus Syrien.

In diesem RCT wird die Interventionsgruppe (TAU + Step-by-Step) mit der Kontrollgruppe (TAU + Informationen) verglichen. N = 532 erwachsene syrische Geflüchtete mit erhöhter psychischer Belastung und funktioneller Beeinträchtigung werden in Flüchtlingsorganisationen, öffentlichen Einrichtungen und über soziale Medien rekrutiert. Die Step-by-Step-App steht für Android- und iOS-Geräte zum Download bereit. Zudem kann sie auch online als Website aufgerufen werden. Nach der Erstellung eines Accounts beantworten die Teilnehmenden die Screening-Fragebögen (T0). Diejenigen, die über den Cut-Offs für psychische Belastung und funktionelle Beeinträchtigung liegen, erhalten Zugang zum Baseline-Fragebogen (T1). Anschließend werden die Teilnehmenden randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die zweite Erhebung erfolgt sechs Wochen nach der Randomisierung (T2). Das Follow-up findet 3 Monate (T3) und 7,5 Monate (T4) nach T2 statt.
Die primären Outcomes sind Symptome psychischer Belastung und funktionelle Beeinträchtigung. Sekundäre Outcomes sind PTBS-Symptome, selbst-definierte Probleme, Zugang zu Gesundheitsleistungen und Kosten für Gesundheitsversorgung. Als potenzielle Moderatoren werden demografische Variablen, Postmigrationsstressoren und Stressoren im Kontext der COVID-19-Pandemie erhoben. Die Zufriedenheit mit dem Programm, die Abbrecherquoten und Indikatoren für die Nutzung der App werden erfasst, um Akzeptanz und Engagement zu messen. Eine Teilstichprobe der Teilnehmenden wird nach T2 eingeladen, um zusätzliche Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und zur Verbesserung des Programms zu beantworten."	Randomisierte kontrollierte Studie zur Überprüfung der (Kosten-)Wirksamkeit von Step-by-Step, einem smartphonebasierten Selbsthilfeprogramm für syrische Geflüchtete in Ägypten.	en	"Due to structural and cultural barriers, refugees in Egypt have only limited access to psychological interventions. Internet- and smartphone-based programs are a promising approach to providing refugees with easily accessible information, basic psychological support, and culturally adapted self-help skills. This study investigates the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a brief smartphone-based self-help program for Syrian refugees. The aim of this study is to evaluate the effects of Step-by-Step on mental health and the use of health services.

In this study, 532 adult Syrian refugees with symptoms of psychological distress and problems in daily life will be included. Half of the participants will receive full access to Step-by-Step while the other half receives access to information about their symptoms, and on how to get help when experiencing difficult emotions or problems.
Psychological distress, problems in daily life and other health-related measures will be compared between the groups at four times of assessment. In addition, drop-out rates, and participant’s satisfaction with Step-by-Step will be assessed."	STRENGTHS SBS RCT EGYPT	"Due to structural and cultural barriers, refugees in Egypt have only limited access to psychological interventions. Internet- and smartphone-based programs are a promising approach to providing refugees with easily accessible information, basic psychological support and culturally adapted self-help skills. This randomized controlled trial investigates the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a brief, smartphone-based self-help program for Syrian refugees affected by psychological distress.
An RCT will be conducted comparing the intervention group (TAU + Step-by-Step) with the control group (TAU + information). N = 532 adult Syrian refugees with increased levels of psychological distress and functional impairment will be recruited at refugee organizations, public institutions and through social media. The Step-by-Step app is available for download on Android and iOS devices. It can also be accessed online as a website. After creating an account, participants answer the screening questionnaires (T0). Those who score above the distress and disability cut-offs gain access to the baseline questionnaires (T1). Subsequently, participants are randomized to intervention or control condition. The second assessment takes place six weeks after randomization (T2). Follow-up assessments are conducted 3 months (T3) and 7.5 months (T4) after T2.
The primary outcomes are symptoms of psychological distress and functional impairment. Secondary outcomes include PTSD symptoms, self-defined problems, access to health services and costs of care. As potential moderators, demographic variables, post-migration stressors and stressors related to the COVID-19 pandemic are assessed. Satisfaction with the program, drop-out rates and indicators of app usage are assessed to measure acceptance and engagement. A sub-sample of participants will be invited after T2 to answer additional questions on usability and ways of improving the program."	Randomized controlled trial to test the (cost-)effectiveness of Step-by-Step, a smartphone-based self-help program for Syrian refugees in Egypt.	2020-11-03	PROSPECTIVE	ALL	532	EG	NO_MAX_AGE		2020-12-01	de	Ernsthafte Suizidgedanken oder Plan	Syrische Geflüchtete in Ägypten; Arabisch-sprachig; Mindestalter 18 Jahre; K10 Score > 15 und WHODAS 2.0 Score > 16; Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) oder einem Web-Browser; Internetzugang	en	Serious suicidal thoughts or plan	Syrian displaced person living in Egypt; Arabic-speaking; minimum age 18 years; K10 score > 15 and WHODAS 2.0 score > 16; access to a smartphone (iOS or Android) or web-browser; internet access	MONOCENTRIC	18	YEARS	Alexandria	refugee care	OTHER	2021-03-01		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-09-25	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"1) PTBS-Symptome, gemessen mittels PTSD Checklist (Kurzversion) für DSM-5 (PCL-5)
2) Selbstdefinierte Probleme, gemessen mittels Psychological Outcome Profiles Instrument (PSYCHLOPS)
3) Zugang zu Versorgungsleistungen, gemessen mittels eines neuen Fragebogens, der von der London School of Hygiene and Tropical Medicine für diese Studie entwickelt wurde
4) Kosten für Gesundheitsleistungen, gemessen mittels einer angepassten Version des Service Receipt Inventory (SRI)
5) Zufriedenheit mit dem Programm, gemessen mittels Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)

Darüber hinaus werden die folgenden potenziellen Moderatoren erhoben:
1) Demographische Variablen, gemessen mittels einer angepassten Version der demographischen Fragen des WHODAS 2.0
2) Stressoren im Rahmen der COVID-19-Pandemie, gemessen mittels eines zu diesem Zweck neu entwickelten Fragebogens
3) Postmigrationsstressoren, gemessen mittels Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)

Zudem werden die folgenden Prozessvariablen erhoben:
1) Wöchentliche psychische Belastung, gemessen mittels Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10); dieser Fragebogen wird außerdem im Screening für die Erhebung der psychischen Belastung verwendet
2) Momentane Stimmung, gemessen mittels einer 5-stufigen Smiley-Skala
3) Indikatoren für die Nutzung der App, gemessen mittels automatisch erfasster Nutzungsvariablen, z.B. die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, die Anzahl der geplanten und abgeschlossenen Aktivitäten oder die Anzahl der an E-Helfer gesendeten Nachrichten

Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe werden zusätzlich gebeten, einen Fragebogen zur Kontamination zu beantworten.

Eine Teilmenge von 15 bis 20 der Teilnehmenden wird zu einem ausführlichen Interview eingeladen. Hier werden Fragen zu Step-by-Step, sowie zu Nutzungsbarrieren und förderlichen Faktoren für Engagement und Adhärenz gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmenden zu Usability-Dimensionen und möglichen Ansätzen für die flächendeckende Implementierung des Programms in Ägypten befragt. Die Fragen zu den Usability-Dimensionen basieren auf der Mobile App Rating Scale in der Version für User (uMARS)."	Primäre Endpunkte sind die Veränderung der psychischen Belastung, gemessen mittels Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) und die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mittels WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS). Der Vergleich erfolgt zwischen Baseline (T1) und Follow-up (T3).	en	"1) The severity of PTSD symptoms, measured by the PTSD Checklist (short version) for DSM-5 (PCL-5)
2) Self-defined problems, measured by the Psychological Outcome Profiles Instrument (PSYCHLOPS)
3) Access to health services, measured by a new questionnaire developed for this study by the London School of Hygiene and Tropical medicine
4) Costs of care, measured by an adapted version of the Service Receipt Inventory (SRI)
5) User satisfaction, measured by the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)

In addition, the following potential moderators will be assessed:
1) Demographic variables, measured by an adapted version of the WHODAS 2.0 demographic questions
2) Exposure to COVID-19 related stressors, measured by a newly developed questionnaire
3) Post-migration stressors, measured by the Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)

Finally, the following process variables will be assessed:
1) Weekly psychological distress, measured by the Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) this questionnaire is also used as the screening instrument for psychological distress
2) Momentary mood ratings, measured by a 5-item smiley-scale
3) Indicators of app usage, measured by automatically tracked usage variables, e.g. the number of completed sessions, the number of planned and completed activities or the number of messages sent to an e-helper

Participants in the control group will be asked to answer an additional contamination questionnaire.

A sub-sample of 15 to 20 participants will be invited to an in-depth interview in which they will be asked for their views on Step-by-Step, barriers and facilitators to engagement and adherence, usability dimensions as well as how this intervention can potentially be scaled up in Egypt. Questions on usability dimensions are based on the Mobile App Rating Scale user version (uMARS)."	Primary outcomes are the change in psychological distress, measured by the Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), and the change in functional impairment, measured by the WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), between baseline (T1) and follow-up (T3).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	2020-2021-009	11835	EG	New Cairo	+20 22615 1000	The American University in Cairo Institutional Review Board	AUC Avenue, P.O. Box 74	aucirb@aucegypt.edu	https://www.aucegypt.edu/research/institutional-review-board	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-10-10	2020-09-09		FREETEXT	de	psychische Belastung	en	psychological distress	MAIN												2022-02-01	538				+49 30 838 55736	Habelschwerdter Allee 45	christine.knaevelsrud@fu-berlin.de	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html		FREETEXT	de	funktionelle Beeinträchtigung	en	functional impairment	OTHER		/	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/cknaevelsrud/index.html																																							2024	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/klinisch_psychologische_intervention/mitarbeiter/sburchert/index.html																																																																					+49 30 838 458472	+49 30 838 457523	+49 30 838 457523	+49 30 838 457523											ASSESSOR																																																																																																											Atta	Gebril	Dr.																																																																																											
de	1	Achtsamkeitstraining	en	1	Mindfulness Training	de	2	Autogenes Training	en	2	Autogenic training	REGISTERED	de	en	true	1030	AT	Wien	Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft mbH (FFG)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	6020	AT	Elisabeth	Weiss	Innsbruck	Universität Innsbruck- Institut für Psychologie	Univ. Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	6020	AT	Jana	Hammelehle	Innsbruck	0043 512 507 56067	Universität Innsbruck- Institut für Psychologie	Innrain 9	Msc	jana.hammelehle@uibk.ac.at	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	6020	AT	Jana	Hammelehle	Innsbruck	0043 512 507 56067	Universität Innsbruck - Institut für Psychologie	Innrain 9	Msc	jana.hammelehle@uibk.ac.at	SCIENTIFIC_QUERIES	6020	AT	Jana	Hammelehle	Innsbruck	0043 512 507 56067	Universität Innsbruck - Institut für Psychologie	Innrain 9	Msc	jana.hammelehle@uibk.ac.at	true	DRKS00026914		de	Stress im Studium ist ein vielschichtiges Problem, das mit einer Vielzahl von Faktoren im Zusammenhang steht. Durch die Covid-19-Pandemie und die Umstellung auf Fernlehre an Universitäten wurde dieser Stress noch verschärft. Achtsamkeits- und kognitiv-behaviorale Interventionen sind Methoden zur Stressreduzierung. In der vorliegenden Studie werden fünf Interventionen der Stressreduzierung durchgeführt. Dafür nehmen Studierende zwei Wochen lang an einer online durchgeführten Intervention der Achtsamkeit, des autogenes Trainings, der kognitiven Umstrukturierung, der Emotionsregulierung oder an einer online durchgeführten Ablenkungs/Kontrollgruppe teil.		"Das Ziel des vorliegenden Projekts ist der Vergleich von vier web-basierten, auf Grundsätzen der kognitiven Verhaltenstherapie beruhenden, Stressmanagement-Interventionen mit einer aktiven Kontrollgruppe für Studierende. 
In der Studie sollen mindestens n=230 Student*innen eingeschlossen werden. Mithilfe eines fünfarmigen Studiendesigns soll ein Vergleich der Effektivität von vier Interventionen (je n=46) mit einer Kontrollgruppe (n=46)ermöglicht werden."	Internetbasiertes Stressmanagementtraining für Studierende	en	"Stress is a problem that many students face. It stands in relation with a magnitude of factors and has been intensified by the COVID-19 pandemic and distant learning. Cognitive behavioral strategies are tools to help reduce the stress inflected on students in the current situation. The current study aims to reduce stress in students by comparing five 
different types of interventions. A student sample takes part in an online intervention of either mindfulness, autogenic training, cognitive restructuring, emotion regulation or a control/distraction group for two weeks."		The projects seeks to compare four web-based CBT stressmanagement interventions to each other as well as to an active control condition. The project strives to include at least n=230 students in five conditions (mindfulness, autogenic training, emotion regulatuion, cognitive restructuring and a video game control group)	Internetbased stressmanagement for students	2021-10-28	RETROSPECTIVE	ALL	230	AT	YEARS		2020-07-07	de	"Teilnahme an einer Stressinterventionsstudie;
Psychische Erkrankung"	"1) Studierende 
2) Deutschsprachig
3) Internetzugang
4) Unterzeichnung der Einverständiserklärung"	en	"Recent participation in a stress management program 
psychological disorder"	1) student status 2) German speaker 3) internet access 4) signed informed consent	MULTICENTRIC	18	YEARS	Internet-based		OTHER	2020-07-13		RECRUITING	2021-10-28		RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Fragebögen (Prä und Post Intervention)

Internale-externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4; Kovaleva, Beierlein, Kemper & Rammstedt, 2012)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-D; Stöber, 1995)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI; Riemann & Backhaus, 1996) 
Allgemeine Depressionsskala (ADS; Hautzinger, Bailer, Hofmeister & Keller, 2012) 
Ambigious Scenarios Test (AST-D-II; Rohrbacher & Reinecke, 2014)
Burnout Assessment Tool (BAT; Glaser & Seubert, 2020) 
Coping-Inventar zum Umgang mit Stress-Situationen (CISS; Kälin & Semmer, 2020) 
Diagnostisches und Evaluatives Instrumentarium zum Autogenen Training (AT-EVA, Krampen, 1991) 
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Abler & Kessler, 2009)
Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit (FFA; Buchheld & Walach, 2002) 
Impact of Event Scale-Revised (IES-R; Maercker & Schützwohl, 1998) 
Mulitmodal Trait Evaluation Anxiety (MTEA-12; übersetzt und adaptiert nach Sotardi, 2018) 
Resilienzskala (RS11; Schumacher, Leppert, Gunzelmann, Strauß & Brähler, 2005) 
State-Trait Angstinventar (STAI; Laux, Glanzmann, Schaffner & Spielberger, 1981)"	"Verbesserte Reaktion auf akute Stressinduktion durch den Konzentrations-Leistungs-Test (KLT) (Düker & Lienert, 2001) gemessen durch KUSTA Skalen von Prä- zur Postmessung. 
Verbesserung des chronischen Stresses gemessen durch den Perceived Stress Questionnaire (PSQ-R; Fliege, Rose, Arck, Levenstein & Klapp, 2001) von Prä- zur Postmessung."	en	"Questionnaires
 
Internal-external Locus of Control (IE-4; Kovaleva, Beierlein, Kemper & Rammstedt, 2012)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-D; Stöber, 1995)
Perceived Stress Questionnaire (PSQ-R; Fliege, Rose, Arck, Levenstein & Klapp, 2001)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Riemann & Backhaus, 1996) 
Allgemeine Depressionsskala (ADS; Hautzinger, Bailer, Hofmeister & Keller, 2012) 
Ambigious Scenarios Test (AST-D-II; Rohrbacher & Reinecke, 2014)
Burnout Assessment Tool (BAT; Glaser & Seubert, 2020) 
Coping-Inventory (CISS; Kälin & Semmer, 2020) 
Diagnostisches und Evaluatives Instrumentarium zum Autogenen Training (AT-EVA, Krampen, 1991) 
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Abler & Kessler, 2009)
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI; Buchheld & Walach, 2002) 
Impact of Event Scale-Revised (IES-R; Maercker & Schützwohl, 1998) 
Mulitmodal Trait Evaluation Anxiety (MTEA-12; übersetzt und adaptiert nach Sotardi, 2018) 
Resilience Scale (RS11; Schumacher, Leppert, Gunzelmann, Strauß & Brähler, 2005) 
State-Trait Angstinventar (STAI; Laux, Glanzmann, Schaffner & Spielberger, 1981)

(measured pre- and post intervention)"	"Change of reaction to acute stress induction from pre to post (KLT-Düker&Lienert, 2001) measured using KUSTA scales
Improvement from pre to post in chronic stress values (Perceived Stress Scale- PSQ-R; Fliege, Rose, Arck; Levenstein&Klapp, 2001)"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	28/2020	6020	AT	Innsbruck		Ethik-Komission der Universität Innsbruck	Christoph-Probst-Platz, Innrain 52		https://www.uibk.ac.at/psychologie/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-07-06	2020-07-06		FREETEXT	de	STUDIERENDE	en	STUDENTS	MAIN															Sensengasse 1			Innrain 52 f	elisabeth.weiss@uibk.ac.at	https://www.uibk.ac.at/psychologie/								Die Daten können nach Nachfrage beim care4stress Team zur Verfügung gestellt werden.	Can be provided if asked for																																									https://www.uibk.ac.at/psychologie/	https://www.uibk.ac.at/psychologie/																														jana.hammelehle@uibk.ac.at					40		de	3	Kognitive Umstrukturierung	en	3	cognitive restructuring	de	4	Emotionsregulation	en	4	emotion regulation	de	5	Ablenkung (Kontrollgruppe)	en	5	distraction/ control																																																																																																										DE																																																																																																																											
de	1	Interventionsgruppe: Fallmanagement-basierte Beratung über maximal 12 Monate (plus 6 Monate Nachbetreuung)	en	1	Intervention group: casemanagement-based counseling in a period of up to 12 month (additional 6 month of follow-up care)							REGISTERED	de	en	false	44799	DE	Bochum	Knappschaft-Bahn-See - Fachstelle rehapro im Auftrag des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	10709	DE			Berlin	Deutsche Rentenversicherung Bund		COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	97070	DE	Heiner	Vogel	Würzburg	+49 931 31 82718	Arbeitsbereich Medizinische Psychologie und Psychotherapie im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP) der Universität und des Universitätsklinikums Würzburg	Pleicherwall 1	Prof. Dr.	h.vogel@uni-wuerzburg.de	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	10713		Nadine	Vorsatz	Berlin		Deutsche Rentenversicherung Bund, Abteilung Rehabilitation, Dez. 8024 - Zusammenarbeit mit LTA-Einrichtungen, Koordination und Entwicklung	Hohenzollerndamm 47		Nadine.Vorsatz@drv-bund.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Michael	Schuler	Würzburg	+49 931 31 80488	Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Universität Würzburg	Petrinistr. 33a	Prof. Dr.	m.schuler@uni-wuerzburg.de	true	DRKS00023261		de	"Das Modellprojekt ""Systemisches Eingliederungsmanagement bei Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen"" (SEMpsych) hat das Ziel, Menschen mit psychischer Belastung und assoziierter Arbeitsplatzproblematik frühzeitig passgenaue Unterstützung anzubieten. Im Projekt wird in drei Modellregionen Betroffenen, die zwischen 18 und 62 Jahre alt und erwerbstätig sind, eine professionelle Beratung mit langfristiger Begleitung und ggf. Vermittlung in bestehende Angebote des Versorgungssystems angeboten. Dafür werden Zugangswege über Betriebe, Arzt- und Psychotherapiepraxen und Krankenkassen erprobt. 
Die Umsetzung der Maßnahme (""Blaufeuer"") erfolgt durch unabhängig agierende Teams von Fallmanager:innen. Das Modellprojekt erschließt damit neue Zugangswege, erprobt eine unabhängige professionelle Beratung und Begleitung und führt Leistungen der unterschiedlichen Säulen des Versorgungsystems und der Betriebe sinnvoll zu einer Strategie zusammen. Ziel ist die frühzeitige Thematisierung der Arbeitsplatzprobleme, eine rechtzeitige Einleitung von Therapie- und Rehabilitationsleistungen und damit der Verbleib am Arbeitsplatz oder eine schnelle und stabile Rückkehr an den Arbeitsplatz und somit die Sicherung der Arbeitsfähigkeit. Mittelfristig soll so die psychische Gesundheit stabilisiert, einer Chronifizierung vorgebeugt, Arbeitsunfähigkeitstage reduziert und Zugänge zur Erwerbsminderungsrente verhindert werden.
Das Modellprojekt SEMpsych wird im Bundesförderprogramm rehapro (https://www.modellvorhaben-rehapro.de) durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales gefördert.

Das Beratungskonzept wird im Zeitraum von 10/2020 bis 12/2022 implementiert. Diese Implementierungsphase wird durch eine formative Evaluation begleitet, die aus einer quantitativen und einer qualitativen Studie besteht. 

Im quantitativen Teil der formativen Evaluation stehen Fragen der Umsetzung und Durchführbarkeit im Vordergrund. Beispielsweise sollen Fragen nach den Zugangswegen und Anliegen der Klient:innnen (Wer kommt über welchen Zugangsweg mit welchen Problemlagen/Fragestellungen in die Beratung?), nach den durchgeführten Maßnahmen (Wie viele Beratungen haben pro Klient:in stattgefunden und in welcher Frequenz? Welche Maßnahmen wurden besprochen/eingeleitet?) und nach Hinweisen auf den Erfolg (Wie verändert sich die Arbeitsplatzproblematik und die psychische Belastung bei den Teilnehmenden während und nach der Beratung?) untersucht werden.

Das Ziel der qualitativen Begleitforschung ist eine explorativ-vertiefende Erkenntnisgenerierung über die praktische Umsetzung der im SEMpsych-Modellprojekt vorgesehenen Leistungen und organisatorischen Maßnahmen. Der Fokus liegt auf der multiplen Verzahnung der an dem SAW/RTW beteiligten Einrichtungen und der zugehörigen Akteure – insbesondere Fallmanagement, Betrieb, Reha-Einrichtung, Sozialversicherungsträger und weiteren Netzwerkpartnern im Versorgungssystem.
Im Mittelpunkt der Prozessevaluation stehen dabei Erkenntnisse über 
- die Wirksamkeit und die Abläufe des Blaufeuer-Angebots 
- die Koordinations-, Übersetzungs-, und Abstimmungsleistung der Fallmanager:innen und das Zusammenwirken aller Akteure
-  die Erfahrungen der Teilnehmenden mit der Intervention im Prozessverlauf"	SEMpsych ForEva	"Im Modellprojekt ""Systemisches Eingliederungsmanagement bei Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen"" (SEMpsych) wird ein Fallmanagement-basiertes Beratungsangebot für erwachsene Erwerbstätige (18 bis 62 Jahre) mit psychischer Belastung und assoziierter Arbeitsplatzproblematik in drei Modellregionen implementiert und wissenschaftlich evaluiert. Im Zeitraum von 10/2020 bis 12/2022 wird die Implementierung von einer formativen Evaluation begleitet. 
 
Die formative Evaluation basiert auf einem mixed-method-Ansatz (Kombination quantitativer und qualitativer Verfahren) und versucht insbesondere die Durchführbarkeit der Maßnahme („Machbarkeit“) in der Praxis zu evaluieren. Übergreifende Ziele der formativen Evaluation sind eine  Beschreibung des Prozessgeschehens (z.B. Welche Klienten/innen kommen mit welchen Anliegen über welche Zugangswege in die Maßnahmen? Welche Maßnahme erhalten sie und erreichen sie das Interventionsziel?), die Aufdeckung von Versorgungsschwierigkeiten, eine erste Abschätzung der Prä-Post- Veränderungen in ausgewählten Outcomes (z.B. subj. Arbeitsfähigkeit, psychische Belastung, Lebensqualität) und die endgültige Festlegung des Interventionskonzeptes. Letzteres soll am Ende der formativen Evaluation als standardisiertes Manual vorliegen. Darüber hinaus soll die summative Evaluation vorbereitet werden. Schwerpunkte der formativen Evaluation sind deshalb auch die Bewertung und Optimierung der eingesetzten Assessments und der Interventionsmaßnahmen sowie der Abläufe und Prozesse in der Blaufeuer-Beratung.

Die quantitative Studie wird von der Universität und dem Universitätsklinikum Würzburg umgesetzt. Sie umfasst ein Eingruppen-Prä-Post-Design mit 5 Post-Messzeitpunkten: Die Teilnehmenden der Maßnahme werden zu Beginn der Beratung (T0) und 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4) und 18 (T5) Monate nach Beratungsbeginn schriftlich befragt. Des Weiteren dokumentieren die Fallmanager:innen ausführlich die jeweiligen Beratungsverläufe (genaue Problembeschreibung, eingesetzte Maßnahmen, Anzahl der Beratungen usw.). Es ist geplant innerhalb von 27 Monaten pro Standort bis zu 250 Teilnehmende zu rekrutieren (Gesamt: 750 Teilnehmende). Die Auswertung erfolgt fragestellungsspezifisch mittels deskriptiver Statistik, bivariaten Zusammenhangsanalysen oder qualitativ inhaltsanalytisch.

Die qualitative Studie wird von der Medical School Berlin umgesetzt. Sie umfasst in der Phase der Implementierung 9 Einzeltinterviews mit den Betroffenen (meistens 6 Monate nach Abschluss der Intervention).
Diese 9 Einzelinterviews werden nach der Grounded Theory in Kombination mit der Narrationsanalyse ausgewertet. Des Weiteren werden zwei offene Teilfragen aus den Feedbackbögen, erhoben durch die Universität Würzburg, qualitativ mittels der Grounded Theory (CORBIN und STRAUSS 1994) ausgewertet."	"Die Gesundheits- und Arbeitspiloten: Systemisches
Eingliederungsmanagement bei Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Formative Evaluation"	en		SEMpsych ForEva	"In the pilot scheme SEMpsych, a case management-based counseling service for adult workers (18 to 62 years old) with mental health issues and associated workplace problems is being implemented in three model regions and scientifically evaluated. From 10/2020 to 12/2022, the implementation will be accompanied by a formative evaluation.

The formative evaluation is based on a mixed-method approach (combining quantitative and qualitative methods) and aims to assess the feasibility of the intervention in practice. The overarching goals of the formative evaluation include an accurate description of the process events (e.g., which clients come with what concerns through which access routes into the intervention? What intervention do they receive and do they achieve the intervention goal?), discovering care difficulties, providing an initial assessment of expected changes in selected outcomes (e.g., subjective work ability, psychological distress, quality of life) and finalizing the intervention concept. The intervention concept is intended to be presented as a standardized manual at the end of the formative evaluation. Additionally, the summative evaluation will be prepared. Therefore, the the formative evaluation will focuso the evaluation and optimization of the assessments and intervention measures used, as well as the procedures and processes involved in Blaufeuer-counseling.

The quantitative study is executed by the University and University Hospital of Würzburg. It consists of a one-group pretest-posttest design with 5 post-measurement points: participants in the intervention are handed a questionnaire at the beginning of the counseling (T0) and 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), and 18 (T5) months after the start of counseling. Furthermore, the case managers document the counseling progress in detail (including precise problem descriptions, interventions used, number of counseling sessions, etc.). It is planned to recrute up to 250 participants per site within 27 months (total: 750 participants). The analysis will be conducted using descriptive statistics, bivariate correlation analyses and qualitative content analysis.

The qualitative study is conducted by the Medical School Berlin. It comprises of 9 individual interviews with the affected persons in the phase of implementation (mostly 6 months after completion of the intervention).
These 9 individual interviews will be analyzed according to grounded theory in combination with narrative analysis. Furthermore, two open questions from the feedback forms, collected by the University of Würzburg, will be evaluated qualitatively using Grounded Theory (CORBIN and STRAUSS 1994)."	The Health and Work Pilots: Systemic Integration Management for Individuals with Mental Impairments - Formative Evaluation	2023-09-08	RETROSPECTIVE	ALL	750	DE	YEARS	2022-12-31	2020-10-01	de	"- Beantragung einer Erwerbsminderungsrente oder die ausschließliche Orientierung auf eine Erwerbsminderungsrente
- Keine positive Prognose für Return to Work/ Stay at Work innerhalb von 12 Monaten (Beratungszeitraum)
- Beratungsunfähigkeit (z.B. bei nicht adäquat behandelter schwerwiegender psychischer Erkrankung wie akute schizophrene Episode, schwerwiegende Suchterkrankung etc.)
- Teilnahme an einer Umschulung, die den im Projekt vorgegebenen Beratungszeitrahmen von 12 Monaten überschreitet
- Personen mit rein somatischen Erkrankungen"	"- Erwerbstätigkeit bei Beratungsbeginn
- Psychische Belastung und Arbeitsplatzproblematik"	en	"- Application for a disability pension or exclusive focus on disability pension
- No positive prognosis for return to work/ stay at work within 12 months (timeframe of counselling)
- Inability to engage in counseling (e.g. due to untreated severe mental illness such as an acute schizophrenic episode, severe addiction disorder etc.)
- Participation in a retraining program that exceeds the project's designated 12-month timeframe of counselling
- Individuals with exclusively somatic illnesses"	"- Occupation at commencement of counselling
- Psychological distress and workplace issues"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Berlin	Blaufeuer Berlin	OTHER	2020-10-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-09-08	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"- Beschreibung des Prozessgeschehens
- Aufdeckung von Versorgungsschwierigkeiten
- Optimierung des Beratungskonzepts und Erstellung einer Interventionsmanuals

Quantitative Studie:
- Erste Abschätzung der Prä-Post-Veränderungen in ausgewählten Outcomes zwischen Beginn der Intervention und nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten: 
  - subjektive Arbeitsfähigkeit (Work Ability Score; WAS)
  - subjektive Erwerbsprognose (Skala zur Subjektiven Prognose der 
     Erwerbsfähigkeit; SPE-Skala)
 - psychosoziale Belastung/Stress/Burn-Out am Arbeitsplatz (Maslach 
     Burnout Inventory; MBI)
  - Arbeitsplatzprobleme (Eigenkonstruktion)
  - Arbeitszufriedenheit (Kurzfragebogen zur Erfassung von Allgemeiner und 
     Facettenspezifischer Arbeitszufriedenheit; KAFA)
  - Erholungserfahrungen (Recovery Experience Questionnaire; REQ)
  - Depressivität (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
  - Angst (General Anxiety Disorder; GAD-2)
  - Somatisierung (Somatic Symptoms Scale; SSS-8)
  - subjektive Lebensqualität (Short Form 12; SF-12)
  - Auswirkungen der Covid-19-Pandemie"	Analyse der Durchführbarkeit der Maßnahme in der Praxis	en	"- Process description
- Identification of care difficulties
- Optimization of the counseling concept and development of an intervention manual

Quantitative research:
- Initial assessment of pre-post-changes in selected outcomes from start of intervention and after 3, 6, 9, 12, and 18 months: 
  - Subjective work ability (Work Ability Score; WAS)
  - Subjective employment prognosis (Subjective Prognosis of Employment 
     Capacity Scale; SPE scale)
  - Psychosocial strain/stress/burnout at the workplace (Maslach Burnout 
     Inventory: MBI)
  - Job-related problems (self created measure)
  - Job satisfaction (Short Questionnaire for Measuring General and Specific Job 
     Satisfaction; KAFA)
  - Recovery experiences (Recovery Experience Questionnaire; REQ)
  - Depression (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
  - Anxiety (General Anxiety Disorder; GAD-2)
  - Somatization (Somatic Symptoms Scale; SSS-8)
  - Subjective quality of life (General Anxiety Disorder; SF-12)
  - Effects of the COVID-19 pandemic"	Analysis of feasibility of the intervention in practice	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	111/20	97080	DE	Würzburg	+49-931-3148315	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg	Josef-Schneider-Str. 4	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	www.med.uni-wuerzburg.de/ethik-kommission/startseite/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-08-03	2020-05-18		FREETEXT	de	Psychische Belastung am Arbeitsplatz	en	Mental impairment in the workplace	MAIN	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Michael	Schuler	Würzburg	Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Universität Würzburg	Petrinistr. 33a	Prof. Dr.	m.schuler@uni-wuerzburg.de		2022-12-31	920	+49 234 304-83288	Knappschaftstraße 1					https://www.med.uni-wuerzburg.de/epidemiologie/startseite/											SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Michael	Schuler	Würzburg	Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Universität Würzburg	Petrinistr. 33a	Prof. Dr.	m.schuler@uni-wuerzburg.de		COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	DE	Uwe	Krähnke	Berlin	MSB Medical School Berlin, Department Psychologie	Prof. Dr.	uwe.kraehnke@medicalschool-berlin.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR																						Köln	Blaufeuer Köln	OTHER					12247	DE	Berlin	+4930 7668375 -600	Ethikkommission der MSB Medical School Berlin	Calandrellistraße 1-9	diethelm.hansen@medicalschool-berlin.de		OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-07-15												fachstelle-rehapro@kbs.de					62																																																								Nürnberg	Blaufeuer Nürnberg	OTHER							+49 931 31 80488		+49 931 31 80488		https://www.med.uni-wuerzburg.de/epidemiologie/startseite/															SEMpsych - summative Evaluation	DRKS00031918																																																																																																													OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	OTHER_PUBLIC_QUERIES	https://www.med.uni-wuerzburg.de/epidemiologie/startseite/	14197	Rüdesheimer Straße 50	https://www.medicalschool-berlin.de/																																																	
de	1	Interventionsgruppe: Zugang zur internetbasierten Intervention	en	1	Interventiongroup, direct access to the internet intervention	de	2	Wartekontrollgruppe: Verzögerter Zugang zur internetbasierten Intervention	en	2	Waitlist controlgroup, delayed access to the internet intervention	UPDATED	de	en	false	21335	DE	Lüneburg	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische PsychologieInstitut für Psychologie	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	21335	DE	Hanna	Heckendorf	Lüneburg	+49 4131.677-2378	Leuphana Universität Lüneburg	Universitätsallee 1		getcalm.moveon@leuphana.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49.4131.677-2720	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische PsychologieInstitut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr@leuphana.de	SCIENTIFIC_QUERIES	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49.4131.677-2720	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische PsychologieInstitut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr@leuphana.de	true	DRKS00021153	https://geton-training.de/get-calm-and-move-on	de	"Die Corona-Krise ist geprägt von der Sorge sich mit dem Virus zu infizieren, der Sorge um die Gesundheit der Menschen, die uns nahestehen und sehr vielen unbeantworteten Fragen, wie sich alles in der nächsten Zeit weiterentwickeln wird. Vielleicht sind der Arbeitsplatz und die finanzielle Lage unsicher geworden. All das kann Sorgen und Ängste machen. Sorgen können manchmal so stark werden, dass Menschen sich wie gelähmt fühlen und den Mut verlieren, den nächsten Schritt zu gehen. Wenn die Sorgen zu stark werden wollen, dann ist es wichtig etwas ruhiger zu werden. Scheinen die Probleme zu groß, dann kann es wichtig sein, Zuversicht für den nächsten Schritt zu gewinnen. 
Vor diesem Hintergrund wurde ein Online-Training entwickelt, das beim Umgang mit Sorgen unterstützen soll: get.calm and move.on - in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Corona-Krise gewinnen. 
Jeden Tag steht eine Trainingseinheit bereit, in der ein Aspekt von Sorgen in den Blick genommen wird. Das Training in 10 Tagen abgeschlossen werden. Die Inhalte des Trainings beziehen sich darauf sich auf das zu besinnen, was einem wirklich wichtig ist, sich manchen Sorgen bewusst zuzuwenden und sich von anderen distanzieren zu können, manche Probleme Schritt für Schritt anzugehen und bei anderen zu lernen sie anzunehmen und auszuhalten. Auch wird behandelt, dass all den großen Schwierigkeiten wichtig ist auch kleine erfreuliche Erlebnisse noch wahrnehmen und wertschätzen zu können, Übungen zur Entspannung anzuwenden, für einen kräftigenden Schlaf zu sorgen und den Tag gut zu strukturieren. 
Die Studie dient dazu, die Wirksamkeit des Trainings überprüfen."	get.calm_move.on	"Die körperlichen Folgen einer Infizierung mit dem Corona-Virus (COVID-19) sind bekannt. Neben den direkten biologischen Folgen stellen Ängste bezüglicher einer Infizierung und die soziale Distanzierung bis hin zu einer angeordneten Quarantäne eine erhebliche psychische Belastung dar. Die vorhandenen Studien zeigen, dass Virusepidemien sowie die dadurch bedingte Isolation bzw. Quarantäne mit Infektionsängsten, Depressivität, Stimmungstiefs, posttraumatischen und allgemeinen Stresssymptomen, Reizbarkeit und Wut assoziiert sind (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Ungünstige Effekte auf die psychische Gesundheit fanden sich bis zu 3 Jahre nach der Krise. Dabei hatten eine längere Quarantänedauer, Frustration, Langeweile, unzureichende gesundheitliche Versorgung, unzureichende Informationen, finanzielle Verluste und Angst vor Stigmatisierung während dieser Zeit eine verstärkende Wirkung auf die ungünstigen Effekte.  

Ziel der vorliegenden Studie ist es für Menschen aus der Allgemeinbevölkerung (universell präventiver Ansatz) ein Unterstützungsangebot zum Umgang mit Sorgen in der Corona-Krise zu evaluieren. 

In einer 2-armigen randomisiert-kontrollierten Studie wird bei (P) Menschen aus der Allgemeinbevölkerung das (I) Selbsthilfe Online-Training „get.calm and move.on“ im (C) Vergleich zu einer Wartekontrollgruppe mit Zugang zu den Empfehlungen der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde zum Umgang mit der Corona-Krise (O) in Bezug auf die Reduktion von Sorgen untersucht. 

Das Online-Training ist eine Neuentwicklung. Es enthält einzelne Bausteine aus verschiedenen Interventionen zur Stressbewältigung [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], zum Umgang mit negativen Gedanken [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164–74], zum Aufbau von Ressourcen [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] und zur wertorientieren Verhaltensaktivierung [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Werteorientierte Verhaltensaktivierung bei depressiven Störungen, Beltz, Weinheim Basel]. 

Empfehlungen der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde zum Umgang mit der Corona-Krise: https://www.dgppn.de/schwerpunkte/corona-psyche.html"	get.calm and move.on – in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Krise (COVID-19) gewinnen	en	"The Corona crisis is characterized by the concern about getting infected with the virus, the concern about the health of the people close to us and many unanswered questions about how everything will develop in the near future. Perhaps the job and the financial situation have become uncertain. All this can cause worry and anxiety. Worries can sometimes become so intense that people feel paralyzed and lose courage to take the next step. If the worries are getting too strong, then it is important to calm down a bit. If the problems seem too big, then it can be important to gain confidence for the next step. 
With this in mind, an online training programme has been developed to help you cope with worries: get.calm and move.on - tackle worries in 10 steps and gain strength for the corona crisis. 
Every day a training unit is available in which one aspect of worries is taken into account. The training can be completed in 10 days. The contents of the training refer to reflecting on what is really important to you, to consciously address some worries and to be able to distance yourself from others, to tackle some problems step by step and to learn from others to accept and endure them. It is also explained that it is important to be able to perceive and appreciate even small pleasant experiences, to use relaxation exercises, to ensure a good night's sleep and to structure the day well. 
The study serves to check the effectiveness of the training."	get.calm_move.on	"The physical consequences of an infection with the corona virus (COVID-19) are known. In addition to the direct biological consequences, fears of infection and social distancing, including an ordered quarantine, represent a considerable psychological burden. The available studies show that virus epidemics and the resulting isolation or quarantine are associated with fear of infection, depression, low spirits, post-traumatic and general stress symptoms, irritability and anger (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Adverse effects on mental health were found up to 3 years after the crisis. During this period, longer periods of quarantine, frustration, boredom, inadequate health care, insufficient information, financial losses and fear of stigmatization had a reinforcing effect on the unfavorable effects.  

The aim of the present study is to evaluate an intervention for people from the general population (universal preventive approach) to provide support for coping with worries in the corona crisis. 

In a 2-arm randomized controlled trial, (P) people from the general population who participate in the (I) self-help online training ""get.calm and move.on” will be compared to (C) a waiting control group with access to the recommendations of the German Association for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics on coping with the corona crisis (O) with regard to the reduction of worries. 

The online training is a newly developed intervention. It contains individual modules from various interventions for stress management [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], for dealing with negative thoughts [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164-74], on building resources [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] and on value-based behaviour activation [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Value-based behaviour activation in depressive disorders, Beltz, Weinheim Basel]. 

Recommendations of the German Association for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics on coping with the corona crisis: https://www.dgppn.de/schwerpunkte/corona-psyche.html"	get.calm and move.on – tackling worries and finding strength for the crisis (COVID-19) in 10 steps	2020-04-06	PROSPECTIVE	ALL	352	DE	NO_MAX_AGE		2020-04-06	de	"- diagnostizierte Psychose oder dissoziative Symptome in der Vergangenheit
- erhöhtes Suizidrisiko (BDI-II-Wert bei Frage 9>1)"	Internetzugang	en	"- diagnosed psychosis or dissociative symptoms in the past
- Increased risk of suicide (BDI-II value for question 9>1)"	internet access	MONOCENTRIC	18	YEARS	Deutschland	Leuphana Universität Lüneburg	OTHER	2020-04-07		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-01-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"• Ängste vor einer Infektion. Fragen basierend auf: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3, t4)

• Depressive Beschwerden: Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-8): Kroenke, K., Strine, T. W., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., Berry, J. T., & Mokdad, A. H. (2009). The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. Journal of Affective Disorders, 114(1–3), 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Sorgen / Generalsierte Angst (GAD-7); Löwe B, Decker O, Müller S, Brähler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Kompetenzen der Emotionsregulation. Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3, t4)

• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3, t4)

• Allgemeine Selbstwirksamkeit. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3, t4)

• Persönliche Reifung, Kurzversion. Maercker, A., & Langner, R. (2001). Persönliche Reifung (personal growth) durch Belastungen und Traumata: Validierung zweier deutschsprachiger Fragebogenversionen. Diagnostica, 47(3), 153–162. (t2, t3, t4)

• WHO-5 Wohlbefindens-Index. Brähler E, Mühlan H, Albani C, Schmidt S. Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica. 2007; 53(2):83-96. (t1, t2, t3, t4)

Sonstige Variablen:
• Sozioökonomische Merkmale (t1)
• Infektionsstatus (t1, t2, t3, t4)
• Dauer und Gründe für Selbstisolation oder Quarantäne (t1, t2, t3, t4)
• Fragen nach Dropout-Gründen (Eigenentwicklung) (t2)."	Sorgen: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3, t4)	en	"• Fear of infection. Items based on: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3, t4)

• Depression: Patient Health Questionaire (PHQ-8): Kroenke, K., Strine, T. W., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., Berry, J. T., & Mokdad, A. H. (2009). The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. Journal of Affective Disorders, 114(1–3), 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Worry / Generalized anxiety (GAD-7); Löwe B, Decker O, Müller S, Brähler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Emotion regulation skils . Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3, t4)

• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3, t4)

• General self-efficacy. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3, t4)

• Personal Growth - short form. Maercker, A., & Langner, R. (2001). Persönliche Reifung (personal growth) durch Belastungen und Traumata: Validierung zweier deutschsprachiger Fragebogenversionen. Diagnostica, 47(3), 153–162. (t2, t3, t4)

• WHO-5 Well-Being. Brähler E, Mühlan H, Albani C, Schmidt S. Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica. 2007; 53(2):83-96. (t1, t2, t3, t4)

Additional variables:
• Demografics (t1)
• Status of infection (t1, t2, t3, t4)
• Duration and reasons for self isolation or quarantine (t1, t2, t3, t4)
• Reasons for dropout (t2)."	Worry: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3, t4)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	EB-Antrag_202003_12_Lehrgetcalm	21335	DE	Lüneburg	04131.677-1692	"Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat [Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, 
Geschäftsstelle Ethikbeirat 
Universitätsallee 1, C10.205
21335 Lüneburg
Fon 04131.677-1692
Fax 04131.677-1575
ethikbeirat@leuphana.de

https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html]"	Universitätsallee 1, C10.205	ethikbeirat@leuphana.de	https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-03-31	2020-03-27		FREETEXT	de	Sorgen	en	Worry	MAIN												2021-07-11	352		Universitätsallee 1		+49.4131.677-2720	Universitätsallee 1	lehr@leuphana.de	https://www.leuphana.de/institute/ifp/personen/dirk-lehr.html										https://www.leuphana.de/institute/ifp/personen/dirk-lehr.html																																								https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html	https://www.leuphana.de/institute/ifp/personen/dirk-lehr.html																															https://www.karger.com/Article/FullText/521302	Heckendorf_Lehr_Boss_2022_Effectivenes of an Internet-Based Self-Help Intervention versus Public Mental Health Advice.pdf	RESULT			04131.677-1575																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	"Die Atmosphäre in einem Heilstollen oder einer Naturhöhle kann zu einer psycho-vegetativen Beruhigung beitragen. Dieses Phänomen dürfte auf die besonderen klimatischen Bedingungen und die reizarme Umgebung im Berg zurückzuführen sein. Zahlreiche Erfahrungen beschreiben eine Verbesserung der Schlafqualität sowie eine Reduktion von Stressbelastungen infolge einer Speläotherapie. Nach aktuellem Kenntnisstand liegen jedoch keine wissenschaftlichen Publikationen mit kontrollierten, randomisierten Studien zu diesen Effekten vor.
Bei der Heilstollentherapie begeben sich Patienten 6x pro Woche für 2 Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen in einen zertifizierten Therapiestollen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Höhle oder ein stillgelegtes Bergwerk, das folgende Kriterien erfüllt: Die Luft ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die Konzentrationen an Feinstaub und NO2 sind äußerst gering; Temperatur < 12°C, Luftfeuchtigkeit > 85%. Außergewöhnliche Stille: Der Mittelungspegel liegt in der Regel deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. In jeder beteiligten Einrichtung wurde eine einwöchige Schallpegelmessung durchgeführt.
Außerdem liegt die CO2-Konzentration untertage meist zwischen 0,08% und 0,4%. In der Umgebungsluft über Tage liegt sie bei 0,04%, in der Ausatemluft bei 4% (4).
Die geplante Studie geht folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung 1:  Können durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) chronische Schlafstörungen verringert werden?
2.	Hauptfragestellung 2: Können durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) chronische Stressbelastungen reduziert werden?
3.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) die Cortisolausschüttung bei Patienten mit Asthma bronchiale verändert?
Die Studie folgt einem multizentrischen randomisierten kontrollierten Pre-Post-Follow-up-Design (cross-over ohne wash-out-Phase). Zur Beantwortung der Hauptfragestellung werden 7 Behandlungszentren mit insgesamt 140 - 180 Patienten in Deutschland und Österreich teilnehmen. Alle Einrichtungen folgen dem gleichen Studienprotokoll.
Bei den Hauptfragestellungen bleibt die Kontrollgruppe in Wartestellung und erhält kein gesondertes Programm.
Für die Nebenfragestellung werden 2-3 dieser Zentren in die Untersuchung einbezogen. Bei der Nebenfragestellung kommen die Teilnehmer der Kontrollgruppe während der Therapiezeit zur Heilstolleneinrichtung, fahren aber nicht in den Berg ein."	en	1	"The atmosphere inside a therapeutic cave or natural cavern can promote psycho-vegetative calming. This phenomenon is likely due to the unique climatic conditions and the low-stimulus environment underground. Numerous anecdotal reports describe improvements in sleep quality and reductions in stress following speleotherapy. However, according to current knowledge, no scientific publications with controlled, randomized studies on these effects exist

In therapeutic-cave treatment, patients enter a certified healing tunnel six times per week for two hours over a period of three weeks. These facilities are natural caves or decommissioned mines that meet the following criteria: the air is free of pollen, allergens, soot particles, and ozone; fine-particle and NO₂ concentrations are extremely low; temperature is below 12 °C, and humidity above 85%. The environment is extraordinarily quiet: the average noise level is typically well below the L_\text{night} threshold of 40 dB(A), which is considered the NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). Each participating facility conducted a one-week noise-level measurement.

In addition, CO₂ concentrations underground generally range between 0.08% and 0.4%. By comparison, ambient outdoor air contains about 0.04%, while exhaled air contains around 4%.

The planned study addresses the following research questions:

Primary Question 1: Can a three-week therapeutic-cave program (six sessions per week, two hours each) reduce chronic sleep disorders?

Primary Question 2: Can a three-week therapeutic-cave program (six sessions per week, two hours each) reduce chronic stress burden?

Secondary Question: Does a three-week therapeutic-cave program (six sessions per week, two hours each) alter cortisol secretion in patients with bronchial asthma?

The study follows a multicenter, randomized controlled pre-post-follow-up design (cross-over without washout phase). To answer the primary questions, seven treatment centers with a total of 140–180 patients in Germany and Austria are expected to participate. All centers follow the same study protocol.

For the primary questions, the control group remains on a waiting list and does not receive an additional intervention.

For the secondary question, 2–3 of these centers will be included. In this part of the study, participants in the control group visit the therapeutic-cave facility during the treatment period but do not enter the underground area."	de	2	"Die Kontrollgruppen der Diagnosegruppen Schlafstörungen und Stressbelastung erhalten kein gesondertes Programm. Sie sind im Wartestatus.

Die Kontrollgruppe der Diagnosegruppe Asthma kommen während der Therapiezeit zur Heilstolleneinrichtung, fahren aber nicht in den Berg ein. Es werden ein Aufenthaltsraum, Getränke und Beschäftigungsmöglichkeiten (Spiele, Lesematerial) zu Verfügung gestellt. Eine Ansprechperson ist anwesend.

Nach der 3. Untersuchung (T3) wird die Kontrollgruppe zur Therapiegruppe und die Therapiegruppe zur Kontrollgruppe (Crossover)"	en	2	"The control groups for the diagnostic groups ""sleep disorders"" and ""stress burden"" do not receive any specific intervention. They are placed on a waiting list.

The control group for the asthma diagnostic group will attend the speleotherapy facility during the intervention period but will not enter the mine. A lounge area, beverages, and leisure activities (games, reading materials) will be provided. A staff member will be present.

After the third assessment (T3), the control group will become the intervention group and the intervention group will become the control group (crossover design)."	REGISTERED	de	en	false	75387	DE	Neubulach	Deutscher Heilstollenverband	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	Deutscher Heilstollenverband	Dr	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	D	joachimdschwarz@gmail.com	PUBLIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	D	joachimdschwarz@gmail.com	SCIENTIFIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	D	joachimdschwarz@gmail.com	true	DRKS00038642		de	"Der therapeutische Aufenthalt in einem Heilstollen (stillgelegtes Bergwerk oder Naturhöhle) ist eine Sonderform der Klimatherapie. Die Wirkung dieser Anwendung beruht auf der besonderen Atmosphäre im Inneren des Berges. 
-	Die Luft im Stollen hat eine Reinheit die selbst unter „best case“ Bedingungen in Seeheilbädern oder heilklimatischen Kurorten nicht annähernd erreicht wird. Sie ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die oberen Grenzwerte für Feinstaub PM 10 und für das Reizgas NO2 liegen bei 10 µg/m³. Die tatsächlich gemessenen Werte sind meist deutlich niedriger.
-	Die Temperatur liegt zwischen 5° und 12°C, die Luftfeuchtigkeit bei über 85%.
-	Außerdem herrscht im Stollen eine außergewöhnliche Stille. 
Patienten, die in den verschiedenen Einrichtungen an der Heilstollentherapie teilgenommen haben, berichten häufig über einen verbesserten Schlaf und ein verringertes Stressempfinden. In einer kürzlich durchgeführten eigenen Studie konnten wir bei Asthmatikern und Long-Covid-Patienten eine ruhigere Atmung nach einer 3-wöchigen Therapie und auch nach 3 Monaten noch eine geringere Neigung zur dysfunktionalen Atmung nachweisen. 
Eine Stressbelastung führt im Organismus zu zwei Reaktionsabläufen im neuroendokrinen System. Bei akutem Stress wird sofort die sympathiko-adrenomedulläre Achse (SAM) aktiviert, die zur Ausschüttung von Adrenalin führt. Zusätzlich kommt es zur Aktivierung der Hypothalamus-Pituitary-Adrenal-Achse (HPA) und der Ausschüttung von des Stresshormons Cortisol.  
Die Reaktionslage der SAM-Achse kann durch die Messung der Herzratenvariabilität abgebildet werden. Die Abstände zwischen den einzelnen Herzschlägen geben einen Hinweis auf die Stressbelastung des Körpers. 
Zur Erfassung der Aktivität der HPA-Achse kann die Cortisolkonzentration bestimmt werden
-	in Speichelproben im Rahmen eines Tagesprofils
-	und im Haar zur Erfassung der Cortisolausschüttung über einen Zeitraum mehrerer Monate.

In dieser Studie soll die Auswirkung der Heilstollentherapie mit diesen Methoden und mit Fragebögen auf Schlafstörungen und auf die Stressbelastung untersucht werden.
In der Nebenfragestellung soll untersucht werden, welche Auswirkung die Speläotherapie auf die körpereigene Cortisolfreisetzung bei Asthmatikern hat. 
Fragestellungen:"	Heilstollen-Stress-Studie	"Der therapeutische Aufenthalt in einem Heilstollen (stillgelegtes Bergwerk oder Naturhöhle) ist eine Sonderform der Klimatherapie. Die Wirkung dieser Anwendung beruht auf der besonderen Atmosphäre im Inneren des Berges. Vom Deutschen Heilstollenverband zertifizierte Heilstollen erfüllen die folgenden Eigenschaften:
-	Die Luft im Stollen hat eine Reinheit die selbst unter „best case“ Bedingungen in Seeheilbädern oder heilklimatischen Kurorten nicht annähernd erreicht wird. Sie ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die oberen Grenzwerte für Feinstaub PM 10 und für das Reizgas NO2 liegen bei 10 µg/m³. Die tatsächlich gemessenen Werte sind meist deutlich niedriger.
-	Die Temperatur liegt zwischen 5° und 12°C, die Luftfeuchtigkeit bei über 85%.
-	Außerdem herrscht im Stollen eine außergewöhnliche Stille. In der Regel liegt in Heilstollen der Mittelungspegel deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) gilt, d.h. bei dem keine negative Wirkungen auf ein bestimmtes Lebewesen beobachtet wurden. 40 dB(A) werden z. B. bei einem leisen Gespräch gemessen. In jeder beteiligten Einrichtung wurde eine einwöchige Schallpegelmessung durchgeführt.
-	Der CO2-Gehalt in der Luft übertage beträgt 0,04%. Untertage wurden Werte zwischen 0,08% und 0,4% gemessen. 
Patienten, die in den verschiedenen Einrichtungen an der Heilstollentherapie teilgenommen haben, berichten häufig über einen verbesserten Schlaf und ein verringertes Stressempfinden. Diese Aussagen werden gestützt durch eine Untersuchung in Dellach (Österreich), bei der eine verringerte psychovegetative Beanspruchung im Heilstollen nachgewiesen wurde. In einer kürzlich durchgeführten eigenen Studie konnten wir bei Asthmatikern und Long-Covid-Patienten eine ruhigere Atmung nach einer 3-wöchigen Therapie und auch nach 3 Monaten noch eine geringere Neigung zur dysfunktionalen Atmung nachweisen. Long-Covid-Patienten berichteten siginifikant häufiger über Verbesserungen des Schlafes und Verringerung von Angstempfinden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nicht an der Therapie teilgenommen hatte.
Weitere Publikationen zu dieser Fragestellung sind uns nicht bekannt.
Eine Stressbelastung führt im Organismus zu zwei Reaktionsabläufen im neuroendokrinen System. Bei akutem Stress wird sofort die sympathiko-adrenomedulläre Achse (SAM) aktiviert, das zur Ausschüttung von Noradrenalin führt. Zusätzlich kommt es zur Aktivierung der Hypothalamus-Pituitary-Adrenal-Achse (HPA) und der Ausschüttung von Mineralocorticoiden und Glucocorticoiden (5). Die SAM-Achse zeigt dabei den Funktionszustand des autonomen Nervensystems und die HPA-Achse die endokrine Aktivierung der Nebennierenrinde. Durch die Erfassung dieser beiden Reaktionsverläufe kann eine Aussage über die Stressbelastung einer Person getroffen werden. 
Die Reaktionslage der SAM-Achse kann durch die Messung der Herzratenvariabilität abgebildet werden. Zur Erfassung der Aktivität der HPA-Achse kann die Cortisolkonzentration 
-	im Blut zur aktuellen Konzentrationsermittlung
-	in Speichelproben im Rahmen eines Tagesprofils
-	und im Haar zur Erfassung der Cortisolausschüttung über einen Zeitraum mehrerer Monate
gemessen werden. 
In der vorgelegten Studie soll die Auswirkung der Heilstollentherapie mit diesen Methoden und diagnosebezogenen Fragebögen auf Schlafstörungen und auf die Stressbelastung untersucht werden.
In der Nebenfragestellung soll untersucht werden, welche Auswirkung die Speläotherapie auf die endogene Cortisolfreisetzung bei Asthmatikern hat. 
Fragestellungen:
Die geplante Studie geht deshalb den folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung 1:  Kann durch eine 3-wöchige Kur in einem zertifizierten Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischen Schlafstörungen vermindert werden?
2.	Hauptfragestellung 2:  Kann durch eine 3-wöchige Kur in einem zertifizierten Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischer Stressbelastung vermindert werden?
3.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) die Cortisolausschüttung bei Patienten mit Asthma verändert?"	Auswirkungen der Speläotherapie auf die Herzratenvariabilität, den Cortisolspiegel und krankheitspezifische Fragebögen bei Patienten mit Schlafstörungen, Stressbelastung und Asthma bronchiale	en	"Therapeutic stays in a healing cave (a decommissioned mine or natural cavern) represent a special form of climatotherapy. The effects of this treatment are based on the unique atmosphere inside the mountain.

The air in the cave has a level of purity that is not even remotely achieved under “best-case” conditions in seaside health resorts or therapeutic climatic spa towns. It is free of pollen, allergens, soot particles, and ozone. The upper limit values for fine particulate matter PM10 and the irritant gas NO₂ are 10 µg/m³; in practice, the measured levels are usually far below this threshold.

The temperature ranges between 5°C and 12°C, and humidity is above 85%.

In addition, the cave environment is exceptionally quiet.

Patients who have taken part in therapeutic-cave treatment report improved sleep and reduced stress perception. In a recently conducted study, we were able to demonstrate calmer breathing in patients with asthma and long COVID following a three-week course of therapy, as well as a reduced tendency toward dysfunctional breathing even three months later.

Stress exposure triggers two neuroendocrine response pathways in the body. In acute stress, the sympatho-adrenomedullary axis (SAM) is activated immediately, leading to the release of adrenaline. In addition, the hypothalamic–pituitary–adrenal axis (HPA) is activated, resulting in the release of the stress hormone cortisol.

The activity of the SAM axis can be assessed by measuring heart rate variability. The intervals between individual heartbeats provide insight into the body’s stress load.
The activity of the HPA axis can be assessed by determining cortisol concentrations:
in saliva samples as part of a daily profile, and
in hair to capture cortisol release over several months.

This study aims to investigate the effects of therapeutic-cave treatment on sleep disorders and stress burden using these methods and questionnaires.
In the secondary research question, the study will examine how speleotherapy affects endogenous cortisol release in patients with asthma."	Speleotherapy Stress Study	"Therapeutic stays in a healing cave (a decommissioned mine or natural cavern) represent a special form of climatotherapy. The effects of this treatment are based on the unique atmosphere inside the mountain. Healing caves certified by the German Healing Cave Association must meet the following criteria:

The air in the cave is exceptionally pure—far beyond what can be achieved even under “best-case” conditions in seaside health resorts or therapeutic climatic spa towns. It is free of pollen, allergens, soot particles, and ozone. The upper limit values for fine particulate matter PM10 and the irritant gas NO₂ are 10 µg/m³, while actual measured values are typically far below these thresholds.

The temperature ranges between 5°C and 12°C, and humidity exceeds 85%.

The cave environment is also extraordinarily quiet. In healing caves, the average noise level generally lies well below the L_\text{night} threshold of 40 dB(A), considered the NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), meaning a level at which no negative effects on an organism have been observed. For reference, 40 dB(A) corresponds to the volume of a quiet conversation. Each participating facility conducted a one-week noise-level measurement.

The CO₂ concentration above ground is 0.04%. Underground, values between 0.08% and 0.4% have been recorded.

Patients who have participated in therapeutic-cave treatment frequently report improved sleep and reduced perceived stress. These observations are supported by a study conducted in Dellach, Austria, which demonstrated reduced psycho-vegetative strain inside the healing cave. In a recently conducted study of our own, we found calmer breathing in patients with asthma and long COVID following a three-week course of therapy, as well as a reduced tendency toward dysfunctional breathing even three months later. Long-COVID patients reported significantly more frequent improvements in sleep and reductions in anxiety compared with a control group that did not receive therapy.

No further publications on this topic are known to us.

Stress exposure triggers two neuroendocrine response pathways in the body. In acute stress, the sympatho-adrenomedullary axis (SAM) is activated immediately, leading to the release of noradrenaline. In addition, the hypothalamic–pituitary–adrenal axis (HPA) is activated, resulting in the release of mineralocorticoids and glucocorticoids. The SAM axis reflects the functional state of the autonomic nervous system, whereas the HPA axis reflects endocrine activation of the adrenal cortex. Assessing both pathways allows conclusions about an individual’s stress burden.

The activity of the SAM axis can be assessed through heart rate variability measurement. The activity of the HPA axis can be measured by determining cortisol concentrations

in blood (to assess current levels),

in saliva samples as part of a daily profile, and

in hair, to capture cortisol release over several months.

The present study aims to investigate the effects of therapeutic-cave treatment on sleep disorders and stress burden using these physiological methods and diagnosis-specific questionnaires.
The secondary research question examines how speleotherapy affects endogenous cortisol release in patients with asthma.

Research Questions

The planned study addresses the following research questions:

Primary Question 1: Can a three-week course of treatment in a certified healing cave (six sessions per week, two hours each) reduce disease severity in chronic sleep disorders?

Primary Question 2: Can a three-week course of treatment in a certified healing cave (six sessions per week, two hours each) reduce disease severity in chronic stress burden?

Secondary Question: Does a three-week course of treatment in a healing cave (six sessions per week, two hours each) alter cortisol secretion in patients with asthma?"	Effects of speleotherapy on heart rate variability, cortisol levels, and disease-specific questionnaires in patients with sleep disorders, stress burden, and bronchial asthma	2026-01-29	PROSPECTIVE	ALL	150	AT	YEARS	2026-12-18	2026-04-06	de	"Erkältungskrankheit, die weniger als 4 Wochen zurückliegt
Exraucher, die bis vor weniger als 3 Monaten noch geraucht haben
Schwangerschaft
Klaustrophobie
Dekompensierte Herzinsuffizienz
Unkontrolliertes Asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] Grad 3), häufige Exazerbationen (≥ 2 Exazerbationen, die eine Änderung der Medikation erfordern)
Patienten, die in den vergangenen 12 Monaten schon an einer Heilstollentherapie teilgenommen haben.
Schwerer Drogenabusus
Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)
Orale Corticosteroidtherapie
Herzrhytmusstörungen
Mangelndes oder kurzgeschnittenes Kopfhaar"	"alle Nationalitäten
Schlafstörungen (PSQI: Cut-off-Wert: > 5 Punkte)
Stressbelastung (PSS: Cut-off-Wert: > 13 Punkte)
Asthma (ärztliche Diagnose notwendig)"	en	"Common cold within the past 4 weeks
• Former smokers who have quit less than 3 months ago
• Pregnancy
• Claustrophobia
• Decompensated heart failure
• Uncontrolled asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] grade 3), frequent exacerbations (≥ 2 exacerbations requiring a change in medication)
• Patients who have already participated in speleotherapy within the past 12 months
• Severe substance abuse
• Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
• Oral corticosteroid therapy
• Cardiac arrhythmias
• Insufficient or very short scalp hair"	"All nationalities
Sleep disorders (PSQI: cut-off value > 5 points)
Stress burden (PSS: cut-off value > 13 points)
Asthma (requires medical diagnosis)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Ennepetal	Kluterthöhle 58256 Ennepetal Gasstr.10	OTHER		false	PENDING	2026-01-29	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Schlafstörungen: Kriterium 2: (Zielgröße: Ausgeglichenes autonomes Nervensystem)
-	Messinstrument: HRV-Messung (Herzratenvariabilität):
o	Messgröße HF (Herzfrequenz)
o	Messgröße SI (Stressindex): Marker für sympathische Akrivität
o	Messgröße RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): Marker für parasympathische Aktivität
o	Messgröße SDNN (Standard Deviation Normal to Normal): Marker für die Gesamtvariabilität
o	Messgröße Alpha 1 ( = DFA1 (Detrended Fluctuation Analysis)

Stressbelastung:
-	Messinstrument: HRV-Messung (Herzratenvariabilität): Details siehe bei „Schlafstörungen“

Asthma:
Kriterium 2: (Zielgröße: Erhöhung der morgendlichen Cortisolausscheidung): 
-	Messinstrument: Cortisol-Tagesprofil im Speichel"	"Schlafstörungen:
Kriterium 1: (Zielgröße: Reduzierung des subjektiven Empfindens einer Schlafstörung) 
-	Messinstrument: standardisierter Fragebogen PSQI ( Pittsburgh Sleep Quality Index): Selbstbeurteilungsfragebogen, welcher die Schlafqualität über den Zeitraum eines Monats beurteilt.
Stressbelastung:
Kriterium 1: (Zielgröße: Reduzierung der wahrgenommenen Stressbelastung) 
-	Messinstrument: standardisierter Fragebogen PSS ( Perceived Stress Scale) zur Stresswahrnehmung:
o	Gesamtscore
o	Unterscore: Wahrgenommene Stressbelastung
o	Unterscore: Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Asthma:
Kriterium 1: (Zielgröße: erhöhte Cortisolausscheidung innerhalb 1 Monats)
-	Messinstrument: Gesamtcortisol pro cm Haar bei einer Haarlänge von 4 cm (entspricht einem Zeitraum von 4 Monaten)

Untersuchungszeitpunkte:
T1: vor Intervention
T2: nach Intervention (4 Wochen nach T1) (nicht bei Cortisolmessung im Haar)
T3: 2,5 Monate nach T2
T4: 2,5 Monate nach T3"	en	"Sleep Disorders
Criterion 2: (Outcome: balanced autonomic nervous system)
Measurement instrument: HRV measurement (heart rate variability):
Parameter HF (heart rate)
Parameter SI (stress index): marker of sympathetic activity
Parameter RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): marker of parasympathetic activity
Parameter SDNN (Standard Deviation of Normal-to-Normal intervals): marker of overall variability
Parameter Alpha 1 (= DFA1, Detrended Fluctuation Analysis)

Stress Burden
Measurement instrument: HRV measurement (heart rate variability); for details see “Sleep Disorders”

Asthma
Criterion 2: (Outcome: increase in morning cortisol secretion)
Measurement instrument: Salivary cortisol daily profile"	"Sleep Disorders
Criterion 1: (Outcome: reduction of the subjective experience of a sleep disorder)
Measurement instrument: Standardized questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) — a self-report tool assessing sleep quality over a one-month period.

Stress Burden
Criterion 1: (Outcome: reduction of perceived stress burden)
Measurement instrument: Standardized questionnaire PSS (Perceived Stress Scale) for perceived stress, including:
Total score
Subscore: perceived stress burden
Subscore: perceived self-efficacy

Asthma
Criterion 1: (Outcome: increased cortisol excretion within one month)
Measurement instrument: Total cortisol per cm of hair, measured with a hair length of 4 cm (representing a period of four months)

Assessment Time Points
T1: Before the intervention
T2: After the intervention (4 weeks after T1) (not for cortisol measurement in hair)
T3: 2.5 months after T2
T4: 2.5 months after T3"	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-974-f-S	48147	DE	Münster	+49-251-9292460	Ethik-Kommission Westfalen-Lippe	Gartenstraße 210-214	ethik-kommission@aekwl.de	www.ethik-kommission-wl.de/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-01-27	2025-12-03		FREETEXT	de	Chronische Schlafstörungen, Stressinduzierte Belastungsstörungen, Asthma bronchiale	en	Chronic sleep disorders, stress-induced disorders, bronchial asthma	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	35392	DE	Natascha	Sommer	Gießen	Universität Gießen	Klinikstraße 33	Prof. Dr.	natascha.sommer@innere.med.uni-giessen.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR			0049 7053 969553	Marktplatz 3		+491723581256	30	joachimdschwarz@gmail.com																																																					Aalen	Tiefer Stollen in Aalen; Erzhäusle 1, 73433 Aalen	OTHER	nicht verdeckt	"1:1 stratifizierten Randomisierungsliste in Interventions – und Kontrollgruppe aufgeteilt
Die stratifizierte Randomisierung erfolgt anhand der folgenden Kriterien:
Geschlecht (m/w) (1:1)
Diagnosen: Schlafstörungen, Stressbelastung, Asthma (1:1)"	not concealed	"Participants will be allocated 1:1 into the intervention and control groups using a stratified randomization list.
Stratification will be based on the following criteria:
• Sex (male/female) (1:1)
• Diagnosis: sleep disorders, stress burden, asthma (1:1)"																							studie@deutscher-heilstollenverband.de					75																																						73433	DE	Aalen	0049 7361 970249	Tiefer Stollen Aalen	Erzhäusle 1	INSTITUTIONAL												Bad Bleiberg - Österreich	Friedrichstollenweg 10, 9530 Bad Bleiberg, Österreich	OTHER	Bodenmais	Silberbergstollen in Bodenmais; Silberberg 28, 94249 Bodenmais	OTHER	Buchen	Eberstadter Tropfsteinhöhle in Buchen; Höhlenweg 8, 74722 Buchen	OTHER	+49 641 99424											OTHER																																					Münstertal	Besucherbergwerk Teufelsgrund in Münstertal Staufen; Mulden 71, 79244 Münstertal/Schwarzwald	OTHER			9530	AT	Bad Bleiberg	Friedrichsstollen Bad Bleiberg (Österreich)	Friedrichstollenweg 10		INSTITUTIONAL	DE		Steinebach an der Sieg	Grube Bindweide Steinebach/Sieg; Bindweiderstr. 2, 57520 Steinebach/Sieg	OTHER																																																																							tiefer-stollen@aalen.de	+43 4244 3551	kontakt@bleib-berg.com	94249	DE	Bodenmais	0049 9924 - 304	Silberbergstollen in Bodenmais	Silberberg 28	touristinfo@bodenmais.de	INSTITUTIONAL	74722	DE	Buchen	0049 6292 578	"o	Eberstadter Tropfsteinhöhle in Buchen; , 74722 Buchen; Tel: 06292 578"	Höhlenweg 8	stadt@buchen.de	INSTITUTIONAL	79244	DE	Münstertal Staufen	0049 7636 1450	Münstertal Staufen	Mulden 71	touristinfo@muenstertal-staufen.de	INSTITUTIONAL	57520	DE	Steinebach/Sieg	0049 2741 291411	Grube Bindweide	Bindweiderstr. 2	poststelle@vg-bg.de	INSTITUTIONAL														
de	1	Studienteilnehmer mit Querschnittlähmung erhalten ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskelett 3x/ Woche für vier bis sechs Wochen mit einer maximalen Anzahl von 12 Einheiten.	en	1	Participants with SCI will undergo a training programme with the ABLE Exoskeleton device three times a week for four to six weeks for a total of 12 sessions.							UPDATED	de	en	false	80807	DE	München	EIT Health e.V.	PUBLIC_FUNDING	false	PRIMARY_SPONSOR	08028	ES			Barcelona	ABLE Human Motion S.L.		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69118	DE	Rüdiger	Rupp	Heidelberg	-49(0)6221/562-9230	Klinik für Paraplegiologie - Expermimentelle Neurorehabilitation	Schlierbacher Landstraße 200 a	PD Dr.	ruediger.rupp@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69118	DE	Rüdiger	Rupp	Heidelberg	-49(0)6221/562-9230	Klinik für Paraplegiologie - Expermimentelle Neurorehabilitation	Schlierbacher Landstraße 200 a	PD Dr.	ruediger.rupp@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69118	DE	Rüdiger	Rupp	Heidelberg	-49(0)6221/562-9230	Klinik für Paraplegiologie - Expermimentelle Neurorehabilitation	Schlierbacher Landstraße 200 a	PD Dr.	ruediger.rupp@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00023503	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-orthopaedie-unfallchirurgie-und-paraplegiologie/klinik-fuer-paraplegiologie-querschnittzentrum/forschung/sektion-neurorehabilitation/standard-titel	de	"Der Verlust der Gehfähigkeit und die damit einhergehenden Einschränkung der Mobilität stellen Menschen mit einer Querschnittlähmung in einer für Fußgänger ausgelegten Alltagsumgebung vor große Herausforderung. Die Exoskelett-Technologie hat das Potenzial, Menschen mit Beeinträchtigungen der Beinfunktion zu helfen, ihre Mobilität wiederzuerlangen und hiermit ihre Selbständigkeit zu verbessen. Diese Technologie ist nicht völlig neu, die derzeit existierenden Exoskelette sind jedoch teuer (ca. 120 000 Euro/Gerät), groß und schwer (ca. 25 kg) und erfordern dauerhafte Aufsicht durch Therapeuten oder anderen mit der Technologie vertrauten Personen. Daher werden Exoskelette fast ausschließlich in großen Kliniken und Rehabilitationseinrichtungen genutzt, aber kaum im häuslichen Umfeld durch den Betroffenen selbst.

Das Unternehmen ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spanien) hat zur Überwindung dieser Nachteile über die letzten Jahre ein neues Exoskelett entwickelt, welches kompakter, leichter (9 kg) und einfacher zu benutzen ist.

Primäres Ziel der Studie ist, die Sicherheit, Anwendbarkeit und Praktikabilität des ABLE Exoskeletts bei Menschen mit einer Querschnittlähmung im Rahmen einer vier- bis sechswöchigen Gangtherapie im klinischen Umfeld zu untersuchen. Weiterhin werden die möglichen Auswirkungen des Trainings auf das Gehen, den allgemeinen Gesundheitsstatus, die Zufriedenheit des Anwenders sowie mögliche Auswirkungen auf die wahrgenommene Lebenssituation und Lebensqualität erfasst."	ABLEexoSCIhospital	"Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische prä-post quasi-experimentelle Studie. Die Prä-Post-Periode wird vier bis sechs Wochen umfassen. An der Studie werden zwei auf Querschnittlähmung spezialisierte Zentren beteiligt sein, eines am Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland, und ein weiteres am Institut Guttmann, Spanien. Insgesamt sollen 20-30 Patienten rekrutiert werden.

Im Anschluss an ein Screening zur Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, erfolgt eine Basisuntersuchung ohne das Exoskelett (Fragebogen zu Selbstständigkeit und Funktionen (SCIM III), Gehtests: TUG, 10 MWT, 6 MWT). Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang dreimal wöchentlich ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskelett für insgesamt 12 Trainingseinheiten. An der ersten und letzten Einheit werden standardisierte Gehtests mit dem Exoskelett durchgeführt. Während der Trainingseinheiten erfolgen mehrere Untersuchungen zur Sicherheit und Praktikabilität und nach der letzten Einheit werden die Baseline-Assessments im Rahmen der Post-Study-Untersuchung wiederholt. Abschließend erfolgt vier Wochen nach der letzten Trainingseinheit eine Follow-up Untersuchung (Fragebögen zur Selbstständigkeit und Funktion (SCIM III), Zufriedenheit (QUEST 2.0) und psychosozialem Einfluss (PIADS)). Am Ende der Studie werden die teilnehmenden Therapeuten gebeten einen Zufriedenheitsfragebogen (QUEST 2.0) auszufüllen."	Klinische Prüfung der Sicherheit, Anwendbarkeit und Praktikabilität des ABLE Exoskelett bei Patienten mit Querschnittlähmung im Krankenhaus	en	"The loss of the ability to walk and the associated restriction of mobility presents a major challenge to people with spinal cord injury in an everyday environment designed for pedestrians. Exoskeletal technology has the potential to help people with impaired leg function to regain ambulation and thus improve their independence. This technology is not completely new, but due to their high access price (~120k€/unit), high size and weight (~25 kg), and need for trained physiotherapist supervision, commercially available exoskeletons are only found in large hospitals and only in very few cases get into patients’ homes.

The company ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spain) has developed a novel exoskeleton to overcome these disadvantages, which is more compact, lighter (9 kg) and easier to use.

The primary objective of the study is to investigate the safety, feasibility and usability of the ABLE exoskeleton device in people with spinal cord injury during a four to six weeks gait training in clinical settings. Furthermore, potential effects of the training on walking, general health status, user satisfaction, and quality of life will be assessed."	ABLEexoSCIhospital	"This is a multicenter pre-post quasi-experimental study. The pre-post period will cover four to six weeks. The study will have two centers specialized in SCI involved, one at Heidelberg University Hospital, Germany and another at Institut Guttmann, Spain. In total 20-30 patients will be recruited.

Following the screening procedure to prove the matching of in- and exclusion criteria, baseline assessments will be conducted without the device (Questionnaire on Independence and Function (SCIM III) and Walking Tests: TUG, 10 MWT, 6 MWT). Participants will undergo a training programme with the ABLE Exoskeleton three times a week for four weeks for a total of 12 sessions. Standardized walking tests with the device will be performed during the first and the last training sessions. During the training period several safety and usability measurements will be taken. After the last training session, baseline assessments without the exoskeleton will be repeated during a post-study assessment. Four weeks after the final training session a follow-up assessment (Questionnaires on Independence Function (SCIMIII), Satisfaction (QUEST 2.0) and psychosocial impact (PIADS)) will be conducted with participants. At the end of the study the participating therapists will be asked to fill out a satisfaction questionnaire (QUEST 2.0)."	Clinical Investigation on Safety, Feasibility and Usability of the ABLE Exoskeleton device with spinal cord injured patients in a hospital setting	2020-11-18	RETROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS		2020-10-01	de	"• Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II ohne Exoskelett >16
• 5 oder mehr Risikofaktoren für Fragilität nach den Kriterien von Craven et al.
• Spontanfraktur der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 2 Jahre
• Verschlechterung von >3 Punkten des motorischen Summenwertes der Untersuchung International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) innerhalb der letzten 4 Wochen
• Spinale Instabilität
• Modified Ashworth scale (MAS) >3 der unteren Extremität
• Keine Tolerierung von 30 min Stehen ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie
• Nicht in der Lage mit Unterstützung in dem Exoskelett aufzustehen oder zu stehen
• Psychologische oder kognitive Probleme, die es dem Patienten nicht erlauben, die Studienprozeduren zu befolgen
• Andere neurologische Erkrankungen, außer Querschnittlähmung
• Medizinisch instabil
• Schwerwiegende Komorbiditäten, inklusive jedes Gesundheitszustandes, den ein Arzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet
• Bestehende Hautverletzungen
• Größe, Breite, Gewicht oder andere anatomische Einschränkungen (z.B. Beinlängendifferenz), die mit dem Medizinprodukt nicht kompatibel sind
• Unzureichendes Bewegungsausmaß (Range of Motion, ROM) für die Nutzung des Medizinproduktes
• Bekannte Schwangerschaft oder Stillen"	"• Alter 18-70
• Traumatische und Nicht-Traumatische Querschnittlähmung
• Derzeitige stationäre oder ambulante Behandlung in einem der Studienorte
• AIS A bis AIS D mit genug Armkraft, um in einem Gehbock das eigene Körpergewicht zu tragen
• Einwilligungsfähig"	en	"● WISCI II without exoskeleton of >16
● 5 or more risk factors for fragility as stated by Craven et al (29)
● History of lower limb fragility fractures in the last 2 years
● Deterioration > 3 points of the total International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) motor score within the last 4 weeks
● Spinal instability
● Modified Ashworth scale (MAS) > 3 in lower limbs
● Unable to tolerate 30 min standing without clinical symptoms of orthostatic hypotension
● Unable to perform a sit-to-stand transfer or stand in the device with assistance
● Psychological or cognitive issues that do not allow a participant to follow the study procedures
● Any neurological condition other than SCI
● Medically unstable
● Severe comorbidities including any condition that a physician considers to not be appropriate to complete participation in the study
● Ongoing skin issues
● Height, width, weight or other anatomical constraints (such as leg length differences) incompatible with the device
● Insufficient Range of Motion (ROM) for ABLE Exoskeleton device
● Known pregnancy or breastfeeding"	"● Traumatic and non-traumatic SCI
● Currently receiving treatment as an inpatient or outpatient at one of the investigational sites
● AIS A to AIS D with sufficient arm strength to support body weight on a walking frame
● Ability to give informed consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg	MEDICAL_CENTER	2020-11-03		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-05-02	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"● Subjektiv wahrgenommene Anstrengung: BORG Skala
● Gang und funktionelle Veränderungen: 10-Meter Gehtest (10MWT), 6-Minuten Gehtest (6MWT), Timed up and go Test (TUG), Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
● Anwenderzufriedenheit der Patienten und Therapeuten: Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)
● Psychosozialer Einfluss auf Patienten: Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS).

Die klinische Prüfung basiert auf folgenden klinischen Untersuchungen und Visiten:
● Screening
● Baseline
● Regelmäßige Visite nach jedem Training 
● Post-Training
● Follow-up 

Die Follow-up Visite wird 4 Wochen nach der letzten Training Session durchgeführt. Diese beinhaltet: 
● Überprüfung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen seit Trainingsende
● SCIM III
● QUEST 2.0
● PIADS
Aufgrund der COVID-Situation wird der Follow-up als Telefoninterview durchgeführt.

Am Ende der Studie, werden die teilnehmenden Therapeuten einen QUEST 2.0 ausfüllen, um Informationen aus deren Sicht hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit des Exoskeletts zu erhalten."	"Die Überprüfung und Beschreibung der Sicherheit erfolgt durch die Erfassung der Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und Drop-outs im Zusammenhang mit dem Produkt.

Die Überprüfung der Anwendbarkeit und Praktikabilität erfolgt durch die Erfassung: des Unterstützungsgrades und der Zeit für das Anbringen und Entfernen des Exoskeletts; des Unterstützungsgrades für die Durchführung von „Therapieaktivitäten“; der Anzahl der Schritte und Zeit für Gehen und Stehen."	en	"● The perceived rate of exertion: BORG scale
● Gait and function: 10-Meter Walking Test (10MWT), 6-Minute Walk Test (6MWT), Timed up and go test (TUG), Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
● User satisfaction from participants and therapists: Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)
● Psychosocial impact on participants: Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS).

The trial includes the following clinical check-ups and visits:
● Screening
● Baseline
● Regular visits at every training session
● Post-training
● Follow-up 

Follow-up for participants will take place 4 weeks after the last training session. This will include: 
● Review of any adverse events reported between therapy end and follow-up
● SCIM III
● QUEST 2.0
● PIADS
Due to the COVID-situation, the follow-up will be held as telephone interview.

At the end of the trial the participating therapists will also complete the QUEST 2.0 to gain insight into their views of using the device in the hospital environment."	"For safety the number of Severe Adverse Events (SAE), Adverse Events (AE) and drop-outs due to the device will be assessed and reported.

Feasibility and usability of the device will be assessed by: Level of Assistance (LoA) and time taken to don/doff the device; LoA to complete therapy activity tasks; Number of steps, walking time and standing time."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	MZmo-557/2020	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-09-01	2020-07-24	G82	ICD10	de	Paraparese und Paraplegie, Tetraparese und Tetraplegie	en	Paraplegia and tetraplegia	MAIN												2021-11-26	24		Mies-van-der-Rohe-Str. 1C	https://eithealth.eu/		Avda. Diagonal 647, 4th Floor (CREB)		http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Neurorehabilitation.115101.0.html										https://www.ablehumanmotion.com/																																								http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Neurorehabilitation.115101.0.html	http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Neurorehabilitation.115101.0.html	Badalona, Spain	Insitut Guttmann	MEDICAL_CENTER																												https://doi.org/10.1186/s12984-023-01165-0	Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0. PMID: 37046307; PMCID: PMC10091314.	RESULT		70	+49-6221-3382222																																2023-05-02		+49(0)6221/562-9234	+49(0)6221/562-9234	+49(0)6221/562-9234								2023-04-12																																																																																ES																																																																																																														CIV-20-07-034264													
de	1	getcalm and moveon in der Standardversion	en	1	getcalm and moveon - standard version	de	2	getcalm and moveon mit einer zusätzlichen motivationsfördernden Einheit zum mentalen Kontrastieren mit Implementierungs-Intentionenen (mcii)	en	2	getcalm and moveon - extended version with motivation enhancing module based on mental contrasting with implementation intentions (mcii)	REGISTERED	de	en	true	50825	DE	Köln	Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lueneburg	Leuphana University LüneburgDepartment of Health Psychology and Applied Biological Psychology Universitätsallee 1, C1.120	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	21335	DE	Sandy	Hannibal	Lüneburg	+49 4131 677 1628	Leuphana Universität	Universitätsallee 1	B.Sc.	getcalm-moveon@leuphana.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49 4131 677-2720	Leuphana UniversitätProfessur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr at leuphana.de	SCIENTIFIC_QUERIES	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49 4131 677-2720	Leuphana UniversitätProfessur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr at leuphana.de	true	DRKS00023237	https://getcalm-moveon.de/	de	"Die Corona-Krise ist geprägt von der Sorge sich mit dem Virus zu infizieren, der Sorge um die Gesundheit der Menschen, die uns nahestehen und sehr vielen unbeantworteten Fragen, wie sich alles in der nächsten Zeit weiterentwickeln wird. Vielleicht sind der Arbeitsplatz und die finanzielle Lage unsicher geworden. All das kann Sorgen und Ängste machen. Sorgen können manchmal so stark werden, dass Menschen sich wie gelähmt fühlen und den Mut verlieren, den nächsten Schritt zu gehen. Wenn die Sorgen zu stark werden wollen, dann ist es wichtig etwas ruhiger zu werden. Scheinen die Probleme zu groß, dann kann es wichtig sein, Zuversicht für den nächsten Schritt zu gewinnen.
Vor diesem Hintergrund wurde ein Online-Training entwickelt, das beim Umgang mit Sorgen unterstützen soll: get.calm and move.on - in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Corona-Krise gewinnen.
Es stehen 10 Trainingseinheit bereit, in der jeweils ein Aspekt von Sorgen in den Blick genommen wird.
Die Inhalte des Trainings beziehen sich darauf sich auf das zu besinnen, was einem wirklich wichtig ist, sich manchen Sorgen bewusst zuzuwenden und sich von anderen distanzieren zu können, manche Probleme Schritt für Schritt anzugehen und bei anderen zu lernen sie anzunehmen und auszuhalten. Auch wird behandelt, dass all den großen Schwierigkeiten wichtig ist auch kleine erfreuliche Erlebnisse noch wahrnehmen und wertschätzen zu können, Übungen zur Entspannung anzuwenden, für einen kräftigenden Schlaf zu sorgen und den Tag gut zu strukturieren.
Das Online-Training wird in Selbsthilfe angeboten, was einen niederschwelligen Zugang ermöglich. Dabei besteht jedoch das Risiko vorschnell das Selbsthilfe-Training zu beenden. Hier können möglicherweise zusätzliche Trainingselemente zur Steigerung der Motivation helfen, mehr Trainingseinheiten zu absolvieren. 
Die Studie dient dazu, die Wirksamkeit des Trainings überprüfen sowie den Nutzen einer zusätzlichen Motivationseinheit."	get.calm_move.on_mcii	"Die körperlichen Folgen einer Infizierung mit dem Corona-Virus (COVID-19) sind bekannt. Neben den direkten biologischen Folgen stellen Ängste bezüglicher einer Infizierung und die soziale Distanzierung bis hin zu einer angeordneten Quarantäne eine erhebliche psychische Belastung dar. Die vorhandenen Studien zeigen, dass Virusepidemien sowie die dadurch bedingte Isolation bzw. Quarantäne mit Infektionsängsten, Depressivität, Stimmungstiefs, posttraumatischen und allgemeinen Stresssymptomen, Reizbarkeit und Wut assoziiert sind (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Ungünstige Effekte auf die psychische Gesundheit fanden sich bis zu 3 Jahre nach der Krise. Dabei hatten eine längere Quarantänedauer, Frustration, Langeweile, unzureichende gesundheitliche Versorgung, unzureichende Informationen, finanzielle Verluste und Angst vor Stigmatisierung während dieser Zeit eine verstärkende Wirkung auf die ungünstigen Effekte.

Die Intervention wird im Format der Selbsthilfe angeboten. Es ist bekannt, dass internetbasierte Interventionen im Format Selbsthilfe eine niedrige Adhärenz aufweisen. Zusätzliche motivationale Elemente innerhalb von Selbsthilfe-Interventionen könnten helfen, die Adhärenz und Wirksamkeit zu verbessern. Die Methode des mentalen Kontrastierens mit Implementierungs-Intentionen (MCII) hat sich in anderen Kontexten als erfolgreich erwiesen und soll in dieser Studie als zusätzliches Element der Selbsthilfe-Interventionen untersucht werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es für Menschen aus der Allgemeinbevölkerung (universell präventiver Ansatz) ein Unterstützungsangebot zum Umgang mit Sorgen in der Corona-Krise zu evaluieren.

In einer 2-armigen randomisiert-kontrollierten Studie wird bei (P) Menschen aus der Allgemeinbevölkerung das (I) Selbsthilfe Online-Training „get.calm and move.on“ in der Standardversion im (C) Vergleich zu „get.calm and move.on“ mit zusätzlicher Einheit zum mentalen Kontrastieren mit Implementierungs-Intentionen (O) in Bezug auf die Reduktion von Sorgen und Steigerung der Adhärenz untersucht. 

Das Online-Training enthält einzelne Bausteine aus verschiedenen Interventionen zur Stressbewältigung [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], zum Umgang mit negativen Gedanken [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164–74], zum Aufbau von Ressourcen [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] und zur wertorientieren Verhaltensaktivierung [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Werteorientierte Verhaltensaktivierung bei depressiven Störungen, Beltz, Weinheim Basel].

Die zusätzliche Einheit zum mentalen Kontrastieren mit Implementierungs-Intentionen wurde auf der Grundlage eines Manuals zur Methode entwickelt: https://woopmylife.org/de/practice"	get.calm and move.on – in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Krise (COVID-19) gewinnen - Studie 2	en	"The Corona crisis is characterized by the concern about getting infected with the virus, the concern about the health of the people close to us and many unanswered questions about how everything will develop in the near future. Perhaps the job and the financial situation have become uncertain. All this can cause worry and anxiety. Worries can sometimes become so intense that people feel paralyzed and lose courage to take the next step. If the worries are getting too strong, then it is important to calm down a bit. If the problems seem too big, then it can be important to gain confidence for the next step.
With this in mind, an online training programme has been developed to help you cope with worries: get.calm and move.on - tackle worries in 10 steps and gain strength for the corona crisis.
There are 10 training sessions provided, each focusing on one aspect of worries. The contents of the training refer to reflecting on what is really important to you, to consciously address some worries and to be able to distance yourself from others, to tackle some problems step by step and to learn from others to accept and endure them. It is also explained that it is important to be able to perceive and appreciate even small pleasant experiences, to use relaxation exercises, to ensure a good night's sleep and to structure the day well.
The online training is provided in self-help mode, which allows low-threshold access. However, there is a risk of prematurely stopping the self-help training. Here, additional training elements to increase motivation can possibly help to complete more training units. 
The study serves to check the effectiveness of the training and the benefit of an additional motivation unit."	get.calm_move.on_mcii	"he physical consequences of an infection with the corona virus (COVID-19) are known. In addition to the direct biological consequences, fears of infection and social distancing, including an ordered quarantine, represent a considerable psychological burden. The available studies show that virus epidemics and the resulting isolation or quarantine are associated with fear of infection, depression, low spirits, post-traumatic and general stress symptoms, irritability and anger (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Adverse effects on mental health were found up to 3 years after the crisis. During this period, longer periods of quarantine, frustration, boredom, inadequate health care, insufficient information, financial losses and fear of stigmatization had a reinforcing effect on the unfavorable effects.

The intervention is offered in a self-help format. It is known that Internet-based interventions in the self-help format have a low level of adherence. Additional motivational elements within self-help interventions could help to improve adherence and effectiveness. The method of mental contrasting with implementation intentions (MCII) has proven successful in other contexts and will be investigated in this study as an additional element of self-help interventions.

The aim of the present study is to evaluate an intervention for people from the general population (universal preventive approach) to provide support for coping with worries in the corona crisis.

In a 2-arm randomized controlled trial, the (I) self-help online training ""get.calm and move.on"" in the standard version is investigated in (P) people from the general population in (C) comparison to ""get.calm and move.on"" with an additional unit for mental contrasting with implementation intentions (O) in terms of reducing worries and increasing adherence. 

The online training contains individual modules from various interventions for stress management [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], for dealing with negative thoughts [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164-74], on building resources [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] and on value-based behaviour activation [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Value-based behaviour activation in depressive disorders, Beltz, Weinheim Basel].

The additional session on mental contrasting with implementation intentions was developed on the basis of a manual on the method: https://woopmylife.org/en/practice"	get.calm and move.on – tackling worries and finding strength for the crisis (COVID-19) in 10 steps - study 2	2020-10-05	PROSPECTIVE	ALL	400	DE	NO_MAX_AGE		2020-10-10	de	keine	keine	en	none	none	MONOCENTRIC	18	YEARS	Lueneburg	Leuphana Universität	OTHER			RECRUITING	2020-10-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"• Adhärenz: Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten
• Ängste vor einer Infektion. Fragen basierend auf: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3)
• General Health Questionnaire (GHQ-12). Goldberg DP, Gater R, Sartorius N, et al. The validity of two versions of the GHQ in the WHO study of mental illness in general health care. Psychol Med 1997;27(1):191–7. (t1, t2, t3)
• Corona-spezifische und allgemeine Stressoren. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Kompetenzen der Emotionsregulation. Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3)
• Sozialen Unterstützung. Dunkel D, Antretter E, Fröhlich-Walser S, Haring C (2005). Evaluation der Kurzform des Fragebogens zur Sozialen Unterstützung (SOZU-K-22) in klinischen und nichtklinischen Stichproben. Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie; 55(05): 266 – 277 DOI: 10.1055/s-2004-834746 (t1, t2, t3)
• Allgemeine Selbstwirksamkeit. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3)
• Neurotizismus. Rammstedt, B., Kemper, C. J., Klein, M. C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2014). Big Five Inventory (BFI-10). Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS). https://doi.org/10.6102/zis76 (t1, t2, t3)
• Optimismus. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Positive Reappraisal Style. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t. Unter Verwendung von Items aus Garnefski N, Kraaij V (2006) Cognitive emotion regulation questionnaire – development of a short 18 - item version (CERQ-short). Pers Indiv Diff 41:1045 –1053 und Carver CS (1997) You want to measure coping but your protocol’s too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med 4:92–100. (t1, t2, t3)
• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3)"	Sorgen: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3)	en	"• Adherence: Number of completed modules
• Fear of infection. Items based on: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3)
• General Health Questionnaire (GHQ-12). Goldberg DP, Gater R, Sartorius N, et al. The validity of two versions of the GHQ in the WHO study of mental illness in general health care. Psychol Med 1997;27(1):191–7. (t1, t2, t3)
• Corona-specific and general Stressors. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Emotion regulation skils. Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3)
• Social support. Dunkel D, Antretter E, Fröhlich-Walser S, Haring C (2005). Evaluation der Kurzform des Fragebogens zur Sozialen Unterstützung (SOZU-K-22) in klinischen und nichtklinischen Stichproben. Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie; 55(05): 266 – 277 DOI: 10.1055/s-2004-834746 (t1, t2, t3)
• Gerneral self-efficacy. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3)
• Neuroticism. Rammstedt, B., Kemper, C. J., Klein, M. C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2014). Big Five Inventory (BFI-10). Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS). https://doi.org/10.6102/zis76 (t1, t2, t3)
• Optimism. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Positive Reappraisal Style. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t. Unter Verwendung von Items aus Garnefski N, Kraaij V (2006) Cognitive emotion regulation questionnaire – development of a short 18 - item version (CERQ-short). Pers Indiv Diff 41:1045 –1053 und Carver CS (1997) You want to measure coping but your protocol’s too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med 4:92–100. (t1, t2, t3)
• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3)"	Worry: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	EB-Antrag_202008-13-Lehr_getcalm_rep	21335	DE	Lüneburg	04131.677-1692	"Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat [Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat Universitätsallee 1, C10.205 21335 Lüneburg 

Fon 04131.677-1692 Fax 04131.677-1575 ethikbeirat@leuphana.de 

https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html]"	Universitätsallee 1, C10.205	ethikbeirat@leuphana.de	https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-09-18	2020-08-17		FREETEXT	de	Sorgen	en	Worry	MAIN															Maarweg 149-161			Universitätsallee 1	lehr@leuphana.de	http://www.leuphana.de/dirk-lehr.html								Für Forschungszwecke können Daten auf Anfrage beim primären Sponsor zur Verfügung gestellt werden.	For research purposes, data can be made available upon request to the primary sponsor.	https://www.leuphana.de/en/institutes/ifp/personen/dirk-lehr.html																																								https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html	http://www.leuphana.de/dirk-lehr.html																																				04131.677-1575																																					21335	DE	Lüneburg	+49 4131 677-2720	Leuphana UniversitätProfessur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	INSTITUTIONAL				DATA_ANALYST																																				Vorgängerstudie	DRKS00021153																																http://www.leuphana.de/dirk-lehr.html																																																																																			lehr at leuphana.de																																																
de	1	Live-Online-Gruppentraining: Teilnehmer nehmen gemeinsam mit bis zu 8 weiteren Personen an einem Gruppentraining zur Stressbewältigung teil. Das Gruppentraining besteht aus 7 wöchentlichen Einheiten von 90 Minuten Dauer. Die Teilnahme erfolgt über eine Video-Konferenz-Software. Jede Trainingseinheit wird von einer Psychologischen Psychotherapeutin oder Therapeutin in Ausbildung geleitet.	en	1	Live-Online group training: People participate in group stressmanagement training. The group training consists of 7 weekly sessions. Each session lasts 90 minutes. The training sessions will be conducted by a video-conferencing software. Each training session will be led by a psychotherapist or psychotherapist trainee.	de	2	Individuelles Online-Training: Teilnehmer erhalten Zugang zu einen individuellen Online-Training, bestehend aus 7 Trainingseinheiten, die in einem wöchentlichen Rhythmus bearbeitet werden sollten. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer nach jeder Trainingseinheit ein schriftliches Feedback von einem E-Coach.	en	2	Individual Internet-based training: Participants get immediate access to an Internet-based stress management training, consisting of 7 training sessions. They will be recommended to complete one session per week. In addition, participants get written feedback after each training session by an eCoach.	UPDATED	de	en	false	21335	DE	Lüneburg	Leuphana Universität Lüneburg,Abteilung Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	Leuphana Universität Lüneburg,Abteilung Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	21335	DE	Leif	Boß	Lüneburg	+4941316771710	Leuphana Universität Lüneburg,Abteilung Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie	Universitätsallee 1	Dr.	boss@leuphana.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	21335	DE	Leif	Boß	Lüneburg	+4941316771710	Leuphana Universität Lüneburg,Abteilung Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie	Universitätsallee 1	Dr.	boss@leuphana.de	SCIENTIFIC_QUERIES	21335	DE	Leif	Boß	Lüneburg	+4941316771710	Leuphana Universität Lüneburg,Abteilung Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie	Universitätsallee 1	Dr.	boss@leuphana.de	true	DRKS00024965	https://geton-training.de/fit-im-stress-1/	de	"Stressbewältigung ist ein wichtiger Bestandteil individueller Prävention im Kontext betrieblicher Gesundheitsförderung. Traditionelle Stressbewältigungstrainings finden normalerweise an einem bestimmten Ort, zu einer bestimmten Zeit und in Gruppen von ca. 10-15 teilnehmenden Personen statt. Der hohe Organisationsaufwand und die damit verbundenen Kosten schränken die Reichweite betrieblicher Stressprävention gerade in Klein- und Kleinstunternehmen (KKU) ein. Darüber erschweren aktuelle Maßnahmen zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie die Durchführung von Gruppentrainings.
Die Durchführung von Live-Online-Trainings in der Gruppe könnten eine pragmatische alternative Strategie der Stressprävention darstellen. Während sich individuelle Online-Trainings zur Stressbewältigung bereits als wirksam erwiesen und Einzug in die allgemeine Gesundheitsversorgung erhalten haben, stehen Wirksamkeitsnachweise für Live-Online-Trainings in der Gruppe aus.
Ziel des aktuellen Vorhabens ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Live-Online-Gruppentrainings zur Stressbewältigung (Gelassen und sicher im Stress) im Vergleich zu einem evidenzgesicherten individuellen Online-Training (GET.ON Fit im Stress) mit Begleitung durch einen E-Coach."	PragmatiKK_Feasiblity	"Stressbewältigung ist ein wichtiger Bestandteil individueller Prävention im Kontext betrieblicher Gesundheitsförderung. Insbesondere Stressbewältigungstrainings auf Basis der Kognitiven Verhaltenstherapie haben sich in der Vergangenheit als wirksam erwiesen (Joyce et al., 2016). Traditionelle Stressbewältigungstrainings finden normalerweise an einem bestimmten Ort, zu einer bestimmten Zeit und in Gruppen von ca. 10-15 teilnehmenden Personen statt (Lehr et al. 2016). Der hohe Organisationsaufwand und die damit verbundenen Kosten schränken die Reichweite betrieblicher Stressprävention gerade in Klein- und Kleinstunternehmen (KKU) ein. Darüber hinaus erschweren aktuelle Maßnahmen zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie die Durchführung traditioneller Stressbewältigungstrainings im Gruppensetting.

Die Durchführung von Live-Online-Trainings könnten eine pragmatische alternative Strategie der Stressprävention im Gruppensetting darstellen. Während sich individuelle Online-Trainings zur Stressbewältigung bereits als wirksam erwiesen (Heber et al. 2017; Phillips et al. 2019) und Einzug in die allgemeine Gesundheitsversorgung erhalten haben, stehen Wirksamkeitsnachweise für Online-Gruppentrainings aus.
Ziel des aktuellen Vorhabens ist die Untersuchung der Durchführbarkeit eines bewährten Gruppentrainings zur Stressbewältigung (Gelassen und sicher im Stress; Kaluza, 1998), das für das Live-Online-Format angepasst wurde. Explorativ soll die Wirksamkeit des Live-Online-Gruppentrainings mit einem evidenzgesicherten individuellen Online-Training inklusive E-Coaching-Begleitung (GET.ON Fit im Stress; Heber et al. 2016) verglichen werden.

Literaturangaben:
Heber E, Lehr D, Ebert DD, Berking M, Riper H. Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016;18:e21.
Joyce S, Modini M, Christensen H, Mykletun A, Bryant R, Mitchell PB, et al. Workplace interventions for common mental disorders: a systematic meta-review. Psychol Med. 2016;46:683–97.
Kaluza G. Effekte eines kognitiv-behavioralen Streßbewältigungstrainings auf Belastungen, Bewältigung und (Wohl-)Befinden - eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Interventionsstudie in der primären Prävention. Zeitschrift für Klin Psychol. 1998;27:234–243.
Lehr D, Geraedts A, Persson Asplund R, Khadjesari Z, Heber E, de Bloom J, et al. Occupational e-Mental Health: Current Approaches and Promising Perspectives for Promoting Mental Health in Workers. Heal Work. Cham: Springer International Publishing; 2016. p. 257–81. 
Phillips EA, Gordeev VS, Schreyögg J. Effectiveness of occupational e-mental health interventions: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Work Environ Health. 2019;45:560–76.
Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: A meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008;13:69–93."	Online-Stressbewältigung ganz individuell oder gemeinsam stark – eine Machbarkeitsstudie	en	"Stress management is an important component of individual prevention in the context of workplace health promotion. Traditional stress management training usually takes place at a specific location, at a specific time, and in groups of approximately 10-15 participating persons. The high organizational effort and associated costs limit the reach of workplace stress prevention, especially in small and micro enterprises (MSEs). In addition, current measures to contain the COVID-19 pandemic significantly make it difficult to conduct stress management training in a group setting.
The delivery of group stress management training in a live-online format could provide a pragmatic alternative stress prevention strategy. While individual online stress management training has been shown to be effective and has already found its way into routine health care, evidence of effectiveness for online group training is lacking.
The aim of the current project is to investigate the feasibility and effectiveness of live-online group training for stress management (stay calm and safe under stress) in comparison with evidence-based individual online training (GET.ON Stress) guided by an eCoach."	Pragmatikk_Feasibility	"Stress management is an important component of individual prevention in the context of workplace health promotion. In particular, stress management training based on Cognitive Behavioral Therapy has been shown to be effective in the past (Joyce et al., 2016). Traditional stress management trainings usually take place at a specific location, at a specific time, and in groups of approximately 10-15 participating individuals (Lehr et al. 2016). The high organizational effort and associated costs limit the reach of workplace stress prevention, especially in small and micro enterprises (MSEs). In addition, current COVID-19 pandemic mitigation measures make it difficult to conduct traditional stress management training in group settings.

The delivery of group stress management training in an live-online format could provide a pragmatic alternative stress prevention strategy. While individual Internet-based stress management training has already been shown to be effective (Heber et al. 2017; Phillips et al. 2019) and has already found its way into routine health care, evidence for Internet-based group training is lacking.
The aim of the current project is to investigate the feasibility of a proven group training for stress management (Gelassen und sicher im Stress; Kaluza, 1998), which has been adapted for the live-online format. Exploratively, the effectiveness of the live-online group training will be compared with a proven individual Internet-based training with additional guidance by an eCoach (GET.ON Fit im Stress; Heber et al. 2016).

References:
Heber E, Lehr D, Ebert DD, Berking M, Riper H. Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016;18:e21.
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Lehr D, Geraedts A, Persson Asplund R, Khadjesari Z, Heber E, de Bloom J, et al. Occupational e-Mental Health: Current Approaches and Promising Perspectives for Promoting Mental Health in Workers. Heal Work. Cham: Springer International Publishing; 2016. p. 257–81. 
Phillips EA, Gordeev VS, Schreyögg J. Effectiveness of occupational e-mental health interventions: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Work Environ Health. 2019;45:560–76.
Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: A meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008;13:69–93."	Internet-based stressmanagement - quite individual or together strong	2021-04-26	PROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE		2021-05-02	de	Aktuelle Psychotherapie	Stabile Internetverbindung, verfügbare Webcam und Mikrofon	en	ongoing psychotherapy	Internet access, available webcam and microphone	MONOCENTRIC	18	YEARS	Lüneburg	Leuphana Universität Lüneburg	OTHER	2021-05-02		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-04-11	PHASE_I_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Allgemeine Depressionskala (ADS; Hautzinger et al. 2012; engl. CES-D; Radloff 1977) (T1, T2)

Zufriedenheit mit internetbasierten Trainings (CSQ-I; Boß et al. 2017) (T2)

Zufriedenheit mit einzelnen Übungen des Trainings (Eigenentwicklung) (T2)

Selbstbefragung der Trainerinnen zur Umsetzungstreue der Trainingseinheiten des Gruppentrainings (Eigenentwicklung) (P)

Halb-strukturiertes Interview zur Exploration der Trainingserfahrungen ausgewählter Teilnehmer (n=5) des Gruppentrainings (T2)

Variablen zur Beschreibung der Stichprobe:

Effort-Reward-Imbalance (ERI; Siegrist et al., 2009) (T1)

Technologieakzeptanz Index (TRI 2.0; Parasuraman & Colby, 2015) (T1)

Nutzungspräferenz für verschiedene Trainingsformate (Eigenentwicklung in Anlehnung an das UTAUT-Modell; Venkatesh, 2003) (T1)


T1=Vor-Befragung vor Randomisierung
T2=Nach-Befragung 8 Wochen nach Trainingsstart
P=Prozessevaluation nach jeder Trainingseinheit des Gruppentrainings"	Wahrgenommener Stress 8 Wochen nach Trainingsbeginn, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen et al., 1983)	en	"Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977) (T1, T2)

Satisfaction with Internet-based training (CSQ-I; Boß et al. 2017) (T2)

Satisfaction with specific training exercises (self-developed) (T2)

Adherence to the training protocol, self-rated by trainers of the group sessions (self-developed) (P)

Semi-structured interview to explore group training experiences (n=5) (T2)

Variables to describe sample characteristics:

Socio-demographics (T1)

Effort-Reward-Imbalance (ERI; Siegrist et al., 2009) (T1)

Technology Readiness Index (TRI 2.0; Parasuraman & Colby, 2015) (T1)

Preferences towards group vs. self-help training (self-developed based on Unified theory of acceptance and use of technology; Venkatesh, 2003) (T1)

T1=Pre-Assessment prior to randomization
T2=Post-Assessment 8 weeks after training start
P=Process evaluation after each group session"	Perceived Stress 8 weeks after training start, assessed via Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen et al., 1983)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	EB-Antrag 202103-03-61-Lehr	21335	DE	Lüneburg	04131.677-1692	Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat [Beirat für Ethikfragen in der Forschung, Leuphana Univerität Lüneburg]	Universitätsallee 1, C10.205	ethikbeirat@leuphana.de	https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-04-19	2021-03-07	Z73	ICD10	de	Probleme mit Bezug auf Schwierigkeiten bei der Lebensbewältigung	en	Problems related to life-management difficulty	MAIN												2022-03-11	62		Universitätsallee 1	https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html		Universitätsallee 1	lehr@leuphana.de	https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html		FREETEXT	de	Stress	en	stress	OTHER			https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html																																								https://geton-training.de/fit-im-stress-1/	https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html																														lehr@leuphana.de	https://www.frontiersin.org/journals/psychology/articles/10.3389/fpsyg.2025.1524285/abstract	Leif Boß, Sandy Hannibal, Dirk Lehr. Feasibility of online group stress management training compared to web-based individual training for employees -a randomized pilot study, Front. Psychol., 2025, 16.	RESULT			04131.677-1575																																2025-04-11												2025-03-13																																																																																																																																																																																																											
de	1	Kognitive Verhaltenstherapie als Videobehandlung (6 Sitzungen)	en	1	Cognitive behavior therapy (CBT) delivered via videoconferencing (6 sessions)	de	2	Kognitive Verhaltenstherapie als Präsenzbehandlung (6 Sitzungen)	en	2	Cognitive behavior therapy (CBT) delivered in-person (6 sessions)	UPDATED	de	en	false	50931	DE	Köln	Köln Fortune Forschungsförderungsprogramm der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	50969	DE	Elena	von Wirth	Köln	Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie (AKiP) an der Uniklinik Köln	Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	50969	DE	Elena	von Wirth	Köln	+4922147889878	Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie (AKiP) an der Uniklinik Köln	Pohligstrasse 9	Dr.	elena.von-wirth@uk-koeln.de	PRIMARY_SPONSOR	50969	DE	Elena	von Wirth	Köln	+4922147889878	Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie (AKiP) an der Uniklinik Köln	Pohligstrasse 9	Dr.	elena.von-wirth@uk-koeln.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	50969	DE	Elena	von Wirth	Köln	+4922147889878	Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie (AKiP) an der Uniklinik Köln	Pohligstrasse 9	Dr.	elena.von-wirth@uk-koeln.de	true	DRKS00029172		de	"Um den Zugang zu psychotherapeutischer Behandlung zu verbessern, können psychotherapeutische Sitzungen für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung seit 2019 auch per Video durchgeführt werden. Während der COVID-19 Pandemie stieg der Einsatz von Videobehandlungen deutlich an und es ist davon auszugehen, dass dieser Trend sich fortsetzt. Es wurde jedoch noch nicht ausreichend überprüft, ob psychotherapeutische Videobehandlungen bei Kindern und Jugendlichen ebenso wirksam sind wie Präsenzbehandlungen, die im persönlichen Kontakt durchgeführt werden. 
Eine randomisierte (=zufällige) Zuteilung in Behandlungs- und Kontrollgruppe gilt als Goldstandard in der Psychotherapieforschung. In einer Studie, in der die Wirksamkeit von Video- und Präsenzbehandlung verglichen wird, ist jedoch davon auszugehen, dass viele potentielle Teilnehmer:innen eine starke Präferenz für eines der beiden Behandlungsformate haben und daher eine Randomisierung ablehnen. Dies kann dazu führen, dass die Teilnehmer:innen nicht repräsentativ sind und die Ergebnisse der Studie nicht übertragen werden können.
Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des partially randomized patient preference (PRPP) Studiendesigns zu überprüfen. In diesem Studiendesign werden Teilnehmer:innen nur dann randomisiert, wenn sie einer Randomisierung zustimmen. Insgesamt 50 Kinder und Jugendliche mit internalen Problemen (z.B. Ängste, depressive Symptome) oder externalen Problemen (z.B. aggressives Verhalten) im Alter von 11 bis 18 Jahren sollen an der Studie teilnehmen. Sie erhalten entweder sechs Behandlungssitzungen als Videobehandlung oder als Präsenzbehandlung. 
Es wird geprüft, wie sich die externalen und internalen Probleme der Teilnehmer:innen während der Behandlung verändern.  Außerdem wird untersucht welche Behandlungspräferenzen die Teilnehmer:innen haben, wie viele ihr Einverständnis zur Randomisierung geben, wie sich die therapeutische Beziehung und die Behandlungszufriedenheit zwischen den beiden Gruppen unterscheidet und wir die Teilnehmer:innen das Studiendesign und die gewählten Messinstrumente bewerten."	CBTvideo feasibility	"Um den Zugang zu psychotherapeutischer Behandlung zu verbessern, können psychotherapeutische Sitzungen für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung seit 2019 auch per Video durchgeführt werden. Während der COVID-19 Pandemie stieg der Einsatz von Videobehandlungen deutlich an und es ist davon auszugehen, dass dieser Trend sich fortsetzt. Es gibt jedoch keine belastbare Evidenz, dass psychotherapeutische Videobehandlungen bei Kindern und Jugendlichen ebenso wirksam sind wie Präsenzbehandlungen. 
Das RCT Design gilt als Goldstandard in der Psychotherapieforschung. In einer Studie, in der die Wirksamkeit von Video- und Präsenzbehandlung verglichen wird, ist jedoch davon auszugehen, dass viele potentielle Studienteilnehmer:innen eine starke Präferenz für eines der beiden Behandlungsformate haben und daher eine Randomisierung ablehnen. Dies kann zu einem Selektionsbias führen.
Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des partially randomized patient preference (PRPP) Studiendesigns zur Überprüfung der Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) für Kinder und Jugendliche per Video zu überprüfen. Kinder und Jugendliche mit internalen oder externalen Problemen (11;00 – 18;00 Jahre, n = 50) erhalten entweder sechs Behandlungssitzungen als Videobehandlung oder als Präsenzbehandlung im persönlichen Kontakt vor Ort. Die Teilnehmer:innen werden nur dann randomisiert, wenn sie einer Randomisierung zustimmen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der externalen und internalen Probleme während der Behandlungsphase.  Sekundäre Endpunkte sind u.a. Behandlungspräferenz, Einverständnis zur Randomisierung, die therapeutische Beziehung, die Behandlungszufriedenheit und die Bewertung des Studiendesigns und der gewählten Messinstrumente durch die Studienteilnehmer:innen."	Kognitive Verhaltenstherapie für Kinder und Jugendliche per Video: Eine Machbarkeitsstudie im partially randomized patient preference (PRPP) Studiendesign	en	"Since 2019, German health insurances cover the costs for psychotherapeutic sessions delivered via videoconferencing. The use of videoconferencing psychotherapy (VCP) increased during the SARS-CoV-2 pandemic and most psychotherapists intend to use this method of treatment delivery in the future. A few small-scale RCTs support the effectiveness of VCP for children and adolescents, but convincing evidence from large clinical trials is lacking. 
A random (by chance) allocation of participants to an intervention group and a control group is considered the gold standard for clinical research. However, in a trial comparing the efficacy of videoconference versus in-person delivery of psychotherapy, it is likely that many patients have a strong preference and do not agree to randomization. 
The aim of this study is to investigate the feasibility of applying a partially randomized patient preference (PRPP) design to evaluate the efficacy of videoconference-delivered cognitive behavior therapy (CBT) for children and adolescents. A total of 50 children and adolescents with internalizing mental health problems (e.g., anxiety) or externalizing mental health problems (e.g., aggressive behavior) aged 11 to 18 years will be allocated to either videoconference or in-person delivery of six psychotherapeutic session. Participants will only be randomly allocated if they agree to randomization. We will investigate the change in child externalizing and internalizing mental health problems during the treatment phase. In addition, we will investigate patients’ preferences, acceptance of randomization, the therapeutic relationship, treatment satisfaction, as well as patients’ views and opinions regarding study design and outcome measures."	CBTvideo feasibility	"Since 2019, German health insurances cover the costs for psychotherapeutic sessions delivered via videoconferencing. The use of videoconferencing psychotherapy (VCP) increased during the SARS-CoV-2 pandemic and most psychotherapists intend to use this method of treatment delivery in the future. A few small-scale RCTs support the effectiveness of VCP for children and adolescents, but convincing evidence from large clinical trials is lacking. 
RCT is considered the gold standard for clinical research. However, in a trial comparing the efficacy of videoconference versus in-person delivery of psychotherapy, it is likely that many patients have a strong preference and do not agree to randomization, thus causing selection bias. 
The aim of this study is to investigate the feasibility of applying a partially randomized patient preference (PRPP) design to evaluate the efficacy of videoconference-delivered cognitive behavior therapy (CBT) for children and adolescents with internalizing or externalizing mental health problems. Participants (11;0 – 18;11 years, n = 50) will be allocated to either videoconference or in-person delivery of six psychotherapeutic session. Participants will only be randomized if they agree to randomization. The primary outcome is the change in child externalizing and internalizing mental health problems between pre-treatment and post-treatment. Secondary outcomes include
patient preferences, acceptance of randomization, retention of treatment, therapeutic relationship, treatment satisfaction, as well as patients’ views and opinions regarding study design and outcome measures."	Delivering cognitive behavior therapy (CBT) for children and adolescents via videoconferencing: A partially randomized patient preferences (PRPP) feasibility study	2022-06-02	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	YEARS	2023-12-31	2022-06-15	de	a) Vorliegen einer Kontraindikation für eine ambulante verhaltenstherapeutische Behandlung (z.B. Notwendigkeit einer intensiveren Behandlung)	"a) Alter 11;0 bis 18;11 Jahre
b) (Verdachts-)Diagnose einer externalen Störung (z.B. ADHS, Störung des Sozialberhaltens) und/oder einer internalen Störung (z.B. Angststörung, depressive Störung)
c) Externale und/oder internale Auffälligkeiten (FBB-SCREEN Skala Externale Probleme oder Internale Probleme tanine ≥ 7)
d)	IQ > 70 (klinischer Eindruck)
e)	Informed consent beider Eltern/Erzeihungsberechtigten und des teilnehmenden Kindes/Jugendlichen"	en	"a)	presence of a contraindication for outpatient CBT (e.g., need for more intensive treatment)"	"a)	11;00 – 18;11 years of age
b)	(Suspected) Diagnosis of an externalizing disorder (e.g., attention-deficit/hyperactivity disorder [ADHD], Oppositional Defiant Disorder [ODD]) or an internalizing disorder (e.g., anxiety, depression, obsessive-compulsive disorders [OCD])
c)	Externalizing or internalizing mental health problems (FBB-SCREEN Externalizing or Internalizing scale Stanine ≥ 7)
d)	IQ > 70 (clinical impression)
e)	Informed consent of both parents / guardians and an assent of the child / adolescent"	MONOCENTRIC	11	YEARS	Köln	Uniklinik Köln	MEDICAL_CENTER	2022-06-21	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-05-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1) Behandlungspräferenz und Zustimmung zur Randomisierung bei Studieneinschluss.
2) Therapeutische Beziehung (""Beziehungsfragebogen für die Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie""), Behandlungszufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire), und Akzeptanz von Videobehandlung gemessen mit Fragebögen nach Ende der Behandlungsphase.
3) Bewertung des Studiendesigns und der gewählten Messinstrumente durch die teilnehmenden Kinder/Jugendlichen und deren Eltern erhoben in Telefoninterviews beim 2-Wochen-Follow-Up mittels semi-strukturierten Interviewleitfäden."	Internale und externale Probleme der teilnehmenden Kinder/Jugendlichen gemessen mit (a) dem Brief Problem Monitor (BPM) (Eltern- und Selbsturteil) und (b) einer Individuellen Problemliste (Eltern- und Selbsturteil) vor und nach der Behandlungsphase	en	"1) Treatment preferences and acceptance of randomization at study enrollment. 
2) therapeutic alliance (child-, parent- and therapist-rated ""Beziehungsfragebogen für die Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie""), treatment satisfaction (Client Satisfaction Questionnaire), and acceptability of videoconference delivered CBT  assessed with rating scales at the end of the treatment phase.
3) Patients’ views and opinions regarding study design and outcome measures assessed in child and parent telephone interviews at the two-week follow-up using a semi-structured interview guideline."	Children’s emotional and behavioral problems assessed with (a) the standardized rating scale Brief Problem Monitor (BPM) (parent and self-rating) and (b) an Individual Problem Checklist (parent and self-rating) before and after the treatment phase.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	21-1630	50935	DE	Köln	+49-221-478 82900	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	Gleueler Str. 269	gs-ek@uni-koeln.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-04-27	2021-12-16		FREETEXT	de	Vorliegen einer internalen Störung (z.B. Angststörung, depressive Störung) und/oder einer externale Störung (z.B. Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung, Störung des Sozialverhaltens)	en	Diagnosis of an internalizing disorder (e.g., anxiety, depression, obsessive-compulsive disorders [OCD]) and/or an externalizing disorder (e.g., attention-deficit/hyperactivity disorder [ADHD], Oppositional Defiant Disorder [ODD])	MAIN												2023-10-12	52		Joseph-Stelzmann-Str. 20		+4922147889878	Pohligstrasse 9	elena.von-wirth@uk-koeln.de	https://akip.uk-koeln.de/								Es wird ausschließlich das Studienprotokoll (inkl. statistischer Analyseplan) nach Publikation der Studienergebnisse für die Dauer von mindestens zwei Jahren auf Nachfrage zur Verfügung gestellt.	The study protocol (incl. statistical analysis plan) will be made available after publication for at least three years upon request.	https://akip.uk-koeln.de/																																							2025	https://akip.uk-koeln.de/	https://akip.uk-koeln.de/																															https://doi.org/10.1026/1616-3443/a000836	Von Wirth, E., Willems, S., Simonsmeier, B. A., & Döpfner, M. (2025). Preference, dropout, and clinical out-comes in face-to-face versus video-based cognitive behavior therapy for children and adolescents: Evidence from a Partially Randomized Preference trial (PRPT). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 54(4), 211–223. https://doi.org/10.1026/1616-3443/a000836	RESULT		18	+40-221-478 82905																																																	Von Wirth, E., Willems, S., Simonsmeier, B. A., & Döpfner, M. (2025). Preference, dropout, and clinical out-comes in face-to-face versus video-based cognitive behavior therapy for children and adolescents: Evidence from a Partially Randomized Preference trial (PRPT). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 54(4), 211–223.	BASICREPORTING																						Teilweise randomisierte Präferenzstudien (Partially Randomized Preference Trials, PRPTs) werden als Alternative zu randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in der Psychotherapieforschung vorgeschlagen, um Herausforderungen hinsichtlich Repräsentativität und Behandlungspräferenzen zu adressieren. Belege für die Durchführbarkeit und Validität dieser Designs bei jüngeren Populationen sind jedoch bisher begrenzt. Die vorliegende Studie untersuchte die Machbarkeit von PRPT-Designs in der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie, indem Randomisierungs- und Teilnahmequoten, Therapieabbrüche und klinische Outcomes analysiert wurden (n = 52). Teilnehmende, die einer Randomisierung zustimmten (n = 23), wurden zufällig einer von zwei Behandlungsmodalitäten zugewiesen: kognitive Verhaltenstherapie (CBT) per Videokonferenz oder in Präsenz über sechs Sitzungen. Teilnehmende, die die Randomisierung ablehnten (n = 29), wählten selbst die Behandlungsmodalität (Video vs. Präsenz). Mehr als die Hälfte der Teilnehmenden (56 %) lehnte die Randomisierung ab, vor allem aufgrund starker Behandlungspräferenzen, während keine signifikanten Unterschiede zu Behandlungsbeginn zwischen den Gruppen bestanden. Therapieabbrüche, Behandlungsänderungen und klinische Outcomes waren zwischen der Präferenz- und der randomisierten Gruppe vergleichbar. Die Präferenzgruppe zeigte jedoch eine größere Reduktionen individueller Probleme, was auf positive Effekte der Passung zwischen Behandlung und Präferenz hinweist. Die Ergebnisse stützen die interne und externe Validität von PRPT-Designs in der Psychotherapieforschung und erweitern die Evidenz auf Kinder und Jugendliche. PRPTs scheinen die Repräsentativität zu erhöhen und Selektionsverzerrungen zu reduzieren und sind besonders geeignet für psychotherapeutische Studien.	Partially randomized preference trials (PRPTs) have been proposed as an alternative to randomized controlled trials (RCTs) in psychotherapy research to address challenges of representativeness and treatment preferences. Evidence on their feasibility and validity in younger populations, however, remains limited. This study examined the feasibility of PRPT designs in pediatric psychotherapy by evaluating randomization and participation rates, treatment dropout, and clinical outcomes for children and adolescents (n = 52). Participants who agreed to randomization (n = 23) were randomly assigned to six sessions of either videoconference delivered CBT or in-person-delivered CBT. Participants who declined randomization (n = 29) self-selected the modality of treatment delivery (video vs. in-person). More than half of participants (56 %) declined randomization, primarily due to strong treatment preferences, while no significant baseline differences emerged between groups. Dropout, treatment changes, and clinical outcomes were comparable across the preference and randomized group. However, the preference group showed superior reductions in individual problems, suggesting positive preference effects. Findings support the internal and external validity of PRPT designs in psychotherapy research and extend evidence to children and adolescents. PRPTs appear to enhance representativeness and reduce selection bias and are particularly suitable for psychotherapy trials.																																																														https://doi.org/10.1026/1616-3443/a000836																																																																																																																
de	1	[18F]FDG-PET/MRT des Herzens mit integrierten MR-Testsequenzen zum myokardialen T1/T2-Mapping und zur Bewegungskorrektur	en	1	[18F]FDG-PET/MRT of the heart including MR-testsequences myocardial T1/T2-mapping and motion correction							UPDATED	de	en	false	72076	DE	Tübingen	Universitätsklinikum Tübingen	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	72076	DE			Tübingen	Universitätsklinikum Tübingen		PUBLIC_QUERIES	72076	DE	Simon	Greulich	Tübingen	07071-2968888	Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin III, Kardiologie & Kreislauferkrankungen	Otfried-Müller-Str. 10	PD Dr.	simon.greulich@med.uni-tuebingen.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	72076	DE	Patrick	Krumm	Tübingen	07071-2986676	Universitätsklinikum Tübingen, Radiologische Klinik, Abt. für Diagnostische & Interventionelle Radiologie	Hoppe-Seyler-Str. 3	Prof. Dr.	patrick.krumm@med.uni-tuebingen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	72076	DE	Patrick	Krumm	Tübingen	07071-2986676	Universitätsklinikum Tübingen, Radiologische Klinik, Abt. für Diagnostische & Interventionelle Radiologie	Hoppe-Seyler-Str. 3	Prof. Dr.	patrick.krumm@med.uni-tuebingen.de	true	DRKS00014634		de	Entzündliche und fibrotische Veränderungen des Herzmuskels, wie sie bei der Myokarditis oder im Zusammenhang mit Erkrankungen aus dem rheumatoiden Formenkreis auftreten, können sich in Form von Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder plötzlichem Herztod manifestieren. Statt eine Gewebeprobe aus dem Herzmuskel zu entnehmen, soll künftig bei dieser diagnostischen Fragestellung ein „Kernspin“ (Magnetresonanz-Tomographie, MRT) und eine Positronenemissions-Tomographie PET) getrennt oder in einem kombinierten Untersuchungsschritt durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, diese Bilddiagnostik zur genauen Charakterisierung des Herzmuskelgewebes zu verbessern und die Untersuchung von Herzpatienten zu optimieren. So sollen auch Therapiemaßnahmen künftig besser und individueller angepasst werden können. Weiter werden Methoden erprobt, die Messfehler aufgrund der ständigen Herzbewegungen verringern.	GK-PET/MR Tü-20	"Ziel dieser Studie ist die Optimierung der kombinierten multiparametrischen FDG-Positronenemissions/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) als diagnostisches Verfahren zur strukturellen, funktionellen und metabolischen Charakterisierung der Myokarditis. Aktuell ist die endomyokardiale Biopsie (EMB) der Goldstandard für den Nachweis myokardialer Veränderungen. Dieses invasive Verfahren zeigt Risiken und Limitationen, so dass der dringliche Wunsch nach einem zuverlässigen nicht-invasivem diagnostischen Verfahren besteht. Hier nimmt die kardiale MRT (CMR) einen wichtigen Platz ein. Neben der etablierten Late-Gadolinium-Enhancement (LGE)-Technik zur Abbildung fokaler fibrotischer bzw. entzündlicher Prozesse lassen sich mittels neu entwickelter CMR-Techniken der Gewebecharakterisierung (T1/T2-Mapping) diffuse myokardialer Veränderungen besser erfassen. Zusätzlich unterscheidet die T1- bzw. T2-Wichtung fibrotische von entzündlichen Veränderungen des Herzmuskels. Genau diese Charakteristika (diffuse Prozesse sowie teilweise ein Nebeneinander von Entzündung und Fibrose) finden sich gehäuft bei Erkrankungen aus dem rheumatoiden Formenkreis wie z.B. der Sarkoidose, aber auch der systemischen Sklerose oder dem systemischen Lupus erythematosus. 
Durch die Change, während der Corona-Pandemie post-COVID-Patienten/innen mit in die Studie aufnehmen zu können, sind diese in der bis Q4/2023 gebildeten Studienpopulation überrepräsentiert (Stand Feb. 2024). Um weiter Patienten ohne post-COVID-Fragestellung rekrutieren zu können, wurde die Fallzahl auf n=150 erhöht.
Diese diffusen myokardialen Entzündungs- und/oder Fibroseprozesse stellen möglicherweise frühe, potentiell reversible Veränderungen einer kardialen Beteiligung dar. Bei rechtzeitiger Detektion könnte der klinische Verlauf der Patienten durch eine rechtzeitige adäquate Therapie positiv beeinflusst werden, bevor irreversible, dann auch mittels LGE detektierbare Läsionen auftreten, die nachweislich mit einer schlechteren Prognose assoziiert sind. 
Die [18F]FDG-PET gilt als Goldstandard zur Detektion einer Inflammation. Die Darstellung der inflammatorischen Aktivität lässt Rückschlüsse auf das Krankheitsstadium zu, und erlaubt eine bessere Steuerung der Therapie bei Systemerkrankungen. Die PET erscheint somit als optimale Referenzmethode um die Technik des CMR auf ihre klinische Wertigkeit hinsichtlich Inflammation zu überprüfen."	Multimodale Charakterisierung inflammatorischer Prozesse bei entzündlichen Erkrankungen des Myokards mittels kombinierter [18F]FDG-PET/MRT	en	Inflammatory and fibrotic modifications of the heart muscle (frequently seen in myocarditis or in the context of rheumatoid diseases) can manifest as heart failure, arrhythmia or sudden cardiac death. For heart diagnosis it is routine to take biopsies out of the heart muscle. But in future this invasive procedure should be replaced by imaging such as MRI and positron emission tomography (PET), either separated or in a combined single examination step. The goal of this clinical study is to improve these imaging procedures for a detailed characterization of the heart muscle tissue and thus optimize the checkup of heart patients. These new methods should enable physicians to tailor therapeutically measures more individually to the patient’s needs. In addition, new techniques will be tested to reduce measurement errors caused by normal heart movements.	GK-PET/MR Tü-20	"The goal of this study is to improve imaging methods such as the combined multi-parametric positron emission tomography and magnetic resonance imaging (PET/MRI) for the structural, functional and metabolic characterization of myocarditis. The current standard method for the detection of pathologic alterations of the myocardia is endomyocardial biopsy (EMB). This invasive procedure has its limitations and risks (e.g. sampling error) – therefore, there is an urgent need for a non-invasive and reliable cardiac diagnostic. This can be cardiac MRI such as the already established late-gadolinium-enhancement (LGE) method for the description of focal fibrotic and inflammatory processes as well as new cardiac MRI techniques such as T1/T2-mapping for the characterization of diffuse myocardial changes. Moreover, the T1-/T2-weighting can discriminate between fibrotic and inflammatory alterations. These alterations (diffuse processes of parallel existing inflammation and fibrosis) can be found in rheumatoid diseases such as sarcoidosis, systemic sclerosis or systemic Lupus erythematosus. 
Due to the change to be able to enrol post-COVID patients during the Corona pandemic, they are over-represented in the study population formed by Q4/2023 (as of February 2024). In order to continue recruiting patients without post-COVID questions, the number of cases was increased to n=150.
Diffuse processes of myocardial inflammation and fibrosis may represent early but thus potentially reversible alterations in heart diseases. Detected in time a beneficially therapy could be planned for the patient – and that before irreversible lesions (now detectable by LGE) could establish which are associated with poor prognosis. 
[18F]FDG-PET is considered as gold-standard for the detection of inflammations. The exact description of inflammatory activities allows disease staging and consequently enables an optimal therapeutic management. Thus, PET turns out to be the optimal reference method to verify the clinical usefulness of cardiac MRI in the detection of inflammation."	Multimodal characterization of inflammatory processes in myocarditis by combined  [18F]FDG-PET/MRT	2018-06-21	RETROSPECTIVE	ALL	150	DE	YEARS		2018-07-01	de	"Schwangere und stillende Frauen,
Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung,
Kontraindikation gegen Gadolinium-haltiges Kontrastmittel,
Adipositas mit >150 kg Körpergewicht,
eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit des Patienten."	"Patienten mit gesicherter oder klinischem V.a. entzündliche Erkrankung des Myokards,
rechtfertigende klinische Indikation für eine [18F]FDG-PET Untersuchung,
Alter ≥18 Jahre,
schriftliche Einwilligung des Patienten."	en	"Pregnant and/or breast feeding women,
contra-indication for a MR-examination,
contra-indication for gadolinium-based contrast agend,
adiposities with >150 kg body weight
limited capacity to consent."	"Patients with clinical proved or suspected inflammation of the myocardium,
warrant clinical indication for a [18F]FDG-PET examination,
age: ≥18 years,
written informed consent."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Tübingen	Radiologische Klinik	UNI_MEDICAL_CENTER	2018-05-09	false	RECRUITING	2025-09-11	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	DIAGNOSTIC	de	"Anwendung einer MR-basierten PET-Bewegungskorrektur zur Verbesserung der räumlichen Genauigkeit und Bildqualität der PET-Akquisition,
Etablierung des Workflows für eine Herz-PET/MRT,
Verbesserung des Patientenkomforts.
Differenzierung einer Inflammation in aktiv vs. abgeheilt."	Korrelation funktioneller Parameter der MRT (insbesondere T1/T2-Mapping) und der [18F]FDG-PET zur räumlich aufgelösten Gewebecharakterisierung der Myokarditis im Rahmen einer simultanen PET/MRT.	en	"Application of a MR-based PET-motion correction to improve the spatial accuracy and image quality of the PET acquisition.
establishment of a workflow for heart PET/MRT,
improvement of patient’s comfort.
Differentiation of inflammation into active vs. healed."	Correlation of functional MR-parameters (particularly T1/T2-mapping) and [18F]FDG-PET with spatial separated tissue characterizations of the myocarditis during PET/MRT.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	251/2018BO2	72074	DE	Tübingen	+49-7071-2977661	Ethik-Kommission an der Medizinischen  Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen	Gartenstr. 47	ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de	www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2018-04-26	2018-03-15	I40	ICD10	de	Akute Myokarditis	en	Acute myocarditis	MAIN															Geissweg 3	www.medizin.uni-tuebingen.de		Geissweg 3			I41	ICD10	de	Myokarditis bei anderenorts klassifizierten Krankheiten	en	Myocarditis in diseases classified elsewhere	OTHER			www.medizin.uni-tuebingen.de																																																																								https://doi.org/10.1016/j.jcmg.2021.08.018	Zwischenergebnisse: Greulich S, Gatidis S, Gräni C, Blankstein R, Glatthaar A, Mezger K, Müller KAL, Castor T, Mahrholdt H, Häntschel M, Hetzel J, Dittmann H, Nikolaou K, Gawaz M, la Fougère C, Krumm P. Hybrid Cardiac Magnetic Resonance/Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography to Differentiate Active From Chronic Cardiac Sarcoidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;15(3):445-456. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.08.018. Epub 2021 Oct 13. PMID: 34656480.	RESULT		99																																			07071-2925258	07071-295845	07071-295845								2021-10-13																																																																																																																																																																																																											
de	1	Interventionsgruppe: Erhält sofort eine 7-wöchige, beratergestützte Internetbasierte Intervention zur Reduktion von Burnout.	en	1	Intervention group: Immediately receives a 7-week, Internet-based intervention with psychologist support aimed at reducing burnout symptoms.	de	2	Wartekontrollgruppe: Erhält die beschriebene Intervention erst nach der Post-Messung (7 Wochen Wartezeit)	en	2	Waiting control group: Receives the described intervention after postmeasurement (7 weeks waiting period).	UPDATED	de	en	true	01309	DE	Dresden	Roland Ernst Stiftung für Gesundheitswesen	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	04103	DE	Annette	Kersting	Leipzig	Universitätsklinikum Leipzig AöR Department für Psychische Gesundheit Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof. Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	04103	DE	Annette	Kersting	Leipzig	0049 341 9718850	Universitätsklinikum Leipzig AöR Department für Psychische Gesundheit Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10	Prof. Dr. med.	schreiben-gegen-burnout@medizin.uni-leipzig.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04103	DE	Annette	Kersting	Leipzig	0049 341 9718850	Universitätsklinikum Leipzig AöR Department für Psychische Gesundheit Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10	Prof. Dr. med.	Anette.Kersting@medizin.uni-leipzig.de	SCIENTIFIC_QUERIES	04103	DE	Annette	Kersting	Leipzig	0049 341 9718850	Universitätsklinikum Leipzig AöR Department für Psychische Gesundheit Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10	Prof. Dr. med.	Anette.Kersting@medizin.uni-leipzig.de	false	DRKS00027097	www.schreiben-gegen-burnout.de	de	"In einer wissenschaftlichen Studie soll die Wirksamkeit eines internet- und schreibbasierten Behandlungsprogramms zur Reduktion von Burnout bei Altenpfleger*innen untersucht werden.

Das Programm fokussiert das Stresserleben im Beruf und den Ausgleich von erlebtem Stress, um Burnout vorzubeugen bzw. abzumildern. Die Teilnehmenden lesen sich in elf Sitzungen à ca. 45 Minuten Informationen zu unterschiedlichen Themen an und bearbeiten nachfolgend eine Schreibaufgabe. Die Informationsvermittlung zielt auf die Vermittlung von Stresskompetenz ab. In der Schreibaufgabe wenden die Teilnehmenden das vermittelte Wissen auf Ihre persönliche Situation im Beruf an. Die Teilnehmenden stellen bspw. ihre Berufssituation vor, beschreiben emotionale Reaktionen in Verbindung mit den Belastungen im Altenpflegeberuf, lernen gedankliche Strategien kennen, um das Stresserleben zu reduzieren und schauen auf Ihre Ressourcen, die zur Reduktion von Stress hilfreich sind. Sie erhalten zu ihren Schreibaufgaben eine Rückmeldung durch psychologische Studienmitarbeitende. Die Rückmeldungen unterstützen den Aufbau von Stresskompetenz zur Burnoutprävention. 

Das Programm richtet sich an alle Altenpfleger*innen in Deutschland, die leichte bis schwere Burnout-Symptome empfinden und die die technischen Voraussetzungen für das Online-Programm erfüllen können.

Es soll überprüft werden, ob die Teilnahme an dem Behandlungsprogramm Burnout und Begleitsymptome (Depression, Angst, Somatisierung, Stresserleben, Schlafqualität) bei Altenpfleger*innen verbessert."	Schreiben gegen Burnout	"Altenpfleger*innen sind insbesondere in der Covid-19 Pandemie berufsbedingt hohen psychischen Belastungen ausgesetzt, jedoch fehlen wirksame Unterstützungsangebote. Internetbasierte Interventionen erlauben eine flexible Versorgung von belastetem Personal unter Berücksichtigung komplexer Arbeitszeitenmodelle und Gewährleistung von größtmöglicher Anonymität. Bisher existiert allerdings keine wirksame internetbasierte Invention zur Reduktion von Burnout bei Altenpfleger*innen. 
Primäres Ziel der geplanten Studie ist daher die Entwicklung und Evaluation eines internetbasierten Interventionsprogramms zur Reduktion von Burnout bei Altenpfleger*innen durch Verbesserung der Stresskompetenz. 
In einer randomisiert-kontrollierten Studie wird untersucht, ob die Teilnahme an einem 7-wöchigen Behandlungsprogramm Burnout-Symptome, psychische Begleitsymptome sowie die Stressbelastung im Beruf der Altenpflege reduzieren kann. Es werden nach einer Baseline-Messung N=90 Teilnehmende zufällig der Interventionsgruppe oder der Wartekontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält unmittelbar nach der Gruppenzuordnung die internetbasierte Intervention. Die Wartegruppe beginnt nach sieben Wochen mit der Intervention. 
Während der Studie wird zu verschiedenen Zeitpunkten mithilfe von Online-Fragebögen bestehend aus etablierten Verfahren das Befinden der Teilnehmenden erfasst. Erhoben werden unter anderem die Intensität von Burnout-Symptomen, Depression, Angst, Somatisierung und die Höhe der Stressbelastung. Der Einfluss der internetbasierten Intervention auf die Ausprägung von Burnout wird mithilfe von Multilevel-Analysen mit den Faktoren Erhebungszeitpunkt und Gruppenzugehörigkeit überprüft. Zur Erfassung des Einflusses von Prädiktorvariablen auf die Symptomschwere und das Behandlungsergebnis werden multiple Regressionsanalysen durchgeführt."	Internetbasierte Intervention zur Reduktion von Burnout bei Altenpfleger*innen	en	"The scientific study investigates the effectiveness of an internet- and writing-based treatment program to reduce burnout in geriatric nurses.

The program focuses on the experience of stress at work and the compensation of experienced stress in order to prevent or reduce burnout. In eleven sessions of approximately 45 minutes each, the participants read information on various topics and then complete a writing task. The information aims to enhance stress competence. The writing task is designes to apply the information to the participants’ individual situation at work. For example, the participants introduce their situation at work, describe emotional reactions related to stress and strains of the geriatric nursing, learn mental strategies to reduce the stress and reassess at their resources for coping with stress. Participants will receive feedback on their writing assignments from psychological study staff. The feedback supports the building of stress competence in order to prevent burnout. 

The program is aimed at all geriatric nurses in Germany who experience mild to severe burnout symptoms and who can meet the technical requirements for the online program.

The aim is to test whether participation in the treatment program improves burnout and accompanying symptoms (depression, anxiety, somatization, stress experience, sleep quality) in geriatric nurses."	Writing against burnout	"Geriatric nurses are exposed to high levels of psychological stress, especially during the Covid 19 pandemic, but there is a lack of services for effective support. Internet-based interventions allow flexible care for stressed staff because they ensure anonymity and can accomodate complex work schedules. However, there is no effective Internet-based intervention so far to reduce burnout among geriatric nurses.
Therefore, the primary aim of this study is the development and evaluation of an internet-based intervention program to reduce burnout of geriatric nurses by enhancing stress competence. 
In a randomized controlled trial we will investigate whether participation in a 7-week treatment program can reduce burnout symptoms, accompanying psychological symptoms as well as stress in the profession of geriatric care. After a baseline measurement, N=90 participants will be randomly assigned to the intervention group or the waiting control group. The intervention group will receive the Internet-based intervention immediately after group assignment. The waiting group will begin the intervention after seven weeks. 
During the study, online questionnaires consisting of established instruments will be used at various times to assess the participants' well-being. We measure the intensity of burnout symptoms, depression, anxiety, somatization and stress burden, as well as other relevant constructs. Multilevel analyses with the factors time and group membership are used to examine the effect of the internet-based program on burnout symptoms. Multiple regression analyses will be conducted to assess the influence of predictor variables on symptom severity and treatment outcome."	Internet-based intervention to reduce burnout among geriatric nurses.	2022-01-10	PROSPECTIVE	ALL	90	DE	NO_MAX_AGE	2025-09-30	2022-02-01	de	Schwere depressive Episode (Werte im PHQ-9 ≥20, klinische Beurteilung ), aktuelle akute Suizidalität (PHQ-9, klinische Beurteilung), Substanzmissbrauch   (Audit ≥15 zu Alkohol, SDS ≥2/ ≥3/ ≥4/ ≥6 je nach Substanz, klinische Beurteilung), aktuelle psychotherapeutische Behandlung, Änderung der Dosierung von Psychopharmaka innerhalb der vergangenen 6 Wochen, kognitive oder physische Beeinträchtigungen, welche eine Teilnahme an dem Online-Programm einschränken würden.	Volljährige Beschäftigte im Bereich der ambulanten und stationären Altenpflege, mindestens erhöhte Burnout-Werte (COPSOQ Subskala Burnout ∑ ≥ 100), ausreichende deutsche Sprachkenntnisse, Zugang zum Internet, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme.	en	Severe major depressive episode (scores on PHQ-9 ≥20, clinical assessment), current acute suicidality (PHQ-9, clinical assessment), substance abuse (audit ≥ 15 to alcohol, SDS ≥2/ ≥3/ ≥4/ ≥6 depending on substance, clinical assessment), current psychotherapy, change in dosage of psychotropic medication within the past 6 weeks, cognitive or physical disability that would hinder participation in the online program.	Adult employees in outpatient and inpatient geriatric nursing, at least elevated burnout scores (COPSOQ Burnout subscale ∑ ≥ 100), sufficient German language skills, Internet access, informed consent for study participation.	MONOCENTRIC	18	YEARS	Leipzig	Klinik und Poliklinik für Psychosmatische Medizin und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-02-16	true	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7), Somatisierung (PHQ-15), Schlafqualität (PSQI) und Substanzkonsum (Audit, SDS), psychische & physische Funktionalität (SF-12)	Burnout (Maslach Burnout Inventar)	en	Depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), somatization (PHQ-15), sleep quality (PSQI), and substance use (AUDIT, SDS), mental & physical functioning (SF-12)	Burnout (Maslach Burnout Inventory)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	538/21-ek	04103	DE	Leipzig	+49-341-9715490	Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle	Liebigstraße 18	ethik@medizin.uni-leipzig.de	home.uni-leipzig.de/ethik	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-12-20	2021-11-24		FREETEXT	de	ICD-11: Burnout	en	ICD-11: QD85 Burnout	MAIN												2025-08-20	66		Naumannstraße 8		0049 341 9718850	Semmelweisstraße 10	Anette.Kersting@medizin.uni-leipzig.de	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychosomatik								Da es sich um hochsensible Daten zur psychischen Gesundheit handelt, müssen Entscheidungen über die Weitergabe anonymisierter Daten im Einzelfall getroffen werden.	Mental health data are highly sensitive. For this reasons decisions about sharing anonymized data will be made as the case arises.	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychosomatik																																								https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychosomatik	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychosomatik				Eine außenstehende Person bereitete vor dem Start der Erhebung weiße, undurchsichtige Umschläge vor, die zugeklebt wurden. Die Umschläge enthielten auf Zetteln die Information zur Gruppenzugehörigkeit.	Blockrandomisierung mit einer Blocklänge von 4 und einem Randomisierungsverhältnis von 1:1.	An outside person prepared white non-transparent envelopes that were sealed before recruitment started. The envelopes contained paper slips with group membership information on them.	Block randomization with a block length of 4 and a randomization ratio of 1:1.																													+49-341-9715499																															U1111-1271-2097		0049 341 9718849	0049 341 9718849	0049 341 9718849	0049 341 9718849																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Patient*Innen mit einer diagnostizierten spezifischen Angststörung vom Subtyp Spinne erhalten nach einer Prä-Diagnostik eine einmalige Expositionstherapie. Nach der Exposition findet eine Post-Diagnostik statt. Nach 6 Monaten findet eine Follow-Up Diagnostik statt.	en	1	Patients diagnosed with arachnophobia receive one single exposure-therapy after pre-diagnostic. After that, there will be a post-diagnostic. 6 month later the patients are invited to a follow-up-appointment.	de	2	Patient*Innen mit einer diagnostizierten sozialen Angststörung oder einer Panikstörung erhalten nach einer Prä-Diagnostik kognitive Psychotherapie. Nach 12 Sitzungen kognitiver Psychotherapie findet eine Post-Diagnostik statt. 6 Monate später findet eine Follow-Up Diagnostik statt.	en	2	Patients diagnosed with social phobia or panic disorder receive cognitive behavioral psychotherapy after pre-diagnostic. After 12 sessions of cognitive behavoral psychotherapy, the patients are investigated in a post-diagnostic-appointment. After 6 month the patients are invited to a follow-up-appointment.	UPDATED	de	en	true	48149	DE	Münster	IMF, Medizinische Fakultät	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	48149	DE	Elisabeth J.	Leehr	Münster	Institut für Translationale PsychiatrieUniversitäts-Klinikum Münster	Dr. rer. nat.	SCIENTIFIC_QUERIES	48149	DE	Elisabeth J.	Leehr	Münster	02518351860	Institut für Translationale PsychiatrieUniversitäts-Klinikum Münster	Albert-Schweitzer-Straße 1, Gebäude A9	Dr. rer. nat.	leehr@uni-muenster.de	PRIMARY_SPONSOR	48149	DE	Tanja	Kuhlmann	Münster		IMF Medizinische Fakultät	Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude D3	Prof. Dr.	loesingb@ukmuenster.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	48149	DE	Elisabeth J.	Leehr	Münster	02518351860	Institut für Translationale PsychiatrieUniversitäts-Klinikum Münster	Albert-Schweitzer-Straße 1, Gebäude A9	Dr. rer. nat.	leehr@uni-muenster.de	true	DRKS00030414	https://www.medizin.uni-muenster.de/translap/forschung/psychological-processes-and-targeted-clinical-interventions-lab/aktive-projekte.html	de	"Angststörungen sind unter den psychischen Erkrankungen eine der weitest verbreiteten Gruppen. Sie sind verbunden mit starken Belastungen sowohl für die Betroffenen als auch die Gesellschaft. Die kognitive Verhaltenstherapie und insbesondere expositionsbasierte Therapie ist das Mittel erster Wahl. Dennoch profitieren ca. die Hälfte der Patient*Innen nicht zufriedenstellend. Um sie schon vor Therapiebeginn zur richtigen Therapie (z.B. ausreichendes Ausmaß und Intensität) zuordnen zu können und so dafür zu sorgen, dass mehr Patient*Innen profitieren, bietet sich die Vorhersage von Therapieansprechen mithilfe von „Machine Learning“ Algorithmen an.

Frühere Studien auch an unserem Institut konnten bereits zeigen, dass eine solche Vorhersage unter kontrollierten Bedingungen möglich ist. Die Übertragung dieser Erfolge auf den klinischen Alltag hat sich jedoch bisher als schwierig erwiesen. Ursache hierfür könnten einerseits die großen Unterschiede zwischen untersuchten Patient*Innen in Studien und tatsächlich im klinischen Alltag vorkommenden Patient*Innen sein. Andererseits fehlen vielleicht aussagekräftige Maße, die eine erfolgreiche Vorhersage ermöglichen. Ein solches Maß könnte die Fähigkeit zur „Emotionsregulation“ darstellen, welche eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Behandlung von Angststörungen spielt.
Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Lücke zwischen experimentellen und Alltagsbedingungen zu schließen. Dazu sollen einerseits Patient*Innen mit Angststörungen in zwei Bedingungen untersucht werden: Eine experimentelle Gruppe unter kontrollierten Bedingungen (Patient*Innen mit Spinnenangst) und eine Gruppe aus dem klinischen Alltag (Patient*innen mit Panikstörung oder sozialen Phobien). Andererseits soll die Vorhersagekraft von Maßen der Emotionsregulation der Patient*Innen untersucht werden. 
Es werden sowohl das kurzfristige als auch das langfristige Ansprechen (also die Symptomreduktion) untersucht. Wir hoffen, hiermit den Weg hin zu effektiver Vorhersage von Therapieansprechen schon vor der Therapie fortzusetzen und damit eine bessere Therapie von Patient*Innen mit Angststörungen im klinischen Alltag zu ermöglichen."	PACE	"Angststörungen sind unter den psychischen Erkrankungen eine der höchstprävalenten Gruppen und verbunden mit starken Belastungen sowohl für die Betroffenen als auch die Gesamtgesellschaft. Nach den S3-Richtlinien sind kognitive Verhaltenstherapie und insbesondere expositionsbasierte Therapien das Mittel erster Wahl. Dennoch profitieren ca. die Hälfte der Patient*Innen nicht in einem klinischen Ausmaß. Vorhersage von Therapieansprechen mithilfe von „Machine Learning“ (ML) Algorithmen kann ein nächster Schritt sein auf dem Weg zur Stratifizierung der Patient*Innen und somit helfen, passende individualisierte Therapieangebote mit den besten Chancen auf positives Ansprechen bereits vor der Therapie zu erkennen und damit insgesamt den Therapieerfolg zu erhöhen.
Frühere Studien auch an unserem Institut konnten bereits zeigen, dass eine solche Vorhersage in experimentellen Umgebungen möglich ist. Der Transfer dieser Erkenntnisse auf den klinischen Alltag hat sich jedoch aufgrund niedriger Genauigkeitswerte der Vorhersage bisher als schwierig erwiesen. Ursache hierfür könnten einerseits die großen Unterschiede zwischen untersuchten Patient*Innen in Studien und tatsächlich im klinischen Alltag vorkommenden Populationen sein, andererseits fehlender Fokus auf prädiktiv aussagekräftige Maße. Ein solches Maß könnte die Fähigkeit zur Emotionsregulation darstellen, welche eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Behandlung von Angststörungen spielt.
Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Lücke zwischen experimentellen und Alltagsbedingungen zu schließen, indem einerseits Patient*Innen mit Angststörungen in zwei Settings untersucht werden: Eine experimentelle Gruppe in einem klinischen Studiendesign und eine naturalistische Gruppe aus dem klinischen Alltag. Andererseits sollen die prädiktive Bedeutung von subjektiven und neurofunktionellen Korrelaten der Emotionsregulation der Patient*Innen untersucht werden. Es werden sowohl das kurzfristige als auch das langfristige (subjektive wie behaviorale) Ansprechen (also Symptomreduktion) untersucht. Wir hoffen, hiermit den Weg hin zu effektiver a-priori Vorhersage von Therapieansprechen und damit einer besseren Therapie von Patient*Innen mit Angststörungen im klinischen Alltag fortzusetzen."	Prädiktion des Ansprechens auf eine expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Patient*Innen mit Angststörungen	en	"Anxiety disorders are on of the most widespread mental disorders. They are associated with a high burden of disease for the patients and for society. Cognitive behavioral therapy, especially exposure-based therapy are the first choice treatments. Nevertheless, half of the patients do not respond in a satisfying way. Machine learning algorithms can help to predict the patients' outcome right before starting therapy and thus guide patients to the right form of therapy (regarding intensivity and lenth), thus improving response rates.
Previous studies, some of them conducted in our institute, showed that such a prediction is possible under controlled conditions. However, the transfer to natural clinical care has been difficult. The reason for that could be eitherbig differences between the investigated different patients and clinical care patients or the lack of proper data bases for prediction. 
The ability for emotion regulation could be such a data basis because of its central role in the development and treatment of anxiety disorders.

The goal of the described study is to close the gap between the experimental conditions and everyday life. We will invite two groups of patients with anxiety disorders: One expirimental group under controlled conditions (patients with arachnophobia) and one group from a routine clinical setting (panic disorer and social phobia). The predictive power of  emotion regulation will be examined.  The short-term and the long-term responses (i.e. reduction of symptoms) to exposure treatments will be investigated. We  hope to pave a way to accurate prediction of treatment responses before therapy and therefore enable a better treatment for patients in routine clinical care."	PACE	"Anxiety disorders rank among the most prevalent mental disorders with a high burden of disease both for affected individuals as well as for society as a whole. According to the S3-guidelines, cognitive behavioral therapy and especially exposure therapy are first-line treatments. However, about a half of patients do not respond sufficiently. The prediction of therapy response by means of machine learning algorithms would be a next step to achieve a stratification of patients to more individualized therapy strains with the best chances of positive response before treatment, thus improving overall response rates.
While previous studies, including own work, have shown that pre-treatment response prediction is possible in experimental settings, the transfer to more naturalistic samples has proven difficult. The aim of the proposed research project is to bridge this gap by investigating anxiety disorder patients in two settings: an experimental sample using a well-established research pipeline and a naturalistic sample from routine clinical care. Furthermore, the predictive usefulness of both subjective and neurofunctional data assessed during emotion regulation, a psychological key process of pathogenesis and therapeutic change in anxiety disorders, will be investigated. Short-term and six-month long-term response to CBT will be considered. We thus hope to pave a way for effective a priori prediction and consequently better treatment of patients with anxiety disorders in routine clinical care."	"Prediction of Anxiety disorders and 
Cognitive Exposure treatment response"	2022-11-04	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	YEARS	2026-09-30	2022-12-15	de	"Allgemeine Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind: Schwangerschaft, starkes Übergewicht, das zur MRT-Untauglichkeit führt, Sehschwäche über 6 Dioptrien oder Hornhautverkrümmung ohne Verfügbarkeit von Kontaktlinsen, Prosopagnosie, neurologische Erkrankungen, organisch verursachte psychiatrische Erkrankungen, Systemerkrankungen, Metall im Körper, Tattoos, die außerhalb von Europa gestochen wurden, nicht abnehmbare Piercings, die Einnahme von Benzodiazepinen, fehlende Bereitschaft sich auf Covid-19 testen zu lassen oder fehlende Impfung.
Für Arm 1 sind die Ausschlusskriterien eine Teilnahme an einer von unsere Institut durchgeführte Studie zu Spinnenphobie, die Einnahme von Psychopharmaka und komorbide psychische Erkrankungen (Ausnahmen: s.o.).
Für Arm 2 sind die Ausschlusskriterien eine aktuelle oder vergangene Substanzabhängigkeit und die Einnahme von Benzodiazepinen bei Studienteilnahme."	"Patien*Innen mit einer Spinnenphobie mit einem Wert im Spider Phobia Questionnaire (SPQ) von 20 oder höher; bzw. einer Panikstörung oder einer sozialen Angststörung, die vor Kurzem eine psychotherapeutische Behandlung begonnen haben oder auf der Warteliste für eine Psychotherapie stehen. Weitere allgemeine Einschlusskriterien sind Rechtshändigkeit, fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift und Covid-19 -Impfschutz oder Genesung und Testung.
Für Arm 1 sind Anpassungsstörungen, leichte und mittelgradige depressive Episode oder leichte oder mittelgradige rezidivierende depressive Störung und eine zweite spezifische Phobie, die gegenüber der Spinnenphobie einen geringere Leidensdruck auslöst, für einen Einschluss akzeptabel.
Für Arm 2 sind andere psychiatrische Komorbiditäten und die Einnahme von Psychopharmaka zur Behandlung der Angststörung oder eine Bedarfsmedikation an Benzodiazepinen für einen Einschluss akzeptabel."	en	"General exclusion criteria for both arms: Pregnancy, heavy overweight (MRI ineligibility), amblyopia over 6 dioptre or corneal irregularity without the accessibility of contact lenses, prosopagnosia, neurologic diseases, psychiatric diseases with an organic cause, systemic diseases, metal in the body, tattoos, that have been gotten out of europe, piercings that can not be taken out, the intake of benzodiazepines, no willingness to be tested for Covid-19 or missing anti-Covid-19 vaccination.
The exclusion criteria for arm 1 are the participation on a study about arachnophobia, held by out institute, the intake of pschyotropic drugs and other mental diseases.
For arm 2, the exclusion criteria are current or life-time drug addictions and the intake of benzodiazepines while attending our study."	"Patients with a diagnosed arachnophobia with a Spider Phobia Questionnaire (SPQ) score of 20 or higher (Arm 1) or a panic disorder oder social anxiety disorder, who have psychotherapy or are on a waiting list for psychotherapy. Furthermore, the patients have to be right-handed, need to speak and write german fluently and need to be vaccinated or recovered from Covid-19.
For arm 1, adaption disorder, mild oder moderate major depressive disorder and a second specific phobia with less burden of disease compared to arachnophobia are acceptable.
For arm 2, other psychiatric comorbidities, the medication with psychopharmaca for treating the anxiety disorder or the on-demand medication with benzodiazepines are acceptable."	MONOCENTRIC	18	YEARS	Münster	Institut für Translationale Psychiatrie	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-01-09	false	RECRUITING	2026-03-16	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PROGNOSIS	de	50% Reduktion in einem Behavioral Avoidance Test (BAT, Arm 1) oder 50% Reduktion in der Hamilton-Angst-Skala (HAMA, Arm 2)	30% Reduktion im Spider Phobia Questionnaire (SPQ; Arm 1) bzw. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS Arm 2; Sozialphobie) oder Panic and agoraphobia scale (PAS; Arm 2; Panikstörung)	en	50% reduction in a behavioral avoidance test with a live spider (arm 1; spider phobia) or 50% reduction in the Hamilton Anxiety Scala (HAMA; arm 2)	30% reduction in the Spider Phobia Questionnaire (SPQ; arm 1) or Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; arm 2, social phobia) or Panic and Agoraphobia Scale (PAS; arm 2, panic disorder)	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2022-348-f-S	48147	DE	Münster	+49-251-9292460	Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster	Gartenstraße 210-214	ethik-kommission@aekwl.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-01	2022-05-27	F40.2	ICD10	de	Spezifische (isolierte) Phobien	en	Specific (isolated) phobias	MAIN															Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude D3	https://www.medizin.uni-muenster.de/imf/das-imf/	02518351860	Albert-Schweitzer-Straße 1, Gebäude A9	leehr@uni-muenster.de		F40.1	ICD10	de	Soziale Phobien	en	Social phobias	OTHER	"Im Rahmen des ENIGMA-Konsortiums anonymisierte, nicht zurückverfolgbare Daten aus der strukturellen MRT-Messung (Volumen, Dicke, Umfang einzelner Hirnregionen). 
Darüber hinaus zur Verfügung gestellte Daten: Study Protokoll, klinische Daten der Probanden. 
Startzeitpunkt der Bereitstellung: Im Anschluss an die Erhebungs- und Analysephase, also voraussichtlich Mitte 2025
Für welche Analysearten: Meta-Analysen struktureller MRT-Daten
Wie werden die Daten zur Verfügung gestellt? Vorhandene Datenteilungsstrukturen des ENIGMA-Konsortiums werden genutzt"	"As a part of the ENIGMA consortium there is anonymised data from structual MRI (volume, thickness, size of specific hirn areas), that cannot be retraced.
Moreover there is provided data from: study protocol, patients' clinical data.
When will the data be provided: Subsequent to the collection-phase and analyse-phase, presumably in the middle of 2025. 
For what kind of analysis: meta-analysis of structural MRI-data. 
How will the data be provided: use of available data sharing structure from ENIGMA"																																	F41.0	ICD10	de	Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]	en	Panic disorder [episodic paroxysmal anxiety]	OTHER																																	loesingb@ukmuenster.de					65	+49-251-9292478																																																																																																																																																																																																																																																							
de	1	Teilnahme an Gruppenintervention MKT-A über 4 Wochen (7 Module insgesamt, jeweils 2 pro Woche); Teilnahme an Prä-, Interims- und Post-Testung	en	1	Participation in the group intervention MCT-A over 4 weeks (7 modules in total, 2 per week each); participation in pre-, interim and post-assessment							UPDATED	de	en	false	20246	DE	Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieArbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	20246	DE	Steffen	Moritz	Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieArbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	20246	DE	Steffen	Moritz	Hamburg	+49 40 7410 56565	Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieArbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie	Martinistraße 52	Prof. Dr.	moritz@uke.de	PUBLIC_QUERIES	20246	DE	Steffen	Moritz	Hamburg	+49 40 7410 56565	Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieArbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie	Martinistraße 52	Prof. Dr.	moritz@uke.de	SCIENTIFIC_QUERIES	20246	DE	Steffen	Moritz	Hamburg	+49 40 7410 56565	Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieArbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie	Martinistraße 52	Prof. Dr.	moritz@uke.de	true	DRKS00020551		de	"In dieser Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit einer neuen psychotherapeutischen Gruppenintervention, die speziell für das Setting akutpsychiatrischer Stationen entwickelt wurde, demonstriert werden.
Psychotherapie gehört mittlerweile zur leitliniengerechten Behandlung auch schwerer psychischer Störungen wie Schizophrenie oder Depression. Passende Programme für Patienten mit akuter, schwerer Symptomatik, die sich auf geschlossenen Akutstationen befinden, existieren bisher jedoch kaum.
Daher wurde das in Behandlungsleitlinien empfohlene und in vorherigen Studien als wirksam erwiesene Metakognitive Training für Psychose (MKT) an den akutpsychiatrischen Kontext angepasst (MKT-A).
Das MKT-A soll allen auf die psychiatrische Akutstation aufgenommenen Patientinnen und Patienten als zusätzliches Therapieangebot zur Standardbehandlung zweimal wöchentlich angeboten werden.
Studienteilnehmer nehmen an bis zu 7 Modulen (4 Wochen lang) teil. Nach jeder Sitzung sollen die Patienten einen kurzen Feedback-Bogen zur jeweiligen Sitzung ausfüllen. Nach jeweils 2 und 4 Wochen werden subjektive Nützlichkeit und Zufriedenheit mit der Therapie, Nebenwirkungen und allgemeine Veränderungen im Vergleich zum Therapiebeginn sowie unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Therapie stehen, erfasst. Vor der Teilnahme werden soziodemografische Daten und Erwartungen bzgl. der Therapie erfragt. Vor, während (nach 2 Wochen) und nach dem Teilnahmezeitraum (nach 4 Wochen) werden Teilnehmer außerdem zu Hoffnung bzgl. ihrer Therapie, Lebensqualität, aktueller Symptombelastung und Selbststigmatisierung befragt. Zu allen 3 Zeitpunkten wird die aktuelle Symptombelastung auch von psychiatrischem Fachpersonal fremdbeurteilt.
Es wird angenommen, dass die Teilnahme an der Gruppentherapie im Nachhinein als positiv bewertet wird, dass wenig Nebenwirkungen und keine Symptomverschlechterung auftreten und dass nach der Teilnahme die Hoffnung und Lebensqualität der Teilnehmer erhöht und die Selbststigmatisierung reduziert ist im Vergleich zu vor der Teilnahme."		"Psychotherapie gehört mittlerweile zur Leitlinien-Behandlung von Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Depression (z.B. DGPPN, DGPs). Auf Akutstationen stellen pharmakologische Behandlungen jedoch oft die einzige angebotene Therapiemöglichkeit dar.
Das Metakognitive Training für Psychose (MKT) ist eine einfach anwendbare Gruppenintervention, die darauf abzielt, kognitive Verzerrungen, die mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von psychotischen Symptomen in Zusammenhang stehen, zu reduzieren. Für das Akutsetting wurde eine neue MKT-Version entwickelt (MKT-A), die für Patienten mit schwerer, insbesondere psychotischer und depressiver, Symptomatik angepasst ist.
Die zweimal wöchentlich auf Akutstationen durchgeführte Intervention soll in einer ersten Studie auf Machbarkeit und Akzeptanz untersucht werden.
Eingeschlossen werden sollen Patienten auf geschützt-geschlossenen akutpsychiatrischen Stationen mit einer Primärdiagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (F-Diagnose nach ICD-10), vorrangig einer Diagnose aus dem schizophrenen Formenkreis, affektiven und/oder Abhängigkeitserkrankung oder mit emotional-instabilen Persönlichkeitsstörung. Die Ausschlusskriterien umfassen Unfähigkeit zur informierten Einwilligung/Nichteinwilligung des gesetzlichen Betreuers, mangelnde Deutschkenntnisse, Intelligenzminderung und dementielle Entwicklungen. Da es sich um eine Pilotstudie zur Machbarkeit ohne Effektstärken zu Gruppenvergleichen handelt, kann keine seriöse Fallzahlkalkulation durchgeführt werden. Ziel ist es, innerhalb eines 9-monatigen Interventionszeitraums möglichst viele Personen einzuschließen. Dabei streben wir eine Fallzahl von 40 vollständigen Fällen mit Daten zu allen drei Testzeitpunkten an.
Nachtrag Stand 04.01.2021: Aufgrund der Covid-19 Pandemie, welche die Rekrutierungsrate beeinflusst, haben wir uns entschieden, den Interventionszeitraum auf insgesamt 18 Monate auszuweiten (ohne Einsicht in bisher gesammelte Daten genommen zu haben). 
Nach jeder Sitzung, sowie nach 2 und 4 Wochen wird die subjektive Nützlichkeit der Intervention erhoben.
Innerhalb des Interventionszeitraums werden Adhärenz, Gründe der Nichtteilnahme und unerwünschte Ereignisse erfasst. Vor (t0), während (nach 2 Wochen; t1) und nach (4 Wochen; t2) der Intervention werden Hoffnung bzgl. Therapie, Lebensqualität, Selbststigmatisierung und aktuelle Symptombelastung (Selbst- und Fremdrating) erfasst. Vor der Intervention werden soziodemografische Daten und Erwartungen bzgl. der Therapie erfasst. Nach der Intervention werden zusätzlich positive Veränderungen und berichtete Nebenwirkungen erhoben. Zusätzlich zur deskriptiven Auswertung sollen Einflussfaktoren auf die Teilnahmeraten und Bewertung des Therapieprogramms untersucht werden.
Als primärer Endpunkt dient ein Fragebogen zur subjektiven Nützlichkeit der Intervention. Hier erwarten wir, dass das MKT-A als nützlich und sinnvoll bewertet wird.
Weitere Hypothesen sekundärer Endpunkte:
• Die Mehrzahl der Teilnehmer gibt zum Ende der Sitzungen positives Feedback.
• Die Teilnahme am MKT-A ist nicht mit unerwünschten Ereignissen assoziiert (Fremdrating: Unwanted Events- Adverse Treatment Reactions- (UE-ATR)-Checkliste) und trägt zur Symptomstabilisierung (Selbstrating: Kurzform des Brief Symptom Inventory, Fremdrating: Brief Psychiatric Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Clinical Global Impression) bei. Nebenwirkungen werden anhand einer adaptierten Version des Questionnaire about Side Effects Psychosis and Internet erfasst und berichtet.
• Im Vergleich zu vor der Intervention berichten Teilnehmer nach der Teilnahme am MKT-A von a) mehr Hoffnung bezüglich ihrer Therapie (Fragebogen zur Therapiemotivation-23, Subskala Hoffnung), b) höherer Lebensqualität (WHOQOL-100 Item G1.1), c) geringerer Selbststigmatisierung (Self-Stigma of Mental Illness Scale – Short Form)
• Die Teilnahme am MKT-A wird von Patienten retrospektiv mit expliziten positiven Veränderungen sowie mit einer Reduktion von Belastungen (Kurzform des Bochumer Veränderungsfragebogens 2000) bewertet.
Explorativ sollen Subgruppenanalysen durchgeführt werden, zum Beispiel Unterschiede zwischen Störungsbildern und spezifische Wirkung einzelner Module."	Sicherheit und Machbarkeit einer neuen psychotherapeutischen Intervention für geschützte akutpsychiatrische Stationen – MKT-A	en	"The aim of this study is to demonstrate the feasibility and safety of a new psychotherapeutic group intervention, which was developed specifically for the setting of acute psychiatric wards.
Psychotherapy is now recommended by international treatment guidelines for severe mental disorders such as schizophrenia or depression. However, suitable programs developed for patients with acute, severe symptoms, who are admitted to closed acute care wards, have been scarce up to now.
Therefore, the Metacognitive Training for Psychosis (MCT), which has been proven to be effective in previous studies, has been revised and adapted for the acute psychiatric context (MCT-A).
The MCT-A will be offered twice a week to all patients admitted to the acute psychiatric ward as an additional therapy offer to standard treatment.
Study participants take part in up to 7 modules (for 4 weeks). After each session, patients are asked to fill out a short feedback questionnaire on the respective session. After 2 and 4 weeks, subjective utility and satisfaction with the therapy, side effects and general changes compared to the start of therapy as well as adverse events related to the therapy are recorded. Before participation, sociodemographic data and expectations regarding the therapy are recorded. Before, during (after 2 weeks) and after the participation period (after 4 weeks) participants are also asked about their hope regarding their therapy, quality of life, current subjective symptom severity and self-stigmatization. At all 3 points in time current symptom severity is also assessed by doctors via external ratings.
We assume that participation in the group therapy is evaluated as positive afterwards, that there are few side effects and no worsening of symptoms, and that after participation the participants' hope and quality of life is increased and self-stigmatization is reduced compared to before participation."		"Psychotherapy is now part of the treatment guidelines for patients with severe psychiatric disorders such as schizophrenia or depression (e.g. German guidelines: DGPPN, DGPs). Yet, pharmacological treatments are often the only therapeutic option offered in acute care units.
Metacognitive Training for Psychosis (MCT) is an easy-to-use group intervention that aims to reduce cognitive biases associated with the development and maintenance of psychotic symptoms. We developed a new version of MCT for the acute ward setting (MCT-A), which was adapted for patients with severe, particularly psychotic and depressive, symptoms.
In a pilot study, the intervention will be carried out twice a week on acute wards and examined for feasibility and acceptance.
Patients on secured acute psychiatric wards with a primary diagnosis of a severe psychiatric illness (F diagnosis according to the ICD-10), primarily a diagnosis of schizophrenia, schizotypal and delusional disorders, mood disorders, psychoactive substance use disorders or emotionally unstable personality disorders will be included. Exclusion criteria include inability to give informed consent/consent not given by legal guardian, a lack of German language skills, mental retardation and dementia. Since this is a pilot study on feasibility without effect sizes for group comparisons, no specific sample size calculation can be carried out. The aim is to include as many people as possible within a 9-month intervention period. We are aiming for a sample size of 40 complete cases with data for all three assessments.
Addendum January 4th, 2021: due to the Covid-19 pandemic which influences our recruitment rates we have decided to expand the recruitment period to a total of 18 months (without having accessed any of the data we have collected so far). 
After each session, as well as after 2 and 4 weeks respectively, subjective utility of the intervention will be assessed.
Within the intervention period, adherence, reasons for non-participation and adverse events are recorded. Before (t0), during (after 2 weeks; t1) and after (4 weeks; t2) the intervention, hope regarding one’s therapy, quality of life, self-stigmatization and current symptom severity (self- and external rating) are recorded. Before the intervention, sociodemographic data and expectations regarding therapy on the ward will be recorded. After the intervention, additional positive changes and reported side effects are assessed. In addition to descriptive evaluation, factors influencing participation rates and evaluation of the therapy program will be investigated.
A questionnaire on the subjective utility of the intervention serves as the primary endpoint. We expect the MCT-A to be evaluated as useful and meaningful.
Further hypotheses on secondary endpoints:
- The majority of participants give positive feedback at the end of each session.
- Participation in the MCT-A is not associated with adverse events (external rating: Unwanted Events- Adverse Treatment Reactions (UE-ATR) checklist) and contributes to symptom stabilization (self-rating: Brief Symptom Inventory, external ratings: Brief Psychiatric Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Clinical Global Impression). Side effects are recorded and reported using an adapted version of the Questionnaire about Side Effects Psychosis and Internet.
- After participation in MCT-A, participants report a) more hope regarding their therapy (Questionnaire on Therapy Motivation-23, subscale Hope), b) higher quality of life (WHOQOL-100 Item G1.1), c) lower self-stigmatization (Self-Stigma of Mental Illness Scale - Short Form), compared to before the intervention
- Participation in the MCT-A is retrospectively evaluated by patients to be associated with explicit positive changes as well as with a reduction in stress (short form of the Bochum Change Questionnaire 2000).
Exploratory subgroup analyses will be carried out, for example, differences between disorders and specific effects of individual modules."	Safety and feasibility of a new psychotherapeutic intervention for secured acute psychiatric wards – MCT-A	2020-02-04	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE		2020-02-17	de	Mangelnde Einwilligungsfähigkeit/keine Zustimmung des Betreuers, mangelnde Deutschkenntnisse, Intelligenzminderung und dementielle Entwicklungen	"Aufenthalt auf geschützt-geschlossener akutpsychiatrischen Station; 
Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (F-Diagnose nach ICD-10)"	en	Inability to give informed consent / no consent from the legal guardian, lack of German language skills, mental retardation, and dementia	Presence on a secured, closed acute psychiatric ward; diagnosis of a severe psychiatric illness (F diagnosis according to ICD-10)	MULTICENTRIC	18	YEARS	Lüneburg	Psychiatrische Klinik Lüneburg	MEDICAL_CENTER	2020-02-23		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-01-14	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"- verkürzte Version des Questionnaire about Side Effects Psychosis and Internet (QueSPI; Rüegg, Moritz, Berger, Lüdtke & Westermann, 2018): Nebenwirkungen der Intervention; berichtet nach 2 bzw. 4 Wochen

- UE-ATR Checkliste: Anzahl unerwünschter Ereignisse, die mit der Intervention in Verbindung stehen; während Interventionszeitraum kontinuierlich von Studienmitarbeitenden dokumentiert

- Subskala Hoffnung des Fragebogens zur Therapiemotivation-23: Hoffnung bzgl. der Therapie; jeweils vor, während (nach 2 Wochen) und nach der Intervention (nach 4 Wochen)

- Brief Symptom Inventory: Subjektive Symptombelastung; jeweils vor, während und nach der Intervention

- Self-Stigma of Mental Illness Scale – Short Form: Selbststigmatisierung; jeweils vor, während und nach der Intervention

- Brief Psychiatric Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Clinical Global Impression: Fremdbeurteilte Symptombelastung; jeweils vor, während und nach der Intervention

- gekürzte Version des Bochumer Veränderungsfragebogens 2000: Veränderungen zu vor Therapiebeginn; nach der Intervention"	Gesamtzufriedenheit mit und subjektive Nützlichkeit der Intervention (selbst-generierter Fragebogen). Wird nach 2 und nach 4 Wochen vorgegeben, also wenn Teilnehmer an bis zu 4 bzw. bis zu 7 Modulen teilgenommen haben.	en	"- Abbreviated version of the Questionnaire about Side Effects Psychosis and Internet (QueSPI; Rüegg, Moritz, Berger, Lüdtke & Westermann, 2018): Side effects of the intervention; reported after 2 and 4 weeks

- UE-ATR checklist: Number of adverse events associated with the intervention; continuously documented by members of the research team during the intervention period

- Subscale Hope of the questionnaire on therapy motivation-23: Hope regarding therapy; before, during (after 2 weeks) and after the intervention (after 4 weeks)

- Brief Symptom Inventory: Subjective symptom severity; before, during and after the intervention

- Self-Stigma of Mental Illness Scale - Short Form: self-stigmatization; before, during and after the intervention

- Brief Psychiatric Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Clinical Global Impression: externally assessed symptom severity; before, during and after the intervention

- Abbreviated version of the Bochum Change Questionnaire 2000: changes compared to before the start of therapy; after the intervention"	Overall satisfaction with and subjective utility of the intervention (self-generated questionnaire); measured after 2 and after 4 weeks, i.e. when participants have participated in up to 4 and up to 7 modules respectively.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	LPEK-0108	20246	DE	Hamburg		Lokale Psychologische Ethikkommission am Zentrum für Psychosoziale Medizin (LPEK)Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf [Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Lokale Psychologische Ethikkommission am Zentrum für Psychosoziale Medizin (LPEK)]	Martinistraße 52	skuehn@uke.de	https://www.uke.de/kliniken-institute/zentren/zentrum-fuer-psychosoziale-medizin/index.html	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-01-29	2020-01-14	F20-F29	ICD10	de	Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen	en	Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders	MAIN												2021-09-01	77		Martinistraße 52		+49 40 7410 56565	Martinistraße 52	moritz@uke.de		F30-F39	ICD10	de	Affektive Störungen	en	Mood [affective] disorders	OTHER																																			F60-F69	ICD10	de	Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen	en	Disorders of adult personality and behaviour	OTHER				Hamburg	Asklepios Klinik Nord - Psychiatrie Wandsbek	MEDICAL_CENTER																																																																																								Lüneburg	Psychiatrische Klinik Lüneburg	MEDICAL_CENTER	Hamburg	Asklepios Klinik Nord - Psychiatrie Wandsbek	MEDICAL_CENTER	Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	UNI_MEDICAL_CENTER													F10-F19	ICD10	de	Psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen	en	Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use	OTHER										F40-F48	ICD10	de	Neurotische, Belastungs- und somatoforme Störungen	en	Neurotic, stress-related and somatoform disorders	OTHER	F50-F59	ICD10	de	Verhaltensauffälligkeiten mit körperlichen Störungen und Faktoren	en	Behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors	OTHER	ICD10	de	Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend	en	Behavioural and emotional disorders with onset usually occurring in childhood and adolescence	OTHER																																											Simone	Kühn	Prof. Dr.																																																																															F90-F98	F00-F09	ICD10	de	Organische, einschließlich symptomatischer psychischer Störungen	en	Organic, including symptomatic, mental disorders	OTHER					
de	1	Neurofeedback-Gruppe (NFB-Gruppe)	en	1	Neurofeedback-Group (NFB-Group)	de	2	TAU-Gruppe	en	2	Treatment as Usual-Group (TAU-Group)	UPDATED	de	en	true	5017	CH	Barmelweid	Klinik Barmelweid AG	INSTITUTIONAL	true	PUBLIC_QUERIES	5017	CH	Patrick	Köck	Barmelweid	Klinik Barmelweid AG	Dr. med.	SCIENTIFIC_QUERIES	5017	CH	Patrick	Köck	Barmelweid	+41 (0) 62 857 20 29	Klinik Barmelweid AG	Department für Psychosomatiche Medidizin und Psychotherapie	Dr. med.	patrick.koeck@barmelweid.ch	PRIMARY_SPONSOR	5017	CH	Joram	Ronel	Barmelweid (Aargau)	+41 (0) 62 857 2251	Klinik Barmelweid AG		PD Dr. med.	joram.ronel@barmelweid.ch	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	5017	CH	Patrick	Köck	Barmelweid	+41 (0) 62 857 20 29	Klinik Barmelweid AG	Department für Psychosomatiche Medidizin und Psychotherapie	Dr. med.	patrick.koeck@barmelweid.ch	false	DRKS00037522		de	"Schwierigkeiten bei der Regulation von Emotionen sind häufig bei jungen Erwachsenen. Wenn man Probleme mit der Emotionsregulation hat, kann man typischerweise starke Gefühlsschwankungen, intensive negative Emotionen und manchmal dissoziative Symptome (wie sich unwirklich oder abgetrennt fühlen) erleben. Diese Probleme werden normalerweise mit psychotherapeutischen Gesprächen behandelt.
Es gibt bereits Forschung zur Behandlung von Emotionsregulationsschwierigkeiten. Bisherige Studien haben gezeigt, dass psychotherapeutische Ansätze wirksam sein können. Wir wissen aber noch nicht genug darüber, ob zusätzliche, nicht-verbale Behandlungsmethoden wie Neurofeedback helfen können.
Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob Neurofeedback-Training als ergänzende Methode bei der Behandlung von Emotionsregulationsschwierigkeiten wirksam ist. Neurofeedback ist ein Verfahren, bei dem Sie Ihre eigene Hirnaktivität auf einem Bildschirm sehen und lernen können, diese zu steuern. Das Gerät, das wir verwenden (NeXus-10 MKII mit BioTrace+ Software), ist in der Schweiz als medizinisches Gerät zugelassen. Die Ergebnisse aus dieser Studie sollen zeigen, ob Neurofeedback-Training zusätzlich zur Standardbehandlung hilfreich ist und zu einer Verbesserung der Emotionsregulation und einer Verringerung dissoziativer Symptome führen kann."	NEMOTRAIN	"Hintergrund:
Die psychische Gesundheit von Jugendlichen hat sich in den letzten 20 Jahren erheblich verschlechtert, mit besonderer Verschlechterung nach der COVID-19-Pandemie. Klinische Präsentationen umfassen häufig depressive Stimmung, Dissoziation, Hyperarousal, nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) und Suizidalität über mehrere Diagnosen hinweg. Aktuelle Behandlungsansätze stützen sich oft stark auf verbale psychotherapeutische Interventionen, die für diese Population herausfordernd sein können. Diese Studie untersucht EEG-Neurofeedback (NFB) Training als adjuvanten, non-verbalen therapeutischen Ansatz zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Jugendlichen, die psychiatrische und psychotherapeutische Behandlung erhalten.
Das weibliche Geschlecht wurde als signifikanter Risikofaktor für psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen identifiziert, was die Relevanz der Berücksichtigung von Geschlechts- und Gender-Dimensionen in dieser Studie unterstreicht. Forschung zeigt eine bemerkenswerte Korrelation zwischen Dissoziation, emotionaler Dysregulation und Suizidalität, besonders bei adoleszenten Mädchen. Darüber hinaus zeigen klinische Präsentationen psychiatrischer Symptome oft Unterschiede zwischen Männern und Frauen innerhalb dieser Altersgruppe. Um diese Faktoren zu berücksichtigen, werden wir Ergebnisse getrennt nach Geschlecht und Gender analysieren, geschlechtsspezifische Manifestationen von Symptomen betrachten und potenzielle geschlechtsbasierte Unterschiede in neurobiologischen Reaktionen auf NFB berücksichtigen. Wir werden auch eine ausgewogene Rekrutierung über Geschlecht und Alter hinweg anstreben und planen, Gender als Variable in unsere statistischen Analysen einzubeziehen.
Diese Pilotstudie adressiert eine signifikante Lücke in der Behandlung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, indem sie EEG-NFB als non-verbale, adjuvante Intervention für Emotionsregulation bei stationären Patienten untersucht. Die Methodologie kombiniert etablierte NFB-Protokolle mit umfassenden klinischen Bewertungen und ermöglicht die Evaluation sowohl der Machbarkeit als auch der vorläufigen Wirksamkeit. Das kontrollierte Design bietet notwendige Vergleiche bei Beibehaltung der Standardversorgung.

Methoden:
Diese Studie ist als Kategorie A gemäß ClinO, Art. 61 (Schweiz) klassifiziert. Die Intervention verwendet CE-markierte Medizinprodukte (NeXus-10 MKII mit BioTrace+ Software) innerhalb ihres bestimmungsgemäßen Verwendungszwecks für Neurofeedback (NFB) Training. Die Studie beinhaltet minimale Risiken und Belastungen (ClinO Art. 2), da sie nur nicht-invasive Oberflächen-Elektroenzephalographie (EEG) Aufzeichnungen in einer kontrollierten klinischen Umgebung unter professioneller Aufsicht verwendet.

Alle Teilnehmer setzen die stationäre Psychotherapie der Klinik Barmelweid fort, somit treatment as usual (TAU), mit umfassenden Sicherheitsüberwachungsprotokollen. Das Pilotstudien-Design (n=20) fokussiert spezifisch auf die Etablierung von Sicherheit und Machbarkeit vor dem Übergang zur größeren Studie. Die Studie wird in einem randomisierten, open-label Studiendesign durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten der stationären Psychotherapie der Klinik Barmelweid, die 18-30 Jahre alt sind (junge Erwachsene) und die Schwierigkeiten in der Emotionsregulation berichten. Schwierigkeiten in der Emotionsregulation werden durch die DERS-16 gemessen, mit einem Cut-off von 34 Punkten. Die Interventionsgruppe (NFB-Gruppe, n=10) wird 18 NFB-Sitzungen über den Verlauf von 6 Wochen erhalten. Die Kontrollgruppe (TAU-Gruppe, n=10) wird treatment as usual (TAU) erhalten. Während primäre Endpunkte auf Machbarkeits- und Sicherheitsdaten fokussieren, werden unsere sekundären Endpunkte Summenwerte von Fragebögen zur Messung der Emotionsregulationskapazität, Dissoziation und allgemeinen psychiatrischen und psychosomatischen Evaluationen sein.

Die Verwendung sowohl von EEG- als auch fNIRS-Messungen wird wertvolle Einblicke in neurale Mechanismen der Emotionsregulation in jugendpsychiatrischen Populationen bieten, wo solche Daten derzeit rar sind. Das Studiendesign entspricht standardmäßigen methodologischen Ansätzen für Pilot-Machbarkeitsstudien bei gleichzeitiger Integration rigoroser Sicherheitsüberwachung. Während die Risiken von NFB minimal sind, einschließlich potenzieller temporärer Beschwerden durch EEG-Aufzeichnung und kurzer Zunahme emotionaler Wahrnehmung, umfassen die Vorteile mögliche Verbesserung der Emotionsregulation, Erlernen von Selbstregulationsstrategien und Beitrag zum wissenschaftlichen Wissen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin TAU und gewährleisten damit angemessene klinische Unterstützung."	Verbesserung der Emotionsregulation bei jungen Erwachsenen durch Neurofeedback-Training: Ein ergänzender Ansatz zur stationären multimodalen Psychotherapie – eine Machbarkeitsstudie	en	"Background and Purpose
Problems with managing emotions are common in young adults. When someone has trouble regulating their emotions, they typically experience strong mood swings, intense negative feelings, and sometimes dissociative symptoms (feeling unreal or disconnected from themselves). These problems are usually treated through talk therapy. Research on treating emotion regulation difficulties already exists. Previous studies have shown that psychotherapy approaches can be effective. However, we don't yet know enough about whether additional, non-verbal treatment methods like neurofeedback might help.

Study Objective
This study investigates whether neurofeedback training works as a supplementary method for treating emotion regulation difficulties. Neurofeedback is a procedure where you can see your own brain activity on a screen and learn to control it. The device we use (NeXus-10 MKII with BioTrace+ software) is approved as a medical device in Switzerland. The results from this study should show whether neurofeedback training, in addition to standard treatment, is helpful and can lead to improved emotion regulation and reduced dissociative symptoms."	NEMOTRAIN	"Background:
Youth mental health has significantly declined over the past 20 years, with particu-lar deterioration following the COVID-19 pandemic. Clinical presentations common-ly include depressed mood, dissociation, hyperarousal, non-suicidal self-injury (NSSI), and suicidality across multiple diagnoses. Current treatment approaches often rely heavily on verbal psychotherapeutic interventions, which can be challeng-ing for this population. This study investigates EEG-Neurofeedback (NFB) training as an adjunctive, non-verbal therapeutic approach to enhance emotion regulation in youth receiving psychiatric and psychotherapeutic treatment.
Female gender has been identified as a significant risk factor for mental health issues among children, adolescents, and emerging adults, which underlines the relevance of considering sex and gender dimensions in this study. Research indi-cates a notable correlation between dissociation, emotional dysregulation and sui-cidality, particularly in adolescent girls. Furthermore, clinical presentations of psychiatric symptoms often exhibit differences between males and females within this age group. To address these factors, we will analyze outcomes separately by sex and gender, consider gender-specific manifestations of symptoms, and account for potential sex-based differences in neurobiological responses to NFB. We will also aim for balanced recruitment across gender and age and plan to include gender as a variable in our statistical analyses.

This pilot study addresses a significant gap in youth mental health treatment by investigating EEG-NFB as a non-verbal, adjunctive intervention for emotion regulation for in-patients. The methodology combines established NFB protocols with comprehensive clinical assessments, allowing evaluation of both feasibility and preliminary effectiveness. The controlled design provides necessary comparison while maintaining standard care.

Methods:
This study is classified as Category A according to ClinO, Art. 61 (Switzerland). The intervention uses CE-marked medical devices (NeXus-10 MKII with BioTrace+ software) within their intended purpose for neurofeedback (NFB) training. The study involves minimal risks and burdens (ClinO Art. 2) as it only utilizes non-invasive surface electro-encephalography (EEG) recordings in a controlled clinical setting under professional supervision. 

All participants continue in-patient psychotherapy of the Clinic Barmelweid, thus treatment as usual (TAU), with comprehensive safety monitoring protocols in place. The pilot study design (n=20) specifically focuses on establishing safety and feasibility before proceeding to the larger trial. The study will be conducted in a randomized, open-label trial design.  Included will be patients of in-patient psychotherapy at the Clinic Barmelweid who are 18-30 years of age (young adults) and who report emotional regulation difficulties. Emotional regulation difficulties will be measured by the DERS-16, with a cut-off set to 34 points. The Intervention Group (NFB-Group, n=10) will receive 18 NFB-Sessions over the course of 6 weeks. The Control Group (TAU-Group, n=10) will receive treatment as usual (TAU). While primary outcomes focus on feasibility and safety data, our secondary endpoints will be sum scores of questionnaires to measure emotional regulation capacity, dissociation and general psychiatric and psychosomatic evaluations. 

The use of both EEG and fNIRS measurements will provide valuable insights into neural mechanisms of emotion regulation in youth psychiatric populations, where such data is currently scarce. The study design aligns with standard methodological approaches for pilot feasibility studies while incorporating rigorous safety monitoring. While risks of NFB are minimal, including potential temporary discomfort from EEG recording and brief increases in emotional awareness, benefits include possible improvement in emotion regulation, learning of self-regulation strategies, and contribution to scientific knowledge. All participants continue receiving TAU, ensuring appropriate clinical support."	Enhancing Emotion Regulation in Youth through Neuro-feedback Training: An Adjunctive Approach to Standard In-Patient Multimodal Psychotherapy – a Pilot Study	2025-07-25	PROSPECTIVE	ALL	20	CH	YEARS	2027-11-30	2026-05-01	de	"- Diagnose einer Schizophrenie oder bipolare Störung 
- Epilepsie oder cerebrale Krampfanfälle in der Vorgeschichte 
- Body Mass Index unter 15 kg/m2"	"- Zwischen 18 und 30 Jahren 
- PatientInnen in stationärer Psychotherapie in der Klinik Barmelweid
- DERS-16 höher gleich oder höher als 34 Punkte"	en	"- Diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder
- History of epilepsy or cerebral seizures
- Body Mass Index below 15 kg/m²"	"- Between 18 and 30 years old
- Patients in inpatient psychotherapy at Barmelweid Clinic
- DERS-16 score equal to or higher than 34 points"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Barmelweid, Aargau, CH	Klinik Barmelweid AG	MEDICAL_CENTER	2026-05-18	false	RECRUITING	2026-06-12	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundäre Endpunkte:
-	DERS-16- und SEK-27-Scores (zu Studienbeginn und Veränderungen zwischen Studienbeginn und Post-Intervention (nach Woche 6))
-	A-DES-II-Scores (zu Studienbeginn und Veränderungen zwischen Studienbeginn und Post-Intervention (nach Woche 6))
-	Bewertung der Standarddiagnostik der Klinik (zu Studienbeginn und Veränderungen zwischen Studienbeginn und Post-Intervention)
-	 Okzipitale Alpha-Aktivität gemessen mittels EEG/fNIRS (zu Studienbeginn und Veränderungen zwischen Studienbeginn und Post-Intervention (Woche 6))
-	Teilnehmerzufriedenheits-Scores aus Sitzungsfeedback-Bögen"	"Primäre Endpunkte sind Machbarkeitsdaten:
- Rekrutierungsrate (Anzahl geeigneter Teilnehmer geteilt durch die Anzahl gescreenter Teilnehmer)
- Verbleibsrate (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer ≥80%) 
- Protokolladhärenz (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen geteilt durch die Anzahl der geplanten Sitzungen ≥90%) 
- Datenqualität (Prozentsatz verwertbarer EEG/fNIRS-Aufzeichnungen ≥85%) 
- Unerwünschte Ereignisse (Häufigkeit und Schwere berichteter Nebenwirkungen)"	en	"Secondary Endpoints:
-	DERS-16 and SEK-27 scores (at baseline and changes between baseline and post-intervention (after week 6))
-	A-DES-II scores (at baseline and changes between baseline and post-intervention (after week 6))
-	Evaluation of the clinic’s standard diagnostics (at baseline and changes be-tween baseline and post-intervention)
-	Occipital alpha activity measured by EEG/fNIRS (at baseline and changes be-tween baseline and post-intervention (week 6))
-	Participant satisfaction scores from session feedback forms"	"Primary outcomes are feasibility data: 
- Recruitment rate (number of eligible participants divided by the number of screened participants)
- Retention rate (number of participants who complete the study divided by the number of enrolled participants ≥80%)
- Protocol adherence (number of completed sessions divided by the number of planned sessions ≥90%)
- Data quality (percentage of usable EEG/fNIRS recordings ≥85%)
- Adverse events (frequency and severity of reported side effects)"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-01026	4056	CH	Basel	(+41)61-2681350	Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz, Basel	Hebelstrasse 53	eknz@bs.ch	www.eknz.ch	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-07-16	2025-05-16		FREETEXT	de	Junge Erwachsene (18-30 Jahre), die stationäre psychiatrische/psychotherapeutische Behandlung in der Klinik Barmelweid erhalten und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und/oder dissoziative Symptome aufweisen.	en	Young adults (18-30 years) receiving inpatient psychiatric/psychotherapeutic treat-ment at Clinic Barmelweid, presenting with difficulties in emotion regulation and/or dissociative symptoms.	MAIN																www.barmelweid.ch	+41 (0) 62 857 20 29	Department für Psychosomatiche Medidizin und Psychotherapie	patrick.koeck@barmelweid.ch	www.barmelweid.ch								"Some of the EEG Data will be assessed by Dr. Tomas Ros (member of our advisory board).  Here is the IDP-Sharing Plan. 

Will you share data?
Yes

What data will you share?
Anonymized EEG recordings in standard EDF format only. The study protocol will also be available. W

hen will the data be available?
Starting immediately after study completion (approximately mid-2026) and ending 5 years later.

Where can others find the data?
Upon reasonable request by emailing the corresponding author (patrick.koeck@barmelweid.ch).

How can others access it?
Researchers must:
Sign a data use agreement
Provide research proposal outlining intended use
Agree to not attempt participant re-identification
Commit to appropriate data security measures

Priority access will be given to Dr. Tomas Ros (University of Geneva) as study advisory board member for research consultation purposes."	"Some of the EEG Data will be assessed by Dr. Tomas Ros (member of our advisory board).  Here is the IDP-Sharing Plan. 

Will you share data?
Yes

What data will you share?
Anonymized EEG recordings in standard EDF format only. The study protocol will also be available.

When will the data be available?
Starting immediately after study completion (approximately mid-2026) and ending 5 years later.

Where can others find the data?
Upon reasonable request by emailing the corresponding author (patrick.koeck@barmelweid.ch).

How can others access it?
Researchers must:
Sign a data use agreement
Provide research proposal outlining intended use
Agree to not attempt participant re-identification
Commit to appropriate data security measures

Priority access will be given to Dr. Tomas Ros (University of Geneva) as study advisory board member for research consultation purposes."	www.barmelweid.ch																																							2027	www.barmelweid.ch	www.barmelweid.ch				Durch Randomizer von Castor EDC	Group Weight = 1, (Blocksizes 4,6,8), stratified for gender at birth	via randomizer of Castor EDC	Group Weight = 1, (Blocksizes 4,6,8), stratified for gender at birth																									Studienprotokoll erstellt von Patrick Köck	TRIALPROTOCOL		30																																																						Humanforschung Schweiz	SNCTP000006487																																																																																																																																																																																																	
de	1	"Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): 
Die Einweisung in das Gerät (TENStem ecobase, Firma schwa-medico) erfolgt am Vortag durch die prämedizierenden Anästhesisten. Danach erfolgt ein TENS Versuch, d.h. probehalber werden die Elektroden (Stimex, FaPierenkemper GmbH) plaziert und stimuliert. Den Patienten werden Programm 1 (100 Hz Frequenz, 200 μs Impulsbreite) und Programm 2 (80 Hz Frequenz, 150 μs Impulsbreite) zur Auswahl gestellt. Vor der LP wird ein Elektrodenpaar (90 x 50 mm) paravertebral im Bereich der Punktionsstelle mit zwei bis drei cm Abstand von der Medianlinie und ein zweites Elektrodenpaar (50 x 50 mm oder rund ⍉50 mm) am rechten Bein an den Akupunkturpunkten Milz 6 und Magen 36 angelegt. Zusätzlich soll eine Lokalanästhesie mit 2-5 ml Mepivacain 1% durch den punktierenden Arzt vor der Punktion gesetzt werden. Nach Lagerung des Patienten auf dem Eingriffstisch wird das TENS-Gerät angeschaltet. Die Patienten können das TENS-Gerät individuell steuern. Das 30 Minuten vor Punktion angelegte EMLA Pflaster wird entfernt, und die untere TENS- Rückenelektrode wird mit einer wasserdichten Klebefolie (z.B. opsite ®) abgeklebt, um ein Feuchtwerden beim sterilen Abwaschen zu verhindern. Die Patienten werden während des Eingriffs 1:1 durch einen Anästhesisten betreut (Tablet-Spiele oder -Videos, Unterhaltung) und pulsoxymetrisch überwacht. Es wird auf eine nocebofreie Kommunikation geachtet."	en	1	Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): During the premedication visit instructions about the TENS device (TENStem ecobase, Firma schwa-medico) are provided, and two stimulation programs are demonstrated (100 Hz frequency, 200 μs pulse width or 80 Hz, 150 μs) between which patients can choose. Prior to the LP one pair of electrodes (90 x 50 mm) is placed paravertebrally, bilaterally 2 cm distant from the medial line, within the segment of the puncture site. A second pair of electrodes (50 x 50 mm or circular ⍉50mm) is placed on the acupuncture points ST 36 and SP 6 on the right leg. In addition, local anaesthesia with 2-5 ml of mepivacaine 1% should be placed by the puncturing physician prior to the puncture. After positioning the patient on the bench, the TENS device is turned on. Patients can manage stimulation settings themselves. The EMLA plaster applied 30 minutes earlier is removed, and the TENS electrodes are covered with a waterproof adhesive foil (e.g opsite ®) prior to sterilization of the puncture site. Patients are monitored (pulse oximeter) and taken care of one-to-one by an anesthetist (tablet games or videos, chatting). A nocebo free communication style is assured.	de	2	"Analgosedierung: 
Die Analgosedierungen werden gemäß des klinikinternen Standards Propofol (Boli 2-4 mg/kg) und Alfentanil (5-10 μg/kg) durchgeführt. Ketanest wird nicht verwendet. Zusätzlich soll eine Lokalanästhesie mit 2-5 ml Mepivacain 1% durch den punktierenden Arzt vor der Punktion gesetzt werden. Das Monitoring beinhaltet die Sauerstoffsättigung, den Blutdruck (alle drei Minuten) sowie EKG. Der iv-Zugang wird bei den wachen Patienten nach Entfernung des 30 Minuten zuvor angelegten EMLA-Pflasters gelegt. Alternativ ist vor Anlage des iv-Zugang eine Inhalationseinleitung möglich (Sevoflurane). Während der Analgosedierung wird Spontanatmung angestrebt. Gegebenenfalls erfolgt assistierte Maskenbeatmung mit Luft-Sauerstoffgemisch."	en	2	"Analgosedation:
Analgosedation is conducted according to the in-house standard with Propofol (Boli 2-4 mg/kg) und Alfentanil (5-10 μg/kg). Ketanest is not used. In addition, local anaesthesia with 2-5 ml of mepivacaine 1% should be placed by the puncturing physician prior to the puncture. Monitoring covers oxygen saturation, blood pressure (every three minutes) as well as ECG. Venous access is obtained with the patient being awake. Thirty minutes before, an EMLA plaster is placed in the respective area and is removed directly before needle insertion. Alternatively, inhalation induction is performed with sevoflurane. Analgosedation with spontaneous ventilation is desired. If necessary, mask ventilation with air-oxygen mixture is provided."	UPDATED	de	en	false	80336	DE	München	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	INSTITUTIONAL	true	SCIENTIFIC_QUERIES	80336	DE	Dominik	Irnich	München	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	Prof. Dr. med.	PRIMARY_SPONSOR	80336	DE	Dominik	Irnich	München	0049-89-4400-57508	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Prof. Dr. med.	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	PUBLIC_QUERIES	80336	DE	Heike	Kunze-Kronawitter	München	0049-89-4400-57503	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Klinik für Anaesthesiologie, Campus Innenstadt, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Dr. med.	heike.kunze-kronawitter@med.uni-muenchen.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	80336	DE	Dominik	Irnich	München	0049-89-4400-57508	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Prof. Dr. med.	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	true	DRKS00025539		de	"Die Lumbalpunktion (LP) bei Kindern ist psychisch belastend und vielfach auch schmerzhaft. In den meisten Kliniken ist es Standard, Liquorpunktionen bei Kindern und Jugendlichen in Analgosedierung durchzuführen. Dies bietet eine hohe Sicherheit und Komfort für Patienten und Ärzte. Nachteile sind die Risiken und Nebenwirkungen der Analgosedierung, der große personelle und organisatorische Aufwand und die Notwendigkeit der Anlage eines i.v. Zuganges, was per se eine hohe Belastung für die Patienten und Sorgeberechtigten darstellen kann. Wir haben ein alternatives Konzept entwickelt, bei dem Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) plus Lokalanästhesie in einem Setting mit 1:1 Patientenführung (nocebofreie Kommunikation, Ablenkung) während LP angewendet wird. Die Anwendung von TENS ist bei Schmerzen bereits gut etabliert und ab dem Schulalter einfach selbstgesteuert anzuwenden. Diverse Erfahrungsberichte sowie eine eigene Anwendungsbeobachtung an 18 Kindern sprechen für eine sehr gute Machbarkeit, sowie für eine hohe Akzeptanz seitens der Patienten und deren Sorgeberechtigten. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen hierzu liegen bisher allerdings nicht vor, was ein relevantes Forschungsdefizit darstellt. Daher ist es Ziel dieses Forschungsvorhabens zu untersuchen, ob die Anwendung von TENS plus Lokalanästhesie der Analgosedierung plus Lokalanästhesie bei der LP hinsichtlich des Komforts der Patienten und der Durchführbarkeit nicht unterlegen ist. Für eine LP vorgesehene Patienten von sechs bis 17 Jahren bzw. deren gesetzliche Vertreter können sich frei zwischen beiden Interventionen entscheiden. Die TENS-Elektroden werden lumbal beidseits der Einstichstelle, sowie an zwei Punkten an Unterschenkeln, auch bekannt als Akupunkturpunkte Magen 36 und Milz 6 angelegt. Die Analgosedierung erfolgt entsprechend der üblichen Standards. Die Kinder werden während der Prozedur von einem Narkoseteam überwacht und begleitet. In beiden Gruppen erfolgt zusätzlich eine Lokalanästhesie mit 2-5 ml Mepivacain 1%. Die Patienten in der Analgosedierungs- und der TENS-Gruppe werden dahingehend verglichen, wie stark unangenehm und schmerzhaft sie die gesamte Prozedur empfinden. Außerdem wird erhoben, wie zufrieden die Patienten und ihre Sorgeberechtigten mit dem Ablauf der gesamten Prozedur und der punktierende Arzt mit dem Ablauf der LP an sich waren. Auch die Dauer der LP, die Anzahl der Punktionsversuche und der Zeitaufwand für die Narkoseärzte wird dokumentiert. Ein unabhängiger Beobachter bewertet außerdem das Patientenverhalten während LP in der TENS-Gruppe und während der Anlage des iv-Zugangs in der Analgosedierungsgruppe. Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen werden während sowie zwei Stunden nach LP und telefonisch am Folgetag dokumentiert. Die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit von TENS und der Analgosedierung zur Schmerzkontrolle bei LP wird vor und einen Tag nach der Prozedur abgefragt. Der Gruppenvergleich erfolgt statistisch so, dass bewertet werden kann, ob TENS plus Lokalanästhesie ebenso gut wie die Analgosedierung plus Lokalanästhesie geeignet ist, Kinder während einer LP zu begleiten.

Mit einem Amendment, das am 07.08.2023 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird im Studienprotokoll die routinemäßige Verabreichung von Lokalanästhetika explizit genannt und der Ausschluss von Kindern mit Long-Covid Syndrom assoziiert mit gesteigerter Ängstlichkeit und / oder Hyperalgesie festgelegt. Mit einem weiteren Amendment, das am 10.10.2024 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird eine Erweiterung der Einschlusskriterien festgelegt. Nun können Kinder mit Verdacht auf Pseudotumor cerebri, die mindestens 14 Jahre alt sind und einen BMI < 30 aufweisen, an der Studie teilnehmen, sofern es sich bei der LP nicht um eine Verlaufsuntersuchung handelt. Die Wiederaufnahme der Studie nach diesem Amendment erfolgte am 17.10.2024."	LpTENS	"Insbesondere bei Kindern ist die LP möglichst stress- und schmerzfrei durchzuführen. Ein etablierter Standard besteht allerdings nicht. Nicht-medikamentöse Verfahren, EMLA, Lokalanästhetika, Analgosedierung, Infiltrationsanästhesie bis zur Kurznarkose werden vorgeschlagen. Insgesamt hat sich die Analgosedierung unterschiedlicher Sedierungstiefe im klinischen Alltag bewährt. Da das Anästhesierisiko bei Kindern um ein Vielfaches höher als bei Erwachsenen ist, wurde gefordert, Sedierungen bei Kindern nur an einem Arbeitsplatz mit Überwachungs- und Beatmungsmöglichkeit und durch entsprechend ausgebildetes Personal durchzuführen. Dies erfordert eine aufwändige Vorbereitung, einen hohen Personalaufwand und eine postprozedurale Überwachung. Dennoch treten in seltenen Fällen, bei über einem von 1000 Kindern, schwere Zwischenfälle auf. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein nicht-medikamentöses Verfahren der Schmerzmedizin, bei dem über auf der Haut angebrachte Klebeelektroden biphasische Stromimpulse appliziert werden. Dies aktiviert endogene schmerzhemmende Mechanismen wie die segmentale Hemmung durch die Reizung von Aβ-Fasern im Segment des Schmerzreizes und die absteigende Schmerzhemmung durch eine vermehrte Freisetzung von Endorphinen und Serotonin. Klinische Studien belegen eine klinisch relevante Wirksamkeit von TENS bei akuten und chronischen Schmerzen. Eine adjuvante Applikation von TENS in der peri- und postoperativen Phase kann neben Schmerzen den Analgetikabedarf, sowie Übelkeit und Erbrechen reduzieren. TENS ist nicht-invasiv, sicher, kostengünstig, und auch für Kinder ab dem Schulalter leicht anzuwenden. Außerdem bietet die Anwendung von TENS die Möglichkeit erhöhte Selbstwirksamkeit zu erfahren (internal locus of control nach Rotter) und damit einer Chronifizierung vorzubeugen. Zum analgetischen Effekt von TENS in der Pädiatrie bestehen bisher kaum Untersuchungen. Speziell zur LP ist uns zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Studienprotokolls nur eine Behandlungsbeobachtung bekannt, die eine erfolgreiche Schmerzkontrolle durch TENS sowie eine gute Machbarkeit zeigt. In einem individuellen Heilversuch haben wir im Zeitraum von März bis November 2020 18 LPs an 14 Kindern im Alter zwischen fünf und 15 Jahren ohne Analgosedierung mit TENS plus Lokalanästhesie durchgeführt. Eine anatomisch schwierige LP gelang auch nach nachträglich eingeleiteter Kurznarkose nicht. Alle anderen 17 LPs mit TENS plus Lokalanästhesie gelangen komplikationslos und gut. Somit ist es Ziel dieser prospektiven, kontrollierten Präferenz-Interventionsstudie zu untersuchen, ob die Anwendung von TENS plus Lokalanästhesie der Analgosedierung plus Lokalanästhesie bei der LP hinsichtlich des Komforts der Patienten, die dieses Verfahren bevorzugen, und der Durchführbarkeit nicht unterlegen ist. Für eine LP vorgesehene Patienten von sechs bis 17 Jahren bzw. deren gesetzliche Vertreter können sich frei zwischen beiden Interventionen (jeweils plus Lokalanästhesie) entscheiden. Die TENS-Elektroden werden lumbal beidseits der Einstichstelle, sowie an zwei Punkten an Unterschenkeln, auch bekannt als Akupunkturpunkte Magen 36 und Milz 6 angelegt. Durch die lumbale Stimulation wird die segmentale Hemmung maximiert. Die Akupunkturpunkte am Bein werden gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin zur Schmerzbehandlung genutzt, und die periphere Stimulation defokussiert vom Punktionsort. Die Analgosedierung erfolgt entsprechend der üblichen Standards mit Propofol / Alfentanil über einen iv Zugang. Die Kinder werden während der Maßnahme von einem anästhesiologischen Team überwacht und begleitet. Zusätzlich soll eine Lokalanästhesie vor der Punktion gesetzt werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Unangenehmheit (Unpleasantness) der gesamten Prozedur bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS 0 – 100 mm) durch den Patienten zwei Stunden nach Ende der LP. Sekundäre Studienendpunkte sind die maximale Schmerzhaftigkeit der gesamten Prozedur (inclusive Anlage des iv Zugangs) bewertet durch den Patienten anhand der VAS (0-100) zwei Stunden nach der Punktion, die Zufriedenheit mit der Prozedur bewertet anhand des Customer Satisfaction Score (fünf Punkte CSAT) durch den die LP durchführenden Arzt direkt nach der Punktion sowie durch den Patienten und dessen Erziehungsberechtigten zwei Stunden nach LP, die Dauer der Punktion, die Anzahl der Punktionsversuche und die Anästhesiepräsenszeit. Ein unabhängiger Beobachter bewertet außerdem das Verhalten während LP in der TENS-Gruppe und während der Anlage des iv-Zugangs in der Analgosedierungsgruppe mittels der Procedure Behaviour Checklist. Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen werden während sowie zwei Stunden nach LP und telefonisch am Folgetag dokumentiert. Die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit von TENS und der Analgosedierung zur Schmerzkontrolle bei LP wird vor und einen Tag nach der Prozedur mittels eines standardisierten Credibility Scores abgefragt. Der Vergleich der genannten Zielgrößen zwischen den Studiengruppen erfolgt anhand einer Nicht-Unterlegenheitsanalyse.

Mit einem Amendment, das am 07.08.2023 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird im Studienprotokoll die routinemäßige Verabreichung von Lokalanästhetika explizit genannt und der Ausschluss von Kindern mit Long-Covid Syndrom assoziiert mit gesteigerter Ängstlichkeit und / oder Hyperalgesie festgelegt. Mit einem weiteren Amendment, das am 10.10.2024 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird eine Erweiterung der Einschlusskriterien festgelegt. Nun können Kinder mit Verdacht auf Pseudotumor cerebri, die mindestens 14 Jahre alt sind und einen BMI < 30 aufweisen, an der Studie teilnehmen, sofern es sich bei der LP nicht um eine Verlaufsuntersuchung handelt. Die Wiederaufnahme der Studie nach diesem Amendment erfolgte am 17.10.2024."	Nicht-Unterlegenheit von TENS im Vergleich zur Analgosedierung bei der Lumbalpunktion von Kindern und Jugendlichen -eine prospektive, kontrollierte Präferenz-Interventionsstudie	en	"Lumbar puncture (LP) in children can be psychological stressful and often painful. In most hospitals, it is standard practice to conduct LP under analgosedation. This provides security and comfort for the patient as well as the physicians. However, disadvantages are the risks and adverse effects of an analgosedation, the great personnel and organisational expenses as well as the necessity of a venous access, which per se can be burdensome for patients and their parents/custodians. As an alternative we developed a concept based on transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) plus local anaesthetic with one-to-one patient management during LP (nocebo free communication, distraction). TENS is well established for pain treatment and represents a self-directed application also for children from school age onwards. Several case reports as well as a case series of 18 children conducted in our clinic suggest a very high feasibility and acceptance by patients and their custodians. However, a systematic scientific evaluation of this approach is lacking which represents a relevant research gap. Therefore, the aim of this study is to explore, whether TENS plus local anaesthetic is non-inferior to analgosedation plus local anaesthetic during LP with regard to the patients’ comfort and its feasibility. Patients from six to 17 years of age scheduled for an LP and their legal representatives can freely choose between the two interventions. The TENS electrodes are placed bilaterally and adjacently to the lumbar puncture site as well as at two sites at the leg known as the acupuncture points ST 36 and SP 6. Analgosedation follows usual standards with propofol / alfentanil through a venous access. The children are monitored and accompanied by an anaesthesia team. In both groups a local anaesthesia with 2-5 ml of mepivacaine 1% is additionally performed. The two study groups are compared with regard to the patients’ unpleasantness, the patients’ maximum pain intensity during the procedure. Furthermore, patients, legal representatives and the physicians performing the LPs are questioned about their overall satisfaction with the procedure, and the duration of the LP as well as the anaesthesia on-scene time are documented. In addition, an independent observer assesses the patients’ behaviour during the LP in the TENS group and during obtaining venous access in the analgosedation group. Adverse events are documented during and two hours after the procedure as well as one day after the procedure during a follow-up call. Additionally, credibility of TENS and analgosedation for pain management during lumbar puncture are evaluated by a standardized questionnaire before the procedure and at follow-up. Statistics used for the group-comparisons allow for conclusion about whether TENS plus local anaesthetic is non-inferiority to analgosedation plus local anaesthetic.

With an amendment approved by the ethics committee on August 7, 2023, the routinely application of local anaesthetics in both study parts is explicitly stated and the exclusion of children with long-covid syndrome associated with elevated anxiety and hyperalgesia is defined. With an additional amendment approved by the ethics committee on October 10th, 2024, the inclusion criteria were modified. Children undergoing an LP in case of a suspected pseudotumor cerebri may also be included, if they are at least 14 years old, have a BMI below 30 and if the LP is not conducted as a follow-up examination. After this amendment the study was resumed on October 17th, 2024."	LpTENS	"Especially in children, LP should be performed as least stress- and painful as possible. However, there is no generally established standard. Non-pharmacological procedures, such as EMLA, local anaesthetics, analgosedation, infiltration anaesthesia up to short anaesthesia are suggested. Overall, analgosedation of varying depths of sedation has proven feasible in everyday clinical practice. Since the anaesthetic risk is much higher in children than in adults, analgosedation should be carried out in children by appropriately trained staff with monitoring and ventilation at hand. This requires extensive preparation, high personnel costs and post-procedural monitoring. Despite these measures, rare serious complications occur in more than one out of 1000 children. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-pharmacological method in pain medicine, for which biphasic current pulses are applied via adhesive electrodes attached to the skin. This activates mechanisms of the endogenous pain control, such as segmental inhibition through Aβ-fiber activity within the segment of the nociceptive input and the descending pain control through the release of endorphins and serotonin. Clinical trials confirmed clinically relevant analgesic effects of TENS in acute and chronic pain. The peri- and postoperative application of TENS can reduce pain, analgesic consumption, nausea and vomiting. TENS is a non-invasive, safe, inexpensive and easy to use also for children from school age. Furthermore, TENS augments the experience of self-efficacy (internal locus of control according to Rotter) in order to prevent pain chronification.To date there are few studies on the analgesic effect of TENS in pediatrics. With regard to the use of TENS during LP, by time of this study protocol, we are only aware of one observational study that shows successful pain control and good feasibility. In individual healing attempt, we performed 18 LP in 14 children at the age of five to 15 years under TENS plus local anaesthetic without analgosedation from March to November 2020. Seventeen LPs were without complications. One anatomically difficult LP was unsuccessful also after a short anesthesia was introduced. Therefore, the aim of this a prospective, controlled preference study is to explore, whether TENS plus local anaesthetic is non-inferior to analgosedation plus local anaesthetic during LP with regard to the comfort of patients who can freely choose between the two and with regard to feasibility. Patients from six to 17 years of age scheduled for an LP and their legal representatives can choose between the two interventions (each plus local anaesthetic). The TENS electrodes are placed bilaterally and adjacently to the lumbar puncture site as well as at two sites at the leg known as the acupuncture points ST 36 and SP 6. The lumbar electrodes maximize effects of segmental inhibition. The two acupuncture points have analgesic properties according the theory of Traditional Chinese Medicine, and peripheral stimulation defocusses from the puncture site. Analgosedation follows usual standards with propofol / alfentanil through a venous access. The children are monitored and accompanied by an anaesthesia team. Additionally, local anaesthetics should be placed before the puncture. The primary study endpoint is the patients’ unpleasantness of the whole procedure quantified on a visual analogue scale (VAS 0 - 100 mm) two hours after end of the LP. Secondary outcome measure include the patients` reported maximum pain intensity during the procedure (VAS 0-100mm), the overall satisfaction with the procedure of the patient, his/her legal representative and the physician performing the LP (five-point customer satisfaction score), the duration of the LP and the anaesthesia on-scene time. In addition, an independent observer assesses the patients’ behaviour during the LP in the TENS-group and during obtaining venous access in the analgosedation-group by means of the Procedure Behaviour Checklist. Adverse events are documented during and two hours after the procedure as well as one day after the procedure during a follow-up call. Additionally, credibility of TENS and analgosedation for pain management during lumbar puncture are evaluated by a standardized questionnaire before the procedure and at follow-up. Outcome measures are compared between groups by non-inferiority testing.

With an amendment approved the ethics committee on August 7, 2023, the routinely application of local anaesthetics in both study parts is explicitly stated and the exclusion of children with long-covid syndrome associated with elevated anxiety and hyperalgesia is defined. With an additional amendment approved by the ethics committee on October 10th, 2024, the inclusion criteria were modified. Children undergoing an LP in case of a suspected pseudotumor cerebri may also be included, if they are at least 14 years old, have a BMI below 30 and if the LP is not conducted as a follow-up examination. After this amendment the study was resumed on October 17th, 2024."	Non-inferiority of TENS to analgosedation during lumbar puncture in children and adolescents - a prospective, controlled preference trial	2021-08-04	PROSPECTIVE	ALL	86	DE	YEARS		2021-09-01	de	"•	Erwartet schwierige Punktion wegen anatomischer Besonderheiten (schwere Skoliose, Z.n. WS -OP)
•	Notwendige Prämedikation z.B. aufgrund von Traumaerfahrung
•	Diagnostische/therapeutische Liquorpunktion mit Liquordruckmessung bei V.a. oder bekanntem Pseudotumor cerebri und Alter unter 14 Jahre
•	Diagnostische/therapeutische Liquorpunktion mit Liquordruckmessung bei V.a. oder bekanntem Pseudotumor cerebri und Body-Maß-Index (BMI) 30 oder größer
•	Diagnostische/therapeutische Liquorpunktion mit Verlaufsmessung des Liquordrucks bei V.a. oder bekanntem Pseudotumor cerebri
•	Kontraindikation gegen TENS (Schrittmacher, Epilepsie)
• Long-Covid Syndrom assoziiert mit gesteigerter Ängstlichkeit und / oder Hyperalgesie"	"•	Elektiv geplante lumbale Liquorpunktion mit oder ohne intrathekaler Gabe von Medikamenten
•	Punktierender Arzt ist einverstanden
•	Kinder sechs - 17 Jahre, die in der Lage sind, das TENS-Gerät selbst zu bedienen (altersentsprechend entwickelt, keine sprachlichen Hürden)
•	Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache des Kindes
•	Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache des/der begleitenden Sorgeberechtigten"	en	"•	Expected difficult LP due to anatomical characteristics (severe scoliosis, status after spinal surgery)
•	Obligatory premedication e.g. due to trauma experience
•	Diagnostic / therapeutic LP with CSF pressure measurement in cases of suspected or known pseudotumor cerebri and age below 14 years 
•	Diagnostic / therapeutic LP with CSF pressure measurement in cases of suspected or known pseudotumor cerebri and body-mass-index (BMI) 30 or larger
•	Diagnostic / therapeutic LP with follow-up CSF pressure measurement in cases of suspected or known pseudotumor cerebri
•	Contraindication to TENS (pacemaker, epilepsy)
• Long COVID syndrome associated with elevated anxiety and hyperalgesia"	"•	Electively lumbar puncture with or without intrathecal administration of medication
•	Consent of the physician conducting the LP
•	Children six to 17 years who are able to operate the TENS device themselves (developed according to their age, no language barriers)
•	Sufficient command of the German language of the child
•	Sufficient command of the German language of the accompanying parent / custodian"	MONOCENTRIC	6	YEARS	München	Dr. von Haunerschen Kinderspital, LMU Klinikum, LMU München	UNI_MEDICAL_CENTER	2021-11-02		RECRUITING	2026-01-27	PHASE_III	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"•	Maximale Schmerzhaftigkeit der gesamten Prozedur beim Patienten (bei Analgosedierung inklusive Anlage des iv Zugangs), VAS (0-100, mit 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz) zwei Stunden nach Prozedur
•	Dauer der Punktion vom Beginn des Abwaschens bis zum Aufkleben des Pflasters
•	Anästhesiepräsenszeit plus Prämedikationszeit ermittelt aus den Unterlagen (Narkoseprotokoll, Prämedikationsbogen) 
•	Verhalten- Fremdbeobachtung während der Prozedur (PBCL- Procedure Behavior Checklist) 
•	Zufriedenheit mit Prozedur, Befragung mit CSAT (sehr zufrieden, zufrieden, weiß nicht/neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden), 
-	nach der Prozedur: punktierender Arzt
-	zwei Stunden nach dem Eingriff auf der Station: Patient
-	zwei Stunden nach dem Eingriff auf der Station: ein gesetzlicher Vertreter (separat vom Patienten befragt)
•	Credibility beider Verfahren (nach Vincent & Lewith) vor und nach der Prozedur
•	Unerwünschte Wirkungen während der Erholungsphase"	Unangenehmheit (Unpleasantness) der gesamten Prozedur beim Patienten (bei Analgosedierung inklusive Anlage des iv Zugangs) gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-100, mit 0 überhaupt nicht unangenehm, 100 maximal unangenehm) zwei Stunden nach Ende der Lumbalpunktion (Pflaster aufkleben)	en	"•	Patients’ maximum pain intensity during the entire procedure (analgosedation group: including venous access) as evaluated by VAS (0-100, with 0 = no pain, 100 = maximum pain) two hours after the procedure
•	Duration of the LP from skin disinfection to plaster on
•	Anesthesia presence time plus premedication time determined from the documents (anesthesia protocol, premedication sheet)
•	Behavioral observation during the procedure (PBCL- Procedure Behavior Checklist)
•	Satisfaction with the procedure, survey with CSAT (very satisfied, satisfied, don't know / neutral, dissatisfied, very dissatisfied),
-	after the procedure: puncturing doctor
-	two hours after the procedure on the ward: patient
-	two hours after the procedure on the ward: a legal representative (interviewed separately from the patient)
•	Credibility of both procedures (according to Vincent & Lewith) before and after the procedure
•	Adverse events during the recovery phase"	Patients’ unpleasantness of the entire procedure (analgosedation group: including venous access) as evaluated by the visual analog scale VAS (0-100, with 0 not unpleasant at all, 100 maximally uncomfortable) two hours after end of the lumbar puncture (plaster on)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	21-0269	80336	DE	München	+49-89-440055191	Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU	Pettenkoferstraße 8	ethikkommission@med.uni-muenchen.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-05-14	2021-03-04		FREETEXT	de	Unangenehmheit und Schmerz bei pädiatrischer Lumbalpunktion	en	Unpleasantness and pain during pediatric lumbar puncture	MAIN														0049-89-4400-57508	Pettenkoferstr. 8a	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html	0049-89-4400-57508	Pettenkoferstr. 8a	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html								Alle Studienergebnisse stehen ausschließlich in der Verfügungsgewalt der Studienleitung. Die Patienten und deren Sorgeberechtigte entscheiden durch eine entsprechende Angabe in den Einverständniserklärungen, ob die Daten weiteren Forschungsprojekten zur Verfügung gestellt werden dürfen. Hat der Patient zum Zeitpunkt einer solchen Weiterverwendung seiner Daten die Volljährigkeit erreicht, wird eine erneute schriftliche Einwilligung eingeholt.	Transfer and use of study data are controlled by the study coordinators. Within the consent form, patients and their legal representatives decide about whether they allow the use and transfer of their data for the purpose of other research projects. If by the time of such data transfer, the patient has reached the age of majority, a new informed consent will be obtained.	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html																																								http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html																															Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de				0049-89-4400-57507	17	+49-89-440055192																																	0049-89-4400-57507	0049-89-4400-57507	0049-89-4400-57507	0049-89-4400-57507																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Interventionsgruppe: Aushändigung einer Broschüre zum Umgang mit Stress an die Schüler:innen + Durchführung des Präventionsprogramms DUDE in 5 Doppelstunden	en	1	Intervention Group: Distribution of a brochure on stress management to students, accompanied by the implementation of the DUDE prevention program in five school lessons.	de	2	Kontrollgruppe: Aushändigung einer Broschüre zum Umgang mit Stress an die Schüler:innen	en	2	Distribution of a brochure on stress management to students	UPDATED	de	en	false	30625	DE	Hannover	Kaufmännische Krankenkasse	PUBLIC_FUNDING	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Prof. Dr. med.	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg	+499312019278777	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Prof. Dr. med.	kj_dude@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Achim	Schimanski	Würzburg	+499312019278996	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		kj_dude@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Arne	Bürger	Würzburg	+499312019278777	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr.	kj_dude@ukw.de	true	DRKS00037617	https://www.dude-emotionen.de/	de	"Hintergrund
Laut einer deutschlandweiten Studie der Robert Bosch Stiftung aus dem Jahr 2024 zeigen etwa 20 % der Kinder und Jugendlichen psychische Auffälligkeiten [1] . Mehr als die Hälfte von ihnen fühlt sich in der Schule unwohl. Immer mehr Jugendliche kämpfen heute mit emotionalen Herausforderungen wie Stress, Ängsten oder Wut. Diese Schwierigkeiten können nicht nur ihre schulischen Leistungen und sozialen Beziehungen belasten, sondern auch ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen.

Die Fähigkeit, eigene Emotionen zu erkennen, zu verstehen und konstruktiv zu steuern, ist entscheidend für ein gesundes Aufwachsen und den Erfolg im Leben. Viele psychische Probleme entstehen, weil Jugendliche nicht lernen, mit ihren Emotionen umzugehen. Wenn belastende Gefühle wie Wut, Angst oder Trauer immer stärker werden und die innere Anspannung wächst, kann das zu ernsthaften Problemen führen. Manche Jugendliche entwickeln depressive Symptome oder Ängste, andere greifen verstärkt auf Medien, Alkohol oder Gewalt zurück. Besonders besorgniserregend ist, dass immer mehr Jugendliche sich selbst verletzen.
Non-suizidale Selbstverletzung (NSSV) hat in den letzten Jahren sowohl aus klinischer als auch aus gesundheitspolitischer Sicht zunehmend an Bedeutung gewonnen [2]. NSSV ist definiert als absichtliche und selbst zugefügte Zerstörung von Körpergewebe ohne suizidale Absicht [3] und steht im engen Zusammenhang mit der Fähigkeit, die eigenen Emotionen zu regulieren. 
Eine geringe Emotionsregulationsfähigkeit kann sowohl die schulischen Leistungen als auch das Klassenklima erheblich beeinträchtigen.[4;5] Wenn Schüler:innen ihre Emotionen nicht effektiv steuern können, führt dies häufig zu Konflikten und Spannungen, die das harmonische Miteinander in der Klasse stören und das Lernen erschweren.


Warum DUDE?
Forschung hat gezeigt, dass es entscheidend ist, Jugendlichen zu helfen, ihre intensiven Emotionen zu steuern. Ein besserer Umgang mit diesen Gefühlen kann den emotionalen Stress verringern und das Risiko für selbstschädigendes Verhalten oder sogar Suizidgedanken senken. Gleichzeitig verbessert sich dadurch ihre allgemeine psychische Gesundheit und Lebensqualität.

Auf dieser Erkenntnis basiert das DUDE-Programm. Ziel ist es, die Schüler:innen weniger anfällig für problematische Bewältigungsstrategien wie Selbstverletzung zu machen, indem sie lernen, ihre Emotionen zu regulieren. Mit konkreten Techniken und Strategien lernen die Jugendlichen, besser mit stressigen und herausfordernden Situationen umzugehen und ihre emotionale Widerstandskraft zu stärken.

Der Schulalltag bietet einen idealen Rahmen, um diese Fähigkeiten zu erlernen. Er bietet den Jugendlichen ein strukturiertes Umfeld, in dem sie sich auch emotional weiterentwickeln und ausprobieren können. Außerdem ermöglicht es der schulische Rahmen alle Schüler:innen zu erreichen noch bevor schwerwiegende psychische Probleme entstehen. Deshalb setzt DUDE genau hier an.


Zentrales Konzept von DUDE
Das Präventionsprogramm „DUDE – Du und deine Emotionen“ hat das Ziel, Emotionsregulation von Schüler:innen der 6. und 7. Jahrgangsstufe zu verbessern. Sie sollen lernen, ihre Emotionen besser zu verstehen, auszudrücken und, wenn nötig, zu verändern. Das DUDE-Programm basiert auf der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) nach Marsha Linehan, einer Therapieform der dritten Welle der Verhaltenstherapie [6]. Ziel der DBT ist es, durch Achtsamkeit, Akzeptanz und (kognitiv) verhaltens-therapeutische Strategien die Emotionsregulation zu verbessern.

Das zentrale Konzept auf dem DUDE aufbaut, ist die Anspannungskurve basierend auf der DBT. Sie zeigt, wie die emotionale Anspannung im Laufe des Tages immer wieder ansteigen und abfallen kann.

Ziel von DUDE ist es, den Schüleri:nnen die Anspannungsbereiche der Anspannungskurve näherzubringen und ihnen praktische Fähigkeiten (Skills) zu vermitteln, wie sie mit den unterschiedlichen Arten der Anspannung auf gesunde Weise umgehen können. Dadurch gewinnen sie mehr Sicherheit im Umgang mit starken Emotionen.


1.    Robert Bosch Stiftung Schulbarometer 2024
https://www.bosch-stiftung.de/de/projekt/das-deutsche-schulbarometer#0
2.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
3.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
4.    Graziano, P. A., Reavis, R. D., Keane, S. P., & Calkins, S. D. (2007). The role of emotion regulation in children’s early academic success. Journal of school psychology, 45(1), 3-19.
5.    Gumora, G., & Arsenio, W. F. (2002). Emotionality, emotion regulation, and school performance in middle school children. Journal of school psychology, 40(5), 395-413.
6.    Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. Guilford Press."	DUDE 2.0	"Hintergrund
Non-suizidale Selbstverletzung (NSSV) hat in den letzten Jahren sowohl aus klinischer als auch aus gesundheitspolitischer Sicht zunehmend an Bedeutung gewonnen. Besonders während der Corona Pandemie konnte eine Zunahme an NSSV festgestellt werden [1]. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt selbstverletzendes Verhalten das fünfthäufigste Gesundheitsrisiko in der Adoleszenz dar [2]. Es betrifft weltweit etwa 17–18% der Jugendlichen [3], zeigt zwischen dem 15.-16. Lebensjahr die höchste Prävalenz [4] und verursacht erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem [5]. NSSV ist definiert als absichtliche und selbst zugefügte Zerstörung von Körpergewebe ohne suizidale Absicht [6]. Selbstverletzung ist ein Prädiktor für suizidales Verhalten [7, 8] sowie stark mit komorbider Psychopathologie (z. B. Depression, Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung) [9, 10] und anderen Hochrisikoverhaltensweisen (z. B. Substanzmissbrauch, Suizidversuchen) [11, 12] assoziiert. Jugendliche mit repetitivem NSSV (selbstverletzendes Verhalten wurde an mindestens fünf Tagen in den letzten 12 Monaten gezeigt) haben ein hohes Risiko, nach Beendigung der selbstverletzenden Verhaltensweisen dysfunktionale Bewältigungsstrategien, wie beispielsweise Substanzmissbrauch, weiter zu nutzen [12]. Aufgrund der Häufigkeit und der hohen Risiken für die psychische und körperliche Gesundheit durch NSSV besteht dringender Handlungsbedarf, diese dysfunktionale Bewältigungsstrategie zur Regulation intensiver Gefühle zu verhindern.

Forschungsstand zu einschlägigen Präventionsprogrammen
Die bisherige Forschung zeigt eine hohe Wirksamkeit targetierter Präventionsprogramme. Diese reduzieren signifikant repetitives NSSV, Suizidalität und verbessern die mentale Gesundheit bei betroffenen Jugendlichen [13]. Allerdings ist der Zugang zu diesen spezialisierten Programmen der Frühintervention auf bestimmte Regionen in Deutschland sowie gut ausgebildetes klinisches Fachpersonal begrenzt [14]. Eine mögliche Alternative wäre, die Entwicklung von NSSV durch universelle Präventionsprogramme zu verhindern, bevor Jugendliche beginnen dieses Hochrisikoverhalten zu zeigen. Universelle Ansätze, die einer breiten Bevölkerung von Jugendlichen zugutekommen, sind besonders vorteilhaft für die Verbesserung des seelischen Wohlbefindens und der Lebensqualität und haben sich als wirksam erwiesen, die Inzidenz und Kosten einer Reihe chronischer psychischer Erkrankungen zu reduzieren [15, 16]. Allerdings ist die Forschung zur universellen Prävention von NSSV im Vergleich zum Bereich der selektiven oder targetierten Prävention lange Zeit vernachlässigt worden. In einem eigenen systematischen Review konnten wir nur sieben Studien identifizieren, die sich speziell auf universelle Präventionsprogramme für NSSV bei Jugendlichen unter 21 Jahren konzentrieren. Neben dem Mangel an Studien zeigte sich auch, dass alle identifizierten Studien aufgrund mehrerer methodischer Einschränkungen eine schwache Bewertung der Studienqualität aufwiesen. Darunter fallen unter anderem kleine Stichproben, Studien ohne Kontrollgruppe sowie fehlende Evaluation der durchführenden Personen. Als besorgniserregend ist anzusehen, dass keines dieser Programme zu einer Reduktion der Inzidenz oder Häufigkeit von NSSV-Verhalten führte [17]. Folglich gibt es weiterhin Bedarf an Forschung und Entwicklung im Bereich der universellen NSSV-Prävention, auf dessen Grundlage das DUDE-Programm entwickelt wurde. 

Das DUDE-Programm
Die Entwicklung des universellen Präventionsprogramms beruht auf der Grundhypothese, dass die Vulnerabilität für NSSV als dysfunktionaler Bewältigungsmechanismus von schwierigen Emotionen reduziert werden kann. DUDE ist darauf ausgerichtet durch das Training von Skills/Bewältigungsstrategien den Umgang mit Emotionen zu verbessern und bestehende Ressourcen zur Emotionsregulation zu stärken. 
Insgesamt lässt sich das Programm in 5 Einheiten untergliedern. Diesen sind unterschiedliche inhaltliche Schwerpunkte zuzuordnen, welche sich primär an der Analyse präventionsrelevanter Risikofaktoren orientieren. Hinsichtlich der Emotionsregulation wurde dabei vor allem auf das multidimensionale Modell der Emotionsregulation nach Gratz und Roemer [18] zurückgegriffen, welches Emotionsregulation in vier Bereiche unterteilt:
1) Emotionales Bewusstsein und Verständnis
2) Impulskontrolle und zielgerichtetes Verhalten
3) Akzeptanz von Emotionen
4) Anwendung von Emotionsregulationsstrategien. 

Vorgängerstudie DUDE 1
In einer multizentrischen Studie (Publikation in Vorbereitung) wurde DUDE an 18 Schulen mit N = 2.389 Schüler:innen (Alter 11–14 Jahre) evaluiert. Das ursprünglich geplante dreiarmige randomisiert-kontrollierte Design (klinisches Fachpersonal [IG 1], Lehrkräfte [IG 2], Kontrollgruppe [KG]) konnte aufgrund eines Übertragungsfehlers bei der Zuteilung nur als cluster-kontrollierte Studie ausgewertet werden. Alle Gruppen erhielten als minimale Intervention eine psychoedukative Broschüre zum Umgang mit schulischem Stress.
Die Notwendigkeit einer erneuten Wirksamkeitsprüfung begründet sich wie folgt:

Primäre Endpunkte: Die bisherigen Analysen ergaben keine signifikanten Gruppenunterschiede im primären Zielparameter (Inzidenz NSSV nach 12 Monaten). Allerdings zeigte sich ein stärkerer Rückgang von Prävalenz und Inzidenz von NSSV in den Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Methodische Verzerrungen (Baseline-Differenzen in Alter, Geschlecht und Belastung) schränken die Interpretierbarkeit ein.

Fallzahl: Die geplante Stichprobengröße von N = 3.200 wurde aufgrund der Durchführung während der Covid-19-Pandemie nicht erreicht (realisiert: N = 2.389), wodurch die statistische Power erheblich reduziert war.

Externe Validität: Die erste Evaluation beschränkte sich auf Gymnasien einer Region; für eine verbesserte Generalisierbarkeit werden bei DUDE 2.0 weitere Schulformen und Bundesländer einbezogen.

Die DUDE 2.0 Studie
Es handelt sich bei DUDE 2.0 um eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Das heißt, die teilnehmenden Schulen werden zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Broschüre zur Stressbewältigung (Minimalintervention) wird in beiden an die Schüler:innen verteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich das Präventionsprogramm (DUDE), welches fünf Module à zwei Schulstunden umfasst. DUDE wird durch die schulischen Fachkräfte an den jeweiligen Schulen selbst durchgeführt. Hierfür werden vorab 2 Multiplikator:innen für die Durchführung des Programms durch klinische und pädagogische Fachkräfte (Psychotherapeut:innen in Ausbildung etc.) geschult. Zur Bewertung der Wirksamkeit finden Befragungen bei den Schüler:innen und schulischen Fachkräften vor (Baseline-Erhebung) und nach der Intervention (Posterhebung) sowie nach sechs und zwölf Monaten statt. Diese Datenerhebungen dauern zwischen 20-30 Minuten und werden im Klassenverbund einzeln an mobilen Endgeräten digital durchgeführt.


1.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
2.	Dick, B. and B.J. Ferguson, Health for the world's adolescents: a second chance in the second decade. J Adolesc Health, 2015. 56(1): p. 3-6.
3.	Muehlenkamp, J.J., et al., International prevalence of adolescent non-suicidal self-injury and deliberate self-harm. Child Adolesc Psychiatry Ment Health, 2012. 6: p. 10.
4.	Plener, P.L., et al., The longitudinal course of non-suicidal self-injury and deliberate self-harm: a systematic review of the literature. Borderline Personal Disord Emot Dysregul, 2015. 2: p. 2.
5.	Mitchell, R.J., et al., Intentional self-harm and assault hospitalisations and treatment cost of children in Australia over a 10-year period. Aust N Z J Public Health, 2018. 42(3): p. 240-246.
6.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
7.	Hawton, K., K.E. Saunders, and R.C. O'Connor, Self-harm and suicide in adolescents. Lancet, 2012. 379(9834): p. 2373-82.
8.	Morgan, C., et al., Incidence, clinical management, and mortality risk following self harm among children and adolescents: cohort study in primary care. BMJ, 2017. 359: p. j4351.
9.	In-Albon, T., C. Ruf, and M. Schmid, Proposed Diagnostic Criteria for the DSM-5 of Nonsuicidal Self-Injury in Female Adolescents: Diagnostic and Clinical Correlates. Psychiatry J, 2013. 2013: p. 159208.
10.	Nitkowski, D. and F. Petermann, [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr, 2011. 79(1): p. 9-20.
11.	Koenig, J., et al., Prospective risk for suicidal thoughts and behaviour in adolescents with onset, maintenance or cessation of direct self-injurious behaviour. Eur Child Adolesc Psychiatry, 2017. 26(3): p. 345-354.
12.	Nakar, O., et al., Developmental trajectories of self-injurious behavior, suicidal behavior and substance misuse and their association with adolescent borderline personality pathology. J Affect Disord, 2016. 197: p. 231-8.
13.	Kothgassner, O.D., et al., Does treatment method matter? A meta-analysis of the past 20 years of research on therapeutic interventions for self-harm and suicidal ideation in adolescents. Borderline personality disorder and emotion dysregulation, 2020. 7: p. 1-16.
14.	Kaess, M., et al., Self-injury: Treatment, Assessment, Recovery (STAR): online intervention for adolescent non-suicidal self-injury-study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 2019. 20: p. 1-10.
15.	Johnstone, K.M., E. Kemps, and J. Chen, A meta-analysis of universal school-based prevention programs for anxiety and depression in children. Clinical child and family psychology review, 2018. 21: p. 466-481.
16.	Werner-Seidler, A., et al., School-based depression and anxiety prevention programs for young people: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev, 2017. 51: p. 30-47.
17.	Burger, A., et al., Universal prevention for non-suicidal self-injury in adolescents is scarce - A systematic review. Front Psychiatry, 2023. 14: p. 1130610.
18.   Gratz, K.L. and L. Roemer, Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 2004. 26: p. 41-54."	DUDE 2.0 - Eine schulform- und bundesländerübergreifende Prüfung der Wirksamkeit eines universellen schulbasierten Präventionsprogramms zur Verringerung der Häufigkeit von nicht-suizidaler Selbstverletzung	en	"Background
According to a nationwide study by the Robert Bosch Foundation from 2024, around 20% of children and adolescents show psychological abnormalities [1]. More than half of them feel uncomfortable at school. Increasingly, young people today struggle with emotional challenges such as stress, anxiety, or anger. These difficulties can not only affect their academic performance and social relationships but also impair their overall well-being.

The ability to recognize, understand, and constructively manage one’s own emotions is crucial for healthy development and success in life. Many mental health problems arise because young people do not learn how to deal with their emotions. When distressing feelings such as anger, fear, or sadness intensify and inner tension grows, this can lead to serious problems. Some adolescents develop depressive symptoms or anxiety, while others increasingly turn to media, alcohol, or violence. Particularly concerning is the fact that more and more young people engage in self-harm.
Non-suicidal self-injury (NSSI) has gained increasing importance in recent years from both a clinical and public health perspective [2]. NSSI is defined as the intentional, self-inflicted destruction of body tissue without suicidal intent [3] and is closely related to the ability to regulate one’s own emotions.
Low emotion regulation skills can significantly impair both academic performance and the classroom climate [4;5]. When students are unable to effectively manage their emotions, this often leads to conflicts and tensions that disrupt harmonious coexistence in the class and make learning more difficult.


Why DUDE?
Research has shown that helping adolescents manage intense emotions is crucial. Improved emotional regulation can reduce emotional distress and lower the risk of self-harming behaviors or even suicidal thoughts. At the same time, it enhances their overall mental health and quality of life.

This insight forms the foundation of the DUDE program. Its goal is to make students less vulnerable to problematic coping strategies such as self-injury by teaching them how to regulate their emotions. Through concrete techniques and strategies, young people learn to better handle stressful and challenging situations and strengthen their emotional resilience.

The school environment provides an ideal setting for acquiring these skills. It offers a structured space where adolescents can grow emotionally and try out new strategies. Moreover, the school context allows all students to be reached before serious mental health issues arise. That’s exactly where DUDE comes in.


Core Concept of DUDE
The prevention program “DUDE – You and Your Emotions” aims to improve emotion regulation among students in the 6th and 7th grades. They are to learn to better understand, express, and, when necessary, change their emotions. The DUDE program is based on Dialectical Behavior Therapy (DBT) by Marsha Linehan, a third-wave cognitive-behavioral therapy approach [6]. The goal of DBT is to improve emotion regulation through mindfulness, acceptance, and (cognitive) behavioral strategies.

The central concept on which DUDE is built is the tension curve, based on DBT. It illustrates how emotional tension can rise and fall repeatedly over the course of the day.

The aim of DUDE is to familiarize students with the tension zones of the tension curve and to teach them practical skills for dealing with different types of tension in a healthy way. This enables them to gain greater confidence in handling strong emotions.


1.   Robert Bosch Stiftung School Barometer 2024 https://www.bosch-stiftung.de/de/projekt/das-deutsche-schulbarometer#0
2.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
3.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
4.    Graziano, P. A., Reavis, R. D., Keane, S. P., & Calkins, S. D. (2007). The role of emotion regulation in children’s early academic success. Journal of school psychology, 45(1), 3-19.
5.    Gumora, G., & Arsenio, W. F. (2002). Emotionality, emotion regulation, and school performance in middle school children. Journal of school psychology, 40(5), 395-413.
6.    Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. Guilford Press."	DUDE 2.0	"Background
Non-suicidal self-injury (NSSI) has gained increasing importance in recent years from both a clinical and public health perspective. In particular, during the COVID-19 pandemic, an increase in NSSI was observed [1]. According to the World Health Organization (WHO), self-injurious behavior is the fifth most common health risk in adolescence [2]. It affects approximately 17–18% of adolescents worldwide [3], shows the highest prevalence between the ages of 15 and 16 [4], and causes considerable costs to the healthcare system [5]. NSSI is defined as the intentional, self-inflicted destruction of body tissue without suicidal intent [6]. Self-injury is a predictor of suicidal behavior [7, 8] and is strongly associated with comorbid psychopathology (e.g., depression, anxiety disorder, post-traumatic stress disorder, borderline personality disorder) [9, 10] as well as other high-risk behaviors (e.g., substance abuse, suicide attempts) [11, 12]. Adolescents with repetitive NSSI (self-injurious behavior on at least five days in the past 12 months) are at high risk of continuing to use dysfunctional coping strategies, such as substance abuse, even after ceasing self-injurious behavior [12]. Due to the frequency of NSSI and the high risks it poses to mental and physical health, there is an urgent need to prevent this dysfunctional coping strategy for regulating intense emotions.

State of Research on Relevant Prevention Programs
Previous research shows high effectiveness of targeted prevention programs. These significantly reduce repetitive NSSI, suicidality, and improve mental health in affected adolescents [13]. However, access to these specialized early intervention programs is limited to certain regions in Germany and to well-trained clinical professionals [14]. A possible alternative would be to prevent the development of NSSI through universal prevention programs before adolescents begin to engage in this high-risk behavior. Universal approaches that benefit a broad population of adolescents are particularly advantageous for improving mental well-being and quality of life, and have proven effective in reducing the incidence and costs of a range of chronic mental disorders [15, 16]. However, research on universal prevention of NSSI has long been neglected compared to the field of selective or targeted prevention. In our own systematic review, we were able to identify only seven studies focusing specifically on universal prevention programs for NSSI in adolescents under the age of 21. In addition to the lack of studies, all identified studies were rated as having low methodological quality due to several limitations, including small sample sizes, studies without control groups, and lack of evaluation of the program facilitators. It is concerning that none of these programs led to a reduction in the incidence or frequency of NSSI behavior [17]. Consequently, there remains a need for research and development in the field of universal NSSI prevention, which forms the basis for the development of the DUDE program.

The DUDE Program
The development of the universal prevention program is based on the core hypothesis that vulnerability to NSSI as a dysfunctional coping mechanism for difficult emotions can be reduced. DUDE is designed to improve emotion management and strengthen existing resources for emotion regulation through the training of skills/coping strategies.

The program is divided into five units, each with different thematic focuses, primarily based on the analysis of prevention-relevant risk factors. With regard to emotion regulation, the program draws in particular on the multidimensional model of emotion regulation by Gratz and Roemer [18], which divides emotion regulation into four domains: 
1) Emotional awareness and understanding
2) Impulse control and goal-directed behavior
3) Acceptance of emotions
4) Application of emotion regulation strategies

Preceding Study: DUDE 1
In a multicenter study (publication in preparation), the DUDE program was evaluated at 18 schools with a total sample of N = 2,389 students aged 11–14 years. The originally planned three-arm randomized controlled design—clinical professionals [IG 1], teachers [IG 2], and control group [CG]—could only be analyzed as a cluster-controlled study due to a transmission error during group allocation. All groups received a minimal intervention in the form of a psychoeducational brochure on coping with school-related stress.

The need for a renewed efficacy assessment is based on the following considerations:

Primary Endpoints: Previous analyses revealed no statistically significant group differences in the primary outcome measure (incidence of NSSI after 12 months). However, a greater reduction in both prevalence and incidence of NSSI was observed in the intervention groups compared to the control group. Methodological biases—such as baseline differences in age, gender, and psychological burden—limit the interpretability of these findings.

Sample Size: The planned sample size of N = 3,200 was not achieved due to study implementation during the COVID-19 pandemic (actual sample: N = 2,389), resulting in substantially reduced statistical power.

External Validity: The initial evaluation was limited to grammar schools (Gymnasien) within a single region. To improve generalizability, DUDE 2.0 will include additional school types and federal states.

The DUDE 2.0 Study
DUDE 2.0 is a cluster-randomized controlled trial. This means that participating schools are randomly assigned to either the intervention or control group. A stress management brochure (minimal intervention) is distributed to students in both groups. The intervention group additionally receives the prevention program (DUDE), which consists of five modules of two school lessons each. DUDE is delivered by school staff at the respective schools. For this purpose, two multipliers per school are trained in advance to deliver the program by clinical and educational professionals (e.g., psychotherapists in training).

To evaluate effectiveness, surveys are conducted with students and school staff before the intervention (baseline assessment), after the intervention (post-assessment), and at six- and twelve-month follow-ups. These data collections take between 20–30 minutes and are carried out individually within the class group using mobile devices in digital format.


1.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
2.	Dick, B. and B.J. Ferguson, Health for the world's adolescents: a second chance in the second decade. J Adolesc Health, 2015. 56(1): p. 3-6.
3.	Muehlenkamp, J.J., et al., International prevalence of adolescent non-suicidal self-injury and deliberate self-harm. Child Adolesc Psychiatry Ment Health, 2012. 6: p. 10.
4.	Plener, P.L., et al., The longitudinal course of non-suicidal self-injury and deliberate self-harm: a systematic review of the literature. Borderline Personal Disord Emot Dysregul, 2015. 2: p. 2.
5.	Mitchell, R.J., et al., Intentional self-harm and assault hospitalisations and treatment cost of children in Australia over a 10-year period. Aust N Z J Public Health, 2018. 42(3): p. 240-246.
6.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
7.	Hawton, K., K.E. Saunders, and R.C. O'Connor, Self-harm and suicide in adolescents. Lancet, 2012. 379(9834): p. 2373-82.
8.	Morgan, C., et al., Incidence, clinical management, and mortality risk following self harm among children and adolescents: cohort study in primary care. BMJ, 2017. 359: p. j4351.
9.	In-Albon, T., C. Ruf, and M. Schmid, Proposed Diagnostic Criteria for the DSM-5 of Nonsuicidal Self-Injury in Female Adolescents: Diagnostic and Clinical Correlates. Psychiatry J, 2013. 2013: p. 159208.
10.	Nitkowski, D. and F. Petermann, [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr, 2011. 79(1): p. 9-20.
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18.   Gratz, K.L. and L. Roemer, Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 2004. 26: p. 41-54."	DUDE (You and Your Emotions) 2.0 – A Cross-School-Type and Cross-State Evaluation of the Effectiveness of a Universal School-Based Prevention Program to Reduce the Prevalence of Non-Suicidal Self-Injury	2025-08-29	PROSPECTIVE	ALL	7680	DE	YEARS	2027-07-30	2025-09-01	de	"Personen: keine informierte Einwilligung

Schulen: Förderschule; keine Sekundarstufe"	"Personen: Informierte Einwilligung; Zugehörigkeit zur 6. oder 7. Jahrgangsstufe

Schulen: Schulzugehörigkeit zu einem der 4 Bundesländer (Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein, Sachsen-Anhalt, Bayern); Schule mit Sekundarstufe; Teilnahme von je mindestens einer Klasse der 6. und 7. Jahrgangsstufe; Geschlechterübergreifende Klassen; Informierte Einwilligung"	en	"Individuals: No informed consent.

Schools: Special needs school; no secondary level."	"Individuals: Informed consent; enrollment in the 6th or 7th grade.

Schools: Located in one of the four federal states (Rhineland-Palatinate, Schleswig-Holstein, Saxony-Anhalt, Bavaria); school with a secondary level; participation of at least one class each from the 6th and 7th grades; mixed-gender classes; informed consent."	MONOCENTRIC	11	YEARS	Würzburg		UNI_MEDICAL_CENTER	2025-10-02	true	RECRUITING	2025-10-08	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Frequenz von NSSV (adaptierte Version des Fragebogen zum selbstverletzenden Verhalten – [FSVV]), Suizidalität (Paykel-Scale – [PSS]), Emotionsregulation (Affective Style Questionnaire – Youth [ASQ-Y]), generelle Psychopathologie (Strength and Difficulties Questionnaire [SDQ]), gesundheitsbezogene Lebensqualität (KIDSCREEN-10), Depressivität (Gesundheitsfragebogen für Patienten - Depressionsmodul [PHQ2]), Konsum von Substanzen (in Anlehnung an den WHO-ASSIST V3.0).	Häufigkeit von nicht suizidalem selbstverletzenden Verhalten in Tagen in den letzten 12 Monaten	en	Frequency of non-suicidal self-injurious behavior (adapted version of the Self-Injurious Behavior Questionnaire [FSVV]), Suicidality (Paykel Scale [PSS]), Emotion regulation (Affective Style Questionnaire – Youth [ASQ-Y]), General psychopathology (Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]), Health-related quality of life (KIDSCREEN-10), Depressive symptoms (Patient Health Questionnaire – Depression Module [PHQ-2]), Substance use (based on WHO-ASSIST V3.0)	Occurence of non-suicidal self-injurious behavior (in days) over the past 12 months.	OTHER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	207/24-sc	97080	DE	Würzburg	+49931 31 48315	Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission  an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg	Petrinistraße 331	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	https://www.med.uni-wuerzburg.de/ethik-kommission/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-10-22	2024-10-02	X84.9	ICD10	de	Absichtliche Selbstbeschädigung	en	Intentional self-harm	MAIN																	+499312019278777	Margarete-Höppel-Platz 1	kj_dude@ukw.de	https://www.med.uni-wuerzburg.de/dzpp/										https://www.ukw.de/kinder-und-jugendpsychiatrie/startseite/																																									www.dude-emotionen.de				"Die Zuteilung der Schulen zu Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt verdeckt nach einem zentral im Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Würzburg (IKE-B) erstellten, computerbasierten Randomisierungsplan.
Die Umsetzung erfolgt erst nach Abschluss der Rekrutierung. Zugriff auf die Randomisierungsliste haben ausschließlich die zuständigen Studienkoordinator:innen im IKE-B; die Projektmitarbeiter:innen, die die Schulen rekrutieren, kennen die Gruppenzuordnung bis zur endgültigen Zuteilung nicht. Dadurch wird sichergestellt, dass die Entscheidung der Schulen zur Studienteilnahme unbeeinflusst von der Gruppenzuordnung erfolgt"	"Die Randomisierungssequenz wird zentral am IKE-B mittels computergestütztem Zufallsverfahren erzeugt. Es wird eine stratifizierte Cluster-Randomisierung durchgeführt, mit Stratifikationsfaktoren Bundesland (Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein, Sachsen-Anhalt, Bayern) und Schulform (Gymnasium vs. Nicht Gymnasium).
Die Sequenz wird elektronisch generiert und in einer passwortgeschützten Datenbank hinterlegt. Die Vergabe der Gruppenzuordnung erfolgt automatisiert und dokumentiert."	The allocation of schools to the intervention and control groups is concealed and carried out according to a computer-based randomization plan centrally generated at the Institute of Clinical Epidemiology and Biometry of the University of Würzburg (IKE-B). Implementation takes place only after the completion of recruitment. Access to the randomization list is restricted exclusively to the responsible study coordinators at the IKE-B; project staff involved in recruiting the schools are unaware of the group assignments until the final allocation. This ensures that the schools’ decision to participate in the study is not influenced by knowledge of the group assignment.	The randomization sequence is centrally generated at the IKE-B using a computer-based randomization procedure. A stratified cluster randomization is carried out, with the stratification factors being federal state (Rhineland-Palatinate, Schleswig-Holstein, Saxony-Anhalt, Bavaria) and type of school (grammar school vs. non-grammar school). The sequence is generated electronically and stored in a password-protected database. The assignment of group allocation is performed automatically and documented.																												16																																						80333	DE	München		Bayerisches Staatsministerium für Unterricht und Kultus		PUBLIC_FUNDING																																																																																																																																																																																																												
de	1	App Gruppe: Behandlung mit zusätzlicher App Unterstürtzung	en	1	App group: additiona app support for follow up care	de	2	SoC (Standord of Care) Gruppe: Behandlung nach aktuellem Standard ohne App	en	2	SoC (Standard of Care) group: no change of the usual treatment	UPDATED	de	en	false	86156	DE	Augsburg	Universitätsklinikum Augsburg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	86156	DE			Augsburg	Universitätsklinikum Augsburg		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	86156	DE	Leonard	Lisitano	Augsburg	0821400161065	Universitätsklinikum Augsburg	Stenglinstr. 2	Dr. med.	leonard.lisitano@uk-augsburg.de	PUBLIC_QUERIES	86156	DE	Leonard	Lisitano	Augsburg	0821400161065	Universitätsklinikum Augsburg	Stenglinstr. 2	Dr. med.	leonard.lisitano@uk-augsburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	86156	DE	Leonard	Lisitano	Augsburg	0821400161065	Universitätsklinikum Augsburg	Stenglinstr. 2	Dr. med.	leonard.lisitano@uk-augsburg.de	true	DRKS00033860		de	Es wird eine Studie zur Untersuchung der Auswikung einer App basierten Nachbehandlung nach Verletzungen der Rotatorenmanschette mit operative Versorgung durchgeführt. Hierzu werden die Patienten in eine App (Test) und eine SoC (Vergleichs) Gruppe randomisiert. Die Nachbehandlung dauert 16 Wochen, der Heilungsfortschritt wird mit Fragebögen und durch die Nachuntersuchung beim Chirurgen erfasst.		"Zielsetzung: Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer App-basierten Nachbehandlung im Vergleich zum aktuellen Standard (Standard of Care – SoC, papierbasierte Nachbehandlung) zu erfassen und zu bewerten.

Hintergrund: Die Nachbehandlung nach Operationen an der Rotatorenmanschette ist ein wesentlicher Teil des Behandlungsprozesses und erstreckt sich über bis zu 16 Wochen nach der Operation. Derzeit erhalten Patienten einen gedruckten Nachbehandlungsplan, der alle Aspekte der Behandlung sowie eine ergänzende intensive physiotherapeutische Behandlung umfasst. Viele Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, das komplexe Nachbehandlungsregime zu verstehen und korrekt umzusetzen, von der richtigen Anwendung eines Schulterabduktionskissens bis hin zum Mangel an physiotherapeutischen Kapazitäten, eine Situation, die während der COVID-19-Pandemie verschärft wurde. Die Einhaltung postoperativer Beschränkungen und fortlaufendes Training ist für den Behandlungserfolg unerlässlich. Diese Studie vertritt die Ansicht, dass eine App-basierte Nachbehandlung diese Probleme durch Änderung des Zugangs der Patienten zu Informationen und deren Präsentation ohne Änderung der Behandlung selbst mildern kann.

App-Beschreibung: Die speziell für diese Studie entwickelte und nicht kommerziell erhältliche App kann als Web-App über einen Browser auf Computern oder Smartphones aufgerufen werden, mit Versionen für Android und Apple OS. Sie präsentiert den Nachbehandlungsplan interaktiv, einschließlich Videos zur Verwendung des Schulterabduktionskissens, zur Bewältigung des Alltags und zur Erklärung der Behandlung durch kurze Videos und Texte. Sie veranschaulicht auch postoperative Bewegungseinschränkungen (ROM – range of motion) und fordert bei Auffälligkeiten in den PROMIS-Scores im Zeitverlauf zu frühen Arztbesuchen auf. Die App erhält keine direkt identifizierbaren persönlichen Daten, die Identifizierung erfolgt über einen Pseudonymisierungscode.

Methoden: Geeignete Patienten werden über die Vorteile und Risiken der Teilnahme informiert und um Zustimmung gebeten. Die Teilnehmer werden mit einer Software (MS Excel) in einem Verhältnis von 1:1 in Gruppen (App vs. Standard of Care) randomisiert. Aufgrund des Studiendesigns ist eine Verblindung nicht möglich. Die Studie analysiert auch Behandlungsdaten, einschließlich chirurgischer Verfahren, postoperativer Komplikationen, Untersuchungsdokumentation (z. B. ROM, Kraft) und notwendiger radiologischer Bildgebung. Die App-Gruppe erhält neben allen Unterlagen und Maßnahmen der üblichen Behandlung Zugang zur App, während die Kontrollgruppe keinen App-Zugang erhält, aber die standardmäßigen Papierdokumente bekommt. Beide Gruppen erhalten standardisierte Papierdokumente (Entlassmappe) mit Inhalten, die denen der App entsprechen. Abhängig von der Schwere der Verletzung gibt es drei verschiedene Nachbehandlungsprogramme, die alle in der App implementiert und vom Chirurgen zugewiesen werden.

Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Grenzen der aktuellen postoperativen Versorgung bei Rotatorenmanschettenverletzungen zu überwinden, indem Technologie genutzt wird, um das Verständnis und die Einhaltung der Patienten zu verbessern, was potenziell zu besseren klinischen Ergebnissen und einer höheren Patientenzufriedenheit führen könnte."	Einfluss der App-basierten Nachbehandlung auf die Patientenzufriedenheit und das klinische Ergebnis nach Rotatorenmanschettenrupturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie	en	A study is conducted to investigate the impact of app-based follow-up care after rotator cuff injuries with surgical treatment. For this purpose, patients are randomized into an app (test) group and a standard of care (SoC) (comparison) group. The follow-up care lasts 16 weeks, and the healing progress is assessed with questionnaires and by follow-up examination by the surgeon.		"Objective: The goal of this study is to capture and evaluate the impact of an app-based follow-up care compared to the current standard (Standard of Care – SoC, paper-based follow-up care).

Background: Follow-up care after rotator cuff surgery is a crucial part of the treatment process, spanning up to 16 weeks post-operation. Currently, patients receive a printed follow-up care plan detailing all aspects of care, along with supplemental intensive physiotherapy treatment. However, many patients struggle with understanding and correctly implementing the complex follow-up care regimen, from the correct application of a shoulder abduction pillow to the lack of physiotherapy capacity, a situation exacerbated during the COVID-19 pandemic. Adherence to post-surgical restrictions and ongoing training is essential for treatment success. This study posits that app-based follow-up care can mitigate these issues by altering patient access to and presentation of information without changing the treatment itself.

App Description: The app, developed specifically for this study and not available commercially, can be accessed as a web app via a browser on computers or smartphones, with versions for Android and Apple OS. It presents the follow-up care plan interactively, including videos on using the shoulder abduction pillow, handling daily activities, and explaining treatment through short videos and texts. It also illustrates post-operative mobility restrictions (ROM – range of motion) and prompts for early doctor visits based on anomalies in PROMIS scores over time. The app does not receive any directly identifiable personal data, with identification via a pseudonymization code.

Methods: Eligible patients will be informed about the benefits and risks of participation and asked to consent. Participants will be randomized into groups (App vs. Standard of Care) using software (MS Excel) in a 1:1 ratio. Due to the study design, blinding is not possible. The study will also analyze treatment data, including surgical procedures, post-operative complications, examination documentation (e.g., ROM, strength), and necessary radiological imaging. The app group will receive usual care documents and access to the app, whereas the control group will not have app access but will receive standard paper documents. Both groups will receive standardized paper documents (discharge folder) with contents matching those of the app. Depending on the severity of the injury, there are three different follow-up programs, all implemented in the app and assigned by the surgeon.

This approach aims to address the limitations of current post-surgical care for rotator cuff injuries by leveraging technology to improve patient understanding and compliance, potentially leading to better clinical outcomes and patient satisfaction."	Influence of app-based follow-up care on patient satisfaction and clinical outcomes after rotator cuff tears: A randomized controlled trial	2024-03-08	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2025-10-31	2024-03-11	de	"- Vorbestehende Schulterverletzungen / Voroperation (an der betroffenen Schulter)
- Mehrfachverletzungen, die die Mobilisation der Schulter behindern
- Erkrankungen die eine Nutzung der App bzw. das Verständnis der Nachbehandlung einschränken (z.B. Demenz o.Ä.)
- Fehlende Verfügbarkeit digitaler Endgeräte (Smartphone, Tablet, Computer etc.)"	"- Operativ zu versorgende Rotatorenmanschetten Verletzung Juristische Einwilligungsfähigkeit
- Operation und Behandlung im Studienzeitraum
- Operativ zu versorgende Rotatorenmanschettenruptur
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Nachbehandlung am Universitätsklinikum Augsburg o. im Orthopädischen Facharztzentrum o. MVZ am Vincentinum"	en	"- Pre-existing shoulder injuries / previous surgery (on the affected shoulder)
- Multiple injuries that hinder the mobilization of the shoulder
- Conditions that limit the use of the app or the understanding of the follow-up care (e.g., dementia or similar)
- Lack of availability of digital devices (smartphone, tablet, computer, etc.)"	"- Surgery and treatment during the study period
- Surgically treatable rotator cuff tear
- Consent to participate in the study
- Follow-up care at the University Hospital Augsburg or at the Orthopedic Specialist Center or MVZ at Vincentinum
- Legal capacity to consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Augsburg	Universitätsklinikum Augsburg	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-03-19	false	RECRUITING	2025-08-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Komplikationsrate / Früherkennung von Komplikationen	Patientenzufriedenheit/Gesamtoutcome nach 16 Wochen	en	Complication rate/early detection of complications	Patient satisfaction/overall outcome after 16 weeks	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	23080	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de	ethikkommission.blaek.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-12-19	2023-08-23	M75.1	ICD10	de	Läsionen der Rotatorenmanschette	en	Rotator cuff syndrome	MAIN															Stenglinstr. 2					www.uk-augsburg.de																																																	2025	www.uk-augsburg.de	www.uk-augsburg.de	Augsburg		PRACTICE																																65																																																								Weilheim		PRACTICE																																																																																																																																																																																														
de	1	Interventionsgruppe: Teilnehmende der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer Online-Intervention, bestehend aus 7 Modulen à 45 Minuten (plus einem Einführungsmodul), täglichen motivierenden SMS, wöchentliche Hausaufgaben und regelmäßigem interventionsbezogenem Feedback von einem Psychologen. Andere Gesundheitsleistungen können uneingeschränkt genutzt werden.	en	1	Intervention group: Participants receive access to the web-based intervention, comprising 7 modules (45 minutes each, plus an introductory module), daily motivating SMS, weekly homework assignments, and weekly feedback from a psychologist. Participants of the intervention group have unrestricted access to other health care services.	de	2	Kontrollgruppe: Teilnehmende der Kontrollgruppe erhalten erst nach Abschluss der Follow-Up-Erhebung Zugang zur webbasierten Intervention. Andere Gesundheitsleistungen können uneingeschränkt genutzt werden.	en	2	Control group: Participants of the control group receive access to the web-based intervention after follow-up assessments. Participants of the control group have unrestricted access to other health care services.	UPDATED	de	en	true	53175	DE	Bonn	Deutsche Forschungsgemeinschaft	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	79085	DE	Jürgen	Bengel	Freiburg	Abt. für Rehabilitationspsychologie und Psychotherapie, Institut für Psychologie, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Prof. Dr. Dr.	PUBLIC_QUERIES	79085	DE	Claudia	Mueller-Weinitschke	Freiburg	07612039439	Abt. für Rehabilitationspsychologie und Psychotherapie, Institut für Psychologie, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelbergerstr. 41		interaktiv@psychologie.uni-freiburg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79085	DE	Lena	Krämer	Freiburg	07612039315	Abt. für Rehabilitationspsychologie und Psychotherapie, Institut für Psychologie, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelbergerstr. 41	Dr.	kraemer@psychologie.uni-freiburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	79085	DE	Lena	Krämer	Freiburg	07612039315	Abt. für Rehabilitationspsychologie und Psychotherapie, Institut für Psychologie, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelbergerstr. 41	Dr.	kraemer@psychologie.uni-freiburg.de	true	DRKS00024349	https://www.psychologie.uni-freiburg.de/abteilungen/Rehabilitationspsychologie/forschung/aktuelle-forschungsprojekte/InterAKTIV	de	"Depressive Störungen gehören zu den weltweit am häufigsten diagnostizierten psychischen Erkrankungen. Eines der Hauptsymptome der depressiven Erkrankung besteht im Antriebsmangel, Rückzug und in der Abnahme von ausgeführten Aktivitäten. Eine verhaltenstherapeutische Therapieform, die sich zur Behandlung von Depression als wirksam erwiesen hat, ist die Verhaltensaktivierung.
Für diese Studie wurde eine verhaltensaktivierende Intervention (InterAKTIV) entwickelt. InterAKTIV unterstützt die Teilnehmenden dabei, sich mit ihren persönlichen Werten und Zielen auseinanderzusetzen, ihre Motivation zu steigern und so im Alltag wieder aktiver zu werden und ihre Stimmung nachhaltig zu verbessern. Das begleitete Online-Programm umfasst sieben Sitzungen, deren Bearbeitung jeweils ca. 45 Minuten Zeit beansprucht.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit dieser webbasierten verhaltensaktivierenden Intervention bei Menschen mit einer depressiven Erkrankung.
Die Teilnehmenden werden zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Hälfte der Studienteilnehmenden erhält direkten Zugang zur webbasierten Intervention (Interventionsgruppe), während die andere Hälfte erst nach sechs Monaten Zugang zur Intervention erhält (Kontrollgruppe). Es wird überprüft, ob sich die Depressivität der Interventionsgruppe und andere psychologische Größen verglichen mit der Kontrollgruppe verbessern."	InterAKTIV	"Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen hat sich die Therapieform der Verhaltensaktivierung als vergleichbar wirksam erwiesen wie kognitive Verhaltenstherapie. In dieser Studie kommt erstmals eine theoriebasierte Intervention zur Verhaltensaktivierung zum Einsatz (InterAKTIV: Internettraining zum Aktivitätenaufbau). Die theoretische Basis zur Interventionsentwicklung liefert der Health Action Process Approach (HAPA). Die Intervention wird webbasiert umgesetzt, um eine standardisierte Implementierung der HAPA-Prinzipien und eine ortsunabhängige Verbreitung zu gewährleisten. 
Ziel der Studie ist die Überprüfung der Effektivität von InterAKTIV bei Menschen mit depressiver Erkrankung. Primäres Outcome ist der Depressionsschweregrad; sekundäre Outcomes sind Verhaltensaktivierung, perseverierende kognitive Prozesse und HAPA-Prozessvariablen. Zusätzlich werden Moderatoren der Interventionseffekte untersucht. Es wird eine randomisiert-kontrollierte Studie mit parallelem Wartekontrollgruppendesign durchgeführt. 
Die Rekrutierung erfolgt über die Online- und Print-Medien einer großen deutschen Krankenversicherung. Es wird eine Zielstichprobe von 128 Teilnehmern eingeschlossen, die den Einschlusskriterien für die Studie entsprechen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe (unmittelbare Teilnahme an InterAKTIV) oder der Wartekontrollgruppe (Teilnahme an InterAKTIV nach Abschluss der Follow-Up-Messung) zugewiesen. Erhebungen finden zur Baseline, acht Wochen sowie sechs Monate nach Randomisierung mittels Online-Fragebogen und Telefoninterview statt. Die Studie verknüpft klinisch-psychologische mit gesundheitspsychologischen Perspektiven und liefert einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung des Forschungsfeldes."	Verhaltensaktivierung nach dem Health Action Process Approach – Effektivität einer theoriebasierten Online-Intervention zur Verhaltensaktivierung bei Depression	en	"Depressive disorders are among the most frequently diagnosed mental illnesses in the world. One of the main symptoms of depressive disorder is a lack of energy, withdrawal, and diminished activity. An effective behavioral therapy approach in treating depression is behavioral activation.
For this study, a Behavior Activation Intervention was developed (InterAKTIV). InterAKTIV encourages participants to assess their personal values and goals, increase their motivation to become more active in their daily lives, and thus improve their mood. The guided online program contains seven sessions, each of which takes about 45 minutes to complete.
This study investigates the effectiveness of this web-based behavioral activation intervention for people with depression. 
Study participants will be randomly assigned to the intervention group or the control group. Therefore half of the participants will receive immediate access to the online intervention (intervention group), while the other half will receive access after six months (control group). Improvements in depression severity and other psychological measures will be compared between the intervention group and the control group."	InterAKTIV	"Behavioral activation has proven to be comparably effective as cognitive behavioral therapy in the treatment of depressive disorders. In this study, a theory-based intervention for behavioral activation is employed for the first time (InterAKTIV: Internet training for activity building).  The Health Action Process Approach (HAPA) provided the theoretical basis for intervention development. The intervention web-based to ensure a standardized implementation of the HAPA principles and a location-independent dissemination. 
The aim of the study is to test the effectiveness of InterAKTIV in people with depressive disorders. Primary outcome is depression severity; secondary outcomes are behavioral activation, perseverative cognitive processes, and HAPA process variables. Additionally, moderators of intervention effects will be examined. 
A two-arm randomized controlled trial (RCT) of parallel design will be conducted. Participants are recruited through print and online media of a large German health insurance company (AOK Baden-Württemberg). A target sample of 128 participants will be included who meet the inclusion criteria for the study. Study participants will be randomly assigned to the intervention group (immediate participation in InterAKTIV) or the waiting control group (participation in InterAKTIV after completion of follow-up measurement). Assessments will take place at baseline, eight weeks, and six months after randomization using online questionnaires and telephone interviews. The study is the first to evaluate a theory-based behavioral activation intervention by combining perspectives from health psychology and clinical psychology."	Behavioral activation based on the Health Action Process Approach – Efficacy of a theory-based online intervention in depression	2021-01-29	PROSPECTIVE	ALL	128	DE	YEARS		2021-02-08	de	aktuelle keine Psychotherapie oder Psychopharmaka-Umstellung, keine Ausschlussdiagnose	Depressionsdiagnose im klinischen Interview	en	current psychotherapy, current change of psychopharmaceuticals, exclusion diagnosis	Depression diagnosis in clinical interview	MONOCENTRIC	18	YEARS	Freiburg im Breisgau	Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	OTHER	2021-02-09		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-14	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1. Depressionsremission (SCID-1, Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-V)
2. Depressionsresponse im Selbstbericht (PHQ-9; Patient Health Questionnaire-9)
3. Aktivitätsverhalten: Alltagsaktivität (BADS; Behavioral Activation for Depression Scale)
4. Aktivitätsverhalten: Körperliche Aktivität (IPAQ-SF; International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
5. Motivationale und Volitionale Zielgrößen (Konsequenzerwartungen, motivationale Selbstwirksamkeit, Absichtsstärke, Handlungsplanung, Bewältigungsplanung, volitionale Selbstwirksamkeit, Handlungskontrolle)
6. Perseverierende kognitive Prozesse (RSQ-D; Response Style Questionnaire – Deutsche Version)
7. Interventionsnebenwirkungen (INEP; Inventar zu Erfassung negativer Effekte von Psychotherapie)

Die sekundären Zielgrößen werden zur Baseline (t1), acht Wochen (t2) und sechs Monate (t3) nach Randomisierung durchgeführt.

Zu allen drei Messzeitpunkten werden Covid-19-bedingte Einschränkungen erfasst (Selbstbericht).

Zu t1 werden zudem soziodemografische Angaben (Selbstangabe) sowie das motivationale Ausgangslevel der Teilnehmenden erfasst. 

Zu t2 wird außerdem die erhaltene Gesundheitsversorgung anhand des FIMA und die Zufriedenheit mit der Intervention erfasst."	Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Depressionsschweregrades (QIDS; Quick Inventory of Depressive Symptomatology; Fremdbeurteilung im Rahmen des Telefoninterviews) von der Baseline (t1) zur Post-Messung (t2, acht Wochen nach Randomisierung). Zusätzlich wird der Schweregrad der depressiven Symptomatik zu einem Follow-Up-Messzeitpunkt erhoben (t3, sechs Monate nach der Randomisierung).	en	"1. Remission of depression (SCID-1, Structured clinical interview for DSM-V)
2. Depression response (PHQ-9; Patient Health Questionnaire-9)
3. Actitity behavior: Everyday activity (BADS; Behavioral Activation for Depression Scale)
4. Activity behavior: Physical activity (IPAQ-SF; International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
5. Motivational and volitional indicators (outcome expectancies, motivational self-efficacy, intention, volitional self-efficacy, action planning, coping planning, action control)
6. Perseverative cognitive processes (RSQ-D; Response Style Questionnaire – German Version)
7. Side effects of the intervention (INEP; Inventar zu Erfassung negativer Effekte von Psychotherapie)

All assessments take place at baseline (t1), eight weeks (t2) and six months after randomization (t3). 

Covid-19-related limitations are recorded at all three time points (self-report).

Additionally, sociodemographic information and the initial motivational level will be assessed at baseline (t1; self-report).

At t2, received health care services (FIMA) as well as satisfaction with the intervention will be assessed."	"Primary outcome is the change of depression severity, measured by the QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, externally assessed during the telephone interview), between baseline (t1) and post-intervention (t2, eight weeks after randomization).
In addition, depression severity will be assessed at follow-up (t3, six months after randomization)."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	20-1045	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072600	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-11-19	2020-08-07	F32	ICD10	de	Depressive Episode	en	Depressive episode	MAIN												2022-02-24	128		Kennedyallee 40	www.dfg.de	0761 2033046	Engelbergerstr. 41	bengel@psychologie.uni-freiburg.de									Es ist geplant, den anonymisierten Auswertungsdatensatz auf der Basis von Kooperationsvereinbarungen externen Wissenschaftlern für wissenschaftliche Fragestellungen zugänglich zu machen.	It is planned to make the anonymized evaluation data set available to external scientists for research purposes on the basis of cooperation agreements.																																																																									https://www.jmir.org/2023/1/e41643	Alber CS, Krämer LV, Rosar SM, Mueller-Weinitschke C Internet-Based Behavioral Activation for Depression: Systematic Review and Meta-Analysis J Med Internet Res 2023;25:e41643 doi: 10.2196/41643	LITERATURE		65	+49-761-27072630																																2023-11-14												2023-11-08			DATA_ANALYST		Krämer LV, Mueller-Weinitschke C, Zeiss T, Baumeister H, Ebert DD, Bengel J. Effectiveness of a web-based behavioural activation intervention for individuals with depression based on the Health Action Process Approach: protocol for a randomised controlled trial with a 6-month follow-up. BMJ Open. 2022 Jan 24;12(1):e054775. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054775	TRIALPROTOCOL	Mueller-Weinitschke, C., Bengel, J., Baumeister, H., & Krämer, L. V. (2023). Effects of a Web-Based Behavioral Activation Intervention on Depressive Symptoms, Activation, Motivation, and Volition: Results of a Randomized Controlled Trial. Psychotherapy and Psychosomatics, 1-12.	RESULT																																																																																			https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8788228/	https://doi.org/10.1159/000533679																																																																																																															
de	1	Videosprechstunde	en	1	Videoconference	de	2	digitale, schriftliche Empfehlung über weitere Behandlung	en	2	written, digital recommendation	UPDATED	de	en	false	70173	DE	Stuttgart	Studie ist beauftragt durch das Ministerium für Soziales und Integration des Landes Baden Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	79110	DE	Kristin	Kieselbach	Freiburg	Interdisziplinäres Schmerzzentrum sowie Institut für Allgemeinmedizin (Prof.A.Maun) der Uniklinik Freiburg sind gemeinsam verantwortlich als Projektleiter*in, finanziert und in Auftrag gegeben wurde die Studie durch das Land BaWü	Dr.	PUBLIC_QUERIES	79110	DE	Vera	Fleig	Freiburg	49 (0) 761 270-72490	Institut für Allgemeinmedizin	Elsässer Str. 2 M	Dr.med.	vera.fleig@uniklinik-freiburg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Kristin	Kieselbach	Freiburg	0049 761 270 93490	Interdisziplinäres Schmerzzentrum	Breisacher Str. 117	Dr.	kristin.kieselbach@uniklinik-freiburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Kristin	Kieselbach	Freiburg	0049 761 270 93490	Interdisziplinäres Schmerzzentrum	Breisacher Str. 117	Dr.	kristin.kieselbach@uniklinik-freiburg.de	false	DRKS00029359	www.telaskoop.de	de	"Chronische Schmerzen verursachen eine ausgeprägte Einschränkung der Lebensqualität sowie der sozialen Teilhabe der Betroffenen und sind als eigenständige Erkrankung anzusehen. In Deutschland leiden etwa 25% der Bevölkerung an chronischen Schmerzen, dies entspricht mindestens 2,5 Mio. Menschen allein in Baden-Württemberg. Häufig ist die Hausarztpraxis die erste Anlaufstelle für die Patient*innen. Gerade chronisch Schmerzerkrankte brauchen eine ihren Bedürfnissen angepasste patientenorientierte und vor allen Dingen multimodale Langzeitbehandlung. 
Das Pilotprojekt mit dem Namen telaskoop (telaskoop steht für: telemedi-zin.allgemeinmedizin.schmerzmedizin.in kooperation.) soll durch den engen Austausch zwischen Hausärzt*innen bzw. niedergelassenen Fachärzt*innen und dem Interdisziplinären Team des Schmerzzentrums (ISZ) am Universitätsklinikum Freiburg die Versorgung von Patienten*innen mit einem hohen Chronifizierungsrisiko oder bereits bestehenden chronischen Schmerzen verbessern. In dieser Pilotstudie, welche durch das Ministerium für Soziales und Integration des Landes Baden- Württemberg in Auftrag gegeben wurde, sollen zunächst vor allem die Grundlagen, Machbarkeit und Hürden einer interdisziplinären telemedizinisch basierten Vernetzung in der Schmerztherapie eruiert und evaluiert werden. Die hierfür genutzte Hardware, das Videokonferenzsystem und das Einbeziehen einer Praxissoftware zur Übermittlung digitalisierter Formulare sollen zeigen, ob sich durch die Kombination dieser Medien ein solches Behandlungsmodell auch für eine größere Klientel bzw. ein ausgedehnteres Einzugsgebiet eignet."	telaskoop	"Etwa 25% der deutschen Bevölkerung leidet unter chronischen Schmerzen. Dies entspricht mind. 2,5 Mio. Betroffenen in Baden - Württemberg (BW). Eine weitere Zunahme chronischer Schmerzerkrankungen wird prognostiziert.
Als chronisch werden Schmerzen dann bezeichnet, wenn sie über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten andauern oder wiederkehren. Man unterscheidet primäre von sekundären chronischen Schmerzen. Primäre chronische Schmerzen werden als eigenständiges Krankheitsbild, als Schmerzkrankheit, begriffen, während sekundäre chronische Schmerzen als Symptom einer zugrundeliegenden Erkrankung definiert werden. Chronischer Schmerz unterscheidet sich maßgeblich vom Akutschmerz. In über 80% der Fälle haben chronische Schmerzen nicht-tumorbedingte Ursachen.
Chronische Schmerzen sind durch biologische, psychische und soziale Einflussfaktoren bedingt und führen zu einer ausgeprägten Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen mit Folgeerkrankungen und Komorbiditäten. Darüber hinaus verursachen chronische Schmerzen eine erhebliche gesundheitsökonomische Belastung. Der bio-psycho-sozialen Schmerzgenese entspricht eine koordinierte interdisziplinäre multimodale Therapie als Intervention. Diese umfasst in Deutschland üblicherweise eine multimodale Therapie bestehend aus einer schmerzspezifischen Behandlung im medizinischen Bereich der Physiotherapie und Ergotherapie, den sozialen Beratungen, der Schmerzpsychotherapie sowie den pflegerische Maßnahmen. Diese Verfahren stellen keine nebeneinanderstehenden Einzelinterventionen, sondern ein teamintegratives Gesamtkonzept dar. Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie (IMST) wird teilstationär oder stationär durchgeführt. Sie gilt als Goldstandard in der Behandlung chronischer Schmerzen, dessen Wirksamkeit viel- fach bestätigt ist.
Die ambulante Versorgung chronisch schmerzerkrankter Patient*innen ist bis heute unzureichend. Die Wartezeiten für eine spezifische Schmerztherapie liegen gem. Schätzungen für 2019 in BW bei 1 - 3 Monaten oder länger. Für BW werden die durchschnittlichen Zeiten vom Symptombeginn einer chronischen Schmerzerkrankung bis zu einer gezielten schmerz- therapeutischen Maßnahme mit ca. 3,5 Jahren geschätzt. Über-, Unter- und Fehlversorgung in der Schmerzversorgung wurden im Sachverständigengutachten Gesundheitswesen (SVR) als grundlegendes Problem benannt. Darüber hinaus weisen speziell die in der Schmerzversorgung erhöht auftretenden ambulant - sensitiven Krankenhausfälle (ASK, Vermeidung einer stationärer Aufnahme aufgrund chronischer Erkrankungen durch frühzeiti- ge und qualitativ hochwertige ambulante Behandlung) auf die Notwendigkeit einer bedarfs- adaptierten und ambulanten Schmerzversorgung hin. Insbesondere in ländlichen Regionen besteht eine vermehrte ASK – Fallrate.
Interdisziplinäre multimodale Behandlungsansätze sind im stationären und teilstationären Bereich etabliert, erreichen damit allerdings nur einen kleinen Anteil der schmerzerkrankten Patient*innen. In der ambulanten Regelversorgung ist die IMST bis heute nicht vorgesehen bzw. abrechenbar und wird aktuell im ambulanten Setting hauptsächlich in Modellprojekten angeboten. Der primäre ärztliche Kontakt chronifizierungsgefährdeter und bereits chronisch kranker Menschen findet ganz überwiegend in hausärztlichen Praxen statt. Chro- nisch Schmerzkranke suchen 1,5 mal häufiger als nicht chronisch Schmerzerkrankte allge- meinärztliche Hilfe, 22 – 50% allgemeinärztlicher Kontakte sind schmerzbedingt. Eine Optimierung der interprofessionellen multimodalen Schmerzversorgung in der Fläche muss daher vorrangig durch sektorenübergreifende Strukturen und unter Einbeziehung der allgemeinmedizinischen Versorgung etabliert werden.
Durch die COVID 19 - Pandemie hat sich die Versorgung chronisch schmerzkranker Menschen weiter verschärft. Seit Beginn der COVID 19 - Pandemie wurden zunehmend telemedizinische Therapieangebote für die Behandlung chronischer Schmerzen genutzt. Auch im Interdisziplinären Schmerzzentrum Freiburg werden seit Beginn der Pandemie bis heute regelmäßig Videosprechstunden mit Patient*innen durchgeführt.
Um eine abgestufte, ortsunabhängige und bedarfsgerechte Therapie für Patient*innen mit chronischen Schmerzen zu ermöglichen, soll nun im vorliegenden Pilotprojekt untersucht werden, ob durch telemedizinische Anwendungen und interdisziplinäre Zusammenarbeit die Versorgung chronisch schmerzerkrankter Patient*innen und Patient*innen mit Chronifizierungsrisiko bedarfsorientiert optimiert werden kann. Hierzu sollen digitale Kooperationsformen zwischen Hausärzt*innen bzw. niedergelassene Fachärzt*innen, Patient*innen und dem Team des Interdisziplinären Schmerzzentrums entwickelt und evaluiert werden. Im Rahmen des Projektes sollen die Voraussetzungen hierfür geschaffen werden – von der digitalen Anmeldung und Befundübermittlung bis hin zu gemeinsamen Videosprechstunden bzw. Fallbesprechungen zwischen ambulant tätigen Ärzt*innen, Patient*innen und dem Team des Interdisziplinären Schmerzzentrums mit abschließender Evaluation.
Die Stärkung einer sektorenübergreifenden, interdisziplinären Behandlung chronischer Schmerzen mithilfe digitaler Medien kann zu einer Verbesserung der Patientenzufriedenheit durch Reduktion von Wartezeiten einerseits und zu einer bedarfsgerechten ortsunabhängigen Zugänglichkeit zu schmerztherapeutischen Maßnahmen andererseits beitragen. Dieses Vorgehen kommt sowohl Patient*innen mit chronischen Schmerzerkrankungen als auch chronifizierungsgefährdeten Patient*innen im Sinne einer präventiven Versorgungsstrategie zugute. Das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration des Landes Baden- Württemberg hat die Medizinische Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg mit diesem Pilotprojekt beauftragt."	Interdisziplinäre schmerzmedizinische Kooperationsformen unter Einbeziehung telemedizinischer Anwendungen	en	"Chronic pain causes a pronounced restriction of the quality of life and the social participation of those affected and is to be regarded as a disease in its own right. In Germany, around 25% of the population suffer from chronic pain, which corresponds to at least 2.5 million people in Baden-Württemberg alone. The family doctor's practice is often the first point of contact for these patients. Especially chronic pain patients need a patient-oriented and above all multimodal long-term treatment adapted to their needs. 
The pilot project called telaskoop (telaskoop stands for: telemedi-zin.allgemeinmedizin.schmerzmedizin.in kooperation. = telemedicine.family medicine.pain medicine. in cooperation) is intended to improve the care of patients with a high risk of chronicity or already existing chronic pain by means of a close exchange between general practitioners or specialists in private practice and the Interdisciplinary Team of the Pain Center (ISZ) at the University Hospital Freiburg. In this pilot study, which was commissioned by the Ministry of Social Affairs, Health and Integration of the State of Baden-Württemberg, the basics, feasibility and obstacles of interdisciplinary telemedicine-based networking in pain therapy are to be determined and evaluated. The hardware used for this purpose, the video conferencing system and the inclusion of a practice software for the transmission of digitized forms are to show whether such a treatment model is also suitable for a larger clientele or a more extensive catchment area through the combination of these media."	telaskoop	"About 25% of the German population suffers from chronic pain. This corresponds to at least 2.5 million people affected in Baden - Württemberg (BW). A further increase in chronic pain disorders is predicted.
Pain is defined as chronic if it persists or recurs for more than 3 months. A distinction is made between primary and secondary chronic pain. Primary chronic pain is understood as a disease in its own right,, as a pain disorder, while secondary chronic pain is defined as a symptom of an underlying disease. Chronic pain differs significantly from acute pain. In over 80% of cases, chronic pain has non-cancer–related causes.
Chronic pain is caused by biological, psychological and social factors and leads to a pronounced reduction in the quality of life of those affected with secondary diseases and comorbidities. In addition, chronic pain causes a significant health economic burden. The bio-psycho-social pain genesis corresponds to a coordinated interdisciplinary multimodal therapy as an intervention. In Germany, this usually includes  a multimodal therapy consisting of pain-specific treatment in the medical field, of physiotherapy and occupational therapy, social counseling, pain specific psychotherapy and nursing measures.  These procedures do not represent individual interventions standing side by side, but a team-integrative overall concept. Interdisciplinary multimodal pain therapy (IMST) is carried out on a day-care or inpatient basis. It is considered the gold standard in the treatment of chronic pain and its effectiveness has been confirmed many times over. Outpatient care for patients suffering from chronic pain is still inadequate. According to estimates for 2019, waiting times for specific pain therapy in BW are 1 - 3 months or longer. For BW, the average time from the onset of symptoms of a chronic pain disorder to a targeted pain therapeutic measure is estimated at about 3.5 years.
Over-, under- and incorrect treatment in pain medicine were named as a fundamental problem in the expert report on the health care system (SVR). ). In addition, the increased number of outpatient-sensitive hospital cases (ASK, avoidance of inpatient admission due to chronic diseases through early and high-quality outpatient treatment) in pain care points to the need for an adapted and outpatient pain care. In rural areas in particular, there is an increased ASK case rate.
Interdisciplinary, multimodal treatment approaches are established in the inpatient and day-patient sector, but only reach a small proportion of patients suffering from pain. In outpatient care, IMST is not yet provided or billable and is currently mainly offered in the outpatient setting in pilot projects. The primary medical contact of people who are at risk of chronification or who are already chronically ill takes place predominantly in family medicine ' practices. Chronic pain patients seek general practitioner help 1.5 times more frequently than non-chronic pain patients, 22-50% of general practitioner contacts are pain-related. An optimization of the interprofessional multimodal pain care in the area must therefore be established primarily through cross-sector structures and with the involvement of family medicine practitioners.
The COVID 19 pandemic has further tightened the care of people with chronic pain. Since the beginning of the COVID 19 pandemic, telemedicine therapy offers have been increasingly used for the treatment of chronic pain. Since the beginning of the pandemic, video consultations with patients have also been carried out regularly at the Interdisciplinary Pain Center Freiburg.
In order to enable a graduated, location-independent and needs-based therapy for patients with chronic pain, the present pilot project will investigate whether telemedical applications and interdisciplinary cooperation can optimize the care of patients with chronic pain and patients at risk of chronicity.
For this purpose, digital forms of cooperation between family medicine practitioners and specialists in private practice, patients and the team of the Interdisciplinary Pain Center are to be developed and evaluated.
As part of the project, the prerequisites for this are to be created - from digital registration and transmission of findings to joint video consultations or case reviews between outpatient doctors, patients and the team oft he Interdisciplinary Pain Center.

The strengthening of cross-sector, interdisciplinary treatment of chronic pain using digital media can contribute to improving patient satisfaction by reducing waiting times on the one hand and accessibility to needs-based, location-independent pain therapy on the other. This procedure benefits both patients with chronic pain disorders and patients at risk of chronic pain in terms of a preventive care strategy. The Ministry for Social Affairs, Health and Integration of the State of Baden-Württemberg commissioned the medical faculty of the Albert Ludwig University of Freiburg with this pilot project."	Interdisciplinary forms of cooperation in pain medicine, including telemedical applications	2022-11-02	PROSPECTIVE	ALL	200	DE	NO_MAX_AGE	2024-05-31	2022-11-07	de	"Ausschlusskriterien Ärzt*innen zur Teilnahme am Interview
• Tätigkeit außerhalb von Baden-Württemberg.

Ausschlusskriterien Hausärzt*innen und niedergelassene Fachärzt*innen anderer Fachrichtungen zur Teilnahme an der digitalen Kooperation
• Praxis liegt außerhalb des Einzugsgebietes des ISZ, außerhalb Südbaden 
• im Ausland gelegen
• kein Kassensitz
• kein Internetfähiges Endgerät (Computer /Laptop) im Sprechzimmer.

Ausschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme am Interview
• jünger als 18 Jahre 	
• nicht einwilligungsfähig z.B. aufgrund einer Demenzerkrankung
• Vorliegen einer akuten psychiatrischen Erkrankung (z.B. schizotypen Störung oder akuten Psychose)
• nicht ausreichende Deutschkenntnisse
• Aphasie

Zusätzliche Ausschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme an der digitalen Kooperation
• keinen Zugang zu einem internetfähigen Endgerät Computer, Tablet oder Smartphone"	"Einschlusskriterien Ärzt*innen zur Teilnahme am Interview: 
• Tätigkeit in einer Praxis oder MVZ als Fachärzt*in für Allgemeinmedizin oder andere Facharztbezeichnung in Baden-Württemberg. 

Einschlusskriterien Ärzt*innen zur Teilnahme an der digitalen Kooperation:
• Praxis ist im Einzugsgebiet des ISZ Freiburg, Lage in Südbaden (im Umkreis von max. ca. 80 km)
• Allgemeinmedizin- Sitz oder Facharzt-Sitz in Baden-Württtemberg
• KV-Zulassung
• Internetfähiges Endgerät ( Computer/Laptop) im Sprechzimmer. 

Einschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme am Interview:
• älter als 18 Jahre
• chronische Schmerzerkrankung, d.h. mehr als 3 Monate bestehende dauerhafte oder wiederkehrende Schmerzen
• oder Vorliegen einer Erkrankung mit einem hohen Risiko für Chronifizierung z.B. CRPS (Komplexes Regionales Schmerzsyndrom) oder Post Zoster Neuralgie oder tumorbedingte Schmerzen
• ausreichende Deutschkenntnisse.

Einschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme an der digitalen Kooperation:
• siehe oben sowie zusätzlich
• Zugang zu einem internetfähigen Endgerät ( Computer, Smartphone, Tablet)"	en	"Exclusion criteria for physicians to participate in the interview:
- Working outside of Baden-Württemberg.

Exclusion criteria GPs and specialists in private practice from other specialties for participation in digital cooperation:
- Practice is located outside the catchment area of the ISZ, outside South Baden 
- located abroad
- No registered office
- no Internet-capable terminal device (computer/laptop) in the consulting room.

Exclusion criteria for patients to participate in the interview:
- younger than 18 years 	
- unable to give consent, e.g. due to a dementia illness
- presence of an acute psychiatric illness (e.g. schizotypal disorder or acute psychosis)
- insufficient knowledge of German
- aphasia

Additional exclusion criteria Patients for participation in digital cooperation:
- no access to an internet-enabled device computer, tablet or smartphone"	"Inclusion criteria for physicians to participate in the interview: 
- Working in a practice or MVZ as a general practitioner or other specialist in Baden-Württemberg. 

Inclusion criteria for physicians to participate in the digital cooperation:
- Practice is in the catchment area of the ISZ Freiburg, location in South Baden (within a radius of max. approx. 80 km)
- General practice or specialist practice in Baden-Württtemberg
- KV admission
- Internet-capable terminal device (computer/laptop) in the consulting room. 

Inclusion criteria Patients for participation in the interview:
- older than 18 years
- Chronic pain disorder, i.e. more than 3 months of persistent or recurrent pain
- or presence of a disease with a high risk of chronicity, e.g. CRPS (complex regional pain syndrome) or post-zoster neuralgia or tumor-related pain
- sufficient knowledge of German.

Inclusion criteria Patients for participation in the digital cooperation:
- see above and additionally
- Access to an internet-enabled device (computer, smartphone, tablet)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Freiburg im Breisgau	Interdisziplinäres Schmerzzentrum	UNI_MEDICAL_CENTER	2022-12-01	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-06-28	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"Sekundäre Zielgrößen: 
Erhebungszeitunpunkte:
t0 Anmeldung
t1 Tag der digitalen Kooperation
t2 ggf- Anmeldung zur zweiten Beratung
t3 Erhebung 3 Monate nach Anmeldung

1. Veränderungen bei den Patient*innen zwischen den Erhebungszeitpunkten t0 (Base-line zum Zeitpunkt der Anmeldung) und t2 ( ggf. Anmeldung zweite Beratung) sowie t3 (Erhebung 3 Monate nach erfolgter Anmeldung ):
- der Schmerzlokalisation
- der subjektiven Schmerzstärke (NAS-Skala)
- der folgenden psychometrischen Daten
o der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (VR-12)
o des allgemeinen Wohlbefindens (FW7)
o der Belastungen durch Depression, Angst und Stress ohne konfundierende somatische Faktoren (DASS)
- der Medikamenteneinnahme ( Vgl. Medikamentenplan zum Zeitpunkt t0 und t3, ggf. t2)
- die erfolgten Therapiemaßnahmen (Erfassung der Therapiebausteine z.B. Psychotherapie, Physiotherapie etc. zum t0 sowie  t 3 und ggf. t2)
- der Beeinträchtigungen im Alltag ( Gehfähigkeit, Notwendigkeit für Hilfe bei der Versorgung, Grad der Behinderung)
- der sozialen Situation ( Arbeitsfähigkeit, Rentenbezug)
2. Analyse der ambulanten Versorgungssituation von Patient*innen mit chronischen  Schmerzen sowie Schmerzerkrankungen mit hohem Chronifizierungsrisiko anhand der
a. Interviewdaten chronisch schmerzerkrankte Patient*innen sowie niedergelassenen Ärzt*innen
- bisherige Erfahrungen mit der schmerzmedizinischen Versorgung
- Wünsche für die zukünftige Versorgung von chronisch Schmerzerkrankten 
b. Erhebungsdaten aus den Anmeldefragebögen/Anmeldeunterlagen der niedergelassenen Ärzt*innen sowie der Patient*innen sowie der Abschlussevaluation (P1) der Arztpraxen
- Entfernung der Praxen zum nächsten überregionalen Schmerzzentrum ( Wegstrecke in km sowie Fahrzeit in min)
- Demographische Daten (Geschlecht, Alter) sowie Qualifikation der teilnehmenden niedergelassenen Ärzt*innen (Facharztitel, Zusatzbezeichnungen)
- Bisherige Zufriedenheit mit der schmerzmedizinischen Versorgung
- Ein- und ausschlusskriterien der Patient*innen(Einwilligungsfähigkeit, Vorliegen akuter psychischer Erkrankungen, Sprachbarriere und Zugang zu internetfähigem Endgerät) und damit Erfassung wie viele der chronisch schmerzerkrankten Patient*innen durch die digitale Kooperation erreicht werden konnten
- demographische Daten der Patient*innen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht)
- soziale Daten der Patient*innen ( private Lebenssituation, Beruf, Arbeitssituation, Rentenbezug)
- schmerzbezogene Diagnosen oder Leitsymptome ( Anmeldebogen sowie Evaluationsbogen ISZ-Ärzt*in)
- Schmerzbeschreibung sowie subjektives Schmerzmodell (Anmeldebogen Patient*innen)
- Chronifizierungsgrad nach Gerbershagen (Mainz Pain Staging System)
- Medikamentenverträglichkeit (Allergien, Unverträglichkeiten, frühere Nebenwirkungen)
- Behandlungsfaktoren (Vorbehandlungen, Vordiagnostik, Vormedikation)
- Komorbiditäten  (Diagnosenliste)"	"• Evaluation der technischen sowie zeitlichen Machbarkeit einer digitalen Kooperation von der digitalen Anmeldung bis hin zur Durchführung der gemeinsamen Videosprechstunde
• Evaluation der subjektiven Zufriedenheit mit der Behandlungszusammenarbeit während der telemedizinischen Maßnahme im Hinblick auf Zufriedenheit in Kommunikation, Versorgung und technischer Qualität aller an der Studie Beteiligten (Hausärzt*innen, andere niedergelassene Fachärzt*innen, Patient*innen, Psycholog*innen, Physiotherapeut*innen, Sozialberater*innen)"	en	"Secondary outcome measures: 
Survey time points:
t0 Registration
t1 day of digital cooperation
t2  registration for second consultation ( if applicable)
t3 survey 3 months after registration

1. changes between the survey time points t0 (base-line at the time of registration) and t2 (registration for second consultation) as well as t3 (survey 3 months after registration ):
- the pain localization
- the subjective pain intensity (NAS scale)
- the following psychometric data
o the assessment of health-related quality of life (VR-12)
o the general well-being (FW7)
o the depression, anxiety and stress scale without confounding somatic factors (DASS)
- the medication intake ( compare medication schedule at time t0 and t3, if necessary t2)
- the therapy measures taken (recording of therapy components e.g. psychotherapy, physiotherapy etc. at t0 and t3 and if necessary t2)
- the impairments in everyday life (ability to walk, need for help with care, degree of disability)
- the social situation ( ability to work, pension)
2. analysis of the outpatient care situation of patients with chronic pain and pain diseases with a high risk of chronicity on the basis of
a. Interview data of patients with chronic pain as well as Interview data of physicians in private practice
- previous experiences with pain medical care
- Wishes for the future care of chronic pain patients 
b. Survey data from the registration questionnaires/registration documents of the outpatient physicians as well as the patients and the final evaluation (P1) of the outpatient physicians
- Distance of the practices to the nearest supraregional pain center (distance in km as well as travel time in min)
- Demographic data (gender, age) as well as qualification of the participating physicians (specialist title, additional qualifications)
- Previous satisfaction with pain medicine care
- Inclusion and exclusion criteria of the patients (ability to give consent, presence of acute mental illnesses, language barrier and access to Internet-capable terminal equipment) and thus recording how many of the chronic patients could be reached through the digital cooperation.
- demographic data of the patients (age, gender, height, weight)
- social data of the patients (private life situation, profession, work situation, pension)
- pain-related diagnoses or leading symptoms (patient registration form and evaluation form ISZ doctor)
- Pain description and subjective pain model (patient registration form)
- Degree of chronification according to Gerbershagen (Mainz Pain Staging System)
- Drug tolerance (allergies, intolerances, previous side effects)
- Treatment factors (pre-treatments, pre-diagnosis, pre-medication)
- Comorbidities (list of diagnoses)"	"• Evaluation of the technical and temporal feasibility of a digital cooperation from the digital registration to the implementation of the joint video consultation
• Evaluation of the subjective satisfaction with the treatment cooperation during the telemedical measure in terms of satisfaction in communication, care and technical quality of everyone involved in the study (GPs, other resident specialists, patients, psychologists, physiotherapists , social counselors)"	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	22-1296-S1	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072600	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-25	2022-07-27	F45.41	ICD10	de	Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren	en		MAIN												2024-05-31	70	0711 / 123-0	Else-Josenhans-Str. 6	https://sozialministerium.baden-wuerttemberg.de/de/header-und-footer/impressum/	0049/761 270 93490	Breisacher Str. 117	kristin.kieselbach@uniklinik-freiburg.de	https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html	R52.1	ICD10	de	Chronischer unbeeinflussbarer Schmerz	en	Chronic intractable pain	OTHER	Eine Weitergabe der Daten ist nicht vorgesehen.	It is not planned to share individual participant data.	www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum																																R52.2	ICD10	de	Sonstiger chronischer Schmerz	en	Other chronic pain	OTHER	01.04.2025	https://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin/telaskoop.html	https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html	Umkreis 80 km		PRACTICE																											poststelle@sm.bwl.de				0711 / 123-3999		+49-761-27072630																																	0049/761 27054840	49 (0) 761 270-72480	0049 761 270 54840	0049 761 270 54840																																								F45.4	ICD10	de	Anhaltende Schmerzstörung	en	Persistent somatoform pain disorder	OTHER																																																																																																																																																																	Freiburger Register Klinische Studien FRKS	FRKS004062			
de	1	"Teletherapeutische Intervention für Menschen mit chronischer Aphasie, angelehnt an das biographisch-narrative Arbeiten im Projekt ""narraktiv"" mit  5 Einzelsitzungen à 45 min und 7 Gruppensitzungen à 90 min in 10 Wochen"	en	1	"Teletherapeutic intervention for people with chronic aphasia based on the biographical-narrative work in the project ""narraktiv"" with 5 individual sessions of 45 min each and 7 group sessions of 90 min each in 10 weeks"							UPDATED	de	en	false	37075	DE	Göttingen	Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst Hildesheim/Holzminden/Göttingen	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	37075	DE			Göttingen	Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst Hildesheim/Holzminden/Göttingen		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	52074	DE	Stefan	Heim	Aachen	+49-241-8035889	Uniklinik RWTH Aachen	Pauwelsstraße 30	Prof. Dr.	sheim@ukaachen.de	PUBLIC_QUERIES	52074	DE	Stefan	Heim	Aachen	+49-241-8035889	Uniklinik RWTH Aachen	Pauwelsstraße 30	Prof. Dr.	sheim@ukaachen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	52074	DE	Stefan	Heim	Aachen	+49-241-8035889	Uniklinik RWTH Aachen	Pauwelsstraße 30	Prof. Dr.	sheim@ukaachen.de	true	DRKS00032393		de	"Jährlich erleiden ca. 270.000 Menschen in Deutschland einen Schlaganfall. Davon sind 30 Prozent von einer Aphasie betroffen. Aphasien sind erworbene neurologisch bedingte Sprachstörungen, die zu Schwierigkeiten im Sprechen und Verstehen sowie im Lesen und Schreiben führen. Als Folge von Aphasien können massive Beeinträchtigungen in der Kommunikation auftreten. Diese können zu sozialer Isolation und einer geringeren Lebensqualität führen. Zudem ist das Risiko für eine Depression deutlich erhöht. In der logopädischen Versorgung müssen diese psychosozialen Folgen zwingend berücksichtigt werden. Biographiearbeit zielt durch die aktive Auseinandersetzung mit der eigenen Lebensgeschichte auf eine Steigerung der Lebensqualität sowie des psychologischen Wohlbefinden ab. In biographischen-narrativen Ansätzen werden lebensgeschichtliche Erzählungen genutzt, um die Bewältigung kritischer Lebensereignisse zu unterstützen und durch die Reflexion eigener Stärken das Selbstwirksamkeitserleben zu steigern. Corsten und Kolleg:innen konnten erstmals für eine analoge, strukturierte biographisch-narrative Intervention (narraktiv), angepasst für Menschen mit Aphasie, im Einzel- und Gruppensetting signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität einhergehend mit dem Erleben erhöhter Handlungsfähigkeit und einem ressourcenorientierten Blick auf die Aphasie nachweisen. Das Verfahren narraktiv gilt international als Maßnahme zur Prävention von Depressionen bei Aphasie.
Der Zugang zu Gruppentherapien ist jedoch für Menschen mit Aphasie, z.B. durch Mobilitätseinschränkungen nach Schlaganfall oder mangelnde Angebote, oft erschwert. Eine Möglichkeit, räumliche Zugangsbarrieren zu reduzieren, ist Teletherapie.
Daher wird im Projekt TELE-narraktiv der Therapieansatz narraktiv erstmalig via Videokonferenz durchgeführt und evaluiert.  E soll untersucht werden, inwiefern die Lebensqualität verbessert werden kann. Ebenfalls werden die Wirkfaktoren therapeutische Beziehung und Gruppenzusammenhalt untersucht."	TELE-narraktiv		Die biographisch-narrative Intervention narraktiv für Menschen mit chronischer Aphasie als Teletherapie	en		TELE-narraktiv	"Aphasia is an acquired neurogenic language disorder that results from an injury to the brain. It affects the functioning of core elements of language, leading to varying degrees of impairment in spoken language expression and comprehension, as well as reading and writing. Data suggest that 2–4 million people in the United States are living with aphasia (National Aphasia Association, n.d.). Aphasia can result in severe communication impairments. This, in turn, can lead to social isolation (Nätterlund, 2010), and has a negative effect on Quality of Life more than any other impairment (Lam & Wodchis, 2010). Further, the prevalence of depression is significantly higher in people with aphasia compared to non-aphasic stroke patients (Kauhanen et al., 2000). For these reasons, effects on Quality of Life are increasingly being considered in speech therapy (Doogan et al., 2018). 
Biography work aims to improve quality of life and psychological well-being by actively engaging with one's own life story (Blimlinger et al. 1996). In biographical-narrative approaches, life-history narratives are used to support coping with critical life events and to increase the experience of self-efficacy by reflecting on one's own strengths (Remmers 2006; Webster et al. 2010). Corsten et al. (2015) were the first to demonstrate significant improvements in quality of life for an analogous, structured biographical-narrative intervention (narraktiv), adapted for people with aphasia, in an individual and group setting, accompanied by the experience of increased ability to act and a resource-oriented view of aphasia. The narraktiv approach is internationally recognized as a measure for the prevention of depression in aphasia (Baker et al. 2018).
Since the outbreak of the COVID-19 pandemic in 2020, telepractice has been much more focused by research in the field of speech and language therapy (Aggarwal et al., 2021; Fong et al., 2021; Weidner & Lowman, 2020). Some individual and group therapies have already been transferred into the digital context before COVID-19 (Agostini et al., 2014; Pitt et al., 2017). A scoping review provided the first indications that telepractice in aphasia therapy can improve the patients’ QoL (Gauch et al., 2022) and people with aphasia seem highly satisfied with telepractice (Jacobs et al., 2021). Furthermore, telepractice also facilitates the implementation of high-frequency therapy, which is highly recommended (Breitenstein et al., 2017).
For this reason, the TELE-narraktiv project is the first to implement and evaluate the narraktiv approach via videoconferencing.  The aim is to investigate whether quality of life can be improved. The impact of the therapeutic relationship and group cohesion will also be investigated."	The biographical narrative intervention narraktiv for people with chronic aphasia as teletherapy	2024-08-13	RETROSPECTIVE	ALL	24	DE	NO_MAX_AGE	2024-12-31		de	Ausgeschlossen werden Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sowie Personen, die mit zusätzlichen anderen psychiatrisch-neurologischen Erkrankungen leben, welche die Lebensqualität beeinflussen (insbesondere schwere depressive Episoden, beginnende Demenzerkrankung nach Arzturteil) und Personen, die einer Videoaufnahme nicht zustimmen.	"Eingeschlossen werden Personen, die mit einer chronischen Aphasie (min. 6 Monate postonset) leben, mit lediglich einer mittelgradigen Einschränkung im Sprachverstehen (mindestens t-Wert 44 im Untertest Sprachverständnis des Aachener Aphasie Tests). In den biographisch-narrativen Gesprächen werden methodisch notwendigerweise nur wenig Verstehenshilfen angeboten, sodass eine schwerere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses die Teilnahme unmöglich macht.
Ebenso soll ein intakter Visus (ggf. mit Sehhilfe) und eine intakte Hörfunktion (ggf. mit Hörgeräteversorgung) gegeben sein. Erkenntnisse aus der Pilotierung zu weiteren Parametern, die den Umgang mit der Technik beeinflussen, können darüber hinaus für den Einschluss berücksichtigt werden."	en	Individuals who do not meet the inclusion criteria, as well as individuals living with additional other psychiatric-neurological conditions that affect quality of life (especially major depressive episodes, onset of dementia as judged by a doctor) and individuals who do not consent to video recording will be excluded.	"Included are individuals living with chronic aphasia (at least 6 months post-onset) with only a moderate impairment in language comprehension (at least t-value 44 in the sub-test language comprehension of the Aachen Aphasia Test). In the biographical-narrative interviews, methodologically necessarily only few comprehension aids are offered, so that a more severe impairment of speech comprehension makes participation impossible.
An intact visual acuity (if necessary with visual aid) and an intact hearing function (if necessary with hearing aid) should be given. Findings from the piloting on further parameters that influence the use of the technology can also be taken into account for inclusion."	MULTICENTRIC	18	YEARS	Frankfurt am Main		PRACTICE	2023-03-06	false	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-05-21	PHASE_II	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	Steigerung kommunikativer Fähigkeiten, erhoben mit dem Szenario-Test, und der globalen Lebenszufriedenheit, erhoben mit der SWLS (Satisfaction with Life Scale) vor Beginn der biographisch-narrativen Intervention (t0a), nach der 10-wöchigen Intervention (t1) sowie bei einem Follow-Up drei Monate nach Ende der Intervention (t2), sowie Handlungsempfehlungen für Therapeut:innen für das digitale Setting, mithilfe entwickelter objektiver Bewertungsverfahren, wie der ins Deutsche übersetzte A-STAM (Aphasia and stroke therapeutic alliance measure), getestet nach 2 Einzelsitzungen (t0b)  und nach der 10-wöchigen Intervention (t1) und Gruppentherapiefragebogen, getestet während der Interventionsphase nach jeder Gruppensitzung.	Steigerung der Lebensqualität von Menschen mit Aphasie, untersucht mit dem SAQOL-39 (Stroke and Aphasia Quality Of Life scale 39-item version) vor Beginn der biographisch-narrativen Intervention (t0), nach der 10-wöchigen Intervention (t1) sowie bei einem Follow-Up drei Monate nach Ende der Intervention (t2)	en	Increase in communicative skills, assessed with the scenario test, and global life satisfaction, assessed with the SWLS (Satisfaction with Life Scale) before the start of the biographical-narrative intervention (t0a), after the 10-week intervention (t1) and at a follow-up three months after the end of the intervention (t2), as well as recommendations for therapist action inside for the digital setting, using developed objective assessment procedures, such as the A-STAM (Aphasia and stroke therapeutic alliance measure) translated into German, tested after 2 individual sessions (t0b) and after the 10-week intervention (t1) and a group therapy questionnaire, tested during the intervention phase after each group session.	Increase in quality of life of people with aphasia measured with the SAQOL-39 (Stroke and Aphasia Quality Of Life scale 39-item version) before the start of the biographical-narrative intervention (t0), after the 10-week intervention (t1) and at a follow-up three months after the end of the intervention (t2).	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-036	58453	DE	Witten	0203 – 356793	Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Pflegewissenschaft (DGP) e.V.	Stockumer Straße 12	info@dg-pflegewissenschaft.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-01-24	2022-11-17	R47.0	ICD10	de	Dysphasie und Aphasie	en	Dysphasia and aphasia	MAIN												2024-12-31	24																																																											Essen		PRACTICE																																																																																								Deutschlang	Selbsthilfegruppen	OTHER																																																																																																																																																																																														
de	1	Die Hälfte der Gesamtstichprobe (N=448, n=224) wird in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer in Arm 1 erhalten nach Randomisierung Zugang zum Online-Resilienztraining und App. Das Online-Training mit App besteht aus 6 Einheiten mit einer Bearbeitungszeit von ca. 60-90 Minuten. Zu jeder Einheit erhalten die Teilnehmer_innen die Möglichkeit einer schriftlichen Rückmeldung per E-Mail von einem E-Coach.	en	1	Half of the total sample (N=448, n=224) is randomized into this arm. The participants in arm 1 will get access to the online resilience training and app after randomization. The online training with App consists of 6 session with a processing time of about 60-90 minutes. For each session, the participants have the opportunity to receive written coaching by e-mail from an e-coach.	de	2	Die Hälfte der Gesamtstichprobe  (N=448, n=224) wird in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer in Arm 2 erhalten nach Randomisierung Zugang zum Online-Resilienztraining und App. Das Online-Training mit App besteht aus 6 Einheiten mit einer Bearbeitungszeit von ca. 60-90 Minuten. Zu jeder Einheit erhalten die Teilnehmer_innen die Möglichkeit einer telefonischen Rückmeldung von einem E-Coach.	en	2	Half of the total sample (N=448, n=224) is randomized into this arm. The participants in arm 2 will get access to the online resilience training and app after randomization. The online training with App consists of 6 sessions with a processing time of about 60-90 minutes.  For each session, the participants have the opportunity to receive coaching via telephone from an e-coach.	UPDATED	de	en	false	10178	DE	Berlin	AOK-Bundesverband GbRFachprojekt „BGF in der Pflege“Abteilung PräventionGeschäftsführungseinheit VersorgungAOK-Bundesverband	COMMERCIAL	true	SCIENTIFIC_QUERIES	21335	DE	Hanna	Brückner	Lüneburg	Leuphana Universität Lüneburg Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Msc.	PRIMARY_SPONSOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg		Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr@leuphana.de	PUBLIC_QUERIES	21335	DE	Hanna	Brückner	Lüneburg	04131-677-1701	Leuphana Universität Lüneburg Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Insitut für Psychologie	Universitätsallee 1	M.Sc.	hanna.brueckner@leuphana.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	21335	DE	Hanna	Brückner	Lüneburg	04131-677-1701	Leuphana Universität Lüneburg Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	Msc.	hanna.brueckner@leuphana.de	true	DRKS00023444	https://www.care4care-trainings.de/?page_id=50369	de	"Arbeit trägt zum Erhalt der Gesundheit bei, jedoch stellt anhaltender beruflicher Stress einen Risikofaktor für Erkrankungen dar. Dazu zählt die zunehmende Komplexität der Arbeit, eine Verdichtung von Aufgaben, beschleunigte zwischenmenschliche Kommunikation sowie Informationsvermittlung geprägt. Diese Entwicklung stellt Beschäftigte vor besondere Herausforderungen, die sich, wenn ihnen keine ausreichenden Bewältigungsstrategien zur Verfügung stehen, negativ auf ihre psychische Gesundheit auswirken können. Mit diesen unterschiedlichen Stressoren angemessen umzugehen, erfordert das Vorhandensein von Resilienz. Es gibt eine wachsende Zahl von digitalen Resilienztrainings für gestresste Berufstätige, jedoch kaum für gestresste Personen im Bereich der Pflege. Allerdings sind diese oft nicht theoriebasiert und Untersuchungen zu ihrer Wirksamkeit zeigen Schwächen im Studiendesign. Daher wurde ein kombiniertes Online- und App-gestütztes Resilienztraining entwickelt, das auf dem theoretischen Hintergrund des Modells „Positive Appraisal Style Theory of Resilience“ (PASTOR) und auf der Grundlage der stärkebasierten kognitiven Verhaltenstherapie (s-KVT) basiert. 
In einer ersten Studie zur Wirksamkeit des Trainings wurden Teilnehmende durch schriftliches Feedback von einem eCoach beim Durchlaufen des Trainings unterstützt. Es zeigten sich relevante positive Effekte auf die psychische Gesundheit. Diese Form des Coachings könnte jedoch für manche Menschen eine Hürde darstellen (z.B. aufgrund des Bildungsgrades) und ein telefonisches Coaching könnte Vorteile bringen. Während wir annehmen, dass beide Formate des Coachings keine Unterschiede mit Blick auf die gesundheitliche Wirksamkeit mit sich bringen, soll exploriert werden, ob sich Unterschiede in der Zufriedenheit mit dem Training zeigen und ob Coaching unterschiedlich stark in Anspruch genommen wird."	RESIST Care4Care	"Insgesamt wurden bereits eine Vielzahl verschiedener Resilienztrainings entwickelt und in verschiedenen klinischen und nicht-klinischen Stichproben untersucht (Joyce et al., 2018, 2018; Leppin et al., 2014; Macedo et al., 2014; Robertson, Cooper, Sarkar & Curran, 2015; Vanhove, Herian, Perez, Harms & Lester, 2016). Allerdings existiert bisher kein wissenschaftlicher Konsens über die Definition eines Resilienztrainings (Lehr et al., 2018). Viele der Trainings haben (1) keine Theoriebasierung, (2) verwenden keine einheitliche Resilienzdefinition und (3) keine einheitlichen Instrumente, um Resilienz zu messen (Chmitorz, Kunzler et al., 2018; Lehr et al., 2018; Robertson et al., 2015). Dazu kommt, dass die Evidenz hinsichtlich Wirksamkeit von Resilienzinterventionen sehr heterogen ist (Chmitorz, Kunzler et al., 2018; Lehr et al., 2018; Leppin et al., 2014; Macedo et al., 2014; Robertson et al., 2015; Vanhove et al., 2016) und erste positive Befunde zur Wirksamkeit dieser Resilienzinterventionen angesichts Schwächen im Studiendesign vorsichtig zu bewerten sind (Lehr et al., 2018). Trotz der genannten Defizite nimmt die Anzahl von Neuentwicklungen von Resilienzinterventionen stetig zu, wobei in den letzten Jahren auch zunehmend internetbasierte Resilienzinterventionen entwickelt und untersucht werden (Lehr et al., 2018). lnternetbasierte Gesundheitstrainings stellen eine zeitgemäße Möglichkeit dar, evidenzbasierte Präventionsmaßnahmen in der Breite anzubieten (Lehr et al., 2016). Um den genannten Defiziten zu begegnen und Gestaltungshinweise für Neuentwicklungen zu geben, gibt es mittlerweile Richtlinien zur Gestaltung von Resilienzinterventionen und zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien, um diese zu überprüfen (Chmitorz, Kunzler et al., 2018; Lehr et al., 2018; Robertson et al., 2015). Daher wurde ein kombiniertes Online- und App-gestütztes Resilienztraining entwickelt, das auf dem theoretischen Hintergrund des Modells „Positive Appraisal Style Theory of Resilience“ (PASTOR) und auf der Grundlage der stärkebasierten kognitiven Verhaltenstherapie (sb-KVT) basiert. 

In einer ersten Studie zur Wirksamkeit des Trainings (DRKS 00017473) wurden Teilnehmende durch schriftliches Feedback von einem eCoach beim Durchlaufen des Trainings unterstützt. Es zeigten sich praktisch relevante positive Effekte auf die Reduktion von chronischem Stress. Diese Form des schriftlichen Coachings könnte jedoch für manche Menschen eine Hürde darstellen (z.B. aufgrund des Bildungsgrades) und ein telefonisches Coaching könnte Vorteile bringen. 

Bislang wurden webbasierte Interventionen im Bereich Prävention und Stress meist mit schriftlichem Coaching angeboten (Heber, Ebert, Lehr et al 2017), wobei wenig zum Format des telefonischen Coachings bekannt ist. 
Wir nehmen an, dass telefonisches Coaching nicht zu schlechteren Effekten in Bezug auf die Reduktion von Stress führt. Ein direkter Vergleich von schriftlichem und telefonischem Coaching kann wertvolle Hinweise auf mögliche Unterschiede in Bezug auf die Inanspruchnahme von Coaching und die Zufriedenheit mit Coaching liefern. Daraus lassen sich Empfehlungen für die Routine von Prävention und betrieblicher Gesundheitsförderung hinsichtlich der Bereitstellung von Coaching ableiten."	Wirksamkeit eines Online- und App-gestützten Resilienztrainings für Pflegekräfte mit schriftlichem Coaching im Vergleich zu telefonischem Coaching – eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie	en	"Work contributes to the maintenance of health, but persistent occupational stress is a risk factor for diseases. This includes the increasing complexity of work, a concentration of tasks, accelerated interpersonal communication and information transfer. This development confronts employees with special challenges which, if they do not have adequate coping strategies at their disposal, can have a negative impact on their mental health. Dealing with these different stressors appropriately requires resilience. There is a growing number of digital resilience training programs for stressed employees, but few for stressed persons in the care sector. However, these are often not theory-based and research on their effectiveness shows shortcomings in study design. Therefore, a combined online and app-supported resilience training was developed, which is based on the theoretical background of the model ""Positive Appraisal Style Theory of Resilience"" (PASTOR) and on the basis of strength-based cognitive behavioral therapy (SB-KVT). 

In a first study on the effectiveness of the training, participants were supported by written feedback from an eCoach as they worked through the training. The study showed significant positive effects on mental health. However, this form of coaching could be a barrier for some people (e.g. due to their level of education) and telephone coaching could offer advantages. While we assume that both forms of coaching do not differ in terms of health efficacy, we will explore whether differences in satisfaction with the training are apparent and whether coaching is utilized to varying degrees."	RESIST Care4Care	"A variety of different resilience trainings have already been developed and investigated in various clinical and non-clinical samples (Joyce et al., 2018, 2018; Leppin et al., 2014; Macedo et al., 2014; Robertson, Cooper, Sarkar & Curran, 2015; Vanhove, Herian, Perez, Harms & Lester, 2016). However, there is as yet no scientific consensus on the definition of resilience training (Lehr et al., 2018). Many of the trainings have (1) no theoretical basis, (2) no uniform definition of resilience and (3) no uniform instruments to measure resilience (Chmitorz, Kunzler et al., 2018; Lehr et al., 2018; Robertson et al., 2015). In addition, the evidence on the efficacy of resilience interventions is very heterogeneous (Chmitorz, Kunzler et al., 2018; Lehr et al., 2018; Leppin et al., 2014; Macedo et al., 2014; Robertson et al., 2015; Vanhove et al., 2016) and the first positive findings on the effectiveness of these resilience interventions must be carefully evaluated in view of weaknesses in study design (Lehr et al., 2018). Therefore, an online resilience training with an app for employees was developed that addresses the above-mentioned weaknesses of previous resilience training and takes into account guidelines for the design and investigation of resilience interventions (Chmitorz, Kunzler et al., 2018; Lehr et al., 2018; Robertson et al., 2015). Therefore, a combined online and app-supported resilience training was developed, which is based on the theoretical background of the model ""Positive Appraisal Style Theory of Resilience"" (PASTOR) and on the basis of strength-based cognitive behavioral therapy (SB-KVT). 

In a first study on the efficiency of the training (DRKS 00017473), participants were supported by written feedback from an eCoach as they worked through the training. Practically relevant positive effects on the reduction of chronic stress were observed. However, this form of written coaching could be a barrier for some people (e.g. due to their level of education) and telephone coaching could have advantages. 

So far, web-based interventions in the field of prevention and stress have mostly been delivered with written coaching (Heber, Ebert, Lehr et al 2017), but little is known about the telephone coaching format. 
We assume that telephone coaching does not lead to inferior effects in terms of stress reduction. A direct comparison of written and telephone coaching can provide valuable information about possible differences in the utilization of coaching and satisfaction with coaching. Based on this, recommendations can be derived for routine prevention and workplace health promotion 
with regard to the provision of coaching."	Comparative effectiveness of a web- and app-based resilience training in care givers with written coaching versus telephone coaching - randomized non-inferiority trial	2020-12-03	PROSPECTIVE	ALL	448	DE	YEARS		2020-12-03	de	keine	"- Einwilligung in die Studienteilnahme (informed consent)
- Aktuelle Erwerbstätigkeit (Teil- oder Vollzeit) im Bereich der Pflege"	en	non	informed consent, employed as a professional care giver	MULTICENTRIC	18	YEARS	Mainz	Abteilung für Klinische Psychologie und Neuropsychologie Johannes Gutenberg-Universität Mainz	OTHER	2020-12-04		COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2026-02-05	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Demographische Variablen (t1)

Ängste vor einer COVID-19 Infektion. Fragen basierend auf: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3)

Depression – ADS-K (Hautzinger, Bailer, Hofmeister & Keller, 2012) (t1, t2, t3)

Resilienz – Brief Resilience Scale (Chmitorz, Wenzel et al., 2018; Smith et al., 2008) (t1, t2, t3)

Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung (ASKU-3) (Beierlein, Kovaleva, Kemper & Rammstedt, 2012) (t1, t2, t3)

Optimismus - LOT-R (Glaesmer, Hoyer, Klotsche & Herzberg, 2008) (t1, t2, t3)

Kontrollüberzeugung (IE-4) (Kovaleva, Beierlein, Kemper & Rammstedt, 2012) (t1, t2, t3)

Selbstkritik - SCS (Hupfeld & Ruffieux, 2011) (t1, t2, t3)

Soziale Unterstützung - (Berliner Social Support Skalen, perceived available support, support seeking) (Schulz & Schwarzer, 2003) (t1, t2, t3)

Berufliche Stressoren – Effort reward imbalance questionnaire (Siegrist, Wege, Pühlhofer & Wahrendorf, 2009) (t1, t2, t3)

Präsentismus (Tic-P: Item C1) (Haakart-van Roijen et al., 2002) (t1, t2, t3,)

Arbeitsfähigkeit – Work Ability (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg & Dellve, 2010) (t1, t2, t3)

Absentismus (Tic-P: Item B1&B2) (Haakart-van Roijen, van Straten, Donker & Tiemens, 2002) (t1, t2, t3)

Life Events / Stressoren. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)

Allgemeine Zufriedenheit mit dem Training - CSQ-8 (Boß et al., 2016) (t2)

Zufriedenheit mit schriftlichem Coaching – adaptierte Version CSQ-8 (Boß et al., 2016) (t2, nur Gruppe 1)

Zufriedenheit mit dem telefonischen Coaching – adaptierte Version CSQ-8 (Boß et al., 2016) (t2, nur Gruppe 2)

Einstellungen zum Coaching (t1, t2, t3) Inanspruchnahme von Coaching (t2), Eigenentwicklung


*
t1: prä Intervention
t2: post Intervention
t3: 6 Monats Follow Up"	"wahrgenommener Stress, gemessen durch die Perceived Stress Scale (PSS-10, Cohen, 1983) vor dem Training (t1), 8 Wochen nach Randomisierung (t2), 6 Monate nach Randomisierung (t3),

*
t1: prä Intervention
t2: post Intervention
t3: 6 Monats Follow Up"	en	"Demographic characteristics (t1)

Fear of infection. Items based on: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3)

Depression – CES-D 15 items version(Hautzinger, Bailer, Hofmeister & Keller, 2012) (t1, t2, t3)

Resilience – Brief Resilience Scale (Chmitorz, Wenzel et al., 2018; Smith et al., 2008) (t1, t2, t3)

Gerneral self-efficacy. (ASKU-3) (Beierlein, Kovaleva, Kemper & Rammstedt, 2012) (t1, t2, t3)

Optimismus - LOT-R (Glaesmer, Hoyer, Klotsche & Herzberg, 2008) (t1, t2, t3)

Kontrollüberzeugung (IE-4) (Kovaleva, Beierlein, Kemper & Rammstedt, 2012) (t1, t2, t3)

Self-criticism - SCS (Hupfeld & Ruffieux, 2011) (t1, t2, t3)

Social support - (Berliner Social Support Skalen, perceived available support, support seeking) (Schulz & Schwarzer, 2003) (t1, t2, t3)

Berufliches Stressoren – Effort reward imbalance questionnaire (Siegrist, Wege, Pühlhofer & Wahrendorf, 2009) (t1, t2, t3)

Presentism (Tic-P: Item C1) (Haakart-van Roijen et al., 2002) (t1, t2, t3,)

Work Ability (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg & Dellve, 2010) (t1, t2, t3)

Absenteeism (Tic-P: Item B1&B2) (Haakart-van Roijen, van Straten, Donker & Tiemens, 2002) (t1, t2, t3)

Life Events / general Stressors. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)

General satisfaction with online training - CSQ-8 (Boß et al., 2016) (t2)

satisfaction with written coaching – adapted version CSQ-8 (Boß et al., 2016) (t2, nur Gruppe 1)

satisfaction with coaching via telephone – adapted version CSQ-8 (Boß et al., 2016) (t2, nur Gruppe 2)

Attitudes towards coaching (t1, t2, t3) Uptake of coaching (t2), self-constructed 


*
t1: pre Intervention
t2: post Intervention
t3: 6 month follow up"	"perceived stress, measured by the Perceived Stress Scale (PSS-10, Cohen, 1983), before intervention (t1), 8 weeks after randomization (t2), 6 months after randomization (t3)

*
t1: pre Intervention
t2: post Intervention
t3: 6 month follow up"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	EB-Antrag 202009-16-Lehr_ResilienzC4C	21335	DE	Lüneburg	04131.677-1692	"Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat [
Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg
Universitätsallee 1
21335  Lüneburg
Deutschland
E-Mail:  ethikkommission@leuphana.de
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de	1	"Standard DBT (Präsenz)
Die Standard DBT (S-DBT) ist in verschiedene Stadien (Stages) unterteilt, die während der Therapie durchlaufen werden. In Stage I werden vorrangig krisengenerierende Verhaltensweisen adressiert. In Stage II wird vorrangig auf die Bearbeitung (traumabezogener) Emotionen fokussiert. In Stage III und IV liegt der Fokus auf der Verbesserung der Lebensqualität sowie auf einem tiefgreifenden sinnerfüllten Leben. 

Die S-DBT bezieht sich in erster Linie auf die strukturierte Behandlung von Stage I. Dabei gliedert sich die S-DBT in 4 Module: Einzeltherapie; Skillsgruppe; Telefoncoaching; Konsultationsteam. Eine publizierte Version des Behandlungsmanuals findet sich in Linehan (2014). 

In Arm 1 werden sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapie in Präsenz dargeboten. Die Therapie dauert ein Jahr mit wöchentlichen Einzel- und Gruppensitzungen.

Zuteilung: Patienten, die im Umkreis eines Therapiezentrums wohnen (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart oder Toronto), werden zufällig zugewiesen"	en	1	"Standard DBT (face-to-face)
Standard DBT (S-DBT) is divided into different stages that are passed through during therapy. In Stage I, crisis-generating behaviors are primarily addressed. In Stage II, the focus is primarily on processing (trauma-related) emotions. In Stage III and IV, the focus is on improving quality of life and living a life worth living. 

S-DBT primarily addresses the structured treatment of Stage I. In this context, the S-DBT is divided into 4 modules: Individual Therapy; Skills Group; Telephone Coaching; Consultation Team. A published version of the treatment manual can be found in Linehan (2014). 

In Arm 1, both group and individual therapy are presented face-to-face. Therapy lasts one year with weekly individual and group sessions.

Allocation: patients living within one hour travel distance to the treatment centre (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart or Toronto) are randomly assigned"	de	2	"Standard DBT (Online, randomisiert)
Inhalt und Dosis der Therapie wie in Arm 1.
In Arm 2 werden sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapie Online dargeboten.

Zuteilung: Patienten, die im Umkreis eines Therapiezentrums wohnen (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart oder Toronto), werden zufällig zugewiesen"	en	2	"Standard DBT (online, randomized)
Content and dosage of therapy arm 1.
In Arm 2, both group and individual therapy are offered online.

Allocation: patients living within one hour travel distance to the treatment centre (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart or Toronto) are randomly assigned"	UPDATED	de	en	false	68159	DE	Mannheim	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	68159	DE	Martin	Bohus	Mannheim	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	68159	DE	Martin	Bohus	Mannheim	+49 621 1703 4445	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	J5	Prof. Dr.	martin.bohus@zi-mannheim.de	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	68159	DE	Stefanie	Lis	Mannheim		Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	J5	Prof. Dr.	stefanie.lis@zi-mannheim.de	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	68159	DE	Nikolaus	Kleindienst	Mannheim		Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	J5	Prof. Dr.	nikolaus.kleindienst@zi-mannheim.de	false	DRKS00031808	https://www.zi-mannheim.de/forschung/probanden-gesucht/online-psychotherapie-studie-borderline-persoenlichkeitsstoerung.html	de	"In diesem Forschungsprojekt wollen wir die Wirksamkeit von zwei ambulanten psychotherapeutischen Behandlungsprogrammen der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) zur Reduktion der Borderline-Symptomatik und zur Verbesserung der Lebensqualität untersuchen. Dabei wird die etablierte und wissenschaftliche fundierte Standard-DBT (S-DBT) mit einer traumafokussierten Weiterentwicklung der DBT (TF-DBT) verglichen. Außerdem soll neben dem Behandlungsprogramm auch das Behandlungsformat (Online oder Präsenztherapie) untersucht werden.

Die S-DBT hat sich in bisheriger Forschung als wirksam zur Behandlung der Borderline- Persönlichkeitsstörung (BPS) erwiesen. Dabei zeigten sich vor allem eine Abnahme belastender Anspannungszustände und selbstschädigender Verhaltensweisen (z.B. Schneiden oder Verbrennen) sowie eine Abnahme von suizidalen Gedanken und Handlungen. Obwohl sich die S- DBT als sehr wirksam erwiesen hat, könnte sie eventuell noch verbessert werden. Wir möchten daher herausfinden, ob sich durch eine Weiterentwicklung der DBT, die methodisch auf der Exposition von frühen zwischenmenschlichen Erfahrungen in Kindheit und Adoleszenz basiert (TF-DBT), die Symptome der BPS noch wirksamer reduzieren und die Lebensqualität der Patient*innen noch stärker verbessern lassen.

Zusätzlich soll die Wirksamkeit beider Behandlungsprogramme in unterschiedlichen Formaten (Online oder Präsenztherapie) untersucht werden. Bisherige Studien weisen daraufhin, dass Onlinetherapien ähnlich wirksam sind, wir Präsenztherapien. Bisher gibt es allerdings kaum Studien, die beide Behandlungsformate im Kontext der DBT und im Rahmen der Behandlung von Borderline Patient*innen untersuchen."	TF-DBT: from invalidation to abuse	"Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine psychische Störung, die durch erhebliche Instabilität in den Bereichen Affekt, Identität, zwischenmenschliche Beziehungen und Verhaltensdysregulation gekennzeichnet ist (American Psychiatric Association, 2013). Sie betrifft 2-6% der Bevölkerung. Die chronische Suizidalität und das selbstverletzende Verhalten, die mit der BPS einhergehen, führen zu einer starken Inanspruchnahme von Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens, wie z. B. Notaufnahmen und stationäre Behandlungen in Krankenhäusern, was die Behandlung dieser Erkrankung teuer und ressourcenintensiv macht.

Theoretische Modelle, wie z. B. die biosoziale Theorie von Linehan (Linehan, 1993a; 1993b), gehen davon aus, dass ein inadäquates und entwertendes Betreuungsumfeld ein starker ätiologischer Faktor für die Entwicklung der BPS ist. Innerhalb dieses Modells können Transaktionen zwischen einem emotional vulnerablen Kind und einer entwertenden familiären Umgebung zu dysfunktionalen Emotionsregulationsstrategien wie Vermeidungs- und Fluchtverhalten führen (Musser et al., 2018). Individuen innerhalb dieser Umgebungen fehlt es oft an angemessener Anleitung und Modellierung, um mit ihren Emotionen umzugehen, die als intensiv und überwältigend erlebt werden (Di Pierro et al., 2012). Die Kombination dieser biologischen und umweltbedingten Faktoren während der Kindheit und Jugend kann zu einem stabilen Muster von zwischenmenschlichen Schwierigkeiten, Impulsivität, schlechtem Selbstwertgefühl und affektiver Instabilität im Erwachsenenalter führen, das für Betroffene sehr belastend ist und für die therapeutische Behandlung eine große Herausforderung darstellt.

Evidenzbasierte Leitlinien, darunter auch die neuen deutschen S3 Leitlinien, stimmen darin überein, dass Psychotherapie die Behandlung erster Wahl für BPS ist (NICE, 2018; DGPPN, 2022). Die beiden am intensivsten untersuchten Behandlungen sind die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) und die mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT). Für beide wurden Effekte auf verschiedene BPS-Symptombereiche sowie auf Depressivität und psychosoziale Funktionsfähigkeit gefunden (Storebø et al., 2020; DGPPN, 2022).  Die Standard-DBT verfolgt einen stufenweisen Behandlungsansatz, bei dem eine tiefgreifende emotionale Verarbeitung von Erfahrungen mit Abwertung und Traumata in der Kindheit erst in der zweiten Stufe der Behandlung erfolgt. Sehr oft wird ein Großteil der Interventionszeit damit verbracht, die Ziele der ersten Stufe (z. B. Selbstverletzung, Selbstmord, Impulsivität usw.) zu behandeln, da sie das primäre Ziel der Therapie sind. 

Als ersten Ansatz eines traumafokussierten Behandlungskonzeptes (TF-DBT) haben wir DBT für Personen mit komorbider BPS und PTBS im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Gewalterfahrung in der Kindheit und Adoleszenz angepasst (DBT-PTSD; Bohus et al., 2019). Dieser integrierte Ansatz, der gleichzeitig BPS und traumabezogene Erfahrungen anspricht, hat sich in zwei randomisiert-kontrollierten Studien als hoch wirksam erwiesen (Bohus et al., 2013; Bohus et al., 2020). Im Vergleich zu einer Behandlung als Standard-Wartelisten-Kontrolle zeigte die DBT-PTSD eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung von PTBS-Symptomen, aber auch Depressions- und BPS-spezifischen Symptomen und der globalen Funktionsfähigkeit im stationären Setting (Bohus et al., 2013). Außerdem zeigte diese Studie bei Patient*innen mit BPS und PTBS eine Überlegenheit zu bisherigen etablierten Traumatherapien (i.e. Cognitive Processing Therapy; Bohus et al., 2020). In einer weiteren Studie im ambulanten Setting zeigte sich außerdem, dass eine expositionsbasierte Traumatherapie auch die borderline-spezifische Symptomatik reduziert (Kleindienst et al., 2021). Die hohen Prä-Post Effektstärken von d = 1.4 (Cohen’s d) sprechen für eine Überlegenheit gegenüber bisherigen Behandlungen von BPS Patient*innen ohne komorbide PTBS.

Die obigen Ergebnisse zeigen, dass DBT-PTSD sowohl im Vergleich zu einer unspezifischen Kontrollgruppe als auch zu einer evidenzbasierten Traumabehandlung mit überlegenen Ergebnissen verbunden ist und auch die borderline-spezifische Symptomatik deutlich reduziert. Diese Ergebnisse geben einen Hinweis darauf, dass eine expositionsbasierte Therapie mit explizitem Fokus auf Stage II möglicherweise eine effizientere und wirksamere Option darstellt als die S-DBT. Da die im Rahmen von kontrolliert-randomisierten Studien gewonnen Ergebnisse zeigen, dass DBT-PTSD das Potenzial hat, die Ergebnisse für Menschen mit komorbider BPS und PTBS zu optimieren, erscheint es plausibel, dass ein ähnlicher integrierter Ansatz (traumatische Invalidierung) die Ergebnisse und die Behandlungseffizienz für Menschen mit BPS im Zusammenhang mit Invalidierung in der Kindheit verbessern, obwohl dies bisher nicht untersucht worden ist. DBT-PTSD und DBT-TI werden daher als gemeinsamer Ansatz unter dem Begriff traumafokussierte DBT (TF-DBT) aufgefasst.

Die TF-DBT zielt auf eine rasche, strukturierte und grundlegende Bearbeitung der dysfunktionalen Emotionsverarbeitung. Im Zentrum steht dabei formalisierte, wiederholte in-sensu Exposition gegenüber zwischenmenschlichen traumatisierenden Erfahrungen in Kindheit und Adoleszenz. Der explizite Fokus auf die Emotionsverarbeitung durch strukturierte Exposition entspricht dem Behandlungsfokus der Stage II und kann in adaptierter Weise für BPS-Patient*innen mit und ohne komorbider PTBS angewendet werden. Das Behandlungsprogramm gliedert sich demgemäß in drei Behandlungsstufen (Vorbereitung; Exposition; Nachbereitung). Im Gegensatz zur S-DBT, bei der sich der jeweilige Behandlungsfokus an den aktuellen Verhaltensmustern der Patient*innen orientiert (Ereignis-basierter Fokus), orientiert sich die TF-DBT an einem sequenziell ablaufenden Behandlungsprotokoll (Phasenbasierter Fokus).

Die fortschreitende Entwicklung moderner Informationstechnologie wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie medizinische und psychotherapeutische Intervention angeboten werden können (Andersson et al., 2019). Nicht zuletzt durch die pandemie-bedingten Einschränkungen sozialer Kontakte im Rahmen der COVID-19 Pandemie, hat das Angebot internetbasierter Psychotherapie stark zugenommen (Humer & Probst, 2020). Dabei werden viele Vorteile von online gestützter Psychotherapie diskutiert, v.a. in Bezug auf die Erreichbarkeit und Zugänglichkeit von psychotherapeutischer Versorgung. Gleichzeitig werden immer wieder auch die Nachteile oder Risiken von online-gestützter Psychotherapie diskutiert (u.a. technische Herausforderungen, reduzierte Kontrollierbarkeit durch den Therapeuten, Anforderungen an Datenschutz und Vertraulichkeit, sowie eine mangelnde empirische Grundlage; Stoll et al., 2020). Die bisherige empirische Evidenz zu Online-Psychotherapie ist durch eine starke Heterogenität innerhalb der Primärstudien gekennzeichnet, v.a. im Hinblick auf Methodik des Onlineformats, therapeutische Schulen, störungsspezifische Zielgruppen und Vergleichsgruppen (Andersson et al., 2019). So variieren über die Primärstudien hinweg die Definitionen was internetbasierte Psychotherapie beinhaltet (z.B. von Online-Therapie durch einen Therapeuten bis hin zu app-basierten, personalisierten, autonomen Interventionen gesteuert durch künstliche Intelligenz und ohne therapeutisches Eingreifen; McDonald et al., 2020). Eine weitere Einschränkung besteht oft durch die Auswahl der Kontrollgruppen. Viele online-basierte Interventionen wurde lediglich gegen Wartelisten-Kontrollgruppen oder Treatment as Usual getestet und nicht gegen eine vergleichbare therapeutische Intervention im Präsenzformat. Die meisten empirischen Studien zur online-Darbietung von kognitiver Verhaltenstherapie (KVT), wurden bei der Behandlung von Angststörungen und affektiven Störungen durchgeführt und zeigen keine signifikanten Unterschiede zu Präsenz-Vergleichsgruppen, d = - 0.01 (Andersson et al., 2014). Eine aktuellere Meta-Analyse auch bei anderen psychischen Störungen kommt zu ähnlichen Effektstärken von g = 0.05 bei insgesamt N = 1418 Patienten in K = 20 Studien (Carlbring et al., 2018). 

Zusammenfassend lässt sich daher sagen, dass die bisherige empirische Evidenz darauf hinweist, dass online gestützte Psychotherapie ähnliche Effektstärken aufweist verglichen mit Präsenz-Psychotherapie. Gleichzeitig existieren laut den Autoren noch zahlreiche psychiatrische Erkrankungen, für die Online-Therapieformate noch nicht mit einer Präsenz-Behandlungen verglichen wurden (Andersson et al., 2014). Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Gleichwertigkeit der beiden Behandlungsformate festzustellen.

Bezogen auf die BPS werden in der Literatur große Herausforderung für die Online-Therapie diskutiert, v.a. im Hinblick auf impulsives, krisengenerierendes und suizidales Verhalten in der Gruppentherapie (z.B. Patient*innen, die Sitzungen vermeiden, ihre Kameras ausschalten, sich vorzeitig abmelden, rauchen, trinken oder während der Sitzungen einschlafen oder dissoziieren; Zalewski et al., 2021). Eine wichtige Betrachtungsebene stellt dabei auch eine dadurch erhöhte potentielle Burnout-Gefahr für Therapeut*innen dar (Zalewski et al., 2021). In bisherigen Studien bleibt deshalb unklar, inwiefern die oben dargestellten Befunde zur generellen Effektivität von Online-Psychotherapie auf die Behandlung von BPS-Patient*innen übertragen werden können. In einer kürzlich erschienen Übersichtarbeit wird der aktuelle Stand der Forschung bzgl. online-basierter DBT für Borderline Patient*innen dargestellt (Lakeman et al., 2022). In dieser Arbeit wurden insgesamt 11 Publikationen aus 5 klinischen Untersuchungen eingeschlossen. Die meisten Studien umfassten entweder Erfahrungsberichte und Case-Reports (z.B. O’Hayer, 2021) oder aber kontrollierte Studien im Vergleich zu Wartelisten-Kontrollgruppen (z.B. van Spijker et al. 2014). In lediglich einer bisherigen Studie wurde die Wirksamkeit von E-mail basierter DBT im Vergleich zu Präsenz-DBT untersucht (Alavi et al., 2021). Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Interventionen. Die Studie ist jedoch Gegenstand erheblicher Limitationen: So beinhalteten die sogenannten DBT-Interventionen lediglich 15 Wochen wöchentliche Skills-Gruppen Sitzungen, entweder in Präsenz oder durch Versenden der Teilnehmerunterlagen per E-Mail. Ergänzende Einzeltherapie, die einen wichtigen Bestandteil der DBT darstellt, wurde nicht angeboten (Linehan, 1993a; 1993b). Außerdem wurde keine randomisierte Zuteilung der Patient*innen vorgenommen, was erhebliche Risiken für systematische Verzerrungen aufweist. Obwohl die empirischen Untersuchungen zu Online-Psychotherapie also deutlich zunehmen, existiert unseres Wissens bis heute keine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen voll umfänglicher Online vs. Präsenz DBT für BPS-Patient*innen. Dabei wären Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Online-Psychotherapie für BPS-Patient*innen wichtig, um den Zugang zu evidenzbasierter Psychotherapie, v.a. im ländlichen Raum zu erleichtern und die aktuelle ambulante Versorgungslücke für diese Patient*innengruppe zu schließen (Richter et al., 2014) oder die psychotherapeutische Versorgung in Entwicklungsländern oder in Ländern mit niedrigen oder mittleren Einkommen zu verbessern (Malhotra et al., 2013).

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Überlegenheit einer traumafokussierten Weiterentwicklung der DBT (TF-DBT) zu prüfen und deren Wirksamkeit mit der bisher durchgeführten international etablierten Standard DBT (S-DBT) zu vergleichen. Das zweite Hauptziel dieser Studie beinhaltet einen randomisiert-kontrollierten Vergleich zwischen online-gestützter DBT und in Präsenz dargebotener DBT."	"Traumafokussierte Therapie der Borderline Persönlichkeitsstörung: 
Eine randomisiert kontrollierte, multizentrische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit einer traumafokussierten Weiterentwicklung der Dialektisch Behavioralen Therapie im Online und Präsenz-Format."	en	"In this research project we aim to investigate the effectiveness of two outpatient psychotherapeutic treatment programs of Dialectical-Behavioral Therapy (DBT) for reducing borderline symptomatology and improving quality of life. The established and evidence-based Standard DBT (S-DBT) will be compared with a trauma-focused DBT; TF-DBT. In addition, we aim to investigate the treatment format (online or face-to-face therapy).

S-DBT has been shown in previous research to be effective for the treatment of borderline personality disorder (BPD). In particular, it showed decreases in aversive tension states and self-harming behaviors (e.g., cutting or burning), as well as decreases in suicidal thoughts and actions. Although S-DBT has been shown to be very effective, it could possibly be improved. Therefore, we aim to investigate whether DBT (i.e. TF-DBT) methodologically based on the exposure of early interpersonal experiences in childhood and adolescence, also phrased as traumatic invalidation, could reduce the symptoms of BPD and improve the patients' quality of life.

In addition, the effectiveness of both treatment programs in different formats (online or face-to-face therapy) will be investigated. Previous studies indicate that online therapies are similarly effective as face-to-face therapies. However, to date, there have been few studies examining both treatment formats in the context of DBT and in the treatment of borderline patients."	TF-DBT: from invalidation to abuse	"Borderline personality disorder (BPD) is a mental disorder characterized by significant instability in the areas of affect, identity, interpersonal relationships, and behavioral dysregulation (American Psychiatric Association, 2013). It affects 2–6% of the population. The chronic suicidal and self-harm behaviours associated with BPD result in heavy use of public health resources, such as hospital emergency and inpatient services, making this an expensive and resource-intensive condition to treat. 

Theoretical models, such as Linehan’s biosocial theory, propose that inadequate and invalidating caregiving environments are a strong etiological factor in the development of BPD (Linehan, 1993a; 1993b). Within this model, transactions between an emotionally vulnerable child and an invalidating family environment can lead to maladaptive emotion regulation strategies such as avoidance and escape behaviours (Musser et al., 2018). Individuals within these environments often lack appropriate guidance and modeling to address their emotions, which are experienced as intense and overwhelming (Di Pierro et al., 2012). The mismatch of these biological and environmental factors throughout childhood and adolescence can lead to a pervasive pattern of interpersonal difficulty, impulsivity, poor sense of self, and affective instability in adulthood that is immensely distressing for clients, and also very challenging to treat.   

Clinical practice guidelines recommend psychotherapy as the first-line treatment for BPD (NICE, 2018). The two most intensively studied treatments are Dialectical Behavioral Therapy (DBT) and Mentalization-Based Treatment (MBT). For both, effects have been found on various BPD symptom domains as well as on depressivity and psychosocial functioning (Storebø et al., 2020; DGPPN, 2022). Standard DBT adopts a stage-based approach to treatment, where in-depth emotional processing related to experiences of traumatic invalidation in childhood and trauma are only introduced in the second stage of treatment. Very often, a great deal of the intervention time is spent addressing stage one targets (e.g., self-harm, suicide, impulsivity, etc.) as they are the primary aim of therapy. 

We adapted DBT for individuals with comorbid BPD and PTSD related to interpersonal violence experiences in childhood and adolescence (DBT-PTSD; Bohus et al., 2019) as the first trauma-focused treatment approach (TF-DBT). This integrated approach, which simultaneously addresses BPD and trauma-related experiences, has been shown to be highly effective in two randomized-controlled trials (Bohus et al., 2013; Bohus et al., 2020). Compared to treatment as a standard wait-list control, DBT-PTSD demonstrated superior efficacy in improving PTSD symptoms, as well as depression- and BPD-specific symptoms and global functioning in the inpatient setting (Bohus et al., 2013). Furthermore, this study showed superiority to previous established trauma therapies (i.e., Cognitive Processing Therapy; Bohus et al., 2020) in patients with BPD and PTSD. In another study in the outpatient setting, exposure-based trauma therapy was also shown to reduce borderline-specific symptomatology (Kleindienst et al., 2021). The high pre-post effect sizes of d = 1.4 (Cohen's d) suggest superiority over previous treatments for BPD patients without comorbid PTSD.  

These results show that DBT-PTSD is associated with superior outcomes compared to both a nonspecific control group and evidence-based trauma treatment and also significantly reduces borderline-specific symptomatology. These findings provide evidence that exposure-based therapy with an explicit focus on Stage II may be a more efficient and effective option than S-DBT. Because results obtained in controlled-randomized trials indicate that DBT-PTSD has the potential to optimize outcomes for people with comorbid BPD and PTSD, it seems plausible that a similar integrated approach (traumatic-invalidation) would improve outcomes and treatment efficacy for people with BPD related to childhood invalidation, although this has not been studied to date. DBT-PTSD and DBT-TI are therefore taken as a joint approach under the term of trauma-focused DBT [TF-DBT].

TF-DBT is designed to quickly and fundamentally address dysfunctional emotion processing. The focus is on formalized, repeated in-sensu exposure to interpersonal traumatizing experiences in childhood and adolescence. The explicit focus on emotion processing through structured exposure corresponds to the Stage II treatment focus and can be applied in an adapted manner for BPD patients with and without comorbid PTSD. Accordingly, the treatment program is divided into three treatment stages (preparation; exposure; follow-up). In contrast to S-DBT, in which the respective treatment focus is oriented to the current behavioral patterns of the patient (event-based focus), TF-DBT is oriented to a sequential treatment protocol (phase-based focus).

The ongoing development of modern information technology has also altered how psychotherapy can be delivered  (Andersson et al., 2019). Technology advances combined with the social restrictions due to the COVID-19 pandemic has led to the proliferation of internet-based medical and psychotherapeutic interventions  (Humer & Probst, 2020). Online-based psychotherapy can improve the accessibility of psychotherapeutic care. At the same time, the disadvantages or risks of online-supported psychotherapy may include technical challenges, reduced control for the therapist, issues of data protection and confidentiality, as well as a lack of empirical support (Stoll et al., 2020). Empirical evidence on online psychotherapy has a high degree of heterogeneity, particularly in terms of methodology of the online format, therapeutic schools, disorder-specific target groups and comparison groups (Andersson et al., 2019). The definition of what internet-based psychotherapy entails varies, for example, from online therapy with a therapist to app-based, personalized, autonomous interventions guided by artificial intelligence and without therapeutic intervention (McDonald et al., 2020). Another limitation is often control group selection: many online interventions have only been tested against waitlist control groups or treatment-as-usual and not against a comparable therapeutic intervention in face-to-face format. Most empirical studies of online delivery of cognitive behavioural therapy (CBT), have been conducted in the treatment of anxiety and affective disorders and show no significant differences from face-to-face comparison groups, d = - 0.01 (Andersson et al., 2014).  A more recent meta-analysis also in other mental disorders comes to similar effect sizes of g = 0.05 in a total of N = 1418 patients in K = 20 studies (Carlbring et al., 2018).

Evidence to date suggests generally that online psychotherapy has similar effect sizes to face-to-face psychotherapy, however, there are still many psychiatric disorders for which online therapy formats have not yet been compared with in-person treatment (Andersson et al., 2014). Thus further research is needed to determine the equivalence of in-person and online approaches for delivering specific therapies such as DBT.

In treating BPD, major challenges for online therapy include impulsive, crisis-generating and suicidal behaviour in group therapy (e.g. patients avoiding sessions, turning off their cameras, signing off early, smoking, drinking or falling asleep or dissociating during sessions; Zalewski et al., 2021).  Another important consideration is the increased potential risk of burnout for therapists (Zalewski et al., 2021). A recent paper reviewing online-based DBT for borderline patients evaluated 11 publications from 5 clinical studies (Lakeman et al., 2022).  Most of the studies included either qualitative or case reports (e.g. O’Hayer, 2021) or controlled studies comparing waitlist control groups (e.g. van Spijker et al. 2014). Only one previous study examined the effectiveness of e-mail-delivered variation of DBT compared to in-person DBT (Alavi et al., 2021).  No significant differences were found between the interventions, however, the study had many notable limitations: the treatment was short, with only 15 weeks of skills group sessions for either group; individual therapy—a key component of DBT—was not offered (Linehan, 1993a; 1993b); and participants were not randomized to treatment arm, representing potential selection bias. Thus, although empirical research on online psychotherapy is increasing, there is a lack of randomized controlled trials comparing comprehensive online vs. in-person DBT for BPD patients. Findings on the effectiveness of online psychotherapy for BPD patients could facilitate access to evidence-based psychotherapy (Richter et al., 2014), which is especially critical in rural areas, as well as developing, low- or middle-income countries (Malhotra et al., 2013). 

The aim of this study is to examine the clinical superiority of a manualized trauma-focused development of DBT (TF-DBT) and to compare its efficacy with the previously conducted internationally established standard DBT (S-DBT). The second main objective of this study involves a randomized-controlled comparison between online-based DBT and face-to-face DBT."	"Trauma-focused therapy for borderline personality disorder: 
A randomized controlled, multi-center trial to test the efficacy of a trauma-focused adaption of Dialectical Behavioral Therapy in online and face-to-face formats."	2023-07-04	PROSPECTIVE	ALL	260	CA	YEARS	2026-10-01	2023-07-05	de	"1) Lebenszeitdiagnose Schizophrenie oder schizophrenieforme Störung, schizoaffektiver Störung
2) Lebenszeitdiagnose Bipolar I Störung
3) Schwere Psychopathologie, die eine sofortige Behandlung in einem anderen Setting erfordert (wie z.B. akute Alkoholabhängigkeit oder akutes Alkoholentzugssyndrom, BMI < 17.5 oder Demenz)
4) mentale Retardierung (IQ < 85)
5) ≥8 Wochen DBT im letzten Jahr (strukturiertes DBT-Programm mit allen Komponenten)"	"1) Patient*innen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2) mindestens 5 von 9 DSM-5-definierten Kriterien für eine BPS müssen im letzten halben Jahr erfüllt sein und einen BSL-23 Wert > 1,1
3) Möglichkeit über 12 Monate regelmäßig an Online- Therapie (und Präsenz bei ≤ 1h ÖPNV-Fahrt zu einem Therapiezentrum) teilzunehmen; Endgeräte können bereitgestellt werden
4) Möglichkeit an mindestens einem Gruppentermin pro Therapiearm teilzunehmen
5) ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch bzw. Englisch
6) erklärte Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
7) schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme"	en	"1) Lifetime diagnosis of schizophrenia or schizophreniform disorder, schizoaffective disorder.
2) Lifetime diagnosis of bipolar I disorder
3) Severe psychopathology requiring immediate treatment in another setting (such as acute alcohol dependence or acute alcohol withdrawal syndrome, BMI < 17.5 or dementia)
4) Mental retardation (IQ < 85)
5) ≥8 weeks of DBT in the last year (structured DBT program with all components)."	"1) Must be between 18 and 65 years of age
2) At least 5 of 9 DSM-5-defined criteria for BPD in the last 6 months and a BSL-23 score > 1.1
3) Agree to participate in weekly in-person or virtual treatment sessions for 12 months (with ability to travel to treatment centre with ≤ 1h public transport)
4) Indicate they are available for at least one group group session time slots per treatment arm 
5) Sufficient language skills in German or English
6) Stated willingness to comply with study procedures
7) Must be deemed to have capacity to provide informed consent and must provide written consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Mannheim	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-07-05	false	RECRUITING	2025-04-15	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Eingangsdiagnostik (einmalige Erhebung vor Therapiebeginn):
Interviews: BPS Diagnose (International Personality Disorder Examination;  IPDE - BPS Sektion); Komorbiditäten (MINI International Neuropsychiatric Interview for DSM-V)
Fragebögen: Traumatische Invalidierung (Invalidating Childhood Environment Scale; ICES); Kindheitstraumata (Childhood trauma questionnaire; CTQ); Demographie (Demographic Data Schedule; DDS); Intelligenz (Test of Premorbid Functioning (TOPF) in Kanada bzw. Mehrfachwahl Wortschatz Intelligenztest (MWT) in Deutschland); Dimensionale Persönlichkeitsfacetten (Personality Inventory for DSM-5; PID-5); Unberechenbarkeit in der Kindheit (Questionnaire of Unpredictability in Childhood; QUIC); ADHS (Adult ADHD Self-Report Scale; ASRS); Mobbingerfahrungen (Bullying Scale for Adults; BSA); Verbitterung (Posttraumatic Embitterment Disorder Questionnaire; PTED; Berner Embitterness Scale; BEI)

Erhebung im Längsschnitt (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate [post]; 6 Monate Follow-Up, 12 Monate Follow-Up).
Interviews: Suizidalität (Columbia Suicide Severity Scale; SCSS); Psychosoziales Funktionsniveau (Global Assessment of Functioning; GAF); Akute affektive Suizidalität (Acute Suicidal Affective Disturbance Interview; ASAD-I).
Fragebögen: Borderline Symptoms (Borderline Symptom List Fragebogen; BSL-23)**; Komplexe PTBS (International Trauma Questionaire; ITQ); Akute affektive Suizidalität (Acute Suicidal Affective Disturbance Fragebogen; ASAD-L); Generelle Psychopathologie (Symptom Checklist 27; SCL-27+); Selbstverletzendes Verhalten (Deliberate Self-Harm Inventor; DSHI); Dissoziation (Dissociative Symptom Scale; DSS); Einsamkeit (UCLA Loneliness Scale; UCLA)*; Soziale Verbundenheit (Social Connectedness Scale; SCS-R)*; Selbstwert (Rosenberg Selbstwert Skala; RSES)*; Funktionsniveau im alternativen Persönlichkeitsmodell (Level of Personality Functioning; LPFS-BF)*; Lebensqualität (Recovering Quality of Life; ReQoL); Funktionsniveau (WHO Disability Assessment Schedule; WHODAS)*; Scham (Tests of Self-Conscious Affect; TOSCA-3)*; Rejection Sensitivity (Rejection Sensitivity  Questionnaire; RSQ)*; Need to Belong Scale (Need to Belong Scale; NBS)*; Identität (Aspects of Identity Questionnaire; AIQ)*; Soziales Netz (Social Network Index; SNI)*; Psychosocial Functioning (Inventory of Psychosocial Functioning; IPF)*; Life Satisfaction (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire; Q-LES-Q-SF)*; Meaning of Life (Meaning of Life Questionnaire; MLQ)*; Emotionsregulation (Difficulties in Emotion Regulation Scale; DERS-16)*; Fears of Compassion (Fears of Compassion Scale; FCS)*; Self-Compassion (Self-Compassion Scale; SCS)*; Mindfulness (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills; KIMS)*; Acceptability of Intervention (Acceptability of Intervention Measure; AIM)*; Client Satisfaction (Client Satisfaction Questionnaire; CSQ)*; Acceptance and Use of Technology (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology; UTAUT)*

* wird nur alle 6 Monate erhoben, um die Bearbeitungszeit für Patient*innen zu reduzieren
** wird zu Beginn und Ende der Therapie drei mal im Abstand von je einer Woche erhoben, um die Stabilität der Symptomatik zu erfassen.

Beziehungs- und Gruppenprozesse (Erhebung jeweils nach den ersten 4 Einzel- bzw. Gruppensitzungen, sowie nach 3, 6 und 9 Monaten): 
Fragebögen: Therapeutische Beziehung (Working Alliance Inventory; WAI); Gruppenklima (Group Climate Questionnaire; GCQ)

Experimentelle Erhebungen, i.e. sozial-kognitive Aufgabenbatterie (Baseline & 12 Monate [post]):
Veränderungen in sozial-kognitiven Prozessen sollen als möglichen Mechanismen der Behandlungseffekte untersucht werden. Sozial-kognitive Prozesse und ihre Veränderungen im Verlauf der Therapie werden mit einer experimentalpsychologischen Aufgabenbatterie als secondary outcomes erfasst. Die Aufgabenbatterie umfasst als experimentelle Paradigmen a) soziale Urteile bezüglich Emotionen und Vertrauenswürdigkeit b) dysfunktionale selbst-referentielle Attributionen; c) soziale Werteorientierung; d) Erleben sozialer Zugehörigkeit; e) Emotionale Reaktionen auf Selbstbewertungen sowie eine soziale Netzwerkerfassung.

Ambulatory Assessment (Baseline & 12 Monate [post]):
Um Veränderungen im täglichen Erleben der Patienten zu erfassen, werden viertägige Momentary Ecological Assessments (EMAs) vor und nach der Therapie durchgeführt, um Borderline-spezifische Affekte, Kognitionen und Handlungstendenzen im täglichen Leben zu erfassen."	"Das Borderline Symptom Liste – Interview (BSL-I): ist ein klinisches Interview zur Erfassung des Schweregrads und der Veränderung der BPS-Symptome. Das Interview wurde auf Basis des Fragebogens der BSL-23 entwickelt. Die BSL-23 ist das am häufigsten eingesetzte Fragebogeninstrument zur Erhebung der Borderline Symptomatik im Selbstbericht und wurde bereits in 18 Sprachen übersetzt. Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) eingeschätzt werden. Das Interview wird während der Behandlung alle drei Monate und während der Nachbeobachtung alle sechs Monate online durchgeführt.

Datenanalyse:
Die Analysen zur Wirksamkeit des Therapieverfahrens erfolgt durch Modellierung der primären Zielgröße anhand von hierarchisch linearen Modellen (HLM). Für den Vergleich der Wirksamkeit der beiden Gruppen wird die Interaktion zwischen Behandlungsbedingung (TF-DBT vs. S-DBT) bzw. Behandlungsformat (Online vs. Präsenz) und Zeit auf Signifikanz getestet. Zur Abschätzung der Effektstärken werden standardisierte Mittelwertdifferenzen (Cohen’s d) in der TF-DBT vor und nach der Therapie sowie zwischen den Gruppen (TF-DBT vs. S-DBT) nach der Therapie berechnet.  

Die Hauptanalysen werden durchgeführt für alle Patienten, die die Therapie vollständig abschließen (According to Protocol, Definition siehe 6.9 Dropout-Policy im Studienprotokoll).  Außerdem umfassen die Hauptanalysen die Auswertung des Intent-to-Treat Samples (ITT), in dem alle Patienten eingeschlossen werden, die durch Randomisierung zu einer Behandlung in die Studie eingeschlossen wurden (randomized is analyzed).

Die Auswertung der Daten erfolgt nach Abschluss der Studie. Es werden keine Zwischenanalysen durchgeführt."	en	"Diagnostics & Baseline 1 (cross-sectional data):
Interviews: BPD Diagnosis (International Personality Disorder Examination; IPDE - BPD Section); Comorbidities (MINI International Neuropsychiatric Interview for DSM-V).
Questionnaires: Traumatic Invalidation (Invalidating Childhood Environment Scale; ICES); Childhood trauma (Childhood trauma questionnaire; CTQ); Demographic Data (Demographic Data Schedule; DDS); Intelligence (Test of Premorbid Functioning (TOPF) in Canada or Mehrfachwahl Wortschatz Intelligenztest (MWT) in Germany); Dimensional Personality Facettes (Personality Inventory for DSM-5; PID-5); Unpredictability in Childhood (Questionnaire of Unpredictability in Childhood; QUIC); ADHD (Adult ADHD Self-Report Scale; ASRS); Bullying Experiences (Bullying Scale for Adults; BSA); Embitterness (Posttraumatic Embitterment Disorder Questionnaire; PTED; Berner Embitterness Scale; BEI)

Longitudinal Assessment (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months [post]; 6 months follow-up, 12 months follow-up).
Interviews: Suicidality (Columbia Suicide Severity Scale; SCSS); Psychosocial Functioning (Global Assessment of Functioning; GAF); Acute affective suicidality (Acute Suicidal Affective Disturbance Interview; ASAD-I). Questionnaires: Borderline Symptoms (Borderline Symptom List Questionnaire; BSL-23); Complex PTSD (International Trauma Questionaire; ITQ); Acute affective suicidality (Acute Suicidal Affective Disturbance Questionnaire; ASAD-L); General Psychopathology (Symptom Checklist 27; SCL-27+); Self-Harm (Deliberate Self-Harm Inventory; DSHI); Dissociation (Dissociative Symptom Scale; DSS); Loneliness (UCLA Loneliness Scale; UCLA)*; Social Connectedness (Social Connectedness Scale; SCS-R)*; Self-Esteem (Rosenberg Self-Esteem Scale; RSES)*; Personality Functioning in the alternative Personality Model (Level of Personality Functioning; LPFS-BF)*; Quality of Life (Recovering Quality of Life; ReQoL); Functioning (WHO Disability Assessment Schedule; WHODAS)*; Shame (Tests of Self-Conscious Affect ; TOSCA-3)*; Rejection Sensitivity (Rejection Sensitivity  Questionnaire; RSQ)*; Need to Belong (Need to Belong Scale; NBS)*; Identity (Aspects of Identity Questionnaire; AIQ)*; Social Network (Social Network Index ; SNI)*; Psychosocial Functioning (Inventory of Psychosocial Functioning; IPF)*; Life Satisfaction (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire; Q-LES-Q-SF)*; Meaning of Life (Meaning of Life Questionnaire; MLQ)*; Emotionregulation (Difficulties in Emotion Regulation Scale; DERS-16)*; Fears of Compassion (Fears of Compassion Scale; FCS)*; Self-Compassion (Self-Compassion Scale; SCS)*; Mindfulness (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills; KIMS)*; Acceptability of Intervention (Acceptability of Intervention Measure; AIM)*; Client Satisfaction (Client Satisfaction Questionnaire; CSQ)*; Acceptance and Use of Technology (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology; UTAUT)*
* only assessed every 6 months to reduce processing time for patients.
** will be administered three times at the pre and post therapy, each time at an interval of one week, in order to assess stability of symptoms.

Relationship and group processes (assessed after each of the first 4 individual or group sessions, as well as after 3, 6 and 9 months): 
Questionnaires: Therapeutic Relationship (Working Alliance Inventory; WAI); Group Climate (Group Climate Questionnaire; GCQ)

Experimental tasks, i.e. social-cognitive task battery (Baseline & 12 months [post]):
We aim to assess changes in social-cognitive processing as a potential mechanism of treatment effects. Social-cognitive processes and their changes in the course of therapy are assessed with an experimental psychological task battery as secondary outcomes. The task battery includes as experimental paradigms a) social judgments regarding emotions and trustworthiness b) dysfunctional self-referential attributions; c) social value orientation; d) experiencing of social belonging; e) emotional responses to self-ratings as well as a social network assessments.

Ambulatory Assessment (Baseline & 12 months [post]):
In order to assess fine-grained changes in clients' daily experiences, four-day Momentary Ecological Assessments (EMAs) are administered before and after therapy to assess borderline-specific affect, cognitions, and action tendencies in daily life."	"The Borderline Symptom List - Interview (BSL-I): is a clinical interview to assess the severity and change of BPD symptoms. The interview was developed based on the BSL-23 questionnaire. The BSL-23 is the most widely used self-report questionnaire instrument to assess borderline symptomatology and has been translated into 18 languages. Symptoms will be assessed on a 5-point scale ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). The interview is completed online every three months during treatment and every six months during follow-up.

Data Analysis:
Analyses of treatment efficacy will be conducted by modeling the primary outcome measure using hierarchical linear models (HLM). To compare the effectiveness of the two groups, the interaction between treatment condition (TF-DBT vs. S-DBT) or treatment format (online vs. face-to-face) and time tested for significance. Standardized mean differences (Cohen's d) in TF-DBT pre and post therapy and between groups (TF-DBT vs. S-DBT) after therapy will be calculated to estimate effect sizes.  

The main analyses will be performed for all patients who fully complete therapy (According to Protocol, see 6.9 Dropout Policy in the study protocol for definition).  In addition, the main analyses include the analysis of the intent-to-treat sample (ITT), which includes all patients who were included in the study by randomization to treatment (randomized is analyzed).

Data will be analyzed after completion of the study. No interim analyses will be performed."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2023-518	68167	DE	Mannheim	+49-621-38371770	Medizinische Ethik-Kommission II   Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3	Theodor-Kutzer-Ufer 1-3	ethikkommission-ii@medma.uni-heidelberg.de	www.umm.uni-heidelberg.de/forschung/ethikkommission-ii/	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-24	2023-01-30	F60.31	ICD10	de	Emotional instabile Persönlichkeitsstörung: Borderline-Typ	en	Borderline Personality Disorder	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	M3J 1P3 Ontario	CA	Tali	Boritz	Toronto	York University	4700 Keele Street	Prof. Dr.	tboritz@yorku.ca	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR			+49 621 1703 4445	J5		+49 621 1703 4445	J5	martin.bohus@zi-mannheim.de											www.zi-mannheim.de	PUBLIC_QUERIES	68159	DE	Ruben	Vonderlin	Mannheim	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	J5	Dr.	ruben.vonderlin@zi-mannheim.de		SCIENTIFIC_QUERIES	DE	Ruben	Vonderlin	Mannheim	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	Dr.	ruben.vonderlin@zi-mannheim.de		COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	68159	DE	Ruben	Vonderlin	Mannheim	Zentralinstitut für Seelische Gesundheit	J5	Dr.	ruben.vonderlin@zi-mannheim.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR									www.zi-mannheim.de		Bochum	Ruhr Universität Bochum	UNI_MEDICAL_CENTER					44801	DE	Bochum	+49-234-79816555	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	Gesundheitscampus 33	ethik@rub.de	www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-19	ON M5S 2S1	CA	Toronto	+1 416 535-8501	CAMH Research Ethics Board	33 Ursula Franklin Street	research.ethics@camh.ca	https://www.camh.ca/en/science-and-research/research-ethics	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-07-04			TF-DBT Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL		65		de	3	"TF-DBT (Präsenz)
Die TF-DBT [traumafokussierte DBT] zielt auf eine rasche, strukturierte und grundlegende Bearbeitung der dysfunktionalen Emotionsverarbeitung. Im Zentrum steht dabei formalisierte, wiederholte in-sensu Exposition gegenüber zwischenmenschlichen traumatisierenden Erfahrungen in Kindheit und Adoleszenz. Der explizite Fokus auf die Emotionsverarbeitung durch strukturierte Exposition entspricht dem Behandlungsfokus der Stage II und kann in adaptierter Weise für BPS-Patient*innen mit PTBS (DBT-PTBS) und ohne komorbider PTBS mit traumatisch erlebter Invalidierung angewendet werden. Das Behandlungsprogramm gliedert sich demgemäß in drei Behandlungsstufen (Vorbereitung; Exposition; Nachbereitung). Im Gegensatz zur S-DBT, bei der sich der jeweilige Behandlungsfokus an den aktuellen Verhaltensmustern der Patient*innen orientiert (Ereignis-basierter Fokus), orientiert sich TF-DBT an einem sequenziell ablaufenden Behandlungsprotokoll (Phasenbasierter Fokus). Außerdem wurden zusätzliche strukturierte Komponenten, die sich als hilfreich erwiesen haben, eingebracht (Bohus et al., 2019): 
1) ausgearbeitetes und strukturiertes Selbsthilfe-Manual zur Therapiebegleitung (inkl. umfangreicher Psychoedukation)
2) Fokus auf (invalidierende) prägende Beziehungserfahrungen und Antizipation von Problemen in der therapeutischen Beziehung
3) Verbesserung der Motivation und Zielsetzung
4) Erarbeitung von imaginativen Schemata wie Mitgefühl, liebevolle Güte, Mitfreude und Gelassenheit
5) Erlebnisbasierte Therapieinhalte, z.B. Exposition, Rollenspiele und Training der sozialen Interaktion anhand von Situationsanalysen
6) Explizierter Fokus auf Akzeptanz der Vergangenheit und Trauer
7) Explizierter Fokus auf der Gestaltung eines sinnerfüllten Lebens

In Arm 3 werden sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapie in Präsenz dargeboten. Die Therapie dauert ein Jahr mit wöchentlichen Einzel- und Gruppensitzungen.

Zuteilung: Patienten, die im Umkreis eines Therapiezentrums wohnen (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart oder Toronto), werden zufällig zugewiesen."	en	3	"TF-DBT (face-to-face)
TF-DBT [trauma-focused DBT] is designed to quickly and fundamentally address dysfunctional emotion processing. The focus is on formalized, repeated in-sensu exposure to interpersonal traumatizing experiences in childhood and adolescence. The explicit emotion processing through structured exposure corresponds to the Stage II treatment focus and can be applied in an adapted manner for BPD patients with PTSD (DBT-PTSD) and without comorbid PTSD but traumatic invalidation experiences. Accordingly, the treatment program is divided into three treatment stages (preparation; exposure; follow-up). In contrast to S-DBT, in which the respective treatment focus is oriented to the current behavioral patterns of the patients (event-based focus), TF-DBT is oriented to a sequentially proceeding treatment protocol (phase-based focus). Furthermore, additional structured components that have proven helpful have been introduced (Bohus et al., 2019): 
1) elaborated and structured self-help manual for therapy support (incl. extensive psychoeducation)
2) focus on (invalidating) relationship experiences and anticipation of problems in the therapeutic relationship
3) Improvement of motivation and goal setting
4) Elaboration of imaginative schemas such as compassion, loving kindness, co-joy, and serenity
5) Experiential therapy content, e.g., exposure, role-playing, and social interaction training based on situation analysis
6) Explicit focus on acceptance of the past and grief
7) Explicit focus on creating a meaningful life

In Arm 3, both group and individual therapy will be delivered face-to-face. Therapy lasts one year with weekly individual and group sessions.

Allocation: patients living within one hour travel distance to the treatment centre (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart or Toronto) are randomly assigned"	de	4	"TF-DBT (Online, randomisiert)
Inhalt und Dosis der Therapie wie in Arm 3.
In Arm 4 werden sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapie Online dargeboten.

Zuteilung: Patienten, die im Umkreis eines Therapiezentrums wohnen (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart oder Toronto), werden zufällig zugewiesen."	en	4	"TF-DBT (online, randomized)
Content and dosage of therapy arm 3.
In Arm 4, both group and individual therapy are offered online.

Allocation: patients living within one hour travel distance to the treatment centre (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart or Toronto) are randomly assigned"	de	5	"S-DBT (Online, auto-selected)
Inhalt, Dosis und Darbietung wie in Arm 2.

Zuteilung: Patienten, die außerhalb des Einzugsgebiets eines Therapiezentrums wohnen (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart oder Toronto), werden zufällig zu Arm 5 oder 6 zugewiesen (randomisierte Zuteilung zu Behandlungsprogramm, nicht aber Behandlungsformat)."	en	5	"S-DBT (online, auto-selected)
Content, dosage and delivery of therapy arm 2.

Allocation: Patients living outside the catchment area of a therapy center (Mannheim, Bochum, Kiel, Stuttgart or Toronto) will be randomly assigned to arm 5 or 6 (randomized assignment to treatment program, but not treatment format)."	de	6	"TF-DBT (Online, auto-selected)
Inhalt, Dosis und Darbietung wie in Arm 4.

Zuteilung: Patienten, die außerhalb des Einzugsgebiets eines Therapiezentrums wohnen (Mannheim, Bochum, Kiel oder Stuttgart), werden zufällig zu Arm 5 oder 6 zugewiesen (randomisierte Zuteilung zu Behandlungsprogramm, nicht aber Behandlungsformat)."	en	6	"TF-DBT (online, auto-selected)
Content, dosage and delivery of therapy arm 4.

Allocation: Patients living outside the catchment area of a therapy center (Mannheim, Bochum, Kiel or Stuttgart) will be randomly assigned to arm 5 or 6 (randomized assignment to treatment program, but not treatment format)."							U1111-1273-3381																ASSESSOR	DATA_ANALYST							Toronto	Center for Addiction and Mental Health	UNI_MEDICAL_CENTER									0049 621 1703 4445																	Pilotstudie zur Überprüfung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz des neuen Behandlungsmanuals (STAGE-II DBT)	DRKS00027824																																								DE																																																																						OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR		68159	J5																																																OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	0049 621 1703 4445	0049 621 1703 4445
de	1	Kaia COPD-Applikation, selbstgerichtete pneumologische Rehabilitation an 3-7 Tagen / Woche	en	1	Kaia COPD software application for self-management of pulmonary rehabilitation, on 3-7 days per week	de	2	"aktive Kontrollgruppe: selbstgerichtetes körperliches Training, Broschüre ""Besser Leben mit COPD"" mit schriftlichen Handlungsanweisungen und Aktivitätstagebuch"	en	2	Active control group: physical activity,  a brochure “Besser leben mit COPD”, including written behavioural and exercise recommendations	UPDATED	de	en	false	80331	DE	München	Kaia Health Software GmbH	COMMERCIAL	false	PRIMARY_SPONSOR	80331	DE	Asta	Stankeviciene	München	Kaia Health Software GmbH		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	83471	DE	Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	08652 930	Schön-Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr.	rkoczulla@schoen-kliniken.de	PUBLIC_QUERIES	83471	DE	Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	08652 930	Schön-Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr.	rkoczulla@schoen-kliniken.de	SCIENTIFIC_QUERIES	83471	DE	Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	08652 930	Schön-Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr.	rkoczulla@schoen-kliniken.de	true	DRKS00024390		de	Mit dieser Studie möchten wir untersuchen, ob sich durch die Nutzung einer Smartphone-Applikation (Kaia COPD) bei Personen, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, die Schwere der Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern lässt. Weiterhin interessieren uns die Auswirkungen auf verschiedene Faktoren wie die Lebensqualität, Gefühlszustand und Gesundheitszustand sowie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Dazu vergleichen wir im Rahmen der Studie Personen, die eine Kaia COPD App während eines halben Jahres zu Hause nutzen mit Personen, die die Kaia COPD App nicht nutzen und eine Standardbehandlung erhalten.	COPD-002 Koala Study	Mit dieser Studie soll der Effekt den Effekt einer digitalen Rehabilitationslösung für Patienten mit symptomatischer COPD auf die körperliche Leistungsfähigkeit (gemessen mittels 1MSTS) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mittels CAT) bei Patienten mit COPD innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen zu evaluieren. Hierbei wird die Veränderung in der Anzahl der Wiederholungen im 1MSTS sowie die Veränderung im CAT-Score vom Ausgangswert im Vergleich zur Kontrollgruppe (Standardbehandlung) evaluiert.	Effekte einer Smartphone-Applikation (Kaia COPD) zur selbstgerichteten pneumologischen Rehabilitation symptomatischer COPD-Patienten im häuslichen Umfeld - eine randomisierte, kontrollierte multizentrische und internationale klinische Studie	en	With this study, we would like to investigate whether the use of a smartphone application (Kaia COPD) can improve the burden of symptoms and physical performance in people suffering from chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Furthermore, we are interested in the effects on various factors such as quality of life, emotional state and health status as well as health care utilisation. For this purpose, we compare people who use the Kaia COPD app at home for half a year with people who do not use the Kaia COPD app and receive standard treatment.	COPD-002 Koala Study	"This study aims to evaluate the effect of a digital rehabilitation solution for patients with symptomatic COPD on physical performance (measured by 1MSTS) and health-related quality of life (measured by CAT) in patients with COPD over a 90-day period. 
The change in number of repetitions in 1MSTS and change in CAT score from baseline to day 90 in comparison to the control group (standard treatment) will be evaluated."	The Kaia COPD software Application:  a digital therapeutic delivering PR to symptomatic COPD patients for self-management in the home setting – a randomized, controlled, multicentered and multinational clinical study.	2021-05-26	PROSPECTIVE	ALL	278	CH	NO_MAX_AGE		2021-05-31	de	"1. Der Patient kann aus körperlichen, kognitiven oder aus Sicherheitsgründen das Trainingsprogramm aus sicht des Prüfers nicht durchführen, z.B. nach Gelenkoperationen der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, instabiler Herzerkrankung, vorherrschender neurologischer Einschränkungen, geplanter chirurgischer oder anderweitiger Intervention während der Studie. Dies beinhaltet operative Lungenvolumenreduktion (lung volume reducing surgery, LVRS) oder andere chirurgische oder interventionelle Lungeneingriffe in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss
2. Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) mit Flussraten höher als 3l/min oder regelmäßige Benutzung von nichtinvasiver Heimbeatmung (NIV)
3. Erhebliche psychiatrische Erkrankungen, Unmündigkeit oder eingeschränkte Urteilsfähigkeit
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
5. Patienten, welche ein web- oder App-basiertes COPD-Management- und Behandlungsprogramm bereits nutzen
6. Infektion mit COVID-19 während der Studie oder in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss (nicht mehr gültig nach Protokolländerung 1 DE: 19.01.2023)
7. Aktuelle oder geplante Teilnahme an stationärer oder ambulanter pneumologischer Rehabilitation während der Studie"	"1. Männliche und weibliche Patienten über 40 Jahre. Gebärfähige Frauen benötigen einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss
2. Der Patient ist willens und in der Lage, sein Einverständnis zur Nutzung seiner pseudonymisierten Daten in der Studie zu geben
3. Der Patient ist willens und in der Lage, alle studienbezogenen Tätigkeiten durchzuführen. Dies beinhaltet die Durchführung eines videobasierten 1MSTS in der häuslichen Umgebung
4. Gesicherte COPD-Diagnose, definiert als forciertes expiratorisches Volumen in 1s  / forcierte Vitalkapazität (FEV1 / FVC) <70% des vorhergesagten Werts, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf)
5. FEV1 nach Bronchodilatation von ≥ 30% des vorhergesagten Werts
6. Punktzahl von > 20 im CAT bei Studieneinschluss, korrespondierend mit einer hohen und sehr hohen Beeinträchtigung 

(nach Protokolländerung 1 DE: 19.01.2023
a) Der CAT-Test darf frühestens 7 Kalendertage vor dem Screening-Termin durchgeführt werden
b) Seit dem CAT-Assessment: 
- Es gab keine Veränderungen im klinischen Zustand des Patienten
- Der Patient hatte keine Exazerbationen
- Es gab keine Änderungen in der Begleitmedikation
c) Die CAT-Bewertung wurde schriftlich durchgeführt, datiert und unterschrieben und als Quelldaten am Zentrum aufbewahrt.)
7. Die medikamentöse Therapie des Patienten ist stabil und leitlinienkonform mit keinen Therapieumstellungen in den letzten 4 Wochen, ausser im Rahmen einer Hospitalisierung mit notwendiger Umstellung der Therapie
8. Der Patient ist motiviert, im Rahmen einer körperlichen Bewegungstherapie mitzuwirken
9. In der häuslichen Umgebung des Patienten ist eine stabile Internetverbindung vorhanden und der Patient ist fähig, eine Smartphoneanwendung zu bedienen
10. Ausreichende deutsche Sprachkenntnisse um alle Studienmaterialien, die Assessments sowie die Inhalte in der Kaia COPD Applikation zu verstehen"	en	"1.	The Patient is not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations, planned surgical or other interventions disturbing the study intervention, such as LVRS or other surgical or interventional lung procedure in the past six months prior to enrolment
2.	Use of Long-term oxygen therapy (LTOT) with flow rates higher than 3l/min or routine use of home non-invasive ventilation (NIV)  
3.	Significant psychiatric disorders, legal incapacity or limited legal capacity.
4.	Participation in another clinical trial with an investigational medication or device within 30 days prior to study entry.
5.	Participants already using a COPD self-management application or web-based program
6.	Infection with COVID-19 during the trial or in the past six months prior to enrolment or residual symptoms of a COVID infection at baseline (not applicable anymore after Protocol Amendment 1 DE: 19.01.2023)
7.	Current or planned participation in inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation during the observational period"	"1.	Male and female patients ≥40 years of age
2.	The patient is willing and able to sign informed consent for use of their pseudonymized clinical data within the scope of the present interventional trial 
3.	The patient is willing and able to comply with all-study related procedures, including conduction of the video-based 1MSTS in their home environment
4.	Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC) <70% predicted, with or without chronic symptoms (cough, sputum production)
5.	FEV1 post Bronchodilator (BD) ≥ 30% predicted
6.	CAT score of > 20 at baseline, indicating a high to very high COPD impact level
(after Protocol Amendment 1 DE: 19.01.2023
a) CAT assessment must be taken NOT earlier than 7 calendar days before the screening visit
b) Since CAT assessment: 
- There were no changes in patient clinical status
- Patient had no exacerbations
- There were no changes in concomitant medication
c) The CAT assessment was done in writing, is dated and signed and kept as source data at the site.)
7.	The patient’s pharmacologic treatment is stable and adherent to recommendations of current GOLD guidelines with no treatment changes in the past 4 weeks, except during a hospitalization with treatment adjustment
8.	The patient is motivated to take part in exercise therapy
9.	Stable internet access at home to use the application and ability to use the mobile application.
10.	Knowledge of German language to understand study material, assessments and contents of the Kaia COPD-App"	MULTICENTRIC	40	YEARS	Ch-Wald	Zürcher RehaZentrum Wald, Faltigbergstr. 7, 8636 Wald, Schweiz	MEDICAL_CENTER	2021-05-26		COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-29	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Alle anderen Endpunkte sind sekundäre Endpunkte. Diese werden in regelmässigen Intervallen während der Studie sowie nach einer Follow-Up-Periode 180 Tage nach Messung des Ausgangswert evaluiert. Die sekundären Endpunkte sind:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (VR-12)
- Angst und Depression (HADS)
- Behandlungsmotivation und Aktivierung (PAM 13-D)
- Nutzung von Ressourcen im Gesundheitssystem
- Zufriedenheit mit der Behandlung
- Unerwünschte Ereignisse (AEs)
     Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI): COVID-19
- Gerätemängel
- Umstellungen der Begleitmedikation
- Veränderungen im 1MSTS und CAT nach der Follow-Up Periode von 180 Tagen

Explorative Endpunkte:
Als explorative Endpunkte werden die Inzidenz von leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen (GOLD 2022) und die Zeit vom Einschluss bis zur ersten Exazerbation erfasst.
Als zusätzlicher explorativer Endpunkt werden Veränderung in der App-Nutzung und der damit verbundenen körperlichen Aktivität zwischen den Teilnehmern verglichen, die während der Studie an COVID-19 erkrankten, und jenen, bei denen dies nicht zutraf."	Die zwei primären Endpunkte sind die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mittels Veränderung des CAT-Werts vom Ausgangswert und die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen an der Veränderung der Wiederholungszahl des 1MSTS vom Ausgangswert nach 90 Tagen.	en	"All other endpoints are secondary endpoints. These are evaluated at regular intervals during the study and after a follow-up period 180 days after baseline measurement. The secondary endpoints are:
- Health-related quality of life (VR-12)
- Anxiety and depression (HADS)
- Treatment motivation and activation (PAM 13-D)
- Healthcare resource utilization
- Treatment satisfaction and helpfulness
- The adverse events (AEs)
      The AE of special interest (AESI): COVID-19
- The device deficiencies
- Change in concomitant medication
- 1MSTS and CAT score changes at the end of the additional follow-up period of 180 days

Exploratory Objectives:
As an exploratory objective, the incidence of mild, moderate or severe exacerbations (GOLD 2022) and the time from inclusion to the first exacerbation were assessed.
As an additional exploratory objective, changes in app usage and associated physical activity were compared between participants that developed COVID-19 during the trial and those that did not."	The two primary endpoints are change in health-related quality of life measured by change in CAT score from baseline and change in physical performance measured by change in number of repetitions of the 1MSTS from baseline after 90 days.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	32/21	35032	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstr. 1	ethikkom@staff.uni-marburg.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-04-26	2021-02-10	J44	ICD10	de	Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit	en	Other chronic obstructive pulmonary disease	MAIN												2023-05-22	278		Herzog-Wilhelm-Straße 26			Herzog-Wilhelm-Straße 26	asta.stankeviciene@kaiahealth.com																																																					Marburg	Klinik für Pneumologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,  Baldingerstraße, 35043 Marburg	UNI_MEDICAL_CENTER																											accounting@kaiahealth.com		Date of Original Protocol v1.1: 25 MAR 2021; Date of Protocol Amendment 1 DE: 19 JAN 2023	TRIALPROTOCOL			+49-6421-5866585																																2025-08-29												2025-02-03			DATA_ANALYST		Gloeckl R, Spielmanns M, Stankeviciene A, et al. Smartphone application-based pulmonary rehabilitation in COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax 2025;80:209-217.	RESULT					Schönau	Schön Klinik Berchtesgadener Land, Malterhöh 1, 83471 Schönau am Königssee	MEDICAL_CENTER	Grosshansdorf	Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH,  Wöhrendamm 80, 22927 Großhansdorf	MEDICAL_CENTER	Heidelberg	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg, Röntgenstr. 1, 69126 Heidelberg	MEDICAL_CENTER																																																	Hamburg	Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH Colonnaden 72, 20354 Hamburg	OTHER										DE		Frankfurt	Universitätsklinikum Frankfurt  Studienambulanz Pneumologie, Theodor Stern Kai 7, 60590 Frankfurt	UNI_MEDICAL_CENTER	Hannover	KFGN - Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH, Schillerstraße 30, 30159 Hannover	OTHER	Karlsruhe	KFGN - Klinische Forschung Karlsruhe, Ettlinger-Tor-Platz 3, 76137 Karlsruhe	OTHER	https://doi.org/10.1136/thorax-2024-221803																						Berlin	Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH, Georgenstraße 24, 10117 Berlin	OTHER	Lübeck	KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Sandstr. 18, 23552 Lübeck	OTHER	Ch-Wintherthur	Klinik für Pneumologie Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15, 8400 Winterthur	MEDICAL_CENTER	Berlin	MECS Research GmbH, Mommsenstr. 2a,  12203 Berlin	OTHER	Marburg		PRACTICE	Berlin		PRACTICE	Konstanz		PRACTICE	Erlangen		PRACTICE	Landsberg		PRACTICE																																																																
de	1	Anhand dieses Feasibility-Trials soll die Machbarkeit und Durchführbarkeit eines Online-Einsitzungs-Großgruppenbehandlungsprogramms gegen soziale Angststörung bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren überprüft werden. Außerdem sollen erste Wirksamkeitsuntersuchungen erfolgen. Vor der Intervention sollen in einer 2-monatigen Baselinephase die Symptome erfasst werden. Die Intervention (geplant sind 50 Teilnehmer) besteht aus einem Online-Einsitzungs-Großgruppenbehandlungsprogramm, das die folgenden, für die Behandlung der sozialen Angststörung im Einzelsetting gebräuchlichen Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie enthält und für die Anwendung im Großgruppenformat adaptiert: Psychoedukation, Exposition in vivo (in kleineren Gruppen, pro Gruppe ein Therapeut und ein Studienmitarbeiter), Rückfallprophylaxe.	en	1	This trial will be used to test the feasibility and viability of an online, one-session, large-group treatment program for social anxiety disorder in youth aged 13-17. In addition, initial efficacy trials will be conducted. Prior to the intervention, symptoms will be assessed during a 2-month baseline phase. The intervention (planned for 50 participants) will consist of an online, one-session, large-group treatment program that incorporates the following elements of cognitive behavioral therapy commonly used for the treatment of social anxiety disorder in individual settings, adapting them for use in a large-group format: Psychoeducation, exposure in vivo (in smaller groups, one therapist and one study staff member per group), relapse prevention.							REGISTERED	de	en	true	44787	DE	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für Psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	44787	DE	Jürgen	Margraf	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für Psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	PUBLIC_QUERIES	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	true	DRKS00025818		de	Die Studie richtet sich an Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, die eine starke Angst vor sozialen Situationen haben, in denen sie von anderen beurteilt werden könnten. Damit einher geht häufig die Vermeidung solcher Situationen. Anhand der Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein Training gegen soziale Angst ist, das an einem Tag in einer großen Gruppe durchgeführt wird. Behandlungen bei sozialer Angst finden häufig in Gruppen statt, jedoch verteilen sich die Sitzungen meist über mehrere Wochen. Einsitzungs-Großgruppentrainings haben sich bereits bei verschiedenen spezifischen Phobien wie Spinnen-, Zahnbehandlungs-, Blut-Spritzen-Verletzungs-, Höhen- und Flugangst sowie bei Waschzwang als wirksam herausgestellt. Neu an dieser Studie, im Vergleich zu den bereits durchgeführten Einsitzungs-Großgruppentrainings, ist das Online-Format. Eine Teilnahme findet dabei über den Computer von zu Hause aus statt. Um einen Vergleich der durch das Training erfolgten Veränderung zur natürlichen Entwicklung der Angst zu erhalten, werden die Teilnehmenden schon nach der Anmeldung, also einige Wochen vor der Intervention gebeten, einige Fragebogen auszufüllen, die die Angst vor sozialen Situationen erfassen. Vor dem Training, nach dem Training und zu Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten finden weitere Messungen statt. Zunächst findet ein Vorgespräch statt, das dazu dient, die Diagnose einer sozialen Angststörung abzuklären und den potenziellen Teilnehmern Informationen über das Training zu geben. Das Training selbst beginnt mit einem Teil, in dem der leitende Psychologe Informationen über die Entstehung und Aufrechterhaltung von sozialer Angst sowie damit häufig einhergehende Probleme gibt. Für den zweiten Teil werden die Teilnehmenden in kleinere Gruppen eingeteilt. Hierbei geht es darum, sich in soziale Situationen zu begeben und dort neue Erfahrungen zu machen, die den angstauslösenden Erwartungen widersprechen.	LG-OST-SA-Y	"Der wachsende Bedarf an psychotherapeutischen Behandlungen und die gleichbleibend begrenzten zeitlichen und personalen Kapazitäten führen oft zu langen Wartezeiten und unnötigen Chronifizierungen psychischer Störungen, die bereits im Jugendalter beginnen. Im Bereich der Angststörungen haben sich expositionsbasierte Verfahren als kurz- und langfristig wirksame Behandlungsmethoden herausgestellt. Erste Studien führten bereits Behandlungen durch, die nur eine Sitzung umfassten und in einer großen Gruppe von über 30 Teilnehmern stattfanden. Hier zeigte sich, dass Einsitzungs-Großgruppentrainings machbar sind und es konnten erste Hinweise auf die Wirksamkeit gefunden werden. In der aktuellen Studie wollen wir die positiven Befunde auf eine weitere Diagnose aus dem Bereich der Angststörungen, die soziale Angststörung ausweiten. Da Gruppenveranstaltungen durch COVID-19 erschwert werden, wird das Training mit Hilfe des Programms Zoom Online durchgeführt. Zur Behandlung der sozialen Angststörung wurden bereits internetbasierte Verfahren verwendet und evaluiert, allerdings liegt keine Studie zu Online-Behandlungen im Einsitzungs-Großgruppenformat vor. Da es sich um die erste Studie in diesem Bereich handelt und der Rekrutierungserfolg unklar ist, wird die Studie als within-subject Design mit vorangehender Baseline-Phase durchgeführt, um von einer Kontrollbedingung in Form eines Kontrollzeitraums profitieren zu können. 
Der Behandlungserfolg wird zum einen anhand von Fragebogenmaßen ermittelt. Diese beziehen sich auf die soziale Angst im Selbstbericht als primäres Outcome-Maß und die Zustands-Angst, Depression/Angst/Stress sowie die positive psychische Gesundheit als sekundäres Outcome-Maß. Die Fragebogenerhebungen werden nach der Anmeldung zum Training, einen Tag vor dem Training, direkt nach dem Training sowie zu einer Nachfolgeuntersuchung nach einem und sechs Monaten durchgeführt. Zum anderen durchlaufen die Teilnehmer sowohl bei einem Vorgespräch als auch bei der Nachfolgeuntersuchung ein diagnostisches Interview, bei dem zunächst das Vorliegen und dann die Remission der Diagnose der sozialen Angststörung überprüft werden können. Weitere Variablen wie Persönlichkeitsmerkmale (NEO-FFI), Trait-Angst, die Erwartungsverletzung und Gruppenprozesse werden als potenzielle Moderator- und Mediatorvariablen erhoben. Vor dem Training findet eine Entnahme von Mundschleimhautzellen mittels Mundspülung für genetische Analysen statt. Während des Trainings werden Speichelproben zur Erfassung der Cortisolkonzentration erhoben. Diese Variablen sollen nicht im Rahmen der Wirksamkeitsstudie ausgewertet werden. Der Einschluss in die Studie findet erst nach dem telefonischen Interview statt, wenn eine sozialen Angststörung diagnostiziert werden kann, aber keine Diagnose vorliegt, die zum Ausschluss führt. Die Expositionsbehandlung beinhaltet zunächst einen psychoedukativen Teil, in dem die Patienten über die Funktion, die Entstehung und die Aufrechterhaltung von Angst informiert werden. Anschließend folgt der Hauptteil der Intervention, der verschiedene Expositionsübungen zu sozialen Interaktionen enthält. Dafür werden die Teilnehmenden in Untergruppen aufgeteilt. Nach der Exposition erfolgt eine Nachbesprechung, in der vor allem thematisiert wird, wie das Gelernte im Alltag umgesetzt werden kann. 
Als primäre Hypothese gilt: 
1) Die Teilnehmenden der bei des expositionsbasierten Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings zeigen eine signifikante Abnahme der Angst im prä-post und im prä-FU Vergleich. Diese Abnahme der Angst ist größer als die Abnahme der Angst im Baseline-Zeitraum vor dem Training."	Wirksamkeit eines Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings bei Jugendlichen mit sozialer Angststörung	en	This study is aimed at adolescents aged 13 to 17 who have a strong fear of social situations in which they might be judged by others. This is often accompanied by avoidance of such situations. The study will be used to test the effectiveness of a social anxiety training delivered in one day in a large group setting. Treatments for social anxiety often take place in groups, but sessions are usually spread over several weeks. Single-session large group training has already been shown to be effective for several specific phobias, including spider phobia, dental phobia, blood syringe injury phobia, fear of heights, fear of flying, and washing compulsion. New to this study, compared to the large-group one-session training already conducted, is the online format. Participation takes place from home via computer. In order to obtain a comparison of the change brought about by the training to the natural development of anxiety, participants are asked to fill out some questionnaires that capture anxiety about social situations already after enrollment, i.e., a few weeks before the intervention. Further measurements take place before the training, after the training and at follow-up examinations after one and six months. First, a preliminary interview is held to clarify the diagnosis of social anxiety disorder and to provide potential participants with information about the training. The training itself begins with a part in which the lead psychologist provides information about the development and maintenance of social anxiety, as well as problems that often accompany it. For the second part, participants are divided into smaller groups. The aim here is to put themselves in social situations and have new experiences there that contradict the fear-inducing expectations.	LG-OST-SA-Y	"The growing need for psychotherapeutic treatment and the consistently limited time and personnel capacities often lead to long waiting times and unnecessary chronification of mental disorders that begin as early as adolescence. In the area of anxiety disorders, exposure-based methods have emerged as effective treatments in the short and long term. Initial studies were already conducting treatments that involved only one session and took place in a large group of over 30 participants. Here, it was shown that single-session large group training was feasible and initial evidence of efficacy was found. In the current study, we aim to extend the positive findings to another diagnosis in the field of anxiety disorders, social anxiety disorder. Since group sessions are complicated by COVID-19, the training will be conducted using the Zoom Online program. Internet-based methods have already been used and evaluated for the treatment of social anxiety disorder; however, no study of online treatments in a single-session large group format is available. Because this is the first study in this area and recruitment success is unclear, the study will be conducted as a within-subject design with a preceding baseline period to benefit from a control condition in the form of a control period. 
Treatment success will be determined firstly by questionnaire measures. These relate to self-report social anxiety as the primary outcome measure and state anxiety, depression/anxiety/stress, and positive mental health as secondary outcome measures. Questionnaire surveys will be administered after enrollment in training, one day before training, immediately after training, and at one-month and six-month follow-up. Second, participants undergo a diagnostic interview at both a pretraining interview and at the follow-up visit to check for the presence and then remission of the social anxiety disorder diagnosis. Other variables such as personality traits (NEO-FFI), trait anxiety, the violation of expectations, and group processes are collected as potential moderator and mediator variables. Prior to training, oral mucosal cell collection via mouth rinse will take place for genetic analyses. During training, saliva samples will be collected to record cortisol concentrations. These variables will not be evaluated as part of the efficacy study. Inclusion in the study will occur only after the telephone interview when social anxiety disorder can be diagnosed but no diagnosis exists that would lead to exclusion. The exposure treatment first includes a psychoeducational part in which patients are informed about the function, development, and maintenance of anxiety. This is followed by the main part of the intervention, which includes various exposure exercises on social interactions. For this, participants are divided into subgroups. The exposure is followed by a debriefing session, which focuses primarily on how to apply what has been learned to everyday life. 
The primary hypothesis is: 
1) Participants in the at the exposure-based online single-session large group training will show a significant decrease in anxiety in the pre-post and pre-FU comparisons. This decrease in anxiety is greater than the decrease in anxiety in the baseline period prior to training."	Effectiveness of an Online Large-Group One-Session Training for the Treatment of Social Anxiety Disorder in Youth	2021-11-16	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	YEARS		2021-11-18	de	"Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
Diagnose einer bipolaren Störung
Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
Akute psychotische Symptome
Akute Suizidalität"	"Diagnose Soziale Angststörung (300.23) nach DSM-5
Geschlecht m/w/d"	en	"Diagnosis of post-traumatic stress disorder
Diagnosis of bipolar disorder
Diagnosis of substance use disorder
Acute psychotic symptoms
Acute suicidality"	"Diagnosis social anxiety disorder (300.23) according to DSM-5
Gender m/f/x"	MONOCENTRIC	13	YEARS	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	OTHER			PENDING	2021-11-16	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Spence Children's Anxiety Scale (deutsch: Essau et al., 2002)
Short Mood and Feeling Questionnaire (deutsch: eigene Übersetzung)
Adolescent Stress Questionnaire 14 (deutsch: eigene Übersetzung)"	"Rückgang der sozialen Angst (kontinuierlich), erfasst über:
Sozialphobie und -angstinventar für Kinder (deutsch: Stieler-Melfsen et al., 2001)
Fragebogen zu sozialphobischem Verhalten (deutsch: Stangier et al., 1996)
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (deutsch: Stangier et al., 2003)

Remission der sozialen Angststörung: Erhebung der Diagnose mittels Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) nach der Registrierung (T1) und zur Nachfolgeuntersuchung nach 6 Monaten (T2)"	en	"Spence Children's Anxiety Scale (German: Essau et al., 2002)
Short Mood and Feeling Questionnaire (German: own translation)
Adolescent Stress Questionnaire 14 (German: own translation)"	"Decrease in social anxiety (continuous), recorded via:
Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (German: Stieler-Melfsen et al., 2001).
Social Behavior Questionnaire (German: Stangier et al., 1996)
Social Cognitions Questionnaire (German: Stangier et al., 2003)

Remission of social anxiety disorder: elicitation of diagnosis using child DIPS (Schneider et al., 2017) after registration (T1) and at follow-up after 6 months (T2)."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	Ergänzungsantrag zum Ethikantrag 651	44801	DE	Bochum		Lokale Ethikkommission der Fakultät für Psychologie der Ruhr-Universität Bochum [Ethikkommission der Fakultät für Psychologie der Ruhr-Universität Bochum]	Universitätsstraße 150		https://www.psy.ruhr-uni-bochum.de/psy/zentralebereiche/ethik.html.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-09-21	2021-09-15		FREETEXT	de	DSM-5: 300.23 (Soziale Angststörung)	en	DSM-5: 300.23 (Social Anxiety Disorder)	MAIN														0234-3223169	Masssenbergstr. 9-13		0234-3223169	Masssenbergstr. 9-13	juergen.margraf@rub.de									Es werden die Daten der primären und sekundären Outcome-Maße zur Verfügung gestellt. Dies geschieht auf Anfrage beim Studienleiter.	Primary and secondary outcome measure data will be provided. This is done upon request to the study director.																																																																								juergen.margraf@rub.de				0234-3214369	17																																		0234-3214369	02343214369	02343214369	02343214369																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Anhand der Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein Training gegen soziale Angst ist, das an einem Tag in einer großen Gruppe durchgeführt wird. Vor der Intervention sollen in einer 2-monatigen Baselinephase die Symptome erfasst werden. Die Intervention (geplant sind 90 Teilnehmer) besteht aus einer ein-Sitzungs online-Großgruppenbehandlung, die die folgenden Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie adaptiert für die Anwendung im Großgruppenformat enthält: Psychoedukation, Exposition in vivo (in kleineren Gruppen, pro Gruppe ein Therapeut und ein Studienmitarbeiter), Rückfallprophylaxe.	en	1	The aim of the study is to test the effectiveness of social anxiety training carried out in one day in a large group setting. Before the intervention, a 2-month baseline period will be used to assess pre-treatment symptoms. The intervention (planned for 90 participants) consists of a one-session online large group treatment, which contains the following elements of cognitive behavioural therapy adapted for use in large groups: psychoeducation, exposure in vivo (in smaller groups, one therapist and one study collaborator per group), relapse prevention.							REGISTERED	de	en	true	44787	DE	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für Psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	44787	DE	Jürgen	Margraf	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit	Professor	PUBLIC_QUERIES	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44787	DE	Andre	Wannemüller	Bochum	0234 3223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44787	DE	Andre	Wannemüller	Bochum	0234 3223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	false	DRKS00022816	https://www.kli.psy.ruhr-uni-bochum.de/klipsy/projekte/soziale_phobie/	de	Die Studie richtet sich an Personen, die eine starke Angst vor sozialen Situationen haben, in denen sie von anderen beurteilt werden könnte. Damit einher geht häufig die Vermeidung solcher Situationen. Anhand der Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein Training gegen soziale Angst ist, das an einem Tag in einer großen Gruppe durchgeführt wird. Behandlungen bei sozialer Angst finden häufig in Gruppen statt, jedoch verteilen sich die Sitzungen meist über mehrere Wochen. Einsitzungs-Großgruppentrainings haben sich bereits bei verschiedenen spezifischen Phobien wie Spinnen-, Zahnbehandlungs-, Blut-Spritzen-Verletzungs-, Höhen- und Flugangst sowie bei Waschzwang als wirksam herausgestellt. Neu an dieser Studie, im Vergleich zu den bereits durchgeführten Einsitzungs-Großgruppentrainings, ist das Online-Format. Eine Teilnahme findet dabei über den Computer von zu Hause aus statt. Um einen Vergleich der durch das Training erfolgten Veränderung zur natürlichen Entwicklung der Angst zu erhalten, werden die Teilnehmenden schon nach der Anmeldung, also einige Wochen vor der Intervention gebeten, einige Fragebogen auszufüllen, die die Angst vor sozialen Situationen erfassen. Vor dem Training, nach dem Training und zu Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten finden weitere Messungen statt. Zunächst findet ein Vorgespräch statt, das dazu dient, die Diagnose einer sozialen Angststörung abzuklären und den potentiellen Teilnehmern Informationen über das Training zu geben. Das Training selbst beginnt mit einem Teil, in dem der leitende Psychologe Informationen über die Entstehung und Aufrechterhaltung von sozialer Angst sowie damit häufig einhergehende Probleme gibt. Für den zweiten Teil werden die Teilnehmenden in kleinere Gruppen eingeteilt. Hierbei geht es darum, sich in soziale Situationen zu begeben und dort neue Erfahrungen zu machen, die den angstauslösenden Erwartungen widersprechen.	LG-OST-SA	"Der wachsende Bedarf an psychotherapeutischen Behandlungen und die gleichbleibend begrenzten zeitlichen und personalen Kapazitäten führen oft zu langen Wartezeiten und unnötigen Chronifizierungen psychischer Störungen. Im Bereich der Angststörungen haben sich expositionsbasierte Verfahren als kurz- und langfristig wirksame Behandlungsmethoden herausgestellt. Erste Studien führten bereits Behandlungen durch, die nur eine Sitzung umfassten und in einer großen Gruppe von über 30 Teilnehmern stattfanden. Hier zeigte sich, dass Einsitzungs-Großgruppentrainings machbar sind und es konnten erste Hinweise auf die Wirksamkeit gefunden werden. In der aktuellen Studie wollen wir die positiven Befunde auf eine weitere Diagnose aus dem Bereich der Angststörungen, die soziale Angststörung ausweiten. Da Gruppenveranstaltungen durch COVID-19 erschwert werden, wird das Training mit Hilfe des Programms Zoom Online durchgeführt. Zur Behandlung der sozialen Angststörung wurden bereits internetbasierte Verfahren verwendet und evaluiert, allerdings liegt keine Studie zu Online-Behandlungen im Einsitzungs-Großgruppenformat vor. Da es sich um die erste Studie in diesem Bereich handelt und der Rekrutierungserfolg unklar ist, wird die Studie als within-subject Design mit vorangehender zweimonatiger Baseline-Phase durchgeführt, um von einer Kontrollbedingung in Form eines Kontrollzeitraums profitieren zu können. 
Der Behandlungserfolg wird zum einen anhand von Fragebogenmaßen ermittelt. Diese beziehen sich auf die soziale Angst im Selbstbericht als primäres Outcome-Maß und die Zustands-Angst, Depression/Angst/Stress sowie die positive psychische Gesundheit als sekundäres Outcome-Maß. Die Fragebogenerhebungen werden nach der Anmeldung zum Training, einen Tag vor dem Training, direkt nach dem Training sowie zu Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten durchgeführt. Zum anderen durchlaufen die Teilnehmer sowohl bei einem Vorgespräch als auch bei der Nachfolgeuntersuchung ein diagnostisches Interview, bei dem zunächst das Vorliegen und dann die Remission der Diagnose der sozialen Angststörung überprüft werden können. Weitere Variablen wie Persönlichkeitsmerkmale (NEO-FFI), Trait-Angst, die Erwartungsverletzung und Gruppenprozesse werden als potenzielle Moderator- und Mediatorvariablen erhoben.
Vor dem Training findet eine Entnahme von Mundschleimhautzellen mittels Mundspülung für genetische Analysen statt. Während des Trainings werden Speichelproben zur Erfassung der Cortisolkonzentration erhoben. Diese Variablen sollen nicht im Rahmen der Wirksamkeitsstudie ausgewertet werden.
Der Einschluss in die Studie findet erst nach dem telefonischen Interview statt, wenn eine sozialen Angststörung diagnostiziert werden kann aber keine Diagnose vorliegt, die zum Ausschluss führt.
Die Expositionsbehandlung beinhaltet zunächst einen psychoedukativen Teil, in dem die Patienten über die Funktion, die Entstehung und die Aufrechterhaltung von Angst informiert werden. Anschließend folgt der Hauptteil der Intervention, der verschiedene Expositionsübungen zu sozialen Interaktionen enthält. Dafür werden die Teilnehmenden in Untergruppen aufgeteilt. Nach der Exposition erfolgt eine Nachbesprechung, in der vor allem thematisiert wird, wie das Gelernte im Alltag umgesetzt werden kann.
Als primäre Hypothese gilt:
1) Die Teilnehmenden der bei des expositionsbasierten Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings zeigen eine signifikante Abnahme der Angst im prä-post und im prä-FU Vergleich. Diese Abnahme der Angst ist größer als die Abnahme der Angst im Baseline-Zeitraum zwei Monate vor dem Training."	Wirksamkeit eines Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings bei sozialer Angststörung	en	The study is aimed at people who have a strong fear of social situations in which they could be judged by others. This is often accompanied by the avoidance of such situations. The study is designed to test the effectiveness of training against social anxiety that is carried out in a large group on one day. Treatment for social anxiety often takes place in groups, but sessions are usually spread over several weeks. Large-group one-session trainings have been shown to be effective for various specific phobias, such as fear of spiders, dental treatments, blood-injuries and injections, heights and flying as well as washing compulsions. What is new about this study, compared to the large-group one-session trainings already conducted, is the online format. Participation takes place via computer from home. In order to obtain a comparison of the change due to training to the natural development of anxiety, participants are asked to complete a number of questionnaires that record their fear of social situations after the registration, e.g. a few weeks before the intervention. Further measurements take place before training, after training and at a one and six months follow-up (FU) assessment. First, a preliminary interview is conducted to verify the diagnosis of social anxiety disorder and to provide potential participants with information about the training. The training itself begins with a part in which the leading psychologist gives information about the development and maintenance of social anxiety and the problems that are often associated with it. For the second part, the participants are divided into smaller groups. The aim is to get into social situations and to gain new experiences that contradict the fear-evoking expectancies.	LG-OST-SA	"The growing need for psychotherapeutic treatment and the consistently limited time and personnel resources often lead to long waiting periods and unnecessary chronification of mental disorders. In the field of anxiety disorders, exposure-based procedures have proven to be effective treatment methods in the short and long term. Initial studies have already carried out treatments conducted in one session and involving a large group of over 30 participants. Here it was shown that large-group one-session trainings are feasible and effective. In the current study we want to extend the positive findings to a further diagnosis from the field of anxiety disorders, the social anxiety disorder. Since group events are made more difficult by COVID-19, the training is conducted online via the program Zoom. Internet-based procedures have already been used and evaluated for the treatment of social anxiety disorder, but no study of online treatments in a large-group one-session format is available to date. Since this is the first study in this field and the recruitment success is unclear, the study is conducted as a within-subjects design with a preceding two-month baseline phase in order to benefit from a control condition in the form of a control period. 
The success of treatment is determined on the one hand on the basis of questionnaire measures. These relate to social anxiety in the self-report as the primary outcome measure and to state anxiety, depression/anxiety/stress and positive mental health as secondary outcome measures. The questionnaire surveys are conducted after registration for the training, one day before training, immediately after training and at a follow-up (FU) assessment after 1 and 6 months. On the other hand, the participants go through a diagnostic interview both at a preliminary interview and at the follow-up assessment, where first the presence and then the remission of the diagnosis of social anxiety disorder can be verified. Further variables such as personality traits (NEO-FFI), trait anxiety, expectancy violation and group processes are assessed as potential moderator and mediator variables.
Prior to the training, oral mucosal cells are collected by means of a mouth rinse for genetic analyses. During training, saliva samples are collected to determine cortisol concentration. These variables will not be evaluated in the efficacy study.
Participants are included after the telephone interview only if they fulfill the criteria for a social anxiety disorder but not the criteria for any of the diagnoses that lead to exclusion from the study.
The exposure treatment initially includes a psychoeducational part in which patients are informed about the function, development and maintenance of anxiety. This is followed by the main part of the intervention, which includes various exposure exercises on social interactions. For this purpose, the participants are divided into subgroups. After the exposure there is a debriefing phase in which the main focus is on how to apply what has been learned in everyday life.
The primary hypothesis is
1) Participants in the exposure-based online large-group one-session training show a significant decrease in anxiety in the pre-post and pre-FU interval. This decrease in anxiety is greater than the decrease in anxiety in the baseline period two months before training."	Effectiveness of an Online Large-Group One-Session Training for the Treatment of Social Anxiety Disorder	2020-11-13	RETROSPECTIVE	ALL	90	DE	NO_MAX_AGE		2020-09-23	de	"Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung;
Diagnose einer bipolaren Störung;
Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung;
Akute psychotische Symptome;
Akute Suizidalität"	"Alter 18 Jahre;
Diagnose einer sozialen Angststörung nach dem DSM-5;
Zugang zu einem Laptop oder Desktop PC, der die notwendigen Voraussetzungen zur Teilnahme an Videokonferenzen bietet"	en	"Diagnosis of a posttraumatic stress disorder
Diagnosis of a bipolar disorder
Diagnosis of a substance use disorder
Acute psychotic symptoms
Acute suicidality"	"Age: 18 years;
Diagnosis of a social anxiety disorder according to DSM-5;
Access to a laptop or desktop PC with videoconferencing capabilities"	MONOCENTRIC	18	YEARS	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	OTHER	2020-09-23		RECRUITING	2020-11-13	PHASE_II	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Unsicherheits-Fragebogen (de Muynck & Ullrich, 1975);
Positive Mental Health Scale (Lukat et al., 2016)
Depression Angst Stress Skala (Nilges & Essau, 2015);
State-Trait Angst Inventar (Laux et al., 1981);
Erhebung nach der Registrierung (vor der Intervention), einen Tag vor der Intervention, direkt nach der Intervention und zu den Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten"	"Liebowitz Soziale Angstskala (deutsch: Stangier & Heidenreich, 2005);
Soziale Phobie und Angst Inventar (deutsch: Fydrich, 2002);
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (deutsch: Stangier et al., 2003);
Fragebogen zu sozialphobischem Verhalten (deutsch: Stangier et al., 1996);
Erhebung nach der Registrierung (vor der Intervention), einen Tag vor der Intervention, direkt nach der Intervention und zur Nachfolgeuntersuchung nach einem und 6 Monaten;
Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen (Margraf & Cwik, 2017): Erhebung nach der Registrierung und zur Nachfolgeuntersuchung nach 6 Monaten"	en	"Unsicherheits-Fragebogen (de Muynck & Ullrich, 1975);
Positive Mental Health Scale (Lukat et al., 2016)
Depression Anxiety Stress Scale (german version: Nilges & Essau, 2015);
State-Trait Anxiety Inventory (german version: Laux et al., 1981);
Assessment after registration (before the intervention), one day before the intervention, directly after the intervention and at one- and six-months follow-up"	"Liebowitz Social Anxiety Scale (german version: Stangier & Heidenreich, 2005);
Social Phobia and Anxiety Inventory (german version: Fydrich, 2002)
Social Cognitions Questionnaire (german version: Stangier et al., 2003);
Social Behavior Questionnaire (german version: Stangier et al., 1996);
Assessment two months before the intervention, one day before the intervention, directly after the intervention and at a one- and six-months follow-up;
Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen (Margraf & Cwik, 2017): Assessment after registration (before the intervention) and at six-months follow-up"	SINGLE	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	651	44801	DE	Bochum		Ethikkommission der Fakultät für Psychologie der Ruhr-Universität Bochum	Universitätsstraße 150		https://www.psy.ruhr-uni-bochum.de/psy/zentralebereiche/ethik.html.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-11-05	2020-08-24		FREETEXT	de	DSM-5: 300.23 (Soziale Angststörung)	en	DSM-5: 300.23 (Social Anxiety Disorder)	MAIN														0234-3223169	Masssenbergstr. 9-13		0234 3223169	Massenbergstraße 9-13	juergen.margraf@rub.de									Es werden die Daten der primären und sekundären Outcome-Maße zur Verfügung gestellt. Dies geschieht auf Anfrage beim Studienleiter.	Data of the primary and secondary outcome measures are provided. This is done upon request to the study director.																																																																								juergen.margraf@rub.de				0234-3214369																																			0234 3214369	02343214369	0234 3214369	0234 3214369																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Zugang zur ""TicTac-HF App"" bis zu 30 Tagen nach initialer Krankenhausentlassung, um die TicTac-HF Interventionen zu erhalten:
- obligatorisches Patientenschulungsgespräch via synchroner Echtzeit-Videoverbindung unmittelbar nach Krankenhausentlassung über die Herzinsuffizienz (u.a. Symptommonitoring, Medikation, Selbstmanagement) durch Heilberufler:innen (Apotheker:in oder spezialisierte Pflegekraft).
-  optionale (a)synchrone Kontaktmöglichkeiten zu  Heilberufler:innen bis 30 Tage nach initialer Krankenhausentlassung, um Rückfragen zu therapiebedingten Themen zu stellen.
- tägliche App-basierte Erinnerungen zu Selbstverhaltensaktivitäten (Symptommonitoring, Blutdruckmessung, Wiegen, Arzneimitteleinnahme) bis 30 Tage nach initialer Krankenhausentlassung."	en	1	"Access to the ""TicTac-HF app"" for 30 days after initial hospital discharge in order to receive the TicTac-HF intervention:
- A synchronous patient education video call about heart failure (e.g. symptoms, medication, self-management) conducted by a healthcare professional (HCP): pharmacist or specialised nurse
- The option to contact the HCP for 30 days after initial hospital discharge (a)synchronous regarding the condition
- Daily app-based reminders for self-care behaviour (symptom monitoring, measuring blood pressure, weighing, medication intake reminders) for 30 days after initial hospital discharge."	de	2	Behandlung gemäß der Standardversorgung (keine zusätzliche poststationäre Betreuung durch stationäre Heilberufler:innen).	en	2	Standard of care (no postdischarge intervention).	REGISTERED	de	en	false	60590	DE	Frankfurt am Main	Universitätsmedizin Frankfurt	INSTITUTIONAL	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Hanna M.	Seidling	Heidelberg	Innere Medizin IX, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie	apl. Professorin Dr. sc. hum.	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Hanna M.	Seidling	Heidelberg	06221 56-38736	Innere Medizin IX, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie	Im Neuenheimer Feld 410	apl. Professorin Dr. sc. hum.	Hanna.Seidling@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Hanna M.	Seidling	Heidelberg	06221 56-38736	Innere Medizin IX, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie	Im Neuenheimer Feld 410	apl. Professorin Dr. sc. hum.	Hanna.Seidling@med.uni-heidelberg.de	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE			Heidelberg		Professorin Dr. sc. hum. Hanna M. Seidling				true	DRKS00039983		de	National existieren für Patient:innen in der Regelversorgung kaum bis keine Nachbetreuungskonzepte ausgehend von dem stationären Sektor in die ambulante Versorgung nach Krankenhausentlassung hinein. In dem Projekt TicTac-HF („Telehealth interventions in care-Transition for adult patients with chronic Heart Failure“, zu Deutsch „telegesundheitliche Interventionen im stationären Entlassmanagement für Erwachsene Patient:innen mit chronischer Herzinsuffizienz“) sollen nun bestimmte Patient:innen mit Herzinsuffizienz  ein neues, zusätzlich zur Standardversorgung zur Verfügung stehendes sektorenübergreifendes Betreuungskonzept von stationären Heilberufler:innen erhalten, welches ressourceneffizient die Patient:innen die ersten 30 Tage nach Krankenhausentlassung begleiten soll. Die sektorenübergreifende Betreuung wird dabei digital und als telegesundheitliche („telehealth“) Intervention durchgeführt und umfasst eine online Patientenschulung über Herzinsuffizienz via Echtzeit-Videoverbindung unmittelbar nach Krankenhausentlassung und tägliche Erinnerungen für empfohlene Selbstverhaltensaktivitäten (z.B. Blutdruckmessung und Arzneimitteleinnahme). Verglichen wird diese Interventionsgruppe mit der etablierten Standardversorgung, was i.d.R. kein zusätzliches Betreuungskonzept durch den stationären Sektor bedeutet. TicTac-HF stellt eine Machbarkeitsstudie von telegesundheitlichen Interventionen bei Herzinsuffizienz-Patienten dar und fokussiert v.a. darauf, ob und wie gut digitale Interventionen von diesem Patientenkollektiv angenommen werden (können). Sekundär werden klinische, therapiebezogene, interventionsspezifische und patientenzentrierte Endpunkte erfasst. Es handelt sich bei dem wissenschaftlichen TicTac-HF Projekt um ein gemeinsames Vorhaben zwischen der Universitätsmedizin Frankfurt (Medizinische Klinik 3, Klinik für Kardiologie und Angiologie, Klinikdirektor Prof. Dr. David M. Leistner), wo das neue Betreuungskonzept erstmalig explorativ getestet und die Patient:innen zur Studienteilnahme rekrutiert werden sowie der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am Universitätsklinikum Heidelberg, durch die v.a. die Begleitevaluation der TicTac-HF Studie durchgeführt wird. Zur multizentrischen Übertragbarkeit der Machbarkeitsstudie wird zusätzlich eine Potentialabschätzung zu den potentiell detektierten Effekte durch die Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am Universitätsklinikum Heidelberg durchgeführt.	TicTac-HF	"Der sektorenübergreifende Übergang aus dem stationären Aufenthalt in die ambulante Versorgung birgt Risiken für eine kontinuierliche und sichere Arzneimitteltherapie. Diese Risiken sind dabei auf verschiedene Ursachen zurückzuführen, wie z.B. das Wegfallen der stationären Hilfen (z.B. das Stellen von Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Arzneimitteleinnahmeerinnerungen) aber auch die häufigen Veränderungen der Medikation im Vergleich zur vorherigen Hausmedikation. Dabei sind insbesondere multimorbide Patient:innen mit Polymedikation und komplexen Therapieschemata von Änderungen betroffen, wobei diese Änderungen sich bisweilen sogar noch in den ersten Wochen nach Entlassung fortsetzen können, wie beispielsweise bei Herzinsuffizienz-Patienten, deren Medikation in den ersten Wochen poststationär oftmals ambulant adaptiert werden muss, um eine leitliniengerechte Behandlung zu gewährleisten. Die Herzinsuffizienz hat mit einer Prävalenz von ca. 5 % bei den Erwachsenen einen hohen Stellenwert in Deutschland (wahrscheinlich zukünftig weiter steigend) und weist mit die höchsten Rehospitalisierungsraten auf. Gleichzeitig gibt es eine enge Korrelation zwischen Nonadhärenz und (kurzfristigen) klinischen Ereignissen. Im Umkehrschluss können poststationäre Risiken und Probleme (z.B. arzneimittelbezogene Probleme (ABP) wie Nonadhärenz) auch durch spezifische Interventionen wie beispielsweise die Patientenschulung vermieden oder zumindest abgeschwächt werden – ihnen gemeinsam ist jedoch oftmals, dass sie komplex, multiinterventionell und vor allem ressourcenintensiv sind, weshalb eine Anwendung in der Routineversorgung nicht flächendeckend existiert. International existieren erste innovative Ansätze von sektorenübergreifenden „Tele-Betreuungskonzepten“ für u.a. Herzinsuffizienz-Patienten, die unterschiedliche Endpunkte bereits positiv beeinflussten. Der innovative Charakter stellt hierbei die Ausführung als telegesundheitliche („telehealth“) Intervention dar, was die Verwendung von Telekommunikationstechnologien anstelle des physischen Kontaktes zwischen Heilberufler:in und Patient:in bezeichnet, mit Ziel einer Ressourcenschonung und teils -optimierung. Beispiele sind poststationäre follow-up Anrufe, digitales Schulungsmaterial und Telemonitoring. Jedoch stellen die bisher international getätigten telegesundheitlichen Untersuchungen ebenfalls häufig komplexe, multiinterventionelle Komponenten dar, deren Wirksamkeit aufgrund des Untersuchungssetting i.d.R. nicht auf Einzelkomponenten rückführbar ist, was eine Reproduktion erschwert.
Solche telegesundheitlichen Interventionen sind national bisher nur begrenzt für Herzinsuffizienz-Patienten untersucht worden und besonders ebenfalls meist nur in Form von komplexen Interventionen, die oftmals mit Präsenzinterventionen kombiniert wurden. Häufig fand die Untersuchung über eine lange Zeit im ambulanten Setting statt (Monate bis Jahre). Die Echtzeit-Videoverbindung, die nicht zuletzt durch die Covid-19 Pandemie vorangetrieben wurde, ist, national sowie international, noch am schlechtesten untersucht, da sie eine der jüngsten Disziplinen der telegesundheitlichen Methoden darstellt.
In der TicTac-HF Machbarkeitsstudie werden Herzinsuffizienz-Patienten mit erhaltener Pumpfunktion (HFpEF), die aufgrund einer Dekompensation der HFpEF stationär am Studienstandort behandelt werden und der Studienteilnahme zustimmen, 1:1 in die Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Interventionsgruppe erhält dabei unmittelbar nach Krankenhausentlassung ein digitales Videoschulungsgespräch von einer spezialisierten Pflegekraft oder einem Apotheker über die Herzinsuffizienz (z.B. Symptome, Symptommonitoring, Medikation etc.) und die Möglichkeit, die Heilberufler:innen bis zu 30 Tage nach initialer Krankenhausentlassung zu kontaktieren (asynchron und synchron). Zusätzlich erhalten sie tägliche Erinnerungen an die Medikation, an das Symptommonitoring, die Blutdruckmessung und das Körpergewichtmessen. Die Kommunikation und die Erinnerungen werden über eine App zur Verfügung gestellt (""Amp.chat"" App, Awesome technologies Innovationslabor GmbH, Würzburg, Deutschland), die unmittelbar vor Krankenhausentlassung auf dem privaten mobilen Endgerät der Patient:innen installiert wird. Die Kontrollgruppe wird ebenfalls stationär gemäß der vorherrschenden Standardversorgung versorgt, erhält jedoch poststationär keine zusätzliche Betreuung durch stationäre Heilberufler:innen. 
In der Machbarkeitsstudie wird als primärer Endpunkt die Machbarkeit der Intervention betrachtet. Sekundär werden klinische (z.B. Lebensqualität), therapiebezogene (z.B. Diskrepanzen in den Medikationsquellen 30 Tage poststationär), interventionsspezifische (z.B. App-Nutzung) und patientenzentrierte (z.B. Gesundheitskompetenz) Endpunkte betrachtet.
Im nachgeschalteten wissenschaftlichen Projekt zur Potentialabschätzung und Übertragbarkeit von telegesundheitlichen Interventionen werden insbesondere Fokusgruppendiskussionen und strukturierte Fragebögen mit unterschiedlichen Personengruppen durchgeführt (neben Patient:innen auch u.a. Heilberufler:innen und Expert:innen für telegesundheitliche Projekte)."	Telegesundheitliche Interventionen im stationären Entlassmanagement für Erwachsene Patient:innen mit chronischer Herzinsuffizienz	en	"Nationwide, hospital staff rarely provide follow-up care for patients in standard care that bridge the gap from inpatient to outpatient care following hospital discharge. In the TicTac-HF project (“Telehealth interventions in care transition for adult patients with chronic heart failure”), certain patients with heart failure will receive a new, cross-sectoral care concept from inpatient healthcare professionals, available in addition to standard care, which is designed to support patients in the intervention group in a resource-efficient manner during the first 30 days after hospital discharge. This cross-sectoral care is provided digitally as a telehealth intervention and includes online patient education on heart failure via real-time video connection immediately after hospital discharge, as well as daily reminders for recommended self care behaviour (e.g. blood pressure measurement and medication intake). This intervention group is compared with established standard care, which generally does not involve any additional care after hospital discharge provided by the inpatient sector.
TicTac-HF is a feasibility study of telehealth interventions for patients with heart failure, focusing primarily on whether and to what extent digital interventions are (or can be) accepted by this patient population. Secondary outcomes include clinical, treatment-related, intervention-specific, and patient-centered endpoints. The TicTac-HF project is a collaboration between the Frankfurt University Hospital's Medical Clinic 3, Department of Cardiology and Angiology (Clinic Director: Prof. Dr. David M. Leistner; patients will only be recruited from this site for the TicTac-HF feasibility study) and Heidelberg University Hospital's Cooperation Unit Clinical Pharmacy (responsible for evaluating the study).
In addition, the Cooperation Unit Clinical Pharmacy is conducting an assessment of the effects that may be detected to evaluate the multicenter transferability of the feasibility study in other settings."	TicTac-HF	"Transitioning from inpatient to outpatient care across sectors poses risks to the continuity and safety of medication therapy. These risks stem from various causes, such as the loss of inpatient support, including medication dispensing and related reminders, and frequent changes to medication compared to the patient’s previous home regimen. Patients with multiple comorbidities, polypharmacy and complex treatment regimens are particularly affected by these changes, which can continue for several weeks after discharge. Heart failure patients are an example of this, as their medication often needs to be adjusted on an outpatient basis in the first few weeks following hospital discharge to ensure treatment in accordance with guidelines. With an estimated prevalence of around 5% among adults, heart failure is a significant health concern in Germany (likely to increase in the future) with one of the highest readmission rates. At the same time, there is a strong correlation between nonadherence and short-term clinical events. Conversely, post-hospitalisation risks and problems (e.g. drug-related problems (DRPs) as nonadherence) can be prevented or mitigated through interventions like patient education. However, these interventions are often complex, multi-interventional and resource-intensive, which is why they are not widely implemented in routine care. Internationally, initial innovative approaches involving cross-sectoral 'telecare concepts' for heart failure patients, for example, have already had a positive impact on various outcomes. These approaches are innovative because they used telehealth interventions ( telecommunication technologies instead of physical contact betweenHCP and patients). The aim is to conserve and, in some cases, optimise resources. Examples include post discharge follow-up calls, digital educational materials and telemonitoring. However, telehealth studies conducted internationally frequently involve complex, multi-interventional components, and the study setting generally means that the effectiveness of individual components cannot be determined, which makes replication difficult. To date, the use of telehealth interventions for patients with heart failure has only been studied to a limited extent at a national level, and even then, they have mostly taken the form of complex interventions combined with in-person care. These studies often took place over a long period of time (from months to years) in an outpatient setting. Real-time video calls remains the least studied area both nationally and internationally as it is one of the newest telehealth disciplines.
In the TicTac-HF feasibility study, heart failure patients with preserved ejection fraction (HFpEF) who are hospitalised due to HFpEF decompensation and who consent to participate in the study are randomly assigned to the intervention or control group in a 1:1 ratio. Immediately after discharge from hospital (approx. 48 hours after discharge), the intervention group receives a digital video education from a specialist nurse or a pharmacist   on heart failure (e.g. symptoms, monitoring symptoms, medication, etc.). They also have the option of contacting the HCP (a)synchronously for up to 30 days after initial hospital discharge. In addition, they receive daily reminders to take their medication, monitor their symptoms, check their blood pressure and weigh themselves. These communication and reminder services are provided via the “Amp.chat” app (Awesome Technologies Innovationslabor GmbH, Würzburg, Germany), which is installed on patients' personal mobile devices immediately prior to their discharge from hospital. The control group receives inpatient care in accordance with the prevailing standard of care, but does not receive any additional post-discharge support. The primary endpoint of this project is the feasibility of the telehalth intervention. Secondary endpoints include clinical  (e.g. quality of life), therapy-related (e.g. discrepancies in medication sources 30 days post-discharge), intervention-specific  (e.g. app usage) and patient-centred  (e.g. health literacy) outcomes.
The follow-up assessment research project, which aims to assess the potential and transferability of telehealth interventions, will involve conducting focus group discussions and structured questionnaires with various groups of participants, including patients, healthcare professionals and telehealth project experts."	Telehealth interventions in care-Transition for adult patients with chronic Heart Failure (TicTac-HF)	2026-06-01	PROSPECTIVE	ALL	250	DE	NO_MAX_AGE	2027-02-28	2026-09-01	de	"- Keine Einwilligungsfähigkeit vorhanden, nicht in der Lage an der Intervention teilzunehmen oder keine Zustimmung zu der TicTac-HF Studie
- Keine initiale Einweisung aufgrund Dekompensation der HFpEF
- Beatmungspflichtigkeit aufgrund kardiogener Schock o.ä. 
- < 18 Jahre alt
- HFmrEF oder HFrEF Patient:innen
- Kein Besitz eines internetfähigen mobilen Endgerätes, Tablet oder PC (oder keine Möglichkeit der Videofunktion)
- Nicht Deutschsprachig
- Nicht-Teilnahme an der obligatorischen Videokonsultierung
- Entlassungen in spezifische Care-Settings (z.B. Pflegeheim, Langzeitpflege) 
- Geplante, elektive stationäre Aufenthalte bis zu 30 Tage poststationär
- Vorhandene Schwangerschaft
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung
- Tod während der Index-Hospitalisierung"	"- Einwilligungsfähigkeit, in der Lage an der Intervention teilzunehmen und Zustimmung zu der TicTac-HF Studie
- Dekompensierte Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Pumpfunktion (HFpEF)
- Alle NYHA Stadien I – IV
- Besitz eines internetfähigen mobilen Endgerätes, Tablet oder PC (mit Möglichkeit der Videofunktion)
- Deutschsprachig
- Entlassung nach Hause"	en	"- Lack of capacity to give informed consent, unable to participate in the intervention or no consent to the TicTac-HF study
- No index hospitalization as defined in the “inclusion criteria” (no admission due to decompensation of HFpEF)
- Requires mechanical ventilation due to cardiogenic shock or similar
- < 18 years of age
- HFmrEF or HFrEF patients
- Does not own an internet-enabled mobile phone, tablet, or PC (or lacks video functionality)
- Non-German speaker
- Failure to participate in the mandatory video consultation
- Discharges to specific care settings (e.g. nursing home, long-term care)
- Planned, elective inpatient stays up to 30 days post-discharge
- Existing pregnancy
- Kidney disease requiring dialysis
- Death during the index hospitalization"	"- Capacity to give informed consent, able to participate in the intervention and consent to participate in the TicTac-HF study
-  Patients with decompensated heart failure and preserved ejection fraction (HFpEF)
- All NYHA classes I–IV
- Ownership of an internet-enabled mobile phone, tablet, or PC (with video capability)
- German-speaking 
- Discharge to home"	MULTICENTRIC	18	YEARS	Frankfurt am Main		UNI_MEDICAL_CENTER		false	PENDING	2026-06-01	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Sekundär werden sowohl klinische (z.B. Lebensqualität), therapiebezogene (z.B. Anzahl und Diskrepanzen in den Medikationsquellen 30 Tage poststationär), interventionsspezifische (z.B. App-Nutzung) als auch patientenzentrierte (z.B. Gesundheitskompetenz) Endpunkte betrachtet.	Das Hauptziel der TicTac-HF Machbarkeitsstudie ist die Untersuchung der Machbarkeit einer telegesundheitlichen Intervention im stationären Entlassmanagement und der kurzzeitigen poststationären Patientenbetreuung von Herzinsuffizienz-Patienten in Deutschland. Operationalisiert wird die Machbarkeit u.a. durch die Betrachtung der  Rekrutierungsrate, der Anteil der abgelehnten Teilnahmen, der Anteil der Patient:innen, die die telegesundheitliche Intervention vollständig erhielten und der Anteil der Patient:innen, die grundsätzlich die Einschlusskriterien erfüllen würden sowie durch die Akzeptanz der telegesundheitlichen Intervention bei Patient:in und Heilberufler:in. Die Akzeptanz wird durch strukturierte Fragebögen ermittelt (z.B. mittels des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)).	en	The study will examine clinical (e.g. quality of life), treatment-related (e.g. number and discrepancies in medication sources 30 days after discharge), intervention-specific (e.g. app usage) and patient-centered (e.g. health literacy) endpoints as secondy outcomes.	The main outcome is the feasibility of telehealth interventions in care-transition for adult patients with chronic heart failure in Germany. Among other things, feasibility is operationalised by examining the recruitment rate, the proportion of declined participation, the proportion of patients who received the telehealth intervention in full and the proportion of patients who generally meet the inclusion criteria. It is also assessed by gauging acceptance of the telehealth intervention among patients and HCP. This acceptance is assessed using structured questionnaires (e.g. the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)).	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-172/2026	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-04-14	2026-03-09		FREETEXT	de	Machbarkeit von telegesundheitlichen Interventionen im stationären Entlassmanagement.	en	Feasibility of telehealth interventions in care-transition.	MAIN	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	60590		David M.	Leistner	Frankfurt am Main	Universitätsmedizin Frankfurt	Theodor-Stern-Kai 7	Prof. Dr. med.		OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR						06221 56-38736	Im Neuenheimer Feld 410	Hanna.Seidling@med.uni-heidelberg.de																																																					Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER																																																																						69120	DE	Heidelberg		Universitätsklinikum Heidelberg		INSTITUTIONAL																																																																																																																																																																																																												
de	1	"Gruppe 1: Expert*innen des Alltags (EdA)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 1 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch Expert*innen des Alltags, die in der Vergangenheit selbst psychisch erkrankt waren und sich nach therapeutischer Behandlung auf einem stabilen Funktionslevel im Alltag befinden. Die Expert*innen des Alltags erhalten während der Einarbeitung, nach dem 1. durchgeführten Training sowie nach dem 3. durchgeführten Training Supervision durch eine/einen approbierte*n Psychotherapeut*in. 

Trainingseinheiten und -inhalte: 
Das Training von „tomoni.schools“ setzt sich aus acht Online-Modulen à 90min zusammen. Alle Module enthalten jeweils einen Teil zur Wissensvermittlung sowie zur Handlungsbefähigung mit Rollenspielen zum Einüben der erlernten Strategien. Inhalte der Module sind:
- Basismodul
- Modul Depression
- Modul Angststörungen
- Modul Selbstverletzendes Verhalten
- Modul Suizidalität
- Modul Essstörungen 
- Modul Sucht
- Modul Elterngespräch"	en	1	"Group 1: Experts of Daily Life

For teachers participating in group 1 the tomoni.schools training program will be conducted by Experts of Daily Life, who had gone through mental illness themselves in the past and who are now at a stable functional level in everyday life after completing therapeutic treatment. Experts of Daily Life receive supervision by a licensed psychotherapist during their initial training and after conducting their first and third teacher training. 

Training modules and content: 
The tomoni.schools training program consists of eight online modules, 90 minutes each. Every module has a section providing knowledge and a section enabling practical experience by testing learned strategies in role plays. The topics of the modules are: 
- Basic module
- Module on depression
- Module on anxiety disorders
- Module on self-injurious behavior
- Module on suicidal tendencies
- Module on eating disorders
- Module on addiction and substance abuse disorders
- Module on parent-teacher interviews"	de	2	"Gruppe 2: Expert*innen der Wissenschaft (EdW)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 2 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch sogenannte Expert*innen der Wissenschaft, welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben. Darunter zählen Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Assistenzärzt*innen im Bereich der Psychiatrie, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen oder verwandte Berufsgruppen. 

Die Trainingseinheiten und -inhalte sind äquivalent zu denen der Gruppe 1."	en	2	"Group 2: Scientific experts

For teachers participating in group 2 the tomoni.schools training program will be conducted by scientific experts, who have acquired broad specialist knowledge about mental illness as part of of their professional education and/or workplace. Among the scientific experts are students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, resident physicians in psychiatry, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists or specialists from related professions.

Modules and contents of the training program are equivalent to those in group 1."	UPDATED	de	en	false	61352	DE	Bad Homburg v. d. Höhe	tomoni mental health gGmbH	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Arne	Bürger	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr. phil.	Buerger_A@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Sabrina	Mittermeier	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Sarah	Franke	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	true	DRKS00032839	https://www.med.uni-wuerzburg.de/dzpp/studien/tomonischools/	de	"Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen die Lehrkräfte ausreichend Mental Health Literacy (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel ist dabei ist 1) die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und 2) das Selbstrauen der Lehrkräfte in die eigene Handlungsfähigkeit zu stärken (Whitley et al., 2013). Hierzu zählen nicht die Diagnose und Behandlung psychischer Störungen, sondern sich in diesen Fällen klar abzugrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterzuleiten. 

Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen und ggf. an weiterführende Unterstützungsangebote zu verweisen. Das Training besteht aus acht Modulen à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des Alltags (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt, sowie 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 1), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). Hinzukommen die Experimentalgruppen 3 und 4 als aktive bzw. passive Kontrollgruppen. Teilnehmende der Gruppe 3 erhalten die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial), Teilnehmende der Gruppe 4 erhalten keine Intervention.

Ziel der Studie ist ein Nachweis der Wirksamkeit des Programms „tomoni.schools“ zum einen auf Ebene der Lehrkräfte. In einer weiterführenden Studie, in der ein separates Studienprotokoll bei der DRKS eingereicht wird, wird die Wirksamkeit auf Ebene der Schüler*innen überprüft.
Im vorliegenden Studienprotokoll werden die Lehrkräfte einer der vier Versuchsgruppen zufällig zugewiesen.  In Gruppe 1 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die Wirksamkeit des Programms zu testen, führen die Lehrkräfte im Abstand von 3 und 12 Monaten nach Abschluss von „tomoni.schools“ eine Onlinebefragung durch. Wir gehen davon aus, dass sich durch die Teilnahme am Programm in den Gruppen 1 und 2 bei den Lehrkräften die selbsteingeschätzte Handlungsbereitschaft, das Wissen über psychische Erkrankungen, die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, das Vertrauen in die eigene Handlungsfähigkeit sowie die allgemeine psychische Gesundheit verbessern. Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein wissenschaftlich überprüfter Fragebogen gefunden werden konnten, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and Prevention Survey"" (mHELP) entwickelt. Dieser wird im Rahmen der Studie überprüft."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining (Studie 1)	"Hintergrund:
Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, 
nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen Lehrkräfte ausreichend Mental Health Literacy (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel ist dabei ist 1) die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und 2) das Selbstrauen der Lehrkräfte in die eigene Handlungsfähigkeit zu stärken (Whitley et al., 2013).  Hiermit ist nicht gemeint, dass Lehrkräfte psychische Erkrankungen diagnostizieren und behandeln sollen, sondern wahrnehmen, ob psychische Auffälligkeiten vorliegen, wertschätzend mit den betroffenen Schüler:innen sprechen und sich in diesen Fällen klar abgrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterleiten. 

Programm „tomoni.schools“:
Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen. Das Training besteht aus acht Modulen à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des Alltags (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt oder 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 2), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). 

Studiendesign und Methodik:
Ziel der Studie ist eine Evaluation des Programms „tomoni.school“s zum einen auf Ebene der Lehrkräfte. In einer weiterführenden Studie, in der ein separates Studienprotokoll bei der DRKS eingereicht wird, wird die Wirksamkeit auf Ebene der Schüler*innen überprüft.
In dem eingereichten Studienprotokoll werden die Lehrkräfte einer der vier Versuchsgruppen randomisiert zugewiesen.  In Gruppe 1 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe durch eine Bibliointervention, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die direkte Wirksamkeit des Programms zu testen, werden die Lehrkräfte im Abstand von 3 Monaten nach Besuch des Abschlussmoduls an einer fragebogenbasierten Post-Erhebung (T1) teilnehmen. 
Um die langfristige Wirksamkeit des Programms zu testen, wird 12 Monate nach Abschluss des Trainings eine fragebogenbasierte Follow-Up Messung (T2) bei den Lehrkräften durchgeführt. Nach den Richtlinien des GCP (good clinical practice) wird bei der Erhebung in primäre und sekundäre Zielparameter unterschieden. Als primärer Parameter wird die subjektiv eingeschätzte Handlungsbereitschaft der Lehrkräfte erhoben sowie als sekundäre Zielparameter werden das Wissen über psychische Erkrankungen, die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, das Vertrauen in die eigene Handlungsfähigkeit sowie die allgemeine psychische Gesundheit erhoben. Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein validierter Fragebogen entwickelt wurde, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and Prevention Survey"" (mHELP) entwickelt, welcher im Rahmen der T0-Erhebung, im Sinne der klassischen Testtheorie, validiert wird. Alle eingesetzten Messinstrumente sind unter ""Endpunkte"" aufgeführt. Die Datenerhebung erfolgt online über REDCap (Research Electronic Data Capture). 

Für die statistischen Analysen wird R Studio (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/) in der aktuellen Version verwendet. Zur Untersuchung der Zielparameter  werden gemischte Modelle für kontinuierliche Ergebnisvariablen mit Interaktionen zwischen Gruppen und Messzeitpunkten von Baseline (T0) zu Follow-Up (T2) verwendet. In weiteren Berechnungen werden Vergleiche auch zur Post-Erhebung (T1) einbezogen."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining zur Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen: Evaluation Lehrkräfte (Studie 1)	en		tomoni.schools - An Online Training Intervention for Teachers (Study 1)	"Background: 
More than half of all mental disorders begin already in childhood and adolescence (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Mental illness affects about 13-14% of adolescents worldwide (UNICEF, 2021). Anxiety disorders, depression, externalizing disorders (e.g. ADHD, conduct disorder) and emotional disorders are particularly frequent (Polanczyk et al., 2015). Mental disorders are associated with lower life quality, life satisfaction and educational status and an increased risk for other mental health problems as well as higher somatic symptom burden (Schlack et al., 2021). Moreover, COVID-19 pandemic raised the risk of mental health issues in children and adolescents (Holtmann et al., 2023). 

Teachers play a key role in preventing severe courses of illness or chronification of mental disorders in children and adolescents. 
As gatekeeper, they can recognize first signs of mental problems in their students, they can approach them and, if necessary, refer them to the adequate services. For this responsible task, teachers need sufficient ‘Mental Health Literacy' (MHL), which is defined as knowledge and beliefs, which enable the recognition, management and prevention of mental disorders (Jorm et al., 1997). The aim is to increase the teachers’ ability to act when dealing with psychologically distressed students pupils and to strengthen the teachers’ confidence in their own abilities (Whitley et al., 2013). 
However, this does not mean teachers shall diagnose or treat mental disorders. They can notice displays of mental problems, speak respectfully with affected students, know their professional boundaries in such cases and refer those seeking help to the appropriate professional health care system.

tomoni.schools training program:
tomoni mental health gGmbh developed this online training program for teachers aiming to prevent mental health in children and adolescents. 
During the program teachers learn to recognize possible signs of mental health issues and to reach out to the pupils concerned in a respectful manner. 
The training program consists of eight modules, 90 minutes each.
After completing the basic module, teachers can participate in seven specialist modules. All modules are divided in a section providing knowledge and a section enhancing the ability to act. Newly acquired strategies will be directly put into practice and trained in role plays. The modules will be presented by so-called 1) experts of daily life (group 1), who had experienced mental illness themselves or 2) scientific experts (group 2), who acquired broad expert knowledge about mental disorders in the context of their professional training and/or workplace (e.g. students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists).

Study design and method: 
The goal of the study is to evaluate the program tomoni.schools for teachers. In a further study, which will be submitted with a separate study protocol at the DRKS (German register of clinical trials), we will evaluate the program for pupils. 
In this study teachers will be assigned randomly to one of four experimental groups. Group 1 will receive the training program from experts of daily life over a period of three months. Group 2 will receive the training program from scientific experts over a period of three months. Teachers in group 3 are in the active control group. They will be provided with reading material about the modules (and supplementary videos). Group 4 is the passive control group and does not undergo any intervention during the study. 
After the last follow-up survey, teachers of group 3 and 4 can participate in the modules of tomoni.schools. 
To evaluate the program, follow-up survey data will be collected from the teachers 3 months after they completed the final module (T1).
In order to examine the long-term effect of the program, another follow-up survey will be collected 12 months after the teachers finished the training program (T2).

Following the guidelines of GCP (good clinical practice), we differentiate between primary and secondary outcomes in our study. The primary outcome is the teachers’ self-estimated readiness for action. Secondary outcomes comprise knowledge about mental diseases, stigmatization of mental illness, confidence in one’s own ability to act and general mental health.

To our knowledge, no validated survey pertaining to the given research questions has yet been developed. Therefore, the working group created the 'Mental Health Literacy and Prevention Survey' (mHELP), which will be validated in the baseline measurement (T0) based on Classical test theory. For more instruments used in the study, see ‘Outcomes’.  Data will be collected online via REDCap (Research Electronic Data Capture).

For statistical analyses, the current version of RStudio will be used (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/). 
Mixed models for continuous variables will be calculated with interactions between groups and time points at baseline (T0) and at follow-up (T2) to answer the research questions. Further analyses will include comparisons with time point at follow-up T1."	tomoni.schools - An Online Training Program for Teachers to Prevent Mental Health in Children and Adolescents: Teachers` Evaluation (Study 1)	2023-10-31	PROSPECTIVE	ALL	268	DE	NO_MAX_AGE	2026-07-31	2023-11-15	de	- Kein informed consent	Lehrkräfte an weiterführenden Schulen	en	- No informed consent	teachers at secondary schools	MULTICENTRIC	18	YEARS	online	Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-12-04	true	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-04-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Sekundäre Endpunkte und Messinstrumente:
- Wissen über psychische Erkrankungen: Mental Health Knowledge Schedule – MAKS (Evans-Lacko et al., 2010), Fallvignette + Fragen (Jorm et al., 2007), mHELP (Subskala Wissen)
- Stigmatisierung: Questionnaire Mental Health Literacy – QLSM (Faktor 2: Stigmatisierung; Almeida et al., 2017), mHELP (Subskala Stigmatisierung)
- Vertrauen in eigene Handlungsfähigkeit im Umgang mit psychischen Erkrankungen bei Schüler*innen: Fallvignette + Fragen (Jorm et al., 2007), mHELP (Items zu Vertrauen in eig. Handlungsfähigkeit)
- Mentale Gesundheit allgemein: ICD-10 Symptom-Rating – ISR (Tritt et al., 2008)"	"Der primäre Zielparameter besteht aus der subjektiv eingeschätzten Handlungsbereitschaft der Lehrkräfte 12 Monate nach der Teilnahme an „tomoni.school“s, Schüler*innen mit Anzeichen psychischer Erkrankung anzusprechen und Hilfsangebote zu unterbreiten, gemessen mit der Subskala ""Handlungsbereitschaft"" des ""Mental Health Literacy and Prevention Survey"" (mHELP), erstellt durch die Arbeitsgruppe. 
Zum Vergleich der Veränderungen in der Handlungsbereitschaft wird diese zu den Messzeitpunkten T0 (vor der Teilnahme an „tomoni.schools“), T1 und T2 (3 bzw. 12 Monate nach der Teilnahme an „tomoni.schools“) erhoben."	en	"Secondary outcomes and research instruments:
- knowledge about mental diseases: Mental Health Knowledge Schedule – MAKS (Evans-Lacko et al., 2010), vignette + corresponding questions (Jorm et al., 2007), mHELP (subscale knowledge)
- stigmatization: Questionnaire Mental Health Literacy – QLSM (factor 2: stigmatization; Almeida et al., 2017), mHELP (subscale stigmatization)
-confidence in one’s own helping behaviour in dealing with students who have mental health problems: vignette + corresponding questions (Jorm et al., 2007), mHELP (subscale confidence in own capacity for action)
- Mental health in general: ICD-10 Symptom-Rating – ISR (Tritt et al., 2008)"	"The primary outcome consists of the teachers’ self-assessed readiness for action 12 months after completing the tomoni.schools training program: readiness to reach out to students showing signs of mental illness and to offer help, which will be measured using the 'readiness for action' subscale of the 'Mental Health Literacy and Prevention Survey' (mHELP), created by the working group.
To compare changes in readiness for action, data will be collected at time point T0 (before participation in tomoni.schools), T1 and T2 (three and twelve months after completing tomoni.schools training program)."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BuergerArne2023-09-14WV	35041	DE	Marburg	+49 6421 93056	Ethikkommission der DGPs	Zur Weinstraße 10	ethikkommission@zwpd.transmit.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-10-20	2023-09-14		FREETEXT	de	Psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Mentale Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen	en	Mental illness in children and adolescents, mental health in children and adolescents	MAIN													659		Am Pilgerrain 17			Margarete-Höppel-Platz 1																																																																																			social@tomonimentalhealth.org				+49 69 69714411			de	3	"Gruppe 3: Aktive Kontrollgruppe (KGa)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 3 erhalten eine Bibliointervention. Hierfür werden den Teilnehmenden die Informationen des Trainings durch
Handouts zu den Modulen und ergänzendem Videomaterial zur Verfügung gestellt. Eine Teilnahme am Lehrkräftetraining erfolgt nach der Follow-Up Erhebung."	en	3	"Group 3: Active control group (KGa)

Teachers participating in group 3 will receive a bibliointervention / an intervention in the form of reading material. This means that the training information will be made available in handouts and supplementary video material for each module. Participants of this group can take part in the training program after completing the follow-up survey."	de	4	"Gruppe 4: Passive Kontrollgruppe (KGp)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 4 entsprechen einer Wartekontrollgruppe, die während des Studienverlaufs keine Intervention erhält und vergleichbar zur KGa erst nach der Follow-Up Erhebung am Lehrkräftetraining teilnehmen kann."	en	4	"Group 4: Passive control group (KGp) 

Group 4 corresponds to a waiting list control group, in which the participating teachers will not receive an intervention during the course of the study. 
Comparable to KGa, they can take part in the training program after the follow-up survey."																																																															RECEIVES_NO_TREATMENT								Studie 2: Evaluation tomoni.schools auf Ebene der Schüler*innen	DRKS00032888																																																																																																																																																																			
de	1	"Gruppe 1: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte das Training tomoni.schools durch Expert*innen des Alltags (EdA) erhalten

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 1 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch Expert*innen des Alltags, die in der Vergangenheit selbst psychisch erkrankt waren und sich nach therapeutischer Behandlung auf einem stabilen Funktionslevel im Alltag befinden. Die Expert*innen des Alltags erhalten während der Einarbeitung, nach dem 1. durchgeführten Training sowie nach dem 3. durchgeführten Training Supervision durch eine/einen approbierte*n Psychotherapeut*in. 

Trainingseinheiten und -inhalte: 
Das Training von „tomoni.schools“ setzt sich aus acht Online-Modulen à 90min zusammen. Alle Module enthalten jeweils einen Teil zur Wissensvermittlung sowie zur Handlungsbefähigung mit Rollenspielen zum Einüben der erlernten Strategien. Inhalte der Module sind:
- Basismodul
- Modul Depression
- Modul Angststörungen
- Modul Selbstverletzendes Verhalten
- Modul Suizidalität
- Modul Essstörungen 
- Modul Sucht
- Modul Elterngespräch"	en	1	"Group 1: Students of an index school, whose teachers receive the training by  Experts of Daily Life

For teachers participating in group 1 the tomoni.schools training program will be conducted by Experts of Daily Life, who had gone through mental illness themselves in the past and who are now at a stable functional level in everyday life after completing therapeutic treatment. Experts of Daily Life receive supervision by a licensed psychotherapist during their initial training and after conducting their first and third teacher training. 

Training modules and content: 
The tomoni.schools training program consists of eight online modules, 90 minutes each. Every module has a section providing knowledge and a section enabling practical experience by testing learned strategies in role plays. The topics of the modules are: 
- Basic module
- Module on depression
- Module on anxiety disorders
- Module on self-injurious behavior
- Module on suicidal tendencies
- Module on eating disorders
- Module on addiction and substance abuse disorders
- Module on parent-teacher interviews"	de	2	"Gruppe 2: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte das Training tomoni.schools durch Expert*innen der Wissenschaft (EdW) erhalten

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 2 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch sogenannte Expert*innen der Wissenschaft, welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben. Darunter zählen Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Assistenzärzt*innen im Bereich der Psychiatrie, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen oder verwandte Berufsgruppen. 

Die Trainingseinheiten und -inhalte sind äquivalent zu denen der Gruppe 1."	en	2	"Group 2: Students of an index school, whose teachers receive the training by Scientific Experts

For teachers participating in group 2 the tomoni.schools training program will be conducted by scientific experts, who have acquired broad specialist knowledge about mental illness as part of of their professional education and/or workplace. Among the scientific experts are students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, resident physicians in psychiatry, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists or specialists from related professions.

Modules and contents of the training program are equivalent to those in group 1."	UPDATED	de	en	false	61352	DE	Bad Homburg v. d. Höhe	tomoni mental health gGmbH	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Arne	Bürger	Würzburg	+4993120176483	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr. phil.	Buerger_A@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Sabrina	Mittermeier	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Sarah	Franke	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	true	DRKS00032888	https://www.med.uni-wuerzburg.de/dzpp/studien/tomonischools/	de	"Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen die Lehrkräfte ausreichend Mental Health Literacy (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel dabei ist, die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und das Selbstvertrauen diese Fähigkeiten anzuwenden zu stärken (Whitley et al., 2013). Hierzu zählen nicht die Diagnose und Behandlung psychischer Störungen, sondern sich in diesen Fällen klar abzugrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterzuleiten. 

Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen und ggf. an weiterführende Unterstützungsangebote zu verweisen. Das Training besteht aus acht Module à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des Alltags (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt, sowie 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 1), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). Hinzukommen die Experimentalgruppen 3 und 4 als aktive bzw. passive Kontrollgruppen. Teilnehmende der Gruppe 3 erhalten die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial), Teilnehmende der Gruppe 4 erhalten keine Intervention.

Ziel der Studie ist ein Nachweis der Wirksamkeit des Programms tomoni.schools auf Ebene der Schüler*innen (Studie 2). Die Evaluation auf Ebene der Lehrkräfte findet in einer separaten Studie (Studie 1) statt. 
In Studie 2 werden teilnehmende Indexschulen zufällig einer der vier Versuchsgruppen zugeordnet.  In Gruppe 1 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die  Wirksamkeit des Programms auf Ebene der Schüler*innen zu testen, führen diese  im Abstand von 3 Monaten nach Ende des Training ihrer Lehrkräfte und 12 Monate nach  Abschluss des Trainings eine Onlinebefragung durch. Wir gehen davon aus, dass die Schüler*innen, deren Lehrkräfte am Programm in den Gruppen 1 und 2 teilgenommen haben, angeben, mehr Hilfe zur Förderung der psychischen Gesundheit erhalten zu haben und diese auch mehr genutzt haben. Auch wird davon ausgegangen dass sich die psychische Gesundheit der Schüler*innen verbessert und die Suizidalität abnimmt sowie Stigmatisierung und das Klassenklima sich verbessern.   Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein wissenschaftlich überprüften Fragebogen gefunden werden konnten, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and Prevention Survey-Adolescents"" (mHELP-A) entwickelt."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining (Studie 2)	"Hintergrund:
Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, 
nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen Lehrkräfte ausreichend ""Mental Health Literacy"" (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel ist, die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und das Selbstvertrauen diese Fähigkeiten anzuwenden zu stärken (Whitley et al., 2013). Hiermit ist nicht gemeint, dass Lehrkräfte psychische Erkrankungen diagnostizieren und behandeln sollen, sondern wahrnehmen, ob psychische Auffälligkeiten vorliegen, wertschätzend mit den betroffenen Schüler*innen sprechen und sich in diesen Fällen klar abgrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterleiten. 

Programm „tomoni.schools“:
Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. 
Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen. 
Das Training besteht aus acht Module à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt oder 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 1), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). 

Studiendesign und Methodik:
Ziel der Studie ist eine Evaluation des Programms ""tomoni.schools"" auf Ebene der Schüler*innen (Studie 2). In einer weiterführenden Studie, in der ein separates Studienprotokoll bei der DRKS eingereicht wird, wird die Wirksamkeit auf Ebene der Lehrkräfte (Studie 1) überprüft.
In Studie 2 werden teilnehmende Indexschulen randomisiert einer der vier Versuchsgruppen zugeordnet.  In Gruppe 1 erhalten die teilnehmenden Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe durch eine Bibliointervention, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. 
Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die  Wirksamkeit des Programms auf Ebene der Schüler*innen zu testen, führen diese  im Abstand von 3 Monaten nach Ende des Training ihrer Lehrkräfte (T1)  und 12 Monate nach  Abschluss des Trainings (T2) eine fragebogenbasierte Onlineerhebungen durch. 
Nach den Richtlinien des GCP (good clinical practice) wird bei der Erhebung in primäre und sekundäre Zielparameter unterschieden. Als primäres Zielparameter wird die erhaltene Hilfe zur Förderung der psychischen Gesundheit erhoben. Als sekundäre Parameter werden die Nutzung von Hilfsangeboten, die psychische Gesundheit der Schüler*innen, die Suizidalität sowie Stigmatisierung und das Klassenklima erhoben.   Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein validierter Fragebogen entwickelt wurde, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and PreventionSurvey-Adolescents"" (mHELP-A) entwickelt. Weitere eingesetzte Messinstrumente sind unter ""Endpunkte"" aufgeführt. Die Datenerhebung erfolgt online über REDCap (Research Electronic Data Capture). 
Für die statistischen Analysen wird RStudio (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/) in der aktuellen Version verwendet. Zur Untersuchung der Zielparameter von Studie 2 hierarchische lineare Modelle verwendet um die Datenstruktur hinsichtlich der Schul-Cluster einzubeziehen.  Die Schulen werden dabei als sog. random effects, die Versuchsgruppen als sog. fixed effects einbezogen.  In einem ersten Schritt werden die  Messzeitpunkten von Baseline (T0) zu Follow-Up (T2) verwendet. In weiteren Berechnungen werden Vergleiche auch zur Post-Erhebung (T1) einbezogen."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining zur Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen: Evaluation Schülerinnen und Schüler (Studie 2)	en		tomoni.schools - An Online Training Program for Teachers (Study 2)	"Background: 
More than half of all mental disorders begin already in childhood and adolescence (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Mental illness affects about 13-14% of adolescents worldwide (UNICEF, 2021). Anxiety disorders, depression, externalizing disorders (e.g. ADHD, conduct disorder) and emotional disorders are particularly frequent (Polanczyk et al., 2015). Mental disorders are associated with lower life quality, life satisfaction and educational status and an increased risk for other mental health problems as well as higher somatic symptom burden (Schlack et al., 2021). Moreover, COVID-19 pandemic raised the risk of mental health issues in children and adolescents (Holtmann et al., 2023). 

Teachers play a key role in preventing severe courses of illness or chronification of mental disorders in children and adolescents. 
As gatekeeper, they can recognize first signs of mental problems in their students, they can approach them and, if necessary, refer them to the adequate services. For this responsible task, teachers need sufficient ‘Mental Health Literacy' (MHL), which is defined as knowledge and beliefs, which enable the recognition, management and prevention of mental disorders (Jorm et al., 1997). The aim is to increase the teachers’ ability to act when dealing with psychologically distressed students pupils and to strengthen the teachers’ confidence in their own abilities (Whitley et al., 2013). 
However, this does not mean teachers shall diagnose or treat mental disorders. They can notice displays of mental problems, speak respectfully with affected students, know their professional boundaries in such cases and refer those seeking help to the appropriate professional health care system.

tomoni.schools training program:
tomoni mental health gGmbH developed this online training program for teachers aiming to prevent mental health in children and adolescents. 
During the program teachers learn to recognize possible signs of mental health issues and to reach out to the pupils concerned in a respectful manner. 
The training program consists of eight modules, 90 minutes each.
After completing the basic module, teachers can participate in seven specialist modules. All modules are divided in a section providing knowledge and a section enhancing the ability to act. Newly acquired strategies will be directly put into practice and trained in role plays. The modules will be presented by so-called 1) experts of daily life (group 1), who had experienced mental illness themselves or 2) scientific experts (group 2), who acquired broad expert knowledge about mental disorders in the context of their professional training and/or workplace (e.g. students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists).

Study design and method: 
The goal of the study is to evaluate the program tomoni.schools for students (study 2). In a further study, which has still been submitted with a separate study protocol at the DRKS (German register of clinical trials), we will evaluate the program for teachers (study 1). 
In study 2 the index schools will be assigned randomly to one of four experimental groups. Teachers of the index schools in group 1 will receive the training program from experts of everyday life over a period of three months. Teachers of group 2 will receive the training program from scientific experts over a period of three months. Teachers in group 3 are in the active control group. They will be provided with reading material about the modules (and supplementary videos). Group 4 is the passive control group and does not undergo an intervention during the study. After the last follow-up survey, the teachers of group 3 and 4 can participate in the modules of tomoni.schools. 
To evaluate the program, follow-up survey data will be collected from the students 3 months after their teachers completed the final module (T1).  In order to examine the long-term effect of the program, another follow-up survey will be collected 12 months after their teachers finished the training program (T2).

Following the guidelines of GCP (good clinical practice), we differentiate between primary and secondary outcomes in our study. The primary outcome is received help for mental health. Secondary outcomes comprise the use of provided help, students` mental health and suicidality, stigmatization and the classroom climate.  To our knowledge, no validated survey pertaining to the given research questions has yet been developed.  Therefore, the working group created the 'Mental Health Literacy and Prevention Survey-Adolexcents' (mHELP-A), which will be validated in the baseline measurement (T0) based on classical test theory. For more instruments used in the study, see 'Outcomes'. Data will be collected online via Redcap (Research Electronic Data Capture). 
For statistical analyses, the current version of RStudio will be used (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/). Hirachical linear models will be calculated to include the clusters of schools. Schools will be added as random effects and groups as fixed effects. In the first step measurement T0 and T2 will be compared, in the second step  measurement T1 will be included in the calculations."	tomoni.schools - An Online Training Program for Teachers to Prevent Mental Health in Children and Adolescents: Students` Evaluation (Study 2)	2024-06-12	PROSPECTIVE	ALL	2000	DE	NO_MAX_AGE		2024-07-01	de	Keine Einwilligungserklärung (Sorgeberechtigte), Schüler*in einer Abschlussklasse	Schüler*in einer Indexschule (ab Klasse 5), wenn Lehrkraft bei tomoni.schools teilnimmt	en	no informed consent (person having cusstody), student in his/her final year	Student of an index school (from class 5 upwards), if his/her teacher participates in tomoni.schools	MULTICENTRIC		NO_MIN_AGE	online	Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Würzburg	UNI_MEDICAL_CENTER	2024-10-15	true	RECRUITING	2025-04-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"- Hilfsangebote nutzen: Subskala Erhaltene Hilfe zur Förderung psychischer Gesundheit des mHELP-A
- Mentale Gesundheit + Suizidalität: Strength and Difficulties Questionnaire – SDQ (R. Goodman, 1997), Paykel Suicide Scale – PSS (Paykel et al., 1974)
- Stigmatisierung: Subskala Stigmatisierung des mHELP-A
- Klassenklima: Subskala Klassenklima des mHELP-A angelehnt an Special Education Classroom Climate Inventory – SECCI (Beld et al., 2018)"	"Für die Schüler*innen ist der primäre Zielparameter die erhaltene Hilfe zur Förderung psychischer Gesundheit durch die Lehrkraft 12 Monate nach Durchführung von tomoni.schools. Mangels validierter Fragebögen wird die Subskala ""Erhaltene Hilfe zur Förderung psychischer Gesundheit"" des für die Studie entwickelten Fragebogens ""Mental Health Literacy and Prevention Survey – Adolescents"" [mHELP-A] herangezogen."	en	"- Use of provided help: Subscale 'Received Help for mental health' mHELP-A
- Mental Health + Suicidality: Strength and Difficulties Questionnaire – SDQ (R. Goodman, 1997), Paykel Suicide Scale – PSS (Paykel et al., 1974)
- Stigmatization: Subscale 'Stigmatization' mHELP-A
- classroom climate: Subscale 'Classroom Climaate' mHELP-A derived from Special Education Classroom Climate Inventory – SECCI (Beld et al., 2018)"	The primary outcome consists of the students` self-assessed received help for mental health from their teachers, 12 months after their participation in tomoni.schools. Because no validated instruments could have been found,  the primary outcome is measured using the subscale 'Received help for mental health' of our new developed 'Mental Health Literacy and Prevention Survey - Adolescents' (mHELP-A).	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BuergerArne2023-09-14WV	35041	DE	Würzburg	+49 6421 93056	Ethikkommission der DGPs	Zur Weinstraße 10	ethikkommission@zwpd.transmit.de		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-10-20	2023-09-14		FREETEXT	de	Psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Mentale Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen	en	Mental illness in children and adolescents, mental health in children and adolescents	MAIN															Am Pilgerrain 17			Margarete-Höppel-Platz 1																																																																																			social@tomonimentalhealth.org				+49 69 69714411			de	3	"Gruppe 3: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte in der aktiven Kontrollgruppe (KGa) sind

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 3 erhalten eine Bibliointervention. Hierfür werden den Teilnehmenden die Informationen des Trainings durch
 Handouts zu den Modulen und ergänzendem Videomaterial zur Verfügung gestellt. Eine Teilnahme am Lehrkräftetraining erfolgt nach der Follow-Up Erhebung."	en	3	"Group 3: Students of an index school, whose teachers are part of the active control group 

Teachers participating in group 3 will receive a bibliointervention / an intervention in the form of reading material. This means that the training information will be made available in handouts and supplementary video material for each module. Participants of this group can take part in the training program after completing the follow-up survey."	de	4	"Gruppe 4: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte in der passiven Kontrollgruppe (KGp) sind

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 4 entsprechen einer Wartekontrollgruppe, die während des Studienverlaufs keine Intervention erhält und vergleichbar zur KGa erst nach der Follow-Up Erhebung am Lehrkräftetraining teilnehmen kann."	en	4	"Group 4:  Students of an index school, whose teachers are part of the passive control group (KGp) 

Group 4 corresponds to a waiting list control group, in which the participating teachers will not receive an intervention during the course of the study. 
Comparable to KGa, they can take part in the training program after the follow-up survey."																																																															RECEIVES_NO_TREATMENT								tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining (Studie 1): Evaluation der Lehrkräfte	DRKS00032839