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Results.publications[3].link	trialResults.relatedDrksTrials[1].description	trialResults.relatedDrksTrials[1].drksId	trialContacts[1].otherType	secondaryIds.otherPrimaryRegisterName	secondaryIds.otherPrimaryRegisterId	recruitment.countries[5].idCountry.code	recruitment.countries[6].idCountry.code	recruitment.countries[7].idCountry.code	recruitment.countries[8].idCountry.code	ethicsCommittee.ethicVotes[0].contact.firstName	ethicsCommittee.ethicVotes[0].contact.lastName	ethicsCommittee.ethicVotes[0].contact.title
de	1	"Interventionsgruppe 
Die Interventionsgruppe startet direkt mit der psychotherapeutischen Behandlung nach einem Manual, welches 12 Stunden im Einzelsetting umfasst und einmal wöchentlich stattfindet. Das Manual umfasst vier Bereiche (Module):
1. Copingstrategien und ressourcenorientiertes Distress-Management (Sitzungen 1-3)
2. Umgang mit anhaltenden Körperbeschwerden und Schmerzsymptomen (Sitzungen 4-6)
3. Behandlung affektiver Symptome und chronischer Erschöpfung (Sitzungen 7-9)
4. Long-Covid in Bereichen des Sozial- und Arbeitslebens (“return to work”) (Sitzungen 10-12)"	en	1	"Intervention group
The intervention group will beginn with the psychotherapeutic treatment according to a manual consisting of 12 sessions. 
The intervention will focus on the following therapeutic targets:  
1. Coping with Long-Covid and stress-relief (sessions 1-3) 
2. Persisting bodily symptoms and pain (sessions 4-6) 
3. Persisting exhaustion, affective symptoms (sessions 7-9)
4. Long-Covid in social and work contexts (return to work) (sessions 10-12)"	de	2	"Wartekontrollgruppe 
Die Wartekontrollgruppe wartet zunächst 12 Wochen bevor dann die oben beschriebene Intervention in Anspruch genommen werden kann."	en	2	"Wait-list control group
This group will wait for 12 weeks before beginning the intervention."	UPDATED	de	en	false	https://www.frontiersin.org/journals/psychiatry/articles/10.3389/fpsyt.2024.1305691/full	Allwang et al., 2024, Frontiers in Psychiatry	TRIALPROTOCOL	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München	Ismaninger Str. 22	Dr.med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Langerstr. 3	Dr.med.	christine.allwang@mri.tum.de	PUBLIC_QUERIES	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Langerstr. 3	Dr.med.	christine.allwang@mri.tum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	81675	DE	Christine	Allwang	München	+498941404319	Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Langerstr. 3	Dr.med.	christine.allwang@mri.tum.de	true	DRKS00030866	www.psyloco.de	de	"Viele COVID-19-Patient*innen leiden auch noch Wochen oder Monate nach überstandener COVID-19-Infektion an körperlichen oder psychischen Beschwerden. Bisher gibt es wenige Angebote, die auf die psycho-sozialen Bedürfnisse und Bedarfe von Long-COVID-Betroffenen ausgerichtet sind. 
Ziel des vom BMBF geförderten Projekts „PsyLoCo“ ist es, eine psychotherapeutische Behandlung zu pilotieren, die speziell auf die Beschwerden von Long-COVID-Patient*innen zugeschnitten ist. So soll die Lebensqualität der Betroffenen verbessert werden und die Teilhabe am Sozial- und Berufsleben wiederhergestellt werden. 
Im Rahmen dieser Studie wird diese Behandlung zum ersten Mal durchgeführt (pilotiert) und ihre Wirksamkeit geprüft. Dafür wird es zwei Gruppen geben: In einer Gruppe startet die Behandlung möglichst zeitnah nach der Rekrutierung (Interventionsgruppe). Die zweite Gruppe erhält die gleiche Behandlung nach einer 
Wartezeit von ca. 3 Monaten (Wartekontrollgruppe). Die Wartezeit ist nötig, um die Wirksamkeit der Therapie untersuchen zu können."	PsyLoCo	"Für das PsyLoCo-Forschungsprojekt haben sich sechs deutsche Universitätskliniken (TU München, Magdeburg, Halle [Saale], Tübingen, Ulm, Freiburg) zusammengeschlossen. Ziel des Projekts ist die Erstellung eines psychotherapeutischen Manuals zur Behandlung von PatientInnen, die an einer Long-COVID-Symptomatik leiden. Das Behandlungsmanual umfasst dabei vier Module, die in der genauen Gestaltung an die individuellen Bedürfnisse der PatientInnen angepasst werden können. Die Module befassen sich mit (1) Copingstrategien für PatientInnen mit Long-COVID und ressourcenorientiertem Distress-Management, (2) dem Umgang mit anhaltenden Körperbeschwerden und Schmerzsymptomen, (3) der Behandlung affektiver Symptome und chronischer Erschöpfung und (4) Long-COVID in Bereichen des Sozial- und Arbeitslebens (“return to work”). Die Behandlung umfasst insgesamt 12 Sitzungen à 50 Minuten. Die Sitzungen finden einmal wöchentlich statt. Daraus resultiert eine Behandlungsdauer von insgesamt etwa drei Monaten.
Das Behandlungsmanual soll innerhalb der hier dargestellten Studie an einer Stichprobe von N=120 ProbandInnen mit durchgemachter COVID-19-Infektion pilotiert und evaluiert werden. Die ProbandInnen werden dabei randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe (n=60) oder einer Wartekontrollgruppe (n=60) zugeteilt. Nach Durchführung der Behandlung in der Interventionsgruppe wird die Behandlung auch in der Wartekontrollgruppe durchgeführt. Die Evaluation erfolgt mittels mehrerer Messungen, die mithilfe standardisierter Fragebögen erfolgt. Dabei werden unter anderem mögliche Veränderungen bezüglich der Lebensqualität, affektiver Symptome, körperlicher Symptome und Belastungsempfinden gemessen. Optional können auch Blutproben entnommen und auf Veränderungen bestimmter Zytokin-Level, die dem Forschungsstand nach mit dem Bestehen einer Post-COVID-Symptomatik assoziiert sind, untersucht werden."	Psychosoziale Bedarfe von Patient*innen mit Long-COVID - Pilotstudie	en	"Many COVID-19 patients continue to suffer from physical or psychological symptoms for weeks or months after the initial COVID-19 infection. So far, there are few treatments available that address the psychosocial needs of Long COVID patients. 
The purpose of ""PsyLoCo"", a BMBF-funded project, is to create a psychotherapeutic treatment that is specifically tailored to the symptoms and psychosocial needs of Long-COVID patients. The aim of this study is to improve the quality of life of those affected and to restore their participation in social and professional life. 
Within the framework of this study, this treatment will be carried out (piloted) for the first time and its effectiveness will be tested. There will be two groups for this purpose: In the one group,  treatment will start as soon as possible after recruitment (intervention group). The second group will receive the same treatment after a waiting period of about 3 months (wait-list control group). The waiting period is needed to be able to examine the effectiveness of the therapy."	PsyLoCo	"Six German university hospitals (TU Munich, Magdeburg, Halle [Saale], Tübingen, Ulm, Freiburg) have joined forces for the PsyLoCo research project. The aim of the project is to create a psychotherapeutic manual for the treatment of patients suffering from Long-COVID symptoms. The treatment manual comprises four modules, the exact design of which can be adapted to the individual needs of the patients. The seperate modules of the manual deal with (1) coping strategies for patients with Long-COVID and resource-oriented distress management, (2) the management of persistent physical symptoms and pain , (3) the treatment of affective symptoms and chronic fatigue, and (4) Long-COVID in areas of social and professional life (""return to work""). Treatment includes a total of 12 sessions of 50 minutes each. The sessions take place once a week. This results in a treatment duration of about three months in total.
The treatment manual will be piloted and evaluated in a sample of N=120 subjects with previous COVID-19 infection. Subjects will be randomly assigned to either an intervention group (n=60) or a wait-list control group (n=60). After implementation of the treatment in the intervention group, the treatment will also be implemented in the wait-list control group. The evaluation will be carried out by means of several measurements using standardized questionnaires. Among other things, possible changes in quality of life, affective symptoms, physical symptoms and feelings of stress are measured. Optionally, blood samples will be taken and examined for changes in certain cytokine levels, which are associated with the existence of post-COVID symptoms."	Addressing psycho-social needs in patients with Long-Covid - a pilot study	2023-03-07	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	NO_MAX_AGE	2023-09-30	2023-03-15	de	"• Schwere psychiatrische Erkrankung nach ICD-10 (F0, F1, F2, F31)
• Suizidalität
• Aktuell in psychotherapeutischer Behandlung oder bereits psychotherapeutische Behandlung aufgrund der Long-COVID-Erkrankung
• Unzureichende Deutschkenntnisse
• Mangelnde Einwilligungsfähigkeit"	"• Überstandene COVID-19-Infektion (jeglichen Schweregrads, vor mindestens 4 Wochen)
• Mindestens ein Long-COVID-Symptom
• Schriftliche Einwilligung
• Geeigneter Wohnort, um für die Termine an einen der Standorte zu kommen
• Verfügbarkeit während des Interventionszeitraums"	en	"• Severe psychiatric illness according to ICD-10 (F0, F1, F2, F31)
• Suicidality
• Currently receiving psychotherapeutic treatment or having received psychotherapeutic treatment for Long-COVID
• Insufficient German language skills
• Lack of capacity to give consent"	"• Previous COVID-19-infection (at least 4 weeks ago)
• At least one symptom of Long-COVID 
• Written consent
• Suitable place of residence to attend the appointments at one of the locations 
• Availability during intervention period"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2023-12-07	München	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München	UNI_MEDICAL_CENTER	Magdeburg	Medizinische Fakultät der Otto-von Guericke-Universität Magdeburg	UNI_MEDICAL_CENTER	Tübingen	Universitätsklinikum Tübingen	UNI_MEDICAL_CENTER	Ulm	Universitätsklinikum Ulm	UNI_MEDICAL_CENTER	Freiburg	Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Medizinische Fakultät	UNI_MEDICAL_CENTER	2023-03-15	false	123	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-07-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Anhand von Selbstauskunftsfragebögen:
• Erhebung der Veränderung/Verbesserung von Körperbeschwerden und weiteren Long-COVID-Symptomen, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Fatigue, subjektives Stressempfinden (zu t1, t2 und t3)
• Erhebung der Veränderung/Verbesserung der Alltags- bzw. Arbeitsfähigkeit und krankheitsbezogenen Überzeugungen und Gefühlen (zu t1, t2 und t3)
Insofern empirische Evaluation der Wirksamkeit der Behandlung anhand des Manuals; Wirksamkeit der Intervention
• Zufriedenheit mit der Therapie (zu t2 und t3)
Anhand von Blutentnahme
• Mögliche Veränderungen der Zytokine im Blut (zu t1 und t2)"	Anhand von Selbstauskunftsfragebögen (SF-12) wird die subjektive Verbesserung der (gesundheitsbezogenen) Lebensqualität von Long-COVID-Betroffenen zu drei Messzeitpunkten erhoben: Vor Beginn der therapeutischen Intervention (t1), nach der letzten Therapie-Sitzung (t2) und 3 Monate nach Abschluss der Intervention (t3)	en	"Via self-reported questionnaired:
• Improvement/changes of somatic symptoms as well as other Long-COVID-related symptoms like fatigue, stress, symptoms of depression or anxiety (at t1, t2 and t3)
• Improvement/changes of ability to work or fulfill daily demands; beliefs and feelings about the illness (at t1, t2 and t3)
• Satisfaction with the intervention (at t2 and t3)
Via blood collection
• Cytokine profiling and possible changes"	"Improvement of (health-related) quality of life as measured by self-reported questionnaires (SF-12)
The SF-12 will be completed before starting with the therapeutic intervention (t1), after completing the last therapy session (t2) and 3 months after ending the intervention (t3)"	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2022-497-S-KH	81675	DE	München	+49-89-41404371	Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München	Ismaninger Str. 22	ethikkommission@mri.tum.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-09-19	2022-09-13	FREETEXT	de	Long-COVID, Post-COVID	en	Long-Covid, Post-Covid	MAIN	U09.9!	ICD10	de	en	OTHER																																																																																																																																																																																																																																																		
de	1	Je nach ihrer Grunderkrankung werden Patient*innen einer der beiden Gruppen zugeordnet: Long COVID vs. onkologischen Erkrankungen	en	1	Patients are assigned to one of the two groups depending on their underlying disease: Long COVID vs. oncological diseases	de	2	Je nach Vorliebe der Patient*innen, technischen Voraussetzung und Mobilität können sich die Patient*innen für Online- oder Präsenz-Training entscheiden. Das Training findet über 6 Wochen mit ca. 1,5 Std. pro Woche statt - also 6 Termine. Das Training umfasst unterschiedliche Themen, z.B. Infos zu Formen der Fatigue, Zeit- und Energiemanagement, bewusster Umgang mit Gefühlen.	en	2	Depending on the patient's preference, technical requirements and mobility, patients can opt for online or face-to-face training. The training takes place over 6 weeks with approx. 1.5 hours per week - i.e. 6 appointments. The training covers various topics, e.g. information on forms of fatigue, time and energy management, conscious handling of feelings.	REGISTERED	de	en	false				17475	DE	Greifswald , Hansestadt	Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Medizinische Psychologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	17491	DE	Corinna	Bergelt	GREIFSWALD	+49 3834 86 55600	Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Medizinische Psychologie	Walther-Rathenau-Str. 48	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	17475	DE	Corinna	Bergelt	GREIFSWALD	03834865600	Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Medizinische Psychologie	Walther-Rathenau-Str. 48	Prof. Dr. phil.	corinna.bergelt@med.uni-greifswald.de	PUBLIC_QUERIES	17491	DE	Anke	Steinmetz	GREIFSWALD	03834854163	Universitätsmedizin Greifswald, Physikalische und Rehabilitative Medizin	Sauerbruchstraße	Prof. Dr.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	SCIENTIFIC_QUERIES	17491	DE	Britta	Buchhold	GREIFSWALD	+49 3838 865698	Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Medizinische Psychologie	Walther-Rathenau-Str. 48	Dr.	britta.buchhold@med.uni-greifswald.de	true	DRKS00035053		de	"Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Selbstmanagement-Programms, das darauf abzielt, Fatigue-Symptome bei Patient*innen mit Krebs und Long-COVID zu reduzieren. Ziel ist es, herauszufinden, wie effektiv das Programm ist und ob es Unterschiede in der Wirkung zwischen Teilnehmerinnen gibt, die online oder in Präsenz teilnehmen.
Die Teilnehmer*innen werden vor Beginn des Programms, direkt nach Abschluss und drei Monate später befragt."	FaSCO	"Fatigue ist ein häufiges und belastendes Symptom bei Patient*innen mit Krebs und Long-COVID, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität eines Selbstmanagement-Programms zu evaluieren, das speziell für diese Patientengruppen entwickelt wurde. Ziele: Evaluation des „Fatigue individuell bewältigen“ Selbstmanagement-Programms hinsichtlich seiner Wirksamkeit.
Vergleich der Effektivität des Programms zwischen Patient*innen mit Krebs und Long-COVID sowie zwischen Online und in Präsenz-Teilnahme, im Vergleich zu einer Wartelistengruppe. Studiendesign:
Die Studie wird als randomisierte Kontrollgruppenstudie (hinsichtlich Interventions- und Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Erhebungen erfolgen zu drei bzw. 4 Zeitpunkten: vor der Teilnahme am Programm, direkt nach Abschluss des Programms und drei Monate nach der Teilnahme."	Effektivität des „Fatigue individuell bewältigen“ Selbstmanagement-Programms bei Krebs- und Long-COVID-Patient*innen – Online versus Präsenz	en	"This study investigates the effectiveness of a self-management program aimed at reducing fatigue symptoms in patients with cancer and long-term COVID. The aim is to find out how effective the program is and whether there are differences in the effect between participants who take part online or in person.
Participants will be surveyed before starting the program, immediately after completion and three months later."		"Fatigue is a common and distressing symptom in patients with cancer and long-COVID that can have a significant impact on quality of life. This study aims to evaluate the effectiveness of a self-management program specifically designed for these patient groups. Objectives: To evaluate the effectiveness of the “Managing Fatigue Individually” self-management program.
To compare the effectiveness of the program between patients with cancer and long-term COVID and between online and in-person participation, compared to a waiting list group. Study design:
The study will be conducted as a randomized control group study (regarding intervention and control group). The surveys will be conducted at three or four time points: before participation in the program, directly after completion of the program and three months after participation."	"Effectiveness of the “Managing fatigue individually” self-management program
program in cancer and long-COVID patients - online versus presence"	2024-12-30	RETROSPECTIVE	ALL	156	DE	YEARS	2026-09-23	2024-09-23	de	starke körperliche und / oder kognitive Beeinträchtigung,  Sprachbarriere	Fatigue-Symptomatik bei Long COVID oder onkologischer Erkrankung	en	Severe physical and / or cognitive impairment, language barrier	Fatigue symptoms with long COVID or oncological disease	MULTICENTRIC	18	YEARS		GREIFSWALD	Universitätskliniken Greifswald und Rostock	UNI_MEDICAL_CENTER													2024-09-23	false		RECRUITING	2024-12-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1) Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmerinnen des Selbstmanagement-Programms im Vergleich zur Wartelistengruppe. 
2) Unterschiede in der Lebensqualitätsverbesserung zwischen Krebs- und Long-COVID-Patient*innen innerhalb des Programms.
3) Vergleich der Langzeiteffekte des Programms zwischen Online- und Präsenzteil-nehmer*innen.
Weitere Einflussgrößen: Erkrankung, psychosoziale und soziodemographische Variablen"	"1) Reduktion der Fatigue-Symptome bei Teilnehmer*innen des „Fatigue individuell bewältigen“ Selbstmanagement-Programms im Vergleich zur Wartelistengruppe. 
2) Unterschiede in der Fatigue-Symptomverbesserung zwischen Krebs- und Long-COVID-Patient*innen innerhalb des Programms.
3) Vergleich der Effektivität des Programms zwischen Online- und Präsenz-Teilneh-mer*innen.
4) Fragen/ Fragebögen: 
- Erkrankungsbezogene Fragen,  Soziodemographischen Merkmale
- Fatigue Assessment Scale (FAS), HADS; PHQ-4; HSI-MV; EORTC QLQ C30; PEM, PSQI (Schlafqualität)
- Sit-to-Stand-Test"	en	"1) Improvement in the quality of life of participants in the self-management program compared to the waiting list group. 
2) Differences in quality of life improvement between cancer and long-term COVID patients within the program.
3) Comparison of the long-term effects of the program between online and face-to-face participants.
Further influencing variables: Disease, psychosocial and sociodemographic variables"	"1) Reduction of fatigue symptoms in participants of the “Manage Fatigue Individually” self-management program compared to the waiting list group. 
2) Differences in fatigue symptom improvement between cancer and long-COVID patients within the program.
3) Comparison of the effectiveness of the program between online and face-to-face participants.
4) Questions/questionnaires: 
- Disease-related questions, sociodemographic characteristics
- Fatigue Assessment Scale (FAS), HADS; PHQ-4; HSI-MV; EORTC QLQ C30; PEM, PSQI (sleep quality)
- Sit-to-stand test"	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BB 108/24	17485	DE	GREIFSWALD	03834- 86 5644	Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald	Felix-Hausdorff-Str. 3	ethik@med.uni-greifswald.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-09-03	2024-06-18	FREETEXT	de	Patient*innen mit Long COVID oder onkologischen Erkrankungen	en	Patients with long COVID or oncological diseases	MAIN						de	3	Die Zuordnung zur Interventions- oder Warte-Kontrollgruppe erfolgt randomisiert.	en	3	Assignment to the intervention or waiting control group is randomized.	2026	+493834 865698	Walther-Rathenau-Str. 48	+49 3834 865605	britta.buchhold@med.uni-greifswald.de	https://www.medizin.uni-greifswald.de/institute/medizinische-psychologie/	+49 3834 865605	corinna.bergelt@uni.med-greifswald.de	https://www.medizin.uni-greifswald.de/institute/medizinische-psychologie/	+49 3834 865605	https://www.medizin.uni-greifswald.de/institute/medizinische-psychologie/	https://www2.medizin.uni-greifswald.de/physmed/forschunglehre/	+49 3834 865605	https://www.medizin.uni-greifswald.de/institute/medizinische-psychologie/	75	Randomisierung hinsichtlich der Zuordnung zur Interventions- oder Warte-Kontrollgruppe	Systematische Sequenzgenerierung	Randomization with regard to assignment to the intervention or wait-list control group	Systematic sequence generation	+49 3834- 86 5631	https://www.med.uni-greifswald.de/ethikkommission																																																																																																																																																																																																																							
de	1	Bei den Probanden wird nach intranasaler Insulingabe eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt in Ruhe und während der Durchführung einer Belohnungsaufgabe sowie eine Phosphor- und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.	en	1	Following intranasal insulin administration, participants will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) at rest and during performance of a reward task, as well as phosphorus and proton magnetic resonance spectroscopy.	de	2	Bei den Probanden wird nach intranasaler Placebogabe eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt in Ruhe und während der Durchführung einer Belohnungsaufgabe sowie eine Phosphor- und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.	en	2	Following intranasal placebo administration, participants will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) at rest and during performance of a reward task, as well as phosphorus and proton magnetic resonance spectroscopy.	REGISTERED	de	en	false				53227	DE	Bonn	Deutsches Zentrum für Luft-und Raumfahrt e.V. - DLR Projektträger	PUBLIC_FUNDING	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main	+49 69 6301 95672	AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,  Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	PUBLIC_QUERIES	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main	+49 69 6301 95672	AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,  Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main	+49 69 6301 95672	AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,  Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de	PRIMARY_SPONSOR	60528	DE	Sharmili	Edwin Thanarajah	Frankfurt am Main		AG Neurometabolic Circuitry, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität	Heinrich-Hoffmann-Str. 10	PD Dr med	edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de	true	DRKS00038636		de	"Viele Menschen leiden nach einer COVID-19-Erkrankung an länger anhaltenden Beschwerden wie Erschöpfung, Konzentrationsproblemen oder depressiver Stimmung (Long-Covid). Die Ursachen dieser Symptome sind bislang nicht vollständig verstanden.
Insulin ist ein Hormon, das nicht nur den Zuckerstoffwechsel im Körper reguliert, sondern auch im Gehirn eine wichtige Rolle für Lernen, Motivation und Stimmung spielt. Reagiert das Gehirn schlechter auf Insulin, spricht man von einer verminderten Insulinwirkung im Gehirn.
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Insulinwirkung im Gehirn bei Menschen mit Long-Covid im Vergleich zu gesunden Personen verändert ist und ob diese Veränderungen mit den typischen Beschwerden zusammenhängen. Die Teilnehmenden erhalten Insulin oder ein Placebo (Scheinmedikament) als Nasenspray. Anschließend wird die Hirnaktivität und der Gehirnstoffwechsel mit bildgebenden Verfahren (Magnetresonanztomographie) gemessen, unter anderem während einer Lernaufgabe mit Belohnungen.
Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, ob eine verminderte Insulinwirkung im Gehirn zu den anhaltenden Beschwerden bei Long-Covid beiträgt und damit neue Ansätze für zukünftige Behandlungsstrategien zu liefern."	CARE-MIND	Bei dieser Studie untersuchen wir die Modulation des Belohnungslernens und Veränderungen im Gehirnstoffwechsel durch intranasales Insulin bei Long-Covid.	Zentrale Insulinresistenz bei Long-Covid: Das fehlende Bindeglied zwischen metabolischer Dysregulation und neuropsychiatrischer Beeinträchtigungen	en	"Many people continue to experience persistent symptoms after a COVID-19 infection, such as severe fatigue, concentration problems, or low mood. This condition is commonly referred to as Long COVID. The underlying causes of these long-lasting symptoms are not yet fully understood.
Insulin is a hormone best known for regulating blood sugar levels, but it also plays an important role in the brain, for example in learning, motivation, and mood. If the brain responds less effectively to insulin, this is referred to as reduced brain insulin sensitivity.
In this study, we investigate whether people with Long COVID show altered insulin effects in the brain compared to healthy individuals and whether these changes are related to typical Long COVID symptoms. Participants receive either insulin or a placebo (inactive substance) via a nasal spray. This method allows insulin to act directly in the brain. Brain activity and brain metabolism are then examined using magnetic resonance imaging (MRI), including a task that assesses learning from rewards.
The aim of this study is to improve understanding of whether reduced insulin action in the brain contributes to persistent symptoms in Long COVID and to identify potential new targets for future treatment approaches."		In this study, we investigate the modulation of reward learning and alterations in cerebral metabolism induced by intranasal insulin in Long-Covid.	Insulin Resistance in the Brain’s Reward System in Long-Covid: The Missing Link Between Metabolic Dysregulation and Neuropsychiatric Impairments	2026-02-25	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2027-09-30		de	"Kontrollen und Patienten: 
• Vorgeschichte psychiatrischer, neurologischer, autoimmuner, rheumatologischer, neoplastischer, dermatologischer oder metabolischer Erkrankungen (mit Ausnahme einer Insulinresistenz)
• Akute Infektion
• Schwangerschaft und Stillzeit"	"Kontrollen: 
• Alter: 18–65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): 20–40 kg/m²
Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Patienten: 
• Alter: 18–65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): 20–40 kg/m²
• Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
• Ärztlich dokumentierte Diagnose von Post- oder Long-COVID vor Studieneinschluss
• Persistierende oder neu aufgetretene Symptome nach akuter Infektion, die die Alltagsaktivität seit mehr als 4 Wochen beeinträchtigen
• Depressive Symptomatik (BDI-II > 11) oder Fatigue (MFIS > 38)"	en	"Control and patient groups: 
• History of psychiatric, neurological, autoimmune, rheumatological, neoplastic, dermatological, metabolic disease except insulin resistance
• Acute infection
• Pregnancy and nursing"	"Control group: 
• Age:18-65 years
• BMI: 20-40 kg/m2 
• Ability to give informed consent 

Patients:
• Age:18-65 years
• BMI: 20-40 kg/m2 
• Ability to give informed consent 
• Medical diagnosis of Post- or Long-Covid documented by a physician prior to study inclusion 
• Persistent or new symptoms after acute infection that interfere with daily activity > 4 weeks 
• Depression (BDI-II >11) or fatigue (MFIS >38)"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Frankfurt	Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER													2025-07-22	true		RECRUITING	2026-02-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Veränderungen im Belohnungslernen zwischen den Gruppen, Zusammenhänge zwischen metabolischem Status und neuropsychiatrischer Symptomatik sowie Veränderungen von Stimmung, Fatigue und subjektivem Befinden bei Long-Covid-Patient:innen abhängig von Insulinresistenz im Vergleich zur Kontrollgruppe.	Veränderungen in der belohnungsbezogenen Hirnaktivität (fMRT) und des zentralen Metabolismus (MRS) nach intranasaler Insulingabe im Vergleich zu Placebo bei Long-Covid-Patient:innen und gesunden Kontrollen.	en	Alterations in reward learning between groups, associations between metabolic status and neuropsychiatric symptoms, and changes in mood, fatigue, and subjective state in Long-Covid patients in relation to insulin resistance compared to the control group.	Alterations in reward-related brain activity (fMRI) and central metabolism (MRS) after intranasal insulin administration compared with placebo in Long-Covid patients with and without insulin resistance relative to the control group.	CROSSOVER	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2024-1766	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63013758	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethik@med.uni-frankfurt.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-11	2024-04-15	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Heinrich-Konen-Straße 1					edwinthanarajah@med.uni-frankfurt.de							65	Die Gruppenzuteilung wird erst nach finaler Prüfung der Einschlusskriterien vorgenommen und ist der für den Einschluss verantwortlichen Person zum Zeitpunkt der Entscheidung nicht bekannt.	Einfache Randomisierung unter Verwendung einer mit einer Computersoftware erstellten Zufallszahlentabelle.	The group allocation is performed only after final verification of the eligibility criteria and is not known to the person responsible for determining study inclusion at the time of the decision.	Simple randomization using a computer-generated random number table.		www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission	ASSESSOR	INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT	U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Post Covid Patient*innen
kombinierte Physiotherapeutische Behandlung mit manueller, Atem- und Kräftigungstherapie"	en	1	"post covid patients
combined physiotherapeutical manual, physical and respiratory therapie"							UPDATED	de	en	true				79106	DE	Freiburg	ZPTUniklnikum Freiburg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de	PUBLIC_QUERIES	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Hans	Brauns	Freiburg	0761 270 77450	Uniklinik Freiburg	Hugstetterstr. 55	Doktor	hans.brauns@uniklinik-freiburg.de	true	DRKS00027557		de	Überprüfung der physiotherapeutischen Intervention zum Benefit von Post Covid Patient*innen.		physiotherapeutische Intervention: Atemtherapie, Krankengymnsatik und Gerätetraining zur Verbesserung der Belastbarkeit von Post Covid Patient*innen	Kombinierte physiotherapeutische Intervention bei Patient*innen mit Long-COVID (Post-COVID-Syndrom)	en	Review of physiotherapeutic intervention for the benefit of Post Covid patients		Physiotherapeutic intervention: respiratory therapy, physiotherapy and medical weight training to improve the resilience of Post Covid patients	Combined physical therapy intervention in patients with long-COVID (Post-COVID-Syndrome)	2022-06-27	PROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS		2022-08-01	de	Schwangerschaft, Behinderung, schwere Vorerkrankungen	Post Covid	en	Pregnancy, disability, serious previous illnesses	post covid	MONOCENTRIC	18	YEARS	2023-05-01	Freiburg im Breisgau	zentrale Physiotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER													2022-10-01		30	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-05-27	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	Evaluation des Long-Covid-Rehabilitationsprogrammes (ZPT)	Beurteilung der Auswirkungen physiotherapeutischer Intervention auf die Lebensqualität und körperliche Belastbarkeit von Long Covid Patient*innen	en	Evaluation of the Long Covid Rehabilitation Program (ZPT)	Assessing the effects of physiotherapeutic intervention on quality of life and exercise resilience in Long Covid Patients	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-1076	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072600	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-24	2022-01-03	FREETEXT	de	U09.9	en	U09.9	MAIN													0761  270 26000	Hugstetter Strasse 55					hans.brauns@uniklinik-freiburg.de							99					+49-761-27072630						anonymisierte Daten	anonymized data																																																																																																																																																																																																																	
de	1	Patienten in ärztlicher Versorgung mit 10-wöchigem Zugriff zur Fimo Health App - Long Covid	en	1	Patients in care-as-usual with full access to the Fimo Health App - Long Covid for 10 weeks	de	2	Patienten in ärztlicher Versorgung ohne Zugriff zur Fimo Health App - Long Covid	en	2	Patients in care-as-usual without access to the Fimo Health App - Long Covid	UPDATED	de	en	true	https://s2survey.net/fimo-long-covid/PatientInnen_Information.pdf	LoCovFit - Patienteninformation	OTHER	53227	DE	Bonn	Fimo Health GmbH	COMMERCIAL	true	PUBLIC_QUERIES	53227	DE	Tim	Fellerhoff	Bonn	+491707883760	Fimo Health GmbH	Ennerthang 13		SCIENTIFIC_QUERIES	53227	DE	Tim	Fellerhoff	Bonn	+491707883760	Fimo Health GmbH	Ennerthang 13		tim.fellerhoff@fimo.io	PRIMARY_SPONSOR	58455	DE	Michael	Linnebank	Witten		Universität Witten/Herdecke		Prof. Dr.	MLinnebank@KKEL.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	45886	DE	Michael	Linnebank	Gelsenkirchen	+49 2043 - 278-15500	St. Augustinus Gelsenkirchen GmbH	MLinnebank@KKEL.de	Prof. Dr.	MLinnebank@KKEL.de	true	DRKS00030811	https://fimohealth.com/longcovid_studie	de	"Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Fimo Health App - Long Covid zu einer Verringerung der Fatigue bei Long-Covid Patient:innen führt. 
Fatigue ist eines der häufigsten, anhaltenden Symptome bei einer Long-Covid Erkrankung. Aufgrund der Neuartigkeit des Long-Covid-Syndroms mangelt es an Therapie-Empfehlungen. 
Die Fimo Health App - Long Covid verfolgt das Ziel, Fatigue zu reduzieren und die Lebensqualität der Patient:innen zu verbessern. Durch die regelmäßige  Erhebung der Fatigue sowie weiteren Parametern sollen die Nutzer der App ihr Krankheitsbild besser einschätzen können. Darüber hinaus ermöglicht der in der App verfügbare Fatiguekurs einen aktiven Umgang mit der Krankheit. Dieser beruht auf aktuellen medizinischen Leitlinien, sowie in der Vergangenheit erfolgreich angewendeten therapeutischen Ansätzen beim Chronischen Fatigue-Syndrom. Der Zeitaufwand beträgt täglich 9 bis 10 Minuten. 
Untersucht werden von Fatigue betroffene Patienten mit einer mind. 4 Wochen zurückliegenden und per PCR-bestätigten SARS-CoV2 Infektion (Alter 18-60 Jahre).
Folgende Hypothesen sollen überprüft werden:
Die Intervention Fimo Health App - Long Covid... 
1. ... verringert Fatigue.
2. ... führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität.
3. ... führt zu einer Verbesserung der Gesundheitskompetenz.
4. ... führt zu einem geringeren Post-Covid Risiko."	LoCovFit	"Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Fimo Health App - Long Covid zu einer Reduktion der Fatigue bei Long-Covid Patient:innen führt. 
Fatigue ist eines der häufigsten, anhaltenden Symptome bei einer Long-Covid Erkrankung. Aufgrund der Neuartigkeit des Long-Covid-Syndroms mangelt es an verallgemeinerbaren
Therapie-Empfehlungen. Es wurde jedoch eine auffällige Ähnlichkeit zwischen dem Long-Covid-Syndrom und dem Chronischen Fatigue-Syndrom festgestellt. Daher wird argumentiert, dass auch die therapeutischen Ansätze für das Chronische Fatigue-Syndrom und das Long-Covid-Syndrom ähnlich sein sollten. 
Die Fimo Health App - Long Covid verfolgt das Ziel, Fatigue zu reduzieren und die Lebensqualität der Patient:innen zu verbessern. Durch die regelmäßige  Erhebung der Fatigue sowie Vital-, Umgebungs und Aktivitätsparametern sollen die Nutzer der App Einflussfaktoren ausmachen und ihr Krankheitsbild besser einschätzen können. Darüber hinaus ermöglicht der in der App implementierte Fatiguekurs einen proaktiven Umgang mit dem Fatigue Syndrom. Dieser beruht auf aktuellen medizinischen Leitlinien, sowie in der Vergangenheit erfolgreich angewendeten therapeutischen Ansätzen beim Chronischen Fatigue-Syndrom. Der Zeitaufwand der Intervention beträgt täglich 9 bis 10 Minuten. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt somit 11 Stunden über zehn Wochen Interventionsdauer. 
Untersucht werden von Fatigue betroffene Patienten mit einer mind. 4 Wochen zurückliegenden und per PCR-bestätigten SARS-CoV2 Infektion (Alter 18-60 Jahre).
Folgende Hypothesen sollen überprüft werden:
1. Die Intervention Fimo Health App - Long Covid führt zu einer Reduktion von Fatigue.
2. Die Intervention Fimo Health App - Long Covid führt zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
3. Die Intervention Fimo Health App - Long Covid führt zu einer Verbesserung der Gesundheitskompetenz.
4. Die Intervention der Fimo Health App - Long Covid führt zu einem geringeren Post-Covid Risiko."	Evaluation des In-App-Therapieprogramms „LoCovFit” zur Reduktion von Fatigue bei Long COVID-19 Patient:innen	en	"The aim of the study is to test whether the Fimo Health App - Long Covid leads to a reduction in fatigue in Long Covid patients. 
Fatigue is one of the most common, persistent symptoms of long covid disease. Due to the novelty of Long Covid Syndrome, there is a lack of treatment recommendations. 
The Fimo Health App - Long Covid aims to reduce fatigue and improve the quality of life of patients. By regularly recording fatigue and other parameters, users of the app should be able to better assess their clinical picture. In addition, the fatigue course available in the app enables active management of the disease. This course is based on current medical guidelines as well as therapeutic approaches for chronic fatigue syndrome that have been successfully applied in the past. The time required is 9 to 10 minutes daily. 
Patients affected by fatigue with a SARS-CoV2 infection at least 4 weeks ago and confirmed by PCR (age 18-60 years) will be examined.
The following hypotheses will be tested:
The intervention Fimo Health App - Long Covid... 
1. ... reduces fatigue.
2. ... leads to an improvement in quality of life.
3. ... leads to an improvement in health literacy.
4. ... leads to a lower post-covid risk."	LoCovFit	"The aim of this study is to investigate whether the Fimo Health App - Long Covid leads to a reduction in the 
severity of fatigue in Long-Covid patients in addition to care-as-usual. 
Fatigue is one of the most common, persistent symptoms of Long-Covid disease. Due to the novelty of the Long-Covid syndrome, there is a lack of generalizable treatment recommendations. However, a striking similarity between long-covid syndrome and chronic fatigue syndrome has been noted. Therefore, it is argued that therapeutic approaches for chronic fatigue syndrome and long-covid syndrome would be similar. 
The Fimo Health App - Long Covid aims to reduce fatigue and improve the quality of life of patients. By regularly tracking fatigue severity as well as vital, environmental and activity parameters, users of the app should be able to identify influencing factors and better assess their clinical picture. In addition, the fatigue course implemented in the app enables a proactive approach to fatigue syndrome. This is based on current medical guidelines, as well as therapeutic approaches to chronic fatigue syndrome that have been successfully applied in the past. The time required for the intervention is 9 to 10 minutes daily. The total duration of the intervention is 11 hours over ten weeks. 
Patients affected by fatigue with PCR-confirmed SARS-CoV2 infection at least 4 weeks ago (age 18-60 years) will be included.
The following hypotheses will be tested:
1. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to a reduction of fatigue.
2. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to an improvement in health-related quality of life.
3. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to an improvement in health literacy.
4. The intervention Fimo Health App - Long Covid leads to a lower Post-Covid risk."	"Evaluation of an in-app treatment ""LoCovFit"" for reduction of fatigue severity in Long COVID-19 patients"	2023-03-08	PROSPECTIVE	ALL	170	DE	YEARS	2024-04-01	2023-05-15	de	"a. Die Patient:in hat eine bereits bekannte psychiatrische oder somatische Erkrankung, welche die Fatigue erklären kann
b. Die Patient:in nimmt derzeit an einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm teil, um die Folgen von COVID-19 zu lindern"	"a. Diagnose von Covid-19, bestätigt durch einen positiven PCR Test
b. Die Covid-19 Diagnose liegt mindestens einen Monat zurück
c. Die Patient:innen leiden unter Fatigue gemessen auf dem Würzburger Erschöpfungsinventar (WEIMUS) und weisen einen Wert von 32 oder höher auf 
d. Über 18 und unter 60 Jahre
e. Ausreichende Deutschkenntnisse
f. Ein Mobiltelefon mit Betriebssystem Android 5 oder ab iOS 14"	en	"a. The patient has a known psychiatric or somatic illness that may explain the fatigue.
b. The patient is currently participating in a multidisciplinary rehabilitation program to alleviate the effects of COVID-19"	"a. Diagnosis of Covid-19 confirmed by a positive PCR test.
b. Diagnosis of Covid-19 at least one month ago
c. Patients suffer from fatigue as measured by the Würzburg Fatigue Inventory (WEIMUS) and have a score of 32 or higher 
d. Over 18 and under 60 years of age
e. Sufficient knowledge of German
f. A cell phone with Android 5 operating system or iOS 14 or higher."	MULTICENTRIC	18	YEARS	2024-02-18	Gladbeck	Neurologie - St. Barbara-Hospital	MEDICAL_CENTER	Köln	Infektionsambulanz	MEDICAL_CENTER	Online	Studienwebseite	OTHER							2023-05-17	false	159	DISCONTINIUED	2025-12-02	PHASE_II	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundärer Endpunkt bildet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen mit dem Short-Form-36 (SF-36). 

Ein weiterer sekundärer Endpunkt stellt die Gesundheitskompetenz der Patient:innen dar. Gesundheitskompetenz wird basierend auf acht Fragen des EU-HLS-47 erhoben.

Die Erhebung erfolgt über eine Onlineplattform zu Beginn der Studie (Baseline), sowie nach Ende der Intervention (nach 10 Wochen)."	"Primärer Endpunkt ist der Schweregrad von Fatigue gemessen mit der Subskala für Fatigue Severity des ""Checklist Individual Strength"" (CIS) Fragebogens. 
Die Erhebung erfolgt über eine Onlineplattform zu Beginn der Studie (Baseline), sowie nach Ende der Intervention (nach 10 Wochen)."	en	"The secondary endpoint is health-related quality of life (HRQL), measured with the Short-Form-36 (SF-36). 

Another secondary endpoint is the health literacy of the patients. Health literacy is assessed based on eight questions of the EU-HLS-47.

The survey is conducted via an online platform at the beginning of the study (baseline), as well as after the end of the intervention (after 10 weeks)."	"The primary endpoint is the severity of fatigue as measured by the Fatigue Severity of the Checklist Individual Strength (CIS) questionnaire. 
The survey is conducted via an online platform at the beginning of the study (baseline), as well as after the end of the intervention (after 10 weeks)."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	99/2022	58448	DE	Witten	+49-2302-926740	Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke	Alfred-Herrhausen-Str. 50	sekretariat-ethik@uni-wh.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-23	2022-05-11	FREETEXT	de	Long-Covid, Post-Covid, Long COVID-19	en	Long-Covid, Post-Covid, Post-Acute Sequelae of COVID-19, Long COVID-19	MAIN	U08	ICD10	de	en	OTHER							März 2024	+49 176 432 106 09	Ennerthang 13			www.fimohealth.com		tim.fellerhoff@fimo.io							60					+49-2302-926739						"Welche Daten werden geteilt? Individuelle Teilnehmerdaten, die in veröffentlichten Artikeln berichtet werden, werden auf Antrag anonymisiert zur Verfügung gestellt.; Welche weiteren Dokumente werden zur Verfügung gestellt? Das Studienprotokoll wird ergänzend zur Verfügung gestellt.;
Ab wann sind die Daten verfügbar? Beginnend 9 Monate nach Artikelpublikation können die Daten angefragt werden. Es gibt kein Enddatum.
Mit wem werden die Daten geteilt? Wissenschaftliche Institutionen und Wissenschaftler die einen Antrag mit Beschreibung der methodischen Herangehensweise vorlegen.;
Für welche Analysen? Um die Ziele des Proposals zu erreichen.; Wie werden die Daten zur Verfügung gestellt? Anträge sollen an tim.fellerhoff@fimo.io gestellt werden. Um die Daten zu erhalten muss eine Vereinbarung für den Datenzugriff unterschrieben werden. Daraufhin werden die Daten ausschließlich digital zur Verfügung gestellt."	"What data is shared? Individual participant data reported in published articles will be provided anonymously.; What other documents will be provided? The study protocol will be provided.;
When will the data be available? Starting 9 months after article publication. There is no end date.
With whom will the data be shared? Scientific institutions and scientists who submit a request with a description of the methodological approach;
For which analyses? To meet the objectives of the proposal; How will the data be made available? Applications should be submitted to tim.fellerhoff@fimo.io. To obtain the data a data access agreement must be signed. Thereupon, the data will be made available digitally only."	LoCovFit - Studienplan	TRIALPROTOCOL	Technischer Fehler in der Intervention mit potenziellem Einfluss auf Wirksamkeit.	Technical issue within intervention with potential influence on efficacy.	COVID-19 in der Eigenanamnese	Personal history of COVID-19	U09	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand	en	Post COVID-19 condition	OTHER	U10	ICD10	de	Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19	en	Multisystem inflammatory syndrome associated with COVID-19	OTHER																																																																																																																																																																																													
de	1	"Interventionsgruppe (Rehabilitation/ Ambulanz + ReCOVer Online Selbsthilfeprogramm))

Patient:innen der kooperierenden Reha-Klinik werden nach dem Screening und der Präbefragung jeweils einer der beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) randomisiert zugeteilt wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Interventionsgruppe erhält neben der Rehabilitationsbehandlung (3 Wochen) Zugang zu den Inhalten der ReCOVer Intervention (max. 6 Wochen).  Die Post-Befragung findet direkt nach der Intervention statt, während die Follow-up Befragung 3 Monate nach Beendigung der Intervention durchgeführt wird. Die Fragebögen (ca. 20-30 Minuten) erfassen Long/Post-COVID Symptomatik, Funktioneller Status währen Long/Post-COVID, Vorerkrankungen, medizinische Symptome, Fatigue, Anzahl an COVID-19 Impfungen, Schwere der COVID-19 Infektion, Lebensqualität, psychologische Symptomatik und Schlaf. Die Interventionsgruppe wird zudem befragt, wie sie einzelne Module der Intervention und die Intervention insgesamt beurteilen würden. Zudem wird ihre Adhärenz erfasst. 
ReCOVer ist eine psychosoziale mobile Intervention für Long/Post-COVID Patient/innen und beinhaltet Wissen und Übungen zu den Themen Long/Post-COVID, Hilfsangebote, Energiemanagement, Gedächtnis und Aufmerksamkeit, Selbstfürsorge und psychische Beschwerden."	en	1	"Intervention group (rehabilitation/ outpatients + ReCOVer mobile intervention)

Patients of the cooperating rehabilitation center, who fulfill the inclusion criteria, are randomized to the intervention- or control group after filling in the screening and the pretest. The intervention group receives next to the rehabilitation programm (3 weeks) access to the mobile intervention ReCOVer (max. 6 weeks). 
The post-test is right after the mobile intervention is finished, while the follow-up questionnaire is answered 3 months after the completion of the intervention. 
The questionnaire takes about 20-30 minutes and assesses long/post-COVID symptoms, functional status during long/post-COVID, previous illnesses, medical symptoms, fatigue, number of COVID-19 vaccinations, severity of COVID-19 infection, quality of life, psychological symptoms and sleep. The intervention group also evaluates the chapters of the intervention. Thei adherence to the intervention is also documented. 
ReCOVer is a psychosocial mobile intervention fpr long/post-COVID patients and includes knowledge and exercises about long/post-COVID, low-threshold services, energy management, memory and attention, self-care and psychological disorders."	de	2	"Treatment-as-usual Kontrollgruppe (Rehabilitationsklinik + Ambulanz)

Patient:innen der kooperierenden Reha-Klinik werden nach dem Screening und der Präbefragung jeweils einer der beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) randomisiert zugeteilt wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Kontrollgruppe bekommt keinen Zugang zum Online Selbsthilfeprogramm und durchläuft dementsprechend standardmäßig die Rehabilitation. Die Post-Befragung findet direkt nach der Intervention statt, während die Follow-up Befragung 3 Monate nach Beendigung der Intervention durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe bekommt außerdem nach Beendigung der Follow-up Befragung Zugang zur ReCOVer Intervention. Die Fragebögen (ca. 20-30 Minuten) erfassen Long/Post-COVID Symptomatik, Funktioneller Status währen Long/Post-COVID, Vorerkrankungen, medizinische Symptome, Fatigue, Anzahl an COVID-19 Impfungen, Schwere der COVID-19 Infektion, Lebensqualität, psychologische Symptomatik und Schlaf."	en	2	"Treatment-as-usual control group (rehabilitation and outpatients)

Patients of the cooperating rehabilitation center, who fulfill the inclusion criteria, are randomized to the intervention- or control group after filling in the screening and the pretest. The control group recieves treatment as usual, meaning the rehabilitation programme (3 weeks) and does not get access to the mobile intervention ReCOVer. Six weeks after treatment initiation the post-test takes place, while the follow-up questioannire is filled in 3 months after post-test. The control group gets access to the mobile intervention ReCOVer after the Follow-up questionnaire. 
The questionnaire takes about 20-30 minutes and assesses long/post-COVID symptoms, functional status during long/post-COVID, previous illnesses, medical symptoms, fatigue, number of COVID-19 vaccinations, severity of COVID-19 infection, quality of life, psychological symptoms and sleep."	UPDATED	de	en	false				01187	DE	Dresden	Tu Dresden	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	Technische Universität Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	PUBLIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	Technische Universität Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+49 351 463-37469	Technische Universität Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	true	DRKS00032199		de	Die Professur für E-Mental Health an der TU Dresden hat ein internetbasiertes Training entwickelt, das Betroffene von Long/Post-COVID beim Gesundwerden unterstützen soll. Dieses Training soll nun auf seine Wirksamkeit in Rehabilitanten untersucht werden.		Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb einer Rehabilitationseinrichtung für Long/Post-COVID Patient:innen soll eine neu entwickelte internetbasierte Intervention (ReCOVer) zur psychosozialen Unterstützung von Betroffenen des Long-/Post-COVID-Syndroms getestet werden.	Evaluation einer internet-basierten Intervention für Long/Post-COVID Patienten nach akuter COVID-19 Infektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie	en	The department of E-Mental Health at the TU Dresden developed a mobile intervention to support Long/Post COVID patients during their recovery in a rehabilitation center. It is tested know, whether the intervention is effective in daily life.		With a randomized controlled trial it is tested whether Long/Post-COVID patients in a rehabilitation center benefit from the newly developed, psychosocial and mobile intervention (ReCOVer).	Evaluation of an Internet-based intervention for patients with Long/Post-COVID following acute COVID-19 infection: A randomized controlled trial	2023-07-11	RETROSPECTIVE	ALL	134	DE	NO_MAX_AGE	2025-09-30		de	"- Aktuelle psychotische Erkrankung
- Aktuelle Suchterkrankung
- Kein gesicherter Infektionsnachweis im Rahmen der Akuterkrankung
- Funktioneller Status nach Long/Post-COVID: Ausschluss bei Grad 0 und 1"	"- Fließende deutsche Sprachkenntnisse
- Long/Post-COVID Diagnose ODER fortbestehende Symptome, neue Symptome in Folge von COVID-19, Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung nach COVID-19
- Bestätigung der COVID-Diagnose durch positiven COVID-19 PCR Test (Selbstbericht) im Rahmen der Akuterkrankung"	en	"- current psychotic illness 
- current addiction 
- missing confirmation of a COVID-19 infection by a positive COVID-19 PCR test 
- Functional status after Long/Post-COVID: exclusion with level 0 and 1"	"- fluency in German 
- Long/Post-COVID diagnosis OR ongoing COVID-19 symptoms, new symptoms as a consequence of COVID-19, deterioration of a pre-existing illnes after COVID-19 
- confirmation of COVID-19 diagnosis by a positive COVID-19 PCR test (self-report)"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Schönau am Königssee	Schön Klinik Berchtesgadener Land	MEDICAL_CENTER	Frankfurt am Main	Universitätsklinikum Frankfurt der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt a.M., Abteilung Infektiologie der Medizinischen Klinik II	UNI_MEDICAL_CENTER										2023-06-27	false		RECRUITING	2025-04-29	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SUPPORTIVE_CARE	de	"1. Durchschnittliche, individuelle Verbesserung (Minimal Clinically Important Difference) hinsichtlich Lebensqualität von mindestens 15% der Skalenspannweite des EQ-5D-5L in der Interventionsgruppe. 
2. Unterschiede der psychischen Belastung zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Post-Befragung. Psychische Belastung wird operationalisiert durch die Unterskalen des PHQ-D.
3. Akzeptanz, operationalisiert durch interventionsbezogene Fragebögen zur Sitzungs- und Interventionsbewertung
4. Reichweite, operationalisiert durch einen neu aufgesetzten Fragebogen zu soziodemografischen Daten
5. Adhärenz, operationalisiert durch die Anzahl abgeschlossener Interventionsmodule"	Unterschiede der Lebensqualität zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Post-Befragung. Lebensqualität wird operationalisiert durch den EQ-5D-5L.	en	"1. Minimal Clinically Important Difference in quality of life of at least 15% of the range of the EQ-5D-5L in the intervention group. 
2. Differences in psychological symptoms between intervention- and control group at post-test. Psychological symptoms are assessed by PHQ-D. 
3. Acceptance, assessed by self-generated questionnaires to evaluate the single chapters and the intervention. 
4. Target group/ range of influence, assessed by a self-generated questionnaire about sociodemographic variables. 
5. Adherence, assessed by the number of finished chapters of the intervention."	Differences in quality of life  between intervention- and control group at post-test. Quality of life is assessed by EQ-5D-5L.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	SR+BO-67022023	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-21	2023-02-28	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2024	+49 351 463-37469	Chemnitzer Straße 46			https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health		corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health/forschung#intro		https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health		https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health		/	Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen zur Interventionsgruppe oder TAU.	/	The participants are randomized to the intervention- or control group by computer-generated numbers.		tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission				U09.9																							35043	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstraße	ethikkom@uni-marburg.de	www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-19	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63013758	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethik@med.uni-frankfurt.de	www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-15																																																																																																																																																																							
de	1	Die Interventionsgruppe besteht aus 50 Patienten, die nach einer COVID-19-Infektion Langzeitsymptome entwickelt haben und zur psychosomatischen Rehabilitation eingewiesen werden. Diese Gruppe wird hinsichtlich ihrer emotionalen, kognitiven und sozialen Reaktionen, sowie der Veränderungen in ihrer Lebensqualität und funktionalen Fähigkeiten (durch Tests) untersucht.	en	1	The intervention group consists of 50 patients who have developed long-term symptoms after a COVID-19 infection and are admitted to psychosomatic rehabilitation. This group is examined in terms of their emotional, cognitive, and social responses, as well as changes in their quality of life and functional abilities (through tests).	de	2	Die Kontrollgruppe umfasst 50 Patienten, die aufgrund einer Depression (als Hauptdiagnose) ohne Post-Covid-Zustand zur psychosomatischen Rehabilitation eingewiesen werden. Bei diesen Patienten werden dieselben Parameter wie in der Interventionsgruppe gemessen, um Vergleiche zu ermöglichen.	en	2	The control group consists of 50 patients who are admitted to psychosomatic rehabilitation due to depression (as the primary diagnosis) without a post-Covid condition. The same parameters as in the intervention group are measured in these patients to enable comparisons.	UPDATED	de	en	false				97708	DE	Bad Bocklet	HESCURO Klinik	INSTITUTIONAL	true	PUBLIC_QUERIES	97708	DE	Maksim	Meremianin	Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet	Frankenstraße 36		SCIENTIFIC_QUERIES	97708	DE	Maksim	Meremianin	Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet	Frankenstraße 36		maksim.meremianin@kbb.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97708	DE	Maksim	Meremianin	Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet	Frankenstraße 36		maksim.meremianin@kbb.de	PRIMARY_SPONSOR	97708	DE			Bad Bocklet	+499708794491	HESCURO Klinik Bad Bocklet			maksim.meremianin@kbb.de	true	DRKS00033791		de	"""CODEREE"" führt eine prospektive Prä-Post-Evaluation durch, um die Effekte standardisierter psychosomatischer Rehabilitationsmaßnahmen auf zwei Patientengruppen zu untersuchen: Personen mit Post-Covid-Syndrom und Personen mit diagnostizierten Depressionen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, wie diese standardisierten Rehabilitationsprogramme die psychische und physische Gesundheit sowie die Lebensqualität der betroffenen Patienten beeinflussen.

Im Fokus steht die systematische Erfassung und Auswertung von Veränderungen bezüglich der Lebensqualität, emotionalen, kognitiven und sozialen Reaktionen sowie der funktionalen Fähigkeiten der Teilnehmenden. Mithilfe standardisierter psychometrischer Tests und objektiver Messmethoden zu Beginn und am Ende der Rehabilitationsperiode soll eine umfassende Datenbasis erstellt werden, die eine genaue Beurteilung der Rehabilitationswirkung erlaubt.

Die Studie CODEREE beabsichtigt, durch diese evidenzbasierte Analyse klare Erkenntnisse über die Wirksamkeit des standardisierten Rehabilitationsprogramms auf die beiden unterschiedlichen Patientengruppen zu erlangen. Diese Ergebnisse sollen wertvolle Einblicke für die Optimierung zukünftiger Rehabilitationsstrategien bieten, um die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Post-Covid-Syndrom und Depressionen weiter zu verbessern."	CODEREE	"Ziel und Hintergrund: Die Studie CODEREE (COvid-DEpression REhabilitation Evaluation) zielt darauf ab, die Effekte einer standardisierten psychosomatischen Rehabilitation bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom und bei Patienten mit diagnostizierten Depressionen zu evaluieren. Angesichts der steigenden Prävalenz beider Zustände infolge der COVID-19-Pandemie besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit der psychosomatischen Rehabilitationsansätze zu überprüfen und zu verstehen, inwiefern diese zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Reduktion spezifischer Symptomatiken beitragen können.

Methodik: Die prospektive Prä-Post-Studie umfasst zwei klar definierte Patientengruppen: eine Interventionsgruppe mit Post-Covid-Patienten und eine Vergleichsgruppe mit Patienten, die an Depressionen leiden. Beide Gruppen durchlaufen ein fünfwöchiges, standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das auf die psychosomatische Behandlung ausgerichtet ist. Die Evaluation der Rehabilitationswirkung erfolgt anhand einer Reihe von standardisierten psychometrischen Tests, sowie objektiven Messverfahren, die zu Beginn und am Ende der Rehabilitationsmaßnahme angewendet werden.

Primäre Endpunkte umfassen die Veränderungen in der Lebensqualität, gemessen durch den EQ5D-VAS und den SF-36, sowie die Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit, erfasst durch spezifische Instrumente zur Bewertung der Depression (z.B. BDI, PHQ-9) und Post-Covid-Symptomatik. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Beurteilung der funktionalen Fähigkeiten, sozialen Reintegration und der langfristigen Auswirkungen der Zustände auf die Lebensqualität.

Erwartete Ergebnisse: Die Studie intendiert, evidenzbasierte Erkenntnisse über die Effektivität der standardisierten psychosomatischen Rehabilitation für die zwei Patientengruppen zu generieren. Dabei soll insbesondere der Frage nachgegangen werden, ob und in welchem Maße die standardisierte Rehabilitation zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität sowieeiner Reduktion der spezifischen Symptome beiträgt. Durch den direkten Vergleich der Behandlungsergebnisse beider Gruppen strebt CODEREE an, differenzierte Einblicke in die spezifischen Bedürfnisse und Reaktionen der Zielgruppen zu gewinnen und somit zur Optimierung zukünftiger Rehabilitationsstrategien beizutragen.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der CODEREE-Studie werden wertvolle Beiträge zur evidenzbasierten Praxis in der psychosomatischen Rehabilitation leisten, indem sie Aufschluss über die Wirksamkeit der Behandlung von Post-Covid-Syndrom und auch Depressionen geben. Das ermöglicht eine gezieltere Gestaltung von Rehabilitationsprogrammen, die auf die Verbesserung der Patientenversorgung und -outcomes abzielen."	Prospektive Prä-Post Evaluation von Post-Covid und Depressions-Patienten in der psychosomatischen Rehabilitation.	en	"CODEREE conducts a prospective pre-post evaluation to explore the impact of standardized psychosomatic rehabilitation measures on two patient groups: those with Post-Covid syndrome and those diagnosed with depression. The primary aim of this study is to assess how these standardized rehabilitation programs affect the mental and physical health and quality of life of the patients involved.

The study systematically collects and analyzes changes in quality of life, emotional, cognitive, and social responses, as well as functional capabilities of participants. By employing standardized psychometric tests and objective measurement methods at the beginning and end of the rehabilitation period, a comprehensive database will be established to allow an accurate assessment of the rehabilitation effects.

CODEREE intends to gain clear insights into the effectiveness of the standardized rehabilitation program on the two distinct patient groups through this evidence-based analysis. These findings are expected to provide valuable insights for optimizing future rehabilitation strategies, further improving treatment outcomes for patients with Post-Covid syndrome and depression."	CODEREE	"Objective and Background: The CODEREE study (COvid-DEpression REhabilitation Evaluation) aims to evaluate the effects of standardized psychosomatic rehabilitation on patients with Post-Covid syndrome and patients diagnosed with depression. Given the rising prevalence of both conditions in the aftermath of the COVID-19 pandemic, there is an urgent need to review and understand the effectiveness of psychosomatic rehabilitation approaches in enhancing quality of life and reducing specific symptomatology.

Methodology: This prospective pre-post study includes two clearly defined patient groups: an intervention group with Post-Covid patients and a comparison group with patients suffering from depression. Both groups will undergo a five-week standardized rehabilitation program focused on psychosomatic treatment. The evaluation of rehabilitation effects will be conducted using a series of standardized psychometric tests and objective measurement methods applied at the beginning and end of the rehabilitation measure.

Primary Endpoints include changes in quality of life, measured by the EQ5D-VAS and SF-36, and improvements in mental and physical health, assessed by specific instruments for evaluating depression (e.g., BDI, PHQ-9) and Post-Covid symptomatology. Secondary Endpoints involve assessing functional abilities, social reintegration, and the long-term effects of conditions on quality of life.

Expected Results: The study intends to generate evidence-based insights into the effectiveness of standardized psychosomatic rehabilitation for the two patient groups. Specifically, it seeks to investigate whether and to what extent the standardized rehabilitation contributes to significant improvements in quality of life and reduction of specific symptoms. Through direct comparison of treatment outcomes between both groups, CODEREE aims to gain differentiated insights into the specific needs and responses of the target groups, thereby contributing to the optimization of future rehabilitation strategies.

Conclusion: The findings of the CODEREE study will provide valuable contributions to evidence-based practice in psychosomatic rehabilitation by elucidating the effectiveness of treatments for Post-Covid syndrome and depression. This will enable a more targeted design of rehabilitation programs aimed at improving patient care and outcomes."	Prospective Pre-Post Evaluation of Post-Covid and Depression Patients in Psychosomatic Rehabilitation	2024-05-21	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2026-07-01	2024-08-01	de	"1. Patienten mit anderen primären psychiatrischen Diagnosen oder schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen.
2. Patienten, die aus gesundheitlichen Gründen nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen."	"1. Patienten mit einer diagnostizierten Post-Covid-Erkrankung, die Langzeitsymptome nach einer COVID-19-Infektion haben.
2. Patienten mit einer Hauptdiagnose Depression ohne Post-Covid-Zustand.
3. Ausdrückliche Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
4. Vorhandensein allgemeiner Deutschkenntnisse, um die Kommunikation und das Verständnis der Studieninhalte zu gewährleisten."	en	"1. Patients with other primary psychiatric diagnoses or serious cognitive impairments.
2. Patients who are unable to participate in the study due to health reasons."	"1. Patients diagnosed with a Post-Covid condition, exhibiting long-term symptoms following a COVID-19 infection.
2. Patients with a primary diagnosis of depression, without a Post-Covid condition.
3. Explicit consent from patients to participate in the study.
4. Possession of general German language skills to ensure communication and understanding of the study content."	MONOCENTRIC	18	YEARS		Bad Bocklet	HESCURO Kliniken Bad Bocklet	MEDICAL_CENTER													2024-08-01	false		RECRUITING	2026-03-16	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PROGNOSIS	de	"1. Langfristige Auswirkungen: Untersuchung der langfristigen psychischen und physischen Auswirkungen von COVID-19 und Depressionen auf die Patienten durch Nachuntersuchungen und den Einsatz von Langzeit-Follow-Up-Instrumenten wie dem Post-COVID Syndrome Scale (PCSS) und weiteren Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität.

2. Individuelle Behandlungsansätze: Sammlung von Daten über die individuellen Erfahrungen und Bedürfnisse der Patienten im Rehabilitationsprozess, um spezifische Behandlungsansätze zu entwickeln und zu bewerten. Das beinhaltet die Analyse von Patienteninterviews und die Auswertung der Anpassung der Therapiepläne.

3. Soziale und kognitive Aspekte: Bewertung der sozialen und kognitiven Aspekte, einschließlich der sozialen Reintegration und der kognitiven Funktionen, basierend auf den Ergebnissen standardisierter Tests und Fragebögen, die während der Studie eingesetzt werden."	"1. Psychische und physische Gesundheit: Evaluation der Veränderungen in der psychischen und physischen Gesundheit von Post-Covid und Depressions-Patienten zu Beginn und am Ende der psychosomatischen Rehabilitation. Gemessen durch eine Kombination von psychometrischen Tests und Fragebögen, die spezifisch für die Erfassung von Depressionssymptomen (z.B. BDI, PHQ-9) und Post-Covid-Symptomen (z.B. DSQ-PEM, PCSS) sind.

2. Lebensqualität: Bewertung der Lebensqualität der Patienten durch den Einsatz von Instrumenten wie dem EQ5D-VAS (Euroqol) und dem SF-36 Fragebogen, um die allgemeine und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.

3. Funktionale Fähigkeiten: Messung der Veränderungen in den funktionalen Fähigkeiten der Patienten durch objektive Tests wie den 6-Minuten-Gehtest und Handkraftmessungen."	en	"1. Long-term Effects: Exploration of the long-term mental and physical effects of COVID-19 and depression on patients through follow-up investigations and the use of long-term follow-up instruments like the Post-COVID Syndrome Scale (PCSS) and other questionnaires to assess quality of life.

2. Individual Treatment Approaches: Collection of data on the individual experiences and needs of patients in the rehabilitation process to develop and evaluate specific treatment approaches. This includes the analysis of patient interviews and the evaluation of therapy plan adjustments.

3. Social and Cognitive Aspects: Assessment of social and cognitive aspects, including social reintegration and cognitive functions, based on the results of standardized tests and questionnaires used during the study."	"1. Mental and Physical Health: Evaluation of changes in mental and physical health of Post-Covid and depression patients at the beginning and end of psychosomatic rehabilitation. Measured by a combination of psychometric tests and questionnaires specifically designed to capture symptoms of depression (e.g., BDI, PHQ-9) and Post-Covid symptoms (e.g., DSQ-PEM).

2. Quality of Life: Assessment of patients' quality of life using instruments such as the EQ5D-VAS and the SF-36 questionnaire to measure general and health-related quality of life.

3. Functional Abilities: Measurement of changes in patients' functional abilities through objective tests such as the 6-Minute Walk Test and handgrip strength measurements."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	24029	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-05-14	2024-04-03	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	F32.9	ICD10	de	en	OTHER								+49 9708 79-0	Frankenstraße, 36			https://www.hescuro.de/bad-bocklet/		maksim.meremianin@kbb.de						https://www.hescuro.de/bad-bocklet/							ethikkommission.blaek.de				U09.9							Depressive Episode, nicht näher bezeichnet	Depressive episode, unspecified																																																																																																																																																																																																											
de	1	"Interventionsgruppe: die Patient*innen erhalten für 5-8 Wochen 100 Minuten Metakognitives Training (gesamt: 8 Gruppentherapieeinheiten). Es wird manualgeleitet die Intervention Metakognitives Training bei Long-COVID durchgeführt. 

Die manualisierte Intervention besteht aus folgenden 8x Sitzungen:
Sitzung 1: Einführung in das MKT
Sitzung 2: Problemstrategien
Sitzung 3: Metakognitive Denkverzerrungen I
Sitzung 4: Selbstwert im Hintergrund von Long-COVID
Sitzung 5: Metakognitive Denkverzerrungen II
Sitzung 6: Stress
Sitzung 7: Gesundheit & Gedächtnis im Hintergrund von Long-COVID
Sitzung 8: Rückfallprophylaxe

Eingeschlossen werden Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, Deutsch fließend in Wort und Schrift beherrschen sowie eine Bestätigte COVID-19 Infektion in der Vergangenheit nachweisen können. 

Ausgeschlossen werden Personen mit akuter Eigen- oder Fremdgefährdung, mit Selbstverletzendem Verhalten, Patienten mit einer Bipolaren Erkrankung oder einer Erkrankung aus dem Schizophrenen Formenkreis sowie Patienten mit einer Abhängigkeitserkrankung. Darüber hinaus Patienten, die eine laufende Psychotherapie nicht für die Dauer der Studie unterbrechen können oder wollen. 

Beobachtet werden dabei die Metakognitiven Fähigkeiten, die Lebensqualität, Ängste sowie depressive Symptomatik."	en	1	"Intervention group: patients receive 100 minutes of Metacognitive Training for 5-8 weeks (total: 8 group therapy sessions). The intervention of Metacognitive Training for Long-COVID is conducted according to a manual.

The manualized intervention consists of the following 8 sessions:
Session 1: Introduction to MCT
Session 2: Problem strategies
Session 3: Metacognitive cognitive distortions I
Session 4: Self-esteem in the context of Long-COVID
Session 5: Metacognitive cognitive distortions II
Session 6: Stress
Session 7: Health & Memory in the context of Long-COVID
Session 8: Relapse prevention

Included are subjects who are at least 18 years old, fluent in German in speech and writing, and can provide evidence of a confirmed COVID-19 infection in the past.

Excluded are individuals with acute risk of harm to self or others, those with self-harming behavior, patients with bipolar disorder or a disorder from the schizophrenia spectrum, as well as patients with an addiction disorder. In addition, patients who cannot or do not want to pause ongoing psychotherapy for the duration of the study are excluded.

The observation focuses on metacognitive skills, quality of life, anxieties, and depressive symptoms."	de	2	"Warte-Kontrollgruppe: die Patient*innen dieser Gruppe nehmen zunächst nur an den diagnostischen Messterminen teil. Sie haben im Anschluss an die letzte follow-up Erhebung die Möglichkeit dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe zu erhalten. Während der Wartezeit ist treatment as usual (TAU) möglich, was psychiatrische und psychopharmakologische Behandlung ein-, psychotherapeutische Behandlung jedoch ausschließt.  

Eingeschlossen werden Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, Deutsch fließend in Wort und Schrift beherrschen sowie eine Bestätigte COVID-19 Infektion in der Vergangenheit nachweisen können. 

Ausgeschlossen werden Personen mit akuter Eigen- oder Fremdgefährdung, mit Selbstverletzendem Verhalten, Patienten mit einer Bipolaren Erkrankung oder einer Erkrankung aus dem Schizophrenen Formenkreis sowie Patienten mit einer Abhängigkeitserkrankung. Darüber hinaus Patienten die eine laufende Psychotherapie nicht für die Dauer der Studie unterbrechen können oder wollen. 

Beobachtet werden dabei die Metakognitiven Fähigkeiten, die Lebensqualität, Ängste sowie depressive Symptomatik."	en	2	"Waiting control group: the patients in this group initially participate only in the diagnostic measurement appointments. They have the opportunity to receive the same intervention as the intervention group after the last follow-up assessment. During the waiting period, treatment as usual (TAU) is possible, which includes psychiatric and psychopharmacological treatment, but excludes psychotherapeutic treatment.  

Included are subjects who are at least 18 years old, fluent in German in speech and writing, and can provide evidence of a confirmed COVID-19 infection in the past.

Excluded are individuals with acute risk of harm to self or others, those with self-harming behavior, patients with bipolar disorder or a disorder from the schizophrenia spectrum, as well as patients with an addiction disorder. In addition, patients who cannot or do not want to pause ongoing psychotherapy for the duration of the study are excluded.

The observation focuses on metacognitive skills, quality of life, anxieties, and depressive symptoms."	REGISTERED	de	en	false				73035	DE	Göppingen	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	73035	DE	Zrinka	Sosic-Vasic	Göppingen		Klinikum Christophsbad, Akademie für Psychotherapie (C-AP), Forschungssektion für Angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	73035	DE	Julia	Kröner	Göppingen	004971616018672	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30		julia.kroener@christophsbad.de	SCIENTIFIC_QUERIES	73035	DE	Julia	Kröner	Göppingen	004971616018672	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30		julia.kroener@christophsbad.de	PUBLIC_QUERIES	73035	DE	Marius	Scheiffele	Göppingen	004971616018748	Forschungssektion für angewandte Psychotherapie und Psychiatrie	Jahnstraße 30		marius.scheiffele@christophsbad.de	true	DRKS00032218	https://www.christophsbad.de/forschung-bildung/forschung/forschungssektion-fuer-angewandte-psychotherapie-und-psychatrie/	de	Im Rahmen der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit des Metakognitiven Gruppentrainings bei Patient*innen mit Long-COVID untersucht.  Das Metakognitive Training (MKT) zielt auf die Bearbeitung positiver und negativer Metakognitionen ab.  Dabei sollen krankheitsbezogene Gedanken hinsichtlich deren Auswirkungen auf Aspekte des täglichen Lebens thematisiert werden. Außerdem sollen die Patient*innen einen besseren Umgang mit schwierigen Denkprozessen (z.B. Grübeln, Sorgen) erlernen. Ziel des MKT ist es mithilfe von kognitiven Strategien und Techniken der Aufmerksamkeitslenkung eine Flexibilität im Umgang mit seinen eigenen Gedanken zu erlernen, ohne dysfunktionale Gedanken („Ich bin ein Versager“) direkt verändern zu müssen.  Neben der Verbesserung der Metakognitiven Fähigkeiten, soll eine Verringerung der depressiven sowie ängstlichen Symptomatik erzielt werden sowie die Auswirkung der Intervention auf die krankheitsbezogene Lebensqualität untersucht werden.		"Der theoretische Hintergrund des MKT basiert auf dem „self-regulatory executive function model“ (Wells und Matthews 1996). Dieses Modell besagt, dass die Psychopathologie das Ergebnis eines anhaltenden Denkstils ist, welcher als „cognitive attentional syndrom“ (deutsch: kognitives
Aufmerksamkeitssyndrom) oder kurz als CAS bezeichnet wird. Das CAS besteht aus dysfunktionalen Bewältigungsstrategien, mit denen eine Person versucht, mit belastenden Gedanken und Gefühlen umzugehen. Dazu gehören beispielsweise sich sorgen, Grübeln, Absuchen nach Bedrohungen, Vermeidung und Sicherheitsverhalten (Wells et al. 2009). Bei der manualisierten Behandlung mit MKT, wie von Wells et al. (2009) dargelegt, werden metakognitive Überzeugungen und Prozesse im Zusammenhang mit dem CAS identifiziert und verändert. Obwohl das MKT auf transdiagnostische Prozesse abzielt, variiert das Modell der Fallformulierung und die Kombination der Techniken je nach Störungsbild (Normann und Morina 2018). Die Metaanalyse von Normann und Morina (2018) konnte feststellen, dass MKT eine erfolgversprechende Behandlung für psychische Erkrankungen sein kann. Wirksamkeitsnachweise gibt es vor allem für Angststörungen und Depressionen.

Hinsichtlich der spezifischen Wirksamkeit der MKT bei der neu aufgetretenen Long-COVID Erkrankung sind uns bis dato keine empirischen Befunde bekannt. Lediglich eine Fallstudie bei der ein Long-COVID Patient mittels kognitiver Verhaltenstherapie behandelt wurde, wurde publiziert. Dabei zeigten sich sowohl eine qualitative als auch eine quantitative Verbesserung (Skilbeck, 2022). Auch gibt es Hinweise für einen möglichen Effekt von MKT bei der Behandlung von Long-COVID Patienten. So ist das Auftreten von Fatigue eines der typischen Symptome bei Patienten die unter einer Long-COVID leiden (August et al., 2022). Bei der Entstehung von Fatigue könnten dysfunktionale Metakognitionen eine Rolle spielen (Maher-Edwards et al., 2012). Patienten, die unter chronischer Fatigue leiden zeigen einen Bias bezüglich der Verarbeitung somatischer Informationen (Moss-Morris & Petrie, 2003) sowie der Verarbeitung von Informationen über Gesundheitsgefährdungen (Hou et al., 2008) und zeigen hohe Werte von selbstberichteten gesundheitsbezogenen Sorgen (Aggarwal et al., 2006). Zudem scheinen Metakognitive Glaubenssätze ein reliabler Prädiktor für den Erfolg und die Dauer der beruflichen Wiedereingliederung von Patienten mit Fatigue oder chronischen Schmerzen zu sein (Jacobsen et al., 2020). Bei der Behandlung von Patienten, die unter Fatigue leiden, zeigt Psychotherapie in einer Metaanalyse substanzielle Effekte (Castell, Kazantzis & Moss-Morris, 2011). Auch zeigen sich bei der Behandlung von Fatigue mittels kognitiver Verhaltenstherapie ein Zusammenhang zwischen selbstberichteten Metakognitionen und der Fatigueschwere (Fernie et al., 2016). Zusammenfassend zeigt die publizierte Befundlage zur Behandlung von Subsymptomen der Long-COVID Erkrankung vielversprechende Evidenz für eine Behandlung mithilfe der MKT."	Untersuchung der Wirksamkeit des Metakognitiven Trainings bei  Patient*innen mit Long-COVID - Eine randomisiert kontrollierte Studie	en	"The present study investigates the effectiveness of metacognitive group training in patients with long COVID.  The metacognitive training (MCT) aims to work on positive and negative metacognitions.  The aim is to address disease-related thoughts in terms of their impact on aspects of daily life. In addition, the patients should learn how to better deal with difficult thought processes (e.g. brooding, worry). The aim of MCT is to learn flexibility in dealing with one's own thoughts without having to directly change dysfunctional thoughts (""I am a failure"") with the help of cognitive strategies and attention-steering techniques.  In addition to improving metacognitive skills, the aim is to achieve a reduction in depressive and anxious symptoms and to investigate the impact of the intervention on illness-related quality of life."		"The theoretical background of MCT is based on the ""self-regulatory executive functioning model"" (Wells and Matthews 1996). This model states that psychopathology is the result of a persistent thinking style called ""cognitive attentional syndrome"" or CAS. CAS consists of dysfunctional coping strategies that a person uses to try to deal with stressful thoughts and feelings. These include, for example, worrying, rumination, threat seeking, avoidance, and safety behaviors (Wells et al. 2009). Manualized treatment with MCT, as outlined by Wells et al. (2009), identifies and changes metacognitive beliefs and processes related to CAS. Although MCT targets transdiagnostic processes, the model of case formulation and combination of techniques varies by disorder (Normann and Morina 2018). Normann and Morina's (2018) meta-analysis found that MCT can be a promising treatment for mental illness. Evidence of efficacy exists primarily for anxiety disorders and depression. Regarding the specific efficacy of MCT in the new-onset Long-COVID disease, we are not aware of any empirical findings to date. Only one case study in which a Long-COVID patient was treated with cognitive behavioral therapy has been published. This showed both a qualitative and a quantitative improvement (Skilbeck, 2022). There is also evidence for a possible effect of MCT in the treatment of Long-COVID patients. For example, the occurrence of fatigue is one of the typical symptoms in patients suffering from long-COVID (August et al., 2022). Dysfunctional metacognitions might play a role in the development of fatigue (Maher-Edwards et al., 2012). Patients suffering from chronic fatigue show a bias regarding the processing of somatic information (Moss-Morris & Petrie, 2003) and the processing of information about health threats (Hou et al., 2008) and show high levels of self-reported health-related worries (Aggarwal et al., 2006). In addition, metacognitive beliefs appear to be a reliable predictor of the success and duration of occupational reintegration of patients with fatigue or chronic pain (Jacobsen et al., 2020). In the treatment of patients suffering from fatigue, psychotherapy shows substantial effects in a meta-analysis (Castell, Kazantzis & Moss-Morris, 2011). Also, treatment of fatigue using cognitive behavioral therapy show an association between self-reported metacognitions and fatigue severity (Fernie et al., 2016). In summary, the published evidence on the treatment of subsymptoms of Long-COVID disease shows promising evidence for treatment using MCT."	Investigation of the Efficacy of Metacognitive Training for Patients with Long-COVID - A Randomized Controlled Trial	2024-05-02	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE		2023-09-04	de	"Akute Suizidalität
Akute Fremdgefährdung
Akute Selbstverletzung
Bipolare Erkrankungen (aktuell oder vergangene Episoden)
Erkrankungen aus dem schizophrenen Formenkreis (aktuell oder vergangen)
Aktuelle Psychotherapie bzw. keine Bereitschaft, eine laufende Psychotherapie für die Dauer der Untersuchung (von T1 bis T3) zu pausieren. Sofern eine laufende Psychotherapie pausiert wird, findet dies in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt bzw. Psychotherapeuten statt.
Vorliegen einer Abhängigkeitserkrankung"	"Mindestalter von 18 Jahren
Deutsch fließend in Wort und Schrift (zur Gewährleistung des Verständnisses der diagnostischen Erhebungen und der Intervention)
Bestätigte COVID-19 Infektion in der Vergangenheit, durch einen Labortest nachgewiesen (U07.1!)"	en	"Acute suicidality
Acute danger to others
Acute self-harm
Bipolar disorders (current or past episodes)
Schizophrenic disorders (current or past episodes)
Current psychotherapy, or unwillingness to pause current psychotherapy for the duration of the study (from T1 to T3)
Consumption of addictive substances other than alcohol and nicotine in the past 3 months
Presence of a addiction disease"	"Minimum age: 18 years
Fluent in written and spoken German (to ensure understanding of diagnostic assessments and intervention).
Confirmed COVID-19 infection in the past, proven by a laboratory test (U07.1!)"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Göppingen	Christophsbad Göppingen	MEDICAL_CENTER													2023-09-04	false		RECRUITING	2024-05-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Depressive Symptomatik (erhoben durch: Beck Depressionsinventar-II (BDI-II); Hautzinger, Keller & Kühner, 2006)

Krankheitsbezogene Ängste und Depressionen (erhoben durch: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Zigmond & Snaith, 1983)

Allgemeine Lebensqualität (erhoben durch: World Health Organization - Quality of Life (WHOQOL-BREF); WHO Group, 1998)

Alle drei sekundären Endpunkte werden je eine Woche vor Beginn der Intervention (T0), eine Woche nach der Intervention (T1) sowie zum follow-up Zeitpunkt (T2) erhoben. In der Kontrollgruppe analog zur Interventionsgruppe."	"Metakognitive Fähigkeiten ( erhoben durch: Metakogntionsfragebogen-30 (MKF-30); Arndt et al., 2011).

Long-COVID bezogene Lebensqualität (erhoben durch: Post Acute Covid - 19 Quality of Live (PAC-19QoL); Jandhyala, 2021)

Beide primären Endpunkte werden je eine Woche vor Beginn der Intervention (T0), eine Woche nach der Intervention (T1) sowie zum follow-up Zeitpunkt (T2) erhoben. In der Kontrollgruppe analog zur Interventionsgruppe."	en	"Depressive symptoms (assessed by: Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Hautzinger, Keller & Kühner, 2006)

Illness-related anxieties and depressions (assessed by: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Zigmond & Snaith, 1983)

General quality of life (assessed by: World Health Organization - Quality of Life (WHOQOL-BREF); WHO Group, 1998)

All three secondary endpoints will be assessed one week before the intervention starts (T0), one week after the intervention (T1), and at the follow-up time point (T2). In the control group, assessments will be conducted analogous to the intervention group."	"Metacognitive skills (assessed by: Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30); Arndt et al., 2011).

Long-COVID related quality of life (assessed by: Post Acute Covid-19 Quality of Life (PAC-19QoL); Jandhyala, 2021)

Both primary endpoints will be assessed one week before the intervention starts (T0), one week after the intervention (T1), and at the follow-up time point (T2). In the control group, assessments will be conducted analogous to the intervention group."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	F-2023-025	70565	DE	Stuttgart	+49-711-76989964	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg	Liebknechtstr. 33	ethikkommission@laek-bw.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-28	2023-03-06	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Jahnstraße 30		zrinka.sosic-vasic@christophsbad.de											Doppelblind, Öffnung des versiegelten Umschlags durch den Patienten nach Beendigung des Diagnostiktermins. Sequenz wird durch unabhängigen Forscher generiert.	Durch random.org, mittels einer variablen Blocklänge aus generierten Ziffern	Double-blind, opening of sealed envelope by patient after completion of diagnostic appointment. Sequence generated by independent researcher.	By random.org, using a variable block length of generated digits		www.aerztekammer-bw.de/ethikkommission	ASSESSOR			U09.9																																													Untersuchung der Wirksamkeit des Metakognitiven Trainings bei alkoholabhängigen Patient*innen - Eine randomisiert kontrollierte Studie	DRKS00032217																																																																																																																																																																					
de	1	Alle Proband:innen, die ihre E-Mail Adresse im Rahmen der ersten Studie (Psychische Komorbiditäten und Korrelate von Long/Post-COVID Patient:innen nach akuter COVID-19 Infektion und Bedarfe von Betroffenen an eine mobile Intervention) angegeben haben um sich für die ReCOVer Nutzung anzumelden erhalten via E-Mail eine Einladung zu einer weiteren Studie (inklusive Probandeninformation und Datenschutzaufklärung). Nach postalischer Einsendung der Einwilligung und einer ärztlichen Bestätigung der Long/Post-COVID Symptomatik erhalten die Proband:innen eine weitere E-Mail mit einem Proband:innencode, um sich für die erste Befragung zu registrieren. Daraufhin bekommen alle Proband:innen Zugang zu ReCOVer. Es gibt somit keine Kontrollgruppe. Nach 6 Wochen findet die Post-befragung statt und weitere 3 Monate später die Follow-up Befragung. Ein Ausstieg aus der Studie ist jederzeit möglich und zieht keine negativen Konsequenzen nach sich. Die Proband:innen können auch bei Abbruch der Teilnahme ReCOVer weiterhin nutzen (maximal 6 Wochen). Allen Proband:innen die nicht an der neuen Befragung teilnehmen wollen, besteht weiterhin die Möglichkeit ReCOVer zu testen ohne weitere Befragungen zu durchlaufen.	en	1	"All participnats of the first study that registered for using our new app ReCOVer receive an invitation via e-mail to participate in another study (including information for participants and information on the protection of data). After sending the signed informed consent and a confirmation of the Long/Post-COVID diagnosis by their doctors (and therefore fulfilling the inclusion criteria), the participants receive a code to register for the first questionnaire. After answering all questions, they can use ReCOVer for 6 weeks.  After these 6 weeks, participants can fill in the post-test and 3 months later the follow-up test. At all times, the participants can leave the study without negative consequences and they can keep using the app for 6 weeks. 
All participants that do not want to take part in the second study are able to use ReCOVer for 6 weeks without answering any more questionnaires."							UPDATED	de	en	false				01187	DE	Dresden	TU Dresden	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	PUBLIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01187	DE	Corinna	Jacobi	Dresden	+4935146337469	TU Dresden	Chemnitzer Straße 46	Prof. Dr.	corinna.jacobi@tu-dresden.de	true	DRKS00032668		de	Die Professur für E-Mental Health an der TU Dresden hat ein internetbasiertes Training entwickelt, das Betroffene von Long/Post-COVID beim Gesundwerden unterstützen soll. Dieses Training soll nun auf seine Wirksamkeit bei Long/Post-COVID Betroffenen untersucht werden.		Im Rahmen einer Kohortenstudie soll eine neu entwickelte internetbasierte Intervention (ReCOVer) zur psychosozialen Unterstützung von Betroffenen des Long/Post-COVID Symptoms getestet werden.	Evaluation einer internet-basierten Intervention für Long/Post-COVID Patienten nach akuter COVID-19 Infektion: Eine Kohortenstudie	en	The department of E-Mental Health at the TU Dresden developed a mobile intervention to improve quality of life and psychological symptoms in Long/Post-COVID patients. It is tested now whether the intervention is effective in daily life.		A cohort study is planned to investigate the effectiveness of the newly developed internet-based intervention ReCOVer to improve quality of life and psychological symptoms in Long/Post-COVID patients.	Evaluation of an Internet-based intervention for patients with Long/Post-COVID following acute COVID-19 infection: A Cohort Study	2023-09-13	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2025-09-30	2023-09-22	de	"- Minderjährig
- Aktuelle psychotische Erkrankung
- Aktuelle Suchterkrankung
- Funktioneller Status nach Long/Post-COVID: Ausschluss bei Grad 0 und 1
- Fehlende schriftliche Bestätigung der Long/Post-COVID Diagnose durch einen Arzt/Ärztin"	"- Volljährigkeit
- Fließende deutsche Sprachkenntnisse
- Long/Post-COVID Diagnose, schriftlich bestätigt durch einen Arzt/Ärztin 
- Einverständnis zur Teilnahme an unserer epidemiologischen Studie zu Long/Post-COVID"	en	"- underage 
- current psychotic disorder 
- current addiction disorder 
- functional status after Long/Post-COVID below 2
- missing confirmation of the Long/Post-COVID diagnosis by a doctor"	"- legal age 
- fluent in german 
- written confirmation of the Long/Post-COVID diagnosis by a doctor 
- informed consent to take part in our first epidemiological study about Long/Post-COVID  (SR+BO-67022023)"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Deutschland	Long/Post-COVID Selbsthilfegruppen	OTHER													2023-09-18	false		RECRUITING	2025-04-28	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	"1. Unterschiede der psychischen Symptombelastung (PHQ-D) zwischen den Prä- und Post-Werten.
2. Durchschnittliche, individuelle Verbesserung (Minimally Clinically Important Difference) hinsichtlich Lebensqualität von mindestens 15% der Skalenspannweite des EQ-5D-5L.
3. Durchschnittliche, individuelle Verbesserung (Minimally Clinically Important Difference) hinsichtlich psychischer Symptombelastung von mindestens 15% der Skalenspannweite der Unterskalen des PHQ-D, die dimensional ausgewertet werden können. 
4. Akzeptanz, operationalisiert durch interventionsbezogene Fragebögen zur Sitzungs- und Interventionsbewertung
5. Reichweite, operationalisiert durch einen neu aufgesetzten Fragebogen zu soziodemografischen Daten
6. Adhärenz, operationalisiert durch die Anzahl abgeschlossener Interventionsmodule"	Unterschiede der Lebensqualität (EQ-5D-5L) zwischen den Prä- und Post-Werten.	en	"1. Differences in psychological symptoms (PHQ-D) between pre- and post-test.
2. Minimally Clinically Important Difference in quality of life of at least 15% of the range of the EQ-5D-5L. 
3. Minimally Clinically Important Difference in psychological symptoms of at least 15% of the subscales of the PHQ-D. 
4. Acceptance, assessed by self-generated questionnaires to evaluate the single chapters and the intervention. 
5. Target group/ range of influence, assessed by a self-generated questionnaire about sociodemographic variables. 
6. Adherence, assessed by the number of finished chapters of the intervention."	Differences in quality of life (EQ-5D-5L) between pre- and post-test.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	SR+BO-67022023	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-21	2023-08-18	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												2024	+4935146337469	Chemnitzer Straße 46		corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health		corinna.jacobi@tu-dresden.de	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health		https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health	https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health		https://tu-dresden.de/mn/psychologie/ikpp/e-mental-health							tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission				U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Osteopathische Behandlung bei Long/Post COVID-19 Patienten mit Fatigue Syndrom	en	1	Osteopathic manual treatment in long/post COVID-19 patients with Fatigue syndrome	de	2	Scheinbehandlung bei Long/Post COVID-19 Patienten mit Fatigue Syndrom	en	2	Sham treatment in long/post COVID-19 patients with Fatigue syndrome	REGISTERED	de	en	false				83471	DE	Schönau am Königssee	Schön Klinik Berchtesgadener Land	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	Rgloeckl@schoen-klinik.de	PUBLIC_QUERIES	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	Rgloeckl@schoen-klinik.de	SCIENTIFIC_QUERIES	83471	DE	Andreas Rembert	Koczulla	Schönau am Königssee	+498652931540	Schön Klinik Berchtesgadener Land	Malterhöh 1	Prof. Dr. med.	Rgloeckl@schoen-klinik.de	true	DRKS00030829	www.feet-back.de	de	Die wohl größte medizinische Herausforderung der letzten Jahre ist die SARS-CoV-2 Pandemie. Eine gefürchtete Nebenwirkung dieser Viruserkrankung ist das Long/Post COVID-19 Syndrom. Die Erkrankten erholen sich, nach abgelaufener akuter Phase, nicht und behalten verschiedenste Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verlust von Geruchs- und Geschmackssinn, Müdigkeit, Kraftlosigkeit und noch viele weitere Missempfindungen. In dieser Studie werden Betroffene mit dem häufigste Syndrom untersucht und behandelt, das Müdigkeits- oder Erschöpfungs- Syndrom (Fatigue). Einige Forschungen weisen auf eine Beteiligung des autonomen Nervensystems hin. Der Teil des Nervensystems, der Organe, Muskeltonus, Durchblutung, Gänsehaut und auch das Immunsystem steuert. Alle Funktionen die nicht willentlich beeinflussbar sind. Am Beispiel des Herzens kann man mit einem Elektrokardiogramm (EKG) die Arbeitsweise dieses komplexen Nervensystems messen. Der Versuch vergleicht eine osteopathische Behandlung mit einer Schein-Intervention und misst vorher und nachher sowie in 2 Tagen.  Es soll der Effekt gemessen werden, ob diese Behandlungsart eine Einfluss auf das autonome Nervensystem bei Long/Post COVID Patienten bei Fatigue Syndrom hat.	COVIDOst	Verschieden Studien (Aranyó et al., 2022; Asarcikli et al., 2022; Barizien et al., 2021) zeigen, eine Verbindung zwischen Long/Post COVID-19 und der Herzratenvariabilität HRV. Mit der manuellen osteopathischen Therapie besteht die Möglichkeit das Autonome Nervensystem und damit den HRV zu beeinflussen(Klumpp, 2018; Rechberger et al., 2019). Derzeit ist noch nicht bekannt ob Osteopathie bei Long/Post COVID-19 mit Fatigue Syndrom einen Einfluss hat.  In zwei Gruppen, eine Behandlungs- und eine Placebogruppe, soll mit zwei TherapeutInnen die Herzratenvariabilität mit dem Faros 180 von Bittium erhoben werden. Die Messung findet vor und nach der Intervention sowie nach 2 Tagen statt. Über  die Software Kubios soll das EKG ausgewertet werden. Die Randomisierung soll bei einer Stichprobengröße von n=38 durchgeführt werden. Es soll der Effekt einer osteopathischen Behandlung auf die Herzratenvariabilität bei Long/Post COVID-19 Patienten gemessen werden.	Der Effekt von einer osteopathischen Behandlung verglichen mit einer Scheinbehandlung, auf das autonome Nervensystem, gemessen mit der Herzratenvariabilität, bei Long/Post COVID-19 Patienten mit Fatigue Syndrom. Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie.	en	Probably the greatest medical challenge of recent years is the sars-cov-2 pandemic. A dreaded side effect of this viral disease is the long/post COVID-19 syndrome. Sufferers do not recover after the acute phase and retain a wide range of symptoms such as headaches, shingles, loss of sense of smell and taste, fatigue, weakness and many other symptoms. In this study, patients with the most common syndrome, fatigue syndrome, are investigated and treated. Some research suggests that the autonomic nervous system is involved. The part of the nervous system that controls organs, muscle tone, blood flow, goose bumps and also the immune system. All functions that cannot be influenced voluntarily. Using the heart as an example, an electrocardiogram (ECG) can be used to measure the functioning of this complex nervous system. The experiment compares an osteopathic treatment, an manuel hands on therapie, with a placebo intervention and measures before and after as well as in 2 days.  The aim is to measure the effect of this type of treatment on the autonomic nervous system in long/post COVID patients with fatigue syndrome.	COVIDOst	Various studies (Aranyó et al., 2022; Asarcikli et al., 2022; Barizien et al., 2021) show a connection between long/post COVID-19 and heart rate variability HRV. With manual osteopathic therapy, it is possible to influence the autonomic nervous system and thus HRV(Klumpp, 2018; Rechberger et al., 2019). Currently, it is not yet known whether osteopathy has an impact in long/post COVID-19 with fatigue syndrome.  In two groups, one treatment and one placebo group, heart rate variability will be collected with two therapists using the Faros 180 by Bittium. The measurement will take place before and after the intervention and after 2 days. The ECG will be analysed using the Kubios software. Randomisation will be performed with a sample size of n=38. The effect of osteopathic treatment on heart rate variability in long/post COVID-19 patients will be measured.	The effect of Osteopathic Manual Therapy compared with shame tratment on the autonomic nervous system, measured by heart rate variability, in long/post COVID-19 patiens with fatigue syndrome. A clinical randomised controlled trial.	2023-06-12	RETROSPECTIVE	ALL	42	DE	NO_MAX_AGE	2023-06-30	2023-04-30	de	"- Alkoholabusus und andere Drogenabusus
- Schwangerschaft im ersten Trimenon"	"- COVID 19 Patienten, post-akute Phase länger als 4 Wochen nach   akuter Infektion mit  SARS-CoV-2 und mit Anzeichen eines Fatigue Syndrom
- Bestätigung durch Fatigue Assessment Scale (FAS) mit 22 Punkten oder mehr
- Der ProbandIn sollte keine osteopathische Anwendung bekommen haben
- Unterschrieben Einverständniserklährung"	en	"- Alcohol abuse and other drug abuse
- Pregnancy in the first trimester"	"- COVID 19 patients, post-acute phase longer than 4 weeks after acute infection with SARS-CoV-2 and with signs of fatigue syndrome.
- Confirmation by Fatigue Assessment Scale (FAS) with 22 points or more.
- The subject should not have had osteopathic treatment.
- Signed informed consent form"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Berchtesgaden	Schön Klinik Berchtesgadener Land	MEDICAL_CENTER													2023-05-11	false		RECRUITING	2023-06-12	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Vorerkrankungen, Aktuelle Medikation, Datum der Infizierung SARS-CoV-2, Impfstatus, Akuter Verlauf:
keine Beschwerden, Erkältung ohne Fieber, Erkältung mit Fieber, Atemnot und Husten, Hospitalisation,
 Symptome zu Beginn der Studie erfasst mit einer numerischen Skala von 0 bis 10
Atemnot bei Belastung, muskuläre Probleme bei Belastung wie Treppensteigen, anhaltender Husten, Herzrasen, vermehrt müde, Abgeschlagenheit, Gelenk und Muskelschmerz, Riechen und Schmecken, Gleichgewicht oder Schwindel, Wortfindungsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen
Angstzustände Schafstörungen, Antriebslos und interessenlos,
Zink-Test (osteopathischer Test)"	"Die Messparamter der Herzratenvariabilität
RMSSD, pNN50, TP, SDNN, LF, HF, LF/HF, Baevsky Stressindex, werden mit einem Elektrokardiogramm (EKG) FAROS 180 von Bitium gemessen und über die Software Kubios ausgewertet. Es gib 3 Messpunkte: T1 vor der Intervention, T2 nach der Intervention, T3 nach 2 Tagen. Die Messdauer beträgt jeweils 10 Minuten, wobei 5 Minuten über Kubios augewertet werden. Die Auswertung erfolg über eine einfaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung. Alle Messparameter werden innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen verglichen, sowie zwischen den 3 Messpunketen."	en	"Age, sex, height, weight, previous illnesses, current medication, date of infection Sars-cov-2, vaccination status, acute course:
No symptoms, Cold without fever, Cold with fever, Shortness of breath and cough, Hospitalisation,
 Symptoms at baseline recorded with a numerical scale from 0 to 10
Shortness of breath on exertion, muscular problems on exertion such as climbing stairs, persistent cough, palpitations, increased tiredness, fatigue, joint and muscle pain, smelling and tasting, balance or dizziness, word-finding disorders, attention disorders
Anxiety, sheep disorders, listlessness and lack of interest.
Zink-Test (ostepathic assesment)"	"The measurement parameters of heart rate variability
RMSSD, pNN50, TP, SDNN, LF, HF, LF/HF, Baevsky stress index, are measured with an electrocardiogram (ECG) FAROS 180 from Bitium and evaluated via the software Kubios. There are 3 measurement points: T1 before the intervention, T2 after the intervention, T3 after 2 days. The measurement duration is 10 minutes each, whereby 5 minutes are evaluated via Kubios. The evaluation is carried out using a single-factor analysis of variance with measurement repetition. All measurement parameters are compared within the group and between the groups, as well as between the 3 measurement points."	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-08 BO	35032	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstr. 1	ethikkom@staff.uni-marburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-10	2023-01-06	FREETEXT	de	Long/Post Covid-19 Syndrom	en	Long/Poast Covid-19 condition	MAIN	G93.3	ICD10	de	en	OTHER									Malterhöh 1				+498652931800			+498652931800			+498652931800			Blockrandomisierung in zehner Blocks, mit verschlossenen Kuverts	Eine Behandlung oder Scheinbehandlung mit Follow up in 2 Tagen	Block randomisation in blocks of ten, with sealed envelopes	One treatment or sham treatment with follow up in 2 days		www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	DATA_ANALYST	PATIENT_SUBJECT									Chronisches Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]	Postviral fatigue syndrome	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER																																+498652931800																																																																																																																																																																				
de	1	Interventionsgruppe: Aufenthalt in einem Heilstollen für 3 Wochen (5-6 Tage pro Woche) jeweils 2 Stunden	en	1	Intervention group: Stay in a speleotherapy place for 3 weeks (5-6 days per week) 2 hours each	de	2	Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe hat keine besonderen Anwendungen. Sie darf bis zum Studienende nicht an einer einwöchigen oder mehrwöchigen Heilstollentherapie teilnehmen.	en	2	Controlgroup: The control group has no special applications. She is not allowed to participate in a one-week or multi-week speleotherapy until the end of the study.	UPDATED	de	en	false				75387	DE	Neubulach	Deutscher Heilstollenverband	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	+49 2747 5760 345	Institut für Gesundheitsförderung	Waldstr. 30	Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	01723581256	Deutscher Heilstollenverband	Waldstr, 30	Dr	studie@deutscher-heilstollenverband.de	PUBLIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	01723581256	Deutscher Heilstollenverband	Waldstr, 30	Dr	studie@deutscher-heilstollenverband.de	SCIENTIFIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	Dickendorf	01723581256	Deutscher Heilstollenverband	Waldstr, 30	Dr	studie@deutscher-heilstollenverband.de	true	DRKS00033365		de	"Die Wirksamkeit der Speläotherapie bei chronischen Erkrankungen der Atemwege wurde vielfach durch Einzelerfahrungen, durch Gruppenuntersuchungen im Rahmen von Gutachten und vereinzelt durch wissenschaftliche Untersuchungen dokumentiert. Allerdings liegen bisher auch international noch keine evidenzbasierten Nachweise zur Wirksamkeit der Heilstollentherapie bei erwachsenen Patienten mit Long-Covid, mit Asthma oder COPD vor.
Bei der Heilstollentherapie begeben sich Patienten 6x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen für 2 Stunden in einen zertifizierten Therapiestollen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Höhle oder ein stillgelegtes Bergwerk, das folgende Kriterien erfüllt: Die Luft ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die Konzentrationen an Feinstaub und NO2 sind äußerst gering; Temperatur < 12°C, Luftfeuchtigkeit > 85%. Außergewöhnliche Stille: Der Mittelungspegel liegt deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. 
Außerdem liegt die CO2-Konzentration untertage meist zwischen 0,08% und 0,4%. In der Umgebungsluft über Tage liegt sie bei 0,04%, in der Ausatemluft bei 4%.
Die geplante Studie geht folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung:  Kann durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischen Atemwegserkrankungen vermindert werden?
2.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) der pCO2 (Partialdruck von CO2 im Blut) erhöht?
Der Hauptfragestellung wird durch die parallele Beobachtung von drei unterschiedlichen Diagnosegruppen (Asthma, COPD, Long-Covid) nachgegangen.
Die Nebenfragestellung wird im Rahmen einer parallelen Untersuchung untersucht.
Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie. Zur Beantwortung der Hauptfragestellung werden voraussichtlich 10 Behandlungszentren mit insgesamt 250-300 Patienten in Deutschland, Österreich und Südtirol teilnehmen. Alle Einrichtungen folgen dem gleichen Studienprotokoll.
Für die Nebenfragestellung werden 3-4 dieser Zentren in die Untersuchung einbezogen. 
Die Studie wird gemeinsam von dem Deutschen Heilstollenverband (Kontaktperson: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), den teilnehmenden Therapiezentren und im Rahmen von vier Promotionsarbeiten (Frau Verena Goldfuß, Frau Nina Schwedler, Frau Madelaine Eicke und Herr Gerrit Rene von Komorowski) an der Universität Gießen (Prof. Natascha Sommer, Med. Klinik 2) durchgeführt."	Heilstollenstudie	"Die Wirksamkeit der Speläotherapie bei chronischen Erkrankungen der Atemwege (Asthma, COPD, Long-Covid) wurde bisher nur vereinzelt durch evidenzbasierte wissenschaftliche Untersuchungen dokumentiert. 
Bei der Heilstollentherapie begeben sich Patienten 6x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen für 2 Stunden in einen zertifizierten Therapiestollen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Höhle oder ein stillgelegtes Bergwerk, das folgende Kriterien erfüllt: Die Luft ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die Konzentrationen an Feinstaub und NO2 sind äußerst gering; Temperatur < 12°C, Luftfeuchtigkeit > 85%. Außergewöhnliche Stille: Der Mittelungspegel liegt deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. 
Außerdem liegt die CO2-Konzentration untertage meist zwischen 0,08% und 0,4%. In der Umgebungsluft über Tage liegt sie bei 0,04%, in der Ausatemluft bei 4%.
Die geplante Studie geht folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung:  Kann durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischen Atemwegserkrankungen vermindert werden?
2.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) der pCO2 (Partialdruck von CO2 im Blut) erhöht?
Der Hauptfragestellung wird durch die parallele Beobachtung von drei unterschiedlichen Diagnosegruppen (Asthma, COPD, Long-Covid) nachgegangen.
Die Nebenfragestellung wird im Rahmen einer parallelen Untersuchung untersucht.
Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie. Zur Beantwortung der Hauptfragestellung werden voraussichtlich 10 Behandlungszentren mit insgesamt 250-300 Patienten in Deutschland, Österreich und Südtirol teilnehmen. Alle Einrichtungen folgen dem gleichen Studienprotokoll.
Für die Nebenfragestellung werden 3-4 dieser Zentren in die Untersuchung einbezogen. 
Die Studie wird gemeinsam von dem Deutschen Heilstollenverband (Kontaktperson: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), den teilnehmenden Therapiezentren und im Rahmen von vier Promotionsarbeiten  an der Universität Gießen (Prof. Natascha Sommer, Med. Klinik 2) durchgeführt."	Heilstollentherapie bei chronischen Atemwegserkrankungen	en	"The efficacy of speleotherapy for chronic diseases of the respiratory tract has been documented many times by individual experiences, by group examinations in the context of expert reports and occasionally by scientific investigations. However, there are still no evidence-based scientific confirmations for the efficacy of speleotherapy in adult patients with long Covid, asthma or COPD.
In speleotherapy patients go in the therapy mine 6 times a week for 2 hours over a period of 3 weeks. This is a natural cave or abandoned mine that meets the following criteria: the air is free of pollen, allergens, soot particles and ozone. The concentrations of particulate matter and NO2 are extremely low; Temperature < 12°C, humidity > 85%. Exceptional silence: The averaging level is well below the Lnight of 40 dB(A), which is referred to as NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). 
In addition, the CO2 concentration underground is usually between 0.08% and 0.4%. It is 0.04% in the ambient air above ground, and 4% in exhaled air.
The planned study investigates the following questions:
1.	 Main question: Can a 3-week cure in a therapy mine (6 treatments/week of 2 hours each) reduce the incidence of chronic respiratory diseases?
2. 	Secondary question: Does a 3-week cure in therapy mine (6 applications/week of 2 hours each) increase the pCO2 (partial pressure of CO2 in the blood)?
The main question is addressed by the parallel observation of three different diagnostic groups (Asthma, COPD, Long Covid).
The secondary question will be examined in the context of a parallel study.
This is a multicenter, controlled, randomized trial. To answer the main question, 10 treatment centers with a total of 250-300 patients in Germany, Austria and South Tyrol are expected to participate. All institutions follow the same study protocol.
For the secondary question, 3-4 of these centers are included in the study. 
The study is being carried out jointly by the German Speleotherapy Association (contact person: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), the participating therapy centers and within the framework of four doctoral theses (Ms. Verena Goldfuß, Ms. Nina Schwedler, Ms. Madelaine Eicke and Mr. Gerrit Rene von Komorowski) at the University of Giessen (Prof. Natascha Sommer, Medical Clinic 2)."	Speleotherapy study	"The efficacy of speleotherapy in chronic diseases of the respiratory tract (Athma, COPD, Long-Covid) has so far only been documented sporadically by evidence-based scientific studies. 
In speleotherapy patients go to a certified therapy mine 6 times a week for 2 hours over a period of 3 weeks. This is a natural cave or abandoned mine that meets the following criteria: the air is free of pollen, allergens, soot particles and ozone. The concentrations of particulate matter and NO2 are extremely low; Temperature < 12°C, humidity > 85%. Exceptional silence: The averaging level is well below the Lnight of 40 dB(A), which is referred to as NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). 
In addition, the CO2 concentration underground is usually between 0.08% and 0.4%. It is 0.04% in the ambient air above ground, and 4% in exhaled air.
The planned study investigates the following questions:
1.	 Main question: Can a 3-week cure in the therapy mine (6 treatments/week of 2 hours each) reduce the incidence of chronic respiratory diseases?
2. 	Secondary question: Does a 3-week cure in the therapy mine (6 applications/week of 2 hours each) increase the pCO2 (partial pressure of CO2 in the blood)?
The main question is addressed by the parallel observation of three different diagnostic groups (Asthma, COPD, Long Covid).
The secondary question will be examined in the context of a parallel study.
This is a multicenter, controlled, randomized trial. To answer the main question, 10 treatment centers with a total of 250-300 patients in Germany, Austria and South Tyrol are expected to participate. All institutions follow the same study protocol.
For the secondary question, 3-4 of these centers are included in the study. 
The study is being carried out jointly by the German Speleotherapy Association (contact person: Dr. Joachim Schwarz, 57520 Dickendorf, Waldstr. 30), the participating therapy centers and as part of four doctoral theses at the University of Giessen (Prof. Natascha Sommer, Medical Clinic 2)."	Speleotherapy for Chronic Respiratory Diseases	2024-07-24	RETROSPECTIVE	ALL	250	AT	YEARS	2025-08-01	2024-05-20	de	"- Erkältungskrankheit, die weniger als 4 Wochen zurückliegt
- Exraucher, die bis vor weniger als 3 Monaten noch geraucht haben
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Dekompensierte Herzinsuffizienz"	"- alle Nationalitäten
- Diagnosen (Asthma, COPD, Long-Covid) müssen schriftlich ärztlich bestätigt sein"	en	"- Cold that occurred less than 4 weeks ago
- Ex-smokers who smoked until less than 3 months ago
-Pregnancy
-Claustrophobia
- Decompensated heart failure"	"- all nationalities
 -diagnoses (asthma, COPD, long Covid) must be confirmed by a doctor"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2025-05-25	Rheinland-Pfalz - Steinebach/Sieg	Heilstollen der Grube Bindweide	OTHER	Bayern - Bodenmais	Silberbergwerk Bodenmais	OTHER	Baden-Württemberg - Aalen	Tiefer Stollen Aalen	OTHER	Baden-Württemberg - Neubulach	Silberbergwerk Neubulach	OTHER	Niedersachsen - Bad Grund	Eisensteinstollen Bad Grund	OTHER	2024-03-25	false	233	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-10-31	PHASE_II_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Asthma: nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
- Erhöhung der Atemkapazität durch die Heilstollentherapie: Messung Lungenfunktion: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (Messgerät: Pneumotrac RMSJ) 
-Abschätzen der Krankheitslast durch einen standardisierten Fragebogen: AQLQ (Asthma Quality of Life Questionaire)

COPD: nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
- Erniedrigung der Typ 2 - Entzündung der Atemwege durch die Heilstollentherapie, Messinstrument: FeNO;
- Abschätzen der Krankheitslast durch einen standardisierten Fragebogen: CAT (COPD Assessment Test)

Long-Covid:
- Erhöhung der Atemkapazität:  Messung der Lungenfunktion: MIP, FEV1%, FVC, PEF,  (Messgerät: Pneumotrac RMS von Vitalograph)
- Verringerung der Krankheitsbeschwerden:  Patienten Fragebogen Long-Covid-Syndrom (Median-Klinikgruppe), Fragebogen zu Erschöpfung FAS (Fatigue Assessment Scale), 

Erhöhung CO2-Gehalt im Blut:
- Erhöhung des CO2-Druckes im Blut: Messung des pCO2 mit Blutgasanalyse"	"Asthma: Erniedrigung der Typ 2 - Entzündung der Atemwege durch die Heilstollentherapie, Messinstrument: FeNO; nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
COPD: Erhöhung der Atemkapazität durch die Heilstollentherapie: Messung Lungenfunktion: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (Messgerät: Pneumotrac RMSJ) nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
Long-Covid: Erhöhung der Atemkapazität:  Messung der Lungenfunktion: MIP, FEV1%, FVC, PEF,  (Messgerät: Pneumotrac RMS) nach 3 Wochen und nach 2 Monaten.
Erhöhung CO2-Gehalt in der Ausatemluft:  Messung des petCO2 (EMMA Kapnograph von Masimo) nach 3 Wochen und nach 2 Monaten."	en	"Asthma: after 3 weeks and after 2 months.
- Increase of respiratory capacity through speleotherapy: measurement of lung function: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (Instrument: Pneumotrac RMSJ) 
-Estimating the burden of disease through a standardized questionnaire: AQLQ (Asthma Quality of Life Questionaire)

COPD: after 3 weeks and after 2 months.
- Reduction of type 2 inflammation of the respiratory tract due to speleotherapy: measuring instrument: FeNO;
- Estimation of the burden of disease by means of a standardized questionnaire: CAT (COPD Assessment Test)

Long-Covid:
- Increase in respiratory capacity: Measurement of lung function: MIP, FEV1%, FVC, PEF, (measuring device: Pneumotrac RMS from Vitalograph)
- Reduction of disease symptoms: Patient Long Covid Syndrome Questionnaire (Median Clinic Group), Fatigue Questionnaire FAS (Fatigue Assessment Scale), 

Increase in CO2 content in the blood:
- Increasing the CO2 pressure in the blood: Measurement of pCO2 with blood gas analysis"	"Asthma: Reduction of type 2 inflammation of the airways due to speleotherapy: measuring instrument: FeNO; after 3 weeks and after 2 months. 
COPD: Increase of respiratory capacity through speleotherapy: measurement of lung function: FEV1; FEV1%/FVC, PEF (measuring device: Pneumotrac RMS) after 3 weeks and after 2 months. 
Long Covid: increase in respiratory capacity: Measurement of lung function: MIP, FEV1%, FVC, PEF, (measuring device: Pneumotrac RMS) after 3 weeks and after 2 months.
Increase in CO2 content in exhaled air: measurement of petCO2 (EMMA capnograph from Masimo) after 3 weeks and after 2 months."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-17426	55116	DE	Mainz	+49-6131-288220	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz	Deutschhausplatz 3	ethik-kommission@laek-rlp.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-03-19	2024-01-19	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	J44.9	ICD10	de	en	OTHER							Juli 2025	0172/3581256	Marktplatz 3		info@deutscher-heilstollenverband.de			studie@deutscher-heilstollenverband.de	www.deutscher-heilstollenverband.de		www.deutscher-heilstollenverband.de	www.deutscher-heilstollenverband.de		www.deutscher-heilstollenverband.de	80	Loszuteilung		Lot allocation			www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/				U09.9							Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet	Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified	J45.0	ICD10	de	Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale	en	Predominantly allergic asthma	OTHER																																	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	35390	DE	Martin	Mogk	Gießen	+49 641 - 201080136	moreData GmbH	Neuen Bäue 22	+49 641 - 201080810	Dipl.Math.	martin.mogk@moredata.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	DE	IT	Nordrhein-Westfalen - Ennepetal	Kluterthöhle in Ennepetal	OTHER	Italien - Südtirol - Prettau	Klimastollen Prettau	OTHER	Österreich - Bad Bleiberg	Friedrichstollen Bad Bleiberg	OTHER	Saalfeld - Thüringen	Saalfelder Feengrotten	OTHER																																																																																																																																									
de	1	"Patienten mit COVID-19-assoziierter Sepsis mit Indikation zur Intensivtherapie

• T1 (3 d ± 24 h nach Sepsisbeginn):
o Routine und Studienlabor
o Echokardiographie
o optional: Transiente Elastographie

• T2 (7 d ± 24 h nach Sepsisbeginn):
o Routine und Studienlabor
o Echokardiographie
o optional: Transiente Elastographie

• T3 (14 d ± 24 h nach Sepsisbeginn oder Krankenhausentlassung):
o Routine und Studienlabor

• T4 (28 d nach Sepsisbeginn):
o Telefoninterview: anamnestische Informationen und Überlebensstatus

• T5 (3 M ± 14 d nach Sepsisbeginn):
o Fragebogen und Telefoninterview (Krankheitsverlauf, kardiovaskuläre Ereignisse nach Entlassung, Langzeitfolgen)
o Screeningfragen
o  Kognitive Leistungsfähigkeit: t-Montreal Cognitive Assessment (t-MoCa)
o Aktivitäten des alltäglichen Lebens (ADL): Barthel Index
o Angst- und Depressionssymptomatik: Brief Symptom Inventory 18
o Fatigue: Fatigue Skala 
o Instrumentelle Aktivitäten des alltäglichen Lebens (IADL)
o Lebensqualität: EQ-5D-3L
o Symptome post-traumatischer Belastungsstörung: Post Traumatic Symptom Scale – 10
o Schmerzgeschehen: chronische Schmerzen und Korff Graded Chronic Pain Scale 

• T6 (6M ± 14 d nach Sepsisbeginn):
o die Inhalte sind mit Visite T5 identisch"	en	1	"Patients with COVID-19-associated sepsis (with indication for critical care)

• T1 (3 d ± 24 h after sepsis diagnosis):
o routine and study-specific blood tests 
o echocardiography
o optional: transient elastography

• T2 (7 d ± 24 h after sepsis diagnosis):
o routine and study-specific blood tests 
o echocardiography
o optional: transient elastography

• T3 (14 d ± 24 h after sepsis diagnosis or hospital discharge):
o routine and study-specific blood tests 

• T4 (28 d nach Sepsisbeginn):
o telephone-interview: anamnestic information and patient status (survival)

• T5 (3 M ± 14 d after sepsis diagnosis):
o questionnaires and telephone-interview (disease course, cardiovascular events after discharge, long-term consequences)
o Screening-questions
o cognitive functioning: t-Montreal Cognitive Assessment (t-MoCa)
o activities of daily living (ADL): Barthel Index
o symptoms of anxiety and depression: Brief Symptom Inventory 18
o fatigue: Fatigue Scale
o instrumental activities of daily living (IADL)
o health related quality of life: EQ-5D-3L
o symptoms of post-traumatic stress disorder: Post Traumatic Symptom Scale – 10
o pain: chronic pain and Korff Graded Chronic Pain Scale 

• T6 (6M ± 14 d after sepsis diagnosis):
o the contents are identical with T5"	de	2	"Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis mit Indikation zur Intensivtherapie

Die Visitenzeitpunkte und Untersuchungsinhalte sind identisch mit Arm 1."	en	2	"patients with Influenza-associated sepsis  (with indication for critical care)

The time points and methods are the same as in arm 1."	UPDATED	de	en	false				10115	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	07747	DE	Sina	Coldewey	Jena	03641-9323101	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Univ.-Prof.	PUBLIC_QUERIES	07747	DE	Markus	Engelmann	Jena	03641-9323290	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Dr. med.	markus.engelmann@med.uni-jena.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	07747	DE	Sina	Coldewey	Jena	03641-9323101	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Univ.-Prof.	sina.coldewey@med.uni-jena.de	SCIENTIFIC_QUERIES	07747	DE	Sina	Coldewey	Jena	03641-9323101	Translational SeptomicsKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena	Am Klinikum 1	Univ.-Prof.	sina.coldewey@med.uni-jena.de	true	DRKS00024162		de	"Die Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, an der Menschen in jedem Lebensalter erkranken können. Ursächlich können Infektionen mit Bakterien, Pilze oder Viren sein. Bei schweren Verläufen viraler Pneumonien, z. B. mit dem SARS-CoV-2 Virus (COVID-19) oder Grippevirus (Influenza), kann es zum Versagen eines oder mehrerer Organsysteme kommen. Das Ausmaß des Organversagens in der Sepsis unterscheidet sich von Patient zu Patient und je nach Zeitpunkt im Krankheitsverlauf. Aktuell besteht die einzige Behandlungsoption in einer frühzeitigen Behandlung der Infektion z. B. durch Operation und/oder der Gabe von Antibiotika sowie einer unterstützenden intensivmedizinischen Therapie. Durch die moderne Intensivmedizin konnte die Anzahl der Erkrankungen mit tödlichem Ausgang reduziert werden. Aber auch nach Überleben einer Sepsis leiden Patienten häufig an erheblichen Einschränkungen verschiedener Organfunktionen, der Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität. Es wird derzeit vermutet, dass die Entwicklung einer septischen Erkrankung des Herzens – einer septischen Kardiomyopathie – einen Einfluss auf das Risiko zu versterben hat. Der Zusammenhang zwischen der Funktionseinschränkung des Herzkreislaufsystems und der Veränderung von Stoffwechselwegen für den Verlauf der Erkrankung ist noch nicht abschließend untersucht. Ziel der Studie ist es daher insbesondere die Herz- und Kreislauffunktion und den Stoffwechsel der Patienten zu untersuchen. Neben kardiologischen Routineverfahren, wie der Echokardiographie, werden mithilfe von Blut-, Stuhl und Urinuntersuchungen neben Routinewerten vor allem spezifische Informationen über den Stoffwechsel der Patienten gesammelt. Die Messungen finden in der Akutphase (3 und 7 Tage nach Diagnosestellung Sepsis), in der stabilen Phase (14d nach Krankheitsbeginn oder Krankenhausentlassung) und nach vollständiger oder unvollständiger Erholung von der Erkrankung (28d, 3 und 6 Monate nach Diagnosestellung Sepsis) statt. Die gewonnenen molekularen Daten werden zwischen Patienten mit einer COVID-19-Sepsis und Grippe-assoziierten-Sepsis verglichen. Es erfolgt darüber hinaus ein Abgleich mit Daten aus einer anderen Sepsis Studie („Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die mittel- und langfristige Morbidität und Mortalität bei Sepsis“, DRKS: DRKS00013347). Ein weiterer wichtiger Aspekt der Studie ist die Betrachtung möglicher Langzeitfolgen einer COVID-19-assoziierten Sepsis bzw. einer durch Grippe ausgelösten Sepsis.
Durch die klinischen Untersuchungen und Labordiagnostik sollen klinische Einflussgrößen und Stoffwechselwege erkannt werden, die bei der Entstehung und dem Verlauf der Sepsis eine Rolle spielen. Ferner sollen Faktoren identifiziert werden, die den Einfluss auf den mittel- und langfristigen Gesundheitszustand, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität nach Sepsis nehmen. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Ansätze bei der Sepsis."	ICROVID	"Übergeordnetes Ziel dieses Vorhabens ist die Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die mittelfristige Morbidität und Mortalität nach COVID-19-assoziierter Sepsis als Grundlage für die Entwicklung zielgerichteter personalisierter Strategien im Rahmen einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie auf deutschen Intensivstationen. Es ist geplant, eine umfassende klinische und molekulare Charakterisierung von Patienten mit COVID-19-Sepsis durchzuführen, um kardiovaskuläre und molekulare prognostische Marker für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse, den kurz- und mittelfristigen Krankheitsverlauf sowie die Sterblichkeit zu identifizieren. Um potentielle spezifische Veränderungen nachweisen zu können, werden die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe von Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis verglichen.  Zudem erfolgt der Vergleich mit einer Kohorte von Sepsis-Patienten und gesunder Probanden aus der Studie „Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die mittel- und langfristige Morbidität und Mortalität bei Sepsis“ [DRKS: DRKS00013347]. Der primäre Endpunkt der Studie sind Mortalitätsunterschiede zwischen COVID-19-Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer auf Intensivstation aufgetretenen septischen Kardiomyopathie 3 Monate nach Diagnosestellung COVID-19-Sepsis. Weitere Fragestellungen beziehen sich auf Unterschiede zwischen COVID-19-Sepsis- Patienten mit und ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie bezüglich der klinischen Untersuchungen und laborchemischen Analysen im akuten, mittel- und langfristigen Verlauf. Zudem sollen spezifische klinische und molekulare Veränderungen sowie Langzeitfolgen, u. a. Posttraumatische Belastungsstörung, Depressions- und Angstsymptomatik, kognitive Leistungsfähigkeit, chronische Schmerzen, Fatigue, Aktivitäten des alltäglichen Lebens und Lebensqualität,  bei Patienten mit schweren COVID-19-Verläufen herausgearbeitet werden. 

[Amendment 15.01.2021 - Anpassung Rekrutierung Arm 1+2
[Amendment 03.06.2021 - Anpassung Follow Up Arm 1+2]
[Amendment 12.04.2022 - Anpassung Studienlaufzeit, Anpassung Arm 1+2]
[Amendment 02.11.2022 - Anpassung Arm 1+2]"	Identifikation kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für die Morbidität und Mortalität bei COVID-19-Sepsis	en	Sepsis is a life-threatening condition which can affect people of any age. It can be caused by infections with bacteria, fungi or viruses. Severe cases of viral pneumonia, e.g. with the SARS-CoV-2 virus (COVID-19) or the flu virus (Influenza) can trigger a host response resulting in organ failure. The extent of the organ dysfunction varies between patients and during the course of the condition. Thus far, the only causal treatment option consists in treating the infection early e. g. by an operation or the use of antibiotics. Owing to advances in modern critical care, more patients survive sepsis. Nonetheless, sepsis survivors frequently show impaired organ function, physical disability and considerably decreased health-related quality of life. It is hypothesized that sepsis-induced cardiac dysfunction – septic cardiomyopathy – may influence mortality. The relationship between occurrence of cardiovascular dysfunction and metabolic changes in the course of sepsis remains unclear. Therefore, the aim of this study is the investigation of cardiovascular function and metabolic changes in septic patients. Apart from cardiological routine procedures (echo- and electrocardiography) blood and urine analysis, both routine parameters and parameters focusing on patient metabolism will be analysed.  Septic patients will be assessed in the acute phase (3 and 7 days after sepsis diagnosis), the stable phase (14d after disease onset or hospital discharge) and after full or incomplete recovery (28d, 3 and 6 months after sepsis onset). The results will be compared between patients with COVID-19-sepsis and Influenza-associated sepsis. In addition, the results will be compared with data from another sepsis study (“Identification of Cardiovascular and Molecular Prognostic Factors for the Mid- and Long-term Outcome of Sepsis (ICROS)”, DRKS: DRKS00013347). Another important aspect is the analysis of potential long-term consequences of a COVID-19-associated sepsis and Influenza-associated sepsis. The study aims to identify clinical parameters and signaling pathways involved in the development and course of sepsis. Furthermore, specific parameters associated with the medium- and long-term health status, physical performance and quality of life after sepsis are to be identified. The overall aim of the study is the development of novel diagnostic and therapeutic approaches in sepsis.	ICROVID	"The overall aim of this project is to identify cardiovascular and molecular prognostic factors for medium-term morbidity and mortality after COVID-19-associated sepsis as a basis for the development of targeted personalized strategies in a prospective multicenter cohort study in German intensive care units. A comprehensive clinical and molecular characterization of patients with COVID-19-sepsis is planned to identify cardiovascular and molecular prognostic markers for the occurence of cardiovascular events, short- and medium-term disease progression, and mortality. In order to detect potential specific changes, the results will be compared with a group of patients with influenza-associated sepsis.  In addition, results will be compared with a cohort of septic patients and healthy volunteers from the study ""Identification of cardiovascular and molecular prognostic factors for mid- and long-term morbidity and mortality in sepsis"" [DRKS: DRKS00013347]. The primary end point of the study is the difference in mortality-rates between patients with COVID-19-associated sepsis with or without the presence of septic cardiomyopathy in 3 months after diagnosis of sepsis. Further questions relate to differences between patients with COVID-19 patients with or without the presence of septic cardiomyopathy with respect to clinical examinations and laboratory chemical analyses in the acute, intermediate, and long-term course. In addition, specific clinical and moleculare changes and long-term consequences, including post-traumatic stress disorder, symptoms of depression and anxiety, cognitive performance, chronic pain, fatigue, activitities of daily living and quality of life, in patients with COVID-19 will be assessed.

[Amendment 15.01.2021 - modification recruitment Arm 1+2]
[Amendment 03.06.2021 - modification follow up Arm 1+2]
[Amendment 12.04.2022 - modification study duration, modification Arm 1+2]
[Amendment 02.11.2022 - modification Arm 1+2]"	Identification of cardiovascular and molecular prognostic factors for the morbidity and mortality in COVID-19-sepsis	2021-02-09	PROSPECTIVE	ALL	320	DE	NO_MAX_AGE	2023-09-30	2021-02-25	de	"• kardiochirurgischer Eingriff ≤ 12 Monate

• signifikante kardiale Erkrankung
o Endokarditis
o höhergradige Herzklappenvitien (schweres/Grad-3-Klappenvitium, symptomatische Aortenklappenstenose, mittelgradige Mitralklappen-insuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion oder klinischer Symptomatik)
o komplexe strukturelle angeborene Herzerkrankung (z.B. TGA, Fallot-Tetralogie, Endokardkissendefekte etc.)
o hämodynamisch relevantes Shuntvitium
o vorbestehende, signifikante Einschränkungen der Herzleistung (Ejektionsfraktion < 45 % bzw. 10 % unter Normwert)
o vorbestehender pulmonaler Hypertonus
o Z. n. Myokardinfarkt (≤ 1 Jahr)
o Z. n. Herztransplantation

• kardiopulmonale Reanimation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Sepsisbeginn 

• Z. n. Pneumektomie

• Leberzirrhose Child C

• Kontraindikation für TEE (z. B. Ösophagusresektion, höhergradige Ösophagusvarizen) und unzureichende Schallbedingungen für TTE

• vorbestehende chronische terminale Niereninsuffizienz mit Dialyse

• Sepsis innerhalb der letzten 8 Monate 

• Schwangerschaft/Stillzeit

• Therapiebeschränkung oder –einstellung

• Lebenserwartung ≤ 6 Monate aufgrund von Nebenerkrankungen

• vorherige Teilnahme an dieser Studie"	"- schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreters vorliegend

- nachgewiesene SARS-CoV-2 Infektion ODER nachgewiesene Influenzavirus Infektion

- respiratorische Symptome

- Indikation zur ITS-Therapie

- Sepsis oder septischer Schock gemäß Sepsis-3 Kriterien

- erste Infektionsbezogene Organdysfunktion (= Diagnose Sepsis) nicht älter als 4 Tage (erste Blutentnahme innerhalb von 4 Tagen nach Sepsisbeginn)"	en	"• cardiac surgery ≤ 12 months

• significant pre-existing heart condition
o endocarditis
o higher-grade valvular heart disease
o (grade 3 valve disease, symptomatic aortic stenosis, medium-degree mitral valve insufficiency with reduced ejection fraction or clinical symptoms)
o complex structural congenital heart condition (TGA, Tetralogy of Fallot, endocardial cushion defect etc.)
o hemodynamic relevant shunt deficit
o pre-existing significantly reduced cardiac performance
o (ejection fraction < 45 % or 10 % below norm value)
o pre-existing pulmonary hypertension
o myocardial infarction ≤ 1 year in patient history
o heart transplantation in patient history

• cardiopulmonary resuscitation<4 weeks before sepsis begin

• pneumonectomy in medical history

• liver cirrhosis Child C

• contraindication for transesophageal echocardiography (e.g. esophageal resection, higher-grade esophagus varices) and insufficient sonography conditions for transthoracic echocardiography

• terminal kidney disease with dialysis

• Sepsis/septic shock ≤ 8 months

• pregnancy/breastfeeding 

• therapy limitation, DNR / DNI order 

• life expectancy ≤ 6 months due to comorbidities
• previous participation in this study"	"- written informed consent of the patient or his legal representative

- confirmed SARS-CoV-2 infection OR confirmed influenza virus infection.

- respiratory symptoms

- indication for ICU-therapy

- sepsis or septic shock according to Sepsis-3 criteria

- first infection-associated organ dysfunction (= sepsis diagnosis) no older than 4 days (first blood sample within 4 days after sepsis diagnosis)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2023-07-03	Jena	Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Dresden	Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	Augsburg	Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensiv­medizin	UNI_MEDICAL_CENTER							2021-03-07	false	63	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-04-23	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"-Mortalitätsunterschiede zwischen COVID-19-Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie zum Zeitpunkt 6 Monate nach Erstdiagnose COVID-19-Sepsis (T5)

-Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit COVID 19-Sepsis im akuten (T1, T2), post-akuten (T3-T4) und Langzeitverlauf (T5-T6)

- Unterschiede in der Inzidenz der septischen Kardiomyopathie im akuten Krankheitsverlauf (T1, T2) bei Patienten mit COVID 19-assoziierter Sepsis und Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis

- Unterschiede in der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit COVID 19-assoziierter Sepsis und Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis im akuten (T1, T2), post-akuten (T3-T4) und Langzeitverlauf (T5-T6)

Weitere klinische Fragestellungen zu Beantwortung derer Patienten mit COVID-19-Sepsis und Patienten mit Influenza-assoziierter Sepsis sowie vorbekannten Kohorten von Patienten mit nicht-COVID-19-assoziierter Sepsis und von gesunden Probanden verglichen werden. Hierfür werden u. a. folgende Zielgrößen analysiert werden: kardiovaskuläre Risikofaktoren und Funktion, Steifigkeit der Leber/Nieren, Organdysfunktionen, Immunstatus, Metabolom, Lipidom und allgemeines Funktionsniveau:

- Häufigkeitsunterschiede bezüglich des Auftretens einer septischen Kardiomyopathie zwischen Patienten mit COVID-19-Sepsis und nicht-COVID-19-assoziierter Sepsis während des akuten Krankheitsverlaufs (kumulativ T1 und T2)

- Identifikation COVID 19-spezifischer klinischer und molekularer Veränderungen des akuten und postakuten Erkrankungsverlaufs

- Analyse potentieller Gruppenunterschiede des akuten und post-akuten Krankheitsverlaufs (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie) zur Identifikation von Parametern mit potentiell diagnostischer Relevanz bei COVID-19-Sepsis 

- Charakterisierung des akuten und post-akuten Krankheitsverlaufs bei Patienten mit COVID-19-Sepsis (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie) zur Exploration potentieller Surrogatparameter für das Auftreten einer kardialen Dysfunktion 

- Vergleich der Inzidenz des Rechtsherzversagens während des akuten Krankheitsverlaufs (T1 und T2) bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Sepsis und Influenza-assoziierter Sepsis

- Einfluss des Rechtsherzversagens auf die Mortalität und Morbidität nach COVID-19-assoziierter bzw. Influenza-assoziierter Sepsis. Im Fokus der Analysen stehen die im akuten (T1, T2,) und post-akuten (T3) Behandlungsbereich gewonnenen Daten 

- Analyse potentieller Gruppenunterschiede des mittel- (T5) und langfristigen (T6) Krankheitsverlaufs in Patienten mit COVID-19 Sepsis (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie) und der Vergleichskohorten zur Identifikation potentieller Biomarker des akuten und postakuten Krankheitsverlauf und damit auch potentieller therapeutischen Zielstrukturen, die präklinisch weiter untersucht werden können. 

- Ermittlung der mittel- und langfristigen Morbidität bei Patienten mit COVID-19-Sepsis hinsichtlich der Leistungsfähigkeit bzw. Belastungseinschränkung, Lebensqualität sowie Art und Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse nach ITS-Einweisung (Gesamtkollektiv und stratifiziert nach Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie)

- Identifizierung potentieller Prädiktoren für die mittel- (T5) und langfristige (T6) Mortalität und Morbidität nach COVID-19-Sepsis. Im Fokus der Analysen stehen die im akuten (T1, T2) und post-akuten (T3) Behandlungsbereich gewonnenen Daten"	Mortalitätsunterschiede zwischen COVID-19-Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie zum Zeitpunkt 3 Monate nach Erstdiagnose COVID-19-Sepsis (T5)	en	"- Differences in mortality rates between COVID-19-sepsis patients with vs. without septic cardiomyopathy 6 months after diagnosis of COVID-19-sepsis (T6)

- Incidence of cardiovascular events in patients with COVID 19-sepsis during the acute (T1, T2), post-acute (T3-T4) and long-term course of disease (T5-T6)

- Differences in the incidence rates of septic cardiomyopathy during the acute course of disease (T1, T2) in patients with COVID-19-sepsis and patients with influenza-sepsis

- Differences in the incidence rates of cardiovascular events in patients with COVID 19-sepsis and patients with influenza-sepsis during the acute (T1, T2), post-acute (T3-T4) and long-term course of disease (T5-T6)


For further research questions patients with COVID-19-sepsis and patients with influenza-associated sepsis as well as pre-existing cohorts of patients with non-COVID-19-associated sepsis and healthy volunteers will be compared. For this purpose, further outcome measures including cardiovascular risk factors and function, liver/kidney stiffness, organ dysfunction, immune status, metabolome, lipidome and general functional level, will be analysed:

- differences in the occurence of septic cadiomyopathy between patients with COVID-19-sepsis and non-COVID-19-associated sepsis during the acute disease (cumulative T1 and T2)

- identification of COVID 19-specific clinical and molecular changes in the acute and post-acute course of disease

- analysis of potential group differences in the acute and post-acute course of disease (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy) to identify varaibles with potential diagnostic relevance in COVID-19-sepsis 

- characterisation of the acute and post-acute course of diseas in patients with COVID-19-sepsis (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy) to explore potential surrogate paramters for the occurence of cardial dysfunction

- comparison of the incidence of right heart failure during the acute course of disease (T1 and T2) in patients with COVID-19-Sepsis and influenza-sepsis

- influence of right heart failure on mortality and morbidity after COVID-19-sepsis and Influenza-sepsis. The focus lies on data from the acute (T1, T2) and post-acute phase (T3) treament phase. 

- Analysis of potential group differences in the mid- (T5) and long-term (T6) course of disease in patients with COVID-19-sepsis (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy) und the other cohorts for the identification of potential biomarkers of the acute and post-acute course of disease and potential therapeutical target structures, which might further be analysed pre-clinically

- Analysis of the mid- and long-term morbidity in patients with COVID-19-sepsis regarding physical and cognitive performance and interference, health related quality of life and type and frequency of cardiovascular events after ICU admission (complete sample and stratified by the occurence of septic cardiomyopathy)

- Identification of potential predictors of mid- (T5) and long-term (T6) mortality and morbidity after COVID-19-sepsis. The focus lies on data from the acute (T1, T2) and post-acute phase (T3) treament phase."	Differences in mortality rates between COVID-19-sepsis patients with vs. without septic cardiomyopathy 3 months after diagnosis of COVID-19-sepsis (T5)	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2020-2052-BO	07740	DE	Jena	+49-3641-9391191	Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät	Bachstr. 18 Gebäude 1	ethikkommission@med.uni-jena.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-01-21	2020-12-28	ICD10	de	Sepsis, nicht näher bezeichnet	en	Sepsis, unspecified	MAIN	J10	ICD10	de	en	OTHER							laufende Auswertung, Publikation bis 12/2026						03641-9323102	sina.coldewey@med.uni-jena.de	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html	03641-9323102	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html	03641-9323102	https://www.septomics.de/de/translational-septomics.html						+49-3641-9391192					A41.9	Das Studienprotokoll wird in einem Journal mit Peer-Reviewverfahren publiziert. Die Rohdaten für einzelne Publikationen, die der Beantwortung spezifischer Fragestellungen zugrunde liegen, werden auf Anfrage bei der Studienleitung zur Verfügung gestellt.	The study protocol will be published in a journal with peer-review. The raw data for publications regarding specific research questios will be made available by the prinicpal invesigator, without undue reservation.					Grippe durch saisonale nachgewiesene Influenzaviren	Influenza due to identified seasonal influenza virus	U07.1	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	OTHER																																03641-9323102																																																																																																																																																																				
de	1	"1. Hausarztpraxisteams (VERAH und Hausärzt:innen) nehmen an einer Online-Basis-Fortbildung Long-/ Post-COVID teil und an einer Online-Schulung zur Durchführung der Studie

2. Nutzung des PostCovidCare-Moduls zur Unterstützung der medizinischen Versorgung von Post-COVID in der Hausarztpraxis:
- Intake
- Nutzung des browserbasierten Symptomtagebuchs  durch die Patient:innen
- Assessment innerhalb von 2 Wochen nach Intake
- mindestens ein Monitoring zwischen Assessment und Abschluss-Monitoring
- Abschlussmonitoring 3 Monate nach Assessment

3. Studie
- Fragebogen Patient:innen T0 - Ausgabe bei Intake
- Fragebogen Patient:innen T1 - Ausgabe nach Abschluss-Monitoring
- Fragebogen Praxisteams (VERAH und Hausärzt:innen) nach Abschluss der Pilotstudie
- Prozessevaluation: semistrukturierte Interviews mit Patient:innen, VERAH und Hausärzt:innen"	en	1	"1. General practice teams (VERAH and GP:s) participate in an online basic training Long-/ Post-COVID and in an online training for the implementation of the study.

2. use of the PostCovidCare module to support the medical care of post-COVID in the family practice:
- Intake
- Patients use of the browser-based symptom diary.
- Assessment within 2 weeks after Intake
- at least one monitoring between assessment and final monitoring
- Final monitoring 3 months after assessment

3. study
- Questionnaire patient T0 - output at Intake
- Questionnaire patient T1 - output after final monitoring
- Questionnaire practice teams (VERAH and GPs) after completion of pilot study
- Process evaluation: semistructured interviews with patients, VERAH and GPs

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)"							UPDATED	de	en	false	https://dx.doi.org/10.3205/24degam222	Lessons learned aus einer Pilotstudie zur Einführung eines softwaregestützten Post-Covid-Case-Managements in Hausarztpraxen – ein Mixed-Methods-Ansatz. Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. 58. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. Würzburg, 26.-28.09.2024. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2024. DocP-06-11 (P-06-11)	RESULT	70731	DE	Stuttgart	Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Joachim	Szecsenyi	Heidelberg	06221 56 4743	Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56 32 606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56 32 606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 56 32 606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00029951	https://www.carecockpit.org/public/postcovidcare/	de	Das PostCovidCare-Modul ist eine softwaregestützte Anwendung zur Unterstützung der hausärztlichen Rolle sowie der medizinischen Versorgung von Post-COVID-Betroffenen bei gleichzeitiger Generierung von Forschungsdaten aus dem hausärztlichen Bereich. Ziel dabei ist, folgende Schritte in der Hausarztpraxis zu fördern: 1. ein strukturierter Ablauf der medizinischen Versorgung von Post-COVID-Beschwerden; 2. die Bereitstellung von aktuellen Informationen; 3. Raum für ein fokussiertes Gespräch mit den Patient*innen; 4. das regelmäßige Erstellen eines Handlungsplans; 5. eine Förderung der Patientenbeteiligung durch strukturierte Eingabe von Symptomen in eine softwaregestützte Anwendung sowie Stärkung selbständig durchführbarer Maßnahmen zur Bewältigung der Post-COVID-Beschwerden; 6. die Darstellung des Krankheitsverlaufs und der Krankheitsgeschichte, der z.B. das Patient*innengespräch unterstützt und den Austausch zwischen medizinischen Akteuren verbessert.	PostCovidCare-Pilot	PostCovidCare wird von einer Machbarkeitsstudie begleitet, die ermitteln möchte, wie von Patient*innen, VERAH (Versorgungsassistent*innen in der Hausarztpraxis) und Hausärzt*innen die Nutzbarkeit des Tools eingeschätzt wird, inwieweit die Umsetzung gelingt und welche Anpassungen notwendig sind. Weiterhin soll erhoben werden, welche Auswirkungen PostCovidCare z.B. auf die Zufriedenheit mit der hausärztlichen Versorgung, die Selbstmanagementfähigkeiten oder Lebensqualität hat. Die in der medizinischen Versorgung im Post-COVID-Care erhobenen Daten sollen bei ausreichender Fallzahl für wissenschaftliche Fragestellungen zum besseren Verständnis von Post-COVID und der medizinischen Versorgung ausgewertet werden.	"PostCovidCare - Pilotstudie zur Implementierung eines Post-COVID-19 Case-
Managements mit browserbasiertem Symptomtagebuch in der Hausarztpraxis"	en	"The PostCovidCare module is a software-based application to support the general practitioner role as well as the medical care of post-COVID patients while generating research data from the general practice (GP) setting. The aim here is to promote the following steps in the GP practice: 1. a structured process of medical care for post-COVID patients; 2. the provision of up-to-date information; 3. space for a focused conversation with the patients; 4. the regularly creation of an action plan 5. fostering patient participation by structured input of symptoms into a software-based application as well as reinforcement of independently feasible measures to manage post-COVID complaints; 6. The presentation of the course and history of the disease, which e.g. supports medical conversation and improves the exchange between medical actors.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)"	PostCovidCare-Pilot	"PostCovidCare is accompanied by a feasibility study, which aims to determine how patients, VERAH (care assistants in GP) and general practitioners assess the usability of the tool, to what extent the implementation is successful and what adjustments are necessary. Furthermore, the impact of PostCovidCare on e.g. satisfaction with primary care, self-management skills or quality of life will be assessed. If the number of cases is sufficient, the data collected in Post-COVID-Care will be evaluated for scientific questions to better understand Post-COVID and medical care.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)"	PostCovidCare - Pilot Study on the Implementation of a Post-COVID-19 Case-management with browser-based symptom diary in general practice.	2022-08-05	PROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE		2022-09-01	de	"* Hausarztpraxen 
o Praxissitz außerhalb von Baden-Württemberg 
o Keine Bereitschaft zur Integration des browserbasierten Symptomtagebuchs 
- Patient*innen 
o Alleiniger Nachweis der stattgehabten COVID-19-Erkrankung durch Nukleokapsid-Antikörper"	"- Studienärzt*innen und für die Durchführung der Studie benannte/benannter Studien-VERAH in der Hausarztpraxis 
o Volljährigkeit 
o Hausarztpraxis mit Teilnahme an der Hausarztzentrierten Versorgung in Baden-Württemberg mit Beschäftigung einer VERAH 
o Stattgehabte Teilnahme an den vorgegebenen Modulen der Online-Basisfortbildung zu Long-COVID. 
Für Hausärzt*innen derzeit Teilnahme an mindestens Modulen 1 – 3 mit Wissenstest und Teilnahme an Modul 4 („Heilmittel“, „Atemmuskeltraining“ – Selbstauskunft) der Basisfortbildung Long-/ Post-COVID Registrierung Online-Kurs – Long-Covid Netzwerk Rhein-Neckar (longcovidnetz.de) dringend empfohlen. obligatorisch für die Teilnahme an der Studie ist der Nachweis von
mindestens einem bestandenen Wissenstest.
Für VERAH derzeit Teilnahme an mindestens Modul 1 mit Wissenstest der Basisfortbildung Long-/ Post-COVID Registrierung Online-Kurs – Long-Covid Netzwerk Rhein-Neckar (longcovidnetz.de) obligatorisch. 
o Teilnahme an einer Onlineschulung zu der Studie inklusive Nutzung des PostCovidCare (Einzeltermin mit 3 UE à 45min) (VERAH und ARZT/ÄRZTIN).
o Schriftliche Einwilligung in die Teilnahme an der Studie 
o EDV-Voraussetzungen und Bereitschaft für die Nutzung der „CareCockpit“-Software durch MFA/VERAH vorhanden 
o EDV-Voraussetzungen und Bereitschaft für die Nutzung der „CareCockpit“-Software durch ARZT/ÄRZTIN während der Konsultation vorhanden 
o Die Einschlusskriterien werden von der Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung geprüft. 
- Patient*innen 
o Einwilligungsfähigkeit gegeben 
o Alter ≥ 18 Jahre 
o Diagnose U09.9! gesetzt 
o Angabe andernorts klassifizierter Störungen/ Symptome, die zur Diagnose des Post-COVID-Syndroms geführt haben und für die Behandlung relevant sind (mindestens 1 Störung / Symptom im ICD-10 ist anzugeben) 
o positiver SARS-CoV-2-PCR-Nachweis vor mind. 4 Wochen 
oder
o ab 01.06.2022 positiver Antigen-Schnelltest von offizieller Teststelle (= mit
Bescheinigung nach § 6 Absatz 1 Coronavirus-Testverordnung (zum Beispiel
in der Teststelle, Apotheke, Hausärztlichen Praxis))
o Patient*innenseitige Eignung 
PC oder mobiles Endgerät mit Internetzugang 
Bereitschaft zur Nutzung eines browserbasierten Symptomtagebuchs
o Schriftliches Einverständnis nach ärztlicher Aufklärung"	en	"- General practitioners 
o Practice location outside of Baden-Württemberg 
o No willingness to integrate the browser-based symptom diary 
- Patients 
o sole proof of COVID-19 disease by positive  nucleocapsid antibodies"	"- Study physician(s) and study VERAH(s) designated to conduct the study in the primary care physician's office. 
o Age of majority 
o Family practice with participation in the family doctor-centered care in Baden-Württemberg with employment of a VERAH 
o Participation in the specified modules of the online basic training on Long-COVID. 
For GPs currently participation in at least modules 1 - 3 with knowledge test and participation in module 4 (""remedies"", ""respiratory muscle training"" - self-report) of the basic training Long-/ Post-COVID Registration Online Course - Long-Covid Netzwerk Rhein-Neckar (longcovidnetz.de) is strongly recommended. mandatory for participation in the study is proof of at least one passed knowledge test.
For VERAH currently participation in at least module 1 with knowledge test of the basic training Long- / Post-COVID Registration Online Course - Long-Covid Network Rhine-Neckar (longcovidnetz.de) mandatory. 
o Participation in an online training on the study including the use of PostCovidCare (single appointment with 3 UE à 45min) (VERAH and ARZT/ÄRZTIN).
o Written consent to participate in the study. 
o EDP requirements and willingness to use the ""CareCockpit"" software by MFA/VERAH available 
o EDP requirements and readiness for the use of the ""CareCockpit"" software by the DOCTOR during the consultation are fulfilled. 
o The inclusion criteria are checked by the Department of General Medicine and Health Services Research. 
- Patients 
o Capacity to give consent given 
o Age ≥ 18 years 
o Diagnosis U09.9! set 
o Indication of disorders/symptoms classified elsewhere that led to the diagnosis of post-COVID syndrome and are relevant to treatment (at least 1 disorder/symptom in ICD-10 must be indicated). 
o positive SARS-CoV-2-PCR detection at least 4 weeks ago 
or
o as of 01.06.2022 positive antigen rapid test from official test center (= with certificate according to § 6 paragraph 1 Coronavirus Test Ordinance (for example at the testing center, pharmacy, general practitioner's office))
o Patient suitability 
PC or mobile device with internet access 
Willingness to use a browser-based symptom diary 
o Written consent after medical consultation"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2023-09-08	Heidelberg	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	UNI_MEDICAL_CENTER													2022-09-28		33	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-10-02	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"potentielle Effektivität auf 
o aus PAT-Sicht wahrgenommene 
* Lebensqualität mittels SF12 (Erhebungszeitpunkt T0, T1) 
„Fragebogen Patient*innen T0-T1“ 
* aktive Patientenbeteiligung mittels PAM-13-Fragebogen 
(Erhebungszeitpunkt T0, T1) „Fragebogen Patient*innen T0-T1“ 
* PROMIS „körperliche Funktionsfähigkeit“ und „Teilhabe an sozialen 
Rollen und Aktivitäten“ (Erhebungszeitpunkt T0, T1) „Fragebogen 
Patient*innen T0-T1“ 
o Aus Primärdaten 
* Zeitdauer von Intake, des Assessment und Monitoring sowie deren 
Häufigkeiten 
* Arbeitsunfähigkeit
o Gemeldete unerwünschte Ereignisse. Als unerwünschte Ereignisse werden 
alle Beschwerden gewertet, die bei einem Studienteilnehmer/ einer 
Studienteilnehmerin während der Studie auftreten, dessen/ deren Gesundheit 
beeinträchtigen und bei denen ein Zusammenhang mit der Studienteilnahme 
in Erwägung gezogen wird. 


Aus Primärdaten Erhebung ergänzender Daten zum Beschreiben der Kohorte  
- Wichtigste Dauerdiagnosen vor COVID-19 
- BMI
- Geschlecht 
- Raucherstatus 
- Durchgeführte COVID-19-Impfungen 
- Verlauf Akut-COVID-Erkrankung 
- Ergebnis (Score) standardisierter Untersuchungen auf hausärztlicher Ebene: Klok-Skala; GAD 7; PHQ-D, FSS, Screening auf Post-Exertionelle-Malaise (PEM), MoCA, 1-minute-sit-to-stand, aktiver Stehtest, Kanadische Kriterien 
- Schwierigkeiten in der sozialen Situation (Familie, Freunde) / 
- sozialmedizinischer Natur (Rehabilitation, Behörden, Ämter, Krankenkasse) / 
- am Arbeitsplatz (keine, leicht, mittel, stark)"	"Hauptzielkriterien der Pilotstudie sind die Erhebung von 
- Usability (Nutzbarkeit) quantitativ mittels System Usability Scale (SUS); User Experience Questionnaire (UEQ) 
- Implementierung quantitativ mittels Fragebogen orientiert am RE-AIM-Framework
- Ergänzende Erhebung qualitativer Daten zu Usability (Nutzbarkeit) und Implementierung mittels begleitender semistrukturierter Interviews (orientiert am RE-AIM-Framework)
- potentielle Effektivität auf 
o aus PAT-Sicht wahrgenommene Patientenzufriedenheit mit der hausärztlichen medizinischen Betreuung mittels PACIC-S5-Fragebogen 
o aus Primärdaten: Art und Anzahl der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen"	en	"potential effectiveness on 
o perceived quality of life from the PAT perspective 
* Quality of life by means of SF12 (survey time T0, T1). 
* active patient participation using PAM-13 questionnaire (survey time point T0, T1).
PROMIS ""physical functioning"" and ""participation in social roles and activities"" (survey time point T0, T1). 
Roles and Activities"" (survey time point T0, T1). 
o From primary data 
Duration of Intake, Assessment, and Monitoring and Their 
frequencies 
* Incapacity to work  
o Reported adverse events. Adverse events are 
all complaints that occur in a study participant during the study, which are 
study participant during the study, which affect his/her health and which are 
and which are considered to be related to the study participation is being considered. 

From primary data, collection of supplemental data to describe cohort 
- Most important permanent diagnoses before COVID-19 
- BMI
- Gender 
- Smoking status 
- COVID-19 vaccinations administered 
- Course of acute COVID disease 
- Result (score) of standardized examinations on GP level: Klok scale; GAD 7; PHQ-D, FSS, screening for post-exertional malaise (PEM), MoCA, 1-minute-sit-to-stand, active standing test, Canadian criteria 
- Difficulties in social situation (family, friends) / 
- socio-medical (rehabilitation, authorities, offices, health insurance) / 
- at work (none, mild, moderate, severe)"	"Main target criteria of the pilot study are the survey of 
- Usability (usability) quantitatively by means of System Usability Scale (SUS); User Experience Questionnaire (UEQ) 
- Implementation quantitatively by means of questionnaires oriented to the RE-AIM-Framework
- Supplementary collection of qualitative data on usability and implementation by means of accompanying semi-structured interviews (oriented on the RE-AIM framework)
- potential effectiveness on 
o from patients' perspective perceived satisfaction with GP medical care by means of PACIC-S5 questionnaire 
o from primary data: Type and number of diagnostic and therapeutic interventions performed."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	S-165/2022	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-17	2022-03-04	FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post COVID	MAIN												2025		Königstr. 46				06221 56 1972	joachim.szecsenyi@med.uni-heidelberg.de	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung	+49 6221 56 1972	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung	+49 6221 56 1972	https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/kliniken-institute/institute/abteilung-allgemeinmedizin-und-versorgungsforschung						+49-6221-3382222																																																				+49 6221 56 1972																												2024-10-02	U1111-1281-2899																																																																																																																																							
de	1	Interventionsgruppe (interdisziplinäre Versorgung im Rahmen der umfassenden Diagnostik im Post-COVID-Zentrum Erlangen zu T0)	en	1	Intervention group (interdisciplinary care as part of comprehensive diagnostics at the Post-COVID Center Erlangen at T0)	de	2	Kontrollgruppe (Patient:innen auf Warteliste des Zentrums, Regelversorgung durch den Hausarzt)	en	2	Control group (patients on the center's waiting list, standard care by the general practitioner)	REGISTERED	de	en	false				10596	DE	Berlin	Innovationsausschuss beim G-BA	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen		Universitätsklinikum Erlangen		Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	+49 9131 85 34596	Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr.	yesim.erim@uk-erlangen.de	PUBLIC_QUERIES	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	+49 9131 85 34596	Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr.	yesim.erim@uk-erlangen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	91054	DE	Yesim	Erim	Erlangen	+49 9131 85 34596	Universitätsklinikum Erlangen	Schwabachanlage 6	Prof. Dr.	yesim.erim@uk-erlangen.de	true	DRKS00036705	https://www.psychosomatik.uk-erlangen.de/forschung/forschungsprojekte/idv-post-covid/	de	"Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine medizinische Betreuung durch mehrere Fachbereiche Menschen mit gesundheitlichen Folgen nach einer Corona-Erkrankung besser unterstützen kann. Viele Betroffene haben auch lange nach der Infektion noch Beschwerden wie starke Müdigkeit, Konzentrationsprobleme oder körperliche Schmerzen. Häufig ist unklar, welche Behandlungen tatsächlich helfen, was zu unnötigen oder ungeeigneten Maßnahmen führen kann.

Im Rahmen der Studie werden 679 Patientinnen und Patienten im Post-COVID-Zentrum des Universitätsklinikums Erlangen über mehrere Monate begleitet. Sie nehmen an mehreren Befragungen teil und berichten über ihre Beschwerden, ihre Lebensqualität und ihre Erfahrungen mit der medizinischen Versorgung. Zusätzlich finden Gesprächsrunden mit Betroffenen und Hausärztinnen und -ärzten statt, um die aktuelle Versorgung besser zu verstehen und gezielt zu verbessern.

Die Studie soll zeigen, ob die Zusammenarbeit verschiedener medizinischer Fachrichtungen den Gesundheitszustand sowie das Wohlbefinden der Betroffenen verbessert und ob dadurch langfristig Kosten im Gesundheitssystem verringert werden können. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Versorgung von Menschen mit Post-COVID gezielt weiterzuentwickeln."	IDV Post-COVID	"Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer interdisziplinären Versorgung bei Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-Syndrom im ambulanten Setting. Im Mittelpunkt stehen patientenberichtete Ergebnisse zum Verlauf von Symptomen, zur Lebensqualität sowie zur psychischen Belastung. Zusätzlich wird die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen erfasst.

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine koordinierte, interdisziplinäre Behandlung zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, die Symptomlast reduziert und gleichzeitig die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen sowie die damit verbundenen Kosten senkt – im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Die Durchführung erfolgt als prospektive Längsschnittstudie mit insgesamt 679 Teilnehmenden am Post-COVID-Zentrum des Universitätsklinikums Erlangen. Erfasst werden die Daten zu fünf Messzeitpunkten über standardisierte Fragebögen. Ergänzt wird das Studiendesign durch qualitative Fokusgruppeninterviews mit Betroffenen und Hausärztinnen bzw. -ärzten, um bestehende Versorgungsdefizite zu identifizieren und Optimierungspotenziale für die ambulante Versorgung abzuleiten."	Effekte der interdisziplinären Versorgung auf den Verlauf und die gesundheitsökonomischen Kosten der Post-COVID-Erkrankung	en	"The aim of the study is to examine whether medical care involving multiple areas of expertise can provide better support for people experiencing ongoing health issues following a COVID-19 infection. Many affected individuals continue to suffer from symptoms such as severe fatigue, difficulty concentrating, or physical pain long after the initial illness. It is often unclear which treatments are truly effective, which can lead to unnecessary or unsuitable interventions.

As part of the study, 679 patients at the Post-COVID Center of the University Hospital Erlangen will be monitored over several months. They will take part in multiple surveys, reporting on their symptoms, quality of life, and experiences with medical care. In addition, discussion sessions with affected individuals and general practitioners will be held to better understand and improve the current healthcare approach.

The study aims to determine whether collaboration among different medical specialties improves the health and well-being of those affected, and whether it can also help reduce long-term healthcare costs. The findings are intended to support the targeted development of care for people with post-COVID conditions."	IDV Post-COVID	"The aim of the study is to investigate the effectiveness of interdisciplinary care for patients with Post-COVID syndrome in an outpatient setting. The focus lies on patient-reported outcomes related to symptom progression, quality of life, and psychological burden. Additionally, the utilization of healthcare services will be assessed.

The study is based on the hypothesis that coordinated, interdisciplinary treatment leads to an improvement in health-related quality of life, a reduction in symptom burden, and a decrease in healthcare utilization and associated costs compared to a waitlist control group.

The study is designed as a prospective longitudinal study involving 679 participants at the Post-COVID Center of the University Hospital Erlangen. Data will be collected at five time points using standardized questionnaires. The study design is complemented by qualitative focus group interviews with patients and general practitioners to identify existing gaps in care and potential improvements in outpatient treatment."	Effects of interdisciplinary care on the course and health economic costs of Post-COVID syndrome	2025-05-07	RETROSPECTIVE	ALL	679	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2025-05-02	de	"Post-Vacc-Syndrom, 
Schwere psychische und neurologische Erkrankungen (z.B. Psychosen, akute Suizidalität, Demenz)"	Gesicherte SARS-CoV-2-Infektion, die mindestens drei Monate zurückliegt und die Post-COVID-Symptome seit mindestens drei Monaten persistieren	en	"Post-vaccination syndrome,
Severe psychiatric and neurological disorders (e.g. psychosis, acute suicidality, dementia)"	Confirmed SARS-CoV-2 infection that occurred at least three months ago, with post-COVID symptoms persisting for at least three months.	MONOCENTRIC	18	YEARS		Erlangen	Universitätsklinikum Erlangen	UNI_MEDICAL_CENTER													2025-05-06	false		RECRUITING	2025-05-07	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"- Post-COVID-Symptomatik (PCS-Score) (T0-T4)
- Fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS) (T0-T4)
- Post exertional malaise (PEM-Questionnaire) (T0-T4)
- Depressive Symptomatik (Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) (T0-T4)
- Somatoforme Symptomatik (Patient Health Questionnaire 15, PHQ-15) (T0-T4)
- Angstsymptomatik (Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7) (T0-T4)
- Soziale Unterstützung (ENRICHD Social Support Inventory, ESSI) (T0-T4)
- Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC-3) (T0-T4)
- Optimismus (T0-T4)
- Allgemeine Selbstwirksamkeit (ASKU) (T0-T4)
- Dankbarkeit (GQ-5-G) (T0-T4)
- Religiosität (Duke-Skala) (T0-T4)
- Post-COVID-spezifische Psychosoziale Funktionalität (Post-COVID functional status scale, PCFS) (T0-T4)
- Verausgabungstendenz (Overcommitment-Skala) (T0-T4)
- Berufliche Gratifikationskrisen (Effort reward imbalance scale, ERI) (T0-T4)
- Beeinträchtigung aufgrund chronischer Schmerzen (Pain Disablity Index, PDI) (T0-T4)
- Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und Arbeitsunfähigkeitstage (selbst konstruiert für gesundheitsökonomische Analysen) (T0-T4)
- Zahlenspanne (Subtest der Wechsler Memory Scale-R): Erfassung des numerischen Kurzzeitgedächtnisses und Arbeitsgedächtnisses (nur Interventionsgruppe zu T0, im Rahmen der Diagnostik im PCZ)
- Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest (d2-R): Erfassung der Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit (nur Interventionsgruppe zu T0, im Rahmen der Diagnostik im PCZ)
- Regensburger Wortflüssigkeits-Test (RWT): Erfassung der formal-lexikalischen Wortflüssigkeit (nur Interventionsgruppe zu T0, im Rahmen der Diagnostik im PCZ)"	Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels SF-12, zu fünf verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten (T0, T1 [+3 Mon.], T2 [+6 Mon.], T3 [+9 Mon.] und T4 [+12 Mon.])	en	"- Post-COVID symptomatology (PCS score) (T0–T4)
- Fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS) (T0–T4)
- Post-exertional malaise (PEM Questionnaire) (T0–T4)
- Depressive symptoms (Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) (T0–T4)
- Somatoform symptoms (Patient Health Questionnaire 15, PHQ-15) (T0–T4)
- Anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7) (T0–T4)
- Social support (ENRICHD Social Support Inventory, ESSI) (T0–T4)
- Sense of coherence (SOC-3) (T0–T4)
- Optimism (T0–T4)
- General self-efficacy (ASKU) (T0–T4)
- Gratitude (GQ-5-G) (T0–T4)
-Religiosity (Duke Scale) (T0–T4)
-Post-COVID-specific psychosocial functioning (Post-COVID Functional Status Scale, PCFS) (T0–T4)
- Overcommitment (Overcommitment Scale) (T0–T4)
- Effort-reward imbalance at work (Effort-Reward Imbalance Scale, ERI) (T0–T4)
- Impairment due to chronic pain (Pain Disability Index, PDI) (T0–T4)
- Use of healthcare services and days of sick leave (self-constructed for health economic analysis) (T0–T4)
- Digit Span (subtest of the Wechsler Memory Scale-R): assessment of short-term and working memory (intervention group only at T0, as part of diagnostics at the Post-COVID Center)
- Attention and concentration test (d2-R): assessment of attention and concentration abilities (intervention group only at T0, as part of diagnostics at the Post-COVID Center)
- Regensburg Word Fluency Test (RWT): assessment of formal-lexical verbal fluency (intervention group only at T0, as part of diagnostics at the Post-COVID Center)"	Health-related quality of life measured using the SF-12 at five different time points over a 12-month period (T0, T1 [+3 months], T2 [+6 months], T3 [+9 months], and T4 [+12 months]).	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	24-515-B	91054	DE	Erlangen	+49-9131-8522270	Ethik-Kommission der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg	Krankenhausstr. 12	ethikkommission@fau.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-02-06	2024-12-17	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																																www.ethikkommission.fau.de				U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Patient/innen mit Post-COVID: quantitative Befragungen zum gesundheitlichen Zustand (T0) und zur Zufriedenheit mit dem Angebot (T1)

Hausärzt/innen der Patient/innen mit Post-COVID: quantitative Befragung zur Zufriedenheit und qualitative Fokusgruppeninterviews zur Sicht auf das Angebot"	en	1	"Post-COVID patients: quantitative surveys on their health condition (T0) and on their satisfaction with the offer (T1)

Post-COVID patients' GPs: quantitative survey and qualitative focus group interviews on their satisfaction with the offer"							UPDATED	de	en	false				11055	DE	Berlin	Bundesministerium für Gesundheit	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	30625	DE			Hannover		Medizinische Hochschule Hannover			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Christoph	Egen	Hannover	+49 511 532-4117	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rehabilitationsmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Dr. phil.	egen.christoph@mh-hannover.de	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Christoph	Egen	Hannover	+49 511 532-4117	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rehabilitationsmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Dr. phil.	egen.christoph@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Christoph	Egen	Hannover	+49 511 532-4117	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rehabilitationsmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1	Dr. phil.	egen.christoph@mh-hannover.de	true	DRKS00032498		de	"Menschen mit Post-COVID-Syndrom leiden teilweise noch Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion an Symptomen wie chronischer Müdigkeit, körperlicher Erschöpfung oder Konzentrationsstörungen. Für die meisten von ihnen bieten die Hausärztinnen und Hausärzte die erste Anlaufstelle. Hier allerdings steigt der Versorgungsdruck, da die Behandlung der Patientinnen und Patienten und die Koordination ihrer weiteren Behandlung mit hohem Aufwand verbunden sind. Zudem ist der Zugang zu Spezialambulanzen aktuell stark eingeschränkt.

Ziel ist des Projekts ViCoReK-NDS es, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COVID-Langzeitfolgen in Niedersachsen zu verbessern und somit die bestehenden Versorgungslücken zu schließen. Hierfür sind der Aufbau und die Inbetriebnahme einer telemedizinischen Post-COVID-Rehabilitationsklinik geplant, in der sich Hauärztinnen und Hausärzte sowie deren Patientinnen und Patienten von Fachärztinnen und Fachärzten der MHH beraten lassen können. Bei Bedarf kann ein weiteres Beratungsgespräch in Anspruch genommen werden, bei dem Kollegin/innen aus der Physiotherapie und der Ergotherapie hinzugezogen werden.

Um Erkenntnisse zur Machbarkeit, zum Mehrwert und zur Akzeptanz der ViCoReK zu gewinnen, wird das Projekt wissenschaftlich ausgewertet. Abhängig von den im Projekt gesammelten Erfahrungen könnte die ViCoReK perspektivisch angepasst und weiter evaluiert werden. Denkbar ist, das Projekt über die Laufzeit hinweg zu verstetigen und ggf. auch überregional fortzuführen."	ViCoReK-NDS	"Menschen mit Post-COVID-Syndrom leiden teilweise noch Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion an Symptomen wie chronischer Müdigkeit, körperlicher Erschöpfung oder Konzentrationsstörungen. Für die meisten von ihnen bieten die Hausärztinnen und Hausärzte die erste Anlaufstelle. Hier allerdings steigt der Versorgungsdruck, da die Behandlung der Patientinnen und Patienten und die Koordination einer ggf. spezialisierten akuten oder rehabilitativen Behandlung mit hohem Aufwand verbunden sind. Zudem ist der Zugang zu Spezialambulanzen aktuell stark eingeschränkt.

Ziel ist des Projekts ViCoReK-NDS es, die rehabilitative Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COVID-Langzeitfolgen in Niedersachsen zu verbessern und somit die bestehenden Versorgungslücken zu schließen. Hierfür sind der Aufbau und die Inbetriebnahme einer telemedizinischen Post-COVID-Rehabilitationsklinik geplant, die interdisziplinär zusammengesetzt ist und sektorenübergreifend arbeitet.

Die ViCoReK ist modular aufgebaut:
•	Modul I: Fortbildungen, Beratungen und Informationsmaterial
•	Modul II: Fachärztliches Interdisziplinäres Telekonsil
•	Modul III: Fachärztlich-Therapeutisches Telekonsil

Je nach Bedarf können Hausärztinnen und Hausärzte und/oder Patientinnen und Patienten über eine Website eines oder mehrere der Module in Anspruch nehmen.

Um Erkenntnisse zur Machbarkeit, zum Mehrwert und zur Akzeptanz der ViCoReK zu gewinnen, wird das Projekt wissenschaftlich ausgewertet. In einem quantitativen Teil wird hierfür die Inanspruchnahme des Angebots analysiert und es werden kontinuierlich Befragungen durchgeführt, um das Patient/innenklientel zu beschreiben und die Zufriedenheit von Hausärztinnen und Hausärzten sowie von Patientinnen und Patienten mit dem Angebot zu erfassen. In einem qualitativen Teil werden über den Projektverlauf hinweg drei Fokusgruppeninterviews mit Hausärztinnen und Hausärzten durchgeführt, um deren Sicht auf das Konzept näher zu beleuchten.

Abhängig von den im Projekt gesammelten Erfahrungen kann die ViCoReK bei entsprechender Finanzierungsoption angepasst und im Kontrollgruppendesign evaluiert werden. Denkbar ist, das Projekt über die Laufzeit hinweg zu verstetigen und ggf. auch überregional fortzuführen."	Aufbau einer interdisziplinären und sektorenübergreifenden virtuellen COVID-Rehabilitationsklinik zur telemedizinischen Unterstützung der hausärztlichen Versorgung von Post-COVID-Patient/innen in Niedersachsen	en		ViCoReK-NDS	"Patients with post-COVID syndrome sometimes still suffer from symptoms such as chronic fatigue, physical exhaustion or concentration problems months after a SARS-CoV-2 infection. For most of them, primary care physicians are the first point of contact. Here, however, the pressure increases, since the treatment of patients and the coordination of any specialized acute or rehabilitative treatment are associated with a high level of effort. In addition, access to specialized outpatient clinics is currently severely limited.

The aim of ViCoReK-NDS is to improve the rehabilitative care of patients with COVID long-term effects in Lower Saxony and thus to close the existing gaps in care. For this purpose, the establishment and commissioning of a telemedical post-COVID rehabilitation clinic is planned, which is composed interdisciplinary and works cross-sectorally.

ViCoReK has a modular structure:
•	Module I: Training, consultations, and informational materials
•	Module II: Specialist interdisciplinary teleconsultation
•	Module III: Specialist-therapeutic teleconsultation

Depending on their needs, GPs and/or patients can access one or more of the modules via a website.

In order to gain insights into the feasibility, added value and acceptance of ViCoReK, the project will be scientifically evaluated. In a quantitative part, the use of the offer is analyzed and continuous surveys are carried out to describe the patient clientele and to record the satisfaction of general practitioners and patients with the offer. In a qualitative part, three focus group interviews with GPs will be conducted to figure out their view of the concept.

Depending on the experience gained in the project, ViCoReK could be adapted and evaluated in a control group design if a corresponding funding option is available. It is conceivable that the project will be continued beyond its duration and, if necessary, also on a supraregional basis."	Establishment of an interdisciplinary and cross-sectoral virtual COVID rehabilitation clinic for telemedical support of primary care for post-COVID patients in Lower Saxony	2023-08-18	PROSPECTIVE	ALL	300	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-31	2023-09-01	de	Keine für die Studienteilnahme ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse; keine Einwilligung zur Studienteilnahme	Post-COVID-Erkrankung; ausreichende physische und psychische Leistungsfähigkeit zur Teilnahme	en	No German language skills sufficient for study participation; no consent to study participation.	Post-COVID disease; sufficient physical and mental capacity to participate	MONOCENTRIC	18	YEARS	2025-01-31	Deutschland		PRACTICE													2023-09-01	false	191	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-03-04	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	OTHER	de	"Beschreibung des Patient/innenklientels (PDF-Fragebogen T0, PDF-Anamnesebogen, Facharztbriefe + Medikamentenpläne (bzgl. gesundheitlichem Zustand, Einschränkungen durch Post-COVID, Aktivität und Teilhabe, Behandlungszufriedenheit, erhaltenen Therapien, Lebensqualität, Rehabilitationsbedarf));

Zufriedenheit der Patient/innen mit der ViCoReK (Online-Fragebogen T1);

Zufriedenheit der Hausärzt/innen mit der ViCoReK (Online-Fragebogen + Fokusgruppen)."	"Erfassung der Machbarkeit, Akzeptanz und Mehrwert des neuen Konzepts;

Implementierung des Angebots und Annahme durch hausärztliche Praxen (Ziel erreicht bei Registrierung von 10 % (N=500) aller hausärztlichen Praxen in Niedersachsen);

Erfassung der Inanspruchnahme der ViCoReK-NDS, Rückschlüsse auf den Bedarf an Leistungen zur Verbesserung der Versorgung von Post-COVID-Patient/innen durch Unterstützung der hausärztlichen Versorgung;

Quantitative Dokumentation der Inanspruchnahme des Angebots (Erwartung: innerhalb eines Jahres ca. 300 hausärztliche Einzelfallberatungen bzw. Patient/innenberatungen erwartet (3-4/Tag))."	en	"Description of the patient clientele (PDF-questionnaire T0, PDF-medical history, specialist letters + medication schedules (regarding health status, limitations due to post-COVID, activity and participation, treatment satisfaction, therapies received, quality of life, rehabilitation needs));

patient satisfaction with ViCoReK (online questionnaire T1);

GPs' satisfaction with ViCoReK (online questionnaire + focus groups)."	"Description of the feasibility, acceptance and added value of the new concept;

implementation of the offer and acceptance by GP practices (target achieved with registration of 10 % (N=500) of all GP practices in Lower Saxony);

description of the use of ViCoReK-NDS, conclusions about the need for services to improve the care of post-COVID patients by supporting primary care;

quantitative documentation of the utilization of the offer (expectation: within one year approx. 300 single case consultations with family physicians or patient consultations expected (3-4/day))."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	10982_BO_S_2023	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-07-19	2023-06-28	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																																www.mhh.de/ethikkommission				U09.9																																																COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	30625	DE	Nils	Schneider	Hannover		Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Allgemeinmedizin und Palliativmedizin	Carl-Neuberg-Str. 1		Prof. Dr. med.	schneider.nils@mh-hannover.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR																																																																																																																																																							
de	1	6 Wochen mit individualisierter online Sportmedizin	en	1	6 weeks of individualized online exercise therapy	de	2	12 Wochen mit individualisierter online Sportmedizin	en	2	12 weeks of individualized online exercise therapy	REGISTERED	de	en	false				45147	DE	Essen	Stiftung Universitätsmedizin Essen	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen		Unikinderklinik I, Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	+201 723 2251	Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	sarah.goretzki@uk-essen.de	PUBLIC_QUERIES	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	+201 723 2251	Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	sarah.goretzki@uk-essen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	45147	DE	Sarah	Goretzki	Essen	+201 723 2251	Universitätsmedizin Essen	Hufelandstr. 55	Dr. med.	sarah.goretzki@uk-essen.de	true	DRKS00034939		de	"In diesem Pilot-Projekt sollen klinischen Daten von 10-15 PatientInnen der hiesigen pädiatrischen Long-COVID-Ambulanz retrospektiv ausgewertet werden. Zusätzlich soll prospektiv analysiert werden, ob ein eigens für diese Studie designtes PatientInnen individuelles Sportprogramm die Genesung unterstützt.
Alle eingeschlossenen Patientinnen werden vor Einschluss in die Studie ausführlich untersucht, vor allem in Hinblick auf Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z.B.: Ausschluss auf Anzeichen für Differentialdiagnose wie Kardiomyopathie). Außerdem wird erfasst ob die Kriterien für ein Long COVID bzw. Post COVID Syndrom erfüllt sind.
Es ist geplant, allen eingeschlossenen PatientInnen ein 12-wöchiges Individuelles bewegungstherapeutisches Sportprogramm zweimal wöchentlich online zur Verfügung zu stellen. Das Sportprogramm wird mit einer Master-Studentin der Sporthochschule Düsseldorf unter Supervision der hiesigen Sportwissenschaftler stattfinden und nur sehr langsam gesteigert (Pacing). Damit die individuelle Belastung überwacht und später analysiert werden kann erhält jeder Teilnehmer / jede Teilnehmerin einen Aktivitätstracker Garmin vivosport, welcher Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Stresslevel und Schrittzahl misst. Zusätzlich werden den PatientInnen Symptomtagebücher und Kontaktdaten ausgehändigt, bei denen sie sich bei Beschwerden melden können. Alle Daten werden später pseudonymisiert erfasst. (Jeder Patient/jede Patientin erhält eine Studiennummer und nur die Studienärztinnen können diese zurückverfolgen).
Die bisherigen Untersuchungen, Krankheitsverläufe, Therapien, stationäre Aufenthalte, psychologische oder psychosomatische Vorstellungen und Komplikationen werden retrospektiv aus den Akten der Pädiatrischen Infektiologie erfasst und ebenfalls pseudonymisiert.
Im Rahmen der geplanten 3 Studienvisiten, werden alle PatientInnen wie im Rahmen der regulären Verlaufskontrollen der pädiatrischen Infektiologischen Ambulanz untersucht. Es werden lediglich zusätzliche 5ml Blut abgenommen, um mittels der Messung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2, sowie SARS-CoV-2-spezifischen T- und B-Zellen die langfristige humorale und zelluläre Immunabwehr zu analysieren. Hierdurch soll untersucht werden, ob die SARS-CoV2-spezifische kindliche Immunabwehr klinische Langzeitfolgen nach einer Infektion beeinflusst und ob die Bildung von Autoantikörpern, sowie spezifischer T-Zellen mit dem klinischen Verlauf und / oder sogar mit einer Intervention wie körperliche Aktivität korreliert.
Außerdem wird zusätzlich im Rahmen der Studienvisite 1 die Aufklärung der PatientInnen und Ihrer Erziehungsberechtigten erfolgen, ein Symptomtagebuch zur selbstständigen Beurteilung welches über LimeSurvey online abgefrag wird erklärt und ein individualisierter Link ausgehändigt, sowie wird in jeder Studienvisite ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Mittels Kraftmessungen mit dem „Jamar Smart Hand Kraftmesser Wireless“ und 6-Minuten- Gehtest wird die Belastbarkeit in allen drei Studienvisiten erfasst. Zusätzlich werden die PatientInnen im Rahmen der Studienvisite 1, Materialien für den Kurs erhalten. Im Rahmen der letzten Studienvisite erhalten die PatientInnen zusätzlich ein kleines individuelles schriftliches Sportprogramm für die Weiterführung Zuhause ohne Studie."	LoCoSpo	"SARS-CoV-2 wurde das erste Mal im Dezember 2019 in Wuhan, China, bei einem Patienten mit viraler Pneumonie nachgewiesen. Am 12.03.2020 erklärte die WHO den SARS-CoV-2 Ausbruch zu einer Pandemie. SARS-CoV-2 gehört zu der Gruppe der Coronaviren, es ist ein RNA Virus. Es gibt 4 Subtypen der Coronaviren, alpha, beta, gamma und delta Coronaviren (Fehr, 2015). Das SARS- CoV-2 Virus gehört zu den Beta-Coronaviren. Als Rezeptor, um in die Wirtszellen zu gelangen, verwendet es das Angiotensin-Converting-Enzyme 2. Am 29.06.2021 vermerkt die WHO 181.007.816 bestätigte SARS-COV-2 positiv getestete und 3.927.222 Todesfälle, die mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang gebracht (WHO Situationsreport) wurden. In Deutschland sind bis zum 18.02.2022 insgesamt 13.255.989 Personen SARS-CoV-2 positiv getestet worden. Seit dem ersten Auftreten der SARS-CoV-2 Infektion erhalten wir immer mehr Informationen über Krankheitsverläufe und Symptome, aber auch Therapien und den Bedarf von Nachsorgen. Häufige Symptome einer akuten Infektion sind Fieber, Halsschmerzen, Geschmacks- und Geruchsverlust, Fatigue, Muskelschmerzen, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Kopfschmerzen (Hung 2020). Ca. 80% der SARS-CoV-2 Infektionen verlaufen mild, es gibt jedoch auch schwere Verläufe. Diese zeigen eine Pneumonie, Hypoxämie, Dyspnoe bis hin zum Lungen- und auch Multi-Organversagen. Alle oben genannten Symptome sind jedoch nicht spezifisch für das Virus. Außerdem kann eine postinfektiöse Aktivierung des Immunsystems durch SARS-CoV-2 zu einer massiven, unkontrollierten Inflammation mit Gewebe und Organschäden führen. Dies wird bei Kindern als PIMS (pediatric inflammatory-multisystem- syndrom) (Rimensberger, 2020) oder MIS (Multi Inflammatory Syndrome, WHO) bezeichnet. Des Weiteren werden immer wieder Daten zu persistierenden oder neu aufgetretenen Symptomen bei durchgemachtem COVID-19 beschrieben. Die Beschwerden und ihre Häufigkeiten variieren hierbei sehr stark. Bei Erwachsenen wird eine erhöhte Häufigkeit nach einem initialen schwereren Verlauf dargestellt, jedoch können die Symptome passend zu einem „Long COVD“ auch nach asymptomatischen Verläufen auftreten (Lund, 2021). Bisher gibt es weiterhin keine klare Definition oder Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit dem Verdacht auf ein „Long-COVID“. Es handelt sich vielmehr um Handlungsempfehlungen (Töpfner. 2022) und Delphi Konsensen (Soriano, 2021). Dies liegt sicher auch daran, dass es nur sehr wenige systematische Daten-Erhebungen entsprechend der National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Definition für Kinder und Jugendliche gibt (“Zeichen und Symptome, die sich während oder nach einer 31 COVID-19- Erkrankung zeigen und für mehr als 12 Wochen bestehen und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden“) (Buonsenso, 2021; Ludvigsson, 2021). Eine klare Therapieempfehlung für Kinder und Jugendliche gibt es nicht. Im Rahmen der Arbeit in pädiatrischen Long COVID Ambulanzen haben wir Kinder und Jugendliche erlebt, welche sich immer mehr zurückzogen, nicht mehr zur Schule gingen und deren Symptome sich darunter verstärkten, aber auch Spontanheilungen oder deutliche Abschwächung der Symptome. Auffällig war, dass einige PatientInnen von Rehabilitationsmaßnahmen, v.a. von individueller körperlicher Aktivität, profitierten. Diese ambulanten oder verlängerten stationären Rehabilitationen wurden nicht regulär von den Krankenkassen übernommen und waren somit nicht für jeden zugänglich. In der Literatur wird der positive Effekt von individualisierter physikalischer Aktivität ebenfalls beschrieben (Undina 2021, Jimeno- Almazán 2021). Die Zahl der Veröffentlichungen, die sich auf die Behandlung der Folgen einer Infektion mit dem Covid-19-Virus, also dem Long COVID bzw. Post COVID Syndrom,
beziehen, gerade im Bereich der Kinder und Jugendlichen ist sehr rar. Hier könnten sich erste Erkenntnisse aus Studien mit erwachsenen Patienten oder auch aus ähnlich gelagerter Symptomatik anderer Erkrankungen auf diesen Bereich anwenden lassen. So ist beispielsweise die Wirksamkeit sportlicher Aktivität auf die Fatigue in der Onkologie nachgewiesen (Zimmer, P. & Rüffer, J.-U. 2012). Es bedarf dringend umfassender Forschungsarbeit, inwieweit sich körperliche Aktivität auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Long COVID auswirkt. Die Sporttherapie kann dazu einen sehr umfassenden Beitrag leisten. Da der Stellenwert der Sporttherapie erst langsam an Zuwachs
gewinnt und entsprechend geschultes Personal flächendeckend in Deutschland fehlt, könnte die Möglichkeit der Online-Bewegungsintervention, unabhängig vom jeweiligen Aufenthaltsort der Kinder und Jugendlichen, ein Fortschritt in der Versorgung darstellen und vielleicht auch ökonomisch flächendeckend möglich. Dies soll durch diese Pilotstudie untersucht werden.
Auch die Pathophysiologie für Long COVID ist weiterhin nicht gänzlich verstanden. Eine mögliche Erklärung bilden immunologisch unterschiedliche Phänomen (z.B.: CCR5 bei Long COVID T-Zellen erhöht), weshalb wir auch bei den hier genannten pädiatrischen PatientInnen die zelluläre Immunantwort mittels SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen, Bildung von immunologischen Fatiquemarkern und Autoantikörpern bestimmen möchten. So soll analysiert werden, ob die Infektion eine Autoimmunreaktion auslöste und ob eine langfristige unterschiedliche Immunität bei den betroffenen Patienten Einfluss auf die Symptomausprägung und den klinischen Verlauf haben und ob diese zum Beispiel durch externe Faktoren wie körperliche Aktivität beeinflusst werden kann."	LoCoSpo - Long-Covid Sport - individualisierte online sportmedizinische Therapie von pädiatrischen Patienten mit Long-Covid	en	"In this pilot project, clinical data from 10-15 patients of the local pediatric Long-COVID outpatient clinic will be retrospectively evaluated. Additionally, a prospective analysis will be conducted to determine whether a sports program, specifically designed for this study and tailored to individual patients, supports recovery.

All included patients will undergo a thorough examination prior to study enrollment, particularly regarding contraindications for physical activity (e.g., exclusion of signs of differential diagnoses such as cardiomyopathy). It will also be assessed whether the criteria for Long COVID or Post-COVID syndrome are met.

The plan is to offer all included patients a 12-week individualized exercise therapy program online, twice a week. The sports program will be conducted with a master’s student from the German Sport University in Düsseldorf, under the supervision of local sports scientists, and will be gradually increased (pacing). To monitor individual exertion and analyze it later, each participant will receive a Garmin Vivosport activity tracker, which measures heart rate, oxygen saturation, stress level, and step count. Additionally, patients will be given symptom diaries and contact details where they can report any complaints. All data will be pseudonymized later (each patient will receive a study number, and only the study physicians will be able to trace it back).

Previous examinations, disease courses, therapies, hospital stays, psychological or psychosomatic consultations, and complications will be retrospectively recorded from the pediatric infectious disease department's records and also pseudonymized.

As part of the planned three study visits, all patients will undergo the same examinations as in the regular follow-up visits of the pediatric infectious disease outpatient clinic. Only an additional 5ml of blood will be taken to analyze the long-term humoral and cellular immune response by measuring antibodies against SARS-CoV-2, as well as SARS-CoV-2-specific T and B cells. This aims to investigate whether the SARS-CoV-2-specific immune response in children influences long-term clinical outcomes after infection and whether the formation of autoantibodies and specific T cells correlates with the clinical course and/or even with an intervention such as physical activity.

In addition, during study visit 1, the patients and their guardians will be informed, a symptom diary for self-assessment, which will be queried online via LimeSurvey, will be explained, and an individualized link will be provided. In each study visit, a questionnaire on quality of life will be completed. Physical endurance will be assessed during all three study visits using strength measurements with the ""Jamar Smart Hand Dynamometer Wireless"" and a 6-minute walk test. Additionally, during the first study visit, the patients will receive materials for the course. During the final study visit, patients will also receive a small individualized written exercise program for continuing at home without the study."	LoCoSpo	"SARS-CoV-2 was first detected in December 2019 in Wuhan, China, in a patient with viral pneumonia. On March 12, 2020, the WHO declared the SARS-CoV-2 outbreak a pandemic. SARS-CoV-2 belongs to the group of coronaviruses and is an RNA virus. There are four subtypes of coronaviruses: alpha, beta, gamma, and delta coronaviruses (Fehr, 2015). The SARS-CoV-2 virus belongs to the beta-coronaviruses. It uses the angiotensin-converting enzyme 2 as a receptor to enter host cells. As of June 29, 2021, the WHO recorded 181,007,816 confirmed SARS-CoV-2 cases and 3,927,222 deaths attributed to SARS-CoV-2 (WHO Situation Report). In Germany, a total of 13,255,989 people had tested positive for SARS-CoV-2 by February 18, 2022. Since the first occurrence of SARS-CoV-2 infection, we have continuously gained more information about the disease courses and symptoms, as well as therapies and the need for follow-up care. Common symptoms of an acute infection include fever, sore throat, loss of taste and smell, fatigue, muscle pain, dyspnea, cough, nausea, vomiting, diarrhea, and headaches (Hung 2020). Approximately 80% of SARS-CoV-2 infections are mild, but severe cases do occur. These severe cases can present with pneumonia, hypoxemia, dyspnea, and even lung and multi-organ failure. However, all of the aforementioned symptoms are not specific to the virus. Additionally, post-infectious activation of the immune system by SARS-CoV-2 can lead to massive, uncontrolled inflammation with tissue and organ damage. In children, this is referred to as PIMS (pediatric inflammatory multisystem syndrome) (Rimensberger, 2020) or MIS (Multisystem Inflammatory Syndrome, WHO). Furthermore, persistent or newly occurring symptoms following COVID-19 have been increasingly reported. The complaints and their frequencies vary greatly. In adults, an increased frequency of symptoms after an initially severe course has been observed, but symptoms consistent with ""Long COVID"" can also occur after asymptomatic courses (Lund, 2021). So far, there is still no clear definition or management approach for children and adolescents with suspected ""Long COVID."" Instead, there are recommendations for action (Töpfner, 2022) and Delphi consensus (Soriano, 2021). This is likely due to the lack of systematic data collection in accordance with the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) definition for children and adolescents (""signs and symptoms that develop during or after a COVID-19 illness and persist for more than 12 weeks and are not explained by an alternative diagnosis"") (Buonsenso, 2021; Ludvigsson, 2021). There is no clear therapy recommendation for children and adolescents. In our work in pediatric Long COVID clinics, we have encountered children and adolescents who increasingly withdrew, stopped attending school, and whose symptoms worsened as a result, but we have also seen spontaneous recoveries or significant improvement in symptoms. Notably, some patients benefited from rehabilitation measures, particularly from individualized physical activity. However, these outpatient or extended inpatient rehabilitations were not regularly covered by health insurance and were therefore not accessible to everyone. The positive effect of individualized physical activity is also described in the literature (Undina 2021, Jimeno-Almazán 2021). The number of publications addressing the treatment of the consequences of infection with the COVID-19 virus, particularly in children and adolescents, is very limited. Initial insights from studies with adult patients or from similar symptoms in other conditions could potentially be applied to this area. For example, the effectiveness of physical activity on fatigue in oncology has been demonstrated (Zimmer, P. & Rüffer, J.-U. 2012). Comprehensive research is urgently needed to determine the impact of physical activity on the quality of life of children and adolescents with Long COVID. Sports therapy could make a significant contribution to this. Since the importance of sports therapy is only gradually gaining recognition and there is a lack of appropriately trained personnel across Germany, the option of online exercise interventions, regardless of the children's and adolescents' location, could represent progress in care and may even be economically feasible on a large scale. This is what this pilot study aims to investigate.
The pathophysiology of Long COVID is still not fully understood. One possible explanation involves immunological phenomena (e.g., increased CCR5 in Long COVID T cells), which is why we aim to determine the cellular immune response in the pediatric patients mentioned here by measuring SARS-CoV-2-specific T cells, markers of immunological fatigue, and autoantibodies. The goal is to analyze whether the infection triggered an autoimmune response and whether long-term differential immunity in the affected patients influences symptom severity and clinical course, and whether this can be influenced by external factors such as physical activity."	LoCoSpo - Long-Covid Sport - individualized online exercise therapy for pediatric patients with long-Covid	2024-08-22	RETROSPECTIVE	ALL	14	DE	YEARS			de	Das interdisziplinäre Team aus päd. Infektiologen, päd. Kardiologen, päd. Pneumologen, Sportwissenschaftler und Neuropädiater und Kinder- und Jugendpsychologen sahen keine Kontraindikation für einen Einschluss, wie zum Beispiel eine zu Grunde liegende Erkrankung, welche sich durch die Sporttherapie verschlechtern könnte.	Diagnose Kriterien für Long-Covid wurden erfüllt.	en	The interdisciplinary team consisting of pediatric infectious disease specialists, pediatric cardiologists, pediatric pulmonologists, sports scientists, pediatric neurologists, and child and adolescent psychologists found no contraindication for inclusion, such as an underlying condition that could worsen due to the sports therapy.	Diagnose criteria for Long-Covid were met.	MONOCENTRIC	5	YEARS	2023-11-16	Essen	Universitätsmedizin Esse, Kinderklinik	UNI_MEDICAL_CENTER													2023-04-11	false	14	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-08-22	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SUPPORTIVE_CARE	de	Verbesserung der Lebensqualität und Teilnahme an alltäglichen Tätigkeiten wie Präsenzunterricht	Steigerung der physischen Fitness	en	Improvement in quality of life and participation in daily life activities like face-to-face school classes	Increase in physical fitness	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	23-11168-BO	45147	DE	Essen	+49-201-7233637	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen	Robert-Koch-Str. 9-11	ethikkommission@uk-essen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-28	2023-03-02	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Hufelandstr. 55		info@universitaetsmedizin.de	https://www.universitaetsmedizin.de		sarah.goretzki@uk-essen.de							18	Die Patienten wurden entweder einer 6 oder 12 wöchigen individualisierten online Sporttherapie zugeteilt. Die Randomisierung fand über eine Onlineplattform (https://www.randomizer.at/) statt.	https://www.randomizer.at/	The patients were assigned to either a 6-week or 12-week individualized online sports therapy. Randomization was conducted via an online platform (https://www.randomizer.at/).	https://www.randomizer.at/		www.uni-due.de/ethikkommission/				U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Die Probanden erhalten ein individuell angepasstes, zwiewöchiges ambulantes Programm. In der Schön Klinik Bad Aibling werden Inhalte wie Gangtraining, Balancetraining, Neuropsychologie, Atemtherapie, Gerätetraining, Entspannungstechniken angeboten. Vom Kurort Bad Aibling werden Nordic Walking, Physikalische Therapie / Moorbehandlungen, Qigong, Progressive Muskelentspannung und medizinische Trainingstherapie angeboten. Zudem werden professionell geleitete Selbsthilfegruppen angeboten.
Für einen nachhaltigen Effekt des Therapiegramms, bekommen die Patienten die kostenfreie Möglichkeit mit Hilfe der Software CASPAR (Caspar Health, Berlin) ihr Training 8 Wochen fortzusetzen. Das Programm wird individuell zusammengestellt und enthält dabei Atmungs-, Kräftigungs-, Balance- und Ausdauerübungen, ähnlich zum stationären Therapieprogramm an der Schön Klinik Bad Aibling."	en	1	Participants perform an individualised ambulant therapy program for two weeks. Gait training, balance training, neuropsychology, breathing therapy, medical exercise therapy, and relaxation techniques are provided by the Schoen Clinic Bad Aibling. The medical resort Bad Aibling offers Nordic walking, physical therapy/ mud treatment, Qigong, progressive muscle relaxation, and medical exercise therapy. Additionally, professionally leaded self-help groups are offered. After the intervention phase, the participants have to option to continue their training for eight weeks by using the CASPAR software (Caspar Health, Berlin). The program is individually compiled and includes breathing, strengthening, balance and endurance exercises.							UPDATED	de	en	false				81667	DE	München	Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	83043	DE	Klaus	Jahn	Bad Aibling	+4980619031503	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72	Prof. Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	83043	DE	Marion	Egger	Bad Aibling	+4980619031954	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72		AIBCovidStudie@schoen-klinik.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	83043	DE	Klaus	Jahn	Bad Aibling	+4980619031503	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72	Prof. Dr. med.	kljahn@schoen-klinik.de	SCIENTIFIC_QUERIES	83043	DE	Klaus	Jahn	Bad Aibling	+4980619031503	Schön Klinik Bad Aibling	Kolbermoorer Straße 72	Prof. Dr. med.	kljahn@schoen-klinik.de	true	DRKS00029415		de	"Die COVID-19 Erkrankung kann bei schweren Verläufen mit erheblichen und anhaltenden Beschwerden einhergehen. Diese werden unter dem Begriff Post-COVID (auch Long-COVID) zusammengefasst. Bisher fehlt es jedoch besonders an Forschung zu Therapieansätzen bei Post-COVID. Innerhalb unserer Studie soll daher ein Therapieansatz für Patienten mit Post-COVID Erkrankung entwickelt werden und in einer Studie untersucht werden. Die Studienteilnehmer erhalten eine zweiwöchige Therapie u.a. bestehend aus Einzel- und Gruppentherapie im Bereich Physio- und Ergotherapie sowie Neuropsychologie, Entspannungstechniken, Ausdauertraining und Kuranwendungen. 
Untersucht wird primär die Umsetzbarkeit des Programms, inkl. der Zufriedenheit der Patienten sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zudem werden verschiedene Fragebögen und Testungen gemacht zu Einschränkungen, Fatigue, Kognition, Balancefähigkeit und Ausdauer. Neben der Evaluierung der Therapie soll zudem die Weiterbetreuung mit einer App geprüft werden. Damit werden die Teilnehmer zuhause weiter therapeutisch begeleitet und können Übungen durchführen oder Videos anschauen, beispielsweise zur Stressbewältigung."	Post-COVID-AIB	"Die COVID-19 Erkrankung kann bei schweren Verläufen mit erheblichen Symptomen einhergehen, die zu anhaltenden motorischen, kognitiven und psychischen Beeinträchtigungen führen. Diese werden unter dem Begriff Post-COVID (auch Long-COVID) zusammengefasst. Bisher fehlt es jedoch besonders an Forschung zu Therapieansätzen bei Post-COVID. Innerhalb unserer Studie soll daher eine Intervention für Patienten mit Post-COVID Erkrankung entwickelt werden und innerhalb einer Pilottestung evaluiert werden.
Die Studienteilnehmer erhalten eine zweiwöchige multimodale Intervention u.a. bestehend aus Einzel- und Gruppentherapie im Bereich Physio- und Ergotherapie sowie Neuropsychologie, Entspannungstechniken, Ausdauertraining und Kuranwendungen. Die primären Outcome-Parameter sind dabei die Umsetzbarkeit des Programms inkl. der Zufriedenheit der Patienten sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Weitere, sekundäre Outcome-Parameter sind die allgemeine Behinderung, Partizipation, Fatigue, Kognition, Balancefähigkeit und die Ausdauer der Patienten. Neben der Evaluierung der Intervention soll zudem die Weiterbetreuung mit einer App geprüft werden, welche die Probanden über zwei Monate nach der therapeutischen Intervention begleitet und Übungen sowie Videos z.B. zur Stressbewältigung beinhaltet. Übergeordnetes Ziel ist es die entwickelte Intervention als Modell für die Behandlung von Post-COVID an Kurorten zu etablieren."	Post-COVID-19: Erfassung und Behandlung neurologischer Langzeitfolgen der COVID-Erkrankung (COVID-19)	en	"Subjects after COVID-19 infection can continue to suffer from substantial symptoms long after they have recovered from the infection. Those are summarised by the term post-COVID (or long-COVID). So far, research on treatment approaches for post-COVID patients is lacking. Therefore, we aim to develop a treatment approach for affected subjects and to evaluate this approach in a study.
Participants receive an intervention of two weeks including individual and group therapies. Those therapies include physiotherapy, occupational therapy, neuropsychology, relaxation techniques, endurance training and cure treatment.
We primarily investigate the feasibility of the treatment program including the patient satisfaction and health-related quality of life. Additionally, different questionnaires and assessment are performed to assess the level of general disability, fatigue, cognition, balance and endurance.
An app to further support the participants after the intervention phase will be applied and evaluated. It provides exercises and training videos e.g. to cope with stress."	Post-COVID-AIB	"Subjects after COVID-19 infection can continue to suffer from substantial motor, cognitive or 
mental symptoms long after they have recovered from the infection. Those are summarised by the term post-COVID (or long-COVID). So far, research on treatment approaches for post-COVID patients is lacking. Therefore, the aim of this study was to o develop a treatment approach for subjects affected by post-COVID and to evaluate this approach in a pilot study.
Participants receive an multi-modal intervention of two weeks involving individual and group therapies. Those therapies include physiotherapy, occupational therapy, neuropsychology, relaxation techniques, endurance training and cure treatment.
The primary outcome of this study is the feasibility of the intervention program including patient satisfaction and health-related quality of life. Secondary outcome parameters are the level of general disability, participation, fatigue, cognition, balance and endurance of the participants. Besides, the application of an app is evaluated. The app will be available to the participants for an eight-week period after the intervention phase at the clinic. It provides exercises and training videos e.g. to cope with stress. The overall aim is to establish the newly developed intervention approach as a model for the treatment of post-COVID at health resorts."	Post-COVID-19: Treatment of long-term consequences of COVID infection (COVID-19)	2022-07-04	RETROSPECTIVE	ALL	48	DE	NO_MAX_AGE			de	"Hinweis auf potentiell lebensbedrohliche Erkrankung(en), die eine Teilnahme an einem tagesklinischen Programm verhindern;
Aktueller Bedarf einer stationären Betreuung (Akutkrankenhaus oder Rehabilitation);
Bedarf einer täglichen Überwachung durch Pflegepersonal o.ä.;
Kognitive Einschränkungen, die ein eigenständiges Leben erschweren;
Unzureichende Deutschkenntnisse für die Therapie und die Studienvisiten;
Schwangerschaft;
Bipolare Störung;
Schwere Epilepsie"	"Durchgemachte COVID-19 Infektion (nachgewiesen mittels PCR Test) vor ≥ 3 Monaten;
COVID-Folgesymptomatik mit Einschränkung des allgemeinen Gesundheitsempfindens;
Alter ≥ 18 Jahre;
Zugang zu Handy / Tablet / Computer + routinierter Umgang mit den Geräten"	en	"Indication of a potential life-threatening disease which prohibits participation in the program;
current need for an inpatient treatment (acute care or rehabilitation);
need for a daily monitoring by nursing staff or the like;
cognitive impairment that limit an independent life;
insufficient German language skills to participate in the therapy or the study visits;
pregnancy;
bipolar disorder;
severe epilepsy"	"COVID-19 infection (proof of a PCR test) ≥ 3 months;
COVID symptoms with constraints of the general sense of health;
age ≥ 18 years;
Access to a mobile phone/ tablet/ computer and experienced in using one of the devices"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2023-10-13	Bad Aibling	Schön Klinik Bad Aibling	MEDICAL_CENTER													2022-06-13	false	47	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-09	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Partizipation, allgemeine Behinderung (Globale Gesundheit & Behinderung), Fatigue (Fatigue Severity Scale), Frailty (Clinical Frailty Scale), Schmerz, Sensibilitätsstörungen, psychische Gesundheit (Hospital Anxiety and Depression Scale), Kognition (MOCA, ), körperliche Ausdauer (6 Min Gehtest), Gleichgewicht (miniBEST), Dyspnoe (Modified Medical Research Council Dyspnoeskala), Insomniesymptome, Schlafparameter, Tagesschläfrigkei, Sensorparameter (Aktivitätstracker Motionware 8; Gehstrecke, Herzfrequenz etc.): V1-4, Follow-Up 1-2;
Fragebogen zur Bewertung des Therapieangebotes: V3;
Appparameter (z.B. Nutzungshäufigkeit, Therapieminuten): Follow-Up 1"	"Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L): V1-4 und Follow-up 1-2;
Parameter zur Umsetzbarkeit: während der Interventionsphase;
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Therapieprogramm und der App: V3 und Follow-Up 1;

V1= 2 Wochen vor ambulanter Intervention
V2= Beginn der ambulanten Intervention
V3= Ende der ambulanten Intervention
V4= 2 Wochen nach Ende der ambulanten Intervention
Follow-up 1: 2 Monate nach Ende der ambulanten Intervention
Follow-up 2: 6 Monate nach Ende der ambulanten Intervention"	en	"V1-4, Follow-up 1-2: Participation, general disability (Global health and diability), fatigue (Fatigue Severity Scale), frailty (Clinical Frailty Scale), pain, sensibility, mental health (Hospital Anxiety and Depression Scale), cognition (MOCA), endurance (6 Min walking test), balance (mini-BESTest), insomnia, sleep, daytime sleepiness, parameters of the sensors (e.g. gait distance, heart frequency);
V3: questionnaire about the therapy program; Follow-up 1: parameters of the app (Motionware 8; intensity of use, therapy minutes.)"	"Health-related quality of life (EQ-5D-5L): V1-4; Follow-up 1-2;
feasibility of the treatment program: during the intervention period;
questionnaires about the patient satisfactions with the program and the app: V3 and Follow-up 1;


V1= 2 Weeks before start of the intervention period
V2= Beginning of the ambulant intervention period
V3= End of the ambulant intervention period
V4= 2 weeks after the end of the ambulant intervention period
Follow-up 1: 2 months after the end of the intervention period
Follow-up 2: 6 months after the end of the intervention period"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-0310	80336	DE	München	+49-89-440055191	Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU	Pettenkoferstraße 8	ethikkommission@med.uni-muenchen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-15	2022-04-01	FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post COVID	MAIN														Haidenauplatz 1				+49806191503	kljahn@schoen-klinik.de	https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen	+4980619031002	https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen	https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen	+49806191503	https://www.schoen-klinik.de/bad-aibling-harthausen						+49-89-440055192																																																				+49806191503																																																																																																																																																																				
de	1	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation 
- Interventionsgruppe: Versorgung von Post-COVID-Patient:innen in der Post-COVID-Ambulanz per Telekonsil mit Patient:in, Hausarzt/ Hausärztin und Arzt/ Ärztin in der Post-COVID-Ambulanz"	en	1	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation 
- Intervention group: Care of post-COVID patients in the post-COVID outpatient clinic via teleconsil with patient, GP and doctor in the post-COVID outpatient clinic"	de	2	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation 
- Kontrollgruppe: Versorgung von Post-COVID-Patient:innen in der Post-COVID-Ambulanz mittels Care as usual (Präsenztermin in der Post-COVID-Ambulanz)"	en	2	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation 
- Control group: care of post-COVID patients in the post-COVID outpatient clinic by means of care as usual (face-to-face appointment in the post-COVID outpatient clinic)"	UPDATED	de	en	false				70173	DE	Stuttgart	Finanziert durch das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration aus Landesmitteln, die der Landtag von Baden-Württemberg beschlossen hat.	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg		Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 13.3	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+4962215632606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+4962215632606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+4962215632606	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr. med.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00032630	https://knpc-bw.de/	de	In dem vom Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration geförderten, standortüber-greifenden „Modellprojekt adaptive, sektorenübergreifende Gesundheitsversorgung Long-/ Post-COVID in Baden-Württemberg (SEVEN-PCS)“ wird eine Machbarkeitsstudie mit Mehrkomponentenintervention zur sektorenverbindenden Versorgung von PCS durchgeführt. Das Hauptziel des Verbundprojekts ist zu explorieren, wie ein gestuftes Versorgungskonzept für Post-COVID entwickelt werden kann, welches dazu geeignet ist, eine primärztlich gesteuerte, interdisziplinär-interprofessionelle Versorgung zu fördern, schwer und komplex Erkrankte bedarfsorientiert in gezielter Zusammenarbeit mit Hochschulambulanzen zu versorgen und zu-gleich wissenschaftlich gewonnene Erkenntnisse rasch in die ambulante Versorgung zu überführen. Im vorliegenden Heidelberger Teilprojekt SEVEN-PCS-transfer werden die zugeteilten Arbeitspakete „Arbeitspaket 1 Fallkonferenzen“, „Arbeitspaket 2 Fortbildung“ und „Arbeitspaket 3 Netzwerk“ fokussiert.	SEVEN-PCS transfer	Die geplante Teilstudie Fallkonferenzen zielt auf die Erprobung der Einbindung von Hausärzt:innen in den virtuellen Post-COVID-Ambulanz-Versorgungspfad. Die Hypothese ist, dass dies zur Entlastung der Patient:innen und verbesserten Einbindung der Hausärzt:innen führt und damit zur besseren Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen sowie daraus resultierend zu einem besseren Outcome auf Patientenebene und zur Entlastung der Post-COVID-Ambulanz führt. Die begleitende Prozessevaluation unterstützt das Verständnis von Mechanismen, die der Wirksamkeit der Interventionen zugrunde liegt. Die geplante Teilstudie zum Thema Fortbildung zielt auf die Wirksamkeit einer Online-on-Demand-Fortbildung zum Thema Post-COVID für alle Gesundheitsversorgenden in Bezug auf Wissen, Haltung, Handeln/ Fertigkeiten und Selbstwirksamkeit. Im Arbeitspaket Netzwerk werden die Erfahrungen zur Zusammenarbeit im Projektteam qualitativ exploriert.	Pilotierung von Maßnahmen (Fallkonferenzen, Fortbildung, Netzwerk) zur adaptiven, sektorenübergreifenden Gesundheitsversorgung Long-/Post-COVID in Baden-Württemberg – SEVEN - PCS - transfer	en	"A feasibility study with a multi-component intervention for the intersectoral care of PCS is being carried out in the ""Model Project Adaptive, Intersectoral Health Care Long-/Post-COVID in Baden-Württemberg (SEVEN-PCS)"" funded by the Ministry of Social Affairs, Health and Integration. The main objective of the joint project is to explore how a staged care concept for post-COVID can be developed that is suitable for promoting primary-care-led, interdisciplinary-interprofessional care, providing needs-oriented care for severely and complexly ill patients in targeted cooperation with university outpatient clinics, and at the same time rapidly transferring scientifically gained knowledge to outpatient care. In the present Heidelberg sub-project SEVEN-PCS-transfer, the focus is on the assigned work packages ""Work Package 1 Case Conferences"", ""Work Package 2 Advanced Training"" and ""Work Package 3 Network""."	SEVEN-PCS transfer	The planned case conference sub-study aims to test the involvement of primary care physicians in the virtual post-COVID outpatient care pathway. The hypothesis is that this will lead to a reduction in patient workload and improved involvement of primary care physicians, resulting in better implementation of recommended interventions and, consequently, better patient outcomes and reduced workload in the post-COVID outpatient clinic. The accompanying process evaluation supports the understanding of mechanisms underlying the effectiveness of the interventions. The planned sub-study on training aims at the effectiveness of an online-on-demand training on post-COVID for all health care providers in terms of knowledge, attitude, action/skills and self-efficacy. In the network work package, the experiences of collaboration in the project team will be explored qualitatively.	"Piloting interventions (case conferences, training network) for adaptive, cross-sectoral health care Long-/Post-COVID in Baden-Württemberg - SEVEN - PCS
Württemberg - SEVEN - PCS - Transfer"	2023-09-05	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	YEARS	2025-09-30	2023-09-06	de	"Arbeitspaket Fallkonferenz 1A - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil – Ergebnisevaluation
Die Ausschlusskriterien für Kontroll- und Interventionsgruppe sind gleich.
Ausschlusskriterien PAT: Teilnahme an der EPILOC-Studie, welche gerade in Baden-Württemberg läuft; Schwerstbetroffene PAT mit (vorwiegender) Bettlägerigkeit; stattgehabte Vorstellung in der Post-COVID-Ambulanz der Medizinischen Klinik IV im Universitätsklinikum Heidelberg
Ausschlusskriterien HÄ: bereits 1 eingeschlossener PAT/ eingeschlossene PAT
• Arbeitspaket Fallkonferenz 1B - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil / Fallkonferenzen - Prozessevaluation
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen.
Arbeitspaket Fortbildung 2A – Curriculumsentwicklung
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen
• Arbeitspaket Fortbildung 2B – RCT Effekte Fortbildung
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen
• Arbeitspaket Netzwerk 3A – Netzwerk Universitätsklinika – Prozessevaluation
Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen"	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil – Ergebnisevaluation
Die Einschlusskriterien für Kontroll- und Interventionsgruppe sind gleich.
Einschlusskriterien PAT: Stattgehabte Anfrage eines Termins in der Post-COVID-Ambulanz über PAT oder HA/HÄ, Mindestalter 18 Jahre, Höchstalter 60 Jahre, gute Deutschkenntnisse, Bereitschaft und technische Voraussetzungen für die Teilnahme am Telekonsil (Videokonsultation mit HA/HÄ), Bereitschaft und Fähigkeit einer Präsenzvorstellung in der Post-COVID-Ambulanz, Bereitschaft des HA/ der HÄ zur Studienteilnahme, Wohnort im Haupteinzugsgebiet der Post-COVID-Ambulanz des UKHD (Nordbaden)
Einschlusskriterien HÄ: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, kassenärztliche Zulassung als HA/HÄ in Deutschland, Bereitschaft und technische Voraussetzungen für die Teilnahme am Telekonsil (Videokonsultation mit PAT), Bereitschaft der/des PAT zur Studienteilnahme
• Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil / Fallkonferenzen - Prozessevaluation
Einschlusskriterien PAT: Teilnahme an der Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil, Mindestalter 18 Jahre, Höchstalter 60 Jahre, gute Deutschkenntnisse
Einschlusskriterien HÄ: Teilnahme an der Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil, Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, kassenärztliche Zulassung als HA/HÄ in Deutschland
Einschlusskriterien PCA-Team: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, Mitarbeiter:in einer im Projekt teilnehmenden Post-COVID-Ambulanz
• Arbeitspaket Fortbildung – Curriculumsentwicklung
Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, zugehörig zu: Projektteam, Projektbeirat oder eingeladene Expert:in innerhalb und außerhalb der Universitätsklinika aus dem Post-COVID-Netzwerk der beteiligten Abteilungen
• Arbeitspaket Fortbildung – RCT Effekte Fortbildung
Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre; Ärzt:innen, Physiotherapeut:innen, Ergotherapeut:innen, Psychologischen Psychotherapeut:innen, Medizinische Fachangestellte, Gesundheits- und Krankheitspfleger:innen, weitere Gesundheitsberufe und Medizinistudierende; deutschlandweit
• Arbeitspaket Netzwerk – Netzwerk Universitätsklinika – Prozessevaluation
Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse, Mitarbeiter:in im Projekt SEVEN-PCS oder assoziierter Netzwerkpartner/ assoziierte Netzwerkpartnerin innerhalb der beteiligten Universitätsklinika."	en	"Work package Case conference 1A - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil - Outcome evaluation.
The exclusion criteria for control and intervention group are the same.
Exclusion criteria PAT: Participation in the EPILOC study, which is currently running in Baden-Württemberg; severely affected PAT with (predominantly) bedriddenness; previous presentation at the post-COVID outpatient clinic of Medical Clinic IV at Heidelberg University Hospital.
Exclusion criteria HÄ: already 1 included PAT/ included PAT
- Work package Case conference 1B - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil / Case conferences - Process evaluation
Persons unable to give consent will be excluded.
Work Package Training 2A - Curriculum Development
Persons who are not able to give consent are excluded
- Work Package Training 2B - RCT Effects Training
Persons who are not able to give consent will be excluded
- Work Package Network 3A - Network University Hospitals - Process Evaluation
Persons who are not able to give consent are excluded"	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil - Outcome evaluation.
Inclusion criteria for control and intervention group are the same.
Inclusion criteria PAT: Request for an appointment at the post-COVID outpatient clinic via PAT or HA/HÄ, minimum age 18 years, maximum age 60 years, good German language skills, willingness and technical requirements for participation in the teleconsil (video consultation with HA/HÄ), willingness and ability to present at the post-COVID outpatient clinic, willingness of the HA/HÄ to participate in the study, place of residence in the main catchment area of the post-COVID outpatient clinic of the UKHD (North Baden).
Inclusion criteria for physicians: minimum age of 18 years, good German language skills, licensed physician in Germany, willingness and technical requirements for participation in the teleconsultation (video consultation with PAT), willingness of the PAT to participate in the study.
- Work package Case conference - Feasibility study pilot RCT teleconsil / case conferences - process evaluation
Inclusion criteria PAT: Participation in the feasibility study Pilot-RCT Teleconsil, minimum age 18 years, maximum age 60 years, good knowledge of German.
Inclusion criteria HA: Participation in the feasibility study Pilot-RCT Teleconsil, minimum age 18 years, good knowledge of German, registered as HA/HA in Germany
Inclusion criteria PCA team: minimum age 18 years, good German language skills, employees: in a post-COVID outpatient clinic participating in the project.
- Work package training - Curriculum development
Inclusion criteria: Minimum age 18 years, good knowledge of German, belonging to: project team, project advisory board or invited expert:in inside and outside the university hospitals from the post-COVID network of the participating departments.
- Work package training - RCT effects training
Inclusion criteria: Minimum age 18 years; physicians, physiotherapists, occupational therapists, psychological psychotherapists, medical assistants, health care workers, other health care professionals and medical students; Germany-wide
- Work package Network - Network of university hospitals - process evaluation
Inclusion criteria: Minimum age 18 years, good German language skills, employee in the SEVEN-PCS project or associated network partner within the participating university hospitals."	MONOCENTRIC	18	YEARS	2025-09-30	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg	UNI_MEDICAL_CENTER													2023-11-03	false	50	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-10-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation - Machbarkeit: Effekte auf Symptome: Fatigue Assessment Scale (FAS) , Fatigue Severity Scale (FSS) , Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) , Funktionalität (Bell-Score). Effekte auf Inanspruchnahmen in Diagnostik und Therapie über einen selbst entwickelten, in der Versorgung genutzten Ambulanzfragebogen aus Sicht der Patient:innen, Effekte auf Arbeitsfähigkeit und allgemeinen Gesundheitszustand

Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil/ Fallkonferenzen - Prozessevaluation: entfällt

Arbeitspaket Fortbildung - Curriculumsentwicklung: entfällt

Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte: Erhebung der Nutzbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmenden mittels Erfassung von Tracking-Daten (Ausmaß der Nutzung), Anmelderaten bezogen auf Baden-Württemberg, Fragen zur Nutzbarkeit über einen selbst entwickelten Frage-bogen; Effekte der Intervention auf Fertigkeiten/ Handeln, Haltung und Selbstwirksamkeit von Gesundheitsversorgenden und Medizinstudierenden in der Selbsteinschätzung Fragebogen

Arbeitspaket Netzwerk: entfällt"	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil Ergebnisevaluation - Machbarkeit: Es werden Rücklaufquoten auf Seiten von PAT und HÄ erhoben. Weiterhin werden die Anzahl durchgeführter Konsultationen, deren Teilnehmende, Versorgungszeiten, technische Umsetzbarkeit und Adverse Events während der Konsultationen dokumentiert

Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil/ Fallkonferenzen - Prozessevaluation: qualitative Exploration der Erfahrungen von Patient:innen, Hausärzt:innen und Post-COVID-Ambulanz-Mitarbeitenden

Arbeitspaket Fortbildung - Curriculumsentwicklung: die Dokumentation des Entwicklungsprozesses des Curriculums mit Erfassung der Ergebnisse von Diskussionen und Rating-Prozessen

Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte: Änderungen im Wissen mittels selbst entwickeltem Wissenstest 

Arbeitspaket Netzwerk: Hauptzielkriterium ist die qualitative Exploration Erfahrungen und Haltungen des Projektteams sowie weiterer zum Thema Post-COVID assoziierter Partner:innen innerhalb der beteiligten Universitätsklinika zur Zusammenarbeit"	en	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation - Feasibility: Effects on symptoms: Fatigue Assessment Scale (FAS) , Fatigue Severity Scale (FSS) , Health Related Quality of Life (SF-12) , Functionality (Bell-Score). Effects on the use of diagnostics and therapy via a self-developed outpatient questionnaire used in care from the patients' perspective, effects on ability to work and general state of health.

Case conference work package - feasibility study pilot RCT teleconsil/ case conferences - process evaluation: not applicable

Work package training - curriculum development: not applicable

Work package training - RCT effects: Survey of usability and acceptance of the intervention by participants by means of tracking data (extent of use), registration data related to Baden-Württemberg, questions on usability via a self-developed questionnaire; effects of the intervention on skills/action, attitude and self-efficacy of health care providers and medical students in the self-assessment questionnaire

Network work package: not applicable"	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil Outcome evaluation - Feasibility: Response rates on the part of PATs and physicians will be collected. Furthermore, the number of consultations carried out, their participants, care times, technical feasibility and adverse events during the consultations will be documented.

Case conference work package - feasibility study pilot RCT teleconsultation/case conferences - process evaluation: qualitative exploration of the experiences of patients, GPs and post-COVID outpatient clinic staff.

Training - Curriculum development work package: documenting the curriculum development process and recording the results of discussions and rating processes.

Work package training - RCT effects: Changes in knowledge by means of self-developed knowledge test 

Work package Network: The main criterion is the qualitative exploration of the experiences and attitudes of the project team and other partners associated with the topic of post-COVID within the participating university hospitals with regard to cooperation."	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	S-462/2023	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-31	2023-07-31	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN						de	3	Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil/ Fallkonferenzen - Prozessevaluation: es handelt sich um eine qualitative Studie mit Durchführung von Interviews mit teilnehmenden Patient:innen, Hausärzt:innen und Fokusgruppen mit Mitarbeitenden der Post-COVID-Ambulanzen im Gesamtprojekt	en	3	Case conference work package - feasibility study pilot RCT teleconsultation/case conferences - process evaluation: this is a qualitative study with interviews with participating patients, GPs and focus groups with staff of the post-COVID outpatient clinics in the overall project.	2024		Else-Josenhans-Str. 6					attila.altiner@med.uni-heidelberg.de							60	"Arbeitspaket Fallkonferenz - Machbarkeitsstudie Pilot-RCT Telekonsil – Ergebnisevaluation: Es handelt sich um eine quasi-experimentelle, nicht verblindete, randomisiert-kontrollierte Studie im Mixed-Methods-Design, die zwei Versorgungspfade vergleicht.

Arbeitspaket Fortbildung – RCT Effekte Fortbildung
Es handelt sich um eine randomisiert-kontrollierte, nicht verblindete Studie mit Prä-Post-Befragung mit quantitativer und qualitativer Datenerhebung.

Die weiteren Arbeitspakete sind nicht-interventioneller Natur."	entfällt	"Work package Case conference - Feasibility study Pilot RCT Teleconsil - Outcome evaluation: This is a quasi-experimental, non-blinded, randomised-controlled study in mixed-methods design comparing two care pathways.

Training work package - RCT effects of training
This is a randomised-controlled, non-blinded study with pre-post survey with quantitative and qualitative data collection.

The other work packages are non-interventional in nature."	not applicable		www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission				U09.9																																																																												U1111-1297-5277	de	4	Arbeitspaket Fortbildung - Curriculumsentwicklung mittels modifizierter nominaler Gruppentechnik	en	4	Training work package - Curriculum development using modified nominal group technique	de	5	"Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte
- Interventionsgruppe: Bereitstellung einer auf Basis der Curriculumsentwicklung entwickelten Online-on-Demand-Fortbildung zum Thema Post-COVID/ postinfektiöse Syndrome sofort nach Anmeldung; Zielgruppe: Gesundheitsberufe und Medizinstudierende"	en	5	"Training work package - RCT effects
- Intervention group: Provision of online-on-demand training on post-COVID/post-infectious syndromes developed on the basis of the curriculum development immediately after registration; target group: health professionals and medical students."	de	6	"Arbeitspaket Fortbildung - RCT Effekte
- Kontrollgruppe: 4-wöchige Wartezeit nach Anmeldung zur Online-on-Demand-Fortbildung und Bereitstellung des Fortbildungsangebots nach Studienende"	en	6	"Training work package - RCT effects
- Control group: 4-week waiting period after registration for online-on-demand training and provision of the training after the end of the study."	de	7	Arbeitspaket Netzwerk: es handelt sich um eine qualitative Studie mit Durchführung von Fokusgruppen/ Interviews im Projektteam	en	7	Network work package: this is a qualitative study with focus groups/ interviews conducted within the project team.																																																																																																															
de	1	"frontale anodale tDCS  (verum condition)
vier Stimulationen, jeweils 30 Minuten, 1.5mA über dem linken dlPFC"	en	1	"frontal anodal tDCS (verum condition)
four sessions, 30 minutes each, 1.5mA over the left dlPFC"	de	2	"frontale sham tDCS
vier Stimulationen, jeweils 30 Minuten"	en	2	"frontal sham tDCS
four sessions, 30 minutes each"	UPDATED	de	en	true				39012	DE	Magdeburg	Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg		Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Straße 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	true	DRKS00031294		de	Diese Studie untersucht den Einfluss repetitiver anodaler Gleichstromstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC ) auf subjektive und objektive Kennwerte und assoziierte EEG-Parameter der Fatigue bei Long-COVID Patient*innen. Die Studie ist sham-kontrolliert und doppelt-verblindet.			Frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als potentielle Behandlungsmethode von Long-COVID bedingter Fatigue	en	This study investigates the influence of repetitive anodal direct current stimulation of the left dorsolateral prfrontal cortex (dlPFC) on subjective and objective parameters and associated EEG components of fatigue in Long-COVID patients. It is sham-controlled and double-blinded.		"Non-invasive brain stimulation could be a potential non-pharmacologic, affordable and easy-to-use treatment for the underlying pathologic brainphysiology. There is already a variety of research focusing on the influence of tDCS of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on fatigue in healthy subjects as well as in patients with multiple sclerosis (Linnhoff et al., 2022, Fiene et al., 2018, Kan et al., 2022) and other psychiatric diseases (Kalu et al., 2012) with promising results. A case study by Gómez et al. (2021) gives first hints on the effectiveness of tDCS on long-COVID-Fatigue. There is further evidence for superior effects of repetitive stimulation (see Linnhoff et al., 2019, Kan et al., 2022) as well as of an active stimulation condition paired with cognitive activity involving the stimulated brain region (Charvet et al., 2018). 
These findings lead us the question whether we can improve fatigue in long-COVID-patients with repetitive active tDCS of the left dlPFC.
Subjective and objective parameters of fatigue, as well as associated EEG-components are assessed before and after four sessions of tDCS. Potential long-term effects of the stimulation are assessed four weeks later."	Frontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as a potential treatment for long-COVID-Fatigue	2023-02-17	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2023-10-30		de	"- diagnostizierte Depressionen, Angststörungen, andere psychiatrische Erkrankungen
- Einnahme von Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva
- weitere neurologische Erkrankungen"	"- Kognitive Fatigue (WeiMUS kognitive Skala >= 17)
- Positiver SARS-CoV-2(COVID-19)-Befund; mind. 3 Monate alt"	en	"- diagnose of depression or anxiety disorder, other psychiatric disorders
- medication with antidepressants, opioids, anticonvulsants
- neurological disorders"	"- cognitive fatigue (WeiMUS cognitive scale >= 17)
- positive SARS-CoV-2-finding (COVID-19), at least 3 months old"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2023-09-30	Magdeburg		UNI_MEDICAL_CENTER													2023-01-12	false	40	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"- Verbesserung der Quality of Life (EQ-5D-5L)
- Verbesserung subjektiver state-Fatigue (VAS)
- Verbesserung objektiver Fatigability-Parameter (Verhaltensdaten)
- Einfluss auf Fatigability-assoziierte EEG-Komponenten: Alpha, Theta, P50
Erhebungszeitpunkte: Drei oder vier Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	"Verbesserung der subjektiven Fatigue (MFIS; gesamt und Subskalen) durch repetitive verum tDCS
Erhebungszeitpunkte: Drei oder vier Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	en	"- Improvement of Quality of Life (EQ-5D-5L)
- Improvement of subjective state fatigue (VAS)
- Improvement of objective fatigability parameters (behavioral data)
- Improvement of fatigability associated EEG-components: Alpha, Theta, P50
Assessment: Three or four days before the first stimulation session (pre), one day after the last stimulation session (post), one month after the last stimulation session (follow-up)"	"Improvement of subjective Fatigue (MFIS; total and subscales) through repetitive verum tDCS
Assessment: Three or four days before the first stimulation session (pre), one day after the last stimulation session (post), one month after the last stimulation session (follow-up)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	Az.: 83/18	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-21	2022-10-13	FREETEXT	de	Long/Post-COVID Patient*innen mit kognitiver Fatigue; U09.9!	en	Long/Post-COVID patients with cognitive fatigue; U09.9!	MAIN	U09.9!	ICD10	de	en	OTHER									Postfach 3762																			INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT			Studiendaten werden Forschern und wissenschaftlichem Personal in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Hierfür soll eine methodisch fundierte Anfrage an magdalena.mischke@med.ovgu.de gestellt werden. Für die Zugangsberechtigung muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden. Der Zeitraum in der die Studiendaten zur Verfügung stehen beginnt zwei Monate nach Veröffentlichung und endet 36 Monate nach Veröffentlichung.	Deidentificated individual participant data will be available to researchers who provide a methodolically sound proposal. Proposals should be directed to magdalena.mischke@med.ovgu.de. To gain access, requestors will need to sign a data access agreement. Data will be available from two months following publication up to 36 months following publication.																																																																																																																																																																																																																	
de	1	"TRIBAL-Studie („Trainingsbasiert-Individualisierte Behandlung von Long-COVID“) ist eine primäre Interventionsstudie bestehend aus eine Interventionsgruppe im Vergleich einer Wartelistenkontrollgruppe, welche ein hochstandardisiertes, stufenspezifisches Bewegungsprogramm absolviert.

Der Interventionsarm richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer gesicherten Diagnose nach ICD-10: U09.9 (Post-COVID-Syndrom), die klinische Symptome wie Fatigue, Belastungsintoleranz oder Kurzatmigkeit aufweisen. Primäres Ziel der Intervention ist die Reduktion der Fatigue-Symptomatik sowie die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Alltagskompetenz. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Normalisierung der Blutzellmorphologie (Erythrozyten), da deren krankhafte Veränderung die Sauerstoffversorgung im Gewebe maßgeblich beeinträchtigt.

Ablauf der Intervention
Die Intervention folgt einem streng kriteriengeleiteten Protokoll:
• Eingangsdiagnostik: Zu Beginn erfolgt eine objektive Einstufung des Schweregrads (0–4) mittels standardisierter Fragenkataloge sowie funktioneller Tests wie dem „1-minute sit-to-stand-test“ und einem 15-minütigen Belastungstest auf einem medizinisch zugelassenen Ganzkörper-Ergometer.
• 5-Phasen-Modell: Basierend auf der individuellen Belastbarkeit (Formel: Watt/kg) werden die Patienten in eine von fünf Phasen eingeteilt. Das Training findet zwei- bis dreimal wöchentlich für jeweils 30 Minuten statt.
• Inhalte: Jede Einheit kombiniert 15 Minuten Ausdauertraining am M3i Total Body Trainer mit ergänzenden Atem-, Stretching- oder Kraftübungen. In Phase 5 erfolgt ein Wechsel zu einem High-Intensity-Training (HIT).
• Progression: Ein Phasenwechsel erfolgt ausschließlich kriteriumsbasiert, sobald mindestens zwei Einheiten stabil ohne Symptomverschlechterung (Post-Exertionelle Malaise) absolviert wurden.
Messparameter und Endpunkte
Während der Studie in Arm 1 werden systematisch folgende Daten erhoben:
• Physiologische Parameter: Blutentnahmen (< 20 ml) zur Analyse der Erythrozytenverformbarkeit (Ektazytometrie) sowie klinischer Laborwerte wie CRP, Ferritin und D-Dimere.
• Patient-Reported Outcomes (PROs): Erfassung der Lebensqualität (EuroQoL) und Fatigue-Schwere mittels des FACIT-Fatigue-Scores.
• Leistungsdaten: Erfassung von Workload (Watt), Trittfrequenz und Herzfrequenz in Echtzeit über die patentierte TRIBAL-App."	en	1	"TRIBAL Study (“Training‑Based Individualized Treatment of Long COVID”) is a primary interventional study consisting of an intervention group compared to a wait‑list control group, both of which complete a highly standardized, stage‑specific exercise program.

The intervention arm targets patients with a confirmed diagnosis according to ICD‑10: U09.9 (Post‑COVID Syndrome) who exhibit clinical symptoms such as fatigue, exercise intolerance, or shortness of breath. The primary goal of the intervention is to reduce fatigue symptoms and to increase physical performance and everyday functional capacity. A particular focus is placed on the normalization of blood cell morphology (erythrocytes), as pathological alterations significantly impair oxygen supply in the tissue.

Procedure of the Intervention  
The intervention follows a strictly criteria‑guided protocol:
• Baseline diagnostics: At the beginning, an objective classification of severity (0–4) is performed using standardized questionnaires as well as functional tests such as the 1‑minute sit‑to‑stand test and a 15‑minute exercise test on a medically certified full‑body ergometer.
• 5‑phase model: Based on individual exercise tolerance (formula: watts/kg), patients are assigned to one of five phases. Training takes place two to three times per week for 30 minutes each.
• Content: Each session combines 15 minutes of endurance training on the M3i Total Body Trainer with additional breathing, stretching, or strength exercises. In phase 5, the program transitions to high‑intensity training (HIT).
• Progression: A phase change occurs exclusively based on criteria, once at least two sessions have been completed stably without symptom worsening (post‑exertional malaise).

Measurement Parameters and Endpoints  
During the study in Arm 1, the following data are systematically collected:
• Physiological parameters: Blood samples (< 20 ml) for analysis of erythrocyte deformability (ektacytometry) as well as clinical laboratory values such as CRP, ferritin, and D‑dimers.
• Patient‑reported outcomes (PROs): Assessment of quality of life (EuroQoL) and fatigue severity using the FACIT‑Fatigue Score.
• Performance data: Recording of workload (watts), cadence, and heart rate in real time via the patented TRIBAL app."	de	2	Das Studiendesign des TRIBAL-Programms ist so konzipiert, dass jeder einzelne Patient als seine eigene Kontrollgruppe fungiert. Dieser methodische Ansatz wurde gewählt, da Long-COVID ein äußerst heterogenes Krankheitsbild darstellt und zahlreiche individuelle Faktoren die Messparameter beeinflussen können	en	2	The study design of the TRIBAL program is structured so that each individual patient serves as their own control group. This methodological approach was chosen because Long COVID presents as an extremely heterogeneous clinical condition, and numerous individual factors can influence the measurement parameters.	UPDATED	de	en	false		Krüger, A. L., Haiduk, B., & Grau, M. (2024). Identifying Factors That Might Affect Outcomes of Exercise-Based Therapies in Long-COVID. Diseases (Basel, Switzerland), 12(11), 293. https://doi.org/10.3390/diseases12110293	RESULT	51491	DE	Overath	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	INSTITUTIONAL	true	PUBLIC_QUERIES	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	haiduk@sportinstitut.net	PRIMARY_SPONSOR	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	haiduk@sportinstitut.net	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	51491	DE	Björn	Haiduk	Overath	+4922045089740	S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH	Lindlarer Str. 95	Dr.	haiduk@sportinstitut.net	false	DRKS00039011	https://www.sportinstitut.net/long-covid	de	"Das Studiendesign des TRIBAL-Programms ist als ein wissenschaftlich begleitetes, stufenbasiertes Interventionsmodell konzipiert, das speziell auf die Bedürfnisse von Long-COVID-Betroffenen zugeschnitten ist. Die Studie umfasst Untersuchungen an 80 Patientinnen und Patienten, wobei aufgrund der Verschiedenheit der Symptome jede teilnehmende Person als ihre eigene Kontrolle dient.
1. Die Eingangsdiagnostik (Der Check-up)
Zu Beginn wird der aktuelle Gesundheitszustand genau erfasst, um eine Überlastung strikt zu vermeiden.
• Fragebögen: Die Teilnehmenden geben Auskunft über ihren Schweregrad im Alltag und ihr Erschöpfungsniveau (Fatigue).
• Funktionstests: Es folgt ein 1-Minuten-Aufstehtest (wie oft man in 60 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann) sowie ein 15-minütiger Belastungstest auf einem speziellen Ganzkörper-Ergometer.
• Einstufung: Anhand der erreichten Leistung (berechnet in Watt pro Kilogramm Körpergewicht) wird entschieden, in welcher der fünf Trainingsphasen die Person startet.
2. Das 5-Phasen-Modell (Das Training)
Das eigentliche Programm ist in fünf aufeinanderfolgende Stufen unterteilt, die sich in ihrer Intensität steigern.
• Progression: Die datengetriebene Progression und Trainingssteuerung erfolgt im TRIBAL-Programm zentral über die patentierte TRIBAL-App, die als digitale Behandlungsanweisung fungiert. Durch die Verknüpfung von technischer Präzision und medizinischen Grenzwerten wird eine Überlastung der Patienten proaktiv verhindert. 
• Echtzeit-Monitoring: Die App ist über Bluetooth direkt mit dem medizinisch zugelassenen M3i Total Body Trainer verbunden und erfasst Leistungsdaten wie Watt, Trittfrequenz (RPM), Herzfrequenz und Distanz in Echtzeit.
• Individuelle Dosierung: Auf Basis der Eingangsdiagnostik (Watt/kg) berechnet die App für jeden Patienten einen individuellen „Therapiekorridor“ (Sweet Spot), um den schmalen Grat zwischen wirksamem Trainingsreiz und drohender Erschöpfung (PEM) einzuhalten.
• Symptomkontrolle: Neben den mechanischen Leistungsdaten fließen subjektive Parameter wie das Belastungsempfinden (Borg-Skala) und der Fatigue-Status unmittelbar in die digitale Dokumentation ein
• Rhythmus: Die Teilnehmenden trainieren in der Regel zwei- bis dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten.
• Inhalt: Eine Einheit besteht aus 15 Minuten Ausdauertraining am Total Body Trainer (der Arme und Beine gleichzeitig bewegt) kombiniert mit ergänzenden Übungen wie Atemtherapie, Stretching oder leichtem Krafttraining.
• Sicherheit (Pacing): Ein Wechsel in die nächsthöhere Stufe erfolgt erst dann, wenn mindestens zwei Einheiten bei der aktuellen Intensität stabil und ohne Verschlechterung der Symptome absolviert wurden.
• Phase 5: In der letzten Stufe wird ein spezielles Intervalltraining (HIT) durchgeführt, um die Kraftausdauer für den Alltag endgültig zu stabilisieren.
3. Begleitende Messungen und Zielsetzung
Während des gesamten Zeitraums werden regelmäßig Daten erhoben, um den Fortschritt objektiv zu belegen.
• Laborwerte: Es werden kleine Mengen Blut entnommen, um die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen und Entzündungswerte in Zusammenarbeit mit der Deutschen Sporthochschule Köln zu analysieren.
• Erfolgsprüfung: Neben der körperlichen Leistung (Watt) werden auch die Lebensqualität und das Empfinden von Erschöpfung durch standardisierte Fragebögen (z. B. FACIT-Fatigue) bewertet.
• Das Ziel: Die Studie gilt als erfolgreich abgeschlossen („Finisher“), wenn die Betroffenen eine stabile Leistung von 2 Watt/kg erreichen und ihre Blutzellen wieder eine normale, gesunde Struktur aufweisen.
Das Design stellt somit sicher, dass das Training symptomgeleitet erfolgt und die Belastung für jeden Patienten ganz präzise dosiert wird, um einen Rückfall (Crash) zu verhindern."	TRIBAL	"1. Hintergrund
Long-COVID (ICD-10: U09.9) stellt ein komplexes Krankheitsbild mit über 200 assoziierten Symptomen dar, wobei Fatigue, Belastungsintoleranz und Atemnot zu den Leitsymptomen zählen. Forschungsarbeiten der Deutschen Sporthochschule Köln identifizierten als zentralen Pathomechanismus signifikante morphologische und rheologische Veränderungen der roten Blutzellen (Erythrozyten). Diese Zellen weisen bei Betroffenen eine verringerte Verformbarkeit und erhöhte Aggregationsneigung auf, was die Mikrozirkulation und damit die Sauerstoffversorgung des Gewebes massiv beeinträchtigt. Bestehende physiotherapeutische Ansätze sind oft unspezifisch und adressieren diese zellulären Ursachen bisher nicht ausreichend.
2. Fragestellung
Die Studie untersucht, inwieweit ein individualisiertes, stufenspezifisches und kriteriumsbasiertes Trainingsmodell auf Basis der Mechanophysiologie die Bluteigenschaften (Zellmorphologie und -funktion) normalisieren, die körperliche Belastbarkeit steigern und die Fatigue-Symptomatik sowie die Lebensqualität nachhaltig verbessern kann.
3. Methodik
Das Studiendesign ist als stufenspezifisches Interventionsmodell konzipiert (n=80), bei dem jeder Teilnehmer aufgrund der Symptomheterogenität als seine eigene Kontrolle fungiert.
• Eingangsdiagnostik: Objektivierung des Schweregrads (Skala 0–4) und Bestimmung der Baseline-Leistungsfähigkeit mittels 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (1MSTST) und einem 15-minütigen Belastungstest (Pacing-Modus) auf einem medizinischen Ganzkörper-Ergometer.
• Intervention: Durchführung eines 5-Phasen-Modells (2–3 Einheiten/Woche à 30 Minuten). Jede Phase ist durch eine definierte Intensität (Formel: Watt/kg) gekennzeichnet.
• Steuerung: Die Belastungsdosierung und Progression erfolgen datengetrieben über die patentierte TRIBAL-App (AZ DPMA 30 2023 242 002.8), die über Bluetooth in Echtzeit mit dem M3i Total Body Trainer verbunden ist.
4. Wesentliche Auszüge aus dem Studienprotokoll
• Kriteriengeleitete Progression: Ein Wechsel in die nächste Belastungsphase erfolgt ausschließlich, wenn mindestens zwei Trainingseinheiten stabil ohne Symptomverschlechterung (Post-Exertionelle Malaise) absolviert wurden.
• Phasenstruktur: Die Phasen 1 bis 4 konzentrieren sich auf den aeroben Aufbau. Phase 5 stellt ein High-Intensity-Training (HIT) dar (22 Min.), um die Kraftausdauer für den Alltag zu stabilisieren.
• Laborparameter: Systematische Blutentnahmen (< 20 ml) nach jeder erreichten Phase zur Analyse der Erythrozyten-Verformbarkeit (Ektazytometrie), Aggregation und klinischer Marker wie Ferritin und D-Dimere.
• Zielparameter („Finisher“): Die Behandlung gilt als erfolgreich abgeschlossen, wenn folgende Werte stabil erreicht sind:
    ◦ Klinischer Schweregrad < 1.
    ◦ PCS-Score < 10 und FACIT-Fatigue-Score > 42.
    ◦ Zellmorphologie < 8 % Abweichung.
    ◦ Physische Belastbarkeit von 2 Watt/kg."	TRIBAL-TRainingsbasierte-Individualisierte BehAndlung von Long-COVID	en	"The study design of the TRIBAL program is conceived as a scientifically supervised, stage‑based intervention model specifically tailored to the needs of individuals affected by Long COVID. The study includes examinations of 80 patients, whereby—due to the variability of symptoms—each participant serves as their own control.

1. Baseline Diagnostics (The Check‑Up)  
At the beginning, the current health status is assessed in detail in order to strictly avoid overexertion.
• Questionnaires: Participants provide information about their severity level in daily life and their level of exhaustion (fatigue).
• Functional tests: This is followed by a 1‑minute sit‑to‑stand test (how many times one can stand up from a chair within 60 seconds) as well as a 15‑minute exercise test on a specialized full‑body ergometer.
• Classification: Based on the achieved performance (calculated in watts per kilogram of body weight), it is determined in which of the five training phases the person will begin.

2. The 5‑Phase Model (The Training)  
The actual program is divided into five consecutive stages that increase in intensity.
• Progression: Data‑driven progression and training control are managed centrally in the TRIBAL program via the patented TRIBAL app, which functions as a digital treatment protocol. By combining technical precision with medical threshold values, patient overexertion is proactively prevented.
• Real‑time monitoring: The app is connected via Bluetooth directly to the medically certified M3i Total Body Trainer and records performance data such as watts, cadence (RPM), heart rate, and distance in real time.
• Individual dosing: Based on the baseline diagnostics (watts/kg), the app calculates an individual “therapy corridor” (sweet spot) for each patient to maintain the narrow balance between an effective training stimulus and impending exhaustion (PEM).
• Symptom monitoring: In addition to mechanical performance data, subjective parameters such as perceived exertion (Borg scale) and fatigue status are directly integrated into the digital documentation.
• Training frequency: Participants typically train two to three times per week for 30 minutes each.
• Content: A session consists of 15 minutes of endurance training on the Total Body Trainer (which moves arms and legs simultaneously), combined with supplementary exercises such as breathing therapy, stretching, or light strength training.
• Safety (Pacing): A transition to the next stage occurs only when at least two sessions at the current intensity have been completed stably and without symptom deterioration.
• Phase 5: In the final stage, a specialized interval training (HIT) is performed to permanently stabilize muscular endurance for everyday life.

3. Accompanying Measurements and Objectives  
Throughout the entire period, data are collected regularly to objectively document progress.
• Laboratory values: Small amounts of blood are drawn to analyze red blood cell deformability and inflammatory markers in collaboration with the German Sport University Cologne.
• Success evaluation: In addition to physical performance (watts), quality of life and perceived exhaustion are assessed using standardized questionnaires (e.g., FACIT‑Fatigue).
• The goal: The study is considered successfully completed (“Finisher”) when participants achieve a stable performance of 2 watts/kg and their red blood cells once again exhibit a normal, healthy structure.

The design thus ensures that training is guided by symptoms and that the load for each patient is precisely dosed in order to prevent a relapse (crash)."	TRIBAL	"1. Background  
Long COVID (ICD‑10: U09.9) represents a complex clinical condition with more than 200 associated symptoms, with fatigue, exercise intolerance, and shortness of breath being among the key symptoms. Research conducted at the German Sport University Cologne has identified significant morphological and rheological alterations of red blood cells (erythrocytes) as a central pathomechanism. In affected individuals, these cells exhibit reduced deformability and increased aggregation tendency, which severely impairs microcirculation and thus oxygen delivery to the tissue. Existing physiotherapeutic approaches are often nonspecific and do not sufficiently address these cellular causes.

2. Research Question  
The study investigates the extent to which an individualized, stage‑specific, and criteria‑based training model grounded in mechanophysiology can normalize blood properties (cell morphology and function), increase physical exercise capacity, and sustainably improve fatigue symptoms as well as quality of life.

3. Methodology  
The study design is conceived as a stage‑specific intervention model (n=80), in which each participant functions as their own control due to the heterogeneity of symptoms.
• Baseline diagnostics: Objectification of severity (scale 0–4) and determination of baseline performance capacity using the 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST) and a 15‑minute exercise test (pacing mode) on a medical full‑body ergometer.
• Intervention: Implementation of a 5‑phase model (2–3 sessions per week, 30 minutes each). Each phase is characterized by a defined intensity (formula: watts/kg).
• Control: Load dosing and progression are data‑driven via the patented TRIBAL app (AZ DPMA 30 2023 242 002.8), which is connected via Bluetooth in real time to the M3i Total Body Trainer.

4. Essential Excerpts from the Study Protocol  
• Criteria‑based progression: A transition to the next load phase occurs exclusively when at least two training sessions have been completed stably and without symptom deterioration (post‑exertional malaise).
• Phase structure: Phases 1 to 4 focus on aerobic development. Phase 5 constitutes a high‑intensity training (HIT) session (22 minutes) to stabilize muscular endurance for everyday life.
• Laboratory parameters: Systematic blood sampling (< 20 ml) after each completed phase to analyze erythrocyte deformability (ektacytometry), aggregation, and clinical markers such as ferritin and D‑dimers.
• Target parameters (“Finisher”): Treatment is considered successfully completed when the following values are stably achieved:
◦ Clinical severity < 1.
◦ PCS score < 10 and FACIT‑Fatigue score > 42.
◦ Cell morphology < 8% deviation.
◦ Physical exercise capacity of 2 watts/kg."	TRIBAL-individualized, training‑based treatment of Long COVID	2026-01-21	RETROSPECTIVE	ALL	80	DE	NO_MAX_AGE	2026-07-30		de	Schweregrad 4 (nach Klok, et al)	Diagnose nach ICD-10: U09.9	en	Severity level 4 (according to Klok et al.)	Diagnosis according to ICD‑10: U09.9	MULTICENTRIC	18	YEARS		Overath		PRACTICE													2022-11-01	false	320	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2026-07-03	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Ein wesentlicher sekundärer Endpunkt, der in den klinischen und wissenschaftlichen Begleitstudien des TRIBAL-Programms (z. B. Kieffer et al., 2024) zur objektiven Beurteilung der funktionellen Kapazität herangezogen wird, ist der 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (1MSTST).
Hier ist eine detaillierte Beschreibung dieses und eines weiteren physiologischen Endpunkts:
Der 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (1MSTST)
Dieser Test dient als objektives Maß für die Kraftausdauer der unteren Extremitäten und die kardiovaskuläre Reaktion auf eine funktionelle Alltagsbelastung.
• Durchführung: Der Patient wird angewiesen, sich innerhalb einer Minute so oft wie möglich von einem Stuhl ohne Armlehnen (Sitzhöhe ca. 46–48 cm) aufzusetzen und wieder hinzusetzen, ohne die Arme zur Unterstützung zu nutzen.
• Erfasste Daten: Neben der reinen Anzahl der Wiederholungen werden unmittelbar vor und nach dem Test die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung sowie das subjektive Belastungsempfinden auf der Borg-Skala (0–10) gemessen.
• Klinische Bedeutung: Eine Steigerung um mindestens drei Wiederholungen im Verlauf der Intervention gilt als klinisch bedeutsamer Unterschied (""minimal important difference""). In Studien zum TRIBAL-Programm konnte eine durchschnittliche Verbesserung von 4 Wiederholungen über 12 Wochen nachgewiesen werden.
• Korrelation: Höhere Werte im 1MSTST korrelieren stark mit einer verbesserten Workload (Leistung in Watt) am Ergometer, was die Validität des Tests als Indikator für die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit unterstreicht.
2. Der Mechanical Sensitivity Index (MS)
In weiterführenden mechanophysiologischen Teiluntersuchungen (z. B. Grau et al., 2024) wird der Mechanical Sensitivity Index als spezifischer physiologischer Endpunkt verwendet, um die funktionelle Verformbarkeit der roten Blutzellen (Erythrozyten) unter Stress zu validieren.
• Messprinzip: Der MS-Index gibt an, wie gut die Erythrozyten in der Lage sind, ihre Form unter verschiedenen Scherspannungen (5, 25, 50 und 75 Pascal) und über unterschiedliche Zeiträume (1 bis 16 Sekunden) beizubehalten oder anzupassen.
• Bedeutung bei Long-COVID: Ein erhöhter MS-Index weist auf eine eingeschränkte funktionelle Kapazität der Zellen hin. Die Forschung zeigt, dass bei Long-COVID-Patienten die mechanische Empfindlichkeit der Zellen besonders bei hohen Scherspannungen (> 50 Pa) signifikant beeinträchtigt ist.
• Zusammenhang mit Symptomen: Es besteht eine direkte Korrelation zwischen einem pathologischen MS-Index, morphologischen Zellabweichungen und dem Schweregrad der Fatigue-Symptomatik (gemessen über den FACIT-Score).
Zusammenfassend bilden diese sekundären Endpunkte die Brücke zwischen der subjektiven Wahrnehmung des Patienten (PROs) und den zellulären Ursachen der Erkrankung, indem sie die physische Belastbarkeit im Alltag (1MSTST) und die mikrozirkulatorische Funktion (MS-Index) messbar machen."	"Patienten erreichen im TRIBAL-Programm den Status eines „Finishers“, wenn spezifische klinische, physiologische und funktionelle Zielparameter stabil erfüllt. Diese Parameter markieren den erfolgreichen Abschluss der Behandlung und den Übergang in eine verbesserte Alltagskompetenz.
Konkret definiert sich der Finisher-Status durch folgende Werte:
• Klinischer Schweregrad: Die klinische Einstufung der Erkrankung (nach Klok et al.) muss einen Wert von ≤ 1 erreichen.
• Körperliche Beeinträchtigung: Der PCS-Score (Post-COVID Syndrome Score) muss auf einen Wert von unter 10 sinken.
• Fatigue-Symptomatik und Lebensqualität: Im FACIT-Score muss ein Wert von ≥ 42 erreicht werden, was eine deutliche Verbesserung der Fatigue-Empfindung und der Lebensqualität signalisiert.
• Zellmorphologie: Die morphologischen Abweichungen der roten Blutzellen (Erythrozyten) müssen sich normalisiert haben und eine Abweichungsrate von weniger als 8 % in der physiologischen Struktur aufweisen.
• Physische Leistungsfähigkeit: Der Patient muss eine stabile Leistung von mindestens 2 Watt pro Kilogramm Körpergewicht (2 W/kg) erbringen können.
• Belastungstoleranz: Ein entscheidendes funktionales Kriterium ist die sechswöchige Absolvierung von Phase 5 (High-Intensity-Training), ohne dass dabei ein „Crash“ (Post-Exertionelle Malaise, PEM) ausgelöst wird.
Das Verfahren gilt im Standardfall als technisch abgeschlossen, wenn diese Parameter nach sechs Wochen in Phase 5 stabil bestätigt werden."	en	"A key secondary endpoint used in the clinical and scientific accompanying studies of the TRIBAL program (e.g., Kieffer et al., 2024) for the objective assessment of functional capacity is the 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST).
Below is a detailed description of this and another physiological endpoint:

1. The 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST)  
This test serves as an objective measure of lower‑limb muscular endurance and the cardiovascular response to a functional everyday load.
• Procedure: The patient is instructed to stand up from and sit down on a chair without armrests (seat height approx. 46–48 cm) as many times as possible within one minute, without using their arms for support.
• Collected data: In addition to the total number of repetitions, heart rate, oxygen saturation, and subjective perceived exertion on the Borg scale (0–10) are measured immediately before and after the test.
• Clinical relevance: An increase of at least three repetitions over the course of the intervention is considered a clinically meaningful difference (“minimal important difference”). Studies on the TRIBAL program have demonstrated an average improvement of 4 repetitions over 12 weeks.
• Correlation: Higher values in the 1MSTST strongly correlate with improved workload (power in watts) on the ergometer, underscoring the validity of the test as an indicator of overall physical performance capacity.

2. The Mechanical Sensitivity Index (MS)  
In further mechanophysiological sub‑investigations (e.g., Grau et al., 2024), the Mechanical Sensitivity Index is used as a specific physiological endpoint to validate the functional deformability of red blood cells (erythrocytes) under stress.
• Measurement principle: The MS index indicates how well erythrocytes are able to maintain or adapt their shape under different shear stresses (5, 25, 50, and 75 pascal) and across varying time intervals (1 to 16 seconds).
• Relevance in Long COVID: An elevated MS index indicates a reduced functional capacity of the cells. Research shows that in Long COVID patients, mechanical sensitivity is significantly impaired, particularly at high shear stresses (> 50 Pa).
• Association with symptoms: There is a direct correlation between a pathological MS index, morphological cell abnormalities, and the severity of fatigue symptoms (measured via the FACIT score).

In summary, these secondary endpoints form the bridge between the patient’s subjective perception (PROs) and the cellular causes of the disease by making both physical everyday capacity (1MSTST) and microcirculatory function (MS index) measurable."	"A patient reaches the status of a “Finisher” in the TRIBAL program when specific clinical, physiological, and functional target parameters are stably fulfilled. These parameters mark the successful completion of treatment and the transition to improved everyday functional capacity.

The Finisher status is defined by the following values:
• Clinical severity: The clinical classification of the disease (according to Klok et al.) must reach a value of ≤ 1.
• Physical impairment: The PCS score (Post‑COVID Syndrome Score) must decrease to a value below 10.
• Fatigue symptoms and quality of life: In the FACIT score, a value of ≥ 42 must be achieved, indicating a clear improvement in fatigue perception and quality of life.
• Cell morphology: The morphological deviations of the red blood cells (erythrocytes) must have normalized and show a deviation rate of less than 8% in physiological structure.
• Physical performance: The patient must be able to produce a stable output of at least 2 watts per kilogram of body weight (2 W/kg).
• Exercise tolerance: A decisive functional criterion is the six‑week completion of Phase 5 (High‑Intensity Training) without triggering a “crash” (post‑exertional malaise, PEM).

The procedure is considered technically completed under standard conditions when these parameters are stably confirmed after six weeks in Phase 5."	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	171/2022	50933	DE	Köln	(+49)221-49823810	Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule Köln	Am Sportpark Müngersdorf 6	ethikkommission@dshs-koeln.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-31	2022-10-11	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												Erste Zwischenergebnisse: 24. Oktober 2024	+4922045089740	Lindlarer Str. 95		haiduk@sportinstitut.net	https://www.sportinstitut.net/		haiduk@sportinstitut.net	https://www.sportinstitut.net/		https://www.sportinstitut.net/	https://www.sportinstitut.net/		https://www.sportinstitut.net/							www.dshs-koeln.de/visitenkarte/einrichtung/ethikkommission/				U09.9			Kieffer, S., Krüger, A. L., Haiduk, B., & Grau, M. (2024). Individualized and Controlled Exercise Training Improves Fatigue and Exercise Capacity in Patients with Long-COVID. Biomedicines, 12(11), 2445. https://doi.org/10.3390/biomedicines12112445	RESULT																																												COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	50933	DE	Marijke	Grau	Köln	+49(0)221 4982-6116	Deutsche Sporthochschule Köln	Am Sportpark Müngersdorf 6		PD Dr.	M.Grau@dshs-koeln.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR																																									S.P.O.R.T Institut (priv.) GmbH/BSFZ des BMFTR	808-232-503/2024-1	"Projektstatus und Hintergrund 
Das TRIBAL-Programm untersucht die Wirksamkeit eines stufenbasierten, kriteriumsorientierten Interventionsmodells für Betroffene mit dem Post-COVID-19-Zustand (ICD-10: U09.9). Im Zentrum der Forschung steht die Erkenntnis, dass bei Long-COVID-Patienten signifikante morphologische und rheologische Veränderungen der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) vorliegen, die die Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigen.

Patientenprofil und Schweregrad 
Ein signifikanter Teil der Studienteilnehmer weist zu Beginn moderate funktionelle Einschränkungen auf, was einem PCFS-Score (Post-COVID Functional Status) von ≤3 entspricht. Viele Betroffene leiden zudem unter Begleiterkrankungen wie dem Chronischen Fatigue-Syndrom (ICD-10: G93.3), welches durch eine ausgeprägte Belastungsintoleranz (Post-exertional malaise) und Fatigue gekennzeichnet ist. Die morphologische Analyse der Erythrozyten zeigt bei diesen Patienten oft eine hohe Rate an morphologischen Veränderungen.

Statistische Wirksamkeit: Number Needed to Treat (NNT) 
Die aktuellen Auswertungen des Interventionsprogramms unterstreichen die klinische Relevanz des gewählten Ansatzes. Für die spezifische Untergruppe der Teilnehmer mit der Diagnose U09.9, Begleiterkrankungen wie G93.3, einem initialen PCFS-Schweregrad von 3 und nachgewiesenen morphologischen Veränderungen der Erythrozyten wurde ein statistischer Wert der NNT (Number Needed to Treat) von 5,56 ermittelt.
Das bedeutet in der Praxis: Jede/r 5. bis 6. Betroffene aus dieser schwerer betroffenen Kohorte erreicht durch das Programm den Status eines „Finishers“ oder stabilisiert sich so weit, dass die Werte unterhalb der kritischen Grenzwerte liegen. Dies umfasst insbesondere:
•	Die klinische Einstufung der Erkrankung (nach Klok et al.) von einem Wert von ≤1 
•	Die Reduktion der körperlichen Beeinträchtigungen: PCS-Score (Post-COVID Syndrome Score) ≤10. 
•	Die Verbesserung der Fatigue-Symptomatik und Lebensqualität gemessen im  von ≥ 42 
•	Die Reduktion der morphologischen Abweichungen der Erythrozyten auf unter 3%.
•	Die Verbesserung der physischen Leistungsfähigkeit auf eine stabile Last von ≥2 Watt/kg über 15 .

Therapeutische Ergebnisse 
Die Intervention, die auf einem 5-Phasen-Modell mit digitalem Echtzeit-Monitoring basiert, führte bereits nach 12 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der Fatigue-Symptomatik (gemessen via FACIT-Fatigue) und der körperlichen Belastbarkeit (1MSTST und Workload). Besonders Teilnehmer, die mehr als 24 Trainingseinheiten absolvierten, zeigten die deutlichsten Zuwächse in der Leistungsfähigkeit.

Fazit 
Die vorliegenden Daten bestätigen, dass das TRIBAL-Programm ein wirksames Instrument darstellt, um selbst bei Patienten mit moderaten bis schweren funktionalen Einschränkungen und zellmorphologischen Auffälligkeiten eine signifikante gesundheitliche Verbesserung zu erzielen. Die NNT von 5,56 belegt die hohe Effektivität der individualisierten Trainingssteuerung zur Überwindung der pathophysiologischen Barrieren bei Long-COVID.
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass das TRIBAL-Programm bei einer Trainingsintensität von zwei bis drei Einheiten pro Woche bereits innerhalb der ersten 12 Wochen signifikante Verbesserungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Fatigue-Symptomatik nachweisen kann. Die Auswertungen zeigen deutliche Steigerungen beim 1-Minuten-Aufstehtest (1MSTST) sowie bei der erbrachten Watt-Leistung (Workload).
Es muss jedoch betont werden, dass das Erreichen der definierten Zielparameter ein individueller Prozess ist, der den Zeitraum von drei Monaten bei weitem überschreiten kann. Trotz der messbaren Fortschritte verbleiben viele Patienten auch nach 12 Wochen in klinisch relevanten Bereichen der Erschöpfung (FACIT-Fatigue-Score 30) oder zeigen stagnierende Werte im funktionellen Status (PCFS-Score).
Die Datenlage verdeutlicht, dass eine vollständige Regeneration oft eine längerfristige, zeitlich nicht limitierte Behandlung erfordert, da die individuelle Trajektorie der Genesung bei Long-COVID stark variiert. Nur ein kleiner Teil der Teilnehmer erreicht innerhalb des untersuchten Zeitraums bereits den Status eines „Finishers“ mit einer vollständigen Normalisierung der Zellmorphologie und einer stabilen Belastbarkeit von 2 Watt/kg. Für eine nachhaltige Wiederherstellung der Alltagskompetenz ist daher eine fortgesetzte, kriteriumsorientierte Begleitung über die ersten drei Monate hinaus essenziell."	"Project Status and Background  
The TRIBAL program investigates the effectiveness of a step‑based, criterion‑oriented intervention model for individuals affected by the Post‑COVID‑19 condition (ICD‑10: U09.9). At the center of the research is the finding that Long COVID patients show significant morphological and rheological alterations in red blood cells (erythrocytes), which impair microcirculation and tissue oxygenation.

Patient Profile and Severity  
A significant portion of study participants initially present with moderate functional limitations, corresponding to a PCFS score ≤3. Many also suffer from comorbidities such as Chronic Fatigue Syndrome (ICD‑10: G93.3), characterized by post‑exertional malaise and fatigue. Morphological analysis of erythrocytes frequently shows a high rate of structural abnormalities in these patients.

Statistische Wirksamkeit: Number Needed to Treat (NNT)
Statistical Effectiveness: Number Needed to Treat (NNT)  
Current evaluations of the intervention program highlight its clinical relevance. For the specific subgroup of participants diagnosed with U09.9, comorbidities such as G93.3, an initial PCFS severity of 3, and documented erythrocyte morphological abnormalities, a NNT value of 5.56 was determined.

In practice, this means: Every 5th to 6th participant in this more severely affected cohort reaches finisher status or stabilizes to levels below critical thresholds. This includes:

Clinical classification of the condition (per Klok et al.) at ≤1
Reduction of physical impairments: PCS score ≤10
Improvement in fatigue symptoms and quality of life measured at ≥42
Reduction of erythrocyte morphological deviations to below 3%
Improvement of physical performance to a stable load of ≥2 watts/kg over 15 minutes

Therapeutic Outcomes  
The intervention—based on a 5‑phase model with digital real‑time monitoring—led to significant improvements after 12 weeks in fatigue symptoms (FACIT‑Fatigue) and physical endurance (1MSTST and workload). Participants who completed more than 24 training sessions showed the most pronounced gains in performance.

Conclusion  
The data confirm that the TRIBAL program is an effective tool for achieving significant health improvements even in patients with moderate to severe functional limitations and cell‑morphological abnormalities. The NNT of 5.56 demonstrates the high effectiveness of individualized training control in overcoming pathophysiological barriers in Long COVID.

In summary, the TRIBAL program shows that two to three training sessions per week can already produce significant improvements in physical performance and fatigue symptoms within the first 12 weeks. Evaluations show clear increases in the 1‑Minute Sit‑to‑Stand Test (1MSTST) and in workload (watts).

However, it must be emphasized that achieving the defined target parameters is an individual process that often extends well beyond three months. Despite measurable progress, many patients remain in clinically relevant ranges of exhaustion (FACIT‑Fatigue score ≤30) or show stagnating functional status (PCFS score) after 12 weeks.

The data indicate that full recovery often requires long‑term, non‑time‑limited treatment, as individual recovery trajectories in Long COVID vary greatly. Only a small subset of participants reaches finisher status within the examined period, with complete normalization of cell morphology and stable performance at 2 watts/kg. For sustainable restoration of everyday functioning, continued criterion‑oriented support beyond the first three months is essential."	Grau, M., Presche, A., Krüger, A. L., Bloch, W., & Haiduk, B. (2024). Red Blood Cell Morphology Is Associated with Altered Hemorheological Properties and Fatigue in Patients with Long COVID. Biology, 13(11), 948. https://doi.org/10.3390/biology13110948	RESULT	Haiduk, B. (2026), Verfahren zur Datenerhebung als technische Anweisung für eine Behandlung von Long-COVID Patienten*innen durch Steuerung der physiologischen Aktivität; Patent Offenlegungs-Schrift.  DPMA AZ DE: 10 2024 001 935.9. G16H 20/30 (2018.01) G16H 10/60 (2018.01). DPMA-Register	OTHER	https://doi.org/10.3390/ijms27062671	Krüger, A.-L., Schmidt, F., Bloch, W., Haiduk, B., & Grau, M. (2026). Personalized Exercise Training Modulates Red Blood Cell Rheology and Morphology in Long COVID. International Journal of Molecular Sciences, 27(6), 2671. https://doi.org/10.3390/ijms27062671	RESULT	www.dshs-koeln.de																																																																																																			
de	1	"29 Sitzungen anodaler tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC);
1,5mA, 30 Minuten je Sitzung"	en	1	"29 sessions anodal tDCS over the left dlPFC;
1.5mA, 30 minutes each"	de	2	"29 Sitzungen sham tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC);
30 Minuten je Sitzung"	en	2	"29 sessions sham tDCS over the left dlPFC;
30 minutes each"	UPDATED	de	en	true				39112	DE	Magdeburg	Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg		Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie		Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Str. 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Str. 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Magdalena	Mischke	Magdeburg	0391 67 21683	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, med. Fakultät, Universitätsklinik für Neurologie, Sektion Neuropsychologie	Leipziger Str. 44 Haus 60b	M.Sc.	magdalena.mischke@med.ovgu.de	true	DRKS00033161		de	Diese Studie untersucht den Einfluss selbstständig applizierter repetitiver anodaler Gleichstromstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC ) im häuslichen Umfeld auf subjektive und objektive Kennwerte und assoziierte EEG-Parameter der Fatigue bei Long-COVID Patient*innen. Die Studie ist sham-kontrolliert und doppelt-verblindet.	LCOF Home		Repetitive frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) im häuslichen Setting als potentielle Behandlungsmethode long-COVID bedingter Fatigue	en		LCOF Home	"Non-invasive brain stimulation could be a potential non-pharmacologic, affordable and easy-to-use treatment for the underlying pathologic brainphysiology. There is already a variety of research focusing on the influence of tDCS of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on fatigue in healthy subjects as well as in patients with multiple sclerosis (Linnhoff et al., 2022, Fiene et al., 2018, Kan et al., 2022) and other psychiatric diseases (Kalu et al., 2012) with promising results. A case study by Gómez et al. (2021) gives first hints on the effectiveness of tDCS on long-COVID-Fatigue. There is further evidence for superior effects of repetitive stimulation (see Linnhoff et al., 2019, Kan et al., 2022). 
These findings lead us the question whether we can improve fatigue in long-COVID-patients with repetitive home-based tDCS of the left dlPFC in 29 stimulation sessions.
Subjective and objective parameters of fatigue, as well as associated EEG-components are assessed before and after four sessions of tDCS. Potential long-term effects of the stimulation are assessed four weeks later."	Repetitive frontal home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) als a potential treatment for long-COVID-related fatigue	2023-11-29	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS	2026-06-30	2023-12-01	de	"- diagnostizierte Depressionen, Angststörungen, andere psychiatrische Erkrankungen
- Einnahme von Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva
- weitere neurologische Erkrankungen"	"- Kognitive Fatigue (WeiMUS kognitive Skala >= 17)
- Positiver SARS-CoV-2(COVID-19)-Befund; mind. 3 Monate alt"	en	"- diagnose of depression or anxiety disorder, other psychiatric disorders
- medication with antidepressants, opioids, anticonvulsants
- neurological disorders"	"- cognitive fatigue (WeiMUS cognitive scale >= 17)
- positive SARS-CoV-2-finding (COVID-19), at least 3 months old"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2026-06-30	Magdeburg		UNI_MEDICAL_CENTER													2024-01-08	false	28	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-07-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"- Verbesserung der Quality of Life (EQ-5D-5L)
- Verbesserung subjektiver state-Fatigue (VAS)
- Verbesserung objektiver Fatigability-Parameter (Verhaltensdaten)
- Einfluss auf Fatigability-assoziierte EEG-Komponenten: Alpha, Theta, P50
Erhebungszeitpunkte: Direkt vor oder max. zwei Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	"Verbesserung der subjektiven Fatigue (MFIS; gesamt und Subskalen) durch repetitive verum tDCS
Erhebungszeitpunkte: Direkt vor bis max. zwei Tage vor der ersten Stimulation (pre), ein Tag nach der letzten Stimulation (post), ein Monat nach der letzten Stimulation (follow-up)"	en	"- Improvement in quality of life (EQ-5D-5L)
- Improvement in subjective state fatigue (VAS)
- Improvement of objective fatigability parameters (behavioral data)
- Influence on fatigability-associated EEG components: Alpha, Theta, P50
Assessment: Directly before or max. two days before the first stimulation (pre), one day after the last stimulation (post), one month after the last stimulation (follow-up)"	"Improvement of subjective fatigue (MFIS; total and subscales) by repetitive verum tDCS
Assessment: Directly before to max. two days before the first stimulation (pre), one day after the last stimulation (post), one month after the last stimulation (follow-up)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	83/18	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-12	2023-04-21	FREETEXT	de	Long-COVID-Patient*innen mit kognitiver Fatigue; U09.9!	en	Long-COVID patients with cognitive fatigue; U09.9!	MAIN														Postfach 3762												80						www.ethikkommission.ovgu.de/	INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT			Studiendaten werden Forschern und wissenschaftlichem Personal in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Hierfür soll eine methodisch fundierte Anfrage an magdalena.mischke@med.ovgu.de gestellt werden. Für die Zugangsberechtigung muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden. Der Zeitraum in der die Studiendaten zur Verfügung stehen beginnt zwei Monate nach Veröffentlichung und endet 24 Monate nach Veröffentlichung.	Deidentificated individual participant data will be available to researchers who provide a methodolically sound proposal. Proposals should be directed to magdalena.mischke@med.ovgu.de. To gain access, requestors will need to sign a data access agreement. Data will be available from two months following publication up to 24 months following publication.																																																																																																																																																																																																																	
de	1	Teletherapiegruppe (Ergotherapie)	en	1	live-online Occupational Therapy	de	2	Videogruppe	en	2	Video-Occupational Therapy	UPDATED	de	en	true				10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	30625	DE	Alexandra	Dopfer-Jablonka	Hannover	+49511 532 5337	Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	PD	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Christine	Happle	Hannover	0511 5320	Klinik für pädiatrische Pneumonologie, Allergologie, und Neoantologie, Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	Professor	ergoloco-studie@mh-hannover.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Christine	Happle	Hannover	0511 5320	Klinik für pädiatrische Pneumonologie, Allergologie, und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	Professor	ergoloco-studie@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Christine	Happle	Hannover	0511 5320	Klinik für pädiatrische Pneumonologie, Allergologie, und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Straße 1	Professor	ergoloco-studie@mh-hannover.de	true	DRKS00029990	defeat-corona.de	de	Ziel dieser Pilotstudie ist die Evaluation einer digitalen, ergotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Alltagsbeeinträchtigungen aufgrund von Long COVID-assoziierten kognitiven Störungen wie Brain Fog, Konzentrationsstörungen und Fatigue bei Erwachsenen und Jugendlichen.	ErgoLoCo	"Ziel dieser Studie ist die Evaluation einer digitalen, ergotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Alltagsbeeinträchtigungen aufgrund von Long COVID-assoziierten kognitiven Störungen wie Brain Fog, Konzentrationsstörungen und Fatigue. Konkret sollen folgende Hypothesen überprüft werden:
 
1. Wird eine online vermittelte Ergotherapie-Intervention von Long COVID PatientInnen angenommen?
2. Führt eine online vermittelte ergotherapeutische Intervention zur Reduktion von objektiv messbaren und subjektiv wahrgenommenen Long COVID assoziierten Handlungseinschränkungen im Alltag?
3. Führt eine online vermittelte ergotherapeutische Intervention zur Reduktion von objektiv messbaren und subjektiv wahrgenommenen kognitiven Einschränkungen?
4. Welche Faktoren sind bei dieser digitalen ergotherapeutischen Intervention wirksam, und welche behindern deren Erfolg?

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Pilotstudie durchgeführt. Die insgesamt 160 Teillnehmer*innen sollen in drei Studienarme aufgeteilt werden: n=80 Kontrollgruppe (Warteliste), n=40 sollen Ergotherapie mittels zuvor aufgenommener, on-demand abrufbarer Videos erhalten, n=40 sollen Ergotherapie mittels Teletherapie erhalten.
Die Rekrutierung der ProbandInnen, sowie Inklusion, Testung und Therapie sollen online über geschützte, digitale Kanäle stattfinden. Alle n=160 ProbandInnen erhalten zu drei Zeitpunkten kongnitive Testungen: Startzeitpunkt bei Inklusion (t0), zwölf Wochen später (t1) und zu Woche 24 (t2, Studienende). Die Randomisierung in die verschiedenen Behandlungsgruppen findet zu t0 nach der ersten kognitiven Testung statt."	ErgoLoCo – Ergotherapie zur Reduktion von Langzeitfolgen nach COVID-19	en	The purpose of this pilot study is to evaluate a digital occupational therapy intervention for the treatment of daily living impairments due to Long COVID-associated cognitive disorders such as brain fog, impaired concentration, and fatigue in adults and adolescents.	ErgoLoCo	"The purpose of this study is to evaluate a digital occupational therapy intervention for the treatment of daily living impairments due to Long COVID-associated cognitive disorders, such as brain fog, impaired concentration, and fatigue. Specifically, we will test the following hypotheses:
 
1. is an online mediated occupational therapy intervention adopted by Long COVID patients?
2. does an online mediated occupational therapy intervention lead to a reduction of objectively measurable and subjectively perceived Long COVID associated activity limitations in daily life?
3. Does an online mediated occupational therapy intervention lead to the reduction of objectively measurable and subjectively perceived cognitive limitations?
4. What factors are effective in this digital occupational therapy intervention, and what factors hinder its success?


A randomized, controlled, unblinded pilot study will be conducted. The total of 160 participants will be divided into three study arms: n=80 control group (waiting list), n=40 will receive occupational therapy via pre-recorded, on-demand videos, n=40 will receive occupational therapy via teletherapy.
The recruitment of the test subjects, as well as inclusion, testing and therapy should take place online via protected, digital channels.
All n=160 subjects will receive congnitive testing at three points in time: Start time at inclusion (t0), twelve weeks later (t1) and at week 24 (t2, end of study). Randomization into the different treatment groups takes place at t0 after the first cognitive test."	Digital Occupational therapy (ergotherapy) for long-COVID	2022-11-10	RETROSPECTIVE	ALL	160	DE	NO_MAX_AGE	2023-12-31		de	"Alter unter 16 Jahre

diagnostizierte kognitive Einschränkungen vor Infektion mit SARS-CoV-2 oder im Rahmen einer anderen diagnostizierten Grunderkrankung

vorangegangene SARS-CoV-2 wurde nicht mittels PCR-Test bestätigt,  

kein Zugang zu PC, Tablet, Smartphone mit Internetzugang, 

kein Einverständnis zur Teilnahme."	"kognitive Symptome, die zu einer Long COVID Erkrankung passen und mindestens vier Wochen nach einer PCR-bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2 persistieren, 

Zugang zu einem technischen Medium (z.B. PC, Tablet mit Internetzugang), mit dem an einer der digitalen Interventionsvarianten teilgenommen werden kann, 

Einwilligung der/des Teilnehmenden bzw. der/des Erziehungsberechtigten."	en	"Age under 16 years

diagnosed cognitive impairment prior to infection with SARS-CoV-2 or in the context of another diagnosed underlying disease, 

previous SARS-CoV-2 was not confirmed by PCR test,  

No access to PC, tablet, smartphone with internet access, 

No informed consent to participate."	"Cognitive symptoms consistent with Long COVID disease and persisting for at least four weeks after PCR-confirmed infection with SARS-CoV-2, 

Access to a technical medium (e.g., PC, tablet with internet access) that can be used to participate in one of the digital intervention options, 

Consent of the participant or legal guardian."	MULTICENTRIC	16	YEARS	2023-12-31	Göttingen	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Hannover	Klinik für Rheumatologie & Immunologie	UNI_MEDICAL_CENTER										2022-10-31	false	158	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-10-21	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Konzentrationsfähigkeit
Merkfähigkeit
gesundheitsbezogene Lebensqualität
kognitive Leistungsfähigkeit
soziale Teilhabe
Betätigungsperformanz und Zufriedenheit"	Machbarkeit (Pilotstudie)	en	"Ability to concentrate
memorization
health-related quality of life
cognitive function
social participation
Activity performance and satisfaction"	Feasibility (pilot study)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	9948_B0_K_2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-20	2022-07-18	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	U07.1	ICD10	de	en	OTHER	de	3	Kontrollgruppe - Warteliste	en	3	Waiting list control group			Friedrichstraße 130 B			www.bmbf.de		jablonka.alexandra@mh-hannover.de												+49-511-5325423					U09.9	Anfragen für das Studienprotokoll, die Therapiemanuale und Ergebnisse können an ergoloco-studie@mh-hannover.de gestellt werden.	Requests for the study protocol, therapy manuals and results can be sent to ergoloco-studie@mh-hannover.de.					COVID-19, Virus nachgewiesen	COVID-19, virus identified																																																																																																																																																																																																											
de	1	"COVID-19-Patienten (Patientengruppe 1): WHO Score 5-7 (schwer – sehr schwer)
In der Akutphase sollen in Abhängigkeit von der Dauer der stationären Behandlung (im derzeitigen Durchschnitt rund 14 Tage) alle 2 Tage mit maximal 7 Probenentnahmen, in der Langzeitverfolgung mit maximal 5 Probenentnahmen, Untersuchungen stattfinden."	en	1	"COVID-19-patients (Group 1): WHO score 5-7 (severe - very severe)
Depending on the duration of the inpatient treatment (current average around 14 days),  maximum drawing of 7 samples every 2 days in the acute phase and in the long-term follow-up a maximum of 5 samples, examinations should take place."	de	2	"COVID-19-Patienten (Patientengruppe 2): WHO Score 3 oder 4 (moderat – mäßig-schwer)
In der Akutphase sollen in Abhängigkeit von der Dauer der stationären Behandlung (im derzeitigen Durchschnitt rund 14 Tage) alle 2 Tage mit maximal 7 Probenentnahmen, in der Langzeitverfolgung mit maximal 5 Probenentnahmen, Untersuchungen stattfinden."	en	2	"COVID-19-patients (Group 2): WHO score 3 or 4 (moderate - moderate-severe)
Depending on the duration of the inpatient treatment (current average around 14 days),  maximum drawing of 7 samples every 2 days in the acute phase and in the long-term follow-up a maximum of 5 samples, examinations should take place."	REGISTERED	de	en	true				60590	DE	Frankfurt	Fraunhofer ITMP	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	60590	DE			Frankfurt		Fraunhofer ITMP	Theodor-Stern-Kai 7		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60590	DE	Eduard	Resch	Frankfurt am Main	+49 69 870025067	Fraunhofer ITMP	Theodor-Stern-Kai 7	Dr.	eduard.resch@itmp.fraunhofer.de	PUBLIC_QUERIES	60590	DE	Eduard	Resch	Frankfurt am Main	+49 69 870025067	Fraunhofer ITMP	Theodor-Stern-Kai 7	Dr.	eduard.resch@itmp.fraunhofer.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60590	DE	Eduard	Resch	Frankfurt am Main	+49 69 870025067	Fraunhofer ITMP	Theodor-Stern-Kai 7	Dr.	eduard.resch@itmp.fraunhofer.de	true	DRKS00024422	https://www.fraunhofer.de/de/forschung/aktuelles-aus-der-forschung/fraunhofer-vs-corona.html	de	"COVID-19 stellt die Welt vor ungeahnte Herausforderungen. Der Befall der Atemwege, der zu einer leichten grippeähnlichen Erkrankung bis hin zu einem akuten Atemnotsyndrom oder einer schwerwiegenden Lungenentzündung führen kann, sind vorherrschende Symptome von COVID-19. 
Die teils schweren Krankheitsverläufe verlangen eine schnelle Beschreibung der krankheitsbezogenen Mechanismen und Signalwege. Dies kann für eine erfolgreiche, individuell angepasste Therapie, aber auch für die Erforschung und Vorbeugung von Langzeitschäden wichtig sein. Die Fähigkeit des Immunsystems, Krankheiten zu bekämpfen, liegt darin, eine Anzahl von Bedrohungen, die beispielsweise auch von Viren ausgehen, frühzeitig zu erkennen und zu eliminieren. Dieser Fähigkeit liegt ein breites und spezifisches Spektrum von Genen, Proteinen und molekularen Strukturen zugrunde, das als das menschliche Immunom bezeichnet wird. Eine virale Infektion aktiviert das Immunsystem und löst eine Primärerkrankung aus. Es kommt zu einer entsprechenden körperlichen oder ggf. auch starken Immunüberreaktion zur Beseitigung des Virus. In der Regel folgt daraus eine Wiederherstellung des Immunsystems, die entweder vollständig oder aber auch teils unvollständig erfolgt. In allen Phasen der Immunreaktion spielen u.a. eine Vielzahl an entzündungshemmenden oder fördernden körpereigenen Stoffen und Stoffwechselprodukten eine entscheidende Rolle. Diese sind elementare Bestandteile des Immunoms. Die Bestimmung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung dieses spezifischen Spektrums an Proteinen und molekularen Strukturen liefert detaillierte Hinweise über die Stärke der Immunreaktion und –wiederaufbaus und gibt darüber hinaus wichtige Hinweise über deren Funktionen. In den vergangenen Jahren ist das Immunom immer stärker in den Fokus der Forschung getreten, da es Rückschlüsse auf das Immungeschehen und deren mögliche Fehlfunktionen zulässt. Das detaillierte Verständnis des patientenindividuellen Immunoms ist von elementarer Bedeutung für eine Überwachung der vollen Funktionalität des Entzündungs- und Immunsystems. Gerade Virusinfektionen und deren Auswirkungen auf das Immunsystem haben hier einen besonderen Stellenwert, da aus den Verläufen unterschiedlicher Virusinfektionen bekannt ist, dass es zu einer Fehlfunktion des Immunsystems kommt und dieses zu Komplikationen und Spätfolgen viele Jahre nach dem akuten Infekt führen kann. Mit der Coronakrise ist nun das neuartige SARS-CoV-2 identifiziert worden, dessen akute, aber auch chronischen Folgen bisher nur unzureichend bekannt sind. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, dieses patientenindividuelle Immunom über die verschiedenen Phasen der Erkrankung zu untersuchen. Dieses Forschungsprojekt soll zu einem besseren Verständnis der COVID-19-Erkrankung, deren Verlauf, einschließlich der auftretenden Symptome, sowie möglicher frühzeitiger, geeigneter Behandlungsmaßnahmen beitragen."	CoVImmun	"Die durch das sich derzeit pandemisch ausbreitende SARS-CoV-2 Virus ausgelöste COVID 19 Erkrankung kann schwere Symptome einschließlich Pneumonie, Myokarditis und Sepsis verursachen und potenziell tödlich verlaufen. Akute und chronische Folgen, die aus dem Krankheitsgeschehen resultieren, werden derzeit intensiv diskutiert. Einige Patienten z.B. mit schwerem Befall des Lungengewebes, zeigen früh Umbaureaktionen des Lungenparenchyms bis hin zu einer Lungenfibrose, die in einigen Fällen nur partiell reversibel ist. Daneben gibt es auch Hinweise, dass bei Patienten mit schwerem COVID 19 Verlauf Myokarditis als akute Organbeteiligung im Rahmen der Infektion auftreten kann. Die Auswirkungen auf die Immunrekonstitution sind bislang gänzlich unbekannt. Aufgrund der Kürze des COVID 19 Beobachtungszeitraums kann derzeit über die kurzfristigen und langfristigen Folgen auf das Entzündungs- und Immunsystem und die betroffenen Organe (des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Nerven- oder Verdauungssystems) in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsverlaufs nur spekuliert werden. Dass Patienten mit einem sehr schweren oder schweren COVID-19-Krankheitsverlauf, ähnlich wie Sepsis-Überlebende, ein erhöhtes Risiko besitzen, an Infektionen zu erkranken oder eine andere Erkrankung wie z.B. Immun- oder Tumorerkrankungen in Folge eines geschwächten, eingeschränkt funktionsfähigen Immunsystems zu entwickeln, scheint sehr wahrscheinlich.
Zytotoxische cluster of differentiation (CD)8+-T-Zellen werden dabei als besonders wichtig betrachtet, da sie infizierte Wirtszellen lysieren bevor diese in der Lage sind, infektiöse Partikeln zu produzieren. Darüber hinaus haben auch CD4+-T-Zellen eine wichtige Funktion bei der Induktion und Kontrolle der Immunantwort. Ihre Hauptfunktion ist die Sezernierung von pro-inflammatorischen Molekülen. Diese wirken sowohl lokal als auch systemisch und dienen zum Teil direkt der Virusbekämpfung, hauptsächlich aber zur Koordination der Immunantwort. Der Funktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen geht eine spezifische Aktivierung über den T-Zellrezeptor voraus. Dieser erkennt spezifische Antigene, die in passenden Haupthisto-kompatibilitätskomplexen (major histocompatibility complex, MHC) auf der Zelloberfläche präsentiert werden. Die Bildung von antigenbeladenen MHC-I geschieht über die Degradierung von endogen gebildeten Proteinen (z.B. virale Antigene in infizierten Wirtszellen). Diese werden intrazellulär in den MHC-I geladen und auf der Zelloberfläche präsentiert. CD4+-Zellen werden durch Antigene in MHC-II aktiviert. Diese werden nur von professionell antigenpräsentierenden Zellen wie dendritischen Zellen, Makrophagen und B-Zellen exprimiert. MHC-II präsentieren exogene Antigene, die nach Aufnahme lysiert werden. Nach dem Antigenkontakt entstehen aus naïven T-Zellen Effektorzellen, die durch ihre Funktion die virale Infektion kontrollieren. Weiterhin spielen B-Zellen in der Bekämpfung vieler viraler Infektionen vor allem bei Primärinfektionen eine bedeutende Rolle. Sie produzieren Antikörper gegen Antigene, die durch den B-Zellrezeptor erkannt werden. Antikörper inaktivieren hauptsächlich extrazelluläre Partikeln.
Fehlfunktionen des Immunsystems in Folge einer viralen Infektion können zu Folgeerkrankungen und Syndromen wie z.B. Sepsis mit den teilweise letal verlaufenden Folgen eines Multiorganversagens oder chronischen Organschädigungen führen. Fehlregulierte Immunreaktionen aufgrund viraler Infekte beeinflussen bekanntermaßen auch die Entstehung von (Auto-)Immunerkrankungen. So wurde z.B. gezeigt, dass eine Herpes-Viren-Infektion immens das Risiko für Multiple Sklerose erhöht.
Die Fähigkeit des Immunsystems, Krankheiten zu bekämpfen, liegt darin, eine Anzahl von Bedrohungen, die beispielsweise auch von Viren ausgehen, frühzeitig zu erkennen und zu eliminieren. Dieser Fähigkeit liegt ein breites und spezifisches Spektrum von Genen, Proteinen und molekularen Strukturen zugrunde, das als das menschliche Immunom bezeichnet wird.
Eine virale Infektion aktiviert das Immunsystem und löst eine Primärerkrankung aus. Es kommt zu einer entsprechenden physiologischen oder ggf. auch überschießenden Immunreaktion zur Beseitigung der Viruslast. In der Regel folgt daraus eine Immunrekonstitution, die entweder komplett als restitutio ad integrum erfolgt oder aber defizitär. In allen Phasen der Immunreaktion spielen u.a. eine Vielzahl an pro- und anti-inflammatorischen Zytokinen, Chemokinen, Lipidmediatoren und Metaboliten eine entscheidende Rolle. Diese sind elementare Bestandteile des Immunoms. Die Bestimmung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung dieses spezifischen Spektrums an Proteinen und molekularen Strukturen (Immunom) liefert detaillierte Hinweise über die Stärke der Immunreaktion und –rekonstitution und gibt darüber hinaus wichtige Hinweise über deren Funktionen."	Prospektive Probensammlung, Datenerhebung und -Analyse zur klinischen Anwendbarkeit von Immunom-Profilen in der Diskriminierung und der Therapieüberwachung von COVID-19-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien sowie zur Identifikation und Charakterisierung von Langzeitfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion im Vergleich zu Patienten mit einer respiratorischen non-COVID-19-Virusinfektionserkrankung und gesunden Kontrollen.	en	"COVID-19 presents the world with unexpected challenges. The infection of the respiratory tract, which can lead to a mild flu-like illness up to an acute respiratory distress syndrome or a serious pneumonia, are predominant symptoms of COVID-19. The severe course of the disease requires a quick description of the disease-related mechanisms and signaling pathways. This can be important for a successful, individually tailored therapy, but also for researching and preventing long-term damage. The ability of the immune system to fight disease lies in the early detection and elimination of a number of threats, including viruses, for example. This ability is based on a broad and specific range of genes, proteins, and molecular structures known as the human immunome. A viral infection activates the immune system and triggers a primary disease. There is a corresponding physical or, if necessary, strong immune overreaction to eliminate the virus. Normally, this is followed by a restoration of the immune system, which is either complete or partially incomplete. In all phases of the immune reaction, a large number of anti-inflammatory or promoting endogenous substances and metabolic products play an improtant role.
These are fundamental components of the immunome. The determination of the qualitative and quantitative composition of this specific spectrum of proteins and molecular structures provides detailed information about the strength of the immune reaction and reconstruction and also gives important information about its functions. In recent years, the immunome has become the focus of research, as it allows conclusions to be drawn about the immune process and its possible malfunctions. A detailed understanding of the patient's individual immunome is of fundamental importance for monitoring the full functionality of the inflammatory and immune systems. Viral infections and their effects on the immune system are of particular importance here, as it is known from various viral infections, that they can lead to an immune system malfunctions and furthermore to complications and long-term consequences many years after the acute infection. With the corona crisis, the new SARS-CoV-2 has now been identified, but the acute and chronic consequences are so far only insufficiently known. The aim of this research project is to examine this patient-specific immunome over the various phases of the disease. This research project is intended to contribute to a better understanding of the COVID-19 disease, its course, including the symptoms that occur, as well as possible early, suitable treatment measures."	CoVImmun	"The COVID 19 disease caused by the currently pandemic spread SARS-CoV-2 virus can cause severe symptoms including pneumonia, myocarditis and sepsis and can be potentially fatal. Acute and chronic consequences resulting from the disease are currently being discussed intensively. Some patients, e.g. with severe infestation of the lung tissue, show early conversion reactions of the pulmonary parenchyma to pulmonary fibrosis, which in some cases is only partially reversible. In addition, there is also evidence that in patients with severe COVID 19 course myocarditis may occur as an acute organ involvement in the context of the infection. The effects on immune reconstitution are so far completely unknown. Due to the shortness of the COVID 19 observation period, it is currently only possible to speculate on the short-term and long-term effects on the inflammatory and immune system and the affected organs (the respiratory, cardiovascular, nerve or digestive system) depending on the severity of the course of the disease. It seems very likely that patients with a very severe or severe COVID-19 disease, similar to sepsis survivors, have an increased risk of contracting infections or developing another disease such as, for example, immune or oncological diseases as a result of a weakened, impaired immune system.
Immune response to viral infections
T cells as part of the adaptive immune response play a central role in controlling viral infections. Cytotoxic cluster of differentiation (CD)8+ T cells are considered to be particularly important, as they lyse infected host cells before these cells are able to produce infectious particles, too. In addition, CD4+ T cells also have an important function in induction and control of the immune response. Its main function is the secretion of pro-inflammatory molecules. These have both local and systemic effects and are partly used to fight the virus directly, but mainly to coordinate the immune response. The function of CD4+ and CD8+ T cells is preceded by a specific activation via the T cell receptor. This receptor detects specific antigens which are presented on the cell surface through matching major histocompatibility complexes (MHC). The formation of antigen-loaded MHC-I occurs through the degradation of endogenously synthesized proteins (e.g., viral antigens in infected host cells). Protein fragments are intracellularly loaded on the MHC-I and presented on the cell surface activating CD8+ T cells. In contrary, CD4+ T cells are activated by antigens presented on MHC-II. MHC-II are expressed only by professionally antigen-presenting cells such as dendritic cells, macrophages and B cells. MHC-II present exogenous antigens that means with peptides derived from proteins which were taken up by the professionally antigen-presenting cells in advance. After MHC-antigen presentation, naive T-cells start to divide into T effector cells that control viral infections. Furthermore, B cells play an important role in the fight against many viral infections, especially in primary infections. They produce antibodies against antigens that are detected by the B cell receptor. Antibodies mainly inactivate extracellular particles.
Immune system malfunctions as a result of viral infection can lead to follow-up diseases and syndromes such as sepsis with the sometimes lethal consequences of multi-organ failure or chronic organ damage. Misregulated immune responses due to viral infections are also known to influence the development of (auto)immune diseases. For example, it has been shown that herpes virus infections greatly increase the risk of multiple sclerosis.
The immunome as a molecular image of the immune system and its function
The immune system's ability to fight diseases is achieved through the early detection and elimination of threats, such as viruses and other pathogens. This ability is based on a broad and specific spectrum of genes, proteins and molecular structures called the human immunome.
A viral infection activates the immune system and triggers a primary immune response to eliminate the viral load. This response may be appropriate regarding the physiological situation, but under some circumstances it may overshoot. The subsequent immune reconstitution may be therefore either complete (restitutio ad integrum) or deficient. In all phases of the immune response, a variety of pro- and anti-inflammatory cytokines, chemokines, lipid mediators and metabolites play a decisive role. These are elementary components of the immunome. The determination of the qualitative and quantitative composition of this specific spectrum of molecular structure provides detailed information on the strength of the immune response and reconstitution as well as clues about its function."	Prospective sample collection, data collection and analysis for the clinical applicability of immunome profiles in the discrimination and therapy monitoring of COVID-19 patients in different disease stages as well as for the identification and characterization of long-term consequences of a SARS-CoV-2 infection in comparison to patients with a respiratory non-COVID-19 viral infectious disease and healthy controls.	2021-02-19	PROSPECTIVE	ALL	200	DE	YEARS		2021-03-01	de	"Ausschlusskriterien für COVID-19-Patienten:
• inhaftierte oder geschäftsunfähige Patienten
• Schwere Anämie (Hb < 8mg/dl), die die regelmäßige Abnahme von Blut nicht erlaubt

Ausschlusskriterien für Patienten mit einer respiratorischen non-COVID-19-Virusinfektionserkrankung:
• inhaftierte oder geschäftsunfähige Patienten
• Schwere Anämie (Hb < 8mg/dl), die die regelmäßige Abnahme von Blut nicht erlaubt"	"Einschlusskriterien für COVID-19-Patienten:
• positive Testung auf SARS-CoV-2 (PCR) bzw. Erstvorstellung im Krankenhaus bei vorbekanntem positivem Test 
• Schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder bei nicht einwilligungsfähigen Patienten durch den gesetzlichen Vertreter 
• Moderate oder schwere COVID-19-Erkrankung nach WHO-Ordnungsschema:
o Patientengruppe 1: Score 5-7 (schwer – sehr schwer) 
o Patientengruppe 2: Score 3 oder 4 (moderat – mäßig-schwer)

Einschlusskriterien für Patienten mit einer respiratorischen non-COVID-19-Virusinfektionserkrankung:
• positive Testung auf eine respiratorische non-SARS-CoV-2-Virusinfektion bzw. Erstvorstellung im Krankenhaus bei vorbekanntem positivem Test 
• negativer Test auf SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 2 Wochen
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und den klinischen Untersuchungen zu geben und sich an die  Vorgaben des Studienplans zu halten
• Moderate bis mäßig schwere respiratorische non-COVID-19-Virusinfektionserkrankung nach WHO-Ordnungsschema:
o Kontrollgruppe A: Score 3 oder 4 (moderat – mäßig-schwer)"	en	"Exclusion criteria for COVID-19 patients:
• Imprisoned or incapacitated patients
• Severe anemia (Hb <8mg / dl), which does not allow drawing blood regularly

Exclusion criteria for patients with a respiratory non-COVID-19 viral infectious disease:
• Imprisoned or incapacitated patients
• Severe anemia (Hb <8mg / dl), which does not allow drawing blood regularly"	"Inclusion criteria for COVID-19 patients:
• positive testing for SARS-CoV-2 (PCR) or first presentation to the hospital if the test is known to be positive
• Written consent to participate in the study by the patient or, in the case of patients unable to consent, by the legal representative
• Moderate or severe COVID-19 illness according to the WHO classification scheme:
o Patient group 1: Score 5-7 (severe - very severe)
o Patient group 2: Score 3 or 4 (moderate - moderate-severe) 
Inclusion criteria for patients with respiratory non-COVID-19 viral infectious disease:
• positive test for a respiratory non-SARS-CoV-2 virus infection or first presentation in hospital if the test is known to be positive
• negative test for SARS-CoV-2 within the last 2 weeks
• Willingness and ability to give consent to participate in the study and clinical examinations and to adhere to the requirements of the study plan
• Moderate to moderately severe respiratory non-COVID-19 viral infectious disease according to the WHO classification scheme:
o Control group A: Score 3 or 4 (moderate - moderate-severe)"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Frankfurt a.M.		UNI_MEDICAL_CENTER																PENDING	2021-02-19	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PROGNOSIS	de	"• Erstellung eines Immunom-Profils, zusammengesetzt aus zusätzlichen Analysen:
o DNA- und RNA-Sequenzierung und -Profilerstellung von bestimmten Zellpopulationen aus dem Blut; epigenetische Analysen
o zusätzliche Untersuchungen (Durchflusszytometrie) verschiedener immunrelevanter Zellpopulationen und Marker im Blut und Urin
o Mikrobiom-Analyse (Stuhlprobe)
• Vergleich der Immunom-Profile untereinander in Bezug auf die klinische Krankheitsaktivität und Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen)
• Vergleich der Immunom-Profile im individuellen Patienten im Hinblick auf Messung verschiedener Zeitpunkte im klinischen Kontext
o bei verschiedenen Aktivitätsgraden der Erkrankung 
o bei konstanter Therapie
o bei Therapieumstellung
o bei Komorbiditäten
• Diskriminierung der Immunom-Profile innerhalb von Patientengruppen in Abhängigkeit des Grades der Krankheitsaktivität, der Krankheitslänge und Lebensqualität sowie im Vergleich zu den Kontrollgruppen
• Erfassung von Überschneidungen und Übergängen der Immunom-Profile
• Erfassung des Verlaufs der Erkrankung:
o Veränderung des Schweregrades entsprechend WHO-Richtlinien
o Zugehörigkeit zu den Patientengruppen im Verlauf
o Anzahl an Patienten, die den Schweregrad/die Patientengruppe ändern im Verlauf der Studie
o Anzahl der Patienten mit gleichbleibendem WHO-Score 
o Sequenz und Reversibilität der Symptome
o Anzahl an Patienten die genesen
o Zeit bis Genesung"	Die „Veränderungen der Funktion von Organsystemen (Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder Verdauungssystem)“ bilden unsere vorherzusagenden Endpunkte. Im konkreten Fall sind das die Veränderungen der Immunom-Profile: 1. des Lipidomes, 2. des Metabolomes und 3. des Proteomes in Abhängigkeit von der klinischen Krankheitsaktivität, dem klinischen Befallsmuster, Begleiterkrankungen und der Krankheitslänge sowie deren Vergleich zu Immunom-Profilen der Kontrollgruppen.	en	"• Generation of an immunome profile composed of additional analyses:
o DNA and RNA sequencing and profiling of specific cell populations from the blood; epigenetic analyses
o additional studies (flow cytometry) of various immune-relevant cell populations and markers in the blood and urine
o microbiome analysis 
• Clinical disease activity and quality of life (EQ-5D-questionnaire)
• Comparison of immunome profiles in individual patients with regard to measurement at different times points, for example:
o at different degrees of activity of the disease 
o during constant therapy
o in case of a therapy adjustment
o regarding comorbidities
• Comparison of immunome profiles between patient groups depending on the degree of disease activity, length and quality of life  as well as in relation to control groups
• Detection of overlaps and transitions within immunome profiles
• Recording of the course of the disease:
o Change in severity according to WHO guidelines
o patient groups classification
o number of patients who exhibit changes in disease severity during the study
o number of patients with consistent WHO scores 
o sequence and reversibility of symptoms
o number of patients recovering
o time to recovery"	The changes in the function of organ systems (breathing, cardiovascular or digestive system) form our predictable endpoints. In this specific case, these are the changes of immunome profile: 1. the lipidome, 2. the metabolome and 3. the proteome in the patients blood in relation to the clinical disease activity, clinical infestation pattern, concomitant diseases and length of disease as well as the comparison to immunome profiles of the control groups.	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	20-982	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63017239	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o Universitätsklinikum	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethikkommission@kgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-01-07	2020-11-02	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN						de	3	"Respiratorische non-COVID-19 Virusinfektion (Kontrollgruppe A): WHO Score 3 oder 4 (moderat - mäßig-schwer)
In der Akutphase sollen in Abhängigkeit von der Dauer der stationären Behandlung alle 2 Tage mit maximal 3 Probenentnahmen, in der Langzeitverfolgung mit maximal 2 Probenentnahmen, Untersuchungen stattfinden."	en	3	"Respiratory non-COVID-19 viral infectious disease (Control group A): WHO score 3 or 4 (moderate - moderate-severe)
Depending on the duration of the inpatient treatment a maximum drawing of 3 samples every 2 days in the acute phase and in the long-term follow-up a maximum of 2 samples, examinations should take place."			Theodor-Stern-Kai 7												100					+49-69-630183434					U07.1	Alle Daten der Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden, nach deren Anonymisierung. Ebenso das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode. Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der Publikation. Daten können zur Analyse der Ziele verwendet werden, die in einem genehmigten Vorschlag festgelegt sind. Vorschläge sind an eduard.resch@itmp.fraunhofer.de zu richten. Um Zugriff zu erhalten, muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.	All of the individual participant data collected during the trial after deidentification. Also the study protocol, statistical analysis plan and analytical code. Beginning 9 months and ending 36 months following article publication. For analysis to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to eduard.resch@itmp.fraunhofer.de . To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.																																																																																																																																																																																																																	
de	1	Interventionsgruppe: Teilnehmende der Interventionsgruppe erhalten ein hybrides Versorgungskonzept bestehend aus ambulanten Leistungen regionaler Kooperationspartner der Bereiche Rehabilitationssport, Psycho- und Ergotherapie, Selbsthilfe sowie einen Zugang zu einer Telemedizin-App. Über den Interventionsverlauf hinweg werden die Teilnehmenden durch ein Case-Management begleitet.	en	1	Intervention group: Participants in the intervention group receive a hybrid care concept consisting of outpatient services from regional cooperation partners in the areas of rehabilitation sports, psychotherapy and occupational therapy, self-help and access to a telemedicine app. Participants are supported by case management throughout the course of the intervention.	de	2	Kontrollgruppe: Teilnehmende der Kontrollgruppe werden weiterhin durch ihre behandelnden Haus- und Fachärzte betreut und können Versorgungsleistungen der Regelversorgung uneingeschränkt nutzen.	en	2	Control group: Participants in the control group continue to be cared for by their general practitioners and specialists and can use standard care services without restriction.	UPDATED	de	en	false				65193	DE	Wiesbaden	Hessisches Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	35390	DE	Susanne	Hanefeld	Gießen	+496413096614	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich (05) Gesundheit, Willy Robert Pitzer-Institut für Versorgungsforschung und Rehabilitation	Wiesenstraße 14	Prof. Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	35390	DE	Susanne	Hanefeld	Gießen	+496413096614	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich (05) Gesundheit, Willy Robert Pitzer-Institut für Versorgungsforschung und Rehabilitation	Wiesenstraße 14	Prof. Dr.	susanne.hanefeld@ges.thm.de	PRIMARY_SPONSOR	35043	DE			Marburg		Philipps-Universität Marburg				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35390	DE	Susanne	Hanefeld	Gießen	+496413096614	Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich (05) Gesundheit, Willy Robert Pitzer-Institut für Versorgungsforschung und Rehabilitation	Wiesenstraße 14	Prof. Dr.	susanne.hanefeld@ges.thm.de	true	DRKS00037400	https://www.amreloco.de/	de	"Das Projekt AmRe-LoCO beschreibt eine digital unterstützte ambulant-medizinische Versorgung bei Long-COVID-Syndrom. Der netzwerkbasierte Casemanagement-Ansatz beinhaltet eine lotsenorientierte Patientenbegleitung und ermöglicht neben der regionalen Teilnahme an Präsenz-Therapiebausteinen, deren u.a. sport-, ergo- und psychotherapeutische Inhalte partizipativ auf das Krankheitsbild abgestimmt wurden, den flexiblen ortsunabhängigen Zugang zu der zugehörigen digitalen Telemedizin-App. 

Der hybride Therapieansatz ermöglicht Long-COVID-Betroffenen die Teilnahme an einer Versorgungsstruktur, die in ihrem gewohnten Umfeld stattfinden kann, partizipativ gestaltet und individuell auf ihre Bedarfe ausgerichtet ist. Durch den Einsatz digitaler Therapiemodule soll der Versorgungszugang für Teilnehmende vereinfacht und die Vernetzung von Betroffenen und Gesundheitsakteuren gefördert werden. Die Inhalte der S2k-Leitlinie aufgreifend sollen durch den Versorgungsansatz beeinträchtigte Körperfunktionen wiederhergestellt und Aktivitätslimitierungen sowie Einschränkungen in der Teilhabe Betroffener reduziert werden."	AmRe-LoCO	"Um die oben gennanten Ziele zu erreichen erhalten Teilnehmende der Interventionsgruppe  ein ausführliches ärztliches Assessment (E1).  Darauf aufbauend und in Abstimmung des multiprofessionellen Teams werden patientenindividuelle Therapiepläne bereitgestellt, die Präsenz-Module im Rahmen von Facharztgesprächen, Rehabilitationssportgruppen, Selbsthilfegruppen, psycho- und ergotherapeutische Inhalte umfassen. Ergänzend erfolgt der Einbezug digitaler Module in den Bereichen Kraft, Ausdauer und Koordination, die über die datenschutzkonforme Telemedizin-App bereitgestellt werden. Diese digitalen Module können unter Einbezug eines differenzierten Feedbacksystems zum Monitoring der Belastungsreaktion der Betroffenen schnell und bedarfsgerecht angepasst werden. Wei-terhin werden digitale Entspannungsübungen, Pacingstrategien und evidenzbasierte Informationen zum Krankheitsbild bereitgestellt. Die Telemedizin-App ermöglicht die niedrigschwellige Kontaktaufnahme und Kommunikation mit den Case-Managern.

Das Versorgungskonzept ist darauf ausgerichtet, Teilnehmenden bei sich ändernden Lebenslagen oder gesundheitlichen Veränderungen jederzeit die Möglichkeit zu bieten, eine qualifizierte Ansprechperson zu kontaktieren oder sich im Rahmen von Einzel- oder Gruppengesprächen mit anderen Betroffenen auszutauschen."	Digital unterstützte ambulant-medizinische Rehabilitation bei Long-COVID-Syndrom	en	"The AmRe-LoCO project describes digitally supported outpatient medical care for long-COVID syndrome. The network-based case management approach includes guidance-oriented patient support and enables flexible, location-independent access to the associated digital telemedicine app in addition to regional participation in face-to-face therapy modules, whose sports, ego and psychotherapy content, among other things, has been adapted to the clinical picture in a participatory manner.

The hybrid therapy approach enables those affected by Long COVID to participate in a care structure that can take place in their familiar environment, is participatory and is individually tailored to their needs. The use of digital therapy modules is intended to simplify access to care for participants and promote networking between those affected and healthcare stakeholders."	AmRe-LoCO	"In order to achieve the above-mentioned goals, participants in the intervention group receive a detailed medical assessment (E1).  Based on this and in coordination with the multi-professional team, patient-specific therapy plans are provided that include face-to-face modules in the context of specialist consultations, rehabilitation sports groups, self-help groups, psychotherapy and occupational therapy content. In addition, digital modules are included in the areas of strength, endurance and coordination, which are provided via the data protection-compliant telemedicine app. These digital modules can be adapted quickly and as required using a differentiated feedback system to monitor the patient's stress response. Digital relaxation exercises, pacing strategies and evidence-based information on the clinical picture are also provided. The telemedicine app enables low-threshold contact and communication with the case managers.

The care concept is designed to offer participants the opportunity to contact a qualified contact person at any time in the event of changing life situations or health changes or to exchange ideas with other affected people in individual or group discussions."	Digital supported outpatient medical rehabilitation for long-COVID syndrome	2025-07-11	RETROSPECTIVE	ALL	208	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31		de	"-Keine Einwilligung in die Datenverarbeitung und Studienteilnahme erteilt
-Reine ME/CFS-Diagnose 
-Inanspruchnahme einer ambulanten oder stationären Rehabilitation während der Intervention
-Kein behandelnde/r niedergelassene/r Arzt/Ärztin im Lahn-Dill-Kreis"	"-Vorausgegangene COVID-Infektion 
-Long-COVID-Symptomatik (persistierende Symptome für >4 Wochen nach bestätigter COVID-19-Infektion, nach der Definition des NICE )
-Vorhandensein und Fähigkeit der Nutzung eines funktionierenden mobilen Endgerätes (Smartphone, Tablet, PC)
-Ausreichende Deutschkenntnisse
-Ausreichende digitale Kompetenzen zum Bedienen der Telemedizin-App
-Ausreichende körperliche Verfassung, um vorstellig zu werden"	en	"-No consent given for data processing and study participation
-Pure ME/CFS diagnosis 
-Use of outpatient or inpatient rehabilitation during the intervention"	"-Previous COVID infection
-Long COVID symptoms (persistent symptoms for >4 weeks after confirmed COVID-19 infection, according to the NICE definition)
-Presence and ability to use a functioning mobile device (smartphone, tablet, PC)
-Sufficient knowledge of German
-Sufficient digital skills to operate the telemedicine app
-Sufficient physical condition to make an appointment"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Hessen	Arztnetz für die Region Lahn-Dill e.V.	OTHER													2024-09-01	false	90	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2026-02-09	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"-Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen über den psychischen Summenscore des SF-12 Health Survey sowie der Gesamtscore des Instruments
-Funktioneller Gesundheitsstatus gemessen über Post-COVID-19 Finctional Status Scale (PCFS)
-Schmerzen gemessen über den Pain Disability Index (PDI)
-Habituelles Wohlbefinden gemessen über den Marburger Fragebogen zum habituellen Wohlbefinden (MFHW)
-Körperliches Wohlbefinden gemessen über den Fragebogen zum aktuellen körperlichen Wohlbefinden (FAW)
-Motorischer Funktionsstatus gemessen über den Fragebogen zur Erfassung des motorischen Funktionsstatus (FFB-Mot) 
-Kognitiver/geistiger Funktionsstatus gemessen über den Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit (FLei)
-Seelische Gesundheit/psychisches Befinden und Belastbarkeit gemessen über den Patient-Health-Questionnaire (PHQ-D)
-Erschöpfungszustand/Fatigue gemessen über die Fatigue-Skala (FS)
-Teilnehmendencharakteristika gemessen über soziodemographische Daten, Versicherungsstatus, Beschäftigungsstatus, medizinische Vorgeschichte, COVID-19-Infektionen
-Leistungsdiagnostik gemessen über den 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1-Min-STST), die Handgreifkraft, die Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz
-Versorgungserfahrung der Teilnehmenden
Weiterhin werden die körperliche Aktivität und die Compliance der Teilnehmenden über Aufzeichnungen der Telemedizin-App abgebildet. Zusätzlich werden monetäre Effekte betrachtet und die Entlastung niedergelassener Mediziner*innen (Screeningszentren) der Studienregion erhoben."	Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den körperlichen Summenscore des SF-12 Health-Survey über den Zeitraum der Baseline (E0) zum Interventionsende (E2) sechs Monate nach Interventionsbeginn (E1).	en	"-Health-related quality of life measured via the mental sum score of the SF-12 Health Survey and the total score of the instrument
-Functional health status measured via the Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
-Pain measured via the Pain Disability Index (PDI)
-Habitual well-being measured via the Marburg Habitual Well-Being Questionnaire (MFHW)
-physical well-being measured via the Questionnaire on Current Physical Well-Being (FAW)
-motor function status measured via the questionnaire for recording motor function status (FFB-Mot) 
-Cognitive/mental functional status measured via the questionnaire on mental performance (FLei)
-Mental health/psychological well-being and resilience measured via the Patient Health Questionnaire (PHQ-D)
-State of exhaustion/fatigue measured using the Fatigue Scale (FS)
-Participant characteristics measured via socio-demographic data, insurance status, employment status, medical history, COVID-19 infections
-Performance diagnostics measured via the 1-minute sit-to-stand test (1-Min-STST), hand grip strength, oxygen saturation and heart rate
-Participants' care experience
Furthermore, participants' physical activity and compliance are mapped via recordings from the telemedicine app. In addition, monetary effects are considered and the relief of physicians in private practice (screening centers) in the study region is recorded."	Change in health-related quality of life measured via the physical sum score of the SF-12 Health Survey over the period from baseline (E0) to the end of the intervention (E2) six months after the start of the intervention (E1).	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	24-159-BO	35043	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstraße	ethikkom@uni-marburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-23	2024-06-04	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Sonnenberger Str. 2/2a					susanne.hanefeld@ges.thm.de													www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik				U09.9																							60314	DE	Frankfurt am Main	+49 69 97672-377	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen	Hanauer Landstraße 152	ethikkommission@laekh.de	https://www.laekh.de/fuer-aerztinnen-und-aerzte/rund-ums-recht/ethik-kommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-08-13																																																																																+49 69 97672-314																																																																																																		
de	1	"Alle Studienteilnehmende erhalten während der gesamten Studie die gleiche Intervention. Sie erhalten ein telemedizinisches Angebot: In der App ""Poscor"" erhalten Betroffene Unterstützung durch Sofortmaßnahmen in psychoedukativer Form von Atemübungen, Lernkursen,  wertvollen Tipps und der Möglichkeit, Symptome in einem digitalen Symptomtagebuch festzuhalten.  Es gibt keine Vergleichsgruppe."	en	1	"All study participants receive the same intervention throughout the study.  In the ""Poscor"" app, those affected receive support with immediate measures in the form of psychoeducational breathing exercises, learning courses, valuable tips and the opportunity to record symptoms in a digital symptom diary. There is no comarison group."							UPDATED	de	en	false	https://zenodo.org/records/16811899	Vereinfachung des digitalen Reha-Antragsprozesses für Post-COVID-Betroffene: Verbesserung der Zugänglichkeit und Nutzerfreundlichkeit (Pilotstudie POSCOR)	ABSTRACT	81667	DE	München	Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE			Würzburg		Universitätsklinikum Würzburg	Josef-Schneider-Straße 2		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Heiner	Vogel	Würzburg	+49 93120177710	AG Rehabilitationswissenschaften  im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP)  des Universitätsklinikums Würzburg	Margarete-Höppel-Platz 1	Professor Dr.	Vogel_H1@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Heiner	Vogel	Würzburg	+49 93120177710	AG Rehabilitationswissenschaften  im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP)  des Universitätsklinikums Würzburg	Margarete-Höppel-Platz 1	Professor Dr.	Vogel_H1@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Sarah	Niedermeier	Würzburg	+4993120178140	AG Rehabilitationswissenschaften  im Zentrum für Psychische Gesundheit (ZEP)  des Universitätsklinikums Würzburg	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr.	Niedermeie_S@ukw.de	true	DRKS00034507	www.poscor.de	de	"POSCOR möchte die Versorgung von Post-COVID-Syndrom-Patient/innen in Unterfranken mit telemedizinischen Methoden (einer informierenden Webseite sowie einer App „Poscor“ ) verbessern. Dabei wird z.B. die Wartezeit auf die Reha begleitet und die Studienteilnehmer/innen durch ressourcenorientierte Sofortmaßnahmen wie Atemübungen und Wissensvermittlung unterstützt. Außerdem wird das Antragsverfahren für die Reha vereinfacht, sodass mit einem Smartphone und weniger „Klicks“ unkomplizierter und schneller eine passende Reha-Maßnahme beantragt werden kann. 
Eine Förderung der koordinierten Zusammenarbeit von Hausärztinnen und Hausärzten sowie vier kooperierenden, spezialisierten Reha-Kliniken mit der Deutschen Rentenversicherung als Reha-Träger wird angestrebt."	POSCOR	"Die Versorgung von Menschen mit dem Post-COVID-Syndrom soll entsprechend den Empfehlungen der S1-Leitlinie Long/Post-COVID – Living Guideline der AWMF (2022) nachhaltig verbessert werden. Dafür soll durch (vornehmlich) hausärztliche Vermittlung und durch telemedizinische 
Begleitung – koordiniert durch eine Servicestelle Post-COVID - die Inanspruchnahme qualifizierter Rehabilitationsmaßnahmen in Kooperation mit der Deutschen Rentenversicherung und dem bayerischen Hausärzteverband gesteigert werden. Außerdem sollen konzeptionell auf PCS abgestimmte strukturierte telemedizinische Intervention und telemedizinische Nachsorge nach der Rehamaßnahme etabliert werden. Die Studie verfolgt einen Mixed-Methods-Ansatz mit quantitativen und qualitativen Studienanteilen.
Aufgeschlüsselt ergeben sich für das Projekt vier Kernziele:
1) Post-COVID-Patient/innen sollen schneller in für sie geeignete Rehabilitationsmaßnahmen Aufnahme finden bzw. Orientierungsmöglichkeiten für geeignete Rehabilitationsmaßnahmen erhalten.
2) Hausärztinnen und Hausärzte sollen nach einer Bedarfsabfrage verbesserte digitale Informations- und Unterstützungsmöglichkeiten für die Betreuung und (Weiter-) Behandlung von Post-COVID-Patient/innen auf einer telemedizinischen Plattform erhalten und diese Möglichkeiten an ihre Patient/-innen weitergeben können. 
3) Post-COVID-Patient/innen sollen nach einer Bedarfsabfrage verbesserte digitale Informations- und Unterstützungsmöglichkeiten auf einer telemedizinischen Plattform erhalten, die ihnen bei der Bewältigung ihrer Erkrankung Hilfestellung leistet.
4) Post-COVID-Patient/innen sollen indikationsbezogen und entsprechend den Post-COVID-Reha-Leitlinien zusätzliche Angebote in den kooperierenden Reha-Kliniken erhalten und als Vorbereitung auf die Reha und beim Übergang in die Reha-Nachsorge telemedizinisch unterstützt werden."	Post-COVID-Syndrom: Optimierung des Reha-Zugangs und der bedarfsgerechten medizinischen Rehabilitation in Bayerischen Rehabilitationseinrichtungen (POSCOR)	en	"POSCOR aims to improve the care of post-COVID syndrome patients in Lower Franconia with telemedical methods (an informative website and an app, called ""Poscor""). Therefore, the waiting time for rehab is accompanied and the study participants are supported with resource-oriented immediate measures such as breathing exercises and knowledge transfer. In addition, the application process for rehab will be simplified so that a suitable rehab measure can be applied for more easily and quickly with a smartphone and fewer ""clicks"". 
The aim is to promote coordinated collaboration between general practitioners and four cooperating, specialized rehabilitation clinics with German Pension Insurance (DRV) as the rehabilitation provider."	POSCOR	"The care of people with post-COVID syndrome is to be sustainably improved in accordance with the recommendations of the AWMF's S1 Long/Post-COVID - Living Guideline (2022). This is to be achieved through (primarily) GP referral and telemedical support - coordinated by a post-COVID service center - to increase the use of qualified rehabilitation measures in cooperation with the German Pension Insurance and the Bavarian Association of General Practitioners. In addition, structured telemedical intervention and telemedical aftercare after the rehabilitation measure are to be established in line with the PCS concept. The study follows a mixed-methods approach with quantitative and qualitative study components. There are four core objectives for the project:
1) Post-COVID patients should be admitted more quickly to suitable rehabilitation programmes or receive guidance on suitable rehabilitation programmes.
2) Following a needs assessment, GPs should receive improved digital information and support options for the care and (further) treatment of post-COVID patients on a telemedicine platform and be able to pass these options on to their patients. 
3) Following a needs assessment, post-COVID patients should receive improved digital information and support options on a telemedicine platform to help them cope with their illness.
4) Post-COVID patients should receive additional services in the cooperating rehab clinics based on their indication and in accordance with the post-COVID rehab guidelines and receive telemedical support in preparation for rehab and during the transition to rehab aftercare."	Post-COVID syndrome: Optimisation of access to rehabilitation and needs-orientated medical rehabilitation in Bavarian rehabilitation facilities (POSCOR)	2024-07-08	RETROSPECTIVE	ALL	200	DE	YEARS	2025-12-31	2024-07-01	de	"-Keine für die Studie ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse.
-Eine fehlende Einverständniserklärung.
-Schwerwiegende Beeinträchtigung des Seh- und Hörvermögens."	"-Smartphone / Tablet mit Internetzugang
-Post-COVID-Diagnose
-Gesetzlich rentenversichert bei der DRV Nordbayern
-hausärztliche Praxis befindet sich in Bayern, bevorzugt in Unterfranken"	en	"-Unsufficient German language skills
-Lack of informed consent.
-Severe impairment of vision or hearing."	"-Smartphone / tablet with internet access
-Post-COVID diagnosis
-Pension insurance with DRV Nordbayern
-GP practice is located in Bavaria, preferably in Lower Franconia"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Deutschland		PRACTICE													2024-07-01	false	85	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-10-06	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	Zufriedenheit der Patient/innen mit der telemedizinischen Unterstützung vor und nach der Reha (Fragebögen, Kurzevaluation in der Poscor App); Zufriedenheit der Hausärzt/innen mit der telemedizinischen Unterstützung (Online-Fragebogen + Fokusgruppen); Rückschlüsse auf die Versorgungssituation von Post-COVID-Patient/innen durch Unterstützung der hausärztlichen Versorgung; Quantitative Dokumentation der Inanspruchnahme des telemedizinischen Angebots.	Erfassung der Machbarkeit, Akzeptanz und des Mehrwerts des modifizierten, digitalen Reha-Antrags; Implementierung des Angebots der telemedizinischen Unterstützung bei Post-COVID-Patient/innen und Hausärzt/innen	en	Patients satisfaction with telemedical support before and after rehab (questionnaires, short evaluation in the Poscor app); satisfaction of general practitioners with telemedical support (online questionnaire + focus groups); conclusions on the care situation of post-COVID patients through support by general practitioners care; quantitative documentation of the utilisation of the telemedical service.	Assessment of the feasibility, acceptance and added value of the modified, digital rehab application; implementation of the telemedical support service for post-COVID patients and general practitioners	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	40/42-am	97080	DE	Würzburg	+49 931 31 48315	Medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg	Josef-Schneider-Str. 4	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-04-09	2024-02-26	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN													+49 89 954140	Heidenauplatz 1	+49 89 954149000	poststelle@stmgp.bayern.de	www.stmgp.bayern.de			www.ukw.de		www.ukw.de	www.ukw.de			64						www.med.uni-wuerzburg.de/ethik-kommission				U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Hohe Intensität: 12-wöchiger Online-Workshop (Webinar) in einer geschlossenen Gruppe in Kombination mit einem 12-wöchigen interaktiven digitalen Selbstlernkurs, der ähnliche Inhalte in einem eigens dafür konfigurierten learning-management-system vermittelt. Das Webinar besteht aus 12 Sitzungen von 45-90 Minuten Dauer etwa einmal pro Woche, an denen je 15-25 Personen teilnehmen. Darüber hinaus wird statisches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt. Jedes Modul des Workshops behandelt ein bestimmtes Thema, das auf den typischen Problembereichen von Patient:innen mit einer Post-COVID-19-Erkrankung basiert. Zentrale Themen sind u.a. Alltagsbewältigung, Tagesstrukturierung, Steigerung der körperlichen Aktivität und der Entspannungsfähigkeit, Schmerzbewältigung, Förderung von Akzeptanz und positiver Grundhaltung, Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der Emotionsregulationsfähigkeit.	en	1	High intensity: 12-week online workshop (webinar) in a closed group in combination with a 12-week interactive digital self-learning course that teaches similar content in a specially configured learning management system. The webinar consists of 12 sessions of 45-90 minutes duration approximately once a week, each attended by 15-25 people. Static information material is also provided. Each module of the workshop deals with a specific topic based on the typical problem areas of patients with a post-COVID-19-disease. Central topics include coping with everyday life, structuring the day, increasing physical activity and the ability to relax, pain management, promoting acceptance and a positive attitude, improving cognitive performance and the ability to regulate emotions.	de	2	Mäßige Intensität: Es steht derselbe interaktive Selbstlernkurs wie in Arm 1, aber ohne die ergänzenden Live-Gruppensitzungen bzw. Webinare zur Verfügung. Statisches Informationsmaterial wird gleichermaßen bereitgestellt.	en	2	Moderate intensity: The same interactive self-study course as in Arm 1 is available, but without the complementary live group sessions or webinars. Static information material is equally provided.	UPDATED	de	en	true		MiLoCoDaS Studienprotokoll v.2.2	TRIALPROTOCOL	70173	DE	Stuttgart	Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg (MWK)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	68167	DE	Joachim	Fischer	Mannheim		Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	68167	DE	Adrian	Krotz	Mannheim	+4962138371817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		adrian.krotz@medma.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	68167	DE	Adrian	Krotz	Mannheim	+4962138371817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		adrian.krotz@medma.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	68167	DE	Adrian	Krotz	Mannheim	+4962138371817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		adrian.krotz@medma.uni-heidelberg.de	true	DRKS00028964		de	"Nach bisherigen Erkenntnissen entwickeln etwa 15% der Menschen nach einer COVID-19 Erkrankung eine sogenannte Post-COVID-19-Erkrankung. Für dieses Risiko scheint es eher keine Rolle zu spielen, wie schwer die akute Erkrankung selbst verlief. Dies bedeutet, dass auch Menschen mit anfänglich nur sehr geringen oder moderaten Krankheitssymptomen von langfristigen Einschränkungen betroffen sein können. Bislang gibt es zur Behandlung dieser Fälle keine etablierten Strategien. 
Ziel des MiLoCoDaS Forschungsvorhabens ist es herauszufinden, welche Unterstützungsangebote für Betroffene die größte Wirkung bei der Genesung und auch der Vorbeugung von Symptomen entfalten.  
Hierfür wird während einer 12-wöchigen Interventionsphase ermittelt, inwieweit die Lebensqualität und Einschränkungen durch Symptome verbessert werden können.

Teinehmen können alle Patienten von an der Studie beteiligten Hausarztpraxen bzw. Praxisnetzwerken, die in eine der folgenden Gruppen fallen:
a) Patient:innen mit gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion: 
Patient:innen, die aufgrund des Fortbestehens der Symptome über den 7. Tag nach der Diagnose hinaus eine ärztliche Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung benötigen, deren Symptomschwere aber keinen Krankenhausaufenthalt oder unmittelbare fachärztliche Therapie rechtfertigt. 
b) Patient:innen mit früherem Auftreten von Covid-19: 
Patient:innen mit einer oder mehreren Episoden einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 bis 12 Monaten vor der aktuellen Vorstellung in der Hausarztpraxis, bei denen die Symptome seit mindestens 2 Monaten anhalten, die aber in diesem Zeitraum nie wegen Symptomen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion in einem Krankenhaus behandelt oder fachärztlich betreut wurden oder an einem Reha-Programm teilgenommen haben."	MiLoCoDaS	"Während der Infektionswellen mit den ersten SARS-CoV-2 Varianten berichtete ein beträchtlicher Anteil der Patient:innen über ein lang anhaltendes Leiden an vielfältigen Symptomen. Die Prävalenzangaben in der Literatur variieren je nach herangezogener Definition und Schwere der Initialerkrankung deutlich zwischen etwa 10 und 87%. Dabei werden für immernoch 10% bis 60% der milden Verläufe bzw. nichthospitalisierten Patient:innen COVID-19-assoziierte Symptompersistenzen beschrieben bei Betrachtung einzelner Entitäten z.T. ein höherer Anteil (z. B. Halsschmerzen 67%, Fatigue 63.2%, Kopfschmerz 48.2%, Husten 40.7%).
Die beschriebenen Beschwerdebilder umfassen eine lange Reihe an Symptomen, z. B. Fatigue, brain fog, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Husten, Schlafprobleme, Schwindel, Hals-, Gelenk-, Brust- und allgemeine Muskelschmerzen, Haarausfall, usw., welche häufig die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität im Alltag einschränken.
Auch wenn diese Zusammenhänge für die Omikron-Variante des SARS-CoV-2 noch nicht ausreichend explizit bekannt sind, ist davon auszugehen, dass sie in ähnlicher Weise bestehen und folglich ein relevanter Anteil betroffener Patient:innen in der Primärversorgung mit anhaltenden Beeinträchtigungen der Arbeitsfähigkeit vorstellig wird. Gerade aufgrund der insgesamt milderen Akutsymptomatik bei Infektionen durch die Omikron-Variante des SARS-CoV-2 ist davon auszugehen, dass diese Patient:innen zwar nicht krank genug sind, um eine umfassende fachärztliche Behandlung und Rehabilitation zu rechtfertigen, der bestehende Symptomumfang aber dennoch die Arbeitsfähigkeit und allgemeine Lebensqualität signifikant beeinträchtigt. 
Da bislang keine ursächliche Heilung für Long-Covid-Symptome existiert, liegt aktuell der Schwerpunkt der beratungsintensiven Unterstützung von Betroffenen auf der Förderung einer problem- und lösungsorientierten, ressourcensparenden Bewältigung im Umgang mit einer langwierigen Genesung unter Verwendung evidenzbasierter Ansätze der Gesundheitspsychologie. Die in dieser Studie zu testenden digitalen Formate stellen grundsätzlich eine Möglichkeit dar, Ärztinnen und Ärzte bei der Betreuung dieser Patientengruppe zu unterstützen. Dabei soll untersucht werden, welche der angebotenen digitalen Interventionen die größte Effektstärke bei der Wiederherstellung von Arbeitsfähigkeit aufweist."	MiLoCoDaS - Mild to Moderate Long Covid Digital Intervention Study	en	"According to current knowledge, about 15% of people develop a so-called post-COVID-19 disease after an episode of COVID-19. For this risk, it does not seem to matter how severe the acute disease itself was. This means that even people with initially very mild or moderate symptoms of the disease can be affected by long-term limitations. So far, there are no established strategies or treatments for these cases. 
The aim of the MiLoCoDaS research project is to find out which support services for those affected have the greatest effect on recovery and also the prevention of symptoms.  
For this purpose, during a 12-week intervention phase, it will be determined to what extent the quality of life and limitations caused by symptoms can be improved.

All patients of GP practices or practice networks participating in the study who fall into one of the following groups can participate:
a) Patients with concurrent SARS-CoV-2 infection: 
Patients who have sick-leave-days from work due to persistence of symptoms beyond day 7 after diagnosis, but whose symptom severity does not warrant hospitalisation or immediate specialist therapy. 
b) Patients with a history of Covid-19: 
Patients with one or more episodes of SARS-CoV-2 infection within 3 to 12 months prior to the current presentation to the GP practice, who have had symptoms for at least 2 months, but who have never been hospitalised or seen a specialist for symptoms related to SARS-CoV-2 infection or participated in a rehabilitation programme during this period."	MiLoCoDaS	"During the waves of infection with the first SARS-CoV-2 variants, a considerable proportion of patients reported prolonged suffering from multiple symptoms. The prevalence is still highly discussed in literature and therefore significantly varies between about 10 and 87%, depending on the definition used and the severity of the initial illness. COVID-19-associated symptom persistence is still described for 10% to 60% of mild courses or non-hospitalised patients, with a higher proportion for individual entities (e.g. sore throat 67%, fatigue 63.2%, headache 48.2%, cough 40.7%).
The symptoms described include a long list, e.g. fatigue, brain fog, anxiety, shortness of breath, cough, sleep problems, dizziness, neck, joint, chest and general muscle pain, hair loss, etc., which often restrict cognitive and physical performance as well as the quality of life.
Even if these correlations are not yet explicitly known for the omicron variant of SARS-CoV-2, it can be assumed that they exist to a similar extend and that consequently a relevant proportion of affected patients will be presenting in primary care with persistent impairments of the ability to work. Due to the generally milder acute symptoms of infections caused by the omicron variant of SARS-CoV-2, it can be assumed that although these patients are not ill enough to justify comprehensive specialist treatment and rehabilitation, the existing range of symptoms nevertheless significantly impairs their ability to work and general quality of life. 
As there is no causative cure for Long-Covid symptoms, the focus of the consultation intensive support is to enhance problem- and solution-oriented, resource-focused coping when dealing with prolonged recovery using evidence-based approach of health psychology. The digital formats tested in this study offer an opportunity to augment physicians armatory in caring for this group of patients. The aim is to investigate which of the digital interventions offered has the greatest effect size in restoring work ability."	MiLoCoDaS - Mild to Moderate Long Covid Digital Intervention Study	2022-08-24	PROSPECTIVE	ALL	600	DE	YEARS	2024-04-30	2023-02-13	de	Relevante Beeinträchtigung durch eine symptomatische Krebserkrankung. Chemotherapeutische Behandlung einer bösartigen oder Autoimmunerkrankung. Vorbekannte psychiatrische Störung. Neurologische Erkrankung, insbesondere bei Auswirkungen auf die Kognition (stattgehabter Schlaganfall, Demenz, etc.). Alternative medizinische Erklärung für die Symptome. Schwerwiegende Beeinträchtigung durch Long-Covid-Symptome, definiert durch die assoziierte Notwendigkeit einer Hospitalisierung. Kein Zugang zu einer stabilen Internetverbindung mit ausreichender Bandbreite für Videotelefonie. Kein Zugang zu einem internetfähigen Endgerät. Nicht selbst einwilligungsfähige Personen. Personen, mit Verständnisschwierigkeiten der deutschen Sprache in Wort und/oder Schrift.	"a) Patient:innen mit gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion (Präventionskriterium): 
Patient:innen, die aufgrund des Fortbestehens der Symptome über den 7. Tag nach der Initialdiagnose hinaus eine ärztliche Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung benötigen, deren Symptomschwere aber keine Hospitalisierung oder unmittelbare fachärztliche Therapie rechtfertigt. 
b) Patient:innen mit früherem Auftreten von Covid-19 (Behandlungskriterium): 
Erwachsene Patient:innen, im Alter von 18 bis 67 Jahren, die sich (erneut) in einer teilnehmenden Hausarztpraxis vorstellen und mindestens drei Monate und höchstens 12 Monate vor dieser Konsultation eine durch Antigen- oder PCR-Test nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion hatten. Die Patient:innen weisen damit assoziierte Symptome auf, welche mindestens zwei Monate andauern und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können (WHO-Definition Post-COVID-19-Erkrankung). Gleichwertig ist die Zuweisung der ICD-10-Diagnosecodes U08.9 und U09.9 innerhalb des definierten Zeitrahmens. Die Patient:innen weisen anamnestisch im Prüfarztgespräch eine via Screeningfragen zu täglichen Aktivitäten und allgemeinem Gesundheitszustand dokumentierte, durch persistente COVID-19-Symptome bedingte Alltagsbeeinträchtigung auf (ungewichtete Summe, Cut-off: Score-Wert von mindestens 20% weniger im Vergleich zu vor der Infektion)."	en	Relevant impairment due to symptomatic cancer. Chemotherapeutic treatment of malignant or autoimmune disease. Known psychiatric disorder. Neurological disease, especially if affecting cognition (previous stroke, dementia, etc.). Alternative medical explanation for symptoms. Severe impairment due to Long Covid symptoms, defined by the associated need for hospitalisation. No access to a stable internet connection with sufficient bandwidth for video telephony. No access to an internet-connected device. Persons not capable of giving consent themselves. Persons with significant difficulties in understanding spoken and/or written German.	"a) Patients with concurrent SARS-CoV-2 infection (prevention criterion): 
Patients requiring continuation of the medically certified sick-leave due to persistence of symptoms beyond day 7 after initial diagnosis, but whose symptom severity does not lead to hospitalisation or immediate specialist therapy. 
b) Patients with previous onset of Covid-19 (treatment criterion): 
Adult patients, aged 18 to 67 years, who present (again) to a participating GP practice and have had SARS-CoV-2 infection detected by antigen or PCR testing for at least three months and no more than 12 months prior to this consultation. The patients have associated symptoms that have lasted for at least two months and cannot be explained by any other diagnosis (WHO definition of post-COVID-19 condition). Equivalent is the assignment of ICD-10 diagnosis codes U08.9 and U09.9 within the defined time frame. In the investigator's interview, the patient's medical history shows an impairment of daily life caused by persistent COVID-19 symptoms documented via screening questions on daily activities and general health (unweighted sum, cut-off: score of at least 20% less compared to before the infection)."	MONOCENTRIC	18	YEARS	2024-04-28	deutschlandweit		PRACTICE													2023-03-21		116	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-05-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Veränderung der Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderung Beeinträchtigung der Kernarbeitsfähigkeit und der Arbeitsproduktivität nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderung der Fragebogen-Skalen und nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. (Korrektur für Mehrfachmessungen). Nutzung von Ressourcen.	"Krankenstandstage oder Tage mit Wiedereingliederung in den Beruf (BEM) mit weniger als 50% Arbeitsbeteiligung.
Report via behandlendem Hausarzt."	en	Change in quality of life after 3 and 6 months compared to baseline. Change in impairment of core work ability and work productivity after 3 and 6 months compared to baseline. Change in questionnaire scales and after 3 and 6 months compared to baseline. (Correction for multiple measurements). Use of resources.	"Sick-leave days or workplace reintegration days (german BEM-programme) with less than 50% working time.
Reported by attending GP."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	2022-590-AF 5	68167	DE	Mannheim	+49-621-38371770	Medizinische Ethik-Kommission II   Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3	Theodor-Kutzer-Ufer 1-3	ethikkommission-ii@medma.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-08-03	2022-06-05	FREETEXT	de	Post-COVID-19-Erkrankung gemäß Delphi-Konsens	en	post COVID-19 disease according to Delphi consensus	MAIN	G93.3	ICD10	de	en	OTHER	de	3	Kontrollgruppe: 12-wöchiger Zugang zum selben learning-management-system wie in den Armen 1 und 2, allerdings reduziert um alle interaktiven oder responsiven Elemente. Statisches Informationsmaterial wird gleichermaßen bereitgestellt. Es erfolgt keine didaktische Interaktion oder Coaching-Unterstützung.	en	3	Control group: 12-week access to the same learning-management-system as in arms 1 and 2, but without any interactive or responsive elements. Static information material is provided equally. There is no didactic interaction or coaching support.	Ende 2024 / Anfang 2025		Königstraße 46					Joachim.Fischer@medma.uni-heidelberg.de	https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/		https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/	https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/		https://www.umm.uni-heidelberg.de/cpd/grundlagen-praeventivmedizin/allgemeinmedizin/	67							PATIENT_SUBJECT				"Werden individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung stehen?	
nein

Welche Daten werden im Einzelnen weitergegeben?	
Aggregierte, anonymisierte Daten. Salenwerte aus Fragebogenergebnissen.

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein?	
Studienprotokoll / Prüfprotokoll

Wann werden die Daten verfügbar sein (Anfangs- und Enddatum)?	
nicht zutreffend.

Mit wem?	
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Für welche Art von Analyse?	
nicht zutreffend.

Auf welche Weise werden die Daten zur Verfügung gestellt?	
Anfragen sollten per E-Mail an den Studienleiter gerichtet werden."	"Will individual participant data be availyble (including data dictionaries)?	
no

What data in particular will be shared?	Aggregated, anonymised data. Questionnaire scale values. 

what other documents will be available?	
study protocol

When will data be available (start and end dates)?	
not applicable

With whom?	
researchers who provide a methodologically sound proposal

For what type of analysis?	
not applicable

By what mechanism will data be made availyble?	
proposals should be directed to the principle investigator via e-mail"					Chronisches Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]	Postviral fatigue syndrome	U08.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U08.9	en	Personal history of COVID-19, unspecified	OTHER	U09.9	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER																										COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	68167	DE	Stephanie	Bechtel	Mannheim	+49 621 383 71817	Zentrum für Präventivmedizin und Digitale Gesundheit (CPD), Abteilung Allgemeinmedizin	Röntgenstr. 7		Dr.	Stephanie.Bechtel@medma.uni-heidelberg.de	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES																																																																																																																																																							
de	1	Kognitiv-verhaltenstherapeutische Einzel- und Gruppenbehandlung (verzahnt), bestehend aus 8 gruppentherapeutischen und 5 einzeltherapeutischen Sitzungen, die psychologische Mechanismen der Symptomaufrechterhaltung behandeln (z.B. Aufmerksamkeit, Kognitive Umstrukturierung, Aktivitätsaufbau)	en	1	Cognitive-behavioral single- and group treatment (interlocked), consisting of 8 group therapy and 6 single therapy sessions, which treat psychological mechanisms of symptom maintenance (e.g., attention, cognitive restructuring, activity increase)	de	2	Wartelistenkontrollbedingung, die nach 16 Wochen Wartezeit in die Intervention eingeschlossen werden	en	2	Wait-list-control conditon, which receives treatment after 16 weeks of waiting	UPDATED	de	en	false				55122	DE	Mainz	Hochschulambulanz für Forschung und Lehre der Poliklinischen Institutsambulanz für Psychotherapie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	55122	DE			Mainz		Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychotherapie zusammen mit der Hochschulambulanz für Forschung und Lehre der Poliklinischen Institutsambulanz für Psychotherapie			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	55122	DE	Michael	Witthöft	Mainz	+4961313939202	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie	Wallstraße 3		witthoef@uni-mainz.de	PUBLIC_QUERIES	55122	DE	Karoline Sophie	Sauer	Mainz	+4961313939179	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie	Wallstraße 3		karsauer@uni-mainz.de	SCIENTIFIC_QUERIES	55122	DE	Karoline Sophie	Sauer	Mainz	+4961313939179	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie	Wallstraße 3		karsauer@uni-mainz.de	true	DRKS00033476	https://klipsy.uni-mainz.de/forschung/post-covid/	de	Die Studie untersucht eine kognitiv-verhaltenstherapeutisches Behandlungsprogramm für Patient*innen mit dem Post-COVID-Syndrom. Das Behandlungsprogramm wird ambulant durchgeführt und umfasst Einzel- und Gruppentherapiesitzungen. Die Studie dient der ersten Untersuchung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms im ambulanten Setting.		Die Studie untersucht die Anwendbarkeit und Wirksamkeit eines kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlungsprogramms (verzahnte Einzel- und Gruppensitzungen) für das Post-COVID-Syndrom im ambulanten Setting. Neben einer Erfassung der Zufriedenheit der Teilnehmenden und Therapeut*innen sollen durch den Vergleich mit einer Wartelistenkontrollbedingung auch erste Aussagen zu Effekten des Programms auf die Intensität und Belastung durch anhaltende Körperbeschwerden nach COVID-19 (z.B. Fatigue), auf weitere psychopathologische Symptome (Angst sowie Depressivität) sowie auf Konstrukte der Krankheitsbewältigung und somatosensorischen Verstärkung getroffen werden. Es wird angenommen, dass das kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlungsprogramm für das Post-COVID-Syndrom auch im ambulanten Setting durch die Patienten gut angenommen wird und zusätzlich mit einer Reduktion der Intensität und Belastung durch körperliche Beschwerden nach COVID-19 sowie einer Verbesserung möglicher störungsrelevanter Mechanismen (z.B. Krankheitsbewältigung) einhergeht (im Vergleich mit der Wartekontrollbedingung).	Post-COVID-19-Behandlungsstudie	en	The study examines a cognitive-behavioral treatment program for patients with the Post-COVID-19-condition. The program will be conducted in an outpatient setting and will comprise single and group therapy sessions. The study aims at a first examination of the feasibility and efficacy of the treatment program in an outpatient setting.		The study examines the feasibility and efficacy of a cognitive-behavioral treatment program for the Post-COVID-19-condition, comprising interlocked single and group sessions, in an outpatient setting. In addition to assessing patients’/therapists' satisfaction, by including a wait-list control comparison, we aim to draw first conclusions on the effects of the program on the intensity of and burden by long-enduring body complaints after COVID-19 (e.g., Fatigue), on further psychopathological symptoms (anxiety and depression) as well as on constructs of disease coping and somatosensory amplification. We hypothesize that the cognitive-behavioral treatment program for the Post-COVID-19-condition will be also well accepted by patients in an outpatient setting, will significant reduce the intensity of and burden by body complaints after COVID-19, and will improve possible disorder-relevant mechanisms (e.g., disease coping) (in comparison to a wait-list control condition).	Post-COVID-19-Treatment Study	2024-02-01	PROSPECTIVE	ALL	54	DE	NO_MAX_AGE		2024-02-19	de	Aufnahme auf Intensivstation bzw. mechanische Beatmung während der COVID-19-Erkrankung, somatische Kontraindikationen für die Exposition, eine aktuelle psychotische sowie manische Symptomatik nach DSM-5, ein aktueller Substanzkonsum bei mittlerer bis schwerer Substanzkonsumstörung nach DSM-5, eine aktuelle schwere depressive Symptomatik nach DSM-5, eine aktuelle akute Eigen- und Fremdgefährdung, eine Unfähigkeit, an Sitzungen teilzunehmen (körperlich, organisatorisch), eine parallele psychotherapeutische Behandlung bzw. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie sowie ein laufendes Strafverfahren	Post-COVID-Syndrom / Post-Covid-19-Zustand auf Basis der WHO-Kriterien (2021)	en	Admission to intensive care or mechanical ventilation during COVID-19, somatic contradictions against exposure therapy, acute psychotic or manic symptoms according to DSM-5, acute substance use while fulfilling criteria of a substance use disorder (middle or severe) according to DSM-5; acute severe depressive disorder according to DSM-5, acute danger for self or others; inability to participate in sessions (physical, organizational), parallel psychotherapeutic treatment or participation in another intervention study and on-going criminal proceedings	Post-COVID-Syndrom / Post-Covid-19-Condition based on WHO-criteria (2021)	MONOCENTRIC	18	YEARS		Mainz	Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abteilung für Klinische Psychologie, Psychotherapie und Experimentelle Psychopathologie und Hochschulambulanz für Forschung und Lehre, Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie	OTHER													2024-03-05	false	53	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-03-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Krankheitsbewältigung mit Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) zu T0, T1, T2, T3; Somatosensorische Verstärkung mit Somatosensory Amplification Scale (SSAS) zu T0, T1, T2, T3; Konstrukte des somatoformen Spektrums der Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) mit Kurzskala für das somatoforme Spektrum der HiTOP zu T0, T1, T2, T3; Erwartungen an die Behandlung mit Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) zu T0; Angstsymptome mit Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zu T0, T1, T2, T3; Depressive Symptome mit Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu T0, T1, T2, T3; Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität mit Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) zu T0, T1, T2, T3	"Intensität der körperlichen Symptome (u.a. Fatigue, Atembeschwerden, Kreislaufprobleme, Post-Exertion-Symptome) mit Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), Fatigue Severity Scale (FSS), Skalen ""Atmung"" und ""Kreislauf"" des Symptom Burden Questionnaire - Long Covid (SBQ-LC), Skala ""Post-Exertion Malaise"" des DePaul Symptom Questionnaire-2 zu T0, T1, T2, T3 ; Symptombezogene Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen (Symptombelastung) mit Somatic Symptom Disorder B - Criteria Scale (SSD-12) zu T0, T1, T2, T3; Sitzungsbewertung mit Session Sating Scale (SRS) und Group Therapy Session Evaluation form-P/T (GTS-P/T) nach jeder Einzel- und Gruppensitzung; Nebenwirkungen der Behandlung  mit Inventar zur Erfassung negativer Effekte von Psychotherapie (INEP) zu T1 bzw. T2"	en	Disease coping with Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) at T0, T1, T2, T3; Somatosensory Amplification with Somatosensory Amplification Scale (SSAS) at T0, T1, T2, T3; Construkts of the somatoform spectrum of the Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) with short-scale for the somatoform spectrum of the HiTOP zu T0, T1, T2, T3; Treatment expectations with Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) at T0; Anxiety Symptoms with Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) at T0, T1, T2, T3; Depressive Symptoms with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at T0, T1, T2, T3; Impairments of work productivity and activity with Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) at T0, T1, T2, T3	"Intensity of body complaints (incl. fatigue, breathing difficulties, circulatory problems, Post-Exertion-Symptoms) with Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), Fatigue Severity Scale (FSS), Scales ""Breathing"" and ""Circulation"" of the Symptom Burden Questionnaire - Long Covid (SBQ-LC), Scale ""Post-Exertion Malaise"" of the DePaul Symptom Questionnaire-2 at T0, T1, T2, T3; Symptom-related thoughts, feelings, and behaviors (symptom burden) with Somatic Symptom Disorder B - Criteria Scale (SSD-12) at T0, T1, T2, T3; Session rating with Session Rating Scale (SRS) and Group Therapy Session Evaluation form-P/T (GTS-P/T) after each single and group session; Side effects of treatment with Inventory for the balanced assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP) at T1 or T2"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-JGU-psychEK-002	55122	DE	Mainz	+4961313939185	Ethikkommission des Psychologischen Instituts	Wallstraße 3	ethikkommission-psychologie@uni-mainz.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-01-22	2023-12-19	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Wallstraße 7a																						U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Gesangsbasierte Atemtherapie mit kurzphrasigen/kräftigenden Gesangselementen (z.B. Zwerchfellstöße auf Konsonanten), 1 Therapieeinheit über 6 Wochen	en	1	Vocal-based respiratory therapy with short-phrase/strengthening vocal elements, (e.g. diaphragm thrusts on consonants), 1 therapy session over 6 weeks	de	2	Gesangstherapie mit tonierten Steigerungen der Phrasierungslänge (Steigerung der Atemlänge während Singen auf 6/min), 1 Therapieeinheit über 6 Wochen	en	2	Vocal-based respiratory therapy with toned increases in phrasing length (increase of breath length during singing to 6/min), 1 therapy session over 6 weeks	UPDATED	de	en	false				17475	DE	Greifswald	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	17475	DE			Greifswald		Universitätsmedizin Greifswald/ Unfallkrankenhaus Berlin	Ferdinand-Sauerbruch Straße		PUBLIC_QUERIES	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	03834/866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	03834/866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitation	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	SCIENTIFIC_QUERIES	17475	DE	Anke	Steinmetz	Greifswald	03834/866695	Physikalische und Rehabilitative Medizin, Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitation	Ferdinand-Sauerbruch-Straße	Prof. Dr. med.	anke.steinmetz@med.uni-greifswald.de	true	DRKS00028275		de	Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob  eine Atemtherapie auf Gesangsbasis die Atemfunktion von Patienten mit Long/Post COVID verbessern kann.	GAT	"Ziel des Studienprojekts ist es, detaillierte Erkenntnisse über die Auswirkung eines Gesangsbasierten Atemtrainings bei Long
Covid Patienten mit Atemstörungen zu erhalten. Insbesondere sollen Unterschiede von Gesangsbasiertem Atemtherapie mit einer Zielatemfrequenz (AF) von 6/min im Vergleich zu einer Atemtherapie mit Gesangselementen ohne AF-Vorgabe herausgearbeitet werden."	Gesangsbasiertes Atemtraining bei Post-/Long COVID-19 Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion	en	The aim of the study is to investigate whether vocal-based respiratory therapy can improve the respiratory function of patients with Long/Post COVID.	GAT	The aim of the study project is to obtain detailed findings on the effect of song-based respiratory training in Long Covid patients with breathing disorders. In particular, differences of song-based respiratory therapy with a target breathing rate (AF) of 6/min compared to respiratory therapy with song elements without AF prescription will be elaborated.	Vocal-based respiratory training for Long COVID-19 patients with respiratory impairments	2022-03-30	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE		2022-04-01	de	"- Akute COVID-19-Erkrankung
- Patienten mit ausgeprägten Lungenfibrosierungen oder anderen strukturellen Lungenveränderungen mit funktioneller Auswirkung nach COVID-19 Erkrankung
- Chronische pulmologische Vorerkrankung vor COVID-19 (Asthma, CORD etc.)
- Vorbekannte oder im Rahmen von COVID-19 aufgetretene neurologische Erkrankungen mit Auswirkung auf die Atemfunktion
- In der Akutsituation beatmete Patienten mit auffälligen Laryngoskopiebefund
- Akute Laryngitis"	"- Alter >= 18 Jahre
- Stattgehabte COVID-19-Erkrankung (PCR-bestätigt) mindestens 4-6 Wochen vor Studieneinschluss
- COVID-19 assoziierte Atemfunktionsstörung (Kurzatmigkeit, Dyspnoe, Atemfrequenzsteigerung)
- hinreichende Deutschkenntnisse als Muttersprache oder Fremdsprachenniveau mindestens CI
- Schriftliches Einverständnis Studienteilnahme
-Vorliegen einer Indikation zur ambulanten oder stationären Therapie"	en	"- Acute COVID-19 disease
- Patients with marked pulmonary fibrosis or other structural lung changes with functional impact after COVID-19 disease.
- Chronic pulmonary disease prior to COVID-19 (asthma, CORD etc.)
- Pre-existing or COVID-19 neurological disease with impact on respiratory function
- Patients ventilated in the acute situation with abnormal laryngoscopic findings
- Acute laryngitis"	"- Age >= 18 years
- History of COVID-19 disease (PCR-confirmed) at least 4-6 weeks prior to study inclusion
- COVID-19 associated respiratory dysfunction (shortness of breath, dyspnoea, respiratory rate increase)
- Sufficient knowledge of German as mother tongue or foreign language level at least CI
- Written consent for study participation
- indication for outpatient or inpatient therapy"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2023-06-18	Berlin	Unfallkrankenhaus Berlin	MEDICAL_CENTER	Greifswald	Universitätsklinikum Greifswald	UNI_MEDICAL_CENTER										2022-07-01	false	47	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-06-25	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Parameter der kardiologischen Funktionsdiagnostik (Herzfrequenz und Herzratenvariabilität, RR, Echokardiographie), Veränderung der subjektiven Dyspnoe, Stimmfunktion (Acoustic Voice Quality Index), Tonhaltedauer (MPT), Dysphonia Severity Index DSI), Psychische Gesundheit, Lebensqualität	Atemparameter (Bodyplethysmographie) in Ruhe  und nach Belastung mittels 6-Minuten-Gehtest sowie bei Phonation.	en	Parameters of cardiological function diagnostics (heart rate and heart rate variability, RR, echocardiography), change in subjective dyspnoea, voice function (Acoustic Voice Quality Index), tone holding time (MPT), Dysphonia Severity Index DSI), mental health, quality of life.	Respiratory parameters (Bodyplethymography) at rest and after exercise using a 6-minute walk test and phonation.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BB 218/21	17487	DE	Greifswald	+49-3834-865644	Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie	Felix-Hausdorff-Straße 3	ethik@med.uni-greifswald.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-04	2021-12-17	FREETEXT	de	U09.9Post-COVID-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	U09.9	MAIN												Publikation aktuell im Review, Publikation hoffentlich innerhalb von 3 Monaten		Ferdinand-Sauerbruch-Straße							03834/867088	https://medizin.uni-greifswald.de/	https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/	03834/867088	https://www.medizin.uni-greifswald.de/de/home/						+49-3834-865631						Im Studienplan nicht vorgesehen.	Not provided for in the curriculum.																																													03834/867088																																																																																																																																																																				
de	1	Pat. erhalten ärztlich-psychoedukative Gespräche	en	1	Patients receive medical-psychoeducational talks							REGISTERED	de	en	false				90419	DE	Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieMedizinische Privatuniversität	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	90419	DE			Nürnberg		Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieMedizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1		PUBLIC_QUERIES	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 2839	Klinikum NürnbergKlinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieParacelsus Medizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	alexandra.braun@klinikum-nuernberg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	0911 398 2839	Klinikum NürnbergKlinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieParacelsus Medizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	0911 398 2839	Klinikum NürnbergKlinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieParacelsus Medizinische Privatuniversität	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	false	DRKS00028108		de	Fatigue kann als psychoneuroimmunologisches Symptom nach einer Virusinfektion, aber auch als eigenständiges chronisches Syndrom auftreten. Erste Daten zeigen, dass Patienten nach der akuten Phase einer Covid-19-Infektion weiterhin unter verschiedenen körperlichen und psychischen Symptomen leiden. Eines der häufigsten Symptome ist Fatigue (Post-Covid-19-Fatigue). Die Pathogenese der postviralen Erschöpfung ist noch nicht ausreichend geklärt. Es gibt viele Hinweise darauf, dass oxidativer Stress, der durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) verursacht wird, an der Pathogenese vieler Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Virusinfektionen beteiligt ist. Die Bildung von Sauerstoffradikalen führt zu Schäden an der DNA, insbesondere an den Mitochondrien, die hauptsächlich für den Energiestoffwechsel der Zelle verantwortlich sind. Bei fehlender Reparatur oder fehlenden Antioxidantien kommt es innerhalb der Zellen zu einem Energiemangel bis hin zum Abbau der Mitochondrien. Diese mitochondriale Dysfunktion könnte zu den Erschöpfungssymptomen beitragen.		"Postinfektiöse Müdigkeit nach akuter Virusinfektion ist eine bekannte Folge von z.B. Ebstein-Barr-Virus (EBV) (Pedersen M, 2019). Erste Daten zeigten, dass einige Patienten nach der akuten Phase einer Infektion mit SARS-CoV-2 noch mehrere Monate an verschiedenen körperlichen und psychischen Symptomen leiden (Lamprecht, 2020), meist postinfektiöse Müdigkeit (Sykes et al. , 2020). Fatigue ist gekennzeichnet durch eine starke körperliche und geistige Erschöpfung, die in keinem Verhältnis zur vorherigen Aktivität steht (Lamprecht, 2020). Weibliches Geschlecht und Personen mit einer vorbestehenden Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen waren bei Personen mit Fatigue überrepräsentiert. Fatigue war nicht mit dem anfänglichen Schweregrad der Erkrankung assoziiert (Townsend et al., 2021; Varghese et al., 2021). Trotz der großen Auswirkungen auf die individuelle geistige und körperliche Gesundheit und Lebensqualität ist der pathophysiologische Erreger von Fatigue noch immer nicht bekannt (Malik et al., 2021).

Oxidativer Stress ist definiert als das vermehrte Vorhandensein von freien Sauerstoffradikalen (ROS), verursacht durch ein Missverhältnis zwischen freien Radikalen und Radikalfängern (Antioxidantien) im Organismus, was zu Schäden an DNA und Mitochondrien führen kann, die hauptsächlich für den Energiestoffwechsel verantwortlich sind die Zelle. Die Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) ist ein natürlicher Prozess, der im Zusammenhang mit der mitochondrialen Zellatmung stattfindet (Zorov DB, 2014). Bei einer bestehenden leichten Entzündung oder fehlenden Regenerationsmechanismen funktionieren die Schutzmechanismen des Körpers jedoch nicht mehr, sondern kehren sich ins Gegenteil um und die Schutzpartikel selbst schädigen nun den Körper. Dies wird als Mitohormesis bezeichnet (Yun, 2014).

Eine mitochondriale Dysfunktion und ein Mangel an Mitochondrien tragen zu den Erschöpfungssymptomen bei. Patienten, die am chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS) litten, zeigten erhöhte oxidative Stresswerte und eine verringerte ATP-Synthese in den Mitochondrien der Blutzellen, was zu einer verringerten Energieproduktion der Zelle nach körperlicher Belastung führte, was Muskelermüdung und verringerte körperliche Funktionsfähigkeit bei CFS darstellt (Jonsjö, 2020 ). Aktivierte Immunzellen selbst (Monozyten, Neutrophile) produzieren ROS, um Bakterien oder Viren unschädlich zu machen (Schönrich & Samstag, 2020). Eine erhöhte ROS-Konzentration im Blut und Zytoplasma der Mitochondrien unterdrückt die T-Zell-Antwort (CD4- und CD8-Zellen). Auch SARS-CoV-2 nutzt diesen Mechanismus für seine Pathogenese (Rudroff T, 2020; Wu, 2020). 

Literatur: 
- Sykes, D.L.; Holdsworth, L.; Jawad, N.; Gunasekera, P.; Morice, A.H.; Crooks, M.G. Post-COVID-19 Symptom Burden: What is Long-COVID and How Should We Manage It? Lung 2021, 199, 113–119. PMID: 33569660, PMCID: PMC7875681, DOI: 10.1007/s00408-021-00423-z 
- Varghese J, Sandmann S, Ochs K, Schrempf IM, Frömmel C, Dugas M, Schmidt HH, Vollenberg R, Tepasse PR. Persistent symptoms and lab abnormalities in patients who recovered from COVID-19. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12775. doi: 10.1038/s41598-021-91270-8. PMID: 34140539; PMCID: PMC8211641.
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- Malik P, Patel K, Pinto C, Jaiswal R, Tirupathi R, Pillai S, Patel U. Post-acute COVID-19 syndrome (PCS) and health-related quality of life (HRQoL)-A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2022 Jan;94(1):253-262. doi: 10.1002/jmv.27309. Epub 2021 Sep 7. PMID: 34463956; PMCID: PMC8662132.
- Jonsjö, M., Olsson, GL, Wicksell, RK, Alving, K, Holmström, L, Andreasson, A. . (2020). The role of low-grade inflammation in ME/CFS (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome) - associations with symptoms. . Psychoneuroendocrinology, 113, 104578. 
- Lamprecht, B. (2020). Gibt es ein Post-COVID-Syndrom? [Is there a post-COVID syndrome?]. . Pneumologe (Berl), 8, 1-4. 
- Pedersen M, A. T., Godang K, Leegaard TM, Osnes LT, Skovlund E, Tjade T, Øie MG, Wyller VBB. (2019). Predictors of chronic fatigue in adolescents six months after acute Epstein-Barr virus infection: A prospective cohort study. Brain Behav Immun, 75, 94-100. 
- Rudroff T, F. A., Deters JR, Bryant AD, Kamholz J. (2020). Post-COVID-19 Fatigue: Potential Contributing Factors. Brain Sci, 2, 1012. 
- Schönrich, G., & Samstag, Y. (2020). Devilishly radical NETwork in COVID-19: Oxidative stress, neutrophil extracellular traps (NETs), and T cell suppression. . Adv Biol Regul. 
- Witte J., K. W., Wunderlich T., Radermacher P., Wohlrab C., Koch A. . (2014). Dose-time dependency of hyperbaric hyperoxia-induced DNA-strand breaks in human immune cells visualized with the Comet Assay. Undersea Hyperb., 41, 171-181. 
- Wu, J. (2020). Tackle the free radicals damage in COVID-19. Nitric Oxide, 102, 39-41. 
- Yun, J."	Post-Covid-19 Fatigue durch oxidativen Zellstress? Eine Pilotstudie unter klinischen Personal.	en	Fatigue can occur as a psychoneuroimmunological symptom after a viral infection but also as an independent chronic syndrome. Initial data show that patients continue to suffer from various physical and psychological symptoms after the acute phase of a Covid-19 infection. One of the most common symptoms is fatigue (post-Covid-19 fatigue). The pathogenesis of postviral fatigue has not yet been sufficiently clarified.  There is a much evidence that oxidative stress, caused by reactive oxygen species (ROS) are involved in the pathogenesis of many diseases, such as cancer, autoimmune diseases and viral infections. The formation of oxygen radicals leads to damage to DNA, especially to the mitochondria, which are mainly responsible for the energy metabolism of the cell. In the absence of repair or lack of antioxidants, there is a lack of energy within the cells up to the degradation of the mitochondria. This mitochondrial dysfunction might contribute to the symptoms of fatigue.		"Post-infectious fatigue after acute viral infection is a known consequence of e.g. Ebstein-Barr virus (EBV) (Pedersen M, 2019). Initial data showed that after the acute phase of an infection with SARS-CoV-2, some patients continue to suffer from various physical and psychological symptoms that lasted for several months (Lamprecht, 2020), mostly post-infectious fatigue (Sykes et al., 2020). Fatigue is characterized by severe physical and mental exhaustion, which is disproportionate to the previous activity (Lamprecht, 2020). Female gender and those with a pre-existing diagnosis of depression and/or anxiety were overrepresented in those with fatigue. Fatigue was not associated with initial disease severity (Townsend et al., 2021; Varghese et al., 2021). Despite the high impact on individual mental and physical health and quality of life, the pathophysiologic agent of fatigue is still not known (Malik et al., 2021). 

Oxidative stress is defined as the increased presence of free oxygen radicals (ROS) caused by a mismatch between free radicals and radical scavengers (antioxidants) in the organism, which can result in damage to DNA and mitochondria that are mainly responsible for the energy metabolism of the cell. The formation of reactive oxygen species (ROS) is a natural process that occurs in the context of mitochondrial cellular respiration (Zorov DB, 2014). However, with an existing low-grade inflammation or lack of regeneration mechanisms, the protective mechanisms of the body no longer work, but turn into the opposite, and the protective particles themselves now damage the body. This is called mitohormesis (Yun, 2014). 

Mitochondrial dysfunction and a lack of mitochondria contribute to the symptoms of fatigue. Patients suffering from the chronic fatigue syndrome (CFS) showed elevated oxidative stress levels and a reduced ATP synthesis in mitochondria of blood cells resulting in a reduced energy production of the cell after physical stress representing muscle fatigue and reduced physical functioning in CFS (Jonsjö, 2020). Activated immune cells themselves (monocytes, neutrophils) produce ROS to render bacteria or viruses harmless (Schönrich & Samstag, 2020). An increased ROS concentration in the blood and cytoplasm of the mitochondria suppresses the T cell response (CD4 and CD8 cells). SARS-CoV-2 also uses this mechanism for its pathogenesis (Rudroff T, 2020; Wu, 2020). 

Literatur: 
- Sykes, D.L.; Holdsworth, L.; Jawad, N.; Gunasekera, P.; Morice, A.H.; Crooks, M.G. Post-COVID-19 Symptom Burden: What is Long-COVID and How Should We Manage It? Lung 2021, 199, 113–119. PMID: 33569660, PMCID: PMC7875681, DOI: 10.1007/s00408-021-00423-z 
- Varghese J, Sandmann S, Ochs K, Schrempf IM, Frömmel C, Dugas M, Schmidt HH, Vollenberg R, Tepasse PR. Persistent symptoms and lab abnormalities in patients who recovered from COVID-19. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12775. doi: 10.1038/s41598-021-91270-8. PMID: 34140539; PMCID: PMC8211641.
- Townsend L, Dowds J, O'Brien K, Sheill G, Dyer AH, O'Kelly B, Hynes JP, Mooney A, Dunne J, Ni Cheallaigh C, O'Farrelly C, Bourke NM, Conlon N, Martin-Loeches I, Bergin C, Nadarajan P, Bannan C. Persistent Poor Health after COVID-19 Is Not Associated with Respiratory Complications or Initial Disease Severity. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):997-1003. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1175OC. PMID: 33413026; PMCID: PMC8456724.
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- Schönrich, G., & Samstag, Y. (2020). Devilishly radical NETwork in COVID-19: Oxidative stress, neutrophil extracellular traps (NETs), and T cell suppression. . Adv Biol Regul. 
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- Wu, J. (2020). Tackle the free radicals damage in COVID-19. Nitric Oxide, 102, 39-41. 
- Yun, J. (2014). Mitohormesis. . Cell Metab, 19(5), 757-766. 
- Zorov DB, J. M., Sollott SJ. (2014). Mitochondrial reactive oxygen species (ROS) and ROS-induced ROS release. Physiol Rev, 94(3), 909-950."	Post-Covid-19-Fatigue driven by oxidative stress? A pilot study among clinical professionals	2022-03-24	RETROSPECTIVE	ALL	26	DE	YEARS			de	"• Schwere psychiatrische Erkrankung
• Unbehandelte körperliche Erkrankung
• Mangelernährung
• Nicht ausreichende Deutschkenntnisse
• Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg für die diagnostisch-psychotherapeutischen Gespräche"	Frauen und Männer, die eine Infektion mit Covid-19 hatten und nun an einer Post-Covid-Symptomatik leiden	en	"- Severe psychiatric illness
- Untreated physical illness
- Malnutrition
- Insufficient knowledge of German
- Non-availability of the Nuremberg Clinic for the diagnostic-psychotherapeutic discussions"	Women and men who have been infected with Covid-19 and are now suffering from post-Covid symptoms	MONOCENTRIC	18	YEARS		Nürnberg	Klinikum Nürnberg	MEDICAL_CENTER													2022-03-18		26	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2022-03-24		SINGLE_ARM_STUDY	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	"Psychische Gesundheit (Depressivität, Somatisierung, Stress)
Subjektive Gesundheit/Lebensqualität"	Messung den Zellstresses bei vorliegender Post-Covid Fatigue	en	"Mental health (depression, somatization, stress)
Subjective health/quality of life"	Measurement of oxidative stress in the case of post-Covid fatigue	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	FMS_W_010.22-XI-3	90419	DE	Nürnberg	0911 398-7573	Forschungsmanagement Klinikum Nürnberg [Studienzentrum Klinikum Nürnberg (Forschungsmanagment)]	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	forschungsmanagement@klinikum-nuernberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-03-10	2022-02-08	FREETEXT	de	Post-Covid-19 Fatigue	en	Post-Covid-19 Fatigue	MAIN													0911 398 2839	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 11		christiane.waller@klinikum-nuernberg.de										80																																																																																						U1111-1274-8655																																																																																																																																							
de	1	"Arm 1: Sofortige Intervention (Interventionsgruppe)

Teilnehmende werden nach der Baseline-Erhebung randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt und erhalten unmittelbar die manualisierte gruppenpsychotherapeutische Intervention. Die Intervention umfasst zehn Gruppensitzungen à 50 Minuten, die im zweiwöchentlichen Rhythmus durchgeführt werden. Die Inhalte umfassen Psychoedukation zu Post-COVID-19-Condition, Verarbeitung persistierender körperlicher Symptome, Emotionsregulation, Fatigue-Management sowie soziale und berufliche Reintegration. Nach Abschluss der Intervention erfolgt die Postinterventionsmessung sowie eine Nachuntersuchung drei Monate nach Beendigung der Behandlung."	en	1	"Arm 1: Immediate Intervention Group

Participants are randomized to the intervention group following baseline assessment and immediately receive the manualized group psychotherapeutic intervention. The intervention consists of ten 50-minute group sessions delivered on a bi-weekly basis. Treatment components include psychoeducation on Post-COVID-19 condition, processing of persistent physical symptoms, emotional regulation, fatigue management, and social and vocational reintegration. Post-treatment assessment is conducted after completion of the intervention, followed by a three-month follow-up assessment."	de	2	"Arm 2: Wartekontrollgruppe

Teilnehmende werden nach der Baseline-Erhebung randomisiert der Wartekontrollgruppe zugeteilt und erhalten zunächst die übliche Versorgung (Treatment as Usual, TAU) ohne strukturierte psychotherapeutische Intervention. Nach Abschluss der Wartephase erfolgt eine Kontrollmessung. Anschließend erhalten die Teilnehmenden dieselbe manualisierte gruppenpsychotherapeutische Intervention wie die Interventionsgruppe. Nach Abschluss der Intervention erfolgt eine Postinterventionsmessung sowie eine Nachuntersuchung drei Monate nach Beendigung der Behandlung."	en	2	"Arm 2: Waitlist Control Group

Participants are randomized to the waitlist control group following baseline assessment and initially receive treatment as usual (TAU) without structured psychotherapeutic intervention. After completion of the waiting period, a post-waiting assessment is conducted. Participants then receive the same manualized group psychotherapeutic intervention as the intervention group. Post-treatment assessment is conducted after completion of the intervention, followed by a three-month follow-up assessment."	REGISTERED	de	en	false		Rometsch C, Colditz K, Elgner M, Allwang C, Zipfel S, Junne F, Binneböse M. Efficacy of a psychotherapeutic group intervention for patients with Post-COVID-19 condition: A randomized controlled trial (PsyLoCo study). Manuscript submitted for publication.	ABSTRACT	39120	DE	Magdeburg	Universitätsmedizin Magdeburg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg		Universitätsmedizin Magdeburg		Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	+49391671400	Universitätsmedizin Magdeburg	Leipzigerstr. 44	Prof. Dr.	kpsm@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	+49391671400	Universitätsmedizin Magdeburg	Leipzigerstr. 44	Prof. Dr.	kpsm@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Florian	Junne	Magdeburg	+49391671400	Universitätsmedizin Magdeburg	Leipzigerstr. 44	Prof. Dr.	kpsm@med.ovgu.de	true	DRKS00040598	https://osf.io/tdn38/overview	de	"Viele Menschen leiden nach einer SARS-CoV-2-Infektion unter anhaltenden Beschwerden wie Fatigue, Konzentrationsproblemen, Gedächtnisstörungen, Ängsten oder depressiven Symptomen. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer speziell entwickelten psychotherapeutischen Gruppentherapie für Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (Long COVID).

Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Gruppentherapie oder einer Wartegruppe zugeteilt. Die Therapie umfasst zehn strukturierte Gruppensitzungen zu Themen wie Psychoedukation, Umgang mit körperlichen Beschwerden, Emotionsregulation sowie sozialer und beruflicher Wiedereingliederung.

Untersucht wird, ob die Intervention die körperliche und psychische Belastung im Vergleich zur üblichen Versorgung reduzieren kann."	PsyLoCo	"Randomisierte kontrollierte Wartekontrollgruppenstudie zur Evaluation der Wirksamkeit einer manualisierten gruppenpsychotherapeutischen Intervention für Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-19-Condition (PCS).

Erwachsene Patienten mit persistierenden, funktionell beeinträchtigenden Symptomen nach SARS-CoV-2-Infektion werden im Verhältnis 1:1 einer sofortigen Intervention oder einer Wartekontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention umfasst zehn manualisierte gruppenpsychotherapeutische Sitzungen mit den Schwerpunkten Psychoedukation, Verarbeitung körperlicher Symptome, Emotionsregulation, Fatigue-Management sowie soziale und berufliche Reintegration.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung der somatischen Symptombelastung (SSS-8). Sekundäre Endpunkte umfassen depressive Symptome (PHQ-9), Angstsymptome (GAD-7) sowie die Untersuchung von Kindheitstraumata als potenzieller Moderator des Therapieerfolgs."	Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Gruppenintervention für Patientinnen und Patienten mit Post-COVID-19-Condition: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PsyLoCo-Studie)	en	"Many individuals experience persistent symptoms following SARS-CoV-2 infection, including fatigue, cognitive difficulties, memory impairment, anxiety, and depressive symptoms. The aim of this study is to evaluate a specifically developed psychotherapeutic group intervention for patients with Post-COVID-19 condition (Long COVID).

Participants are randomly assigned either to an immediate treatment group or to a waitlist control group. The intervention consists of ten structured group psychotherapy sessions covering psychoeducation, coping with persistent physical symptoms, emotional regulation, and social and vocational reintegration.

The study investigates whether this intervention can reduce physical and psychological symptom burden compared with treatment as usual."	PsyLoCo	"This randomized controlled waitlist trial evaluates the efficacy of a manualized group psychotherapeutic intervention for patients with Post-COVID-19 condition (PCS).

Adult patients with persistent, functionally impairing symptoms following SARS-CoV-2 infection are randomized in a 1:1 ratio to either an immediate intervention group or a waitlist control group. The intervention consists of ten manualized group psychotherapy sessions addressing psychoeducation, processing of persistent physical symptoms, emotional regulation, fatigue management, and social and vocational reintegration.

The primary outcome is change in somatic symptom burden as assessed by the Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Secondary outcomes include depressive symptoms measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), anxiety symptoms measured with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), and the exploratory investigation of childhood maltreatment as a potential moderator of treatment response."	Efficacy of a psychotherapeutic group intervention for patients with Post-COVID-19 condition: A randomized controlled trial (PsyLoCo study)	2026-06-23	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE			de	"1. Akute psychotische Störung.

2. Bipolare Störung.

3. Schwere Substanzgebrauchsstörung.

4. Akute Suizidalität.

5. Laufende psychotherapeutische Behandlung.

6. Unzureichende Deutschkenntnisse."	"1. Alter ≥ 18 Jahre.

2. Frühere SARS-CoV-2-Infektion.

3. Vorliegen mindestens eines persistierenden Symptoms nach SARS-CoV-2-Infektion.

4. Klinisch relevante funktionelle Beeinträchtigung durch die Beschwerden.

5. Fähigkeit zur Teilnahme an einer deutschsprachigen Gruppentherapie.

6. Schriftliche Einwilligung in die Studienteilnahme."	en	"1. Acute psychotic disorder.

2. Bipolar disorder.

3. Severe substance use disorder.

4. Acute suicidality.

5. Current psychotherapy.

6. Insufficient German language proficiency."	"1. Age ≥ 18 years.

2. Previous SARS-CoV-2 infection.

3. Presence of at least one persistent symptom following SARS-CoV-2 infection.

4. Clinically relevant functional impairment due to the symptoms.

5. Ability to participate in a German-language group psychotherapy program.

6. Written informed consent."	MONOCENTRIC	18	YEARS	2024-10-31	Magdeburg	Universitätsklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Universitätsmedizin Magdeburg Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	UNI_MEDICAL_CENTER													2024-02-01	false	48	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-06-23	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1. Veränderung depressiver Symptome (PHQ-9)
2. Veränderung von Angstsymptomen (GAD-7)
3. Schweregrad spezifischer Long-COVID-Symptome
4. Moderierender Einfluss von Kindheitstraumata (CTS)
5. Prädiktiver Einfluss der Baseline-Symptomschwere auf den Therapieerfolg"	Veränderung der somatischen Symptombelastung gemessen mittels Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) zwischen Baseline und Postinterventionsmessung.	en	"1. Change in depressive symptom severity from baseline to post-treatment, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

2. Change in anxiety symptom severity from baseline to post-treatment, measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

3. Change in the severity of Post-COVID-19-related symptoms (e.g., fatigue, concentration difficulties, memory impairment, olfactory and gustatory disturbances).

4. Exploratory analysis of childhood maltreatment, assessed using the Childhood Trauma Screener (CTS), as a potential moderator of treatment response.

5. Exploratory investigation of baseline symptom severity as a predictor of treatment outcome."	Change in somatic symptom burden from baseline to post-treatment, measured using the Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	147/23	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-11-24	2023-11-01	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN												Noch nicht publiziert. Manuskript in Vorbereitung bzw. zur Einreichung vorgesehen.																				www.ethikkommission.ovgu.de/				U09.9			Allwang C, Bruckmann P, Binneböse M, Wallis H, Elgner M, Giel KE, et al. Addressing psychosocial needs in patients with Long-COVID (PsyLoCo-Study): study protocol of a pilot-study of a specialized modular intervention. Front Psychiatry. 2024;15:1305691.	LITERATURE																																																																																																					https://osf.io/tdn38/overview	TRIALPROTOCOL																																																																																																									
de	1	"Strukturierte Information über mögliche Angebote der Regelversorgung; 
Ambulantes berufsorientiertes Unterstützungsangebot in Kooperation mit Rehabilitationseinrichtungen, Trägern der Deutschen Rentenversicherung und ambulanten Anbieterinnen und Anbietern von Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie Reha-Beratungsdiensten. Die Intervention folgt einem multiperspektivisch konsentierten Rahmenkonzept der Interventionsmerkmale bestehend aus den nachfolgenden Empfehlungen:

Zielgruppe und Gesamtkonzept
1.	Die Maßnahme sollte sich an Personen mit abgeschlossener Post-COVID-Rehabilitation richten, für die eine stufenweise Wiedereingliederung innerhalb von vier Wochen nach der Rehabilitation nicht möglich und bei denen mit einer Arbeitsfähigkeit aufgrund der noch bestehenden Funktionseinschränkungen innerhalb der kommenden sechs Monate nicht zu rechnen ist. Über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus ist eine Rückkehr an den Arbeitsplatz wahrscheinlich.
2.	Ziele der Maßnahme sollten die Einschätzung und Verbesserung der allgemeinen und beruflichen Leistungsfähigkeit einschließlich psychischer und neuropsychologischer Funktionsfähigkeit und der berufliche Wiedereinstieg sein.
3.	Die Maßnahme sollte aus einer Diagnostik- bzw. Trainingsphase (mind. 2 Monate) und einer Wiedereingliederungsphase (mind. 6 Monate) bestehen. Die Dauer der Phasen kann nach individuellem Bedarf flexibel angepasst werden, die Gesamtdauer beträgt maximal 12 Monate. 
4.	Über die Gesamtdauer der Maßnahme sollten regelmäßige Treffen zwischen Ansprechpartner*in beim Leistungserbringer und teilnehmender Person geplant werden (mind. 18 Treffen), in denen zusätzlicher Unterstützungsbedarf reflektiert und Fortschritte geprüft werden.
5.	Eine digitale Durchführung der regelmäßigen Treffen sollte angeboten werden. Die persönliche Eignung und technischen Voraussetzungen müssen erfüllt sein.
6.	Über die Gesamtdauer der Maßnahme sollte die teilnehmende Person in Form eines Tagebuches Belastungen, Leistungsfähigkeit, Fortschritte, Probleme und Unterstützungsbedarfe dokumentieren (ggf. digital).
Diagnostik- und Trainingsphase
7.	Zu Beginn der Maßnahme sollen gemeinsam mit der betroffenen Person konkrete beiderseitige Ziele der Maßnahme erarbeitet und schriftlich festgehalten werden.
8.	Die vereinbarten Ziele sollen standardisiert und einheitlich dokumentiert und zwischen den Beteiligten regelmäßig überprüft sowie bei Bedarf angepasst werden.
9.	Zu Beginn der Maßnahme sollte mit Einverständnis der teilnehmenden Person innerhalb von 2-4 Wochen Kontakt zum Arbeitgeber (Betriebsärzt*innen, Personalabteilung, Vorgesetzte, betriebliches Gesundheitsmanagement) hergestellt werden, um den Arbeitgeber aktiv in den Prozess der Wiedereingliederung einzubinden.
10.	Im ersten Monat soll eine berufsbezogene Diagnostik stattfinden. Die Befunde sollen in einem Profilvergleich zwischen Anforderungen am Arbeitsplatz (z. B. anhand der Tätigkeitsbeschreibung des Arbeitgebers oder durch Befragung der Teilnehmenden) und individuellen Fähigkeiten zusammengetragen werden, um individuelle Unterstützungsangebote zu planen. 
11.	Die Rehabilitationseinrichtung soll kontaktiert werden, um Doppelerhebungen zur Analyse der Leistungsfähigkeit zu vermeiden.
12.	In den ersten zwei Monaten soll in wöchentlichen Terminen gemeinsam mit der betroffenen Person eine konkrete Handlungsplanung für den beruflichen Wiedereinstieg (Wiedereingliederungsplan) erarbeitet werden.
13.	Der Wiedereingliederungsplan soll Ziele und Zwischenziele der Wiedereingliederung mit dafür vorgesehenen Zeiträumen, Anpassungen am Arbeitsplatz, Arbeitszeiten bzw. Tätigkeiten, zusätzliche Unterstützungsmaßnahmen und am Wiedereingliederungsprozess beteiligte Personen dokumentieren.
14.	In der Diagnostikphase soll ein erstes gemeinsames Treffen zwischen der betroffenen Person, der Ansprechpartner*in beim Leistungserbringer und dem Arbeitgeber stattfinden, um Arbeitsanforderungen zu klären und über mögliche Varianten der Wiedereingliederung zu sprechen.
15.	Der Wiedereingliederungsplan soll regelmäßig mit den beteiligten Akteuren überprüft und ggf. angepasst werden.
16.	Zur Arbeits- und Belastungserprobung sollte die betroffene Person (ggf. an Modellarbeitsplätzen) spezifische Arbeitssituationen trainieren, die für die Arbeit relevant sind.
17.	Während der Diagnostik- und Trainingsphase soll die teilnehmende Person bedarfsorientierte, individuelle Unterstützungsangebote (z. B. neuropsychologisches Training, Bewegungsangebote) zur Stärkung und Stabilisierung der Leistungsfähigkeit erhalten.
Wiedereingliederungsphase
18.	Die Wiedereingliederung am Arbeitsplatz soll mit nach individuellem Bedarf angepasster schrittweiser Erhöhung oder mit angepasster Arbeitszeit und/oder angepassten Tätigkeiten erfolgen und soll auf den vorherigen oder ggf. auch auf einen geringeren Arbeitsumfang hinführen.
19.	Die Wiedereingliederung soll durch ein engmaschiges, ganzheitliches individuelles Coaching begleitet werden, das die Motivation zur Rückkehr in Arbeit aufrechterhält und stärkt sowie Krisen und Konflikte am Arbeitsplatz und die Vereinbarkeit von Familie und Beruf thematisiert.
20.	Die Wiedereingliederung sollte anhand des Verlaufs und der aktuellen Situation regelmäßig nach individuellem Bedarf gemeinsam mit der betroffenen Person reflektiert werden (mind. zehn Treffen).
21.	Während der Wiedereingliederungsphase soll eine regelmäßige, mindestens zweimalige Abstimmung mit dem Arbeitgeber über die Anpassung von Anforderungen am Arbeitsplatz und die Leistungsentwicklung sowie die Klärung von zusätzlichem Unterstützungsbedarf erfolgen.
22.	Während der Wiedereingliederungsphase soll die teilnehmende Person bedarfsorientierte, individuelle Unterstützungsangebote (z. B. neuropsychologisches Training, Stressbewältigungstraining) erhalten, die die Nachhaltigkeit der beruflichen Integration stärken sollen."	en	1	"Structured information about possible measures of usual care;
Outpatient work-related support intervention in cooperation with rehabilitation facilities, German Pension Insurance institutions, and outpatient providers of vocational rehabilitation services as well as rehabilitation counseling services. The intervention follows a multi-perspective consensus-based framework of the intervention characteristics consisting of the following recommendations:

Target group and overall concept
1.	The intervention should target people with completed post-COVID rehabilitation, for whom gradual reintegration is not possible within four weeks after rehabilitation and who are not expected to be able to work within the next six months due to their remaining functional limitations. Returning to work is probable after the six-month period.
2.	The aims of the intervention should be to assess and improve overall and work capacity, including psychological and neuropsychological functioning, as well as to achieve return to work.
3.	The intervention should consist of a diagnostic and training phase (at least 2 months) and a reintegration phase (at least 6 months). The duration of the phases can be flexibly adjusted according to individual needs, with a maximum duration of 12 months.
4.	Throughout the entire duration of the intervention, regular meetings (at least 18) should be scheduled between the contact person at the service provider and the participant to reflect additional support needs and review progress.
5.	A digital format for the regular meetings should be offered, provided that personal suitability and technical requirements are met.
6.	Throughout the entire duration of the intervention, the participant should document burdens, capacity, progress, challenges and support needs in the form of a diary (digitally if applicable).

Diagnostic and training phase
7.	At the beginning of the intervention, concrete mutual goals should be developed together with the participant and documented in writing.
8.	The defined goals should be standardized, uniformly documented, and regularly reviewed among the involved stakeholders, with adjustments made as needed. 
9.	At the beginning of the intervention, with the participant’s consent, contact should be established with the employer (occupational health physicians, human resources department, supervisors, occupational health management) within 2–4 weeks to actively involve them in the reintegration process.
10.	In the first month, a work-related diagnostic assessment should take place. The results should be analyzed through a profile comparison between workplace requirements (e.g., based on employer’s job description or participant interview) and work-related abilities to organize the delivery of individualized support services.
11.	The rehabilitation facility should be contacted to avoid duplicate assessments for the analysis of capacity.
12.	During the first two months, weekly meetings should be held to develop a concrete action plan for reintegration (return-to-work plan) in collaboration with the participant.
13.	The return-to-work plan should document reintegration goals and interim objectives with designated time frames, workplace adjustments, working hours or tasks, additional support services, and stakeholders involved in the reintegration process.
14.	During the diagnostic phase, an initial joint meeting should be held involving the participant, the contact person at the service provider and the employer to clarify job requirements and discuss possible reintegration options.
15.	The return-to-work plan should be regularly reviewed with the involved stakeholders and adjusted as needed.
16.	As part of a work trial with load testing, the participant should practice specific work-related situations (possibly at model workplaces).
17.	During the diagnostic and training phase, the participant should receive needs-based, individualized support services (e.g., neuropsychological training, exercise interventions) to strengthen and stabilize their capacity.
Reintegration phase
18.	The reintegration into the workplace should be carried out with a gradually increasing workload or with modified working hours and/or tasks, adjusted according to individual needs, aiming to restore the participant to their previous or, if necessary, to a reduced workload.
19.	The reintegration should be accompanied by close, holistic and individualized coaching that maintains and strengthens the motivation to return to work while addressing crises and conflicts at the workplace and work-family balance.
20.	The reintegration should be regularly reviewed with the participant based on progress and the current situation according to individual needs (at least ten meetings).
21.	During the reintegration phase, there should be regular consultation with the employer – at least twice – regarding adjustments to workplace requirements, capacity development, and the clarification of any additional support needs.
22.	During the reintegration phase, the participant should receive needs-based, individualized support services (e.g., neuropsychological or stress management training) to strengthen the sustainability of work integration."	de	2	Kontrollgruppe: Strukturierte Information über mögliche Angebote der Regelversorgung	en	2	Control group: Structured information about possible measures of usual care	UPDATED	de	en	true				10709	DE	Berlin	Deutsche Rentenversicherung Bund	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	23562	DE	Matthias	Bethge	Lübeck	+49 451 50051280	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	23562	DE	David	Fauser	Lübeck	+49 451 500 51292	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	Dr.	davidpeter.fauser@uksh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	23562	DE	Sofia	Petrak	Lübeck	+49 451 50051287	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	M.Sc.	sofia.petrak@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	23562	DE	Sofia	Petrak	Lübeck	+49 451 50051287	Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie	Ratzeburger Allee 160	M.Sc.	sofia.petrak@uksh.de	false	DRKS00036568		de	Das Post-COVID-Syndrom äußert sich in vielfältigen und oft langanhaltenden gesundheitlichen Beschwerden, die Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion fortbestehen. Diese können die berufliche Teilhabe beeinträchtigen. Eine spezialisierte Post-COVID-Rehabilitation kann sowohl die körperliche als auch psychische Gesundheit verbessern. Dennoch benötigen viele Betroffene aufgrund anhaltender Beschwerden weitere Unterstützung, um erfolgreich an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Die Studie prüft die Umsetzung und Wirksamkeit einer neuartigen ambulanten Intervention, die Rehabilitandinnen und Rehabilitanden mit Post-COVID-Syndrom bei der beruflichen Rückkehr individuell unterstützen soll. Wir vergleichen Rehabilitandinnen und Rehabilitanden, die zufällig der neuartigen berufsorientierten Unterstützungsmaßnahme zugewiesen werden, mit einer Vergleichsgruppe, die Maßnahmen der Regelversorgung in Anspruch nehmen kann. Das primäre Ziel der Studie ist zu prüfen, ob die Teilnahme an der Intervention die subjektive Arbeitsfähigkeit verbessert. Zudem untersuchen wir weitere berufs- und gesundheitsbezogene Zielkriterien sowie Merkmale der Intervention.	RTW-PCR	Etwa eine von zehn Personen ist noch Monate nach durchlebter SARS-CoV-2-Infektion von anhaltenden Beschwerden unterschiedlichster Organsysteme betroffen. Das Post-COVID-Syndrom äußert sich in Symptomen wie Kurzatmigkeit, Fatigue und kognitiven Beeinträchtigungen. Spezialisierte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation bei Post-COVID-Syndrom sind ein relevanter Baustein der Versorgung von betroffenen Personen. Nach aktueller Studienlage zeigen sich nach Abschluss einer Post-COVID-Rehabilitation Verbesserungen hinsichtlich physischer und psychischer Symptome, der Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Trotz der positiven Effekte gelingt es etwa 15 % der Rehabilitandinnen und Rehabilitanden nicht, eine erfolgreiche berufliche Wiedereingliederung zu realisieren. Insbesondere persistierende Fatigue und kognitive Einschränkungen stellen hier wesentliche Barrieren für die Rückkehr an den Arbeitsplatz dar. Adäquate Nachsorgemaßnahmen, die fortbestehende Beschwerden individuell adressieren und die berufliche Wiedereingliederung langfristig unterstützen, sind für diese Zielgruppe bislang kaum vorhanden und wissenschaftlich evaluiert. In unserer Studie prüfen wir die Umsetzung und Wirksamkeit einer neuartigen ambulanten Intervention zur Unterstützung von Rehabilitandinnen und Rehabilitanden mit Post-COVID-Syndrom bei der Rückkehr in Arbeit. Die Interventionsmerkmale basieren auf Ergebnissen eines vorangegangenen Delphi-Verfahrens mit relevanten Projektakteurinnen und Projektakteuren. Die einjährige Intervention umfasst zwei Phasen: In der Diagnostik- und Trainingsphase werden individuelle berufsbezogene Fähigkeiten erfasst, der Kontakt zum Arbeitgeber hergestellt und die Wiedereingliederung geplant. In der anschließenden Wiedereingliederungsphase wird die schrittweise und individuell angepasste Rückkehr an den Arbeitsplatz begleitet. Ziel der Intervention ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit sowie der erfolgreiche berufliche Wiedereinstieg. Die Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahme wird im Rahmen einer multizentrischen clusterrandomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie evaluiert. Wir vergleichen Rehabilitandinnen und Rehabilitanden, die nach randomisierter Zuweisung je nach Rehabilitationsbeginn die neuartige Intervention erhalten, mit einer Kontrollgruppe, die reguläre Versorgungsangebote in Anspruch nehmen kann. Sechs teilnehmende Rehabilitationseinrichtungen rekrutieren eine Stichprobe von insgesamt 154 Personen mit jeweils 77 Studienteilnehmenden in der Interventions- und Kontrollgruppe. Die Datenerhebung erfolgt mittels standardisierter Fragebögen zu Rehabilitationsende sowie nach zwölf und 18 Monaten. Weiterhin erfassen wir Daten zur Post-COVID-Rehabilitation, Rekrutierung und Durchführung der Intervention. Primäres Zielkriterium ist die selbsteingeschätzte Arbeitsfähigkeit 18 Monate nach randomisierter Zuweisung. Sekundäre Zielkriterien umfassen Merkmale der beruflichen Wiedereingliederung, subjektive Parameter des Gesundheitszustands, die erbrachte Therapiedosis und den Grad der Implementierung sowie die Zufriedenheit mit der Intervention. Ergänzend werden leitfadengestützte Interviews mit 16 Teilnehmenden der Interventionsgruppe zu Studienbeginn sowie nach zwölf Monaten durchgeführt.	Begleitende Unterstützung der Rückkehr in Arbeit nach Post-COVID-Rehabilitation: eine clusterrandomisierte Machbarkeitsstudie	en	Post-COVID syndrome manifests in various and often long-lasting health complaints persisting several months after infection with SARS-CoV-2, potentially affecting work participation. Specialized post-COVID rehabilitation can improve physical and mental health. However, due to persistent symptoms many individuals still need further support to successfully return to work. The study examines the implementation and effectiveness of a novel outpatient intervention designed to provide individualized support for post-COVID patients in their return to work after rehabilitation. Patients were randomly assigned to the novel work-related supportive intervention or a control group that can utilize usual care interventions. The primary study aim is to assess whether participation in the intervention improves self-rated work ability. In addition, we examine work- and health-related factors, as well as characteristics of the intervention.	RTW-PCR	Approximately one in ten individuals remains affected by persistent symptoms occurring in multiple organ systems months after infection with SARS-CoV-2. Post-COVID syndrome is characterized by symptoms such as shortness of breath, fatigue, and cognitive impairments. Specialized medical rehabilitation services for post-COVID syndrome is an important element of healthcare for affected individuals. According to current research in Germany, post-COVID rehabilitation has been shown to improve physical and psychological symptoms, functional capacity, and quality of life. Despite the positive effects, about 15% of patients fail to return to work. In particular, persistent fatigue and cognitive impairment are major barriers to returning to work. Appropriate and evaluated aftercare interventions that individually address persistent symptoms and provide long-term support for work reintegration are lacking. Our study examines the implementation and effectiveness of a novel outpatient intervention aimed at supporting post-COVID patients in returning to work after rehabilitation. The intervention characteristics are based on findings from a prior Delphi process involving relevant project stakeholders and experts. The one-year intervention consists of two phases: During the diagnostic and training phase, individual work-related abilities are assessed, contact with the employer is initiated, and work reintegration is planned. During the subsequent reintegration phase, the gradual and individually tailored return to work is supported. The aim of the intervention is to improve overall and work capacity and to achieve a successful return to work. The implementation and effectiveness of the intervention are evaluated in a multicenter, cluster-randomized controlled feasibility study. We compare patients who are randomly assigned according to their rehabilitation start date to either the novel intervention or a control group that can utilize usual care interventions. Six participating rehabilitation centers recruit a total sample of 154 patients, with 77 participants in both the intervention and control groups. Data collection is conducted using standardized questionnaires at the end of rehabilitation and after 12 and 18 months. In addition, we collect data on post-COVID rehabilitation, recruitment, and the delivery of the intervention. The primary outcome is self-rated work ability 18 months after rehabilitation. Secondary outcomes include factors related to work reintegration, subjective health parameters, delivered therapy dose, implementation fidelity and treatment satisfaction. Furthermore, semi-structured interviews with 16 participants from the intervention group are conducted at baseline and after 12 months.	Supporting return to work after post-COVID rehabilitation: a cluster randomized feasibility study	2025-04-01	PROSPECTIVE	ALL	154	DE	YEARS	2027-12-31	2025-09-01	de	Ausgeschlossen werden Personen mit erheblichen Sprachproblemen oder einer erheblichen Beeinträchtigung des täglichen Lebens, die eine Teilnahme an der Intervention unmöglich machen.	Eingeschlossen werden Personen mit abgeschlossener Post-COVID-Rehabilitation und vorhandenem Arbeitsplatz, für die eine stufenweise Wiedereingliederung innerhalb von vier Wochen nach der Rehabilitation nicht möglich und die Leistungsfähigkeit in der letzten beruflichen Tätigkeit sowie auf dem allgemeinen Arbeitsmarkt innerhalb der kommenden sechs Monate eingeschränkt ist. Über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus ist eine Rückkehr an einen Arbeitsplatz nach Einschätzung der Rehabilitationseinrichtung mit zusätzlicher Unterstützung wahrscheinlich.	en	Patients with significant language barriers or severe impairments in daily life that make participation in the intervention impossible are excluded.	Included are patients who have completed post-COVID rehabilitation and have an existing workplace, for whom gradual reintegration within four weeks after rehabilitation is not possible, and whose work capacity in their previous job as well as in the general labor market is expected to be limited over the next six months. Beyond this period, a return to work is considered likely with additional support, according to the clinical judgment of the rehabilitation facility.	MULTICENTRIC	18	YEARS		Waldbreitbach	Westerwaldklinik Waldbreitbach	MEDICAL_CENTER	Gailingen am Hochrhein	Kliniken Schmieder Gailingen	MEDICAL_CENTER	Wittnau	cts Klinik Stöckenhöfe	MEDICAL_CENTER	Teltow	Reha-Zentrum Seehof	MEDICAL_CENTER	Konstanz	Kliniken Schmieder Konstanz	MEDICAL_CENTER	2025-09-01	false		RECRUITING	2026-04-07	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Häufigkeit relevanter Post-COVID-Symptome; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion (Bahmer et al. 2022, Geng et al. 2024); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Post-COVID-Symptomscore; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 59 Punkte, PSC-Score (Bahmer et al. 2022); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Post/Long COVID Research Index; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 30 Punkte, LC Research Index (Geng et al. 2024); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Funktionseinschränkungen nach SARS-CoV-2-Infektion; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 4 Punkte, PCFS (Klok et al. 2020); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Allgemeine Gesundheit; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, COPSOQ (Kristensen et al. 2005); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Fatigue; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 33 Punkte, CFS (Cella et al. 2010); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Depressivität; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 6 Punkte, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Angst; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 6 Punkte, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Atemnot; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 40 Punkte, CAT (Bankstahl et al. 2013); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Schmerz; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Gedächtnis- und Konzentrationsleistung; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 20 Punkte, APSA (Bankstahl et al. 2013); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Aktuelle Arbeitsunfähigkeit; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Kumulierte Arbeitsunfähigkeitszeiten; Wie? Arbeitsunfähigkeitsdauer in den vergangenen zwölf bzw. sechs Monaten in Wochen, Eigenkonstruktion; Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Erwerbstätigkeit; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Stabile Beschäftigung; Wie? Binär, ja/nein, durchgängige Beschäftigung von 4 Wochen ohne ärztliche Krankschreibung (Kuijer et al. 2006), Eigenkonstruktion; Wann? 18-Monats-Follow-up

Zeit bis zur Rückkehr in Arbeit; Wie? Zeit bis zur Rückkehr in Arbeit in Wochen, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Funktionsfähigkeit im Alltag; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Beantragung einer Erwerbsminderungsrente; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Bezug einer Erwerbsminderungsrente; Wie? Binär, ja/nein, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up


Die nachfolgenden Variablen dienen zur Beschreibung der Interventionsdurchführung:

Erbrachte Leistungen der beruflichen Rehabilitation; Wie? Kontinuierlich, Leistungsklassifikation in der beruflichen Rehabilitation in Minuten oder Stunden (Deutsche Rentenversicherung, 2016), interne Dokumentation; Wann? 12-Monats-Follow-up

Inhalte der Intervention; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Konsistenz der Interventionsstrategie; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 16 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Individuelle Zielvereinbarung; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 20 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Subjektive Zielerreichung der Intervention; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 24 Punkte, Eigenkonstruktion; Wann? 12-Monats-Follow-up

Zufriedenheit mit der Intervention; Wie? Kontinuierlich, 8 bis 32 Punkte, ZUF-8 (Schmidt et al. 1989); Wann? 12-Monats-Follow-up"	Subjektive Arbeitsfähigkeit; Wie? Kontinuierlich, 0 bis 10 Punkte, Work Ability Score (Ilmarinen, 2007); Wann? Ende der Rehabilitation, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up	en	"Frequency of relevant post-COVID symptoms; How? Binary, yes/no, self-developed (Bahmer et al. 2022, Geng et al. 2024); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Post-COVID symptom score; How? Continuous, 0 to 59 points, PSC score (Bahmer et al. 2022); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Post-/Long COVID Research Index; How? Continuous, 0 to 30 points, 2024 LC Research Index (Geng et al. 2024); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Functional limitations after SARS-CoV-2 infection; How? Continuous, 0 to 4 points, PCFS (Klok et al. 2020); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

General health; How? Continuous, 0 to 10 points, COPSOQ (Kristensen et al. 2005); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Fatigue; How? Continuous, 0 to 33 points, CFS (Cella & Chalder 2010); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Depression; How? Continuous, 0 to 6 points, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Anxiety; How? Continuous, 0 to 6 points, PHQ-4 (Löwe et al. 2010); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Dyspnea; How? Continuous, 0 to 40 points, CAT (Jones et al. 2009); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Pain; How? Continuous, 0 to 10 points, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Memory and concentration performance; How? Continuous, 0 to 20 points, APSA (Bankstahl et al. 2013); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Current sickness absence; How? Binary, yes/no, self-developed; When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Cumulative sickness absence; How? Duration of sickness absence in the past 12 or 6 months in weeks, self-developed; When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Employment status; How? Binary, yes/no, self-developed; When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Stable employment; How? Binary, yes/no, continuous employment for 4 weeks without sick leave (Kuijer et al. 2006), self-developed; When? 18-month follow-up

Time to return to work; How? Time to return to work in weeks, self-developed; When? 12-month follow-up, 18-month follow-up

Functionality in everyday life; How? Continuous, 0 to 10 points, IRES-24 (Wirtz et al. 2005); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up

Application for disability pension; How? Binary, yes/no, self-developed; When? 12-month follow-up, 18-month follow-up

Receipt of disability pension; How? Binary, yes/no, self-developed; When? 12-month follow-up, 18-month follow-up


The following variables are used to describe the delivery of the intervention:

Delivered vocational rehabilitation services; How? Continuously, classification of services in vocational rehabilitation in minutes or hours (German Pension Insurance, 2016), internal documentation; When? 12-month follow-up

Contents of the intervention; How? Continuous, 0 to 10 points, self-developed; When? 12-month follow-up

Consistency of the intervention strategy; How? Continuous, 0 to 16 points, self- developed; When? 12-month follow-up

Individual goal development; How? Continuous, 0 to 20 points, self- developed; When? 12-month follow-up

Subjective achievement of intervention goals; How? Continuous, 0 to 24 points, self- developed; When? 12-month follow-up

Treatment satisfaction; How? Continuous, 8 to 32 points, ZUF-8 (Schmidt et al. 1989); When? 12-month follow-up"	Self-rated work ability; How? Continuous, 0 to 10 points, Work Ability Score (Ilmarinen, 2007); When? End of rehabilitation, 12-month follow-up, 18-month follow-up	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-027	23538	DE	Lübeck	+49-451-31011026	Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	ethikkommission@uni-luebeck.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-02-13	2025-01-16	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Ruhrstraße 2				+49 451 50051204	matthias.bethge@uksh.de	https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology		https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology	https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology		https://research.uni-luebeck.de/en/organisations/institute-of-social-medicine-and-epidemiology	65						www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html				U09.9	"Wir werden alle individuellen Daten teilnehmender Personen, die den Ergebnissen unserer Primärpublikation zugrunde liegen, teilen. Diese Daten sind vollständig anonymisiert.
Wir werden einen Link zu unserer Studienregistrierung zur Verfügung stellen.
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Primärpublikation sofort und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein. 
Das Projekt RTW-PCR wurde auf der Open Science Framework (OSF)-Plattform veröffentlicht. Auf die Daten kann unter https://osf.io/rba97/ zugegriffen werden."	"We will share all individual participant data that underlie the results of our primary publication. These data are completely anonymized. 
We will provide a link to our study registration.
Data will be available immediately and indefinitely after our primary publication is accepted. 
The RTW-PCR project was published on the Open Science Framework (OSF) platform. Anyone who wishes can access the data from https://osf.io/rba97/"																																																																										U1111-1308-5753																									Deutsche Rentenversicherung Bund	0421/40-64-50-95																																																																																																													
de	1	Überschwellige Stimulation am linken Tragus	en	1	Above-threshold-stimulation left tragus	de	2	Unterschwellig Stimulation am linken Tragus	en	2	Sub-threshold-stimulation left tragus	UPDATED	de	en	false				44892	DE	Bochum	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	44892	DE			Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44892	DE	Mortimer	Gierthmühlen	Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	In der Schornau 23-25	PD Dr.	mortimer.gierthmuehlen@kk-bochum.de	PUBLIC_QUERIES	44892	DE	Mortimer	Gierthmühlen	Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	In der Schornau 23-25	PD Dr.	mortimer.gierthmuehlen@kk-bochum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44892	DE	Mortimer	Gierthmühlen	Bochum	+492342990	Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum	In der Schornau 23-25	PD Dr.	mortimer.gierthmuehlen@kk-bochum.de	true	DRKS00031974		de	"Nach einer durchgemachten Covid-19-Infektion leiden bis zu 80% der Patienten unter Langzeitfolgen. Mit über 50% gehört die Fatigue – die ausgeprägte Antriebslosigkeit und körperliche sowie psychische Müdigkeit – zu einem der häufigsten Symptome, darüber hinaus berichten 12% aller Patienten von Angststörungen, Kopfschmerzen und Depression sowie Palpitationen („Herzstolpern“) und Riechverlust (Anosmie). Diese Situation führt zu einer großen Belastung der Patienten, des Gesundheitssystems und mittelbar auch der Volkswirtschaft, da viele Patienten auch trotz Rehamaßnahmen nicht in den Arbeitsalltag wiedereingegliedert werden können. 
Studien haben gezeigt, dass auch die taVNS einen positiven Einfluss auf Entzündungsvermittler und Autoimmunerkrankungen zu haben scheinen, und auch Depression und Kopfschmerzen lassen sich durch die taVNS behandeln. 
In vergleichbaren Krankheitsbildern hat die taVNS sich positiv auf die Fatigue ausgewirkt. 
Ziel der vorliegenden Arbeit ist, den Einfluss der taVNS auf depressive Stimmungslage, Fatigue und Lebensqualität in Patienten mit Long Covid zu untersuchen."	CoviVa	Patienten leiden im Rahmen einer akuten Covid-19-Infektion an einem Überschuss von Entzündungsvermittlern (sog. Zytokinsturm). Erste Studien zeigten, dass sich dieser Zytokinsturm positiv durch taVNS reduzieren und die respiratorischen Symptome von Covid-Erkrankten günstig beeinflussen lassen. Da taVNS nebenher auch einen antidepressiven Effekt hat, wird davon ausgegangen mit dieser Vagusnervstimulation die Fatigue positiv beeinflussen zu können.	Effekt transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) auf das Fatigue-Syndrom bei Patienten mit Long-Covid	en	"After a Covid-19 infection, up to 80% of patients suffer from long-term consequences. With more than 50%, fatigue - the aggravated listlessness and physical and mental tiredness - is one of the most common symptoms. In addition, 12% of all patients report anxiety disorders, headaches and depression as well as palpitations  and anosmia. This situation puts a great strain on patients, the healthcare system and indirectly also the economy, since many patients cannot be reintegrated into everyday work despite rehabilitation measures.

In similar conditions, taVNS has shown positive effect on fatigue. 
The aim of the present work is to investigate the influence of taVNS on depressive mood, fatigue and quality of life in patients with Long Covid."	CoviVa	"Studies have shown that taVNS also appears to have a positive effect on inflammatory mediators and autoimmune diseases, and taVNS can also be used to treat depression and headaches.
In the context of an acute Covid-19 infection, patients also suffer from an excess of inflammatory mediators (so-called cytokine storm). Initial studies showed that this cytokine storm can be positively reduced by taVNS and the respiratory symptoms of Covid patients can be positively influenced.
Since taVNS also has an antidepressant effect, it is assumed that this vagus nerve stimulation can have a positive influence on fatigue."	Effect of transcutaneous aurical vagal nerve stimulation (taVNS) on fatigue in patients with long covid.	2023-05-25	PROSPECTIVE	ALL	45	DE	NO_MAX_AGE	2027-08-31	2023-09-01	de	"-	Schwere psychiatrische Erkrankung wie z.B. Schizophrenie
-	Akute Corona-Infektion
-	>8 Punkte auf dem NGASR-Suizidfragebogen 
-	Vagusnervstimulation oder Z.n. Vagotomie
-	Relevante Herzerkrankung: bradykarde Herzrhythmusstörung (z.B. Sick Sinus Syndrom), Herzinsuffizienz, Z.n. Herzinfarkt
-	Aktives Implantat, wie z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Cochleaimplantat oder Arzneistoffapplikationsgerät sowie Ventrikelshunt. 
-	Unfähigkeit zum Verstehen des Studienplans
-	Fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Parkinson, MS, Epilepsie)
-	Schwangerschaft
-	Andere akute Erkrankung, die mit Fatigue einhergeht (z.B. Krebs, Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen)
-	Polyneuropathie
-	Vorliegen einer Hauterkrankung wie Infektion, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich.
-	Vorliegen jedweder anatomischen Anomalie, die das erfolgreiche Einsetzen der Ohr-elektrode verhindert.
-	Vorliegen jedweder schwerwiegenden Erkrankung, die die erfolgreiche Studienteilnahme verhindert."	"-	Z.n. abgeschlossener Covid-Infektion innerhalb der letzten 18 Monate
-	seit ≥ 3 Monaten persistierende Fatigue mit Score ≥4 in der FSS-Fatigueskala
-	Alter >18
-	keine oder seit 4 Wochen stabil therapierte Depression"	en	"- Serious psychiatric illness such as schizophrenia
- Acute corona infection
- >8 items on the NGASR suicide questionnaire
- Vagus nerve stimulation or condition vagotomy
- Relevant cardiac disease: bradycardiac cardiac arrhythmia (e.g. sick sinus syndrome), cardiac insufficiency, status post. Heart attack
- Active implant such as cardiac pacemaker, defibrillator, neurostimulator, cochlear implant or drug delivery device and ventricular shunt.
- Inability to understand the study
- Progressive neurological disease (e.g. Parkinson's, MS, epilepsy)
- pregnancy
- Other acute illness associated with fatigue (e.g. cancer, chemotherapy, autoimmune diseases)
- Polyneuropathy
- Presence of a skin condition such as infection, psoriasis or eczema in the treatment area.
- Presence of any anatomical abnormality that prevents the successful insertion of the ear electrode.
- Presence of any serious medical condition that prevents successful participation in the study."	"- Z.n. completed Covid infection within the last 18 months
- Fatigue persisting for ≥ 3 months with a score ≥4 on the FSS fatigue scale
- Age >18
- No depression or depression that has been treated stably for 4 weeks"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2025-07-28	Bochum	Knappschaftskrankenhaus Bochum	UNI_MEDICAL_CENTER													2023-09-01	false	45	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-13	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Effekt von taVNS auf BDI und SF36 score	Akzeptanz der Stimulation, Effekt von taVNS auf MFI-20-Score	en	Effect of taVNS on BDI and SF36 score	Acceptance of the therapy, effect of taVNS on MFI-20-Score	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-7798	44801	DE	Bochum	+49-234-79816555	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	Gesundheitscampus 33	ethik@ruhr-uni-bochum.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-05-12	2023-02-23	ICD10	de	COVID-19 in der Eigenanamnese, nicht näher bezeichnet	en	Personal history of COVID-19, unspecified	MAIN	U09.9	ICD10	de	en	OTHER	de	3	Sham-Stimulation am linken Tragus	en	3	Sham-stimulation left tragus								info@kk-bochum.de	www.kk-bochum.de							Randomisierung	Randomisierung durch RedCap-System	Randomization	Randomization by RedCap-System		www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/	PATIENT_SUBJECT			U08.9							Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	Post COVID-19 condition, unspecified	U10.9	ICD10	de	Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19, nicht näher bezeichnet	en	Multisystem inflammatory syndrome associated with COVID-19, unspecified	OTHER	G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER																							FatiVa - taVNS gegen Fatigue bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren.	DRKS00027481																															de	4	Optional: Teilnehmer aus Arm 2 und Arm 3 dürfen nach 4 Wochen Stimulation für weitere 4 Wochen in Arm 1 wechseln (Crossover)	en	4	Optional: Participants from Arm 2 and Arm 3 are permitted to switch to Arm 1 for an additional 4 weeks of stimulation after the initial 4-week period (Crossover).																																PLACEBO																																																																																																	
de	1	"Biologische Messmethoden analysieren die Beteiligung von oxidativen Zellstress an der Pathophysiologie einer Fatigue und biologische Effekte einer achtsamkeitsbasierten Therapie in Patienten mit Post-Covid-19 Fatigue (Fallgruppe 1) im Vergleich zu Patienten mit dem Fibromyalgie Syndrom (Fallgruppe 2). 

Die Patienten füllen jeweils vor Einschluss und nach Abschluss der Therapie ein Fragebogenset aus. Ein Untersuchungstag sieht folgendermaßen aus:

• Zum Zeitpunkt T-25 wird eine Venenverweilkanüle gelegt. 
• Zum Zeitpunkt T-20 erhalten die Proban*innen das Fragebogenset und benötigen ca. 20 Minuten, um dieses vollständig auszufüllen.
• Zum Zeitpunkt T0 beginnt eine 5-minütige Ruhephase.
• Zum Zeitpunkt T5 wird für die folgenden ESR Messungen und die Probenasservierung für den Comet Assay und die Blutparameter für die Laboranalysen in der klinischen Chemie einmal 2ml Blut in eine LiHep-Monovette und einmal 9ml Blut in eine EDTA Monovette abgenommen, sofort auf Eis gelegt und unmittelbar am dort mobilen Labortisch weiterverarbeitet. Dies nimmt ca. 40 Minuten in Anspruch.
• Während dieser Zeit kann sich der*die Proband*in etwas ausruhen und wird für den Ergometer Belastungstest vorbereitet. Dazu zieht der*die Proband*in ihre mitgebrachten Trainingsklamotten an, das EKG und weitere der Leistungsdiagnostik dienende Messanalytik wird angebracht.
• Zum Zeitpunkt T45 findet eine sogenannte Spiro-Ergometrie auf einem Fahrrad-Ergometer statt. Dabei handelt es sich um ein diagnostisches Verfahren zur Messung von Atemgasen unter körperlicher Belastung (möglichst bis zur Dauerleistungsgrenze (anaerobe Schwelle)) unter Messung von Laktat und einer venösen Blutgasanalyse.
• Zum Zeitpunkt T60 (bzw. unmittelbar im Anschluss nach Erreichen des individuellen Leistungsmaximums: Zeitpunkt kann hier abweichen) wird erneut Blut für die folgenden Erhebungen mittels ESR, Comet und der Respirometrie (PBMC Aufreinigung) abgenommen (einmal 2ml LiHep-Monovette, dreimal 9ml EDTA Monovette).
• Zum Zeitpunkt T65 erfolgt eine zweite Ruhephase von 40 Minuten. In dieser Zeit werden erneut weitere Fragebogen ausgefüllt.
• Zum Zeitpunkt T105 erfolgt eine letzte Blutabnahme von einmal 2ml in einer LiHep-Monovette für die Messungen mit dem ESR VitaScan und für die Probenasservierung für den Comet Assay. Die Messungen nehmen erneut ca. 40 Minuten Zeit in Anspruch.
• Nach der letzten Blutentnahme können die Proband*innen gehen. Ein Gespräch und/oder eine Behandlung und Kontrolle des körperlichen Wohlbefindens ist seitens von medizinischem und psychologischem Fachpersonal jederzeit (auch nach Erhebung) möglich, sollten insbesondere nach dem Belastungstest körperliche Probleme auftreten."	en	1	"Biological methods analyze the participation on the pathophysiology of oxidative cell stress and biological effects of a mindfulness-based therapy in patients with Post-Covid-19 fatigue (intervention group 1) and patients with fibromyalgia syndrome (intervention group 2).
Blood is taken, the patients fill out a set of questionnaires and take part in a stress test on a bicycle ergometer.

The patients fill out a set of questionnaires before inclusion and after completion of therapy. An examination day looks like this:

• An indwelling cannula is placed at time T-25.
• At time T-20, the subjects receive the questionnaire set and need about 20 minutes to fill it out completely.
• A 5-minute rest period begins at time T0.
• At time T5, for the following ESR measurements and sample storage for the Comet Assay and the blood parameters for the laboratory analyzes in clinical chemistry, 2 ml of blood is drawn into a LiHep monovette and 9 ml of blood into an EDTA monovette, immediately placed on ice and further processed immediately at the mobile laboratory table there. This takes about 40 minutes.
• During this time, the subject can rest a little and is prepared for the ergometer stress test. For this purpose, the test person puts on the training clothes they brought with them, the ECG and other measurement analytics used for performance diagnostics are attached.
• At time T45, a so-called spiro-ergometry takes place on a bicycle ergometer. This is a diagnostic procedure for measuring respiratory gases during physical exertion (if possible up to the endurance limit (anaerobic threshold)) with measurement of lactate and a venous blood gas analysis.
• At time T60 (or immediately after reaching the individual performance maximum: time may vary here) blood is taken again for the following surveys using ESR, Comet and respirometry (PBMC purification) (once 2ml LiHep-Monovette, three times 9ml EDTA). monovette).
• At time T65 there is a second rest phase of 40 minutes. During this time, further questionnaires will be filled out again.
• At time T105, a final 2ml blood sample is taken in a LiHep Monovette for measurements with the ESR VitaScan and for sample storage for the Comet Assay. The measurements again take about 40 minutes.
• After the last blood draw, the subjects can walk. A consultation and/or treatment and control of the physical well-being by medical and psychological specialists is possible at any time (even after a survey) if physical problems occur, especially after the stress test"	de	2	Als Kontrollgruppe fungieren Patienten mit einer Post-Covid-19 Fatigue ohne Teilnahme an der spezialisiert achtsamkeitsbasierten Therapie. Auch diese Patientegruppe nimmt an dem oben genannten Setting teil.	en	2	Patients with post-Covid-19 fatigue without participation in the specialized mindfulness-based therapy serve as the control group. Blood is also taken here, the patients fill out the questionnaire set and take part in an ergometer stress test.	REGISTERED	de	en	false				53175	DE	Bonn	Deutsche Forschungsgemeinschaft	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	90419	DE			Nürnberg		Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1		PUBLIC_QUERIES	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 114134	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	Alexandra.Braun@klinikum.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 114134	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	Alexandra.Braun@klinikum-nuernberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	90419	DE	Alexandra	Braun	Nürnberg	0911 398 114134	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1	Dr.	Alexandra.Braun@klinikum-nuernberg.de	false	DRKS00028575		de	"Fatigue kann als psychoneuroimmunologisches Symptom nach einer viralen Infektion, während oder nach einer Chemotherapie bei Tumorerkrankung aber auch als eigenständiges chronisches Syndrom auftreten. Erste Daten zeigen, dass Patienten nach der akuten Phase einer Covid-19 Infektion weiterhin oder erstmalig an verschiedenen physischen und psychischen Beschwerden leiden, darunter insbesondere an einer fatigueähnlichen Symptomatik. Auch bei chronischen Schmerzpatienten wie z.B. Patienten mit dem Fibromyalgie Syndrom (FMS), ist Fatigue Teil des klinischen Bildes. Ein chronisches Erschöpfungssyndrom nach dem Überstehen von schweren viralen Infektionen oder während bzw. nach einer Immuntherapie bei Krebs sind schon lange bekannt, und trotz der hohen Prävalenzen und der niedrigen Lebensqualität dieser Patientengruppen ist die Pathogenese kaum erforscht. Studien haben bei Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis (chronisches Erschöpfungssyndrom) die niedrigsten Vitalitäts- und Funktionalitätswerte aller chronischen Erkrankungen gemessen. Forschung im Bereich der zugrundeliegenden pathophysiologischen Mechanismen sind daher dringend notwendig und auch von großer volkswirtschaftlicher Relevanz. Oxidativer Stress in Form von Sauerstoffradikalen (ROS, reactive oxygen species) und Stickstoffradikalen (RNS, reactive nitrogen species) ist an der Pathogenese vieler Krankheitsbilder, wie beispielsweise bei Krebs, Autoimmunerkrankungen und viralen Infektionen beteiligt. Die Bildung von Sauerstoff- und Stickstoffradikalen führt zu Schäden an DNA, Organen und Zellorganellen, insbesondere an den Mitochondrien, die hauptsächlich für den Energiestoffwechsel der Zelle verantwortlich sind. Bei fehlender Reparatur oder Mangel an Antioxidantien entsteht ein Energiemangel innerhalb der Zellen bis hin zum Abbau der Mitochondrien. Mitochondrielle Dysfunktion und ein Mangel an Mitochondrien können zu den Symptomen einer Fatigue beitragen. 
Wie sich das Symptom „Fatigue“ auf zellulärer Ebene in Form von oxidativem und nitrosativem Zellstress in Ruhe, unter experimentellem Stress und in der Regeneration bemerkbar macht, soll innerhalb dieser Studie untersucht werden. Dabei soll die postCovid Fatigue mit der FMS Fatigue verglichen werden und die Effekte eines achtsamkeitsbasierten multimodalen Therapiekonzeptes auf die Fatigue – Symptomatik beider Gruppen mittels bioanalytischer und psychometrischer Methoden untersucht werden. 
Insgesamt sollen 118 Patienten untersucht werden, die konsekutiv über die psychosomatische Institutsambulanz und die Schmerztagesklinik rekrutiert werden. Die medizinische Diagnostik ist gewährleistet durch die ärztliche Leitung. Ein Set an standardisierten Fragebögen erhebt jeweils vor und nach der achtsamkeitsbasierten Therapie Daten zu Fatigue, Resilienz, psychopathologische Parameter, Lebensqualität und subjektives Stresserleben. Radikalstress wird mittels Gesamtblut - Einzelzell - Gelelektrophorese (COMET - Assay), Elektronenspin – Resonanz - Spektroskopie (ESR) und O2k-Respirometrie aus Vollblut analysiert. Weitere an Radikalstress, Entzündung und Resilienz beteiligte Parameter werden aus dem Blut bestimmt. 
So sollen Rückschlüsse auf eine ROS – vermittelte mitochondrielle Dysfunktion und etwaige Resilienz getätigt werden können, die ursächlich für die Fatigue sein bzw. als Schutzfaktoren fungieren könnten. Erwartet wird eine maßgebliche Beteiligung von oxidativem und nitrosativem Stress an der Pathogenese einer Fatigue-ähnlichen Symptomatik bei den postCovid Patienten: Erwartet werden Gruppenunterschiede in Konzentration und Unterschiede in allen Laborparametern vor Aufnahme und nach Ende der Therapie. 
Das Wissen über die molekularen Mechanismen einer post-infektiösen Fatigue hilft dabei, Versorgungslücken in der psychosomatischen Begleitung der Patient*innen zu schließen und Therapien für weitere Erschöpfungssyndrome voranzubringen."		"Postinfektiöse Fatigue nach akuten viralen Infektionen ist eine bekannte Folgeerscheinung z.B. des Ebstein-Barr Virus (EBV) [1] und anderen viralen auch respiratorischen Infektionen [2]. Eine Fatigue ist charakterisiert durch starke körperliche, mentale und kognitive Erschöpfung, die disproportional zur vorangegangenen Tätigkeit steht. Eine Fatigue kann als Symptom bei neurologischen, chronischen Erkrankungen (bsp. dem Fibromyalgie Syndrom) und auch oft bei einer onkologischen Erkrankung und ihrer Behandlung auftreten, jedoch auch als eigenständiges Chronic Fatigue Syndrom (CFS) vorliegen. Dabei kann eine Fatigue als Langzeit- oder Spätfolge auch Jahre nach einer Erkrankung oder Therapie anhalten oder erneut auftreten [3]. Es bestehten Überschneidungen zur Depression [4], die diagnostisch klar von einer Fatigue abgegrenzt werden muss. Einige Patienten zeigten nach durchlaufener Covid – 19 Infektion und nach Abklingen der akuten Infektionsphase weiterhin persistierende oder mit unterschiedlicher Latenz nach der Infektion funktionelle Einschränkungen, die mehrere Monate anhielten [5-7]. Darunter sind erhöhte Entzündungswerte (v.a. D-Dimer und C-Reaktives Protein (CRP)) [7], Fatigue und Dyspnoe [5] zu nennen. Insbesondere die Fatigue resultiert neben körperlicher Einschränkung auch langfristig in mentalen Komorbiditäten und hat große soziale Folgen, wie Einschränkungen der Leistung am Arbeitsplatz oder soziale private Konflikte. 

Der Erkrankungskomplex der postCovid - assoziierten Fatigue ist daher so bedeutsam, da nun der Symptomkomplex direkt in den Entstehungszusammenhang mit einer akuten viralen Infektion gebracht werden kann. Bisher wurde Fatigue, der bisher  eher randständig betrachtet wurde und blieb im Rahmen von Krankheitsentitäten wie dem chronischen Fatigue-Syndrom (CFS) in seiner Pathophysiologie ungeklärt. blieb. Als Risikofaktoren werden eine niedriggradige Entzündung [8], persisitierende schlafende Viren (INF gamma als Anzeiger im Blut) [9, 10] und oxidativer Zellstress diskutiert [11, 12].

Blutzellen von Patient*innen mit CFS wiesen Störungen im mitochondrialen Stoffwechsel sowie einen Anstieg von Markern des oxidativen Stresses auf [13]. Oxidativer Stress ist definiert als das vermehrte Vorhandensein von freien Sauerstoffradikalen, dass durch ein Missverhältnis zwischen freien Radikalen und Radikalfängern (Antioxidantien) im Organismus zustande kommt, woraus Schädigungen an DNA und Proteinstrukturen resultieren können. Die Entstehung von reaktiven Sauerstoffspezies (Reactive Oxygen Species, ROS) ist ein natürlicher Prozess, der im Rahmen der mitochondrialen Zellatmung geschieht [14]. Durch die Reaktion von Sauerstoffradikalen mit Stickstoffmolekülen können zudem reaktive Stickstoffspezies (NORNSS) entstehen, die oft für Gewebe schädlicher sind als ROS [15]. Radikale sind für den Organismus wichtige Signalmoleküle, werden sie jedoch nicht unschädlich gemacht oder im Übermaß produziert, haben sie schädliche Auswirkungen auf Organe und führen zu oxidativem bzw. zellulären Stress [16]. Patient*innen mit CFS zeigen vermehrt oxidativen Stress und eine reduzierte ATP Synthese in Mitochondrien von Blutzellen (das bedeutet eine verminderte Energieproduktion der Zelle) nach körperlichem Belastungstest, welches die schnelle Ermüdbarkeit der Muskulatur und verminderte Leistungsfähigkeit bei CFS erklären könnten [13, 17, 18]. Während körperlichem Training und Bewegung wird durch die Muskelkontraktionen die ROS Produktion in aktiven Muskelfasern stimuliert. Die ROS Produktion ist dabei assoziiert mit oxidativen Gewebeschäden (bsp. erhöhte Oxidation von Protein und Peroxidation von Lipiden) und führt zu einer beschleunigten Muskelerschöpfung oder –fatigue [19]. Bei einer bestehenden niedriggradigen Entzündung oder fehlenden Regenerationsmechanismen funktionieren jedoch die Schutzmechanismen des Körpers nicht mehr, sondern schlagen ins Gegenteil um, und können zu Schädigungen im körper führen. Dies wird als Mitohormesis bezeichnet [20]. ROS und weitere Entzündungswerte (TNFα, IL1ß, IL6) waren signifikant erhöht in Patienten mit idiopathischer Fatigue, während beispielsweise Glutathion (GSH) [21] in reduzierter Konzentration gemessen wurde. 

Aktivierte Immunzellen selbst (Monozyten, Neutrophile) produzieren ROS, um so Bakterien oder Viren unschädlich zu machen [22]. Eine erhöhte ROS Konzentration im Blut und im Cytoplasma der Mitochondrien unterdrückt die T Zellantwort (CD4 und CD8 Zellen). Dies macht sich SARS-CoV-2 mitunter auch für seine Pathogenese zunutze [22, 23]. Es liegt daher nahe, einen Zusammenhang zwischen postinfektiöser Fatigue bei Sars-CoV-2 und oxidativem Zellstress anzunehmen und zu untersuchen. 

Rudroff und Kollegen nutzten ein von ihnen vorher publiziertes Schema einer Fatigue bei Multipler Sklerose [24] als Template für potentielle Biomarker einer Post-Covid-19 Fatigue [25]. Demnach spielen Komponenten des Glukosemetabolismus, das Angiotensin-Converting-Enzyme 2 (ACE2) und Entzündungsmediatoren wie Interleukin-6 (IL-6) eine Rolle als biologische Risikofaktoren nach überstandener Infektion, ein postCovid Syndrom zu entwickeln. Als mentale Risikofaktoren werden Angst, Depression und Stress genannt [25]. Es gibt viele Belege dafür, dass emotionaler und sozialer Stress zu oxidativen DNA-Schäden führen kann. So wurden vermehrte Schäden an DNA-Doppelsträngen und auch eine gestörte Reparatur dieser in Patienten mit Depressionen festgestellt [26]. Erst kürzlich wurde gezeigt, dass psychoemotionaler sozialer Stress zu oxidativen DNA Schäden führt und damit vergleichbar ist mit dem Level an ROS produzierten Schäden durch eine sportliche Betätigung [27]. Oxidativer Stress wurde auch mit mentaler Gesundheit und der Immunantwort in Zusammenhang gebracht [28]. Oxidativer Stress kann für die Aufrechterhaltung einer subliminalen Entzündung verantwortlich sein, die wiederum zu pathopsychologischen Zuständen (Angst, Depression) und einem hyperaktiven Immunsystem führen. Oxidativer Stress, insbesondere innerhalb der Mitochondrien, wird bereits seit einiger Zeit mit der Entstehung verschiedener Krankheitsbilder in Zusammenhang gebracht [29, 30]. So wirkt eine hohe Last an Radikalen mitotoxisch und bedingt u.a. das chronische Erschöpfungssyndrom [31]. Es wäre somit möglich, dass ROS stark an einer postinfektiösen Fatigue beteiligt sind, die sich auch mit mentaler Erschöpfung und Stress symptomatisch äußert. Antioxidantien können vor den negativen Folgen einer übermäßigen Konzentration von oxidativen Sauerstoffradikalen im Blut und den Zellen schützen [32]. Gut belegte Radikalfänger sind Harnsäure, Glutathion (GSH), N-Acetylcysteine und Methionin, welche als potentielle Therapeutika auch schon bei dem Influenzastamm H21N1, welcher 2009 für eine Influenzapandemie sorgte, eingesetzt wurde [33]. Ein Mangel an Antioxidantien könnte eine weniger gute Regenerationsfähigkeit nach einer viralen Infektion erklären. So häufen sich auch die Hinweise darauf, dass Stress-reduzierende Interventionen, die auf eine Erhöhung der Achtsamkeit abzielen (Meditation, Yoga) eine antioxidative Wirkung im Organismus entfalten [34-36]. 
Achtsamkeitsbasierte Interventionen sind in der psychosomatischen Medizin und unserer Klinik fester Bestandteil und werden nun auch im Rahmen eines bestehenden multimodalen Konzeptes bei der Therapie der post-Covid-19 Erkrankung angewandt. Bisher gibt es nur einzelne Fallberichte zur Verbesserung der Fatigue-spezifischen Symptomatik beim Post COVID Syndrom durch Stressreduktion und keine Literatur dazu, über welche biologischen Mechanismen achtsamkeitsbasierte Therapie bei Post-Covid-Fatigue ihre Wirksamkeit entfaltet.

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How the symptom ""fatigue"" manifests itself at the cellular level in the form of oxidative and nitrosative cell stress at rest, under experimental stress and in regeneration will be investigated within this study. PostCovid fatigue will be compared with FMS fatigue and the effects of a mindfulness-based multimodal therapy concept on the fatigue symptoms of both groups will be investigated using bioanalytical and psychometric methods. 
A total of 118 patients are to be examined, who will be recruited consecutively via the psychosomatic institute outpatient clinic and the pain day clinic. Medical diagnostics are ensured by the medical management. A set of standardized questionnaires is collecting data on fatigue, resilience, psychopathological parameters, quality of life and subjective stress experience before and after mindfulness-based therapy. Radical stress is analysed using total blood single cell gel electrophoresis (COMET assay), electron paramagnetic resonance (EPR) spectroscopy and high-resolution respirometry from whole blood and isolated pheripheral blood mononuclear cells (PBMCs). Other parameters involved in radical stress, inflammation and resilience are determined from the blood. 
In this way, conclusions can be drawn about ROS – mediated mitochondrial dysfunction and any resilience that could be the cause of fatigue or act as protective factors. A significant involvement of oxidative and nitrative stress in the pathogenesis of fatigue-like symptoms in post Covid patients is expected: Group differences in concentration and differences in all laboratory parameters before admission and after the end of therapy are expected. 
Knowledge of the molecular mechanisms of post-infectious fatigue helps to close gaps in care in the psychosomatic support of patients and to advance therapies for further fatigue syndromes."		"Post-infectious fatigue after acute viral infections is a well-known consequence of e.g. the Ebstein-Barr Virus (EBV) [1] and other viral and respiratory infections [2]. Fatigue is characterized by severe physical, mental, and cognitive exhaustion that is disproportionate to the previous activity. Fatigue can occur as a symptom of neurological, chronic diseases (e.g. fibromyalgia syndrome) and also often with an oncological disease and its treatment, but it can also exist as an independent chronic fatigue syndrome (CFS). Fatigue as a long-term or late consequence can persist or recur years after an illness or therapy [3]. There are overlaps with depression [4], which must be clearly distinguished from fatigue. Some patients continued to show functional limitations that persisted or with varying latency after the infection after they had been infected with Covid-19 and after the acute phase of infection had subsided, which lasted for several months [5-7]. These include increased inflammation levels (especially D-dimer and C-reactive protein (CRP)) [7], fatigue and dyspnea [5]. In addition to physical limitations, fatigue in particular also results in long-term mental comorbidities and has major social consequences, such as reduced performance at work or social private conflicts. The disease complex of post-Covid-associated fatigue is therefore so important because the symptom complex can now be directly related to the development of an acute viral infection. So far, the pathophysiology of fatigue, which was previously considered rather marginal and remained unclear in the context of disease entities such as chronic fatigue syndrome (CFS). stayed. Low-grade inflammation [8], persistent dormant viruses (INF gamma as an indicator in the blood) [9, 10] and oxidative cell stress are discussed as risk factors [11, 12]. Blood cells from patients with CFS showed disturbances in mitochondrial metabolism and an increase in markers of oxidative stress [13]. Oxidative stress is defined as the increased presence of free oxygen radicals that is caused by an imbalance between free radicals and radical scavengers (antioxidants) in the organism, which can result in damage to DNA and protein structures. The formation of reactive oxygen species (ROS) is a natural process that occurs as part of mitochondrial cell respiration [14]. The reaction of oxygen radicals with nitrogen molecules can also produce reactive nitrogen species (NORNSS), which are often more damaging to tissues than ROS [15]. Radicals are important signaling molecules for the organism, but if they are not rendered harmless or are produced in excess, they have harmful effects on organs and lead to oxidative or cellular stress [16]. Patients with CFS show increased oxidative stress and reduced ATP synthesis in the mitochondria of blood cells (this means reduced energy production by the cell) after a physical stress test, which could explain the rapid fatigue of the muscles and reduced performance in CFS [13, 17, 18 ]. During physical training and exercise, muscle contractions stimulate ROS production in active muscle fibers. ROS production is associated with oxidative tissue damage (e.g. increased oxidation of proteins and peroxidation of lipids) and leads to accelerated muscle exhaustion or fatigue [19]. In the case of an existing low-grade inflammation or a lack of regeneration mechanisms, however, the body's protective mechanisms no longer function, but turn into the opposite and can lead to damage in the body. This is called mitohormesis [20]. ROS and other inflammatory values ​​(TNFα, IL1ß, IL6) were significantly increased in patients with idiopathic fatigue, while, for example, glutathione (GSH) [21] was measured in reduced concentrations. Activated immune cells themselves (monocytes, neutrophils) produce ROS in order to render bacteria or viruses harmless [22]. An increased concentration of ROS in the blood and in the cytoplasm of the mitochondria suppresses the T cell response (CD4 and CD8 cells). SARS-CoV-2 also takes advantage of this for its pathogenesis [22, 23]. It is therefore reasonable to assume and investigate a connection between post-infectious fatigue in Sars-CoV-2 and oxidative cell stress.

Rudroff and colleagues used a previously published scheme of fatigue in multiple sclerosis [24] as a template for potential biomarkers of post-Covid-19 fatigue [25]. Accordingly, components of glucose metabolism, the angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) and inflammatory mediators such as interleukin-6 (IL-6) play a role as biological risk factors for developing a post-Covid syndrome after the infection has been overcome. Anxiety, depression and stress are mentioned as mental risk factors [25]. There is ample evidence that emotional and social stress can lead to oxidative DNA damage. Increased damage to DNA double strands and impaired repair of these were found in patients with depression [26]. Recently, it has been shown that psychoemotional social stress leads to oxidative DNA damage comparable to the level of ROS damage produced by exercise [27]. Oxidative stress has also been implicated in mental health and the immune response [28]. Oxidative stress may be responsible for maintaining subliminal inflammation, which in turn leads to pathopsychological conditions (anxiety, depression) and an overactive immune system. Oxidative stress, especially within the mitochondria, has been associated with the development of various clinical pictures for some time [29, 30]. A high load of radicals has a mitotoxic effect and causes, among other things, the chronic fatigue syndrome [31]. It would thus be possible that ROS are strongly involved in post-infectious fatigue, which is also symptomatic of mental exhaustion and stress. Antioxidants can protect against the negative consequences of an excessive concentration of oxidative oxygen radicals in the blood and cells [32]. Well-documented radical scavengers are uric acid, glutathione (GSH), N-acetylcysteine ​​and methionine, which were also used as potential therapeutic agents in the influenza strain H21N1, which caused an influenza pandemic in 2009 [33]. A lack of antioxidants could explain a less good ability to regenerate after a viral infection. There is also increasing evidence that stress-reducing interventions aimed at increasing mindfulness (meditation, yoga) have an antioxidant effect in the organism [34-36]. 

Mindfulness-based interventions are an integral part of psychosomatic medicine and our clinic and are now also used as part of an existing multimodal concept in the treatment of post-Covid-19 disease. So far there are only individual case reports on the improvement of fatigue-specific symptoms in post-COVID syndrome through stress reduction and no literature on the biological mechanisms through which mindfulness-based therapy in post-COVID fatigue develops its effectiveness.

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Ausschlusskriterien:
• Ausgeschlossen werden Personen, die akut suchterkrankt und eine akute Suizidalität aufweisen, psychotische Störungen haben, die eine dauerhafte Medikation benötigen den nachweislichen Einfluss auf den oxidativen Zellstoffwechsel haben (bsp. Levodopa zur Behandlung von Parkinson oder Medikamente, die N-Acetylcystein und andere Antioxidantien enthalten wie Vitamin C), dement sind, keine ausreichenden Deutschkenntnisse besitzen, nicht ausreichend fit sind zur Durchführung des Studienprogramms und das Klinikum Nürnberg vom Wohnort aus nicht gut erreichen können. 

2) FMS Patienten

Ausschlusskriterien:
• Weitere rheumatologische oder orthopädische Differentialdiagnosen, die den Schmerz erklären könnten.
• Abnormalitäten in Routineblutuntersuchungen
• Psychiatrische Erkrankungen
• Polyneuropathie
• Krebs (in den letzten 5 Jahren)
• Drogen (Nikotin) oder Alkoholmissbrauch"	"1) Post-Covid Patient*innen

Einschlusskriterien:
• Patient*innen im Alter von 18 bis 80 Jahren, deren Covid-19 Infektion mindestens 3 Monate her ist und die an postCovid-typischen Symptomen einer Fatigue-ähnlichen Symptomatik und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit leiden. 
• Weitere postCovid-Symptome wie Luftnot, Kopfschmerzen, Riech- und Geschmackstörungen, subjektiv erlebte kognitive Defizite, depressive oder ängstliche Symptomatik oder Sensibilitätsstörungen.
      
2) FMS Patienten

Einschlusskriterien:
• Patient*innen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit bestätigter Diagnose durch einen Neurologen oder Rheumatologen über ein FMS gemäß der ACR Kriterien von 2010.

3) Kontrollgruppe zu Post-Covid - Gruppe

Personen, die von einer Infektion mit SARS-CoV-2 genesen sind und nach dieser Infektion weiterhin sogenannte postCovid-Symptome haben und in der Klinik medizinische Unterstützung, allerdings keine spezialisierte achtsamkeitsbasierte Therapie für 4 Wochen erhalten. Die Patientengruppe fungiert als Kontrolle bezüglich des Therapieerfolges, um auszuschließen, dass eine Verbesserung der Symptome rein aus zeitlichen Gründen erfolgte. Diese Kontrollpatient:innen nehmen auch an zwei Erhebungstagen teil, der zeitliche Abstand wird ähnlich der Patientengruppe mit einer Unterbrechung von 4 Wochen organisiert."	en	"1) Post-Covid patients

Exclusion criteria:
• Excluded are people who are acutely addicted and show acute suicidal tendencies, who have psychotic disorders who require long-term medication that has a proven influence on the oxidative cell metabolism (e.g. levodopa for the treatment of Parkinson's or medications containing N-acetylcysteine ​​and other antioxidants such as vitamin C), are demented, do not have sufficient knowledge of German, are not sufficiently fit to carry out the study program and cannot easily reach the Nuremberg Clinic from their place of residence.

2) FMS patients

Exclusion criteria:
• Other rheumatological or orthopedic differential diagnoses that could explain the pain.
• Abnormalities in routine blood tests
• Psychiatric disorders
• Polyneuropathy
• Cancer (in the last 5 years)
• Drugs (nicotine) or alcohol abuse"	"1) Post-Covid patients

Inclusion Criteria:
• Patients between the ages of 18 and 80 who were infected with Covid-19 at least 3 months ago and who suffer from typical post-Covid symptoms of fatigue-like symptoms and limited physical performance.
• Other post-Covid symptoms such as shortness of breath, headaches, smell and taste disorders, subjectively experienced cognitive deficits, depressive or anxious symptoms or sensory disorders.
      
2) FMS patients

Inclusion Criteria:
• Patients between the ages of 18 and 80 years with a confirmed diagnosis by a neurologist or rheumatologist via FMS according to the 2010 ACR criteria.

3) Control group to post-Covid group

People who have recovered from an infection with SARS-CoV-2 and continue to have so-called post-Covid symptoms after this infection and receive medical support in the clinic, but no specialized mindfulness-based therapy for 4 weeks. The patient group acts as a control with regard to the success of the therapy in order to rule out that the symptoms improved purely for reasons of time. These control patients also take part in two survey days, the time interval is organized similarly to the patient group with a break of 4 weeks."	MONOCENTRIC	18	YEARS		Nürnberg	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	MEDICAL_CENTER																PENDING	2022-08-05	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	2) Effekte eines achtsamkeitsbasierten multimodalen Therapiekonzeptes auf die Fatigue – Symptomatik beider Gruppen mittels bioanalytischer und psychometrischer Methoden.	1) Pathophysiologische Beteiligung von oxidativem und nitrosativem Zellstress an einer Fatigue Symptomatik in zwei unterschiedlichen Fatigue Gruppen – die postinfektiöse Fatigue in postCovid Patienten und die Fatigue in FMS Patienten – in Ruhe, unter experimentellem Stress und in Regeneration.	en	2) Effects of a mindfulness-based multimodal therapy concept on fatigue - symptoms of both groups using bioanalytical and psychometric methods.	1) Pathophysiological involvement of oxidative and nitrosative cell stress in fatigue symptoms in two different fatigue groups - post-infectious fatigue in post-Covid patients and fatigue in FMS patients - at rest, under experimental stress and during regeneration.	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	22035	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-26	2022-03-22	FREETEXT	de	Untersuchung bei 2 verschiedenen Fatigue Entitäten bei Post-Covid-19 und Fibromyalgie	en	Analysis of two different fatigue entities in Post-Covid-19 and fibromyalgia patients	MAIN														Kennedyallee 40			www.dfg.de									85					+49-89-4147334		INVESTIGATOR_THERAPIST																																																																															U1111-1275-7503																																																																																																																																							
de	1	Post-COVID Experimentalgruppe: Manual-basierte Gruppenpsychotherapie mit Fokus auf Psychoedukation (8 Sitzungen à 90 Minuten innerhalb von 8 Wochen sowie zusätzlich 1 Prä- und 1 Posttestungstermin à 90 Minuten, sodass insgesamt 10 Sitzungen innerhalb von 10 Wochen stattfinden)	en	1	Post-COVID Experimental Group: Group Psychotherapy with a focus on psychoeducation (8 sessions of 90 minutes each within 8 weeks, plus 1 pre- and 1 post-test session of 90 minutes each, totaling 10 sessions within 10 weeks)	de	2	Post-COVID Kontrollgruppe: Rein unterstützende Gruppenpsychotherapie entsprechend der Supportiven Psychotherapie (8 Sitzungen à 90 Minuten innerhalb von 8 Wochen sowie zusätzlich 1 Prä- und 1 Posttestungstermin à 90 Minuten, sodass insgesamt 10 Sitzungen innerhalb von 10 Wochen stattfinden)	en	2	Post-COVID Control Group: Merely Supportive Group Psychotherapy according to Supportive Psychotherapy (8 sessions of 90 minutes each within 8 weeks, plus 1 pre- and 1 post-test session of 90 minutes each, totaling 10 sessions within 10 weeks)	REGISTERED	de	en	true				60629	DE	Frankfurt am Main	Dr. Elmar und Ellis Reiss Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	60528	DE			Frankfurt am Main		Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60528	DE	Viola	Oertel	Frankfurt am Main	+49 (69) 6301 83780	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10	apl.-Prof. Dr. Dipl.-Psych.	viola.oertel@unimedizin-ffm.de	PUBLIC_QUERIES	60528	DE	Viola	Oertel	Frankfurt am Main	+49 (69) 6301 83780	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10	apl.-Prof. Dr. Dipl.-Psych.	viola.oertel@unimedizin-ffm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60528	DE	Viola	Oertel	Frankfurt am Main	+49 (69) 6301 83780	Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Heinrich-Hoffmann-Straße 10	apl.-Prof. Dr. Dipl.-Psych.	viola.oertel@unimedizin-ffm.de	true	DRKS00036588		de	"Eine akute SARS-CoV-2-Infektion kann zu langanhaltenden Beschwerden führen, die bei Persistenz von mehr als zwölf Wochen als Post-COVID-Syndrom (PCS) bezeichnet werden. Die Mehrheit der PCS-Betroffenen hat neben somatischen Beschwerden wie bpsw. Fatigue, Schlafstörungen, Belastungsintoleranz/Postexertionelle Malaise (PEM) auch psychische und kognitive Symptome wie depressive Verstimmungen, Angststörungen und Konzentrationsstörungen. Diese führen zu behandlungsbedürftigen Beeinträchtigungen der Alltagsfunktion und wirken sich negativ auf das berufliche und/oder soziale Leben aus.

Die Studie untersucht daher, ob ein speziell für Post-COVID angepasstes wissensvermittelndes Gruppenpsychotherapieprogramm mit einem Schwerpunkt auf die Arbeitsfähigkeit (Gruppe 1) die Belastungs- und Arbeitsfähigkeit verbessert, Stress und psychische Symptome abbaut und somit einen positiven Einfluss auf die Post-COVID-Symptome hat. Es wird angenommen, dass das speziell für Post-COVID angepasste wissensvermittelnde Gruppenpsychotherapieprogramm wirksamer ist als ein rein unterstützendes Gruppenpsychotherapieprogramm (Gruppe 2). Die Betroffenen werden zufällig einer der beiden Gruppen (Gruppe 1 oder 2) zugeteilt.

Im Rahmen einer 8-wöchigen Gruppentherapie (8 wöchentliche Sitzungen à 90 min) mit 6-10 Teilnehmenden erfolgt im Rahmen der Gruppe 1 eine systematische und strukturierte Vermittlung von wissenschaftlich fundiertem Wissen zu bspw. dem Zusammenhang von Post-COVID, sozialer Unterstützung und Arbeitsstress. Gruppe 2 bietet einen individuell unterstützenden und anleitenden Rahmen. Beide Therapien sollen die Fähigkeit verbessern, Alltag bzw. Arbeit besser zu bewältigen und depressive oder ängstliche Symptome zu reduzieren. 

Potentielle Studienteilnehmende sind Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem diagnostizierten Post-COVID-Syndrom und einer Kombination aus neurologischen und psychiatrischen Beschwerden (z.B. Konzentrations- und Gedächtnisprobleme, depressive Symptome, Angst). Weiter werden gute Deutschkenntnisse und eine stabile antidepressive Medikation in den letzten 4 Wochen vor Start der Gruppenpsychotherapie benötigt.

Im Vorfeld und nach Abschluss der Therapie finden für alle Teilnehmende ausführliche diagnostische Untersuchungen statt."	POCO-Studie	"Das Ziel der randomisiert-kontrollierten Studie ist die systematische Untersuchung der Effektivität eines manualbasierten, psychoedukativen Gruppenpsychotherapieprogramms, das speziell auf neuropsychiatrische Post-COVID-Symptome ausgerichtet ist und primär die Verbesserung der Belastungs- und Arbeitsfähigkeit der Betroffenen zum Ziel hat.

Das Interventionsprogramm umfasst acht wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten und integriert evidenzbasierte Ansätze aus der Verhaltenstherapie, Interpersonellen Psychotherapie sowie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Neben klassischen psychotherapeutischen Maßnahmen wie Schlafhygiene, Pacing, Achtsamkeit und körperlicher Aktivität werden insbesondere arbeitsbezogene Themen wie Arbeitsbelastungsfaktoren, Rollenwechsel, Veränderungen und Kommunikation am Arbeitsplatz behandelt. Die Kontrollgruppe erhält eine supportive Gruppenpsychotherapie ohne gezielten Fokus auf die Arbeitsfähigkeit; psychoedukative Materialien werden dieser Gruppe nach Abschluss des Programms zur Verfügung gestellt.

Primär wird angenommen, dass die psychoedukative Gruppenpsychotherapie mit spezifischem Fokus auf die Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur unspezifischen unterstützenden Gruppenpsychotherapie die Belastungs- und Arbeitsfähigkeit signifikant stärker steigert (gemessen mittels ODI, WAI, RTW-SE, ERI, WHOQOL-BREF und Chandler Fatigue Scale). Sekundär wird eine signifikante Reduktion depressiver Symptome (gemessen mittels MADRS, QIDS-SR16, DAS) sowie eine Verringerung krankheitsbedingter Fehlzeiten erwartet. Die Studie zielt somit darauf ab, evidenzbasierte psychotherapeutische Interventionen zur Verbesserung der Belastungs- und Arbeitsfähigkeit bei Post-COVID-Betroffenen zu überprüfen.

Eingeschlossen werden Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit gesichertem Post-COVID-Syndrom und neuropsychiatrischen Beschwerden (z. B. Konzentrations- und Gedächtnisprobleme, depressive Symptome, Angst). Voraussetzung sind zudem ausreichende Deutschkenntnisse sowie eine stabile antidepressive Medikation mindestens vier Wochen vor Beginn der Intervention."	Post-COVID-Gruppenpsychotherapie zur Stärkung der Belastungsfähigkeit von Betroffenen mit neuropsychiatrischen Post-COVID-Symptomen	en	"An acute SARS-CoV-2 infection can lead to long-lasting symptoms, which are referred to as post-COVID syndrome (PCS) if they persist for more than twelve weeks. The majority of PCS sufferers experience somatic symptoms such as fatigue, sleep disorders, and exercise intolerance/post-exertional malaise (PEM), as well as psychological and cognitive symptoms such as depressive moods, anxiety disorders, and concentration problems. These lead to impairments in everyday functioning that require treatment and have a negative impact on professional and/or social life.

The study therefore investigates whether a knowledge-based group psychotherapy program specially adapted for post-COVID with a focus on work ability (group 1) improves stress tolerance and work ability, reduces stress and psychological symptoms, and thus has a positive influence on post-COVID symptoms. It is assumed that the knowledge-based group psychotherapy program specially adapted for post-COVID is more effective than a purely supportive group psychotherapy program (group 2). Those affected are randomly assigned to one of the two groups (group 1 or 2).

As part of an 8-week group therapy program (8 weekly sessions of 90 minutes each) with 6-10 participants, Group 1 provides systematic and structured teaching of scientifically based knowledge on topics such as the connection between post-COVID, social support, and work stress. Group 2 offers an individually supportive and guiding framework. Both therapies aim to improve participants' ability to better manage daily life and work, and to reduce depressive or anxiety symptoms.

Potential study participants are individuals aged 18 to 65 with a diagnosis of post-COVID syndrome and a combination of neurological and psychiatric symptoms (e.g., concentration and memory problems, depressive symptoms, anxiety). Furthermore, good German language skills and stable antidepressant medication in the last 4 weeks prior to the start of group psychotherapy are required.

Detailed diagnostic examinations will be carried out for all participants before and after the therapy."	POCO-study	"The aim of the randomized controlled trial is to systematically investigate the effectiveness of a manual-based, psychoeducational group psychotherapy program specifically designed for post-COVID neuropsychiatric symptoms, with the primary goal of improving the stress tolerance and work capacity of those affected.

The intervention program comprises eight weekly sessions of 90 minutes each and integrates evidence-based approaches from behavioral therapy, interpersonal psychotherapy, and acceptance and commitment therapy. In addition to classic psychotherapeutic measures such as sleep hygiene, pacing, mindfulness, and physical activity, work-related topics such as work stress factors, role changes, changes, and communication in the workplace are addressed in particular. The control group receives supportive group psychotherapy without a specific focus on work ability; psychoeducational materials are made available to this group after completion of the program.

The primary assumption is that psychoeducational group psychotherapy with a specific focus on work ability significantly increases stress tolerance and work ability (measured using ODI, WAI, RTW-SE, ERI, WHOQOL-BREF, and Chandler Fatigue Scale) compared to non-specific supportive group psychotherapy. Secondarily, a significant reduction in depressive symptoms (measured using MADRS, QIDS-SR16, DAS) and a reduction in illness-related absenteeism are expected. The study therefore aims to examine evidence-based psychotherapeutic interventions for improving stress tolerance and work capacity in post-COVID patients.

Adults aged 18 to 65 with confirmed post-COVID syndrome and neuropsychiatric complaints (e.g., concentration and memory problems, depressive symptoms, anxiety) will be included. Sufficient knowledge of German and stable antidepressant medication for at least four weeks prior to the start of the intervention are also required."	Post-COVID group psychotherapy to strengthen the resilience of individuals with neuropsychiatric post-COVID-symptoms	2025-11-24	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2027-08-31		de	"•Akute Suizidalität
•Aktuell schwere depressive Episode
•Aktuelle psychotische Symptome oder Psychosesymptome in der Vergangenheit 
•Bipolare Störung
•Aktueller Substanzkonsum, Substanzabhängigkeit oder -Missbrauch, 
•Antisoziale, Schizotypische oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, 
•Andere Hauptdiagnose nach ICD-10 (WHO, 2021)
•Andere laufende Psychotherapie
•Schwerwiegende somatische Probleme, die eine Anwesenheit bei den Gruppentherapien verhindern oder schwere internistische Erkrankungen 
•Jegliche andere schwere neurologische Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte (z.B. Zustand nach Hirnblutung, zerebraler Ischämie, Demenz, Multiple Sklerose, Z.n. schwerem Schädel-Hirn-Trauma)
•Schwangerschaft oder Stillzeit
•Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Prüfer stehen"	"•Diagnose neuropsychiatrischer Symptome im Rahmen eines Post-COVID-Syndroms gemäß der Kriterien der WHO (ICD-10 U09.9; WHO, 2019).
•Alter von 18-65 Jahren
•Arbeitsfähige/nicht krankgeschriebene und arbeitsunfähige/krankgeschriebene Patient*innen während der Interventionsphase
•ausreichende Deutschkenntnisse
•Ambulante Patient*innen
•Stabile Antidepressiva Medikation in den letzten 4 Wochen vor Start der Intervention"	en	"•Acute suicidality
•Current severe depressive episode
•Current psychotic symptoms or history of psychotic symptoms
•Bipolar disorder
•Current substance use, substance dependence, or substance abuse
•Antisocial, schizotypal, or borderline personality disorder
•Other primary diagnosis according to ICD-10 (WHO, 2021)
•Other ongoing psychotherapy
•Serious somatic problems that prevent attendance at group therapy sessions or serious internal medical conditions 
•Any other severe neurological disease, current or in the past (e.g., condition after cerebral hemorrhage, cerebral ischemia, dementia, multiple sclerosis, severe traumatic brain injury)
•Pregnancy or breastfeeding
•Individuals who are dependent on or employed by the investigator"	"•Diagnosis of neuropsychiatric symptoms in the context of post-COVID-syndrome according to WHO criteria (ICD-10 U09.9; WHO, 2019).
•Age between 18 and 65
•Patients who are able to work/not on sick leave and patients who are unable to work/on sick leave during the intervention phase
•Sufficient knowledge of German
•Outpatients
•Stable antidepressant medication in the last 4 weeks before the start of the intervention"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Frankfurt am Main	Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER													2025-07-17	false		RECRUITING	2025-11-24	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Symptomreduktion, gemessen mittels der deutschen Version der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979), der deutschen Version des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16; Rush et al., 2003) und der Skala für dysfunktionale depressive Kognitionen (DAS; Hautzinger et al., 1983) und des Patient Health Questionnaire-D (PHQ-D; Löwe, 2015); bestimmt vor und nach der Gruppenpsychotherapie (Prä-/Post-Testungstermin)

Anzahl an Krankheitstagen auf der Arbeit; bestimmt vor der Gruppenpsychotherapie (Prä-Testungstermin) und nach 10 Wochen (Post-Testungstermin)"	Erfassung der chronischen Erschöpfung bzw. der Belastungsfähigkeit im Alltag und auf der Arbeit, gemessen mit der Chandler Fatigue Skala (Martin et al., 2010), der Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk et al., 1994), der psychosozialen Dimension der Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989), der Quality of Life Skala (deutsche Version des WHOQOL-BREF; WHO, 2012), der deutschen Version des Occupational Depression Inventory (ODI; Bianchi & Schonfeld, 2020), dem Work Ability Index (WAI; Freyer, Formazin & Rose, 2019), dem Return to Work Attitude Self-efficacy Questionnaire (RTW-SE) und dem Effort-Reward-Imbalance Fragebogen (ERI; Siegrist et al., 2016); bestimmt vor und nach der Gruppenpsychotherapie (Prä-/Post-Testungstermin)	en	"Symptom reduction, measured using the German version of the Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979), the German version of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16; Rush et al., 2003), and the Scale for Dysfunctional Depressive Cognitions (DAS; Hautzinger et al., 1983) and the Patient Health Questionnaire-D (PHQ-D; Löwe, 2015); assessed before and after group psychotherapy (pre-/post-test session)

Number of sick days at work; assessed before group psychotherapy (pre-test session) and after 10 weeks (post-test session)"	Assessment of chronic exhaustion and work-related stress tolerance, measured with the Chandler Fatigue Scale (Martin et al., 2010), the Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk et al., 1994) , and the psychosocial dimension of the Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989), the Quality of Life Scale (German version of the WHOQOL-BREF; WHO, 2012), the German version of the Occupational Depression Inventory (ODI; Bianchi & Schonfeld, 2020), the Work Ability Index (WAI; Freyer, Formazin & Rose, 2019), the Return to Work Attitude Self-efficacy Questionnaire (RTW-SE), and the Effort-Reward-Imbalance Questionnaire (ERI; Siegrist et al., 2016); assessed before and after group psychotherapy (pre-/post-test session)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-1784	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63013758	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethik@med.uni-frankfurt.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-18	2024-04-25	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN													+49 (69) 798 12234	Theodor-W.-Adorno-Platz 1		wersebe@reiss-stiftung.de										65						www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission				U09.9	Die Studiendaten werden bei begründeten Forschungsanliegen zur Verfügung gestellt. Anfragen können an viola.oertel@unimedizin-ffm.de gerichtet werden.	The study data will be made available for justified research purposes. Requests can be sent to viola.oertel@unimedizin-ffm.de.																																																																																																																																																																																																																	
de	1	"Interventionsgruppe: Die Intervention umfasst Steigerung der Alltagsaktivität, regelmäßiges Ausdauer-, Koordinations-, Entspannungs-, Dehn- und Kräftigungstraining. Der Gesamtumfang sollte pro Woche ca. 150 Minuten betragen. Die individuelle Trainingsintensität liegt jeweils unterhalb der Ausdauerleistungsgrenze, so dass Überlastungen vermieden werden. 
Die mittlere Trainings-Herzfrequenz soll im Bereich zwischen 60 und 80% der maximalen Herzfrequenz liegen. 
Für die heimbasierte Durchführung der Intervention erhalten die Teilnehmenden Wearables, mit denen die Aktivitäts- und Trainingsdaten erhoben werden. In Verbindung mit dem Coaching soll sichergestellt werden, dass die Interventionen zu einer deutlichen Verbesserung der reduzierten Belastbarkeit und der Fatigue führen, ohne dass die Teilnehmenden durch Umfang oder Intensität überfordert werden. Die Trainingsarten werden individuell so gewählt, dass bestmögliche Anpassungen von Herz-Kreislauf- und Bewegungsapparat erreicht werden. Das Training kann u.a. folgende Arten umschließen: Radfahren, Ergometertraining, Walking, Nordic-Walking, Jogging, Laufen, Ruderergometer, Schulter-Arm-Ergometer oder Crosstrainer. Auch Alltagsaktivitäten wie Radfahren können in Abhängigkeit von der Intensität als trainingsrelevante Belastungen angesehen. Die Trainingsvorgaben werden, wenn erforderlich, nach den Feedback-Gesprächen nach 1, 4 und 8 Wochen angepasst."	en	1	"Intervention group: The intervention includes increasing everyday activity, regular endurance, coordination, relaxation, stretching and strengthening training. The total amount should be around 150 minutes per week. The individual training intensity is below the endurance limit in each case, so that overloading is avoided.
The average training heart rate should be in the range between 60 and 80% of the maximum heart rate.
For the home-based implementation of the intervention, the participants receive wearables with which the activity and training data are collected. In connection with the coaching, it should be ensured that the interventions lead to a significant improvement in reduced resilience and fatigue without the participants being overwhelmed by extent or intensity. The types of training are selected individually so that the best possible adjustments to the cardiovascular and musculoskeletal system are achieved. The training can include the following types, among others: cycling, ergometer training, walking, Nordic walking, jogging, running, rowing ergometer, shoulder-arm ergometer or cross trainer. Everyday activities such as cycling can also be viewed as training-relevant loads, depending on the intensity. If necessary, the training specifications are adjusted after the feedback discussions after 1, 4 and 8 weeks."	de	2	"Warte-Kontroll-Gruppe: Die Teilnehmer der Warte-Kontrollgruppe erhalten allgemeine Informationen und Empfehlungen zu Bewegungsübungen.
Nach Abschluss der Wart-Kontroll-Periode erhalten die Teilnehmer das identische Programm wie für die Interventionsgruppe beschrieben."	en	2	"Waiting control group: Participants in the waiting control group receive general information and recommendations on physical activities.
After completion of the wait-control period, the participants receive the identical program as described for the intervention group."	UPDATED	de	en	false				30171	DE	Hannover	Erwin-Röver Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	30625	DE			Hannover		Medizinische Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Sven	Haufe	Hannover	0511 532 5499	Institut für Sportmedizin, Medizinische Hochschule Hannover	Carl Neuberg Str. 1	PD Dr.	haufe.sven@mh-hannover.de	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Sven	Haufe	Hannover	0511 532 5499	Institut für Sportmedizin, Medizinische Hochschule Hannover	Carl Neuberg Str. 1	PD Dr.	haufe.sven@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Sven	Haufe	Hannover	0511 532 5499	Institut für Sportmedizin, Medizinische Hochschule Hannover	Carl Neuberg Str. 1	PD Dr.	haufe.sven@mh-hannover.de	true	DRKS00026245		de	"Nach überstandener Covid-19 Erkrankung berichten Patienten/innen über fortbestehende, teils erhebliche Einschränkung der Gesundheit, Lebensqualität und Leistungsfähigkeit. Dies stellt die Rehabilitation dieser Patienten vor neue Herausforderungen. Unsere Studie greift diese Herausforderung auf: Patienten, die eine ambulant oder stationär versorgte Covid-19 Erkrankung hatten und bei denen eine fortbestehende Einschränkung der Leistungsfähigkeit vorliegt, können teilnehmen. Nach einer eingehenden Eingangsuntersuchung für alle erfolgt eine Randomisierung in eine Interventions- und eine Warte-Kontrollgruppe. Die Maßnahmen der drei Monate langen, telemetrisch gestützten Intervention erfolgen im heimischen Umfeld; eine Strategie, die auch im Anschluss an eine stationäre Rehabilitation angewendet werden kann. 
Da die Covid-19 Erkrankung verschiedene Organsysteme betreffen kann, sind Interventionen individuell für die Beschwerden des jeweiligen Patienten adressiert und beinhalten neben den Empfehlungen bezüglich eines individuell angepassten Trainings auch Empfehlungen zum Ernährungs- und Gesundheitsverhalten. Nach drei Monaten wechseln die Patienten der Warte-Kontrollgruppe in die Intervention. 
Eine Nachuntersuchung ist sechs Monate nach der Eingangsuntersuchung vorgesehen, um längerfristige Effekte der Nachsorge sowohl in der Interventionsgruppe, als auch in der Warte-Kontroll-Gruppe zu erheben."	TeleRehaCOVID	"Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training und Schulung die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Covid-19 Infektion verbessern kann. Durch das Konzept Telemonitoring und Coaching soll die Adhärenz der vereinbarten Maßnahmen >80% sein.
Die Studienintervention beinhaltet ein Telemedizinisch gestütztes, individualisiertes Training sowie die Erhöhung der Alltags- und Freizeitaktivität (inkl. Ausdauer, Kräftigung, Koordination). Motivation zu positivem Gesundheits- und Ernährungsverhalten. Feedback des körperlichen Trainings und des Gesundheitsverhaltens erfolgen individuell nach 1, 4 und 8 Wochen durch 30-minütige telemedizinische bzw. persönliche Beratungen sowie zusätzlich bei medizinischer Indikation. Die Daten der Aktivitäten und des Trainings werden datensicher vom Teilnehmer zur MHH übertragen und stehen Teilnehmern und dem Arzt/Sportwissenschaftler online zur Verfügung. Ein Feedbacksystem durch die Sportwissenschaftler unter Einsatz eines Wearables soll die Adhärenz unterstützen. Die Teilnehmer der Warte-Kontrollgruppe erhalten persönliche Informationen zu Bewegungsübungen."	Telemedizinisch gestützte Rehabilitation nach Covid-19 (Long-Covid)	en	"After recovering from Covid-19 disease, patients report persistent, sometimes considerable, impairment of health, quality of life and performance. This poses new challenges for the rehabilitation of these patients. Our study takes up this challenge: Patients who have had an outpatient or inpatient Covid-19 disease and whose performance is still impaired can participate. After a detailed initial examination for all of them, they are randomized into an intervention group and a waiting control group. The measures of the three-month long, telemetrically supported intervention take place in the home environment; a strategy that can also be used after inpatient rehabilitation.
Since the Covid-19 disease can affect different organ systems, interventions are individually addressed to the complaints of the respective patient and, in addition to recommendations for individually adapted training, also contain recommendations on nutritional and health behavior. After three months, the patients in the waiting control group switch to the intervention.
A follow-up examination is planned six months after the initial examination in order to determine the longer-term effects of the follow-up care both in the intervention group and in the waiting-control group."	TeleRehaCovid	"The aim of this study is to show that 3-month individually controlled training and education can improve the impaired quality of life, resilience and cardiopulmonary function in patients after Covid-19 infection. With the concept of telemonitoring and coaching, the adherence to the agreed measures should be> 80%.
The study intervention includes telemedicine-supported, individualized training as well as increasing everyday and leisure activities (including endurance, strengthening, coordination). Motivation for positive health and nutritional behavior. Feedback on physical training and health behavior is given individually after 1, 4 and 8 weeks through 30-minute telemedical or personal consultations, as well as additional medical advice. The data of the activities and the training are securely transmitted from the participant to the MHH and are available online for the participants and the doctor / sports scientist. A feedback system by the sports scientists using a wearable is intended to support adherence. The participants in the waiting control group receive personal information about movement exercises."	Telemedicine-supported Rehabilitation after COVID-19 infection (long-covid)	2021-09-02	PROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE	2023-02-08	2021-09-09	de	"- aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- weitere klinisch relevante akute oder chronische Infektionen
- Schwangerschaft
- Operationen, die weniger als 8 Wochen zurückliegen
- Krankheiten oder Funktionsbeeinträchtigungen, welche durch Beurteilung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an einer körperlichen Trainingsintervention ausschließen"	"Frauen und Männer bis 6 Monate nach Covid-19 Erkrankung (positive SARS-CoV-2 PCR oder AK-Nachweis),
anamnestische bestehende Leistungseinschränkung,
Fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 Punkte),
Alter: ≥ 18 Jahre"	en	"- current participation in another intervention study
- other clinically relevant acute or chronic infections
- pregnancy
- Operations that were less than 8 weeks ago
- Illnesses or functional impairments which, based on the assessment of the examining doctor, exclude participation in a physical training intervention"	"Women and men up to 6 months after Covid-19 disease (positive SARS-CoV-2 PCR or AK detection),
anamnestic existing limitation of benefits,
Fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 points),
Age: ≥ 18 years"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2023-03-03	Hannover	Medizinische Hochschule Hannover	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-09-09	false	69	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-03-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"6 Minuten Gehtest,
Gefäß-Untersuchungen mittels Retinaanalyse, Pulswellenlaufzeit ,
Flow mediated Dilation/AngioDefender,
Lungenfunktionsmessung,
Handgreifkraftmessung, makuläre Flussdichte mittels optischer Kohärenztomographie,  
Sit to stand Test,
Bio-Impedanz Analyse zur Körperzusammensetzung,
Fragebögen: SF-36, HADS, FAS, Kognition, WAI, MEDAS, 7 Tages Ernährungsprotokoll, WAI, Selbstwirksamkeitserwartung, D2-Test, MOCA, BDI-2, ADNM20, Residenz, Partnerschaft, Brief Resilience Scale,
Standardlaborwerte, über venöse Blutabnahme.
Parameter erfasst zu Baseline, nach 3, 6 und 12 Monaten"	maximale Sauerstoffaufnahme (in ml/min), gemessen über eine Spiroergometrie, erfasst zu Baseline, nach 3 Intervention, sowie nach 6 (follow up).	en	"6 minute walk test,
Vascular examinations using retina analysis, pulse wave transit time,
Flow mediated Dilation / AngioDefender,
Pulmonary function measurement,
Hand gripping force measurement,
Sit to stand test, macular flow density, using optical coherence tomography,
Bio-impedance analysis of body composition,
Questionnaires: SF-36, HADS, FAS, cognition, WAI, MEDAS, 7-day nutrition protocol, WAI, self-efficacy expectation, D2 test, MOCA, BDI-2, ADNM20, residence, partnership, Brief Resilience Scale,
Standard laboratory values, via venous blood collection.
Parameters recorded at baseline, after 3, 6 and 12 months"	Maximum oxygen uptake (in ml/min), recorded at baseline, after 3 months intervention and after  6 months (follow up).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	9822_BO_S_2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-01	2021-05-26	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Adelheidstr. 4/5						www.mh-hannover.de	0511 532 8199	https://www.mhh.de/institute-zentren-forschungseinrichtungen/institut-fuer-sportmedizin	https://www.mhh.de/institute-zentren-forschungseinrichtungen/institut-fuer-sportmedizin	0511 532 8199	https://www.mhh.de/institute-zentren-forschungseinrichtungen/institut-fuer-sportmedizin						+49-511-5325423					U09.9	Die Daten der Studie werden vom Studienteam erfasst, ausgewertet und nach der Studie in Form einer open-Access Veröffentlichung der interessierten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.	The study team collects and evaluates the study data and, after the study, makes it available to the interested public in the form of an open access publication.																																													0511 532 8199																																																																																																																																																																				
de	1	Post-Covid-Syndrom-Gruppe: Patient*innen, die eine SARS-CoV2-Infektion durchgemacht haben und über anhaltende Symptome aus den Bereichen Affektivität, Antrieb und Erschöpfbarkeit, Kognition oder angst- und stressabhängige Probleme klagen. Die Patient*innen werden (unabhängig von der Studie im Rahmen der medizinischen Versorgung) psychiatrisch und neuropsychologisch untersucht. Im Rahmen der Studie wird zusätzlich eine moderate bis anstrengende körperliche Aktivität (Ergometerfahren) durchgeführt. Die Belastung wird als Ergometerstufentest durchgeführt, bis ein Abbruchkriterium erreicht ist (in der Regel Erschöpfung). Es werden Parameter der körperlichen Belastung (Wattzahl, Herzfrequenz, Blutdruck) erhoben. Davor und danach wird Serum, Plasma und Vollblut entnommen, um BDNF, Platelet Factor 4 und die Thrombozytenzahl zu bestimmen.	en	1	Post-Covid-Syndrom-Group: Patients that have recovered from  SARS-CoV-2 infection but still suffer from residual symptoms concerning affectivity, energy levels and tiredness, cognition or anxiety and stress related problems. Patients will undergo a complete neuropsychological and psychiatric examination as part of routine medical care. Additionally, as part of the study, they will perform a moderate to strenuous physical activity (i.e., an exercise test on a stationary bicycle). The activity will continue untill point of failure is reached. Physiological parameters of exercise intensity (wattage, heart rate, blood pressure) will be recorded. Serum, plasma and whole blood will be collected before and after the intervention to measure BDNF, Platelet Factor 4 and platelet count.	de	2	"Non-Post-Covid-Gruppe: Patient*innen, die eine SARS-CoV2-Infektion durchgemacht haben und keine Long-Covid-Symptomatik beklagen (d.h. keinerlei Residualsymptome angeben). 
Im Rahmen der Studie wird eine moderate bis anstrengende körperliche Aktivität (Ergometerfahren) durchgeführt. Die Belastung wird als Ergometerstufentest durchgeführt, bis ein Abbruchkriterium erreicht ist (in der Regel Erschöpfung). Es werden Parameter der körperlichen Belastung (Wattzahl, Herzfrequenz, Blutdruck) erhoben. Davor und danach wird Serum, Plasma und Vollblut entnommen, um BDNF, Platelet Factor 4 und die Thrombozytenzahl zu bestimmen. Um den Testungsablauf identisch mit Gruppe 1 zu halten und Gruppenvergleiche bezogen auf Symptomatik vornehmen zu können, werden Probanden der Gruppe 2 zusätzlich dieselbe psychiatrische und neuropsychologische Untersuchung erhalten, wie Gruppe 1."	en	2	Non-Post-Covid-Group: Patients that have suffered from a SARS-CoV-2 Infection but do not report any residual symptoms. As part of the study, they will perform a moderate to strenuous physical activity (i.e., an exercise test on a stationary bicycle). The activity will continue untill point of failure is reached. Physiological parameters of exercise intensity (wattage, heart rate, blood pressure) will be recorded. Serum, plasma and whole blood will be collected before and after the intervention to measure BDNF, Platelet Factor 4 and platelet count. To keep the study protocol in line with group 1, group 2 will receive the same psychiatric and neuropsychological examination as group 1.	REGISTERED	de	en	false				69115	DE	Heidelberg	Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Universitätsklinikum Heidelberg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	69115	DE	Daniela	Roesch-Ely	Heidelberg		Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Universitätsklinikum Heidelberg	Voßstr. 4	Prof. (apl.) Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	69115	DE	Janina	Eckhoff	Heidelberg	06221/56-4466	Klinik für Allgemeine Psychiatrie am Universitätsklinikum Heidelberg, AG Neurokognition	Voßstr. 4		janina.eckhoff@med.uni-heidelberg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69115	DE	Benedikt	Kramer	Heidelberg	06221/56-4466	Klinik für Allgmeine Psychiatrie am Universitätsklinikum Heidelberg, AG Neurokognition	Voßstr. 4		benediktalexander.kramer@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69115	DE	Benedikt	Kramer	Heidelberg	06221/56-4466	Klinik für Allgmeine Psychiatrie am Universitätsklinikum Heidelberg, AG Neurokognition	Voßstr. 4		benediktalexander.kramer@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00029537		de	Mit unserer Studie möchten wir den Stand der Wissenschaft hinsichtlich der Ursprünge psychischer Störungen und ihrer Verbindung zum Long-Covid-Syndrom verbessern. Eine Vermutung ist, dass kognitive Defizite der geistigen Leistung, wie sie beim Long-Covid-Syndrom auftreten können, im Zusammenhang mit dem Nervenwachstumsfaktor Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) stehen. Laborexperimente konnten zeigen, dass BDNF eine Rolle bei der Ausprägung und Stärkung von Synapsen, den Verbindungen zwischen den Nervenzellen, spielt. BDNF ist für die Wissenschaft interessant, da man es aus dem Blut bestimmen kann und es somit leicht zu messen ist. Das BDNF im Blut wird jedoch nicht im Gehirn produziert, sondern in den Stammzellen (Ursprungszellen) der Blutplättchen. Man nimmt an, dass die Blutplättchen ein wichtiges Sammelbecken darstellen, um BDNF schnell verfügbar zu machen, wenn es benötigt wird. COVID-19 hat einen bekannten Effekt auf die Aktivierung der Blutplättchen, der dazu führen könnte, dass die BDNF-Ausschüttung gestört wird. Es ist deshalb von Interesse, sowohl BDNF als auch die Plättchenfunktion in Ruhe und nach Ausschüttung zu messen. Die Ausschüttung lässt sich im Experiment leicht und sicher durch eine Ergometerbelastung herbeiführen. Davor sowie danach erfolgt jeweils eine Blutentnahme, um BDNF und den Plättchenfaktor 4 zu bestimmen.		"Menschen, die eine SARS-CoV-2 Infektion durchgemacht haben und psychiatrische Symptome wie bspw. Störungen der Affektivität und Kognition, des Psychovegetativums oder angst- und stressbezogene Probleme beklagen (Long/Post-Covid Syndrom), können aus medizinischer Indikation an die neu eingerichtete Long-COVID-Sprechstunde der Psychiatrischen Ambulanz für Kognitives Training (PAKT) der Klinik für Allgemeine Psychiatrie des Universitätsklinikums Heidelberg überwiesen werden. Den Patient*innen soll über die dort durchgeführte neuropsychologische Untersuchung hinaus angeboten werden, an einem experimentellen Studienteil teilzunehmen. Dabei soll der Neuroplastizitätsmarker Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) untersucht werden. 

Bei verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen wird eine ätiologische Relevanz von Veränderungen im BDNF-Stoffwechsel vermutet. Da BDNF peripher in Thrombozyten vorliegt, wird eine Assoziation mit immunologisch bedingten Veränderungen der Thrombozytenfunktion, wie sie auch bei COVID-19 auftreten können, diskutiert.

In einer Vorstudie konnten wir bereits zeigen, dass ein ca. 15-minütiger Belastungsstufentest ein sicheres und reliables Verfahren ist, um eine BDNF-Ausschüttung herbeizuführen. In unserer Studie werden wir untersuchen, ob die Ausschüttung von BDNF mit der Aktivierung der Blutplättchen assoziiert ist. Als Surrogatparameter dafür werden wir Plättchenfaktor 4 aus Blutplasma verwenden. Der Mehraufwand beläuft sich pro Proband*in auf zwei Blutentnahmen (vor und nach dem Belastungstest) mit der Entnahme von insgesamt ca. 30ml periphervenösen Blutes, sowie den benannten Stufentest. Eine Kontrollgruppe (mateched controls) von COVID-19 Patienten ohne Long-Covid Symptome wird eingeschlossen, um Zusammenhänge mit subjektiver und objektivierbarer Symptomatik zu untersuchen. Die neuropsychologischen, psychometrischen und klinisch-psychiatrischen Daten werden in einer Parallelstudie (DRKS00029508) untersucht."	Untersuchung des Cytokins Brain-derived neurotrophic factor nach einer SARS-CoV-2 Infektion	en	The objective of this study is to improve the scientific understanding regarding the origin of cognitive impairment in psychiatric disorders and their association with so called Long-Covid-Syndrome. One assumption is that the protein Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) may be related to the development of cognitive deficits, which are one possible symptom of Long-Covid-Syndrom. In laboratory experiments  BDNF was shoen to plsx an important part in strengthening synapses (the connection between nerve cells). BDNF can be easily measured in blood serum. However, BDNF in the blood is not produced in the brain but in the stem cells of blood platelets. It is assumed that platelets constitute an important  reserve for BDNF in order to release it when needed. COVID-19 is known to have an effect on the actvation of blood platelets which may lead to an impairment of BDNF release. It is therefore of interest to measure BDNF as well as platelet function at rest and after release. Platelet activation and BDNF release can be   induced easily and reliably by a short bout of physical activity, for example on a stationary bicycle. Before and after such an activity blood samples can be collected to measure platelet factor 4 and BDNF.		"Patients that have suffered a SARS-CoV-2 infection and are complaining about psychiatric symptoms like impairment of mood and cognitive function, psychovegetative disorders or anxiety and stress related problems (i.e., long/post covid syndrome) can seek diagnosis and treatment at the recently established long-covid outpatient unit at the Department of General Psychiatry of the University Hospital Heidelberg. In addition to the neurospychological examination, they will have the opportunity to participate in an experimental study.

For this investigation, the cytokine Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) will be measured in blood serum. BDNF is suspected to be relevant to the etiology of cognitive dysfunction in various neuropsychiatric disorders. Peripheral BDNF is stored in blood platelets and an association between platelet dysfunction and altered BDNF release is discussed in the literature.

Main objective of this study will be to investigate BDNF release and its relation to platelet function. 
In a previous study, we were able to demonstrate that around 15 minutes of exercise are a reliable and safe method to induce BDNF release. We will investigate whether BDNF release is associated with an increased activation of platelets. As a surrogate platelet factor 4 will be utilized. Participants will, therefore, have blood drawn before and after physical activity. In total, around 30 ml of blood will be collected and the physical activity will last for 15-30 minutes. A matched control group (COVID-19 patients without long covid syndrome) will be included to assess whether alterations in BDNF release and platelet function are associated with cognitive or psychiatric symptoms. Neuropsychological, psychometric and clinical-psychiatric data will be examined in a parallel study (DRKS00029508)."	Examination of the cytokine brain-derived neurotrophic factor after SARS-CoV-2 infection	2022-07-21	PROSPECTIVE	ALL	72	DE	YEARS		2022-08-02	de	"1.	Keine volle Geschäftsfähigkeit 
2.	Akute, schwerwiegende somatische oder psychische Erkrankungen. Hierzu zählen Beispielsweise:
Psychiatrisch:
- Akute psychotische Symptomatik
- Akute Suizidalität
- Akute manische Symptomatik
- Akute Intoxikation
- Schwer ausgeprägte Angst-, Zwangs- oder depressive Symptomatik, die eine ungestörte Durchführung der Untersuchung verhindern
Somatisch: 
- Akute, neu aufgetretene oder behandlungsbedürftige neurologische oder sonstigen somatischen Erkrankungen wie akute Infektionen, neu aufgetretene Schmerzsymptomatik oder Verletzungen
- Persistierende oder chronische Zustände, die die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigen können, insbesondere ausgeprägte motorische oder sensorische Defizite
3. Eine körperliche Verfassung oder Erkrankung, die ein erhöhtes Risiko in Bezug auf den Belastungstufentest darstellt, wie z.B. instabile Angina pectoris, symptomatische Arrhythmie, symptomatische Aortenstenose, Herzinsuffizienz, akute Infektionenskrankheiten, hochgradige Koronararterienerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (RR>200/110mmHg), hypertrophe Kardiomyopathie, symptomatische angeborene und erworbene Herzfehler, COPD, schweres Asthma bronchiale sowie insbesondere jeder neuaufgetretene akute Thoraxschmerz oder Dyspnoe.
4. Allgemeine gesundheitliche Probleme, die eine Durchführung der Ergometrie deutlich erschweren oder unmöglich machen, wie z.B. aktuelle schwerwiegende Allergien, starker Adipositas oder orthopädische Erkrankungen oder Behinderungen"	"Einwilligungsfähigkeit, Alter ≥ 18 Jahre, Zustand nach SARS-CoV-2-Infektion

Gruppe 1: neue oder verschlechterte psychiatrische Symptome aus den Bereichen Affektivität, Antrieb und Erschöpfbarkeit, Kognition oder angst- und stressabhängige Probleme, die nach der SARS-CoV-2 Infektion begonnen haben und bis zum Tag der Untersuchung anhalten, mindestens aber 12 Wochen lang (sog. Post-Covid-Syndrom).

Gruppe 2: Keine Residualsymptome nach SARS-CoV-2 Infektion."	en	"1. unable to provide informed consent
2. acute, severe somatic or psychiatric illnesses, such as:
psychiatric:
- acute psychosis
- acute suicidal ideation
- acute mania
- acute intoxication
- severe anxiety/OCD/depressive symptoms impeding the examination
somatic:
-acute neurologic or somatic illnesses that require medical attention such as acute infections, pain or injuries
-persistent or chronic conditions that may impede the examination (particularly sensory or motor deficits)
3. Any physical condition or disorder that results in increased risk regarding the exercise test, e.g. angina pectoris, symptomatic arrhythmia, symptomatic valvular aortic stenosis, heart failure, coronary artery disease, severe hypertension (RR > 200/110mmHg), hypertrophic cardiomyopathy, symptomatic congenital or developed cardiac defects, COPD, severe asthma, recently developed acute thoracic pain or dyspnea
4. General health problems that impede the examination or render it impossible, such as severe allergies, obesity, or orthopedic diseases or disabilities"	"Ability to provide informed consent, age  ≥ 18 years, history of SARS-CoV-2 infection.

Group 1: new or worsened psychiatric symptoms concerning affectivity, energy levels and tiredness, cognition or anxiety and stress related problems that have started after SARS-CoV-2 infection and are persistent on the day of examination, but no shorter than 12 weeks (so called post-covid-syndrom).

Group 2: no residual symptoms of after SARS-CoV-2 infection."	MONOCENTRIC	18	YEARS		Heidelberg	Klinik für Allgemeine Psychiatrie	UNI_MEDICAL_CENTER																PENDING	2022-07-21	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Es werden Einflussfaktoren für BDNF-Ausschüttung nach körperlicher Aktivität untersucht. Insbesondere von Interesse ist der Zusammenhang mit Plättchenfunktion. Als Surrogatparameter untersuchen wir die Thrombozytenzahl und die Ausschüttung von Plättchenfaktor 4. Analog werden diese Parameter aus dem Blut der Probanden vor und nach einer körperlichen Aktivität bestimmt.	"Brain-derived neurotrophic factor im Serum. 
Die Probengewinnung erfolgt vor und nach einem Provokationstest (d.h. einem Ergometerstufentest). Die Bestimmung von BDNF erfolgt durch einen hoch sensitiven und spezifischen ELISA-Assay. Untersucht wird das Ausmaß der Freisetzung von Brain-derived neurotrophic factor im Serum."	en	"Examination of factors influencing BDNF release after physical activity. Of particular interest ist the association with platelet function. 
The number of platelets as well as the release of platelet factor 4 will serve as surrogate parameters.
These parameters will be measured before and after physical activity."	"Brain dereived neurotrophic factor in the blood serum. Samples are collected before and after physical activity carried out on an exercise bike.
BDNF will be measured utilizing a highly sensitive and specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). We will evaluate the amount of released BDNF in serum."	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-257/2022	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-04-13	2021-08-16	FREETEXT	de	Post-Covid-Syndrom ICD-10:U09.9	en	Post-Covid-Syndrome ICD-10:U09.9	MAIN	F06.7	ICD10	de	en	OTHER									Voßstr. 4		daniela.roeschely@med.uni-heidelberg.de			daniela.roeschely@med.uni-heidelberg.de							65					+49-6221-3382222						Zu diesem Zeitpunkt haben wir noch keinen Plan für die Bereitstellung der erhobenen Daten entworfen und insbesondere noch keine Auswahl über eine entsprechende Plattform getroffen, werden dies aber im Verlauf reevaluieren.	At this time, we have not been able to devise a plan to make our research data available to other researches and have not decided on a possible platform. However, we will reexamine this question in the future.					Leichte kognitive Störung	Mild cognitive disorder																																																																																																																																																																																																											
de	1	Interventionsgruppe: Strukturiertes, telemedizinisch gestütztes körperliches Training	en	1	Intervention group: Structured, telemedically supported exercise training	de	2	Warte-Kontrollgruppe (Usual Care)	en	2	Control Group (Usual Care)	UPDATED	de	en	false	https://doi.org/10.1371/journal.pone.0292928	Beyer S, Haufe S, Meike D, Scharbau M, Lampe V, Dopfer-Jablonka A, Tegtbur U, Pink I, Drick N, Kerling A. Post-COVID-19 syndrome: Physical capacity, fatigue and quality of life. PLoS One. 2023 Oct 23;18(10):e0292928. doi: 10.1371/journal.pone.0292928. PMID: 37870989; PMCID: PMC10593222.	RESULT	30171	DE	Hannover	Erwin-Röver-Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	30171	DE			Hannover		Erwin-Röver-Stiftung	Adelheidstrasse 4/5		PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Arno	Kerling	Hannover	0511/532-5499	Institut für Sportmedizin, MH Hannover	Carl-Neuberg-Strasse 1	Privatdozent Dr. med.	kerling.arno@mh-hannover.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Arno	Kerling	Hannover	0511/5325499	Institut für Sportmedizin, MH Hannover	Carl-Neuberg-Strasse 1	Privatdozent Dr. med.	kerling.arno@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Arno	Kerling	Hannover	0511/5325499	Institut für Sportmedizin, MH Hannover	Carl-Neuberg-Strasse 1	Privatdozent Dr. med.	kerling.arno@mh-hannover.de	true	DRKS00027933		de	Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training sowie eine Schulung die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und Herz-Lungenfunktion bei Patienten mit Long-Covid (anhaltende Beschwerden nach durchgemachter Covidinfektion) verbessern kann. Durch die individuelle, telemonitorisch gestützte Betreuung soll die Adhärenz zu den vereinbarten Maßnahmen >80% sein.	Tele Covid-19	Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training sowie eine Schulung die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Covid-19 Infektion verbessern kann. Durch das Konzept Telemonitoring und Coaching soll die Adhärenz zu den vereinbarten Maßnahmen >80% sein.	Telemedizinisch gestützte Rehabilitation nach Covid-19	en	The aim of this study is to show that 3 months of individually controlled training and education can improve the limited quality of life, resilience and cardiopulmonary function in patients with long-Covid (persistent symptoms after a Covid infection). Adherence to the agreed measures should be >80% due to the individual, telemonitoring-supported care.		The aim of this study is to show that a 3-month individually controlled training and education can improve the limited quality of life, exercise capacity and cardiopulmonary function in patients after Covid-19 infection. With the concept of telemonitoring and coaching, adherence to the agreed measures should be >80%.	Telemedically supported rehabilitation after Covid-19	2022-01-26	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2023-06-30		de	"aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- weitere klinisch relevante akute oder chronische Infektionen
- Schwangerschaft
- Operationen, die weniger als 8 Wochen zurückliegen
- Krankheiten oder Funktionsbeeinträchtigungen, welche durch Beurteilung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an einer körperlichen Trainingsintervention ausschließen"	"Frauen und Männer nach Covid-19 Erkrankung (positive SARS-CoV-2 PCR oder AK-Nachweis)
anamnestische bestehende Leistungseinschränkung, Fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 Punkte)
≥ 18 Jahre"	en	"current participation in another intervention study
- Other clinically relevant acute or chronic infections
- pregnancy
- surgery less than 8 weeks ago
- Illnesses or functional impairments making a physical training Intervention impossible"	"Women and men after Covid-19 illness (positive SARS-CoV-2 PCR or proof of antibodies)
anamnestic existing limitations in performance, fatigue Assessment Scale (FAS) (≥22 points)
≥ 18 years"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2023-06-30	Hannover	MH Hannover/Institut für Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-09-09	false	69	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-01-09	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"6 Minuten Gehtest
Retina-Analyse
Flow-mediated-Dilation
Pulswellengeschwindigkeit
Vitalkapazität
Handgreifkraft
Sit to stand test

Fragebögen:
HADS
Fatigue 
SF-36
Medas
RBANS
Selbstwirksamkeitserwartung

7-Tage Ernährungsprotokoll"	Maximale Sauerstoffaufnahme, Messung durch Fahrradspiroergometrie	en	"6 minute walk test
Retina Analysis
Flow-mediated dilation
pulse wave velocity
vital capacity
hand grip strength
Sit to stand test

Questionnaires:
HADS
fatigue
SF-36
medas
RBANS
self-efficacy expectation

7-day nutrition log"	Peak oxygen uptake, measured by bicycle spiroergometry	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	9822-BO-S-2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-01	2021-06-23	ICD10	de	Chronisches Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER								0511/288 930	Adelheidstrasse 4/5							0511/532-8199			0511/5328199							+49-511-5325423		INVESTIGATOR_THERAPIST			G93.3	unzutreffend						Post-Covid-19 Zustand	U09.9																																							0511/5328199																												2024-01-09																																								2023-10-23																																																																																																
de	1	Interventionsgruppe: erhält 60 min intermittierende Hypoxie-Hyperoxie Expositionen (6 Anwendungen pro Woche für 3 Wochen) zusätzlich zu einer Standardtherapie	en	1	Intervention group: undergo the intermittent hypoxic-hyperoxic exposure program (6 sessions per week for 3 weeks) in addition to standard care	de	2	Kontrollgruppe: erhält eine Placebobehandlung  (Normoxie, 6 Anwendungen pro Woche für 3 Wochen) zusätzlich zu einer Standardtherapie	en	2	Control group: undergo sham exposure (normoxia, 6 sessions per week for 3 weeks) in addition to a standard care	UPDATED	de	en	false				39104	DE	Magdeburg	Otto-von.Guericke-Universität	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg		Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	09316756126	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32		lutz.schega@ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	09316756126	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32		lutz.schega@ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39104	DE	Lutz	Schega	Magdeburg	09316756126	Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg	Zschokkestraße 32		lutz.schega@ovgu.de	true	DRKS00031515		de	"Während die meisten der mit COVID-19 infizierten Patienten nur asymptomatische bis mäßige akute Symptome aufweisen, entwickeln etwa 15 % der Fälle schwere Symptome. Unabhängig von der Schwere der Symptome können diese in einigen Fällen über mehrere Wochen anhalten oder zu einem späteren Zeitpunkt nach der akuten Infektion auftreten. Diese langanhaltenden Symptome werden gemeinhin als ""long COVID"" oder ""post-acute COVID"" bezeichnet. Zu den häufigsten Symptomen gehören Müdigkeit (Fatigue), Muskelschwäche, Gelenk-/Muskelschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen (z.B., Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust), Kopfschmerzen, kardiovaskuläre Veränderungen und Inflammationen, die unter anderem die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Betroffenen negativ beeinflussen. Studien weisen darauf, dass Menschen, die in natürlichen Höhenlagen leben, eine geringere Inzidenz für COVID-19 und weniger schwere Symptome aufweisen, verglichen mit Menschen, die im Flachland leben. Studien haben gezeigt, dass akute Hypoxie und chronische intermittierende Hypoxie entzündungshemmende und antioxidative Effekte haben, die insbesondere vor dem Hintergrund der COVID-19 assoziierten Hyperinflammation von Vorteil sein könnten. In den vergangenen Jahren wuchs das Interesse an der Untersuchung der Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Exposition (IHHE) auf die Leistungsfähigkeit und Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (z. B. bei älteren Patienten mit kardiovaskulären, metabolischen oder kognitiven Beeinträchtigungen). Bei der IHHE-Methode werden dem Patienten über eine Atemmaske kurze alternierende Perioden (1-6 Minuten) normobarer Hypoxie (10-14 % Sauerstoff) und Hyperoxie (30-40 % Sauerstoff) in Ruhe (z. B. im Sitzen oder Liegen) verabreicht. Klinische Studien  haben gezeigt, dass IHHE in verschiedenen Patientenkohorten, wie bspw. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, leichten kognitiven Beeinträchtigung, Prädiabetes und geriatrischen Patienten, sicher und gut verträglich ist. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass der therapeutische Einsatz der IHHE-Methode einen positiven Einfluss auf die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, den Blutdruck, den Blutzuckerspiegel und die kardio-vaskuläre Funktion hat. Die Effekte von IHHE bei Patienten mit post-acute COVID-19 sind jedoch noch nicht ausreichend untersucht worden."		"Während die meisten der mit COVID-19 infizierten Patienten nur asymptomatische bis mäßige akute Symptome aufweisen, entwickeln etwa 15 % der Fälle schwere Symptome. Unabhängig von der Schwere der Symptome können diese in einigen Fällen über mehrere Wochen anhalten oder zu einem späteren Zeitpunkt nach der akuten Infektion auftreten. Diese langanhaltenden Symptome werden gemeinhin als ""long COVID"" oder ""post-acute COVID"" bezeichnet. Zur besseren Klassifikation wird weiterhin in zwei Kategorien unterschieden: (i) subakutes oder anhaltendes COVID-19 Syndrom (d. h. Symptome und Anomalien, die 4-12 Wochen nach der akuten Phase auftreten) und (ii) chronisches oder Post COVID-19 Syndrom (d. h. Symptome oder Anomalien, die über 12 Wochen nach dem Auftreten der akuten Phase anhalten oder auftreten) (Abb. 1). Zu den häufigsten Symptomen gehören Müdigkeit (Fatigue), Muskelschwäche, Gelenk-/Muskelschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen (z.B., Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust), Kopfschmerzen, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. autonome Dysfunktion, Schädigung der Endothelzellen) und Inflammationen, die unter anderem die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Betroffenen negativ beeinflussen. Studien weisen darauf, dass Menschen, die in natürlichen Höhenlagen leben, eine geringere Inzidenz für COVID-19 und weniger schwere Symptome aufweisen, verglichen mit Menschen, die im Flachland leben. In diesem Zusammenhang kann spekuliert werden, dass die systemische Hypoxie (d. h., die durch den verringerten Luftdruck in der Höhe (hypobare Hypoxie) hervorgerufene Sauerstoffmangelsituation im Organismus) eine präventive Wirkung gegen das Infektionsrisiko hat und die Toleranz gegenüber den Folgen von COVID-19 erhöht. Daher gelten therapeutische Hypoxie-Interventionen, bei denen eine systemische Hypoxie durch die Verabreichung von Atemluft mit reduziertem Sauerstoffanteil (FiO2, normobare Hypoxie) ""künstlich"" herbeigeführt wird, als vielversprechender Rehabilitationsansatz zur Verbesserung der Symptome, die mit post-acute COVID-19 einhergehen. Studien haben gezeigt, dass akute Hypoxie und chronische intermittierende Hypoxie die Konzentration an pro-inflammatorischen Zytokinen (IL-6, IL8, TNF-1a, CRP) bei gesunden Erwachsenen und älteren Menschen abschwächt und  wahrscheinlich auf einen erhöhten Adenosinspiegel sowie die anschließende Adenosin 2-Rezeptor-vermittelte verstärkte Freisetzung von IL-10 zurückzuführen sind. Speziell in Bezug auf COVID-19 wird vermutet, dass die Hypoxie-vermittelte Stabilisation des Hypoxie-indizierten Faktors 1-alpha (HIF-1α) die Expression des Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) 2 herunterreguliert, von dem angenommen wird, dass es das SARS-CoV-2-Virus fördert. Genetische Variationen können jedoch das Ausmaß der adaptiven Reaktionen auf einen hypoxischen Stimulus beeinflussen. Des Weiteren führt die Verabreichung systemischer Hypoxie zu einem Anstieg der Expression von Erythropoetin (EPO). Obwohl EPO in erster Linie mit der Erythropoese in Verbindung gebracht wird, hat es außerdem antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen, die insbesondere vor dem Hintergrund der COVID-19 assoziierten Hyperinflammation von Vorteil sein könnten. In den vergangenen Jahren wuchs das Interesse an der Untersuchung der Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Exposition (IHHE) auf die Leistungsfähigkeit und Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (z. B. bei älteren Patienten mit kardiovaskulären, metabolischen oder kognitiven Beeinträchtigungen). Bei der IHHE-Methode werden dem Patienten über eine Atemmaske kurze alternierende Perioden (1-6 Minuten) normobarer Hypoxie (FiO2 = 10-14 %) und Hyperoxie (FiO2 = 30-40 %) in Ruhe (z. B. im Sitzen oder Liegen) verabreicht. Klinische Studien  haben gezeigt, dass IHHE in verschiedenen Patientenkohorten, wie bspw. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), Prädiabetes und geriatrischen Patienten, sicher und gut verträglich ist. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass der therapeutische Einsatz der IHHE-Methode einen positiven Einfluss auf die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, den Blutdruck, den Blutzuckerspiegel und die kardio-vaskuläre Funktion hat. Die Effekte von IHHE bei Patienten mit post-acute COVID-19 sind jedoch noch nicht ausreichend untersucht worden."	Wirkung normobarer intermittierender Hypoxie-Hyperoxie bei Patienten mit post-acute COVID-19 Syndrom	en	"While most patients infected with COVID-19 have only asymptomatic to moderate acute symptoms, approximately 15% of cases develop severe symptoms. Regardless of the severity of symptoms, in some cases they may persist for several weeks or occur at a later time after the acute infection. These long-lasting symptoms are commonly referred to as ""long COVID"" or ""post-acute COVID."" The most common symptoms include fatigue, muscle weakness, joint/muscle pain, dyspnea, shortness of breath, anxiety and depression, sleep disturbances, cognitive impairment (e.g., attention deficits, memory loss), headache, cardiovascular changes, and inflammation, among others, which negatively affect the physical performance and quality of life of those affected. Studies indicate that people living at natural high altitudes have a lower incidence of COVID-19 and less severe symptoms compared with people living in lowland areas. Studies have shown that acute hypoxia and chronic intermittent hypoxia have anti-inflammatory and antioxidant effects that may be particularly beneficial in the setting of COVID-19 associated hyperinflammation. In recent years, there has been growing interest in studying the effects of intermittent hypoxia-hyperoxia exposure (IHHE) on performance and health in various populations (e.g., elderly patients with cardiovascular, metabolic, or cognitive impairments). The IHHE method involves administering short alternating periods (1-6 minutes) of normobaric hypoxia (10-14% oxygen) and hyperoxia (30-40% oxygen) to patients at rest (e.g., sitting or lying down) via a breathing mask. Clinical studies have demonstrated that IHHE is safe and well tolerated in various patient cohorts, such as patients with coronary artery disease, ischemic heart disease, mild cognitive impairment, prediabetes, and geriatric patients. Furthermore, therapeutic use of IHHE has been shown to have a positive impact on physical and cognitive performance, blood pressure, blood glucose levels, and cardio-vascular function. However, the effects of IHHE in patients with post-acute COVID-19 have not been adequately studied."		"While most patients infected with COVID-19 have only asymptomatic to moderate acute symptoms, approximately 15% of cases develop severe symptoms. Regardless of the severity of symptoms, in some cases they may persist for several weeks or occur at a later time after the acute infection. These long-lasting symptoms are commonly referred to as ""long COVID"" or ""post-acute COVID."" For better classification, two categories are further distinguished: (i) subacute or persistent COVID-19 syndrome (i.e., symptoms and abnormalities occurring 4-12 weeks after the acute phase) and (ii) chronic or post-COVID-19 syndrome (i.e., symptoms or abnormalities persisting or occurring more than 12 weeks after the onset of the acute phase) (Fig. 1). The most common symptoms include fatigue, muscle weakness, joint/muscle pain, dyspnea, shortness of breath, anxiety and depression, sleep disturbances, cognitive impairment (e.g., attention deficits, memory loss), headache, cardiovascular changes (e.g., autonomic dysfunction, endothelial cell damage), and inflammation, among others, which negatively affect physical performance and quality of life of affected individuals. Studies indicate that people living at natural high altitudes have a lower incidence of COVID-19 and less severe symptoms compared with people living in lowland areas. In this context, it can be speculated that systemic hypoxia (i.e., the lack of oxygen in the organism caused by reduced atmospheric pressure at high altitude (hypobaric hypoxia)) has a preventive effect against the risk of infection and increases tolerance to the consequences of COVID-19. Therefore, therapeutic hypoxia interventions, in which systemic hypoxia is ""artificially"" induced by the administration of breathing air with reduced oxygen content (FiO2, normobaric hypoxia), are considered a promising rehabilitation approach to improve symptoms associated with post-acute COVID-19. Studies have shown that acute hypoxia and chronic intermittent hypoxia attenuate pro-inflammatory cytokine (IL-6, IL8, TNF-1a, CRP) concentrations in healthy adults and the elderly and are likely due to increased adenosine levels and subsequent adenosine 2 receptor-mediated enhanced release of IL-10. Specific to COVID-19, hypoxia-mediated stabilization of hypoxia-induced factor 1alpha (HIF-1α) is thought to downregulate angiotensin-converting enzyme (ACE) 2 expression, which is thought to promote SARS-CoV-2 virus. However, genetic variations may influence the extent of adaptive responses to a hypoxic stimulus. Furthermore, administration of systemic hypoxia leads to an increase in the expression of erythropoietin (EPO). Although EPO is primarily associated with erythropoiesis, it also has antioxidant and anti-inflammatory effects that may be particularly beneficial in the setting of COVID-19 associated hyperinflammation. In recent years, there has been growing interest in studying the effects of intermittent hypoxia-hyperoxia exposure (IHHE) on performance and health in various populations (e.g., elderly patients with cardiovascular, metabolic, or cognitive impairment). The IHHE method involves administering short alternating periods (1-6 min) of normobaric hypoxia (FiO2 = 10-14%) and hyperoxia (FiO2 = 30-40%) to the patient at rest (e.g., sitting or lying down) via a breathing mask. Clinical studies have shown that IHHE is safe and well tolerated in various patient cohorts, such as patients with coronary artery disease, ischemic heart disease, mild cognitive impairment (MCI), prediabetes, and geriatric patients. Furthermore, therapeutic use of IHHE has been shown to have a positive impact on physical and cognitive performance, blood pressure, blood glucose levels, and cardio-vascular function. However, the effects of IHHE in patients with post-acute COVID-19 have not been adequately studied."	Effect of normobaric intermittent hypoxia-hyperoxia in patients with post-acute-COVID-19 syndrome	2023-06-14	RETROSPECTIVE	ALL	30	DE	YEARS	2023-08-28		de	"-	Positiv getestet auf COVID-19
-	Notwendigkeit von Intensivpflege 
-	Rauchen und übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum
-	Schwangerschaft
-	Psychische Erkrankungen (z. B. MCI, Demenz, Schizophrenie, schwere Depression)
-	Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen)
-	Unkontrollierter Diabetes 
-	Chronische Nierenfunktionsstörung 
-	schwere nicht kardiale Erkrankungen wie Krebs, Anämie, die die Teilnahme an der Studie einschränken
-	Notwendigkeit einer kontinuierlichen oder intermittierenden Sauerstofftherapie 
-	Exposition in Höhenlagen von mehr als 1500 m in den letzten 3 Monaten 
-	Verschlimmerung chronischer Krankheiten, die eine Änderung des Patientenmanagements erfordern 
-	Teilnahme an weniger als 75% der insgesamt geplanten Sitzungen"	"-	anhaltende COVID-19 bezogenen Symptome (mindestens 4 Wochen nach dem Auftreten der ersten akuten Symptome),
-	≥ 30 Tage seit der Genesung von den klinischen Symptomen oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (nur im Fall einer zurückliegenden stationären, COVID-19 bedingten Aufnahme im Krankenhaus)"	en	"•	Tested positive to COVID-19
•	The need of intensive care 
•	Current smoker and excessive use of alcohol or drugs
•	Pregnancy
•	Mental disease (e.g., MCI, dementia, schizophrenia, severe depression)
•	Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., hypertension, angina pectoris, heart failure, arrhythmia)
•	Uncontrolled diabetes 
•	Chronic renal dysfunction 
•	Severe non-cardiac diseases such as cancer, anaemia that limit participation in the study
•	Inability to accept the procedure of breathing through a face-mask 
•	Need for continuous or intermittent oxygen therapy 
•	Exposure to altitudes >1500m in the last 3 months 
•	Exacerbation of chronic diseases, requiring a change in patient management 
•	Taking part in less than 75% of the total sessions planned"	"•	Persistent COVID-19 related symptoms at least 4 weeks after the manifestation of the first acute symptoms
•	At least 30 days since recovery from clinical signs or medical discharge (if they have been hospitalized due to acute COVID-19 syndrome)"	MONOCENTRIC	30	YEARS	2023-09-11	Schönebeck	Rehabilitationsklinik Bad Salzelmen	MEDICAL_CENTER													2023-04-04	false	33	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-11-28	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Einen Tag vor Behandlungsstart (Prä-Messung) und 2 Tage nach Behandlungsende (Post-Messung): 
i) Lebensqualität und psycho-emotionaler Zustand (via 12-Item Health Survey, Depression, Anxiety and Stress Scale-21, Beck Depression Inventory II, Pittsburgh Sleep Qiality Index)
ii) exekutive Funktionen (via Go no Go Task, Simon-Task, Trail Making Test A+B, Sternberg Test, Digit Span Backwards Task)
iii) Gehstrecke im 6 Minuten Gehtest
iv) Handgriffkraft (via isometrisches Handkraftdynamometer)
v) Lungenfunktion
vi) Blutparameter (IL-10, IL-6, TNF-1a, CRP, ACE2, ACE-1-Genotyp)

Unmittelbar vor sowie 10 Minuten und 4,5 Stunden nach der ersten Interventionseinheit:
Erythropoetin (Blutserum)"	"Einen Tag vor Behandlungsstart (Prä-Messung) und 2 Tage nach Behandlungsende (Post-Messung): 
Wahrgenommene und leistungsbezogene akute und chronische körperliche/motorische Ermüdung (via Sit-to-Stand Test, 15-point Borg Scale, Borg's category ratio-10 Scale, 11-point Feeling-Scale, 6-point felt arousal Scale, Fatigue Severity Scale, Fatigue Scale for Motor and Cognitvie Function)"	en	"One day prior (pre-test) and two days after (post-test) the start and end of the intervention, respectively: 
i) Quality of life and psycho-emotional state (via 12-Item Health Survey, Depression, Anxiety and Stress Scale-21, Beck Depression Inventory II, Pittsburgh Sleep Qiality Index)
ii) Executive functions (via Go no Go Task, Simon-Task, Trail Making Test A+B, Sternberg Test, Digit Span Backwards Task)
iii) Walking distance in 6-minute walk test
iv) Handgrip strength (via isometric hand grip dynamometre)
v) Pulmonary function
vi) Blood parameters (IL-10, IL-6, TNF-1a, CRP-2, CRP-1 genotype).

Immediately before and 10 minutes as well as 4.5 hours after the first intervention:
Erythropoetin (blood serum)"	"One day prior (pre-test) and two days after (post-test) the start and end of the intervention, respectively: 
Trait Fatigue as well as motor performance fatique and perceived motor performance fatigue (via Sit-to-Stand Test, 15-point Borg Scale, Borg's category ratio-10 Scale, 11-point Feeling-Scale, 6-point felt arousal Scale, Fatigue Severity Scale, Fatigue Scale for Motor and Cognitvie Function)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	33/23	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-03-31	2023-03-03	FREETEXT	de	post-akute COVID-Syndrom	en	post-acute COVID Syndrom	MAIN																										69							PATIENT_SUBJECT																										39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de		OTHER_ETHICS_COMMITTEE	PENDING																																																																																																																																																																																			
de	1	"Die Interventionsgruppe (TeR-INT) beginnt sofort (Nach Randomisierungs- und Stratifizierungsphase: 1 Woche nach der ärztlichen und leistungsphysiologischen Eingangsuntersuchung: T0) mit einer systematischen Telerehabilitation (TeR), bestehend aus bewegungs- und atemtherapeutischen Maßnahmen. Der Interventionszeitraum beträgt 8 Wochen mit einer Follow-up-Phase von weiteren 8 Wochen (insgesamt 16 Wochen). Sowohl nach der Interventionsphase (Post Intervention: T1) als auch nach der Nachuntersuchung (Post Follow Up: T2) findet die Kontrolluntersuchung statt. 

Die Intervention besteht aus bewegungs- und atemtherapeutischen Maßnahmen die in Form von Heimtrainingsprogrammen durchgeführt werden. Zusätzlich erfolgt eine wöchentliche Beratung per Videoanruf (1 Mal/Woche) in der Interventionsphase. In der Follow-up-Phase findet die Video-Call-Beratung, in den ersten 4 Wochen 2 Mal statt (jede zweite Woche) und in den lezten 4 Wochen 1 Mal (ein mal in Monat)."	en	1	"The intervention group (TeR-INT) starts immediately (after randomization and stratification phase: 1 week after the medical and performance physiological initial examination: T0) with a systematic telerehabilitation (TeR) consisting of exercise and breathing therapy. The intervention period is 8 weeks with a follow-up phase of another 8 weeks (16 weeks in total). Both after the intervention phase (Post Intervention: T1) and after the follow-up (Post Follow Up: T2), the control examination takes place. 

The intervention consists of exercise and respiratory therapy measures that are carried out in the form of home exercise programs. In addition, weekly counseling via video call (1 time/week) takes place during the intervention phase. In the follow-up phase, video call counseling, takes place 2 times in the first 4 weeks (every other week) and 1 time in the last 4 weeks (once a month)."	de	2	Die Kontrollgruppe (TeR-KG) erhält nach der ärztlichen und leistungsphysiologischen Eignungsuntersuchung (T0) lediglich eine Beratung und Empfehlungen nach der aktuellen S1 Leitlinie (Koczulla et al. 2021) ohne anschließend systematisch teletherapeutisch betreut zu werden (Treatment as usual; TAU). Nach 8 Wochen und einer Zwischenuntersuchung (T1) wird die TeR-KG ebenfalls einer TeR unterzogen und die TeR-INT erhält in einer 8-wöchigen Follow-up-Phase eine weniger engmaschige teletherapeutische Betreuung (siehe Arm 1). Zum Zeitpunkt T2 nach dem Ausgangstest erhalten alle Teilnehmenden (TeR-IG und -KG) eine ausführliche ärztliche/ therapeutische Beratung und Empfehlungen für das weitere alltägliche Leben und körperliches Training.	en	2	The control group (TeR-KG) will only receive counseling and recommendations according to the current S1 guideline (Koczulla et al. 2021) after the medical and performance physiology eligibility examination (T0), without subsequently receiving systematic teletherapeutic care (treatment as usual; TAU). After 8 weeks and a midterm examination, the TeR-KG also receives a TeR and the TeR-INT receives a less close-meshed teletherapeutic care in an 8-week follow-up phase (instead of once a week, only once a month consultation via video call). At time T2 after the baseline test, all participants (TeR-IG and -KG) receive a detailed medical-therapeutic consultation and recommendations for further daily living and physical training.	UPDATED	de	en	false				22089	DE	Hamburg	Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	55128	DE	Perikles	Simon	Mainz	+49 (0)6131 - 39 23 58	Institut für Sportwissenschaft	Albert Schweitzer Straße 22	Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.	SCIENTIFIC_QUERIES	55128	DE	Perikles	Simon	Mainz	+49 (0)6131 - 39 23 58	Institut für Sportwissenschaft	Albert Schweitzer Straße 22	Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.	simonpe@uni-mainz.de	PRIMARY_SPONSOR	22089	DE	Albert	Nienhaus	Hamburg	+49 40 / 20207-3241	Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege	Pappelallee 33/35/37	Prof. Dr. med	Albert.Nienhaus@bgw-online.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	55128	DE	Perikles	Simon	Mainz	+49 (0)6131 - 39 23 58	Institut für Sportwissenschaft	Albert Schweitzer Straße 22	Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.	simonpe@uni-mainz.de	true	DRKS00032394		de	"Patienten mit Long-/Post-Covid-Syndrom leiden an einer Belastungsinsuffizienz, und bei einem großen Teil der Patienten verschlimmern sich die Symptome nach einer akuten Belastung, z. B. die Fatigue, die kognitive Dysfunktion und Schmerzen. Sie können auch episodisch auftreten und sich nach körperlicher, emotionaler und/oder geistiger Anstrengung verschlimmern. Diese anstrengungsbedingte Verschlechterung des Allgemeinzustands wird als post exertional malaise (PEM) oder Belastungsintoleranz bezeichnet, kann sofort oder mit einer zeitlichen Verzögerung von mehreren Stunden oder Tagen auftreten und hält in der Regel mehrere Tage an.

Die Patienten brauchen individuelle und genaue Empfehlungen für den Alltag, aber auch für das körperliche Training im späteren Verlauf der Behandlung, um ausreichende Erholungsphasen zu gewährleisten und Überlastungen zu vermeiden.  Wird zu früh mit intensiver körperlicher Aktivität begonnen und diese zu schnell gesteigert, kann die körperliche Leistungsfähigkeit langfristig sinken und die Wahrscheinlichkeit, ein Post-COVID-Syndrom zu entwickeln, steigen. Hier bietet die sportmedizinische Untersuchung in Kombination mit der Teletherapie eine symptomspezifische und individuelle Therapiemöglichkeit, die zeit- und ortsunabhängig erfolgen kann."	Mainz PCC TeR Studie	"Die Interventionsstudie mit Wartelisten-Studiendesign sieht eine sportmedizinische Eingangs-, Zwischen- und Ausgangsuntersuchung sowie eine online-basierte Bewegungstherapie vor. 

Primäre Endpunkte sind die respiratorische Ökonomie (Messwerte: VE, EQ O2 und CO2, VE/CO2, Vt/VE), die körperliche Leistung/Übungskapazität (Messwerte: VO2peak, IAT, VT, maximale Leistung) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ergebnismaß: HrQOL) der Patienten. Die sekundären Endpunkte sind die Therapietreue (80 % des vorgeschriebenen Behandlungsplans) und die Patientenzufriedenheit."	Evaluation der Wirksamkeit von Telerehabilitation bei Patient*innen mit Post COVID-19 Zustand	en	"Patients with Long/Post Covid syndrome suffer from exertional insufficiency, and in a large proportion of patients, symptoms worsen after acute exertion, such as fatigue, cognitive dysfunction, and pain. They may also occur episodically and worsen after physical, emotional, and/or mental exertion. This exertion-related worsening of symptoms is referred to as post exertional malaise (PEM) or exertional intolerance, may occur immediately or with a time delay of several hours or days, and usually lasts for several days 

Patients need individual and precise recommendations for everyday life, but also for physical training in the later course of treatment, in order to ensure sufficient recovery phases and to avoid overload.  If intensive physical activity is started too early and increased too quickly, physical performance may decline in the long term and the likelihood of developing post-COVID syndrome may increase. Here, the sports medical examination in combination with teletherapy offers a symptom-specific and individual therapy option that can be carried out independent of time and location."	Mainz PCC TeR Study	"The intervention study with a waiting-list study design provides for an entry, interim, and baseline sports medicine examination and online-based exercise therapy. 

Primary endpoints are respiratory economy (measures: VE, EQ O2 and CO2, VE/CO2, Vt/VE), physical performance/exercise capacity (measures: VO2peak, IAT, VT, maximal power), and health-related quality of life (outcome measure: HrQOL) of patients. The secondary endpoints are treatment adherence (80% of prescribed treatment plan) and patient satisfaction."	Evaluation of the effectiveness of telerehabilitation in patients with post COVID-19 condition	2023-07-28	PROSPECTIVE	ALL	80	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-19	2023-07-31	de	"< 18 Jahre 
Kein Internetzugang und/oder nicht in der Lage oder nicht willens, an der Studie mitzuwirken

Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit 

Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm​ davon sind aber individuelle medizinische Leistungen (wie z.B. psychotherapeutische Therapie, Hausarzt besuche ausgenommen). 

Red Flags​ (Casser et al. 2016)​ und absolute Kontraindikationen für Sport und körperliche Aktivität ​(American Thoracic Society 2003)​ 

Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, die vom Untersucher festgestellt werden, sowie andere Symptome (z. B. abnehmende Sauerstoffsättigung), die auf Belastungsintoleranz hinweisen 
Teilnahme an einer weiteren Studie 

Nicht in der Lage eine Leistungsdiagnostik auf dem Fahrradergometer durchzuführen 

Weitere nicht spezifizierte Gründe, die aus Sicht des Untersuchers gegen eine Studienteilnahme sprechen"	"Freiwillige Teilnahme 
Unterzeichnung der Einverständniserklärung 
Nachgewiesene Covid-19 Infektion (PCR-Test und/oder Antigen-Schnell-Test erbracht durch medizinisches Personal) 
Diagnostiziertes Post-COVID Syndrom"	en	"< 18 years 
No internet access and/or unable or unwilling to participate in the study

Lack of capacity to give consent or doubts about capacity to give consent 

Participation in another rehabilitation program but this excludes individual medical services (such as psychotherapeutic therapy, GP visits). 

Red flags (Casser et al. 2016) and absolute contraindications to exercise and physical activity (American Thoracic Society 2003). 

Clinically significant 12-lead ECG abnormalities detected by the investigator and other symptoms (e.g., decreasing oxygen saturation) indicative of exercise intolerance 
Participation in another study 

Unable to perform a performance diagnostic test on a cycle ergometer 

Other unspecified reasons which, in the from the investigator's point of view speak against participation in the study"	"Voluntary participation 
Signature of the informed consent form 
Proven Covid-19 infection (PCR test and/or rapid antigen test provided by medical personnel). 
Diagnosed post-COVID syndrome"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2025-03-31	Mainz		PRACTICE													2023-07-31	false	102	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-01-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Alle sekundären Endpunkte werden zu allen Testzeitpunkten erhoben (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):

- Submaximale und maximale Belastungsfähigkeit (Watt/kg) an der ventilatorischen Schwelle 1 (VT1) und 2 (VT2) und bei Belastungsende (VO2peak)
- Atemökonomie: Sauerstoff-Puls, Atemäquivalent für Kohlenstoffdioxid (ECO2) und endtidaler Kohlenstoffdioxidgehalt (PETCO2) an VT1 und VT2 und bei Belastungsende und Nijmegen Score (NQ Score)
- Die Veränderung der Temperaturverteilung der Köperschale in verschiedenen Körperarealen (ROI)
- Inflammation [Zytokine & zellfreie Erbsubstanz (cfDNA)]
- Therapieadhärenz: Anzahl der durchgeführte Trainingseinheiten (TE) / Anzahl der empfohlenen TE
- Patientenzufriedenheit 
- Post-Exertionelle-Malaise (PEM-Fragebogen)
- Somatisierung-, Depression- und Angst-Syndrom (Brief-Symptom Inventory-18)
- Schweregrad der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index)
- Soziale Unterstützung (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung Kurzform)
- Optimismus und Pessimismus (Skala Optimismus-Pessimismus-2) 
-Selbstwirksamkeit (Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)"	"Beide primären Endpunkte werden zu allen Testzeitpunkten erhoben (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):
- Maximale Sauerstoffaufnahme [VO2peak (ml/min/kg)]
- Regressionsquotient aus Atemminutenvolumen (VE) und Kohlendioxidproduktion: VE/VCO2-Slope [Full-Slope]"	en	"All secondary endpoints will be collected at all test time points (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):

- Submaximal and maximal exercise capacity (watts/kg) at ventilatory threshold 1 (VT1) and 2 (VT2) and at maximum oxygen uptake (VO2peak).
- Respiratory economy: oxygen pulse, respiratory equivalent for carbon dioxide (ECO2) and end-tidal carbon dioxide content (PETCO2) at VT1 and VT2 and at end of exercise and Nijmegen Score (NQ Score)
- The change in body shell temperature distribution in different body areas (ROI).
- Inflammation [cytokines & cell-free genetic material (cfDNA)].
- Therapy adherence: number of training sessions performed (TE) / number of recommended TE
- Patient Satisfaction 
- Post-exertional malaise (PEM questionnaire)
- Somatization, depression and anxiety syndrome (Brief Symptom Inventory-18)
- Severity of insomnia (Insomnia Severity Index)
- Social support (Social Support Questionnaire Short Form)
- Optimism and Pessimism (Optimism-Pessimism-2 Scale) 
- Self-efficacy (General Self-Efficacy Short Form Scale)"	"Both primary endpoints will be collected at all test time points (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up):
- Maximum oxygen uptake [VO2peak (ml/min/kg)]
- Regression quotient from minute ventilation and carbon dioxide production: VE/VCO2 slope [Full-Slope]"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	2023-17082	55116	DE	Mainz	+49-6131-288220	Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz	Deutschhausplatz 3	ethik-kommission@laek-rlp.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-06	2023-05-17	FREETEXT	de	Long-/ Post-COVID-19 Syndrom	en	Long-/post-COVID-19 syndrome	MAIN												10.01.2024	+49 40 / 20207-3241	Pappelallee 33/35/37		Albert.Nienhaus@bgw-online.de	www.bgw-online.de		simonpe@uni-mainz.de	https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/		https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/	www.bgw-online.de		https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/		Zentrale Randomisierung per Computer. Die Zuteilung erfolgte durch Kontaktaufnahme mit dem Inhaber des Zuteilungsplans, der sich nicht vor Ort, sondern in einer zentralen Studienverwaltung befand.	Stratifizierte Randomisierung anhand der folgenden Merkmale: Geschlecht, Alter und relativer körperlicher Leistungsfähigkeit (Watt/kg Körpergewicht) in Claster (Untergruppen) aufgeteilt und dann mit Hilfe einer Zufallszahlentabelle (xlsx) in die Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet (verteilt).	Central randomization by computer. Allocation was done by contacting the allocation plan holder, who was not on site but located at a central study administration site.	Simple randomization using a random number table from a statistics book. Patients were assigned to clasters according to sex, age, and relative physical capacity (watts/kg body weight) and then divided into the intervention and control groups using a random number		www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/	ASSESSOR	DATA_ANALYST	INVESTIGATOR_THERAPIST																																																	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	55128	DE	Aleksandar	Tomaskovic	Mainz	06131 - 39 27 339	Institut für Sportwissenschaft	Albert-Schweitzerstr. 22		M.Sc.	altomask@uni-mainz.de	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES																																																				https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/																																																																																																			
de	1	Nicotinamid, 1.000 mg/Tag p.o. (je eine 500-mg-Tablette mit konventionellem und eine mit verzögert freigesetztem Nicotinamid), für 4 Wochen	en	1	Nicotinamide, 1,000 mg/day p.o. (one each of 500-mg conventional and delayed-release nicotinamide tablets), for 4 weeks	de	2	Placebo, p.o. (2 Tabletten), für 4 Wochen	en	2	Placebo, p.o. (2 tablets), for 4 weeks	UPDATED	de	en	true				24105	DE	Kiel	Klinik für Innere Medizin I (UKSH, Campus Kiel)	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	24105	DE			Kiel		Klinik für Innere Medizin I (UKSH Campus Kiel)	Arnold-Heller-Str. 3		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	24105	DE	Stefan	Schreiber	Kiel	0431 500-22201	Klinik für Innere Medizin I, UKSH Campus Kiel	Arnold-Heller-Str 3	Prof. Dr.	s.schreiber@mucosa.de	PUBLIC_QUERIES	24105	DE	Stefan	Schreiber	Kiel	0431 500-22201	Klinik für Innere Medizin I, UKSH Campus Kiel	Arnold-Heller-Str 3	Prof. Dr.	s.schreiber@mucosa.de	SCIENTIFIC_QUERIES	24105	DE	Stefan	Schreiber	Kiel	0431 500-22201	Klinik für Innere Medizin I, UKSH Campus Kiel	Arnold-Heller-Str 3	Prof. Dr.	s.schreiber@mucosa.de	true	DRKS00021214		de	Aufgrund der Literatur erscheint es wahrscheinlich, dass eine Ernährungsintervention mit Nicotinamid (einer Form von Vitamin B3) die Therapie der SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) u.a. durch eine Verbesserung der Verfügbarkeit von Tryptophan und seiner stoffwechselunterstützenden Metaboliten (z.B. NAD) unterstützen kann. Eine Pilotphase der COVit-Studie zeigte einen Effekt von Nicotinamid auf die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der COVID-19-Symptome. Zudem ist Diarrhoe ein häufiges Symptom von COVID-19. Je 420 symptomatische Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion sollen daher in einem zweiten Teil der Studie für 4 Wochen verblindet pro Tag 1.000 mg Nicotinamid (500 mg herkömmliches Nicotinamid und 500 mg kontrolliert im Darm freigesetztes Nicotinamid) oder entsprechende Placebos einnehmen. Primärer Endpunkt der Studie ist das Auftreten einzelner COVID-19-Symptome zu Woche 0, Woche 2 (primärer Analysezeitpunkt), Woche 4 und Woche 6 sowie nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die Stärke von COVID-19-Symptomen, das Auftreten und die Stärke von Symptomen bei der 6-Monats-Nachverfolgung (Post-COVID-19-Syndrom, PCS), die Spiegel von Antikörpern gegen N-Protein und S-Protein von SARS-CoV-2 nach mindestens 6 Monaten, die vollständige Symptomfreiheit nach 2, 4  und 6 Wochen sowie die Zeit von der Diagnose bis zur Freiheit von einzelnen oder allen Symptomen. Als explorative Endpunkte werden u.a. die klinische WHO-Skala für COVID-19 und eine Entwicklung von schwerem COVID-19 (Untersuchung in einer Notaufnahme, Hospitalisierung mit mindestens 24 Stunden Sauerstoffpflicht, Intensivpflicht, Beatmungspflichtigkeit oder Tod), Änderungen bei Fatigue und Lebensqualität sowie verschiedene Biomarker untersucht. Die Patienten werden nach positiver Testung angesprochen, aufgeklärt und können über eine Webseite ihre Teilnahme erklären. Nach randomisierter Austeilung der Studienmedikation werden die Patienten zu Beginn (Woche 0) und nach 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 6 Monaten in Telefoninterviews zu ihrem Krankheitsverlauf befragt. Bei bis zu 400 Patienten werden zu Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und nach 6 Monaten Stuhlproben gewonnen. Zusätzlich werden bei bis zu 20 ausgewählten Patienten neben Blutbild und Standardblutprofil verschiedene Entzündungsmarker und das Metabolom, insbesondere der Tryptophanstoffwechsel, untersucht. Bei diesen Patienten wird auch der Virenstamm durch Sequenzierung aus Nasen-Rachen-Abstrichen bestimmt. Bei ausgewählten Patienten wird neben den genannten Blutwerten auch die Pharmakokinetik von Nicotinamid, Nicotinsäure und Nicotinursäure sowie von Metaboliten des Nicotinamid- und Tryptophanstoffwechsels in den ersten 48 Stunden nach einer einmaligen Gabe der Studienpräparate untersucht. Im Stuhl werden die Veränderungen von Mikrobiom (bei 100–300 Patienten) sowie Metagenom und Metabolom (bei einer Subgruppe) analysiert. Die Studie soll schnelle Ergebnisse dahingehend produzieren, ob eine Supplementation von Nicotinamid den Krankheitsverlauf von COVID-19 lindern kann. Darüber hinaus soll durch eine Nachbefragung, einen Riechtest, einen für Telefonbefragungen validierten Kognitionstest (T3MS) und einen Test auf SARS-CoV-2-Antikörper nach mindestens 6 Monaten untersucht werden, ob die Supplementation einen Einfluss auf das PCS sowie die Immunreaktion und ggf. Impfung gegen SARS-CoV-2 hat.	COVit	"Die Verfügbarkeit von Tryptophan und seiner Metabolite, insbesondere Nicotinamid (einer Form von Vitamin B3) als Baustein von NAD und NADP, sind wichtige Faktoren im Immunsystem. Fehlregulationen können zu Abwehrschwäche, aber auch zu chronischen Entzündungen führen (Nikolaus et al. 2017, Gastroenterology 153:1504; Agus et al. 2018, Cell Host Microbe 23:716; Sorgdrager et al. 2019, Front. Immunol. 10:2565; Taleb 2019, Front. Immunol. 10:2113; Pongratz et al. 2019, Clin. Exp. Rheumatol. 37:450). Gerade im Zusammenhang mit Lungenentzündungen sind bestimmte Stoffwechselprodukte des Tryptophans wichtig und können die Immunfunktionen der Lunge stärken und chronischen Veränderungen durch Entzündungsreaktionen in der Lunge entgegenwirken (Heseler et al. 2008, FEMS Immunol. Med. Microbiol. 52:273; Suzuki et al. 2011, J. Infect. 63:215; Meier et al. 2017, Clin. Chem. Lab. Med. 55:1060; Tsay et al. 2019, J. Transl. Med. 17:304; Michaudel et al. 2020, Front. Immunol. 11:144; Takei et al. 2020, Arthritis Res. Ther. 22:20; Zhou et al. 2020, Sci. Rep. 10:4436).

Eine Supplementierung mit Nicotinamid hat eine stark entzündungshemmende Wirkung sowohl bei Tieren mit Tryptophanmangel als auch bei normal ernährten Tieren (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Reduzierte Spiegel an Nicotinamid und damit NAD(P) behindern auch die Immunabwehr gegen Coronaviren (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986) und den Zellstoffwechsel, insbesondere auch der Makrophagen und Epithelzellen. Gerade letztere unterliegen einer kritisch hohen Erneuerungsrate im Darm und in der Lunge. Eine weitere Verbindung zu SARS-CoV-2 jenseits von Entzündung und Immunsystem könnte auch der SARS-CoV-2-Eintrittsrezeptor ACE2 sein, da die Anwesenheit von ACE2 auf der Zelloberfläche die Aufnahme von Tryptophan über den Transporter B0AT1 ermöglicht (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477). Bei schweren Verläufen von Influenza werden ebenso wie bei chronischer Entzündung ein erhöhter Tryptophan-Abbau und damit erhöhte Kynurenin-Spiegel beobachtet, und Hemmung des Tryptophan-Abbaus hat im Tiermodell positive Effekte (Boergeling & Ludwig 2017, FEBS J. 284:218; Pizzini et al. 2019, Influenza Other Respir Viruses 13:603).

Im Gegenzug gibt es Hinweise bei unterschiedlichsten Virustypen, dass Nicotinamid die Virusreplikation reduzieren und die Abwehrmechanismen des Körpers unterstützen kann, z.B. bei Vaccinia (Child et al. 1988, Virus Res. 9:119), HIV (Murray 2003, Clin. Infect. Dis. 36:453), Enteroviren (Moell et al. 2009, J. Med. Virol. 81:1082) oder Hepatitis B (Li et al. 2016, Arch. Virol. 161:621). Auch für die Bekämpfung der Infektion mit SARS-CoV-2 wird eine hinreichende Versorgung mit B-Vitaminen und explizit Nicotinamid zur Stärkung des Immunsystems empfohlen (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108). Hier wird besonders die Verbesserung der Abwehr bakterieller Sekundärinfektionen in Krankheitsmodellen hervorgehoben (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479). In der COVit-Studie werden 1.000 mg Nicotinamid verabreicht, was weit unter potentiell schädlichen Dosen von etlichen Gramm pro Tag und sehr nahe am acceptable daily intake von 900 mg/Tag liegt (OECD-SIDS 2002, SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, MA, 22-25 October 2002; EFSA 2014, EFSA J. 12:3759). Mittlerweile legen etliche Publikationen den Einsatz von Nicotinamid bei COVID-19 nahe, aber es gibt keine Studiendaten dazu (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108; Mehmel et al. 2020, Nutrients 12:1616).

In der Pilotphase der COVit-Studie erhielten Patienten 1.000 mg herkömmliches Nicotinamid oder 245 mg Kieselerde als eine placeboähnliche Nahrungsergänzung. Bei einer Qualitätskontrolle der Datenerhebung wurde überraschend beobachtet, dass wesentlich mehr Patienten aus der Nicotinamidgruppe bereits nach zweiwöchiger Gabe vollständig symptomfrei waren als in der Kieselerdegruppe. Aus der Literatur sind je nach Patientenpopulation ebenfalls sehr lange Rekonvaleszenzen zu erwarten, z.B. 43 % Symptomfreiheit 14–21 Tage nach positivem SARS-CoV-2-Test (Tenforde et al. 2020, MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 69:993), <30 % ohne Atembeschwerden nach einem Monat (Marshall 2020, Nature 585:339),	32 % Symptomfreiheit nach 30 Tagen und immer noch nur 34 % nach 60 Tagen nach SARS-CoV-2-Diagnose (Carvalho-Schneider et al. 2020, Clin. Microbiol. Infect. 10.1016/j.cmi.2020.09.052), oder nur 12,6 % Symptomfreiheit nach im Mittel 60 Tagen (Carfi et al. 2020, JAMA 324:603).

Zudem hat sich COVID-19 als Systemerkrankung mit einer unerwartet hohen gastrointestinalen Symptomhäufigkeit erwiesen (Mitsuyama et al. 2020, J. Clin. Med. 9:3630). Vor kurzem wurde publiziert, dass auch das Darmmikrobiom von COVID-19 deutlich und z.T. negativ beeinflusst wird (Yeoh et al. 2021, Gut 70:698). Die Verbindung zwischen dem Darmmikrobiom und dem Stoffwechsel von Tryptophan und Nicotinamid spielt bei Darmentzündungen eine wichtige Rolle (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Daher werden in der Hauptphase der COVit-Studie nun zwei verschiedene Tabletten mit je 500 mg Nicotinamid als Prüfpräparate eingesetzt: die herkömmlichen Nicotinamidtabletten mit unmittelbarer Freisetzung aus der Pilotphase und die neu entwickelten CICR-NAM-Tabletten (controlled-ileocolonic-release nicotinamide), die das Nicotinamid verzögert und kontinuierlich ab dem unteren Dünndarm freisetzen. Dadurch soll die gastrointestinale positive Wirkung von Nicotinamid, speziell auch auf das Mikrobiom und dessen Interaktion mit dem Darm, erhöht werden, da das herkömmliche Nicotinamid sehr schnell in den Kreislauf aufgenommen wird (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398). Eine Studie mit einem CICR-NAM-Prototyp hat gezeigt, dass die systemische Exposition durch diese neue Darreichungsform geringer sein wird als in der Pilotphase der Studie (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398), in der die Exposition ohnehin schon nahe am acceptable daily intake lag (s.o.). Damit wird das ohnehin minimale Risiko für Nebenwirkungen noch weiter reduziert."	Verbesserung des Ernährungsstatus bezüglich Nicotinamid (Vitamin B3) und Verlauf der COVID-19-Erkrankung	en	Based on the literature, it seems likely that a nutritional intervention with nicotinamide (a form of vitamin B3) can support the therapy of SARS-CoV-2 infection (COVID-19) by, e.g., improving the availability of tryptophan and its metabolism-supporting metabolites (e.g. NAD). A pilot phase of the COVit trial showed an effect of nicotinamide on the time to complete resolution of COVID-19 symptoms. In addition, diarrhoea is a common symptom of COVID-19. Therefore, in a second part of the study, 420 symptomatic patients each with confirmed SARS-CoV-2 infection are to take 1,000 mg nicotinamide (500 mg conventional nicotinamide and 500 mg nicotinamide released in a controlled manner in the intestine) or corresponding placebos per day in a blinded fashion for 4 weeks. The primary endpoint of the trial is the occurrence of individual COVID-19 symptoms at week 0, week 2 (primary analysis time point), week 4 and week 6 as well as after 6 months. Secondary endpoints are the severity of COVID-19 symptoms, the occurrence and severity of symptoms at the 6-month follow-up (post-COVID-19 syndrome, PCS), the levels of antibodies against the N protein and S protein of SARS-CoV-2 after at least 6 months, complete resolution of symptoms at 2, 4 and 6 weeks as well as the time from diagnosis to resolution of individual or all symptoms. Exploratory endpoints include the WHO clinical scale for COVID-19 and the development of severe COVID-19 (examination in an emergency department, hospitalization with a continuous oxygen requirement of at least 24 hours, intensive care requirement, ventilation requirement or death by COVID-19), changes in fatigue and quality of life, and various biomarkers. Patients will be approached and informed after positive testing and can give their informed consent for participation via a website. After randomised distribution of the trial supplements, patients will be interviewed by telephone about their disease course at baseline (week 0) and after 2, 4 and 6 weeks as well as after 6 months. Stool samples will be collected from up to 400 patients at week 0, week 2, week 4, week 6 and after 6 months. In addition to blood count and standard blood profile, various inflammatory markers and the metabolome, in particular tryptophan metabolism, will be examined in up to 20 selected patients. In these patients, the viral strain will also be determined by sequencing from nasopharyngeal swabs. In selected patients, the pharmacokinetics of nicotinamide, nicotinic acid and nicotinuric acid as well as of metabolites of nicotinamide and tryptophan will be investigated within the first 48 hours after a single dose of the trial supplementation. In the stool, changes in the microbiome (in 100–300 patients) as well as metagenome and metabolome (in a subgroup) will be analysed. The study is expected to produce rapid results on whether nicotinamide supplementation can alleviate the disease course of COVID-19. Moreover, a follow-up interview, a smell test, a cognitive test validated for phone surveys (T3MS) and a test for anti-SARS-CoV-2 antibodies after at least 6 months will be used to investigate whether the supplementation has any influence on PCS as well as the immune reaction and possibly vaccination against SARS-CoV-2.	COVit	"The availability of tryptophan and its metabolites, especially nicotinamide (a form of vitamin B3) as a building block of NAD and NADP, are important factors in the immune system. Dysregulation can lead to immune deficiency, but also to chronic inflammation (Nikolaus et al. 2017, Gastroenterology 153:1504; Agus et al. 2018, Cell Host Microbe 23:716; Sorgdrager et al. 2019, Front. Immunol. 10:2565; Taleb 2019, Front. Immunol. 10:2113; Pongratz et al. 2019, Clin. Exp. Rheumatol. 37:450). Particularly in the context of pneumonia, certain metabolites of tryptophan are important and can strengthen lung immune functions and counteract chronic changes caused by inflammatory reactions in the lungs (Heseler et al. 2008, FEMS Immunol. Med. Microbiol. 52:273; Suzuki et al. 2011, J. Infect. 63:215; Meier et al. 2017, Clin. Chem. Lab. Med. 55:1060; Tsay et al. 2019, J. Transl. Med. 17:304; Michaudel et al. 2020, Front. Immunol. 11:144; Takei et al. 2020, Arthritis Res. Ther. 22:20; Zhou et al. 2020, Sci. Rep. 10:4436).

Supplementation with nicotinamide has a strong anti-inflammatory effect in both tryptophan-deficient and normally fed animals (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Reduced levels of nicotinamide and thus NAD(P) also impede immune defence against coronaviruses (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986) and cell metabolism, especially also of macrophages and epithelial cells. The latter in particular are subject to a critically high turnover rate in the gut and lungs. Another link to SARS-CoV-2 beyond inflammation and the immune system could also be the SARS-CoV-2 entry receptor ACE2, as the presence of ACE2 on the cell surface enables the uptake of tryptophan via the transporter B0AT1 (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477). In severe courses of influenza, as in chronic inflammation, increased tryptophan degradation and thus increased kynurenine levels are observed, and inhibition of tryptophan degradation has beneficial effects in animal models (Boergeling & Ludwig 2017, FEBS J. 284:218; Pizzini et al. 2019, Influenza Other Respir Viruses 13:603).

In turn, there is evidence in a wide variety of virus types that nicotinamide can reduce viral replication and support the body's defence mechanisms, e.g. in vaccinia (Child et al. 1988, Virus Res. 9:119), HIV (Murray 2003, Clin. Infect. Dis. 36:453), enteroviruses (Moell et al. 2009, J. Med. Virol. 81:1082) or hepatitis B (Li et al. 2016, Arch. Virol. 161:621). Adequate supply of B vitamins and explicitly nicotinamide to strengthen the immune system is also recommended to combat SARS-CoV-2 infection (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108). Here, the improvement of the defence against secondary bacterial infections in disease models is particularly emphasised (Zhang & Liu 2020, J. Med. Virol. 92:479). In the COVit trial, 1,000 mg of nicotinamide are administered, which is far below potentially harmful doses of several grams per day and very close to the acceptable daily intake of 900 mg/day (OECD-SIDS 2002, SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, MA, 22-25 October 2002; EFSA 2014, EFSA J. 12:3759). Meanwhile, several publications suggest the use of nicotinamide in COVID-19, but there are no trial data in this regard (Heer et al. 2020, J. Biol. Chem. 295:17986; Gharote 2020, Ind. J. Med. Sci. 72:25; Shi et al. 2020, Cell Death Differ. 27:1451; Shakoor et al. 2021, Maturitas 144:108; Mehmel et al. 2020, Nutrients 12:1616).

In the pilot phase of the COVit trial, patients received 1,000 mg of conventional nicotinamide or 245 mg of silica as a placebo-like dietary supplement. During a quality control of the data collection, it was surprisingly observed that considerably more patients in the nicotinamide arm were completely symptom-free already after two weeks of administration compared to the silica group. From the literature, depending on the patient population, very long convalescences can also be expected, e.g. 43 % symptom-free 14-21 days after positive SARS-CoV-2 test (Tenforde et al. 2020, MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 69:993), <30 % without respiratory symptoms after one month (Marshall 2020, Nature 585:339), 32% symptom-free at 30 days and still only 34% at 60 days after SARS-CoV-2 diagnosis (Carvalho-Schneider et al. 2020, Clin. Microbiol. infect. 10.1016/j.cmi.2020.09.052), or only 12.6% symptom-free after a mean of 60 days (Carfi et al. 2020, JAMA 324:603).

In addition, COVID-19 has been shown to be a systemic disease with an unexpectedly high gastrointestinal symptom frequency (Mitsuyama et al. 2020, J. Clin. Med. 9:3630). Recently, it has been published that the gut microbiome is also significantly and sometimes negatively affected by COVID-19 (Yeoh et al. 2021, Gut 70:698). The link between the gut microbiome and the metabolism of tryptophan and nicotinamide plays an important role in gut inflammation (Hashimoto et al. 2012, Nature 487:477; Waetzig & Seegert 2013, WO2013/186355; Bettenworth et al. 2014, Mol. Nutr. Food Res. 58:1474; Waetzig & Seegert 2015, WO2015/086838). Therefore, two different tablets, each containing 500 mg nicotinamide, will now be used as investigational preparations in the main phase of the COVit trial: the conventional immediate-release nicotinamide tablets from the pilot phase and the newly developed CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) tablets, which release the nicotinamide in a delayed and continuous fashion starting in the lower small intestine. This should increase the gastrointestinal beneficial effect of nicotinamide, specifically also on the microbiome and its interaction with the gut, as conventional nicotinamide is absorbed very quickly into the circulation (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398). A trial with a CICR-NAM prototype have shown that systemic exposure resulting from this new dosage form will be lower than in the pilot phase of the study (Fangmann et al. 2018, Diabetes Care 41:398), in which exposure was already close to the acceptable daily intake anyway (see above). This will further reduce the already minimal risk of side effects."	Improvement of the nutritional status regarding nicotinamide (vitamin B3) and the course of COVID-19 disease	2020-04-01	PROSPECTIVE	ALL	900	DE	NO_MAX_AGE		2020-04-06	de	"Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
Schwangerschaft oder Stillen.
Eine Impfung gegen SARS-CoV-2."	"Durch Laborbefund gesicherte SARS-CoV-2-Infektion; der positive Test darf nicht mehr als 7 Tage zurückliegen.
Einschlägige Infektsymptome, z.B. im Bereich der Atemwege oder des Gastrointestinaltrakts.
Der Patient/die Patientin konnte vor Durchführung jeglicher Studien-Prozedur schriftlich über eine Webseite einwilligen und kann die studienabhängigen Voraussetzungen und Anforderungen einhalten."	en	"Current participation in another trial.
Pregnancy or breastfeeding.
Vaccination against SARS-CoV-2."	"SARS-CoV-2 infection confirmed by laboratory findings; the positive test must not date back more than 7 days.
Relevant infection symptoms, e.g. in the respiratory or gastrointestinal tract.
The patient has been able to give written consent via a website before any trial procedure is performed and can comply with the trial-dependent prerequisites and requirements."	MONOCENTRIC	18	YEARS	2022-10-20	Kiel	UKSH, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin 1	UNI_MEDICAL_CENTER													2020-04-04		900	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-11-03	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"1.	Stärke einzelner COVID-19-Symptome zu Woche 0, Woche 2 (primärer Analysezeitpunkt), Woche 4 und Woche 6 sowie nach 6 Monaten.
2.	Auftreten und Stärke von Symptomen, die charakteristisch für das PCS sind (nach 6 Monaten).
3.	Spiegel von Antikörpern gegen N-Protein und S-Protein von SARS-CoV-2 nach mindestens 6 Monaten (Anti-S-Protein stratifiziert nach Vorhandensein und Art einer Boosterimpfung).
4.	Vollständige Symptomfreiheit nach 2 Wochen.
5.	Vollständige Symptomfreiheit nach 4 Wochen.
6.	Vollständige Symptomfreiheit nach 6 Wochen.
7.	Zeit von der Diagnose bis zur Freiheit von einzelnen Symptomen (in Tagen, bis zu 6 Wochen).
8.	Zeit von der Diagnose bis zur vollständigen Symptomfreiheit (in Tagen, bis zu 6 Wochen).

Explorative Endpunkte umfassen die WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement, die Häufigkeit von schwerem COVID-19, Vergleiche zwischen Befunden aus der Pilotphase der Studie und dem zweiten Studienteil, Änderungen bei Fatigue und Lebensqualität sowie – bei ausgewählten Patienten – Änderungen der Spiegel von Tryptophan und seiner Metabolite im Blut, Änderungen von Entzündungsmarkern, Änderungen im Blutbild und Standardblutprofil, Änderungen des Blutmetaboloms, den Stamm des SARS-CoV-2-Virus, Änderungen des Stuhlmikrobioms, -metagenoms und -metaboloms sowie die Pharmakokinetik."	Auftreten einzelner COVID-19-Symptome zu Woche 0, Woche 2 (primärer Analysezeitpunkt), Woche 4 und Woche 6 sowie nach 6 Monaten.	en	"1.	Severity of individual COVID-19 symptoms at week 0, week 2 (primary time of analysis), week 4 and week 6 as well as after 6 months.
2.	Occurrence and severity of symptoms that are characteristic for PCS (at month 6).
3.	Levels of antibodies directed against the N protein or S protein of SARS-CoV-2 after at least 6 months (anti-S protein stratified for presence and type of booster vaccination).
4.	Complete resolution of symptoms after 2 weeks.
5.	Complete resolution of symptoms after 4 weeks.
6.	Complete resolution of symptoms after 6 weeks.
7.	Time from diagnosis to resolution of individual symptoms (in days, up to 6 weeks).
8.	Time from diagnosis to complete resolution of symptoms (in days, up to 6 weeks).

Exploratory endpoints include the WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement, the frequency of severe COVID-19, comparisons between findings from the pilot phase and the second part of the trial, changes in fatigue and quality of life and, in selected patients, changes in blood levels of tryptophan and its metabolites, changes in inflammatory markers, changes in blood cell counts and standard blood profiles, changes in the blood metabolome, the SARS-CoV-2 strain, changes in stool microbiome, metagenome and metabolome as well as the pharmacokinetics."	Frequencies of individual COVID-19 symptoms at week 0, week 2 (primary time of analysis), week 4 and week 6 as well as after 6 months.	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	A 107/20	24105	DE	Kiel	+49-431-50014191	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Schwanenweg 20	ethikkomm@email.uni-kiel.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-03-26	2020-03-20	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER									Arnold-Heller-Str 3; Haus C, Haus K3			https://www.uksh.de/innere1-kiel/			https://www.uksh.de/innere1-kiel/											+49-431-50014195		INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT		U07.1	Die medizinischen Daten inklusive klinischer Routine-Befunde werden nicht pseudonymisiert. Es erfolgt jedoch eine Pseudonymisierung des Patienten und der Bioproben der Studie mit einer Studien-Patienten-ID, sobald die Daten zur Auswertung freigegeben werden. Die Zuordnung der Patientendaten zur Studien-Patienten-ID verlässt dabei das Rekrutierungszentrum nicht. Das Rekrutierungszentrum wird Universitätskllinikum Schleswig-Holstein (UKSH) und vom Kompetenznetz Darmerkrankungen e.V. in Kiel betrieben. Außerhalb des Rekrutierungszentrums wird ausschließlich mit Studien-Patienten-IDs umgegangen. Da das Projekt unter ärztlicher Leitung steht, unterliegen alle Mitarbeiter der ärztlichen Schweigepflicht. Eine Weitergabe der Daten an unberechtigte Dritte (insbesondere Arbeitgeber oder Versicherungen) ist ausgeschlossen. Die Weitergabe von Proben und Informationen an wissenschaftliche Kooperationspartner erfolgt ausschließlich in pseudonymisierter Form, d.h. ohne Angaben zur Person. Bei Beendigung der Forschungsaktivitäten (frühestens nach 15 Jahren) werden die Proben und die dazugehörenden Daten vernichtet.	The medical data including routine clinical findings are not pseudonymised. However, the patients and biospecimens of the trial are pseudonymised with a study patient ID as soon as the data are released for analysis. The assignment of the patient data to the study patient ID is kept within the recruitment centre. The recruitment centre is operated by the University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) and the Competence Network for Intestinal Diseases e.V. in Kiel. Outside the recruitment centre, only study patient IDs are handled. Since the project is under medical supervision, all staff members are subject to medical confidentiality. Disclosure of data to unauthorised third parties (especially employers or insurance companies) is excluded. Samples and information are passed on to scientific cooperation partners exclusively in pseudonymised form, i.e. without personal details. At the end of the research activities (after 15 years at the earliest), the samples and the associated data are destroyed.					ICD: U07.1: SARS-CoV-2	ICD: U07.1: SARS-CoV-2																																																																																																												24118	DE	Kiel	"Exzellenzcluster ""Precision Medicine in Chronic Inflammation"" (DFG EXC 2167)"	Christian-Albrechts-Platz 4	https://www.precisionmedicine.de/de/	PUBLIC_FUNDING	24105	DE	Kiel	Dekanat der Medizinischen Fakultät Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Arnold-Heller-Str. 3 - Haus 807	https://www.medizin.uni-kiel.de/de/dekanat-medizin	PUBLIC_FUNDING																																																																																		
de	1	Zu Beginn der Studie (T0) werden standardisierte Fragebögen erhoben, um den Ausgangszustand zu erfassen, insbesondere in Bezug auf psychologische Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Kontrollüberzeugungen, Krankheitsakzeptanz), Fatigue-Ausprägung und Lebensqualität. Anschließend erfolgt die kontinuierliche Nutzung der App. Die Teilnehmenden bearbeiten eigenständig Inhalte, führen Übungen durch und dokumentieren Symptome sowie Verhaltensweisen. Nach sechs Wochen (T1) erfolgt eine erneute Datenerhebung mit denselben Instrumenten wie zu T0. Die Auswertung erfolgt als Prä-Post-Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe, um Veränderungen in den untersuchten Variablen zu analysieren.	en	1	At the beginning of the study (T0), standardized questionnaires are administered to assess baseline levels—particularly regarding psychological factors (e.g., self-efficacy, health locus of control, illness acceptance), fatigue severity, and quality of life. Participants then engage in continuous app use. They independently complete educational modules, perform guided exercises, and document symptoms and behavioral patterns. After six weeks (T1), data are collected again using the same instruments as at baseline. The analysis is conducted as a pre–post comparison within the intervention group to examine changes in the variables of interest.							REGISTERED	de	en	false				53127	DE	Bonn	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn		Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	+49 (0)228 287-11156	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	info.hrcl@ukbonn.de	PUBLIC_QUERIES	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	+49 (0)228 287-11156	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	info.hrcl@ukbonn.de	SCIENTIFIC_QUERIES	53127	DE	Simone	Dohle	Bonn	+49 (0)228 287-11156	Universitätsklinikum Bonn (UKB)	Venusberg-Campus 1	Prof. Dr.	info.hrcl@ukbonn.de	true	DRKS00039994	https://www.medfak.uni-bonn.de/hrcl/de/forschung	de	"Viele Menschen mit chronischen Erkrankungen leiden unter starker Erschöpfung, auch Fatigue genannt. Diese geht weit über normale Müdigkeit hinaus und kann den Alltag stark einschränken. Besonders häufig tritt Fatigue bei Erkrankungen wie Krebs, Multipler Sklerose oder nach einer COVID-19-Infektion auf. Die Behandlung konzentriert sich oft auf nicht-medikamentöse Ansätze wie psychologische Unterstützung, Achtsamkeit und den bewussten Umgang mit den eigenen Energiereserven. Digitale Anwendungen können dabei helfen, solche Strategien im Alltag umzusetzen. In diesem Projekt wird untersucht, wie die Nutzung der Fimo Health App Menschen mit Fatigue unterstützt. Die App vermittelt Wissen, gibt praktische Übungen und hilft dabei, Symptome und Verhalten zu beobachten.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob sich durch die Nutzung der App wichtige psychologische Faktoren verbessern, darunter das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit der Erkrankung umzugehen (Selbstwirksamkeit), Überzeugungen zur Krankheit, und die Akzeptanz der eigenen Situation. Dazu werden Daten zu Beginn der Nutzung und nach sechs Wochen verglichen. Außerdem wird geprüft, ob sich auch die Erschöpfung selbst und die Lebensqualität verbessern."	DIGI-FATIGUE	"Fatigue ist ein hochprävalentes, multidimensionales Syndrom bei verschiedenen chronischen Erkrankungen (u. a. onkologische Erkrankungen, Multiple Sklerose, Post-COVID-Syndrom) und geht mit erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität einher. Evidenzbasierte Behandlungsansätze fokussieren insbesondere auf nicht-medikamentöse, multimodale Interventionen, wobei psychologische Verfahren (z. B. KVT, ACT) sowie Mind-Body-Ansätze und Energiemanagement zentrale Komponenten darstellen. Digitale Gesundheitsinterventionen bieten ein hohes Potenzial zur Unterstützung des Selbstmanagements, jedoch sind die zugrunde liegenden gesundheitspsychologischen Wirkfaktoren bislang unzureichend untersucht. 

Die vorliegende Studie evaluiert die Fimo Health App – ein CE-zertifiziertes digitales Medizinprodukt – hinsichtlich ihrer Effekte auf zentrale psychologische Wirkfaktoren. Im Rahmen eines Prä-Post-Designs (T0, T1 nach sechs Wochen Nutzung) wird untersucht, inwieweit sich gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit, Kontrollüberzeugungen sowie Krankheitsakzeptanz durch die App-Nutzung verändern. Es wird hypothesengeleitet angenommen, dass die Intervention zu einer signifikanten Verbesserung dieser Variablen führt. Darüber hinaus werden sekundäre Outcomes wie Fatigue-Schwere und gesundheitsbezogene Lebensqualität analysiert. Explorativ erfolgt eine Subgruppenanalyse hinsichtlich unterschiedlicher Grunderkrankungen (z. B. Long-COVID, MS, rheumatoide Arthritis, ME/CFS). Ziel der Studie ist es, einen Beitrag zum Verständnis der Wirkmechanismen digitaler Gesundheitsinterventionen bei chronischer Fatigue zu leisten."	Psychologische Wirkfaktoren digitaler Gesundheitsinterventionen bei chronischer Fatigue: Eine Prä-Post-Evaluation	en	"Many people with chronic illnesses experience severe exhaustion, known as fatigue. This goes far beyond normal tiredness and can significantly limit daily life. Fatigue is especially common in conditions such as cancer, multiple sclerosis, or after a COVID-19 infection. Treatment often focuses on non-pharmacological approaches such as psychological support, mindfulness, and managing one’s energy levels. Digital applications can help integrate these strategies into everyday life. This project investigates how the Fimo Health App supports people with fatigue. The app provides educational content, practical exercises, and tools to track symptoms and behaviors.

The aim of the study is to find out whether using the app improves important psychological factors, such as confidence in managing one’s illness (self-efficacy), beliefs about health and illness, and acceptance of the condition. To do this, data are collected at the beginning of app use and again after six weeks. The study also examines whether fatigue symptoms and quality of life improve over time."	DIGI-FATIGUE	"Fatigue is a highly prevalent, multidimensional syndrome across various chronic conditions (including oncological diseases, multiple sclerosis, and post-COVID syndrome) and is associated with substantial impairments in quality of life. Evidence-based treatment approaches primarily focus on non-pharmacological, multimodal interventions, with psychological therapies (e.g., CBT, ACT), mind–body approaches, and energy management as core components. Digital health interventions offer considerable potential to support self-management; however, the underlying health psychological mechanisms of action remain insufficiently understood. 

The present study evaluates the Fimo Health App—a CE-certified digital medical device—with regard to its effects on key psychological mechanisms. Using a pre–post design (T0 and T1 after six weeks of app use), the study examines changes in health-related self-efficacy, health locus of control, and illness acceptance. It is hypothesized that app use will lead to significant improvements in these variables. In addition, secondary outcomes such as fatigue severity and health-related quality of life will be analyzed. Exploratory subgroup analyses will investigate potential differences between diagnostic groups (e.g., long COVID, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, ME/CFS). The aim of this study is to contribute to a better understanding of the mechanisms underlying digital health interventions for chronic fatigue."	Psychological factors influencing the effectiveness of digital health interventions for chronic fatigue: A pre-post evaluation	2026-04-17	PROSPECTIVE	ALL	100	DE	NO_MAX_AGE	2026-09-30	2026-04-20	de	"- Personen, die nicht das 18. Lebensjahr vollendet haben
- Keine Deutschkenntnisse"	"- Mindestalter von 18 Jahren
- Gute Deutschkenntnisse
- Selbstberichtete Erkrankung mit Fatigue-Symptomatik (z.B. Myalgische
Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue Syndrom, Long-COVID, Multipler
Sklerose, rheumatischen Erkrankungen, Krebs oder Fibromyalgie)"	en	"- underage 
- not fluent in German"	"- legal age
- fluent in german 
- Self-reported condition associated with fatigue symptoms (e.g., myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome, long COVID, multiple sclerosis, rheumatic diseases, cancer, or fibromyalgia)."	MONOCENTRIC	18	YEARS		Online	Health and Risk Communication Lab	UNI_MEDICAL_CENTER														false		PENDING	2026-04-17	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	"Fatigue-Schwere; Lebensqualität; allgemeine Gesundheitskompetenz; Resilienz.

Die Variablen Fatigue-Schwere und Lebensqualität werden anhand der PROMIS® Fatigue Short Form 8a (PROMIS Health Organization, 2018) bzw. der PROMIS® Skala Global Health (PROMIS Health Organization, 2017) erhoben. Zusätzlich wird die allgemeine Gesundheitskompetenz mittels des HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013) und Resilienz
mittels des RS-13 (Leppert et al., 2008) bestimmt."	"Gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit; Krankheitsakzeptanz; Kontrollüberzeugungen zu
Krankheit und Gesundheit.

Die Variablen werden mithilfe etablierter und validierter Erhebungsinstrumente erfasst. Verwendet werden die SES6G (Freund et al., 2013) zur Messung der gesundheitsbezogenen Selbstwirksamkeit, der Fragebogen zu Kontrollüberzeugungen zu Krankheit und Gesundheit (KKG; Lohaus & Schmitt, 1989) sowie eine deutsche Übersetzung der Acceptance of Illness Scale (Felton et al., 1984) zur Erfassung der Krankheitsakzeptanz."	en	"Fatigue severity; Quality of Life; Health Literacy; Resilience.

Fatigue and Quality of Life  are assessed using the PROMIS® Fatigue Short Form 8a (PROMIS Health Organization, 2018) and the PROMIS® Global Health Scale (PROMIS Health Organization, 2017), respectively. General health literacy is measured using the HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013), and resilience is assessed using the RS-13 (Leppert et al., 2008)."	"Health-related self-efficacy; Acceptance of Illness; Health-Related Control Beliefs.

The variables are assessed using established and validated measurement instruments. The SES6G (Freund et al., 2013) is used to measure health-related self-efficacy, the Questionnaire on Health-Related Control Beliefs (KKG; Lohaus & Schmitt, 1989) is used to assess locus of control regarding illness and health, and a German translation of the Acceptance of Illness Scale (Felton et al., 1984) is used to measure illness acceptance."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-567-BO	53127	DE	Bonn	+49-228-28751562	Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn	Venusberg Campus 1	ethik@ukbonn.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-02-23	2025-12-21	FREETEXT	de	Selbstberichtete Erkrankung mit Fatigue-Symptomatik (z.B. Myalgische Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue Syndrom, Long-COVID, Multipler Sklerose, rheumatischen Erkrankungen, Krebs oder Fibromyalgie)	en	Self-reported condition associated with fatigue symptoms (e.g., myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome, long COVID, multiple sclerosis, rheumatic diseases, cancer, or fibromyalgia).	MAIN	G93.3	ICD10	de	en	OTHER							2027		Venusberg-Campus 1						www.hrcl.uni-bonn.de		www.hrcl.uni-bonn.de	www.hrcl.uni-bonn.de		www.hrcl.uni-bonn.de							ethik.meb.uni-bonn.de											Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	Postviral fatigue syndrome	U09.9	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	OTHER	G35	ICD10	de	Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]	en	Multiple sclerosis	OTHER																																																																																																												M06	ICD10	de	Sonstige chronische Polyarthritis	en	Other rheumatoid arthritis	OTHER	M79.7	ICD10	de	Fibromyalgie	en	Fibromyalgia	OTHER																																																																				
de	1	Open-label Placebo: Patienten nehmen 2x täglich eine Placebotablette (1-0-1) und werden darüber aufgeklärt	en	1	Open-label placebo: patients take a placebo pill daily, 2x (1-0-1) and are informed about it	de	2	Atemübung: Patienten sollen 2x täglich für 6 min eine App-gestützte Atemübung durchführen (slow-paced breathing / langsam getakteten Atemübung 4s ein- und 6s ausatmen; sh DRKS00023971)	en	2	Breathing exercise: patients are to perform an app-assisted breathing exercise daily, 2x for 6 min (inhale for 4s and exhale for 6s, slow-paced breathing, see DRKS00023971)	UPDATED	de	en	true				89081	DE	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	89081	DE	Harald	Gündel	Ulm	0049 73150061801	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert Einstein Allee 21	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	89081	DE	Katja	Weimer	ULM	+4973150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Uniklinikum Ulm	Albert Einstein Allee 23	Dr.	katja.weimer@uniklinik-ulm.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89081	DE	Katja	Weimer	ULM	+4973150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Uniklinik Ulm	Albert Einstein Allee 23	Dr.	katja.weimer@uniklinik-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89081	DE	Katja	Weimer	ULM	+4973150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Uniklinik Ulm	Albert Einstein Allee 23	Dr.	katja.weimer@uniklinik-ulm.de	false	DRKS00028488		de	Ungefähr 75% der Patient:innen leiden auch nach einer Covid-19 Erkrankung noch längere Zeit unter verschiedensten Symptomen (z.B. chronischer Müdigkeit, Atemproblemen, Schmerzen, Depression) für die keine körperlichen Ursachen gefunden werden können. Für Patient:innen mit diesem sog. Post-Covid Syndrom untersucht die vorliegende Studie die Wirksamkeit der folgenden zwei Behandlungsmöglichkeiten: A) Open-Label Placebo Intervention und B) spezielle Atemtechnik, welche bestimmte Teile des autonomen Nervensystems stimulieren kann (sog. Atemübung.). Bei der Behandlung A erhalten Teilnehmende Informationen über die Wirkungsweise von Placebos und nehmen diese für 4 Wochen ein. Bei Behandlung B erhalten Teilnehmende eine Einführung in die spezifische Atemübung und führen diese für 4 Wochen mittels einer kostenfreien App zu Hause durch. Beide Behandlungsmöglichkeiten zeigten bereits in mehreren wissenschaftlichen Studien, dass sie die oben genannten Beschwerden in klinisch relevantem Ausmaß lindern können und sollen nun erstmals im Rahmen dieser Studie bei Post-Covid-Patient:innen angewendet werden. Neben der Wirksamkeit hinsichtlich der beschriebenen Symptomatik soll außerdem geprüft werden, inwieweit sich eine Besserung in der Physiologie manifestiert (gemessen anhand der Herzratenvariabilität) sowie in der verringerten Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen.	PoCo-OPA	"Die seit Anfang des Jahres 2020 anhaltende Pandemie mit über 240 Millionen SARS-Cov2-Infektionen (Stand 22.10.21) hat die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt an ihre Grenzen gebracht. Zu den akut Erkrankten kommt eine stetig wachsende Zahl an Patienten, die auch nach einer überstandenen Covid-19 Erkrankung unter anhaltenden Beschwerden leiden: mehr als 75% der infizierten Patienten berichten auch nach mehreren Monaten noch von unterschiedlichen Beschwerden, teils unabhängig von der Schwere der Erkrankung (Horn A et al. 2021). Bei ca. 10-20% dieser Patienten werden organische Beeinträchtigungen in Folge der Covid-19 Erkrankung mit den Beschwerden in Verbindung gebracht, bei den restlichen 80-90% können solche Korrelate jedoch selbst nach eingehender Untersuchung nicht gefunden werden (Kersten et al. 2021).
Eine erste Auswertung der Erhebung an 231 Patienten in der Klinik für Innere Medizin II am Universitätsklinikum Ulm zeigt, dass ca. 10% der Patienten mit Langzeitbeschwerden pathologische, kardiopulmonale Veränderungen in Folge der Covid-19 Infektion zeigen. Bei den restlichen Patienten ist von einem „funktionellen Post-Covid Syndrom“, dem bestehen von Langzeitbeschwerden ohne organische Ursache, auszugehen. Die häufigsten festgestellten Beschwerden waren Erschöpfung/Fatigue (53%), Dyspnoe (49%), Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen (28%) und Thoraxschmerzen (24%) (Kersten et al. 2021). Ein ausführliches systematisches Review über 66 Studien zeigt außerdem, dass auch psychosomatische und (neuro-) psychiatrische Folgen häufig sind: je nach Studie und Abstand zur Erkrankung leiden bis zu 30% der Patienten an Depressionen und Angststörungen, bis zu 43% an einer Post-Traumatischen Belastungsstörung, bis zu 78% an kognitiven Einschränkungen wie Konzentrations- oder Gedächtnisproblemen und bis zu 87% klagen über Fatigue (Schou et al. 2021).
Da ein organisches Korrelat häufig fehlt, können diese Patienten nur symptomatisch behandelt werden und eine hohe psychosomatische Beteiligung an der Aufrechterhaltung der Beschwerden wird angenommen, da auch bei den oben genannten psychosomatischen Störungen körperliche Symptome häufig sind (Horn M et al. 2021).
In unserer hier beschriebenen Studie möchten wir die Wirksamkeit von zwei mögliche psychosomatisch wirkende Interventionen gegen funktionelle Post-Covid Symptome untersuchen. Sowohl der Einsatz von sogenannten Open-Label Placebo-Interventionen als auch von geführten Atemübungen zur Stimulierung des parasympathischen Nervensystems zeigten bei mehreren der oben genannten Beschwerden signifikante Verbesserungen (siehe Punkt 8). Jedoch wurde - unseres Wissens nach - keine der beiden genannten bisher bei Langzeitbeschwerden nach einer Covid-19 Erkrankung untersucht.
Um die Wirksamkeit der Interventionen bei diesen Patienten zu untersuchen, sollen diese auf eine von drei Bedingungen randomisiert werden: 1) Einnahme von open-label Placebos, 2) Atemintervention mit einer App („Breath Ball“), oder 3) keine Intervention. Die zu untersuchenden Interventionen werden als zusätzliche Behandlungen (add-ons) zur Standardtherapie untersucht, so dass auch Patienten in Gruppe 3 ihre bisherige Versorgung fortführen können.

Die Ziele bzw. Fragestellungen der Studie sind:
•	Können anhaltende Beschwerden, wie Fatigue, Depressivität oder Konzentrationsstörungen, nach einer Covid-19 Erkrankung ohne organisches Korrelat durch eine open-label Placebo- oder Atem-Intervention im Vergleich zu keiner Zusatzbehandlung im klinisch relevantem Ausmaß verbessert werden?
•	Kann die Herzratenvariabilität als psychophysiologisches Korrelat durch die Interventionen verbessert werden?
•	Werden durch eine dieser Interventionen weniger andere Versorgungsleistungen in Anspruch genommen?"	Psychosomatische Behandlungsoptionen bei funktionellem Post-Covid Syndrom: eine randomisierte Studie zu Open-Label Placebos und Atemübungen	en	Approximately 75% of patients continue to suffer from various symptoms (e.g. chronic fatigue, respiratory problems, pain, depression) for a long time after covid-19 disease, for which no physical causes can be found. For patients with this so-called post-covid syndrome, the present study investigates the effects of the following two treatment options: A) Open-label placebo intervention and B) special breathing technique that can stimulate specific parts of the autonomous nervous system (so-called breathing exercise). In treatment A, participants receive information about how placebos work and take them for 4 weeks. In Treatment B, participants receive an introduction to the specific breathing exercise and perform it at home for 4 weeks using a free app. Both treatment options have already proven to alleviate the above-mentioned symptoms to a clinically relevant extent in several scientific studies and will now be applied for the first time in post-covoid patients within the scope of this study. In addition to the effect on the symptoms described above, the study will also examine the extent to which an improvement in physiology is manifested (measured by heart rate variability) and in the reduced use of health care services.	PoCo-OPA	"The ongoing pandemic since the beginning of 2020, with more than 240 million SARS-Cov2 infections (as of 10/22/21), has pushed healthcare systems around the world to their limits. In addition to the acutely ill, there is a steadily growing number of patients who suffer from persistent symptoms even after surviving Covid-19 disease: more than 75% of infected patients still report various symptoms after several months, sometimes regardless of the severity of the disease (Horn A et al. 2021). In about 10-20% of these patients, organic impairments as a consequence of Covid-19 disease are associated with the complaints, but in the remaining 80-90% such correlates cannot be found even after detailed investigation (Kersten et al. 2021).
A first evaluation of the survey of 231 patients in the Department of Internal Medicine II at the University Hospital Ulm shows that approximately 10% of patients with long-term complaints show pathological, cardiopulmonary changes as a result of Covid-19 infection. In the remaining patients, a ""functional post-Covid syndrome"", the existence of long-term complaints without organic cause, is to be assumed. The most common complaints noted were fatigue/exhaustion (53%), dyspnea (49%), memory and concentration problems (28%), and chest pain (24%) (Kersten et al. 2021). A detailed systematic review of 66 studies also shows that psychosomatic and (neuro-) psychiatric sequelae are common: depending on the study and the distance to the disease, up to 30% of patients suffer from depression and anxiety disorders, up to 43% from post-traumatic stress disorder, up to 78% from cognitive impairments such as concentration or memory problems, and up to 87% complain of fatigue (Schou et al. 2021).
As an organic correlate is often missing, these patients can only be treated symptomatically and a high psychosomatic involvement in the maintenance of the complaints is assumed, as physical symptoms are also common in the above-mentioned psychosomatic disorders (Horn M et al. 2021).
In our study described here we would like to investigate the efficacy of two possible psychosomatic interventions against functional post covid symptoms. Both the use of so-called open-label placebo interventions and guided breathing exercises to stimulate the parasympathetic nervous system showed significant improvements in several of the above complaints (see point 8). However, to our knowledge, neither of the above has been previously studied in long-term complaints after covid-19 disease.
To investigate the efficacy of the interventions in these patients, they will be randomized to one of three conditions: 1) taking open-label placebos, 2) breathing intervention with an app (""Breath Ball""), or 3) no intervention. The interventions under investigation will be studied as additional treatments (add-ons) to standard therapy, allowing patients in group 3 to continue their current care.

The aims or questions of the study are:
- Can persistent complaints, such as fatigue, depressive symptoms, or impaired concentration, after covid-19 disease without an organic correlate be improved to a clinically relevant extent by an open-label placebo or breathing intervention compared with no add-on treatment?
- Can heart rate variability as a psychophysiological correlate be improved by the interventions?
- Is there less use of other care services as a result of any of these interventions?"	Psychosomatic treatment options for functional post-covid syndrome: a randomized trial of open-label placebos and breathing exercises.	2022-10-07	PROSPECTIVE	ALL	90	DE	YEARS	2024-12-01	2022-10-16	de	organische Ursachen für die Beschwerden nach einer Covid-19 Erkrankung; implantierter Herzschrittmacher; bekanntes Hyperventilationssyndrom; Laktose-Intoleranz; bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Placebo-Tabletten; Schwangerschaft und Stillzeit	Patienten mit funktionellem Post-Covid Syndrom (anhaltende Beschwerden > 3 Monate nach einer Covid-19 Erkrankung ohne klare organische Ursache)	en	organic causes of symptoms after covid-19 disease; implanted pacemaker; diagnosed hyperventilation syndrome; lactose intolerance; diagnosed allergy to any of the placebo pills' ingredients; pregnancy and lactation	Patients with functional post-covid syndrome (persisting symptoms > 3 months after covid-19 disease without a clear organic cause)	MONOCENTRIC	18	YEARS		Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER	Ulm	Klinik für Innere Medizin II	UNI_MEDICAL_CENTER										2022-10-12	false		RECRUITING	2024-07-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Lebensqualität (SF-36), Depressivität (PHQ-9), Ängstlichkeit (GAD-7), somatoforme Beschwerden (PHQ-15), Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen (CSSRI), IL-6, IL-1b, hochsensitives CRP, TNFalpha, D-Dimer, Differentialblutbild.	Fatigue (erfasst mittels Fragebogen; Fatigue Skala für Motorik und Kognition; FSMC)	en	"Quality of life (SF-36), depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), somatic symptoms (PHQ-15), service receipt (CSSRI), 
IL-6, IL-1b, high-sensitive CRP, TNFalpha, D-Dimer, differentiated white blood cell count."	Fatigue (assesed via questionnaire: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions; FSMC)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	485/21	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Helmholtzstr. 20	ethik-kommission@uni-ulm.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-02-22	2021-11-17	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER	de	3	Kontrollgruppe: keine Intervention	en	3	control group: no intervention, treatment as usual		0731/50061801	Albert Einstein Allee 23	0731/50061802	Harald.guendel@uniklinik-ulm.de	http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html		harald.guendel@uniklinik-ulm.de	http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html			http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html		http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html	70					+49-731-50022036					U09.9	Individuelle Teilnehmerdaten, die den in dem entsprechenden wissenschaftlichen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der De-Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für nicht gewinnorientierte Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.	Individual participant data that underlie the results reported in the according article will be made available after de-identification (text, tables, figures and appendices) for non-profit research purposes.					PostCovid19	PostCovid19																																																																				U1111-1278-7118																																																																																																																																							
de	1	Umstellung gesunder Probanden mit BMI<25 oder BMI>25 auf eine ad libitum kohlenhydratreduzierte Ernährung über 3 Wochen oder 3 Monate.	en	1	Healthy volunteers with BMI <25 or BMI>25 perform a three weeks/three month ad libitum ketogenic diet (KD).	de	2	Umstellung gesunder Probanden nach genesener COVID-Infektion mit Symptomen eines long-COVID-Syndroms auf eine ad libitum kohlenhydratreduzierte Ernährung über 3 Wochen oder 3 Monate (Kontrollgruppe).	en	2	Healthy subjects after COVID-19 infection perform a three weeks/three month ad libitum ketogenic diet (control group).	UPDATED	de	en	false		Prüfprotokoll	TRIALPROTOCOL	81377	DE	München	LMU Klinikum München. Klinik für Anästhesiologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	81377	DE	Simone	Kreth	München	0892180765085	LMU Klinikum München. Klinik für Anästhesiologie	Marchioninistraße 15	Prof. Dr. Dr.	PUBLIC_QUERIES	81377	DE	Simon	Hirschberger	München	81377	LMU Klinikum München, Klinik für Anaesthesiologie	Marchioninistraße 15	Dr.	simon.hirschberger@med.uni-muenchen.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	81377	DE	Simone	Kreth	München	0892180765085	LMU Klinikum München. Klinik für Anästhesiologie	Marchioninistraße 15	Prof. Dr. Dr.	simone.kreth@med.uni-muenchen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	81377	DE	Simone	Kreth	München	0892180765085	LMU Klinikum München. Klinik für Anästhesiologie	Marchioninistraße 15	Prof. Dr. Dr.	simone.kreth@med.uni-muenchen.de	true	DRKS00027992		de	"Eine Entzündung stellt eine Reaktion des Körpers auf Krankheitserreger (Bakterien, Pilze oder Viren) oder auf Verletzungen dar. Die Reaktion ist sinnvoll, denn dadurch setzt sich das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) gegen die Erreger zur Wehr und kann diese im Idealfall beseitigen. Nach Beseitigung der Erreger klingt auch die akute Entzündungsreaktion wieder ab und kehrt in den ursprünglichen Zustand zurück. Voraussetzung dafür ist ein gut abgestimmtes Zusammenspiel von unterschiedlichen Botenstoffen. Neue Forschungsergebnisse konnten zeigen, dass unsere Ernährung einen starken Einfluss auf unser Immunsystem ausübt und auch als „Regulator“ arbeiten kann. Vor allem eine kohlenhydratreiche Ernährung könnte einen schädigenden Einfluss haben und die Regulation des Abwehrsystems stören. Dieses könnte zur Folge haben, dass die oben beschriebene Rückkehr zu einem ""normalen"" bzw. ""ruhigen"" Immunsystem durch die Ernährung mit Kohlenhydraten verhindert wird und sich hierdurch zahlreiche krankmachende chronisch-entzündliche Prozesse erklären könnten.

Wir konnten vor Kurzem zeigen, dass tatsächlich eine Ernährung mit wenig Kohlenhydraten die Funktion einer bedeutenden Gruppe an Abwehrzellen (sog. T-Zellen) deutlich verbessert.

Nun soll im Detail geklärt werden, welche Auswirkungen eine solche Ernährung auf verschiedene Untergruppen an Abwehrzellen (insbesondere sogenannte Helferzellen) hat, welche Auswirkungen eine längerfristige Ernährungsumstellung auf das menschliche Immunsystem hat sowie ob mithilfe einer solchen kohlenhydratreduzierten Ernährung eine Abwehrschwäche wie bei Long-COVID überwunden werden können.

Die Einnahme von Arachidonsäure wird heutzutage als Risikofaktor für die Entstehung bzw. den Schweregrad von entzündlichen Erkrankungen betrachtet (Adam et al., 2003; Calder, 2010). Im Rahmen der ketogenen Ernährung wird eine große Anzahl an Lebensmitteln konsumiert, die mit einem relevanten Arachidonsäuregehalt assoziiert sind (z.B. Fleisch, Eier, Milchprodukte). Für T-Zellen wird zudem eine verstärkte Aufnahme von Arachidonsäure im Rahmen inflammatorischer Prozesse diskutiert (Ye et al., 2021). Der Gehalt an Arachidonsäure in der Nahrung könnte somit unter ketogener Diät Auswirkungen auf die inflammatorische Aktivität von T-Zellen haben. In Zusammenschau mit den positiv immunmodulierenden Gesamtergebnissen einer ketogenen Ernährung könnte die Arachidonsäure somit als abschwächender oder verstärkender Confounder wirken. Daher soll in einer weitere Kohorte der Einfluss einer KD bei Patienten mit basal erhöhter T Zell Aktivität untersucht werden, da bei diesen Patienten von einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber erhöhten Arachidonsäure spiegeln auszugehen ist."	Keto-T-Response	"Eine akute Entzündungsreaktion ist meist selbstlimitierend und sistiert nach erfolgreicher Beseitigung des Auslösers (Resolution). Dieses wird durch ein eng aufeinander abgestimmtes
Zusammenspiel von pro- und antiinflammatorischen Mediatoren und schließlich der Synthese von resolutionären Faktoren erreicht. Wenn dieses Zusammenspiel fehlreguliert ist bleibt Rückkehr zur ursprünglichen immunologischen Homöostase ausbleiben, und es kann ein potentiell krankheitsverursachender Zustand (=Immundysregulation) resultieren. 

Zahlreiche Arbeiten der letzten Jahre konnten einen signifikanten Zusammenhang zwischen Ernährung und Immundysregulation aufzeigen. Die sogenannte Western Diet (WD) ist gekennzeichnet durch eine hohe Zufuhr raffinierter Kohlenhydrate. Allerdings führt eine WD zur Inhibition der T Zell Immunfunktion und ist gleichzeitig  - bedingt durch Kohlenhydrat-induzierte Aktivierung des NLRP3 Inflammasoms - ursächlich für chronische low-grade Entzündungsreaktionen. Eine drastische Reduktion der Kohlenhydratzufuhr vermindert hingegen low-grade Inflammationsprozesse durch Inhibition des NLRP3 Inflammasoms und Suppression der IL1β Sekretion. Durch Kohlenhydratrestriktion führt eine Ketogene Diät (KD) zur hepatischen Synthese von Ketonkörpern - primär D-Beta-Hydroxybutyrat (D-BHB) - als evolutionär konservierte alternative metabolische Substrate, welche dann von extrahepatischen Geweben über die mitochondriale oxidative Phosphorylierung zur Energiegewinnung genutzt werden können. 

Unsere eigene Arbeitsgruppe konnte vor kurzem erstmals die positiven Auswirkungen einer KD auf den humanen T Zell Immunnmetabolismus hochrangig publizieren. Durch eine metabolische Neuausrichtung und Verstärkung der aeroben mitochondrialen Stoffwechselkapazität wird eine Zunahme der T Effektor Zell Funktion sowie der T Memory Zell Bildung ermöglicht. 

Im Kontext einer systemischen Inflammation sind spezialisierte inhibitorische und proinflammatorische Immunzellen von fundamentaler Bedeutung (Treg und Th17 Zellen). Regulatorische T Zellen (Treg) sind hierbei das entscheidende T Zell Subset zur Kontrolle und Resolution der Immunantwort und zur Wiederherstellung der Immunhomöostase. Th17 Zellen hingegen bilden eine physiologisch wichtige Barrierefunktion gegenüber extrazellulären Pathogenen, werden jedoch zunehmend auch im Kontext (auto-)immunologischer Exazerbationen diskutiert. 

Strategien, die eine Verstärkung oder Reduktion  der Treg und Th17 Funktion und damit die Auflösung der Immundysregulation und Wiederherstellung der Immunhomöostase ermöglichen würden, werden daher als entscheidendes Ziel in der Behandlung zahlreicher immunologischer und immunmetabolischer Pathologien betrachtet. Bedingt durch die zentrale Stellung von Nährstoffangebot und Stoffwechselprozessen für T Zell Differenzierung und Aktivität, könnte sich eine Veränderung des Metabolismus durch eine KD signifikant und unterschiedlich auf Treg/Th17 auswirken. Das vorliegende Projekt soll daher erstmals die immunmetabolischen Auswirkungen einer KD auf humane Treg und Th17 charakterisieren.

Zudem soll in Anlehnung an unsere bisherigen Ergebnisse, die eine Diät über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht haben, nun die Auswirkungen einer langfristigen KD auf die humane T-Zell Immunität untersucht werden. In diesem Zusammenhang sollen als zusätzliche Kontrollgruppe zudem Patienten mit protrahierter Immundysregulation im Rahmen eines Long-COVID Syndroms eingeschlossen werden, um erstmals auch die Folgen einer immunmetabolischen Reprogrammierung auf dysregulierte T-Zellen untersuchen zu können (Kohorte 2).

Um die Auswirkungen der Arachidonsäure-Aufnahme im Rahmen der Nahrungszufuhr unter ketogener Diät zu untersuchen und zu evaluieren ob es sich um einen verstärkenden oder abschwächenden Confounder handelt, soll eine weitere Kontrollgruppe mit gesteigerter inflammatorischen T-Zell Funktion im Rahmen chronischer Entzündungsprozesse implementiert werden. Bei dieser Gruppe kann von einer inflammatorischen Suszeptibilität gegenüber Arachidonsäure ausgegangen werden. Eine positive Beeinflussung der T-Zell Funktion auch bei diesem Kollektiv wäre die wissenschaftliche Basis für anschließende interventionelle Studien in der Zukunft (Kohorte3)."	Einfluss einer kohlenhydratreduzierten Ernährung auf den Status der adaptiven T-Zell Immunität	en		Keto-T-response	"Systemic immune dysregulation is a key issue of the critically ill patient. Failure to limit the immune response upon pathogen encounter results in severe inflammatory responses mainly driven by innate immunity that are evading conventional regulatory mechanisms, especially during sepsis. At the same time, immunoparalysis of the adaptive (T-cell) immune system occurs, hindering the clearance of infection and leaving the patients immunologically weakened and susceptible to recurrent infections for a longer time-period. Consequently, immune dysregulation represents an important determinant for the course of sepsis, and recent studies indicate that the immune paralytic state is the leading cause of death in sepsis patients. To date, there is no established treatment strategy to respond to this immunological malfunction.
There is growing evidence that nutrition strongly impacts the regulation of human immunity and is closely connected to dysregulation of the human immune system. Particularly, high-carbohydrate uptake with subsequent spikes in plasma glucose and insulin leads to an erroneous chronic immune activation. This so-called Western Diet - characterized by a high uptake of refined carbohydrates has been shown to impair the immune response. Simultaneously, carbohydrate-induced NLRP3 inflammasome activation results in detrimental chronic low-grade inflammation, which is further amplified through Insulin/IL1ß signaling circuits followed by a reprogramming of innate immune cells toward proinflammatory phenotypes. In fact, nutritional patterns in today’s western societies are characterized by an increased consumption of ultra-processed food, predominantly containing elevated quantities of added sugar. Restricting carbohydrate uptake using a very-low carbohydrate Ketogenic Diet (KD) leads to hepatic synthesis of ketone bodies - primarily D-beta-hydroxybutyrate (BHB) - representing evolutionary conserved alternate metabolic substrates, which can be utilized to generate ATP by extrahepatic tissues via mitochondrial oxidative phosphorylation. Several animal studies could convincingly demonstrate that KD results in suppression of low-grade inflammation via inhibition of the NLRP3 inflammasome and reduction of IL1ß secretion. Nutritional interventions, hence, seem to bear a promising potential to counteract possible deleterious effects on human immunity 
We have recently published a first-in-human study, reporting a substantial impact of KD on human T-cell immunometabolism. KD profoundly enhances human CD4+ and CD8+ T cell immune capacity manifested by elevated cell lysis capacity, augmented cytokine secretion and elevated T-memory cell formation through immunometabolic reprogramming, favoring aerobic mitochondrial metabolism. 

Treg and Th17 cells are important T helper cell subsets with crucial clinical relevance. Treg are responsible for restriction and resolution of the immune response. They control and limit T-cell activity through several suppressive mechanisms. Th17 represent a pro-inflammatory CD4+ T-cell subset that plays an essential role in the protection against extracellular bacterial and fungal pathogens. Dysregulation of this Treg/Th17 balance is known to be associated with the pathogenesis of various autoimmune and inflammatory disorders

Therefore, interventions that restore the equilibrium between Treg and Th17 cells in favor of a well-balanced immune homeostasis might bear a promising potential to counteract deleterious effects on human immunity and might act not only as preventive but also as complementary curative measures. Both cell lines not only differ functionally but each lineage also relies on unique predominant metabolic pathways that are closely linked to differentiation, function, and maintenance of the respective subset. As changes in nutrient availability and subsequent altered metabolic pathway usage can considerably affect T cell development, we thus hypnotize that KD might differentially regulate immune metabolism in Treg and Th17 cells.

In addition, based on our previous results, addressing the immunomodulatory impact of a three-week KD, we next set out to analyze the effects of long-term KD on human T-cell immunity. Therefore, patients with long-term sequelae after the typical convalescence period of a COVID-19 disease (known as long-COVID) will be included as an additional control group in order to investigate the impact of immune-metabolic reprogramming on dysregulated T-cells (cohort 2). 

For the preceding analyses, volunteers with an assumed physiological status of arachidonic acid metabolism and T-cell immunity were enrolled. These are less sensitive to potentially dietary elevated levels of arachidonic acid. To investigate the effects of arachidonic acid (AA) intake during the ketogenic diet and to assess whether AA enhances or attenuates the immunomodulatory effects already described, an additional control cohort is included, enrolling subjects with increased basal inflammatory T-cell activity as part of chronic inflammatory processes. A positive impact on T-cell function in this population would be the scientific basis for subsequent interventional studies in the future (cohort 3)."	The impact of a very-low-carbohydrate Diet on human T-cell immunometabolism	2022-02-01	RETROSPECTIVE	ALL	810	DE	NO_MAX_AGE			de	"-Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
-Aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden
-Letzte Einnahme von Glukokortikoiden vor ​<​ 7 Tagen
-Schwerwiegende Stoffwechselstörung (z.B. Diabetes mellitus) oder -Autoimmunerkrankungen
-Persönliche Beziehung zum Prüfer (Angehörige, Verwandte)

Für Kohorte 3:
-Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
-Schwerwiegende Stoffwechselstörung (z.B. Diabetes mellitus)
-Persönliche Beziehung zum Prüfer (Angehörige, Verwandte)

Für Kohorte 4:
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden
- Letzte Einnahme von Glukokortikoiden vor > 7 Tagen
- Persönliche Beziehung zum Prüfer (Angehörige, Verwandte)"	"Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden/der Probandin
Alter ​≥​ 18 Jahre

Kohorte 2 (zusätzlich):
- Z.n. PCR-bestätigter SARS-CoV-2, jedoch wieder genesen
Aufweisen eines oder mehrer Symptome aus dem Symptomenkomplex des Long-COVID-Syndroms

Kohorte 3 (zusätzlich):
- Aufweisen eines oder mehrer Symptome, die nach klinischer Einschätzung mit chronischer Entzündung und einer erhöhten basalen inflammatorischen T-Zell Funktion einhergehen.

Kohorte 4 wie Kohorte 1"	en	"-Women who are pregnant or nursing
-Application of glucocorticoids within the last 7 days
-Serious metabolic or autoimmune disorders (such as diabetes) 
-Personal relationship with examiner. 

Cohort 3:
-Women who are pregnant or nursing
-Serious metabolic or autoimmune disorders (such as diabetes) 
-Personal relationship with examiner. 

Cohort 4:
-Women who are pregnant or nursing
-Application of glucocorticoids within the last 7 days
-Personal relationship with examiner."	"- written informed consent
- age > 18 years

Cohort 2 (additionally):
- PCR-confirmed SARS-CoV-2 in the past (recovered)
- Presence of one or more symptoms from the symptom complex of the Long-COVID syndrome

Cohort 3 (additionally):
- Presentation of one or more symptoms clinically considered to be associated with chronic inflammation and increased basal inflammatory T-cell function

Cohort 4 according to Cohort 1"	MONOCENTRIC	18	YEARS		München	LMU Klinikum, Klinik für Anaesthesiologie	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-10-18	true		RECRUITING	2025-07-09	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	"Veränderung weiterer inflammatorischer Parameter (pro- und antiinflammatorisch), mRNA-Expressionsprofile in PBMC und Vollblut: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1beta, FOXP3, RORc, GATA3, T-bet, CTLA4),
Protein: TruCulture Vollblut Stimulation
● Veränderung inflammatorisch relevanter mRNA und microRNA
Expressionsprofile mittels Array-Analysen
● Durchflusszytometrische Analysen der T-Zell-Aktivierung und-Subpopulationen
● mitochondriale Analysen: Quantifizierung, mitochondriales Membranpotential, ROS-Produktion, Proteinquantifizierung der Atmungskettenkomplexe mittels Western Blot, Sauerstoffverbrauch und der exratazellulären Azidifizierung
● Ketonkörperkonzentrationen im Blut via POCT-Messung
● Gewichtsverlauf und Bioelektrische Impedanzanalysen
● Umfassende Metabolom-, Proteom- und Transkriptomanalysen aus Serum oder Immunzellen
● Mikrobiomanalyse aus Stuhlproben
● Analyse der Aminosäurestoffwechselwege (insb. Tryptophan, Phenylalanin) im Urin
● Analyse der Gallensäuremetabolite im Serum
● Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität mittels WHOQOL-BREF/SF-36 Fragebogen und Fatigue Assessment Scale
● Analyse des Disease Activity Score (DAS 28 CRP) 
● Analyse des PASI Scores
● Analyse von nahrungsmittelspezifischen IgG-/IgG4-Antikörpern
● Messung von Körpergröße und Gewicht sowie Analyse der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzmessung"	Veränderung der mRNA-Expression des proinflammatorischen Zytokins IFNy in CD8+-T-Zellen nach 3-wöchiger oder 3-monatiger kohlenhydratreduzierter Diät	en	"Changes of additional pro and anti-inflammatory parameters:
- mRNA expression profile in PBMC/whole blood: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1beta, FOXP3, RORc, GATA3, T-bet, CTLA4
- protein secretion signature after TruCulture whole blood stimulation
- Nextgene Sequencing for unknown pathways regulated by KD
- flow cytometric analysis of T cell activation and composition subpopulations
- analysis of mitochondrial respiration via flow cytometry (membrane potential, mitochondrial mass, ROS production), western-blot (protein levels of OXPHOS complexes, mTOR) 
- assessment of mitochondrial respiration and glycolysis as well as ATP production rate via Seahorse analysis 
- concentration of plasma ketone bodies via POCT
- body weight and bioelectrical impedance analysis
- comprehensive metabolomics, proteomics and transcriptomics using serum or immune cells
- characterization of human microbiome (feces/urine)
- analysis of amino acid pathways in urine samples (focus of tryptophan, phenylalanine) and bile metabolites in serum
- assessment of health-related quality of life using WHOQOL-BREF/SF-36 questionnaire and Fatigue Assessment Scale
- Analysis of the Disease Activity Score (DAS 28 CRP) 
- Analysis of the PASI score
- Analysis of food-specific IgG/IgG4 Antibodies
- Quantification of body height and weight and analysis of body composition using bioelectrical impedance analysis"	Changes of gene expression of pro-inflammatory cytokine IFNy in CD8+ T cells after three week KD.	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	19-523	80336	DE	München	+49-89-440055191	Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU	Pettenkoferstraße 8	ethikkommission@med.uni-muenchen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-10-18	2019-07-02	FREETEXT	de	Ketogene Ernährung, low-carb, Ernährungstherapie, chronische Entzündung, longCOVID, Autoimmunität	en	ketogenic diet, low-carb, immunonutrition, chronic inflammation, low-grade inflammation, longCOVID, autoimmunity	MAIN						de	3	Umstellung von Patienten mit erhöhter basaler T-Zell Immuntät auf eine ad libitum kohlenhydratreduzierte Ernährung über 3 Wochen oder 3 Monate (Kontrollgruppe).	en	3	Patients with increased basal T cell activity (chronic inflammation) perform a three weeks/three month ad libitum ketogenic diet (control group).								simone.kreth@med.uni-muenchen.de	https://www.lmu-klinikum.de/		https://www.lmu-klinikum.de/	https://www.lmu-klinikum.de/		https://www.lmu-klinikum.de/						+49-89-440055192								Hirschberger S, Strauß G, Effinger D, Marstaller X, Ferstl A, Müller MB, Wu T, Hübner M, Rahmel T, Mascolo H, Exner N, Heß J, Kreth FW, Unger K, Kreth S. Very-low-carbohydrate diet enhances human T-cell immunity through immunometabolic reprogramming. EMBO Mol Med. 2021 Aug 9;13(8):e14323. doi: 10.15252/emmm.202114323. Epub 2021 Jun 21. PMID: 34151532; PMCID: PMC8350890.	LITERATURE																																									Pilotstudie	DRKS00023373																															de	4	Kontrollgruppe gesunder Probanden ohne Ernährungsumstellung mit Weiterführung einer Western Diet	en	4	Healthy volunteers without nutritional intervention, continuing western diet																																RECEIVES_NO_TREATMENT																														https://doi.org/10.15252/emmm.202114323																																																																			
de	1	HRV-Biofeedbacktraining, 9-mal in 12 Tagen	en	1	HRV-biofeedbacktraining, 9 times in 12 days	de	2	Schein-Biofeedbacktraining, 9-mal in 12 Tagen	en	2	Sham-biofeddbacktraining, 9 times in 12 days	UPDATED	de	en	true		"Vorläufige Ergebnisdarstellung (unveröffentlichtes Manuskript/Studienbericht):
Zsigri S, Simon E, Sedghi A, Schindler I, Seidel A, Kolditz M, Klimova A, Bartels C, Barlinn K, Diel NJ, Huttner HB, Koschel D, Krause F, Siepmann T.
“Heart rate variability biofeedback in addition to in-patient rehabilitation after acute COVID-19: a randomized controlled study”.
Anhang: DRKS Basic Results Reporting (Teilnehmerfluss, Baseline-Charakteristika, Outcomes inkl. primärem Endpunkt SDNN, unerwünschte Ereignisse)."	BASICREPORTING	01731	DE	Kreischa	Kurt Goldstein Institut	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	01307	DE	Timo	Siepmann	Dresden	+493514583503	Universitätsklinikum Carl Gustav Carus	Fetscherstr. 74	PD. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	01307	DE	Erik	Simon	Dresden	+4935145818506	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		Erik.Simon@ukdd.de	PUBLIC_QUERIES	01307	DE	Erik	Simon	Dresden	+4935145818506	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		Erik.Simon@ukdd.de	SCIENTIFIC_QUERIES	01307	DE	Erik	Simon	Dresden	+4935145818506	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		Erik.Simon@ukdd.de	true	DRKS00028715		de	"Ziel der Untersuchung ist es festzustellen, ob das Herzratenvariabilitätsgestützte Biofeedbacktraining die Herzratenvariabilität und die Symptomatik nach einer COVID-19 Erkrankung günstig beeinflussen kann.
Das HRV- Biofeedbackverfahren basiert auf der Registrierung und Sichtbarmachung des Zusammenspiels von Herzrhythmus und Atemfrequenz. Mit HRV- gestütztem Biofeedback-Training kann der Einfluss von Stress und Entspannung auf die Steuerung der Herzfrequenz (Herzratenvariabiliät) erfahrbar gemacht werden.
Es werden in einer Gruppenvergleichsstudie innerhalb von 12 Tagen 9 Biofeedbackeinheiten absolviert. Am ersten und letzten Tag der Biofeedbacktrainingsphase wird eine Messung der Herzratenvariabilität, der Hautleitfähigkeit und der Hautdurchblutung durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Fragebogenerhebungen zur Einschätzung COVID-19-assoziierter Symptome vorgenommen. Patienten der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Untersuchungen wie die Patienten der Behandlungsgruppe, ohne dass ein Biofeedbacktraining erfolgt (Schein-Biofeedback).
Eingeschlossen werden männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, welche sich aufgrund einer nicht mehr isolationspflichtigen COVID-19-Erkrankung in einer stationären Rehabilitation befinden. Die Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf die Herzratenvariabilität (Betablocker, Antidepressiva) und Grunderkrankungen die Messungen beeinträchtigen (Vorhofflimmern, Neuropathie) führen zum Ausschluss von der Studie."	POSTCOVID-BIOFEEDBACK 001	"In der randomisiert kontrollierten Studie soll der therapeutische Effekt eines Herzratenvariabilitäts-gestützten Biofeedbackverfahrens (HRV-Biofeedback) bei Patienten mit in Remission befindlichen COVID-19 in einem rehabilitativen Umfeld untersucht werden. Es sollen die Auswirkungen der Behandlung auf die kardiale autonome Funktion untersucht werden. Zudem sollen das funktionelle Outcome und weitere autonome Funktionsparameter erfasst werden, die die sudomotorische Funktion (sympathische Schweißdrüsenfunktion) und die vasomotorische Funktion (sympathische arterielle Funktion) abbilden.
Es erfolgt eine prospektive randomisierte Sham-kontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit stationär behandelter post-COVID-19-Erkrankung, die sich in einem pneumologischen Früh-Reha-Programm befinden (n=48: je 24 Pat. / Behandlungsarm). Die Patienten erhalten entweder 9 x 10-minütige Biofeedback Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 2 Wochen oder Sham-Biofeedback (Kontrollgruppe), ebenfalls in einem Zeitraum von 2 Wochen. Das HRV-Biofeedbackverfahren basiert auf der Registrierung und Visualisierung der Herzratenvariabilität, welche in Echtzeit auf einem Computerbildschirm für den Patienten sichtbar gemacht wird. In den Trainingseinheiten wird eine Atemtechnik eingeübt, mithilfe derer die neurokardiale Steuerung optimiert werden kann (respiratorische Sinusarrhythmie). Das Sham-Biofeedback Verfahren beinhaltet ebenfalls den Blick auf einen Computermonitor unter identischen Bedingungen mit dem Unterschied, dass die Herzratenvariabilität weder gemessen noch visualisiert wird. Vor der ersten und nach der letzten Trainingseinheit erfolgen Messungen der Herzratenvariabilität sowie die polygraphische Erfassung weiterer autonomer Funktionen (sudomotorische Funktion und vasomotorosiche Funktion). Die Ausprägung autonomer Funktionen wird mithilfe eines Fragebogens erfasst (Survey of Autonomic Symptoms). Zudem wird die schwere des subjektiven Dyspnoe-Empfindens zu Baseline, nach Abschluss des Trainings und einen Monat nach Abschluss des Biofeedbacktrainings mithilfe des  Baseline (BDI) and Transition (TDI) Dyspnea Indices beurteilt. Die genannten Untersuchungen erfolgen in der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, sowie im Fachkrankenhaus Coswig und sollen die Grundlage für Folgestudien in größeren Patientenpopulationen schaffen."	Herzratenvariabilitätsgestütztes Biofeedback bei Patienten nach akuter COVID-19-Erkrankung	en	The aim of the study is to determine whether heart rate variability-based biofeedback training has an favorable effect on heart rate variability and symptoms remaining of an acute COVID-19 disease. The HRV biofeedback treatment is based on the registration and visualization of the interrelation of heart rhythm and respiratory rate. The HRV-based biofeedback training can make it possible to experience the impact of stress and relaxation on the regulation of heart rate (heart rate variability). For this purpose, 9 biofeedback sessions are completed within 12 days in a group comparison study. On the first and last day of the biofeedback training section, a measurement of heart rate variability, skin conductivity and skin circulation is performed. In addition, a questionnaire survey will be carried out to assess COVID-19-associated symptoms. Patients in the control group receive the same examinations as the patients in the treatment group except of biofeedback training (sham biofeedback). Male and female patients between the ages of 18 and 85 who are in inpatient rehabilitation due to a COVID-19 disease that no longer requires isolation will be included. The intake of drugs with an effect on heart rate variability (beta-blockers, antidepressants) and primary diseases that impair measurements (atrial fibrillation, neuropathy) lead to exclusion from the study.	POSTCOVID-BIOFEEDBACK 001	"The trial seeks to investigate the therapeutic effect of a heart rate variability-based biofeedback (HRV biofeedback) in patients with remitted COVID-19 in a rehabilitative setting. The effects of treatment on cardiac autonomic function will be investigated. In addition, the functional outcome and other parameters oft he autonomic functions are to be recorded, which are respresented by the the sudomotor function (sympathetic sweat gland function) and the vasomotor function (sympathetic arterial function).
A prospective randomized Sham-controlled pilot study is conducted in patients with inpatient post-COVID-19 disease who are included in an early pneumological rehabilitation program (n=48: 24 patients / treatment arm each). Patients receive either 9 x 10-minute biofeedback training sessions over a period of 2 weeks or sham biofeedback (control group), also in a 2-week period. The HRV biofeedback procedure is based on the registration and visualization of heart rate variability, which is illustrated to the patient in real time on a computer screen. The neurocardiac control can be improved with the help of a breathing technique which is practiced in the training sessions (respiratory sinus arrhythmia). The sham biofeedback method also involves looking at a computer monitor under same conditions with the difference that the heart rate variability is neither measured nor visualized. Before the first and after the last training session, measurements of heart rate variability as well as the polygraphic recording of further autonomous functions (sudomotor function and vasomotor function) are carried out. The expression of autonomic functions is recorded by using a questionnaire (Survey of Autonomic Symptoms). In addition, the severity of the subjective dyspnea sensation is assessed at baseline, after completion of the training and one month after completion of the biofeedback training using the Baseline (BDI) and Transition (TDI) Dyspnea Indices. The aforementioned examinations are carried out in the Medical Clinic I of the University Hospital Carl Gustav Carus, as well as in the specialist hospital Coswig and are intended to create a source for possible follow-up studies in larger populations."	Heart rate variability-based biofeedback in patients after acute COVID-19 disease	2022-04-21	RETROSPECTIVE	ALL	48	DE	YEARS	2023-12-31		de	Einnahme trizyklischer Antidepressiva innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn; Absolute Arrhythmie; Herzschrittmacher; bekannte diabetische oder autonome Neuropathie; Alkoholabhängigkeit; Atemschwäche; kognitive Defizite oder körperliche Einschränkungen mit daraus resultierender Unfähigkeit, das Biofeedbacktraining durchzuführen	Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion; klinisch in Remission befindliche nicht mehr infektiöse COVID-19-Erkrankung; persistierend kardiopulmonal symptomatisch Erkrankung mit Indikation zur weiteren stationären oder frührehabilitativen Therapie	en	taking tricyclic antidepressants within 14 days before start of study participation; arrhythmia absoluta; pacemakers; known diabetic or autonomic neuropathy; alcohol dependence; respiratory failure; cognitive deficits or physical limitations with resulting inability to perform biofeedback training	proof of SARS-CoV-2 infection; clinically remission of a no longer infectious COVID-19 disease; persistent cardiopulmonary symptomatic disease with indication for further inpatient or early rehabilitative therapy	MULTICENTRIC	18	YEARS	2023-04-01	Coswig	Fachkrankenhaus Coswig	MEDICAL_CENTER	Dresden	Medizinische Klinik 1	UNI_MEDICAL_CENTER										2022-01-16	false	19	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-02-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Frequenz-, und zeitabhängige HRV-Parameter, sudomotorische und vasomotorische Funktion, subjektive Symptomausprägung der COVID-19-Erkrankung	Herzratenvariabilität ermittelt über die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)	en	HRV frequency-, and time domain parameters, sudomotor and vasomotor function as well as degree of COVID-19-associated symptoms	Heart rate variability assessed via standard deviation of NN intervals (SDNN)	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	BO-EK-389102018	01307	DE	Dresden	+49-351-4582992	Ethikkommission an der TU Dresden	Fetscherstr. 74	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-10-08	2021-09-21	ICD10	de	Infektion durch Coronaviren nicht näher bezeichneter Lokalisation	en	Coronavirus infection, unspecified site	MAIN												01.05.2026		Saidaer Straße 1					Timo.Siepmann@ukdd.de	www.uniklinikum-dresden.de						85					+49-351-4584369		PATIENT_SUBJECT			B34.2	Studienprotokoll, Rohdaten und statistische Analysen werden nach Publikation der Studie nach Anfrage beim Studienleiter einsehbar sein	Study protocol, raw data and statistical analysis will be available after publication of the study and upon putting a question to the head of the study																																																																																																					"Randomisierte, sham‑kontrollierte, einfach verblindete Studie in einer pneumologischen Frührehabilitation (Deutschland) nach akuter hospitalisationspflichtiger COVID‑19. 73 Patient:innen wurden gescreent; 19 wurden randomisiert (HRV‑Biofeedback n=11; Sham n=8). Ein Patient der HRV‑BF‑Gruppe beendete die Studienteilnahme an Tag 7 (Übergang in palliative Versorgung); 18 Teilnehmende (HRV‑BF n=10; Sham n=8) absolvierten die stationären End‑Assessments an Tag 12; Follow‑up Tag 43 war für alle Completer verfügbar.

Intervention: 9×10 Minuten HRV‑Biofeedback (geführte Atmung 6 Atemzyklen/Min mit visuellem Feedback) zusätzlich zur Standardrehabilitation; Kontrolle: Scheintraining gleicher Dauer ohne Sensor/ohne Ateminstruktion (Nature‑Screen).

Primärer Endpunkt (SDNN) zeigte keine signifikanten Gruppenunterschiede von Tag 1 zu Tag 12 (Ruhe: Group×Time p=0,543; paced breathing: Group×Time p=0,288). Sekundär zeigten sich postinterventionell Unterschiede zugunsten der Sham‑Gruppe: stärkere Zunahme von CVNN von Ruhe zu paced breathing an Tag 12 (Group×Time p=0,044) sowie höhere mittlere Herzfrequenz unter paced breathing an Tag 12 (AHR: p=0,028). Die Lungenfunktion (FVC) verbesserte sich in beiden Gruppen, jedoch stärker in der Sham‑Gruppe (Group×Time p=0,021; Tag 12: 76,2±10,2% vs. 60,4±12,1%; p=0,027). Die Atemfrequenz war an Tag 12 in der HRV‑BF‑Gruppe höher (20,9±4,0/min vs. 17,0±2,9/min; p=0,035). HRV‑BF wurde als deutlich anstrengender bewertet (Borg‑Skala Tag 12: p=0,012).

Keine relevanten Gruppenunterschiede ergaben sich für Blutgase/O2‑Bedarf, autonome Sudomotorik, Fragebögen (z.B. Dyspnoe, autonome Symptome, Fatigue) oder unerwünschte Ereignisse (je 1 mildes AE, keine moderaten/schweren AE). Rekrutierung wurde vorzeitig beendet (Rückgang schwerer COVID‑19‑Fälle). Fazit: Kein Hinweis auf einen klinischen Nutzen von HRV‑Biofeedback in diesem Setting; größere Studien und weniger belastende Trainingsprotokolle sind erforderlich."	"Randomized, sham-controlled, single-blind trial in an in-patient early pulmonary rehabilitation setting in Germany after acute, hospitalization-requiring COVID-19. 73 patients were screened; 19 were randomized (HRV biofeedback n=11; sham n=8). One participant in the HRV-BF group discontinued on day 7 due to transition to palliative care; 18 participants (HRV-BF n=10; sham n=8) completed in-patient assessments at day 12; day-43 follow-up was available for all completers.

Intervention: 9×10 minutes HRV biofeedback (paced breathing at 6 cycles/min with real-time visual feedback) in addition to standard rehabilitation. Control: identical-duration sham sessions without sensor and without breathing instructions.

Primary endpoint (SDNN) showed no significant between-group differences from day 1 to day 12 (resting: group×time p=0.543; paced breathing: group×time p=0.288). Secondary findings favored the sham group post-intervention: larger increase of CVNN from rest to paced breathing at day 12 (group×time p=0.044) and higher average heart rate under paced breathing at day 12 (AHR: p=0.028). Forced vital capacity (FVC) improved in both groups but increased more in the sham group (group×time p=0.021; day 12: 76.2±10.2% vs 60.4±12.1%; p=0.027). Breathing frequency at day 12 was higher in the HRV-BF group (20.9±4.0/min vs 17.0±2.9/min; p=0.035). HRV-BF was perceived as more strenuous (Borg scale day 12: p=0.012).

No relevant between-group differences were observed for blood gases/oxygen demand, sudomotor function, symptom questionnaires (e.g., dyspnea, autonomic symptoms, fatigue) or adverse events (1 mild AE in each group; no moderate/severe AEs). Recruitment ended early due to declining numbers of eligible severe COVID-19 cases. Conclusion: No evidence of benefit of HRV biofeedback in this setting; larger studies and less demanding training protocols are warranted."												01307	DE	Dresden	Universitätsklinikum Dresden,Carl Gustav CarusKlinik und Poliklinik für Neurologie	Fetscherstraße 74		INSTITUTIONAL																																																																																									
de	1	Orale Einnahme von CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, täglich eine Filmtablette (500 mg) über bis zu ca. 4 Monate, eingebettet in die Therapiegruppen der PCS-Ambulanz UKSH Campus Kiel.	en	1	Oral administration of CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) as a food for special medical purposes, one film-coated tablet (500 mg) daily for up to approximately 4 months, embedded in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel.							UPDATED	de	en	false				24105	DE	Kiel	"o	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I"	INSTITUTIONAL	true	SCIENTIFIC_QUERIES	24105	DE	Jan	Heyckendorf	Kiel	+49 431 500-22200	"o	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I"	Arnold-Heller-Str. 3	Prof. Dr. med	PRIMARY_SPONSOR	24105	DE			Kiel		Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)	Arnold-Heller-Str. 3			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	24105	DE	Jan	Heyckendorf	Kiel	+49 431 500-22200	"o	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I"	Arnold-Heller-Str. 3	Prof. Dr. med	jan.heyckendorf@uksh.de	PUBLIC_QUERIES	24105	DE	Lennart	Reinke	Kiel	004943150022200	Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin 1	Arnold-Heller-Str. 3	Dr. med.	lennartmichel.reinke@uksh.de	true	DRKS00040838		de	"Bei Patienten* mit Post-COVID-Syndrom können Veränderungen des Tryptophan- und Energiestoffwechsels sowie des Darm-Mikrobioms auftreten. In einer früheren Ernährungsstudie waren COVID-19-Patienten bei Einnahme von Nicotinamid (Vitamin B3) körperlich schneller wieder normal leistungsfähig. Auf Nicotinamid ansprechende Patienten entwickelten auch seltener ein Post-COVID-Syndrom. Am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel wurden spezielle Nicotinamid-Tabletten (CICR-NAM) entwickelt, die den Wirkstoff gezielt im unteren Darm freisetzen und sich in mehreren Studien als sehr gut verträglich erwiesen haben.
Patienten mit Post-COVID-Syndrom und nachgewiesenem Tryptophanmangel können daher im Rahmen der Therapiegruppen der Ambulanz für Patienten mit Post-COVID-Syndrom am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel für bis zu ca. 4 Monate täglich eine Tablette (500 mg) CICR-NAM als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einnehmen. Diese Einnahmemenge liegt weit unter der Unbedenklichkeitsschwelle der europäischen Aufsichtsbehörde für Lebensmittelsicherheit für eine lebenslange tägliche Nahrungsaufnahme (diese liegt bei 900 mg pro Tag). Es bestehen daher keine Sicherheitsbedenken. Die Einnahme von CICR-NAM soll die Angebote der Therapiegruppen durch Unterstützung des Energiestoffwechsels ergänzen. 

* Im Rahmen dieses Textes schließt die männliche Bezeichnung stets die weibliche Bezeichnung mit ein."	CICR-NAM-PCS	"In der COVit-2-Studie (DRKS00021214) wurde bei täglicher Einnahme von zwei Tabletten mit insgesamt 1.000 mg Nicotinamid (je 500 mg konventionelles Nicotinamid bzw. controlled-ileocolonic-release nicotinamide, CICR-NAM) bei Patienten* mit akutem COVID-19 nach zwei Wochen eine signifikant schnellere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo beobachtet. [1] Parallele Effekte auf das Darm-Metagenom deuteten darauf hin, dass speziell das ileokolisch freigesetzte Nicotinamid aus CICR-NAM-Tabletten die COVID-19-bedingten Störungen im Stoffwechsel der essenziellen Aminosäure Tryptophan und im Darmmikrobiom ausgleichen konnte. [1,2] Hierbei waren in der Placebo-Gruppe zu Woche 2 Genexpressionen für den mikrobiellen Tryptophan-Biosyntheseweg sowie für Redox- und Salvage-Wege des zentralen Stoffwechsel-Coenzyms Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) signifikant erhöht. Bei Patienten mit Nicotinamid-Supplementierung traten diese Abweichungen im Metagenom hingegen nicht auf. [1] 
Bei der Nachuntersuchung der COVit-2-Studienteilnehmer nach 6 Monaten zeigte sich, dass die von einer Nicotinamidgabe profitierenden Patienten (responder) signifikant seltener ein Post-COVID-Syndrom (PCS) entwickelten. [1] Aufgrund der gut beschriebenen Störungen im Tryptophanstoffwechsel bei COVID-19 und PCS kann ein niedriger Tryptophanspiegel als leicht erhebbarer Surrogatparameter für einen zusätzlichen Nicotinamidbedarf bei COVID-19 und beim PCS dienen. [1,3-8] 
Für Patienten mit PCS gibt es keine zufriedenstellende Therapie. Sie haben einen hohen Leidensdruck mit oft dauerhafter Behinderung. Eine Nahrungsergänzung mit CICR-NAM könnte angesichts der bei PCS vorliegenden Störungen im Tryptophanstoffwechsel [6,7] und im Darm-Mikrobiom [9,10] zur Wiederherstellung der körperlichen Leistungsfähigkeit beitragen. Daher soll in den Therapiegruppen der PCS-Ambulanz des UKSH-Campus Kiel für Patienten mit nachgewiesenem Tryptophandefizit eine ernährungsmedizinische Beobachtungsstudie mit einer Einnahme von 500 mg/d CICR-NAM als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für bis zu ca. 4 Monate angeboten werden. Eine placebokontrollierte klinische Studie mit CICR-NAM bei PCS ist zwar in Planung, steht aber auf absehbare Zeit noch nicht für den Einschluss von PCS-Patienten zur Verfügung. Die vorliegende Beobachtungsstudie ist als Übergangsangebot bis zum Studienstart vorgesehen und soll zudem Erkenntnisse zur Durchführbarkeit einer solchen Intervention liefern. 

* Im Rahmen dieses Textes schließt die männliche Bezeichnung stets die weibliche Bezeichnung mit ein.

Referenzen: 

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10. Lau RI, Su Q, Ng SC. Long COVID and gut microbiome: insights into pathogenesis and therapeutics. Gut Microbes 2025; 17: 2457495."	Beobachtungsstudie mit CICR-NAM als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beim Post-COVID-Syndrom (PCS)	en	"In patients with post-COVID syndrome, changes in tryptophan and energy metabolism as well as in the gut microbiome may occur. In an earlier nutritional study, COVID-19 patients regained normal physical performance more quickly when taking nicotinamide (vitamin B3). Patients who responded to nicotinamide also developed post-COVID syndrome less frequently. At the University Hospital Schleswig-Holstein in Kiel, special nicotinamide tablets (CICR-NAM) were developed that release the active substance specifically in the lower intestine and have proven to be very well tolerated in several studies.
Patients with post-COVID syndrome and confirmed tryptophan deficiency may therefore take one tablet (500 mg) of CICR-NAM daily for up to approximately 4 months as a food for special medical purposes within the therapy groups of the outpatient clinic for patients with post-COVID syndrome at the University Hospital Schleswig-Holstein in Kiel. This intake is far below the safety threshold defined by the European Food Safety Authority for lifelong daily dietary intake (900 mg per day). Therefore, there are no safety concerns. CICR-NAM intake is intended to complement the therapy group offerings by supporting energy metabolism."	CICR-NAM-PCS	"In the COVit-2 study (DRKS00021214), daily intake of two tablets containing a total of 1,000 mg nicotinamide (500 mg each of conventional nicotinamide and controlled-ileocolonic-release nicotinamide, CICR-NAM) in patients with acute COVID-19 resulted in a significantly faster improvement in physical performance after two weeks compared with placebo. [1] Parallel effects on the gut metagenome suggested that the ileocolonically released nicotinamide from CICR-NAM tablets in particular was able to compensate for COVID-19-related disturbances in the metabolism of the essential amino acid tryptophan and in the gut microbiome. [1,2] In the placebo group, gene expression for the microbial tryptophan biosynthesis pathway as well as for redox and salvage pathways of the central metabolic coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) was significantly increased at week 2. In contrast, these deviations in the metagenome did not occur in patients receiving nicotinamide supplementation. [1]
At the 6-month follow-up of the COVit-2 study participants, patients who benefited from nicotinamide administration (responders) were found to develop post-COVID syndrome (PCS) significantly less frequently. [1] Because disturbances in tryptophan metabolism in COVID-19 and PCS are well described, a low tryptophan level may serve as an easily measurable surrogate parameter for an additional nicotinamide requirement in COVID-19 and PCS. [1,3–8]
There is no satisfactory treatment for patients with PCS. They experience a high level of suffering and often permanent disability. In view of the disturbances in tryptophan metabolism [6,7] and in the gut microbiome [9,10] present in PCS, nutritional supplementation with CICR-NAM could contribute to restoring physical performance. Therefore, within the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel, a nutritional observational study involving intake of 500 mg/day CICR-NAM as a food for special medical purposes for up to approximately 4 months is to be offered to patients with confirmed tryptophan deficiency. A placebo-controlled clinical trial with CICR-NAM in PCS is planned, but will not be available for the inclusion of PCS patients in the foreseeable future. The present observational study is intended as an interim option until the start of that trial and is also intended to provide insights into the feasibility of such an intervention.

References: 

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o	Mangelnde Einwilligungsfähigkeit. 
o	Schwangerschaft oder Stillen. 
o	Schwere andere Erkrankung (insbesondere Niereninsuffizienz, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen und Krebserkrankungen).
o	Einnahme von Medikamenten zur Anhebung des pH-Wertes im Magen (z. B. Protonenpumpen inhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida) in höheren Dosen über einen längeren Zeitraum, da eine Anhebung des pH-Wertes in den Bereich um pH = 7 zu einer vorzeitigen Freisetzung von Nicotinamid aus CICR-NAM führen könnte. 
o	Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit >20 mg Nicotinamid, Nicotinamid-Ribosid, Nicotinamid-Mononukleotid, Nicotinsäure oder NAD+ pro Tagesdosis."	"– Post-COVID-Syndrom (PCS)
– Serum-Tryptophan <55 µmol/L (UKSH-Referenzbereich: 48–109 µmol/L)
– Mindestalter 18 Jahre
– Teilnahme an den Therapiegruppen der PCS-Ambulanz UKSH Campus Kiel"	en	"o	 Known allergies or intolerances to components of CICR-NAM.
o	 Lack of capacity to provide consent.
o	 Pregnancy or breastfeeding.
o	.Severe other disease, particularly renal insufficiency, uncontrolled autoimmune diseases, liver diseases and cancers.
o	 Use of medications that increase gastric pH, such as proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists or antacids, at higher doses over a prolonged period, as an increase in pH to around pH 7 could lead to premature release of nicotinamide from CICR-NAM.
o	 Use of dietary supplements containing >20 mg nicotinamide, nicotinamide riboside, nicotinamide mononucleotide, nicotinic acid or NAD+ per daily dose."	"– Post-COVID syndrome (PCS)
– Serum tryptophan <55 µmol/L (UKSH reference range: 48–109 µmol/L)
– Minimum age 18 years
– Participation in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Kiel	UKSH	UNI_MEDICAL_CENTER																PENDING	2026-07-14	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	"SF-36-Fragebogen; Einheiten 1, 4 und 6.
Einnahmeadhärenz: Zählung nicht verbrauchter Tabletten/Blister; Einheiten 3–6 (Rücknahme zu Einheit 6).
Metabolomics, insbesondere Tryptophan- und NAD+-Metabolite (Serum) sowie NAD+ (Vollblut); Einheiten 2, 3 und 6."	"WAS: Serum-Tryptophanspiegel (µmol/L) als Verlaufsparameter des Tryptophan- und NAD+-Stoffwechsels unter CICR-NAM-Supplementierung.
WANN: Monatliche Therapiegruppeneinheit 1 (Beginn der Therapiegruppenteilnahme, Screening auf erniedrigtes Serum-Tryptophan, T1), Einheit 2 (Start der Supplementation, T2), Einheit 3 (nach ca. 1 Monat  Supplementation, T3), Einheit 6 (Ende der Therapiegruppe; nach ca. 4 Monaten, T4).
WIE: Quantitative Bestimmung von Tryptophan im Serum (Labordiagnostik UKSH)."	en	"o	SF-36 questionnaire; units 1, 4 and 6.
o	Adherence: counting of unused tablets/blisters; units 3–6 (return at unit 6).
o	Metabolomics, particularly tryptophan and NAD+ metabolites (serum) as well as NAD+ (whole blood); units 2, 3 and 6."	"WHAT: Serum tryptophan level (µmol/L) as a longitudinal parameter of tryptophan and NAD+ metabolism during CICR-NAM supplementation.
WHEN: Monthly therapy group unit 1 (start of participation in the therapy group, screening for reduced serum tryptophan, T1), unit 2 (start of supplementation, T2), unit 3 (after approximately 1 month of supplementation, T3), unit 6 (end of the therapy group; after approximately 4 months, T4).
HOW: Quantitative determination of tryptophan in serum (UKSH laboratory diagnostics)."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	D 459/26	24105	DE	Kiel	+49-431-50014191	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	Schwanenweg 20	ethikkomm@email.uni-kiel.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-05-04	2026-03-11	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN																			jan.heyckendorf@uksh.de													www.medizin.uni-kiel.de/de/fakultaet/ethik-kommission				U09.9																																																																																																																																																																																																																			
de	1	Psychoedukative und achtsamkeitsbasierte Psychotherapiegruppe (8 Termine à 90min). Vor und nach Teilnahme psychiatrische und kognitive Diagnostik.	en	1	Psychoeducational and mindfulness-based psychotherapy group (8 appointments of 90min each). Pre- and post-participation psychiatric and cognitive diagnostics.							REGISTERED	de	en	false				76332	DE	Bad Herrenalb	Hans Ruland Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad		Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	+497202 61-6363	Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		matthias.weisbrod@srh.de	PUBLIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	+497202 61-6363	Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		matthias.weisbrod@srh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	+497202 61-6363	Klinikum Karlsbad Langensteinbach	Guttmannstraße 1		matthias.weisbrod@srh.de	true	DRKS00032428		de	Erhebungen aus mehreren europäischen Ländern geben Hinweise darauf, dass es bei 0,8 bis 13% der Kinder und Jugendliche nach überstandener COVID-19 Erkrankung zu langanhaltenden (>3 Monate) gesundheitlichen Beschwerden kommt. Meist wurden Raten von 4 bis 5% festgestellt, was auf eine hohe  sechsstellige Betroffenenzahl schließen lässt. Auf psychiatrischem und neuropsychologischem Fachgebiet stehen hierbei anhaltende Fatigue, psychische Erkrankungen wie Ängste und Depressionen sowie kognitive Störungen im Vordergrund. Bislang stehen für diese Patient:innengruppe praktisch keine wissenschaftlich evaluierten Behandlungsprogramme oder Therapiemethoden zur Verfügung. Ziel der Studie ist es, die Effektivität eines für Jugendliche und junge Erwachsene (15-21 Jahre) angepassten Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patient:innen mit Post-COVID zu untersuchen, welches auf einem, in einer vorherigen Studie neu entwickelten Therapiemanual beruht und im Rahmen der Transitionsambulanz angeboten werden kann.		"Erhebungen aus mehreren europäischen Ländern geben Hinweise darauf, dass es bei 0,8 bis 13% der Kinder und Jugendliche nach überstandener COVID-19 Erkrankung zu langanhaltenden (>3 Monate) gesundheitlichen Beschwerden kommt. Meist wurden Raten von 4 bis 5% festgestellt, was auf eine hohe  sechsstellige Betroffenenzahl schließen lässt. Auf psychiatrischem und neuropsychologischem Fachgebiet stehen hierbei anhaltende Fatigue, psychische Erkrankungen wie Ängste und Depressionen sowie kognitive Störungen im Vordergrund. Bislang stehen für diese Patient:innengruppe praktisch keine wissenschaftlich evaluierten Behandlungsprogramme oder Therapiemethoden zur Verfügung. Ziel der Studie ist es, die Effektivität eines für Jugendliche und junge Erwachsene (15-21 Jahre) angepassten Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patient:innen mit Post-COVID zu untersuchen, welches auf einem, in einer vorherigen Studie neu entwickelten Therapiemanual beruht und im Rahmen der Transitionsambulanz angeboten werden kann.
Untersuchungsdesign: Die Teilnehmenden nehmen an einem neu entwickelten Gruppentherapieprogramm für Patient:innen mit Post-COVID mit Fatigue, sowie affektiven und kognitiven Störungen teil. Die Gruppe wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen für eine Dauer von 90 Minuten durchgeführt. Vor und nach der Intervention werden die Patienten gebeten, klinische Fragebögen sowie Fragebögen zur Fatigue Symptomatik und Alltagskompetenz auszufüllen sowie an einer neuropsychologischen Diagnostik teilzunehmen. Die Signifkanz in den Veränderungen der Testwerte soll mittels abhängiger t-Tests ermittelt werden und Hinweise auf die Wirksamkeit der Gruppentherapie geben. Zudem soll eine schriftliche Befragung die Zufriedenheit der Teilnehmenden mit der Gruppentherapie erheben. Die zeitliche Belastung für die Patient:innen liegt bei ca. 16h.
Stichprobe: Insgesamt 16 Patient:innen mit nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2 (PCR oder Antikörper-Test) sowie persistierenden Beschwerden in Folge der Infektion in Form von Fatigue, affektiven Störungen, kognitiven Störungen und einer Einschränkung des psychosozialen Funktionsniveaus."	Behandlung von psychiatrischen und neurokognitiven Folgen einer COVID-19-Erkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen	en	Surveys from several European countries indicate that 0.8% to 13% of children and adolescents experience long-lasting (>3 months) health complaints after surviving COVID-19 disease. In most cases, rates of 4% to 5% have been noted, suggesting a high six-figure affected population. In the field of psychiatry and neuropsychology, persistent fatigue, psychological disorders such as anxiety and depression, and cognitive disorders are in the foreground. Up to now, there are practically no scientifically evaluated treatment programs or therapy methods available for this group of patients. The aim of the study is to investigate the effectiveness of a group therapy program adapted for adolescents and young adults (15-21 years) for the treatment of fatigue as well as affective and cognitive disorders in patients with post-COVID, which is based on a therapy manual newly developed in a previous study and can be offered in the context of the transition outpatient clinic.		"Surveys from several European countries indicate that 0.8% to 13% of children and adolescents experience long-lasting (>3 months) health complaints after surviving COVID-19 disease. In most cases, rates of 4% to 5% have been noted, suggesting a high six-figure affected population. In the field of psychiatry and neuropsychology, persistent fatigue, psychological disorders such as anxiety and depression, and cognitive disorders are in the foreground. Up to now, there are practically no scientifically evaluated treatment programs or therapy methods available for this group of patients. The aim of the study is to investigate the effectiveness of a group therapy program adapted for adolescents and young adults (15-21 years) for the treatment of fatigue as well as affective and cognitive disorders in patients with post-COVID, which is based on a therapy manual newly developed in a previous study and can be offered in the context of the transition outpatient clinic.
Study design: The participants take part in a newly developed group therapy program for patients with post-COVID with fatigue, as well as affective and cognitive disorders. The group is conducted once a week for a period of 8 weeks for a duration of 90 minutes. Before and after the intervention, patients will be asked to complete clinical questionnaires as well as questionnaires on fatigue symptomatology and daily living skills, and to participate in a neuropsychological assessment. The significance in the changes of the test values will be determined by means of dependent t-tests and will give indications about the effectiveness of the group therapy. In addition, a written survey will assess the participants' satisfaction with the group therapy. The time load for the patients is about 16 hours.
Sample: A total of 16 patients with proven infection with SARS-CoV-2 (PCR or antibody test) and persistent complaints as a result of the infection in the form of fatigue, affective disorders, cognitive disorders and a reduction in psychosocial functioning."	Treatment of psychiatric and neurocognitive sequelae of COVID-19 disease in adolescents and young adults	2024-04-18	RETROSPECTIVE	ALL	16	DE	YEARS	2024-07-31	2024-01-01	de	Fehlender Nachweis einer zurückliegenden COVID-19-Erkrankung, Alter unter 15 oder über 21 Jahren	Diagnose psychiatrischer oder kognitiver Einschränkungen in Folge einer Infektion mit COVID-19 (Post-COVID-Syndrom)	en	"- no evidence of past infection with SARS-CoV-2
- age under 15 or above 21 years"	Diagnosis of psychiatric or cognitive disorders following an COVID-19 infection (Post COVID syndrome)	MONOCENTRIC	15	YEARS		Karlsbad	Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	MEDICAL_CENTER													2024-01-01	false		RECRUITING	2024-04-18	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	Keine	"Bestimmung vor und nach der Therapie von:
BDI-FS - Beck Depressions Inventar Fast Screen
BSCL - Brief Symptom Check List
FSMC - Fatigue Skala für Motorik und Kognition
PEM -DSQ - Postexertional Malaise DePaul Symptom Questionnaire
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating Scale
COGBAT - Cognitive Basic Assesment
MKS - Marburger Kompetenz Skala
ILK - Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen"	en	None	"Determination before and after therapy of:
BDI-FS - Beck Depression Inventory Fast Screen
BSCL - Brief Symptom Check List
FSMC - Fatigue Skala for Motoric and Cognition
PEM -DSQ - Postexertional Malaise DePaul Symptom Questionnaire
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating Scale
COGBAT - Cognitive Basic Assesment
MKS - Marburg Competence Scale
ILK - Inventory on Quality of Life in Children and Adolescents"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	S-637/2023	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-11-22	2023-10-09	ICD10	de	Sonstige näher bezeichnete organische psychische Störungen aufgrund einer Schädigung oder Funktionsstörung des Gehirns oder einer körperlichen Krankheit	en	Other specified mental disorders due to brain damage and dysfunction and to physical disease	MAIN	U09.9	ICD10	de	en	OTHER							2024							matthias.weisbrod@srh.de							21						www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission				F06.8							Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	Post COVID-19 condition, unspecified																																																																																																																																																																																																											
de	1	Versuchsgruppe Vibrationsanwendung: 1 - 2x pro Woche Training mit einer Vibrationsplatte (Galileo Med Advanced) über je max. 30 Minuten. Auf der eingeschalteten Platte werden Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen durchgeführt	en	1	Experimental group Whole body vibration: 1 - 2x per week balance and strengthening exercises on vibration platform (Galileo Med Advanced), max. 30 minutes duration	de	2	Versuchsgruppe Sporttherapie, 1 - 2x pro Woche allgemeines Programm zu max. 30 Minuten mit Übungen zu Ausdauer, Kraft, Koordination, Beweglichkeit als Gruppentraining in Präsenz oder im Online-Format	en	2	Experimental group exercise therapy, 1 - 2x per week exercise therapy program consisting of strengthening, endurance, coordination and flexibility exercises, max. 30 minutes duration as group trainings in presence or in online format	REGISTERED	de	en	false				66123	DE	Saarbrücken	Sportwissenschaftliches Institut	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	66123	DE	Andrea	Dincher	Saarbrücken	+496813022534	Sportwissenschaftliches Institut	Uni Campus B8.1	Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	66123	DE	Andrea	Dincher	Saarbrücken	+496813022534	Sportwissenschaftliches Institut	Uni Campus B8.1	Dr.	andrea.dincher@uni-saarland.de	PUBLIC_QUERIES	66123	DE	Andrea	Dincher	Saarbrücken	+496813022534	Sportwissenschaftliches Institut	Uni Campus B8.1	Dr.	andrea.dincher@uni-saarland.de	SCIENTIFIC_QUERIES	66123	DE	Andrea	Dincher	Saarbrücken	+496813022534	Sportwissenschaftliches Institut	Uni Campus B8.1	Dr.	andrea.dincher@uni-saarland.de	true	DRKS00029151		de	Trainingsstudie über 12 Wochen zur Überprüfung der Effektivität von Ganzkörpervibrationstraining und Sporttherapie auf motorische Leistungsfähigkeit, Fatigue, Depression und Lebensqualität bei Long-Covid-Patienten. Die Zuordnung zu einer Gruppe (Vibration, Sporttherapie oder Wartegruppe) erfolgt zufällig. Teilnehmen kann jeder mit bestätigter ärztlicher Diagnose, Alter und Geschlecht egal. Ausgeschlossen werden Personen, die parallel an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen		RCT zur Überprüfung der Effektivität von WBV und Sporttherapie auf motorische Leistungsfähigkeit, Fatigue, Depression und Lebensqualität bei Long-Covid	Wirkung von Ganzkörpervibrationsanwendung und Sporttherapie bei Covid-19 Patienten (Long Covid Symptome)	en	Training study over 12 weeks to test the effectiveness of whole-body vibration training and sports therapy on motor performance, fatigue, depression and quality of life in Long Covid patients. Assignment to a group (vibration, sports therapy or waiting group) is random. Anyone with a confirmed medical diagnosis can participate, regardless of age or gender. People who participate in another intervention study at the same time are excluded.		RCT to test the effectiveness of WBV and sports therapy on motor performance, fatigue, depression, and quality of life in long-covid.	Effects of whole body vibration and exercise therapy in Covid-19 patients (Long Covid symptoms)	2022-05-30	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	NO_MAX_AGE		2022-06-01	de	parallele Teilnahme an anderer Interventionsstudie	Bestätigte ärztliche Diagnose, Alter und Geschlecht egal	en	parallel participation in another interventional study	confirmed diagnosis by a physician, no age or gender limits	MONOCENTRIC		NO_MIN_AGE		Saarbrücken		OTHER																RECRUITING	2022-05-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	keiner	"Motoriktest (Kraft, Ausdauer, Schnelligkeit, Koordination, Beweglichkeit)
Fatigue Fragebogen
Depression Fragebogen
Lebensqualität Fragebogen"	en	none	Motor abilities test (strength, endurance, coordination, speed, flexibility), questionnaires to assess fatigue, depression, quality of life	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	21-15	66123	DE	Saarbrücken		Ethikkommission der Fakultät Empirische Humanwissenschaften und Wirtschaftswissenschaften der Universität des Saarlandes [Fakultät für Empirische Humanwissenschaften und Wirtschaftswissenschaft der Universität des Saarlandes]	Campus A 13, Universität des Saarlandes		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-13	2021-06-23	FREETEXT	de	LONGCOVID	en	LONGCOVID	MAIN						de	3	Kontroll-/ Wartegruppe ohne Intervention	en	3	Control group no intervention (waiting position)		+496813022534	Uni Campus B8.1		andrea.dincher@uni-saarland.de			andrea.dincher@uni-saarland.de													http://www.uni-saarland.de/en/faculty/hw/fakultaet/ethik.html	ASSESSOR	DATA_ANALYST																																																																																																																				RECEIVES_NO_TREATMENT																																																																																																	
de	1	Prednisolon 20 mg für 5 Tage und 5 mg für 23 Tage und ein Vitamin-Placebo	en	1	Prednisolone 20 mg for five days followed by 5 mg for 23 days and Vitamine Placebo	de	2	Vitamin B1, B6 und B12 für 28 Tage und ein Prednisolon-Placebo	en	2	Vitamin B1 (100 mg), B6 (50 mg), and B12 (500 μg) for 28 days and Prednisolone Placebo	UPDATED	de	en	false				10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Ildikó	Gágyor	Würzburg	+49 (0)931-201-47802	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7	Prof. Dr. med.	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Ildikó	Gágyor	Würzburg	+49 (0)931-201-47802	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7	Prof. Dr. med.	Gagyor_I@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Andreas	Klug	Würzburg	+49 (0)931 201-40757	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7		klug_A1@ukw.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Ildikó	Gágyor	Würzburg	+49 (0)931-201-47802	Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin	Josef-Schneider-Str. 2/D7	Prof. Dr. med.	Gagyor_I@ukw.de	false	DRKS00029617	www.PreVitaCOV.de	de	Nach einer Corona-Infektion leidet ein Teil der Menschen an anhaltenden Beschwerden wie z.B. Müdigkeit, Luftnot, Konzentrationsstörungen, Angst oder Depression. Wenn die Beschwerden drei Monate und länger andauern, spricht man von einem Post-COVID-19-Syndrom (PC19S). Die Ursachen sind unbekannt. Vermutet werden Entzündungsprozesse und Nervenschäden. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob entzündungshemmende Medikamente (das Cortison-Präparat Prednisolon) und/oder nervenunterstützende Vitamine (B1, B6 und B12) die Beschwerden lindern können.	PreVitaCOV	"Das Post-COVID-19-Syndrom (PC19S) betrifft einen beträchtlichen Teil der Patientinnen/Patienten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 und führt zu einem breiten Spektrum beeinträchtigender Symptome. Neurotrope  Vitamine wie die Vitamine B1, B6 und B12 sowie antiinflammatorische Medikamente wie Kortikosteroide könnten Symptome lindern. Die Studie besteht aus den folgenden zwei Phasen: 
1) Nachweis der Machbarkeit der Rekrutierung und des Studienverbleibs von Patienten und Patientinnen mit PC19S in der Hausärztlichen Versorgung (Pilotstudie/ Phase 1) 
2) Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente allein und ihrer Kombination (konfirmatorische Studie/ Phase 2). 
Die Pilotstudie (Phase 1) wird in eine konfirmatorische Studie (Phase 2) umgewandelt, wenn die Machbarkeit bestätigt werden kann. Diese ist definiert als ein Studienverbleib von mindestens 85 % nach dem Einschluss von 100 Patient/innen. Außerdem werden Blutproben entnommen und daraus Routineparameter, Vitamin B12-Derivate und Zytokine bestimmt."	Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 für Patient/innen mit Post-COVID-19-Syndrom (PC19S) – eine randomisierte kontrollierte Studie in der hausärztlichen Versorgung	en	After COVID-19, some people suffer from persistent symptoms such as tiredness, shortness of breath, difficulty concentrating, anxiety or depression. If the symptoms last three months or longer, it is called Post-COVID-19-syndrome (PC19S). The causes are unknown. Inflammatory processes and nerve damage are suspected. Therefore, this study aims to investigate whether anti-inflammatory drugs (the cortisone preparation prednisolone) and/or nerve-supporting vitamins (B1, B6 and B12) can relieve the symptoms.	PreVitaCOV	"Post-COVID-19-Syndrome (PC19S) affects a considerable portion of patients after an infection with SARS-CoV-2 with a broad range of disabling symptoms. Neurotropic vitamins such as vitamins B1, B6, and B12, and drugs with anti-inflammatory properties such as corticosteroids were suggested to alleviate symptoms. The trial is designed as a two-step approach that will  
1) prove the feasibility of recruitment and retention of patients with PC19S in a primary care setting (pilot study) 
2) investigate the effectiveness and safety of the treatment drugs alone and of their combination (confirmatory study). 
The pilot study (phase 1) will be transformed into a confirmatory study (phase 2) if feasibility is given, defined as retention rate of 85% after enrolment of 100 patients. In addition, blood samples will be analysed for routine parameters and vitamin B12 derivates as well as cytokines."	Prednisolone and vitamin B1, B6, and B12 in patients with Post-COVID-19-Syndrome (PC19S) – a randomized controlled trial in primary care	2022-11-10	PROSPECTIVE	ALL	300	DE	NO_MAX_AGE	2025-01-30	2022-11-15	de	"1. akute COVID-19-Infektion bei der Baselineuntersuchung (positiver SARS-CoV-2 Antigen-Schnell-Test)
2. Patienten/Patientinnen, die aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation behandelt
wurden
3. Schwangerschaft/ Stillen
4. Diabetes mellitus
5. PC19S-Symptome, die vom Hausarzt/von der Hausärztin oder vom Studienarzt/der Studienärztin durch eine andere Diagnose erklärt werden können (z.B. chronisches Müdigkeitssyndrom, Depression, aktive oder vorausgegangene Krebstherapie, schwere Anämie, Schlafapnoe-Syndrom),
6. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B.:
- begleitende akute Infektionskrankheit
- gastrointestinales Ulcus
- Lebererkrankung/Leberzirrhose
- Malabsorption oder Zustand nach bariatrischer Operation
- chronische Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, COPD)
- chronische Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
- neurologische Störungen
- signifikante Einschränkung der Glucuronidierungsfähigkeit (z.B. Morbus Gilbert-Meulengracht, ROTOR- oder Crigler-Najjar-Syndrom)
- unbehandelte Hypothyreose
- Immunschwäche oder ein chronisch geschwächtes Immunsystem (z. B. AIDS, HIV,
Lymphome, Radio-Chemotherapie, immunsuppressive Pathologie)
- psychische Störungen
- aktive Krebserkrankung
- andere schwerwiegende medizinische Gründe, die eine Teilnahme ausschließen (nach
Maßgabe der/des zuständigen Prüfärztin/Prüfarztes)
7. Derzeitige Einnahme von
- immunsuppressiven Medikamenten
- nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID)
- Fluorchinolonen
- Antikoagulation: Phenprocoumon oder andere Cumarinderivate, Direkte Orale Antikoagulantien, ASS
- anderen Arzneimitteln, die klinisch relevante Wechselwirkungen mit der Studienmedikation aufweisen könnten, wie in der Fachinformation PrednisolonSTADA® , PredniH Tablinen® Zentiva oder Fachinformation Vitamin B Komplex Hevert beschrieben. Die Entscheidung über die klinische Relevanz der Wechselwirkungen liegt im Ermessen des Prüfarztes/der Prüfärztin.
8. systemische Behandlung mit Prednisolon für mindestens sieben Tage seit dem Ende der akuten Phase von COVID-19 ; Behandlung mit Vitamin B1, B6 oder B12 in einer Dosis, die der der Prüfmedikation entspricht, für mindestens 7 Tage oder irgendeine parenterale Verabreichung seit dem Ende der akuten Phase von COVID-19; Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin B1, B6 oder B12 enthalten, sollten mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss abgesetzt werden.
9. bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen die Interventionsmedikamente
10. Pflegebedürftigkeit und/oder Peer-Abhängigkeit
11. Bewohner/Bewohnerinnen eines Pflegeheims
12. Unfähigkeit, den Umfang der Studie zu verstehen, den Studienverfahren zu folgen, eine
informierte Zustimmung zu geben oder den Besuch im Studienzentrum wahrnehmen zu
können
13. Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate
14. Frauen mit Schwangerschaftswunsch während und 1 Woche nach Ende der Medikationsphase"	"1. Erwachsene ab 18 Jahren
2. SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte vor mindestens 12 Wochen; die Infektion muss entweder durch einen positiven PCR- oder Antikörper-Test dokumentiert sein oder durch die Hausärztin/den Hausarzt bestätigt werden; wenn Patienten mehr als eine Infektion mit SARS-CoV-2 hatten, beziehen sich die 12 Wochen auf die Infektion, die die Post-COVID-19-Symptome auslöste
3. Symptome, die mindestens einen der folgenden Bereiche betreffen: Müdigkeit, Dyspnoe,
Kognition, Angstzustände, Depression
4. Oben genannte Symptome, die sich während oder nach der SARS-Cov-2 Infektion entwickelten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses fortbestehen und die mit der
COVID-19-Infektion in Zusammenhang gebracht werden (nach klinischer Einschätzung
der Hausärztin/des Hausarztes oder der Prüfärztin/des Prüfarztes)."	en	"• acute Coronavirus disease (COVID-19) at baseline visit (rapid SARS-CoV-2 antigen test)
• patients who were treated in the intensive care unit because of COVID-19
• pregnancy/ breastfeeding
• diabetes mellitus
• PC19S symptoms that can be explained by an alternative diagnosis (e.g., chronic fatigue syndrome, depression, active or preceding cancer therapy, severe anemia, sleep apnea syndrome) as assessed by the patients’ GP or the investigator

• History of severe medical conditions such as
• concomitant acute infectious disease
• gastrointestinal ulcer
• liver disease/ liver cirrhosis
• malabsorption or condition after bariatric surgery
• chronic airway disease [e.g., Chronic Obstructive Pulmonary Disease
(COPD), Asthma)
chronic heart failure [New York Heart Association (NYHA) III and IV]
• neurological disorders
• untreated hypothyroidism
• significantly impaired glucuronidation (e.g., Gilbert-Meulengracht, ROTOR,
or Crigler-Najjar syndrome)
• immunodeficiency or a chronically weakened immune system [e.g., acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS), HIV, lymphoma, chemo-radiotherapy,
immunosuppressive pathology]
• mental disorders
• active cancer
• any other severe medical conditions that preclude participation as determined
by responsible physiciancurrent use of
• immunosuppressive drugs
• non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAID)
• fluoroquinolones
• anticoagulation: phenprocoumon or other cumarin derivates, direct oral anticoagulants,
ASS
• any other drug that could exhibit clinically relevant interactions with the study medication (as described in Fachinformation Prednisolon STADA®, Predni H Tablinen® Zentiva or Fachinformation Vitamin B komplex Hevert). The decision on the clinical relevance of the interactions is at the discretion of the clinical investigator.
• systemic treatment with prednisolone for at least 7 days or any parenteral application since the end of the acute phase of COVID-19; treatment with vitamins B1, B6, or B12 in doses equivalent to the dose of the study medication for at least 7 days or any parenteral application since the end of the acute phase of COVID-19; vitamin supplements containing vitamin B1, B6, or B12 should have been ceased at least 4 weeks prior to the inclusion of the study.
• known allergy and contraindications to the intervention drugs
• need of care and/or peer dependency
• nursing home residents
• inability to understand the scope of the study, to follow study procedures
and to give informed consent or to attend the study sites
• participation in another interventional trial at the same time or within the past
3 months before enrolment
• female patients considering to get pregnant during the first month of the trial
and within 1 week after the last dose of study drug(s)"	"1. adult patients (at least 18 years old)
2. history of SARS-CoV-2 infection at least 12 weeks ago (if patients had more than one infection with SARS-CoV-2 the 12 weeks refer to the infection causing the Post-COVID-19 symptoms); the infection must be documented by either a positive PCR or Antibody-Test or be confirmed by the patient’s General Practitioner
3. symptoms concerning at least one of the following domains: fatigue, dyspnea,
cognition, anxiety, depression
4. Above mentioned symptom(s) that developed during or after the SARS-CoV-2
infection, that persist until study inclusion, and that are associated with COVID-19 as assessed by the patients’ GP or the local investigator"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2025-01-30	Tübingen	Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung	UNI_MEDICAL_CENTER	Kiel	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Würzburg	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER							2023-01-12	false	321	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-04-20	PHASE_II_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Phase 1: 
1. Schweregrad, Art und Verschlimmerung der PC19-Symptome erfasst durch: 
1a. PROMIS Gesamt- und Subscores für die Bereiche, die im Gesamtscore  enthalten sind 
1b. MYMOP 1c. PC19S-Funktionsstatus (PCFS-Skala) 
1d. PC19-Symptomliste 
2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L und visuelle Analogskala) 
3. Depression (PHQ 8) 
4. Müdigkeit/ Fatigue (Chalder-Skala) 
5. Visuelle Analogskala für Schmerz 
6. Kognitive Funktion: Alertness, geteilte Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, Daueraufmerksamkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP)  
7. Körperliche Ausdauer (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test) 
8. Verbrauch an Bedarfsmedikation (Patiententagebuch)  
9.  Durchführbarkeit  und  Akzeptanz  (Fragebogen,  qualitative  Interviews  mit  einer  Untergruppe der Studienteilnehmer/innen) 
10. Körperliche Untersuchung (Auskultation von Herz und Lunge, orientierende neurologische Untersuchung) 

Phase 2: 
11. Schweregrad, Art und Verschlimmerung der PC19-Symptome erfasst durch: 
11a. PROMIS-Subscores für die Bereiche, die im Gesamtscore enthalten sind 
11b. MYMOP 
11c. PC19S-Funktionsstatus (PCFS-Skala) 
11d. PC19-Symptomliste 
12. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L und visuelle Analogskala) 
13. Depression (PHQ 8) 
14. Müdigkeit/ Fatigue (Chalder-Skala) 
15. Visuelle Analogskala für Schmerz  
16. Kognitive Funktion: Alertness, geteilte Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, Daueraufmerksamkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP)  
17. Körperliche Betätigung (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test) 
18. Verbrauch an Bedarfsmedikation (Patiententagebuch)  
19. Durchführbarkeit und Akzeptanz (Befragung), Machbarkeit (Studienverbleibquote an Tag 28 aller eingeschlossenen Patient/Innen) 
20. Körperliche Untersuchung (Auskultation von Herz und Lunge, orientierende neurologische Untersuchung)"	"Phase 1: Machbarkeit des Screenings und der Rekrutierung in der hausärztlichen Versorgung (Studienverbleibquote von mindestens 85 % am Tag 28)
Phase 2: Veränderung der Symptomschwere, gemessen mit einem Fragebogen zu patientenorientierten Outcomes: PROMIS-Gesamtscore, spezifisch zugeschnitten auf fünf Symptombereiche, die typisch für PC19S sind (Müdigkeit, Dyspnoe, Kognition, Angst, Depression)"	en	"Phase 1: 
1.  severity, quality and change of PC19 symptoms: 
1a. tailored PROMIS total score and subscores in the domains in-cluded in the total score 
1b. MYMOP 
1c. PC19S functional status (PCFS - Scale) 
1d. PC19 symptom list 
2.  health related quality of life (EQ-5D-5L and visual analogue scale) 
3.  depression (PHQ 8) 
4.  fatigue (Chalder Scale) 
5.  visual analogue scale for pain 
6.  cognitive function: Alertness, divided attention, distractibility, sustained attention (TAP) 
7.  physical exercise (1-minute Sit-to-Stand-Test) 
8.  use of on-demand medication (patient diary) 
9.  feasibility and acceptance (survey, qualitative interviews with subgroup sample) 
10. physical examination (auscultation of chest and heart, orientating neurological examination)

Phase 2: 
11. severity, quality and change of PC19 symptoms: 
11a. PROMIS subscores in the domains included in the total score 
11b. MYMOP 
11c. PC19S functional status (PCFS - Scale) 
11d. PC19 symptom list 
12. health related quality of life (EQ-5D-5L and visual analogue scale) 
13. depression (PHQ 8) 
14. fatigue (Chalder Scale) 
15. visual analogue scale for pain  
16. cognitive function: Alertness, divided attention, distractibility, sustained attention (TAP) 
17. physical exercise (1-minute Sit-to-Stand-Test) 
18. use of on-demand medication (patient diary) 
19. feasibility and acceptance (survey) 
20. physical examination (auscultation of chest and heart, orientating neurological examination)"	"Phase 1: feasibility of screening and recruitment in primary care (retention rate of at least 85% at day 28) 
Phase 2: change of symptom severity as assessed by a specifically tailored Patient  Reported  Outcomes  Measurement  Information  System  (PROMIS)  total score referring to five symptom domains known to be typical for PC19S (fatigue, dyspnoea, cognition, anxiety, depression) from baseline to day 28"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	110/22_ff-am	97078	DE	Würzburg	+49-931-3148315	Ethik-Kommission der Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie	Versbacher Str. 9	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-06	2022-06-30	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER	de	3	Prednisolon 20 mg für 5 Tage und 5 mg für 23 Tage und parallel Vitamin B1, B6 und B12 für 28 Tage	en	3	Prednisolone 20 mg for five days followed by 5 mg for 23 days and Vitamin B1 (100 mg), B6 (50 mg), and B12 (500 μg) for 28 days			Friedrichstraße 130 B			www.bmbf.de	+49 (0)931 201-647806	Gagyor_I@ukw.de	https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/startseite/	+49 (0)931 201-647806	https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/startseite/	https://www.PreVitaCOV.de	+49 (0)931 201-647806	https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/startseite/						+49-931-3187520		INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT		U09.9							Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	Post-COVID 19 condition, unspecified																																																																					de	4	Placebo beider Präparate für 28 Tage	en	4	Placebo for 28 days																																																															2022-001041-20																																																																		
de	1	Technikgestützte Biographiearbeit mit Ortsbezug bei Bewohner:innen von Senioreneinrichtungen im Rhein-Main Gebiet	en	1	Technology-assisted biography work to stimulate ‘Digital Geographic Storytelling’ in long-term care homes in the Rhine Main region in Germany							REGISTERED	de	en	true				53175	DE	Bonn	Bundesministerium für Bildung und Forschung, Dienstsitz Bonn	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	55122	DE			Mainz		Katholische Hochschule Mainz, Fachbereich Gesundheit & Pflege	Saarstr. 3		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	55122	DE	Sabine	Corsten	Mainz	+49 6131 28944540	Katholische Hochschule Mainz, Fachbereich Gesundheit & Pflege	Saarstr. 3	Prof. i.K. Dr. rer. medic.	sabine.corsten@kh-mz.de	SCIENTIFIC_QUERIES	55122	DE	Sabine	Corsten	Mainz	+49 6131 28944540	Katholische Hochschule Mainz, Fachbereich Gesundheit & Pflege	Saarstr. 3	Prof. i.K. Dr. rer. medic.	sabine.corsten@kh-mz.de	PUBLIC_QUERIES	55122	DE	Almut	Plath	Mainz	+49 163 6868978	Katholische Hochschule Mainz, Fachbereich Gesundheit & Pflege	Saarstr. 3		almut.plath@kh-mz.de	true	DRKS00035263	https://empower-rlp.de/portfoliodetails-empower-projekte-health/soziale-teilhabe-digital	de	"Ziel der Studie ist die Entwicklung eines adäquaten, digital vermittelten Teilhabeangebots zur Prävention von Depressionen und Steigerung der Lebensqualität für Menschen in Senioreneinrichtungen.
Konkrete Ziele des Projektes sind die Stimulation biographischer Gespräche mit der BaSeTaLK App (Giordano et al., 2023) sowie die zusätzliche Stimulation ortsbezogener Erzählungen. Eine digitale Aufbereitung und Präsentation individuell relevanter Lebensinhalte soll zu zukünftigen Gesprächsanlässen beitragen."		"Hintergrund: Menschen im Alter in Senioreneinrichtungen sind oft mit einem erhöhten Risiko für Depressionen und einer reduzierten Lebensqualität konfrontiert. Die COVID-19-Pandemiekrise hat gezeigt, dass es notwendig ist, Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen, die genutzt werden können, um Herausforderungen wie Einsamkeit bei älteren Menschen entgegenwirken. Technikgestützte Biographiearbeit, z. B. mit der BaSeTaLK Webapp, hat das Potential die Lebensqualität von Bewohner:innen in Senioreneinrichtungen zu verbessern (Giordano et al., 2023).  Solche Interventionen sind jedoch auf zwischenmenschliche Interaktionen beschränkt. Digitale Darstellungen lebensgeschichtlicher Erzählungen unter Einsatz eines technischen Hilfsmittels könnten eine kontinuierliche Biographiearbeit ermöglichen, indem das technische Hilfsmittel in dem privaten Raum dauerhaft zur Verfügung steht. Des Weiteren können Orte  als Anker für Erinnerungen dienen und potenziell die Reflexion über das eigene Leben verbessern. Derzeit existiert kein adäquates Instrument, welches die vielversprechenden Möglichkeiten der nachhaltigen Biographiearbeit und Stimulation von Erinnerungen durch digitale, ortsbezogene Darbietungen nutzt.

Ziel: Die Studie soll dazu dienen, eine technische Lösung zu konzipieren, die für Bewohner:innen von Senioreneinrichtungen geeignet ist, ortsbezogene Biographiearbeit nachhaltig  zu stimulieren, um Depressionen vorzubeugen und Lebensqualität zu verbessern. 

Methode: Die Studie wird in einem Mixed-Methods-Design mit einem agilen, nutzerorientierten Ansatz durchgeführt und ist in zwei Phasen unterteilt: (1) Die Entwicklung von biographisch-narrativen Gesprächen und einer technischen Anwendung zur Präsentation von ortsbezogenen lebensgeschichtlichen Inhalten, angepasst an die spezifischen Bedürfnisse älterer Menschen. (2) Eine Machbarkeitsstudie mit einer Interventionsphase und eine Phase der autonomen Nutzung. Die geplante Anzahl an Teilnehmenden je Projektphase beträgt n=6 Bewohner:innen von Senioreneinrichtungen (mit nur leichten kognitiven Beeinträchtigungen)."	Soziale Teilhabe digital – Apps für ältere Menschen	en	"The primary aim is to develop an adequate, digitally enabled participation tool to prevent depression and improve the quality of life for people in long-term care homes.
This is to be implemented with the stimulation of biographical conversations using the BaSeTaLK app (Giordano et al., 2023) and the additional stimulation of location-based life story stelling (‘Digital Geographic Storytelling’). The digital presentation of individual relevant biographical material is intended to assist with future conversations."		"Background: Older adults in long-term care homes are confronted with a high risk of depression and decrease in quality of life (QoL). The COVID-19 pandemic crisis has shown the need to provide tools that can be used to counteract challenges such as loneliness in older people. Technology-assisted biography work, e. g. using the BaSeTaLK Webapp, enhances QoL and mood among residents of long-term care homes (Giordano et al., 2023). However, such interventions are limited to interpersonal work. Digital presentations of told life story could offer the opportunity of an enduring autonomous biography work, as the technical tool might be constantly used to stimulate life narratives in private space. In addition, the focus on memories connected to specific locations could further enhance individual life reflections. There is currently no appropriate tool which utilizes the promising aspects of enduring biography work and enhanced stimulation of memories through digital location-related presentations.

Aim: The aim of the study is to conceptualize a technical solution appropriate for older adults in long-term care homes to stimulate ‘Digital Geographic Storytelling’ and to prevent depression and improve QoL.

Method: The study will be conducted in a mixed-methods design with an agile, user-oriented approach, divided into two phases: (1) The development of biographic-narrative interviews and of a technical system to present location-related life stories adjusted to the specific needs of older people. (2) A feasibility study, including an intervention period and a period of autonomous use. The intended number of participants per project phase is n=6 people living in long-term care homes (with only mild cognitive impairments)."	Digital Social Participation - Apps for Older People	2024-10-18	PROSPECTIVE	ALL	12	DE	NO_MAX_AGE	2025-12-31	2024-11-08	de	Personen, die o. g. Kriterien nicht erfüllen.	"Bewohner:innen von Senioreneinrichtungen mit maximal leichten kognitiven Einschränkungen (Wert von ≥ 20 im
Mini-Mental-Status-Test (MMST; Folstein et al., 1990)) und lediglich ersten Zeichen einer Depression (Wert von ≤ 8 in der Geriatric Depression Scale (GDS; Sheikh & Yesavage, 1986)). Es werden nur Personen berücksichtigt, die die deutsche Sprache ausreichend beherrschen."	en	Those who do not meet the previously outlined inclusion criteria will be excluded from participation.	Older adults living in long-term care homes with only mild cognitive impairment (score of ≥ 20 on the Mini-Mental Status Test (MMST; Folstein et al. Mini-Mental Status Test (MMST; Folstein et al., 1990)) and only first signs of depression (score of ≤ 8 in the Geriatric Depression Scale (GDS; Sheikh & Yesavage, 1986)). Only participants with a sufficient level of proficiency in the German language will be included.	MULTICENTRIC	60	YEARS		Rhein-Main Gebiet	Senioreneinrichtungen	OTHER																PENDING	2024-10-18	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	Als sekundäres Outcome werden zu allen drei Messzeitpunkten (t0, t1 und t2) die Rosenberg Self-Esteem Scale (SES; von Collani & Herzberg, 2003) und die Lebenszufriedenheit mit dem Life Satisfaction Index A (LSI; deutsche Version, Wiendieck, 1970) getestet. Semistrukturierte Interviews werden nach der Qualitativen Inhaltsanalyse (Mayring, 2015) ausgewertet. Die Messung der Zufriedenheit mit der Endanwendung mit Hilfe der System Usability Scale (SUS; Rummel et al., 2013), sowie Fragebögen zur Feasibility, Usability und Acceptability werden deskriptiv ausgewertet. Für Checklisten zur Protokolltreue werden prozentuale Scores bestimmt. Zur Bestimmung der Inter- und Intra-Rater Reliabilität werden Kappa-Statistiken berechnet.	Die Lebensqualität und Depressionen von Bewohner:innen in Senioreneinrichtungen werden zu drei Zeitpunkten (t0, t1 und t2) mit zwei Fragebögen bewertet: den WHO-Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-OLD und WHOQOL-BREF; Conrad et al., 2016) und der Geriatric Depression Scale (GDS; Sheikh & Yesavage, 1986). Die Stabilität der Effekte wird durch den Vergleich der Ergebnisse zu t1 und t2 analysiert. Intraindividuelle Veränderungen und interindividuelle Unterschiede der in den Skalen erhobenen Konstrukte sowie Gruppenunterschiede werden mit (non-) parametrischen Verfahren analysiert. Metrische Variablen werden nach Verteilungscharakteristikum mittels t-Test für verbundene Stichproben oder Wilcoxon-Test analysiert.	en	Secondary outcomes include the Rosenberg Self-Esteem Scale (SES; von Collani & Herzberg, 2003) and the Life Satisfaction Index A (LSI; German version, Wiendieck, 1970), both assessed at all three measurement points (t0, t1 and t2). The data obtained from the semi-structured interviews will be analysed following Mayring (2015). The results of the System Usability Scale (SUS; Rummel et al., 2013), which is used to measure satisfaction with the end-user product, as well as the results of questionnaires on feasibility, usability and acceptability, will be evaluated through descriptive analysis. Percentage scores will be calculated for protocol fidelity checklists. Kappa statistics will be calculated to determine inter- and intra-rater reliability.	The quality of life and depression of long-term care home residents will be assessed at three measurement points (t0, t1 and t2) using two questionnaires: the WHO Quality of Life questionnaires (WHOQOL-OLD and WHOQOL-BREF; Conrad et al., 2016) and the Geriatric Depression Scale (GDS; Sheikh & Yesavage, 1986). The stability of the effects will be analysed by comparison of t1 to t2. The analysis of intra-individual changes, inter-individual differences and group variances is conducted using non-parametric and parametric methods. Metric variables are analysed according to their distribution characteristics using either a t-test for linked samples or a Wilcoxon test.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	24-006	47057	DE	Duisburg	+49 203 356793	Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Pflegewissenschaft e. V.	Bürgerstr. 47	info@dg-pflegewissenschaft.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-08-01	2024-02-20	FREETEXT	de	ältere Menschen in Senioreneinrichtungen	en	older people living in long-term care homes	MAIN														Heinemannstr. 2																		https://dg-pflegewissenschaft.de/ethikkommission/					"Zur Erstellung von Abschlussarbeiten sollen Projektdaten an einzelne Studierende weiter gegeben werden. Zuarbeitende Personen wie studentische Hilfskräfte, sowie Forschende und Auszubildende, die ein Praktikum absolvieren oder Abschlussarbeiten anfertigen, erhalten lediglich Zugriff auf pseudonymisierte Daten. 
Als zusätzliche unterstützende Informationen werden Projektskizzen und Anträge zur Verfügung gestellt. 
Die genannten Personen sind an die Schweigepflicht gemäß Strafgesetzbuch (StGB) § 203 Verletzung von Privatgeheimnissen und die Bestimmungen des Datenschutzes, entsprechend der Durchführungsverordnung zum Gesetz über den Kirchlichen Datenschutz (KDG-DVO), gebunden. Jede Person, welche die nicht anonymisierten Daten in irgendeiner Form nutzt, unterliegt der „Verpflichtung zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen nach dem Gesetz über den KDG-DVO“ und unterzeichnet das entsprechende Formblatt.
Die Festlegung eines Zeitraums, innerhalb dessen die Datenweitergabe erfolgt, ist derzeit nicht möglich. Voraussichtlich wird sich dies jedoch über die Projektlaufzeit erstrecken."	"Project data will be made available to selected students for the purpose of final theses. Assisting personnel such as student assistants, as well as researchers and trainees who are completing an internship or writing a thesis, only have access to pseudonymised data.
Project outlines and proposals are made available as additional background information. 
The above-mentioned persons are bound by the confidentiality agreement pursuant to Section 203 of the German Civil Code (StGB), infringement of private secrets and the terms of data protection, as well as the Implementing Ordinance to the Church Data Protection Guidelines (KDG-DVO). All individuals involved in the processing of non-anonymized data are required to adhere to the ""Agreement to comply with the data protection regulations of the KDG-DVO"" , as affirmed by their signature on the corresponding form.
It is currently not possible to specify a specific timeframe within which the data will be made available. However, it is expected that this will extend over the duration of the project."																																											BaSeTaLK - Biographiearbeit in Senioreneinrichtungen mit Tablet-Unterstützung zur Verbesserung der Lebensqualität und Kommunikation	DRKS00018783																																																																																																																																																																					
de	1	Testgruppe: Cetylpyridiniumchlorid 0.05% und Chlorhexidin 0.05% Mundspüllösungen für 60 sek	en	1	Test group: cetylpyridinium chloride 0.05% and chlorhexidine 0.05% mouth rinses for 60 sec	de	2	Kontrollgruppe: steriles Wasser für 60 sek	en	2	Control group: sterile water for 60 sec	UPDATED	de	en	true	https://doi.org/10.1111/jcpe.13905	Giulia B, Viktoria W, Robert K, Michael B, Nadine L, Jürgen B, Beryl SH, Jörg T, Kathrin B. Eligibility and efficacy of a CPC- and CHX-based antiviral mouthwash for the elimination of SARS-CoV-2 from the saliva: A randomized, double-blind, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2024 Feb;51(2):158-166. doi: 10.1111/jcpe.13905. Epub 2023 Dec 7. PMID: 38058254.	RESULT	40225	DE	Düsseldorf	Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Aufnahme	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	40225	DE	Jürgen	Becker	Düsseldrof	02118118140	Poliklinik  für Zahnärztliche Chirurgie und Aufnahme	Moorenstr. 5	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	40225	DE	Kathrin	Becker	Dusseldorf	+49 211 811 8145	Poliklinik für Kieferorthopädie	Moorenstr. 5	PD Dr.	kathrin.becker@med.uni-duesseldorf.de	PUBLIC_QUERIES	40225	DE	Kathrin	Becker	Dusseldorf	+49 211 811 8145	Poliklinik für Kieferorthopädie	Moorenstr. 5	PD Dr.	kathrin.becker@med.uni-duesseldorf.de	SCIENTIFIC_QUERIES	40225	DE	Kathrin	Becker	Dusseldorf	+49 211 811 8145	Poliklinik für Kieferorthopädie	Moorenstr. 5	PD Dr.	kathrin.becker@med.uni-duesseldorf.de	true	DRKS00026711		de	"Bisherige Studien haben angedeutet, dass sich das Übertragungsrisiko von COVID-19 im Rahmen zahnärztlicher Behandlungen durch eine Mundspüllösung (PerioAid Active  Control  ®) reduzieren  lässt,  wenn  diese  vor  einem  Eingriff  (präprozedural) angewendet wird. In-vitro Daten konnten zeigen, dass die Hülle des SARS-CoV-2 Virus durch die Mundspüllösung zerstört wird, klinische Studien konnten „zerstörtes“ Virus im Speichel der Probanden und Probandinnen nachweisen. Deshalb werden prä-prozedurale Mundspüllösungen in nationalen und internationalen Leitlinien in der Zahnmedizin  insbesondere  im Rahmender COVID-19 Pandemie empfohlen. Bislang fehlen allerdings Daten dazu, wie lange der präventive Effekt von Mundspüllösungen anhält. In dieser Studie soll dies untersucht werden. Freiwillige Proband:innen sollen für 60 Sekunden mit der Mundspüllösung oder einem Placebopräparat spülen, wobei die Zuteilung zur jeweiligen Gruppe zufällig erfolgt. Eine quantitative Bestimmung der Viruslast (RT-qPCR)sowie den Anteil an durch  die  Mundspülung  „zerstörtem“  Virus  (ELISA) sollen unmittelbar  vor  dem Spülvorgang sowie nach 15, 30 und 60 min getestet werden. 
Patient:innen können an der Studie teilnehmen, wenn Sie COVID-19 positiv getestet wurden und in der Lage sind, an den vier Zeitpunkten jeweils 4 ml Speichel abzugeben. Eine Teilnahme ist nicht möglich für Patient:innen, die beatmet werden, in den 48 Stunden vor Studienbeginn mit einer antiseptischen Spülung gespült haben, Hypersensitivitäten oder Allergien zu Bestandteilen der Mundspüllösung aufweisen, die schwanger sind oder stillen, ein geschwächtes Immunsystem aufweisen, an Xerostomie leiden oder wenn die letzte Zahnextraktion weniger als zwei Wochen zurückliegt. 
Die  Mundspüllösung  wurde  als  Kosmetikum  zugelassen  und ist  nicht gesundheitsschädlich. In sehr seltenen Fällen können Nebenwirkungen wie Brennen der  Mundschleimhaut,  kurzfristige  Veränderungen  des  Geschmackssinns  und Hypersensitivitäten auftreten. Die  Verwendung der  RT-qPCR und  ELISA-Daten,  die  durch  Analyse  des Mundspeichels  erhalten  werden, erfolgt  zudem  gemäß  den gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der Studie eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung  voraus,  d.h.  ohne  die  Einwilligung  kann keine  Teilnahme erfolgen."	COVID CHX-CPC	"Gegenwärtig empfehlen 83% (24/30) der EU-Staaten (inklusive Schweiz, Vereinigtes Königreich und Schottland) die Verwendung von Mundspüllösungen zur Elimination von SARS-CoV-2 im Speichel vor zahnärztlichen Eingriffen (Becker et al. 2021).  
Ein besonders vielversprechender antiviraler Effekt konnte für die Mundspüllösung mit Cetylpyridinium Chlorid (CPC) und Chlorhexidin (CHX) in-vitro nachgewiesen werden (Muñoz-Basagoiti et al. 2021, Koch-Heier et al. 2021). 
Dennoch gibt es nach bestem Wissen der Autoren gegenwärtig keinerlei Daten, wie lange die Wirkung anhält. Da sich SARS-CoV-2 in den Ausführungsgängen der Speicheldrüsen und im oralen Epithel repliziert und Speichel fortlaufend produziert wird, besteht die Möglichkeit, dass die antivirale Wirkung der Spüllösungen nicht für die gesamte Dauer eines zahnärztlichen Eingriffs anhält. Deshalb soll die Studie folgende Fragestellungen beantworten: 
 
Eignet sich eine CPC+CHX-basierte antivirale Mundspüllösung zur Elimination von Sars-CoV-2 im Speichel und wie hoch ist ihre Effektivität? 
 
Es werden hospitalisierte Patienten von COVID-19 Stationen des Universitätsklinikums Düsseldorf eingeschlossen.  
  
Die Probanden werden zufällig einer der folgenden Gruppen 
Testgruppe: Cetylpyridiniumchlorid und Chlorhexidin, Konz. jew. 0.05% Kontrollgruppe: steriles Wasser 
durch Öffnen eines verschlossenen Briefumschlags, welcher die jeweilige Gruppenzuordnung enthält, zugeordnet. Die Patienten sollen dabei nicht erfahren, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Im Anschluss werden die Patienten gebeten, 4 ml Mundspeichel zur quantitativen Bestimmung der Viruslast in ein Auffanggefäß abzugeben. Danach werden sie gebeten, 60 sek. mit der Mundspüllösung, welche in einem einfarbigen Becher ohne Nennung des Produktes dargereicht wird, zu spülen. Im Anschluss sollen nach 15, 30 und 60 Minuten jeweils weitere 4 ml Speichel zur quantitativen Bestimmung der aktuellen Viruslast im Speichel abgegeben werden. Die quantitative Bestimmung der Viruslast erfolgt dabei über quantitative reverse transcription real-time PCR (RT-qPCR) sowie über ein Elisa-Kit (SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein(NP) High-sensitivity Quantitative ELISA Kit), welches die Menge an SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein erfassen kann.
Im Anschluss werden die Daten je Gruppe durch Frau Dr. Giulia Brunello anonymisiert und statistisch durch PD Dr. Kathrin Becker ausgewertet (doppelte Verblindung). Für die statistische Auswertung sollen je Zeitpunkt der Kruskal-Wallis Test sowie den Nemenyi Posthoc Test (mit p-Wert Korrektur) angewendet werden, sofern der Kruskal Wallis Test einen P-Wert < 0.05 aufweist. 
 
Einschlusskritierien: 
COVID-19 positiv  Fähig, mit einer Mundspüllösung für 60 Sekunden zu spülen und an den vier Zeitpunkten jeweils 4 ml Speichel abzugeben 
 
Ausschlusskritierien: 
Beatmung Verwendung einer antiseptischen Mundspüllösung in den 48 Stunden vor Studienbeginn Hypersensitivitäten oder Allergien zu Bestandteilen einer der Mundspüllösungen Geringe Viruslast < 25 Samples per RT-qPCR 
Schwangerschaft / Stillen Patienten mit geschwächtem Immunsystem Xerostomie Zahnextraktion, die weniger als 2 Wochen zurückliegt  

Zur Validierung der ELISA werden zudem 10 COVID-19 negative Personen eingeschlossen.
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Referenzen 

Becker K, Gurzawska-Comis K, Brunello G, Klinge B. Summary of European guidelines on infection control and prevention during COVID-19 pandemic. Clin. Oral Impl. Res. 2021; 00:1–29. doi: 10.1111/ clr.13784. 
Komine A, Yamaguchi E, Okamoto N, Yamamoto K. Virucidal activity of oral care products against SARS-CoV-2 in vitro. J Oral Maxillofac Surg Med Pathol. 2021;10.1016/j.ajoms.2021.02.002. doi:10.1016/j.ajoms.2021.02.002 Muñoz-Basagoiti J, Perez-Zsolt D, León R, Blanc V, Raïch-Regué D, Cano-Sarabia M, Trinité B, Pradenas E, Blanco J, Gispert J, Clotet B, Izquierdo-Useros N. Cetylpyridinium chloride-containing mouthwashes reduce the infectivity of SARS-CoV-2 variants in vitro. bioRxiv 2020.12.21.423779; doi:10.1101/2020.12.21.423779"	Eignung und Effektivität einer CPC-und CHX-basierten antiviralen Mundspüllösung zur Elimination von SARS-CoV-2 im Speichel	en	"Previous studies have suggested that the risk of transmission of COVID-19 during dental procedures can be reduced by using an oral rinse (PerioAid Active Control ®) that is applied pre-procedurally. In vitro data have shown that the envelope of the SARS-CoV-2 virus is destroyed by the mouth rinse, and clinical studies have shown ""destroyed"" virus in the saliva of volunteers. Therefore, pre-procedural mouth rinses have been recommended in national and international guidelines in dentistry, especially in the context of the COVID-19 pandemic. However, data on the duration of the preventive effect of mouth rinses are still lacking. In this study, this will be investigated. Volunteers will rinse for 60 seconds with one mouth rinse or a placebo preparation and will be randomly assigned to the respective group. A quantitative determination of the viral load (RT-qPCR) and the amount of virus ""destroyed"" by the mouth rinse (ELISA) will be tested immediately before rinsing and after 15, 30 and 60 min.
 One can participate in the study if he or she has been tested positive for COVID-19 and is able to give 4 ml of saliva at each of the four time points. Exclusion criteria include persons who are ventilated, have rinsed with an antiseptic rinse in the 48 hours prior to the start of the study, have hypersensitivities or allergies to components of the mouth rinse, are pregnant or breastfeeding, have a weakened immune system, suffer from xerostomia or if the last tooth extraction will have been performed less than two weeks before the start of the study. 
The mouth rinse has been approved as a cosmetic and is not harmful. In very rare cases, side effects such as burning of the oral mucosa, short-term taste alterations and hypersensitivities may occur. Furthermore, the use of RT-qPCR and ELISA data obtained by analysis of oral saliva, is in accordance with the legal requirements and requires a voluntarily given informed consent prior to participation in the study."	COVID CHX-CPC	"Currently, 83% (24/30) of EU countries (including Switzerland, the United Kingdom and Scotland) recommend the use of mouth rinses to eliminate SARS-CoV-2 in saliva before dental procedures (Becker et al. 2021).  
A particularly promising antiviral effect could be demonstrated in vitro for mouth rinses containing cetylpyridinium chloride (CPC) and chlorhexidine (CHX) (Muñoz-Basagoiti et al. 2021, Koch-Heier et al. 2021). 
Nevertheless, to the best of the authors' knowledge, there are currently no data on how long the effect lasts. Since SARS-CoV-2 replicates in the excretory ducts of the salivary glands and in the oral epithelium, and saliva is continuously produced, there is a possibility that the antiviral effect of the rinsing solutions does not last for the entire duration of a dental procedure. Therefore, the study aims to answer the following questions: 
 
Is a CPC+CHX-based antiviral mouth rinse suitable for the elimination of SARS-CoV-2 in saliva and what is its effectiveness? 
 
Hospitalised patients from COVID-19 wards of the University Hospital Düsseldorf will be included.  
  
Subjects will be randomly assigned to one of the following groups 
Test group: cetylpyridinium chloride and chlorhexidine, conc. 0.05% each 
Control group: sterile water 
by opening a sealed envelope containing the respective group assignment. The patients should not know which group they are assigned to. Subsequently, the patients are asked to dispense 4 ml of oral saliva into a collection vessel for the quantitative determination of the viral load. They are then asked to rinse for 60 seconds with the mouth rinse solution, which is presented in a single-coloured cup without naming the product. Subsequently, after 15, 30 and 60 minutes, a further 4 ml of saliva is to be given for quantitative determination of the current viral load in the saliva. The quantitative determination of the viral load is carried out via quantitative reverse transcription real-time PCR (RT-qPCR) as well as via an ELISA kit (SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein(NP) High-sensitivity Quantitative ELISA Kit), which can detect the amount of SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein.
Subsequently, the data of each group will be anonymised by Dr. Giulia Brunello and statistically analysed by PD Dr. Kathrin Becker (double blinding). For the statistical analysis, the Kruskal-Wallis test and the Nemenyi posthoc test (with p-value correction) will be used for each time point, provided that the Kruskal Wallis test has a P-value < 0.05. 
 
Inclusion criteria: 
COVID-19 positive able to rinse with a mouth rinse for 60 seconds and deliver 4 ml of saliva at each of the four time points. 
 
Exclusion criteria: 
Ventilation Use of an antiseptic mouth rinse in the 48 hours prior to study entry Hypersensitivities or allergies to components of any of the mouth rinses Low viral load < 25 samples by RT-qPCR. 
Pregnancy / breastfeeding Immunocompromised patients Xerostomia Tooth extraction less than 2 weeks ago  

For the validation of the ELISA tests, 10 COVID-19 negative patients were also recruited.
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References

Becker K, Gurzawska-Comis K, Brunello G, Klinge B. Summary of European guidelines on infection control and prevention during COVID-19 pandemic. Clin. Oral Impl. Res. 2021; 00:1–29. doi: 10.1111/ clr.13784. 
Komine A, Yamaguchi E, Okamoto N, Yamamoto K. Virucidal activity of oral care products against SARS-CoV-2 in vitro. J Oral Maxillofac Surg Med Pathol. 2021;10.1016/j.ajoms.2021.02.002. doi:10.1016/j.ajoms.2021.02.002 Muñoz-Basagoiti J, Perez-Zsolt D, León R, Blanc V, Raïch-Regué D, Cano-Sarabia M, Trinité B, Pradenas E, Blanco J, Gispert J, Clotet B, Izquierdo-Useros N. Cetylpyridinium chloride-containing mouthwashes reduce the infectivity of SARS-CoV-2 variants in vitro. bioRxiv 2020.12.21.423779; doi:10.1101/2020.12.21.423779"	Eligibility and efficacy of a CPC- and CHX-based antiviral mouthwash for the eliminaion of SARS-CoV-2 (COVID-19) from the saliva.	2021-10-07	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS		2021-10-20	de	"Beatmung
Verwendung einer antiseptischen Mundspüllösung in den 48 Stunden vor Studienbeginn
Hypersensitivitäten oder Allergien zu Bestandteilen einer der Mundspüllösungen
Geringe Viruslast < 25 Samples per RT-qPCR 
Schwangerschaft / Stillen
Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Xerostomie
Zahnextraktion, die weniger als 2 Wochen zurückliegt"	"COVID-19 positiv
Fähig, mit einer Mundspüllösung für 60 Sekunden zu spülen und an den vier Zeitpunkten jeweils 4 ml Speichel abzugeben"	en	"Ventilation
Use of an antiseptic mouth rinse in the 48 hours prior to study entry
Hypersensitivities or allergies to components of any of the mouth rinses
Low viral load < 25 samples by RT-qPCR 
Pregnancy / breastfeeding
Patients with weakened immune systems
Xerostomia
Tooth extraction less than 2 weeks ago"	"COVID-19 positive
Capable of rinsing with a mouth rinse for 60 seconds and delivering 4 ml of saliva at each of the four time points"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2022-08-06	Dusseldorf		UNI_MEDICAL_CENTER													2022-01-19		50	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-02-15	PHASE_IV	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	Anteil Nukleokapsid (ELISA) an Viruslast (qPCR) 30 und 60 Minuten	Anteil Nukleokapsid (ELISA) an Viruslast (qPCR) 15 Minuten	en	Nucleocapside (ELISA) fraction and virus load (qPCR) at 30 and 60 minutes	Nucleocapside (ELISA) fraction and virus load (qPCR) at 15 minutes	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2021-1399	40225	DE	Düsseldorf	+49-211-8119591	Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstr. 5	ethikkommission@med.uni-duesseldorf.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-09-02	2021-03-09	FREETEXT	de	Reduktion des Infektionsrisikos vom zahnärztlichen Personal bei aerosolgenerierenden Prozeduren	en	Reduction of the risk of infection from dental staff during aerosol-generating procedures	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER								02118118140	Moorenstr. 5		jbecker@uni-duesseldorf.de			jbecker@uni-duesseldorf.de							80					+49-211-8119592		ASSESSOR	CAREGIVER	DATA_ANALYST		"Es werden Patienten des Universitätsklinikums Düsseldorf eingeschlossen.  
  
Die Probanden werden zufällig einer der folgenden Gruppen 
Testgruppe: Cetylpyridiniumchlorid und Chlorhexidin, Konz. jew. 0.05% Kontrollgruppe: steriles Wasser 
durch Öffnen eines verschlossenen Briefumschlags, welcher die jeweilige Gruppenzuordnung enthält, zugeordnet. Die Patienten sollen dabei nicht erfahren, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Im Anschluss werden die Patienten gebeten, 4 ml Mundspeichel zur quantitativen Bestimmung der Viruslast in ein Auffanggefäß abzugeben. Danach werden sie gebeten, 60 sek. mit der Mundspüllösung, welche in einem einfarbigen Becher ohne Nennung des Produktes dargereicht wird, zu spülen. Im Anschluss sollen nach 15, 30 und 60 Minuten jeweils weitere 4 ml Speichel zur quantitativen Bestimmung der aktuellen Viruslast im Speichel abgegeben werden. Die quantitative Bestimmung der Viruslast erfolgt dabei über quantitative reverse transcription real-time PCR (RT-qPCR) sowie über ein Elisa-Kit (SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein(NP) High-sensitivity Quantitative ELISA Kit), welches die Menge an SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein erfassen kann. Die Daten werden durch Fr. Dr. Giulia Brunello anonymisiert und von Frau PD Dr. Kathrin Becker ausgewertet (doppelte Verblindung).
Im Anschluss werden die Daten je Gruppe durch Für die statistische Auswertung sollen je Zeitpunkt der Kruskal-Wallis Test sowie den Nemenyi Posthoc Test (mit p-Wert Korrektur) angewendet werden, sofern der Kruskal Wallis Test einen P-Wert < 0.05 aufweist. 
 Die Studiendaten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt."	"Patients of the University Hospital Düsseldorf will be included.  
  The subjects will be randomly assigned to one of the following groups 
Test group: cetylpyridinium chloride and chlorhexidine, concentration 0.05% each, Control group: sterile water. 
Randomization will be performed by opening a sealed envelope containing the respective group assignment. The patients will not be told which group they will have been assigned to. Subsequently, the patients will be asked to provide 4 ml of oral saliva into a collection vessel for quantitative determination of the viral load. They will be then asked to rinse for 60 seconds with the mouth rinse solution, which will be provided in a colored tube with no product name. Subsequently, after 15, 30 and 60 minutes, a further 4 ml of saliva will be collected for quantitative determination of the current viral load in the saliva. The quantitative determination of the viral load will be performed by quantitative reverse transcription real-time PCR (RT-qPCR) as well as by an ELISA kit (SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein(NP) High-sensitivity Quantitative ELISA Kit), which can detect the amount of SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein.
Subsequently, the data of each group will be anonymized by Dr. Giulia Brunello and statistically analyzed by PD Dr. Kathrin Becker (double blinding). For the statistical analysis, the Kruskal-Wallis test and the Nemenyi posthoc test (with p-value correction) will be used for each time point, provided that the Kruskal Wallis test has a P-value < 0.05. 
 Study data will be made available on reasonable request."	DOI: 10.1111/jcpe.13905	BASICREPORTING			Keine	None																																																																			2024-02-15																												SARS-CoV-2 copy numbers/mL from RT-qPCR tended to decrease in the control group, whereas in the CPC-CHX group, an increase was observed after T30. However, mixed linear model analysis revealed no statistical differences between groups (p = .124), time points (p = .616) and vaccinated or non-vaccinated patients (p = .953). Similarly, no impact of group (p = .880), time points (p = .306) and vaccination (p = .711) was observed for I/T ratio values.	SARS-CoV-2 copy numbers/mL from RT-qPCR tended to decrease in the control group, whereas in the CPC-CHX group, an increase was observed after T30. However, mixed linear model analysis revealed no statistical differences between groups (p = .124), time points (p = .616) and vaccinated or non-vaccinated patients (p = .953). Similarly, no impact of group (p = .880), time points (p = .306) and vaccination (p = .711) was observed for I/T ratio values.											2023-12-07																															INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																
de	1	"Es handelt sich bei dem Projekt um eine multizentrische, prospektive Versorgungsstudie an den Universitätsklinika Tübingen, Freiburg, Ulm und Heidelberg. Das Studiendesign folgt dem Hybrid-III-Ansatz, bei dem die Implementierungsstrategie systematisch evaluiert und prospektiv Daten zur Wirksamkeit sowie zur wahrgenommenen Versorgungsqualität im Kontext der Implementierung erhoben werden. 
Kernelemente der Intervention sind ein Case und Care Management (CCM), zwei Termine in einer qualifizierten hausärztlichen Schwerpunktpraxis, sowie die Möglichkeit der Fallvorstellung in einem interdiziplinären, intersektoralen BOARD. 
Die Intervention beginnt mit einer Online-Kontaktaufnahme über die INCAP-Webseite, auf der sich Patientinnen und Patienten mit PAIS informieren und eine Symptom-Selbsteinschätzung (PCFS-Skala) als Pre-Screening durchführen. Bei potentieller Eignung wird der Kontakt zum Case und Care Management (CCM), das an an die PAIS-Ambulanzen der Universitätsklinika angebunden ist, initiiert. Andernfalls werden Informationsangebote bereitgestellt, die Person verbleibt in der regelhaften hausärztlichen Versorgung. Potentiell studiengeeignete Personen werden vom CCM kontaktiert, anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und bei Eignung eingeschlossen. Es erfolgen ein strukturiertes biopsychosoziales Assessment und Beratungsgespräche durch die CCM sowie eine strukturierte Weiterleitung mit aufgearbeiteten Informationen an eine regional angebundene, spezifisch qualifizierte hausärztliche Schwerpunktpraxis (SPVP). In zwei strukturierten Kontakten  werden seitens der SPVP bedarfsorientiert ggf. weitere Diagnostik sowie Beratung durchgeführt oder initiiert, die begleitende Unterstützung durch das CCM erfolgt weiter. Als weiteres Interventionselement steht ein interdisziplinäres BOARD an den 4 teilnehmenden Universitätskliniken bereit, welches die SPVP digital bei komplexen Fällen berät. Zur gemeinsamen Dokumentation und Informationsübermittlung wird eine spezifische sektorenübergreifende Fallakte entwickelt als Basis für die Versorgung sowie die wissenschaftlichen Begleitanalysen.
Zusätzliche sekundärdatenbasierte Evaluation: Ergänzend zur prospektiven Versorgungsstudie wird eine methodisch eigenständige retrospektive Analyse vertragsärztlicher Leistungs- und Abrechnungsdaten durchgeführt. Teilnehmende der Intervention werden über eine projektspezifische Abrechnungsziffer identifiziert. Eine Kontrollgruppe wird mittels Propensity-Score-Matching gebildet. Analysiert wird die Inanspruchnahme der ambulanten Versorgung und Versorgungskosten. Eine Verknüpfung mit den primär erhobenen Studiendaten erfolgt nicht. Ein separates statistisches Analyseprotokoll wird vor Auswertung erstellt."	en	1	"The project is a multicenter, prospective care study at the university hospitals of Tübingen, Freiburg, Ulm, and Heidelberg. The study design follows the Hybrid III approach according to Curran et al., in which the implementation strategy is systematically evaluated and prospective data on effectiveness and perceived quality of care in the context of implementation are collected. 
The core elements of the intervention are case and care management (CCM), two appointments at a qualified GP practice, specialized in this area, and the option of presenting the case to a interdisciplinary, intersectoral BOARD. 
The intervention begins with online contact via the INCAP website, where patients with PAIS can find information and perform a pre-screening symptom self-assessment (PCFS scale). If potentially suitable, contact is initiated with case and care management (CCM), which is linked to the PAIS outpatient clinics at the university hospitals. Otherwise, information is provided and the person remains in regular primary care. Potentially eligible individuals are contacted by CCM, screened based on inclusion and exclusion criteria, and enrolled if eligible. The CCM conducts a structured biopsychosocial assessment and counseling sessions, as well as structured referral with processed information to a regionally affiliated, specifically qualified family doctor practice (SPVP). In two structured contacts, the SPVP will carry out or initiate further diagnostics and counseling as needed,  support from the CCM is provided continually. As a further element of intervention, an interdisciplinary BOARD is available digitally at the four participating university hospitals, which provides advice to the SPVP in complex cases. A specific cross-sector electronic case record is being developed for joint documentation and information transfer as a basis for care and for the accompanying scientific analyses.
Additional secondary data-based evaluation: To supplement the prospective care study, a methodologically independent retrospective analysis of contract physician service and billing data will be conducted. Participants in the intervention will be identified using a project-specific billing code. A control group will be formed using propensity score matching. The use of outpatient care and healthcare costs will be analyzed. There will be no link to the primary study data. A separate statistical analysis protocol will be created prior to evaluation."							REGISTERED	de	en	false				53123	DE	Bonn	Bundesministerium für Gesundheit	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	72076	DE			Tübingen		Insitut für Allgemeinmedizin und interprofessionelle Versorgung, Universitätsklinikum Tübingen	Osianderstraße 4		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	72076	DE	Stefanie	Joos	Tübingen	+49 7071 29 85213	Universitätsklinikum Tübingen; Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung	Osianderstr. 5	Prof.	Stefanie.Joos@med.uni-tuebingen.de	PUBLIC_QUERIES	72076	DE			Tübingen	+49 7071 29 84897	Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung	Osianderstr. 5		stefanie.voeller@med.uni-tuebingen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	72076	DE	Stefanie	Völler, M.Sc.	Tübingen	+49 07071 29 84897	Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung	Osianderstr. 5		stefanie.voeller@med.uni-tuebingen.de	true	DRKS00039230	www.incap-projekt.de	de	"Im Rahmen von INCAP wird eine interdisziplinäre und sektorenverbindende Versorgung von Betroffenen mit Post/Long-COVID, weiteren Postakuten Infektionssyndromen (PAIS) und ME/CFS umgesetzt und evaluiert. Die Versorgung orientiert sich an der Erkrankungsschwere, an funktionellen Alltagseinschränkungen und an der Lebensqualität der Betroffenen und ermöglicht eine strukturierte Zusammenarbeit aller Beteiligten.
Grundlegend bilden dabei die hausärztlichen Praxen den zentralen, niedrigschwelligen Ankerpunkt einer leitliniengerechten und individualisierten Versorgung – eine Anforderung, die von allen Beteiligten im Versorgungsalltag häufig als herausfordernd wahrgenommen wird. 
Im Rahmen des Modellprojekts INCAP erfolgt eine zeitlich begrenzte Unterstützung der Betroffenen wie auch der hausärztlichen Versorgung durch eine systematisch aufeinander abgestimmte Zusammenarbeit eines universitär angebundenen Care- und Case-Managements (CCM) in Zusammenarbeit mit einer spezialisierten ambulanten Schwerpunktpraxis. Schwierige Fälle können zudem im Rahmen einer Fallkonferenz besprochen werden."	INCAP	"INCAP ist eine multizentrische, prospektive Versorgungsstudie für Betroffene eines postakuten Infektionssyndroms (PAIS)  an den vier Universitätskliniken in Baden-Württemberg im Hybrid-III-Design (Curran et al., 2012). Grundlage des Versorgungsprojektes ist die Long-COVID Richtlinie des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) zur bedarfsgerechten Versorgung. 
Die Intervention basiert auf vier Elementen: spezialisierte primärversorgende Praxen (SPVP), Care und Case Management (CCM), universitärerer Boards sowie einer gemeinsamen elektronischen Fallakte. Die Prozessevaluation erfolgt mittels PRISM/RE-AIM Framework ohne Einschränkung der Versorgungsagilität (Feldstein & Glasgow, 2008; Glasgow et al., 2019).
Zusätzlich erfolgt eine unabhängige kontrollierte Sekundärdatenanalyse zur vergleichenden Bewertung von Inanspruchnahmen der ambulanten Versorgung und Kosten auf Basis vertragsärztlicher Leistungs- und Abrechnungsdaten."	Integrierte multiprofessionelle Primärversorgung für mäßig bis schwer betroffene Patienten mit postakutem Infektionssyndrom (PAIS)	en	"Within the INCAP project, interdisciplinary and cross-sectoral care for patients with post/long COVID, other post-acute infection syndromes (PAIS), and ME/CFS is being implemented and evaluated. Care is tailored to disease severity, functional limitations in everyday life, and health-related quality of life, enablingstructured cooperation between all parties involved.
Fundamentally, general practitioners form the central, low-threshold anchor point for guideline-based and individualized care – a role that is often experienced as challenging by all those involved in everyday care. 
As part of the INCAP project, temporary support is provided to those affected as well as to primary care through a systematic coordination of university-affiliated care and case management (CCM) in collaboration with a specialized outpatient practice. Complex cases can be discussed in a case conference."	INCAP	"INCAP is a multicenter, prospective health services study for individuals affected by a post-acute infectious syndrome (PAIS), conducted across the four university hospitals in Baden-Württemberg, Germany, using a Hybrid Type III effectiveness–implementation design (Curran et al., 2012). The care project is grounded in the German Federal Joint Committee’s (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA) Long COVID guideline, which provides the basis for needs-based care delivery.
The intervention comprises four core components: specialized primary care practices (SPVP), care and case management (CCM), university-based multidisciplinary boards, and a shared electronic patient record. The process evaluation is conducted using the PRISM/RE-AIM framework while preserving care agility (Feldstein & Glasgow, 2008; Glasgow et al., 2019).
In addition, an independent, controlled secondary data analysis is carried out to comparatively evaluate the use of outpatient care and costs based on contract physician service and billing data."	Integrated Multiprofessional Primary Care based Model for Moderate to Severely Affected Patients with Post-Acute Infection Syndrome (PAIS)	2026-03-05	PROSPECTIVE	ALL	3000	DE	NO_MAX_AGE	2028-12-31	2026-04-01	de	Fehlende Möglichkeit, eine SPVP aufzusuchen ODER eine Videokonsultation wahrzunehmen;	"(Verdacht auf) postakutes Infektionssyndrom (z.B. PCS, ME/CFS, Post-VAC);
Erkrankungsdauer von mind. 6 Monaten;
Funktionelle Einschränkungen mit einem PCFS-Score ≥ 3;
Wohnort in Baden-Württemberg oder einem an BW angrenzenden Landkreis;
Einwilligungsfähigkeit und Einwilligung in die Studienteilnahme;
Versicherung in der gesetzlichen Krankenversicherung;"	en	Inability to visit a SPVP OR attend a video consultation;	"(Suspected) post-acute infection syndrome (e.g., PCS, ME/CFS, post-VAC);
Duration of illness of at least 6 months;
Functional limitations with a PCFS score ≥ 3;
Residence in Baden-Württemberg or a district bordering BW;
Capacity to consent and consent to participate in the study;
Insurance under statutory health insurance;"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Tübingen	Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung	UNI_MEDICAL_CENTER	Freiburg	Institut für Allgemeinmedizin (IfA)	UNI_MEDICAL_CENTER	Heidelberg	Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	UNI_MEDICAL_CENTER	Ulm	Institut für Allgemeinmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER					false		PENDING	2026-03-05	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	OTHER	de	Die sekundären Endpunkte umfassen die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensionen, 5 Stufen), die Selbstwirksamkeit, erhoben mit dem SES6G (Fragebogen zum Selbstvertrauen im Umgang mit chronischer Krankheit), die Erholung nach Erkrankung, erfasst mit dem Recovery, sowie die funktionale Einschränkung, gemessen mit dem Bell-Score (Bell Disability Scale). Alle sekundären Endpunkte werden zu allen Messzeitpunkten erhoben: zu Baseline (T0), nach 3 Monaten bzw. beim letzten CCM-Kontakt (T1), nach 6 Monaten (T2) sowie nach 12 Monaten (T3).	Primäre Endpunkte ist die Veränderung der wahrgenommenen Versorgungsqualität sowie der Symptomschwere. Die wahrgenommene Versorgungsqualität wird mit dem PACIC-S (Fragebogen zur Beurteilung der Versorgung von Patienten mit einer chronischen Erkrankung) erhoben und zu Studienbeginn/Baseline (T0), nach 3 Monaten bzw. beim letzten CCM-Kontakt (T1) sowie nach 12 Monaten (T3) überprüft. Die Symptomschwere wird mit dem PCS-Score (Post COVID Syndrome Score) erfasst und zu Baseline (T0) sowie nach 12 Monaten (T3) erhoben. Die Veränderung ergibt sich aus den jeweiligen Differenzen der Gesamtwerte zwischen den genannten Messzeitpunkten (PACIC-S: T0–T1 und T0–T3; PCS: T0–T3).	en	Secondary endpoints include health-related quality of life assessed with the EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension, 5-Level), self-efficacy measured using the SES6G (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease—6-Item Scale), recovery following illness assessed with the Recovery measure, and functional impairment measured with the Bell Score (Bell Disability Scale). All secondary endpoints are assessed at each measurement time point: baseline (T0), after 3 months or at the last CCM contact (T1), after 6 months (T2), and after 12 months (T3).	The primary outcome is the change in perceived quality of care and symptom severity. Perceived quality of care is assessed using the PACIC-S (Patient Assessment of Chronic Illness Care – Short Form) and is measured at study entry/baseline (T0), after 3 months or at the last CCM contact (T1), and at 12 months (T3). Symptom severity is assessed using the PCS score (Post-COVID Syndrome Score) and is measured at baseline (T0) and at 12 months (T3). Change is defined as the difference in total scores between the respective assessment time points (PACIC-S: T0–T1 and T0–T3; PCS: T0–T3).	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-0782-BO	72074	DE	Tübingen	+49-7071-2977661	Ethik-Kommission an der Medizinischen  Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen	Gartenstr. 47	ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-11-21	2025-10-31	FREETEXT	de	- U.09.9! - 12.09 - G93.30 - G93.39 - R53.xx und ggf weitere Diagnosen aus dem Bereich Postaktue Infektionssyndrome (PAIS) incl. Long/Post-Covid und ME/CFS(myalgische Enzephalistis/chronic fatiguesyndrome)	en	- U.09.9! - 12.09 - G93.30 - G93.39 - R53.xx and, if applicable, other diagnoses from the area of Post-acute infection syndromes (PAIS), including long COVID and ME/CFS (myalgic encephalitis/chronic fatigue syndrome)	MAIN												geplante Publikaitonen 2029																				www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission																																																	FOKUS - Fortbildungskonzept für hausärztliche Schwerpunktpraxen im Rahmen von INCAP (Integrated Multiprofessional Primary Care based Model for Severely Affected Patients with Post Infection Syndrome)	DRKS00037705																																																																																																																																																																					
de	1	Dem Studienteilnehmer wird auf einem Bildschirm Fotos aus der Datenbank „The Amsterdam Dynamic Facial Expressions Set“ mittels der Software Presentation® gezeigt. Auf den Fotos sind die Gesichtsausdrücke sieben verschiedener Emotionen (Wut, Freude, Trauer, Angst, Stolz, Verlegenheit und ein neutraler Gesichtsausdruck) von 12 Modells abgebildet. Die Fotos wurden mit Zustimmung der Autoren der Datenbank mittels Photoshop® bearbeitet, sodass jedes Foto einmal mit einer Gesichtsmaske, einmal mit einer Sonnenbrille und einmal ohne beide Utensilien nacheinander gezeigt werden (Dauer ca. 30min). Während der Präsentation wird mittels eye-tracking die Blickfolge und die Pupillengröße als Reaktion auf die gezeigten Fotos gemessen.  Presentation® erfasst die für die Antwort benötigte Reaktionszeit sowie die korrekt beantworten Items in %. Im Anschluss an die Emotionserkennungsaufgabe füllen die Teilnehmer noch einige Fragebögen aus: 26-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala, Autismus Quotient, Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest, Beck-Depressions-Inventar sowie ein eigens entwickelter Fragebogen zur subjektiven Erfassung der Emotionserkennung während der COVID-19 Pandemie.	en	1	"The study participant is shown photos from the database ""The Amsterdam Dynamic Facial Expressions Set"" on a screen using the Presentation® software. In the photos, the facial expressions of seven different emotions (anger, joy, sadness, fear, pride, embarrassment and a neutral facial expression) of 12 models are shown. The photos were processed using Photoshop® with the consent of the authors of the database, so that each photo is shown in a randomized order once with a face mask, once with sunglass and once without both utensils (duration approx. 30 minutes). During the presentation of the photos, eye tracking is used to measure the motion of the eyes and the pupil size in response to the photos shown. Presentation® records the reaction time required for the answer as well as the correctly answered items in%. Following the emotion recognition task, the participant has to fill out a few questionnaires: 26-point Toronto alexithymia scale, autism quotient, multiple choice vocabulary intelligence test, Beck depression inventory and a specially developed questionnaire for the subjective recording of emotion recognition during COVID -19 pandemic."	de	2	Gesunde Kontrollgruppe	en	2	Health controll group	UPDATED	de	en	false		Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL	69115	DE	Heidelberg	Allgemeine Psychiatrie Heidelberg	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	69115	DE			Heidelberg	00496221564466	Allgemeine Psychiatrie Heidelberg	Voßstraße 4		PUBLIC_QUERIES	69115	DE	Tim	Schnitzler	Heidelberg	00496221564466	Allgemeine Psychiatrie Heidelberg	Voßstraße 4	Dr. med.	tim.schnitzler@med.uni-heidelberg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69115	DE	Tim	Schnitzler	Heidelberg	00496221564466	Universitätsklinikum Heidelberg	Voßstraße 4	Dr. med.	tim.schnitzler@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69115	DE	Tim	Schnitzler	Heidelberg	00496221564466	Universitätsklinikum Heidelberg	Voßstraße 4	Dr. med.	tim.schnitzler@med.uni-heidelberg.de	true	DRKS00025858		de	Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind gekennzeichnet von Schwierigkeiten in der wechselseitigen sozialen Interaktion sowie der verbalen und nonverbalen Kommunikation. Hierzu zählen Schwierigkeiten in der Emotionserkennung sowie ein verminderter Blickkontakt. Während der COVID-19-Pandemie wurde das Tragen von Gesichtsmasken zur Regel, was die Übertragung von Krankheitserregern verhindert, jedoch die gegenseitige Emotionserkennung erschwert. Die vorliegende Studie möchte daher die Emotionserkennung mit Gesichtsmasken bei Individuen mit und ohne ASS untersuchen. Das Erkennen einzelner Emotionen lässt sich danach unterteilen, ob sie eher anhand der oberen oder der unteren Gesichtshälfte erfolgt. Daher soll zusätzlich die Emotionserkennung untersucht werden, wenn der Gegenüber eine Sonnenbrille trägt und die Emotion somit nicht mehr anhand der Augen erkannt werden kann. Als Stimuli dienen Fotos, die jeweils einmal natürlich, einmal mit Gesichtsmaske und einmal mit Sonnenbrille präsentiert werden.  Während der Aufgabe zur Emotionserkennung werden die Blickbewegung und die Größe der Pupille erfasst. Die Studie erlaubt damit nicht nur einen Einblick, wie es Menschen mit ASS während der Covid-19-Pandemie gelingt, die Emotionen bei anderen Personen zu erkennen, sondern darüber hinaus eine tiefere Erkenntnis, wie Emotionserkennung im Autismus allgemein verläuft.	ERAS	Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind gekennzeichnet von Schwierigkeiten in der wechselseitigen sozialen Interaktion sowie der verbalen und nonverbalen Kommunikation. Hierzu zählen Schwierigkeiten in der Emotionserkennung sowie ein verminderter Blickkontakt. Während der COVID-19-Pandemie wurde das Tragen von Gesichtsmasken zur Regel, was die Übertragung von Krankheitserregern verhindert, jedoch die gegenseitige Emotionserkennung erschwert. Die vorliegende Studie möchte daher die Emotionserkennung mit Gesichtsmasken bei Individuen mit und ohne ASS untersuchen. Das Erkennen einzelner Emotionen lässt sich danach unterteilen, ob sie eher anhand der oberen oder der unteren Gesichtshälfte erfolgt. Daher soll zusätzlich die Emotionserkennung untersucht werden, wenn der Gegenüber eine Sonnenbrille trägt und die Emotion somit nicht mehr anhand der Augen erkannt werden kann. Als Stimuli dienen Fotos, die jeweils einmal natürlich, einmal mit Gesichtsmaske und einmal mit Sonnenbrille präsentiert werden. Während der Aufgabe zur Emotionserkennung wird mittels Eye-tracking die Blickbewegung und die Pupillendilatation als Marker für Aversion gemessen. Die Studie erlaubt damit nicht nur einen Einblick, wie es Menschen mit ASS während der Covid-19-Pandemie gelingt, die Emotionen bei anderen Personen zu erkennen, sondern darüber hinaus eine tiefere Erkenntnis, wie Emotionserkennung im Autismus allgemein verläuft.	Emotionserkennung bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen während der Covid-19 Pandemie	en	Autism spectrum disorders (ASD) are characterized by difficulties in mutual social interaction as well as verbal and non-verbal communication. These include difficulties in recognizing emotions and reduced eye contact. During the COVID-19 pandemic, wearing face masks became the norm, which prevents the transmission of pathogens but makes mutual emotion recognition more difficult. The present study therefore aims to investigate emotion recognition with face masks in individuals with and without ASD. The recognition of emotions can be divided according to whether it is based on the upper or lower half of the face. Therefore, the emotion recognition should also be examined if the other person is wearing a sunglas and the emotion can therefore no longer be recognized using the eyes. The stimuli are photos, which are presented three times: once natural, once with a face mask and once with sunglasses. During the emotion recognition task, the eye movement and the size of the pupil are recorded. The study not only provides an insight into how people with ASD manage to recognize the emotions of other people during the COVID-19 pandemic, but also provides a deeper insight into how emotion recognition in autism generally works.	ERAS	Autism spectrum disorders (ASD) are characterized by difficulties in mutual social interaction as well as verbal and non-verbal communication. These include difficulties in recognizing emotions and reduced eye contact. During the COVID-19 pandemic, wearing face masks became the norm, which prevents the transmission of pathogens but makes mutual emotion recognition more difficult. The present study therefore aims to investigate emotion recognition with face masks in individuals with and without ASD. The recognition of emotions can be divided according to whether it is based on the upper or lower half of the face. Therefore, the emotion recognition should also be examined if the other person is wearing a sunglas and the emotion can therefore no longer be recognized using the eyes. The stimuli are photos, which are presented three times: once natural, once with a face mask and once with sunglasses. During the emotion recognition task, eye tracking and pupil dilation as markers for aversion are used. The study not only provides an insight into how people with ASD manage to recognize the emotions of other people during the COVID-19 pandemic, but also provides a deeper insight into how emotion recognition in autism generally works.	Emotion recognition by People with autism spectrum disorder during COVID-19 pandemia	2021-10-25	RETROSPECTIVE	ALL	78	DE	YEARS		2021-07-18	de	"- Alter < 18 oder > 65 Jahre
- Vorliegende Störungen aus dem Schizophrenen Formenkreis, Bipolare Störung oder Substanzabhängigkeit sowie weitere akute psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Schwerwiegende internistische Erkrankungen"	"1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
2. Bereitschaft zur Mitarbeit (schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie)
3. Einwilligungsfähigkeit
4. Entweder: ⟶ bereits diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung (Zielgruppe)
oder: ⟶ keine psychiatrischen Vorerkrankungen (Kontrollgruppe)
5. Deutsch als Muttersprache"	en	"- Age <18 or> 65 years
- Present disorders from the schizophrenic group, bipolar disorder or substance dependence as well as other acute psychiatric or neurological diseases
- Serious internal diseases"	"1. Men and women between 18 and 65 years of age
2. Willingness to cooperate (written declaration of consent to participate in the study)
3. Ability to give consent
4. Either: ⟶ already diagnosed autism spectrum disorder (target group)
or: ⟶ no previous psychiatric illnesses (control group)
5. German as mother tongue"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2021-12-31	Heidelberg	sowie Autismuszentren in der Umgebung von Heidelberg	MEDICAL_CENTER													2021-07-18		78	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-11-02	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Unterschiede in der Pupillengröße als Reaktion auf die gezeigten Fotos sowie die Blickfolge beim Erkennen der Fotos, jeweils im Vergleich der drei Bedingungen zueinander.	"Das Ziel der Studie ist es die Auswirkung des Tragens von Gesichtsmaske auf die Emotionserkennung bei Personen mit Autismus zu untersuchen. Hierfür werden den Studienteilnehmern in einer Emotionserkennungsaufgabe Fotos mit Gesichtsausdrücken in einer randomisierten Reihenfolge präsentiert. Die Fotos werden in drei verschiedenen Bedingungen gezeigt: einmal mit Gesichtsmaske, einmal mit Sonnenbrille und einmal ohne beide Utensilien. Die Messung erfolgt über die Software Presentation®, welche zugleich die Fotos zeigt. Gemessen werden sowohl die korrekt beantworteten Items (in %) als auch die benötigte Reaktionszeit (in ms). Die jeweiligen Daten werden von Presentation® am Ende der Emotionserkennungsaufgabe generiert.
Während der Emotionserkennungsaufgabe wird mittels Eye-Tracking die Blickfolge und die Pupillengröße als Reaktion auf die gezeigten Fotos gemessen. Diese Daten werden von einem Tobii Eye Tracker gemessen und im Anschluss an die Software Presentation® gesandt. Bei der Blickfolge wird untersucht, ob Personen mit Autismus eher auf den Mund, als auf die Augen im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Erkennung von Emotionen blicken. Die Pupillenweite dient als Maß für Aversion. 
Im Anschluss an die Emotionserkennungsaufgabe füllen die Teilnehmer noch einige Fragebögen aus: 26-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (Alexithymie ist ein häufiges Phänomen im Autismus und hat einen starken Einfluss auf die Emotionserkennung, weshalb sie kontrolliert werden soll), Autismus Quotient (als Marker für den Schweregrad des Autismus), Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest (als Leistungstest zur Messung des allgemeinen Intelligenzniveaus, um keinen Unterschied zwischen Ziel- und Kontrollgruppe zu haben), Beck-Depressions-Inventar (um eine manifeste Depression als möglichen Einflussfaktor auf die Emotionserkennung auszuschließen) sowie ein eigens entwickelter Fragebogen zur subjektiven Erfassung der Emotionserkennung während der COVID-19 Pandemie."	en	Differences in the pupil size in response to the photos shown as well as the eye tracking when recognizing the photos, each in a comparison of the three conditions to one another.	"The aim of the study is to investigate the effect of wearing a face mask on emotion recognition in people with autism. For this purpose, the study participants are presented with photos with facial expressions in a randomized order in an emotion recognition task. The photos are shown in three different conditions: once with a face mask, once with sunglasses and once without both utensils. The measurement is carried out using the Presentation® software, which also shows the photos. Both the correctly answered items (in %) and the required reaction time (in ms) are measured. The respective data are generated by Presentation® at the end of the emotion recognition task. 
During the emotion recognition task, eye tracking measures the motion oft he eyes and the pupil size in response to the photos shown. This data is measured by a Tobii Eye Tracker and then sent to the Presentation® software. The eye tracking examines whether people with autism look more at the mouth than at the eyes in comparison to the control group when recognizing emotions. The pupil size serves as a measure of aversion. 
Following the emotion recognition task, the participants fill out a few more questionnaires: 26-point Toronto alexithymia scale (alexithymia is a common phenomenon in autism and has a strong influence on emotion recognition, which is why it should be controlled), autism quotient (as Markers for the severity of autism), multiple choice vocabulary intelligence test (as a performance test to measure the general intelligence level), Beck depression inventory (to exclude a depression as a possible influencing factor on emotion recognition) as well as a specially developed questionnaire for the subjective recording of emotion recognition during the COVID-19 pandemic."	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-410/2021	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-07-08	2021-04-28	FREETEXT	de	Autismus-Spektrum-Störungen	en	Autism Spectrum Disorder	MAIN	F84.5	ICD10	de	en	OTHER								00496221564466	Voßstraße 4								www.klinikum.uni-heidelberg.de	www.klinikum.uni-heidelberg.de		www.klinikum.uni-heidelberg.de	65					+49-6221-3382222						Bisher  ist eine Weitergabe nicht vorgesehen. Studienteilnehmer werden über die Möglichkeit aufgeklärt.	A transfer is not yet planned. Study participants will be informed about the possibility for a transfer and can agree with it.					Asperger-Syndrom	Asperger syndrome																																																																																																																																																																																																											
de	1	"Verum, PB432
Kapsel
Eine Kapsel enthält 300 mg Destillat aus einer Mischung von vier rektifizierten ätherische Ölen
Orale Verabreichung
Dosierung: 2 Kapseln viermal täglich (d.h. morgens, mittags, abends, vor dem Zu-Bett-Gehen). Jede Kapsel muss unzerkaut circa 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen genommen werden."	en	1	"Verum, PB432
Capsule
One capsule contains 300 mg distillate of a mixture of four rectified essential oils
Oral administration
2 capsules four times a day (i.e. in the morning, at noon, in the evening, and at bedtime). Each capsule has to be intactly swallowed approximately 30 minutes before a meal or before bedtime"	de	2	Passende Placebo-Kapseln	en	2	Matching placebo capsules	UPDATED	de	en	false				25551	DE	Hohenlockstedt	G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG	COMMERCIAL	false	PRIMARY_SPONSOR	25551	DE			Hohenlockstedt	04826-59-525	G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG	Kieler Straße 11		PUBLIC_QUERIES	25551	DE	Thomas	Wittig	Hohenlockstedt	04826-59-240		Kieler Straße 11	Dr. med.	t.wittig@pohl-boskamp.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	25551	DE	Thomas	Wittig	Hohenlockstedt	04826-59240	G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG	Kieler Straße 11	Dr. med.	t.wittig@pohl-boskamp.de	SCIENTIFIC_QUERIES	25551	DE	Thomas	Wittig	Hohenlockstedt	04826-59240	G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG	Kieler Straße 11	Dr. med.	t.wittig@pohl-boskamp.de	false	DRKS00024585		de	Im Rahmen der COVARI-Studie soll überprüft werden, ob die Gabe von einem pflanzlichen Arzneimittel zusätzlich zu der im jeweiligen Krankenhaus üblichen Behandlung von an COVID-19 erkrankten Patienten den klinischen Status der Patienten verbessern kann.	COVARI-Studie	"Die Patienten sind aufgrund von COVID-19 und akuter respiratorischer Insuffizienz (ARI) hospitalisiert und auf einer separaten Isolierstation aufgenommen. Das klinische Bild zeigt einen stabilen Patienten mit respiratorischen und/oder systemischen Symptomen oder Zeichen zum Zeitpunkt der Aufnahme und der Notwendigkeit zusätzlicher Sauerstoffgabe, weist aber zunächst keine klinischen Merkmale auf, die auf einen komplizierten Krankheitsverlauf hindeuten (kein ARDS), oder Notwendigkeit einer sofortigen Verlegung auf eine Intermediate Care oder Intensivstation. Die klinische Prüfung umfasst 29 Tage mit täglichen studienspezifischen Untersuchungen solange der Patient hospitalisiert ist. Falls der Patient vor Tag 29 aus der Klinik entlassen wird, wird er / sie gebeten ein Tagebuch bis Tag 29 auszufüllen. Eine Studienabschlussuntersuchung wird am Tag 29 durchgeführt - entweder stationär oder ambulant, je nachdem was zutrifft.
Geeignete und einwilligende Patienten werden randomisiert einer 14-tägige (d.h. 336 Stunden) Behandlung (betrifft hospitalisierte und entlassene Patienten) mit dem Prüfpräparat zugeteilt, entweder PB432 Kapseln oder passendes Placebo. Beide Interventionen werden zusätzlich zur zentrumsspezifischen COVID-19-Behandlung verabreicht."	"Eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von PB432 bei
COVID-19 positiven, hospitalisierten Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARI)
- COVARI Studie -"	en	Aim of the COVARI study is to evaluate, whether a herbal medicinal product, administered on top of standard of care specific for the respective study centre, induces an improvement of the clinical status of the patients.	COVARI study	"Patients are hospitalised due to COVID-19 and acute respiratory insufficiency (ARI) and admitted to a separate isolation ward. The clinical picture presents a stable patient with respiratory and/or systemic symptoms or signs at time of admission and a need for supplemental oxygen, but does initially not present any clinical features suggesting a complicated course of illness (non-ARDS), or need for immediate transfer to intermediate (IMC) or intensive care unit (ICU). The clinical trial comprises 29 days with daily trial specific assessments as long as the patient is hospitalised. If the patient was discharged from hospital before Day 29, he / she is requested to complete diary until Day 29. End of trial evaluations will be performed on Day 29 - either inpatient or outpatient, depending on what applies.
Eligible and consenting patients are randomly assigned to a 14-days (i.e. 336 hours) treatment (including hospitalised and discharged patients) with investigational medicinal product (IMP), either PB432 capsules or matched placebo. Both interventions are applied as add-on to centre specific COVID-19 related care."	"A clinical trial to assess the efficacy and safety of PB432 in COVID-19 positive inpatients with acute respiratory insufficiency (ARI)
- COVARI study -"	2021-02-25	RETROSPECTIVE	ALL	150	DE	NO_MAX_AGE		2021-01-19	de	"1. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) zum Zeitpunkt des Einschlusses
2. Relevante Laboranomalie (Serum Leberwerte (ASAT, ALAT, GGT) >3x des oberen Normwertes)
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder deren Inhaltsstoffe
4. Vorhandensein einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Divertikulitis oder nicht-infektiöse akute Gastritis) zum Zeitpunkt des Einschlusses
5. Vorhandensein einer akuten oder rezidivierenden entzündlichen Erkrankung der Gallenblase und / oder der Gallengänge zum Zeitpunkt des Einschlusses
6. Schwere Lebererkrankung (z.B. Leberzirrhose Child Pugh B oder C, fortbestehende Virushepatitis) zum Zeitpunkt des Einschlusses
7. Hereditäre Fruktoseintoleranz
8. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Notwendigkeit einer Dialyse (d.h. eGFR <30 ml/min)
9. Nur gebärfähige Patientinnen: Schwangerschaft, positiver Urinschwangerschaftstest an Tag 1, Stillzeit oder keine Anwendung einer wirksamen Verhütung
10. Malignes Wachstum (akut, Zustand nach Karzinom nicht länger als 2 Jahre ohne Rezidiv) = aktive Krebserkrankung
11. Anwendung systemischer Immunsuppressiva (ausgenommen Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss in die klinische Prüfung
12. Patient in einer anderen klinische Prüfung mit einer Prüfmedikation innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die aktuelle klinische Prüfung
13. Bekannte oder vermutete Unfähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten (z.B. keine permanente Adresse, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, bekannte Non-Compliance oder Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Vorgeschichte)
14. Entmündigung und / oder andere Umstände, die den Patienten daran hindern, den Charakter, Umfang und mögliche Auswirkungen der Studie zu verstehen
15. Patient, der sich aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in Gewahrsam befindet, Zeichen einer unkooperativen Haltung
16. Patient, der dem Personal des Studienzentrums angehört, Personal des Sponsors oder der CRO, der Prüfarzt selbst oder nahe Verwandte des Prüfarztes"	"1. Männlicher / weiblicher / diverser Erwachsener ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
2. Im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19), bestimmt durch PCR oder Antigentest in einer beliebigen definierten Probe vor Studieneinschluss; Proben des ersten positiven Tests, die innerhalb von 8-14 Kalendertagen vor Randomisierung gewonnen wurden, werden akzeptiert.
3. Stationärer Patient auf einer Isolierstation mit Dyspnoe und / oder Tachypnoe (z.B. Atemfrequenz >20/Minute) unter stabilen Bedingungen (d.h. ohne unmittelbar geplante Verlegung auf eine Intermediate Care (IMC) oder Intensivstation) und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Niedrigfluss-Sauerstoffgabe (d.h. bis zu 5 l/min) mittels Nasenbrille gemäß Einschätzung des Prüfers. 
4. Unterzeichnete Einwilligungs- und Datenschutzerklärung vor Durchführung jeglicher studienspezifischer Maßnahmen"	en	"1. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) at time of inclusion
2. Relevant laboratory abnormality (serum liver enzymes (ASAT, ALAT, GGT) >3x upper range of normality)
3. Known hypersensitivity to trial medication or excipients
4. Presence of inflammatory gastrointestinal disease (e.g. Crohn´s Disease, or colitis ulcerosa, diverticulitis or non-infectious acute gastritis) at time of inclusion
5. Presence of acute or recurrent inflammatory disease of the gall bladder and / or biliary ducts at time of inclusion
6. Severe hepatic disease (e.g. liver cirrhosis Child Pugh B or C, ongoing viral hepatitis) at time of inclusion
7. Hereditary fructose intolerance
8. Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR <30 mL/min)
9. Only for female patients of childbearing potential: Pregnancy, positive urine pregnancy test on Day 1, breast feeding or no use of effective contraception
10. Active malignancy (active = running or immediately planned treatment options like e.g. surgery, chemo- or radiation therapy) or condition after carcinoma not longer than 2 years without relapse, which would make it in the opinion of the investigator unsafe or unsuitable for the patient to participate in this clinical trial
11. Use of systemic immunosuppressants (except corticosteroids) within 4 weeks before inclusion into the clinical trial
Others
12. Patient in another clinical trial with an investigational medicinal product within 30 days before inclusion into the present clinical trial
13. Known to be or suspected of being unable to comply with the clinical trial protocol (e.g. no permanent address, history of drug abuse, known to be non-compliant or presenting an unstable psychiatric history)
14. Legal incapacity and / or other circumstances rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible impact of the clinical trial
15. Patient in custody by juridical or official order evidence of an uncooperative attitude 
16. Patient, who is a member of the staff of the study centre, staff of the sponsor or CRO, the investigator him- / herself or close relatives of the investigator"	"1.	Male / female / diverse adult ≥18 years of age at time of enrolment
2.	Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection (COVID-19) as determined by PCR or antigen test in any defined specimen prior to trial inclusion; samples of the first positive test collected within 8 (for symptomatic patients at the time of test) respectively 14 (for asymptomatic patients at the time of test) calendar days prior to randomisation are accepted.
3.	Inpatient admitted to an isolation ward with dyspnoea and / or tachypnoea (e.g. respiratory rate >20/minute) in stable conditions (i.e. without immediate plans for intermediate (IMC) or intensive care unit (ICU) transfer) and a need for supplemental oxygen with low-flow (i.e. up to 5 L/min) nasal cannula acc. to investigators assessment.
4.	Signed informed consent and data protection declaration prior to initiation of any trial procedures"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2021-07-19	Diverse in Deutschland		UNI_MEDICAL_CENTER	Diverse in Deutschland		MEDICAL_CENTER										2021-01-19		47	DISCONTINIUED	2021-09-21	PHASE_II_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"• Die täglichen Scores des OSS von Tag 2 bis Tag 29 werden aufsummiert, definiert als SOSS-28 und analog zum ersten primären Endpunkt ausgewertet.
• Zeit bis der Patient die Kategorien 5, 6, oder 7 auf der oben erwähnten 7 Kategorien Ordinalskala erfüllt.
• Zeit bis zur Entlassung (Dauer der Hospitalisierung)
• Zeit bis OSS Score ≤2 (Aufnahme Intensivstation oder Tod)
• Mortalität
• Prozentsatz an Patienten, die bis Tag 8, 15, 22, 29 entlassen sind
• Anteil an Patienten mit SARS-CoV-2 freien Nasen-Rachen- / Mund-Rachen-Abstrichen / Sputumproben (virusfrei) an Tag 8, 15, 22, 29
• Anteil der Patienten mit Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Dyspnoe mindestens einmal nach der Entlassung"	"• Die täglichen Scores des Ordinal Status Score (OSS), die den klinischen Status des Patienten abbilden, von Tag 2 bis Tag 15 werden aufsummiert, definiert als SOSS-14 (Summe von OSS) und der Wert an Tag 1 wird als Baseline verwendet. Dieser primäre Endpunkt basiert auf dem oben erwähnten 7-Punkte Score.
• Die Anzahl an Tagen von Tag 1 (Randomisierung) bis zum ersten Anstieg (Verbesserung) um mindestens 2 Punkte im OSS im Vergleich zu Tag 1."	en	"• The Daily Scores of OSS will be summed-up from Day 2 to Day 29, defined as SOSS-28 and will be evaluated analogously to the first primary endpoint.
• Time to patient satisfies categories 5, 6 or 7 on the above mentioned 7 category ordinal scale.
• Time to discharge (duration of hospitalisation)
• Time to OSS score ≤2 (ICU admission / death)
• Mortality
• Percent of patient discharged till Day 8, 15, 22, 29
• Proportion of patients with SARS-CoV-2 free nasopharyngeal / oropharyngeal swabs / sputum samples (virus-free) on Days 8, 15, 22, 29
• Proportion of patients with interference of daily activities by dyspnoea at least once after discharge"	"• The daily scores of Ordinal Status Score (OSS) evaluating the clinical status of the patients, will be summed-up from Day 2 to Day 15, defined as SOSS-14 (sum of OSS) and Day 1 value will be used as baseline. This primary endpoint is based on the 7-point score that was mentioned above.
• The number of days from Day 1 (randomisation) until first increase (improvement) by at least two points in OSS compared to Day 1."	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	EK408/20	52074	DE	Aachen	+49-241-8089963	Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum Aachen	Pauwelsstr. 30	ekaachen@ukaachen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-12-15	2020-10-29	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN														Kieler Straße 11				04826-59-55-456	k.roeschmann-doose@pohl-boskamp.de												+49-241-8082012		ASSESSOR	CAREGIVER	DATA_ANALYST	U07.1					Ungenügende Rekrutierung	Insufficient reruiting																																																																																																																																											2020-003779-17	INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT																																																																
de	1	Interventionsgruppe: Die Patienten nehmen an neu entwickelten, oben beschriebenen Gruppentherapieprogramm teil. Sie werden vor und nach der Gruppenteilnahme umfassend untersucht (s.o.).	en	1	Intervention group: patients will participate in the newly developed, above described, group-based therapy programm. Before and after participating in the therapy programm they will undergo a comprehensive assessment.	de	2	Kontrollgruppe: Die Patient:Innen durchlaufen während des Studienzeitraumes keine weitere spezifische Intervention. Sie werden vor und nach dem Kontrollzeitraum umfassend untersucht (s.o.).	en	2	Controll group: Patient will receive treatment as usual during the study interval. Before and after the controll intervall they will undergo a comprehensive assessment.	UPDATED	de	en	false				76332	DE	Bad Herrenalb	HANS-RULAND-STIFTUNG für Rehabilitationsforschung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	matthias.weisbrod@srh.de	PUBLIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	matthias.weisbrod@srh.de	SCIENTIFIC_QUERIES	76307	DE	Matthias	Weisbrod	Karlsbad	07202- 61- 3342	Abteilung für Psychiatrie und PsychotherapieSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach	Guttmannstr. 1	Prof. (apl) Dr. med	matthias.weisbrod@srh.de	true	DRKS00028104		de	"Hauptzweck: In der Studie soll die Effektivität eines neu entwickeltes Gruppentherapieprogramm für Patient:innen mit Post-COVID evaluiert werden. Spezifisch soll untersucht werden, ob das neue Programm geeignet ist, übermäßige Müdigkeit und rasche Erschöpfbarkeit, Beeinträchtigungen des Konzentrationsvermögens und des Gedächtnisses sowie psychischen Beschwerden bei diesen Patienten zu lindern. 
Hintergrund:  Viele Menschen, die eine Infektion mit SARS-CoV-2 bzw. eine COVID-19 Erkrankung hatten, leiden noch Wochen oder Monate danach an Beschwerden. Betroffene berichten z.B. von einer anhaltenden ausgeprägten Müdigkeit und körperlichen Schwäche, Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren oder sich Sachen zu merken sowie Beeinträchtigungen in ihrem psychischen Befinden wie Traurigkeit, Ängstlichkeit oder erhöhte Reizbarkeit. Dieses Krankheitsbild wird auch als „Post-COVID“ oder „Long-COVID“ Syndrom bezeichnet. Das Wissen über die Ursachen und die Behandlungsmöglichkeiten sind bislang nur begrenzt. 
Was wird gemacht: Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen gelost. Die eine Hälfte der Patient:innen nimmt an einer Gruppentherapie teil, während die andere Hälfte über die normale Behandlung hinaus keine weiteren spezifischen Therapien enthält und eine Wartezeitraum durchläuft.  Inhalte der neuen Gruppentherapie sind das Vermitteln von Informationen über die Erkrankung Post-COVID sowie von Strategien zum Umgang mit der erhöhten Müdigkeit und körperlichen Schwäche, den Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses sowie den psychischen Beschwerden. Die Gruppentherapie besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen von je 90 -100 Minuten Dauer. Vor und nach der Gruppenteilnahme bzw. des Wartezeitraums werden alle Patient:innen umfassend hinsichtlich ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit, ihrer Stimmung sowie ihrer selbst wahrgenommenen Müdigkeit untersucht. Hierfür kommen Fragebögen sowie standardisierte neuropsychologische Testverfahren zum Einsatz.
Potentielle Teilnehmer: Teilnehmen können Patient:Innen, die in Folge einer Infektion mit SARS-COV-2 bzw. einer COVID-19 Erkrankung an anhaltender Müdigkeit und körperlicher Schwäche, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses oder psychischen Beschwerden wie Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Reizbarkeit leiden.
Ziele: Ziel der Gruppentherapie ist die Linderung der oben genannten Beschwerden. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die Gruppentherapie wirksam ist.
Hypothesen: Es wird erwartet, dass sich die Beeinträchtigungen der Patient:innen, die an der Gruppentherapie teilnehmen, über den Untersuchungszeitraum hinweg stärker bessern, als die Beeinträchtigungen der Patient:innen, die in der Kontrollbedingung sind."		"Hintergrund: Konservative Schätzungen gehen davon aus, dass es bei mindestens 10 % der Patient:innen nach überstandener COVID-19 Erkrankung zu langanhaltenden (> 3 Monate) gesundheitlichen Beschwerden kommt. Auf psychiatrischem und neuropsychologischem Fachgebiet stehen hierbei Fatigue, psychische Erkrankungen wie Ängste und Depressionen sowie kognitive Störungen im Vordergrund. Bislang stehen für diese Patientengruppe praktisch keine wissenschaftlich evaluierten Behandlungsprogramme oder Therapiemethoden zur Verfügung. Ziel der Studie ist es, die Effektivität eines neu entwickelten Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patienten mit Post-COVID zu untersuchen.

Untersuchungsdesign:  Die Patient:innen werden randomisiert der Interventionsgruppe  oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem neu entwickelten Gruppentherapieprogramm für Patient:innen mit Post-COVID mit Fatigue, sowie affektiven und kognitiven Störungen teil. Die Gruppe wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen für eine Dauer von je ca. 90-100 Minuten durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält in der 8-wöchigen Phase keine spezifische Intervention. Vor und nach der Intervention bzw. des Kontrollzeitraumes werden die Patient:innen gebeten, klinische Fragebögen sowie Fragebögen zur Fatigue Symptomatik und Alltagskompetenz auszufüllen sowie an einer neuropsychologischen Diagnostik teilzunehmen. 
Ca. 12 Monate nach der Teilnahme an der Therapiegruppe erhalten Teilnehmende an der Gruppe zusätzlich einen Follow-Up Fragebogen zugesendet.

Stichprobe: Insgesamt 48 Patient:innen mit nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2 (PCR oder Antikörper-Test) sowie persistierenden Beschwerden in Folge der Infektion in Form von Fatigue, affektiven Störungen, kognitiven Störungen und einer Einschränkung des psychosozialen Funktionsniveaus aufgeteilt auf zwei Gruppen mit je 24 Teilnehmern (Interventionsgruppe, Kontrollgruppe).

Hypothese: die Patient:innen in der Interventionsgruppe zeigen über den Untersuchungszeitraum hinweg (prä - post) eine stärkere Besserung ihrer Fatigue- Symptomatik, ihrer kognitiven Störungen sowie ihrer Störungen der Affektivität als die Kontrollgruppe."	"Evaluation eines Gruppentherapieprogrammes zur Behandlung von Fatigue sowie affektiven und kognitiven Störungen bei Patientinnen und Patienten mit Post-COVID (""COVID-19"")"	en	"Main Purpose: The aim of the project is to evaluate the efficacy of a new group-based therapy programm for patients suffering from post-covid. Specifically, it is investigated whether the new programm is effective in the treatment of chronic fatigue and heightend exhaustibility, impairments of concentration and memory as well as psychological disturbances in this patient group.

Background: A significant number of patients suffers from ongoing medical complaints even weeks or month after an infection with SARS-CoV-2, respectively a COVID-19 disease. Patients complain about a sustained tiredness or physical weakness, difficulties to concentrate or to remember information as well als psychological complaints such as sadness, anxiousness or heightend irritability. This disease has been named „long-covid“ or „post-covid“ syndrom. So far, our knowledge concerning the causes as well as the treatment options is limited. 

What will be done: Participants will be randomly allocated to one of two groups. Half of the patients will participate in a new group-based therapy programm, while the other half will receive treatment as usual during a waiting period. The new group-based therapy programm will convey information about the disease long-covid as well as strategies to cope with the excessive tiredness and physical weakness, the impairments in concentration and memory and the psychological disturbances. The group-based therapy will consist of 8 weekly sessions with a duration of 90 to 100 minutes each. Before and after participating the group-based therapy programm or being in the waiting condition, patients will undergo a comprehensive assessment of their cognitive abilities, their mood as well as the self-perceived tiredness. Selfrating questionaires as well as standardized neuropsychological tests will be used.

Potentiell participants. Patients suffering from the sequeale of an infection with SARS-COV-2, respectively a COVID-19 disease, with sustained tiredness and physical weakness, impairments in concentration and memory or psychological complaints such as sadness, anxiety or irritability are asked to participate in the study. 

Purpose: The aim of the group-based therapy is to alleviate the above stated medical impairments. The aim of the study is to evaluate the efficacy of the group-based therapy programm.
Hypothesis: It is expected that there will be a stronger improvement in the impairments of the patients participating in the group-based therapy programm compared to those in the wainting  condition."		"Background: Conservative estimates suggest that at least 10 % of all COVID-19 patients will develop long-lasting (> 3 month) health complaints following the infection. Fatigue, psychological disorders such as anxiety or depression as well as cognitive complaints are among the most frequent psychiatric and neuropsychological symptoms. So far there is a lack of scientifically proven treatments or therapy options for this patient group. The aim of the study is to evaluate the efficacy of a newly developed group-based therapy programm for the treatment of fatigue as well as affective and cognitive disturbancies in patient suffering from post-covid. 
Methods and Design: Patients will be allocated randomly to the intervention or controll group. The intervention group will participate in a newly developed group-based therapy programm for patients with post-covid suffering from fatigue and affective and cognitive disturbancies. The group will consist of 8 weekly sessions with a duration of about 90-100 minutes per session. The controll-group will receive treatment as usual during the 8 week period. Before and after the intervention, respectively the controll interval, patients will be asked to fill in clinical questionaires as well as questionaires asessing their fatigue-symptoms and their daily functional level and will undergo a comprehensive neuropsychological assessment. Approximately 12 months after participating in the therapy group, participants in the group will additionally receive a follow-up questionnaire.


Sample: in total 48 patients with a confirmed infection with SARS-CoV2-2 (PCR or antibody-test) as well as persisting medical complaints following the infection, namely fatigue, affective and cognitive disturbancies and impairments in their daily functional level, will be allocated in one of two groups of 24 participants each (interventiongroup, controll group).
Hypothesis: Patients in the intervention group will show a stronger improvement in their fatigue-symptoms and their cognitive and affective disturbancies compared to the controll group from the pre to the post measurments."	"Evaluation of a group-based therapy programm for the treatment of fatigue and mood and cognitive disorders in patients suffering from Post-COVID (""COVID-19"")"	2022-02-18	PROSPECTIVE	ALL	48	DE	NO_MAX_AGE	2025-12-31	2022-04-01	de	"- Minderjährige Patienten
- Einwilligungsunfähige volljährige Patienten
- Fehlende ausreichende deutsche Sprachkenntnisse
- IQ-Minderung"	"- Diagnosen: 
F06.8 Sonstige näher bezeichnete psychische Störung aufgrund einer Schädigung oder Funktionsstörung des Gehirns oder einer körperlichen Krankheit
U0.09 Post-COVID Zustand nicht näher bezeichnet
- Persistierende Beschwerden in Folge der Infektion in Form von Fatigue, kognitiven Störungen, emotionalen Störungen und einer Einschränkung des psychosozialen Funktionsniveaus,
- Stattgehabte Infektion mit SARS-CoV-2 nachgewiesen entweder durch PCR-Testung während der akuten Infektion oder durch einen spezifischen Antikörpertest auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der Infektion
- Zeitpunkt der Infektion mindestens drei Monate vor Einschluss in die Studie
- Volljährigkeit
- Einwilligungsfähigkeit"	en	"- Minors
- Legal age but not able to consent
- lacking knowledge of the german language
- intellectual impairment"	"- Diagnosis: ICD-10 F06.8 Other specified mental disordes due to brain damage and dysfunction and to physicald disease U0.09 Post-COVID Zustand, not otherwise specified
- Persisting complaints following the infection such as Fatigue, cognitive and emotional disturbancies and impairments in the psychosocial functional level
- History of an infection with SARS-CoV-2 confirmed by a PCR-Test during the acute infection or a specific antibody test of antibodies against SARS-CoV-2 following the infection 
- Infection at least 3 month before inclusion in the study
- Legal Age
- Ability to consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Zentrum für Psychosoziale Medizin, Arbeitsgruppe Neurokognition, Voßstraße 4, 69115 Heidelberg	UNI_MEDICAL_CENTER	Gera	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, SRH Wald-Klinikum Gera, Straße des Friedens 122 07548 Gera	MEDICAL_CENTER	Langensteinbach	SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach, Guttmannstr. 1, 76307 Karlsbad	MEDICAL_CENTER	Konstanz	apb, Psychotherapeutische Ambulanz für Erwachsene, Kinder und Jugendliche, Bruder-Klaus-Straße 8, 78467 Konstanz	MEDICAL_CENTER				2022-04-01		147	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-08-22	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	keine	"Primäre Endpunkte sind die Leistungen und Ergebnisse in verschiedenen neuropsychologischen Testverfahren sowie Fragebögen. Diese werden vor und nach der Interventions- bzw. Wartephase durchgeführt.

Die neuropsychologischen Verfahren umfassen:
- Testset COGBAT aus dem Wiener Testsystem
- California Verbal Learning Test
- Regensburger Wortflüssigkeitstest
- Mosaiktest aus dem WAIS-IV

Die Fragebögen umfassen:
- Fatigue Severity Scale
- Fatigue Skala für Motorik und Kognition
- Brief Symptom Checklist
- Beck Depressions Inventar - II
- Marburger Kompetenzskala
- Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale"	en	none	"Primary outcome is the performance in several neuropsychological assessments as well as the results of several self-rating questionaires. Assessments will take place before and after the intervention and the controll interval, respectively.

The neuropsychological tests comprise:
- testset COGBAT from Vienna Testing System
- California Verbal Learning and Memory Test
- Regensburger Wortflüssigkeitstest
- Mosaiktest from the WAIS-IV

The questionaires comprise:
- Fatigue Severity Scale
- Fatigue Skala für Motorik und Kognition
- Brief Symptom Checklist
- Beck Depression Inventar II
- Marburger Kompetenzskala
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	S-817/2021	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-338220	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-11-10	2021-10-26	ICD10	de	Sonstige näher bezeichnete organische psychische Störungen aufgrund einer Schädigung oder Funktionsstörung des Gehirns oder einer körperlichen Krankheit	en	Other specified mental disorders due to brain damage and dysfunction and to physical disease	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER								+49 172 7428418	Albtalweg 11		info@hans-ruland-stiftung.de			matthias.weisbrod@srh.de	www.klinikum-karlsbad.de		www.klinikum-karlsbad.de	www.klinikum-karlsbad.de		www.klinikum-karlsbad.de						+49-6221-3382222					F06.8							U09.9	U09.9																																																																																																																																																																																																											
de	1	PCS Patienten beider Geschlechter, die eine 10 stündige, wöchentlich stattfindende, ambulante Kunsttherapie absolvieren.	en	1	PCS patients of both genders who complete 10 hours of weekly outpatient art therapy.	de	2	PCS Patienten beider Geschlechter, die der Watchful Waiting Bedingung zugelost werden, d.h. es findet lediglich ein Monitoring der PCS Symptomatik statt. Diese Gruppe erhält ein kunsttherapeutisches Angebot nach Abschluss der Studie.	en	2	PCS patients of both sexes who are assigned to the watchful waiting condition, i.e., only monitoring of PCS symptoms takes place. This group receives art therapy after completion of the study.	REGISTERED	de	en	false				90427	DE	Nürnberg	STAEDTLER Stiftung	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	PUBLIC_QUERIES	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	90419	DE	Christiane	Waller	Nürnberg	+49 911 398 2839	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg	Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1	Prof. Dr.	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	true	DRKS00039382		de	"Viele Menschen erleben auch noch Monate oder Jahre nach einer Sars-CoV-2-Infektion Beschwerden und Einschränkungen. Diese Post-Covid-Erkrankung belastet sowohl die Betroffenen als auch das Gesundheitssystem erheblich. Das Klinikum Nürnberg und die Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU) suchen daher Teilnehmende für eine Studie: Hilft Kunsttherapie bei der Bewältigung der Post-Covid-Fatigue?
Die Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des Klinikums Nürnberg behandelt seit 2022 Patientinnen und Patienten mit Post-Covid-bedingter Fatigue und psychosozialen Belastungen infolge einer Corona-Infektion. Die Klinik untersucht in diesem Projekt, ob eine ambulante achtsamkeitsbasierte Kunsttherapie Erschöpfungssymptome lindern kann.
An der Studie „MALT! II“ können Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, die an Post-Covid leiden und bei denen Fatigue oder ein chronisches Fatigue-Syndrom im Vordergrund steht. Voraussetzung sind ausreichende Deutschkenntnisse und die Möglichkeit, regelmäßig das Klinikum Nürnberg aufzusuchen.
Zu Beginn und am Ende der Behandlungsstudie erfolgen medizinische und psychologische Untersuchungen. Dazu gehören Blut- und Haarproben, Messungen von Blutdruck und Puls sowie Fragebögen zu Beschwerden, Belastungen und Wohlbefinden. Die Teilnehmenden werden per Zufall in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt zehn Wochen lang einmal wöchentlich an einer angeleiteten Kunsttherapie teil, die Achtsamkeit, Wahrnehmung und kreatives Arbeiten kombiniert. Die zweite Gruppe wartet zunächst und erhält einige Monate später auch die Möglichkeit zur Therapie."	MALT!-II	"Das Post-Covid Syndrom (PCS) als eine Folge der Covid-19 Pandemie wurde im Mai 2020 erstmals benannt und ist seither eine feste Krankheitsentität geworden. Die Erkrankung besteht aus einem unspezifischen Symptomenkomplex mit übermäßiger Erschöpfung (Fatigue), Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, psychischen Symptomen wie Depressionen und Ängsten, verschiedenartiger Schmerzen sowie Schlafstörungen. PCS stellt sich typischerweise ab 12 Wochen nach einer akuten Covid-19 Infektion ein und kann chronisch werden. Das Robert-Koch-Institut (RKI) schätzt die Prävalenz des PCS auf 6-15% nach stattgehabter Covid-19 Infektion. Die Symptome sind durchweg funktioneller Natur, stellen sich also vor allem nach Bewegung und Belastung ein und bessern sich in Ruhe. Trotz weltweit intensiver Forschung zu den biologischen Mechanismen ist bisher kein eindeutiges organisches Korrelat für die Erkrankung gefunden worden. Es werden u.a. immunologische Prozesse vermutet und das Verbleiben von Virusbestandteilen im Körper nach akuter Infektion. Der biologische Fokus liegt zunehmend auf einer Störung der mitochondrialen Funktion. Ausdruck der mitochondrialen Funktionsstörung ist das Maß an freien Radikalen im Blut. Als „oxidativer Stress“ wird dann die Situation bezeichnet, dass ein erhöhtes Maß an Sauerstoffradikalen nicht mehr durch die körpereigenen Adaptationsmechanismen kompensiert werden kann. Oxidativer Stress ist nicht krankheitsspezifisch und findet sich im Zusammenhang mit allen Erkrankungen, bei denen Zellen unter Stress stehen. Das gilt nicht nur für somatische, sondern ist auch für psychische Erkrankungen, wie für Depressionen, Angststörungen und Traumafolgestörungen gezeigt. Aus dieser Komplexität des Krankheitsbildes heraus kommt der Psychosomatischen Medizin mit ihrer traditionell großen Erfahrung in der Behandlung von komplexen funktionellen Störungen in der Wechselwirkung zwischen körperlichen und psychischen Beschwerden eine immer wichtigere Bedeutung zu. Mithilfe eines multimodalen Therapieangebotes, welches durch stressreduzierende, psychotherapeutische und wohl dosierte, körperaktivierende Maßnahmen in der Lage ist, funktionelle Störungen zu behandeln, zeigen sich vielversprechende positive Behandlungseffekte auf die PCS-Symptomatik.
Ziel der Studie ‚MALT!-II‘ ist es zu zeigen, dass Kunsttherapie bei PCS in der Lage ist, biologischen Zellstress sowie psychischen Stress zu reduzieren und damit die PCS Symptomatik signifikant zu verbessern.
Die Studie wird als randomisierte, monozentrische Studie am Klinikum Nürnberg umgesetzt. Im Rahmen eines Between-Subject-Designs werden die Patientinnen und Patienten randomisiert einer von zwei Studienarmen zugewiesen, um die Effekte alleiniger Kunsttherapie im ambulanten Setting zu untersuchen. Im Studienarm 1 (Interventionsgruppe) sind PCS Patienten beider Geschlechter, die eine 10-stündige Kunsttherapie absolvieren. Im Studienarm 2 (Kontrollgruppe) sind PCS Patienten beider Geschlechter, die der Watchful Waiting Bedingung zugelost werden, d.h. es findet lediglich ein Monitoring der PCS Symptomatik statt, mit einem ambulanten kunsttherapeutischen Angebot nach Abschluss der Studie.
Einschlusskriterien
Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit PCS nach stattgehabter Covid-19-Infektion in den letzten 3 Jahren mit dem Leitsymptom der Fatigue.
Ausschlusskriterien sind: Akute Suchterkrankung, Akute Suizidalität, Demenz, Nicht ausreichende Deutschkenntnisse, Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg vom Wohnort aus (für ambulante Therapiesitzungen)"	Psycho-biologische Therapieeffekte von Kunsttherapie auf die Symptomverbesserung bei Post-Covid Syndrom	en	"Many people continue to experience symptoms and limitations months or even years after a SARS-CoV-2 infection. This post-COVID condition places a considerable strain on both those affected and the healthcare system. Nuremberg Hospital and Paracelsus Medical University (PMU) are therefore looking for participants for a study: Does art therapy help to overcome post-COVID fatigue?
Since 2022, the Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at Nuremberg Hospital has been treating patients with post-COVID fatigue and psychosocial stress resulting from a coronavirus infection. In this project, the clinic is investigating whether outpatient mindfulness-based art therapy can alleviate symptoms of exhaustion.
Adults between the ages of 18 and 65 who suffer from post-COVID and whose primary symptoms are fatigue or chronic fatigue syndrome are eligible to participate in the MALT! II study. Participants must have sufficient German language skills and be able to visit Nuremberg Hospital regularly.
Medical and psychological examinations are carried out at the beginning and end of the treatment study. These include blood and hair samples, blood pressure and pulse measurements, and questionnaires on symptoms, stress, and well-being. Participants are randomly divided into two groups. One group participates in guided art therapy once a week for ten weeks, combining mindfulness, perception, and creative work.
The second group waits initially and is also given the opportunity to undergo therapy a few months later."	MALT!-II	"Post-COVID syndrome (PCS), a consequence of the COVID-19 pandemic, was first named in May 2020 and has since become an established disease entity. The condition comprises a non-specific symptom complex including excessive exhaustion (fatigue), attention and memory impairments, psychological symptoms such as depression and anxiety, various types of pain, and sleep disturbances. PCS typically occurs from 12 weeks after an acute COVID-19 infection and can become chronic. The Robert Koch Institute (RKI) estimates the prevalence of PCS at 6–15% following a COVID-19 infection. The symptoms are consistently functional in nature, meaning they occur primarily after exercise and exertion and improve with rest. Despite intensive worldwide research into the biological mechanisms, no clear organic correlate for the disorder has yet been identified. Among other hypotheses, immunological processes and the persistence of viral components in the body after acute infection are suspected. Increasingly, the biological focus is on impaired mitochondrial function. A marker of mitochondrial dysfunction is the level of free radicals in the blood. “Oxidative stress” describes the situation in which an increased level of oxygen radicals can no longer be compensated by the body’s own adaptive mechanisms. Oxidative stress is not disease-specific and is found in association with all conditions in which cells are under stress. This applies not only to somatic illnesses, but has also been demonstrated for mental disorders such as depression, anxiety disorders, and post-traumatic disorders. Against the backdrop of this complex clinical picture, psychosomatic medicine—with its traditionally extensive experience in treating complex functional disorders at the interface of physical and psychological symptoms—is becoming increasingly important. Using a multimodal treatment program that includes stress-reducing, psychotherapeutic, and carefully dosed, physically activating measures capable of treating functional disorders, promising positive treatment effects on PCS symptomatology are emerging.

The aim of the “MALT!-II” study is to demonstrate that art therapy in PCS can reduce biological cellular stress as well as psychological stress, thereby significantly improving PCS symptoms.

The study is being conducted as a randomized, single-center trial at Klinikum Nürnberg. Within a between-subject design, patients are randomized to one of two study arms in order to investigate the effects of art therapy alone in an outpatient setting. In study arm 1 (intervention group), PCS patients of all genders complete 10 hours of art therapy. In study arm 2 (control group), PCS patients of all genders are assigned to a watchful waiting condition, i.e., only monitoring of PCS symptoms takes place, with an outpatient art therapy program offered after completion of the study.

Inclusion criteria
Patients aged 18 to 65 years with PCS following a COVID-19 infection within the past 3 years, with fatigue as the leading symptom.

Exclusion criteria
Acute substance use disorder; acute suicidality; dementia; insufficient German language proficiency; inability to reach Klinikum Nürnberg from the place of residence (for outpatient therapy sessions)."	Psychobiological therapeutic effects of art therapy on symptom improvement in post-COVID syndrome	2026-03-06	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	YEARS	2029-03-01	2026-03-16	de	"Akute Suchterkrankung
Akute Suizidalität
Nicht ausreichende Deutschkenntnisse
Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg vom Wohnort aus (für ambulante Therapiesitzungen)
Bekannte kardiale, pulmonale, neurologische oder endokrine Erkrankungen, die die Hauptsymptome erklären
Demenz, neurodegenerative Erkrankung
Psychotische Störungen
Laufendes Rentenverfahren"	Fatigue, gemessen über die Fatigue Severity Scale (FSS) (score > 4)	en	"Acute substance use disorder
Acute suicidality
Insufficient German language proficiency
Inability to reach Nuremberg Hospital from the place of residence (for outpatient therapy sessions)
Known cardiac, pulmonary, neurological, or endocrine disorders that explain the primary symptoms
Dementia or other neurodegenerative disorders
Psychotic disorders
Ongoing disability pension application process"	Fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS) (score > 4)	MONOCENTRIC	18	YEARS		Nürnberg	Klinikum Nürnberg	MEDICAL_CENTER														false		PENDING	2026-03-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Sekundäre biologische Zielgrößen sind die stressbedingte Bildung von freien Sauerstoffradikalen und DNA-Strangbrüchen im Blut sowie die Messung der autonomen Balance in Ruhe und unter körperlicher Belastung. Sekundäre psychologische Zielgrößen sind Depression, gemessen mittels PHQ-D und subjektives Stresserleben, gemessen mittels PSS-4.	Primäre Zielgröße ist die Ausprägung der Fatigue Symptomatik, gemessen vor (T1) und nach (T2) der Kunsttherapie bzw. dem Watchful Waiting Zeitraum mit der revidierten Fassung der Chalder Fatigue Scale.	en	Secondary biological endpoints are stress-related formation of free oxygen radicals and DNA strand breaks in the blood, as well as measurement of autonomic balance at rest and under physical stress. Secondary psychological endpoints are depression, measured using PHQ-D, and subjective stress experience, measured using PSS-4.	The primary endpoint is the severity of fatigue symptoms, measured before (T1) and after (T2) art therapy or the watchful waiting period using the revised version of the Chalder Fatigue Scale.	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	22035	81677	DE	München	+49-89-4147165	Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	Mühlbaurstr. 16	ethikkommission@blaek.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-02-05	2026-01-27	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN														Moosäckerstraße 3			https://www.staedtler.com/de/de/stiftung/	+49 911 398 3675	christiane.waller@klinikum-nuernberg.de	https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/	+49 911 398 3675	https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/	https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/	+49 911 398 3675	https://www.klinikum-nuernberg.de/behandlung/seelische-gesundheit/psychosomatik-und-psychotherapie/	65	Versiegelte, undurchsichtige Umschläge	Blockrandomisierung (Blöcke mit 12 Personen) mithilfe des Pakets blockrand der Software R.	Sealed, opaque envelopes	Block randomization (blocks of 12 people) using the blockrand package of the R software.		ethikkommission.blaek.de	DATA_ANALYST	INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT	U09.9																																													Teilstudie mit (teil-)stationären Patientinnen und Patienten in multimodaler, psychosomatischer Behandlung	DRKS00028575	+49 911 398 3675																																																																																																																																																																				
de	1	Die Interventionsgruppe führt das individualisierte multifaktorielle Telerehabilitationsprogramm mit Hologramm Trainer durch. Dabei werden sowohl statische als auch dynamische Gleichgewichtsübungen, inklusive Gangtraining durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Probanden Single und Dual-Task Aufgaben durch kognitive und/oder auditive Spiele und Übungen. Zur einer weiteren Überprüfung wird der Hologramm Trainer in eine Low-Tech und High-Tech-Variante unterteilt. Die Hightech-Variante erhält alle Funktionen, wobei die Low-Tech Variante alle Funktionen bis auf die Exergames und kognitiven Spiele nutzen kann. Die gleichgewichtsspezifischen Aufgaben werden durch den Hologramm Trainer angeleitet und vorgemacht. Eine künstliche Intelligenz liefert Steigerungs-Vorschläge der Schwierigkeit, welche auf durch Sensoren gesammelte Daten basiert. Dabei wird der Vorschlag der künstlichen Intelligenz zur Progression der Übung wöchentlich durch das Studienpersonal überprüft und gegebenenfalls angepasst.	en	1	The intervention group performs the individualized multifactorial telerehabilitation program with a hologram trainer. This includes both static and dynamic balance exercises, including gait training. Additionally, participants receive single and dual-task assignments through cognitive and/or auditory games and exercises. For further examination, the hologram trainer is divided into a low-tech and high-tech version. The high-tech version retains all functions, while the low-tech version can utilize all functions except for the exergames and cognitive games. Balance-specific tasks are guided and demonstrated by the hologram trainer. An increase in difficulty is based on data collected by sensors, which is augmented by artificial intelligence. The artificial intelligence's suggestion for progression of the exercise is reviewed weekly by the study personnel and adjusted if necessary.	de	2	Die Kontrollgruppe führt das bereits etablierte Trainingsprogramm OTAGO HEP durch. Die Probanden erhalten eine Liste der Übungen des OTAGO Programmes, welche Sie täglich durchführen sollen. Die Probanden sind dazu angehalten Ihre Trainingseinheiten in einem Trainingstagebuch zu erfassen. Dieses ist die Grundlage für das Studienpersonal zur Anpassung der Übungen bei dem nächsten Hausbesuch. Dieses Programm enthält spezifische Anweisungen, wie die Übungen sicher auszuführen sind. Probanden mit dem Hauptsymptom Schwindel (Long-Covid-Cohorte) führen ein spezielles vestibuläres Trainingsprogramm durch (Yardley- Balance Retraining).	en	2	The control group performs the established training program OTAGO HEP. Participants receive a list of exercises from the OTAGO program, which they are to perform daily. Participants are encouraged to record their training sessions in a training diary. This serves as the basis for the study personnel to adjust the exercises during the next home visit. This program includes specific instructions on how to safely perform the exercises. Participants with the main symptom of dizziness (Long COVID cohort) undergo a special vestibular training program (Yardley Balance Retraining).	UPDATED	de	en	false				1160	BE	Brüssel	European Commission Directorate-General Communications Networks, Content and Technology	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Christoph	Maurer	Freiburg im Breisgau	0761 270 50010	Universitätsklinikum Freiburg, Department Neurozentrum, Neurologie und Neurophysiologie	Breisacherstraße 64	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	79106	DE	Sarah	Heitz	Freiburg	0761 270 54797	Universitätsklinikum Freiburg, Department Neurozentrum, Neurologie und Neurophysiologie - Abteilung klinische Forschung	Breisacherstraße 64		sarah.heitz@uniklinik-freiburg.de	PRIMARY_SPONSOR	10682	GR	George	Matsopoulos	Athens		INSTITUTE OF COMMUNICATION AND COMPUTER SYSTEMS (ICCS)	Patission Str. 42	Prof.		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Christoph	Maurer	Freiburg im Breisgau	0761 270 50010	Universitätsklinikum Freiburg, Department Neurozentrum, Neurologie und Neurophysiologie	Breisacherstraße 64	Prof. Dr.	christoph.maurer@uniklinik-freiburg.de	true	DRKS00033941	https://telerehab-project.eu/	de	Stürze betreffen circa ein Drittel der über 50-jährigen in der Bevölkerung. Ein primärer Aspekt für die Stürze im Alter sind die Gang- und Standunsicherheit. Verschiedene neurologische Erkrankungen wie zum Beispiel Schlaganfall, leichte kognitive Einschränkungen oder Long-Covid mit Schwindel erhöhen die Stand- und Gangunsicherheit, was wiederum das Sturzrisiko steigert. Gleichgewichtsstörungen und sturzbedingte Verletzungen können dabei weitreichende Folgen haben. Körperliche Aktivitäten, wie Kraft- und Gleichgewichtstraining können Sturzereignissen entgegenwirken. Diese Übungen sollen üblicherweise Zuhause mit Hilfe von Broschüren ausgeführt werden, jedoch ohne fachliche Anleitung oder Kontrolle. Auf Basis des vorangegengenen HoloBalance Projektes, das eine Augmented Reality (AR)-Rehabilitations-Trainingsplattform bietet, mit Gleichgewichtsübungen, Exergames, kognitivem Training und der Möglichekeit über Wearables und IoT-Geräten das Training zu dokumentieren. Dieses Heimtraining hat den Vorteil, dass direkt während des Trainings über Sensoren und Lautsprecher, Übungsanweisungen und auch auditive Korrekturen an der Ausführung gegeben werden (siehe DRKS00017501). Im Rahmen dieses Projektes sollen mit Hilfe der von den Sensoren gesammelten Bewegungsdaten eine künstliche Intelligenz implementiert werden, die eine Progression der Übungen vorschlägt, sobald die Probanden dazu bereit sind (KI-basiertes Entscheidungsunterstützungssystem (DSS). Dieser Vorschlag zur Progression wird vom Studienpersonal kontrolliert und gegebenenfalls überarbeitet. In Zukunft soll so das Gesundheitswesen (bspw. durch weniger Hausbesuche) durch die automatisierte Trainingssteuerung der künstlichen Intelligenz entlastet werden. Mit Hilfe dieser Studie soll herausgefunden werden ob das entwickelte Trainingsprogramm durchführbar ist und ob es anderen Heimtraining-Programmen (OTAGO Programm) überlegen ist.	TeleRehabDSS	"Neurologische Erkrankungen wie zum Beispiel Schlaganfall oder leichte kognitive Einschränkungen können die Gangsicherheit negativ beeinflussen, was wiederum das Sturzrisiko erhöht (Campell et al., 1999; Skelton et al., 2005). Gleichgewichtsstörungen und sturzbedingte Verletzungen haben weitreichende Folgen. Besonders bei älteren Menschen erhöhen sie das Risiko für Gebrechlichkeit, dementielle Entwicklungen, sedentäres Verhalten und soziale Ausgrenzung. Zudem sind Hospitalisierung und verletzungsbedingte Todesfälle nach Stürzen keine Seltenheit (Ambrose u.a., 2013; American Geriatrics Society, 2011).
Koordinations- und Kraftübungen können die Gang- und Gleichgewichtssicherheit fördern und somit das Sturzrisiko minimieren. In der Regel werden derartige Übungen in einem standardisierten Heimtrainingsprogramm, in Form einer Broschüre (OTAGO), angeboten, damit die Patienten die Übungen eigenständig zu Hause mit regelmäßigen Kontrollen durchführen können. Allerdings ist die Compliance solcher Übungsprogramme oft gering einzuschätzen (Argent, Daly, & Caulfield, 2018; Essery, Geraghty, Kirby, & Yardley, 2017). Neben den standardisierten Heimübungsprogrammen bieten sich individualisierte Übungsprogramme zur Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit an. Jedoch erfordern solche Programme einen persönlichen Austausch mit einem Physiotherapeuten, was zu höheren Kosten und einer Vielzahl persönlicher Termine führt (Linston et al., 2021).
Durch technologische Fortschritte ist es möglich, ein individualisiertes Übungsprogramm mithilfe eines Hologramm-Trainers und körpergetragener Sensoren eigenständig durchzuführen. Das Programm projiziert Anweisungen für die Übungen über ein leichtes Headset in den Raum des Patienten. Dadurch kann ein personalisiertes interaktives Übungsprogramm bereitgestellt werden, das es dem Physiotherapeuten ermöglicht, den Fortschritt des Patienten zu überwachen, ohne persönlich vor Ort zu sein (Linston et al., 2021). Zusätzlich belegen Untersuchungen, dass Tele-Rehabilitationsmaßnahmen eine erhöhte Compliance aufweisen (0,8% non-compliance ,Piotrowicz u. a., 2010, 97.9% Compliance, Dodakian u. a., 2017). Ebenso zeigen Studien, die Methoden der virtuellen Realität (VR) oder erweiterten Realität (augmented reality, AR) nutzen, bisher eine gute Umsetzbarkeit, Wirksamkeit und hohe Compliance bei älteren Menschen (Bianco, Pedell, & Renda, 2016; Kouris, Sarafidis, Androutsou, & Koutsouris, 2018; Zijlstra, Mancini, Chiari, & Zijlstra, 2010). 
Dieser Ansatz strebt danach, die Effektivität eines solchen Programms im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung (OTAGO) für mittelalte und ältere Personen mit Schlaganfall, leichter kognitiver Einschränkung (MCI), oder Long-Covid mit Schwindelsymptomen zu untersuchen, wobei auch die Kosten-Nutzen-Relation berücksichtigt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Behandlung (Sturzrisiko, Gleichgewicht und Gedächtnisfunktion basierend auf klinischen Tests und den Informationen aus den körpergetragenen Sensoren) zu überprüfen, um die Nutzbarkeit des Programms zu bewerten."	Hologramm-basierte Telerehabilitation für Menschen mit Gleichgewichtsstörung - Entwicklung einer automatischen Trainingssteuerung	en	"Falls affect approximately one-third of the population over the age of 50. A primary factor contributing to falls in older age is gait and balance instability. Various neurological conditions such as stroke, mild cognitive impairments, or Long-COVID with dizziness exacerbate standing and gait instability, consequently increasing the risk of falls. Balance disorders and fall-related injuries can have significant repercussions. Physical activities such as strength and balance training can mitigate the occurrence of falls. These exercises are typically performed at home using brochures, albeit without professional guidance or supervision.

Building upon the preceding HoloBalance project, which provides an Augmented Reality (AR) rehabilitation training platform encompassing balance exercises, exergames, cognitive training, and the ability to document training via wearables and IoT devices. This home-based training offers the advantage of providing exercise instructions and auditory corrections directly during training through sensors and speakers (see DRKS00017501). In the context of this project, artificial intelligence will be implemented based on motion data collected by sensors. This AI will suggest exercise progression as soon as participants are ready (AI-based Decision Support System (DSS)). The proposed progression will be monitored and, if necessary, revised by study personnel. This automated training control by artificial intelligence aims to alleviate healthcare services (e.g., through fewer home visits) in the future. This study seeks to determine the feasibility of the developed training program and whether it surpasses other home-based training programs (e.g., the OTAGO program)."	TeleRehabDSS	"Neurological conditions such as stroke or mild cognitive impairments can adversely affect gait stability, thereby increasing the risk of falls (Campbell et al., 1999; Skelton et al., 2005). Balance disorders and fall-related injuries have far-reaching consequences. Particularly in older individuals, they increase the risk of frailty, dementia development, sedentary behavior, and social exclusion. Additionally, hospitalization and injury-related deaths following falls are not uncommon (Ambrose et al., 2013; American Geriatrics Society, 2011).

Coordination and strength exercises can promote gait and balance stability, thus minimizing the risk of falls. Typically, such exercises are offered in a standardized home training program, in the form of a brochure (OTAGO), allowing patients to independently perform the exercises at home with regular check-ins. However, the compliance with such exercise programs is often considered low (Argent, Daly, & Caulfield, 2018; Essery, Geraghty, Kirby, & Yardley, 2017). In addition to standardized home exercise programs, personalized exercise programs for improving balance ability are available. However, such programs require personal interaction with a physiotherapist, leading to higher costs and a multitude of personal appointments (Linston et al., 2021).

Technological advances have made it possible to independently perform a personalized exercise program using a hologram trainer and body-worn sensors. The program projects exercise instructions through a lightweight headset into the patient's space. This enables the provision of a personalized interactive exercise program, allowing the physiotherapist to monitor the patient's progress without being physically present (Linston et al., 2021). Additionally, studies show that tele-rehabilitation interventions have increased compliance (0.8% non-compliance, Piotrowicz et al., 2010; 97.9% compliance, Dodakian et al., 2017). Similarly, studies utilizing virtual reality (VR) or augmented reality (AR) methods have shown good feasibility, effectiveness, and high compliance in older adults (Bianco, Pedell, & Renda, 2016; Kouris, Sarafidis, Androutsou, & Koutsouris, 2018; Zijlstra, Mancini, Chiari, & Zijlstra, 2010).

This approach aims to investigate the effectiveness of such a program compared to current standard care (OTAGO) for middle-aged and older individuals with stroke, mild cognitive impairment (MCI), or Long-COVID with dizziness symptoms, while also considering the cost-benefit ratio. The study aims to assess the treatment outcomes (fall risk, balance, and memory function based on clinical tests and information from body-worn sensors) to evaluate the usability of the program."	Hologram-Based Telerehabilitation for Individuals with Balance Disorders - Development of an Automatic Training Control	2024-03-22	PROSPECTIVE	ALL	460	DE	YEARS	2026-08-31	2024-11-04	de	"- Außerhalb des angegebenen Altersbereichs
 - Nicht in der Lage, unabhängig zu gehen (auch nicht mit Gehstock)
- MOCA-Score <23
- Punktzahl von 10 oder höher auf der Depressions-Subskala der HADS
- Unwillig, sich an die Studienverfahren, das vorgeschlagene Training und das Testregime zu halten
- Keine Einwilligungsfähigkeit
- Signifikante Sehbeeinträchtigung (selbstberichtet)
- Orthostatische Hypotonie oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Andere neurologische Probleme (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Sprach- und Kommunikationsdefizite, die die Fähigkeit zur Äußerung von Gedanken beeinträchtigen (z.B. Aphasie)
- Hat in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
- Akute muskuloskeletale Verletzung, die die Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm verhindert (z.B. Fraktur der unteren Extremität).
- Hat ein implantiertes medizinisches Gerät oder einen Herzschrittmacher.
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien für eine der Untergruppen (wie die Kriterien für die Schlaganfallgruppe, die MCI-Gruppe, die Gruppe mit chronischer vestibulärer Störung oder die Gruppe mit Long-Covid)"	"- Alter: 50-80 Jahre
- Gemeinschaftswohnung, fähig, unabhängig oder mit einem Stock 500 Meter zu gehen
- Montreal Cognitive Assessment - MOCA-Score > 23 (das Montreal Cognitive Assessment ist ein validierter Schnelltest zur Überprüfung von Sprach-, Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, visuell-räumlichen, Denk- und Orientierungsfähigkeiten)
- Depressionsskala auf der Hospital Anxiety and Depression Scale < 10/21 (14-Punkte-Fragebogen)
- Keine signifikante Sehbeeinträchtigung (wie von den Teilnehmern selbst angegeben)
- Bereitschaft, sich an die Studienverfahren, das vorgeschlagene Training und das Testregime zu halten
- Mit der Fähigkeit zur Einwilligung
- Erfüllt alle Kriterien einer der unten aufgeführten Untergruppen"	en	"- Outside of the stated age bracket
- Unable to walk independently (even with use of a walking stick)
- MOCA score <23
- Score of 10 or higher on depression subscale of HADS
- Unwilling to comply with study procedures, proposed training and testing regime
- No capacity to consent
- Significant visual impairment (self-reported) • Orthostatic hypotension or uncontrolled hypertension • Other neurological problem (e.g. Parkingson’s disease, Multiple Sclerosis etc.) • Language and communication deficits impairing ability to express thoughts (e.g. Aphasia) • Has participated in a clinical drug trial in the past 6 months. • Acute musculoskeletal injury that prevents participation in a structured exercise programme (e.g. lower limb fracture). • Has an implanted medical device or cardiac pacemaker.
- Not fulfilling the inclusion criteria for one of the sub-groups (such as criteria for Stroke group, or MCI group, or chronic vestibular disorder group, or long-Covid group)"	"- Age 50-80 years
- community dwelling able to walk 500-m independently or with a stick
- Montreal Cognitive Assessment - MOCA score > 23 (the Montreal Cognitive Assessment is a validated rapid screening test of language, memory, attention, visual/spatial, reasoning, orientation skills)
- Depression subscale on Hospital Anxiety and Depression Scale < 10/21 (14-item questionnaire)
- No significant visual impairment (as self-reported by participants)
- Willing to comply with study procedures, proposed training and testing regime
- With capacity to consent
- Fulfilling all of the criteria from one of the below sub-groups"	MULTICENTRIC	40	YEARS		Freiburg	Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau	UNI_MEDICAL_CENTER	London	University College London	UNI_MEDICAL_CENTER	Athen	National and Kapodistrian University of Athens	OTHER	Bangkok	King Chulalongkorn Memorial Hospital	MEDICAL_CENTER	Funchal, Madeira	Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira (SRS) and Instituto para o Desenvolvimento e Inovação (IDEA)	OTHER	2025-09-02	false		RECRUITING	2026-01-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Die sekundären Outcomes zielen auf die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit (MiniBest und FGA), der Gangfunktion (TUG), Gleichgewichtsvertrauen (ABC-Skala), der Sturzangst (FES-I), der Sturzprognose (führen eines Tagebuchs), die kognitive Beeinträchtigung (MoCa), die Stimmung (hospital anxiety depression scale) und körperliche Aktivität im Alltag ab.	Das primäre Ziel dieser Studie ist es den entwickelten Hologramm-Trainer in Kombination mit der automatischen Trainingssteigerung durch künstlicher Intelligenz hinsichtlich der sozioökonomischen Kosten im Gesundheitssystem, sowie die Lebensqualität der Probanden zu evaluieren.	en	The secondary outcomes aim to improve balance ability (Mini-BESTest and FGA), gait function (TUG), balance confidence (ABC scale), fear of falling (FES-I), fall prediction (keeping a diary), cognitive impairment (MoCA), mood (Hospital Anxiety and Depression Scale), and daily physical activity.	The primary aim of this study is to evaluate the developed hologram trainer in combination with automatic training progression through artificial intelligence in terms of socioeconomic costs in the healthcare system, as well as the quality of life of the participants.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-1539_1-S1	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072500	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr@uniklinik-freiburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-12-19	2023-11-22	ICD10	de	Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN	F06.7	ICD10	de	en	OTHER								+32 229-91111	Avenue de Beaulieu 25			https://ec.europa.eu/digital-single-market/dg-connect		christoph.maurer@uniklinik-freiburg.de				https://www.iccs.gr/endorse/			80		Block-Randomisierung		Block randomisation		www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html	INVESTIGATOR_THERAPIST			U09.9							Leichte kognitive Störung	Mild cognitive disorder	I64	ICD10	de	Schlaganfall, nicht als Blutung oder Infarkt bezeichnet	en	Stroke, not specified as haemorrhage or infarction	OTHER																														Verschiedene Erkrankungen, wie auch ein hohes Lebensalter können das Gleichgewicht negativ beeinflussen. Dies wird besonders durch die Anzahl der Sturzereignisse deutlich. Einer von drei Senioren über 65 Jahre fällt jedes Jahr, wobei die Mehrheit aufgrund von Gleichgewichtsstörungen stürzt. Gleichgewichtsstörungen und sturzbedingte Verletzungen können dabei weitreichende Folgen haben. Körperliche Aktivitäten, wie Kraft- und Gleichgewichtstraining können Sturzereignissen entgegen wirken. Diese Übungen sollen üblicherweise Zuhause mit Hilfe von Broschüren ausgeführt werden, jedoch ohne fachliche Anleitung oder Kontrolle.  Aufgrund dessen wurde eine neue Lösung basierend auf einer erweiterten Realität mit virtuellem Trainer entwickelt. Dieser Ansatz bietet ein Heimtraining durch einen holographischen Trainer, welcher aufgrund von Sensoren und Lautsprechern Übungsanweisungen und auch auditive Korrekturen an der Ausführung geben kann. Der „persönliche“ Kontakt soll die Trainingshäufigkeit erhöhen und die Übungsausführung verbessern. Mit Hilfe dieser Studie soll herausgefunden werden ob das entwickelte Trainingsprogramm durchführbar ist und ob es anderen Heimtraining-Programmen (OTAGO Programm) überlegen ist.	DRKS00017501															GB	GR																																																																																						PT	TH																																																														
de	1	Im Rahmen einer medizinisch indizierten Vorsorgekoloskopie werden Proben aus der Mukosa sowie Blutproben entnommen.	en	1	As part of a medically indicated screening colonoscopy, samples are taken from the mucosa as well as blood samples.							UPDATED	de	en	false				10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	clara.lehmann@uk-koeln.de	PUBLIC_QUERIES	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	clara.lehmann@uk-koeln.de	SCIENTIFIC_QUERIES	50937	DE	Clara	Lehmann	Köln	+49 221 478 38374	Klinik I für Innere MedizinUniversitätsklinikum Köln (AöR)	Kerpener Str. 62	Prof. Dr.	clara.lehmann@uk-koeln.de	true	DRKS00027443		de	"Das darmassoziierte lymphatische Gewebe „GALT“ stellt das größte lymphatische Organ des menschlichen Körpers dar und hat somit eine entscheidende Bedeutung als Reservoir für Krankheitserreger. Durch Prozesse der lokalen Immunantwort sind Veränderungen der Integrität der Darmmukosa zu beobachten, welche eine entscheidende Rolle in der Immunopathogenese und der chronischen Immunaktivierung im Rahmen des durch das severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) ausgelöste Post-COVID-Syndrom (PCS) bzw. LongCOVID (LC) spielen könnten.
Wir möchten in dieser Studie die angeborene und erworbene Immunität im darmspezifischen lymphatischen Gewebe („gut associated lymphoid tissue“ GALT) bei COVID-19-Genesenen untersuchen."	2Long4COVID DARM	"Das darmassoziierte lymphatische Gewebe „GALT“ stellt das größte lymphatische Organ des menschlichen Körpers dar und hat somit eine entscheidende Bedeutung als Reservoir für Krankheitserreger. Durch Prozesse der lokalen Immunantwort sind Veränderungen der Integrität der Darmmukosa zu beobachten, welche eine entscheidende Rolle in der Immunopathogenese und der chronischen Immunaktivierung im Rahmen des durch das severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) ausgelöste Post-COVID-Syndrom (PCS) bzw. LongCOVID (LC) spielen könnten.
Vor kurzem konnte gezeitg werden, dass eine Persistenz von SARS-CoV-2 im Dünndarm bei 7 von 14 Probanden 3 Monate nach COVID-19 persistiert, was eine mögliche Verbindung zwischen verbleibenden Viruspartikeln im Darm und Langzeitsymptomen darstellt. In früheren Untersuchungen im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) konnten wir zeigen, dass das terminale Ileum des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes (GALT) eine wichtige Rolle bei der Progression einer akuten zu einer chronischen Infektion spielt. Denn die HIV-Persistenz treibt die chronische Immunaktivierung an und fördert so die HIV-Pathogenese. Daher könnte die Persistenz von SARS-CoV-2 im GALT zu chronischen immunologischen Veränderungen wie T-Zell-Erschöpfung führen, die zu einer Fehlregulation des Immunsystems beitragen, die anhand von GALT-Proben von PCS-Patient:innen systematisch untersuchen werden."	Querschnittsuntersuchung der angeborenen und erworbenen Immunität im darmspezifischen lymphatischen Gewebe („gut associated lymphoid tissue“ GALT) bei COVID-19-Genesenen	en		2Long4COVID GALT	"The gut-associated lymphoid tissue (GALT) represents the largest lymphoid organ of the human body and thus has a crucial importance as a reservoir for pathogens. Through processes of local immune response, changes in the integrity of the intestinal mucosa are observed, which may play a crucial role in immunopathogenesis and chronic immune activation in the context of severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2)-induced post-COVID syndrome (PCS) or longCOVID (LC).
Recently, persistence of SARS-CoV-2 in the small intestine was shown to persist 3 months after COVID-19 in 7 of 14 subjects, providing a possible link between remaining virus particles in the intestine and long-term symptoms. In previous studies related to human immunodeficiency virus (HIV), we demonstrated that the terminal ileum of the gut-associated lymphoid tissue (GALT) plays an important role in the progression of acute to chronic infection. This is because HIV persistence drives chronic immune activation, thereby promoting HIV pathogenesis. Therefore, persistence of SARS-CoV-2 in GALT could lead to chronic immunological changes such as T-cell exhaustion, contributing to immune dysregulation, which will be systematically investigated using GALT samples from PCS patients."	"Cross-sectional study of innate and acquired immunity in gut-associated lymphoid tissue (""GALT"") in patients who have recovered from COVID-19"	2022-06-24	RETROSPECTIVE	ALL	65	AT	NO_MAX_AGE	2025-02-28	2022-03-01	de	"- Kein Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Alter unter 18 Jahre
- Vorliegen einer chronischen Darmerkrankung"	"- SARS-CoV-2 positiver Abstrich drei Monate vor Koloskopie
- Alter mindestens 18 Jahre
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Stabiler klinischer Gesundheitszustand"	en	"- No existence of a declaration of consent
- Age under 18 years
 -Presence of a chronic intestinal disease"	"- confirmed infection with SARS-CoV-2 three months before colonoscopy
- Age at least 18 years
- Presence of a consent form
- Stable clinical health condition"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2024-11-12	Köln	Klinik I für Innere Medizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Koblenz	BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz	MEDICAL_CENTER	Bonn	Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Elisabeth	MEDICAL_CENTER	Wien	Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin, Klinik Favoriten	MEDICAL_CENTER				2022-05-15		65	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-11-13	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	/	"Untersuchung der SARS-CoV- 2-Persistenz im GALT;
Evaluation der angeborenen und adaptive Immunitätn im GALT von Patient:innen mit PCS"	en	-	"Investigation of SARS-CoV- 2 persistence in GALT;
evaluation of innate and adaptive immunity in GALT of patients with PCS."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	22-1003_1	50935	DE	Köln	+49-221-478 82900	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	Gleueler Str. 269	gs-ek@uni-koeln.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-05-02	2022-03-15	ICD10	de	Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9	en	Post COVID-19 condition, unspecified	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER									Friedrichstraße 130 B			www.bmbf.de	+49 221 1424173	clara.lehmann@uk-koeln.de	www.uk-koeln.de	+49 221 1424173	www.uk-koeln.de	www.uk-koeln.de	+49 221 1424173	www.uk-koeln.de						+40-221-478 82905					U09.9							Post-COVID-19-Zustand	Post Covid 19 state																																							+49 221 1424173														DE																																																																																																																																																						
de	1	PCR Analyse eines selbständig entnommenen Anal- und Wangenabstrichs, 1xwöchentlich, 12 Wochen	en	1	PCR analysis of a self-administered buccal mucosa and anal swab, 1x/week, 12 weeks							UPDATED	de	en	false	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33388748/	Hoehl S, Kreutzer E, Schenk B, Westhaus S, Foppa I, Herrmann E, Ettrich I, Leondaraki M, Schaible A, Rudych O, Rabenau H, Berger A, Ciesek S. Longitudinal testing for respiratory and gastrointestinal shedding of SARS-CoV-2 in day care centres in Hesse, Germany. Clin Infect Dis. 2021 Jan 3:ciaa1912. doi: 10.1093/cid/ciaa1912. Epub ahead of print. PMID: 33388748; PMCID: PMC7799213.	RESULT	65193	DE	Wiesbaden	Hessische Ministerium für Soziales und Integration	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	60590	DE	Sandra	Ciesek	Frankfurt am Main	0049 69/6301-6291	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main	Theodor-Stern-Kai 7	Prof. Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	60596	DE	Sandra	Ciesek	Frankfurt am Main	0049 69/6301-6291	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Medizinische Virologie	Paul-Ehrlich-Str. 40	Prof. Dr. med.	sandra.ciesek@kgu.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60596	DE	Sandra	Ciesek	Frankfurt am Main	0049 69/6301-6291	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Medizinische Virologie	Paul-Ehrlich-Str. 40	Prof. Dr. med.	sandra.ciesek@kgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60596	DE	Sandra	Ciesek	Frankfurt am Main	0049 69/6301-6291	Universitätsklinikum FrankfurtInstitut für Medizinische Virologie	Paul-Ehrlich-Str. 40	Prof. Dr. med.	sandra.ciesek@kgu.de	true	DRKS00023500	https://www.kgu.de/einrichtungen/institute/zentrum-der-hygiene/medizinische-virologie/safe-kids-studie/	de	"In der aktuellen SARS-CoV-2 (COVID-19) Pandemie ist die Rolle von Kindertagesstätten im Infektionsgeschehen immer noch unklar. Während gezeigt wurde, dass bei Kindern eine ähnlich hohe Viruslast wie bei Erwachsenen nachweisbar ist, zeigen infizierte Kinder jedoch oft keine Symptome. Über die wöchentliche PCR-Testung auf SARS-CoV-2 von durch die Eltern entnommen Abstrichen von asymptomatischen Kindern und selbst entnommenen Abstriche von den Mitarbeiter*innen in hessischen Kindertagesstätten sollen in dieser Studie epidemiologische Daten zum Auftreten von SARS-CoV-2 in Kindertagesstätten ermittelt werden. Der Vergleich mit der Inzidenz in der entsprechenden Region soll Aufschlüsse über die Beteiligung kleiner Kinder an der Infektionsausbreitung ermöglichen. Zum anderen soll eine bessere Abschätzung der Gefährdung anderer Kinder und des Personals im Umfeld Kindertagesstätte während der Pandemie ermöglicht werden.
Es soll auch ermittelt werden, ob der in der Studie vorgeschlagene Vorgang der Testung von Kindern und Mitarbeiter*innen in Kindertagesstätten etwa in Ausbruchssituationen in kurzer Zeit einsetzbar und übertragbar ist."	SAFE KiDS Studie	"In der aktuellen SARS-CoV-2 (COVID-19) Pandemie ist die Rolle von Kindertagesstätten im Infektionsgeschehen immer noch unklar. Während gezeigt wurde, dass bei Kindern eine ähnlich hohe Viruslast wie bei Erwachsenen nachweisbar ist, verläuft die Infektion bei Kindern jedoch oft asymptomatisch.  Über die wöchentliche PCR-Testung auf SARS-CoV-2 von selbst entnommenen gastrointestinalen und respiratorischen Abstrichen (""Dual Swab"") von asymptomatischen Kindern und Mitarbeiter*innen in hessischen Kindertagesstätten sollen in dieser Studie epidemiologische Daten zum Auftreten von SARS-CoV-2 in Kindertagesstätten ermittelt werden. Der Vergleich mit der Inzidenz in der entsprechenden Region soll Aufschlüsse über die Beteiligung kleiner Kinder an der Infektionsausbreitung ermöglichen. Durch die wöchentliche PCR-Analyse des Dual Swabs kann das diagnostische Fenster vergrößert werden, da gezeigt wurde, dass Kinder das Virus lange nach der Infektion noch gastrointestinal ausscheiden. Es soll ermittelt werden, ob der in der Studie vorgeschlagene Vorgang der Testung von Kindern und Mitarbeiter*innen in Kindertagesstätten etwa in Ausbruchssituationen in kurzer Zeit einsetzbar und übertragbar ist."	"Die SAFE KiDS Studie:
SARS-CoV-2 (COVID-19) Früh-Erkennung in KiTas durch Dual Swabs"	en	"In the recent SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemic the role of day care centers play in the dynamics of the pandemic is unclear.
Children of pre-school age are believed to shed similar amounts of virus as older children and adults when infected, and commonly do not show symptoms. In this longitudinal study asymptomatic attendees and staff from day care centres are weekly screened for SARS-CoV-2 by analyzing self-collected buccal mucosa and anal swabs for SARS-CoV-2 by the gold standard method, the RT-PCR. Comparing these data with the local incidence may allow conclusions on the contribution of small children to the transmission of SARS-CoV-2 and the results aim to assess the risk of infection for children and staff in day care centers during the pandemic. This study aims to evaluate whether the applied testing strategy is suitable to detect inapparent transmission of SARS CoV-2 in day care centers."	SAFE KiDS Studie	"In the recent SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemic the role of day care centers play  in the dynamics of the pandemic is unclear.
Children of pre-school age are believed to shed similar amounts of virus as older children and adults when infected, and commonly remain asymptomatic. In this longitudinal study asymptomatic attendees and staff from day care centres are weekly screened for both respiratory and gastrointestinal shedding of SARS-CoV-2 by self-administered swabs and RT-PCR to monitor the incidence of SARS-CoV-2 in this setting. Comparing these data with the local incidence may allow conclusions on the contribution of small children to the transmission of SARS-CoV-2 and the results aim to assess the risk of infection for children and staff in day care centers during the pandemic. The collection and analysis of gastrointestinal and respiratory samples yields a longer diagnostic window. This study aims to evaluate whether the applied testing strategy is suitable to detect inapparent transmission of SARS CoV-2 in day care centers."	"Rapidly applicable surveillance process for COVID-19 
in day care centers with dual swabs"	2020-11-05	RETROSPECTIVE	ALL	1250	DE	NO_MAX_AGE			de	Ausgeschlossen werden Kinder, bei denen keine Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten vorliegt, sowie Kinder, bei denen eine Probenentnahme per Abstrich aus dem Mundbereich bzw. vom Anus aufgrund einer bestehenden Erkrankung nicht möglich ist, oder wenn die Untersuchung von dem Kind verweigert wird. Ausgeschlossen werden Mitarbeiter*innen, deren Einverständniserklärung nicht vorliegt.	Zur freiwilligen Teilnahme werden alle Kinder und Mitarbeiter*innen der eingeschlossenen Kindertagesstättengruppe eingeladen.	en	A child or staff member is excluded if participation in the study is declined, no written consent is provided, or sample collection is not possible due to other reasons.	All children and staff of the selected day care centers are invited to be tested.	MONOCENTRIC	0	MONTHS	2020-09-10	Frankfurt a.M.	Institut für Medizinische Virologie	UNI_MEDICAL_CENTER													2020-06-18		1197	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2021-08-27	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SCREENING	de	Am Ende der Studie wird an die Studienteilnehmenden bzw. an deren Erziehungsberechtigte Fragebogen ausgeteilt, anhand dessen die Eignung der selbstständigen Abstrichentnahme durch die Eltern bei Kindern ausgewertet werden soll.	Die semiquantitative Viruslast (Ct-Wert) von SARS-CoV-2 in einem Pool aus Wangen- und Analabstrich („Dual Swab“) wird 1xwöchentlich über 12 Wochen per RT-PCR bestimmt.	en	At the end of the study all participants or their care givers are completing a questionnaire, which is evaluated to assesss the practicabiltiy of the self-administered swabs.	The semiquantitative virus titer (Ct value) of SARS-CoV-2 in a pool of buccal mucosa and anal swab („Dual Swab“) is analyzed weekly by RT-PCR for 12 weeks.	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	20-724	60590	DE	Frankfurt/Main	+49-69-63017239	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o Universitätsklinikum	Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211	ethikkommission@kgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-05-26	2020-05-14	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN														Sonnenberger Straße 2/2a				0049 69/6301-83061	sandra.ciesek@kgu.de	www.kgu.de			https://www.kgu.de/einrichtungen/institute/zentrum-der-hygiene/medizinische-virologie/		https://www.kgu.de/einrichtungen/institute/zentrum-der-hygiene/medizinische-virologie/						+49-69-630183434					U07.1																																																																																																																				4052	CH	Basel	Roche Diagnostics International AG	Peter-Merian-Weg 4		COMMERCIAL																																																																																									
de	1	Abstrich mit Kraft 1	en	1	swab by force 1	de	2	Abstrich mit Kraft 2	en	2	swab by force 2	UPDATED	de	en	false	https://doi.org/10.3205/dgkh000539	Melcher P, Pietsch C, Bergs S, Youssef Y, Rahden P, Hepp P, Henkelmann R. Optimizing oropharyngeal swabbing techniques: the relationship between force applied and SARS-CoV-2 detection sensitivity. GMS Hyg Infect Control. 2025 Mar 7;20:Doc10. doi: 10.3205/dgkh000539. PMID: 40352654; PMCID: PMC12060361.	RESULT	04103	DE	Leipzig	Klinik für OUP, Universitätsklinik Leipzig	INSTITUTIONAL	true	SCIENTIFIC_QUERIES	04103	DE	Peter	Melcher	Leipzig	03419723879	Klinik für OUP, Universitätsklinikum Leipzig	Liebigstr. 20	Dr.	PRIMARY_SPONSOR	04103	DE	Ralf	Henkelmann	Leipzig	03419719883	Universitätsklinik Leipzig	Liebigstr. 20	Dr.	fccss@medizin.uni-leipzig.de	PUBLIC_QUERIES	04103	DE			Leipzig	03419723879	Klinik für OUP, Universitätsklinik Leipzig	Liebigstr. 20		fccss@medizin.uni-leipzig.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04103	DE	Peter	Melcher	Leipzig	03419723879	Klinik für OUP, Universitätsklinikum Leipzig	Liebigstr. 20	Dr.	fccss@medizin.uni-leipzig.de	true	DRKS00024455		de	"Die Infektion mit dem SARS CoV-2 Virus und die daraus resultierende COVID-19 Pneumonie stellt weltweit eine enorme Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Eine Reihe von Tests sind mittlerweile etabliert, um die Virusinfektion nachzuweisen. Der Test mit der aktuell höchsten Sensitivität und Spezifizität ist die PCR (polymerase chain reaction) zum Nachweis des Virusgenoms.  
Aktuell liegen keine wissenschaftlich belastbaren Informationen dazu vor, wie sich eine unterschiedliche Kraft bei der Abstrich Durchführung auf das Ergebnis der PCR auswirkt. Da dies jedoch für die Isolation und Behandlung von Patienten von Bedeutung ist soll mit dieser Studie Untersucht werden, welchen Einfluss eine unterschiedliche Kraft bei der Abstrichdurchführung auf das Ergebnis hat. 

Es werden in der Summe 4 Abstriche durchgeführt.  3 Abstriche erfolgen mit unterschiedlicher, vorher definiert Kraft über den Mund im Rachenraum. Die Vorgehensweise der Abstriche entspricht der eines normalen Abstriches, es ändert sich lediglich, dass über ein Messgerät die applizierte Kraft abgelesen werden kann. Ein vierter Abstrich erfolgt über den Nasenrachenraum entsprechend des Standardvorgehens an der Universitätsklinik Leipzig und in Anlehnung an die Empfehlungen des RKI (Robert-Koch-Institutes).  

Die gewonnen Proben werden mittels einer PCR auf das Genom des SARS-CoV 2 Virus untersucht. Eine Auswertung erfolgt auf die Nachweisbarkeit des Virus und die Notwendige Zyklenzahl bis zum Nachweis des Virus."	FCCSS	"Die Infektion mit dem SARS CoV-2 Virus und die daraus resultierende COVID- 19 Pneumonie stellt weltweit eine enorme Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Eine Reihe von Tests sind mittlerweile etabliert, um die Virusinfektion nachzuweisen. Der Test mit der aktuell höchsten Sensitivität und Spezifizität ist die PCR (polymerase chain reaction) zum Nachweis des Virusgenoms. Jedoch gibt es eine Reihe von Faktoren, welche das Probenergebnis beeinflussen. Die größte Schwachstelle wird hier in der Präanalytik / Probengewinnung gesehen. So zeigen sich Unterschiede in der Sensitivität für unterschiedliche Materialien oder Abstrichorte. Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität der molekularen Diagnostik. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden. Für beidseitige Nasenabstriche wurde in einer Studie eine Sensitivität der PCR von 94-96% ermittelt. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität, während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität der PCR-Diagnostik feststellten. 
Zur Qualitätssicherung und erhalt valider Aussagen insbesondere der Vermeidung falsch negativer Ergebnisse und damit Förderung einer Verbreitung des SARS CoV-2 Virus ist eine genaue Analyse der notwendigen Voraussetzungen für einen validen Abstrich notwendig.  
Aktuell existieren keine Daten welchen Einfluss die beim Abstrich wirkende Kraft auf das Ergebnis des Abstriches hat, dies soll mit dieser Studie evaluiert werden."	"Kraftabhängigkeit der Coronavirus (COVID-19) Abstriche 
(Force controlled Coronavirus Swab Study)"	en	"Infection with the SARS CoV-2 virus and the resulting COVID- 19 pneumonia represents an enormous burden for patients and healthcare systems worldwide. A number of tests are now established to detect the viral infection. The test with the currently highest sensitivity and specificity is PCR (polymerase chain reaction) for the detection of the viral genome. Actually there is lack of information how much the PCR (polymerase chain reaction) is effected by the force during a SARS CoV 2 swab.
3 swab will be done by the mouth with different forces and 1 by nose. The fill be measured by a special force gauge. All swabs are following the recomondation of how to perform a SARS CoV 2 swab of the Robert-Koch-Institut. 
A PCR is performed to detect the virus und differences in cycle threshold."	FCCSS	"Infection with the SARS CoV-2 virus and the resulting COVID- 19 pneumonia represents an enormous burden for patients and healthcare systems worldwide. A number of tests are now established to detect the viral infection. The test with the currently highest sensitivity and specificity is PCR (polymerase chain reaction) for the detection of the viral genome. Due to continuing widespread and viral mutation, test accuracy may prove to be a greater problem in the long term. But laboratory diagnostics is divided into different phases ranging from test ordering (pre-preanalytical phase), diagnostic sample collection (preanalytical phase), sample analysis (analytical phase), reporting (postanalytical phase), and interpretation (postpostanalytical phase). However, it is already known that most of the errors occur in the preanalytical phase and here especially in the collection of the diagnostic samples of inappropriate or inadequate material (for quality or volume) Attempts were made to counteract this circumstance by various means. Standardized sample extractions were issued in writing and as a video. Furthermore, there is the possibility to produce a 3D print for training purposes. However, no efforts were made to optimize and, above all, standardize sample collection. 
The purpose of this study is to evaluate the influence of force during a coronavirus test swab on the PCR result."	Force controlled coronavirus  (COVID-19) swab study	2021-02-09	PROSPECTIVE	ALL	80	DE	NO_MAX_AGE			de	Ablehnung der Teilnahme an der Studie, Alter < 18, Schwangere, Stillende, Tumor oder Fehlbildung im Nasen-/Rachenbereich	pos. SARS CoV 2 Test,  schriftliches Einverständnis des Patienten vor Durchführung der Abstriche bei selbst einwilligungsfähigem Patienten	en	Age<18, pregnant, breastfeeding women, cancer or  malformation in nose or throat	positive SARS-CoV2 Test, agree to the ICF	MONOCENTRIC	18	YEARS	2021-11-30	Leipzig		UNI_MEDICAL_CENTER													2021-02-21	false	15	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2026-01-30	PHASE_0	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	DIAGNOSTIC	de	Nachweis, dass durch eine höhere Kraft bei der Durchführung eines oropharyngealen SARS CoV 2 Abstrich falsch negative Ergebnisse bei SARS CoV 2 positiven Patienten reduziert werden können.	Nachweis, dass eine erhöhte, einwirkende Kraft bei der Durchführung eines oropharyngealen SARS CoV-2 Abstriches die notwendige Zyklenzahl (cycle threshold, Ct-Wert) einer PCR reduziert und Evaluation an einem Patientenkollektiv mit nachgewiesener SARS CoV 2 Infektion.	en	The secondary outcome ist to show a possible reduction of false negative SARS CoV 2 PCR tests by using a higher force in a SARS CoV 2 swab.	The aim is to show that a higher force during a SARS CoV 2 Swab results in lower cycle threshold of a PCR.	OTHER	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	057/20-ek	04103	DE	Leipzig	+49-341-9715490	Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle	Liebigstraße 18	ethik@medizin.uni-leipzig.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-02-01	2021-01-26	ICD10	de	COVID-19, Virus nachgewiesen	en	COVID-19, virus identified	MAIN						de	3	Abstrich mit Kraft 3	en	3	swab by force 3			Liebigstr. 20		fccss@medizin.uni-leipzig.de			fccss@medizin.uni-leipzig.de												+49-341-9715499	home.uni-leipzig.de/ethik	ASSESSOR			U07.1			"Optimizing oropharyngeal swabbing techniques: the relationship between force applied and SARS-CoV-2 detection sensitivity 
DOI: 10.3205/dgkh000539"	BASICREPORTING																																																																							2026-01-30		de	4	Nasenrachenabstrich	en	4	nasopharyngeal swab (NPS)																					"Ergebnisse:
Durch eine künstliche Erhöhung der Zellzahl in einer Abstrichprobe wurde ein signifikant niedrigerer Ct-Wert erzielt. Ebenso führte die Anwendung einer größeren Kraft bei der Probenentnahme zu höheren Zellzahlen. Allerdings zeigte sich dabei ein gegenteiliger Effekt auf die Ct-Werte der SARS-CoV-2-NAT: Trotz höherer Zellzahlen verbesserten sich die Ct-Werte nicht, sondern verschlechterten sich.
Schlussfolgerung:
Diese Ergebnisse zeigen, dass eine stärkere Krafteinwirkung bei der Probenentnahme zwar die Anzahl der gewonnenen Zellen erhöht, jedoch nicht die Sensitivität des SARS-CoV-2-Nachweises verbessert und die Resultate sogar verschlechtern kann. Zukünftige Forschung sollte sich daher auf die Optimierung des Abstrichdesigns konzentrieren, um die Probenqualität und die Anzahl der gewonnenen Zellen zu verbessern."	"Results: A significantly lower Ct value was achieved by artificially increasing the cell count in a swab sample and applying a greater force resulted in higher cell counts, but the opposite effect on Ct values of SARS-CoV-2 NAT was shown.

Conclusion: These findings indicate that while applying greater force during sample collection increases the number of collected cells, it does not improve the sensitivity of SARS-CoV-2 detection and can even lead to poorer results. Further research should focus on optimizing swab design to improve sample quality and the number of cells obtained."											2024-02-21																																																																																																
de	1	Strukturiertes, telemedizinisch gestütztes körperliches Training und Förderung des Selbstmanagements über drei Monate.	en	1	Structured, telemedicine-assisted physical training and self-management promotion over three months.	de	2	Warte-Kontrollgruppe Usual Care	en	2	Wait Control Group Usual Care	UPDATED	de	en	false				30169	DE	Hannover	Niedersächsisches Ministerium für Wissenschaft und Kultur	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	30169	DE	Uwe	Tegtbur	Hannover	0511-532 5499	MHHInstitut für Sportmedizin	Carl-Neuberg-Strasse 1, 30625 Hannover	Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	30625	DE	Uwe	Tegtbur	Hannover	0049- 511- 532 5499	"Institut für Sportmedizin
Medizinische Hochschule Hannover"	Carl-Neuberg-Str. 1	Prof. Dr. med.	LoCoKi.spomed@mh-hannover.de	PUBLIC_QUERIES	30625	DE	Uwe	Tegtbur	Hannover	0049- 511- 532 5499	"Institut für Sportmedizin
Medizinische Hochschule Hannover"	Carl-Neuberg-Str. 1	Prof. Dr. med.	LoCoKi.spomed@mh-hannover.de	SCIENTIFIC_QUERIES	30625	DE	Uwe	Tegtbur	Hannover	0049- 511- 532 5499	"Institut für Sportmedizin
Medizinische Hochschule Hannover"	Carl-Neuberg-Str. 1	Prof. Dr. med.	LoCoKi.spomed@mh-hannover.de	false	DRKS00028963		de	Telemedizinisch gestütztes, individualisiertes Training und Erhöhung der Alltags- und Freizeitaktivität (inkl. Ausdauer, Kräftigung, Koordination). Motivation zu positivem Gesundheits- und Ernährungsverhalten. Feedback des körperlichen Trainings und des Gesundheitsverhaltens erfolgen individuell durch telemedizinische bzw. persönliche Beratungen sowie zusätzlich bei medizinischer Indikation. Die Daten der Aktivitäten und des Trainings werden datensicher vom Teilnehmer zur MHH übertragen und stehen Teilnehmern und dem Arzt/Sportwissenschaftler online zur Verfügung. Ein Feedbacksystem durch die Sportwissenschaftler unter Einsatz eines Wearables soll die Adhärenz unterstützen. Die Teilnehmer der Warte-Kontrollgruppe erhalten zu Beginn Informationen zu Bewegungsübungen.	Long Covid Kids - LoCoKi	Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges individuell gesteuertes Training und Schulungen die eingeschränkte Lebensqualität, Belastbarkeit und kardiopulmonale Funktion bei Kindern nach Covid-19 Infektion verbessern kann. Durch das Konzept Telemonitoring und Coaching soll die Adhärenz der vereinbarten Maßnahmen erhöht werden.	Telemedizinisch gestützte Rehabilitation nach Covid-19 bei Kindern	en	Telemedicine-supported, individualized training and increase in everyday and leisure-time activity (incl. endurance, strengthening, coordination). Motivation for positive health and nutritional behavior. Feedback of physical training and health behavior is provided individually through telemedical or personal consultations and additionally if medically indicated. Activity and training data are transmitted in a data secure manner from the participant to the MHH and are available online to participants and the physician/sports scientist. A feedback system by the sports scientists using a wearable is designed to support adherence. Participants in the wait-list control group will receive information on physical activity exercises at baseline.	Long Covid Kids - LoCoKi	The primary objective of this study is to demonstrate that 3 months of individually guided training and education can improve impaired quality of life, exercise capacity, and cardiopulmonary function in children after Covid-19 infection. The concept of telemonitoring and coaching will be used to increase adherence to agreed-upon interventions.	Telemedicine-assisted rehabilitation after Covid-19 in children	2022-05-23	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	YEARS	2024-05-31	2022-05-20	de	"- aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- weitere klinisch relevante akute oder chronische Infektionen
- Schwangerschaft
- Operationen, die weniger als 8 Wochen zurückliegen
- Krankheiten oder Funktionsbeeinträchtigungen, welche durch Beurteilung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an einer körperlichen Trainingsintervention ausschließen"	"-Mädchen und Jungen nach SARS-CoV-2 Infektion (positive SARS-CoV-2 PCR oder AK-Nachweis)
-anamnestische bestehende Leistungseinschränkung, Fatigue"	en	"- current participation in another intervention study
- other clinically relevant acute or chronic infections
- pregnancy
- surgeries performed less than 8 weeks ago
- Illnesses or functional impairments that preclude participation in a physical training intervention by assessment of the examining physician"	"-girls and boys after SARS-CoV-2 infection (positive SARS-CoV-2 PCR or AK detection)
-Anamnestic existing performance impairment, fatigue"	MONOCENTRIC	6	YEARS	2024-05-31	Hannover	Medizinische Hochschule Hannover - Institut für Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER													2022-05-20	false	60	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-11-08	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Sekundärziele sind die Kraftausdauer sowie die Koordination (Handgreifkraft, Einbeinstand, Sit to Stand), die Lebensqualität (KINDL) und die Aktivität über den Motorik-Modul Aktivitätsfragebogen (MoMo-AFB).	Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit von baseline zu Abschlussuntersuchung	en	Secondary objectives are strength endurance as well as coordination (hand grip strength, single leg stand, sit to stand), quality of life (KINDL) and activity via the Motor Function Module Activity Questionnaire (MoMo-AFB).	Changes in physical fitness from baseline to end og intervention	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	9822_BO_S_2021	30625	DE	Hannover	+49-511-5323443	Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover	Carl-Neuberg-Str. 1	ethikkommission@mh-hannover.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-04-21	2022-04-01	FREETEXT	de	U09.9	en	Condition after SARS CoV-2	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER													0511-532 8199	tegtbur.uwe@mh-hannover.de	mhh.de		www.mh-hannover.de/sportmedizin	www.mh-hannover.de/sportmedizin		www.mh-hannover.de/sportmedizin	17					+49-511-5325423												Z.n. SARS CoV-2	Condition after SARS CoV-2																																																																				U1111-1277-9369																																																																																																																																							
de	1	"Die Intervention umfasst ein ganzheitliches Programm bestehend aus Krafttraining, Ausdauer-, Entspannungs- und Atemübungen. Die Interventionsgruppe wird bei der Einschlusserhebung in die App eingeführt, über die die Intervention bereitgestellt wird

Interventionsdetails:
    Aerobes Ausdauertraining: 3-mal wöchentlich, app-gesteuert, jeweils 35 Minuten. Das Training erfolgt „Outdoor“ als Walking.
    Krafttraining: 2-mal wöchentlich, 30 Minuten pro Einheit, moderates Training der großen Muskelgruppen mit dem eigenen Körpergewicht.
    Atemtraining: 2-mal wöchentlich, 15–20 Minuten pro Einheit.
    Progressive Muskelentspannung: 2-mal wöchentlich, auditiv angeleitet, 15–20 Minuten pro Einheit.

Vor und nach jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmenden über die App gebeten, ihr aktuelles Befinden (Self-Assessment Manikin Scale [SAM] und akuter Stress) zu bewerten. Diese Daten dienen der kontinuierlichen Überwachung und individuellen Anpassung des Programms.

Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die primären und sekundären Outcome-Variablen werden im Rahmen der Einschlussuntersuchung sowie nach Abschluss der Intervention erfasst."	en	1	"Intervention containing elements of strength and endurance training, relaxation and breathing exercises. The intervention group is introduced to the app during the baseline assessment, through which the intervention is delivered. 

Intervention Details:
    Aerobic Endurance Training: 3 times per week, app-guided, with 35 minutes per session. Training is conducted outdoors as walking.
    Strength Training: 2 times per week, 30 minutes per session, focusing on moderate training of major muscle groups using body weight.
    Breathing Exercises: 2 times per week, 15–20 minutes per session.
    Progressive Muscle Relaxation: 2 times per week, auditory-guided, 15–20 minutes per session.

Before and after each training session, participants are asked via the app to assess their current state (Self-Assessment Manikin Scale [SAM] and acute stress levels). These data are used for continuous monitoring and individual program adjustments.

The intervention lasts for 8 weeks. Primary and secondary outcome variables are assessed during the baseline examination and after the completion of the intervention."	de	2	Die Wartekontrollgruppe erhält in den ersten 8 Wochen die übliche Behandlung (Treatment as usual). Nach Ablauf der 8 Wochen wird der Gruppe Zugang zur PILOT-App gewährt, einschließlich einer Einführung in das Training und die Übungen. Die Erhebung der primären und sekundären Variablen erfolgt sowohl zu Beginn (Baseline) als auch nach Abschluss der 8-wöchigen Wartekontrollphase	en	2	"Control Group: Treatment as Usual
The waitlist control group receives standard care (treatment as usual) during the first 8 weeks. After this period, the group is granted access to the PILOT app, including an introduction to the training and exercises. Primary and secondary variables are assessed both at the start (baseline) and after completion of the 8-week waitlist control phase."	UPDATED	de	en	false				70029	DE	Stuttgart	Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	89075	DE			Ulm		Sport- und Rehabilitationsmedizin			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49 731 50045350	Sport- und Rehabilitationsmedizin	Leimgrubenweg 14	Dr. med.	johannes.kirsten@uniklinik-ulm.de	PUBLIC_QUERIES	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49 731 50045350	Sport- und Rehabilitationsmedizin	Leimgrubenweg 14	Dr. med.	johannes.kirsten@uniklinik-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89075	DE	Johannes	Kirsten	Ulm	+49 731 50045350	Sport- und Rehabilitationsmedizin	Leimgrubenweg 14	Dr. med.	johannes.kirsten@uniklinik-ulm.de	true	DRKS00034476	https://www.uniklinik-ulm.de/innere-medizin-ii/sonstige/sektion-sport-und-rehabilitationsmedizin/lehre-1.html	de	"Eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus kann langanhaltende Beschwerden verursachen. Häufige Symptome sind extreme Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, schnelle Erschöpfung und depressive Verstimmung, die das Leben der Betroffenen stark beeinträchtigen.

Rehabilitationsmaßnahmen wurden bisher nur selten untersucht und weisen oft darauf hin, dass Patienten durch das Training überfordert werden können. 
Die PILOT-Studie will mit einem app-basierten Programm die Wirkung eines Trainingsprogramms untersuchen. Patienten, die nach einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion weiterhin Beschwerden haben, werden in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, die Wirkung der App auf psychische Belastung, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen. 
Die Teilnehmer werden nach einer Eingangsuntersuchung zufällig der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wobei Alter, Geschlecht und körperliche Fitness berücksichtigt werden. Das Training mit der App dauert acht Wochen. Danach gibt es eine weitere Untersuchung. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die App nach dieser zweiten Untersuchung zur freien Nutzung. Die Wirkung der Intervention wird durch den Vergleich der Messungen vor und nach der achtwöchigen Trainingsphase bestimmt."	A PILOT	"Eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus kann langanhaltende Beschwerden verursachen. So wurden unter anderem Fatigue und Konzentrationsstörungen, schnelle körperliche Erschöpfung sowie depressive Verstimmung als häufige Symptome identifiziert, die zu erhöhter psychischer Belastung und Beeinträchtigung der Lebensqualität führten.

Befunde zu Rehabilitationsmaßnahmen sind bisher selten und weißen häufig auf das Risiko hin, dass Patienten durch Trainingsbelastung überfordert werden können. Zudem sind klassische Maßnahmen, im Sinne von Trainingsangeboten in spezialisierten Rehabilitationseinrichtungen, für viele Betroffene nicht ausreichend verfügbar. 

Die PILOT-Studie zielt darauf ab, den Effekt einer personalisierten Intervention auf die Lebensqualität zu untersuchen. Hierzu sollen PatientInnen nach bestätigter SARS-CoV-2 Infektion eingeschlossen werden, die weiterhin Beschwerden haben. Ziel der Studie ist es die Wirkung einer app-basierten Intervention auf psychische Belastung, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen. 

ProbandInnen werden zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe blockrandomisiert (gematcht für Alter, Geschlecht und Relative Vo2 max) randomisiert zugewiesen.  
Das app-basierte Training findet nach einer Eingangsuntersuchung für 8 Wochen statt. Nach 8 Wochen erfolgt eine weitere Untersuchung vor Ort (t1). Probanden aus der Kontrollgruppe wird die App nach dem zweiten Untersuchungszeitpunkt zur freien Nutzung zur Verfügung gestellt. Die Wirkung der Intervention wird als Prä-Post Veränderung der primären Variablen sowie der sekundären Variablen zwischen der Eingangsuntersuchung und t1 bestimmt."	App-basiertes körperliches Interventionstraining zur Long- und Post-COVID Behandlung	en	"An infection with the SARS-CoV-2 virus can cause long-lasting symptoms. These include extreme fatigue, concentration problems, rapid exhaustion, and depressive moods, which significantly impact the lives of those affected.
Rehabilitation measures have been rarely studied and often indicate that patients can be overwhelmed by the training.

The PILOT study aims to investigate the effect of a training program using an app-based intervention. Patients who continue to experience symptoms after a confirmed SARS-CoV-2 infection will be included in the study. The goal is to examine the effect of app-based training on psychological stress, quality of life, and physical performance.

Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the control group after an initial examination, taking into account age, gender, and physical fitness. The training with the app lasts eight weeks, followed by another examination. Participants in the control group will receive the app for free use after this second examination. The effect of the intervention will be determined by comparing the measurements before and after the eight-week training phase."	A PILOT	"An infection with the SARS-CoV-2 virus can cause long-lasting symptoms. Common symptoms identified include fatigue, concentration problems, rapid physical exhaustion, and depressive moods, which lead to increased psychological stress and reduced quality of life.

Findings on rehabilitation measures are still rare and often indicate that patients can be overwhelmed by the training load. Additionally, traditional measures, such as training programs in specialized facilities, are not sufficiently available for many affected individuals.

The PILOT study aims to investigate the effect of a personalized intervention program on the quality of life of affected individuals. Patients who continue to experience symptoms after a confirmed SARS-CoV-2 infection will be included. The goal of the study is to investigate the effect of an app-based intervention on psychological stress, quality of life, and physical performance.

Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the control group at the time of the initial examination, with matching based on age, gender, and relative VO2 max. The app-based training will take place for eight weeks following the initial examination. After eight weeks, another on-site examination will occur (t1). Participants in the control group will receive the app for free use after the second examination. The effect of the intervention will be determined by comparing the pre-post changes in primary and secondary variables between the initial examination and t1."	App-based physical intervention training for Long- and Post-COVID treatment	2025-01-16	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2025-05-31		de	"Schwere Endorganschäden /kardiale Erkrankungen mit mittel- bis hochgradig reduzierter LV-Funktion 
- Begleiterkrankungen die eine Kontraindikation für Körperliche Aktivität darstellen (z.B. Immobilisation, schwerwiegende Myopathien)
- Eingeschränkte Kooperationsfähigkeit (z.B. schwerwiegende psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen)
- Bestehende Schwangerschaft"	"- persistierenden Beschwerden (neurokognitive/ körperliche Beeinträchtigungen) nach SARS-CoV- Infektion 
- unterschriebene Einverständniserklärung und
- unterschriebenem Übereignungsvertrag"	en	"Severe end organ damage / cardiac disease with moderately to severely reduced LV function 
- Concomitant diseases that represent a contraindication for physical activity (e.g. immobilization, serious myopathies)
- Limited ability to cooperate (e.g. serious psychiatric and/or neurological illnesses)
- Existing pregnancy"	"- persistent symptoms (neurocognitive/physical impairments) after SARS-CoV infection 
- signed declaration of consent and
- signed transfer of ownership agreement"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2025-06-25	Ulm	Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Heidelberg	Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Tübingen	Abteilung Sportmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER	Freiburg	Institut für Bewegungs- und Arbeitsmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER				2024-03-04	false	130	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-04	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekudäre Endpunkte der Studie sind:
-Inflammatorische Marker (IL-1ß, IL-6, TNF-alpha, CRP)
-Kynureninmetabolite (Kynurenin, Kynureninsäure, Chinolinsäure, und respektive Ratios)
-Echokardiographische Parameter (z.B. LV GLS, RV GLS, RV RWS, E/A, E/E'l, E/E'm, etc)
-weitere spiroergometirsche Leistungsparamater 
- Psychische Gesundheit (Schweregrad von depressiven Symptomen, Schweregrad von Angstsymptomen und Stress)
Alle Parameter, die als sekundäre Endpunkte erhoben werden, werden sowohl zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung als auch zur Abschlussuntersuchung (nach 8 Wochen) erfasst."	"Primäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die kognitive Leistungsfähigkeit und die körperliche Leistungsfähgkeit (Vo₂peak) . Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der deutschen Version des SF-12 (Fragebogen zum Gesundheitszustand, Morfeld et al.) erfasst. Gemäß dem Fragebogenmanual werden dabei die Grunddimensionen „Körperliche Gesundheit“ und „Psychische Gesundheit“ bestimmt. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SDMT, Smith) gemessen. Die Vo₂peak wird im Rahmen der kardiopulmonalen Leistungsdiagnostik untersucht.
Die Erhebung der primären Endpunkte erfolgt sowohl zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung als auch nach der achtwöchigen Intervention (Abschlussuntersuchung)."	en	"Secondary endpoints of the study are:
- concentrations of inflammatory markers (IL-1ß, IL-6, TNF-alpha, CRP)
- level of Kynurenine, Kynurenic acid, Quinolinic acid (and respective ratios)
- echocardiographic parameters (e.g., LV GLS, RV GLS, RV RWS, E/A, E/E'l, E/E'm, etc)
- Parameters of Cardio Pulmonary Exercise Testing 
- Mental health (Severity of depressive symptoms, anxiety and stress)
All secondary endpoint parameters are assessed both at the time of the baseline examination and at the final examination (after 8 weeks)."	"Primary endpoints are health-related quality of life, cognitive performance, and physical performance (VO₂peak). Health-related quality of life is assessed using the German version of the SF-12 (Health Status Questionnaire, Morfeld et al.). According to the questionnaire manual, the core dimensions ""Physical Health"" and ""Mental Health"" are determined. Cognitive performance is measured using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT, Smith). VO₂peak is examined as part of cardiopulmonary performance diagnostics.
The primary endpoints are assessed both at the time of the baseline examination and after the eight-week intervention (final examination)."	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	BLINDED	INTERVENTIONAL	82/23	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Oberberghof 7	ethik-kommission@uni-ulm.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-06-07	2023-05-19	FREETEXT	de	Post-COVID	en	Post-COVID (or post acute sequelae of SARS-CoV-2)	MAIN	U09	ICD10	de	en	OTHER																					65	Blockrandomisiert für Alter, Geschlecht und relative Sauerstoffaufnahme (Vo2 max)	"Blockrandomisierung via R-Paket (""blockrand"")"	Block randomization (age, sex, and relative Vo2max)	"block randomization using the r-package ""blockrand"""		www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/	INVESTIGATOR_THERAPIST										Post-COVID-19-Zustand	Post COVID-19 condition															72074	DE	Tübingen	+49-7071-2977661	Ethik-Kommission an der Medizinischen  Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen	Gartenstr. 47	ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de	www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-07-31	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-06-05																																																																																																										79106	DE	Freiburg	+49-761-27072500	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr@uniklinik-freiburg.de	www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-10-08																																																			
de	1	"Interventionsgruppe erhält die Basisintervention (I) sowie die komplexe Intervention (II-IV) zusätzlich zur Regelversorgung 
n= 152 Hausarztpraxen; n=380 Patient:innen 
Der Einschluss pro Patient:in erfolgt über 9 Monate.  
 
Basisintervention: 
-	Interventionskomponente I - Maßgeschneiderte Patienteninformationen: Zugang zu evidenzbasierten digital bereitgestellten Patient:inneninformationen zur Förderung von Gesundheitskompetenz, Selbstmanagement und Erwartungsmanagement (fortlaufend)
Komplexe Intervention: 
-	Interventionskomponente II – Online-on-Demand-Fortbildung (II-1) und Online-Qualitätszirkel (II-2):  Online-on-Demand-Fortbildung (fortlaufend); Überregionale berufsgruppenübergreifende Online-Qualitätszirkel (24 Online-Qualitätszirkel über 24 Monate). Zielgruppe: Hausärzt:innen, an der Studie beteiligte Ergo-, Physio- und Psychotherapeut:innen sowie weitere beteiligte Behandler:innen 
-	Interventionskomponente III – optimierte Versorgungspfade: Leitlinienkonforme, sektorenübergreifende Versorgungspfade für Versorgende von PAIS-Patient:innen in Baden-Württemberg (fortlaufend)
-	Interventionskomponenten IV – telemedizinische Maßnahmen: interprofessionelle und intersektorale telemedizinische Maßnahmen zwischen Hausärzt:innen, Therapeut:innen und spezialisierten PAIS-Ambulanzen mit möglicher Beteiligung von Patient:innen sowie digitale Fallkonferenzen bei komplexen Verläufen (werden bei komplexen Verläufen bedarfsorientiert initiiert)"	en	1	"Intervention group receives the basic intervention (I) and the complex intervention (II-IV) in addition to standard care
n = 152 general practices; n = 380 patients
Patient enrollment takes place over a period of 9 months.

Basic intervention:
-	Intervention component I – Tailored patient information: Access to evidence-based, digitally provided patient information to promote health literacy, self-management, and expectation management (ongoing)
Complex intervention:
-	Intervention component II – Online on-demand training (II-1) and online quality circles (II-2): Online on-demand training (ongoing); supra-regional, interprofessional online quality circles (24 online quality circles over 24 months). Target group: General practitioners as well as occupational therapists, physiotherapists, and psychotherapists and other healthcare providers participating in the study
-	Intervention component III – Optimized care pathways: Guideline-compliant, cross-sector care pathways for providers caring for PAIS patients in Baden-Württemberg (ongoing)
-	Intervention component IV – Telemedical measures: Interprofessional and cross-sector telemedical boards involving general practitioners, therapists, and specialized PAIS outpatient clinics (with potential patient participation), as well as digital case conferences for complex cases (without patient participation) (initiated as needed for complex cases)"	de	2	"Die Kontrollgruppe erhält die Basisintervention zusätzlich zur Regelversorgung. 
n= 101 Hausarztpraxen; n=253 Patient:innen 

Basisintervention: 
- Interventionskomponente I - Maßgeschneiderte Patienteninformationen: Zugang zu evidenzbasierten digital bereitgestellten Patient:inneninformationen zur Förderung von Gesundheitskompetenz, Selbstmanagement und Erwartungsmanagement (fortlaufend)"	en	2	"The control group receives the basic intervention in addition to standard care.
n = 101 general practices; n = 253 patients

Basic intervention:
Intervention component I – Tailored patient information: Access to evidence-based, digitally provided patient information designed to promote health literacy, self-management, and expectation management (ongoing)"	REGISTERED	de	en	false				53227	DE	Bonn	DLR Projektträger -Bereich Gesundheit-	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg		Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Attila	Altiner	Heidelberg	+49 6221 564743	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Prof. Dr.	attila.altiner@med.uni-heidelberg.de	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Elena	Biehler	Heidelberg	+49 622156318251	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3		elena.biehler@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Sandra	Stengel	Heidelberg	+49 6221 32606	Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung	Im Neuenheimer Feld 130.3	Dr.	sandra.stengel@med.uni-heidelberg.de	false	DRKS00040736		de	Postakute Infektionssyndrome wie Long COVID sind langanhaltende Erkrankungen nach Virusinfektionen, die mit vielfältigen und teils schweren Symptomen verbunden sein können und deren Behandlung weiterhin herausfordernd ist. Ziel der Studie CONFIDENCE ist es, ein individuell abgestuftes Versorgungskonzepts für Menschen mit postakuten Infektionssyndromen aufzubauen und wissenschaftlich zu untersuchen. Im Fokus steht die Versorgung Betroffener durch ihre Hausärzt:innen in Zusammenarbeit mit spezialisierten Ambulanzen und weiteren Gesundheitsberufen. Das Konzept umfasst ein Schulungsangebot für Patient:innen, ein Fortbildungsangebot für Behandelnde, telemedizinische Maßnahmen und optimierte Versorgungspfade. CONFIDENCE wird durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert (Förderkennzeichen 01NVF24307) und im Rahmen einer cluster-randomisierten Studie wissenschaftlich evaluiert.	CONFIDENCE	Die cluster-randomisierte Studie CONFIDENCE implementiert ein gestuftes, primärärztlich basiertes Versorgungskonzept für Menschen mit postakuten Infektionssyndromen (PAIS) in Übereinstimmung mit der Long-COVID-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses. Die komplexe Intervention beinhaltet (I) ein Edukationsangebot für Patient:innen zur Förderung krankheitsspezifischer Gesundheitskompetenz,  (II) ein Fortbildungsangebot für Behandelnde, (III) telemedizinische Vernetzung zwischen Hausarztpraxen, Therapieberufen und Spezialambulanzen sowie (IV) transparente Behandlungspfade. Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit der komplexen Intervention (II-IV) zusätzlich zur Regelversorgung und Interventionskomponente I. Die zweiarmige Studie wird in 253 Hausarztpraxen in Baden-Württemberg (n = 633 Patientinnen) durchgeführt. Alle teilnehmenden Patient:innen erhalten Zugang zu Interventionskomponente I, die Interventionsgruppe erhält zusätzlich die komplexe Intervention II-IV. Studienbegleitend werden eine Prozess-und gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt, sowie Routinedaten der AOK Baden-Württemberg und Auswertungen der KVWB betrachtet.	Studie CONFIDENCE - Primärversorgungsbasiertes gestuftes sektorenverbindendes Versorgungskonzept für Menschen mit postakuten Infektionssyndromen	en	Post-Acute Infection Syndromes such as Long COVID are long-lasting conditions following viral infections that can be associated with a wide range of symptoms, some of which are severe, and whose treatment remains challenging. The goal of the CONFIDENCE study is to develop and evaluate an individually tailored care model for people with post-acute infection syndromes. The focus is on the care provided to affected individuals by their general practitioners in collaboration with specialized outpatient clinics and other healthcare professionals. The approach includes educational programs for patients and for healthcare providers, telemedicine services, and optimized care pathways. CONFIDENCE is funded by the Innovation Fund of the Joint Federal Committee (grant number 01NVF24307) and is being scientifically evaluated as part of a cluster-randomized trial.	CONFIDENCE	The cluster-randomized study CONFIDENCE implements a stepped, primary-care-based care model for people with post-acute infection syndromes in accordance with the Joint Federal Committee’s Long COVID guidelines. The complex intervention includes (I) an educational program for patients to promote disease-specific health literacy, (II) an education program for healthcare providers, (III) telemedicine networking among primary care practices, therapists, and specialized outpatient clinics, and (IV) transparent treatment pathways. The aim of the study is to evaluate the effectiveness of the complex intervention (II-IV) in addition to care as usual and intervention component I. The two-arm study is being conducted in 253 general practices in Baden-Württemberg (n = 633 patients). All participating patients will receive access to intervention component I; the intervention group will additionally receive complex interventions II–IV. Concurrent with the study, a process and health economic evaluation will be conducted, and routine data from AOK Baden-Württemberg and analyses by the KVWB will be reviewed.	Primary care-based, stepped, cross-sectoral care concept for people with post-acute infection syndromes – CONFIDENCE-part	2026-07-06	PROSPECTIVE	ALL	633	DE	YEARS	2028-12-31	2026-09-01	de	"Patient:innen: 
•	fehlende Einwilligung des Patienten/der Patientin 
•	Symptomatik kann ganz überwiegend oder vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden
•	Personen ab einem Alter von 100 Jahren 

Hausarztpraxen: 
•	Teilnahme als hausärztliche Schwerpunktpraxis am Projekt INCAP - Integrierte multiprofessionelle Primärversorgung für schwer betroffene Patienten mit Post COVID Syndrom (Förderung BMG)

Physio- und Ergotherapeut:innen: 
n.a.

Psychotherapeut:innen:
n.a.

Weitere Behandler:innen:
n.a."	"Voraussetzung für die Studienteilnahme aller beteiligten Personengruppen ist die Fähigkeit zur eigenständigen informierten Einwilligung, sowie Deutschkenntnissen in Wort und Schrift.

Patient:innen: 
•	Mindestalter 18 Jahre
•	Symptome mit Beginn in zeitlichem Zusammenhang mit klinischer Infektion
•	Symptome anhaltend seit mind. 3 Monaten
•	Fatigue ist als Symptom vorhanden
•	Zuordnung nach hausärztlicher Basisdiagnostik als (Verdacht) auf PAIS
•	in der einschließenden Praxis hausärztlich angebunden
•	gesetzlich krankenversichert
•	Zugang zu internetfähigem Endgerät

Hausarztpraxen: 
•	Hausärztliche Tätigkeit mit kassenärztlicher Zulassung in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland; 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin

Physio- und Ergotherapeut:innnen: 
•	Tätigkeit als Physio- oder Ergotherapeut:in mit Heilmittelzulassung nach §124 SGB V in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin
•	Mindestalter 18 Jahre

Psychotherapeut:innen: 
•	Psychotherapeutische Tätigkeit mit kassenärztlicher Zulassung in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland; 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin

Weitere Behandler:innen: 
•	Gesundheitsfachberufe in der ambulanten und/oder klinischen Versorgung von PAIS-Patient:innen in Baden-Württemberg, ggf. angrenzende Regionen in Deutschland 
•	Bereitschaft und Möglichkeit der Nutzung von Telemedizin
•	Mindestalter 18 Jahre"	en	"patients: 
•    Lack of patient consent 
•    Symptoms can be largely or entirely explained by another medical condition
•    Individuals aged 100 or older 

primary care practices: 
•    Participation as a primary care practice specializing in the project INCAP —Integrated Multiprofessional Primary Care based Model for Severely Affected Patients with Post Infection Syndrome (funded by the Federal Ministry of Health)

physical and occupational therapists: 
N/A

psychotherapists:
N/A

other healthcare providers:
N/A"	"Requirement for participation in the study for all participants is the ability to provide independent informed consent, as well as proficiency in spoken and written German.

patients: 
•    Minimum age of 18 years
•    Symptoms that began in temporal association with a clinical infection
•    Symptoms that have persisted for at least 3 months
•    Fatigue is present as a symptom
•    Classified as (suspected) PAIS based on the general practitioner’s initial diagnosis
•    Registered with a general practitioner at the participating practice
•    Covered by statutory health insurance
•    Access to an internet-enabled device

primary care practices: 
•    Primary care practice licensed to bill health insurance in Baden-Württemberg, or neighboring regions in Germany if applicable
•    Willingness and ability to use telemedicine

physical and occupational Therapists: 
•    Practicing as a physical or occupational therapist with a license to provide therapeutic services under §124 SGB V in Baden-Württemberg, or neighboring regions in Germany where applicable 
•    Willingness and ability to use telemedicine
•    Minimum age of 18

psychotherapists: 
•    Practicing as a psychotherapist with approval to bill health insurance in Baden-Württemberg, or possibly neighboring regions in Germany
•    Willingness and ability to use telemedicine

other healthcare providers: 
•    Healthcare professionals providing outpatient and/or inpatient care to PAIS patients in Baden-Württemberg, and possibly neighboring regions in Germany 
•    Willingness and ability to use telemedicine
•    Minimum age of 18"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Baden-Württemberg		PRACTICE														false		PENDING	2026-07-06	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"Erfassung patientenseitig: 
 - Erleben von Fatigue, Auswirkungen von Fatigue mittels Subskalen des FACIT-FS (T0-T3)
- Patient reported outcomes (Schmerz, Schlaf, Kognition, mit PAIS einhergehende Angst und Depression, körperliche Funktionsfähigkeit) mittels PROMIS-Short-Forms (T0-T3)
- Funktionelle Kapazität mittels FUNCAP27 (T0-T3)
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels EQ-5D-5L (T0-T3)
- Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Zeit vor der PAIS-Erkrankung mittels 11-stufiger Skala (T0-T3)
- Persönliche Recovery mittels 5-stufiger Likert-Skala (T0, T3)
- Beschwerden in Zusammenhang mit der Studienteilnahme (fortlaufend, und zusätzlich zu T1, T2, T3)

Erfassung hausärztlicher Ebene: 
- Dokumentation 1-Minute-Sit-to-Stand-Test bei fehlenden Kontraindikationen (T0, T3)
- Behandler-Adhärenz (Änderung der Diagnosestellung und Testung im Studienverlauf; PAIS, PEM, ME/CFS, PoTS, Orthostatische Hypotonie, Tachykardie nicht näher bezeichnet, mit PAIS einhergehende Depression und Angst) (T0, T3)
- Veränderung des patientenseitigen Gesundheitszustands (Arbeitsfähigkeit, persönliche Recovery über je 5-stufige Likert-Skala) (T3)
- Unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Studie; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) (fortlaufend, zusätzlich zu T1, T2, T3)

Studienbegleitend werden zudem eine Prozessevaluation sowie eine Gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt und Routinedaten der AOK Baden-Württemberg sowie Auswertungsergebnisse der KVBW  herangezogen."	"WAS: Patientenseitige Reduktion von Fatigue-bedingten Einschränkungen 
WANN: T0 (Baseline), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate) 
WIE: mittels FACIT-Fatigue-Scale (Erfassung von Erfahrung und Impact der Fatigue)"	en	"Patient-reported assessments:
- Experience and impact of fatigue using FACIT-FS subscales (T0–T3)
- Patient-reported outcomes (pain, sleep, cognition, anxiety and depression associated with PAIS, physical functioning) using PROMIS short forms (T0–T3)
- Functional capacity using FUNCAP27 (T0–T3)
- Health-related quality of life using EQ-5D-5L (T0–T3)
- Work ability compared to the period prior to PAIS onset using an 11-point scale (T0–T3)
- Personal recovery using a 5-point Likert scale (T0, T3)
- Complaints related to study participation (ongoing, and additionally at T1, T2, T3)

data collected at the GP level: 
- Documentation of 1-minute sit-to-stand test results (in the absence of contraindications) (T0, T3)
- Clinician adherence (changes in diagnosis and testing during the study; PAIS, PEM, ME/CFS, PoTS, orthostatic hypotension/tachycardia [unspecified], depression and anxiety associated with PAIS) (T0, T3)
- Change in patient health status (work ability, personal recovery via 5-point Likert scales) (T3)
- Adverse events related to the study; serious adverse events (SAEs) (ongoing, additionally at T1, T2, T3)

In addition, a process evaluation and a health economic evaluation will be conducted alongside the study. Furthermore, routine data from AOK Baden-Württemberg and evaluation results from KVBW will be included in the analyses."	"WHAT: Reduction of fatigue-related limitations from the patient's perspective
WHEN: T0 (baseline), T1 (3 months), T2 (6 months), T3 (9 months)
HOW: Using the FACIT-Fatigue Scale (assessment of the experience and impact of fatigue)"	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-275/2026	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-06-15	2026-04-20	FREETEXT	de	Postakutes Infektionssyndrom	en	post-akute infection syndrome	MAIN	U09.9	ICD10	de	en	OTHER									Heinrich-Konen-Straße 1												100	Die verdeckte Zuordnung erfolgt automatisiert anhand einer in der Studiendatenbank hinterlegten Randomisierungstabelle auf Hausarztebene. Diese ordnet die interne hausärztliche Studiennummer zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zu.	Einfache Randomisierung basierend auf einer Randomisierungstabelle. Randomisierungsverhältnis: 1,5:1. Es werden konsekutive Randomisierungsblöcke verwendet.	Allocation concealment is performed automatically at the general pracitce level using a pre-generated randomization list embedded in the study database. The list randomly assigns the internal general practitioner study identification number to either the intervention or control group.	Simple randomization based on a pre-generated randomization list. Allocation ratio: 1.5:1. Consecutive randomization blocks are used.		www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission											Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet	Post COVID-19 condition, unspecified	G93.3	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	OTHER	R53.0	ICD10	de	Chronische Fatigue mit Angabe einer post-exertionellen Malaise [PEM]	en	chronic fatigue with post-exertional malaise (PEM)	OTHER																																																																															Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss	01NVF24307																																																																																																													
de	1	"Im Sinne des Stepped-Care Designs können alle erwachsenen Teilnehmer*innen der Baseline-Erhebung auf eigenen Wunsch an einer kostenfreien psychologischen Online-Intervention teilnehmen. Die von der Aury Health UG entwickelte Online-Intervention basiert auf den Prinzipien der Lösungsorientierten Kurzzeittherapie (L-KTZ) und wird mittels eines Algorithmus-basierten Chatbots appliziert. Im Rahmen der Studie wird durch eine Kooperation zwischen den Antragstellerinnen und der Aury Health UG eine Covid-19 Edition von Aury entwickelt, die neben der L-KZT psychoedukative Inhalte vermittelt. Die Inhalte werden als kurze Module realisiert, aus denen Teilnehmer*innen thematisch frei wählen können. Neben der Art der Inhalte legen sie auch den Umfang, in dem Aury während eines 4-wöchigen Intervalls genutzt werden kann, selber fest. Teilnehmer*innen können aus insgesamt sieben Bereichen (Schlafprobleme, Angst, Sorgen und Grübeln, negativer Affekt, interpersonelle Konflikte, Ressourcenaktivierung, L-KZT) auswählen und erhalten somit ein personalisiertes Beratungsprogramm.
Teilnehmer*innen, die nach Absolvieren der Online-Intervention noch signifikante Residualsymptomatik aufweisen (Baseline 2), wird die zweite Stufe des Stepped-Care Ansatzes angeboten. Dieses Angebot besteht für Erwachsene und Kinder/Jugendliche, insgesamt kommen drei Therapieangebote zum Einsatz. Die Intervention besteht aus einer insgesamt 6 (Erwachsene) bzw. 7 (Kinder und Jugendliche)-wöchigen Face-to-Face Gruppenintervention am Standort Adlershof. Die wöchentlichen Sitzungen umfassen jeweils 100 Minuten und bestehen für erwachsene Teilnehmer*innen aus 6 Modulen (Interventionsvariante 1: Modul 1: “Besser schlafen können”, Modul 2: “Was ist Angst und ab wann macht sie krank?”, Modul 3: “Ausstieg aus dem Gedankenkarussell”, Modul 4: “Aktiv werden: antidepressive Strategien, Modul 5: “Wenn’s mal kracht: Umgang mit Konflikten”, Modul 6: Ressourcenaktivierung) sowie je nach Bedarf zwei fakultativen Modulen zu den Themen “Traumatische Ereignisse” und “Elternthemen”. Die Interventionsvariante 2 für Jugendliche (11-18 Jahre) umfasst ebenfalls wöchentlich 100 Minuten mit den 6 inhaltlichen Modulen verteilt auf 7 Sitzungen (Modul 1: “Welcome” - Einstieg und Kennenlernen, Modul 2: “Stimmungskiller & Launemacher” - Depression, Modul 3: “Sinn und Unsinn von Angst” - Angststörungen, Modul 4: “Ausstieg aus dem Gedankenkarussell” - Ruminative Prozesse, Modul 5: “Morgens müde, abends wach” - Schlafstörungen, Modul 6: “Stress mich nicht” - Umgang mit Konflikten, Modul 7: “Mein Schatz” - Ressourcenaktivierung). Eltern von jüngeren Kindern (5-10 Jahre) erhalten Interventionsvariante 3, welche im Sinne eines Co-Therapeut*innenansatzes die Eltern schult, im Alltag ihr Kind zu unterstützen. Die Sitzungen umfassen 7 Sitzungen á 100 Minuten (Modul 1: “Ein Neuanfang” - Grundlagen der Behandlung und Erfahrungsaustausch, Modul 2: “Familienschätze” - Ressourcen, Modul 3 (2 Sitzungen): “Umgang mit Stress und Belastung” - Psychoedukation zu Angst, Depression, Aggression, Schlafstörungen, Modul 4: “Ausstieg aus dem Gedankenkarussell” - Ruminative Prozesse, Modul 5: “Wie geht’s dir? Mal ganz ehrlich?” - Kommunikation, Modul 6: “Wir packen es an - Problemverhalten angehen” - Erziehungsstrategien). Die Sitzungen bauen auf KVT-Methoden auf (Psychoedukation, Modellableitung, Techniken zur Verhaltensmodifikation, Arbeitsblätter für Übungen zuhause). Zusätzlich werden Teilnehmer*innen ein Entspannungsverfahren erlernen (z.B. progressive Muskelrelaxation nach Jacobson), das in jeder Sitzung instruiert und als Übung für zuhause mitgegeben wird. Nach Beendigung der Gruppenintervention wird den Teilnehmer*innen bei Bedarf ein individuelles Abschlussgespräch im Rahmen der Sprechstunde an der Hochschulambulanz angeboten, über die ggf. eine tiefergehende Diagnostik sowie eine Einzelpsychotherapie vermittelt werden kann."	en	1	"In the stepped-care program, participants will be offered a low-threshold online intervention first. Second, a group-based face-to-face intervention will be offered to those who still present with residual symptoms. 
The online-intervention is based on the digital consultant Aury (developed in cooperation with the 117 Digital UG) is based on general CBT principles (psychoeducation, cognitive and behavioural ecercises) and will be applied using an algorithm-based chatbot. The content is realised as XX short modules (i.e., sleeping problems, rumination, conflicts, depressive symptoms, anxiety, resources) lasting approx. 5-10 minutes, plus six longer modules that can be individualized to a specific problem the participant would like to work on. These modules follow the principles of solution-based short-term therapy (REF). Participants can freely choose the order of topics as well as the number of modules they wish to complete. As such, the program can be personalized to a certain extent. User data will be extracted to quantify the dose and content of treatments requested. 
The face-to-face intervention will offer higher treatment intensity including more opportunity to practice. It consists of 6 (adults) or 7 (parents, children) weekly 100 minutes face-to-face group interventions, respectively. Contents of the face-to-face intervention parallel the online intervention (i.e., sleeping problems, rumination, conflicts, depressive symptoms, anxiety, resources) for both adults and children. The intervention for parents of younger children (5-10 years) differs slightly in organization and content (i.e., add-on: parenting strategies). Adults in the adult condition are offered the possibility to participate in two optional sessions on trauma and parenting. All sessions are based on CBT methods (psychoeducation, model deduction, techniques for behaviour modification, work sheets for exercises at home). Additionally, all participants are instructed to learn progressive muscle relaxation based on Jacobson (1938) as a relaxation technique, which is instructed in each session and provided as an exercise at home. After the group intervention is completed, all participants receive the opportunity for an individual closing meeting at the outpatient clinic which can be used for a more thorough diagnostic and individual psychotherapy initiation if still necessary."							UPDATED	de	en	true	https://doi.org/10.1016/j.mhp.2021.200221	Till Langhammer, Kevin Hilbert, Berit Praxl, Clemens Kirschbaum, Andrea Ertle, Julia Asbrand, Ulrike Lueken, Mental health trajectories of individuals and families following the COVID-19 pandemic: Study protocol of a longitudinal investigation and prevention program, Mental Health & Prevention, Volume 24, 2021, 200221, ISSN 2212-6570	TRIALPROTOCOL	12489	DE	Berlin	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	ulrike.lueken@hu-berlin.de	PUBLIC_QUERIES	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	ulrike.lueken@hu-berlin.de	SCIENTIFIC_QUERIES	12489	DE	Ulrike	Lüken	Berlin	+49 30 2093 9307	Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin	Rudower Chaussee 18	Prof.Dr.	ulrike.lueken@hu-berlin.de	true	DRKS00023220	https://www.corona-stressfrei.de/	de	"Die Studie hat zum Ziel die mittel- bis langfristigen psychischen Folgen der Covid-19 Pandemie zu erfassen und Personen mit erhöhten psychischen Belastungen ein psychologisches Hilfsprogramm im Sinne eines stepped-care Ansatzes anzubieten. Zielgruppe sind hierbei Erwachsene, die Hilfe für sich suchen, sowie Eltern, die Hilfe für sich und ihre Kinder suchen.
Die klinische Studie besteht aus einer längsschnittlichen Online-Befragung, einem Web-basierten Hilfsprogramm sowie einer face-to-face Gruppenintervention. Als objektiven Stressmarker erheben wir fakultativ eine Haarcortisolprobe von Personen, die eine Haarsträhne spenden möchten."	PPI	"In Kollaboration mit einem Partner für online-basierte Interventionen (Aury Health UG) zielen wir darauf ab, ein Stepped-Care Programm für psychischen Stress in Folge der Covid-19-Pandemie zu entwickeln und zu evaluieren (Schritt 1: Online-Intervention, Schritt 2: face-to-face Gruppenintervention nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, KVT). Darüber hinaus sollen psychologische und stress-bezogene (Bio)Marker, erhoben vor der Intervention, eingesetzt werden, um die Wirksamkeit der Intervention sowie den Langzeitverlauf psychischer Gesundheit vorherzusagen. Obgleich in der Online-Intervention nur Erwachsene behandelt werden, sind potentielle „carry-over“ Effekte der Online-Intervention von Eltern auf ihre Kinder zu erwarten (Schneider et al., 2013). Die Entwicklung von psychopathologischen Symptomen der Kinder wird zudem im Vorfeld der Online-Intervention erhoben.
Wir untersuchen, wer Bedarf an einer Intervention zeigt, wer zu welchem Grad von dieser profitiert und welche Langzeitfolgen sich ergeben. Wir erwarten, dass geringe soziale Unterstützung, hohe Symptombelastung, Konfrontation mit belastenden Ereignissen und vorab bestehende Psychopathologie Risikofaktoren für einen erhöhten Bedarf sowie auch für einen negativen Verlauf über die Zeit hinweg sind. Insgesamt erwarten wir bei Teilnehmer*innen eine signifikante Abnahme der Psychopathologie basierend auf der Stepped Care Intervention. Für Kinder wird dies auch erwartet, wenn die Eltern an der Intervention teilnehmen. Schließlich wird angenommen, dass der Interventionseffekt durch stressbezogene biologische Marker (Cortisol) und Coping-Mechanismen moderiert wird."	Stressfrei nach Corona: ein psychologisches Hilfsprogramm	en	The COVID-19 pandemic is a challenge for health care services around the world. Following the virus crisis, experts and scientists expect a mental health crisis (Wang et al., 2020). Psychological distress in the aftermath of the Covid-19 pandemic may result from many sources such as threat to physical health, restricted social interactions, and restricted civil rights, long crisis duration, unpredictability of its course and high economic uncertainty. The German population has remained spared from a total lockdown or quarantine (except for small parts of Germany) but people were limited in their social and work life. We aim to identify individuals at risk, support those with indicated prevention and observe there mental health trajectories for 24 months.	PPI	The project aims to analyze who is particularly at risk in the COVID-19 pandemic for adverse outcomes in the short term based on subjective data and cortisol levels (Question 1). Further, we will show individual trajectories of long-term effects of this intense psychological distress and a stepped care program on mental health during the next two years (Question 2). Finally, the study will display familial carry-over effects of both psychopathology and psychopathology relief due to psychological interventions on parents and children (Question 3). The study features a non-cost treatment including digital mental health, the assessment of psychosocial and biological markers for the prediction of individual long-term trajectories and a focus on indi-viduals and families.	Stress-free after corona: a psychological help program	2020-10-07	RETROSPECTIVE	ALL	400	DE	NO_MAX_AGE			de	○ Alter: Kinder <5 Jahre	"○ Alter: Kinder 5-17 Jahre, Erwachsene ab 18 Jahren
○ Einwilligungsfähig
○ Deutschsprachig"	en	<5 years	"Gender: Both, male and female
Minimum Age: 5 Years
Maximum Age: no maximum age"	MONOCENTRIC	5	YEARS	2023-05-22	Berlin	Institut für Psychologie - Humboldt-Universität Berlin	OTHER													2020-09-01		1752	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-06-22	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	ERQ: Emotion Regulation Questionnaire; ASI-3: Anxiety Sensitivity Questionnaire-3; PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; SF-8: Short-form 8 Health Survey; ISI: Insomnia Severity Index; ),, SCAS - Spence Child Anxiety Scale (Kurzversion), ERQ-K: Emotion Regulation Questionnaire Kinderversion, FRKJ - Fragebogen zu Ressourcen im Kindes- und Jugendalter;  PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; CCNES - Coping with the Child’s Negative Emotions Scale (Kurzversion); PS - Parenting Scale (Kurzversion); PTDS – Parental Distress Tolerance Scale (Kurzversion)	"Psychische Belastung und Symptome von:
Depression
Angst
Somatoform

Patient-Health-Questionnaires

Messzeitpunkte: 
T1 - Baseline start 01.09.20
T2 - Post eins - nach der Online Intervention
T3 - Baseline zwei 4 Wochen nach Beendigung der Oline Intervention
T4 Post zwei nach der face-to-face Intervention

3 follow-up Zeitpunkte

6, 12 und 24  Monate nach T4"	en	ERQ: Emotion Regulation Questionnaire; ASI-3: Anxiety Sensitivity Questionnaire-3; PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; SF-8: Short-form 8 Health Survey; ISI: Insomnia Severity Index; ), SCAS - Spence Child Anxiety Scale (short version), ERQ-K: Emotion Regulation Questionnaire Kinderversion, FRKJ - Fragebogen zu Ressourcen im Kindes- und Jugendalter;  PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire; CCNES - Coping with the Child’s Negative Emotions Scale (short version); PS - Parenting Scale (short version); PTDS – Parental Distress Tolerance Scale (short version)	"Psychological distress and symptoms of:

depression
anxiety
somatic symptoms

Patient-Health-Questionnaires

Assessment time points: 
T1 - Baseline start 01.09.20
T2 - Post one - after the Online Intervention
T3 - Baseline two 4 weeks after completion of the Online Intervention
T4 Post two - after completion of the face-to-face Intervention

3 follow-up time points

6, 12 and 24  months after T4"	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2020-35	10099	DE	Berlin	00493020936775	Ethikkommission des Instituts für Psychologie HU Berlin	Unter den Linden 6	martin.rolfs@hu-berlin.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-06-12	2020-05-29	FREETEXT	de	Personen mit ausgeprägter psychischer Belastung	en	People with psychological distress	MAIN													+49 30 2093 9307	Rudower Chaussee 18		ulrike.lueken@hu-berlin.de			ulrike.lueken@hu-berlin.de	https://www.psychologie.hu-berlin.de/de		https://www.psychologie.hu-berlin.de/de	https://www.psychologie.hu-berlin.de/de		https://www.psychologie.hu-berlin.de/de												Die Daten werden zum Zeitpunkt der ersten Veröffentlichung geteilt (innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Studie). Die Art des Datensharing wird zum Zeitpunkt der Publikation konkretisiert.	The data will be shared at the time of a first publication (within three years after beginning of the study). The way of sharing will be specified at the time of publication.	Study Protocol PDF	TRIALPROTOCOL																																																																							2023-06-22																														Baseline characterization: Hilbert K, Boeken O, Asbrand J, Seemann S, Langhammer T, Praxl B, et al. (2022) Who is seeking help for psychological distress associated with the COVID-19 pandemic? Characterization of risk factors in 1269 participants accessing low-threshold psychological help. PLoS ONE 17(7): e0271468. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0271468	RESULT									2022-07-18																																														https://doi.org/10.1371/journal.pone.0271468																																																		
de	1	"Interventionsgruppe: 
Teilnehmer/Innen der Interventionsgruppe erhalten über 9 Monate eine gestufte Intervention sowie monatliche Informationsbriefe zu pflegespezifischen Themen.

Behandlungsphase 1: TeilnehmerInnen erhalten innerhalb der ersten 3 Monate eine Pflegeberatung durch eine/n PflegeberaterIn der Pflegekasse des Pflegebedürftigen. Die Beratung besteht aus einem initialen Hausbesuch (Bayern) [2.11.2020: in Übereinstimmung mit den wechselnden COVID-19 Einschränkungen und Dienstanweisungen sind folgende alternative Settings für den Erstkontakt möglich: persönlicher Kontakt im Service-Center der Pflegeversicherung oder telefonbasierter Erstkontakt] / Telefonat (Baden-Württemberg) inkl. Assessment und mindestens 2 weiteren Follow-up Telefonaten. Die Intervention basiert methodisch auf einem strukturierten Problemlösen und berät in Übereinstimmung mit der gesetzlichen Pflegeberatung (§7a SGB XI) auch zu allen Fragen der Pflegeversicherung und (lokalen) Unterstützungsangeboten. Durch die Beratung soll insbesondere das problemfokussierte Coping in Alltagssituationen verbessert werden. Die PflegeberaterInnen werden vor der Intervention in einem zweitägigen Workshop, sowie einem Follow-Up Trainingstag in dem Problemlöseansatz geschult und während der Intervention durch approbierte Psychotherapeuten einmal pro Monat telefonisch gecoacht. Schwerpunkte des Coachings sind die Umsetzung der Intervention sowie der Umgang mit schwierigen Beratungssituationen und anderen arbeitsbezogenen Stressoren.

Behandlungsphase 2: Nach Abschluss von Behandlungsphase 1 wird in einem Re-Screening durch den/die PflegeberaterIn erhoben, welche TeilnehmerInnen weiterhin hoch belastet sind oder schlecht mit der Pflege oder deren Organisation zurechtkommen. Abhängig von diesem Screening wird den Pflegenden die optionale kognitiv-behaviorale Intervention angeboten. Diese Angehörigen erhalten nach Zustimmung innerhalb von 6 Monaten 12 kognitiv-behaviorale Therapiesitzungen (50 Minuten) durch einen approbierten Psychotherapeuten/ einer approbierten Psychotherapeutin via Telefon. Die ersten 4 Sitzungen finden in wöchentlichen Abständen, weitere 6 Sitzungen in zweiwöchigen Abständen, und die zwei letzten Sitzungen in einmonatigen Abständen statt. Die Behandlung erfolgt nach einem spezifischen kognitiv-behavioralen Therapiemanual für die Behandlung von pflegenden Angehörigen (Wilz et al. 2015). Die PsychotherapeutInnen erhalten hierzu vor Behandlungsbeginn ein 1,5 tägiges Training und während der Behandlungsphase Supervision, um die Treatmentintegrität zu gewährleisten.
TeilnehmerInnen, die keine kognitiv-behaviorale Therapiesitzungen erhalten, werden in dem 6-monatigen Zeitraum nochmals von ihrer/m PflegeberaterIn kontaktiert."	en	1	"Intervention group:
Participants in the intervention group receive a stepped intervention over 9 months and monthly information letters with care specific information throughout the intervention period.

Intervention period 1: Participants receive care counseling over 3 months delivered by a care counselor from the long-term care insurance of the care recipient. Counseling consists of at least one home visit (Bavaria) [02.11.2020: in line with the changing COVID-19 restrictions and official instructions the following alternative settings for the initial contact are allowed: face-to-face contact in the service center of the long-term care insurance or telephone-based initial contact] / initial telephone call (Baden-Wuerttemberg) including an assessment and at least 2 additional follow-up telephone calls. The intervention method is based on problem-solving and provides caregivers with professional advice on all questions about long-term care insurance and available services (in line with the statutory care counseling / social act §7a SGB XI). The offered care counseling aims particulary to improve problem-focused coping in caregiver’s everyday life. Care counselors have been trained in the problem-solving approach prior to the intervention period in a 2-day workshop, as well as in 1 follow-up training day and are continuously coached by licensed psychotherapists during the intervention. The coaching primarily aims to monitor treatment fidelity as well as to support counselors in coping with difficult counseling situations and other work-related stressors.

Intervention period 2: After completion of intervention period 1, the care counselor screens the caregiver for persisting high burden and difficulties in providing or organizing care. Depending on the outcome of this screening, the optional cognitive-behavioral intervention is offered to the caregiver.  After giving consent, caregivers receive 12 cognitive-behavioral therapy sessions (50 minutes) over 6 months delivered by qualified psychotherapists via telephone. The first 4 sessions take place at weekly intervals, 6 further sessions follow at fortnightly intervals and the 2 last sessions at monthly intervals. The treatment is based on a cognitive-behavioral treatment manual developed specifically for caregivers (Wilz et al. 2015). All study therapists receive a 1.5-day training prior to the intervention period and are continuously supervised during the treatment period to ensure treatment integrity. Participants who do not receive cognitive-behavioral therapy sessions are contacted once more by their care counselor during the 6-month period."	de	2	"Kontrollgruppe: 
TeilnehmerInnen der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Leistungen der Pflegeversicherung und können sämtliche verfügbaren Unterstützungs- und Beratungsangebote der Routineversorgung in Anspruch nehmen. Sie erhalten ebenfalls die gleichen monatlichen Informationsbriefe wie die Kontrollgruppe sowie eine Aufwandsentschädigung (nur Kontrollgruppe) von 50€ für die Teilnahme an den Assessments."	en	2	"Control group: 
Participants in the control condition receive the benefits of the long-term care insurances and can use all services for support and counseling in available standard care.  They receive the same monthly information letters as intervention group participants and 50€ as compensation for participation in assessments (only control group)."	UPDATED	de	en		https://doi.org/10.1186/s12877-020-01941-w	Pfeiffer K, Theurer C, Büchele G, Babac A, Dick H, Wilz G; ReDiCare study group. Relieving distressed caregivers (ReDiCare study): study protocol of a randomized pragmatic trial. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12877-020-01941-w. PMID: 33407195; PMCID: PMC7787127.	OTHER	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Förderzeichen: 01GL1702(A-C)	PUBLIC_FUNDING	true	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	07743	DE	Gabriele	Wilz	Jena	++49 (0)3641-945170	Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung für Klinisch-Psychologische Intervention	Humboldtstraße 11	Prof. Dr.	PRIMARY_SPONSOR	70376	DE	Klaus	Pfeiffer	Stuttgart	++49 (0)711-8101-2232	Robert-Bosch-Krankenhaus, Klinik für Geriatrische Rehabilitation	Auerbachstraße 110	Dr. rer. nat.	klaus.pfeiffer@rbk.de	PUBLIC_QUERIES	07743	DE	Gabriele	Wilz	Jena	++49 (0)3641-945170	Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung für Klinisch-Psychologische Intervention	Humboldtstraße 11	Prof. Dr.	berta@uni-jena.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	70376	DE	Klaus	Pfeiffer	Stuttgart	++49 (0)711-8101-2232	Robert-Bosch-Krankenhaus, Klinik für Geriatrische Rehabilitation	Auerbachstraße 110	Dr. rer. nat.	klaus.pfeiffer@rbk.de	true	DRKS00014593		de	"In Deutschland werden ca. 1,86 Millionen Pflegebedürftige überwiegend von Angehörigen zu Hause gepflegt. Die pflegenden Angehörigen sehen sich häufig andauernden oder steigenden Anforderungen gegenüber und erleben die Pflegesituation als belastend. Erfolgreich überprüfte methodische Beratungsansätze wurden bislang in der Beratung von pflegenden Angehörigen kaum aufgegriffen. Besonders für hochbelastete pflegende Angehörige sind bestehende Beratungsangebote oft nicht ausreichend. 

Im Projekt BerTA wird deshalb untersucht, ob ein gestuftes Unterstützungsangebot im Vergleich zur üblichen Regelversorgung wirksamer ist, Lebensqualität, Gesundheit und Wohlbefinden von pflegenden Angehörigen zu steigern. TeilnehmerInnen erhalten zunächst eine erweiterte Pflegeberatung durch PflegeberaterInnen der an der Studie teilnehmenden Pflegekassen (AOK Baden-Württemberg, AOK Bayern), in der es vor allem um die Lösung konkreter alltagsbezogener Probleme geht. TeilnehmerInnen, die nach 3 Monaten weiterhin hochbelastet sind, wird im Anschluss über 6 Monate eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Unterstützung per Telefon durch einen approbierten Psychotherapeuten oder eine approbierte Psychotherapeutin angeboten.

Um die Wirksamkeit der Unterstützung zu untersuchen, wird die Hälfte der Teilnehmenden zufällig einer Kontrollgruppe zugeordnet, welche die üblichen Angebote der Regelversorgung in Anspruch nehmen kann und 50€ Aufwandsentschädigung erhält.

Studienbezogene Daten werden von den TeilnehmerInnen zu vier Messzeitpunkten erhoben: vor der zufälligen Gruppenzuteilung, nach Abschluss der Pflegeberatung, nach Abschluss der psychotherapeutischen Unterstützung sowie 6 Monate nach Ende der Unterstützung.
Die Ergebnisse der Studie sollen genutzt werden, um die Unterstützungsangebote für pflegende Angehörige zu verbessern."	BerTA	"In Deutschland leben ca. 1,86 Millionen Pflegebedürftige zu Hause, hiervon werden zwei Drittel ausschließlich von Angehörigen ohne zusätzliche professionelle Unterstützung gepflegt. Die pflegenden Angehörigen sind häufig mit belastenden Anforderungen und Lebensveränderungen konfrontiert, die sich negativ auf ihre körperliche und psychische Gesundheit sowie ihre Lebensqualität auswirken können. 
Die verfügbaren und im Rahmen von Studien entwickelten effektiven Interventionen für pflegende Angehörige wurden in Versorgungsangeboten bislang wenig aufgegriffen oder angewandt. Besonders für hochbelastete pflegende Angehörige sind bestehende Beratungsangebote oft nicht ausreichend.

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen gestuften Beratungsansatz speziell für hochbelastete pflegende Angehörige unter Alltagsbedingungen auf seine Wirksamkeit zu untersuchen. Dabei wird eine Pflegeberatung mit Fokus auf strukturiertem Problemlösen mit einer nachfolgenden optionalen telefonischen psychotherapeutischen Unterstützung erstmalig kombiniert. Beide Interventionskomponenten wurden unabhängig voneinander bereits in der Vergangenheit sowohl in randomisierten Studien (Pfeiffer et al. 2014; Wilz & Soellner 2016) als auch in Translationsstudien (Pfeiffer et al. 2017; Wilz et al. 2017) erfolgreich auf ihre Wirksamkeit untersucht.

Die Rekrutierung und ein erstes kurzes telefonisches Belastungs-Screening erfolgen durch MitarbeiterInnen zweier deutscher Pflegekassen (AOK Baden-Württemberg, AOK Bayern). Anschließend erfolgen durch das Studienzentrum an der Universität Jena weitere Informationen über die Studie, die abschließende Überprüfung der Einschlusskriterien sowie das Einholen der Einwilligung zur Studienteilnahme. Nach Einschluss und Basisassessment werden die TeilnehmerInnen randomisiert und einer von zwei Gruppen zugeteilt: TeilnehmerInnen in der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung im Rahmen des neuen gestuften Beratungsansatzes, TeilnehmerInnen in der Kontrollgruppe erhalten alle Leistungen der Regelversorgung und eine Aufwandsentschädigung von 50€. TeilnehmerInnen beider Gruppen erhalten monatliche Informationsbriefe zu pflegebezogenen Themen.

Studienbezogene Daten werden von den TeilnehmerInnen zu drei weiteren Messzeitpunkten erhoben: nach Abschluss der Pflegeberatung, nach Abschluss der psychotherapeutischen Unterstützung sowie bei einem 6-Monats-Follow-Up nach Beendigung der Intervention.

Im Sinne des Translationscharakters der Studie wurde bei der Planung der Studie auf vorhandene und etablierte Versorgungsstrukturen zurückgegriffen. Mit der Prozessevaluation sollen wichtige Informationen zur Durchführung und Implementierung der Intervention in bestehenden Versorgungsstrukturen gesammelt werden.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit, Prozessen und Kosten sollen dem wissenschaftlichen Fachpublikum, Entscheidungsträgern, Pflegekassen und Ausbildungsinstituten zugänglich gemacht werden, um das Versorgungsangebot im Gesundheitssystem zu etablieren.

[2.11.20 Im Verlauf der Studie wurden aufgrund der Einschränkungen durch die COVID-19 Pandemie Änderungen in der Durchführung des Erstkontaktes der Teilnehmer der Interventionsgruppe 1 in Bayern vorgenommen (siehe Punkt Interventionsgrupp/Arm 1/ Behandlungsgruppe 1). Zudem wurde die Rekrutierungszahl aufgrund geringerer Dropout-Rate angepasst (siehe Rekrutierung). Die Ethikkommission wurde über die Änderungen informiert.]"	Unterstützung hochbelasteter pflegender Angehöriger: Eine pragmatische Studie	en	"In Germany, approximately 1.86 million people living in their own homes are in need of care. Most of them are being cared for by a family member. These family caregivers often experience high caregiver burden because of continuous and increasing care demands. 
Current counselling for family caregivers in routine care is only marginally based on effective, proven methodological approaches. The existing counseling services are often not sufficient, especially for highly stressed informal caregivers.

The aim of this study is therefore to evaluate if a stepped care model is more effective in increasing the quality of life, health, and well-being of overburdened caregivers than usual care. Participants in the treatment group receive extended care counseling from care counselors of the participating long-term care insurances (AOK Bavaria, AOK Baden-Wuerttemberg) with a focus on solving specific repeatedly occurring care-related problems. Participants who are still highly stressed after 3 months are offered 6 months of cognitive-behavioral therapy by qualified psychotherapists via telephone.

To evaluate the effectiveness of this stepped care model, half of the participants are randomly allocated to a control group receiving routine care and a financial compensation of 50€.

Data are collected from the participants at 4 time points: before randomization, after completion of the care counseling (month 3), after completion of the psychotherapeutic treatment (month 9), and 6 months after completion of the treatment (month 15).
The results of the study will help to improve counseling services for informal caregivers in Germany."	ReDiCare	"In Germany, approximately 1.86 million people are in need of care. Most of them are being cared for in their own home. Two out of three care-recipients receive help and care only from family members without any additional professional support.
Informal caregivers are often confronted with burdensome demands and life changes which can negatively affect their physical and mental health as well as their quality of life. 
Despite the available effective caregiver interventions developed and tested in research settings, relatively little is taken up or applied in routine services so far. The existing counseling services are often not sufficient, especially for highly stressed informal caregivers.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of a new stepped care approach for highly stressed informal caregivers under everyday conditions. For the first time, structured care counseling with a focus on problem-solving is combined with subsequent optional psychotherapeutic support for highly stressed informal caregivers. Each of the components of this intervention has demonstrated efficacy in previous RCTs (Pfeiffer et al. 2014, Wilz & Soellner 2016) and effectiveness in translational studies (Pfeiffer et al. 2017; Wilz et al. 2017). 

Recruitment including a short screening for caregiver burden is carried out by employees of two long-term care insurances (AOK Baden-Wuerttemberg, AOK Bavaria). Subsequently, the study center at the Friedrich Schiller University Jena informs the caregivers about the study procedure, assesses inclusion and exclusion criteria and asks to give informed consent. After enrollment and a baseline assessment, participants are randomly allocated to one of two groups: Participants in the intervention group receive support according to the stepped care approach while participants in the control group receive standard care and a financial compensation of 50€. Participants in both groups receive monthly information letters on care specific topics.

After the baseline assessment, data are collected from participants at 3 further time points: after completion of the care counseling, after completion of the psychotherapeutic treatment, and 6 months after completion of the intervention.

In line with the translational nature of the study, existing and well-established structures of services in this field were considered when planning the study. The process evaluation will collect information on factors for a successful delivery and implementation of the intervention in existing service contexts.  
The results on efficacy, processes and costs will be made available to the scientific community, policy makers, long-term care insurances and educational institutes with the aim of implementing the stepped care approach in the German health care system.

[02.11.20: Due to restrictions following the COVID-19 pandemic we made changes for the inital contact for participants of the intervention group 1 in Bavaria (see Interventions/Arm 1/Intervention period 1). Conducting the study there was a lower drop out rate than expected. So we also adjusted the target sample size (see recruitment/target sample size). Information about the changes were send to the ethic committee for acknowlegement.]"	Relieving Distressed Caregivers: A Pragmatic Trial.	2018-05-14	PROSPECTIVE	ALL	504	DE	NO_MAX_AGE		2018-05-14	de	"Die gepflegte Person betreffende Ausschlusskriterien:
a) Wohnhaft in einer stationären Pflegeeinrichtung
b) Umzug in ein Pflegeheim innerhalb der nächsten drei Monate geplant
c) Palliativpflege 
d) Terminale Erkrankung (Lebenserwartung < 6 Monate)

Pflegende/r Angehörige/r
a) Hat eine Pflegeberatung (inkl. Versorgungsplan) innerhalb der letzten sechs Monate erhalten
b) Hat eine schwerwiegende instabile oder fortschreitende Erkrankung
c) Mangelnde Deutschkenntnisse
d) Aktuelle Inanspruchnahme von Psychotherapie
e) Teilnahme an einer anderen Studie für pflegende Angehörige und/ oder mit psychosozialer/ psychotherapeutischer Intervention
f) Schwerwiegende Psychiatrische Diagnose
g) Offensichtliche kognitive Einschränkungen"	"Die gepflegte Person betreffende Einschlusskriterien
a) 60 Jahre oder älter
b) Pflegegrad 1-5
c) AOK versichert

Pflegende/r Angehörige/r
a) Mindestalter 18 Jahre
b) Leistet durchschnittlich mindestens 1,5 Stunden Pflege, Betreuung, hauswirtschaftliche Unterstützung (inkl. Fahrzeiten) pro Tag bzw. 10,5 Stunden pro Woche für den/die Pflegebedürftige/n
c) Telefonisch erreichbar
d) Kann sich am Telefon verständigen (z.B. Hörfähigkeit ausreichend)
e) Positives Belastungsscreening, wenn mindestens zwei von drei Fragen bezüglich einer hohen Belastung beantwortet werden ((1) Pflegebedingte Einschränkung der psychischen oder körperlichen Gesundheit, (2) Einsamkeit, (3) Pflegebelastung)."	en	"Exclusion criteria regarding care recipient:
a) Lives in a nursing home
b) Plans to move to a nursing home within the next three months
c) Palliative care
d) Terminal disease (life expectancy < 6 months) 

For caregiver:
a) Received care counseling (incl. provision plan) within the last six months
b) Severe unstable or progressive disease
c) Insufficient German language skills
d) Currently receiving psychotherapy
e) Enrollment in another study for caregivers and / or with psychosocial/psychotherapeutic intervention
f) Severe psychiatric diagnosis
g) Apparent cognitive impairments"	"Inclusion criteria regarding care recipient:
a) 60 years or older
b) Level of care (German ""Pflegegrad"") 1-5
c) Member of AOK long-term care insurance

For caregiver:
a) 18 years or older
b) Provides care, support or supervision (including travel time) for the care recipient for at least 1.5 hours per day or at least 10.5 hours per week
c) Has telephone access
d) Is able to communicate via telephone
e) Positive screening if two out of three questions regarding high level of burden answered with yes ((1) Care-related physical or mental health problems, (2) Loneliness, (3) Burden of care)."	MULTICENTRIC	18	YEARS	2022-05-04		AOK Baden-Württemberg	OTHER		AOK Bayern	OTHER										2018-05-15		504	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2022-09-22	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"- Körperliche Beschwerden (Gießener Beschwerdebogen (GBB; Brähler, Hinz, & Scheer, 2008))
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Veterans Rand 12 (VR-12; Kazis et al., 2004; Buchholz & Kohlmann, 2015)
- Ressourcenrealisierung (2 adaptierte Skalen des „Fragebogen zur Erfassung der aktuellen Ressourcenrealisierung“ (Trösken & Grawe, 2003): „Realisierung von Wohlbefinden“ (9 Fragen), „Realisierung von Bewältigung von alltäglichem Stress“ (14 Fragen) (Töpfer, Sengewald, & Wilz, in prep., Töpfer & Wilz, subm.)
- Emotionales Wohlbefinden (Thermometer-Skala; Wilz & Soellner, 2016)
- Selbstwirksamkeit (Abbreviated Sense of Competence Questionnaire; Pendergrass et al., 2015; Subskalen ""Zufriedenheit mit der geleisteten Pflege"". ""Konsequenzen der Pflege auf das Leben des pflegenden Angehörigen"")
- Umgang mit Problemen (Social problem-solving intenvory - revised (SPSI-R; D'Zurilla, Nezu, & Maydeu-Olivares, 2002; Graf, 2003; Subskala ""Negative Problemorientierung"")
- Beziehungsqualität (1 Frage)
- ""Zurechtkommen mit Pflegesituation"" (1 Frage)
- Positive Aspekte in der Pflege (6 Fragen)
­- Wahrgenommene Pflegequalität (Pflegender Angehöriger) (Pflege allgemein (14 Fragen), missbräuchliches oder verletzendes Verhalten (8 Fragen))­
- Gesundheitsökonomische Evaluation

erhoben zu allen 4 Messzeitpunkten"	Depressive Symptome (Allgemeine Depressionsskala (ADS; Hautzinger, Bailer, Hofmeister, & Keller 2012) erhoben zu allen 4 Messzeitpunkten	en	"­- Physical complaints (Gießener Beschwerdebogen (GBB; Brähler, Hinz, & Scheer, 2008))
- Health-related quality of life (Veterans Rand 12 (VR-12; Kazis et al., 2004; Buchholz & Kohlmann, 2015)
- Utilization of psychosocial resources (2 adapted scales from “the Psychosocial Resource Utilization Questionnaire” (Trösken & Grawe, 2003): Utilization of resources related to well-being (9 items), utilization of resources related to coping with daily hassles (14 items; Töpfer, Sengewald, & Wilz, in prep., Töpfer & Wilz, subm.)
- Emotional well-being (visual analogue scale; Wilz & Soellner, 2016)
- Self-efficacy (Abbreviated Sense of Competence Questionnaire; Pendergrass et al., 2015; subscales ""satisfaction with one's own performance"", ""consequences of involvement in care for the caregiver's life"")
- Coping with problems (Social problem-solving inventory - revised (SPSI-R; D'Zurilla, Nezu, & Maydeu-Olivares, 2002; Graf, 2003; subscale ""negative problem orientation"")
- Quality of relationships (1 question)
- ""Coping with the care situation"" (1 question)
- Positive aspects of caregiving (6 questions)
- Perceived quality of care (care (14 questions), abusive behavior (8 questions))
­- Health economic evaluation

Assessments are measured at all 4 time points"	­­Depressive symptoms (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) measured at all 4 time points	PARALLEL	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	FSV 18/08	07743	DE	Jena	+49 (0) 3641 / 9 45 800	"Ethikkommission der Fakultät für Sozial- und Verhaltenswissenschaften [Friedrich-Schiller-Universität Jena
Ethikkommission der Fakultät für Sozial- und Verhaltenswissenschaften]"	Zwätzengasse 3	ethikzentrum@uni-jena.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2018-03-06	2018-02-07	FREETEXT	de	Pflegebelastung	en	Burden of care	MAIN																		++49 (0)3641-945172	berta@uni-jena.de	http://www.psychologie.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html	++49 (0)711-8101-3199	https://www.rbk.de/	http://www.psychologie.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html	++49 (0)711-8101-3199	https://www.rbk.de/						+49 (0) 3641 / 9 45 802	http://www.ethik.uni-jena.de/	ASSESSOR						Pfeiffer K, Köhler J, Diepold M, Wilz G (2021) BerTA – Beratung und telefonische Therapie für pflegende Angehörige: Ein gestuftes Interventionsprogramm. PiA 18:459–471. Doi: 10.30820/1613-2637-2021-4-459	OTHER																																											++49 (0)3641-945172	SCIENTIFIC_QUERIES	70376	DE	Klaus	Pfeiffer	Stuttgart	++49 (0)711-8101-2232	Robert-Bosch-Krankenhaus, Klinik für Geriatrische Rehabilitation	Auerbachstraße 110	++49 (0)711-8101-3199	Dr. rer. nat.	klaus.pfeiffer@rbk.de																																														Theurer C, Rother D, Pfeiffer K, Wilz G. Belastungserleben pflegender Angehöriger während der Coronapandemie. Z Gerontol Geriat. 2022. Doi: 10.1007/s00391-022-02026-6	OTHER						https://www.rbk.de/																																www.doi.org/10.30820/1613-2637-2021-4-459																	https://doi.org/10.1007/s00391-022-02026-6	OTHER_SCIENTIFIC_QUERIES																																																	
de	1	"Patienten die an COVID-19 erkrankt waren. 
In der Studie werden Blutproben von Patienten die mit SARS-CoV-2 infiziert waren untersucht. Verschiedene serologische Test werden durchgeführt. Darunter fallen enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) und Peptide microarrays. (Euroimmun anti-SARS-CoV-2-S1-IgG ELISA, SARS-CoV-2-NeutraLISA , Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG), Elecsys Anti-SARS-CoV-2)
Die Teilnehmenden werden longitudinal begleitet und Folgeabnahmen durchgeführt, um den Verlauf des Immunstatus zu beurteilen. Es geht hierbei um eine detaillierte Analyse der antikörpervermittelten Immunität. Probanden werden ausführlich durch eine Anamnese bezüglich des Krankheitsverlauf und Vorerkrankungen befragt. Langzeitfolgen der COVID-19 Infektion werden im Verlauf erhoben."	en	1	"Patients suffering from COVID-19.
In the study, blood samples from patients infected with SARS-CoV-2 are examined. Various serological tests are carried out. These include enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (Euroimmun anti-SARS-CoV-2-S1-IgG ELISA, SARS-CoV-2-NeutraLISA , Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG), Elecsys Anti-SARS-CoV-2) and peptide microarrays.
The participants are followed longitudinally and follow-up tests are carried out to assess the course of the immune status. This is a detailed analysis of antibody-mediated immunity. Subjects are questioned in detail through an anamnesis regarding the course of the disease and previous illnesses. Long-term consequences of the COVID-19 infection are recorded over time."	de	2	Restproben von Patienten die Routinemäßig zu Qualitätssicherungszwecken vor dem Beginn der Pandemie gesammelt wurden.	en	2	Residual samples from patients routinely collected for quality assurance purposes prior to the onset of the pandemic.	REGISTERED	de	en	false				10115	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	06406	DE	Robert	Lange	Bernburg		KH Labor GmbH	Kustrenaer Str. 98	Dr.	PUBLIC_QUERIES	16761	DE	Paul	Lange	Hennigsdorf	DE +49	Institut für Molekulare Diagnostik und Bioanalytik gGmbH	Veltener Str 12		pauljorislange@mailbox.org	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	16761	DE	Bettina	Neumann	Hennigsdorf	DE +49	Institut für Molekulare Diagnostik und Bioanalytik gGmbH	Veltener Str. 12	Dr.	b.neumann@diagnostiknet-bb.de	SCIENTIFIC_QUERIES	16761	DE	Bettina	Neumann	Hennigsdorf	DE +49	Institut für Molekulare Diagnostik und Bioanalytik gGmbH	Veltener Str. 12	Dr.	b.neumann@diagnostiknet-bb.de	true	DRKS00028057		de	"In den kommenden Monaten wird es sehr wichtig sein über Blutuntersuchungen herauszufinden, ob Menschen bereits unbemerkt Kontakt zu Sars-CoV-2 gehabt haben. Hochwertige automatisierte immunologische Tests gestatten zuverlässige Information über Ihren Erkrankungszustand und ermöglichen auf diese Weise eine schnelle, für alle zukünftigen Patienten sichere Diagnosestellung. Im Rahmen dieses Projekts soll die Labordiagnostik des Sars-CoV-2 erforscht und Neuentwicklungen vorangetrieben werden. Zusätzlich soll ermöglicht werden, bereits entwickelte Diagnostika zu validieren und in Europa zuzulassen. Wir hoffen, im Rahmen der Studie die Immunantwort ihres Körpers auf den Virus nachhaltig verstehen zu können.

Die Studie wird an der KH Labor GmbH durchgeführt. Es werden insgesamt 200 Probanden an der Studie teilnehmen, darunter Probanden aus den Fieberzentren, die zusammen mit den Gesundheitsämtern der Region des Landkreis Börde, Landkreis Salzland und Landkreis Harz geführt werden. Außerdem erhalten Patienten innerhalb der AMEOS Klinika der Region Ost die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Der zentrale Sammelort der Proben ist die KH-Labor. Die KH Labor ist das Zentrallabor für die AMEOS Klinika der Region.
Durch die Studie soll untersucht werden wie das Immunsystem SARS-CoV-2 bekämpft. Dafür untersuchen wir die im Blut vorkommenden Antikörper gegen das Virus. Wir möchten durch die Studie folgende Fragestellungen klären.

1) Wie lange und wie viele Antikörper bildet der menschliche Körper gegen das Virus?
2) Welche Antikörper neutralisieren das Virus besonders gut?
3) Mit welchem Test können wir die Antikörper am besten messen?"		In der Arbeit wurde die humorale Immunantwort des Menschen auf SARS-CoV-2 untersucht. Die Serumproben, die in dieser Arbeit untersucht wurden, wurden klinisch und infektionsserologisch charakterisiert. Vier kommerzielle Assays wurden für die Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und weitere Coronaviren verwendet. Die Untersuchung der Antikörper Titer von SARS-CoV-2 positiven Personen zeigte signifikante Unterschiede je nach Schweregrad der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19). In der Gruppe moderat bis schwer erkrankter Patienten fanden sich mehr neutralisierende Antikörper als in der asymptomatisch und leicht erkrankten Gruppe. Die Untersuchung der Patientenproben mit einem Peptid Microarray führte zur Identifizierung von immundominanten Epitopen. Die identifizierten Peptidsequenzen wurden mit den homologen Peptidsequenzen weiterer auf dem Peptid Microarray erfassten Coronaviren verglichen und auf kreuzreaktive Antikörper untersucht. Auf dem S und N Protein wurden Epitope identifiziert, die ausdrücklich Antikörperreaktivität für SARS-CoV-2 zeigten. Diese können für die Entwicklung eines Peptid-ELISA verwendet werden.	Serologische Längsschnittstudie von SARS-CoV-2-positiven Personen	en	"In the coming months, it will be very important to use blood tests to find out whether people have already had contact with Sars-CoV-2 without them noticing. High-quality automated immunological tests provide reliable information about your disease status and thus enable a quick diagnosis that is safe for all future patients. As part of this project, laboratory diagnostics for Sars-CoV-2 are to be researched and new developments are to be promoted. In addition, it should be made possible to validate diagnostics that have already been developed and to approve them in Europe. We hope to be able to gain a lasting understanding of your body's immune response to the virus as part of the study.

The study is carried out at KH Labor GmbH. A total of 200 subjects will take part in the study, including subjects from the fever centers that are run together with the health authorities in the Börde district, Salzland district and Harz district. In addition, patients within the AMEOS Klinika in the East region have the opportunity to take part in the study. The central collection point for the samples is the KH laboratory. The KH Labor is the central laboratory for the AMEOS Klinika in the region. To do this, we examine the antibodies against the virus in the blood. We would like to use the study to clarify the following questions.

1) How long and how many antibodies does the human body produce against the virus?
2) Which antibodies neutralize the virus particularly well?
3) What is the best test for measuring antibodies?"		The work examined the human humoral immune response to SARS-CoV-2. The serum samples analyzed in this work were clinically and serologically characterized. Four commercial assays were used to determine antibodies against SARS-CoV-2 and other coronaviruses. The investigation of the antibody titers of SARS-CoV-2 positive people showed significant differences depending on the severity of the coronavirus disease (COVID-19). More neutralizing antibodies were found in the moderately to severely ill group than in the asymptomatic and mildly ill group. Analysis of the patient samples with a peptide microarray led to the identification of immunodominant epitopes. The identified peptide sequences were compared with the homologous peptide sequences of other coronaviruses recorded on the peptide microarray and examined for cross-reactive antibodies. Epitopes that explicitly showed antibody reactivity to SARS-CoV-2 were identified on the S and N protein. These can be used to develop a peptide ELISA.	Longitudinal serological study of SARS-CoV-2 positive individuals	2022-02-08	RETROSPECTIVE	ALL	200	DE	NO_MAX_AGE		2020-12-01	de	Ausschlusskriterien sind: Primäre Immundefekte, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Probanden, die immunmodulierende Medikamente einnehmen, Schwangere und Personen, die an einer onkologischen Erkrankung leiden.	Voraussetzung für die Teilnahme ist neben der unterschriebenen Einwilligungserklärung, der klinische Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2.	en	Exclusion criteria are: Primary immunodeficiency, severe liver or kidney disease, test persons taking immunomodulating medication, pregnant women and persons suffering from an oncological disease.	In addition to the signed declaration of consent, the prerequisite for participation is the clinical suspicion of an infection with SARS-CoV-2.	MONOCENTRIC		NO_MIN_AGE	2021-04-14	Bernburg	KH Labor GmbH	MEDICAL_CENTER													2020-12-01		165	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-02-08	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	DIAGNOSTIC	de	Das Immunsystem von Erkrankten reagiert bezüglich der humoralen Immunantwort individuell auf SARS-CoV-2.	Hypothese: Der Schweregrad der Erkrankung nach Infektion mit SARS-CoV-2 beeinflusst die Anzahl und Qualität der nachweisbaren Antikörper gegen SARS-CoV-2.	en	The immune system of sick people reacts individually to SARS-CoV-2 with regard to the humoral immune response.	Hypothesis: The severity of the disease after infection with SARS-CoV-2 influences the number and quality of detectable antibodies against SARS-CoV-2.	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	64/20	06108	DE	Halle (Saale)	+49-345-3880936	Ethik-Kommission der Ärztekammer Sachsen-Anhalt	Am Kirchtor 9	ethik@aeksa.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-11-24	2020-09-27	FREETEXT	de	U07.1	en	U07.1	MAIN														Hannoversche Straße 28-30			www.bmbf.de		r.lange@diagnostiknet-bb.de												+49-345-2902025						Die Daten werden innerhalb der Projekte des Förderes: Bundesministerium für Bildung und Forschung im Förderbereich: Corona 2020 geteilt und wurden innerhalb eines Statusseminar zur COVID-19 Forschung im Rahmen der BMBF Ref522-Förderung, 08.10.2021 Universität Potsdam, Griebnitzsee geteilt. Eine Publikation der Ergebnisse des Peptid Microarrays ist im European Journal of Immunology publiziert worden. https://doi.org/10.1002/eji.202049101	The data was shared within the projects of the funding: Federal Ministry of Education and Research in the funding area: Corona 2020 The Data was shared within a status seminar on COVID-19 research as part of the BMBF Ref522 funding, 08.10.2021 University of Potsdam, Griebnitzsee. A publication of the results of the peptide microarray has been published in the European Journal of Immunology. https://doi.org/10.1002/eji.202049101																																																																																																																		06406	DE	Bernburg	KH Labor GmbH	Kustrenaer Str. 98		INSTITUTIONAL																																																																																									
de	1	"Gruppe 1: Selbsttestung 1 mal pro Woche

Rekrutierung: Die Rekrutierung der Probanden erfolgt per Annonce  in den lokalen Printmedien. Interessierte Personen melden sich telefonisch im Studiensekretariat des IMMB.

Visite 0: Auswahl der Probanden/innen entsprechend der festgelegten Ein– und Ausschlusskriterien (Mindestalter, pflegende Angehörige, externe Kontakten, schriftliche Einwilligungen, keine aktive COVID-19-Erkrankung; siehe Punkt 2.3. und 2.4.) bei erster telefonischer Kontaktaufnahme. Randomisierung der ausgewählten Probanden. 

Visite 1: Persönlicher Besuch der Probanden/innen im Studienzentrum, Entnahme eines kombinierten Nasen-Rachen-Abstriches zur PCR-Testung (Ausschluss eines SARS-CoV-2-Trägerstatus), Blutentnahme zur Antikörper-Bestimmung, Ausfüllen der Fragebögen „Erstkontakt“ und „Impfung“ durch die Probanden/innen Studienteilnehmer/innen begleitet durch das Studienpersonal, Anleitung zur Selbsttestung und Dokumentation.  

Visite 2-7: Wöchentliche telefonische Kontaktaufnahme (Einzelbefragungen) zur Abfrage der Testergebnisse, Abfrage des Fragebogens „Follow up“ zu Art und Häufigkeit von Kontakten in der letzten Woche sowie zu Veränderungen im beruflichen und privaten Umfeld, regelmäßige Einsendung der Salivetten für die PCR-Testung. 
                              
Visite 8: Abschluss-Visite, persönlicher Besuch der Probanden/innen, Blutentnahme zur Antikörper-Bestimmung, Fragebogen „Abschlussgespräch“."	en	1	"Group 1: Self-testing 1 time a week

Recruitment: The recruitment of the subjects takes place via Annonce in the local print media. Interested individuals contact the study secretariat of the IMMB by phone.

Visite 0: Selection of subjects in accordance with the specified input and exclusion criteria (minimum age, nourishing relatives, external contacts, written consent, no active COVID-19 disease; see point 2.3. And 2.4.) At first telephone contact. Randomization of the selected subjects.

Visite 1: Personal visit of the subjects in the study center, removal of a combined nose-throat-smear for PCR testing (exclusion of a SARS COV-2 carrier status), blood collection for antibody determination, completing the questionnaires ""first contact"" and "" Vaccination ""by the subjects study participants accompanied by the study personnel, instructions for self-testing and documentation.

Visite 2-7: weekly telephone contact (individual surveys) to query the test results, query of the questionnaire ""Follow up"" to the type and frequency of contacts in the last week as well as to changes in the professional and private environment, regular submission of the salivettes for PCR Testing.
                              
Visite 8: Completion-visit, personal visit of the subjects, blood collection to antibody determination, questionnaire ""final discussion""."	de	2	"Gruppe 2: Selbsttestung 2 mal pro Woche
Rekrutierung: Die Rekrutierung der Probanden erfolgt per Annonce  in den lokalen Printmedien. Interessierte Personen melden sich telefonisch im Studiensekretariat des IMMB.

Visite 0: Auswahl der Probanden/innen entsprechend der festgelegten Ein– und Ausschlusskriterien (Mindestalter, pflegende Angehörige, externe Kontakten, schriftliche Einwilligungen, keine aktive COVID-19-Erkrankung; siehe Punkt 2.3. und 2.4.) bei erster telefonischer Kontaktaufnahme. Randomisierung der ausgewählten Probanden. 

Visite 1: Persönlicher Besuch der Probanden/innen im Studienzentrum, Entnahme eines kombinierten Nasen-Rachen-Abstriches zur PCR-Testung (Ausschluss eines SARS-CoV-2-Trägerstatus), Blutentnahme zur Antikörper-Bestimmung, Ausfüllen der Fragebögen „Erstkontakt“ und „Impfung“ durch die Probanden/innen Studienteilnehmer/innen begleitet durch das Studienpersonal, Anleitung zur Selbsttestung und Dokumentation.  

Visite 2-7: Wöchentliche telefonische Kontaktaufnahme (Einzelbefragungen) zur Abfrage der Testergebnisse, Abfrage des Fragebogens „Follow up“ zu Art und Häufigkeit von Kontakten in der letzten Woche sowie zu Veränderungen im beruflichen und privaten Umfeld, regelmäßige Einsendung der Salivetten für die PCR-Testung. 
                              
Visite 8: Abschluss-Visite, persönlicher Besuch der Probanden/innen, Blutentnahme zur Antikörper-Bestimmung, Fragebogen „Abschlussgespräch“."	en	2	"Group 2: Self-testing 2 times a week
Recruitment: The recruitment of the subjects takes place via Annonce in the local print media. Interested individuals contact the study secretariat of the IMMB by phone.

Visite 0: Selection of subjects in accordance with the specified input and exclusion criteria (minimum age, nourishing relatives, external contacts, written consent, no active COVID-19 disease; see point 2.3. And 2.4.) At first telephone contact. Randomization of the selected subjects.

Visite 1: Personal visit of the subjects in the study center, removal of a combined nose-throat-smear for PCR testing (exclusion of a SARS COV-2 carrier status), blood collection for antibody determination, completing the questionnaires ""first contact"" and "" Vaccination ""by the subjects study participants accompanied by the study personnel, instructions for self-testing and documentation.

Visite 2-7: weekly telephone contact (individual surveys) to query the test results, query of the questionnaire ""Follow up"" to the type and frequency of contacts in the last week as well as to changes in the professional and private environment, regular submission of the salivettes for PCR Testing.
                              
Visite 8: Completion-visit, personal visit of the subjects, blood collection to antibody determination, questionnaire ""final discussion""."	UPDATED	de	en	false	https://doi.org/10.1371/journal.pone.0303344	Butzmann J, Hellriegel-Nehrkorn A, Dilas M, Pohl R, Hellmich M, Apfelbacher CJ, Kaasch AJ. Determining the optimal frequency of SARS-CoV-2 regular asymptomatic testing: A randomized feasibility trial in a home care setting. PLoS One. 2024 Jul 3;19(7):e0303344. doi: 10.1371/journal.pone.0303344. PMID: 38959206; PMCID: PMC11221670.	RESULT	53170	DE	Bonn	BMBF/DLR	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE	Achim	Kaasch	Magdeburg	+49-391-67-13392	Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Medizinsiche Fakultät, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Achim	Kaasch	Magdeburg	+49-391-67-13392	Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Medizinsiche Fakultät, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr. med.	achim.kaasch@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Achim	Kaasch	Magdeburg	+49-391-67-13392	Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Medizinsiche Fakultät, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr. med.	achim.kaasch@med.ovgu.de	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Achim	Kaasch	Magdeburg	+49-391-67-13392	Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Medizinsiche Fakultät, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr. med.	achim.kaasch@med.ovgu.de	false	DRKS00026234		de	"Obwohl pflegende Angehörige einen sehr hohen Anteil an der Pflege vulnerabler Personen haben und daher auch der Schutz dieser Gruppe sehr wichtig ist, gibt es bisher keine Empfehlungen für eine Testung  dieser Personengruppe. Ebenfalls unklar ist, wie hoch derzeit der Anteil der Personen mit einer durchgemachten Infektion ist, wie viele Personen bereits geimpft sind und wie die generelle Einstellung zur Impfung in dieser Bevölkerungsgruppe ist. 
Die Erhebung der Daten im Rahmen dieser Studie ist erforderlich, um effektive Nachbeobachtungs-Konzepte für diese Bevölkerungsgruppe entwickeln zu können, welche wiederum den Schutz und die Sicherheit des zu betreuenden Personenkreises erhöhen."	SuRIP	"Mit zunehmenden Alter steigt der Anteil pflegebedürftiger Personen. Nach Angaben des Statistischen Bundesamtes waren Ende 2019 4,13 Mio. Menschen in Deutschland pflegebedürftig im Sinne des Pflegeversicherungsgesetzes (SGB XI). Vier von fünf Pflegebedürftigen (80 % beziehungsweise 3,31 Millionen) wurden zu Hause versorgt. Davon wurden 2,33 Millionen Pflegebedürftige überwiegend durch Angehörige gepflegt. Die pflegenden Angehörigen haben in aller Regel nicht nur einen engen Kontakt zu der zu pflegenden Person, sondern häufig auch andere externe Kontakte zum Beispiel durch deren berufliche Tätigkeit, wodurch ein potentielles Risiko zur Infektion und Übertragung auf die zu Pflegenden besteht. 
Obwohl pflegende Angehörige einen sehr hohen Anteil an der Pflege vulnerabler Personen haben und daher auch der Schutz dieser Gruppe sehr wichtig ist, gibt es bisher keine Empfehlungen für eine Testung dieser Personengruppe. Ebenfalls unklar ist, wie hoch derzeit der Anteil der Personen mit einer durchgemachten Infektion ist, wie viele Personen bereits geimpft sind und wie die generelle Einstellung zur Impfung in dieser Bevölkerungsgruppe ist. 
Die Erhebung dieser Daten ist erforderlich, um effektive Surveillance-Konzepte für diese Bevölkerungsgruppe entwickeln zu können, welche wiederum den Schutz und die Sicherheit des zu betreuenden Personenkreises erhöhen. 
Eis handelt sich hier um eine prospektive, longitudinale, regionale Kohortenstudie zur Entwicklung von Surveillance-Konzepten und zur Überprüfung deren Akzeptanz bei pflegenden Personen/ Angehörigen im Rahmen des bundesweiten Forschungsnetzes zur angewandten Surveillance und Testung (B-FAST)."	Surveillance von pflegenden Angehörigen mit engem Kontakt zu Personen aus Risikogruppen im Raum Magdeburg in der SARS-COVID-19 (CoV-2)-Pandemie	en	"Although nourishing relatives have a very high proportion of the care of vulnerable persons and therefore the protection of this group is very important, there is no recommendations for a testing of this group of people. It is also unclear how high is the proportion of people with a through infection, how many people are already vaccinated and how the general attitude to vaccination in this population group is.
The collection of data within the scope of this study is required to develop effective follow-up concepts for this population group, which in turn increase the protection and security of the group of persons to be supervised."	SuRIP	"The proportion of people in need of care increases with age. According to the Federal Statistical Office, 4.13 million people in Germany were in need of care within the meaning of the Long-Term Care Insurance Act (SGB XI) at the end of 2019. Four out of five people in need of care (80% or 3.31 million) were cared for at home. Of these, 2.33 million people in need of care were mostly cared for by relatives. As a rule, the caregiving relatives not only have close contact with the person being cared for, but often also other external contacts, for example through their professional activity, whereby there is a potential risk of infection and transmission to the person being cared for.
Although family carers have a very high proportion of caring for vulnerable people and the protection of this group is therefore very important, there are no recommendations for testing this group of people so far. It is also unclear how high the proportion of people who have had an infection is currently, how many people have already been vaccinated and what the general attitude towards vaccination is in this population group.
The collection of this data is necessary in order to be able to develop effective surveillance concepts for this population group, which in turn increase the protection and security of the group of people to be looked after.
Eis is a prospective, longitudinal, regional cohort study to develop surveillance concepts and to check their acceptance by caregivers / relatives as part of the nationwide research network for applied surveillance and testing (B-FAST)."	Surveillance of nourishing relatives with close contact with risk groups in the Magdeburg area in the SARS COVID-19 (COV-2)-Pandemic	2021-09-20	RETROSPECTIVE	ALL	45	DE	NO_MAX_AGE			de	"-	aktive COVID-19-Erkrankung"	"- Mindestalter von 18 Jahren 
- Pflegende Angehörige mit mindestens 2 Kontakten pro Woche von mindestens 30 Minuten Dauer zu der zu pflegenden Person
- Pflegende Angehörige haben externe Kontakte (z.B. Berufstätigkeit)
- schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.
- Schriftliche Einwilligung zur Blutentnahme (2x) und zur Entnahme eines Nasen-Rachen-Abstriches (1x)"	en	- active COVID-19 disease	"- Minimum age 18 years
- Caregiving relatives with at least 2 contacts per week of at least 30 minutes to the person to be cared for
- Caregiving relatives have external contacts (e.g. employment)
- Written consent to participate in the study.
- Written consent for blood sampling (2x) and for taking a nasopharyngeal swab (1x)"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2021-07-07	Magdeburg	Institut für Mikrobiologie und Krankenhaushygiene	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-03-30		26	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-07-19	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"1.	Gewinnung von Daten zur Modellierung der Testfrequenz, soziodemografischer Daten zur Verbesserung mathematischer Modelle und zur Entwicklung realitätsnaher Surveillancesysteme.
2.	Überprüfung der Testgüte (Sensitivität und Spezifität) von Selbsttest-Systemen. 
3.	Untersuchung des Einflusses externer Kontakte der pflegenden Personen (z. B. beruflich) und des aktuellen Infektionsgeschehens (aktuelle Inzidenz) und der damit verbundenen möglichen Risiken der Übertragung von SARS-CoV-2 auf die zu pflegende Person.
4.	Messung der Impfakzeptanz und der Impfwilligkeit in dieser Personengruppe."	Primäres Ziel der Studie ist es, die Praktikabilität und Akzeptanz verschiedener Testfrequenzen eines einfachen, selbst durchführbaren und selbst auswertbaren Testsystems (Speicheltest) in der bisher unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppe der pflegenden Angehörigen zu ermitteln.	en	"1. Covering data for modeling the test frequency, socio-demographic data to improve mathematical models and for the development of realistic surveillancis systems.
2. Check test quality (sensitivity and specificity) of self-test systems.
3. Examination of the influence of external contacts of the nourishing persons (eg, professionally) and the current infection evidence (current incidence) and the associated potential risks of the transfer of SARS-COV-2 to the person to be cared.
4. Measurement of the absorbance and vaccination in this group of persons."	The primary goal of the study is to determine the practicality and acceptance of various test frequencies of a simple, self-carrying out and even evaluable test system (saliva test) in the previously under-represented population group of nourishing relatives.	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	21/21	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-03-14	2021-02-22	FREETEXT	de	pflegende Angehörige mit engem Kontakt zu Personen aus COVID-19-Risikogruppen	en	caring relatives with close contact with COVID-19 risiko groups	MAIN						de	3	"Gruppe 3: Selbsstestung alle 2 Tage
Rekrutierung: Die Rekrutierung der Probanden erfolgt per Annonce  in den lokalen Printmedien. Interessierte Personen melden sich telefonisch im Studiensekretariat des IMMB.

Visite 0: Auswahl der Probanden/innen entsprechend der festgelegten Ein– und Ausschlusskriterien (Mindestalter, pflegende Angehörige, externe Kontakten, schriftliche Einwilligungen, keine aktive COVID-19-Erkrankung; siehe Punkt 2.3. und 2.4.) bei erster telefonischer Kontaktaufnahme. Randomisierung der ausgewählten Probanden. 

Visite 1: Persönlicher Besuch der Probanden/innen im Studienzentrum, Entnahme eines kombinierten Nasen-Rachen-Abstriches zur PCR-Testung (Ausschluss eines SARS-CoV-2-Trägerstatus), Blutentnahme zur Antikörper-Bestimmung, Ausfüllen der Fragebögen „Erstkontakt“ und „Impfung“ durch die Probanden/innen Studienteilnehmer/innen begleitet durch das Studienpersonal, Anleitung zur Selbsttestung und Dokumentation.  

Visite 2-7: Wöchentliche telefonische Kontaktaufnahme (Einzelbefragungen) zur Abfrage der Testergebnisse, Abfrage des Fragebogens „Follow up“ zu Art und Häufigkeit von Kontakten in der letzten Woche sowie zu Veränderungen im beruflichen und privaten Umfeld, regelmäßige Einsendung der Salivetten für die PCR-Testung. 
                              
Visite 8: Abschluss-Visite, persönlicher Besuch der Probanden/innen, Blutentnahme zur Antikörper-Bestimmung, Fragebogen „Abschlussgespräch“."	en	3	"Group 3: Self-testing every 2 days
Recruitment: The recruitment of the subjects takes place via Annonce in the local print media. Interested individuals contact the study secretariat of the IMMB by phone.

Visite 0: Selection of subjects in accordance with the specified input and exclusion criteria (minimum age, nourishing relatives, external contacts, written consent, no active COVID-19 disease; see point 2.3. And 2.4.) At first telephone contact. Randomization of the selected subjects.

Visite 1: Personal visit of the subjects in the study center, removal of a combined nose-throat-smear for PCR testing (exclusion of a SARS COV-2 carrier status), blood collection for antibody determination, completing the questionnaires ""first contact"" and "" Vaccination ""by the subjects study participants accompanied by the study personnel, instructions for self-testing and documentation.

Visite 2-7: weekly telephone contact (individual surveys) to query the test results, query of the questionnaire ""Follow up"" to the type and frequency of contacts in the last week as well as to changes in the professional and private environment, regular submission of the salivettes for PCR Testing.
                              
Visite 8: Completion-visit, personal visit of the subjects, blood collection to antibody determination, questionnaire ""final discussion""."		+49-228-9957-0			bmbf@bmbf.bund.de		+49-13384	achim.kaasch@med.ovgu.de	http://immb.med.ovgu.de/	+49-13384	http://immb.med.ovgu.de/	http://immb.med.ovgu.de/	+49-13384	http://immb.med.ovgu.de/						+49-391-67290185																																																				+49-13384																												2024-07-19	U1111-1269-1245																																							2024-07-03																																																																																																
de	1	Oropharyngealabstrich auf SARS-CoV-2 an 2 oder 3 Testtagen pro Woche, für einen Zeitraum von 3 Wochen	en	1	Oropharyngeal swab for SARS-CoV-2 on 2 or 3 test days per week, for a period of 3 weeks.	de	2	Speichelprobe zur Untersuchung auf SARS-CoV-2, an 2 oder 3 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 3 Wochen	en	2	Saliva sample to be tested for SARS-CoV-2, on 2 or 3 days per week, for a period of 3 weeks.	UPDATED	de	en	true		Publikation Lancet EClinicalMedicine	RESULT	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	50924	DE			Köln		Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62		PUBLIC_QUERIES	50924	DE			Köln	+49 221 478-78903	Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62		kinder-bfast-schulen@uk-koeln.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	50924	DE	Jörg	Dötsch	Köln	+49 221 478-4350	Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62	Univ.-Prof. Dr.	joerg.doetsch@uk-koeln.de	SCIENTIFIC_QUERIES	50924	DE	Jörg	Dötsch	Köln	+49 221 478-4350	Universitätsklinikum Köln	Kerpener Str. 62	Univ.-Prof. Dr.	joerg.doetsch@uk-koeln.de	true	DRKS00023911	https://kinderklinik.uk-koeln.de/forschung/b-fast/	de	Übergeordnetes Ziel des Projektes ist die Verhinderung von Schulschließungen in der SARS-CoV-2-Pandemie. Um dies zu erreichen werden Studienteilnehmer an den Schuleinrichtungen engmaschig mit verschiedenen Methoden auf SARS-CoV-2 getestet. Primär soll dabei die Akzeptanz dieser engmaschigen Testungen untersucht werden.	B-FAST Schulen und Kitas	"B-FAST ist ein Projekt des Nationalen Forschungsnetzwerks der Universitätskliniken in Deutschland, gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Ziel des Gesamtvorhabens ist es, zur Bewältigung der Pandemie mit SARS-CoV-2 und COVID-19 beizutragen. 
SARS-CoV-2 und die hierdurch   ausgelöste COVID-19-Pandemie   stellt   unsere   Gesellschaft   vor   umfassende  Herausforderungen. Die  Rolle  von  Kindern-  und  Jugendlichen  bei  der  Verbreitung  des  Virus  ist  noch  nicht abschließend geklärt, sie scheinen   im   Rahmen   der   SARS-CoV-2   Pandemie   als   mögliche   Überträger  eine  Rolle  zu  spielen  und  zeigen  häufig  milde  Verläufe  der  Krankheit  oder  präsentieren  sich   asymptomatisch. Abstands-   und   Hygieneregeln   sind   bei   Minderjährigen   schwierig   durchzusetzen und werden in unterschiedlichen Bundesländern uneinheitlich angewandt. In Schulen und  Betreuungsangeboten  kommt  es  zudem  im  Regelbetrieb  zu  einem  Zusammenkommen  vieler  Personen  auf  engem  Raum.  Der  Betrieb  von  Schulen  ist  ein  Risikofaktor  für  Cluster-Ausbrüche  von  SARS-CoV-2. Das Phänomen sogenannter Superspreader verschärft diesen Sachverhalt. Die breite Wiedereröffnung  von  Schulen  und  Kindertagesstätten  darf  nicht  die  weitere  Eindämmung  der  Pandemie  gefährden.  Es  ergibt  sich  hieraus  ein  Dilemma  mit  dem  Ziel  der  Pandemiekontrolle  und  dem  Schutz  der  vulnerablen  älteren  Bevölkerung  einerseits,  und  dem  ebenso  wichtigen  Recht  auf  Bildung    und    Zuwendung für Kinder andererseits. Schwerwiegende soziale Auswirkungen sind zu befürchten, die potentiell die Akzeptanz von Maßnahmen im Rahmen von Pandemieplänen gefährden. Die Effektivität von Schulschließungen wird  auch  insgesamt  kontrovers  diskutiert. Sie  ist  maßgeblich  abhängig  vom  Zeitpunkt  ihrer  Umsetzung. Trotzdem zeigen Modelle, dass Schulschließungen alleine keine wirksame Maßnahme darstellen  und  dass  individuelle  Maßnahmen  in  Schulen  sowohl  effektiver  als  auch  kosteneffizienter  sind.  Über  die  Sicherheit  der  Wiederaufnahme  des  Schulbetriebs existieren jedoch keine validen Daten, auch aus vorherigen Epidemien konnten hier keine klaren Handlungsempfehlungen abgeleitet werden. Schulschließungen führen zu hohen direkten und indirekten Kosten. Zudem stellen Sie gemeinsam  mit  anderen  Quarantänemaßnahmen  ein  Risiko  für  die  Entwicklung  von  psychiatrischen  Störungen dar. Modelle legen nahe, dass eine langfristige Surveillance dringend geboten ist, um in der  postpandemischen  Phase  von  COVID-19  ein  Aufrechterhalten  des  gesellschaftlichen  Lebens  zu  ermöglichen.  Das  in  diesem  Projekt  zu  untersuchende  Konzept  soll  daher  dazu  beitragen,  Schulschließungen im Rahmen von      Clusterausbrüchen zu verhindern, indem an Gemeinschaftseinrichtungen  über  einen  definierten  Zeitraum  alle  Individuen  engmaschig  virologisch  überwacht werden (Surveillance). Der Fokus liegt hierbei auf der Machbarkeit und der Akzeptanz der vorgesehenen mehrfachen Testungen, um ein bereits erfasstes Problemfeld nicht nur theoretisch zu planen (Pandemieplan), sondern   eine   rasche   und   breite   Umsetzung   zu   ermöglichen (‚rapid response‘). Die Studie wird multizentrisch an fünf Standorten (Düsseldorf, Heidelberg, Homburg, Köln, München) durchgeführt. An allen Standorten ist das zuständige Gesundheitsamt in die Planung involviert."	Bundesweites Forschungsnetz „Angewandte Surveillance und Testung“ –  Anwendungsbereich Schulen und Kitas (COVID-19)	en	The long-term goal of this study is to prevent school closures in the SARS-CoV-2 pandemic. To achieve this, study participants at school facilities will be tested closely for SARS-CoV-2 using various methods. The primary objective is to investigate the acceptability of this close-meshed testing.	B-FAST Schools and Nurseries	"B-FAST is a project of the National Research Network of University Hospitals in Germany, funded by the German Federal Ministry of Education and Research. The aim of the overall project is to contribute to the management of the SARS-CoV-2 and COVID-19 pandemic. 
SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic pose comprehensive challenges to our society. The role of children and adolescents in the spread of the virus has not yet been conclusively determined; they appear to play a role in the SARS-CoV-2 pandemic as possible carriers and often show mild courses of the disease or may present asymptomatically. Clearance and hygiene rules are difficult to enforce among minors and are inconsistently applied in different states. Moreover, in schools and childcare facilities, many people congregate in a confined space during regular operations.  The operation of schools is a risk factor for cluster outbreaks of SARS-CoV-2, and the phenomenon of so-called superspreaders exacerbates this situation. The widespread reopening of schools and daycare centers must not jeopardize further containment of the pandemic.  This creates a dilemma with the goal of pandemic control and protection of the vulnerable elderly population on the one hand, and the equally important right to education and care for children on the other. Serious social consequences are to be feared, potentially jeopardizing the acceptance of measures in the context of pandemic plans. The overall effectiveness of school closures is also controversial, depending largely on the timing of their implementation. Nevertheless, models show that school closures alone are not effective interventions and that individual school interventions tend to be both more effective and more cost-efficient. However, no valid data exist on the safety of resuming school operations, and no clear recommendations for action could be derived from previous epidemics in this regard. School closings result in high direct and indirect costs. In addition, together with other quarantine measures, they pose a significant risk for the development of psychiatric disorders. Models suggest that long-term surveillance is urgently required to enable maintenance of social life in the post-pandemic phase of COVID-19.  The concept to be investigated in this project is therefore to prevent school closures in the context of cluster outbreaks by providing close virological surveillance of all individuals at community sites over a defined period of time (surveillance). The main focus of this study lies on the feasibility and the acceptance of the provided multiple screenings, in order to not only theoretically plan an already recorded problem area (pandemic plan), but to enable a rapid and broad implementation ('rapid response'). The study will be conducted multicentrally at five sites in Germany (Düsseldorf, Heidelberg, Homburg, Cologne, Munich) . At all sites, the responsible health authority is involved in the planning."	"German research network ""Applied Surveillance and Testing"" - Workpackage schools and Nurseries (COVID-19)"	2020-12-18	RETROSPECTIVE	ALL	7500	DE	NO_MAX_AGE			de	Alter < 12 Monate	Schüler*innen der teilnehmenden Einrichtung und Mitarbeitende der teilnehmenden Einrichtung, Alter > 12 Monate	en	age < 12 months	Pupils of the participating institution and employees of the participating institution, age > 12 months.	MULTICENTRIC	1	YEARS	2021-03-26	Köln		UNI_MEDICAL_CENTER	Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER	Homburg		UNI_MEDICAL_CENTER	München		UNI_MEDICAL_CENTER	Düsseldorf		UNI_MEDICAL_CENTER	2020-10-18		4081	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2021-04-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SCREENING	de	Überprüfung kindgerechter und alltagstauglicher Methoden zur Probengewinnung, Virologische Surveillance: Detektion von SARS-CoV-2 und weiterer respiratorischer Viren	Überprüfung der Machbarkeit und der Akzeptanz engmaschiger Testungen an Schulen und Kitas	en	Review of child-friendly and everyday sampling methods for the detection and surveillance of SARS-CoV-2 and other respiratory viruses	acceptance and feasibility of testing for SARS-CoV-2 in schools and nurseries	FACTORIAL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	20-1463_1, 20-1463_2	50935	DE	Köln	+49-221-478 82900	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	Gleueler Str. 269	gs-ek@uni-koeln.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-10-16	2020-09-10	FREETEXT	de	SARS-CoV-2	en	SARS-CoV-2	MAIN														Friedrichstraße 130 B								www.medizin.uni-koeln.de	www.medizin.uni-koeln.de		www.medizin.uni-koeln.de						+40-221-478 82905						Die erhobenen Daten werden nach separater Einwilligung dem Gesamtverbund B-FAST für weitere Untersuchungen auf einer internen Plattform zur Verfügung gestellt	Data will be shared with the Partners in B-FAST through a Plattform that will be used by B-FAST-Partners only																																																																																																																																																																																																																	
de	1	Verum taVNS (aktive Stimulation) Teilnehmende erhalten eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) am linken Ohr (Cymba conchae) mit einem CE-zertifizierten Gerät (tVNS Technologies GmbH). Die Stimulation erfolgt 2× täglich für 30 Minuten über vier Wochen hinweg. Die Intensität wird individuell unterhalb der Schmerzschwelle eingestellt (25 Hz, 250 µs Pulsbreite, 28 s ON/32 s OFF).	en	1	Verum taVNS (active stimulation) Participants receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on the left ear (cymba conchae) using a CE-certified device (tVNS Technologies GmbH). Stimulation is administered twice daily for 30 minutes over a period of four weeks. The intensity is set individually below the pain threshold (25 Hz, 250 µs pulse width, 28 s ON/32 s OFF).	de	2	Sham taVNS (Schein-Stimulation) Teilnehmende in der Sham-Gruppe verwenden ein äußerlich identisches CE-zertifiziertes Stimulationsgerät (tVNS Technologies GmbH) mit denselben Elektroden, Platzierung und Anwendungshinweisen wie in der Verum-Gruppe. Die Stimulation erfolgt am linken Ohr (Cymba conchae), wobei keine effektive elektrische Stimulation des Vagusnervs abgegeben wird. Dadurch ist das Gerät von außen nicht von der aktiven Stimulation unterscheidbar, was eine wirksame Verblindung gewährleistet. Die Teilnehmenden führen die Anwendung ebenfalls zweimal täglich für 30 Minuten über vier Wochen hinweg selbstständig zu Hause durch.	en	2	"Participants in the sham group use a visually identical CE-certified stimulation device (tVNS Technologies GmbH) with identical electrodes, placement, and usage instructions as in the verum group.
Stimulation is applied to the left ear (cymba conchae), but no effective vagus nerve stimulation is delivered. The device is therefore indistinguishable in appearance and handling from the active device, ensuring effective blinding.
Participants perform the stimulation twice daily for 30 minutes over a period of four weeks, self-administered at home."	UPDATED	de	en	false				39120	DE	Magdeburg	Universitätsklinikum Magdeburg - Projekt KSMED	PUBLIC_FUNDING	true	SCIENTIFIC_QUERIES	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg	+493916721815	Universitätsklinikum Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr.	PRIMARY_SPONSOR	39120	DE			Magdeburg		Universitätsklinikum Magdeburg				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	39120	DE	Tino	Zähle	Magdeburg	+493916721815	Universitätsklinikum Magdeburg	Leipziger Str. 44	Prof. Dr.	tino.zaehle@med.ovgu.de	PUBLIC_QUERIES	39120	DE	Maria	Kühne	Magdeburg	+49 391 67 21815	Universitätsklinikum Magdeburg	Leipziger Str. 44	Dr.	maria.kuehne@med.ovgu.de	true	DRKS00038292		de	"Fatigue ist ein tiefgreifendes Erschöpfungserleben, das viele Menschen mit chronischen Erkrankungen betrifft – zum Beispiel bei Multipler Sklerose, Morbus Parkinson oder nach Virusinfektionen wie COVID-19. Diese Erschöpfung unterscheidet sich deutlich von normaler Müdigkeit: Sie kann nicht durch Schlaf oder Ruhe ausgeglichen werden, hält häufig über längere Zeiträume an und beeinträchtigt die körperliche, kognitive und emotionale Leistungsfähigkeit erheblich. Fatigue stellt für Betroffene eine enorme Belastung im Alltag dar – bislang fehlen jedoch wirksame Behandlungsoptionen. 

Ziel der ReVita-Studie ist es, ein nicht-medikamentöses, nicht-invasives Stimulationsverfahren zu untersuchen, das helfen könnte, Fatigue-Symptome zu lindern: die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS). Diese Methode ist schmerzfrei, äußerlich am Ohr anwendbar und kann selbstständig zu Hause durchgeführt werden. 

Die Teilnehmenden führen die Stimulation über vier Wochen hinweg zweimal täglich selbst durch. Sie werden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe mit aktiver Stimulation oder einer Gruppe mit Schein-Stimulation. Zusätzlich werden mit einem Fitnesstracker und einer Smartphone-App Daten zu Schlaf, Aktivität und Befinden erhoben. 

Ziel ist es zu prüfen, ob die taVNS-Anwendung im häuslichen Alltag durchführbar, akzeptabel und potenziell hilfreich bei der Linderung von Fatigue ist."	ReVita	"Fatigue ist ein häufiges, multidimensionales und stark belastendes Symptom, das bei zahlreichen chronischen Erkrankungen auftritt – unter anderem bei Multipler Sklerose, Morbus Parkinson sowie bei postinfektiösen Syndromen wie Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) oder Long-COVID. Diese Form der Erschöpfung unterscheidet sich von normaler Müdigkeit, da sie nicht durch Ruhe oder Schlaf kompensiert werden kann und zu erheblichen Einschränkungen der körperlichen, kognitiven und emotionalen Leistungsfähigkeit führt. Trotz hoher Prävalenz bestehen bislang keine etablierten, wirksam belegten Behandlungsoptionen. 

Zunehmende Evidenz deutet auf gemeinsame pathophysiologische Mechanismen über verschiedene Krankheitsbilder hinweg hin, insbesondere auf Störungen in kortiko-striato-thalamo-kortikalen Netzwerken sowie dysregulierte neuroinflammatorische Prozesse. Dies spricht für einen transdiagnostischen Ansatz in der Erforschung und Behandlung von Fatigue. 

Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist ein nicht-invasives neuromodulatorisches Verfahren, das über afferente Vagusbahnen zentrale und periphere Prozesse beeinflussen kann, einschließlich autonomer Regulation und immunologischer Aktivität. Erste Studien deuten auf eine potenzielle Reduktion von Fatigue-Symptomen und eine Modulation entzündungsbezogener Parameter hin. 

Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Interventionsstudie untersucht die Wirksamkeit, Machbarkeit und Alltagstauglichkeit einer vierwöchigen, selbstständig zu Hause durchgeführten taVNS-Anwendung bei Personen mit klinisch relevanter Fatigue im Rahmen der oben genannten Grunderkrankungen. Die Intervention erfolgt zweimal täglich über vier Wochen mittels eines CE-zertifizierten Geräts (tVNS Technologies GmbH)."	Reduktion von Fatigue durch transkutane Vagusnervstimulation - Eine transdiagnostische, häuslich durchführbare Interventionsstudie	en	"Fatigue is a profound feeling of exhaustion that affects many people with chronic illnesses—for example, multiple sclerosis, Parkinson's disease, or after viral infections such as COVID-19. This exhaustion is very different from normal tiredness: it cannot be alleviated by sleep or rest, often lasts for long periods of time, and significantly impairs physical, cognitive, and emotional performance. Fatigue places an enormous strain on those affected in their everyday lives – yet there are currently no effective treatment options available. 

The aim of the ReVita study is to investigate a non-drug, non-invasive stimulation method that could help alleviate fatigue symptoms: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). This method is painless, can be applied externally to the ear, and can be performed independently at home. 

Participants perform the stimulation themselves twice a day for four weeks. They are randomly assigned to one of two groups: a group with active stimulation or a group with sham stimulation. In addition, data on sleep, activity, and well-being are collected using a fitness tracker and a smartphone app. 

The aim is to test whether taVNS is feasible, acceptable, and potentially helpful in alleviating fatigue when used at home on a daily basis."	ReVita	"Fatigue is a common, multidimensional, and severely debilitating symptom that occurs in numerous chronic diseases, including multiple sclerosis, Parkinson's disease, and post-infectious syndromes such as myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) or long COVID. This form of exhaustion differs from normal fatigue in that it cannot be compensated for by rest or sleep and leads to significant limitations in physical, cognitive, and emotional performance. Despite its high prevalence, there are currently no established, proven treatment options. 

Growing evidence points to common pathophysiological mechanisms across different clinical pictures, in particular to disturbances in cortico-striato-thalamo-cortical networks and dysregulated neuroinflammatory processes. This argues for a transdiagnostic approach in the research and treatment of fatigue. 

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulatory procedure that can influence central and peripheral processes via afferent vagus pathways, including autonomic regulation and immunological activity. Initial studies suggest a potential reduction in fatigue symptoms and modulation of inflammation-related parameters.

This randomized, double-blind, sham-controlled intervention study investigates the efficacy, feasibility, and suitability for everyday use of a four-week taVNS application performed independently at home by individuals with clinically relevant fatigue in the context of the above-mentioned underlying diseases. The intervention is performed twice daily over four weeks using a CE-certified device (tVNS Technologies GmbH)."	Reducing Faitgue via Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation - A Transdiagnostic Home Intervention Trial	2025-12-01	PROSPECTIVE	ALL	148	DE	NO_MAX_AGE	2027-12-31	2026-01-01	de	"• Implantierte elektronische Geräte (Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator, tiefe Hirnstimulation)
• Epilepsie
• Aktuelle oder in den letzten 6 Monaten bestehende Suizidgedanken mit Plan oder Suizidversuch
• Aktuelle oder in den letzten 2 Jahren bestehende Suchterkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Nicht kontinuierliche Medikation aktuell oder in den letzten 3 Monaten
• Bipolare Störung
• Psychotische Störung
• MS-Schub in den letzten 3 Monaten (bei zugrunde liegender MS)
• klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
• aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie"	"Generelle Einschlusskriterien:
• Ausreichende Deutschkenntnisse
• Einwilligungsfähigkeit
• Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines internetfähigen Smartphones zur Verwendung der Studien-App und zur Synchronisation des Fitnesstrackers

Fatigue-bezogene Einschlusskriterien:
•Klinisch relevante und subjektiv belastende Fatigue (erhoben über Fatigue Severity Scale)
•Fatigue besteht seit mindestens 3 Monaten

Diagnose-bezogene Einschlusskriterien:
• MS-bezogene Fatigue: Gesicherte Diagnose einer Multiplen Sklerose
• Morbus Parkinson bezogene Fatigue: Gesicherte Morbus Parkinson Diagnose
• Postvirale Fatigue: Fatigue entwickelte sich im zeitlichen Zusammenhang mit einer dokumentierten viralen Infektion"	en	"• Implanted electronic devices (cochlear implant, pacemaker, defibrillator, deep brain stimulation)
• Epilepsy
• Current or recent (within the last 6 months) suicidal thoughts with a plan or suicide attempt
• Current or recent (within the last 2 years) addiction
• Pregnancy or breastfeeding
• Non-continuous medication currently or in the last 3 months
• Bipolar disorder
• Psychotic disorder
• MS relapse in the last 3 months (in cases of underlying MS)
• Clinically significant cardiac arrhythmias
• Current participation in another interventional study"	"General inclusion criteria:
• Sufficient knowledge of German
• Capacity to give consent
• Ownership and ability to use an internet-enabled smartphone to use the study app and synchronize the fitness tracker

Fatigue-related inclusion criteria:
• Clinically relevant and subjectively debilitating fatigue (assessed using the Fatigue Severity Scale)
• Fatigue has been present for at least 3 months

Diagnosis-related inclusion criteria:
• MS-related fatigue: Confirmed diagnosis of multiple sclerosis
• Parkinson's disease-related fatigue: Confirmed diagnosis of Parkinson's disease
• Post-viral fatigue: Fatigue developed in temporal association with a documented viral infection"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Magdeburg	Univeristätsklinik für Neurologie	UNI_MEDICAL_CENTER													2025-12-08	false		RECRUITING	2026-02-11	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundäre Endpunkte umfassen die Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Depressive Symptome (Beck-Depressions-Inventar, BDI), Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale, ESS), Kognitive Leistungsfähigkeit (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis, BICAMS-M), sowie Veränderungen neurophysiologischer Parameter, insbesondere Excitation/Inhibition-Maße und das sensorische Gating (P50). Darüber hinaus wird die Nachhaltigkeit der Veränderung vier Wochen nach Abschluss der Intervention (Follow-up, t2) für ausgewählte sekundäre Endpunkte (Fragebögen: WHOQOL-BREF, BDI, ESS) untersucht. 

Explorativ werden zusätzlich wearable-basierte Parameter wie Herzratenvariabilität und Aktivitätsdaten (Aktigraphie) analysiert. Zudem werden mögliche Unterschiede zwischen den zugrunde liegenden Krankheitsgruppen (neurologisch, postinfektiös) untersucht. Schließlich wird die Anwenderfreundlichkeit und Akzeptanz der häuslichen taVNS-Anwendung anhand eines Evaluationsfragebogens zum Zeitpunkt t1 erfasst."	Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der subjektiv erlebten Fatigue, gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zwischen Baseline (t0) und Post-Intervention (t1).	en	"Secondary endpoints include changes in quality of life (WHOQOL-BREF), depressive symptoms (Beck Depression Inventory, BDI), daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale, ESS), cognitive performance (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis, BICAMS-M), and changes in neurophysiological parameters, in particular excitation/inhibition measures and sensory gating (P50). In addition, the sustainability of the change four weeks after completion of the intervention (follow-up, t2) will be examined for selected secondary endpoints (questionnaires: WHOQOL-BREF, BDI, ESS). 

Exploratory analyses will also be conducted on wearable-based parameters such as heart rate variability and activity data (actigraphy). Possible differences between the underlying disease groups (neurological, post-infectious) will also be investigated. Finally, the user-friendliness and acceptance of the home-based taVNS application will be assessed using an evaluation questionnaire at time t1."	The primary endpoint of the study is the change in subjectively experienced fatigue, measured using the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) between baseline (t0) and post-intervention (t1).	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	171/25	39120	DE	Magdeburg	+49-391-6714314	Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.	Leipziger Str. 44 Haus 28	ethikkommission@ovgu.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-10-01	2025-09-09	ICD10	de	Malaise und Fatigue	en	Malaise and fatigue	MAIN																			tino.zaehle@med.ovgu.de								Computergestützte Randomisierung	Stratifizierte Blockrandomisierung	Computer-assisted randomization	Stratified block randomization		www.ethikkommission.ovgu.de/	INVESTIGATOR_THERAPIST	PATIENT_SUBJECT		R53																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Die Atmosphäre in einem Heilstollen oder einer Naturhöhle kann zu einer psycho-vegetativen Beruhigung beitragen. Dieses Phänomen dürfte auf die besonderen klimatischen Bedingungen und die reizarme Umgebung im Berg zurückzuführen sein. Zahlreiche Erfahrungen beschreiben eine Verbesserung der Schlafqualität sowie eine Reduktion von Stressbelastungen infolge einer Speläotherapie. Nach aktuellem Kenntnisstand liegen jedoch keine wissenschaftlichen Publikationen mit kontrollierten, randomisierten Studien zu diesen Effekten vor.
Bei der Heilstollentherapie begeben sich Patienten 6x pro Woche für 2 Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen in einen zertifizierten Therapiestollen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Höhle oder ein stillgelegtes Bergwerk, das folgende Kriterien erfüllt: Die Luft ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die Konzentrationen an Feinstaub und NO2 sind äußerst gering; Temperatur < 12°C, Luftfeuchtigkeit > 85%. Außergewöhnliche Stille: Der Mittelungspegel liegt in der Regel deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. In jeder beteiligten Einrichtung wurde eine einwöchige Schallpegelmessung durchgeführt.
Außerdem liegt die CO2-Konzentration untertage meist zwischen 0,08% und 0,4%. In der Umgebungsluft über Tage liegt sie bei 0,04%, in der Ausatemluft bei 4% (4).
Die geplante Studie geht folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung 1:  Können durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) chronische Schlafstörungen verringert werden?
2.	Hauptfragestellung 2: Können durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) chronische Stressbelastungen reduziert werden?
3.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) die Cortisolausschüttung bei Patienten mit Asthma bronchiale verändert?
Die Studie folgt einem multizentrischen randomisierten kontrollierten Pre-Post-Follow-up-Design (cross-over ohne wash-out-Phase). Zur Beantwortung der Hauptfragestellung werden 7 Behandlungszentren mit insgesamt 140 - 180 Patienten in Deutschland und Österreich teilnehmen. Alle Einrichtungen folgen dem gleichen Studienprotokoll.
Bei den Hauptfragestellungen bleibt die Kontrollgruppe in Wartestellung und erhält kein gesondertes Programm.
Für die Nebenfragestellung werden 2-3 dieser Zentren in die Untersuchung einbezogen. Bei der Nebenfragestellung kommen die Teilnehmer der Kontrollgruppe während der Therapiezeit zur Heilstolleneinrichtung, fahren aber nicht in den Berg ein."	en	1	"The atmosphere inside a therapeutic cave or natural cavern can promote psycho-vegetative calming. This phenomenon is likely due to the unique climatic conditions and the low-stimulus environment underground. Numerous anecdotal reports describe improvements in sleep quality and reductions in stress following speleotherapy. However, according to current knowledge, no scientific publications with controlled, randomized studies on these effects exist

In therapeutic-cave treatment, patients enter a certified healing tunnel six times per week for two hours over a period of three weeks. These facilities are natural caves or decommissioned mines that meet the following criteria: the air is free of pollen, allergens, soot particles, and ozone; fine-particle and NO₂ concentrations are extremely low; temperature is below 12 °C, and humidity above 85%. The environment is extraordinarily quiet: the average noise level is typically well below the L_\text{night} threshold of 40 dB(A), which is considered the NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). Each participating facility conducted a one-week noise-level measurement.

In addition, CO₂ concentrations underground generally range between 0.08% and 0.4%. By comparison, ambient outdoor air contains about 0.04%, while exhaled air contains around 4%.

The planned study addresses the following research questions:

Primary Question 1: Can a three-week therapeutic-cave program (six sessions per week, two hours each) reduce chronic sleep disorders?

Primary Question 2: Can a three-week therapeutic-cave program (six sessions per week, two hours each) reduce chronic stress burden?

Secondary Question: Does a three-week therapeutic-cave program (six sessions per week, two hours each) alter cortisol secretion in patients with bronchial asthma?

The study follows a multicenter, randomized controlled pre-post-follow-up design (cross-over without washout phase). To answer the primary questions, seven treatment centers with a total of 140–180 patients in Germany and Austria are expected to participate. All centers follow the same study protocol.

For the primary questions, the control group remains on a waiting list and does not receive an additional intervention.

For the secondary question, 2–3 of these centers will be included. In this part of the study, participants in the control group visit the therapeutic-cave facility during the treatment period but do not enter the underground area."	de	2	"Die Kontrollgruppen der Diagnosegruppen Schlafstörungen und Stressbelastung erhalten kein gesondertes Programm. Sie sind im Wartestatus.

Die Kontrollgruppe der Diagnosegruppe Asthma kommen während der Therapiezeit zur Heilstolleneinrichtung, fahren aber nicht in den Berg ein. Es werden ein Aufenthaltsraum, Getränke und Beschäftigungsmöglichkeiten (Spiele, Lesematerial) zu Verfügung gestellt. Eine Ansprechperson ist anwesend.

Nach der 3. Untersuchung (T3) wird die Kontrollgruppe zur Therapiegruppe und die Therapiegruppe zur Kontrollgruppe (Crossover)"	en	2	"The control groups for the diagnostic groups ""sleep disorders"" and ""stress burden"" do not receive any specific intervention. They are placed on a waiting list.

The control group for the asthma diagnostic group will attend the speleotherapy facility during the intervention period but will not enter the mine. A lounge area, beverages, and leisure activities (games, reading materials) will be provided. A staff member will be present.

After the third assessment (T3), the control group will become the intervention group and the intervention group will become the control group (crossover design)."	REGISTERED	de	en	false				75387	DE	Neubulach	Deutscher Heilstollenverband	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	Dr	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	D	joachimdschwarz@gmail.com	PUBLIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	D	joachimdschwarz@gmail.com	SCIENTIFIC_QUERIES	57520	DE	Joachim	Schwarz	57520 Dickendorf	+491723581256	Deutscher Heilstollenverband	30	D	joachimdschwarz@gmail.com	true	DRKS00038642		de	"Der therapeutische Aufenthalt in einem Heilstollen (stillgelegtes Bergwerk oder Naturhöhle) ist eine Sonderform der Klimatherapie. Die Wirkung dieser Anwendung beruht auf der besonderen Atmosphäre im Inneren des Berges. 
-	Die Luft im Stollen hat eine Reinheit die selbst unter „best case“ Bedingungen in Seeheilbädern oder heilklimatischen Kurorten nicht annähernd erreicht wird. Sie ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die oberen Grenzwerte für Feinstaub PM 10 und für das Reizgas NO2 liegen bei 10 µg/m³. Die tatsächlich gemessenen Werte sind meist deutlich niedriger.
-	Die Temperatur liegt zwischen 5° und 12°C, die Luftfeuchtigkeit bei über 85%.
-	Außerdem herrscht im Stollen eine außergewöhnliche Stille. 
Patienten, die in den verschiedenen Einrichtungen an der Heilstollentherapie teilgenommen haben, berichten häufig über einen verbesserten Schlaf und ein verringertes Stressempfinden. In einer kürzlich durchgeführten eigenen Studie konnten wir bei Asthmatikern und Long-Covid-Patienten eine ruhigere Atmung nach einer 3-wöchigen Therapie und auch nach 3 Monaten noch eine geringere Neigung zur dysfunktionalen Atmung nachweisen. 
Eine Stressbelastung führt im Organismus zu zwei Reaktionsabläufen im neuroendokrinen System. Bei akutem Stress wird sofort die sympathiko-adrenomedulläre Achse (SAM) aktiviert, die zur Ausschüttung von Adrenalin führt. Zusätzlich kommt es zur Aktivierung der Hypothalamus-Pituitary-Adrenal-Achse (HPA) und der Ausschüttung von des Stresshormons Cortisol.  
Die Reaktionslage der SAM-Achse kann durch die Messung der Herzratenvariabilität abgebildet werden. Die Abstände zwischen den einzelnen Herzschlägen geben einen Hinweis auf die Stressbelastung des Körpers. 
Zur Erfassung der Aktivität der HPA-Achse kann die Cortisolkonzentration bestimmt werden
-	in Speichelproben im Rahmen eines Tagesprofils
-	und im Haar zur Erfassung der Cortisolausschüttung über einen Zeitraum mehrerer Monate.

In dieser Studie soll die Auswirkung der Heilstollentherapie mit diesen Methoden und mit Fragebögen auf Schlafstörungen und auf die Stressbelastung untersucht werden.
In der Nebenfragestellung soll untersucht werden, welche Auswirkung die Speläotherapie auf die körpereigene Cortisolfreisetzung bei Asthmatikern hat. 
Fragestellungen:"	Heilstollen-Stress-Studie	"Der therapeutische Aufenthalt in einem Heilstollen (stillgelegtes Bergwerk oder Naturhöhle) ist eine Sonderform der Klimatherapie. Die Wirkung dieser Anwendung beruht auf der besonderen Atmosphäre im Inneren des Berges. Vom Deutschen Heilstollenverband zertifizierte Heilstollen erfüllen die folgenden Eigenschaften:
-	Die Luft im Stollen hat eine Reinheit die selbst unter „best case“ Bedingungen in Seeheilbädern oder heilklimatischen Kurorten nicht annähernd erreicht wird. Sie ist frei von Pollen, Allergenen, Rußpartikeln und Ozon. Die oberen Grenzwerte für Feinstaub PM 10 und für das Reizgas NO2 liegen bei 10 µg/m³. Die tatsächlich gemessenen Werte sind meist deutlich niedriger.
-	Die Temperatur liegt zwischen 5° und 12°C, die Luftfeuchtigkeit bei über 85%.
-	Außerdem herrscht im Stollen eine außergewöhnliche Stille. In der Regel liegt in Heilstollen der Mittelungspegel deutlich unter dem Lnight von 40 dB(A), der als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) gilt, d.h. bei dem keine negative Wirkungen auf ein bestimmtes Lebewesen beobachtet wurden. 40 dB(A) werden z. B. bei einem leisen Gespräch gemessen. In jeder beteiligten Einrichtung wurde eine einwöchige Schallpegelmessung durchgeführt.
-	Der CO2-Gehalt in der Luft übertage beträgt 0,04%. Untertage wurden Werte zwischen 0,08% und 0,4% gemessen. 
Patienten, die in den verschiedenen Einrichtungen an der Heilstollentherapie teilgenommen haben, berichten häufig über einen verbesserten Schlaf und ein verringertes Stressempfinden. Diese Aussagen werden gestützt durch eine Untersuchung in Dellach (Österreich), bei der eine verringerte psychovegetative Beanspruchung im Heilstollen nachgewiesen wurde. In einer kürzlich durchgeführten eigenen Studie konnten wir bei Asthmatikern und Long-Covid-Patienten eine ruhigere Atmung nach einer 3-wöchigen Therapie und auch nach 3 Monaten noch eine geringere Neigung zur dysfunktionalen Atmung nachweisen. Long-Covid-Patienten berichteten siginifikant häufiger über Verbesserungen des Schlafes und Verringerung von Angstempfinden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nicht an der Therapie teilgenommen hatte.
Weitere Publikationen zu dieser Fragestellung sind uns nicht bekannt.
Eine Stressbelastung führt im Organismus zu zwei Reaktionsabläufen im neuroendokrinen System. Bei akutem Stress wird sofort die sympathiko-adrenomedulläre Achse (SAM) aktiviert, das zur Ausschüttung von Noradrenalin führt. Zusätzlich kommt es zur Aktivierung der Hypothalamus-Pituitary-Adrenal-Achse (HPA) und der Ausschüttung von Mineralocorticoiden und Glucocorticoiden (5). Die SAM-Achse zeigt dabei den Funktionszustand des autonomen Nervensystems und die HPA-Achse die endokrine Aktivierung der Nebennierenrinde. Durch die Erfassung dieser beiden Reaktionsverläufe kann eine Aussage über die Stressbelastung einer Person getroffen werden. 
Die Reaktionslage der SAM-Achse kann durch die Messung der Herzratenvariabilität abgebildet werden. Zur Erfassung der Aktivität der HPA-Achse kann die Cortisolkonzentration 
-	im Blut zur aktuellen Konzentrationsermittlung
-	in Speichelproben im Rahmen eines Tagesprofils
-	und im Haar zur Erfassung der Cortisolausschüttung über einen Zeitraum mehrerer Monate
gemessen werden. 
In der vorgelegten Studie soll die Auswirkung der Heilstollentherapie mit diesen Methoden und diagnosebezogenen Fragebögen auf Schlafstörungen und auf die Stressbelastung untersucht werden.
In der Nebenfragestellung soll untersucht werden, welche Auswirkung die Speläotherapie auf die endogene Cortisolfreisetzung bei Asthmatikern hat. 
Fragestellungen:
Die geplante Studie geht deshalb den folgenden Fragestellungen nach:
1.	Hauptfragestellung 1:  Kann durch eine 3-wöchige Kur in einem zertifizierten Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischen Schlafstörungen vermindert werden?
2.	Hauptfragestellung 2:  Kann durch eine 3-wöchige Kur in einem zertifizierten Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) das Krankheitsgeschehen bei chronischer Stressbelastung vermindert werden?
3.	Nebenfragestellung: Wird durch eine 3-wöchige Kur im Heilstollen (6 Anwendungen/Woche je 2 Std) die Cortisolausschüttung bei Patienten mit Asthma verändert?"	Auswirkungen der Speläotherapie auf die Herzratenvariabilität, den Cortisolspiegel und krankheitspezifische Fragebögen bei Patienten mit Schlafstörungen, Stressbelastung und Asthma bronchiale	en	"Therapeutic stays in a healing cave (a decommissioned mine or natural cavern) represent a special form of climatotherapy. The effects of this treatment are based on the unique atmosphere inside the mountain.

The air in the cave has a level of purity that is not even remotely achieved under “best-case” conditions in seaside health resorts or therapeutic climatic spa towns. It is free of pollen, allergens, soot particles, and ozone. The upper limit values for fine particulate matter PM10 and the irritant gas NO₂ are 10 µg/m³; in practice, the measured levels are usually far below this threshold.

The temperature ranges between 5°C and 12°C, and humidity is above 85%.

In addition, the cave environment is exceptionally quiet.

Patients who have taken part in therapeutic-cave treatment report improved sleep and reduced stress perception. In a recently conducted study, we were able to demonstrate calmer breathing in patients with asthma and long COVID following a three-week course of therapy, as well as a reduced tendency toward dysfunctional breathing even three months later.

Stress exposure triggers two neuroendocrine response pathways in the body. In acute stress, the sympatho-adrenomedullary axis (SAM) is activated immediately, leading to the release of adrenaline. In addition, the hypothalamic–pituitary–adrenal axis (HPA) is activated, resulting in the release of the stress hormone cortisol.

The activity of the SAM axis can be assessed by measuring heart rate variability. The intervals between individual heartbeats provide insight into the body’s stress load.
The activity of the HPA axis can be assessed by determining cortisol concentrations:
in saliva samples as part of a daily profile, and
in hair to capture cortisol release over several months.

This study aims to investigate the effects of therapeutic-cave treatment on sleep disorders and stress burden using these methods and questionnaires.
In the secondary research question, the study will examine how speleotherapy affects endogenous cortisol release in patients with asthma."	Speleotherapy Stress Study	"Therapeutic stays in a healing cave (a decommissioned mine or natural cavern) represent a special form of climatotherapy. The effects of this treatment are based on the unique atmosphere inside the mountain. Healing caves certified by the German Healing Cave Association must meet the following criteria:

The air in the cave is exceptionally pure—far beyond what can be achieved even under “best-case” conditions in seaside health resorts or therapeutic climatic spa towns. It is free of pollen, allergens, soot particles, and ozone. The upper limit values for fine particulate matter PM10 and the irritant gas NO₂ are 10 µg/m³, while actual measured values are typically far below these thresholds.

The temperature ranges between 5°C and 12°C, and humidity exceeds 85%.

The cave environment is also extraordinarily quiet. In healing caves, the average noise level generally lies well below the L_\text{night} threshold of 40 dB(A), considered the NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), meaning a level at which no negative effects on an organism have been observed. For reference, 40 dB(A) corresponds to the volume of a quiet conversation. Each participating facility conducted a one-week noise-level measurement.

The CO₂ concentration above ground is 0.04%. Underground, values between 0.08% and 0.4% have been recorded.

Patients who have participated in therapeutic-cave treatment frequently report improved sleep and reduced perceived stress. These observations are supported by a study conducted in Dellach, Austria, which demonstrated reduced psycho-vegetative strain inside the healing cave. In a recently conducted study of our own, we found calmer breathing in patients with asthma and long COVID following a three-week course of therapy, as well as a reduced tendency toward dysfunctional breathing even three months later. Long-COVID patients reported significantly more frequent improvements in sleep and reductions in anxiety compared with a control group that did not receive therapy.

No further publications on this topic are known to us.

Stress exposure triggers two neuroendocrine response pathways in the body. In acute stress, the sympatho-adrenomedullary axis (SAM) is activated immediately, leading to the release of noradrenaline. In addition, the hypothalamic–pituitary–adrenal axis (HPA) is activated, resulting in the release of mineralocorticoids and glucocorticoids. The SAM axis reflects the functional state of the autonomic nervous system, whereas the HPA axis reflects endocrine activation of the adrenal cortex. Assessing both pathways allows conclusions about an individual’s stress burden.

The activity of the SAM axis can be assessed through heart rate variability measurement. The activity of the HPA axis can be measured by determining cortisol concentrations

in blood (to assess current levels),

in saliva samples as part of a daily profile, and

in hair, to capture cortisol release over several months.

The present study aims to investigate the effects of therapeutic-cave treatment on sleep disorders and stress burden using these physiological methods and diagnosis-specific questionnaires.
The secondary research question examines how speleotherapy affects endogenous cortisol release in patients with asthma.

Research Questions

The planned study addresses the following research questions:

Primary Question 1: Can a three-week course of treatment in a certified healing cave (six sessions per week, two hours each) reduce disease severity in chronic sleep disorders?

Primary Question 2: Can a three-week course of treatment in a certified healing cave (six sessions per week, two hours each) reduce disease severity in chronic stress burden?

Secondary Question: Does a three-week course of treatment in a healing cave (six sessions per week, two hours each) alter cortisol secretion in patients with asthma?"	Effects of speleotherapy on heart rate variability, cortisol levels, and disease-specific questionnaires in patients with sleep disorders, stress burden, and bronchial asthma	2026-01-29	PROSPECTIVE	ALL	150	AT	YEARS	2026-12-18	2026-04-06	de	"Erkältungskrankheit, die weniger als 4 Wochen zurückliegt
Exraucher, die bis vor weniger als 3 Monaten noch geraucht haben
Schwangerschaft
Klaustrophobie
Dekompensierte Herzinsuffizienz
Unkontrolliertes Asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] Grad 3), häufige Exazerbationen (≥ 2 Exazerbationen, die eine Änderung der Medikation erfordern)
Patienten, die in den vergangenen 12 Monaten schon an einer Heilstollentherapie teilgenommen haben.
Schwerer Drogenabusus
Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)
Orale Corticosteroidtherapie
Herzrhytmusstörungen
Mangelndes oder kurzgeschnittenes Kopfhaar"	"alle Nationalitäten
Schlafstörungen (PSQI: Cut-off-Wert: > 5 Punkte)
Stressbelastung (PSS: Cut-off-Wert: > 13 Punkte)
Asthma (ärztliche Diagnose notwendig)"	en	"Common cold within the past 4 weeks
• Former smokers who have quit less than 3 months ago
• Pregnancy
• Claustrophobia
• Decompensated heart failure
• Uncontrolled asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] grade 3), frequent exacerbations (≥ 2 exacerbations requiring a change in medication)
• Patients who have already participated in speleotherapy within the past 12 months
• Severe substance abuse
• Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
• Oral corticosteroid therapy
• Cardiac arrhythmias
• Insufficient or very short scalp hair"	"All nationalities
Sleep disorders (PSQI: cut-off value > 5 points)
Stress burden (PSS: cut-off value > 13 points)
Asthma (requires medical diagnosis)"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Ennepetal	Kluterthöhle 58256 Ennepetal Gasstr.10	OTHER	Aalen	Tiefer Stollen in Aalen; Erzhäusle 1, 73433 Aalen	OTHER	Bad Bleiberg - Österreich	Friedrichstollenweg 10, 9530 Bad Bleiberg, Österreich	OTHER	Bodenmais	Silberbergstollen in Bodenmais; Silberberg 28, 94249 Bodenmais	OTHER	Buchen	Eberstadter Tropfsteinhöhle in Buchen; Höhlenweg 8, 74722 Buchen	OTHER		false		PENDING	2026-01-29	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Schlafstörungen: Kriterium 2: (Zielgröße: Ausgeglichenes autonomes Nervensystem)
-	Messinstrument: HRV-Messung (Herzratenvariabilität):
o	Messgröße HF (Herzfrequenz)
o	Messgröße SI (Stressindex): Marker für sympathische Akrivität
o	Messgröße RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): Marker für parasympathische Aktivität
o	Messgröße SDNN (Standard Deviation Normal to Normal): Marker für die Gesamtvariabilität
o	Messgröße Alpha 1 ( = DFA1 (Detrended Fluctuation Analysis)

Stressbelastung:
-	Messinstrument: HRV-Messung (Herzratenvariabilität): Details siehe bei „Schlafstörungen“

Asthma:
Kriterium 2: (Zielgröße: Erhöhung der morgendlichen Cortisolausscheidung): 
-	Messinstrument: Cortisol-Tagesprofil im Speichel"	"Schlafstörungen:
Kriterium 1: (Zielgröße: Reduzierung des subjektiven Empfindens einer Schlafstörung) 
-	Messinstrument: standardisierter Fragebogen PSQI ( Pittsburgh Sleep Quality Index): Selbstbeurteilungsfragebogen, welcher die Schlafqualität über den Zeitraum eines Monats beurteilt.
Stressbelastung:
Kriterium 1: (Zielgröße: Reduzierung der wahrgenommenen Stressbelastung) 
-	Messinstrument: standardisierter Fragebogen PSS ( Perceived Stress Scale) zur Stresswahrnehmung:
o	Gesamtscore
o	Unterscore: Wahrgenommene Stressbelastung
o	Unterscore: Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Asthma:
Kriterium 1: (Zielgröße: erhöhte Cortisolausscheidung innerhalb 1 Monats)
-	Messinstrument: Gesamtcortisol pro cm Haar bei einer Haarlänge von 4 cm (entspricht einem Zeitraum von 4 Monaten)

Untersuchungszeitpunkte:
T1: vor Intervention
T2: nach Intervention (4 Wochen nach T1) (nicht bei Cortisolmessung im Haar)
T3: 2,5 Monate nach T2
T4: 2,5 Monate nach T3"	en	"Sleep Disorders
Criterion 2: (Outcome: balanced autonomic nervous system)
Measurement instrument: HRV measurement (heart rate variability):
Parameter HF (heart rate)
Parameter SI (stress index): marker of sympathetic activity
Parameter RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): marker of parasympathetic activity
Parameter SDNN (Standard Deviation of Normal-to-Normal intervals): marker of overall variability
Parameter Alpha 1 (= DFA1, Detrended Fluctuation Analysis)

Stress Burden
Measurement instrument: HRV measurement (heart rate variability); for details see “Sleep Disorders”

Asthma
Criterion 2: (Outcome: increase in morning cortisol secretion)
Measurement instrument: Salivary cortisol daily profile"	"Sleep Disorders
Criterion 1: (Outcome: reduction of the subjective experience of a sleep disorder)
Measurement instrument: Standardized questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) — a self-report tool assessing sleep quality over a one-month period.

Stress Burden
Criterion 1: (Outcome: reduction of perceived stress burden)
Measurement instrument: Standardized questionnaire PSS (Perceived Stress Scale) for perceived stress, including:
Total score
Subscore: perceived stress burden
Subscore: perceived self-efficacy

Asthma
Criterion 1: (Outcome: increased cortisol excretion within one month)
Measurement instrument: Total cortisol per cm of hair, measured with a hair length of 4 cm (representing a period of four months)

Assessment Time Points
T1: Before the intervention
T2: After the intervention (4 weeks after T1) (not for cortisol measurement in hair)
T3: 2.5 months after T2
T4: 2.5 months after T3"	CROSSOVER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-974-f-S	48147	DE	Münster	+49-251-9292460	Ethik-Kommission Westfalen-Lippe	Gartenstraße 210-214	ethik-kommission@aekwl.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-01-27	2025-12-03	FREETEXT	de	Chronische Schlafstörungen, Stressinduzierte Belastungsstörungen, Asthma bronchiale	en	Chronic sleep disorders, stress-induced disorders, bronchial asthma	MAIN													0049 7053 969553	Marktplatz 3		studie@deutscher-heilstollenverband.de			joachimdschwarz@gmail.com							75	nicht verdeckt	"1:1 stratifizierten Randomisierungsliste in Interventions – und Kontrollgruppe aufgeteilt
Die stratifizierte Randomisierung erfolgt anhand der folgenden Kriterien:
Geschlecht (m/w) (1:1)
Diagnosen: Schlafstörungen, Stressbelastung, Asthma (1:1)"	not concealed	"Participants will be allocated 1:1 into the intervention and control groups using a stratified randomization list.
Stratification will be based on the following criteria:
• Sex (male/female) (1:1)
• Diagnosis: sleep disorders, stress burden, asthma (1:1)"		www.ethik-kommission-wl.de/																																																				COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	35392	DE	Natascha	Sommer	Gießen	+49 641 99424	Universität Gießen	Klinikstraße 33		Prof. Dr.	natascha.sommer@innere.med.uni-giessen.de	OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	DE		Münstertal	Besucherbergwerk Teufelsgrund in Münstertal Staufen; Mulden 71, 79244 Münstertal/Schwarzwald	OTHER	Steinebach an der Sieg	Grube Bindweide Steinebach/Sieg; Bindweiderstr. 2, 57520 Steinebach/Sieg	OTHER																																														OTHER		73433	DE	Aalen	Tiefer Stollen Aalen	Erzhäusle 1		INSTITUTIONAL	9530	AT	Bad Bleiberg	Friedrichsstollen Bad Bleiberg (Österreich)	Friedrichstollenweg 10		INSTITUTIONAL																																		0049 7361 970249	tiefer-stollen@aalen.de	+43 4244 3551	kontakt@bleib-berg.com	94249	DE	Bodenmais	0049 9924 - 304	Silberbergstollen in Bodenmais	Silberberg 28	touristinfo@bodenmais.de	INSTITUTIONAL	74722	DE	Buchen	0049 6292 578	"o	Eberstadter Tropfsteinhöhle in Buchen; , 74722 Buchen; Tel: 06292 578"	Höhlenweg 8	stadt@buchen.de	INSTITUTIONAL	79244	DE	Münstertal Staufen	0049 7636 1450	Münstertal Staufen	Mulden 71	touristinfo@muenstertal-staufen.de	INSTITUTIONAL	57520	DE	Steinebach/Sieg	0049 2741 291411	Grube Bindweide	Bindweiderstr. 2	poststelle@vg-bg.de	INSTITUTIONAL													
de	1	"Interventionsgruppe (IG): 

Patient:innen auf der Warteliste der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des Universitätsklinikums Ulm führen Vagusnerv-stimulierende Atemtechnik mindestens 4 Wochen VOR Aufnahme in die (teil-) stationärere Therapie durch. 

Atemtechnik: täglich 2x 10 min slow-paced breathing (4s Einatmung, 6s Ausatmung; siehe DRKS00023971), unterstützt durch die App ""Breath Ball"" mit automatischer Tagebuchfunktion."	en	1	"Intervention group (IG): 

Patients on the waiting list of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy of the Ulm University Medical Center perform vagus nerve stimulating breathing technique at least 4 weeks BEFORE admission to inpatient and day clinic therapy. 

Breathing technique: daily 2x 10 min slow-paced breathing (4sec inhalation, 6sec exhalation; see DRKS00023971), supported by the app ""Breath Ball"" with automatic diary function."	de	2	"Care as Usual Gruppe (CAU): 

Patient:innen auf der Warteliste der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des Universitätsklinikums Ulm werden als CAU behandelt. 
AB BEGINN einer (teil-) stationäreren Therapie erhält auch diese Gruppe die selbe Vagusnerv-stimulierende Atemtechnik für mindestens 4 Wochen für 2x10min täglich. 

Atemtechnik: täglich 2x 10 min slow-paced breathing (4s Einatmung, 6s Ausatmung; siehe DRKS00023971), unterstützt durch die App ""Breath Ball"" mit automatischer Tagebuchfunktion."	en	2	"Care as Usual group (CAU): 

Patients on the waiting list of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy of the Ulm University Medical Center are treated as CAU. 
FROM THE BEGINNING of a (partial) inpatient therapy, this group also receives the same vagus nerve-stimulating breathing technique for 2x10min daily for at least 4 weeks. 

Breathing technique: daily 2x 10 min slow-paced breathing (4sec inhalation, 6sec exhalation; see DRKS00023971), supported by the app ""Breath Ball"" with automatic diary function."	UPDATED	de	en	true	https://doi.org/10.1016/j.bbi.2019.03.009	Heart rate variability and inflammation: A meta-analysis of human studies., Williams et al. (2019)	LITERATURE	89081	DE	Ulm	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm	INSTITUTIONAL	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89081	DE	Marc N.	Jarczok	Ulm	0049 (0) 73150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Dr.	PUBLIC_QUERIES	89081	DE	Marc N.	Jarczok	Ulm	0049 (0) 73150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Dr.	marc.jarczok@uni-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89081	DE	Marc N.	Jarczok	Ulm	0049 (0) 73150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Dr.	marc.jarczok@uni-ulm.de	PRIMARY_SPONSOR	89081	DE	Marc N.	Jarczok	Ulm	0049 (0) 73150061810	Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm	Albert-Einstein-Allee 23	Dr.	marc.jarczok@uni-ulm.de	true	DRKS00032629		de	Die positiven Auswirkungen von Geist-Körper-Praktiken (z.B. Yoga, Meditation, Tai-Chi) sind seit langem hinlänglich bekannt. Dabei ist eine langsame Atmung in einem bestimmten Takt ein wesentlicher Bestandteil dieser Praktiken. Eine systematische Zusammenfassung von insgesamt 58 klinischen Studien kam zu dem Ergebnis, dass relevante Verbesserungen der emotionalen und körperlichen Gesundheit und Leistungsfähigkeit durch ein atmungsbasiertes Biofeedback erreicht werden können (Lehrer et al. 2020, DOI: 10.1007/s10484-020-09466-z). In all diesen Studien wurde eine langsame Taktatmung auf der sogenannten Resonanzfrequenz angewendet. Bei dieser Resonanzatmung wird mit einer Atemfrequenz von 6 Atemzügen pro Minute nach einem bestimmten Muster geatmet, welches die Aktivität des Vagusnervs erhöht (sogenannte Vagusnervstimulation). Der Vagusnerv ist einer der größten und am weitesten verzweigten Nerven des autonomen Nervensystems, der seinen Ursprung direkt im Gehirn hat (10. Hirnnerv) und dieses mit allen Organen im Körper verbindet. Er hat außerdem Verbindungen mit dem Immunsystem, die Entzündungen im Körper verringern können. Dadurch kann eine regelmäßige, konsequente Anwendung dieser Art der Stimulation die emotionale und körperliche Gesundheit so deutlich verbessern. In der streng randomisiert-kontrollierten BEAT-COVID Studie konnten wir bereits durch die Resonanzatmung die körperweite Entzündungsreaktion bei COVID-19 Patient:innen, die auf die Infektionsstation ins Krankenhaus aufgenommen wurden, senken können (Balint et al. 2022, DOI: 10.3389/fimmu.2022.928979, DRKS00023971). Eine weitere unserer klinischen Untersuchungen zeigt, dass Patient:innen mit den verschiedensten psychosomatischen Erkrankungen häufig sowohl leicht erhöhte Entzündungswerte sowie verschiedentlich gelagerte Schwierigkeiten im Bereich der Emotionsregulation zeigen. Das Ziel der VAST-Studie ist es, durch eine tägliche Anwendung einer Vagus-stimulierenden Atemtechnik (Resonanzatmung) bei Patient:innen der Universitätsklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie in Ulm niederschwellige Entzündungen und die Emotionsregulationsfähigkeit zu verbessern. Die Studienteilnahme dauert insgesamt vier Monate mit insgesamt vier Untersuchungsterminen vor Ort. Teilnehmende erhalten für eine vollständige Teilnahme insgesamt 80 € (20 € pro Untersuchungstermin).	VAST	"Wissenschaftliche Studien, zeigen positive Auswirkungen von Geist-Körper-Praktiken, insbesondere der Resonanzatmung, auch auf die Gesundheit von Patient:innen mit psychosomatischen Erkrankungen. Diese Praktiken, zu denen Yoga, Meditation und Tai-Chi gehören, haben seit langem nachweislich positive Effekte auf Körper und Geist. Ein bedeutendes Merkmal dieser Techniken ist die langsame Taktatmung (sog. Resonanzatmung). Eine Meta-Analyse von 58 Studien, wie in Lehrer et al. (2020, DOI: 10.1007/s10484-020-09466-z) beschrieben, hat deutliche Verbesserungen in der emotionalen und körperlichen Gesundheit sowie in der Leistungsfähigkeit gezeigt, wobei statistisch signifikante mittlere Effektgrößen erreicht wurden. Dabei wird insbesondere auf ""HRV-Biofeedback"" fokussiert. Interessanterweise verwenden die meisten dieser Studien eine einfache Resonanzatmung mit einer allgemeinen Atemfrequenz von 6 Atemzügen pro Minute, anstatt die individuelle Resonanzfrequenz genauer zu bestimmen. Dies vereinfacht die Anwendung in der Praxis erheblich. Eine bedeutende Erkenntnis aus einer geclusterten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) (Caldwell & Steffen, 2018, DOI: 10.1016/j.ijpsycho.2018.01.001) ist, dass eine langsame Bauchatmungstechnik mit 6 Atemzügen pro Minute eine erhöhte Herzratenvariabilität (HRV) bewirkt. Diese Verbesserung in der HRV zeigt einen großen Effekt und hat einen signifikanten Einfluss auf die Verringerung von Depressionssymptomen. Weitere Untersuchungen, wie die von Reiner (2008, DOI: 10.1007/s10484-007-9046-6) durchgeführte Studie, bestätigen, dass Resonanzatmung bei regelmäßiger Anwendung über mehrere Wochen die Zustands- und Eigenschaftsangst bei ambulanten Patient:innen reduziert. Darüber hinaus haben neuere Neuroimaging-Studien gezeigt, dass längere Ateminterventionen bei gesunden Teilnehmern morphologische Veränderungen im Gehirn hervorrufen. Interessanterweise überschneiden sich die betroffenen Hirnareale mit den Regionen, die bei Patient:innen mit psychischen Störungen Veränderungen aufweisen (Sharma & Newberg, 2015, DOI: 10.2174/2210676605666150311223728). Abseits dieser positiven neurobiologischen Effekte zeigen zahlreiche experimentelle Studien, dass Resonanzatmung homöostatische Mechanismen aktivieren kann. Dies erfolgt durch Modulation des autonomen Nervensystems, einschließlich neuroendokriner Reaktionen, Entzündungsaktivität und der kardiovaskulären Funktion. Bei Patient:innen mit psychosomatischen Erkrankungen, wie Depressionen oder chronischen Schmerzerkrankungen, wurden erhöhte Werte pro-inflammatorischer Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP) beobachtet, die mit schwereren klinischen Symptomen in Zusammenhang stehen. Gleichzeitig wurde bei diesen Patient:innen auch eine verringerte vagal-mediierte HRV festgestellt. Es wird vermutet, dass die Reduktion der vagal-mediierten HRV über den sogenannten cholinergen antiinflammatorischen Pfad (Pavlov & Tracey, 2017, DOI: 10.1038/nn.4477) Einfluss auf systemische Entzündungswerte hat und eine potenzielle Ursache für die chronische Entzündungserhöhung sein könnte. In einer eigenen Studie (BEAT-COVID) konnten wir beispielsweise zeigen, dass Entzündungswerte jeweils am folgenden Tag nach der Durchführung der Resonanzatmung bei stationären Patient:innen mit COVID-19 deutlich verringert waren (Balint et al. 2022, DOI: 10.3389/fimmu.2022.928979, DRKS00023971).
Die vorliegende VAST Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Atemintervention bei Patient:innen der Universitätsklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie in Ulm zu untersuchen. Es wird untersucht, ob die Resonanzatmung vor oder während der (teil-)stationären Therapie zu einer zusätzlichen Verbesserung der Emotionsregulationsfähigkeit bei Patient:innen mit Depressionen, Angst- und somatoformen Störungen führt."	Vagus-stimulierende Atemtechnik vor und während (teil)stationärer Behandlung bei Patient:innen mit psychosomatischen Erkrankungen	en	The positive effects of mind-body practices (e.g. yoga, meditation, tai chi) have long been well known. Thereby, slow breathing in a certain beat is an essential part of these practices. A systematic review of a total of 58 clinical studies concluded that relevant improvements in emotional and physical health and performance can be achieved through breathing-based biofeedback (Lehrer et al. 2020, DOI: 10.1007/s10484-020-09466-z). In all of these studies, slow paced breathing at the so-called resonance frequency was used. This resonance breathing involves breathing at a rate of 6 breaths per minute in a specific pattern that increases the activity of the vagus nerve (called vagus nerve stimulation). The vagus nerve is one of the largest and most widely branched nerves of the autonomic nervous system, originating directly in the brain (10th cranial nerve) and connecting it to all organs in the body. It also has connections with the immune system that can reduce inflammation in the body. Thus, regular, consistent use of this type of stimulation can so significantly improve emotional and physical health. In the strictly randomized controlled BEAT-COVID study, we have already been able to lower the body-wide inflammatory response in COVID-19 patients admitted to the infection ward in the hospital through resonance breathing (Balint et al. 2022, DOI: 10.3389/fimmu.2022.928979, DRKS00023971). Another of our clinical studies shows that patients with a wide range of psychosomatic disorders often show slightly elevated levels of inflammation as well as various difficulties in the area of emotion regulation. The aim of the VAST study is to improve low-threshold inflammation and the ability to regulate emotions through the daily application of a vagus-stimulating breathing technique (resonance breathing) in patients of the University Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy in Ulm. The study participation lasts a total of four months with a total of four on-site examination appointments. Participants will receive a total of €80 for full participation (€20 per examination appointment).	VAST	"Scientific studies show positive effects of mind-body practices, especially resonance breathing, also on the health of patients with psychosomatic disorders. These practices, which include yoga, meditation, and tai chi, have long been shown to have positive effects on the body and mind. A significant feature of these techniques is slow paced breathing (called resonance breathing). A meta-analysis of 58 studies, as described in Lehrer et al. (2020, DOI: 10.1007/s10484-020-09466-z), has shown significant improvements in emotional and physical health and performance, with statistically significant mean effect sizes. In particular, ""HRV biofeedback"" has been focused on. Interestingly, most of these studies use simple resonance breathing with a general breathing rate of 6 breaths per minute, rather than determining the individual resonance rate more precisely. This greatly simplifies the application in practice. A significant finding from a clustered randomized controlled trial (RCT) (Caldwell & Steffen, 2018, DOI: 10.1016/j.ijpsycho.2018.01.001) is that a slow abdominal breathing technique with 6 breaths per minute produces increased heart rate variability (HRV). This improvement in HRV shows a large effect and has a significant impact on reducing depression symptoms. 
Other research, such as the study conducted by Reiner (2008, DOI: 10.1007/s10484-007-9046-6), confirms that resonance breathing reduces state and trait anxiety in ambulatory patients when used regularly over several weeks. In addition, recent neuroimaging studies have demonstrated that prolonged breathing interventions induce morphological changes in the brain in healthy participants. Interestingly, the brain areas affected overlap with regions that show changes in patients with mental disorders (Sharma & Newberg, 2015, DOI: 10.2174/2210676605666150311223728). Away from these positive neurobiological effects, numerous experimental studies show that resonance breathing can activate homeostatic mechanisms. This occurs through modulation of the autonomic nervous system, including neuroendocrine responses, inflammatory activity, and cardiovascular function. Increased levels of pro-inflammatory cytokines such as interleukin-6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), which are associated with more severe clinical symptoms, have been observed in patients with psychosomatic disorders, such as depression or chronic pain disorders. At the same time, reduced vagal-mediated HRV was also observed in these patients. It is suspected that the reduction of vagal-mediated HRV via the so-called cholinergic anti-inflammatory pathway (Pavlov & Tracey, 2017, DOI: 10.1038/nn.4477) has an influence on systemic inflammation levels and could be a potential cause for the chronic increase in inflammation. For example, in our own study (BEAT-COVID), we demonstrated that inflammatory levels were significantly reduced the following day, respectively, after performing resonance breathing in hospitalized patients with COVID-19 (Balint et al. 2022, DOI: 10.3389/fimmu.2022.928979, DRKS00023971).
The present VAST study aims to investigate the efficacy of a breathing intervention in patients at the University Hospital for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy in Ulm, Germany. It is investigated whether resonance breathing before or during inpatient or day clinic therapy leads to an additional improvement of the emotion regulation ability in patients with depression, anxiety and somatoform disorders."	Vagus-stimulating breathing technique before and during in- and outpatient treatment for patients with psychosomatic disorders	2023-10-27	PROSPECTIVE	ALL	60	DE	YEARS	2025-12-31	2023-12-07	de	"- Patient:innen mit Essstörungen (Anorexia oder Bulimia nervosa)
- Patient:innen mit Persönlichkeitsstörung als Hauptdiagnose
- implantierter Herzschrittmacher
- bekanntes Hyperventilationssyndrom
- Schwangerschaft und Stillzeit
- BMI >30 oder BMI<18"	"- Patient:innen auf der Warteliste für eine (teil)stationäre Therapie in der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm
- ausreichende Deutschkentnisse"	en	"- Patients with eating disorders (anorexia or bulimia nervosa)
- Patients with personality disorder as the primary diagnosis
- Implanted cardiac pacemaker
- Known hyperventilation syndrome
- Pregnancy and breastfeeding
- BMI >30 or BMI<18"	"- Patients on the waiting list for inpatient or day clinic therapy at the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy Ulm
- Sufficient level of German language"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Ulm	Universitätsklinikum Ulm,  Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm	UNI_MEDICAL_CENTER													2023-12-07	false	72	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-12-03	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Lebensqualität (VAS), Somatoforme Beschwerden (PHQ-15), Depressivität (PHQ-9), Generalisierte Angst (GAD-7), Entzündungswerte (IL-6,
IL1b, TNF-a, hsCRP), Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen (CSSRI)"	Emotionsregulation (mittels Fragebogen: EPS25)	en	"Quality of life (VAS), Somatoform complaints (PHQ-15), Depressiveness (PHQ-9), Generalised anxiety (GAD-7), Inflammation levels (IL-6,
IL1b, TNF-a, hsCRP), Utilisation of care services (CSSRI)"	Emotion Regulation Questionnaire (EPS25)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	17/23	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Oberberghof 7	ethik-kommission@uni-ulm.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-04-26	2023-01-18	FREETEXT	de	Patient:innen der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, exklusive ICD10: F50.0 (Anorexia nervosa) , F50.1 (atypische Anorexia nervosa), F50.2 (Bulimia nervosa), F50.3 (atypische Bulimia nervosa), F60. (Persönlichkeitsstörung) als Hauptdiagnose, Z45.00 (implantierter Herzschrittmacher), Z34 (Schwangerschaft), Z39. (Stillzeit), F45.33 (Hyperventilationsyndrom),  E66. (Adipositas BMI>30)	en	Patients of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, excluding ICD10: F50.0 (anorexia nervosa) , F50.1 (atypical anorexia nervosa), F50.2 (bulimia nervosa), F50.3 (atypical bulimia nervosa), F60. (personality disorder) as main diagnosis, Z45.00 (implanted pacemaker), Z34 (pregnancy), Z39. (breast feeding), F45.33 (hyperventilation syndrome), E66. (obesity BMI>30)	MAIN												Ende 2026	0049 (0) 73150061810	Albert-Einstein-Allee 23		marc.jarczok@uni-ulm.de	https://www.uniklinik-ulm.de/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html		marc.jarczok@uni-ulm.de	https://www.uniklinik-ulm.de/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html		https://www.uniklinik-ulm.de/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html	https://www.uniklinik-ulm.de/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html		https://www.uniklinik-ulm.de/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html	60	Im verschlossenen Briefumschlag, Öffnung erst nach Aufklärung und Einschluss in die Studie	"Stata Befehl ""randomize"" 
Lock Morgan, K. and Rubin, D. B. (2012). Rerandomization to improve covariate balance in experiments. Ann. Statist. Volume 40, Number 2, 1263-1282."	In a sealed envelope, opening only after informed consent and inclusion into the study	"Stata command ""randomize"" 
Lock Morgan, K. and Rubin, D. B. (2012). Rerandomization to improve covariate balance in experiments. Ann. Statist. Volume 40, Number 2, 1263-1282."		www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/					"Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer:innen: ja
Welche Daten: alle erhobenen IPD, nach Deidentifizierung 
Welche anderen Dokumente: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung nach Aufklärung, klinischer Studienbericht, analytischer Code 
Wann sind die Daten verfügbar: Mit einer wissenschaftlichen Veröffentlichung, kein Enddatum 
Weitergabe der Daten: an jeden, der Zugang zu den Daten haben möchte
Für welche Arten von Analysen:  CC BY-NC-SA 4.0 LIZENZVERTRAG
Namensnennung - Nicht-kommerziell - Weitergabe unter gleichen Bedingungen 4.0 International
Durch welchen Mechanismus verfügbar gemacht: Daten auf unbestimmte Zeit verfügbar unter OPARU Universität Ulm  https://oparu.uni-ulm.de/xmlui/"	"Individual participant data available shared: yes
What data: IPD collected for primary and secondary outcomes, after deidentification 
What other documents: study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, analytical code 
Data available when: immediately after relevant scientific publication, no end date 
Data shared with: anyone who wishes to access the data, available via an DOI link
For what types of analysis: CC BY-NC-SA 4.0 LEGAL CODE
Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International
By what mechanism made available: Data available indefinitely at OPARU Universität Ulm https://oparu.uni-ulm.de/xmlui/"	Heart rate variability in the prediction of mortality, Jarczok et al. (2022)	LITERATURE																																									Vorgängerstudie. Die vagusstimulierende Atemtechnik (slow paced breathing) wird von dieser Studie übernommen.	DRKS00023971																																																											A randomized clinical trial to stimulate the cholinergic anti-inflammatory pathway in patients with moderate COVID-19-pneumonia using a slow-paced breathing technique, Balint et al. (2022)	LITERATURE	Stress and aging: A neurovisceral integration perspective, Thayer et al. (2021)	LITERATURE																																				https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0149763422003967																	https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2022.928979																																						https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/psyp.13804												
de	1	Die Fälle der Patienten/Patientinnen der Interventionsgruppe werden in einer virtuellen Fallbesprechung („Sozialmedizinisches Kolloquium“) von Hausärztinnen/Hausärzten, Sozialmediziner/innen und Mitarbeitenden von Jobcenter/Arbeitsagentur besprochen. Hierbei wird ein Unterstützungskonzept mit entsprechenden individuellen, bedarfsgerechten Empfehlungen erarbeitet und den Patienten/Patientinnen angeboten.	en	1	The cases of the patients in the intervention group are discussed in a virtual case conference by general practitioners, public health physicians and employees of the job center/employment agency. Support with individualized, needs-based recommendations is developed and offered to the patients.	de	2	Die Patientinnen/Patienten der Kontrollgruppe werden wie gewohnt ohne digitale Fallbesprechung durch den Hausarzt/die Hausärztin betreut (Treatment-as-usual).	en	2	Patients in the control group will be cared for by the general practitioner as usual without the virtual case conference (treatment-as-usual).	UPDATED	de	en	true	https://doi.org/10.1186/s40814-021-00957-2	van der Wardt V, Seipp H, Becker A, Maulbecker-Armstrong C, Kraicker R, Schneider A, Heitz A, Seifart U. Rehabilitation care planning on a digital communication platform for patients with a work disability: protocol for the RehaPro-SERVE feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Dec 21;7(1):221. doi: 10.1186/s40814-021-00957-2. PMID: 34933685; PMCID: PMC8688904.	RESULT	10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	35043	DE	Ulf	Seifart	Marburg	06421-295 501	Deutsche Rentenversicherung Hessen	Amöneburger Str. 1-6	PD Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35043	DE	Kristina	Buch	Marburg	+49 6421 28 25192	Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin	Karl-von-Frisch-Straße 4		kristina.buch@uni-marburg.de	PUBLIC_QUERIES	35043	DE	Kristina	Buch	Marburg	+49 6421 28 25192	Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin	Karl-von-Frisch-Straße 4		kristina.buch@uni-marburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	35043	DE	Kristina	Buch	Marburg	+49 6421 28 25192	Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin	Karl-von-Frisch-Straße 4		kristina.buch@uni-marburg.de	true	DRKS00024207		de	"In dieser Studie werden frühzeitig Rehabilitationsmaßnahmen angeboten, die an den Bedarf der teilnehmenden Person angepasst sind.
Es wird untersucht, ob hierdurch langfristig Erwerbsunfähigkeiten aus gesundheitlichen Gründen verringert werden können. 
Die teilnehmenden Patient.innen werden von ihrem Hausarzt/ihrer Hausärztin angesprochen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. 

Alle teilnehmenden Patientinnen und Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Werden die Patientinnen/Patienten der sogenannten „Interventionsgruppe“ zugeteilt, erarbeitet der Hausarzt/die Hausärztin in einer virtuellen Besprechung (dem sogenannten „Sozialmedizinischen Kolloquium“) gemeinsam mit Sozialmedizinern und Mitarbeitenden von Arbeitsamt/Jobcenter ein Behandlungskonzept für diese Person. Personen, die der „Kontrollgruppe“ zugeteilt werden, betreut der Hausarzt/die Hausärztin wie üblich ohne die virtuelle Besprechung.

Die Studienabläufe und Projektdurchführung werden zunächst mit einer geringen Teilnehmeranzahl getestet und für die anschließende Hauptstudie verbessert (Projektlaufzeit 04/2020 - 03/2025).

In einem weiteren Studienteil (Explorative Studie) untersucht die Technische Hochschule Mittelhessen wie Kunden von Jobcentern und Arbeitsämtern für die Teilnahme erreicht werden können (DRKS00024748).

Update (03/2024): Die randomisierte Studie wurde aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen frühzeitig (12/2023) beendet. Es wurde eine qualitativen Prozessevaluation durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren sowie Faktoren und Mechanismen für eine erfolgreiche Implementierung im Kontext der Primärversorgung zu identifizieren."	SERVE	"Hauptzielkriterium dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist die Reduzierung der kumulierten Arbeitsunfähigkeitszeiten eines Jahres. 
Die Fälle der Patienten/Patientinnen der Interventionsgruppe werden in einer virtuellen Fallbesprechung („Sozialmedizinisches Kolloquium“) von Hausärztinnen/Hausärzten, Sozialmediziner/innen und Mitarbeitenden von Jobcenter/Arbeitsagentur besprochen. Hierbei wird ein Unterstützungskonzept mit entsprechenden individuellen, bedarfsgerechten Empfehlungen erarbeitet und den Patienten/Patientinnen angeboten. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt ohne digitale Fallbesprechung durch den Hausarzt/die Hausärztin betreut (Treatment-as-usual). In einer qualitativen Begleitevaluation wird die Arbeit des ""Sozialmedizinischen Kolloquiums"" untersucht.

Die Studienabläufe und Projektdurchführung werden zunächst in einer Machbarkeitsstudie getestet und für die anschließende Hauptstudie optimiert (Projektlaufzeit 04/2020 - 03/2025).

In einem weiteren Studienteil (Explorative Studie) evaluiert die Technische Hochschule Mittelhessen einen zusätzlichen Rekrutierungsweg über Jobcenter und Arbeitsämter (DRKS00024748).

Update (03/2024): Die randomisierte Studie wurde aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen frühzeitig (12/2023) beendet. Es wurde eine qualitativen Prozessevaluation durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren sowie Faktoren und Mechanismen für eine erfolgreiche Implementierung im Kontext der Primärversorgung zu identifizieren."	Sektorenübergreifende präventive Identifikation, Beratung und Unterstützung von Versicherten mit besonderen beruflichen Problemlagen	en	"In this study, at an early stage rehabilitation measures are offered that are adapted to the needs of the participating person.
It will be investigated whether this can reduce incapacity to work for health reasons in the long term. 
The participating patients are asked by their general practitioner whether they would like to participate in the study. 

All participating patients are randomly assigned to one of two groups. If the patients are assigned to the so-called ""intervention group"", the general practitioner develops a treatment concept for this person in a virtual case conference together with public health physicians and employees of the employment office/job centre. Persons who are assigned to the ""control group"" are cared for by the general practitioner as usual without the virtual case conference.

The study procedures and project implementation will first be tested with a small number of participants and improved for the subsequent main study (project duration 04/2020 - 03/2025).

In another part of the study (exploratory study), the Technical University of Central Hesse is investigating how customers of job centres and employment offices can be reached for participation (DRKS00024748).

Update (03/2024): The randomised study was terminated early (12/2023) due to low recruitment numbers. A qualitative process evaluation was conducted to evaluate the realisation of the intervention and to identify factors and mechanisms for successful implementation in the context of primary care."	SERVE	"The primary objective of this randomized controlled trial is to reduce the cumulative period of incapacity to work in one year. 
The cases of the patients in the intervention group are discussed in a virtual case conference by general practitioners, public health physicians and employees of the job center/employment agency. Support with individualized, needs-based recommendations is developed and offered to the patients. The control group is cared for by the general practitioners as usual without the virtual case conference (treatment-as-usual). The work of the virtual case conference will be examined in a qualitative accompanying evaluation.

The study procedures and project implementation will first be tested in a feasibility study and optimized for the subsequent main study (project duration 04/2020 - 03/2025).

In another part of the study (exploratory study), the Technical University of Central Hesse is evaluating an additional recruitment channel via job centers and employment offices (DRKS00024748).


Update (03/2024): The randomised study was terminated early (12/2023) due to low recruitment numbers. A qualitative process evaluation was conducted to evaluate the realisation of the intervention and to identify factors and mechanisms for successful implementation in the context of primary care."	Intersectoral preventive identification, counselling and support of statutorily insured persons with special occupational problems	2021-03-22	PROSPECTIVE	ALL	352	DE	YEARS	2025-03-31	2021-04-01	de	Vorliegen einer Suchterkrankung oder eines Schädel-Hirn-Trauma als Primärerkrankung, laufender Rehabilitationsantrag; eine Alters- oder Erwerbsminderungsrente wird bezogen, oder ein entsprechender Antrag wurde gestellt; Beamte oder Beamten gleichgestellte Person mit Versorgungsansprüchen; privat krankenversicherte Personen; dauerhaft aus dem Erwerbsleben ausgeschiedene Personen; gewöhnlicher Aufenthalt im Ausland; unzureichende Deutschkenntnisse, die eine Studienaufklärung oder das Ausfüllen der Fragebögen erschweren; akute Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Rehabilitationsmaßnahmen unmöglich machen	"Insgesamt 4-wöchige Arbeitsunfähigkeit in den letzten 6 Monaten aufgrund muskuloskelletaler, onkologischer oder psychologischer Erkrankungen oder dem Post-COVID-19 Syndrom;
Hohes Risiko für eine dauerhafte Erwerbsminderung (festgestellte mäßige oder kritische Arbeitsfähigkeit gemessen mit dem Work Ability Index (≤ 36 Punkte))."	en	Primary diagnosis of an addiction disorder or traumatic brain injury, current application for rehabilitation; an old-age or reduced earning capacity pension is being drawn or a corresponding application has been made; civil servant or person equivalent to a civil servant with pension entitlements; persons with private health insurance; persons permanently retired from working life; habitual residence abroad; limited ability to communicate in German (unable to understand the study and/or complete questionnaires); acute illnesses, which make participation in the rehabilitation measures impossible	"In total 4 weeks of incapacity to work in the last 6 month due to musculoskeletal, oncological or psychological diseases or post-COVID-19 syndrome;
High risk of permanent incapacity to work (moderate or critical work ability as measured by the Work Ability Index (≤ 36 points))."	MULTICENTRIC	40	YEARS	2023-12-11	Marburg		PRACTICE	Frankfurt a.M.		PRACTICE										2021-11-19		20	DISCONTINIUED	2024-05-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"1. Eine Reduzierung der kumulierten Arbeitsunfähigkeitszeiten eines Jahres nach erwartetem Abschluss der Therapien der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Selbstauskunft).
2. Eine Erhöhung der Arbeitsfähigkeit gemessen mit dem Work Ability Index in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Jahr nach erwartetem Abschluss der Therapien.
3. Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Jahr nach erwartetem Abschluss der Therapien.
4. Eine Evaluation der Durchführung der Intervention und der Mechanismen der Wirksamkeit (Prozessevaluation mit qualitativen Interviews).

Update (03/2024): Durch die frühzeitige Beendigung (12/2023) der randomisierten Studie aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen ist keine quantitative Auswertung der Ergebnisse möglich. Es wurde eine qualitativen Prozessevaluation (siehe Punkt 4.) durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren sowie Faktoren und Mechanismen für eine erfolgreiche Implementierung im Kontext der Primärversorgung zu identifizieren."	Eine Reduzierung der kumulierten Arbeitsunfähigkeitszeiten eines Jahres nach erwartetem Abschluss der Therapien (< 34 Tage) der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Krankenkassen Daten).	en	"1. A reduction in the cumulative incapacity to work within one year after the expected completion of treatment in the intervention group compared to the control group (patient self-report).
2. An increase in work ability as measured by the Work Ability Index in the intervention group compared to the control group one year after the expected completion of treatments.
3. An improvement in health-related quality of life as measured by the SF-36  in the intervention group compared to the control group one year after the expected completion of treatments.
4. An evaluation of the implementation of the intervention and the mechanisms of effectiveness (process evaluation with qualitative interviews).

Update (03/2024): Due to the early termination (12/2023) of the randomised study due to the low recruitment numbers, no quantitative evaluation of results is possible. A qualitative process evaluation (see point 4.) was carried out to evaluate the realisation of the intervention and to identify factors and mechanisms for successful implementation in the context of primary care."	A reduction in the cumulative incapacity to work within one year after the expected completion of treatment (< 34 days) in the intervention group compared to the control group (health insurance data).	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	164/20	35032	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstr. 1	ethikkom@staff.uni-marburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-03-01	2020-09-09	FREETEXT	de	muskuloskelletale, onkologische oder psychologische Erkrankungen, Post-COVID-19 Syndrom	en	musculoskeletal, oncological or psychological diseases, post-COVID-19 syndrome	MAIN														Wilhelmstraße 49				06421-295 555	ulf.seifart@drv-hessen.de		+49 6421 28 65121	http://www.uni-marburg.de/fb20/allgprmed	http://www.uni-marburg.de/fb20/allgprmed	+49 6421 28 65121	http://www.uni-marburg.de/fb20/allgprmed	60					+49-6421-5866585						Individuelle Daten von Teilnehmenden können anderen Forschenden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.	Individual participant data for the principle analysis will be made available to other researchers upon reasonable request.			Aufgrund der geringen Rekrutierungszahlen wurde die Rekrutierung für die RCT im Dezember 2023 frühzeitig beendet. Insgesamt konnten 24 Hausarztpraxen für die Studie rekrutiert werden. Von den 24 eingeschlossenen Praxen wurden nur 20 Patient*innen rekrutiert. Im Studienverlauf wurde absehbar, dass bis zum Ende des ursprünglich vorgesehenen Rekrutierungszeitraumes (Januar 2024) nicht ausreichend Patient:innen rekrutiert werden können, um eine belastbare quantitative Analyse durchzuführen. Rückmeldung teilnehmender Ärzt:innen zeigten aber auch, dass nur wenige geeignete (Erfüllung der Einschlusskriterien) Patient:innen identifizierbar waren (Einschlusskriterien wurden im Verlauf der Studie angepasst).	Due to the low recruitment numbers, recruitment for the RCT was terminated early in December 2023. A total of 24 GP practices were recruited for the study. Of the 24 practices included, only 20 patients were recruited. In the course of the study, it became apparent that it would not be possible to recruit enough patients by the end of the originally planned recruitment period (January 2024) to carry out a reliable quantitative analysis. However, feedback from participating physicians also showed that only a small number of eligible patients (fulfilling the eligibility criteria) could be identified (eligibility criteria were adjusted in the course of the study).																																									+49 6421 28 65121																																																																																																																																																																				
de	1	Patienten erhalten zur Regelversorgung (Standard medical care; SOC) eine zusätzliche psychologische erwartungsoptimierende Online Intervention (iEXPECT)  mit personalisierten Feedback über Telefonanrufe (iEXPECT + enhanced feedback)	en	1	Patients receive, in addition to standard medical care (SOC), an additional psychological expectation-optimizing online intervention (iEXPECT) with personalized feedback via phone calls (iEXPECT + enhanced feedback).	de	2	Patienten erhalten zur Regelversorgung (Standard medical care; SOC) eine zusätzliche psychologische erwartungsoptimierende Online Intervention (iEXPECT)   mit personalisierten Feedback per E-Mail (iEXPECT + limited feedback).	en	2	Patients receive, in addition to standard medical care (SOC), an additional psychological expectation-optimizing online intervention (iEXPECT) with personalized feedback via email (iEXPECT + limited feedback).	UPDATED	de	en	true	https://doi.org/10.1136/bmjopen-2024-092482	Compère VN, Balci S, Heinz C, Schade-Brittinger C, Rastan AJ, Salzmann-Djufri M, Niemann B, Boening A, Choi YH, Zarski AC, Laferton J, Euteneuer F, Rief W, Salzmann S. iHEART trial: study protocol for a German multicentre randomised controlled trial on the feasibility and acceptance of an internet-based preoperative intervention to optimise patient expectations and improve outcomes after heart surgery. BMJ Open. 2025 Sep 17;15(9):e092482. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092482. PMID: 40967648.	TRIALPROTOCOL	53175	DE	Bonn	Deutsche Forschungsgemeinschaft	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	35037	DE	Stefan	Salzmann	Marburg	+4964212823350	Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg	Gutenbergstraße 18	Prof. Dr.	SCIENTIFIC_QUERIES	35037	DE	Stefan	Salzmann	Marburg	+4964212823350	Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg	Gutenbergstraße 18	Prof. Dr.	stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de	PRIMARY_SPONSOR	35037	DE			Marburg		Philipps-Universität Marburg				PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	35037	DE	Stefan	Salzmann	Marburg	+4964212823350	Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg	Gutenbergstraße 18	Prof. Dr.	stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de	false	DRKS00033284		de	"In einer Vorgängerstudie, PSY-HEART-I, wurde gezeigt, dass eine präoperative psychologische Intervention, die auf Patientenerwartungen (EXPECT) fokussiert, dazu in der Lage ist, Langzeitergebnisse nach einem herzchirurgischen Eingriff zu verbessern. Trotz vielversprechender Ergebnisse konnte aufgrund von Barrieren, wie weiten Anreisen und Personalknappheit und der COVID-19-Pandemie ein beträchtlicher Anteil der interessierten Patient:innen nicht am Face-to-Face-Programm teilnehmen. Daher sind neue Ansätze notwendig, um noch mehr Patient:innen eine präoperative Vorbereitung zu ermöglichen. Das Ziel von iHeart ist es zu untersuchen, ob diese präoperative Kurzintervention ""EXPECT"" auch erfolgreich als eHealth-Intervention angewendet werden kann und was die optimale Dosis an Guidance ist (iEXPECT). 

In dieser Studie sollen 160 Patienten, welche für eine herzchirurgischen Operation vorgesehen sind, an drei Studienzentren auf eine von 3 möglichen Bedingungen per Zufall verteilt werden: Sie erhalten entweder die medizinische Standardversorgung (""Standard of Care""/SOC) oder SOC plus eine psychologische präoperative Intervention durch die die Erwartungen der Patienten optimiert werden sollen (iEXPECT) mit personalisierten Feedback über Telefonanrufe (iEXPECT + enhanced feedback) oder Feedback nur per E-Mail (iEXPECT + limited feedback).

Beide psychologischen iEXPECT Interventionen bestehen aus vier Online-Module (je ca. 20 Minuten), drei personalisierte Feedback-Sitzungen während der Woche vor der Operation sowie drei Booster-Sitzungen mit personalisiertem Feedback 6, 12 und 18 Wochen nach der Operation. Die 4 Messzeitpunkte finden etwa 21 bis 5 Tage vor der Operation, 1 Tag vor der Operation (jedoch nach der psychologischen Intervention), etwa 7 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation statt. 

Als Hauptergebnis wird ausgewertet wie gut durchführbar und akzeptiert diese Online iEXPECT Intervention ist, gemessen am Anteil der randomisierten Patient:innen, die vollständige Daten für Nachfolgeuntersuchung bereitstellen. 

Ebenso wird der Anteil der Patient:innen in jedem Interventionsarm erfasst, die mindestens ein Online-Modul vor der Operation absolvieren. Einige weitere wichtige vorläufige Ergebnisse sind die Erwartungen der Patienten, was Patienten über ihre Erkrankung denken, Lebensqualität, Angst und Depressivität, wie viel sich die Patienten bewegen, Optimismus, Schmerz, Einstellungen zu Medikamenten, die Pumpfunktion des Herzens, Zufriedenheit mit der Intervention, die erwartete Arbeitsfähigkeit und Blutproben. Ziel ist es, auch die vorläufige Wirksamkeit der Intervention, relevante psychobiologische Moderatoren und Mediatoren zu untersuchen, um festzustellen, was für wen und warum am besten funktioniert."	iHeart	"Behandlungserwartungen stellen einen zentralen Mechanismus des Placeboeffekts in klinischen Studien dar. Die vorherige PSY-HEART-I Studie ergab, dass die Optimierung präoperativer Behandlungserwartungen durch die ""EXPECT""-Intervention vor einer Herzoperation die Lebensqualität der Patient:innen sechs Monate nach OP verbesserte. Trotz vielversprechender Ergebnisse konnte aufgrund von Barrieren, wie weiten Anreisen und Personalknappheit und der COVID-19-Pandemie ein beträchtlicher Anteil der interessierten Patient:innen jedoch nicht am Face-to-Face-Programm teilnehmen. Daher sind neue Ansätze notwendig, um noch mehr Patient:innen eine präoperative Vorbereitung zu ermöglichen. Hieraus ergibt sich die Fragestellung: Kann die präoperative Face-to-Face-Kurzintervention ""EXPECT"" zur Erwartungsoptimierung auch erfolgreich als eHealth-Intervention angewendet werden, und was die optimale Dosis an Guidance ist?
In einer dreiarmigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden N = 160 Patienten, die sich einer geplante Bypass-Operation unterziehen, randomisiert. Sie erhalten entweder die medizinische Standardversorgung (""Standard of Care""/SOC) oder SOC plus eine von zwei Erwartungsmanipulationsinterventionen: personalisiertes Feedback über Telefonanrufe (iEXPECT + enhanced feedback) oder per E-Mail (iEXPECT + limited feedback). Beide iEXPECT-Interventionen umfassen vier Online-Module (je ca. 20 Minuten), drei personalisierte Feedback-Sitzungen vor der Operation und drei Booster-Sitzungen mit personalisiertem Feedback 6, 12 und 18 Wochen nach der Operation. Die Datenerhebung erfolgt 5 - 21 Tage vor der Operation, präoperativ am Tag vor der Operation, 7 Tage nach der Operation und 3 Monate später. Um die Machbarkeit zu prüfen, erheben wir nicht nur psychologische Daten (Online), sondern nehmen auch Blutproben und HRV-Messungen (vor Ort) vor.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz, gemessen am Anteil der randomisierten Patient:innen, die vollständige Daten für Nachsorgeuntersuchungen (einschließlich Biomarker) bereitstellen. Ebenso wird der Anteil der Patient:innen in jedem Interventionsarm erfasst, die mindestens ein Online-Modul vor der Operation absolvieren. Deskriptive Auswertungen pro Gruppe werden für die jeweiligen sekundären Ergebnisvariablen (z.B. krankheitsbedingte Beeinträchtigung, Angst, Depressivität) durchgeführt. Ziel ist es, auch die vorläufige Wirksamkeit der Intervention, relevante psychobiologische Moderatoren und Mediatoren zu untersuchen, um festzustellen, was für wen und warum am besten funktioniert. Eine skalierbare internetbasierte Intervention mit vergleichbaren positiven Effekten wie die Face-to-face-Intervention könnte den Zugang zur optimalen Gesundheitsversorgung für Patient:innen mit Herzoperationen erheblich verbessern."	Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Internet-basierten präoperativen Intervention zur Optimierung von Patientenerwartungen und Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patient:innen nach einer Herzoperation (iHEART).	en	"In a predecessor study, PSY-HEART-I, it was shown that a preoperative psychological intervention focused on patient expectations (EXPECT) can improve long-term outcomes after cardiac surgery. Despite promising results, a significant proportion of interested patients could not participate in the face-to-face program due to barriers such as long travel distances, staff shortages, and the COVID-19 pandemic. Therefore, new approaches are necessary to enable more patients to prepare for surgery preoperatively. The goal of iHeart is to investigate whether this preoperative short intervention 'EXPECT' can also be successfully applied as an eHealth intervention and what the optimal dose of guidance is (iEXPECT).

In this study, 160 patients scheduled for cardiac surgery at three study centers will be randomly assigned to one of 3 possible conditions: They will either receive the standard medical care ('Standard of Care'/SOC) or SOC plus a psychological preoperative intervention aimed at optimizing patient expectations (iEXPECT) with personalized feedback over phone calls (iEXPECT + enhanced feedback) or feedback only via email (iEXPECT + limited feedback).

Both psychological iEXPECT interventions consist of four online modules (each about 20 minutes), three personalized feedback sessions during the week before the surgery, and three booster sessions with personalized feedback 6, 12, and 18 weeks after the surgery. The 4 measurement points take place approximately 21 to 5 days before the surgery, 1 day before the surgery (but after the psychological intervention), approximately 7 days after the surgery, and 6 months after the surgery.

The primary outcome evaluated is the feasibility and acceptance of this online iEXPECT intervention, measured by the proportion of randomized patients who provide complete data for follow-up examinations.

Also captured is the proportion of patients in each intervention arm who complete at least one online module before the surgery. Some other important preliminary results are the patients' expectations, what patients think about their illness, quality of life, anxiety and depression, how much patients move, optimism, pain, attitudes towards medications, heart pumping function, satisfaction with the intervention, expected work ability, and blood samples. The goal is also to investigate the preliminary efficacy of the intervention, relevant psychobiological moderators and mediators, to determine what works best for whom and why."""	iHeart	"Treatment expectations are a central mechanism of the placebo effect in clinical trials. The previous PSY-HEART-I study showed that optimizing preoperative treatment expectations through the 'EXPECT' intervention before cardiac surgery improved patients' quality of life six months post-operation. Despite promising results, a significant proportion of interested patients could not participate in the face-to-face program due to barriers such as long travel distances, staff shortages, and the COVID-19 pandemic. Therefore, new approaches are necessary to enable more patients to prepare for surgery preoperatively. This leads to the question: Can the preoperative face-to-face short intervention 'EXPECT' for expectation optimization also be successfully applied as an eHealth intervention, and what is the optimal dose of guidance?

In a three-armed, multicenter, randomized, controlled trial (RCT), N = 160 patients undergoing planned bypass surgery are randomized. They will receive either the standard medical care ('Standard of Care'/SOC) or SOC plus one of two expectation manipulation interventions: personalized feedback via phone calls (iEXPECT + enhanced feedback) or via email (iEXPECT + limited feedback). Both iEXPECT interventions include four online modules (each about 20 minutes), three personalized feedback sessions before the surgery, and three booster sessions with personalized feedback 6, 12, and 18 weeks after the surgery. Data collection takes place 5 -21 days before surgery, preoperatively the day before surgery, 7 days after surgery, and 3 months later. To check feasibility, we collect not only psychological data (online) but also take blood samples and HRV measurements (on-site).

The primary endpoint of this study is feasibility and acceptance, measured by the proportion of randomized patients who provide complete data for follow-up examinations (including biomarkers). Also, the proportion of patients in each intervention arm who complete at least one online module before the surgery is captured. Descriptive analyses per group will be conducted for the respective secondary outcome variables (e.g., disease-related impairment, anxiety, depression). The goal is also to investigate the preliminary efficacy of the intervention, relevant psychobiological moderators, and mediators to determine what works best for whom and why. A scalable internet-based intervention with comparable positive effects to the face-to-face intervention could significantly improve access to optimal healthcare for patients undergoing cardiac surgery."""	Feasibility and acceptance of an internet-based preoperative intervention optimizing patients’ expectations to improve outcome in heart surgery patients (the iHEART trial)	2023-12-22	PROSPECTIVE	ALL	160	DE	NO_MAX_AGE	2026-12-31	2024-04-01	de	Notfalloperation, minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, Vorliegen einer weiteren (nicht-kardialen) lebensbedrohlichen Erkrankung, Begleiterkrankung medizinischer/psychiatrischer Art, die mindestens eine vergleichbare Beeinträchtigung wie koronare Herzkrankheit oder Klappenerkrankung verursacht, Teilnahme an anderen interventionellen/experimentellen Forschungsprogrammen.	Medizinische Notwendigkeit zur Durchführung einer Bypass-Operation (ohne Klappe), elektiver Eingriff, mediane Sternotomie, mit/ohne Herz-Lungen-Maschine, ausreichende Deutschkenntnisse, ausreichende kognitive Leistungsfähigkeit zur Einwilligung in die Studienteilnahme, gültige E-Mail-Adresse, regelmäßiger Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, Einwilligung mindestens 5 bis 21 Tage vor der Operation.	en	Emergency surgery, minimally invasive surgical procedure, presence of another (non-cardiac) life-threatening condition, comorbid medical/psychiatric condition causing at least a similar impairment compared to coronary and valvular heart disease, participation in other interventional/experimental research programs.	Medical necessity to perform a CABG (without valve), elective surgery, median sternotomy, with/without ECC, sufficient knowledge of the German language, Adequate cognitive fitness to give consent to participate in the study, Valid email address, Regular access to a computer with an internet connection, Consent at least 5 to 21 days before the surgery.	MULTICENTRIC	18	YEARS		Marburg	Universitätsklinikum Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie Marburg	UNI_MEDICAL_CENTER	Gießen	Universitätsklinikum Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie Gießen	UNI_MEDICAL_CENTER	Bad Nauheim	Kerckhoff-Klinik GmbH	MEDICAL_CENTER							2024-11-08	false		RECRUITING	2026-02-02	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Deskriptive Auswertungen pro Gruppe werden zu den jeweiligen sekundären Ergebnisvariablen vorgenommen: 
- krankheitsbedingte Beeinträchtigung (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: adaptierte Version des PDI)
- Erwartungen und Vorerfahrungen (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: G-EEE und TEX-Q) 
- subjektive Krankheitsrepräsentationen (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: B-IPQ) 
- gesundheitsbezogene Lebensqualität (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP, Fragebogen: SF-12)
-präoperative Angst (2 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP; Fragebogen: APAIS)
- Angst und Depression (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: PHQ-9 und GAD-7)
- körperliche Aktivität (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: IPAQ)
- Optimismus (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: LOT-R)
Schmerz (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: VAS)
- wahrgenommener Stress (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: PSS)
- Überzeugungen bezüglich Online-Interventionen und Digitale Gesundheitskompetenz (1 Messzeitpunkt: Baseline; Fragebogen: APOI und GR-eHEALS)
- Nebenwirkungen (1 Messzeitpunkt: nach Intervention/vor OP; Fragebogen: NEQ)
- Soziale Unterstützung (2 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP; Fragebogen: ESSI)
- Rehospitalisierung (2 Messzeitpunkte: nach OP, 6 Monate nach OP; Interview, medizinische Daten) 
- Aufenthaltsdauer, Verweildauer auf der Intensivstation, geplante und durchgeführte Operation (2 Messzeitpunkte: nach OP, 6 Monate nach OP; Interview, medizinische Daten) 
- Unerwünschte Ereignisse (2 Messzeitpunkte: nach OP, 6 Monate nach OP; Interview, medizinische Daten) 
- Zufriedenheit mit Intervention/medizinischer Behandlung (3 Messzeitpunkte: nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; Fragebogen: eigene Items,NRS)
- Entzündungsparameter (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP; IL-6, IL-8, CRP; Blutproben)
- Herzfrequenzvariabilität (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor OP, nach OP, 6 Monate nach OP, Messung der Herzaktivität, triangulärer Index)
- EURO-SCORE II (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- NYHA (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- LVEF (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor Operation, nach Operation, 6 Monate nach Operation)
- Blutdruck (4 Messzeitpunkte: Baseline, nach Intervention/vor Operation, nach Operation, 6 Monate nach Operation)
- CCS-Angina-Klassifikation (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- Rauchen (1 Messzeitpunkt: Baseline)
- BMI (1 Messzeitpunkt: Baseline)"	"Durchführbarkeit und Akzeptanz einer geführten präoperativen internetbasierten Erwartungsmanipulations-Intervention (iEXPECT). Dies wird bewertet anhand von 3 Kriterien: 

1) Durchführbarkeit des Studiendesigns wird angenommen, wenn mindestens ein Proband pro Woche pro Zentrum rekrutiert werden kann (ca. 160 Proband:innen aus drei Zentren über 53 Wochen) und >49 % aller randomisierten Patient:innen  vollständige Daten zu den 6-Monats-Follow-up-Untersuchungen (einschließlich Biomarkern) liefern. Der Anteil der Patient:innen mit vollständigen Daten für die 6-Monats-Nachuntersuchung (einschließlich Biomarker) wird als Punktschätzung pro Gruppe berichtet. Es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
2) Durchführbarkeit der Internet-Intervention wird angenommen, wenn >75 % der randomisierten Patient:innen  in jedem iEXPECT-Arm mindestens 1 Online-Modul vor der Operation absolvieren. Die Abschlussrate wird als Punktschätzung pro Interventionsgruppe berichtet, und es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Um zu prüfen, ob die Zeit bis zur Operation das Ergebniskriterium 2 (Abschluss von mindestens einem Online-Modul vor der Operation) beeinflusst, wird eine Sensitivitätsanalyse in Betracht gezogen.
3) Akzeptanz der Internet-Intervention wird angenommen, wenn die durchschnittliche Bewertung der Patient:innen für die Gesamtakzeptanz/Zufriedenheit positiv ist (für die Bewertungen wird nach Abschluss jedes der 4 Module ein Durchschnittswert berechnet; >3,4 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) und mittels eines standardisierten Zufriedenheitsfragebogens (CSQ-I, 2 Messzeitpunkte: nach der Intervention/vor der Operation, 6 Monate nach der Operation). Jede Interventionsgruppe wird separat ausgewertet."	en	"Descriptive evaluations per group will be conducted for the respective secondary outcome variables:
- Illness-related disability (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: PDI - adapted version)
- Expectations and prior experiences (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: G-EEE and TEX-Q)
- Subjective illness representations (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: B-IPQ)
- Health-related quality of life (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery, Questionnaire: SF-12)
- Preoperative anxiety (2 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery; Questionnaire: APAIS)
- Anxiety and depression (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: PHQ-9 and GAD-7)
- Physical activity (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: IPAQ)
- Optimism (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: LOT-R)
- Pain (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: VAS)
- Perceived stress (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: PSS)
- Beliefs about online interventions and Digital Health Literacy (1 measurement point: Baseline; Questionnaire: APOI and GR-eHEALS)
- Side effects (1 measurement point: after intervention/pre-surgery; Questionnaire: NEQ)
- Social support (2 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery; Questionnaire: ESSI)
- Rehospitalization (2 measurement points: post-surgery, 6 months post-surgery; Interview, medical data)
- Length of stay; length of time at intensive care unit; planned and realized surgery (2 measurement points: post-surgery, 6 months post-surgery; Interview, medical data)
- Adverse events (2 measurement points: post-surgery, 6 months post-surgery; Interview, medical data)
- Satisfaction with intervention/medical treatment (3 measurement points: after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; Questionnaire: own items, NRS)
- Inflammatory markers (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery; IL-6, IL-8, CRP; blood samples)
- Heart rate variability (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery, heart activity measurement, “triangular index”)
- EURO-SCORE II (1 measurement point: Baseline)
- NYHA (1 measurement point: Baseline)
- LVEF (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery)
- Blood pressure  (4 measurement points: Baseline, after intervention/pre-surgery, post-surgery, 6 months post-surgery)
- CCS score  (1 measurement point: Baseline)
- Smoking  (1 measurement point: Baseline)
- BMI  (1 measurement point: Baseline)"	"Feasibility and Acceptance of a Guided Preoperative Internet-Based Expectation Manipulation Intervention (iEXPECT). This will be assessed using 3 criteria:

1) The feasibility of the study design is assumed if at least one subject per week per center can be recruited (approximately 160 subjects from three centers over 53 weeks) and >49% of all randomized patients provide complete data for the 6-month follow-up examinations (including biomarkers). The proportion of patients with complete data for the 6-month follow-up assessments (including biomarkers) will be reported as a point estimate per group. Two-sided 95% confidence intervals will be given. 
2) Feasibility of the internet-based intervention is assumed if >75% of the randomized patients in each iEXPECT arm complete at least 1 (>0) online module before the surgery. The completion rate will be reported as a point estimate per intervention group, and two-sided 95% confidence intervals will be provided. To assess whether time to surgery influences outcome criterion 2 (completion of at least one online module before surgery), a sensitivity analysis will be considered.
3) Acceptance of the Internet intervention is assumed if the average rating of the patients for overall acceptance/satisfaction is positive (for the ratings, an average value is calculated after the completion of each of the 4 modules; >3.4 on a 5-point Likert scale) and via a standardized satisfaction questionnaire (CSQ-I, 2 measurement points: after intervention/pre-surgery, 6 months post-surgery). Each intervention group will be analyzed separately."	PARALLEL	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	23-229 BO	35043	DE	Marburg	+49-6421-5866487	Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg	Baldingerstraße	ethikkom@uni-marburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-11-08	2023-09-12	ICD10	de	Chronische ischämische Herzkrankheit	en	Chronic ischaemic heart disease	MAIN						de	3	Kontrollgruppe, Patienten erhalten nur die  Regelversorgung (Standard medical care; SOC), ansonsten keine zusätzliche psychologische Intervention	en	3	Control group, patients only receive the standard medical care (SOC) and no additional psychological intervention.			Kennedyallee 40					stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de													www.uni-marburg.de/de/fb20/fachbereich/gremien/ethik	CAREGIVER			I25	Forscher können Anträge auf eine Nutzung der Daten an den PI richten. Dieser wird die Anträge prüfen. Sollten Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, wird eine sehr hohe Priorität auf das Anonymisieren der Daten gelegt, um die Anonymität der Patienten zu gewährleisten.	Researchers can submit requests to use the data to the PI (Principal Investigator). The PI will review these requests. If data are to be made available to other researchers, a very high priority will be placed on anonymizing the data to ensure the anonymity of the patients.																					35392	DE	Gießen	+49-641-9942470	Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen	Frankfurter Straße 51-53	ethik.kommission@pharma.med.uni-giessen.de	www.uni-giessen.de/fbz/fb11/dekanat/ethikkommission	OTHER_ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-02-05																																																																				DFG	SA 4505/3-1																																																																																																													
de	1	getcalm and moveon in der Standardversion	en	1	getcalm and moveon - standard version	de	2	getcalm and moveon mit einer zusätzlichen motivationsfördernden Einheit zum mentalen Kontrastieren mit Implementierungs-Intentionenen (mcii)	en	2	getcalm and moveon - extended version with motivation enhancing module based on mental contrasting with implementation intentions (mcii)	REGISTERED	de	en	true				50825	DE	Köln	Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lueneburg		Leuphana University LüneburgDepartment of Health Psychology and Applied Biological Psychology Universitätsallee 1, C1.120	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	21335	DE	Sandy	Hannibal	Lüneburg	+49 4131 677 1628	Leuphana Universität	Universitätsallee 1	B.Sc.	getcalm-moveon@leuphana.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49 4131 677-2720	Leuphana UniversitätProfessur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr at leuphana.de	SCIENTIFIC_QUERIES	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49 4131 677-2720	Leuphana UniversitätProfessur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr at leuphana.de	true	DRKS00023237	https://getcalm-moveon.de/	de	"Die Corona-Krise ist geprägt von der Sorge sich mit dem Virus zu infizieren, der Sorge um die Gesundheit der Menschen, die uns nahestehen und sehr vielen unbeantworteten Fragen, wie sich alles in der nächsten Zeit weiterentwickeln wird. Vielleicht sind der Arbeitsplatz und die finanzielle Lage unsicher geworden. All das kann Sorgen und Ängste machen. Sorgen können manchmal so stark werden, dass Menschen sich wie gelähmt fühlen und den Mut verlieren, den nächsten Schritt zu gehen. Wenn die Sorgen zu stark werden wollen, dann ist es wichtig etwas ruhiger zu werden. Scheinen die Probleme zu groß, dann kann es wichtig sein, Zuversicht für den nächsten Schritt zu gewinnen.
Vor diesem Hintergrund wurde ein Online-Training entwickelt, das beim Umgang mit Sorgen unterstützen soll: get.calm and move.on - in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Corona-Krise gewinnen.
Es stehen 10 Trainingseinheit bereit, in der jeweils ein Aspekt von Sorgen in den Blick genommen wird.
Die Inhalte des Trainings beziehen sich darauf sich auf das zu besinnen, was einem wirklich wichtig ist, sich manchen Sorgen bewusst zuzuwenden und sich von anderen distanzieren zu können, manche Probleme Schritt für Schritt anzugehen und bei anderen zu lernen sie anzunehmen und auszuhalten. Auch wird behandelt, dass all den großen Schwierigkeiten wichtig ist auch kleine erfreuliche Erlebnisse noch wahrnehmen und wertschätzen zu können, Übungen zur Entspannung anzuwenden, für einen kräftigenden Schlaf zu sorgen und den Tag gut zu strukturieren.
Das Online-Training wird in Selbsthilfe angeboten, was einen niederschwelligen Zugang ermöglich. Dabei besteht jedoch das Risiko vorschnell das Selbsthilfe-Training zu beenden. Hier können möglicherweise zusätzliche Trainingselemente zur Steigerung der Motivation helfen, mehr Trainingseinheiten zu absolvieren. 
Die Studie dient dazu, die Wirksamkeit des Trainings überprüfen sowie den Nutzen einer zusätzlichen Motivationseinheit."	get.calm_move.on_mcii	"Die körperlichen Folgen einer Infizierung mit dem Corona-Virus (COVID-19) sind bekannt. Neben den direkten biologischen Folgen stellen Ängste bezüglicher einer Infizierung und die soziale Distanzierung bis hin zu einer angeordneten Quarantäne eine erhebliche psychische Belastung dar. Die vorhandenen Studien zeigen, dass Virusepidemien sowie die dadurch bedingte Isolation bzw. Quarantäne mit Infektionsängsten, Depressivität, Stimmungstiefs, posttraumatischen und allgemeinen Stresssymptomen, Reizbarkeit und Wut assoziiert sind (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Ungünstige Effekte auf die psychische Gesundheit fanden sich bis zu 3 Jahre nach der Krise. Dabei hatten eine längere Quarantänedauer, Frustration, Langeweile, unzureichende gesundheitliche Versorgung, unzureichende Informationen, finanzielle Verluste und Angst vor Stigmatisierung während dieser Zeit eine verstärkende Wirkung auf die ungünstigen Effekte.

Die Intervention wird im Format der Selbsthilfe angeboten. Es ist bekannt, dass internetbasierte Interventionen im Format Selbsthilfe eine niedrige Adhärenz aufweisen. Zusätzliche motivationale Elemente innerhalb von Selbsthilfe-Interventionen könnten helfen, die Adhärenz und Wirksamkeit zu verbessern. Die Methode des mentalen Kontrastierens mit Implementierungs-Intentionen (MCII) hat sich in anderen Kontexten als erfolgreich erwiesen und soll in dieser Studie als zusätzliches Element der Selbsthilfe-Interventionen untersucht werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es für Menschen aus der Allgemeinbevölkerung (universell präventiver Ansatz) ein Unterstützungsangebot zum Umgang mit Sorgen in der Corona-Krise zu evaluieren.

In einer 2-armigen randomisiert-kontrollierten Studie wird bei (P) Menschen aus der Allgemeinbevölkerung das (I) Selbsthilfe Online-Training „get.calm and move.on“ in der Standardversion im (C) Vergleich zu „get.calm and move.on“ mit zusätzlicher Einheit zum mentalen Kontrastieren mit Implementierungs-Intentionen (O) in Bezug auf die Reduktion von Sorgen und Steigerung der Adhärenz untersucht. 

Das Online-Training enthält einzelne Bausteine aus verschiedenen Interventionen zur Stressbewältigung [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], zum Umgang mit negativen Gedanken [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164–74], zum Aufbau von Ressourcen [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] und zur wertorientieren Verhaltensaktivierung [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Werteorientierte Verhaltensaktivierung bei depressiven Störungen, Beltz, Weinheim Basel].

Die zusätzliche Einheit zum mentalen Kontrastieren mit Implementierungs-Intentionen wurde auf der Grundlage eines Manuals zur Methode entwickelt: https://woopmylife.org/de/practice"	get.calm and move.on – in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Krise (COVID-19) gewinnen - Studie 2	en	"The Corona crisis is characterized by the concern about getting infected with the virus, the concern about the health of the people close to us and many unanswered questions about how everything will develop in the near future. Perhaps the job and the financial situation have become uncertain. All this can cause worry and anxiety. Worries can sometimes become so intense that people feel paralyzed and lose courage to take the next step. If the worries are getting too strong, then it is important to calm down a bit. If the problems seem too big, then it can be important to gain confidence for the next step.
With this in mind, an online training programme has been developed to help you cope with worries: get.calm and move.on - tackle worries in 10 steps and gain strength for the corona crisis.
There are 10 training sessions provided, each focusing on one aspect of worries. The contents of the training refer to reflecting on what is really important to you, to consciously address some worries and to be able to distance yourself from others, to tackle some problems step by step and to learn from others to accept and endure them. It is also explained that it is important to be able to perceive and appreciate even small pleasant experiences, to use relaxation exercises, to ensure a good night's sleep and to structure the day well.
The online training is provided in self-help mode, which allows low-threshold access. However, there is a risk of prematurely stopping the self-help training. Here, additional training elements to increase motivation can possibly help to complete more training units. 
The study serves to check the effectiveness of the training and the benefit of an additional motivation unit."	get.calm_move.on_mcii	"he physical consequences of an infection with the corona virus (COVID-19) are known. In addition to the direct biological consequences, fears of infection and social distancing, including an ordered quarantine, represent a considerable psychological burden. The available studies show that virus epidemics and the resulting isolation or quarantine are associated with fear of infection, depression, low spirits, post-traumatic and general stress symptoms, irritability and anger (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Adverse effects on mental health were found up to 3 years after the crisis. During this period, longer periods of quarantine, frustration, boredom, inadequate health care, insufficient information, financial losses and fear of stigmatization had a reinforcing effect on the unfavorable effects.

The intervention is offered in a self-help format. It is known that Internet-based interventions in the self-help format have a low level of adherence. Additional motivational elements within self-help interventions could help to improve adherence and effectiveness. The method of mental contrasting with implementation intentions (MCII) has proven successful in other contexts and will be investigated in this study as an additional element of self-help interventions.

The aim of the present study is to evaluate an intervention for people from the general population (universal preventive approach) to provide support for coping with worries in the corona crisis.

In a 2-arm randomized controlled trial, the (I) self-help online training ""get.calm and move.on"" in the standard version is investigated in (P) people from the general population in (C) comparison to ""get.calm and move.on"" with an additional unit for mental contrasting with implementation intentions (O) in terms of reducing worries and increasing adherence. 

The online training contains individual modules from various interventions for stress management [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], for dealing with negative thoughts [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164-74], on building resources [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] and on value-based behaviour activation [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Value-based behaviour activation in depressive disorders, Beltz, Weinheim Basel].

The additional session on mental contrasting with implementation intentions was developed on the basis of a manual on the method: https://woopmylife.org/en/practice"	get.calm and move.on – tackling worries and finding strength for the crisis (COVID-19) in 10 steps - study 2	2020-10-05	PROSPECTIVE	ALL	400	DE	NO_MAX_AGE		2020-10-10	de	keine	keine	en	none	none	MONOCENTRIC	18	YEARS		Lueneburg	Leuphana Universität	OTHER																RECRUITING	2020-10-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"• Adhärenz: Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten
• Ängste vor einer Infektion. Fragen basierend auf: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3)
• General Health Questionnaire (GHQ-12). Goldberg DP, Gater R, Sartorius N, et al. The validity of two versions of the GHQ in the WHO study of mental illness in general health care. Psychol Med 1997;27(1):191–7. (t1, t2, t3)
• Corona-spezifische und allgemeine Stressoren. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Kompetenzen der Emotionsregulation. Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3)
• Sozialen Unterstützung. Dunkel D, Antretter E, Fröhlich-Walser S, Haring C (2005). Evaluation der Kurzform des Fragebogens zur Sozialen Unterstützung (SOZU-K-22) in klinischen und nichtklinischen Stichproben. Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie; 55(05): 266 – 277 DOI: 10.1055/s-2004-834746 (t1, t2, t3)
• Allgemeine Selbstwirksamkeit. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3)
• Neurotizismus. Rammstedt, B., Kemper, C. J., Klein, M. C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2014). Big Five Inventory (BFI-10). Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS). https://doi.org/10.6102/zis76 (t1, t2, t3)
• Optimismus. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Positive Reappraisal Style. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t. Unter Verwendung von Items aus Garnefski N, Kraaij V (2006) Cognitive emotion regulation questionnaire – development of a short 18 - item version (CERQ-short). Pers Indiv Diff 41:1045 –1053 und Carver CS (1997) You want to measure coping but your protocol’s too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med 4:92–100. (t1, t2, t3)
• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3)"	Sorgen: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3)	en	"• Adherence: Number of completed modules
• Fear of infection. Items based on: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3)
• General Health Questionnaire (GHQ-12). Goldberg DP, Gater R, Sartorius N, et al. The validity of two versions of the GHQ in the WHO study of mental illness in general health care. Psychol Med 1997;27(1):191–7. (t1, t2, t3)
• Corona-specific and general Stressors. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Emotion regulation skils. Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3)
• Social support. Dunkel D, Antretter E, Fröhlich-Walser S, Haring C (2005). Evaluation der Kurzform des Fragebogens zur Sozialen Unterstützung (SOZU-K-22) in klinischen und nichtklinischen Stichproben. Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie; 55(05): 266 – 277 DOI: 10.1055/s-2004-834746 (t1, t2, t3)
• Gerneral self-efficacy. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3)
• Neuroticism. Rammstedt, B., Kemper, C. J., Klein, M. C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2014). Big Five Inventory (BFI-10). Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS). https://doi.org/10.6102/zis76 (t1, t2, t3)
• Optimism. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t (t1, t2, t3)
• Positive Reappraisal Style. Veer IM, Riepenhausen A, Zerban M, Wackerhagen C, Engen H, Puhlmann L, … Kalisch R (2020). Mental resilience in the Corona lockdown: First empirical insights from Europe. PsyArXiv. doi.org/10.31234/osf.io/4z62t. Unter Verwendung von Items aus Garnefski N, Kraaij V (2006) Cognitive emotion regulation questionnaire – development of a short 18 - item version (CERQ-short). Pers Indiv Diff 41:1045 –1053 und Carver CS (1997) You want to measure coping but your protocol’s too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med 4:92–100. (t1, t2, t3)
• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3)"	Worry: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	EB-Antrag_202008-13-Lehr_getcalm_rep	21335	DE	Lüneburg	04131.677-1692	"Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat [Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat Universitätsallee 1, C10.205 21335 Lüneburg 

Fon 04131.677-1692 Fax 04131.677-1575 ethikbeirat@leuphana.de 

https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html]"	Universitätsallee 1, C10.205	ethikbeirat@leuphana.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-09-18	2020-08-17	FREETEXT	de	Sorgen	en	Worry	MAIN														Maarweg 149-161					lehr@leuphana.de	https://www.leuphana.de/en/institutes/ifp/personen/dirk-lehr.html		https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html	http://www.leuphana.de/dirk-lehr.html		http://www.leuphana.de/dirk-lehr.html						04131.677-1575	https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html	DATA_ANALYST				Für Forschungszwecke können Daten auf Anfrage beim primären Sponsor zur Verfügung gestellt werden.	For research purposes, data can be made available upon request to the primary sponsor.																																											Vorgängerstudie	DRKS00021153																																																																						21335	DE	Lüneburg	Leuphana UniversitätProfessur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	Universitätsallee 1	http://www.leuphana.de/dirk-lehr.html	INSTITUTIONAL																																									+49 4131 677-2720	lehr at leuphana.de																																															
de	1	"Ambulante Patient:innen (kurativ behandelte Patient:innen nach Therapieabschluss und palliativ behandelte Patient:innen in stabiler Erkrankungssituation für voraussichtlich mind. 6 Monate) werden über die Studie in Kenntnis gesetzt und erhalten Informationen über Flyer bzw. unter Hinweis auf die Website des UCCH mit dort dargestellten differenzierten Informationen über die Studie.
Online sind Informationen über die Studie in leicht verständlicher Form abrufbar. 
Menschen, die an einer Teilnahme interessiert sind, füllen dort die Einverständniserklärung sowie einen Screening-Bogen aus, der ihnen die Rückmeldung gibt, ob sie für eine Studienteilnahme in Frage kommen oder nicht. Abschließend erfolgt die Randomisierung in Therapie- oder Wartegruppe:
Der Screening-Bogen beinhaltet die Erfassung demographischer Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Beruf (Vollzeit, Teilzeit, ggfs. Krankschreibung, Berentung), Erfassung krankheitsbezogener Parameter (Zeitpunkt der Erstdiagnose, Diagnose, Art der bisher erfolgten Therapie, Stand der Therapie,  Belastung durch die bestehenden kognitiven Beeinträchtigungen). 
Patient:innen, für die eine Studienteilnahme in Frage kommen und die eine Studienteilnahme wünschen, fordern die Studienzentrale online zur Kontaktaufnahme auf.
Es erfolgt eine Kontaktaufnahme durch die Studienzentrale. 
Die Studienzentrale vergibt eine Termin-Mitteilung für das Eingangs-Gespräch. 
Termin Eingangsgespräch online als Click-Doc-Termin.
Infos über den Studienablauf, Klärung von offenen Fragen
Therapiebeginn, sobald 32 Patient:innen eingeschlossen sind.
In den zwei Wochen vor Gruppenbeginn Patient:innen-Gespräch  (30 min) der Gruppenteilnehmer:innen mit der MBSR-Therapeutin.
Ausfüllen der Fragebögen (T0) online in der Woche vor Studienbeginn (sowohl Therapie- als auch Wartelisten-Gruppe).
Freischaltung für die Gruppenteilnahme nach Abschluss des Fragebogens.
Durchführung des MBSR-Kurses über 8 Wochen.
Ausfüllen der Fragebögen (T1) in der Woche nach Abschluss der Gruppenteilnahme (sowohl Therapie- als auch Wartelisten-Gruppe).
Während der zwei Wochen vor Therapiebeginn der Wartegruppe jeweils 30 min. Gespräch zwischen der MBSR-Therapeutin und jedem/r Teilnehmer:in aus der Wartegruppe.
Beginn der Therapiephase der Wartelistengruppe in der Woche nach Abschluss der Therapiegruppe (Freischaltung dafür erfolgt, wenn der (T1)-Fragebogen ausgefüllt worden ist).
Ausfüllen der Fragebögen der Wartegruppe am Ende der Kurszeit (T2).
Ausfüllen der Follow-up-Fragebögen für die Therapiegruppe 3 Monate nach Abschluss ihres Kurses (T2).
Ausfüllen der Follow-up-Fragebögen für die Wartegruppe 3 Monate nach Abschluss ihres Kurses (T3).
Parallel zur Behandlungsphase der ersten beiden Gruppen Rekrutierung für den nächsten Block.
Die Befragungen erfolgen online mit einer DSGVO-konformen Software, die keine IP Adressen speichert. Die Daten sind pseudonymisiert."	en	1	"Ambulatory patients (curatively treated patients after completion of therapy and palliative treated patients in a stable disease situation for at least 6 months) are informed about the study and receive information via flyers or by referring to the UCCH website with information about the study.
Information about the study is available online in an easy-to-understand form. 
People who are interested in participating complete the consent form and a screening questionnaire, which gives them feedback on whether they are eligible for participation in the study or not.
Finally, they are randomized into a therapy or waiting group.
The screening form includes the collection of demographic data (age, gender, height, weight, family status, occupation (full-time, part-time, sick leave, retirement, if applicable), collection of disease-related parameters (time of initial diagnosis, diagnosis, type of therapy received to date, status of therapy, burden of existing cognitive impairments). 
Patients who are eligible for study participation and who wish to participate in the study request the study center to contact them online.
The study center will contact the patient.
The study center assigns an appointment for the initial interview. 
Appointment Initial interview online as click-doc appointment.
Information about the study procedure, clarification of open questions.
Start of therapy as soon as 32 patients are enrolled.
In the two weeks before the start of the group, patient interview (30 min) with the MBSR therapist.
Completion of questionnaires (T0) online in the week before the start of the study (both therapy and waiting list group).
Activation for group participation after completion of the questionnaire.
Implementation of the MBSR course over 8 weeks.
Completion of questionnaires (T1) in the week after completion of group participation (both therapy and waiting list group)
During the two weeks prior to the start of therapy in the waiting list group, 30 min. conversation between the MBSR therapist and each participant from the waiting list group.
Start of the therapy phase of the waiting list group in the week after the end of the therapy group (activation for this takes place when the (T1) questionnaire has been completed).
Completion of the waiting group questionnaires at the end of their course period (T2).
Completion of the follow-up questionnaires for the therapy group 3 months after the end of their group (T2).
Filling out the follow-up questionnaires for the waiting group 3 months after the end of their course (T3).
Parallel to the treatment phase of the first two groups, recruitment for the next block.
Surveys are conducted online using DSGVO-compliant software that does not store IP addresses. The data are pseudonymized."	de	2	Wie Arm 1 aber nach einer Wartezeit von 8 Wochen und zusätzlich eine Befragung mehr, Befragungen für die Wartelistengruppe finden statt, zeitgleich mit der Therapiegruppe (Eingangsbefragung T0; T1), dann die zusätzliche Befragung vor Beginn der Therapie (T1), sowie Befragung nach Beendigung der Therapie (T2) sowie nach 3 Monaten Follow-up-Zeit (T3).	en	2	Like arm 1 but after a waiting period of 8 weeks and one additionally survey more. Surveys for the waiting list group take place at the same time as for the therapy group (initial survey T0; T1), then the additional survey before the start of therapy (T1), as well as after the completion of therapy (T2) and after 3 months as follow-up (T3).	UPDATED	de	en	false				22529	DE	Hamburg	Hamburger Krebsgesellschaft e.V.	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	22529	DE			Hamburg		Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistraße 52		PUBLIC_QUERIES	20251	DE	Alena	Krause	Hamburg	+49 (0) 40 7410 - 56143	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)	Martinistraße 52,	Dr. rer. nat.	al.krause@uke.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	20251	DE	Matthias	Rostock	Hamburg	+49 (0) 40 7410 - 52490	Universitäres Cancer Center HamburgUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistraße 52,	Prof. Dr. med.	m.rostock@uke.de	SCIENTIFIC_QUERIES	20251	DE	Matthias	Rostock	Hamburg	+49 (0) 40 7410 - 52490	Universitäres Cancer Center HamburgUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	Martinistraße 52,	Prof. Dr. med.	m.rostock@uke.de	true	DRKS00027104	uke.de/ucch-mbsr	de	"Im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung und ihrer Behandlung klagen viele Menschen über kognitive Beschwerden wie Vergesslichkeit und Konzentrationsstörungen. Es werden aber kaum in ihrer Wirksamkeit belegte therapeutische Verfahren für eine Behandlung angeboten.
Achtsamkeitsmeditation, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), hat sich bei verschieden Beschwerden im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung als hilfreich erwiesen. Verschiedene Studien mit Krebspatient:innen liefern Hinweise auf positive Effekte bei Stressbeschwerden, Angstsymptomen, Depressivität, Fatigue, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Wechseljahresbeschwerden. Eine erste Studie zeigte auch Hinweise auf eine Wirksamkeit bei kognitiven Beschwerden.
Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sind Kurse zur Achtsamkeitsmeditation, die üblicherweise in Gruppen vor Ort erfolgen, in der letzten Zeit vermehrt online durchgeführt worden und haben sich so auch als äußerst praktikabel erwiesen. Vor diesem Hintergrund werden wir eine Studie mit einem online erfolgenden Kurs in Mindfulness Based Stress Reduction durchführen, der über 8 Wochen 1 x wöchentlich für jeweils 2,5 Stunden und zusätzlich 1 x im gesamten Kursverlauf für einen Tag (7 Stunden) stattfinden wird.  Außerdem wird von den Teilnehmern eine tägliche Übungspraxis von 45 bis 60 Minuten erwartet, die sich auf die innerhalb des Kurses vermittelten Inhalte bezieht."	MBSR	"Viele Krebspatient:innen leiden unter kognitiven Beeinträchtigungen wie Konzentrationsstörungen und Vergesslichkeit, die sich im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung und deren Behandlung entwickelt haben. Diese bestehen oft über einen langen Zeitraum und über den Therapieabschluss hinaus und wirken sich teilweise erheblich auf die Alltagsbewältigung aus und führen zu einer Verminderung der Lebensqualität, häufig auch zu einer Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit.
Die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion, ein Therapieverfahren, das Prof. Dr. Jon Kabat Zinn als Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) an der University of Massachusetts Medical School entwickelt hat, hat in randomisierten Studien bei verschiedenen krebsassoziierten Beschwerden ihre Wirksamkeit unter Beweis stellen können (z.B. Stressbeschwerden, Angstsymptome, Depressivität, Fatigue, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Wechseljahresbeschwerden). Eine erste randomisierte Therapiestudie zeigte auch bei Krebspatient:innen mit unter ihrer Behandlung entstandenen kognitiven Beeinträchtigungen statistisch signifikante Therapieeffekte. 
Im Zuge der COVID-19-Pandemie sind Präsenz-Gruppenveranstaltungen für Krebspatient:innen schwer durchführbar geworden. Auch bereits vorher war es für Patient:innen, die dezentral wohnen oder anderweitig in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, oft sehr schwierig, an einem über viele Wochen fortlaufenden Kurs teilzunehmen.
In diesem Forschungsprojekt möchten wir daher für Patient:innen mit Krebs-assoziierter kognitiver Dysfunktion einen Online-Kurs anbieten, in dem die Patient:innen das klassische MBSR-Programm auf diesem Weg vermittelt bekommen und in der Anwendung angeleitet werden.
Die Patient:innen werden randomisiert in eine Therapie- und eine Wartelistengruppe eingeteilt. Die Evaluation erfolgt über eine ebenfalls online durchgeführte Untersuchung mit verschiedenen Fragebögen (FACT-COG [primärer Zielparameter], FACT-G, BFI, PHQ-9) und neuropsychologischen Tests. 
Ziel der Studie ist die erstmalige Evaluation eines online durchgeführten Kurses in Mindfulness Based Stress Reduction bei dieser Indikation, um beurteilen zu können, ob es sich um eine wirksame Therapiemöglichkeit für Patient:innen mit Krebs-assoziierten kognitiven Beeinträchtigungen handelt."	Achtsamkeitsmeditation online: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) bei Patient:innen mit Krebs-assoziierten kognitiven Beeinträchtigungen.	en	"In connection with cancer and its treatment, many people complain about cognitive complaints such as forgetfulness and concentration disorders. However, there are hardly any therapeutic methods for treatment that have been proven to be effective.
Mindfulness-based stress reduction (MBSR) has been shown to be helpful for various complaints associated with cancer. Various studies with cancer patients provide evidence of positive effects on stress symptoms, anxiety symptoms, depressive symptoms, fatigue, sleep disturbances, and menopausal symptoms. A first study also showed evidence of efficacy in cognitive complaints.
In the context of the COVID-19 pandemic, mindfulness meditation courses, usually conducted in on-site groups, have recently been increasingly conducted online and thus have also proven to be extremely viable. Therefore, we will conduct a study with an online course in Mindfulness Based Stress Reduction. This course will take place once per week over 8 weeks for 2.5 hours each and additionally, once per course for one day (7 hours). Participants will also be expected to en-gage in daily practice for 45 to 60 minutes related to the content taught within the course."	MBSR	"Numerus cancer patients suffer from concentration disorders or forgetfulness, which have developed in connection with their disease and its treatment, also known as cancer-related cognitive impairment. These symptoms often persist over a long period of time and beyond the end of therapy. Sometimes they have a considerable impact on coping with everyday life, which then can lead to a reduction in quality of life as well as an impairment of the ability to work. 
Mindfulness-based stress reduction (MBSR), a therapeutic method developed by Prof. Dr. Jon Kabat Zinn at the University of Massachusetts Medical School, showed efficacy in randomized trials for various cancer-associated complaints (e.g., stress symptoms, anxiety symptoms, depressive symptoms, fatigue, sleep disorders, and menopausal symptoms). Additionally, a first randomized therapy study also showed statistically significant therapy effects in cancer patients with cognitive impairment.
During the COVID 19 pandemic, on-site events have become difficult for cancer patients to attend. Moreover, even before the pandemic, for patients who live remotely or are otherwise limited in their mobility it was/has been often very difficult to attend a course that lasted many weeks.
The project will therefore provide an online course for patients with cancer-related cognitive impairment. During this course, patients will be taught the classical MBSR program and will be guided in its application. 
Patients will be randomly assigned to a treatment group and a waiting group. The evaluation will be done via an online examination with different questionnaires (FACT-COG [primary target parameter], FACT-G, BFI, PHQ-9) and different neuropsychological tests. 
The aim of this study is to evaluate for the first time an online course in Mindfulness Based Stress Reduction for this indication to assess whether it is an effective treatment option for patients with cancer-associated cognitive impairment."	Mindfulness meditation online: Randomized trial of the efficacy of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in patients with cancer-associated cognitive impairment.	2021-11-29	PROSPECTIVE	ALL	192	DE	YEARS		2021-12-01	de	"Vorbestehende kognitive Dysfunktion, die nicht im Zusammenhang mit einer malignen Erkrankung zu sehen ist.
Tumorerkrankungen, die mit dem zentralen Nervensystem in Verbindung stehen (z.B. maligne Gliome, cerebrale Metastasen)."	"Patient:innen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sich im Rahmen einer Krebserkrankung und ihrer Behandlung entwickelt haben.
Abschluss der antitumoralen Therapie (Chemo-, Immun-, TKI-, Antikörper- und/oder Strahlentherapie) mindestens 3 Monate und längstens 5 Jahre vor Einschluss in die Studie.
Im Falle einer fortlaufenden Therapie (z.B. Hormontherapie beim Mamma-Ca) sollte diese mindestens 3 Monate vor Einschluss in die Studie begonnen worden sein.
Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses muss zu erwarten sein, dass keine weiteren antitumoralen Therapiemaßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate begonnen werden.
Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.
Zur Verfügung stehender Zugang zum Internet sowie vorhandener PC, Laptop oder Tablet.
Verständnis der deutschen Sprache in Wort und Schrift.
Bereitschaft, an einer MBSR Studie teilzunehmen/vorliegende schriftliche Einverständniserklärung."	en	"Pre-existing cognitive dysfunction which is not related to malignant disease.
Tumor diseases associated with the central nervous system (e.g., malig-nant gliomas, cerebral metastases)."	"Patients with cognitive impairment that developed in the context of cancer and its treatment.
Completion of antitumor therapy (chemotherapy, immunotherapy, TKI, antibody therapy, and/or radiotherapy) at least 3 months and no longer than 5 years prior to inclusion into the study.
In case of a continuous therapy (e.g. anti-hormonal therapy for breast cancer), this should have been started at least 3 months before inclusion into the study.
At the time of study inclusion, it must be expected that no further antitumor therapy measures will be started within the next 6 months
Age ≥ 18 years and < 80 years
Available access to the internet as well as access to a PC, laptop, or tablet
Understanding of the German language, both written and spoken
Willingness to participate in an MBSR study/present written informed consent"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Hamburg	Universitäres Cancer Center Hamburg (prinzipiell kann jede:er Patient:in von jedem Standort aus teilnehmen, da die Studie online durchgeführt wird).	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-12-01		173	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2023-09-01	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Sekundäre Zielparameter: FACT-G, BFI, PHQ-9 und neuropsychologischen Tests (Go-No-Test; verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest)
In der Therapiegruppe direkt vor Beginn des Kurses (T0), direkt nach Abschluss des Kurses (T1) und nach 3 Monaten Follow-up (T2). In der Wartelisten-Kontrollgruppe direkt vor Beginn der achtwöchigen Wartezeit (T0), nach acht Wochen direkt vor dem Beginn des dann folgenden Kurses (T1), direkt nach Abschluss des Kurses (T2) und nach 3 Monaten Follow-up (T3)."	"Primärer Zielparameter: FACT-COG
Die Zielparameter werden pseudonymisiert online erhoben. In der Therapiegruppe direkt vor Beginn des Kurses (T0), direkt nach Abschluss des Kurses (T1) und nach 3 Monaten Follow-up (T2). In der Wartelisten-Kontrollgruppe direkt vor Beginn der achtwöchigen Wartezeit (T0), nach acht Wochen direkt vor dem Beginn des dann folgenden Kurses (T1), direkt nach Abschluss des Kurses (T2) und nach 3 Monaten Follow-up (T3)."	en	"Secondrary outcome: FACT-G, BFI, PHQ-9 and neuropsychological tests (Go-No-Test; verbal learning and memory test)

The outcomes are collected pseudonymously online. In the therapy group directly before the start of the MBSR course (T0), directly after completion of the  course (T1) and after 3 months as follow-up (T2). In the waiting list control group directly before the start of the eight-week waiting period (T0), after eight weeks directly before the start of the then following MBSR course (T1), directly after completion of the course (T2) and after 3 months as follow-up (T3)."	"Primary outcome: FACT-COG
The outcomes are collected pseudonymously online. In the therapy group directly before the start of the MBSR course (T0), directly after completion of the  course (T1) and after 3 months as follow-up (T2). In the waiting list control group directly before the start of the eight-week waiting period (T0), after eight weeks directly before the start of the then following MBSR course (T1), directly after completion of the course (T2) and after 3 months as follow-up (T3)."	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	LPEK-0368	20246	DE	Hamburg		Lokale Psychologische Ethikkommission am Zentrum für Psychosoziale Medizin (LPEK) Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf [EthikWeb, Lokale Psychologische Ethikkommission am Zentrum für Psycho-soziale Medizin (LPEK) ]	Martinistraße 52	LPEK@uke.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-09-18	2021-09-02	FREETEXT	de	Für Cancer related cognitive impairment liegt kein ICD-10-Code vor. Die ICD-10-Codierung richtet sich daher nach der Grunderkrankung, die je nach zu-grundeliegender maligner Erkrankung differiert.	en	There is no ICD-10 code for Cancer related cognitive impairment. ICD-10 coding is therefore based on the underlying disease, which differs depending on the underlying malignancy in each case.	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER								040 / 41 34 75 68 0	Butenfeld 18	040 / 41 34 75 68 20	info@krebshamburg.de	https://krebshamburg.de/			https://www.uke.de/				+49 (0) 40 7410 - 56744		80																	Cancer related fatigue: auch hierfür liegt kein spezifischer ICD-10-Code vor, möglich wäre G93.3 – chronisches Erschöpfungssyndrom. Grundsätzlich würde auch hierfür die zugrundeliegende maligne Erkrankung codiert werden.	Cancer-related fatigue: no specific ICD-10 code is available for this either; possible would be G93.3 - chronic fatigue syndrome. In principle, the underlying malignant disease would also be coded for this.																																							+49 (0) 40 7410 - 56744																																																																																																																																																																				
de	1	Interventionsgruppe: Zugang zur internetbasierten Intervention	en	1	Interventiongroup, direct access to the internet intervention	de	2	Wartekontrollgruppe: Verzögerter Zugang zur internetbasierten Intervention	en	2	Waitlist controlgroup, delayed access to the internet intervention	UPDATED	de	en	false	https://www.karger.com/Article/FullText/521302	Heckendorf_Lehr_Boss_2022_Effectivenes of an Internet-Based Self-Help Intervention versus Public Mental Health Advice.pdf	RESULT	21335	DE	Lüneburg	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische Psychologie Institut für Psychologie	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49.4131.677-2720	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische PsychologieInstitut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	21335	DE	Hanna	Heckendorf	Lüneburg	+49 4131.677-2378	Leuphana Universität Lüneburg	Universitätsallee 1		getcalm.moveon@leuphana.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49.4131.677-2720	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische PsychologieInstitut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr@leuphana.de	SCIENTIFIC_QUERIES	21335	DE	Dirk	Lehr	Lüneburg	+49.4131.677-2720	Leuphana Universität Professur für Gesundheitspsychologie und Angewandte Biologische PsychologieInstitut für Psychologie	Universitätsallee 1	Prof. Dr.	lehr@leuphana.de	true	DRKS00021153	https://geton-training.de/get-calm-and-move-on	de	"Die Corona-Krise ist geprägt von der Sorge sich mit dem Virus zu infizieren, der Sorge um die Gesundheit der Menschen, die uns nahestehen und sehr vielen unbeantworteten Fragen, wie sich alles in der nächsten Zeit weiterentwickeln wird. Vielleicht sind der Arbeitsplatz und die finanzielle Lage unsicher geworden. All das kann Sorgen und Ängste machen. Sorgen können manchmal so stark werden, dass Menschen sich wie gelähmt fühlen und den Mut verlieren, den nächsten Schritt zu gehen. Wenn die Sorgen zu stark werden wollen, dann ist es wichtig etwas ruhiger zu werden. Scheinen die Probleme zu groß, dann kann es wichtig sein, Zuversicht für den nächsten Schritt zu gewinnen. 
Vor diesem Hintergrund wurde ein Online-Training entwickelt, das beim Umgang mit Sorgen unterstützen soll: get.calm and move.on - in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Corona-Krise gewinnen. 
Jeden Tag steht eine Trainingseinheit bereit, in der ein Aspekt von Sorgen in den Blick genommen wird. Das Training in 10 Tagen abgeschlossen werden. Die Inhalte des Trainings beziehen sich darauf sich auf das zu besinnen, was einem wirklich wichtig ist, sich manchen Sorgen bewusst zuzuwenden und sich von anderen distanzieren zu können, manche Probleme Schritt für Schritt anzugehen und bei anderen zu lernen sie anzunehmen und auszuhalten. Auch wird behandelt, dass all den großen Schwierigkeiten wichtig ist auch kleine erfreuliche Erlebnisse noch wahrnehmen und wertschätzen zu können, Übungen zur Entspannung anzuwenden, für einen kräftigenden Schlaf zu sorgen und den Tag gut zu strukturieren. 
Die Studie dient dazu, die Wirksamkeit des Trainings überprüfen."	get.calm_move.on	"Die körperlichen Folgen einer Infizierung mit dem Corona-Virus (COVID-19) sind bekannt. Neben den direkten biologischen Folgen stellen Ängste bezüglicher einer Infizierung und die soziale Distanzierung bis hin zu einer angeordneten Quarantäne eine erhebliche psychische Belastung dar. Die vorhandenen Studien zeigen, dass Virusepidemien sowie die dadurch bedingte Isolation bzw. Quarantäne mit Infektionsängsten, Depressivität, Stimmungstiefs, posttraumatischen und allgemeinen Stresssymptomen, Reizbarkeit und Wut assoziiert sind (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Ungünstige Effekte auf die psychische Gesundheit fanden sich bis zu 3 Jahre nach der Krise. Dabei hatten eine längere Quarantänedauer, Frustration, Langeweile, unzureichende gesundheitliche Versorgung, unzureichende Informationen, finanzielle Verluste und Angst vor Stigmatisierung während dieser Zeit eine verstärkende Wirkung auf die ungünstigen Effekte.  

Ziel der vorliegenden Studie ist es für Menschen aus der Allgemeinbevölkerung (universell präventiver Ansatz) ein Unterstützungsangebot zum Umgang mit Sorgen in der Corona-Krise zu evaluieren. 

In einer 2-armigen randomisiert-kontrollierten Studie wird bei (P) Menschen aus der Allgemeinbevölkerung das (I) Selbsthilfe Online-Training „get.calm and move.on“ im (C) Vergleich zu einer Wartekontrollgruppe mit Zugang zu den Empfehlungen der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde zum Umgang mit der Corona-Krise (O) in Bezug auf die Reduktion von Sorgen untersucht. 

Das Online-Training ist eine Neuentwicklung. Es enthält einzelne Bausteine aus verschiedenen Interventionen zur Stressbewältigung [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], zum Umgang mit negativen Gedanken [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164–74], zum Aufbau von Ressourcen [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] und zur wertorientieren Verhaltensaktivierung [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Werteorientierte Verhaltensaktivierung bei depressiven Störungen, Beltz, Weinheim Basel]. 

Empfehlungen der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde zum Umgang mit der Corona-Krise: https://www.dgppn.de/schwerpunkte/corona-psyche.html"	get.calm and move.on – in 10 Schritten Sorgen angehen und Kraft für die Krise (COVID-19) gewinnen	en	"The Corona crisis is characterized by the concern about getting infected with the virus, the concern about the health of the people close to us and many unanswered questions about how everything will develop in the near future. Perhaps the job and the financial situation have become uncertain. All this can cause worry and anxiety. Worries can sometimes become so intense that people feel paralyzed and lose courage to take the next step. If the worries are getting too strong, then it is important to calm down a bit. If the problems seem too big, then it can be important to gain confidence for the next step. 
With this in mind, an online training programme has been developed to help you cope with worries: get.calm and move.on - tackle worries in 10 steps and gain strength for the corona crisis. 
Every day a training unit is available in which one aspect of worries is taken into account. The training can be completed in 10 days. The contents of the training refer to reflecting on what is really important to you, to consciously address some worries and to be able to distance yourself from others, to tackle some problems step by step and to learn from others to accept and endure them. It is also explained that it is important to be able to perceive and appreciate even small pleasant experiences, to use relaxation exercises, to ensure a good night's sleep and to structure the day well. 
The study serves to check the effectiveness of the training."	get.calm_move.on	"The physical consequences of an infection with the corona virus (COVID-19) are known. In addition to the direct biological consequences, fears of infection and social distancing, including an ordered quarantine, represent a considerable psychological burden. The available studies show that virus epidemics and the resulting isolation or quarantine are associated with fear of infection, depression, low spirits, post-traumatic and general stress symptoms, irritability and anger (Brooks, Webster, Smith, Woodland, Wessely, Greenberg & Rubin, 2020). Adverse effects on mental health were found up to 3 years after the crisis. During this period, longer periods of quarantine, frustration, boredom, inadequate health care, insufficient information, financial losses and fear of stigmatization had a reinforcing effect on the unfavorable effects.  

The aim of the present study is to evaluate an intervention for people from the general population (universal preventive approach) to provide support for coping with worries in the corona crisis. 

In a 2-arm randomized controlled trial, (P) people from the general population who participate in the (I) self-help online training ""get.calm and move.on” will be compared to (C) a waiting control group with access to the recommendations of the German Association for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics on coping with the corona crisis (O) with regard to the reduction of worries. 

The online training is a newly developed intervention. It contains individual modules from various interventions for stress management [Heber E, Lehr D, Ebert DD et al (2016) Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research 18:e21], for dealing with negative thoughts [Thiart H, Lehr D, Ebert DD et al (2015) Log in and breathe out: internet-based recovery training for sleepless employees with work-related strain - results of a randomized controlled trial. Scandinavian Journal of Work, Environment & Health 41:164-74], on building resources [Heckendorf, H., Lehr, D., Ebert, D. D., & Freund, H. (2019). Efficacy of an internet and app-based gratitude intervention in reducing repetitive negative thinking and mechanisms of change in the intervention's effect on anxiety and depression: Results from a randomized controlled trial. Behaviour Research and Therapy, 119, 103415] and on value-based behaviour activation [Michalak, Hofheim & Heidenreich (2017). Value-based behaviour activation in depressive disorders, Beltz, Weinheim Basel]. 

Recommendations of the German Association for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics on coping with the corona crisis: https://www.dgppn.de/schwerpunkte/corona-psyche.html"	get.calm and move.on – tackling worries and finding strength for the crisis (COVID-19) in 10 steps	2020-04-06	PROSPECTIVE	ALL	352	DE	NO_MAX_AGE		2020-04-06	de	"- diagnostizierte Psychose oder dissoziative Symptome in der Vergangenheit
- erhöhtes Suizidrisiko (BDI-II-Wert bei Frage 9>1)"	Internetzugang	en	"- diagnosed psychosis or dissociative symptoms in the past
- Increased risk of suicide (BDI-II value for question 9>1)"	internet access	MONOCENTRIC	18	YEARS	2021-07-11	Deutschland	Leuphana Universität Lüneburg	OTHER													2020-04-07		352	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-01-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"• Ängste vor einer Infektion. Fragen basierend auf: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3, t4)

• Depressive Beschwerden: Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-8): Kroenke, K., Strine, T. W., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., Berry, J. T., & Mokdad, A. H. (2009). The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. Journal of Affective Disorders, 114(1–3), 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Sorgen / Generalsierte Angst (GAD-7); Löwe B, Decker O, Müller S, Brähler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Kompetenzen der Emotionsregulation. Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3, t4)

• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3, t4)

• Allgemeine Selbstwirksamkeit. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3, t4)

• Persönliche Reifung, Kurzversion. Maercker, A., & Langner, R. (2001). Persönliche Reifung (personal growth) durch Belastungen und Traumata: Validierung zweier deutschsprachiger Fragebogenversionen. Diagnostica, 47(3), 153–162. (t2, t3, t4)

• WHO-5 Wohlbefindens-Index. Brähler E, Mühlan H, Albani C, Schmidt S. Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica. 2007; 53(2):83-96. (t1, t2, t3, t4)

Sonstige Variablen:
• Sozioökonomische Merkmale (t1)
• Infektionsstatus (t1, t2, t3, t4)
• Dauer und Gründe für Selbstisolation oder Quarantäne (t1, t2, t3, t4)
• Fragen nach Dropout-Gründen (Eigenentwicklung) (t2)."	Sorgen: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3, t4)	en	"• Fear of infection. Items based on: Bai Y, Lin C-C, Lin C-Y, Chen J-Y, Chue C-M, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv 2004; 55: 1055–57. (t1, t2, t3, t4)

• Depression: Patient Health Questionaire (PHQ-8): Kroenke, K., Strine, T. W., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., Berry, J. T., & Mokdad, A. H. (2009). The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. Journal of Affective Disorders, 114(1–3), 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Worry / Generalized anxiety (GAD-7); Löwe B, Decker O, Müller S, Brähler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. 163–173. (t1, t2, t3, t4)

• Emotion regulation skils . Berking, M. & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-152. (t1, t2, t3, t4)

• Brief Resilience Scale. Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz R-D, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, et al. (2018) Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS ONE 13(2): e0192761 (t1, t2, t3, t4)

• General self-efficacy. Beierlein, C., Kovaleva, A., Kemper, C. J. & Rammstedt, B. (2012). Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (Working Papers 2012|17). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. (t1, t2, t3, t4)

• Personal Growth - short form. Maercker, A., & Langner, R. (2001). Persönliche Reifung (personal growth) durch Belastungen und Traumata: Validierung zweier deutschsprachiger Fragebogenversionen. Diagnostica, 47(3), 153–162. (t2, t3, t4)

• WHO-5 Well-Being. Brähler E, Mühlan H, Albani C, Schmidt S. Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica. 2007; 53(2):83-96. (t1, t2, t3, t4)

Additional variables:
• Demografics (t1)
• Status of infection (t1, t2, t3, t4)
• Duration and reasons for self isolation or quarantine (t1, t2, t3, t4)
• Reasons for dropout (t2)."	Worry: Penn State Worry Questionnaire: Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L. & Borkovec, T. D. (1990). Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behaviour Research and Therapy, 28, 487-495. (t1, t2, t3, t4)	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	EB-Antrag_202003_12_Lehrgetcalm	21335	DE	Lüneburg	04131.677-1692	"Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, Geschäftsstelle Ethikbeirat [Leuphana Universität, Ethikbeirat der Leuphana Universität Lüneburg, 
Geschäftsstelle Ethikbeirat 
Universitätsallee 1, C10.205
21335 Lüneburg
Fon 04131.677-1692
Fax 04131.677-1575
ethikbeirat@leuphana.de

https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html]"	Universitätsallee 1, C10.205	ethikbeirat@leuphana.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-03-31	2020-03-27	FREETEXT	de	Sorgen	en	Worry	MAIN														Universitätsallee 1					lehr@leuphana.de	https://www.leuphana.de/institute/ifp/personen/dirk-lehr.html		https://www.leuphana.de/institute/ifp/gesundheitspsychologie-und-angewandte-biologische-psychologie.html	https://www.leuphana.de/institute/ifp/personen/dirk-lehr.html		https://www.leuphana.de/institute/ifp/personen/dirk-lehr.html						04131.677-1575	https://www.leuphana.de/forschung/transparenz-in-der-forschung/ethikbeirat.html																																																																																																																																																																																																																							
de	1	Kontrollgruppe (KG): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), Keine Vorgaben weiterer Maßnahmen	en	1	"Control group (KG): Application of the CVR calculator ""arriba"" (CVR = cardiovascular risk), No specifications of further measures"	de	2	Interventionsgruppe 1 (IG1): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), DECADE-Materialien (2 Broschüren, Nutzung der Webseite)	en	2	"Intervention group 1 (IG1): use of the CVR calculator ""arriba"" (CVR = cardiovascular risk), DECADE materials (2 brochures, use of website)."	UPDATED	de	en	true	https://bmjopen.bmj.com/content/13/4/e071230.full	BMJ Open, Titel: Encouragement of patients self-management in primary care for the prevention of cardiovascular diseases (DECADE): protocol for a cluster randomised controlled trial, Autor*innen: Tinsel I, Schmoor C, Börger M, Kamp M, Kaier K, Hardt H, Kloppe T, Rakebrandt A, Scherer M, Bergmann A, Görbing T, Kutter S, Riemenschneider H, Maun A.	TRIALPROTOCOL	10596	DE	Berlin	Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	79110	DE	Andy Maun		Freiburg	+49 (0) 761 270-72490	Universitätsklinikum Freiburg - Institut für Allgemeinmedizin	Elsässer Str. 2m	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	79110	DE			Freiburg	+49 (0)761 270-72462	Universitätsklinikum Freiburg - Institut für Allgemeinmedizin	Elsässer Str. 2m		decade@uniklinik-freiburg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Iris	Tinsel	Freiburg	+49 (0)761 270 74870	Institut für Medizinische Biometrie und Statistik - Sektion Versorgungsforschung und Rehabilitationsforschung (SEVERA)	Hugstetter Str. 49		iris.tinsel@uniklinik-freiburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Iris	Tinsel	Freiburg	+49 (0)761 270 74870	Institut für Medizinische Biometrie und Statistik - Sektion Versorgungsforschung und Rehabilitationsforschung (SEVERA)	Hugstetter Str. 49		iris.tinsel@uniklinik-freiburg.de	true	DRKS00025401	https://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin/decade.html	de	"Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigsten Todesursachen in Deutschland und die häufigsten Behandlungsanlässe in der hausärztlichen Versorgung. Patient*innen mit CVD haben zudem ein deutlich höheres Risiko schwer an COVID zu erkranken oder zu versterben. Besonders kritisch ist aktuell, dass während des Corona-Lockdowns lebensstilbedingte Risikofaktoren gestiegen sind. Diese wiederum sind für ca. 80% der vorzeitigen CVD verantwortlich. 
Bei den lebensstilbedingten Risikofaktoren als Ursache für frühzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen handelt es sich größtenteils um Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht, Bewegungsmangel, falsche Ernährung, Stress und noch weitere.
Damit es erst gar nicht zu vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommt, sind Lebensstiländerungen sinnvoll. Wenn bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt, können Verhaltensänderungen wesentlich zu einer besseren Lebensqualität beitragen und das Risiko für einen (weiteren) Herzinfarkt oder (weiteren) Schlaganfall senken. 
Viele Patient*innen schaffen es jedoch nicht, gesundheitsschädliches Verhalten zu ändern. Aus diesem Grund wurde DECADE entwickelt. 
Das Ziel von DECADE ist es, wissenschaftliche Informationen zu Herz-Kreislauf-Risiken in verständlicher Form für Patient*innen zur Verfügung zu stellen. Außerdem sollen zusätzliche Materialien die Patient*innen darin unterstützen, sinnvolle Verhaltensänderungen umzusetzen. Diese Patientenmaterialien sind auf die hausärztliche Beratung abgestimmt. 
In einer wissenschaftlichen Testphase wurde DECADE bereits geprüft (2016). Die positiven Ergebnisse sind für die Allgemeinheit im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht (https://www.aerzteblatt.de/archiv/198874/Foerderung-des-Selbstmanagements-zur-Praevention-von-Herz-Kreislauf-Erkrankungen). 
DECADE wird in den Regionen Freiburg, Dresden und Hamburg durchgeführt und überprüft, ob bestimmte Ziele erreicht werden. Dazu gehören unter anderem, ob Patient*innen ihre Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern können, wie hoch ihre Lebensqualität ist, usw. 
Bei der Durchführung der Studie werden hohe wissenschaftliche Standards angewandt. Deshalb werden die teilnehmenden hausärztlichen Praxen in vier Studienarme eingeteilt. In jedem Studienarm setzen die Hausärzt*innen unterschiedliche Teile von DECADE um. Allen Studienteilnehmenden einer Praxis werden die gleichen DECADE-Teile angeboten (sogenanntes „cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign“). Die Einteilung in die Studienarme der hausärztlichen Praxen erfolgt computerbasiert und kann nicht beeinflusst werden. 
Innerhalb von 12 Monaten erhalten die Patient*innen zwei hausärztliche Beratungsgespräche, in denen mit dem Herz-Kreislauf-Risiko-Rechner „arriba“ das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kalkuliert wird. Die weiteren Beratungen richten sich nach der zugeteilten Behandlungsmöglichkeit. 
Ursprünglich sollten 1236 Patient*innen aus 103 hausärztlichen Praxen in die Studie eingeschlossen werden (12 Patient*innen pro Praxis). Aufgrund der COVID19-Pandemie konnte die geplante Anzahl an hausärztlichen Praxen und Patient*innen nicht erreicht werden. Eine neue Fallzahlberechnung wurde durchgeführt. Es wird erwartet, dass bei einem Einschluss von 77 Praxen und 924 Patient*innen am Ende der Studie auch weiterhin aussagekräftige Ergebnisse zur Verfügung stehen werden."	DECADE	"Kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) nehmen in Deutschland stetig zu. Sie sind einer der Hauptgründe für hausärztliche Konsultationen und zählen zu den häufigsten Todesursachen. Patient*innen mit CVD haben zudem ein deutlich höheres Risiko schwer an COVID zu erkranken oder zu versterben. Besonders kritisch ist aktuell, dass während des Corona-Lockdowns lebensstilbedingte Risikofaktoren gestiegen sind. Diese wiederum sind für ca. 80% der vorzeitigen CVD verantwortlich. 
In der Primär- und Sekundärprävention von CVD sind langfristige Lebensstil-Anpassungen sinnvoll. Betroffene sind jedoch häufig nicht in der Lage, gesundheitsrelevante Verhaltensänderungen im Alltag umzusetzen. Ein großes Problem stellen fehlende zeitliche Ressourcen in den Praxen dar, wodurch eine regelmäßige und patientenorientierte Risikoberatung durch die Hausärzt*innen nicht gesichert ist.
Aus diesem Grund wurde DECADE, eine Intervention für Hausärzt*innen und Patient*innen, entwickelt und bereits erfolgreich in einer Pilotstudie getestet (2016) sowie im Deutschen Ärzteblatt publiziert (https://www.aerzteblatt.de/archiv/198874/Foerderung-des-Selbstmanagements-zur-Praevention-von-Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Die Intervention besteht zum einen aus evidenzbasierten Informationen, Entscheidungs- und Handlungshilfen für Patient*innen in der Primär- und Sekundärprävention. Diese Materialien liegen in gedruckter und webbasierter Form vor. Zum anderen ist eine strukturierte Folgeberatung Teil der Intervention, in die der Herz-Kreislauf-Risikorechner „arriba“ eingebunden wird.
Das Ziel der Intervention ist die Stärkung der Gesundheitskompetenz und des Selbstmanagements der Patient*innen. Zudem soll sie die zielgerichtete, patientenorientierte Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung fördern und schlussendlich auch dazu führen, dass wertvolle Zeit optimal für die Behandlung genutzt werden kann.
Die Studie, die nun zur Wirksamkeitsmessung der verschiedenen Teile der Intervention durchgeführt wird, erfolgt im Design einer cluster-randomisierten, kontrollierten Studie mit vier Studienarmen. Diese unterscheiden sich durch verschiedene Komplexitätsgrade der Intervention. Jede eingeschlossene hausärztliche Praxis wird durch Randomisation einem Studienarm zugewiesen und wendet nur eine einzige Form der Intervention an.
Die Studie wird zeitgleich an drei Standorten durchgeführt (Allgemeinmedizinische Institute in Freiburg (UKF), Hamburg (UKE) und Dresden (TU Dresden)). Ursprünglich sollten insgesamt  1.236 Patient*innen in 103 hausärztlichen Praxen eingeschlossen werden. Dies bedeutete, dass jede Praxis 12 Patient*innen im Rahmen der Studie rekrutiert. 
Aufgrund der COVID19-Pandemie konnte die geplante Anzahl der Patient*innen, auch nach Verlängerung des Rekrutierungszeitraumes und Erweiterung des Rekrutierungsradius, nicht erreicht werden. Auf Basis einer neuen Fallzahlberechnung mit Reduktion der zu erwartenden Power von ursprünglich 90% auf 80% und sonst gleichen Bedingungen, wurde die zu rekrutierende Fallzahl auf 924 Patient*innen aus 77 Praxen festgelegt. Bei gleichen Bedingungen wie ursprünglich geplant, erwarten wir weiterhin aussagekräftige Ergebnisse."	DECADE - Förderung des Selbstmanagements in der hausärztlichen Versorgung zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen	en	"Cardiovascular diseases (CVD) are the most frequent causes of death in Germany and the most frequent reasons for treatment in GP care. Patients with CVD also have a significantly higher risk of developing severe COVID or dying of COVID. Particularly critical at present is the fact that lifestyle-related risk factors have increased during the corona lockdown. These in turn are responsible for about 80% of premature CVD. 
Lifestyle risk factors as a cause of premature CVD are largely risk factors such as smoking, obesity, physical inactivity, poor diet, stress and others.
To prevent premature cardiovascular disease in the first place, lifestyle changes make sense. If a cardiovascular disease is already present, behavioural changes can contribute significantly to a better quality of life and reduce the risk of (another) heart attack or (another) stroke. 
However, many patients do not manage to change unhealthy behaviour. This is why DECADE was developed. 
The aim of DECADE is to provide scientific information on cardiovascular risks in an understandable form for patients. Furthermore, additional materials are intended to support patients in implementing meaningful behavioural changes. These patient materials are tailored to GP consultations. 
DECADE has already been tested in a scientific test phase (2016). The positive results have been published for the general public in the German Medical Journal (https://www.aerzteblatt.de/archiv/198874/Foerderung-des-Selbstmanagements-zur-Praevention-von-Herz-Kreislauf-Erkrankungen). 
DECADE is being carried out in the regions of Freiburg, Dresden and Hamburg and checks whether certain goals are being achieved. These include whether patients can reduce their risk factors for cardiovascular diseases, how high their quality of life is, etc. 
High scientific standards are applied when conducting the study. Therefore, the participating GP practices are divided into four study arms. In each study arm, the GPs implement different parts of DECADE. All study participants of a practice are offered the same DECADE part (so-called ""cluster-randomised, controlled study design""). The allocation to the study arms of the GP practices is computer-based and cannot be influenced. 
Within 12 months, the patients receive two consultations with their GPs, in which the risk of a heart attack or stroke is calculated using the cardiovascular risk calculator ""arriba"". Further consultations are based on the assigned treatment option of the respective study arm. 
A total of 1,236 patients from 103 GP practices are to be included in the study (12 patients per practice).
Originally, 1236 patients from 103 GP practices were to be included in the study (12 patients per practice). Due to the COVID19 pandemic, the planned number of GP practices and patients could not be reached. A new case number calculation was carried out. It is expected that with the inclusion of 77 practices and 924 patients at the end of the study, meaningful results will still be available."	DECADE	"Cardiovascular diseases (CVD) are steadily increasing in Germany. They are one of the main reasons for GP consultations and are among the most frequent causes of death. Patients with CVD also have a significantly higher risk of developing severe COVID or dying of COVID. Particularly critical at present is the fact that lifestyle-related risk factors have increased during the Corona Lockdown. These in turn are responsible for about 80% of premature CVD. 
Long-term lifestyle adjustments are useful in the primary and secondary prevention of CVD. However, those affected are often not in a position to implement health-relevant behavioural changes in everyday life. A major problem is the lack of time resources in the practices, which means that regular and patient-oriented risk counselling by the GPs is not ensured.
For this reason, DECADE, an intervention for GPs and patients, has been developed and successfully tested in a pilot study (2016) and published in the German Medical Journal (https://www.aerzteblatt.de/archiv/198874/Foerderung-des-Selbstmanagements-zur-Praevention-von-Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
The intervention consists of evidence-based information, decision-making and action aids for patients in primary and secondary prevention. These materials are available in printed and web-based form. On the other hand, a structured follow-up counselling is part of the intervention, in which the cardiovascular risk calculator ""arriba"" is integrated.
The aim of the intervention is to strengthen the health literacy and self-management of the patients. In addition, it is intended to promote goal-oriented, patient-oriented communication and joint decision-making, and ultimately also lead to valuable time being optimally used for treatment.
The study, which is now being implemented to measure the effectiveness of the different parts of the intervention, is being conducted in the design of a cluster-randomised controlled study with four study arms. These are differentiated by different levels of complexity of the intervention. Each GP practice included is randomised to a study arm and applies only one form of the intervention.
The study is being conducted simultaneously at three sites (general practice institutes in Freiburg (UKF), Hamburg (UKE) and Dresden (TU Dresden)). Originally, a total of 1,236 patients in 103 GP practices were to be included. This meant that each practice would recruit 12 patients in the study. 
Due to the COVID19 pandemic, the planned number of patients could not be reached, even after extending the recruitment period and expanding the recruitment radius. On the basis of a new case number calculation with reduction of the expected power from originally 90% to 80% and otherwise the same conditions, the number of cases to be recruited was set at 924 patients from 77 practices. With the same conditions as originally planned, we still expect meaningful results."	DECADE - Promotion of self-management in primary care for the prevention of cardiovascular diseases	2021-06-21	PROSPECTIVE	ALL	924	DE	YEARS	2024-08-31	2021-10-01	de	"1) Patient*innen nach akutem Herz-Kreislauf Ereignis,
2) Patient*innen ab Pflegegrad 1,
3) Patient*innen mit schweren bzw. schweren akuten Erkrankungen oder kurzer Lebenserwartung,
4) Patient*innen, die eine Rehabilitationsmaßnahme planen,
5) Patient*innen mit schweren kognitiven Einschränkungen,
6) Patient*innen mit schweren psychischen Erkrankungen,
7) Patient*innen mit Alkoholsucht, schweren Essstörungen,
8) Schwangerschaft
9) Teilnahme an der DECADE-Pilot Studie (2016)
10) Teilnahme an der DECADE-Vorstudie (Fokusgruppeninterviews; Frühjahr 2021)
11) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit gleichen oder ähnlichen Zielkriterien/Maßnahmen"	"1) Mitglied in einer gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
2) mindestens einer der folgenden lebensstilbedingten kardiovaskulären Risikofaktoren: Rauchen, Übergewicht, Bewegungsmangel, ungesunde Ernährung, hoher Alkoholkonsum, ungesundes Stressverhalten, Schlafmangel
3) Teilnahme möglich bei primärer arterieller Hypertonie und/oder Hypercholesterinämie und/oder Diabetes Mellitus Typ 1 oder 2, manifester Arteriosklerose
4) ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache (Lesen, Sprechen)"	en	"1) Patients after an acute cardiovascular event,
2) Patients with care level 1 or higher,
3) Patients with serious or severe acute illnesses or short life expectancy,
4) Patients who are planning a rehabilitation measure,
5) Patients with severe cognitive impairments,
6) Patients with severe mental illness,
7) Patients with alcoholism, severe eating disorders,
8) Pregnancy
9) Participation in the DECADE pilot study (2016)
10) Participation in the DECADE pre-study (focus group interviews; spring 2021)
11) Simultaneous participation in another study with the same or similar target criteria/measures."	"1) Member of a statutory health insurance (SHI).
2) At least one of the following lifestyle-related cardiovascular risk factors: smoking, obesity, lack of exercise, unhealthy diet, high alcohol consumption, unhealthy stress behaviour, lack of sleep.
3) Participation is possible in case of primary arterial hypertension and/or hypercholesterolaemia and/or diabetes mellitus type 1 or 2, manifest arteriosclerosis.
4) Sufficient understanding of the German language (reading, speaking)"	MULTICENTRIC	30	YEARS	2024-08-31	Hamburg		UNI_MEDICAL_CENTER	Dresden		UNI_MEDICAL_CENTER	Freiburg im Breisgau		UNI_MEDICAL_CENTER							2021-11-03		797	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-09-12	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"1. Überprüfung der Effekte der beiden Bestandteile der Intervention (DECADE-Materialien und strukturierte Folgeberatungen) auf folgende sekundäre Zielgrößen zum Zeitpunkt t1 (6 Monate nach der Baseline-Erhebung t0):
a) Verbesserung des aktuellen Gesundheitszustandes (validiertes Instrument: EQ-5D VAS)
b) Verringerung von lebensstilbedingten Risikofaktoren
2. Überprüfung der Effekte der beiden Bestandteile der Intervention auf die primären und sekundären Zielgrößen zum Zeitpunkt t2 (12 Monate nach der Baseline-Erhebung t0).
3. Überprüfung des lnteraktionseffekts der beiden Teile der Intervention auf die Patienten­Aktivierung (PAM13) sowie auf die sekundären Zielgrößen.
4. Vergleich der Aussagen zur „Veränderung des allgemeinen Gesundheitsverhaltens seit Studienbeginn"" in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2.
5. Vergleich der „Erreichung eigener Gesundheitsziele"" (adaptiertes, validiertes Instrument GAS) und „Zufriedenheit mit der Erreichung der Gesundheitsziele"" (Eigenentwicklung, Pilotstudie) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2.
6. Vergleich der Zufriedenheit mit den DECADE-Materialien (Anlehnung an USE) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2.
7. Vergleich der Veränderung des Wissens über Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Möglichkeiten der Risiko-Senkung (Eigenentwicklung) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2.
8. Vergleich des Ausmaßes an Partizipation in die Herz-Kreislauf-Risikoberatung (in Anlehnung an validiertes Instrument PEF-FB-9) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2.
9. Zufriedenheit mit den hausärztlichen Herz-Kreislauf-Risiko-Beratungen (Eigenentwicklung; Pilotstudie) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2.
10. Statistischer Nachweis des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Interventionsteile bzw. der kompletten DECADE-lntervention.
11. Überprüfung von fördernden und hemmenden Faktoren für die Implementierung der Intervention durch eine formative Evaluation und Prozessevaluation."	Überprüfung der Effekte der beiden Bestandteile der Intervention (DECADE ­Materialien und strukturierte Folgeberatungen) auf die Patientenaktivierung (PAM13) sechs Monate (t1) nach Studienbeginn (Baseline-Erhebung t0).	en	"1. Examination of the effects of the two components of the intervention (DECADE materials and structured follow-up counselling) on the following secondary outcome measures at time t1 (6 months after baseline survey t0):
a) improvement in current health status (validated instrument: EQ-5D VAS).
b) Reduction of lifestyle-related risk factors.
2. Examination of the effects of the two components of the intervention on the primary and secondary outcome measures at time t2 (12 months after baseline survey t0).
3. Examination of the interaction effect of the two parts of the intervention on patient activation (PAM13) and on the secondary outcome measures.
4. Comparison of the statements on the ""change in general health behaviour since the start of the study"" in the groups with different components of the intervention at time points t1 and t2.
5. Comparison of the ""achievement of own health goals"" (adapted, validated instrument GAS) and ""satisfaction with the achievement of health goals"" (own development, pilot study) in the groups with different components of the intervention at time points t1 and t2.
6. Comparison of satisfaction with the DECADE materials (adapted from USE) in the groups with different components of the intervention at time points t1 and t2.
7. Comparison of the change in knowledge about cardiovascular diseases and possibilities of risk reduction (self-development) in the groups with different components of the intervention at time points t1 and t2.
8. Comparison of the extent of participation in cardiovascular risk counselling (following validated instrument PEF-FB-9) in the groups with different components of the intervention at time points t1 and t2.
9. Satisfaction with the GP cardiovascular risk consultations (own development; pilot study) in the groups with different components of the intervention at time points t1 and t2.
10. Statistical evidence of the cost-benefit ratio of the intervention components or of the complete DECADE intervention.
11. Examination of facilitating and inhibiting factors for the implementation of the intervention through a formative evaluation and process evaluation."	Examination of the effects of the two components of the intervention (DECADE materials and structured follow-up counselling) on patient activation (PAM13) six months (t1) after the start of the study (baseline survey t0).	FACTORIAL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	21-1078	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072600	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-04-15	2021-02-01	FREETEXT	de	Lebensstilbedingte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen	en	Lifestyle-related risk factors for cardiovascular disease	MAIN	I10	ICD10	de	en	OTHER	de	3	Interventionsgruppe 2 (IG2): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), Strukturierte Folgeberatungen	en	3	"Intervention group 2 (IG2): Use of the CVR calculator ""arriba"" (CVR = cardiovascular risk), Structured follow-up consultations"			Postfach 12 06 06		info@if.g-ba.de		+49 (0) 761 270-72480	andy.maun@uniklinik-freiburg.de	https://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin.html	+49 (0)761 270-9672482					75					+49-761-27072630						"Alle Studiendaten werden unter den direkt in der Studie kooperierenden Institutionen pseudonymisiert geteilt, verwaltet und analysiert.  Die spezifischen Aufgaben der kooperierenden Institutionen wurden festgelegt, ein gemeinsames Datenschutzkonzept zur Studie erstellt sowie ein Vertrag zur Gemeinsamen Verantwortung nach Art. 26 DSGVO zwischen den Verantwortlichen geschlossen. Der Datentransfer erfolgt über eine gesicherte Cloud des Universitätsklinikums Freiburg. 
Im Verlauf der Studie füllen die Patienten drei Fragebögen aus (zu Beginn der Studie (Zeitpunkt t0), nach 6 Monaten (Zeitpunkt t1), am Ende der Studie nach 12 Monaten (Zeitpunkt t2)). In diesen Fragebögen werden auch validierte Erhebungs-Instrumente verwendet, u.a. „Patient Activation Measure (PAM13)"" - lizenziert von der Firma Insignia Health Company. Im Rahmen von Lizenzvereinbarungen mit Insignia Health Company zur Nutzung des PAM13-Instruments zum Umgang der Patient*innen mit Risikofaktoren und Erkrankung findet eine begrenzte Weitergabe von Fragebogendaten statt. Diese Daten werden zur Weiterentwicklung von wissenschaftlichen Gesundheitsbefragungen der Insignia Health Company genutzt. Der Datentransfer wird beschränkt auf die Angaben des PAM13-D (D=deutsche Version) zu den o.g. Erhebungs-Zeitpunkten t0, t1 und t2, die Alterskategorien und die Angaben zum Geschlecht. Weitere Informationen enthalten die Datensätze an Insignia Health nicht. Die Studien-Pseudonyme der Patient*innen werden vor dem Versand durch laufende Nummern ersetzt und damit anonymisiert. Die Daten werden nach Beendigung der DECADE-Studie Insignia Health zur Verfügung gestellt.
Wie in der informierten Einwilligung der Patient*innen zur Studie festgelegt, werden keine anderen Studiendaten an Dritte weitergeben. 
Die gesetzlichen Bestimmungen der aktuell gültigen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) werden eingehalten."	"All study data are shared, managed and analysed pseudonymously among the institutions cooperating directly in the study. The specific tasks of the cooperating institutions have been defined, a joint data protection concept for the study has been drawn up and a joint controller agreement in accordance with Art. 26 DSGVO has been concluded between the responsible parties. The data transfer takes place via a secure cloud of the University Medical Centre Freiburg. 
In the course of the study, the patients complete three questionnaires (at the beginning of the study (t0), after 6 months (t1), at the end of the study after 12 months (t2)). Validated survey instruments are also used in these questionnaires, including ""Patient Activation Measure (PAM13)"" - licensed from Insignia Health Company. There is limited sharing of questionnaire data under licensing agreements with Insignia Health Company for the use of the PAM13 instrument for patient management of risk factors and disease. These data will be used to further develop Insignia Health Company's scientific health surveys. The data transfer is limited to the information of the PAM13-D (D=German version) at the above mentioned survey times t0, t1 and t2, the age categories and the information on gender. The data records sent to Insignia Health do not contain any further information. The study pseudonyms of the patients will be replaced by consecutive numbers and thus anonymised before sending. The data will be made available to Insignia Health after the end of the DECADE study.
No other study data will be passed on to third parties, as stipulated in the patients' informed consent to the study. 
The legal provisions of the currently valid General Data Protection Regulation (DSGVO) are complied with."					Essentielle (primäre) Hypertonie	Essential (primary) hypertension	E11	ICD10	de	Diabetes mellitus, Typ 2	en	Type 2 diabetes mellitus	OTHER	E66	ICD10	de	Adipositas	en	Obesity	OTHER																							DECADE-Pilotstudie: Studie zur Senkung des 10-Jahres Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der hausärztlichen Versorgung	DRKS00010584																															de	4	Interventionsgruppe 3 (IG3): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), DECADE-Materialien (2 Broschüren, Nutzung der Webseite), Strukturierte Folgeberatungen	en	4	"Intervention group 3 (IG3): Use of the CVR calculator ""arriba"" (CVR = cardiovascular risk), DECADE materials (2 brochures, use of website), Structured follow-up counselling."																																																I25	ICD10	de	Chronische ischämische Herzkrankheit	en	Chronic ischaemic heart disease	OTHER	I70	ICD10	de	Atherosklerose	en	Atherosclerosis	OTHER																																																									DECADE-Vorstudie: Evaluation einer Webseite mit Patienteninformationen mittels Fokusgruppeninterviews	DRKS00025128										
de	1	"Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): 
Die Einweisung in das Gerät (TENStem ecobase, Firma schwa-medico) erfolgt am Vortag durch die prämedizierenden Anästhesisten. Danach erfolgt ein TENS Versuch, d.h. probehalber werden die Elektroden (Stimex, FaPierenkemper GmbH) plaziert und stimuliert. Den Patienten werden Programm 1 (100 Hz Frequenz, 200 μs Impulsbreite) und Programm 2 (80 Hz Frequenz, 150 μs Impulsbreite) zur Auswahl gestellt. Vor der LP wird ein Elektrodenpaar (90 x 50 mm) paravertebral im Bereich der Punktionsstelle mit zwei bis drei cm Abstand von der Medianlinie und ein zweites Elektrodenpaar (50 x 50 mm oder rund ⍉50 mm) am rechten Bein an den Akupunkturpunkten Milz 6 und Magen 36 angelegt. Zusätzlich soll eine Lokalanästhesie mit 2-5 ml Mepivacain 1% durch den punktierenden Arzt vor der Punktion gesetzt werden. Nach Lagerung des Patienten auf dem Eingriffstisch wird das TENS-Gerät angeschaltet. Die Patienten können das TENS-Gerät individuell steuern. Das 30 Minuten vor Punktion angelegte EMLA Pflaster wird entfernt, und die untere TENS- Rückenelektrode wird mit einer wasserdichten Klebefolie (z.B. opsite ®) abgeklebt, um ein Feuchtwerden beim sterilen Abwaschen zu verhindern. Die Patienten werden während des Eingriffs 1:1 durch einen Anästhesisten betreut (Tablet-Spiele oder -Videos, Unterhaltung) und pulsoxymetrisch überwacht. Es wird auf eine nocebofreie Kommunikation geachtet."	en	1	Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): During the premedication visit instructions about the TENS device (TENStem ecobase, Firma schwa-medico) are provided, and two stimulation programs are demonstrated (100 Hz frequency, 200 μs pulse width or 80 Hz, 150 μs) between which patients can choose. Prior to the LP one pair of electrodes (90 x 50 mm) is placed paravertebrally, bilaterally 2 cm distant from the medial line, within the segment of the puncture site. A second pair of electrodes (50 x 50 mm or circular ⍉50mm) is placed on the acupuncture points ST 36 and SP 6 on the right leg. In addition, local anaesthesia with 2-5 ml of mepivacaine 1% should be placed by the puncturing physician prior to the puncture. After positioning the patient on the bench, the TENS device is turned on. Patients can manage stimulation settings themselves. The EMLA plaster applied 30 minutes earlier is removed, and the TENS electrodes are covered with a waterproof adhesive foil (e.g opsite ®) prior to sterilization of the puncture site. Patients are monitored (pulse oximeter) and taken care of one-to-one by an anesthetist (tablet games or videos, chatting). A nocebo free communication style is assured.	de	2	"Analgosedierung: 
Die Analgosedierungen werden gemäß des klinikinternen Standards Propofol (Boli 2-4 mg/kg) und Alfentanil (5-10 μg/kg) durchgeführt. Ketanest wird nicht verwendet. Zusätzlich soll eine Lokalanästhesie mit 2-5 ml Mepivacain 1% durch den punktierenden Arzt vor der Punktion gesetzt werden. Das Monitoring beinhaltet die Sauerstoffsättigung, den Blutdruck (alle drei Minuten) sowie EKG. Der iv-Zugang wird bei den wachen Patienten nach Entfernung des 30 Minuten zuvor angelegten EMLA-Pflasters gelegt. Alternativ ist vor Anlage des iv-Zugang eine Inhalationseinleitung möglich (Sevoflurane). Während der Analgosedierung wird Spontanatmung angestrebt. Gegebenenfalls erfolgt assistierte Maskenbeatmung mit Luft-Sauerstoffgemisch."	en	2	"Analgosedation:
Analgosedation is conducted according to the in-house standard with Propofol (Boli 2-4 mg/kg) und Alfentanil (5-10 μg/kg). Ketanest is not used. In addition, local anaesthesia with 2-5 ml of mepivacaine 1% should be placed by the puncturing physician prior to the puncture. Monitoring covers oxygen saturation, blood pressure (every three minutes) as well as ECG. Venous access is obtained with the patient being awake. Thirty minutes before, an EMLA plaster is placed in the respective area and is removed directly before needle insertion. Alternatively, inhalation induction is performed with sevoflurane. Analgosedation with spontaneous ventilation is desired. If necessary, mask ventilation with air-oxygen mixture is provided."	UPDATED	de	en	false				80336	DE	München	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	INSTITUTIONAL	true	SCIENTIFIC_QUERIES	80336	DE	Dominik	Irnich	München	0049-89-4400-57508	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Prof. Dr. med.	PRIMARY_SPONSOR	80336	DE	Dominik	Irnich	München	0049-89-4400-57508	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Prof. Dr. med.	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	PUBLIC_QUERIES	80336	DE	Heike	Kunze-Kronawitter	München	0049-89-4400-57503	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Klinik für Anaesthesiologie, Campus Innenstadt, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Dr. med.	heike.kunze-kronawitter@med.uni-muenchen.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	80336	DE	Dominik	Irnich	München	0049-89-4400-57508	Interdisziplinäre Schmerzambulanz, Campus Innenstadt, Klinik für Anaesthesiologie, LMU Klinikum, LMU München	Pettenkoferstr. 8a	Prof. Dr. med.	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	true	DRKS00025539		de	"Die Lumbalpunktion (LP) bei Kindern ist psychisch belastend und vielfach auch schmerzhaft. In den meisten Kliniken ist es Standard, Liquorpunktionen bei Kindern und Jugendlichen in Analgosedierung durchzuführen. Dies bietet eine hohe Sicherheit und Komfort für Patienten und Ärzte. Nachteile sind die Risiken und Nebenwirkungen der Analgosedierung, der große personelle und organisatorische Aufwand und die Notwendigkeit der Anlage eines i.v. Zuganges, was per se eine hohe Belastung für die Patienten und Sorgeberechtigten darstellen kann. Wir haben ein alternatives Konzept entwickelt, bei dem Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) plus Lokalanästhesie in einem Setting mit 1:1 Patientenführung (nocebofreie Kommunikation, Ablenkung) während LP angewendet wird. Die Anwendung von TENS ist bei Schmerzen bereits gut etabliert und ab dem Schulalter einfach selbstgesteuert anzuwenden. Diverse Erfahrungsberichte sowie eine eigene Anwendungsbeobachtung an 18 Kindern sprechen für eine sehr gute Machbarkeit, sowie für eine hohe Akzeptanz seitens der Patienten und deren Sorgeberechtigten. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen hierzu liegen bisher allerdings nicht vor, was ein relevantes Forschungsdefizit darstellt. Daher ist es Ziel dieses Forschungsvorhabens zu untersuchen, ob die Anwendung von TENS plus Lokalanästhesie der Analgosedierung plus Lokalanästhesie bei der LP hinsichtlich des Komforts der Patienten und der Durchführbarkeit nicht unterlegen ist. Für eine LP vorgesehene Patienten von sechs bis 17 Jahren bzw. deren gesetzliche Vertreter können sich frei zwischen beiden Interventionen entscheiden. Die TENS-Elektroden werden lumbal beidseits der Einstichstelle, sowie an zwei Punkten an Unterschenkeln, auch bekannt als Akupunkturpunkte Magen 36 und Milz 6 angelegt. Die Analgosedierung erfolgt entsprechend der üblichen Standards. Die Kinder werden während der Prozedur von einem Narkoseteam überwacht und begleitet. In beiden Gruppen erfolgt zusätzlich eine Lokalanästhesie mit 2-5 ml Mepivacain 1%. Die Patienten in der Analgosedierungs- und der TENS-Gruppe werden dahingehend verglichen, wie stark unangenehm und schmerzhaft sie die gesamte Prozedur empfinden. Außerdem wird erhoben, wie zufrieden die Patienten und ihre Sorgeberechtigten mit dem Ablauf der gesamten Prozedur und der punktierende Arzt mit dem Ablauf der LP an sich waren. Auch die Dauer der LP, die Anzahl der Punktionsversuche und der Zeitaufwand für die Narkoseärzte wird dokumentiert. Ein unabhängiger Beobachter bewertet außerdem das Patientenverhalten während LP in der TENS-Gruppe und während der Anlage des iv-Zugangs in der Analgosedierungsgruppe. Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen werden während sowie zwei Stunden nach LP und telefonisch am Folgetag dokumentiert. Die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit von TENS und der Analgosedierung zur Schmerzkontrolle bei LP wird vor und einen Tag nach der Prozedur abgefragt. Der Gruppenvergleich erfolgt statistisch so, dass bewertet werden kann, ob TENS plus Lokalanästhesie ebenso gut wie die Analgosedierung plus Lokalanästhesie geeignet ist, Kinder während einer LP zu begleiten.

Mit einem Amendment, das am 07.08.2023 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird im Studienprotokoll die routinemäßige Verabreichung von Lokalanästhetika explizit genannt und der Ausschluss von Kindern mit Long-Covid Syndrom assoziiert mit gesteigerter Ängstlichkeit und / oder Hyperalgesie festgelegt. Mit einem weiteren Amendment, das am 10.10.2024 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird eine Erweiterung der Einschlusskriterien festgelegt. Nun können Kinder mit Verdacht auf Pseudotumor cerebri, die mindestens 14 Jahre alt sind und einen BMI < 30 aufweisen, an der Studie teilnehmen, sofern es sich bei der LP nicht um eine Verlaufsuntersuchung handelt. Die Wiederaufnahme der Studie nach diesem Amendment erfolgte am 17.10.2024."	LpTENS	"Insbesondere bei Kindern ist die LP möglichst stress- und schmerzfrei durchzuführen. Ein etablierter Standard besteht allerdings nicht. Nicht-medikamentöse Verfahren, EMLA, Lokalanästhetika, Analgosedierung, Infiltrationsanästhesie bis zur Kurznarkose werden vorgeschlagen. Insgesamt hat sich die Analgosedierung unterschiedlicher Sedierungstiefe im klinischen Alltag bewährt. Da das Anästhesierisiko bei Kindern um ein Vielfaches höher als bei Erwachsenen ist, wurde gefordert, Sedierungen bei Kindern nur an einem Arbeitsplatz mit Überwachungs- und Beatmungsmöglichkeit und durch entsprechend ausgebildetes Personal durchzuführen. Dies erfordert eine aufwändige Vorbereitung, einen hohen Personalaufwand und eine postprozedurale Überwachung. Dennoch treten in seltenen Fällen, bei über einem von 1000 Kindern, schwere Zwischenfälle auf. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein nicht-medikamentöses Verfahren der Schmerzmedizin, bei dem über auf der Haut angebrachte Klebeelektroden biphasische Stromimpulse appliziert werden. Dies aktiviert endogene schmerzhemmende Mechanismen wie die segmentale Hemmung durch die Reizung von Aβ-Fasern im Segment des Schmerzreizes und die absteigende Schmerzhemmung durch eine vermehrte Freisetzung von Endorphinen und Serotonin. Klinische Studien belegen eine klinisch relevante Wirksamkeit von TENS bei akuten und chronischen Schmerzen. Eine adjuvante Applikation von TENS in der peri- und postoperativen Phase kann neben Schmerzen den Analgetikabedarf, sowie Übelkeit und Erbrechen reduzieren. TENS ist nicht-invasiv, sicher, kostengünstig, und auch für Kinder ab dem Schulalter leicht anzuwenden. Außerdem bietet die Anwendung von TENS die Möglichkeit erhöhte Selbstwirksamkeit zu erfahren (internal locus of control nach Rotter) und damit einer Chronifizierung vorzubeugen. Zum analgetischen Effekt von TENS in der Pädiatrie bestehen bisher kaum Untersuchungen. Speziell zur LP ist uns zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Studienprotokolls nur eine Behandlungsbeobachtung bekannt, die eine erfolgreiche Schmerzkontrolle durch TENS sowie eine gute Machbarkeit zeigt. In einem individuellen Heilversuch haben wir im Zeitraum von März bis November 2020 18 LPs an 14 Kindern im Alter zwischen fünf und 15 Jahren ohne Analgosedierung mit TENS plus Lokalanästhesie durchgeführt. Eine anatomisch schwierige LP gelang auch nach nachträglich eingeleiteter Kurznarkose nicht. Alle anderen 17 LPs mit TENS plus Lokalanästhesie gelangen komplikationslos und gut. Somit ist es Ziel dieser prospektiven, kontrollierten Präferenz-Interventionsstudie zu untersuchen, ob die Anwendung von TENS plus Lokalanästhesie der Analgosedierung plus Lokalanästhesie bei der LP hinsichtlich des Komforts der Patienten, die dieses Verfahren bevorzugen, und der Durchführbarkeit nicht unterlegen ist. Für eine LP vorgesehene Patienten von sechs bis 17 Jahren bzw. deren gesetzliche Vertreter können sich frei zwischen beiden Interventionen (jeweils plus Lokalanästhesie) entscheiden. Die TENS-Elektroden werden lumbal beidseits der Einstichstelle, sowie an zwei Punkten an Unterschenkeln, auch bekannt als Akupunkturpunkte Magen 36 und Milz 6 angelegt. Durch die lumbale Stimulation wird die segmentale Hemmung maximiert. Die Akupunkturpunkte am Bein werden gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin zur Schmerzbehandlung genutzt, und die periphere Stimulation defokussiert vom Punktionsort. Die Analgosedierung erfolgt entsprechend der üblichen Standards mit Propofol / Alfentanil über einen iv Zugang. Die Kinder werden während der Maßnahme von einem anästhesiologischen Team überwacht und begleitet. Zusätzlich soll eine Lokalanästhesie vor der Punktion gesetzt werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Unangenehmheit (Unpleasantness) der gesamten Prozedur bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS 0 – 100 mm) durch den Patienten zwei Stunden nach Ende der LP. Sekundäre Studienendpunkte sind die maximale Schmerzhaftigkeit der gesamten Prozedur (inclusive Anlage des iv Zugangs) bewertet durch den Patienten anhand der VAS (0-100) zwei Stunden nach der Punktion, die Zufriedenheit mit der Prozedur bewertet anhand des Customer Satisfaction Score (fünf Punkte CSAT) durch den die LP durchführenden Arzt direkt nach der Punktion sowie durch den Patienten und dessen Erziehungsberechtigten zwei Stunden nach LP, die Dauer der Punktion, die Anzahl der Punktionsversuche und die Anästhesiepräsenszeit. Ein unabhängiger Beobachter bewertet außerdem das Verhalten während LP in der TENS-Gruppe und während der Anlage des iv-Zugangs in der Analgosedierungsgruppe mittels der Procedure Behaviour Checklist. Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen werden während sowie zwei Stunden nach LP und telefonisch am Folgetag dokumentiert. Die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit von TENS und der Analgosedierung zur Schmerzkontrolle bei LP wird vor und einen Tag nach der Prozedur mittels eines standardisierten Credibility Scores abgefragt. Der Vergleich der genannten Zielgrößen zwischen den Studiengruppen erfolgt anhand einer Nicht-Unterlegenheitsanalyse.

Mit einem Amendment, das am 07.08.2023 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird im Studienprotokoll die routinemäßige Verabreichung von Lokalanästhetika explizit genannt und der Ausschluss von Kindern mit Long-Covid Syndrom assoziiert mit gesteigerter Ängstlichkeit und / oder Hyperalgesie festgelegt. Mit einem weiteren Amendment, das am 10.10.2024 durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, wird eine Erweiterung der Einschlusskriterien festgelegt. Nun können Kinder mit Verdacht auf Pseudotumor cerebri, die mindestens 14 Jahre alt sind und einen BMI < 30 aufweisen, an der Studie teilnehmen, sofern es sich bei der LP nicht um eine Verlaufsuntersuchung handelt. Die Wiederaufnahme der Studie nach diesem Amendment erfolgte am 17.10.2024."	Nicht-Unterlegenheit von TENS im Vergleich zur Analgosedierung bei der Lumbalpunktion von Kindern und Jugendlichen -eine prospektive, kontrollierte Präferenz-Interventionsstudie	en	"Lumbar puncture (LP) in children can be psychological stressful and often painful. In most hospitals, it is standard practice to conduct LP under analgosedation. This provides security and comfort for the patient as well as the physicians. However, disadvantages are the risks and adverse effects of an analgosedation, the great personnel and organisational expenses as well as the necessity of a venous access, which per se can be burdensome for patients and their parents/custodians. As an alternative we developed a concept based on transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) plus local anaesthetic with one-to-one patient management during LP (nocebo free communication, distraction). TENS is well established for pain treatment and represents a self-directed application also for children from school age onwards. Several case reports as well as a case series of 18 children conducted in our clinic suggest a very high feasibility and acceptance by patients and their custodians. However, a systematic scientific evaluation of this approach is lacking which represents a relevant research gap. Therefore, the aim of this study is to explore, whether TENS plus local anaesthetic is non-inferior to analgosedation plus local anaesthetic during LP with regard to the patients’ comfort and its feasibility. Patients from six to 17 years of age scheduled for an LP and their legal representatives can freely choose between the two interventions. The TENS electrodes are placed bilaterally and adjacently to the lumbar puncture site as well as at two sites at the leg known as the acupuncture points ST 36 and SP 6. Analgosedation follows usual standards with propofol / alfentanil through a venous access. The children are monitored and accompanied by an anaesthesia team. In both groups a local anaesthesia with 2-5 ml of mepivacaine 1% is additionally performed. The two study groups are compared with regard to the patients’ unpleasantness, the patients’ maximum pain intensity during the procedure. Furthermore, patients, legal representatives and the physicians performing the LPs are questioned about their overall satisfaction with the procedure, and the duration of the LP as well as the anaesthesia on-scene time are documented. In addition, an independent observer assesses the patients’ behaviour during the LP in the TENS group and during obtaining venous access in the analgosedation group. Adverse events are documented during and two hours after the procedure as well as one day after the procedure during a follow-up call. Additionally, credibility of TENS and analgosedation for pain management during lumbar puncture are evaluated by a standardized questionnaire before the procedure and at follow-up. Statistics used for the group-comparisons allow for conclusion about whether TENS plus local anaesthetic is non-inferiority to analgosedation plus local anaesthetic.

With an amendment approved by the ethics committee on August 7, 2023, the routinely application of local anaesthetics in both study parts is explicitly stated and the exclusion of children with long-covid syndrome associated with elevated anxiety and hyperalgesia is defined. With an additional amendment approved by the ethics committee on October 10th, 2024, the inclusion criteria were modified. Children undergoing an LP in case of a suspected pseudotumor cerebri may also be included, if they are at least 14 years old, have a BMI below 30 and if the LP is not conducted as a follow-up examination. After this amendment the study was resumed on October 17th, 2024."	LpTENS	"Especially in children, LP should be performed as least stress- and painful as possible. However, there is no generally established standard. Non-pharmacological procedures, such as EMLA, local anaesthetics, analgosedation, infiltration anaesthesia up to short anaesthesia are suggested. Overall, analgosedation of varying depths of sedation has proven feasible in everyday clinical practice. Since the anaesthetic risk is much higher in children than in adults, analgosedation should be carried out in children by appropriately trained staff with monitoring and ventilation at hand. This requires extensive preparation, high personnel costs and post-procedural monitoring. Despite these measures, rare serious complications occur in more than one out of 1000 children. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-pharmacological method in pain medicine, for which biphasic current pulses are applied via adhesive electrodes attached to the skin. This activates mechanisms of the endogenous pain control, such as segmental inhibition through Aβ-fiber activity within the segment of the nociceptive input and the descending pain control through the release of endorphins and serotonin. Clinical trials confirmed clinically relevant analgesic effects of TENS in acute and chronic pain. The peri- and postoperative application of TENS can reduce pain, analgesic consumption, nausea and vomiting. TENS is a non-invasive, safe, inexpensive and easy to use also for children from school age. Furthermore, TENS augments the experience of self-efficacy (internal locus of control according to Rotter) in order to prevent pain chronification.To date there are few studies on the analgesic effect of TENS in pediatrics. With regard to the use of TENS during LP, by time of this study protocol, we are only aware of one observational study that shows successful pain control and good feasibility. In individual healing attempt, we performed 18 LP in 14 children at the age of five to 15 years under TENS plus local anaesthetic without analgosedation from March to November 2020. Seventeen LPs were without complications. One anatomically difficult LP was unsuccessful also after a short anesthesia was introduced. Therefore, the aim of this a prospective, controlled preference study is to explore, whether TENS plus local anaesthetic is non-inferior to analgosedation plus local anaesthetic during LP with regard to the comfort of patients who can freely choose between the two and with regard to feasibility. Patients from six to 17 years of age scheduled for an LP and their legal representatives can choose between the two interventions (each plus local anaesthetic). The TENS electrodes are placed bilaterally and adjacently to the lumbar puncture site as well as at two sites at the leg known as the acupuncture points ST 36 and SP 6. The lumbar electrodes maximize effects of segmental inhibition. The two acupuncture points have analgesic properties according the theory of Traditional Chinese Medicine, and peripheral stimulation defocusses from the puncture site. Analgosedation follows usual standards with propofol / alfentanil through a venous access. The children are monitored and accompanied by an anaesthesia team. Additionally, local anaesthetics should be placed before the puncture. The primary study endpoint is the patients’ unpleasantness of the whole procedure quantified on a visual analogue scale (VAS 0 - 100 mm) two hours after end of the LP. Secondary outcome measure include the patients` reported maximum pain intensity during the procedure (VAS 0-100mm), the overall satisfaction with the procedure of the patient, his/her legal representative and the physician performing the LP (five-point customer satisfaction score), the duration of the LP and the anaesthesia on-scene time. In addition, an independent observer assesses the patients’ behaviour during the LP in the TENS-group and during obtaining venous access in the analgosedation-group by means of the Procedure Behaviour Checklist. Adverse events are documented during and two hours after the procedure as well as one day after the procedure during a follow-up call. Additionally, credibility of TENS and analgosedation for pain management during lumbar puncture are evaluated by a standardized questionnaire before the procedure and at follow-up. Outcome measures are compared between groups by non-inferiority testing.

With an amendment approved the ethics committee on August 7, 2023, the routinely application of local anaesthetics in both study parts is explicitly stated and the exclusion of children with long-covid syndrome associated with elevated anxiety and hyperalgesia is defined. With an additional amendment approved by the ethics committee on October 10th, 2024, the inclusion criteria were modified. Children undergoing an LP in case of a suspected pseudotumor cerebri may also be included, if they are at least 14 years old, have a BMI below 30 and if the LP is not conducted as a follow-up examination. After this amendment the study was resumed on October 17th, 2024."	Non-inferiority of TENS to analgosedation during lumbar puncture in children and adolescents - a prospective, controlled preference trial	2021-08-04	PROSPECTIVE	ALL	86	DE	YEARS		2021-09-01	de	"•	Erwartet schwierige Punktion wegen anatomischer Besonderheiten (schwere Skoliose, Z.n. WS -OP)
•	Notwendige Prämedikation z.B. aufgrund von Traumaerfahrung
•	Diagnostische/therapeutische Liquorpunktion mit Liquordruckmessung bei V.a. oder bekanntem Pseudotumor cerebri und Alter unter 14 Jahre
•	Diagnostische/therapeutische Liquorpunktion mit Liquordruckmessung bei V.a. oder bekanntem Pseudotumor cerebri und Body-Maß-Index (BMI) 30 oder größer
•	Diagnostische/therapeutische Liquorpunktion mit Verlaufsmessung des Liquordrucks bei V.a. oder bekanntem Pseudotumor cerebri
•	Kontraindikation gegen TENS (Schrittmacher, Epilepsie)
• Long-Covid Syndrom assoziiert mit gesteigerter Ängstlichkeit und / oder Hyperalgesie"	"•	Elektiv geplante lumbale Liquorpunktion mit oder ohne intrathekaler Gabe von Medikamenten
•	Punktierender Arzt ist einverstanden
•	Kinder sechs - 17 Jahre, die in der Lage sind, das TENS-Gerät selbst zu bedienen (altersentsprechend entwickelt, keine sprachlichen Hürden)
•	Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache des Kindes
•	Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache des/der begleitenden Sorgeberechtigten"	en	"•	Expected difficult LP due to anatomical characteristics (severe scoliosis, status after spinal surgery)
•	Obligatory premedication e.g. due to trauma experience
•	Diagnostic / therapeutic LP with CSF pressure measurement in cases of suspected or known pseudotumor cerebri and age below 14 years 
•	Diagnostic / therapeutic LP with CSF pressure measurement in cases of suspected or known pseudotumor cerebri and body-mass-index (BMI) 30 or larger
•	Diagnostic / therapeutic LP with follow-up CSF pressure measurement in cases of suspected or known pseudotumor cerebri
•	Contraindication to TENS (pacemaker, epilepsy)
• Long COVID syndrome associated with elevated anxiety and hyperalgesia"	"•	Electively lumbar puncture with or without intrathecal administration of medication
•	Consent of the physician conducting the LP
•	Children six to 17 years who are able to operate the TENS device themselves (developed according to their age, no language barriers)
•	Sufficient command of the German language of the child
•	Sufficient command of the German language of the accompanying parent / custodian"	MONOCENTRIC	6	YEARS		München	Dr. von Haunerschen Kinderspital, LMU Klinikum, LMU München	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-11-02			RECRUITING	2026-01-27	PHASE_III	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"•	Maximale Schmerzhaftigkeit der gesamten Prozedur beim Patienten (bei Analgosedierung inklusive Anlage des iv Zugangs), VAS (0-100, mit 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz) zwei Stunden nach Prozedur
•	Dauer der Punktion vom Beginn des Abwaschens bis zum Aufkleben des Pflasters
•	Anästhesiepräsenszeit plus Prämedikationszeit ermittelt aus den Unterlagen (Narkoseprotokoll, Prämedikationsbogen) 
•	Verhalten- Fremdbeobachtung während der Prozedur (PBCL- Procedure Behavior Checklist) 
•	Zufriedenheit mit Prozedur, Befragung mit CSAT (sehr zufrieden, zufrieden, weiß nicht/neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden), 
-	nach der Prozedur: punktierender Arzt
-	zwei Stunden nach dem Eingriff auf der Station: Patient
-	zwei Stunden nach dem Eingriff auf der Station: ein gesetzlicher Vertreter (separat vom Patienten befragt)
•	Credibility beider Verfahren (nach Vincent & Lewith) vor und nach der Prozedur
•	Unerwünschte Wirkungen während der Erholungsphase"	Unangenehmheit (Unpleasantness) der gesamten Prozedur beim Patienten (bei Analgosedierung inklusive Anlage des iv Zugangs) gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-100, mit 0 überhaupt nicht unangenehm, 100 maximal unangenehm) zwei Stunden nach Ende der Lumbalpunktion (Pflaster aufkleben)	en	"•	Patients’ maximum pain intensity during the entire procedure (analgosedation group: including venous access) as evaluated by VAS (0-100, with 0 = no pain, 100 = maximum pain) two hours after the procedure
•	Duration of the LP from skin disinfection to plaster on
•	Anesthesia presence time plus premedication time determined from the documents (anesthesia protocol, premedication sheet)
•	Behavioral observation during the procedure (PBCL- Procedure Behavior Checklist)
•	Satisfaction with the procedure, survey with CSAT (very satisfied, satisfied, don't know / neutral, dissatisfied, very dissatisfied),
-	after the procedure: puncturing doctor
-	two hours after the procedure on the ward: patient
-	two hours after the procedure on the ward: a legal representative (interviewed separately from the patient)
•	Credibility of both procedures (according to Vincent & Lewith) before and after the procedure
•	Adverse events during the recovery phase"	Patients’ unpleasantness of the entire procedure (analgosedation group: including venous access) as evaluated by the visual analog scale VAS (0-100, with 0 not unpleasant at all, 100 maximally uncomfortable) two hours after end of the lumbar puncture (plaster on)	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	21-0269	80336	DE	München	+49-89-440055191	Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU	Pettenkoferstraße 8	ethikkommission@med.uni-muenchen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-05-14	2021-03-04	FREETEXT	de	Unangenehmheit und Schmerz bei pädiatrischer Lumbalpunktion	en	Unpleasantness and pain during pediatric lumbar puncture	MAIN													0049-89-4400-57508	Pettenkoferstr. 8a	0049-89-4400-57507	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html	0049-89-4400-57507	Dominik.Irnich@med.uni-muenchen.de	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html	0049-89-4400-57507	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html		0049-89-4400-57507	http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-fuer-Anaesthesiologie/de/patientenversorgung/schmerztherapie/SzAmb_INN/index.html	17					+49-89-440055192						Alle Studienergebnisse stehen ausschließlich in der Verfügungsgewalt der Studienleitung. Die Patienten und deren Sorgeberechtigte entscheiden durch eine entsprechende Angabe in den Einverständniserklärungen, ob die Daten weiteren Forschungsprojekten zur Verfügung gestellt werden dürfen. Hat der Patient zum Zeitpunkt einer solchen Weiterverwendung seiner Daten die Volljährigkeit erreicht, wird eine erneute schriftliche Einwilligung eingeholt.	Transfer and use of study data are controlled by the study coordinators. Within the consent form, patients and their legal representatives decide about whether they allow the use and transfer of their data for the purpose of other research projects. If by the time of such data transfer, the patient has reached the age of majority, a new informed consent will be obtained.																																													0049-89-4400-57507																																																																																																																																																																				
de	1	Am Messtermin t1/t1' wird die Studiengruppe mit einer stratifizierten Randomisierung in zwei Gruppen aufgeteilt. Arm 1 erhält eine individuelle Sportberatung und -empfehlung basierend auf den Ergebnissen der Bewegungsdiagnostik und der subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Einschätzung der Behandler/Tester. Am letzten Messtermin t2 erfolgt die Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten in beiden Interventionsgruppen.	en	1	At the clinical visit t1/t1', the study group is divided into two groups with a stratified randomization. Arm 1 receives an individual sports advice and recommendation based on the results of the motion diagnostics and the subjective self-assessment of the patient as well as the assessment of the therapist / tester. Within 3-9 months, the changes in the motor performance will be checked in both intervention groups (t2).	de	2	Arm 2 erhält am Messtermin t1/t1‘ eine Standardsportempfehlung. Am Messtermin t2 erfolgt eine Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten Interventionsdauer wie in Studien-Arm 1. Im Anschluss erhält Arm 2 eine individuelle Sportberatung und -empfehlung wie in Arm 1.	en	2	Arm 2 receives a standard sports recommendation at the clinical visit t1/t1'. Changes in the motor performance will be examined after 3-9 months. At the last clinical visit (t2) arm 2 receives an individual sports advice and recommendation as arm 1.	UPDATED	de	en					53227	DE	Bonn	DLR Projektträger, Bereich Gesundheit, Abteilung Gesundheitswesen, Versorgungsforschung	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	80992	DE	Ansgar	Schwirtz	München	089 289 24580	Professur für Biomechanik im Sport, Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften, Technische Universität München	Georg-Brauchle-Ring 60/62	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	82467	DE	Matthias	Hartmann	Garmisch-Partenkirchen	08821 701 1550	Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie	Gehfeldstr. 24		hartmann.matthias@rheuma-kinderklinik.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	80992	DE	Josephine	Gizik	München	089 289 24648	Professur für Biomechanik im Sport, Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften, Technische Universität München	Georg-Brauchle-Ring 60/62	Dr.	josephine.merker@tum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	80992	DE	Josephine	Gizik	München	089 289 24648	Professur für Biomechanik im Sport, Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften, Technische Universität München	Georg-Brauchle-Ring 60/62	Dr.	josephine.merker@tum.de	true	DRKS00017272	https://www.rheuma-kinderklinik.de/rheuma-zentrum/so-behandeln-wir/bewegungsanalyse/beware-projekt	de	"Jährlich erkranken in Deutschland ca. 1.500 Kinder und Jugendliche an Kinderrheuma (Juvenile Idiopathische Arthritis). Die Entzündungen in den Gelenken beeinträchtigen die Alltagsfunktionalität, die Lebensqualität und die körperliche wie sportliche Aktivität. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der medikamentösen Behandlung kommt es bei rund einem Viertel der betroffenen Jugendlichen zu langfristigen Einschränkungen von Alltagsbewegungen. Es wird vermutet, dass ein Teil dieser Langzeitfolgen durch angemessene Bewegungsunterstützung vermieden werden können. Doch unter Ärzten herrscht Unsicherheit bezüglich des Einsatzes funktioneller Diagnostik zur Beurteilung der Sportteilnahme und eines möglichst frühen Einsatzes aktiver Bewegungstherapie zusammen mit Sport.
Im Rahmen des Projekts wird eine spezielle Bewegungsdiagnostik eingesetzt und ein EDV-basiertes Sportberatungstool für Kinderrheuma weiterentwickelt. Darüber hinaus wird der Effekt dieser früh einsetzenden Sportberatung zur Bewegungstherapie und Sport im Vergleich zur derzeit häufig praktizierten Sport-Teilbefreiung untersucht. Es werden 125 neuerkrankte Kinder und Jugendliche mit Rheuma bis zu zwei Jahre medizinisch begleitet und zu zwei bis drei Zeitpunkten untersucht. Bei der Hälfte dieser Kinder kommt die differenzierte Sportberatung (Sportberatungstool) zum Einsatz. Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardversorgung und -empfehlung zum Sport. Verglichen werden unter anderem der Gesundheitszustand, die motorische Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität. 

Nach erfolgreichem Studienabschluss soll behandelnden Kinderrheumatologen und Kinderärzten im deutschsprachigen Raum ein Beratungsinstrument an die Hand gegeben werden, um möglichst alle betroffenen Kinder und Jugendlichen früh- bzw. rechtzeitig zum richtigen und sicheren Sport zu beraten und langfristige Einschränkungen zu verhindern."	Beware	"Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronisch rheumatische Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit einer überwiegenden Beteiligung der Gelenke und Sehnen. Die Erkrankung löst häufig einen Schmerz- und Entzündungskreislauf aus, welcher Schonhaltungen, muskuläre Dysbalancen und Einschränkungen in Alltagsbewegungen sowie spezifische Fehlstellungen hervorrufen kann. Zudem resultiert daraus häufig eine zunehmende körperliche und sportliche Inaktivität mit langfristigen Defiziten in den motorischen Fähigkeiten, die auch nach einer inaktiven Erkrankung, d.h. nach Abklingen der akuten Entzündung bei einem Teil der Patienten fortbestehen. Die Patienten tragen damit langfristig ein erhöhtes Risiko von Fehl- und Überbelastungen am Bewegungsapparat, welche vor allem bei sportlichen Bewegungen um ein Vielfaches ansteigen. Eine entsprechende Risikobeurteilung funktioneller Defizite ist neben der persönlichen (psycho-sozialen) Perspektive der Betroffenen auch gesundheitsökonomisch von entscheidender Bedeutung. Etablierte Kinderrheuma-Scores berücksichtigen dies nicht, sodass zusätzlich zur klinischen Diagnostik eine differenzierte Bewegungsdiagnostik bedarfsgerecht einzusetzen ist. Die Ergebnisse der Risikobeurteilung funktioneller Defizite können in eine individuelle Bewegungs- und Sportberatung fließen. Dabei besteht ein dringender Forschungsbedarf.
Das vorliegende Protokoll der geplanten prospektiven Kohorten- und Interventionsstudie zielt darauf ab, Kriterien für den Einsatz geeigneter Methoden zur funktionellen Diagnostik mit Sportberatung für JIA-Patienten zu evaluieren. Projektergebnisse sind Indikationskriterien, die zu einem effizienteren Ressourceneinsatz der funktionellen Diagnostik führen, und ein EDV-basiertes Sportberatungsinstrument. Es soll vor allem die bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Funktionseinschränkungen profitieren. Die Ziele sind, die motorischen Fähigkeiten und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.
Die Studiendurchführung erfolgt am Deutschen Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR). Es wird ein Mixed Methods-Ansatz mit randomisiertem Kontrollgruppendesign zur Effektüberprüfung im Rahmen quantitativer und qualitativer Erhebungen sowie ein exploratives Studiendesign zur Identifikation von Funktionsdefiziten gewählt. Zudem erfolgt am Studienende eine gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten- und Nutzenparameter. Dazu sollen über 36 Monate 125 JIA-Patienten klinisch sowie bewegungsdiagnostisch untersucht werden. Für eine differenzierte Bewegungsdiagnostik werden die etablierten Methoden der dreidimensionalen (3D) Bewegungsanalyse und der Deutsche Motorik-Test (DMT) eingesetzt.
Der Einschluss der 125 Patienten kann zu zwei Zeitpunkten geschehen. Zum Zeitpunkt t0 werden neuerkrankte JIA-Patienten mit mindestens einem aktiv betroffenen Gelenk im Alter von 6-16 Jahren eingeschlossen und an mindestens drei studienunabhängigen, stationären Klinikaufenthalten (t0, t1 und t2) untersucht. Um auch extern vorbehandelte Patienten in die Studie einschließen zu können, ist durch eine Änderung des Studienprotokolls auch der Einschluss zum Zeitpunkt t1 möglich. Hierfür müssen die Patienten das inaktive Krankheitsstadium erreicht haben und rückwirkend die Einschlusskriterien zu t0 erfüllen, wären sie zu diesem Zeitpunkt bereits in der Klinik vorstellig gewesen. Diese Patientengruppe (t1‘-Kohorte) durchläuft ab dem Zeitpunkt t1/t1‘ dasselbe Studienprotokoll wie die Gruppe, die bereits zu t0 eingeschlossen wurde. 
Zum Zeitpunkt t1/ t1‘ wird die Kohorte mit dem Beginn einer inaktiven Erkrankungsphase durch eine stratifizierte Randomisierung in zwei Interventionsgruppen geteilt. Dieser Messzeitpunkt findet max. 14 Monate nach t0 statt oder zum Einschluss der t1‘-Kohorte. Bei Patienten, die zu t0 eingeschlossen wurden, muss nach spätestens 12 Monaten eine Inaktivität festgestellt werden, danach haben die Patienten weitere zwei Monate um die Klinik zur Messung zu besuchen. Dieser Puffer wurde aufgrund von Covid-19 eingeführt. Eine der Interventionsgruppen erhält eine individuelle Sportberatung und -empfehlung basierend auf den Ergebnissen der Bewegungsdiagnostik und der subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Einschätzung der Behandler/Tester (Intervention a). Es findet ein Vergleich zur Gruppe mit einer derzeitigen Standard-Sportempfehlung (Intervention b; allgemeine Beschreibung der Sportlimitationen) statt. Am Messtermin t2 erfolgt die Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten in beiden Interventionsgruppen. Auch hier wurde die ursprüngliche Dauer von 3-6 Monaten aufgrund der Covid-19 Pandemie um drei Monate erweitert. An diesem Termin erhalten alle Patienten eine individuelle Sportberatung (Intervention a). Um den Gesundheitszustand und die körperliche Aktivität in den Phasen zwischen den Klinikaufenthalten zu überwachen, findet wöchentlich bzw. monatlich eine Befragung der Patienten mittels TUM/Klinik eigener WebApp statt. Seit Mai 2020 wird zum Ende der Studienteilnahme ein zusätzlicher Fragebogen zu Einschränkungen durch die Covid-19-Pandemie bezüglich der körperlichen Aktivität während der Interventionsphase durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Der sekundäre Endpunkt ist eine gleichbleibende minimale Entzündungsaktivität und Schmerzintensität sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zum Studienende wird das Sportberatungsinstrument auf Basis der Studienergebnisse adjustiert und in eine Softwareanwendung übertragen."	"Stellenwert der Bewegungsdiagnostik zur Förderung früher körperlicher und 
sportlicher Aktivität bei Kinderrheuma"	en	"Approximately 1,500 children and adolescents develop a juvenile type of rheumatism, the  Juvenile Idiopathic Arthritis, in Germany each year. The inflammations in the joints affect everyday functionality, quality of life as well as physical activity. Despite significant improvements in drug treatment, around one-quarter of affected adolescents face long-term restrictions on everyday movements. It is believed that some of these long-term consequences can be avoided by appropriate movement support. However, there is uncertainty among physicians regarding the use of functional diagnostics to assess sports participation and the earliest possible use of active exercise therapy together with sport.
As part of the project, special motion analysis will be used and an IT-based sports recommendation tool for children with rheumatism will be developed. In addition, the effect of this early sports recommendation is examined in comparison to the currently often practiced sports partial exemption. 125 children and adolescents with rheumatism will be medically assisted for up to two years and examined two to three times. In half of these children, the differentiated sports advice (sports advice tool) is used. The comparison group receives a standard care and recommendation for sport. Health status, motor performance and quality of life are compared.

After successful completion of the study, pediatric rheumatologists and paediatricians in the German-speaking area should be provided with a counseling tool to advise all affected children and adolescents on the right and safe sports to prevent long-term restrictions."	Beware	"Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is the most common chronic rheumatic disease in children and adolescents with predominant involvement of the joints and tendons. The disease often causes a circle of pain and inflammation, leading to functional restraints, muscular imbalances and restrictions in everyday movements as well as specific malpositions. In addition, this often results in an increase in physical and athletic inactivity with long-term deficits in motor abilities, which also persist after an inactive disease status. The patients bear a long-term increased risk of misuse and overloading of the musculoskeletal system, which increase distinctively, especially during sports, movements. In addition to the personal (psycho-social) perspective of the patients, a corresponding risk assessment of functional deficits is also of crucial importance in terms of health economics. Established children's rheumatism scores do not consider this, so that in addition to the clinical diagnostics movement diagnostics should be used. The results of the risk assessment of functional deficits can flow into an individual sports recommendation. There is an urgent need for research.
The protocol of the planned prospective cohort and intervention study aims to evaluate criteria for the use of appropriate functional diagnostic methods with sports recommendation for JIA patients. Project results are indication criteria that lead to a more efficient use of resources in functional diagnostics, and a computer-based sports recommendation tool. Above all, the need-based care of patients with functional limitations should benefit. The goals are to improve the motor skills and quality of life of these patients.
The study is conducted at the German Center for Pediatric and Adolescent Rheumatology (DZKJR). A mixed methods approach with randomized control group design for effects checking quantitative and qualitative data collections as well as an exploratory study design for the identification of functional deficits will be chosen. In addition, at the end of the study there will be a health economic evaluation of the costs and benefit parameters. About 125 newly diseased JIA patients with at least one actively affected joint will be recruited for 36 months and examined clinically as well as motion diagnostically on at two to three inpatient hospital stays. The established methods of three-dimensional (3D) motion analysis and the Deutsche Motorik Test (DMT) are used for differentiated motion diagnostics. Patients can be enrolled at two points in the study. At t0, newly diagnosed JIA-Patients with at least one affected joint aged 6-16 years can are included and will take part in three clinical visits t0, t1, t2 (stays are independent of the study). A change of protocol was made to also include pre-treated patients to enter the study at t1. Patients have to reach an inactive state of disease and fulfil the inclusion criteria of t0 in hindsight, as if they would have been at the clinic earlier (t0). From that point on (t1/t1’), this cohort (t1’) will fulfil the same study protocol as the patients included at t0.
At t1/t1’, a stratified randomization into two intervention groups takes place with the onset of an inactive disease phase. This measurement will take place up to 14 months after t0 or at the point of inclusion for t1’-patients. Patients, who were included at t0, have to be checked for an inactive state of disease after max. 12 months. Then, they have an additional two months to come back to the clinic. This extension was made due to the Covid-19 pandemic. One of the intervention groups receives an individual sports recommendation based on the results of the movement diagnostics and the subjective self-assessment of the patient as well as the assessment of the therapist / tester (intervention a). There is a comparison to the group with a current standard sport recommendation (intervention b, general description of sport limitations). At the last measurement, the motor performance change will be checked within 3-9 months in both intervention groups. The duration of the intervention phase was extended from 3-6 to 3-9 months due to Covid-19. At this appointment, all patients receive individual sports advice (intervention a).
In order to monitor the state of health and physical activity in the phases between hospital stays, patients take weekly/monthly surveys using TUM / DZKJR’s own WebApp. Since May 2020 an additional questionnaire is used to examine constraints regarding their physical activity during the intervention phase due to the Covid-19 pandemic.
The primary endpoint of the study is to improve the function of JIA patients with a functional deficit through optimal sports recommendation. The secondary endpoint is a consistent minimal inflammatory activity and pain intensity as well as an improvement in health-related quality of life.
At the end of the study, the sports recommendation tool will be adjusted on the basis of the study results and transferred to a software application."	The importance of motion diagnostics to promote early physical activity in children with rheumatic diseases	2019-05-29	RETROSPECTIVE	ALL	125	DE	YEARS		2019-05-06	de	"T0:
• Vorbehandlung mit Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (cDMARDs) > 3 Monate und Biological Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARDs) > 3 Monate
• Chronische Schmerzstörung
• Neurologische Erkrankungen
• Auffälligkeiten kognitiver Leistungsfähigkeit
• Kein Interesse
• Vorbehandlung mit Kortison > 0,2 mg/kg Körpergewicht Prednisolon-Äquivalent
• Teilnahme an anderen Interventionsstudien

T1‘:
Bereits bei t0 eingeschlossen,
Einnahme von 
cDMARDs (>15 Monate) 
bDMARDs (>15 Monate), 
zurückliegende Gelenkinjektion (<4 Wochen),
chronische Schmerzstörung,
neurologische Erkrankungen,
Auffälligkeiten in kognitiver Leistungsfähigkeit 
kein Interesse
Teilnahme an anderen Interventionsstudien"	"T0:
Diagnose einer JIA nach ILAR-Kriterien (Petty et al. 2004)
Neuerkrankung (kürzer 12 Monate) 
Neuerkrankung (≤ 12 Monate)
Vorbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Kortison (max. 0,2 mg/kg Körpergewicht Prednisolon-Äquivalent) ist möglich
Aktive JIA Erkrankung nach (Wallace et al. 2004) 
Alter ab 6 bis 16 Jahre
Beteiligung der unteren und/oder oberen Extremität und/oder der Wirbelsäule
Deutschsprachig

T1‘:
Diagnose einer JIA nach ILAR-Kriterien (Petty et al. 2004)
JIA mit inaktivem Krankheitsstadium (cJADAS 10: oligo ≤1.5,  polyartikulär  ≤2.5) 
 Alter ≥ 6 bis 17 Jahre, 
Krankheitsdauer bei Erstvorstellung bei einem Kinderrheumatologen / Kinder rheumatologisches Zentrum ≤ 12 Monate,
Intervalle kinderrheumatologischer Screenings nach Diagnosestellung ≤ 6 Monate,
Krankheitsdauergesamt ≤ 24 Monate bei Messung t1
Beteiligung der unteren und/oder oberen Extremität und/oder der Wirbelsäule
Vorbehandlung mit NSAR und / oder Kortison (>0,2mg/kg KG Prednisolon-Äquivalent) ist möglich
Deutschsprachig"	en	"T0:
• Pre-treatment with Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (cDMARDs) > 3 months and Biological Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARDs) > 3 months
• Chronic pain disorder
• Neurological diseases
• abnormalities of cognitive function
• No interest
• Pretreatment with cortisone> 0.2 mg / kg body weight prednisolone equivalent
• Participation in other interventional studies

T1':
• Already participating at t0
• Pre-treatment with Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (cDMARDs) > 15 months and Biological Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARDs) > 15 months
• intra-articular injection (<4 weeks ago)
• Chronic pain disorder
• Neurological diseases
• abnormalities of cognitive function
• No interest
• Pretreatment with cortisone> 0.2 mg / kg 
• Participation in other interventional studies"	"T0:
• Diagnosis of a JIA according to ILAR criteria (Petty et al., 2004)
• new disease (shorter than 12 months)
• Pre-treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and cortisone (maximum 0.2 mg / kg body weight prednisolone equivalent) is possible
• Active JIA disease according to Wallace et al., 2004
• Age from 6 to 16 years 
• Involvement of the lower and / or upper limb and / or the spine
• German Speaking

T1': 
• Diagnosis of a JIA according to ILAR criteria (Petty et al., 2004), inactive state of disease (cJADAS 10: oligo ≤1.5,  polyartikulär  ≤2.5)
• duration of disease at first visit to a pediatric rheumatoligist ≤ 12 months, 6-months intervals of rheumatological screenings after first diagnosis, total duration of disease ≤ 24 months at t1'
• Pre-treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and cortisone (maximum 0.2 mg / kg body weight prednisolone equivalent) is possible
• Age from 6 to 17years 
• Involvement of the lower and / or upper limb and / or the spine
• German Speaking"	MONOCENTRIC	6	YEARS		Garmisch-Partenkirchen	Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie	MEDICAL_CENTER													2019-05-06			RECRUITING	2022-07-12	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Der sekundäre Endpunkt ist eine gleichbleibende minimale Entzündungsaktivität und Schmerzintensität sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Parameter werden an t1/t1‘ und t2 in der Klinik erhoben. Dafür werden klinische Parameter verwendet sowie subjektive Parameter durch eine Patientenbefragung.	Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Die Parameter werden an den Messzeitpunkten t1/t1‘ und t2 erhoben. Veränderungen werden mit Hilfe eines Fitnesstests (Deutscher Motorik-Test) gemessen	en	The secondary endpoint is a consistent minimal inflammatory activity and pain intensity as well as an improvement in health-related quality of life. The parameters are recorded at t1/t1' and t2 in the clinic. For this purpose, clinical parameters and subjective parameters of a patient survey are used.	The primary endpoint in this study is the functional improvement of JIA patients with a functional deficit through an optimal sports recommendation. The parameters are collected at the measurement t1/t1' and t2. Changes are quantified with a fitness test (Deutscher Motorik-Test).	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	143/19 S	81675	DE	München	+49-89-41404371	Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München	Ismaninger Str. 22	ethikkommission@mri.tum.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2019-05-02	2019-03-19	ICD10	de	Juvenile chronische Polyarthritis, adulter Typ	en	Juvenile rheumatoid arthritis	MAIN	M08.2	ICD10	de	en	OTHER								0228-3821-1877	Heinrich-Konen-Straße 1	0228 3821-1257	svenja.finck@dlr.de	https://www.dlr.de/pt	089 289 24582	ansgar.schwirtz@tum.de	https://www.sg.tum.de/	08821 701 9101	http://www.rheuma-kinderklinik.de	https://www.sg.tum.de/	089 289 24582	https://www.sg.tum.de/	16					+49-89-41404199		ASSESSOR			M08.0							Juvenile chronische Arthritis, systemisch beginnende Form	Juvenile arthritis with systemic onset	M08.3	ICD10	de	Juvenile chronische Arthritis (seronegativ), polyartikuläre Form	en	Juvenile polyarthritis (seronegative)	OTHER	M08.4	ICD10	de	Juvenile chronische Arthritis, oligoartikuläre Form	en	Pauciarticular juvenile arthritis	OTHER																									089 289 24582																																																																																			M08.8	ICD10	de	Sonstige juvenile Arthritis	en	Other juvenile arthritis	OTHER																																																																											
de	1	"Interventionsgruppe: Schulung ""Asthma und Arbeit"" zu Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz, 2 x 50 Minuten innerhalb von drei Wochen"	en	1	"Intervention group: patient education ""Asthma and Work"" on asthma self-management at work, 2 x 50 minutes within three weeks"	de	2	"Kontrollgruppe: Schulung zu ""Ernährung"", 2 x 50 Minuten innerhalb von drei Wochen"	en	2	"Control group: patient education ""Nutrition"", 2 x 50 minutes within three weeks"	UPDATED	de	en	true		Heinrichs K, Vu-Eickmann P, Hummel S, Gholami J, Loerbroks A. What are the perceived influences on asthma self-management at the workplace? A qualitative study. BMJ Open 2018;8:e022126.	LITERATURE	53445	DE	Bad Neuenahr-Ahrweiler	refonet, Rehabilitationsforschungsnetzwerk der Deutschen Rentenversicherung Rheinland	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	40225	DE	Adrian	Loerbroks	Düsseldorf	+49 211 81 08032	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	40225	DE	Adrian	Loerbroks	Düsseldorf	+49 211 81 08032	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Prof. Dr.	Adrian.Loerbroks@uni-duesseldorf.de	PUBLIC_QUERIES	40225	DE	Julia	Salandi	Düsseldorf	+49 211 81 08166	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Dr.	julia.salandi@uni-duesseldorf.de	SCIENTIFIC_QUERIES	40225	DE	Julia	Salandi	Düsseldorf	+49 211 81 08166	Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstraße 5	Dr.	julia.salandi@uni-duesseldorf.de	false	DRKS00031843	https://www.rehaforschung-nrw.de/netzwerk/refonet/projekt/default-2759a0f7a2-1-1/list/project.html	de	"Die selbstbestimmte Teilhabe am Arbeitsleben, z. B. indem Betroffene den alltäglichen Umgang mit ihrem Asthma am Arbeitsplatz verbessern, ist ein wichtiges Ziel der Rehabilitation bei  erwerbstätigen Personen mit Asthma. 
Im Zuge der geplanten Studie werden Patient*innen mit Asthma in zwei kooperierenden Rehabilitationskliniken (Bad Reichenhall, Bad Ems) rekrutiert und per Zufall zwei Gruppen zugeordnet (randomisiert): Die Interventionsgruppe nimmt an der Schulung ""Asthma und Arbeit"" teil, die Kontrollgruppe erhält eine Schulung zu Ernährung. Beide Schulungen haben einen Umfang von 2 x 50 Minuten. Die Evaluation erfolgt über Messungen vor und nach der Rehabilitation sowie über eine Nachbefragung drei Monate nach Rehabilitationsende.
Mittels der Schulung ""Asthma und Arbeit"" sollen Rehabilitand*innen befähigt werden, proaktiv eine Verbesserung ihrer individuellen Arbeitsbedingungen anzustoßen und dadurch ihr Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz verbessern. Die Studie soll somit überprüfen, ob Rehabilitation einen Beitrag zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements am Arbeitsplatz drei Monate nach Rehabilitationsende leisten kann."		"Ziel dieser Interventionsstudie ist die Entwicklung und multizentrische Implementierung eines Schulungsmoduls (""Asthma und Arbeit"", 2 x 50 Minuten) für erwerbstätige Patient*innen mit Asthma während ihrer stationären pneumologischen Rehabilitation. Es soll die Wirksamkeit des Schulungsmoduls über drei Monate in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht werden (Kontrollgruppe: Schulung ""Ernährung"", 2 x 50 Minuten). Die Studienteilnehmenden werden in zwei kooperierenden Rehabilitationskliniken (Bad Reichenhall, Bad Ems) rekrutiert und geschult. Die Evaluation erfolgt über Prä-Post-Messungen (T1 und T2) und ein 3-Monats-Follow-up (T3) und berücksichtigt als primäre Outcomes die Verhaltensintention hinsichtlich der Umsetzung eines adäquaten Asthma-Selbstmanagements (T2) sowie das tatsächliche Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz (T3).  
Folgende primäre Hypothesen werden untersucht, um Evidenz zur Wirksamkeit des Schulungsmoduls generieren zu können: 
1. Die neu entwickelte Schulung „Asthma und Arbeit“ verbessert bei Rehabilitationsende die Verhaltensintention bzgl. der Umsetzung adäquaten Asthma-Selbstmanagements am Arbeitsplatz von Rehabilitand*innen in der Interventionsgruppe stärker als in der Kontrollgruppe.
2. Das Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz verbessert sich bei Rehabilitand*innen mit Asthma nach ihrer Rückkehr an den Arbeitsplatz (3 Monate nach Rehabilitationsende) in der Interventionsgruppe stärker als in der Kontrollgruppe."	Welchen Beitrag kann stationäre pneumologische Rehabilitation zum Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz leisten? Eine randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie bei Rehabilitand*innen mit Asthma	en	"Participation in working life, e.g. by improving the daily self-management of asthma at work, is an important aim of rehabilitation for employed people with asthma. 
For the planned study, patients with asthma will be recruited in two cooperating rehabilitation clinics (Bad Reichenhall, Bad Ems) and randomly assigned to two groups: The intervention group will participate in the patient education ""Asthma and Work"", the control group will receive a patient education on nutrition. Both patient educations have a scope of 2 x 50 minutes. Measurements before and after the intervention will be evaluated, as will a follow-up survey 3 months after the end of rehabilitation.
Through the patient education ""Asthma and Work"", individuals should be empowered to proactively initiate an improvement of their working conditions and thereby improve their asthma self-management at work. The study will thus examine whether rehabilitation can improve asthma self-management at work three months after the end of rehabilitation."		"The aim of this intervention study is the development and multicentre implementation of an education module (""Asthma and Work"", 2 x 50 minutes) for employed individuals with asthma during their inpatient pulmonary rehabilitation. The effectiveness of the patient education module will be examined over three months in a randomized controlled trial (control group: patient education ""Nutrition"", 2 x 50 minutes). The study participants will be recruited and trained in two cooperating rehabilitation clinics (Bad Reichenhall, Bad Ems). The evaluation will be conducted via pre-post measurements (T1 and T2) and a 3-month follow-up (T3) and will consider as primary outcomes behavioural intention regarding the implementation of adequate asthma self-management at work (T2) as well as actual asthma self-management at work (T3). 
The following primary hypotheses will be examined to generate evidence on the effectiveness of the education module:
1. At the end of rehabilitation, the recently developed patient education program ""Asthma and Work"" improves the behavioural intention regarding the implementation of adequate asthma self-management at work in the intervention group more than in the control group.
2. After the return to work (3 months after the end of rehabilitation) asthma self-management at work improves more in the intervention group than in the control group."	Can inpatient pulmonary rehabilitation improve asthma self-management at work? A randomized controlled trial in individuals with asthma	2023-10-17	PROSPECTIVE	ALL	180	DE	NO_MAX_AGE	2025-05-08	2024-01-08	de	führenden Diagnose/Zuweisungsdiagnose COPD oder Long-/Post-COVID	Diagnose Asthma bronchiale vor Pandemiebeginn (vor März 2020, um sicherzustellen, dass nicht Long/Post-COVID die führende Diagnose ist) + Diagnosebestätigung (ICD-10-Code: J45) während Rehabilitation durch Lungenfachärzt*in; berufstätig in einem sozialversicherungspflichtigen Arbeitnehmer- oder Beamtenverhältnis mit mind. 15 Stunden Arbeit pro Woche; mind. 6 Monate mit Diagnose gearbeitet	en	leading diagnosis/referral diagnosis COPD or long/post COVID	Diagnosis of bronchial asthma before the start of the pandemic (before March 2020, to ensure that asthma, not long/post COVID is the leading diagnosis) + Confirmation of diagnosis (ICD-10 code: J45) in rehabilitation by pulmonary physician; employment in an employee or civil servant relationship subject to social insurance with at least 15 hours of work per week; worked with diagnosis for at least 6 months	MULTICENTRIC	18	YEARS	2025-06-30	Bad Reichenhall	Klinik Bad Reichenhall der DRV Bayern Süd	MEDICAL_CENTER	Bad Ems	Hufeland-Klinik Bad Ems GmbH	MEDICAL_CENTER										2024-01-08	false	188	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-08-05	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SUPPORTIVE_CARE	de	T1 - T2 - T3: Wissen über Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz (selbst-konstruiert), arbeitsplatzbezogene Selbstwirksamkeit bzgl. der Umsetzung adäquaten Asthma-Selbstmanagements (selbst-konstruiert), Anzahl an Arbeitsunfähigkeitstagen (selbst-konstruiert), Anzahl an Exazerbationen (selbst-konstruiert), Asthmakontrolle (Asthmakontrolltest), asthmabezogene Lebensqualität (Marks Asthma Quality of Life Fragebogen), subjektive Erwerbsprognose (Skala zur Messung der subjektiven Prognose der Erwerbstätigkeit)	"T1 (Rehabilitationsbeginn, vor Intervention) - T2 (Rehabilitationsende, nach Intervention): Verhaltensintention bzgl. der Umsetzung adäquaten Asthma-Selbstmanagements,
T1 (Rehabilitationsbeginn, vor Intervention) - T3 (3-Monats-Follow-up): Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz 
(im Rahmen von Vorarbeiten selbst-konstruierte Items)"	en	T1 - T2 - T3: knowledge of asthma-self-management at work (self-constructed), job-related self-efficacy regarding the implementation of adequate asthma self-management (self-constructed), number of sick days (self-constructed), number of exacerbations (self-constructed), asthma control (Asthma Control Test), asthma-related quality of life (The Marks Asthma Quality of Life Questionnaire,), subjective employment prognosis (Scale Measuring the Subjective Prognosis of Gainful Employment)	"T1 (rehabilitation start, before intervention) - T2 ( rehabilitation end, after intervention): behavioural intention regarding the implementation of adequate asthma self-management,
T1 (rehabilitation start, before intervention)- T3 (3-month follow-up): asthma self-management at work 
(items self-constructed during preliminary work)"	PARALLEL	PLACEBO	BLINDED	INTERVENTIONAL	2022-1978	40225	DE	Düsseldorf	+49-211-8119591	Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Moorenstr. 5	ethikkommission@med.uni-duesseldorf.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-08-13	2022-05-03	ICD10	de	Asthma bronchiale	en	Asthma	MAIN												2025		Hochstraße 13-19/Postfach 10 07 63		service@refonet.de	www.refonet.de		Adrian.Loerbroks@uni-duesseldorf.de	https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin		https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin	https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin		https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/institut-fuer-arbeits-sozial-und-umweltmedizin		Randomisierungslisten (Block-Randomisierung, Blockgröße zufällig variierend) werden im Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin (außerhalb der Kliniken) für beide Kliniken separat erstellt (stratifizierte Randomisierung nach Studienzentrum). Den Kliniken werden durchnummerierte Briefumschläge (blickdicht und verschlossen) übermittelt, die gemäß der Randomisierungsliste Angaben zur Gruppenzugehörigkeit enthalten und die in aufsteigender Reihenfolge zu öffnen sind, sobald ein/e Rehabilitand*in randomisiert werden soll. Die Größe der verschiedenen Blöcke ist den Studienassistenzen vor Ort nicht bekannt.	Randomisierung unter Verwendung einer mit einer Computersoftware erstellten Zufallszahlentabelle (d. h. computergestützte Reihenfolgebildung), stratifizierte Randomisierung nach Studienzentrum (Bad Reichenhall, Bad Ems)	Randomization lists by blockwise approach (block size varying randomly) are prepared in the Institute of Occupational, Social and Environmental Medicine (outside the clinics) for both clinics separately (stratified randomization by study centre). Opaque and sealed envelopes numbered consecutively are sent to the clinics, which contain information on group membership according to the randomization list and which are to be opened in increasing order as soon as a patient is to be randomized. The size of the different blocks is not known to the study assistants on site.	Randomisation using a randomisation table created by computer software (i.e. computerised  sequence generation), stratified randomization by study centre (Bad Reichenhall, Bad Ems)		www.medizin.hhu.de/die-fakultaet/gremien-und-beauftragte-der-medizinischen-fakultaet/kommissionen/ethikkommission	DATA_ANALYST	PATIENT_SUBJECT		J45	"1. Welche Daten? - Anonymisierte individuelle Daten aller Teilnehmenden
2. Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? - Studienprotokoll
3. Wann? - Im Anschluss an die Publikation, kein Enddatum 
4. Mit wem? - Forscher*innen, nach Vorlage einer Projektskizze
5. Für welche Analysen? - Um die in der Projektskizze dargelegten 
Ziele zu erreichen
6. Wie? - Anträge sollten gerichtet werden an: adrian.loerbroks@uni-duesseldorf.de"	"1. What data? - Anonymised individual participant data
2. What other documents will be available? - Study protocol
3. When? - Following the publication; no end date
4. With whom? - Researchers, after providing a project outline
5. For what types of analyses? - In order to achieve the objectives set out in the project outline
6. How? - Proposals should be addressed to: adrian.loerbroks@uni-duesseldorf.de"	Heinrichs K, Hummel S, Gholami J, Schultz K, Li J, Sheikh A, et al. Psychosocial working conditions, asthma self-management at work and asthma morbidity: a cross-sectional study. Clin Transl Allergy 2019;9:25.	LITERATURE																																									Vorgängerstudie	DRKS00011309																																																							Deutsche Rentenversicherung (DRV)	RFN19005			Heinrichs K, Hummel S, Gholami J, Schultz K, Wild B, Li J, et al. Psychosocial working conditions and the subjective prognosis of gainful employment among employees with asthma: a cross-sectional study. Disabil Rehabil 2021; 43(9):1299–306.	LITERATURE	Heinrichs K, Schultz K, Hummel S, Jütjens O, Angerer P, Loerbroks A. Mögliche Interventionen zur Verbesserung von Asthma-Selbstmanagement am Arbeitsplatz. Gesundheitswesen 2021; 83(08/09): 703.	LITERATURE		Salandi, J., Hayden, M.C., Heinrichs, K. et al. Can an educational intervention in the context of inpatient pulmonary rehabilitation improve asthma self-management at work? A study protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med 24, 40 (2024). https://doi.org/10.1186/s12890-024-02847-8	TRIALPROTOCOL					81737	DE	München	Deutsche Rentenversicherung Bayern Süd	Thomas-Dehler-Straße 3	www.deutsche-rentenversicherung-bayernsued.de	PUBLIC_FUNDING																																																																																									
de	1	Eigenständig durchgeführte Speichelprobe und kapillare Blutentnahme am Oberarm	en	1	Independently performed saliva sampling and capillary blood collection from the upper arm							UPDATED	de	en	false	https://doi.org/10.3389/fpubh.2022.994770	Schmetzer C, Vogt E, Stellar L, Godonou ET, Liphardt AM, Muehlensiepen F, Vuillerme N, Hueber AJ, Kleyer A, Krönke G, Schett G, Simon D, Knitza J. Self-collection of capillary blood and saliva to determine COVID-19 vaccine immunogenicity in patients with immune-mediated inflammatory diseases and health professionals. Front Public Health. 2022 Oct 14;10:994770. doi: 10.3389/fpubh.2022.994770. PMID: 36311633; PMCID: PMC9616117.	RESULT	79104	DE	Freiburg	Thermo Fisher Scientific	COMMERCIAL	true	PRIMARY_SPONSOR	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	johannes.knitza@uk-erlangen.de	PUBLIC_QUERIES	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	johannes.knitza@uk-erlangen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	johannes.knitza@uk-erlangen.de	true	DRKS00024787		de	Vor kurzem ist das neue Coronavirus SARS-CoV-2 aufgetaucht, das eine weltweite humane Pandemie auslöste. In dieser Studie soll das Impfansprechen von gesunden Probanden und Patienten mit entzündlichen Erkrankungen untersucht werden. Hierzu werden Speichelproben, kapillare Blutproben mit dem Goldstandard (venösem Blut) verglichen.		Quantitative laborchemische Untersuchungen sind zum genauen Monitoring von Patienten unverzichtbar. Die dafür notwendigen Blutproben werden zurzeit durch Venenpunktion gewonnen. Diese Prozedur ist kosten- und zeitintensiv, da der Patient sich dafür in der Klinik/Praxis vorstellen muss. Die Venenpunktion gelingt nicht bei allen Patienten auf Anhieb und teilweise sind mehrere schmerzhafte Versuche notwendig. Ein weiterer Nachteil der Venenpunktion ist, dass die Blutentnahme nicht selbstständig durch den Patienten erfolgen kann. Ebenfalls ist das Ergebnis zum Zeitpunkt des Besuchs nicht verfügbar und muss nachträglich evaluiert und besprochen werden.	Pilotstudie zur Analyse des COVID-19 Impfansprechens	en	Recently, the new coronavirus SARS-CoV-2 emerged, causing a global human pandemic. The aim of this study is to examine the immune response to vaccination in healthy volunteers and patients with inflammatory diseases. For this purpose, saliva samples and capillary blood samples are compared with the gold standard (venous blood).		Quantitative laboratory tests are essential for the monitoring of patients. The blood samples required for this are currently being obtained by venipuncture. This procedure is costly and time-consuming as the patient has to present himself to the clinic / practice. The venipuncture does not succeed immediately in all patients and sometimes several painful attempts are necessary. Another disadvantage of venipuncture is that the patient cannot draw blood independently. The result is also not available at the time of the visit and must be evaluated and discussed afterwards.	Pilot study to analyze COVID-19 vaccination response	2021-05-05	RETROSPECTIVE	ALL	60	DE	NO_MAX_AGE		2021-05-17	de	Patient ist nicht gewillt oder außer Stande, an der Studie teilzunehmen	"- Vollständiger SARS-CoV-2 Impfstatus 
- Gesunder Proband oder Patient mit entzündlicher Erkrankung"	en	The patient is unwilling or unable to participate in the study	"- Complete SARS-CoV-2 vaccination status
- Healthy volunteer or patient with inflammatory disease"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2021-08-01	Erlangen	Medizinische Klinik 3	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-05-01		60	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-01-08	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	"- Langzeitverlauf des SARS-CoV-2 Antikörper Titers
- Analyse der Auswirkung demographischer und klinischer Parameter
- Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Speichelprobe und kapillaren Blutentnahme"	"Vergleich des SARS-CoV-2 Impfansprechens mittel Antikörpertitermessung bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen und gesunden Probanden zum Zeitpunkt T0 und T1 (3 Monate). Speichelproben und Kapillarproben werden mit dem Goldstandard ""venöse Blutproben"" verglichen."	en	"- Long-term course of the SARS-CoV-2 antibody titer
- Analysis of the impact of demographic and clinical parameters
- Acceptance and ease of use of the saliva sample and capillary blood collection"	"Comparison of SARS-CoV-2 vaccination response in patients with inflammatory diseases and healthy volunteers at time T0 and T1 (3 months) via measurement of antibody levels. Saliva samples and capillary samples are compared with the gold standard ""venous blood samples""."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	25_21 B	91054	DE	Erlangen	+40-9131-8522270	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg	Krankenhausstr. 12	ethikkommission@fau.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-03-02	2021-01-24	ICD10	de	Seropositive chronische Polyarthritis	en	Seropositive rheumatoid arthritis	MAIN																ekaterina.eimer@thermofisher.com		+4991318536448	johannes.knitza@uk-erlangen.de	http://www.medizin3.uk-erlangen.de/	+4991318536448	http://www.medizin3.uk-erlangen.de/	http://www.medizin3.uk-erlangen.de/	+4991318536448	http://www.medizin3.uk-erlangen.de/						+49-9131-8526021					M05																																															+4991318536448																												2025-01-08																																								2022-10-14																																																																																																
de	1	"Insgesamt werden fünf Module für Krankenhausmitarbeiter*innen verschiedenster Hierarchie- und Funktionsebenen angeboten. Je nach Position, persönlichen Bedürfnissen und Interessen kann ein Modul ausgewählt werden.

Führungsorientierte Module: 
1) Gestaltungkompetenz für gesunde Arbeit - lohnende, realisierbare Ansatzpunkte:
a) Zielgruppe: Pflegebereichs- und Stationsleitungen sowie Chefärztinnen und -ärzte und leitende Oberärztinnen und -ärzte, die arbeitsorganisatorische Stressoren für das Team systematisch reduzieren wollen; Dauer: 1 Tag (sechs Zeitstunden)

2) Stresspräventive Führungskompetenz - teamorientierte Führung im Krankenhaus:
b) Zielgruppe: Führungskräfte der mittleren Führungsebene (z. B. Oberärzte/-ärztinnen, Pflegebereichs-, Funktions- bzw. Teamleitungen) aller Berufsgruppen; Dauer: Zwei Tage (12 Zeitstunden) im Abstand von etwa drei Wochen

3) Dilemmakompetenz – schwierige Entscheidungen schaffen, ohne von ihnen geschafft zu werden:
c) Zielgruppe: Mitarbeiter*innen aller Berufsgruppen, die häufig schwierige Entscheidungen treffen müssen („Zwickmühlen“, nicht nur Führungskräfte); Dauer: 2 Tage (12 Zeitstunden), im Abstand von 4-8 Wochen 

Lebensphasenorientierte Module:
4) Vereinbarkeit von Beruf und Familie:
d) Zielgruppe: Mitarbeiter*innen des Pflege-, Funktions- und ärztlichen Dienstes; Dauer: 1 Tag (6 Zeitstunden)

5) Gesund bleiben im Beruf:
e) Zielgruppe: Mitarbeiter*innen aller Berufsgruppen, Dauer: 1,5 Tage (zwei Termine im Abstand von ca. vier Wochen – 10 Zeitstunden)

Zusätzlich zu den Modulen finden Runde Tische statt, die organisationale Veränderungen ermöglichen sollen und in denen konkrete Maßnahmenvorschläge erarbeitet werden. Pro Modultyp wird ein Runder Tisch stattfinden, d.h. es werden jeweils für Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe fünf Runde Tische an den jeweiligen Standorten stattfinden. Nach der Interventionsphase werden die Ergebnisse aus den Runden Tischen den Entscheidungsträgern (einschließlich Vorstand) an jedem Standort vorgestellt.

Auf alle Module (außer dem Modul zur Sensibilisierung der oberen Führungskräfte) folgt eine freiwillige zweistündige Auffrischungs-(Booster)-Sitzung, um die Trainingseffekte zu verbessern. In diesen Booster-Sitzungen können sich Interessierte mit Trainern treffen, um Erfahrungen aus dem Training in den Klinikalltag noch besser und nachhaltiger zu übertragen. Die Booster-Sitzungen werden nach Abschluss aller Seminare und vor der T1-Erhebung angeboten. Sie sind offen für Teilnehmer aus den Modulen, die sich zum gleichen Thema getroffen haben."	en	1	"A total of five individual modules will be offered to hospital employees at various hierarchical and functional levels. They may choose one module according to their position and their specific needs and interests.

Leadership-oriented modules:
1) Top Management Training:
Target Group: head nurse, head physician, senior consultant, who want to systematically reduce work organizational stressors for the team; duration: 1 day (six hours)

2) Promoting stress preventive relational leadership competence:
Target group: Middle management executives (e.g. senior physicians, nursing division, function or team leaders) of all occupational groups; Duration: 2 days (12 hours), at intervals of about three weeks

3) Dilemma Competency – Coping by taking responsibility:
Target group: Employees of all occupational groups who often have to make difficult decisions (""dilemmas"", not only for managers); Duration: 2 days (12 hours), at intervals of 4-8 weeks. 

Life phase-oriented modules:

4) Reconciling Work and Family Life:
Target group: Employees of the nursing, functional and medical service; Duration: 1 day (6 hours)

5) Stay Healthy at Work:
Target group: Employees of all occupational groups, duration: 1.5 days (10 hours), at intervals of approx. four weeks

In addition to the modules, roundtable discussions will be offered to facilitate organizational change and develop concrete proposals for action. There will be one round table per module type. Five round tables for both participants in the intervention and waitlist control groups will be offered at each study location. After the intervention phase, the results from the round tables will be presented to the decision makers (including Executive Board) at each study site.

All of staff member trainings (except for the Top Management Training) will be followed by one voluntary 2 hours booster session to enhance training effects. In these booster sessions, those training alumni interested can meet with trainers to exchange transfer experiences from training into daily hospital life in an even better and more sustainable way. Booster sessions will be offered after all seminars have finished, before data monitoring at T1. They will be open for alumni from all groups that had met on the same topic."	de	2	Wartelistenkontrollgruppe (WKG): Am Ende des Interventionszeitraums von 10 Monaten wird die WKG dasselbe Angebot aus der Komplexintervention erhalten.	en	2	Waitlist control group: At the end of the intervention period of 10 months, the waitlist control group will receive the same offer from the complex intervention.	UPDATED	de	en	true	https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0330490	Effectiveness of a multilevel intervention to improve mental health of hospital workers: The SEEGEN multicenter cluster randomized controlled trial	OTHER	53227	DE	Bonn	Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. (DLR), Projektträger für das Bundesministerium für Bildung und Forschung, Bereich Gesundheit	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	89081	DE	Harald	Gündel	Ulm		Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	89081	DE	Nadine	Mulfinger	Ulm	0731 500 61872	Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Dr.	seegen@uni-ulm.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	89081	DE	Harald	Gündel	Ulm	0731 50061801	Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Prof. Dr.	harald.guendel@uni-ulm.de	SCIENTIFIC_QUERIES	89081	DE	Harald	Gündel	Ulm	0731 50061801	Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie	Albert-Einstein-Allee 23	Prof. Dr.	harald.guendel@uni-ulm.de	true	DRKS00017249	https://www.uni-ulm.de/med/bmbf-projekt-seegen-seelische-gesundheit-am-arbeitsplatz-krankenhaus/	de	Die Beschäftigten in Krankenhäusern sind vielfältigen Belastungen ausgesetzt. Dennoch fehlt in den meisten deutschen Kliniken ein systematisiertes betriebliches Gesundheitsmanagement. Der Forschungsverbund „Seelische Gesundheit am Arbeitsplatz Krankenhaus“ (SEEGEN) entwickelt und testet Maßnahmen, um arbeitsbedingte Belastungen von Krankenhausmitarbeiter*innen zu verringern und deren seelische Gesundheit zu stärken. Der Verbund umfasst Teilprojekte der Universitätsklinika Ulm, Heidelberg, Düsseldorf, Tübingen sowie der Universitäten Düsseldorf und Duisburg-Essen.	SEEGEN	"Ziel: Evaluation der Effekte von SEEGEN auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden sowie die arbeitsbedingten Stressoren von Mitarbeiter*innen im Krankenhaus
Intervention: SEEGEN ist eine komplexe Intervention, welche die seelische Gesundheit von Beschäftigen in Krankenhäusern präventiv stärken will. Um dies zu erreichen, wurden im Vorfeld verhaltens- sowie verhältnispräventive Maßnahmen entwickelt, die speziell auf das Arbeitsumfeld Krankenhaus zugeschnitten sind (DRKS00013532, DRKS00013544, DRKS00013573, DRKS00013482). Den Krankenhausmitarbeiter*innen verschiedenster Hierarchie- und Funktionsebenen werden insgesamt fünf Module angeboten. Je nach Position, persönlichen Bedürfnissen und Interessen kann ein Modul ausgewählt werden. Auf vier der fünf Module folgt eine Auffrischungssitzung, um die Trainingseffekte zu verbessern. Zusätzlich zu den Modulen werden sog. Runde Tische mit Vertretern aller Berufsgruppen angeboten, um organisationale Veränderungen zu ermöglichen.
Kontrolle: Wartelistenkontrollgruppe
Studiendesign: Cluster-randomisierte Interventionsstudie, d.h. Studienteilnehmer*innen in den Interventionsclustern erhalten die komplexe Intervention, Studienteilnehmer*innen in den Wartelistenkontrollclustern erhalten im Anschluss an die Interventionsgruppe und die entsprechende Evaluation die komplexe Intervention. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand von Zielgrößen bewertet, die über verschiedene Fragebögen bei den Studienteilnehmer*innen (Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe) erhoben werden. Darüber hinaus werden Mitarbeiter*innen, die nicht an den Modulen teilnehmen, aber an der SEEGEN-Studie teilnehmen möchten (sog. Clusterteilnehmer*innen), durch die Beantwortung kürzerer Fragebögen in die Studie zur Messung der Streueffekte der SEEGEN-Studie einbezogen.
Fallzahl: N=720 Mitarbeiter*innen, je 360 pro Gruppe (Interventions- vs. Wartelistenkontrollgruppe). 18 Cluster, je 9 Intervention bzw. Kontrolle. 
Einschlusskriterien: Alter 18-70 Jahre, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.
Outcomes: s. unten

Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie führte zu einer Unterbrechung der komplexen Intervention und machte somit Änderungen im Studiendesign sowie eine Anpassung der Fragebögen notwendig. Vor Wiederaufnahme der komplexen Intervention wurde ein Fragebogen (mit den beschriebenen Instrumenten) an die Studienteilnehmer (T1*) versandt. Es wurden zusätzliche Fragen zur COVID-19 Pandemie aufgenommen, um die psychische Gesundheit der Krankenhausmitarbeiter auch in Bezug auf die Pandemie zu bewerten. Gegen Ende der komplexen Intervention wurde der Fragebogen T2* erneut an die Studienteilnehmer verschickt.

Aufgrund der anhaltenden Unterbrechungen der komplexen Intervention durch die Covid-19 Pandemie wurde die SEEGEN-Laufzeit verlängert, um die komplexe Intervention an allen Standorten zu beenden und im Anschluss die Abschlussbefragung T3 durchzuführen. Dazu werden kurze Fragebögen an die Studienteilnehmer geschickt und qualitative Interviews mit interessierten Studienteilnehmern durchgeführt. Durch diese Follow-Up Erhebung können auch strukturelle Effekte der komplexen Intervention untersucht werden, die aufgrund der Unterbrechung durch die Covid-19 Pandemie nicht erhoben und analysiert werden konnten."	Seelische Gesundheit am Arbeitsplatz Krankenhaus (SEEGEN) – eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie	en	Health care employees are exposed to various strains. However, most of the hospitals in Germany lack a systematic workplace health management. The research consortium Mental Health in the Workplace Hospital (SEEGEN) develops and tests interventions to reduce work-related stressors and strengthen mental health of hospital employees. The research association links sub-projects located at the University Hospitals of Ulm, Heidelberg, Düsseldorf, and Tübingen as well as the Universities of Düsseldorf and Duisburg-Essen.	SEEGEN	"Aim: Evaluation of the effects of SEEGEN on the mental health and well-being as well as the work-related stressors of hospital staff. 
Intervention: SEEGEN is a complex intervention that aims to strengthen the mental health of hospital employees in a preventive way. In order to achieve this, behavioral and organizational interventions were developed in advance that are specifically tailored to the hospital working Environment (DRKS00013532, DRKS00013544, DRKS00013573, DRKS00013482). Five individual modules will be offered to hospital employees at various hierarchical and functional levels. They may choose one module according to their position and their specific needs and interests. All of staff member trainings (except for one module) will be followed by one 2 hours booster session to enhance training effects. In addition to the modules, so-called roundtable discussions with representatives from all professional groups will be offered to facilitate organizational change.
Control: Waitlist control group
Study design: Cluster-randomized intervention study, i.e. study participants in the intervention clusters will receive the complex intervention, study participants in the waiting control clusters will receive the complex intervention following the intervention group. The effectiveness of the intervention will be assessed by various outcomes assessed by questionnaires of the study participants (intervention and waitlist control group). In addition, employees who do not participate in the modules but wish to participate in the SEEGEN study are included in the trial by answering shorter questionnaires (cluster participants) to measure dispersal effects of the SEEGEN study.
Study participants: N=720 employees, 360 per group (intervention vs. waitlist control group). 18 clusters, 9 each for intervention and control.
Inclusion criteria: Age: 18-70 years old, written informed consent, sufficient German language skills to fill out the questionnaires
Outcomes: see below

The outbreak of the COVID-19 pandemic led to an interruption of the complex intervention and thus made changes in the study design as well as an adjustment of the questionnaires necessary. Before restarting the complex intervention, a questionnaire (including the instruments described) was sent to the study participants (T1*). Additional questions on the COVID-19 pandemic were included to evaluate the mental health of hospital workers also in relation to the pandemic. At the end of the complex intervention, the questionnaire T2* was sent out to the study participants.

Due to the ongoing interruption of the complex intervention, the SEEGEN-term was extended, to be able to realize the completion of the complex intervention. Furthermore, the final data collection T3 will be realized. This follow-up survey consists of a short questionnaire and qualitative interviews, through which the organizational/structural effects of the complex intervention can be analysed."	Mental Health in the Workplace Hospital (SEEGEN) – a cluster randomized controlled trial	2019-10-08	PROSPECTIVE	ALL	720	DE	YEARS	2021-09-30	2019-10-14	de	Ausschluss bei Nichterfüllung der Einschlusskriterien	"Einschlusskriterien für Studienorte sind:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie unabhängig von der Randomisierung in Interventions- oder Wartelistenkontrollgruppe
- Bereitschaft, Fragebögen zu drei Messzeitpunkten auszufüllen (gilt für Interventionsgruppe, Wartelistenkontrollgruppe und Clusterteilnehmer)

Einschlusskriterien für Mitarbeiter*innen, die an einem Modul teilnehmen möchten:
- Alter: 18-70 Jahre alt,
- Schriftliche Einwilligung,
- Ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen"	en	Exclusion is limited to the negotiation of the inclusion criteria	"Inclusion criteria for study locations are:
- Willingness to participate in the study regardless of randomization to the intervention or waitlist control arm
- Willingness to complete three questionnaires (applicable to intervention group, waitlist control group and cluster participants)

Eligible criteria for employees who want to take part in one module are:
- Age: 18-70 years old,
- Written informed consent,
- Sufficient German language skills to fill out the questionnaires"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2022-10-31	Aalen/Ellwangen	Klinikverbund Ostalb (Lehrkrankenhaus)	MEDICAL_CENTER	Duisburg	Helios Kliniken (privates Klinikum)	MEDICAL_CENTER	Heidelberg	Universitätsklinkum Heidelberg	UNI_MEDICAL_CENTER							2019-10-14	true	463	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-11-27	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Wichtigste sekundäre Endpunkte:
- Veränderung des WHO-5 Wohlbefindensindex (WHO-5 Well Being Index, Topp et al., 2015) von T0 zu T2* zwischen Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe.
- Veränderung des psychosozialen Sicherheitsklimas (PSC-12, G. B. Hall et al., 2010) von T0 zu T2* zwischen Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe.

weitere sekundäre Endpunkte:
- Veränderung des Gesamtwertes der Irritationsskala von T0 zu 6 Monaten nach Baseline (T1*) sowie die Veränderungen von T0 zu T1* und T0 zu T2* für beide Subskalen zwischen Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe.

Weitere sekundäre Endpunkte sind die Veränderungen von T0 zu T2* und T0 zu T1* zwischen Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe der nachfolgend genannten Skalen:
- WHO-5 Wohlbefindensindex (WHO-5 Well-Being Index, Topp et al., 2015)
- Psychosoziales Sicherheitsklima (PSC-12, 12 Items, G. B. Hall et al., 2010)
- Effort-Reward Imbalance Skala – Kurzversion (ERI; 10 Items, Siegrist et al., 2009)
- 2 ausgewählte Subskalen des Tätigkeits- und Arbeitsanalyseverfahren für das Krankenhaus; TAA-KH-S; Glaser, 1997: Tätigkeitsspielraum (Nutzung von 3 der ursprünglich 9 Items) und zeitliche Überforderung (3 Items)
- Fragebogen zur integrativen Führung (FIF, 24 Items, Rowold & Poethke, 2017) In dieser Studie wird das Modul A in ihrer Selbsteinschätzung für Führungskräfte und in ihrer externen Bewertung für Mitarbeiter*innen verwendet.
- Kurzversion der Skala berufliche Selbstwirksamkeit (Short version of the Occupational Self-Efficacy Scale, 6 Items, Rigotti et al., 2008)
- Evaluationsbogen (nur für oberste Führungskräfte)

Organisatorische Indikatoren auf Individuums-/Teilnehmerebene:
- Arbeitszufriedenheit (Fischer & Lück, 2001, 8 Items)
- Arbeitgeberattraktivität (Bruhn et al., 2013 5 Items)
- Präsentismus (Preisendörfer, 2010; 1 Item)
- Wechselintention (Simon et al., 2005; 1 Item)
- Weiterempfehlung (modifizierte Version von (Reichheld, 2003; „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieses Unternehmen einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen?“)
- Absentismus (modifizierte Version von Caverley et al., 2007; „Schätzen Sie bitte, wie viele Tage Sie pro Monat im Schnitt krankheitsbedingt fehlen?“)
- Überstunden („Wie viele Überstunden haben Sie im letzten Monat geleistet?”)
- Arbeitszeit („Wie viel beträgt Ihre vertraglich vereinbarte Regelarbeitszeit pro Woche?“;„Wie viel beträgt Ihre durchschnittliche Arbeitszeit pro Woche?“)
- Wirtschaftliche Lage der Klinik/Abteilung (adaptierte Version von A. Hall & Rohrbach-Schmidt, 2013; „Wie beurteilen Sie die wirtschaftliche Lage der Klinik/Abteilung, in der Sie arbeiten?”)
- Arbeitsplatzsicherheit (Lee et al, 2004; 1 Item)
- Zusammenarbeit zwischen Berufsgruppen (Glaser, 1997; TAA-KH-S Subskala soziales Klima, Nutzung von 2 der ursprünglich 5 Items)

Organisatorische Indikatoren auf Krankenhaus-/Klinikebene (jährlich erhoben):
- Fluktuationsrate
- Anzahl von Bewerbern/eingestellter Person/verrenteter Personen
- Anzahl der Kündigungen
- Anzahl der auslaufenden befristeten Verträge
- Ausfallquote
- Überstundenquote
- Krankenstandsquote
- Altersstruktur

Die Veränderung der Werte von T1* zu T2*, zwischen Interventions- und der Wartelisten-Kontrollgruppe folgender Messinstrumente:
- COVID-19-Exposition und (psychische) Auswirkungen (Bedenken bezüglich COVID-19, Vertrauen in den Arbeitgeber etc.; 12 Items, fünf zusätzliche offene Fragen)

Veränderung der (Skalen-)Werte von T0 zu T2* sowie von T0 zu T1* zwischen Teilnehmern in den Clustern (keine Teilnahme an Modulen) folgender Messinstrumente:
- Irritationsskala (Mohr et al., 2005),
- WHO-5 Wohlbefindensindex (Topp et al., 2015),
- PSC-12 (G. B. Hall et al., 2010),
- Global Transformal Leadership Skala (GTL; Carless et al., 2000)
Veränderung der Werte von T1* zu T2*, zwischen den Teilnehmern in den Clustern folgender Messintrumente:
- COVID-19-Exposition und (psychische) Auswirkungen 
Zusätzlich werden die folgenden Messinstrumente zu T2* erhoben. Die Einbeziehung dieser Items ermöglicht es, Prädiktoren für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf zu identifizieren:
- Persönliche Daten, die Auskunft über die Anzahl der eigenen Kinder, Kinderbetreuungsmöglichkeiten und die Berufstätigkeit des Partners geben (9 Items),
- Trierer Skala zur Messung der Work-Life-Balance (TKS-WLB, 5 Items, Syrek et al., 2011) und 
- die Subskalen ""Emotionale Anforderungen"" und ""Versteckte Emotionen"" des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, 4 Items Nübling, 2005).

Prozessevaluation
Darüber hinaus ist eine gemischt-methodische Prozessevaluation integraler Bestandteil dieser Studie. Zunächst werden Fokusgruppeninterviews (Richter et al., 1991) (ca. N = 8 pro Gruppe) bzw. Einzelinterviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmer*innen aus allen Studienorten vor und nach der Durchführung der Komplexintervention durchgeführt, um deren Einstellungen, Wahrnehmungen und Erfahrungen bezüglich der Intervention zu eruieren. Die Fokusgruppen werden transkribiert und inhaltsanalytisch ausgewertet. Im Zuge der Leitfadenentwicklung werden bis zu vier Experteninterviews mit nicht an der Studie beteiligten Personen durchgeführt. Weiterhin werden anhand des Gesamt-Datensatzes mittels multivariater statistischer Verfahren (Mehrebenen-Analysen) Wirkmechanismen und Moderatoren des Effekts identifiziert, inkl. der Behandlungstreue, welche mit der selbst entwickelten SEEGEN-Fidelity-Skala erfasst wird.

Abschlussbefragung T3 (Follo-Up)
Die quantitative Datenauswertungen von T3 zielen auf die Langzeitwirkungen der SEEGEN-Studie ab und sollen auch Erkenntnisse über mögliche Verzögerungseffekte liefern. Die qualitativen Interviewauswertungen dienen vor allem der besseren Erfassung verhältnispräventiver Effekte, die durch die Corona-Pandemie beeinträchtigt wurden."	Die Veränderung des Gesamtwertes der Irritationsskala (Mohr et al., 2005) von Baseline (T0) zu 11 Monaten nach Baseline (T2*) zwischen Interventions- und Wartelistenkontrollgruppe.	en	"Main secondary outcomes
- Change in the World-Health Organization Well-Being Index (WHO-5) from T0 to T2* between the intervention and the waitlist control group. 
- Change in Psychosocial Safety Climate (PSC-12) from T0 to T2* between the intervention and the waitlist control group. 

Further secondary outcomes:
- Change in the total score of the Irritation Scale from T0 to 6 months after baseline (T1*) as well as the changes from T0 to T2* and T0 to T1* for both subscales between the intervention and the waitlist control group. 

- The change in scores from T0 to T2*, as well as from T0 to T1*, between the intervention and the waitlist control group of the following:
- World Health Organization Well-Being Index (WHO-5 Well-Being Index, Topp et al., 2015) 
- Psychosocial Safety Climate (PSC-12, 12 items, G. B. Hall et al., 2010) 
- Effort-Reward Imbalance Scale – Short version (ERI; 10 items, Siegrist et al., 2009)
- Work Analysis Instrument for Hospitals – Self-Report Version (Tätigkeits- und Arbeitsanalyseverfahren für das Krankenhaus; TAA-KH-S; Glaser, 1997): Two subscales: (1) scope of action (shortened from 9 to 3 items); (2) temporal overload (3 items). 
- Questionnaire on integrative leadership (FIF; 24 items Rowold & Poethke, 2017): In this study, module A in its self-assessment for leaders and its external assessment for subordinates will be used. 
- Short version of the Occupational Self-Efficacy Scale (SOSES; 6 items, Rigotti et al., 2008)
- Top Management Evaluation Sheet (only for top management)

Organizational indicators on individual/participant level: 
- Job satisfaction (Fischer & Lück, 2001; 8 items)
- Employer attractiveness (Bruhn et al., 2013; 5 items)
- Presentism (Preisendörfer, 2010)
- Intention to leave (Simon et al., 2005; 1 item)
- Recommendation (modified version of Reichheld, 2003; “How likely is it that you would recommend this company to a friend or colleague?“)
- Absenteeism (modified version of Caverley et al., 2007, “Please estimate, how many days on average per month you are being absent due to an illness.”)
- Work overtime (“How many hours have you worked overtime in the past month?”
- Working hours (“What is your contractually agreed working time per week?”; “What is your average working time per week?”)
- Economic situation of clinic/unit (adapted version of A. Hall & Rohrbach-Schmidt, 2013, “How do you assess the economic situation of the clinic/unit you work at?”).
- Job security (Lee et al., 2004, 1 item).
- Cooperation between occupational groups (Glaser, 1997, shortened from 5 to 2 items, TAA-KH-S subscale social climate).

Organizational indicators on hospital/clinic level:
- Turnover rate
- Number of applicants/persons hired/persons retired
- Number of dismissals
- Number of expiring fixed-term contracts
- Absence rate
- Work overtime rate
- Sickness absence rate
- Age Distribution

The change in scores from T1* to T2*, between the intervention and waitlist control group of the following:
- COVID-19 exposure and (mental) effects (concerns about COVID-19, trust in employer etc.; 12 items, five additional open questions)

The change in scores from T0 to T2*, as well as from T0 to T1*, between cluster participants (no module participation) of the following:
	Irritation Scale (Mohr et al., 2005),
	WHO-5 Well-Being Index (Topp et al., 2015),
	PSC-12 (G. B. Hall et al., 2010) and
	Global Transformational Leadership Scale (GTL; Carless et al., 2000)
The change in scores from T1* to T2*, between between cluster participants of the following:
- COVID-19 exposure and (mental) effects 
In addition, the following outcomes will be collected at T2*. The inclusion of these items enables to identify predictors for Work-Life-Balance:
- Personal data that provide information about the number of own children, childcare facilities and the partner's work activity (9 items),
- Trierer scale to measure Work-Life Balance (TKS-WLB, 5 items, Syrek et al., 2011) and 
- The subscales “emotional demands” and “hiding emotions” of the Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, 4 items Nübling, 2005).

Process evaluation
Furthermore, a thorough process evaluation using mixed-methods will be an integral part of this trial. First, focus groups (Richter et al., 1991) (about N = 8 per group) and expert interviews will be conducted with a subsample of participants from all study sites before and after the implementation of the intervention to identify participants’ attitudes, perceptions, and experiences regarding the intervention. The interviews will be transcribed and analysed using qualitative content analysis. Up to four expert interviews will be conducted with persons not involved in the study to prepare the development of the interview guidelines. Second, the entire aggregated data set will be subjected to comprehensive multivariate analysis using multilevel modelling to specify mediators and moderators of effect, including treatment fidelity measured with the self-developed SEEGEN fidelity scale.

Final survey T3 (Follow-Up)
The quantitative analysis of the T3-Data examines the long-term-effect of the SEEGEN-intervention. Further, possible effect of delay can be examined. The qualitative analysis of the interviews serve to determine structural effects of the intervention with regard to Covid-19, which biased the effect of the intervention on a organizational level."	The change in the total score of the Irritation scale according to Mohr et al. (2005) from baseline (T0) to 11 months after baseline (T2*) between the intervention and waitlist control group.	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	501/18	89081	DE	Ulm	+49-731-50022050	Ethikkommission der Universität Ulm	Helmholtzstr. 20	ethik-kommission@uni-ulm.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2019-04-24	2018-12-21	FREETEXT	de	gesunde Probanden	en	healthy volunteers	MAIN														Heinrich-Konen-Straße 1					harald.guendel@uni-ulm.de							70					+49-731-50022036						Alle in dieser Studie erhobenen pseudonymisierten Befragungsdaten können von kooperierenden Forschern im nicht kommerziellen Bereich genutzt werden.	All pseudonymized survey data collected in this study may be used by collaborating researchers in non-commercial settings.	Cluster-randomised trial evaluating a complex intervention to improve mental health and well-being of employees working in hospital – a protocol for the SEEGEN trial	TRIALPROTOCOL																																																																							2025-11-27																														Mulfinger N, Jarczok MN, Müller A, Genrich-Hasken M, Worringer B, Küllenberg JK, Junne F, Rapp F, Rieger MA, Rothermund-Nassir E, Ziegenhain U, Hander NR, Maatouk I, Helaß M, Peters M, Sander A, Krisam R, Limprecht R, Gesang E, Ruhle SA, Süß S, Puschner B, Angerer P, Gündel H. Effectiveness of a multilevel intervention to improve mental health of hospital workers: The SEEGEN multicenter cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2025 Aug 21;20(8):e0330490. doi: 10.1371/journal.pone.0330490. PMID: 40839616; PMCID: PMC12370060.	RESULT									2025-08-21																													https://link.springer.com/article/10.1186/s12889-019-7909-4																	https://doi.org/10.1371/journal.pone.0330490																																																		
de	1	Personen in der eigenen Häuslichkeit erhalten 12 Monate lang ein Assistenzsystem eingebaut, das regelmäßig das Bewegungsverhalten scannt. Zudem werden Fragebögen zu Beginn und nach Abschluss des Interventionszeitraums ausgefüllt. Liste der Fragebögen: SF-12, Falls Efficacy Scale, Perceived Stress Scale German PSS-10, Perceived Stress Scale German PSS-10, F-SozU K-14, Modifizierte Kurzform des Health Anxiety Inventory, Barthel-Index, IADL, Kurzskala Technikbereitschaft, Simple Scale for Technology Acceptance, PHQ2, Anxiety regarding COVID-19	en	1	Participants living at home will get an ambient assisted living system installed for 12 months that scans movement regularly. Additionally, questionnaires will be provided. List of questionnaires: SF-12, Falls Efficacy Scale, Perceived Stress Scale German PSS-10, Perceived Stress Scale German PSS-10, F-SozU K-14, Modified short version Health Anxiety Inventory, Barthel-Index, IADL, Short scale technology commitment, Simple Scale for Technology Acceptance, PHQ2, Anxiety regarding COVID-19	de	2	anonymisierte Routinedaten einer Vergleichsgruppe mit Standardversorgung	en	2	Anonymous routine data of a control group with standard health care services	UPDATED	de	en	false		Jansen E, Supplieth J, Lech S, Zöllick J, Schuster J. Process evaluation of technologically assisted senior care using mixed methods: Results of the virtual assisted living (VAL, German: VBW Virtuell Betreutes Wohnen) project. Digit Health. 2025 Feb 13;11:20552076241308445. doi: 10.1177/20552076241308445. PMID: 39949842; PMCID: PMC11822844.	RESULT	10623	DE	Berlin	Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss	PUBLIC_FUNDING	false	PRIMARY_SPONSOR	10969	DE	Kira	Fischer	Berlin		mkk	Lindenstr. 67		PUBLIC_QUERIES	12687	DE	Anne	Gersitz	Berlin	+49 30 - 93 020 87 24	SOPHIA	Mehrower Allee 52		gersitz@sophia-berlin.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	10117	DE	Johanna	Schuster	Berlin	+49 30 529085	Institut für medizinische Soziologie und Rehabilitationswissenschaft, Charité - Universitätsmedizin Berlin	Charitéplatz 1	Dr.	johanna.schuster@charite.de	SCIENTIFIC_QUERIES	10117	DE	Johanna	Schuster	Berlin	+49 30 529085	Institut für medizinische Soziologie und Rehabilitationswissenschaft, Charité - Universitätsmedizin Berlin	Charitéplatz 1	Dr.	johanna.schuster@charite.de	true	DRKS00023171	https://www.virtuellbetreuteswohnen.de/	de	"Das Projekt Virtuell Betreutes Wohnen (VBW) soll ein längeres, sicheres Verbleiben in der eigenen Häuslichkeit ermöglichen und somit dazu beitragen, die Selbstständigkeit im Alter zu erhalten. Durch eine „Rund um die Uhr“-Anbindung an ein Gesundheitsbüro mittels vernetzter Technologie in der eigenen Wohnung sollen Mobilitätsmuster analysiert, Risikosituationen erkannt und z.B. Stürzen vorgebeugt werden. Ziel des Projekts ist es, Krankenhauseinweisungen als Folge von Stürzen in der Häuslichkeit und den damit verbundenen Notfallversorgungsaufwand zu reduzieren sowie den Bewohnern mehr Sicherheit und Lebensqualität im häuslichen Alltag zu vermitteln. Das Institut für Medizinische Soziologie und Rehabilitationswissenschaft ist mit der wissenschaftlichen Evaluation betraut und setzt einen Methodenmix bestehend aus halbstrukturierten Tiefeninterviews, Surveys zur Messung subjektiver Einstellungen und einer Analyse von Routinedaten der teilnehmenden Krankenkassen ein. Die Reduzierung der Notfallaufnahmen durch Stürze in der eigenen Häuslichkeit ist dabei das Haupt-Outcome. 

Im Rahmen des Forschungsprojekts werden Menschen Ü75 Jahre, die in Quartieren wohnhaft sind, mithilfe vernetzter Technologie rund um die Uhr betreut. Quartierassistenten vor Ort können auf dieser Grundlage riskante Gesundheitszustände der Bewohner erfassen und stehen als erste Ansprechpersonen zur Seite. Das Modellprojekt bringt dabei unterschiedliche Versorgungsbereiche zusammen:
• Intervention: Die Quartierassistenten intervenieren und sorgen für schnelle Hilfe bei akuten Krisen.
• Vermeidung: Umgehende Triage Calls bei Auftreten von Unregelmäßigkeiten vermeiden Krisen. 
• Vorbeugung: Eine ganzheitliche, auf den Bewohner abgestimmte gesundheitsorientierte Beratung und Vermittlung der Ansprechpartner beugt Krankheiten und Krisen vor."	VBW	"Das Modellprojekt Virtuell Betreutes Wohnen (VBW), unter der Leitung der BKK VBU, ist ein präventiv angelegtes Versorgungskonzept mit „Rund um die Uhr“-Anbindung von vernetzter Technologie für ältere Quartiersbewohner*innen in der eigenen Wohnung. Das Ziel des Projektes besteht darin, Krankenhauseinweisungen als Folge von Stürzen in der Häuslichkeit und den damit verbundenen Versorgungsaufwand zu reduzieren. Darüber hinaus soll die Selbstständigkeit im Alter erhalten und für ein längeres sicheres Verbleiben in der eigenen Häuslichkeit gesorgt werden. Das Institut für Medizinische Soziologie und Rehabilitationswissenschaft übernimmt die Evaluation des Projekts. Mit einem Methodenmix soll ein möglicher Mehrwert des Projektes für Senioren, wie eine verbesserte Lebensqualität, reduziertes Stressempfinden und erhöhtes Sicherheitsgefühl, untersucht werden. 

1.	Im Fokus der qualitativen Erhebung stehen halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmer*innen. 
2.	Mithilfe einer Frageborgenerhebung bei den Studienteilnehmern sollen quantitative Primärdaten generiert werden. 
3.	In einer Sekundäranalyse sollen Krankenkassenroutinedaten und Gesundheitsdaten ausgewertet werden. 
Das Haupt-Outcome (Häufigkeit der Notfallversorgung nach Stürzen) wird durch wahrgenommene Sicherheit, Akzeptanz und weitere subjektive Maße ergänzt.  Darüber hinaus kann eine hinausgezögerte Pflegebedürftigkeit die Betreuung durch Angehörige und stationäres Personal kompensiert werden."	Virtuell Betreutes Wohnen	en	"The Virtual Assisted Living (VBW) project is intended to enable people to remain in their own homes for longer and live more securely, thus helping to maintain independence in old age. Through a ""round-the-clock"" connection to a health office using smart technology in one's own home, mobility patterns are to be analyzed, risk situations identified and, for example, falls prevented. The aim of the project is to reduce hospital admissions as a result of falls in the home and the associated emergency care costs, and to provide community-dwelling older adults with greater safety and quality of life in their daily lives at home. The Institute of Medical Sociology and Rehabilitation Science is in charge of the scientific evaluation and uses a mix of methods consisting of semi-structured in-depth interviews, surveys to measure subjective attitudes and an analysis of routine data of the participating health insurance companies. The reduction of emergency admissions due to falls in the own home is the main outcome. 

In the research project, people aged 75 and over who live in neighborhoods are cared for around the clock using smart technology. On this basis, local neighborhood assistants are able to record high risk health conditions of residents and act as the first point of contact. The model project brings together different areas of care:
- Intervention: Neighborhood assistants intervene and ensure rapid help in acute crises.
- Avoidance: Immediate triage calls in the event of irregularities prevent crises. 
- Prevention: Holistic, health-oriented advice and contact person mediation tailored to the resident prevents illnesses and crises."	VBW	"The model project Virtual Assisted Living (VBW) under the direction of the BKK VBU is a preventive care concept for over 75-year-olds living in quarters that comprises of an “around the clock”-care through connected technology in one’s own apartment. By preventing emergency care and hospitalization, it is the project’s goal to reduce the general care effort and to reduce healthcare costs. Furthermore, the technology should maintain independence in old age and ensure a longer and safer stay in the own household. The Charité’s Institute of Medical Sociology and Rehabilitation Science is responsible for evaluating the project. The possible value for participants, e.g. better quality of life, reduced stress level, and increased sense of security, will be examined in a mixed-method-approach.
1.	In-depth semi-structured interviews with participants form the qualitative part.
2.	Questionnaires before and during the intervention form the basis for subjective assessments of the AAL tools. 
3.	Using health routine data from insurance companies, the main effect of the intervention regarding reduction in hospital admissions is answered. 
The main outcome (frequency of hospital admissions after falls) is accompanied by perceived safety, acceptance, and other subjective measures. This will lead to a holistic understanding of the intervention’s various trajectories and possible effects when entering general supply. In addition, a delayed need for care can compensate care through relatives and stationary staff."	Virtual Assisted Living	2020-10-26	PROSPECTIVE	ALL	167	DE	NO_MAX_AGE		2020-11-02	de	"• Personen, die einen Pflegegrad 3 oder höher auf-weisen
• Diagnose H91.3, H54.4, F10., F20., F30 und F31.
• Personen ohne Arzneimittelverordnung"	"Versicherte der teilnehmenden Krankenkassen, die
• ab 75 Jahre alt sind
• in den jeweiligen Quartieren der HOWOGE oder in den Postleitzahlgebieten 12681, 12689, 12687, 12679, 12685, 12619, 12629, 12627, 12683, 13053, 13055, 10369, 10367, 10365, 10315, 10317, 10319, 10318 wohnhaft sind"	en	"- Persons who have a care level of 3 or higher
- Diagnosis H91.3, H54.4, F10, F20, F30 and F31.
- Persons without prescription"	"Insured persons of the participating health insurance companies, who
- are over 75 years old
- are resident in the respective HOWOGE quarters or live in the postal codes 12681, 12689, 12687, 12679, 12685, 12619, 12629, 12627, 12683, 13053, 13055, 10369, 10367, 10365, 10315, 10317, 10319, 10318"	MONOCENTRIC	75	YEARS	2023-09-30	Berlin	Ambulante Versorgung	OTHER													2020-10-28		181	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-04-23	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"• weitere Inanspruchnahme der gesundheitlichen Versorgung: Hausarztkontakte/Kontakte ins ambulante System, verordnete Arzneimittel, Versorgungskosten, Pflegegrade und deren Entwicklung 
• Lebensqualität, Stressempfinden, Sicherheitsgefühl, soziale und gesundheitliche Situation der Studienteilnehmer 
• Zufriedenheit/Einschätzung mit der neuen Versorgungsform durch die Studienteilnehmer 
• Häufigkeit der Kontakte zum Gesundheitsbüro und deren Anlässe 
• Verbleib in der eigenen Häuslichkeit vs. Heimeinweisung"	Ungeplante (vermeidbare) Krankenhauseinweisungen sowie Notarzt- und Rettungsstellenkontakte. Diese werden zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 12 Monaten (Follow-Up) erfasst.  Die Erfassung erfolgt über Sekundärdatenanalyse von Krankenkassenroutinedaten und über eine Fragebogenerhebung.	en	"- further use of health care: Family doctor contacts/contacts to the outpatient system, prescribed drugs, care costs, degrees of care and their development 
- Quality of life, perception of stress, feeling of security, social and health situation of the study participants 
- Satisfaction/assessment with the new form of care by the study participants 
- Frequency of contacts with the health office and their occasions 
- Remaining at home vs. home admission"	Unplanned (avoidable) hospital admissions and emergency doctor and rescue center contacts. These are recorded at the beginning of the intervention (baseline) and after 12 months (follow-up).  They are recorded by means of secondary data analysis of routine health insurance data and a questionnaire survey.	OTHER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	EA1/032/20	10117	DE	Berlin	(+49)30-450517222	Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin	Charitéplatz 1	ethikkommission@charite.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-05-07	2020-02-20	FREETEXT	de	Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, insbesondere vermeidbare Krankenhauseinweisungen, infolge von z.B. Sturz oder anderen Notfallsituationen	en	Use of health care services, particularly preventable hospitalisation following for instance fall or other emergency situations	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER							Einreichung des Manuskripts zum primären Outcome im Oktober 2024	0228 3821 1020	Postfach 12 06 06	0228 3821 1257	innovationsfond-versorgungsformen@dlr.de			Kira.Fischer@meine-krankenkasse.de	https://www.meine-krankenkasse.de/	+49 30 - 93 020 87 20	https://sophia-berlin.de/	https://medizinsoziologie-reha-wissenschaft.charite.de/	+49 30 529984	https://medizinsoziologie-reha-wissenschaft.charite.de/						(+49)30-450517952						Die Daten werden nicht öffentlich zur Verfügung gestellt. Auf Anfrage wird geprüft, welche Daten bereitgestellt werden können.	Data will not be made publicly available. Upon requests we will consider which data can be shared.	Zoellick JC, Lech S, O'Sullivan JL, Jansen E, Supplieth J, Kuhnert R, Grittner U, Schuster J. Fall sensors, home emergency system, and social service for ≥ 75-year-olds living at home - a matched control intervention study. BMC Geriatr. 2025 Apr 2;25(1):217. doi: 10.1186/s12877-025-05856-2. PMID: 40175885; PMCID: PMC11963553.	RESULT			Ältere (Ü75), vulnerable Personen (frailty)	Frailty in older adults >75 y.o.																																							+49 30 529984																												2025-04-23																																								2025-02-13																																																																																																
de	1	Nach Randomisierung erhalten gesunde Kinder im Alter von 6-14 Jahren, nach der allgemeinen Einschlussuntersuchung (Blutdruck, Puls, Basislungenfunktion, Ruhe-Sauerstoffsättigung), eine Laufbandbelastung  mit einer ihnen angepassten individuellen Geschwindigkeit von max. 10km/h, um eine Situation unterhalb der max. Ausbelastung über sechs Minuten zu erzielen. Während der Belastung erfolgt die kontinuierliche Messung der Herzfrequenz und peripheren Sauerstoffsättigung mittels Pulsoxymetrie. Die Kinder erhalten von und nach Belastung eine Blutgasanalyse sowie vor Belastung eine Lungenfunktionstestung und nach Belastung eine Lungenfunktionstestung nach 0min, 5min und 10min.  Zur Überprüfung der Konzentration erfolgt am Ende der einstündigen Testung ein altersentsprechender standardisierter Konzentrationstest (D2R, Kasseler Konzentrationstest). Die Kinder müssen am Anfang und am Ende der einstündigen Testzeit eine standardisierten Fragebogen zu Symptomen und Tragekomfort beantworten.	en	1	After randomization, healthy children aged 6-14 years are given a treadmill exercise at an individual speed of max. 10km/h, adapted to them, after the general inclusion examination (blood pressure, pulse, baseline lung function, resting oxygen saturation), in order to achieve a situation below the maximum exercise level for six minutes. During the exercise, the heart rate and peripheral oxygen saturation are continuously measured using pulse oximetry. The children receive a blood gas analysis before and after exercise as well as a lung function test before exercise and a lung function test after 0 min, 5 min and 10 min.  To check concentration, an age-appropriate standardized concentration test (D2R, Kasseler concentration test) is carried out at the end of the one-hour test. The children must answer a standardized questionnaire on symptoms and wearing comfort at the beginning and end of the one-hour test period.	de	2	Nach Randomisierung werden gesunde Kinder im Alter von 6-14 Jahren, nach der allgemeinen Einschlussuntersuchung (Blutdruck, Puls, Basislungenfunktion, Ruhe-Sauerstoffsättigung), mit einer aktuell erhältlichen FFP2-Maske auf einem Laufband mit einer ihnen angepassten individuellen Geschwindigkeit von max. 10km/h belastet, um eine Situation unterhalb der max. Ausbelastung über sechs Minuten zu erzielen.  Während der Belastung erfolgt die kontinuierliche Messung der Herzfrequenz und peripheren Sauerstoffsättigung mittels Pulsoxymetrie. Die Kinder erhalten vor und nach Belastung eine Blutgasanalyse sowie vor Belastung eine Lungenfunktionstestung und nach Belastung eine Lungenfunktionstestung nach 0min, 5min und 10min.  Zur Überprüfung der Konzentration erfolgt am Ende der einstündigen Testung ein altersentsprechender standardisierter Konzentrationstest (D2R, Kasseler Konzentrationstest). Die Kinder müssen am Anfang und am Ende der einstündigen Testzeit eine standardisierten Fragebogen zu Symptomen beim Masketragen und Tragekomfort der Masken beantworten.	en	2	After randomization, healthy children aged 6-14 years, after the general inclusion examination (blood pressure, pulse, baseline lung function, resting oxygen saturation), are exercised with a currently available FFP2 mask on a treadmill at an individual speed of max. 10km/h adapted to them in order to achieve a situation below the maximum exercise level for six minutes.  During the exercise, the heart rate and peripheral oxygen saturation are continuously measured using pulse oximetry. The children receive a blood gas analysis before and after exercise as well as a lung function test before exercise and a lung function test after 0min, 5min and 10min.  To check concentration, an age-appropriate standardized concentration test (D2R, Kasseler concentration test) is carried out at the end of the one-hour test. At the beginning and end of the one-hour test, the children have to answer a standardized questionnaire on symptoms when wearing a mask and wearing comfort of the masks.	REGISTERED	de	en	false				10623	DE	Berlin	Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz	PUBLIC_FUNDING	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44791	DE	Folke	Brinkmann	Bochum	0234/509-2611	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenstr. 5	Professorin Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	44791	DE	Folke	Brinkmann	Bochum	0234/509-2611	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenstr. 5	Professorin Dr. med.	adriana.talarico@klinikum-bochum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44791	DE	Folke	Brinkmann	Bochum	0234/509-2611	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenstr. 5	Professorin Dr. med.	adriana.talarico@klinikum-bochum.de	PRIMARY_SPONSOR	44791	DE			Bochum		Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenst. 5			true	DRKS00034522		de	"In der aktuellen Corona-Pandemie hat sich gezeigt, dass das Tragen einer Schutzmaske, wie die besonders schützenden FFP2-Schutzmaske, insbesondere in Innenräumen zur Reduktion der Infektionszahlen beigetragen hat. Daher war das Tragen für Kinder und Jugendliche in der Schule oder im Bus lange Zeit zum Teil des Alltags geworden.
Die aktuell auf dem Markt erhältlichen FFP2-Schutzmasken für Kinder und Jugendliche orientieren sich jedoch an dem normativen Standard für FFP2-Masken für Erwachsene und sind nicht optimal an die spezifische körperliche Entwicklung, insbesondere der Atemwege und der Lungen, von Kindern angepasst. Ein bestmöglicher Infektionsschutz und Tragekomfort sind damit nicht zu erreichen.
Ziel dieser Studie ist eine spezifisch für Kinder und Jugendliche geeignete FFP2-Maske zu entwickeln."	ChildMask	"Partikelfiltrierende Halbmasken (sog. FFP-Masken, Englisch für „Filtering Face Piece“) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes. Sie sind als sogenannte „Staubschutzmasken“ aus dem Bereich des Handwerks bekannt. FFP-Masken schützen den Träger vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Diese Schutzmasken müssen klare Anforderungen von Gesetzen und technischen Normen einhalten. Dabei wird insbesondere die Filterleistung des Maskenmaterials anhand der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 mit Aerosolen getestet. FFP2-Masken müssen mindestens 94% der Testaerosole filtern. Aktuell bietet der deutsche Markt jedoch keine kinderspezifischen Infektionsschutzmasken der Kategorie FFP an. Die am Markt erhältlichen Infektionsschutzmasken des FFP2-Typs für Kinder / Jugendliche orientieren sich an dem normativen Standard von FFP2-Schutzmasken für Erwachsene. Sie sind nicht auf die spezifische körperliche Entwicklung, insbesondere der Atemwege und Lunge, von Kindern angepasst.
Dies ist besonders auch für vulnerable Patientengruppen im Kindesalter (Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, wie Cystischer Fibrose oder einem eingeschränkten Immunsystem, z.B. unter Chemotherapie) problematisch. Auch wenn die Corona-Schutzmaßnahmen ausgelaufen sind und die Maskenpflicht in allen Bereichen aufgehoben wurde, bleibt ein Bedarf an schützenden Masken gerade für diese o.g. Patientengruppen bestehen, um z.B. in Infektwellen (Winterzeit) weiterhin ohne große Einschränkungen am täglichen Leben (Schulbesuch) teilhaben zu können.
Ziel dieser Studie ist eine für Kinder / Jugendliche angepasste FFP2-ähnliche Schtumaske zu entwickeln, die einen optimalen Schutz vor Aeorosolen bietet und gleichzeitig den physiologischen Entwicklungsstand, insbesondere der Atemwege und der Lunge, von Kindern und Jugendlichen sowie den subjektiven Tragekomfort berücksichtigt. Dazu ist die Testung aktuell erhältlicher FFP2-Masken zur Erhebung von Basisdaten notwendig. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sollen zeigen, ob ein verbesserter Infektionsschutz und Tragekomfort mit einer anwendergerechten Maske erreicht werden kann, ohne, dass es bei einer längeren Tragezeit, genauso wie bei den aktuell kommerziell erhältlichen Masken, zu negativen Auswirkungen kommt."	"""ChildMask - Schutzmasken für Kinder und Jugendliche mit verbessertem Infektionschutz und Tragekomfort -  in Bezug auf Covid 19 und anderen Infektionskrankheiten"""	en	"The current coronavirus pandemic has shown that wearing a protective mask, such as the particularly protective FFP2 mask, has helped to reduce the number of infections, especially indoors. As a result, wearing them at school or on the bus has long been part of everyday life for children and young people.
However, the FFP2 protective masks currently available on the market for children and adolescents are based on the normative standard for FFP2 masks for adults and are not optimally adapted to the specific physical development of children, especially the respiratory tract and lungs. The best possible protection against infection and wearing comfort cannot therefore be achieved.
The aim of this study is to develop an FFP2 mask specifically suitable for children and adolescents."	ChildMask	"Particle-filtering half masks are items of personal protective equipment (PPE) in the context of occupational health and safety. They are known as ""dust masks"" from the trade sector. FFP masks protect the wearer from particles, droplets and aerosols. These protective masks must comply with clear legal requirements and technical standards. In particular, the filter performance of the mask material is tested against the European standard EN 149:2001+A1:2009 with aerosols. FFP2 masks must filter at least 94% of the test aerosols. However, the German market does not currently offer any child-specific infection protection masks in the FFP category. The FFP2-type infection protection masks available on the market for children / adolescents are based on the normative standard of FFP2 protective masks for adults. They are not adapted to the specific physical development of children, in particular the respiratory tract.
This is particularly problematic for vulnerable patient groups (patients with chronic lung diseases such as cystic fibrosis or a restricted immune system, e.g. undergoing chemotherapy).
 Even though the corona protection measures have expired and the mask requirement has been lifted in all areas, there is still a need for protective masks, especially for these patient groups mentioned above, in order to be able to continue to participate in daily life (school attendance) without major restrictions, e.g. during waves of infection (winter time).
The aim of this study is to develop an FFP2-like protective mask adapted for children / adolescents that offers optimum protection against aerosols and at the same time takes into account the physiological developmental stage, in particular of the respiratory tract and lungs, of children and adolescents as well as subjective wearing comfort. This requires the testing of currently available FFP2 masks to collect basic data. The results of this study should show whether improved infection protection and wearing comfort can be achieved with a user-friendly mask without negative effects over a longer wearing period."	"""ChildMask - protective masks for children and adolescents with improved infection protection and wearing comfort - in relation to Covid 19 and other infectious diseases"""	2024-06-27	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS			de	chronische Erkrankung	gesund	en	chronical diseases	healthy	MONOCENTRIC	6	YEARS		Bochum	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin	UNI_MEDICAL_CENTER													2024-01-04	true		RECRUITING	2024-06-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Sekundärer Endpunkt: Sauerstoffsättigung in % gemessen mit einem Pulsoxymetriegerät während der Laufbandbelastung	"Primärer Endpunkt: Kohlendioxidpartialdruck in mmHg gemessen in BGA vor und nach der Laufbandbelastung
Hypothese I: Bei dem untersuchten Maskentypen kommt es nach aktueller Studienlage unter Belastung auf dem Laufband zu keiner signifikanten Kohlendioxidretention und keinem signifikanten Abfall der Sauerstoffsättigung, somit ist sie als
medizinisch nicht unterlegen zur Belastung ohne Maske anzusehen."	en	Secondary endpoint: oxygen saturation measured in % with a oxymeter throughout the treadmill exercise	"Primary endpoint: 
carbon dioxide partial pressure in mmHg measured in ABG before and after treadmill exercise

Hypothesis I: According to current studies, this type of mask investigated does not result in significant carbon dioxide retention or a significant drop in oxygen saturation during exercise on the treadmill, meaning that wearing a mask is medically not inferior to exercise without a mask."	CROSSOVER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	23-7832	44801	DE	Bochum	+49-234-79816555	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	Gesundheitscampus 33	ethik@ruhr-uni-bochum.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-07-20	2023-04-04	FREETEXT	de	keine ICD-codierte Erkrankung, Untersuchung gesunder Probanden	en	No ICD-coded disease, examination of healthy subjects	MAIN																			adriana.talarico@klinikum-bochum.de							14						www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/					Eine Bereitstellung der teilnehmerbezogenen Daten ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht geplant.	There are currently no plans to provide participant-related data.																																																																																																																																																																																																																	
de	1	Nach Randomisierung erhalten gesunde Kinder im Alter von 6-14 Jahren, nach der allgemeinen Einschlussuntersuchung (Blutdruck, Puls, Basislungenfunktion, Ruhe-Sauerstoffsättigung), eine Laufbandbelastung mit einer ihnen angepassten individuellen Geschwindigkeit von max. 10km/h, um eine Situation unterhalb der max. Ausbelastung über sechs Minuten zu erzielen. Während der Belastung erfolgt die kontinuierliche Messung der Herzfrequenz und peripheren Sauerstoffsättigung mittels Pulsoxymetrie. Die Kinder erhalten von und nach Belastung eine Blutgasanalyse sowie vor Belastung eine Lungenfunktionstestung und nach Belastung eine Lungenfunktionstestung nach 0min, 5min und 10min. Zur Überprüfung der Konzentration erfolgt am Ende der einstündigen Testung ein altersentsprechender standardisierter Konzentrationstest (D2R, Kasseler Konzentrationstest). Die Kinder müssen am Anfang und am Ende der einstündigen Testzeit eine standardisierten Fragebogen zu Symptomen und Tragekomfort beantworten.	en	1	After randomization, healthy children aged 6-14 years receive a treadmill exercise at an individual speed adapted to them of max. 10km/h, after the general inclusion examination (blood pressure, pulse, baseline lung function, resting oxygen saturation), in order to achieve a situation below the maximum exercise level for six minutes. During the exercise, the heart rate and peripheral oxygen saturation are continuously measured using pulse oximetry. The children receive a blood gas analysis before and after exercise as well as a lung function test before exercise and a lung function test after 0 min, 5 min and 10 min. To check concentration, an age-appropriate standardized concentration test (D2R, Kassel concentration test) is carried out at the end of the one-hour test. The children must answer a standardized questionnaire on symptoms and wearing comfort at the beginning and end of the one-hour test period.	de	2	Nach Randomisierung werden gesunde Kinder im Alter von 6-14 Jahren, nach der allgemeinen Einschlussuntersuchung (Blutdruck, Puls, Basislungenfunktion, Ruhe-Sauerstoffsättigung), mit einer neuen kinderspezifischen FFP2-Maske auf einem Laufband mit einer ihnen angepassten individuellen Geschwindigkeit von max. 10km/h belastet, um eine Situation unterhalb der max. Ausbelastung über sechs Minuten zu erzielen. Während der Belastung erfolgt die kontinuierliche Messung der Herzfrequenz und peripheren Sauerstoffsättigung mittels Pulsoxymetrie. Die Kinder erhalten vor und nach Belastung eine Blutgasanalyse sowie vor Belastung eine Lungenfunktionstestung und nach Belastung eine Lungenfunktionstestung nach 0min, 5min und 10min. Zur Überprüfung der Konzentration erfolgt am Ende der einstündigen Testung ein altersentsprechender standardisierter Konzentrationstest (D2R, Kasseler Konzentrationstest). Die Kinder müssen am Anfang und am Ende der einstündigen Testzeit eine standardisierten Fragebogen zu Symptomen beim Maskentragen und Tragekomfort der Masken beantworten.	en	2	Following randomization, healthy children aged 6-14 years, after the general inclusion examination (blood pressure, pulse, baseline lung function, resting oxygen saturation), are exercised with a new child-specific FFP2 mask on a treadmill at an individual speed of max. 10km/h adapted to them in order to achieve a situation below the maximum exercise level for six minutes. During the exercise, the heart rate and peripheral oxygen saturation are continuously measured using pulse oximetry. The children receive a blood gas analysis before and after exercise as well as a lung function test before exercise and a lung function test after 0min, 5min and 10min. To check concentration, an age-appropriate standardized concentration test (D2R, Kassel concentration test) is carried out at the end of the one-hour test. At the beginning and end of the one-hour test, the children have to answer a standardized questionnaire on symptoms when wearing this mask and the comfort of wearing this mask.	REGISTERED	de	en	false				10623	DE	Berlin	Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	44791	DE			Bochum		Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenst. 5		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44791	DE	Folke	Brinkmann	Bochum	0234/509-2611	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenst. 5	Prof. Dr. med.	studien-kinderklinik@klinikum-bochum.de	PUBLIC_QUERIES	44791	DE	Folke	Brinkmann	Bochum	0234/509-2611	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenst. 5	Prof. Dr. med.	studien-kinderklinik@klinikum-bochum.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44791	DE	Folke	Brinkmann	Bochum	0234/509-2611	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bochum	Alexandrinenst. 5	Prof. Dr. med.	studien-kinderklinik@klinikum-bochum.de	true	DRKS00034563		de	In der statgehabten Corona-Pandemie hat sich gezeigt, dass das Tragen einer Schutzmaske, wie die besonders schützenden FFP2-Schutzmaske, insbesondere in Innenräumen zur Reduktion der Infektionszahlen beigetragen hat. Daher war das Tragen für Kinder und Jugendliche in der Schule oder im Bus lange Zeit zum Teil des Alltags geworden. Die aktuell auf dem Markt erhältlichen FFP2-Schutzmasken für Kinder und Jugendliche orientieren sich jedoch an dem normativen Standard für FFP2-Masken für Erwachsene und sind nicht optimal an die spezifische körperliche Entwicklung, insbesondere der Atemwege und der Lungen, von Kindern angepasst. Ein bestmöglicher Infektionsschutz und Tragekomfort sind damit nicht zu erreichen. Ziel dieser Studie ist eine spezifisch für Kinder und Jugendliche geeignete FFP2-Maske mit der Firma etna GmbH als Kooperationspartner zu entwickeln und diese auf den Infektionsschutz und Tragekomfort hin zu testen.	ChildMask	Partikelfiltrierende Halbmasken (sog. FFP-Masken, Englisch für „Filtering Face Piece“) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes. Sie sind als sogenannte „Staubschutzmasken“ aus dem Bereich des Handwerks bekannt. FFP-Masken schützen den Träger vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Diese Schutzmasken müssen klare Anforderungen von Gesetzen und technischen Normen einhalten. Dabei wird insbesondere die Filterleistung des Maskenmaterials anhand der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 mit Aerosolen getestet. FFP2-Masken müssen mindestens 94% der Testaerosole filtern. Aktuell bietet der deutsche Markt jedoch keine kinderspezifischen Infektionsschutzmasken der Kategorie FFP an. Die am Markt erhältlichen Infektionsschutzmasken des FFP2-Typs für Kinder / Jugendliche orientieren sich an dem normativen Standard von FFP2-Schutzmasken für Erwachsene. Sie sind nicht auf die spezifische körperliche Entwicklung, insbesondere der Atemwege und Lunge, von Kindern angepasst. Dies ist besonders auch für vulnerable Patientengruppen im Kindesalter (Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, wie Cystischer Fibrose oder einem eingeschränkten Immunsystem, z.B. unter Chemotherapie) problematisch. Auch wenn die Corona-Schutzmaßnahmen ausgelaufen sind und die Maskenpflicht in allen Bereichen aufgehoben wurde, bleibt ein Bedarf an schützenden Masken gerade für diese o.g. Patientengruppen bestehen, um z.B. in Infektwellen (Winterzeit) weiterhin ohne große Einschränkungen am täglichen Leben (Schulbesuch) teilhaben zu können. Ziel dieser Studie ist mit der Firma etna GmbH als Kooperationspartner eine für Kinder / Jugendliche angepasste FFP2-ähnliche Schtumaske zu entwickeln, die einen optimalen Schutz vor Aeorosolen bietet und gleichzeitig den physiologischen Entwicklungsstand, insbesondere der Atemwege und der Lunge, von Kindern und Jugendlichen sowie den subjektiven Tragekomfort berücksichtigt. Dazu ist die Testung dieser angepassten kinderspezifischen FFP2-Masken. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sollen zeigen, ob ein verbesserter Infektionsschutz und Tragekomfort mit einer anwendergerechten Maske erreicht werden kann, ohne, dass es bei einer längeren Tragezeit, genauso wie bei den aktuell kommerziell erhältlichen Masken, zu negativen Auswirkungen kommt.	„ChildMask – Schutzmaske für Kinder / Jugendliche mit verbesserten Tragekomfort und Infektionsschutz - in Bezug auf Covid 19 und andere Infektionskrankheiten - ein Follow up“	en	The coronavirus pandemic has shown that wearing a protective mask, such as the particularly protective FFP2 mask, has helped to reduce the number of infections, especially indoors. As a result, wearing them at school or on the bus has long been part of everyday life for children and young people. However, the FFP2 protective masks currently available on the market for children and adolescents are based on the normative standard for FFP2 masks for adults and are not optimally adapted to the specific physical development of children, especially the respiratory tract and lungs. The best possible protection against infection and wearing comfort cannot therefore be achieved. The aim of this study is to develop an FFP2 mask specifically suitable for children and adolescents with the company etna GmbH as a cooperation partner and to test it for infection protection and wearing comfort.	ChildMask	"Particle-filtering half masks (so-called FFP masks, English for ""Filtering Face Piece"") are items of personal protective equipment (PPE) in the context of occupational health and safety. They are known as ""dust masks"" from the trade sector. FFP masks protect the wearer from particles, droplets and aerosols. These protective masks must comply with clear legal requirements and technical standards. In particular, the filter performance of the mask material is tested against the European standard EN 149:2001+A1:2009 with aerosols. FFP2 masks must filter at least 94% of the test aerosols. However, the German market does not currently offer any child-specific infection protection masks in the FFP category. The FFP2-type infection protection masks available on the market for children / adolescents are based on the normative standard of FFP2 protective masks for adults. They are not adapted to the specific physical development of children, in particular the respiratory tract and lungs. 
This is particularly problematic for vulnerable patient groups in childhood (patients with chronic lung diseases such as cystic fibrosis or a compromised immune system, e.g. undergoing chemotherapy). Even though the corona protection measures have expired and the mask requirement has been lifted in all areas, there is still a need for protective masks, especially for these above-mentioned patient groups, in order to be able to continue to participate in daily life (school attendance) without major restrictions, e.g. during waves of infection (winter time). The aim of this study is to develop an FFP2-like protective mask adapted for children / adolescents with the company etna GmbH, as a cooperation partner, which offers optimal protection against aerosols and at the same time takes into account the physiological developmental stage, in particular the respiratory tract and lungs, of children and adolescents as well as the subjective wearing comfort. The aim is to test these customized child-specific FFP2 masks. The results of this study should show whether improved protection against infection and wearing comfort can be achieved with a user-friendly mask without negative effects over a longer wearing period."	"""ChildMask - protective mask for children / adolescents with improved wearing comfort and infection protection - in relation to Covid 19 and other infectious diseases - a follow-up"""	2024-06-27	PROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS		2024-09-01	de	chronische Erkrankungen	gesund	en	chronical diseases	healthy	MONOCENTRIC	6	YEARS		Bochum	Universitätskinderklinik	UNI_MEDICAL_CENTER														true		PENDING	2024-06-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Sekundärer Endpunkt: 
Sauerstoffsättigung in % gemessen mit einem Pulsoxymetriegerät während der Laufbandbelastung 
Tragekomfort einer an Kinder angepassten FFP2-Maske mittels standardisierten Fragebögen zum Tragekomfort der Maske und Symptomen beim Maske tragen zu Beginn um am Ende der einstündigen Testung.
Hypothese II: Ein erhöhter Tragekomfort verbessert die Trageakzeptanz einer Maske bei Kindern und Jugendlichen."	"Primärer Endpunkt: 
Kohlendioxidpartialdruck in mmHg gemessen in BGA vor und nach der Laufbandbelastung
Hypothese I: Bei dem untersuchten Maskentyp kommt es nach aktueller Studienlage unter Belastung auf dem Laufband zu keiner signifikanten Kohlendioxidretention und keinem signifikanten Abfall der Sauerstoffsättigung, somit ist sie als medizinisch nicht unterlegen zur Belastung ohne Maske anzusehen."	en	"Secondary endpoint: 
Oxygen saturation in % measured with a pulse oximetry device during treadmill exercise. 
Wearing comfort of an FFP2 mask adapted to children using standardized questionnaires on mask wearing comfort and symptoms when wearing the mask at the beginning and at the end of the one-hour test.
Hypothesis II: Increased wearing comfort improves the acceptance of wearing a mask in children and adolescents."	"Primary endpoint: 
Carbon dioxide partial pressure in mmHg measured in ABG before and after treadmill exercise
Hypothesis I: According to current studies, the type of mask investigated does not result in significant carbon dioxide retention or a significant drop in oxygen saturation during exercise on the treadmill, and is therefore not medically inferior to exercise without a mask."	CROSSOVER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	23-7832	44801	DE	Bochum	+49-234-79816555	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	Gesundheitscampus 33	ethik@ruhr-uni-bochum.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-07-11	2023-04-12	FREETEXT	de	keine ICD 10-codierte Erkrankung, Untersuchung gesunder Probanden	en	No ICD 10-coded disease, examination of healthy subjects	MAIN																										14						www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/					Es ist aktuell nicht geplant teilnehmerbezogene Daten anonymisiert anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.	There are currently no plans to make anonymized participant-related data available to other researchers.																																														COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	60528	DE			Frankfurt a. M.	+49 69/40 351 – 300	etna GmbH	Colmarer Str. 11				OTHER_PUBLIC_QUERIES																																																				www.etna.de																																																																																																			
de	1	"Männer ab 18 Jahre ohne chronische Erkrankungen

1.Termin: Klinikum Perleberg: Stoffmaske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

2.Termin: Klinikum Perleberg: OP-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

3.Termin: Klinikum Perleberg: FFP-2-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

4.Termin: zu Hause: keine Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben

5.Termin: zu Hause: Stoffmaske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

6.Termin: zu Hause: OP-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

7.Termin: zu Hause: FFP-2-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben."	en	1	"Men 18 years and older without chronic diseases

1st appointment: Perleberg Clinic: wearing a fabric mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital parameters and complaints at regular intervals.

2nd appointment: Perleberg Clinic: Wearing a surgical mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

3rd appointment: Perleberg Clinic: Wear FFP-2 mask for 4 hours, including maximum 30-minute breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

4th appointment: at home: do not wear mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

5th appointment: at home: wear fabric mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

6th appointment: at home: wear surgical mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

7th appointment: at home: wear FFP-2 mask, collect 24-hour urine and saliva samples."	de	2	"Frauen ab 18 Jahre ohne chronische Erkrankungen

1.Termin: Klinikum Perleberg: Stoffmaske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

2.Termin: Klinikum Perleberg: OP-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

3.Termin: Klinikum Perleberg: FFP-2-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

4.Termin: zu Hause: keine Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben

5.Termin: zu Hause: Stoffmaske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

6.Termin: zu Hause: OP-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

7.Termin: zu Hause: FFP-2-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben."	en	2	"Women 18 years and older without chronic diseases

1st appointment: Perleberg Clinic: wearing a fabric mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital parameters and complaints at regular intervals.

2nd appointment: Perleberg Clinic: Wearing a surgical mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

3rd appointment: Perleberg Clinic: Wear FFP-2 mask for 4 hours, including maximum 30-minute breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

4th appointment: at home: do not wear mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

5th appointment: at home: wear fabric mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

6th appointment: at home: wear surgical mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

7th appointment: at home: wear FFP-2 mask, collect 24-hour urine and saliva samples."	REGISTERED	de	en	true				19348	DE	Perleberg	Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (Spendenkonto)	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	19348	DE	Karin	Böhm	Perleberg	03876-303181	Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin	Dobberziner Str. 112		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	19348	DE	Karin	Böhm	Perleberg	03876-303181	Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin	Dobberziner Str. 112		k.boehm@krankenhaus-prignitz.de	PUBLIC_QUERIES	19348	DE	Karin	Böhm	Perleberg	03876-303181	Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin	Dobberziner Str. 112		k.boehm@krankenhaus-prignitz.de	SCIENTIFIC_QUERIES	19348	DE	Karin	Böhm	Perleberg	03876-303181	Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin	Dobberziner Str. 112		k.boehm@krankenhaus-prignitz.de	true	DRKS00024880	https://www.krankenhaus-prignitz.de/ueber-uns/studie/	de	"Das kontinuierliche Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung ist seit vielen Monaten eine gesetzliche Verpflichtung für Kinder ab dem vollendeten 5. Lebensjahr und Erwachsene. 
Das RKI, die WHO und mehrere medizinische Fachverbände in Deutschland stufen das Tragen einer Maske bei Kindern und Erwachsenen als gesundheitlich unbedenklich ein. Fachverbände der Kinderheilkunde kritisieren ergänzend, dass es kaum Studien zum Maskentragen bei Kindern gibt. Gegenwärtig sind Kinder von dieser Pflicht bis ca. 8 Stunden am Tag betroffen. Viele Kinderärzte beobachten seit Einführung des Maskentragens eine steigende Häufigkeit von vielfältigen Beschwerden bei Kindern. Ob die Maske Verursacher der Symptome der Kinder sein kann, wurde bisher nicht kritisch untersucht.

Nach unserer Hypothese erwarten wir eine Veränderung der Kohlenstoffdioxidkonzentration im Blut mit einer Auswirkung auf die Atmung, den Blutdruck und die Herzfrequenz. Dies könnte zu entsprechenden Beschwerden führen. Wir vermuten darüber hinaus durch das Maskentragen einen Anstieg von Stresshormonen, der sich auch relevant auf die körperliche Gesundheit auswirken könnte.

Die Studie untersucht den Einfluss des Maskentragens auf die Homöostase (inneres Gleichgewicht der Körperfunktionen) gesunder Kinder im Vergleich zu gesunden Erwachsenen. Dazu werden in den 4 Probandengruppen (gesunde Männer, gesunde Frauen, gesunde Kinder von 6-10 Jahren sowie von 11-15 Jahren)  die Veränderungen des Säure-Basen-Haushaltes, der Stresshormone, der Vitalwerte sowie das körperliche und seelische Befinden über eine Maskentragezeit von 4 Stunden bei Kindern und Erwachsenen beobachtet. Es werden sowohl das Tragen von Stoffmasken, OP-Masken sowie FFP2-Masken untersucht. 
Die Studie soll den Dialog anstoßen und Sicherheit über die Risikoverteilung möglicher unerwünschter Ereignisse und eventueller Langzeitschäden erzielen. Sie kann Mediziner bei der Beratung verunsicherter Eltern unterstützen, deren Compliance zu steigern und ihnen Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Maskentypen geben. Gleichzeitig müssen kritische Ergebnisse von den medizinischen Fachverbänden in ihren Stellungnahmen berücksichtigt werden."	MVK	"Das kontinuierliche Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung ist seit vielen Monaten eine gesetzliche Verpflichtung für Kinder ab dem vollendeten 5. Lebensjahr und für Erwachsene. 
Das RKI, die WHO und mehrere medizinische Fachverbände in Deutschland stufen das Tragen einer Maske bei Kindern und Erwachsenen als gesundheitlich unbedenklich ein. Fachverbände der Kinderheilkunde kritisieren ergänzend, dass es kaum Studien zum Maskentragen bei Kindern gibt. Gegenwärtig sind Kinder von dieser Pflicht bis ca. 8 Stunden am Tag betroffen. Viele Kinderärzte beobachten seit Einführung des Maskentragens eine steigende Häufigkeit von vielfältigen Beschwerden bei Kindern. Ob die Maske Verursacher der Symptome der Kinder sein kann, wurde bisher nicht kritisch untersucht.

In der geplanten Studie wollen wir den Einfluss des Maskentragens auf die Körperphysiologie untersuchen. Dazu legen wir den Schwerpunkt auf die Beurteilung der Homöostase mittels Blutgasanalyse sowie Stresshormon-Bestimmung.

Der Versuchsaufbau der Studie entspricht am ehesten den Alltagsbedingungen. Wir erwarten eine milde klinische Beschwerdesymptomatik, welche sich wahrscheinlich in den zu erhebenden Werten wiederfindet. Nach aktuellen medizinischen Erfahrungen ergeben sich keine Hinweise auf lebensgefährliche Situationen.

Es wurde bewusst eine untere Altersbegrenzung von 6 Jahren gesetzt, da jüngere Kinder bisher nicht von der Maskenpflicht betroffen sind und wenig Toleranz für die gewählte Untersuchungsmethode zeigen.
Es wurde bewusst eine obere Altersgrenze der Kinder bis 15 Jahre gesetzt, da die körperliche Physiologie der älteren Jugendlichen (späte Adoleszenz) zunehmend der von Erwachsenen gleicht.
 
Wir analysieren in 4 Probandengruppen (gesunde Männer, gesunde Frauen, gesunde Kinder von 6-10 Jahren sowie von 11-15 Jahren) die Veränderungen des Säure-Basen-Haushaltes, der Stresshormone, der Vitalwerte sowie das körperliche und seelische Befinden über eine Maskentragezeit von 4 Stunden bei Kindern und Erwachsenen. Es werden sowohl das Tragen von Stoffmasken, OP-Masken sowie FFP2-Masken untersucht. 

Die Studie muss zur Reduktion von Verzerrungen in einen klinischen Teil (im Krankenhaus durchzuführen) und in einen häuslichen Teil (am Wohnort des Probanden durchzuführen) unterschieden werden.

Im klinischen Studienteil werden wir uns auf die Veränderungen der Vitalparameter und der Blutgasanalyse konzentrierten. Idealerweise findet die Studie mit einer Konstanz der äußeren Werte statt. Alle Probanden halten sich dazu zur gleichen Zeit im selben Raum (Konferenzraum des Studienklinikums) auf. So können z.B. zeitliche und klimatische Einflüsse gleichgeschaltet und damit als Ursache für individuelle homöostatische Veränderungen ausgeschlossen werden. 

Ein pathologisches Atemmuster während des Tragens einer MNB wurden schon häufig ärztlicherseits am Patienten beobachtet. Dies könnte mit dem Gefühl der Luftnot bei erhöhtem Atemwegswiderstand durch die Maske und/oder durch eine auftretende Anschoppung von Kohlenstoffdioxid unter der Maske und verstärkter Rückatmung von Kohlenstoffdioxid erklärt werden. 
Der Erwartungshorizont des Studienteams rechnet deshalb mit Veränderungen zur Kompensation einer auftretenden Hyperkapnie. Von den Vitalparametern wird folglich die Atemfrequenz zunehmen bzw. vertieft sein. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden erwartungsgemäß steigen. 

Wenn eine Hyperkapnie im Blut nachweisbar wird, kann diese, bei zunehmender Schwere, eine respiratorische Azidose bedingen, welche der Körper metabolisch kompensieren muss. Durch eine gesteigerte Bikarbonat- Ausscheidung und einem einhergehenden Säureüberschuss erwarten wir somit einen sauren pH-Wert in der Blutgasanalyse. 
Die Sauerstoffsättigung wird wohl leichten Schwankungen unterworfen sein, jedoch im Rahmen der Referenzwerte unverändert bleiben.

Der häusliche Teil der Studie dient zur Ermittlung der Stresshormone während des Maskentragens. 
Um die Stresssituation der Messtage vergleichen zu können, wird die Bestimmung der Werte an stressfreien Sonntagen in der Häuslichkeit erfolgen. Damit wäre ein Anstieg der Stresshormone ausschließlich auf das Tragen der Maske zurückzuführen. Würde die Erhebung an einem Schultag bzw. im Homeschooling wochentags erfolgen, könnte man den Schulstress nicht ausblenden. 

Inwiefern ein während der Studie nachweisbarer Anstieg der Stresshormone bei steter Anwendung der Maske im Alltag der Kinder gesundheitlich problematisch wäre, wird anschließend mit einem Kinder-Endokrinologen ausgewertet. 

Es sind unabhängig von unserem Forschungsergebnis Folgestudien in jedem Fall notwendig.

Die Studie soll den Dialog anstoßen und Sicherheit über die Risikoverteilung möglicher unerwünschter Ereignisse und eventueller Langzeitschäden erzielen. Sie kann Mediziner bei der Beratung verunsicherter Eltern unterstützen, deren Compliance zu steigern und ihnen Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Maskentypen geben. Gleichzeitig müssen kritische Ergebnisse von den medizinischen Fachverbänden in ihren Stellungnahmen berücksichtigt werden."	Welche Auswirkungen hat das kontinuierliche Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung auf die Homöostase gesunder Kinder im Vergleich zu gesunden Erwachsenen?	en	"The continuous wearing of an oral-nasal covering has been a legal requirement for children from the age of 5 and adults for many months. 
The RKI, the WHO and several medical associations in Germany classify the wearing of a mask by children and adults as harmless to health. Paediatric associations also criticise that there are hardly any studies on mask wearing in children. Currently, children are affected by this obligation for up to about 8 hours a day. Since the introduction of mask-wearing, many paediatricians have observed an increasing frequency of various complaints in children. Whether the mask can be the cause of the children's symptoms has not yet been critically investigated.

According to our hypothesis, we expect a change in the carbon dioxide concentration in the blood with an effect on breathing, blood pressure and heart rate. This could lead to corresponding complaints. Furthermore, we suspect an increase in stress hormones due to mask wearing, which could also have a relevant effect on physical health.

The study investigates the influence of mask-wearing on the homeostasis (internal balance of bodily functions) of healthy children compared to healthy adults. For this purpose, the changes in acid-base balance, stress hormones, vital signs as well as physical and mental well-being are observed in the 4 groups of test persons (healthy men, healthy women, healthy children from 6-10 years and from 11-15 years) over a mask-wearing period of 4 hours in children and adults. Both the wearing of fabric masks, surgical masks and FFP2 masks will be examined. 
The study is intended to stimulate dialogue and provide reassurance about the risk distribution of potential adverse events and possible long-term harm. It can support medical professionals in advising unsure parents to increase their compliance and give them confidence in using the different types of masks. At the same time, critical results must be taken into account by the medical associations in their statements."	MVK	"The continuous wearing of an oral-nasal covering has been a legal requirement for children from the age of 5 and for adults for many months. 
The RKI, the WHO and several medical associations in Germany classify the wearing of a mask by children and adults as harmless to health. Paediatric associations also criticise that there are hardly any studies on mask wearing in children. Currently, children are affected by this obligation for up to about 8 hours a day. Since the introduction of mask-wearing, many paediatricians have observed an increasing frequency of various complaints in children. Whether the mask can be the cause of the children's symptoms has not been critically investigated so far.

In the planned study, we want to investigate the influence of mask-wearing on the physiology of the body. For this purpose, we focus on the assessment of homeostasis by means of blood gas analysis as well as stress hormone determination.

The experimental design of the study corresponds most closely to everyday conditions. We expect a mild clinical symptomatology, which is probably reflected in the values to be collected. According to current medical experience, there are no indications of life-threatening situations.

A lower age limit of 6 years was deliberately set, as younger children have not been affected by the mask requirement so far and show little tolerance for the chosen examination method.
An upper age limit of children up to 15 years was deliberately set, as the physical physiology of older adolescents (late adolescence) increasingly resembles that of adults.
 
We will analyse the changes in the acid-base balance, stress hormones, vital signs as well as the physical and mental state over a mask-wearing period of 4 hours in children and adults in 4 groups of test persons (healthy men, healthy women, healthy children from 6-10 years and from 11-15 years). Both the wearing of fabric masks, surgical masks and FFP2 masks will be investigated. 

To reduce bias, the study must be divided into a clinical part (to be conducted in hospital) and a home part (to be conducted at the subject's home).

In the clinical part of the study, we will focus on the changes in vital signs and blood gas analysis. Ideally, the study will take place with a constancy of the external values. All test persons stay in the same room (conference room of the study hospital) at the same time. In this way, temporal and climatic influences, for example, can be synchronised and thus excluded as the cause of individual homeostatic changes. 

A pathological breathing pattern while wearing an MNB has often been observed on patients by doctors. This could be explained by the feeling of shortness of breath with increased airway resistance through the mask and/or by an occurring build-up of carbon dioxide under the mask and increased rebreathing of carbon dioxide. 
The expectation horizon of the study team therefore anticipates changes to compensate for any hypercapnia that occurs. Of the vital parameters, the respiratory rate will consequently increase or be deepened. Blood pressure and heart rate will increase as expected. 

If hypercapnia becomes detectable in the blood, it can, with increasing severity, cause respiratory acidosis, which the body must compensate for metabolically. Due to an increased bicarbonate excretion and an accompanying acid excess, we therefore expect an acidic pH value in the blood gas analysis. 
The oxygen saturation will probably be subject to slight fluctuations, but will remain unchanged within the reference values.

The domestic part of the study will be used to determine the stress hormones during mask wearing. 
In order to be able to compare the stress situation of the measurement days, the values will be determined on stress-free Sundays in the home. Thus, an increase in stress hormones would be exclusively due to wearing the mask. If the survey were to take place on a school day or, in homeschooling, on weekdays, it would not be possible to mask out the school stress. 

The extent to which a detectable increase in stress hormones during the study would be problematic for the children's health in their everyday lives if they were to use the mask continuously, would then be evaluated with a paediatric endocrinologist. 

Follow-up studies are necessary in any case, regardless of our research result.

The study is intended to stimulate dialogue and provide reassurance about the risk distribution of potential adverse events and possible long-term harm. It can support medical professionals in advising unsure parents to increase their compliance and give them confidence in using the different types of masks. At the same time, critical results must be taken into account by the medical associations in their statements."	What effects does the continuous wearing of an oral-nasal covering have on the homeostasis of healthy children compared to healthy adults?	2021-04-12	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	YEARS			de	"1. Nicht erfüllte Einschlusskriterien
2. Schwangerschaft
3. Drogenabusus
4. Zustand nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma
5. Minderjährige, ohne sorgeberechtigte bzw. bevollmächtigte Aufsichtsperson
6. Kleinkinder (< 6 Jahren), da sie aktuell keine Maskentragepflicht haben
7. Ältere Jugendliche (ab vollendetem 16. Lebensjahr), da bei Ihnen anzunehmen ist, dass ihre Physiologie der von Erwachsenen ähnelt
8. Auffällige EKG- Befunde während der Monitorableitungen der Vitalwerte führen zum Studienabbruch. Solche Probanden erhalten die dringende Empfehlung den betreffenden Befund medizinisch abklären zu lassen."	"1. Gesund (keine bekannten chronischen Erkrankungen, keine auffällige Anamnese, sowie keine akuten Erkrankungen in den letzten 2 Wochen, aktuelle Lungenfunktion unauffällig)
2. Anvisierte minimale Pilot-Probandenzahl von 40 Personen mit vollständigen Daten
3. Unterschrift unter Einverständniserklärung von Sorgeberechtigten und Minderjährigen
4. Covid-19-AG-Schnelltest unauffällig"	en	"1. inclusion criteria not met
2. pregnancy
3. drug abuse
4. condition following severe craniocerebral trauma
5. minors, without a guardian or authorised supervisor
6. small children (< 6 years), as they are currently not obliged to wear a mask
7. older adolescents (over 16 years of age), as their physiology is likely to be similar to that of adults
8. abnormal ECG findings during the monitoring of vital signs will lead to study termination. Such subjects will receive the urgent recommendation to have the findings in question medically clarified."	"1. healthy (no known chronic diseases, no abnormal medical history, and no acute diseases in the last 2 weeks, current lung function unremarkable).
2. targeted minimum pilot sample size of 40 persons with complete data
3. signature of informed consent from guardians and minors
4. Covid-19-AG rapid test inconspicuous"	MONOCENTRIC	6	YEARS		Perleberg	Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH	MEDICAL_CENTER													2021-03-10			RECRUITING	2021-04-12	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	"Wir wollen zur Schaffung der wissenschaftlichen Basis zum Maskentragen bei Kindern beitragen. Es bestehen zudem viele offene Forschungsfragen zu diesem Thema: 

In spätere Studien sollten darum während des Maskentragens symptomatische Patienten ohne Grunderkrankungen sowie auch chronisch kranke Menschen differenziert eingeschlossen werden. Sie weisen höchstwahrscheinlich wesentlich empfindlichere Homöostase-Regelungen auf und sind für kritische Veränderungen gefährdeter. 

Auch eine realitätsnahe Herangehensweise unter Einbeziehung der gegenwärtig alltäglichen Stressfaktoren in der Schule (durch die Umsetzung der Hygienemaßnahmen im Rahmen der Maskenpflicht, als belastend empfundene Temperaturen, Luftqualität, Lichtverhältnisse, fehlende körperliche Aktivitäten sowie emotionaler Stress durch Freundschaften, Streit oder Misserfolge) kann neue aufschlussreiche Erkenntnisse bringen. 

Die stoffliche und chemische Zusammensetzung der verschieden Maskentypen sollte dringend unter dem Gesichtspunkt der Verträglichkeit, möglicher krankheitsverursachender oder cancerogener Verbindungen untersucht werden.

Eventuell relevante mikrobielle Kontaminationen auf den Masken mit gesundheitlichen Folgeerkrankungen und/ oder auch das Auftreten kognitiver Einschränkungen, zum Beispiel den Lerneffekt und die Sozialisierung betreffend, ist sicherlich zu erwarten und gilt es auch in weiteren Studien genauer zu beleuchten.

Diese Folgestudien sind zum Teil durch unser Team bereits initiiert und entsprechend damit den sekundären Zielkriterien unserer Pilotstudie."	"Primäres Ziel unserer Studie ist es, die Maskenverträglichkeit und den Einfluss des Tragens einer Maske auf die Homöostase gesunder Kinder im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu eruieren. Unsere Studie soll den Dialog anstoßen, Sicherheit über die Risikoverteilung möglicher unerwünschter Ereignisse und eventueller Langzeitschäden erzielen und Vertrauen im Miteinander aufbauen. Sie kann Mediziner bei der Beratung verunsicherter Eltern unterstützen, deren Compliance zu steigern und ihnen Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Maskentypen geben. Gleichzeitig müssen kritische Ergebnisse von den medizinischen Fachverbänden in ihren Stellungnahmen berücksichtigt werden.  

Primärer Endpunkt ist die vollständige Teilnahme an jedem der 7 Termine zum intraindividuellen Vergleich sowie zum Vergleich der einzelnen Gruppen. 
Der klinische Teil der Studie umfasst 3 Termine vor Ort, im Klinikum Prignitz. Es wird während der 4 Stunden Tragezeit über 4,5 Stunden initial (Kontrolle), nach 30 Minuten und anschließend in 60-Minuten-Abständen eine venöse Blutmenge zur Analyse gewonnen. Der periphere venöse Zugang wurde zu Beginn des Studientages gelegt. Das Blutgasanalyse- Gerät ist von Abbott, der i-STAT Alinity Analyser mit dem i-STAT-Alinity Printer. Im gleichen Rhythmus werden Beschwerden erfragt und die Vitalparameter Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck  über HVR-Geräte der Firma Nihon Kohden bestimmt und in einem vorgefertigten Protokoll dokumentiert. Das Eintragen der Werte und der Beschwerden erfolgt nicht selbstständig, sondern wird vom betreuenden Personal übernommen.
Der häusliche Teil der Studie umfasst 4 Termine zu Hause. Die Probanden sind informiert, möglichst stressfreie Tage zu organisieren. Genaue Anleitungen sowie Materialpaket werden dem Probanden ausgehändigt. Zu jedem Termin wird der 24-Stunden-Urin vom Probanden gesammelt sowie 4x Speichelproben zu 4 festgesetzten Zeiten des Tages gewonnen. Diese Proben werden über einen Kurierdienst an das Labor Brandenburg an der Havel, Brandenburg, geliefert und dort auf Katecholamine und Cortisol untersucht. Der erste Termin ist die Kontrolle, zu der keine Maske in 24 Stunden getragen wird. Zum zweiten Termin erfolgt das Tragen der Stoffmaske über 4 Stunden, maximal 30 Minuten Pausenzeiten, von insgesamt 24 Stunden.
Zum dritten Termin erfolgt das Tragen der OP-Maske über 4 Stunden, maximal 30 Minuten Pausenzeiten, von insgesamt 24 Stunden.
Zum vierten und letzten Termin erfolgt das Tragen der FFP-2-Maske über 4 Stunden, maximal 30 Minuten Pausenzeiten, von insgesamt 24 Stunden. Eine Dokumentation der Tätigkeiten des Tages sowie der Beschwerden/ Besonderheiten erfolgt ganztägig durch den Probanden selbst. 
Die Studientage sind vorerst wie folgt festgesetzt:
1. Termin, 17.04.2021: Klinikum
2. Termin, 18.04.2021: Klinikum
3. Termin, 24.04.2021: Klinikum
4. Termin, 25.04.2021: zu Hause
5. Termin, 02.05.2021: zu Hause
6. Termin, 09.05.2021: zu Hause
7. Termin, 16.05.2021: zu Hause
8. Termin, 24.05.2021: Reserve, zu Hause"	en	"We want to contribute to the creation of the scientific basis for mask-wearing in children. There are also many open research questions on this topic: 

Therefore, in later studies, symptomatic patients without underlying diseases as well as chronically ill people should be included in a differentiated manner during mask-wearing. They are most likely to have much more sensitive homeostasis regimes and are more at risk for critical changes. 

A realistic approach including the current everyday stress factors at school (due to the implementation of hygiene measures in the context of mandatory masks, temperatures perceived as stressful, air quality, light conditions, lack of physical activities as well as emotional stress due to friendships, quarrels or failures) may also yield new revealing findings. 

The material and chemical composition of the different types of masks should be urgently examined from the point of view of tolerance, possible disease-causing or carcinogenic compounds.

Possible relevant microbial contamination on the masks with health consequences and/or the occurrence of cognitive restrictions, for example concerning the learning effect and socialisation, is certainly to be expected and should be examined more closely in further studies.

These follow-up studies have already been initiated in part by our team and thus correspond to the secondary objective criteria of our pilot study."	"The primary aim of our study is to determine mask tolerance and the impact of mask use on the homeostasis of healthy children compared to healthy adults. Our study aims to initiate dialogue, provide reassurance about the risk distribution of potential adverse events and possible long-term harm, and build trust in each other. It can support medical professionals in counselling uncertain parents to increase their compliance and give them confidence in using the different types of masks. At the same time, critical results must be taken into account by the medical associations in their statements.  

The primary endpoint is complete participation in each of the 7 appointments for intraindividual comparison as well as for comparison of the individual groups. 
The clinical part of the study includes 3 appointments on site, at the Prignitz Clinic. A venous blood sample will be obtained for analysis during the 4 hours of wear over 4.5 hours initially (control), after 30 minutes and then at 60-minute intervals. Peripheral venous access was established at the beginning of the study day. The blood gas analyser is from Abbott, the i-STAT Alinity Analyser with the i-STAT Alinity Printer. In the same rhythm, complaints are asked and the vital parameters respiratory rate, oxygen saturation and blood pressure are determined via HVR councils from the company Nihon Kohden and documented in a prefabricated protocol. The entry of the values and the complaints is not done independently, but is taken over by the caring staff.
The home part of the study includes 4 appointments at home. The test persons are informed to organise stress-free days if possible. Detailed instructions as well as a material package are handed out to the test person. At each appointment, the 24-hour urine is collected from the volunteer and 4 saliva samples are obtained at 4 set times during the day. These samples are delivered by courier service to the Brandenburg an der Havel laboratory, Brandenburg, where they are analysed for catecholamines and cortisol. The first appointment is the control, for which no mask is worn in 24 hours. At the second appointment, the fabric mask is worn for 4 hours, with maximum breaks of 30 minutes, out of a total of 24 hours.
At the third appointment, the surgical mask is worn for 4 hours, maximum 30 minute breaks, out of a total of 24 hours.
At the fourth and last appointment, the FFP-2 mask is worn for 4 hours, with a maximum of 30 minutes of breaks, out of a total of 24 hours. Documentation of the activities of the day as well as the complaints/special features is carried out by the test person himself/herself throughout the day. 
The study days are initially set as follows:
1st date, 17.04.2021: Clinic
2nd date, 18.04.2021: clinic
3rd date, 24.04.2021: clinic
4th date, 25.04.2021: at home
5th appointment, 02.05.2021: at home
6th appointment, 09.05.2021: at home
7th appointment, 16.05.2021: at home
8th appointment, 24.05.2021: reserve, at home"	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S 8(bB)/2021	03044	DE	Cottbus	+49-355-7801053	Landesärztekammer Brandenburg Ethikkommission	Dreifertstr. 12	ethik@laekb.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-02-09	2021-01-29	ICD10	de	Sonstige und nicht näher bezeichnete Störungen der Atmung			MAIN						de	3	"Kinder 6-10 Jahre ohne chronische Erkrankungen

1.Termin: Klinikum Perleberg: Stoffmaske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

2.Termin: Klinikum Perleberg: OP-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

3.Termin: Klinikum Perleberg: FFP-2-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

4.Termin: zu Hause: keine Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben

5.Termin: zu Hause: Stoffmaske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

6.Termin: zu Hause: OP-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

7.Termin: zu Hause: FFP-2-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben."	en	3	"Children 6-10 years without chronic diseases

1st appointment: Perleberg Clinic: wearing a fabric mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital parameters and complaints at regular intervals.

2nd appointment: Perleberg Clinic: Wearing a surgical mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

3rd appointment: Perleberg Clinic: Wear FFP-2 mask for 4 hours, including maximum 30-minute breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

4th appointment: at home: do not wear mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

5th appointment: at home: wear fabric mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

6th appointment: at home: wear surgical mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

7th appointment: at home: wear FFP-2 mask, collect 24-hour urine and saliva samples."		03876-303181	Dobberziner Str. 112	03876-303183	k.boehm@krankenhaus-prignitz.de		03876-303183	k.boehm@krankenhaus-prignitz.de		03876-303183			03876-303183		65					+49-355-78011103					R06.88	"- Studienplan, statistischer Analyseplan, anonymisierte Daten, welche während des Studienverlaufes gesammelt wurden, Einverständniserklärung und Teilnehmerinformation (auch für Minderjährige), nach Abschluss der Datensammlung Freigabe des klinischen Studienberichtes, Veröffentlichungen
- zeitnahe Publikation nach Beendigung von Datensammlungen und statistischer Analyse
- Einsicht nach individueller, gut begründeter Anfrage, Vereinbarung eines Data-Access-Agreements, ausschließlich anonymisierte Daten
- Archivierung in der Kinder- und Jugendklinik, Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH für 10 Jahre (gesetzliche Aufbewahrungspflicht)"	"- Study plan, statistical analysis plan, anonymised data collected during the course of the study, informed consent and participant information (also for minors), release of the clinical study report after completion of data collection, publications
- prompt publication after completion of data collection and statistical analysis
- Inspection after individual, well-founded request, agreement on a data access agreement, exclusively anonymised data
- Archiving in the Children's and Youth Clinic, Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH for 10 years (legal obligation to retain data)"																																													03876-303183																														de	4	"Kinder 11-15 Jahre ohne chronische Erkrankungen

1.Termin: Klinikum Perleberg: Stoffmaske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

2.Termin: Klinikum Perleberg: OP-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

3.Termin: Klinikum Perleberg: FFP-2-Maske tragen über 4 Stunden, inklusive maximal 30 Minuten Tragepausen. Bestimmung der Blutgasanalyse in regelmäßigen Abständen. Bestimmung der Vitalparameter und Beschwerden in regelmäßigen Abständen.

4.Termin: zu Hause: keine Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben

5.Termin: zu Hause: Stoffmaske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

6.Termin: zu Hause: OP-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben.

7.Termin: zu Hause: FFP-2-Maske tragen, Sammeln des 24-Stunden-Urins sowie von Speichelproben."	en	4	"Children 11-15 years without chronic diseases

1st appointment: Perleberg Clinic: wearing a fabric mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital parameters and complaints at regular intervals.

2nd appointment: Perleberg Clinic: Wearing a surgical mask for 4 hours, including a maximum of 30 minutes of breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

3rd appointment: Perleberg Clinic: Wear FFP-2 mask for 4 hours, including maximum 30-minute breaks. Determination of blood gas analysis at regular intervals. Determination of vital signs and complaints at regular intervals.

4th appointment: at home: do not wear mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

5th appointment: at home: wear fabric mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

6th appointment: at home: wear surgical mask, collect 24-hour urine and saliva samples.

7th appointment: at home: wear FFP-2 mask, collect 24-hour urine and saliva samples."																																																																																																																																	
de	1	Patienten mit schwerer Aortenklappensklerose	en	1	Patients with severe aortic valve stenosis							UPDATED	de	en	false		Protokol	TRIALPROTOCOL	52074	DE	Aachen	RWTH Uniklinik Aachen	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	52074	DE			Aachen		RWTH Uniklinik Aachen	Pauwelsstr. 30		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	52074	DE	Arno	Reich	Aachen	+4902418035057	RWTH Uniklinik Aachen	Pauwelsstr. 30	Prof.	areich@ukaachen.de	PUBLIC_QUERIES	52074	DE	Arno	Reich	Aachen	+4902418035057	RWTH Uniklinik Aachen	Pauwelsstr. 30	Prof.	areich@ukaachen.de	SCIENTIFIC_QUERIES	52074	DE	Arno	Reich	Aachen	+4902418035057	RWTH Uniklinik Aachen	Pauwelsstr. 30	Prof.	areich@ukaachen.de	true	DRKS00033286		de	"Bei Ihnen bzw. bei dem Patienten / der Patientin, der/ die mit schwerer Aortenklappenstenose und zur  Transkatheter Aortenklappenimplantation Operation (TAVI) aufgenommen sind, soll in der vorliegenden Studie, mittels Ultraschall der Halsgefäße, vor und nach der Transkatheter Aortenklappenimplantation Operation (TAVI) , die Ultraschall Wellen und Form bzw. Flußprofile der Halsschlagadern untersucht werden. Die Aortenklappenstenose, also eine Verengung der Hauptschlagader auf Höhe der Aortenherzklappe, ist ein Krankheitsbild, welches auf Grund des demographischen Wandels an Relevanz zunimmt. Als das in Europa und Nordamerika häufigste behandlungsbedürftige Herzklappenfehler besitzt es eine altersabhängige Prävalenz von 2-7% bei den über 65 Jährigen.  
Alle Formen der Aortenklappenstenose führen durch die chronische Druckbelastung des linken Ventrikels im Verlauf zu  einer Wandverdickung der linken Herzkammer und Linksherzversagen und haben somit unbehandelt lebensbedrohliche Folgen. 


Zur Diagnosestellung dient im klinischen Alltag die Anamnese und körperliche Untersuchung zur Einschätzung, ob eine symptomatische Aortenklappenstenose mit Synkopen, Brustschmerzen und Zeichen von Herzversagen vorliegt. Darüber hinaus zählt der Herzultraschall zur wichtigsten Methode zur Diagnosestellung und Beurteilung des Schweregrades der Stenose. Die Erkrankung bleibt unter anderem durch körperliche Schonung lange asymptomatisch und damit unerkannt. Die Gefäßultraschalluntersuchung bzw. Duplexsonographie der hirnversorgenden Gefäße würde eine weitere zuverlässige, zügige und non-invasive diagnostische Methode für die frühzeitigere Erkennung dieser Erkrankung darstellen indem bestimmte Veränderungen der Ultraschall Wellen und Form bzw. Flußprofilveränderungen der Halsgefäße festgestellt würden. Um eine personenbezogene Veränderung der Ultraschall Wellen und Form bzw des Flußprofils der Halsschlagadern vor und nach einer vorliegenden Aortenklappenstenose festzustellen, werden wir die Patienten vor und nach der Transkatheter Aortenklappenimplantation Operation (TAVI)  untersuchen. Es sollen 50 Studienteilnehmer mit Aortenklappenstenose in dieser Studie eingeschlossen werden.

Ziel der Studie 
. Durch vorherige Studien können wir sagen, welche Veränderungen der Ultraschall Wellen und Form bzw des Flußprofils bei Aortenklappenstenose vorliegen. Die Ergebnisse der Ultraschall-Untersuchung vor der Transkatheter Aortenklappenimplantation Operation (TAVI), die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird, werden wir mit den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung nach der Transkatheter Aortenklappenimplantation Operation (TAVI) vergleichen. 
Endziel ist die Klärung der Frage, wie gut sich die Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern eignet, um eine Aortenklappenstenose zu entdecken."		"Die Aortenklappenstenose ist ein Krankheitsbild, welches auf Grund des demographischen Wandels an Relevanz zunimmt. Als das in Europa und Nordamerika häufigste behandlungsbedürftige Herzklappenfehler besitzt es eine altersabhängige Prävalenz von 2-7% bei den über 65 Jährigen.  
Alle Formen der Aortenklappenstenose führen durch die chronische Druckbelastung des linken Ventrikels im Verlauf zu linkventrikulärer Hypertrophie und Linksherzinsuffizenz und haben somit unbehandelt lebensbedrohliche Folgen. 

Zur Diagnosestellung dient im klinischen Alltag die Anamnese und körperliche Untersuch zur Einschätzung, ob eine symptomatische Aortenklappenstenose mit Synkopen, Angina pectoris und Zeichen von Herzinsuffizienz vorliegt. Darüber hinaus zählt die Echokardiographie, entweder transthorakal (TTE) oder transösophageal (TEE) zur wichtigsten Methode zur Diagnosestellung und Beurteilung des Schweregrades der Stenose. Die Erkrankung bleibt unter anderem durch körperliche Schonung lange asymptomatisch und damit unerkannt. Eine vorbestehende retrospektive Studie (Meyer et al., 2023) deutet die Vorhersagekraft der duplexsonographischen Untersuchung der hirnversorgenden Gefäße bei Herzklappenfehler an und begründet somit, dass eine Ausführung dieser Beobachtung durchaus sinnvoll ist. Insbesondere dann, wenn man die ambulante und klinische Realität berücksichtigt, in der in diesem Kontext eine Ultraschalluntersuchung der Ae. Carotides klare Vorteile gegenüber der bisherigen Standarddiagnostik bei Aortenklappenstenose mit sich bringt. In der hausärztlichen Versorgung beispielsweise ist die Karotissonographie als Screening-Methode weitaus etablierter als eine transthorakale (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE). Die Durchführung benötigt mit ca. 2-4 Minuten erfahrungsgemäß weniger Zeit und kann im Vergleich durch ihre Lokalisation am Hals besser zur Demaskierung eines Herzklappenfehlers beitragen, weil dies beispielsweise bei schlechten Schallleitungsbedingungen wie einer Adipositas oder einem Emphysem, etc. im Rahmen einer TTE oder TEE deutlich schlechter bis nicht darstellbar ist. Bei einer Aortenklappenstenose verschlechtert sich durch die Verengung der Aorta auf Höhe der Aortenklappe zunehmend der Auswurf des linken Herzens. Dadurch vermindert sich die Durchblutung hinter der Stenose und somit auch die des gesamten Körperkreislaufes. Die Ae. Carotides schließen sich dem  Herzklappenfehler nahezu direkt an und bilden in ihrem weiteren Verlauf große Anteile der zerebralen Gefäße und Durchblutung. Aus diesem Grund gelten sie als hirnversorgende Gefäße. Aus einer verschlechterten Durchblutungssituation in den Ae. carotides resultiert eine verschlechterte zerebrale Perfusion, die wiederum als Erklärung für die voranschreitende klinische Symptomatik bei einer bestehenden Aortenklappenstenose (Synkopen, etc.) herangezogen werden kann. Somit setzt die direkte Betrachtung der Perfusion bzw. Flußprofile der Ae. Carotides mittels Carotis-Dopplersonographie an einem früheren pathophysiologischen Aspekt an und ist somit auch aus diesem Grund zielführender als eine Betrachtung der zerebralen Perfusion mittels Dopplersonographie der Hirnversorgenden Gefäßen im Hals. Die Duplexsonographie der hirnversorgenden Gefäße würde aus diesen Gründen eine weitere zuverlässige, zügige und non-invasive diagnostische Methode für eine frühzeitigere Erkennung dieser Erkrankung darstellen indem bestimmte Flußprofilveränderungen der Ae. Karotis festgestellt würden. Aufgrund von der Häufigkeit der eingeschränkten Transkraniellenschallfenster, werden in unsere Studie wie bei Meyer et al. Ausschließlich Duplexsonographie der hirnversorgenden Gefäße bzw. Ae Karotis communis durchgeführt werden.
Durch die Untersuchung von der Unterschied der Flußprofilveränderung vor und nach Transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) bzw. mit und ohne Aortenklappenstenose am selben Patienten, könnte/wird die Nutzung der Duplexsonographie der hirnversorgenden Gefäße bzw. Ae Karotis communis von Relevanz untersucht werden."	Duplexsonographische Beurteilung des Flussprofils der Ae. Karotis vor und nach TAVI	en	"In the present study, you or the patient who has severe aortic valve stenosis and is admitted for transcatheter aortic valve implantation surgery (TAVI) is to use ultrasound of the neck vessels before and after the transcatheter aortic valve implantation surgery (TAVI). The ultrasound waves and shape or flow profiles of the carotid arteries are examined. Aortic valve stenosis, i.e. a narrowing of the main artery at the level of the aortic heart valve, is a clinical picture that is becoming increasingly relevant due to demographic change. As the most common valve disease requiring treatment in Europe and North America, it has an age-dependent prevalence of 2-7% in people over 65 years of age.
All forms of aortic valve stenosis lead to a thickening of the wall of the left ventricle and left ventricular failure due to the chronic pressure on the left ventricle and therefore have life-threatening consequences if left untreated.


In everyday clinical practice, the diagnosis is made using anamnesis and physical examination to assess whether symptomatic aortic valve stenosis with syncope, chest pain and signs of heart failure is present. In addition, cardiac ultrasound is one of the most important methods for diagnosing and assessing the severity of the stenosis. The disease remains asymptomatic and therefore undetected for a long time due, among other things, to physical protection. The vascular ultrasound examination or duplex sonography of the vessels supplying the brain would represent another reliable, rapid and non-invasive diagnostic method for the earlier detection of this disease by detecting certain changes in the ultrasound waves and shape or flow profile changes of the neck vessels. In order to determine a person-related change in the ultrasound waves and shape or flow profile of the carotid arteries before and after aortic valve stenosis, we will examine the patients before and after the transcatheter aortic valve implantation operation (TAVI). 50 study participants with aortic valve stenosis will be included in this study.

Aim of the study
. Through previous studies we can say what changes in the ultrasound waves and shape or flow profile occur in aortic valve stenosis. We will compare the results of the ultrasound examination before transcatheter aortic valve implantation surgery (TAVI), which is carried out as part of routine care, with the results of the ultrasound examination after transcatheter aortic valve implantation surgery (TAVI).
The ultimate goal is to clarify the question of how well ultrasound examination of the carotid arteries is suitable for detecting aortic valve stenosis."		"Aortic valve stenosis is a clinical picture that is becoming increasingly relevant due to demographic change. As the most common valve disease requiring treatment in Europe and North America, it has an age-dependent prevalence of 2-7% in people over 65 years of age.
All forms of aortic valve stenosis lead to left ventricular hypertrophy and left heart failure due to the chronic pressure on the left ventricle and therefore have life-threatening consequences if left untreated.

In everyday clinical practice, the diagnosis is made using anamnesis and physical examination to assess whether symptomatic aortic valve stenosis with syncope, angina pectoris and signs of heart failure is present. In addition, echocardiography, either transthoracic (TTE) or transesophageal (TEE), is the most important method for diagnosing and assessing the severity of the stenosis. The disease remains asymptomatic and therefore undetected for a long time due, among other things, to physical protection. A pre-existing retrospective study (Meyer et al., 2023) indicates the predictive power of the duplex sonographic examination of the vessels supplying the brain in cases of heart valve disease and therefore justifies that carrying out this observation makes sense. Especially when one takes into account the outpatient and clinical reality, in which an ultrasound examination of the Ae. Carotids has clear advantages over the previous standard diagnostics for aortic valve stenosis. In primary care, for example, carotid sonography is much more established as a screening method than transthoracic (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE). Experience has shown that the procedure takes less time, around 2-4 minutes, and in comparison, due to its localization on the neck, it can contribute better to unmasking valve disease, for example in poor sound conduction conditions such as obesity or emphysema, etc. in the context of a TTE or TEE is significantly worse or even impossible to represent. In the case of aortic valve stenosis, the ejection of the left heart progressively worsens due to the narrowing of the aorta at the level of the aortic valve. This reduces the blood flow behind the stenosis and thus also that of the entire body's circulation. The Ae. Carotids close almost directly to the valve and in their further course form large parts of the cerebral vessels and blood circulation. For this reason, they are considered vessels supplying the brain. Due to a worsened blood circulation situation in the arteries carotides results in impaired cerebral perfusion, which in turn can be used as an explanation for the progressive clinical symptoms of existing aortic valve stenosis (syncope, etc.). Thus, the direct observation of the perfusion or flow profiles of the Ae. Carotids using carotid Doppler sonography looks at an earlier pathophysiological aspect and is therefore more effective than looking at cerebral perfusion using Doppler sonography of the vessels supplying the brain in the neck. For these reasons, duplex sonography of the vessels supplying the brain would represent another reliable, quick and non-invasive diagnostic method for earlier detection of this disease by determining certain flow profile changes in the Ae. carotid would be detected. Due to the frequency of limited transcranial sound windows, in our study, as in Meyer et al., only duplex sonography of the brain-supplying vessels or common carotid artery should be carried out.
By examining the difference in flow profile changes before and after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) or with and without aortic valve stenosis in the same patient, the use of duplex sonography of the brain-supplying vessels or common carotid artery  could/will be examined with relevance."	Duplexsonographic Examination of the waveform of the common carotid arteries before and after TAVI	2024-06-20	RETROSPECTIVE	ALL	50	DE	NO_MAX_AGE	2024-10-01	2024-04-01	de	"1.	Schwangere Frauen
2.	Patienten mit v.a. Trauma und / oder Frakturen der Halswirbelsäule; Halsverletzungen; Wunden und/oder Wundheilstörung und/oder Entzündungen im Bereich des Hals;  Hals-OP in den letzten 30 Tagen; Kontraindikation zur Kopfdrehung
3.	Vorhandensein und Lokalisation eines Großgefäßverschlusses (aus den Befunden der CT-Angiographie)
4.	Patienten, bei denen durch die Duplexsonographische Untersuchung eine zeitliche Verzögerung der routinemäßige Weiterbehandlung absehbar ist
5.	Fehlende Einwilligung und/ oder fehlende Einwilligungsfähigkeit durch den Patienten"	"1.	>18
2.	Patienten mit Diagnose einer  schwere Aortenklappenstenose und elektiv geplanter TAVI Operation 
3.	COVID-19 kein Ausschlusskriterium, aber kein spezifisches Einschlusskriterium
4.	Patienten sind mit der Mitteilung eines behandlungsbedürftigen Befundes einverstanden"	en	"1. Pregnant women
2. Patients with mainly trauma and/or fractures of the cervical spine; Neck injuries; wounds and/or impaired wound healing and/or inflammation in the neck area; neck surgery in the last 30 days; Contraindication to head rotation.
3. Presence and location of large vessel occlusion (from CT angiography findings)
4. Patients for whom a delay in routine further treatment is foreseeable due to the duplex sonographic examination
5. Lack of consent and/or lack of ability to consent by the patient"	"1. >18
2. Patients with a diagnosis of severe aortic valve stenosis and elective planned TAVI surgery
3. COVID-19 not an exclusion criterion, but no specific inclusion criterion
4. Patients agree to be informed of a finding requiring treatment."	MONOCENTRIC	18	YEARS	2024-10-01	Aachen	RWTH Uniklinik Aachen	UNI_MEDICAL_CENTER													2024-04-01	false	50	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2025-03-17	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	DIAGNOSTIC	de	Schweregrad der Stenose zu beurteilen durch Duplexsonographie	Karotis-Duplexsonographischen-Untersuchung bis 5 Tage vor u. nach TAVI bei Patienten mit Aortenklappenstenose	en	assessing of the severity grade aortic valve stenosis through carotid duplexsonography	Carotid duplexsonography up to 5 days before and after the Operation (TAVI)  bei Patients with ortic valve stenosis	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	EK 23-315	52074	DE	Aachen	+49-241-8089963	Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen	Wendlingweg 2	ekaachen@ukaachen.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-02-07	2023-10-18	ICD10	de	Nichtrheumatische Aortenklappenkrankheiten	en	Nonrheumatic aortic valve disorders	MAIN														Pauwelsstr. 30			https://www.ukaachen.de/kliniken-institute/klinik-fuer-neurologie/klinik/team/					https://www.ukaachen.de/kliniken-institute/klinik-fuer-neurologie/klinik/team/	https://www.ukaachen.de/kliniken-institute/klinik-fuer-neurologie/klinik/team/		https://www.ukaachen.de/kliniken-institute/klinik-fuer-neurologie/klinik/team/							www.medizin.rwth-aachen.de/cms/Medizin/Die-Fakultaet/Organisation/~coeq/Ethik-Kommission/				I35																																																																																																																																																																																																																			
de	1	"Menschen mit leichter und mittelgradiger Depression

Das Experiment (Phase 2) findet im VoCoWell Lab des Universitätsklinikums Bonn statt und dauert insgesamt etwa eine Stunde. 

Vor dem Experiment füllen die Proband*innen die folgenden Fragebögen aus:
Soziodemografischer Fragebogen/Gesundheitsfragebogen
Beck-Depressions-Inventar Revision (BDI-II)
NEO Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)

Unter Verwendung verschiedener Sprech- und Stimmstimuli werden Sprech- und Stimmproben der Proband*innen gesammelt. Die Sprech- und Stimmstimuli werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Prätestung als emotional neutrale oder emotional aktivierende (positiv und negativ) Aufgaben kategorisiert. Zu den emotionsneutralen Aufgaben gehören das Aushalten eines Vokals oder das Zählen von 1 bis 10 (Automatismen). Dazu kommt das Vorlesen eines Standardlesetextes. Die Proband*innen werden gebeten, die neutralen Aufgaben dreimal zu wiederholen. Emotional aktivierende Aufgaben sollen Lesetexte, Bildbeschreibungen und Videokommentare sein. Bei Bildern und Videoclips sollen die Proband*innen zuerst das Bild oder Video beschreiben und dann eine persönliche Erfahrung dazu teilen oder beschreiben wie sie sich fühlen. Beim Lesetext, der Bildbeschreibung und dem Videokommentar werden jeweils neutrale, positive und negative Aufgaben gestellt. Die Reihenfolge wird pseudorandomisiert. Vor und nach jedem Stimulus bewerten die Proband*innen ihren Affekt mit dem Self-Assessment Manikin (SAM). Die Stimm- und Sprechproben werden gleichzeitig mit einem Mikrofon aufgenommen."	en	1	"Individuals with mild and moderate depression

The experiment (Phase 2) takes place in the VoCoWell Lab at University Hospital Bonn and lasts about an hour. 

Before the experiment, the participants fill out the following questionnaires:
Sociodemographic questionnaire/health questionnaire
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II)
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI)

Speech and voice samples are collected from the participants using various speech and voice stimuli. The speech and voice stimuli are categorized as emotionally neutral or emotionally activating (positive and negative) tasks based on the results of the pre-test. Emotionally neutral tasks include sustaining a vowel or counting from 1 to 10 (automated speech). In addition, a standard reading text is read aloud. The participants are asked to repeat the neutral tasks three times. Emotionally activating tasks will be reading texts, picture descriptions, and video commentaries. For pictures and video clips, participants will first describe the picture or video and then share a personal experience related to it or describe how they feel. Neutral, positive, and negative tasks will include reading text, the picture description and the video commentary. The order is pseudorandomized. Before and after each stimulus, the participants rate their affect using the Self-Assessment Manikin (SAM). The voice and speech samples are recorded simultaneously with a microphone."	de	2	"Kontrollen

Die Prätestung der Stimuli (Phase 1) findet per SoSci Survey Umfrage teil wofür 30 Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert werden. In dieser Phase werden die vorbereiteten Sprech- und Stimmstimuli auf einer Skala von 1-5 nach emotionaler Valenz und Aktivierungsniveau bewertet (Self-Assessment Manikin, SAM, Bradley & Lang 1994). Dazu gehören verschiedene Aufgaben wie zum Beispiel: verschiedene Vokale aushalten, von 1-20 zählen, verschiedene Standardlesetexte vorlesen, verschiedene Bildbeschreibungen und verschiedene Filmclips. Das Ziel ist, dass für Standardlesetexte, Bildbeschreibung und Filmclips jeweils neutrale, positive und negative Aufgaben für Phase 2 verfügbar sind.  Die Umfrage dauert ca. 45 Minuten.

Das Experiment (Phase 2) findet im VoCoWell Lab des Universitätsklinikums Bonn statt und dauert insgesamt etwa eine Stunde. 

Vor dem Experiment füllen die Proband*innen die folgenden Fragebögen aus:
Soziodemografischer Fragebogen/Gesundheitsfragebogen
Beck-Depressions-Inventar Revision (BDI-II)
NEO Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)

Unter Verwendung verschiedener Sprech- und Stimmstimuli werden Sprech- und Stimmproben der Proband*innen gesammelt. Die Sprech- und Stimmstimuli werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Prätestung als emotional neutrale oder emotional aktivierende (positiv und negativ) Aufgaben kategorisiert. Zu den emotionsneutralen Aufgaben gehören das Aushalten eines Vokals oder das Zählen von 1 bis 10 (Automatismen). Dazu kommt das Vorlesen eines Standardlesetextes. Die Proband*innen werden gebeten, die neutralen Aufgaben dreimal zu wiederholen. Emotional aktivierende Aufgaben sollen Lesetexte, Bildbeschreibungen und Videokommentare sein. Bei Bildern und Videoclips sollen die Proband*innen zuerst das Bild oder Video beschreiben und dann eine persönliche Erfahrung dazu teilen oder beschreiben wie sie sich fühlen. Beim Lesetext, der Bildbeschreibung und dem Videokommentar werden jeweils neutrale, positive und negative Aufgaben gestellt. Die Reihenfolge wird pseudorandomisiert. Vor und nach jedem Stimulus bewerten die Proband*innen ihren Affekt mit dem Self-Assessment Manikin (SAM). Die Stimm- und Sprechproben werden gleichzeitig mit einem Mikrofon aufgenommen."	en	2	"Controls

The pretesting of the stimuli (phase 1) takes place via SoSci Survey, for which 30 controls from the general population are recruited. In this phase, the prepared speech and voice stimuli are rated on a scale of 1-5 according to emotional valence and activation level (Self-Assessment Manikin, SAM, Bradley & Lang 1994). This includes various tasks such as: sustaining different vowels, counting from 1-20, reading aloud different standard reading texts, different picture descriptions, and different movie clips. The aim is to determine neutral, positive and negative tasks for phase 2 for standard reading texts, picture descriptions, and film clips.  The survey takes about 45 minutes.

The experiment (Phase 2) takes place in the VoCoWell Lab at University Hospital Bonn and lasts about an hour. 

Before the experiment, the participants fill out the following questionnaires:
Sociodemographic questionnaire/health questionnaire
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II)
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI)

Speech and voice samples are collected from the participants using various speech and voice stimuli. The speech and voice stimuli are categorized as emotionally neutral or emotionally activating (positive and negative) tasks based on the results of the pre-test. Emotionally neutral tasks include sustaining a vowel or counting from 1 to 10 (automated speech). In addition, a standard reading text is read aloud. The participants are asked to repeat the neutral tasks three times. Emotionally activating tasks will be reading texts, picture descriptions, and video commentaries. For pictures and video clips, participants will first describe the picture or video and then share a personal experience related to it or describe how they feel. Neutral, positive, and negative tasks will include reading text, the picture description and the video commentary. The order is pseudorandomized. Before and after each stimulus, the participants rate their affect using the Self-Assessment Manikin (SAM). The voice and speech samples are recorded simultaneously with a microphone."	UPDATED	de	en	false				53127	DE	Bonn	Universitätsklinikum Bonn	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	53127	DE			Bonn		Universitätsklinikum Bonn			PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	53127	DE	Maria	Dietrich	Bonn	+46 22811107	Universitätsklinikum Bonn	Venusberg-Campus 1		Maria.Dietrich@ukbonn.de	PUBLIC_QUERIES	53127	DE	Maria	Dietrich	Bonn	+46 22811107	Universitätsklinikum Bonn	Venusberg-Campus 1		Maria.Dietrich@ukbonn.de	SCIENTIFIC_QUERIES	53127	DE	Maria	Dietrich	Bonn	+46 22811107	Universitätsklinikum Bonn	Venusberg-Campus 1		Maria.Dietrich@ukbonn.de	true	DRKS00036296		de	"Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie verschiedene Sprech- und Stimmaufgaben und emotionale Aufgaben zur Unterscheidung von Sprech- und Stimmcharakteristika bei Personen mit unterschiedlichem Schweregrad der Depression genutzt werden können. Folgende spezifische Fragestellungen werden untersucht:
1. Welche Unterschiede gibt es bei der quantitativen Messung von Sprech- und  Stimmcharakteristika zwischen Personen mit leichter/mittelgradiger und ohne depressiver Episode?
2. (Zukunft) Welches sind die effektivsten Sprech- und Stimmaufgaben für die Klassifizierung von Depressionen?
3. (Zukunft) Sind die in Frage 1 gefundenen Unterschiede in den Sprech- und  Stimmcharakteristika zwischen kantonesisch- und deutschsprachigen Personen  konsistent?
Das langfristige Ziel des Forschungsprojektes ist es, ein umfassendes und universelles Klassifikationsmodell für Patient*innen mit depressiven Episoden zu etablieren."	VISTA1	"Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2022) ist die Prävalenz psychischer Störungen nach der COVID-Pandemie weltweit um 25 % gestiegen. Dieser sprunghafte Anstieg der Prävalenzraten hat die Nachfrage nach psychologischer Unterstützung im öffentlichen Gesundheitswesen weiter erhöht. Bestehende Diagnoseinstrumente beruhen auf subjektiven Einschätzungen von Klinikern oder Patient*innen. Zudem erfordern diese Testverfahren eine komplette klinische Sitzung, was den Bedarf an objektiveren, effektiveren und leichter zugänglicheren Instrumenten zur Erkennung und Diagnose psychischer Störungen deutlich macht. Daher sind schon seit längerem akustische Stimm- und Sprechcharakteristika als potenzielle Biomarker zur Identifizierung von psychischen Erkrankungen ein globales Forschungsinteresse (Low, Bentley, & Ghosh, 2020).

Charakteristische Sprechmuster bei Menschen mit Depression
Die Sprechmuster bei Menschen mit depressiven Erkrankungen unterscheiden sich oft durch Unterschiede in akustischen und paralinguistischen Parametern wie Quelle-Filteraspekten, Formanten und Sprechgeschwindigkeit von Menschen ohne Depression (Berardi et al., 2023). Beispiele sind eine langsamere Sprechgeschwindigkeit, niedrigere Grundfrequenz (fo) und eine leisere Stimme (Cummins et al., 2015; Jiang et al., 2017; Shin et al., 2021). Diese Unterschiede können zum Beispiel einer psychomotorischen Retardierung bei Menschen mit Depression zugeschrieben werden, die zu schwächerer Aktivierung laryngealer Muskulatur und gestörter Koordination führen kann (Quatieri & Malyska, 2012).

Forschungslücke
Obwohl verschiedene Studien Stimmproben von Patient*innen mit Depression untersucht haben, gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich auf die Analyse der Sprechmerkmale konzentrieren. Nur  eine Studie hat sich auf die Untersuchung der linguistischen Betonung und der artikulatorischen Merkmale von Vokalen zur Klassifizierung von Depressionen fokussiert (Stasak et al., 2019).
Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Unterschiede in den Stimmmerkmalen zwischen den beiden Gruppen universell sind oder durch unterschiedliche Sprachsysteme beeinflusst werden. Es gibt gemischte Ergebnisse bezüglich der akustischen Merkmale depressiver Sprechproduktion in Bezug auf fo-Kontur, Energieparameter Nulldurchgangsrate (zero-crossing-rate, ZCR) aus Studien, die in verschiedenen Ländern veröffentlicht wurden (Cummins et al., 2015; Horwitz et al., 2013; Kuny & Stassen, 1993). 
Die linguistischen Unterschiede zwischen dem Deutschen und dem Kantonesischen bieten eine Fülle von Möglichkeiten zur Untersuchung. Das Deutsche mit seinem größeren Vokalinventar und einer breiteren Palette von Vokalqualitäten könnte mit den linguistischen Betonungsmerkmalen verbunden sein, die bei der Erkennung von Depression eine wichtige Rolle spielen (Stasak et al., 2019). Andererseits weist Kantonesisch als tonale Sprache mit sechs unterscheidbaren lexikalischen Tönen eine Variation der Tonhöhe auf. Mehrere Studien haben eine Verringerung der Tonhöhenvarianz und des Tonhöhenmittelwerts bei Patient*innen mit depressiver Episode aufgezeigt (Ellgring & Scherer, 1996; Hollien, 1980; Quatieri & Malyska, 2012). Daher ist die Untersuchung der Auswirkungen sprachlicher Unterschiede auf die Validität der Verwendung von Stimm- und Sprechproben für die Erkennung von depressiven Episoden ein wichtiger Aspekt dieser Forschung.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie verschiedene Sprech- und Stimmaufgaben und emotionale Aufgaben zur Unterscheidung von Sprech- und Stimmcharakteristika bei Personen mit unterschiedlichem Schweregrad der Depression genutzt werden können. Folgende spezifische Fragestellungen werden untersucht:
1. Welche Unterschiede gibt es bei der quantitativen Messung von Sprech- und  Stimmcharakteristika zwischen Personen mit leichter/mittelgradiger und ohne depressiver Episode?
2. (Zukunft, sprachübergreifend) Welches sind die effektivsten Sprech- und Stimmaufgaben für die Klassifizierung von Depressionen?
3. (Zukunft, sprachübergreifend) Sind die in Frage 1 gefundenen Unterschiede in den Sprech- und  Stimmcharakteristika zwischen kantonesisch- und deutschsprachigen Personen  konsistent?
Das langfristige Ziel des Forschungsprojektes ist es, ein umfassendes und universelles Klassifikationsmodell für Patient*innen mit depressiven Episoden zu etablieren."	Untersuchung der Sprech- und Stimmcharakteristika bei Personen mit depressiver Episode: Eine sprachübergreifende Studie	en	"The aim of the study is to investigate how different speech and voice tasks and emotional tasks can be used to discriminate speech and voice characteristics in individuals with varying degrees of depression severity. The following specific aims will be investigated:
1. What are the differences in quantitative measures of speech and voice characteristics between individuals with mild/moderate and without a depressive episode?
2 (Future) What are the most effective speech and voice tasks for classifying depression?
3 (Future) Are the differences in speech and voice characteristics found in question 1 consistent between Cantonese and German speakers?
The long-term goal of the research project is to establish a comprehensive and universal classification model for patients with depressive episodes."	VISTA1	"According to the World Health Organization (WHO, 2022), the prevalence of mental disorders has increased by 25% worldwide following the COVID pandemic. This surge in prevalence rates has further increased the demand for psychological support in the public health sector. Existing diagnostic tools are based on subjective assessments by clinicians or patients. Furthermore, these testing procedures require a full clinical session, highlighting the need for more objective, effective and accessible tools to detect and diagnose mental disorders. Therefore, acoustic voice and speech characteristics have long been of global research interest as potential biomarkers for the identification of mental illness (Low, Bentley, & Ghosh, 2020).

Characteristic speech patterns in people with depression
Speech patterns in people with depressive disorders often differ from people without depression due to differences in acoustic and paralinguistic parameters such as source-filter aspects, formants and speech rate (Berardi et al., 2023). Examples include a slower speech rate, lower fundamental frequency (fo) and a softer voice (Cummins et al., 2015; Jiang et al., 2017; Shin et al., 2021). These differences can be attributed, for example, to psychomotor retardation in people with depression, which can lead to weaker activation of laryngeal muscles and impaired coordination (Quatieri & Malyska, 2012).

Research gap
Although various studies have examined voice samples from patients with depression, there are few studies that focus on analyzing speech characteristics. Only one study has focused on examining the linguistic stress and articulatory features of vowels to classify depression (Stasak et al., 2019).
Furthermore, it is not known whether the differences in vocal features between the two groups are universal or influenced by different language systems. There are mixed results regarding the acoustic features of depressed speech production in terms of fo contour, energy parameter zero-crossing-rate (ZCR) from studies published in different countries (Cummins et al., 2015; Horwitz et al., 2013; Kuny & Stassen, 1993). 
The linguistic differences between German and Cantonese offer a wealth of opportunities for investigation. German, with its larger vowel inventory and wider range of vowel qualities, may be associated with the linguistic stress features that play an important role in the recognition of depression (Stasak et al., 2019). On the other hand, Cantonese, as a tonal language with six distinguishable lexical tones, exhibits pitch variation. Several studies have shown a reduction in pitch variance and pitch mean in patients with depressive episode (Ellgring & Scherer, 1996; Hollien, 1980; Quatieri & Malyska, 2012). Therefore, investigating the impact of linguistic differences on the validity of using voice and speech samples for the detection of depressive episodes is an important aspect of this research.
The aim of the study is to investigate how different speech and voice tasks and emotional tasks can be used to discriminate speech and voice characteristics in individuals with varying severity of depression. The following specific questions will be investigated:
1. What are the differences in quantitative measures of speech and voice characteristics between individuals with mild/moderate and without a depressive episode?
2. (Future, cross-linguistic) What are the most effective speech and voice tasks for classifying depression?
3 (future, cross-linguistic) Are the differences in speech and voice characteristics found in question 1 consistent between Cantonese and German speakers?
The long-term goal of the research project is to establish a comprehensive and universal classification model for patients with depressive episodes."	Examining the Speech and Voice Characteristics in Individuals with Major Depressive Disorder: A Cross-Linguistic Study	2025-03-04	PROSPECTIVE	ALL	70	DE	YEARS		2025-03-04	de	"Ausschlusskriterien Phase 1 (Prätestung Stimuli): 
1. Schwerhörigkeit ohne Korrektur
2. Sehschwäche ohne Korrektur

Ausschlusskriterien Phase 2: 
1. Neurologische Störungen oder Stimmstörungen in der Vorgeschichte, die nicht mit Depressionen zusammenhängen
2. Derzeitige Therapie, die die Stimmqualität beeinträchtigt (z. B. SSRI Medikation und Heiserkeit)
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und –abhängigkeit
4. Diagnose einer akuten oder chronischen Krankheit, die sich direkt auf die Stimme auswirken kann
5. Bei Proband*innen mit Depression: keine schwere depressive Episode
6. Bei Kontrollproband*innen: keine Depression und keine Psychopharmaka"	"Einschlusskriterien Phase 1 (Prätestung Stimuli):
1. In allgemein guter Gesundheit 
2. Alter: 18 – 60 Jahre 
3. Deutsche Muttersprachler*innen

Einschlusskriterien Phase 2:
1. Diagnose einer depressiven Episode gemäß ICD-10 (ICD-11) oder DSM-V mit einem Schweregrad von leicht oder mittelschwer 
2. Alter: 18 – 30 Jahre 
3. Deutsche Muttersprachler*innen
4. Fähigkeit schriftliche Materialien in deutscher Sprache zu lesen und zu verstehen"	en	"Exclusion criteria Phase 1 (pretest stimuli): 
1. hearing loss without correction
2. visual impairment without correction

Exclusion criteria phase 2: 
1. history of neurological disorders or voice disorders not related to depression
2. current therapy that impairs voice quality (e.g. SSRI medication and hoarseness)
3. history of substance abuse and dependence
4. diagnosis of an acute or chronic illness that may directly affect the voice
5. for participants with depression: no major depressive episode
6. for control participants: no depression and no psychotropic medication"	"Inclusion criteria Phase 1 (pretest stimuli):
1. in generally good health 
2. age: 18 - 60 years 
3. native German speakers

Inclusion criteria phase 2:
1. diagnosis of a depressive episode according to ICD-10 (ICD-11) or DSM-V with a severity of mild or moderate. 
2. age: 18 - 30 years 
3. native German speaker
4. ability to read and understand written materials in German"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Bonn	Universitätsklinikum Bonn	UNI_MEDICAL_CENTER													2025-03-04	true		RECRUITING	2025-03-10	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	BASIC_RESEARCH_PHYSIOLOGICAL_STUDY	de	Variationskoeffizient (coefficient of variation, CoV) für Wiederholungen von neutralen Aufgaben; Cepstraler-spektraler Stimmparameter Cepstral peak prominence (CPP, dB, M, SD)	Sprech- und Stimmprofil bestehend aus Grundfrequenz (fo, M, SD, Spannbreite, Kontur), Sprechintensität (dB, M, SD) und Sprechtempo (Silben pro Minute, M, SD)	en	Coefficient of variation (CoV) for repetitions of neutral tasks; cepstral spectral voice parameter cepstral peak prominence (CPP, dB, M, SD)	Speech and voice profile consisting of voice fundamental frequency (fo, M, SD, range, contour), speech intensity (dB, M, SD) and speech tempo (syllables per minute, M, SD)	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2024-167-BO	53127	DE	Bonn	+49-228-28751562	Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn	Venusberg Campus 1	ethik@ukbonn.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-10-15	2024-04-21	ICD10	de	Depressive Episode	en	Depressive episode	MAIN														Venusberg-Campus 1												60						ethik.meb.uni-bonn.de				F32																																																													HK																																																																																																																																																						
de	1	"Patienten nach Herztransplantation und erfolgter Zweifachimpfung gegen SARSCOV-2 wird bei niedrigen Antikörpertitern eine 3. Impfdosis empfohlen. Nach erfolgter
Impfung erfolgen seriell Blutentnahmen zur Bestimmung der Antikörper sowie ein Fragebogen (v.a. Fragen zur Verträglichkeit der Impfung) ausgehändigt."	en	1	Patients who have undergone heart transplantation and have received a double vaccination against SARS-COV-2 are recommended to receive a third vaccination dose if their antibody titres are low. After the vaccination, blood samples are taken serially to determine the antibodies and a questionnaire (mainly questions on the tolerability of the vaccination) is handed out.							UPDATED	de	en	true		Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL	32545	DE	Bad Oeynhausen	Herz- u. Diabeteszentrum NRW,	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	32545	DE			Bad Oeynhausen	05731-97-0	Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax-und Kardiovaskularchirurgie	Georgstr. 11		PUBLIC_QUERIES	32545	DE	Heike	Windhagen	Bad Oeynhausen	05731-97-1907	Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- u. Kardiovaskularchirurgie, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum	Georgstr. 11		hwindhagen@hdz-nrw.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	32545	DE	Angelika	Costard-Jäckle	Bad Oeynhausen	05731-97-3447	Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie	Georgstr. 11	Prof. Dr. med.	ajaeckle@hdz-nrw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	32545	DE	Angelika	Costard-Jäckle	Bad Oeynhausen	05731-97-3447	Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie	Georgstr. 11	Prof. Dr. med.	ajaeckle@hdz-nrw.de	false	DRKS00028865		de	"Transplantierte bauen in einem großen Anteil keine mit Normalkollektiven vergleichbare Antikörpertiter auf; dies gilt für alle bislang zugelassenen Impfstoffe resp. –kombinationen.
Ziel ist zu prüfen, ob bei Patienten nach kardiothorakaler Organtransplantation, die nach Standard -gegen SARS-CoV-2 keine ausreichenden Antikörpertiter entwickelt haben, mittels einer 3. Dosis eine Steigerung der Immunantwort zu erzielen ist.
Dazu werden in festgelegten Abständen nach der Impfung die Antikörpertiter erfasst.
Zusätzlich werden die Patienten gebeten einen Fragebogen auszufüllen, indem v.a. Fragen zur Verträglichkeit der Impfung gestellt werden."	H/LTX-Cov19-3. Dosis	"Diese Studie ist als multizentrische Studie in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Herztransplantationszentren geplant.
Die Patienten werden für die Studie mit der Patienteninformation aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt.
Nach erfolgter Zweitimpfung erfolgt eine Blutentnahme zur Bestimmung der IgG- Antikörper.
Patienten mit niedrigen Antikörpertiter wird eine 3. Impfdosis (vorbehaltlich der Freigabe durch das Paul Ehrlich Instituts/die STIKO) empfohlen. Diese kann durch den Hausarzt, ein Impfzentrum oder das jeweilige Transplantationszentrum erfolgen. Nach der 3. Impfdosis erfolgen in bestimmten Abständen die Blutentnahmen für die Antikörperbestimmung.
Die Blutentnahmen für die Antikörperbestimmung sollen im Rahmen der Nachsorge routinemäßig erfolgender Blutentnahmen erfolgen und zur einheitlichen Analyse in das Herz und Diabeteszentrum versandt werden.
Der Verlaufsfragebogen zur Verträglichkeit der 3. Impfdosis wird den Patienten zum Zeitpunkt der Studienaufklärung vom jeweiligen Transplantationszentrum mitgegeben bzw. zugesandt."	Serieller Antikörperverlauf nach 3. Impfdosis bei Patienten nach Thorakaler Organtransplantation mit unzureichender Immunantwort nach zweifacher Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2	en	"A large proportion of transplanted patients do not build up antibody titres comparable to normal collectives; this applies to all vaccines or vaccine combinations approved to date.
The aim is to test whether patients after cardiothoracic organ transplantation, who do not have sufficient standard -against SARS-CoV-2, an increase of the immune titre by means of a third a 3rd dose to increase the immune response.
For this purpose, the antibody titres are recorded at fixed intervals after the vaccination.
In addition, the patients are asked to fill out a questionnaire, in which questions are asked about the questions about the tolerability of the vaccination."	H/LTX-Cov19-3. Dosis	"This study is planned as a multicentre study in collaboration with other national heart transplant centres.
The patients are informed about the study with the patient information and their written consent is obtained.
After the second vaccination, a blood sample will be taken to determine the IgG antibodies.
Patients with low antibody titres will be given a 3rd vaccination dose (subject to release by the the Paul Ehrlich Institute/the STIKO). This can be administered by the family doctor, a vaccination centre or the respective transplant centre. After the 3rd vaccination dose, blood samples for antibody determination are taken at certain intervals.
The blood samples for the antibody determination should be taken as part of the follow-up of routine blood samples and sent to the Heart and Diabetes Centre for uniform analysis.
The follow-up questionnaire on the tolerability of the 3rd vaccination dose will be given to the patients at the time of the The patients will be given or sent the follow-up questionnaire on the tolerability of the 3rd vaccination dose by the respective transplant centre at the time of the study information."	Serial antibody progression after 3rd dose of vaccination in thoracic organ transplant patients with inadequate immune response after dual protective vaccination against SARS-CoV-2 coronavirus	2022-04-26	RETROSPECTIVE	ALL	400	DE	NO_MAX_AGE			de	"Akute Infektionen;
Medizinische Komplikationen, die das Risiko einer Impfung nach Einschätzung der klinisch behandelnden Ärzte und/oder der für die Studie verantwortlichen Ärzte erhöhen könnten, insbesondere
o Abstoßungsreaktionen in den zurückliegenden 3 Monaten mit Notwendigkeit einer Augmentation der Standard-Immunsuppression (insbesondere mit Antithymozytenglobulin (ATG)
o Relevante Infektionen in den zurückliegenden 3 Monaten;
Hinweis für erschwerte venöse Zugangswege, die das Risiko einer routinemäßigen Blutentnahme relevant erhöhen könnten."	"Männer und Frauen nach thorakaler Organtransplantation (Herz, Lunge, kombiniert Herz-Lunge) mit einem Mindestalter von 18 Jahren, die eine Erst- und Zweitimpfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben.
Voraussetzung: Vorliegende unterschriebene und datierte Studieneinwilligung."	en	"Acute infections;
Medical complications that could increase the risk of vaccination in the opinion of the clinicians treating the patient and/or the physicians responsible for the study, in particular
o Rejection reactions in the past 3 months with the need for augmentation of standard."	"Men and women after thoracic organ transplantation (heart, lung, combined heart-lung) with a minimum age of 18 years who have received a first and second vaccination against SARS-CoV-2.
Precondition: Present signed and dated study consent."	MULTICENTRIC	18	YEARS	2022-07-18	Bad Oeynhausen	Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie	UNI_MEDICAL_CENTER													2021-09-07		390	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-02-01	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"1. Analyse von SARS-CoV-2 Antikörpern:
Neutralisierende Antikörper 21-28 Tage nach 3. Impfdosis. Im Falle nachweisbarer SARS-CoV-2 Antikörper 21-28 Tage nach 3. Impfdosis:
o SARS-CoV-2 Antikörper 60, 120 und 180 Tage nach 3. Impfdosis zur Erfassung der Langzeit-Immunität
o Neutralisierende Antikörper 60, 120 und 180 Tage nach 3. Impfdosis zur Erfassung der Langzeit-Immunität

2. Analyse von T-Zellimmunität
INF-γ-Ausschüttung aus mit SARS-CoV-2 spezifischen Peptiden stimulierten Zellen, analysiert an Frischblut von einem Subkollektiv von Patienten, 21-28 Tage nach 3. Impfdosis

3. Verträglichkeit, Ausschluss relevanter Nebenwirkungen
o Analyse der Kurzzeitverträglichkeit (telefon. study visit 5-7 Tage nach 3. Impfdosis)"	Anti-SARS-CoV-2 IgG-Antikörper (Quantitativer SARS-CoV-2-Antikörperassay der Fa. Abbott, rückführbar auf WHO-Standard) 21-28 Tage nach 3. Impfdosis	en	"1st analysis of SARS-CoV-2 antibodies:
Neutralising antibodies 21-28 days after 3rd vaccination dose. In case of detectable SARS-CoV-2 antibodies 21-28 days after 3rd vaccination dose:
o SARS-CoV-2 antibodies 60, 120 and 180 days after 3rd vaccination dose to detect long-term immunity.
o Neutralising antibodies 60, 120 and 180 days after 3rd vaccination dose to assess long-term immunity

2. analysis of T-cell immunity.
INF-γ release from cells stimulated with SARS-CoV-2 specific peptides, analysed on fresh blood from a sub-collective of patients, 21-28 days after 3rd vaccination dose.

3. tolerability, exclusion of relevant side effects
o Analysis of short-term tolerability (telephone study visit 5-7 days after 3rd vaccination dose)
o Evaluation of a patient questionnaire on the tolerability of the 3rd vaccination dose (incl. data on the tolerability of the previous standard vaccination doses 1 and 2), completed 21-28 days after the 3rd vaccination dose."	Anti-SARS-CoV-2 IgG antibody (Abbott quantitative SARS-CoV-2 antibody assay, traceable to WHO standard) 21-28 days after 3rd vaccination dose	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	2021-830	32545	DE	Bad Oeynhausen	+49-5731–972877	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bad Oeynhausen	Georgstraße 11	ethikkommission@hdz-nrw.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-08-11	2021-07-20	FREETEXT	de	Herztransplantation	en	heart transplantation	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER								05731-97-0	Georgstr. 11	05731-97-0		www.hdz-nrw.de	05731-97-0			05731-97-1300	www.hdz-nrw.de									+49-5731-972876						Den beteiligten Zentren der multizentrischen Studie werden die Daten anonymisiert zur Verfügung gestellt. Vor Studienbeginn werden Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und der Zeitplan untereinander kommuniziert. Außerhalb der Studienzentren werden die Daten erst in einer Publikation vorgestellt.	The participating centres of the multicentre study are provided with the data in anonymised form. Before the start of the study, the study protocol, statistical analysis plan and the the time schedule are communicated among each other. Outside the study centres, the data are only presented in a publication.					Covid-19	coronavirus disease																																																																																																																																									2021-002554-90																																																																		
de	1	Im Rahmen der Studie nehmen die Teilnehmer (Patient:innen der Psychiatrischen Institutsambulanz ab 18 Jahren, N = 50) an einer vierwöchigen Virtual Reality Intervention teil. Ziel der Studie ist die Erfassung von Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzerzufriedenheit des Virtual Reality Angebots. Papierbasierte Fragebögen werden zu Beginn der Intervention, nach jeder Woche und am Ende der Intervention erhoben.	en	1	Within this study, the participants (patients of the Psychiatric Outpatient Department aged 18 years and older, N = 50) take part in a four-week virtual reality intervention. The aim of the study is to assess feasibility, acceptance and user satisfaction of the virtual reality offer. Paper-based questionnaires will be collected at the beginning of the intervention, after each week and at the end of the intervention.							UPDATED	de	en	true	https://doi.org/10.3389/fpsyt.2023.1271702	Humbert A, Kohls E, Baldofski S, Epple C, Rummel-Kluge C. Acceptability, feasibility, and user satisfaction of a virtual reality relaxation intervention in a psychiatric outpatient setting during the COVID-19 pandemic. Front Psychiatry. 2023 Oct 25;14:1271702. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1271702. PMID: 37953932; PMCID: PMC10634536.	RESULT	04103	DE	Leipizg	Universitätsklinikum Leipzig	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	04103	DE	Christine	Rummel-Kluge	Leipzig	03419724681	Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10, Haus 13	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04103	DE	Christine	Rummel-Kluge	Leipzig	03419724681	Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10, Haus 13	Prof. Dr.	christine.rummel-kluge@medizin.uni-leipzig.de	PUBLIC_QUERIES	04103	DE	Christine	Rummel-Kluge	Leipzig	03419724681	Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10, Haus 13	Prof. Dr.	christine.rummel-kluge@medizin.uni-leipzig.de	SCIENTIFIC_QUERIES	04103	DE	Christine	Rummel-Kluge	Leipzig	03419724681	Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie	Semmelweisstraße 10, Haus 13	Prof. Dr.	christine.rummel-kluge@medizin.uni-leipzig.de	true	DRKS00027911		de	"Die aktuelle Situation der SARS-CoV-2 Pandemie stellt die Psychiatrische Institutsambulanz des Universitätsklinikums Leipzig vor die Herausforderung, ihre Patient:innen während geltender sozialer Einschränkungen weiterhin ausreichend zu versorgen. 
Viele Patient:innen, die sonst regelmäßig und mehrmals wöchentlich die ambulant angebotenen Therapie- und Gruppenangebote nutzen, können dies aktuell nicht tun. So entfällt für diese Patient:innen nicht nur die therapeutische Begleitung, sondern auch die notwendige Tagesstrukturierung. 
Mit Hilfe des Projekts soll Patient:innen der Psychiatrischen Institutsambulanz eine wichtige therapiebegleitende Unterstützung durch die eigenständige Anwendung von Virtual Reality ermöglicht werden. Dazu sollen die Teilnehmer:innen zuhause über einen Zeitraum von vier Wochen regelmäßig entspannende Videos über eine Virtual Reality Brille anschauen. Anschließend sollen sie in einem Fragebogenheft beantworten, wie es ihnen geht und wie zufrieden sie mit dem Angebot sind. Die Ergebnisse der Studie könnten dazu beitragen, den Patient:innen neue unterstützende Therapieangebote und eine bessere Versorgung zu ermöglichen."		"Diese Studie wird in der Psychiatrischen Institutsambulanz des Universitätsklinikums Leipzig durchgeführt.
Im Rahmen der Studie wird Patient:innen der psychiatrischen Institutsambulanz des Universitätsklinikums Leipzig, die wegen geltender Beschränkungen während der SARS-CoV-2-Pandemie nur eingeschränkt oder gar keine Gruppenangebote der Institutsambulanz wahrnehmen können, eine therapiebegleitende Unterstützung durch die eigenständige Nutzung von Virtual Reality im häuslichen Umfeld angeboten. Während der vierwöchigen Intervention sollen die Patient:innen mindestens zwei mal pro Woche  entspannende Videos über eine Virtual Reality-Brille anschauen. Papierbasierte Fragebögen zu ihrem Wohlbefinden und Zufriedenheit mit dem Angebot werden zu Beginn der Intervention, nach jeder Woche und am Ende der Intervention erhoben. 
Ziel der Studie ist die Erfassung von Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzerzufriedenheit eines Virtual Reality Angebots in der Psychiatrischen Institutsambulanz."	Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzerzufriedenheit einer Virtual-Reality-Entspannungsintervention in einer ambulanten psychiatrischen Einrichtung während der COVID-19-Pandemie	en	"The current situation of the SARS-CoV-2 pandemic presents the Psychiatric Outpatient Department of Leipzig University Hospital with the challenge of continuing to provide adequate care for its patients while social restrictions are in place. 
Many patients who otherwise regularly use the therapy and group programs offered on an outpatient basis several times a week are currently unable to do so. For these patients, this means not only that they no longer receive therapeutic support, but also that they no longer have the necessary daily structure. 
With the help of the project, patients of the Psychiatric Outpatient Department will receive important therapy support through the independent use of virtual reality. For this purpose, the participants should regularly watch relaxing videos via virtual reality glasses at home over a period of four weeks. Afterwards, they should answer in a questionnaire booklet how they feel and how satisfied they are with the offer. The results of the study could help to provide patients with new supportive therapies and better care."		"This study is conducted in the Psychiatric Outpatient Clinic of the University Hospital Leipzig.
Within this study, patients of the psychiatric outpatient department of the University Hospital Leipzig, who are only able to participate in group activities of the outpatient department to a limited extent or not at all due to restrictions during the SARS-CoV-2 pandemic, will be offered therapy-accompanying support through the independent use of virtual reality in the home environment. During the four-week intervention, the patients were asked to watch relaxing videos at least twice a week using virtual reality glasses. Paper-based questionnaires on their well-being and satisfaction with the offer will be collected at the beginning of the intervention, after each week and at the end of the intervention. 
The aim of the study is to assess the feasibility, acceptance and user satisfaction of a virtual reality offer in the psychiatric outpatient clinic."	Acceptability, feasibility, and user satisfaction of a virtual reality relaxation intervention in a psychiatric outpatient setting during the COVID-19 pandemic	2022-01-25	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	NO_MAX_AGE		2022-02-01	de	ausgeprägte Reisekrankheit, Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare affektive Störung	Männliche und weibliche Patient:innen ab 18 Jahren, die in der Psychiatrischen Institutsambulanz in Behandlung sind, adäquate Deutschkenntnisse, ausreichendes Seh- und Lesevermögen, Internetanschluss	en	severe motion sickness, schizophrenia, schizoaffective disorder and bipolar affective disorder	Male and female patients 18 years and older who are being treated at the Psychiatric Outpatient Department, adequate German language skills, sufficient vision and reading ability, Internet access	MONOCENTRIC	18	YEARS	2022-08-25	Leipzig	Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrische Institusambulanz	UNI_MEDICAL_CENTER													2022-02-01		40	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-12-19	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	SUPPORTIVE_CARE	de	Wirksamkeit in Bezug auf Verbesserung der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit, erfasst zum Interventionsende mittels WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)	Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzerzufriedenheit erfasst zum Interventionsende mittels Fragebögen: Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), Item zur Erwartung an das Angebot, adaptierter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8)	en	Effectiveness in terms of improvement in quality of life and mental health, assessed at the end of the intervention by questionnaires: WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)	Feasibility, acceptance and user satisfaction recorded at the end of the intervention by questionnaires: Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), item on expectations of the service, adapted questionnaire on patient satisfaction (ZUF-8)	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	275/21-ek	04103	DE	Leipzig	+49-341-9715490	Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle	Liebigstraße 18	ethik@medizin.uni-leipzig.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-09-28	2021-06-18	FREETEXT	de	Patient:innen, die in der Psychiatrischen Institutsambulanz des Universitätsklinikums Leipzig in Behandlung sind und eine oder mehrere psychische Erkrankungen haben.Ausgeschlossen sind die Krankheitsbilder Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare affektive Störung.	en	Patients who are being treated at the Psychiatric Outpatient Department of Leipzig University Hospital and have one or more mental illnesses.Excluded are the clinical pictures schizophrenia, schizoaffective disorder and bipolar affective disorder.	MAIN														Liebigstr. 18			http://www.uniklinikum-leipzig.de		christine.rummel-kluge@medizin.uni-leipzig.de	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie		https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie		https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie						+49-341-9715499	home.uni-leipzig.de/ethik					Data of this research is available from the corresponding author upon reasonable request.	Data of this research is available from the corresponding author upon reasonable request.																																																																									2023-12-19																																								2023-10-25																																																																																																
de	1	In dieser multizentrischen Pilotstudie ist geplant, dass Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis (RA) bei zwei Routineterminen eine klinische Selbsteinschätzung inklusive Gelenkuntersuchung und eigenständiger kapillärer Blutentnahme durchführen und diese Daten in einer Software-Anwendung (ABATON) festhalten. Zwei Studienärzte aus anderen Zentren treffen auf Grundlage der Daten eine Therapieentscheidung, die entweder a) Eskalation der Therapie b) keine therapeutische Veränderung und c) Deeskalation der Therapie sein kann. Die telemedizinisch basierten Entscheidungen werden dann mit dem Goldstandard, der traditionellen Entscheidung auf Grundlage des persönlichen Besuchs durch den Arzt vor Ort und der Meinung des Patienten, verglichen. Innerhalb der Zeit zwischen den Terminen werden Patienten gebeten über die Software Anwendung ihre subjektive Krankheitseinschätzung im Sinne von „Patient Reported Outcomes“ (PROs) einzugeben. Primärer Endpunkt ist die Übereinstimmung der therapeutischen Entscheidungen, die auf telemedizinischen vs. klinischen Routinedaten basieren. Darüber hinaus werden optional semi-strukturierte Telefoninterviews durchgeführt, um qualitatives Feedback bezüglich Patientenakzeptanz, App-Compliance, Veränderungen im Selbstmanagement und Selbstwirksamkeit zu erfassen.	en	1	"In this multi-center pilot study, patients with rheumatoid arthritis (RA) will perform a clinical self-assessment including joint examination and capillary self-sampling at two routine appointments and record this data in a software application (ABATON). Two study physicians from other centers make a therapy decision based on the data, which can either be a) escalation of therapy b) no therapeutic change and c) de-escalation of therapy. The telemedicine-based decisions are then compared with the gold standard, the traditional decision based on the personal visit by the doctor on site and the opinion of the patient. During the time between the appointments, patients are asked to use the software application to enter their subjective assessment of the disease in the sense of ""Patient Reported Outcomes"" (PROs). The primary endpoint is the consistency of therapeutic decisions based on telemedical vs. routine clinical data. In addition, optionally semi-structured telephone interviews are carried out in order to record qualitative feedback regarding patient acceptance, app compliance, changes in self-management and self-efficacy."							REGISTERED	de	en	false				1105	NL	Amsterdam	Genzyme Europe B.V.	COMMERCIAL	true	PRIMARY_SPONSOR	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	72076	DE	Ann-Christin	Pecher	Tübingen	07071/29-68845	Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II Rheumatologische Ambulanz	Otfried-Müller-Straße 10	Dr. med.	ann-christin.pecher@med.uni-tuebingen.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	johannes.knitza@uk-erlangen.de	PUBLIC_QUERIES	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	Dr. med.	johannes.knitza@uk-erlangen.de	false	DRKS00024928		de	Die COVID-19 Pandemie zwingt Patienten und Ärzte aufgrund des hohen Infektionsniveaus zum genauen Abwägen des Risikos und Nutzens eines physischen Arztbesuches. Insbesondere dauerhaft immunsupprimierte und ältere Patienten sind besonders gefährdet. Die telemedizinische Behandlung ermöglicht eine ärztliche Behandlung unter Reduktion des Infektionsrisikos. In dieser Studie sollen ärztliche Therapie-Entscheidungen verglichen werden, die zum einen auf Basis telemedizinischer Daten und zum anderen im Rahmen eines persönlichen Arztbesuches getroffen werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis werden hierbei gebeten, ihre aktuellen Krankheitssymptome in der App Abaton zu monitorieren. Diese Daten werden durch verblindete, unabhängige Rheumatologen beurteilt und die Entscheidung zur weiteren Therapie anschließend mit der Entscheidung des tatsächlich behandelnden Arztes verglichen.	TELERA	Vorliegende Daten zeigen, dass eine telemedizinische Betreuung in der Rheumatologie von Patienten und Rheumatologen gewünscht und sicher ist. Bisherige Studien untersuchten jedoch keinen asynchronen (Orts- und zeitunabhängigen) Ansatz, bei dem Patienten auch laienverständlich und selbstständig Blut entnehmen. Ziel der TELERA-Studie ist es zu bewerten, inwieweit die Entscheidungen von Rheumatologen, die auf von Patienten generierten Daten basieren, mit den traditionellen vor Ort Entscheidungen übereinstimmen. Hierfür werden Patienten mit rheumatoider Arthritis gebeten, ihre aktuellen Gesundheitsdaten, inklusive einer CRP-Selbstmessung in dem Abaton App, welche bereits als Medizinprodukt zugelassen ist, einzutragen. Diese Daten werden dann durch zwei unabhängige Rheumatologen beurteilt und die Entscheidung zur weiteren Therapie anschließend mit der Entscheidung des tatsächlich behandelnden Rheumatologen verglichen.	asynchrone TELEmedizin für Patienten mit Rheumatoider Arthritis	en	The COVID-19 pandemic is forcing patients and doctors to carefully weigh up the risks and benefits of a physical visit to the doctor. Long-term immunosuppressed and elderly patients are particularly at risk. Telemedical treatment enables medical treatment while reducing the risk of infection. The aim of this study is to compare medical therapy decisions that are made on the one hand on the basis of telemedical data and on the other hand in the context of a personal doctor's visit. Patients with rheumatoid arthritis are asked to monitor their current symptoms with the Abaton app. This data are assessed by blinded, independent rheumatologists and the decision on further therapy is then compared with the decision of the actually treating doctor.	TELERA	Available data shows that telemedical care in rheumatology is desirable and safe for patients and rheumatologists. However, previous studies have not examined an asynchronous (location and time-independent) approach in which patients can also withdraw blood independently. The aim of the TELERA study is to evaluate the extent to which rheumatologists' decisions based on patient-generated data correspond to traditional on-site decisions. For this purpose, patients with rheumatoid arthritis are asked to enter their current health data, including a CRP self-measurement, in the Abaton app, which is already approved as a medical product. These data are then assessed by two independent rheumatologists and the decision on further therapy is then compared with the decision of the actual treating rheumatologist.	asynchronous TELEmedicine for patients with Rheumatoid Arthritis	2021-04-09	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	NO_MAX_AGE		2021-06-01	de	"Unzureichende Sprachkenntnisse
Nicht im Besitz eines Smartphones"	"ausreichende deutsche Sprachkenntnisse
Nutzung eines Smartphones 
schriftliche Einwilligungserklärung"	en	"Insufficient language skills
Not in possession of a smartphone"	"sufficient German language skills
Use of a smartphone
written declaration of consent"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Tübingen	Innere Medizin II	UNI_MEDICAL_CENTER	Erlangen	Medizinische Klinik 3	UNI_MEDICAL_CENTER	Düsseldorf	Rheumatologie	UNI_MEDICAL_CENTER										PENDING	2021-04-09	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	HEALTH_CARE_SYSTEM	de	"• Übereinstimmung des elektronisch erfassten und Papier basierten Clinical Disease Activity Index (CDAI) für rheumatoide Arthritis durch denPatienten
• Übereinstimmung des durch Patienten und Rheumatologen erfassten Gelenkstatus
• Qualitatives Feedback bezüglich Patientenakzeptanz, App-Compliance, Veränderungen im Selbstmanagement und Selbstwirksamkeit
• Veränderung des Selbstmanagement-Vertrauens der Patienten (Patient Activation Measure, PAM)
• Akzeptanz der Software ABATON unter Ärzten (System-Usability-Skala und des Net-Promoter-Scores)
• Akzeptanz der Software ABATON unter Patienten (System-Usability-Skala und des Net-Promoter-Scores)
• Akzeptanz des Self-Sampling unter Patienten (Net-Promoter-Score)
• Veränderung der Genauigkeit der Einschätzung der klinischen Aktivität durch den Rheumatologen (VAS 0-10)
• Veränderung der Genauigkeit der Einschätzung der klinischen Aktivität durch den Patienten (VAS 0-10)
• Bereitschaft zur Substitution von Routineterminen durch Telemedizintermin unter Rheumatologen (Net-Promoter-Score)
• Bereitschaft zur Substitution von Routineterminen durch Telemedizintermin unter Patienten (Net-Promoter-Score)"	Übereinstimmung von a) ärztlichen telemedizinischen therapeutischen Entscheidungen, b) konventionelle therapeutische Entscheidungen basierend auf der physischen Visite und c) Patientenentscheidungen	en	"• Correspondence of the electronically recorded and paper-based Clinical Disease Activity Index (CDAI) for rheumatoid arthritis by the patient
• Correspondence between the joint status recorded by the patient and the rheumatologist
• Qualitative feedback on patient acceptance, app compliance, changes in self-management and self-efficacy
• Change in patient self-management confidence (Patient Activation Measure, PAM)
• Acceptance of the ABATON software among doctors (system usability scale and the net promoter score)
• Acceptance of the ABATON software among patients (system usability scale and the net promoter score)
• Acceptance of self-sampling among patients (net promoter score)
• Change in the accuracy of the rheumatologist's assessment of clinical activity (VAS 0-10)
• Change in the accuracy of the patient's assessment of clinical activity (VAS 0-10)
• Willingness to substitute routine appointments with telemedicine appointments among rheumatologists (Net Promoter Score)
• Willingness to substitute routine appointments with telemedicine appointments among patients (net promoter score)"	Consistency of a) medical telemedical therapeutic decisions, b) conventional therapeutic decisions based on the physical visit, and c) patient decisions	OTHER	OTHER	BLINDED	INTERVENTIONAL	444/2020BO								ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-11-18	2020-06-04	FREETEXT	de	Diagnose der RA nach den Kriterien der ACR/EULAR-Klassifikation 2010	en	Diagnosis of RA according to ACR/EULAR-Classification Criteria 2010	MAIN														Paasheuvelweg 25				+4991318536448	johannes.knitza@uk-erlangen.de	http://www.medizin3.uk-erlangen.de/			http://www.medizin3.uk-erlangen.de/	+4991318536448	http://www.medizin3.uk-erlangen.de/								INVESTIGATOR_THERAPIST																																																		+4991318536448	SCIENTIFIC_QUERIES	91054	DE	Johannes	Knitza	Erlangen	+4991318534742	Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen	Ulmenweg 18	+4991318536448	Dr. med.	johannes.knitza@uk-erlangen.de																																																					http://www.medizin3.uk-erlangen.de/																																																																																										OTHER_PUBLIC_QUERIES									
de	1	Videosprechstunde	en	1	Videoconference	de	2	digitale, schriftliche Empfehlung über weitere Behandlung	en	2	written, digital recommendation	UPDATED	de	en	false				70173	DE	Stuttgart	Studie ist beauftragt durch das Ministerium für Soziales und Integration des Landes Baden Württemberg	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	79110	DE	Kristin	Kieselbach	Freiburg	0049/761 270 93490	Interdisziplinäres Schmerzzentrum sowie Institut für Allgemeinmedizin (Prof.A.Maun) der Uniklinik Freiburg sind gemeinsam verantwortlich als Projektleiter*in, finanziert und in Auftrag gegeben wurde die Studie durch das Land BaWü	Breisacher Str. 117	Dr.	PUBLIC_QUERIES	79110	DE	Vera	Fleig	Freiburg	49 (0) 761 270-72490	Institut für Allgemeinmedizin	Elsässer Str. 2 M	Dr.med.	vera.fleig@uniklinik-freiburg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	79106	DE	Kristin	Kieselbach	Freiburg	0049 761 270 93490	Interdisziplinäres Schmerzzentrum	Breisacher Str. 117	Dr.	kristin.kieselbach@uniklinik-freiburg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	79106	DE	Kristin	Kieselbach	Freiburg	0049 761 270 93490	Interdisziplinäres Schmerzzentrum	Breisacher Str. 117	Dr.	kristin.kieselbach@uniklinik-freiburg.de	false	DRKS00029359	www.telaskoop.de	de	"Chronische Schmerzen verursachen eine ausgeprägte Einschränkung der Lebensqualität sowie der sozialen Teilhabe der Betroffenen und sind als eigenständige Erkrankung anzusehen. In Deutschland leiden etwa 25% der Bevölkerung an chronischen Schmerzen, dies entspricht mindestens 2,5 Mio. Menschen allein in Baden-Württemberg. Häufig ist die Hausarztpraxis die erste Anlaufstelle für die Patient*innen. Gerade chronisch Schmerzerkrankte brauchen eine ihren Bedürfnissen angepasste patientenorientierte und vor allen Dingen multimodale Langzeitbehandlung. 
Das Pilotprojekt mit dem Namen telaskoop (telaskoop steht für: telemedi-zin.allgemeinmedizin.schmerzmedizin.in kooperation.) soll durch den engen Austausch zwischen Hausärzt*innen bzw. niedergelassenen Fachärzt*innen und dem Interdisziplinären Team des Schmerzzentrums (ISZ) am Universitätsklinikum Freiburg die Versorgung von Patienten*innen mit einem hohen Chronifizierungsrisiko oder bereits bestehenden chronischen Schmerzen verbessern. In dieser Pilotstudie, welche durch das Ministerium für Soziales und Integration des Landes Baden- Württemberg in Auftrag gegeben wurde, sollen zunächst vor allem die Grundlagen, Machbarkeit und Hürden einer interdisziplinären telemedizinisch basierten Vernetzung in der Schmerztherapie eruiert und evaluiert werden. Die hierfür genutzte Hardware, das Videokonferenzsystem und das Einbeziehen einer Praxissoftware zur Übermittlung digitalisierter Formulare sollen zeigen, ob sich durch die Kombination dieser Medien ein solches Behandlungsmodell auch für eine größere Klientel bzw. ein ausgedehnteres Einzugsgebiet eignet."	telaskoop	"Etwa 25% der deutschen Bevölkerung leidet unter chronischen Schmerzen. Dies entspricht mind. 2,5 Mio. Betroffenen in Baden - Württemberg (BW). Eine weitere Zunahme chronischer Schmerzerkrankungen wird prognostiziert.
Als chronisch werden Schmerzen dann bezeichnet, wenn sie über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten andauern oder wiederkehren. Man unterscheidet primäre von sekundären chronischen Schmerzen. Primäre chronische Schmerzen werden als eigenständiges Krankheitsbild, als Schmerzkrankheit, begriffen, während sekundäre chronische Schmerzen als Symptom einer zugrundeliegenden Erkrankung definiert werden. Chronischer Schmerz unterscheidet sich maßgeblich vom Akutschmerz. In über 80% der Fälle haben chronische Schmerzen nicht-tumorbedingte Ursachen.
Chronische Schmerzen sind durch biologische, psychische und soziale Einflussfaktoren bedingt und führen zu einer ausgeprägten Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen mit Folgeerkrankungen und Komorbiditäten. Darüber hinaus verursachen chronische Schmerzen eine erhebliche gesundheitsökonomische Belastung. Der bio-psycho-sozialen Schmerzgenese entspricht eine koordinierte interdisziplinäre multimodale Therapie als Intervention. Diese umfasst in Deutschland üblicherweise eine multimodale Therapie bestehend aus einer schmerzspezifischen Behandlung im medizinischen Bereich der Physiotherapie und Ergotherapie, den sozialen Beratungen, der Schmerzpsychotherapie sowie den pflegerische Maßnahmen. Diese Verfahren stellen keine nebeneinanderstehenden Einzelinterventionen, sondern ein teamintegratives Gesamtkonzept dar. Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie (IMST) wird teilstationär oder stationär durchgeführt. Sie gilt als Goldstandard in der Behandlung chronischer Schmerzen, dessen Wirksamkeit viel- fach bestätigt ist.
Die ambulante Versorgung chronisch schmerzerkrankter Patient*innen ist bis heute unzureichend. Die Wartezeiten für eine spezifische Schmerztherapie liegen gem. Schätzungen für 2019 in BW bei 1 - 3 Monaten oder länger. Für BW werden die durchschnittlichen Zeiten vom Symptombeginn einer chronischen Schmerzerkrankung bis zu einer gezielten schmerz- therapeutischen Maßnahme mit ca. 3,5 Jahren geschätzt. Über-, Unter- und Fehlversorgung in der Schmerzversorgung wurden im Sachverständigengutachten Gesundheitswesen (SVR) als grundlegendes Problem benannt. Darüber hinaus weisen speziell die in der Schmerzversorgung erhöht auftretenden ambulant - sensitiven Krankenhausfälle (ASK, Vermeidung einer stationärer Aufnahme aufgrund chronischer Erkrankungen durch frühzeiti- ge und qualitativ hochwertige ambulante Behandlung) auf die Notwendigkeit einer bedarfs- adaptierten und ambulanten Schmerzversorgung hin. Insbesondere in ländlichen Regionen besteht eine vermehrte ASK – Fallrate.
Interdisziplinäre multimodale Behandlungsansätze sind im stationären und teilstationären Bereich etabliert, erreichen damit allerdings nur einen kleinen Anteil der schmerzerkrankten Patient*innen. In der ambulanten Regelversorgung ist die IMST bis heute nicht vorgesehen bzw. abrechenbar und wird aktuell im ambulanten Setting hauptsächlich in Modellprojekten angeboten. Der primäre ärztliche Kontakt chronifizierungsgefährdeter und bereits chronisch kranker Menschen findet ganz überwiegend in hausärztlichen Praxen statt. Chro- nisch Schmerzkranke suchen 1,5 mal häufiger als nicht chronisch Schmerzerkrankte allge- meinärztliche Hilfe, 22 – 50% allgemeinärztlicher Kontakte sind schmerzbedingt. Eine Optimierung der interprofessionellen multimodalen Schmerzversorgung in der Fläche muss daher vorrangig durch sektorenübergreifende Strukturen und unter Einbeziehung der allgemeinmedizinischen Versorgung etabliert werden.
Durch die COVID 19 - Pandemie hat sich die Versorgung chronisch schmerzkranker Menschen weiter verschärft. Seit Beginn der COVID 19 - Pandemie wurden zunehmend telemedizinische Therapieangebote für die Behandlung chronischer Schmerzen genutzt. Auch im Interdisziplinären Schmerzzentrum Freiburg werden seit Beginn der Pandemie bis heute regelmäßig Videosprechstunden mit Patient*innen durchgeführt.
Um eine abgestufte, ortsunabhängige und bedarfsgerechte Therapie für Patient*innen mit chronischen Schmerzen zu ermöglichen, soll nun im vorliegenden Pilotprojekt untersucht werden, ob durch telemedizinische Anwendungen und interdisziplinäre Zusammenarbeit die Versorgung chronisch schmerzerkrankter Patient*innen und Patient*innen mit Chronifizierungsrisiko bedarfsorientiert optimiert werden kann. Hierzu sollen digitale Kooperationsformen zwischen Hausärzt*innen bzw. niedergelassene Fachärzt*innen, Patient*innen und dem Team des Interdisziplinären Schmerzzentrums entwickelt und evaluiert werden. Im Rahmen des Projektes sollen die Voraussetzungen hierfür geschaffen werden – von der digitalen Anmeldung und Befundübermittlung bis hin zu gemeinsamen Videosprechstunden bzw. Fallbesprechungen zwischen ambulant tätigen Ärzt*innen, Patient*innen und dem Team des Interdisziplinären Schmerzzentrums mit abschließender Evaluation.
Die Stärkung einer sektorenübergreifenden, interdisziplinären Behandlung chronischer Schmerzen mithilfe digitaler Medien kann zu einer Verbesserung der Patientenzufriedenheit durch Reduktion von Wartezeiten einerseits und zu einer bedarfsgerechten ortsunabhängigen Zugänglichkeit zu schmerztherapeutischen Maßnahmen andererseits beitragen. Dieses Vorgehen kommt sowohl Patient*innen mit chronischen Schmerzerkrankungen als auch chronifizierungsgefährdeten Patient*innen im Sinne einer präventiven Versorgungsstrategie zugute. Das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration des Landes Baden- Württemberg hat die Medizinische Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg mit diesem Pilotprojekt beauftragt."	Interdisziplinäre schmerzmedizinische Kooperationsformen unter Einbeziehung telemedizinischer Anwendungen	en	"Chronic pain causes a pronounced restriction of the quality of life and the social participation of those affected and is to be regarded as a disease in its own right. In Germany, around 25% of the population suffer from chronic pain, which corresponds to at least 2.5 million people in Baden-Württemberg alone. The family doctor's practice is often the first point of contact for these patients. Especially chronic pain patients need a patient-oriented and above all multimodal long-term treatment adapted to their needs. 
The pilot project called telaskoop (telaskoop stands for: telemedi-zin.allgemeinmedizin.schmerzmedizin.in kooperation. = telemedicine.family medicine.pain medicine. in cooperation) is intended to improve the care of patients with a high risk of chronicity or already existing chronic pain by means of a close exchange between general practitioners or specialists in private practice and the Interdisciplinary Team of the Pain Center (ISZ) at the University Hospital Freiburg. In this pilot study, which was commissioned by the Ministry of Social Affairs, Health and Integration of the State of Baden-Württemberg, the basics, feasibility and obstacles of interdisciplinary telemedicine-based networking in pain therapy are to be determined and evaluated. The hardware used for this purpose, the video conferencing system and the inclusion of a practice software for the transmission of digitized forms are to show whether such a treatment model is also suitable for a larger clientele or a more extensive catchment area through the combination of these media."	telaskoop	"About 25% of the German population suffers from chronic pain. This corresponds to at least 2.5 million people affected in Baden - Württemberg (BW). A further increase in chronic pain disorders is predicted.
Pain is defined as chronic if it persists or recurs for more than 3 months. A distinction is made between primary and secondary chronic pain. Primary chronic pain is understood as a disease in its own right,, as a pain disorder, while secondary chronic pain is defined as a symptom of an underlying disease. Chronic pain differs significantly from acute pain. In over 80% of cases, chronic pain has non-cancer–related causes.
Chronic pain is caused by biological, psychological and social factors and leads to a pronounced reduction in the quality of life of those affected with secondary diseases and comorbidities. In addition, chronic pain causes a significant health economic burden. The bio-psycho-social pain genesis corresponds to a coordinated interdisciplinary multimodal therapy as an intervention. In Germany, this usually includes  a multimodal therapy consisting of pain-specific treatment in the medical field, of physiotherapy and occupational therapy, social counseling, pain specific psychotherapy and nursing measures.  These procedures do not represent individual interventions standing side by side, but a team-integrative overall concept. Interdisciplinary multimodal pain therapy (IMST) is carried out on a day-care or inpatient basis. It is considered the gold standard in the treatment of chronic pain and its effectiveness has been confirmed many times over. Outpatient care for patients suffering from chronic pain is still inadequate. According to estimates for 2019, waiting times for specific pain therapy in BW are 1 - 3 months or longer. For BW, the average time from the onset of symptoms of a chronic pain disorder to a targeted pain therapeutic measure is estimated at about 3.5 years.
Over-, under- and incorrect treatment in pain medicine were named as a fundamental problem in the expert report on the health care system (SVR). ). In addition, the increased number of outpatient-sensitive hospital cases (ASK, avoidance of inpatient admission due to chronic diseases through early and high-quality outpatient treatment) in pain care points to the need for an adapted and outpatient pain care. In rural areas in particular, there is an increased ASK case rate.
Interdisciplinary, multimodal treatment approaches are established in the inpatient and day-patient sector, but only reach a small proportion of patients suffering from pain. In outpatient care, IMST is not yet provided or billable and is currently mainly offered in the outpatient setting in pilot projects. The primary medical contact of people who are at risk of chronification or who are already chronically ill takes place predominantly in family medicine ' practices. Chronic pain patients seek general practitioner help 1.5 times more frequently than non-chronic pain patients, 22-50% of general practitioner contacts are pain-related. An optimization of the interprofessional multimodal pain care in the area must therefore be established primarily through cross-sector structures and with the involvement of family medicine practitioners.
The COVID 19 pandemic has further tightened the care of people with chronic pain. Since the beginning of the COVID 19 pandemic, telemedicine therapy offers have been increasingly used for the treatment of chronic pain. Since the beginning of the pandemic, video consultations with patients have also been carried out regularly at the Interdisciplinary Pain Center Freiburg.
In order to enable a graduated, location-independent and needs-based therapy for patients with chronic pain, the present pilot project will investigate whether telemedical applications and interdisciplinary cooperation can optimize the care of patients with chronic pain and patients at risk of chronicity.
For this purpose, digital forms of cooperation between family medicine practitioners and specialists in private practice, patients and the team of the Interdisciplinary Pain Center are to be developed and evaluated.
As part of the project, the prerequisites for this are to be created - from digital registration and transmission of findings to joint video consultations or case reviews between outpatient doctors, patients and the team oft he Interdisciplinary Pain Center.

The strengthening of cross-sector, interdisciplinary treatment of chronic pain using digital media can contribute to improving patient satisfaction by reducing waiting times on the one hand and accessibility to needs-based, location-independent pain therapy on the other. This procedure benefits both patients with chronic pain disorders and patients at risk of chronic pain in terms of a preventive care strategy. The Ministry for Social Affairs, Health and Integration of the State of Baden-Württemberg commissioned the medical faculty of the Albert Ludwig University of Freiburg with this pilot project."	Interdisciplinary forms of cooperation in pain medicine, including telemedical applications	2022-11-02	PROSPECTIVE	ALL	200	DE	NO_MAX_AGE	2024-05-31	2022-11-07	de	"Ausschlusskriterien Ärzt*innen zur Teilnahme am Interview
• Tätigkeit außerhalb von Baden-Württemberg.

Ausschlusskriterien Hausärzt*innen und niedergelassene Fachärzt*innen anderer Fachrichtungen zur Teilnahme an der digitalen Kooperation
• Praxis liegt außerhalb des Einzugsgebietes des ISZ, außerhalb Südbaden 
• im Ausland gelegen
• kein Kassensitz
• kein Internetfähiges Endgerät (Computer /Laptop) im Sprechzimmer.

Ausschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme am Interview
• jünger als 18 Jahre 	
• nicht einwilligungsfähig z.B. aufgrund einer Demenzerkrankung
• Vorliegen einer akuten psychiatrischen Erkrankung (z.B. schizotypen Störung oder akuten Psychose)
• nicht ausreichende Deutschkenntnisse
• Aphasie

Zusätzliche Ausschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme an der digitalen Kooperation
• keinen Zugang zu einem internetfähigen Endgerät Computer, Tablet oder Smartphone"	"Einschlusskriterien Ärzt*innen zur Teilnahme am Interview: 
• Tätigkeit in einer Praxis oder MVZ als Fachärzt*in für Allgemeinmedizin oder andere Facharztbezeichnung in Baden-Württemberg. 

Einschlusskriterien Ärzt*innen zur Teilnahme an der digitalen Kooperation:
• Praxis ist im Einzugsgebiet des ISZ Freiburg, Lage in Südbaden (im Umkreis von max. ca. 80 km)
• Allgemeinmedizin- Sitz oder Facharzt-Sitz in Baden-Württtemberg
• KV-Zulassung
• Internetfähiges Endgerät ( Computer/Laptop) im Sprechzimmer. 

Einschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme am Interview:
• älter als 18 Jahre
• chronische Schmerzerkrankung, d.h. mehr als 3 Monate bestehende dauerhafte oder wiederkehrende Schmerzen
• oder Vorliegen einer Erkrankung mit einem hohen Risiko für Chronifizierung z.B. CRPS (Komplexes Regionales Schmerzsyndrom) oder Post Zoster Neuralgie oder tumorbedingte Schmerzen
• ausreichende Deutschkenntnisse.

Einschlusskriterien Patient*innen für die Teilnahme an der digitalen Kooperation:
• siehe oben sowie zusätzlich
• Zugang zu einem internetfähigen Endgerät ( Computer, Smartphone, Tablet)"	en	"Exclusion criteria for physicians to participate in the interview:
- Working outside of Baden-Württemberg.

Exclusion criteria GPs and specialists in private practice from other specialties for participation in digital cooperation:
- Practice is located outside the catchment area of the ISZ, outside South Baden 
- located abroad
- No registered office
- no Internet-capable terminal device (computer/laptop) in the consulting room.

Exclusion criteria for patients to participate in the interview:
- younger than 18 years 	
- unable to give consent, e.g. due to a dementia illness
- presence of an acute psychiatric illness (e.g. schizotypal disorder or acute psychosis)
- insufficient knowledge of German
- aphasia

Additional exclusion criteria Patients for participation in digital cooperation:
- no access to an internet-enabled device computer, tablet or smartphone"	"Inclusion criteria for physicians to participate in the interview: 
- Working in a practice or MVZ as a general practitioner or other specialist in Baden-Württemberg. 

Inclusion criteria for physicians to participate in the digital cooperation:
- Practice is in the catchment area of the ISZ Freiburg, location in South Baden (within a radius of max. approx. 80 km)
- General practice or specialist practice in Baden-Württtemberg
- KV admission
- Internet-capable terminal device (computer/laptop) in the consulting room. 

Inclusion criteria Patients for participation in the interview:
- older than 18 years
- Chronic pain disorder, i.e. more than 3 months of persistent or recurrent pain
- or presence of a disease with a high risk of chronicity, e.g. CRPS (complex regional pain syndrome) or post-zoster neuralgia or tumor-related pain
- sufficient knowledge of German.

Inclusion criteria Patients for participation in the digital cooperation:
- see above and additionally
- Access to an internet-enabled device (computer, smartphone, tablet)"	MULTICENTRIC	18	YEARS	2024-05-31	Freiburg im Breisgau	Interdisziplinäres Schmerzzentrum	UNI_MEDICAL_CENTER	Umkreis 80 km		PRACTICE										2022-12-01	false	70	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2024-06-28	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	OTHER	de	"Sekundäre Zielgrößen: 
Erhebungszeitunpunkte:
t0 Anmeldung
t1 Tag der digitalen Kooperation
t2 ggf- Anmeldung zur zweiten Beratung
t3 Erhebung 3 Monate nach Anmeldung

1. Veränderungen bei den Patient*innen zwischen den Erhebungszeitpunkten t0 (Base-line zum Zeitpunkt der Anmeldung) und t2 ( ggf. Anmeldung zweite Beratung) sowie t3 (Erhebung 3 Monate nach erfolgter Anmeldung ):
- der Schmerzlokalisation
- der subjektiven Schmerzstärke (NAS-Skala)
- der folgenden psychometrischen Daten
o der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (VR-12)
o des allgemeinen Wohlbefindens (FW7)
o der Belastungen durch Depression, Angst und Stress ohne konfundierende somatische Faktoren (DASS)
- der Medikamenteneinnahme ( Vgl. Medikamentenplan zum Zeitpunkt t0 und t3, ggf. t2)
- die erfolgten Therapiemaßnahmen (Erfassung der Therapiebausteine z.B. Psychotherapie, Physiotherapie etc. zum t0 sowie  t 3 und ggf. t2)
- der Beeinträchtigungen im Alltag ( Gehfähigkeit, Notwendigkeit für Hilfe bei der Versorgung, Grad der Behinderung)
- der sozialen Situation ( Arbeitsfähigkeit, Rentenbezug)
2. Analyse der ambulanten Versorgungssituation von Patient*innen mit chronischen  Schmerzen sowie Schmerzerkrankungen mit hohem Chronifizierungsrisiko anhand der
a. Interviewdaten chronisch schmerzerkrankte Patient*innen sowie niedergelassenen Ärzt*innen
- bisherige Erfahrungen mit der schmerzmedizinischen Versorgung
- Wünsche für die zukünftige Versorgung von chronisch Schmerzerkrankten 
b. Erhebungsdaten aus den Anmeldefragebögen/Anmeldeunterlagen der niedergelassenen Ärzt*innen sowie der Patient*innen sowie der Abschlussevaluation (P1) der Arztpraxen
- Entfernung der Praxen zum nächsten überregionalen Schmerzzentrum ( Wegstrecke in km sowie Fahrzeit in min)
- Demographische Daten (Geschlecht, Alter) sowie Qualifikation der teilnehmenden niedergelassenen Ärzt*innen (Facharztitel, Zusatzbezeichnungen)
- Bisherige Zufriedenheit mit der schmerzmedizinischen Versorgung
- Ein- und ausschlusskriterien der Patient*innen(Einwilligungsfähigkeit, Vorliegen akuter psychischer Erkrankungen, Sprachbarriere und Zugang zu internetfähigem Endgerät) und damit Erfassung wie viele der chronisch schmerzerkrankten Patient*innen durch die digitale Kooperation erreicht werden konnten
- demographische Daten der Patient*innen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht)
- soziale Daten der Patient*innen ( private Lebenssituation, Beruf, Arbeitssituation, Rentenbezug)
- schmerzbezogene Diagnosen oder Leitsymptome ( Anmeldebogen sowie Evaluationsbogen ISZ-Ärzt*in)
- Schmerzbeschreibung sowie subjektives Schmerzmodell (Anmeldebogen Patient*innen)
- Chronifizierungsgrad nach Gerbershagen (Mainz Pain Staging System)
- Medikamentenverträglichkeit (Allergien, Unverträglichkeiten, frühere Nebenwirkungen)
- Behandlungsfaktoren (Vorbehandlungen, Vordiagnostik, Vormedikation)
- Komorbiditäten  (Diagnosenliste)"	"• Evaluation der technischen sowie zeitlichen Machbarkeit einer digitalen Kooperation von der digitalen Anmeldung bis hin zur Durchführung der gemeinsamen Videosprechstunde
• Evaluation der subjektiven Zufriedenheit mit der Behandlungszusammenarbeit während der telemedizinischen Maßnahme im Hinblick auf Zufriedenheit in Kommunikation, Versorgung und technischer Qualität aller an der Studie Beteiligten (Hausärzt*innen, andere niedergelassene Fachärzt*innen, Patient*innen, Psycholog*innen, Physiotherapeut*innen, Sozialberater*innen)"	en	"Secondary outcome measures: 
Survey time points:
t0 Registration
t1 day of digital cooperation
t2  registration for second consultation ( if applicable)
t3 survey 3 months after registration

1. changes between the survey time points t0 (base-line at the time of registration) and t2 (registration for second consultation) as well as t3 (survey 3 months after registration ):
- the pain localization
- the subjective pain intensity (NAS scale)
- the following psychometric data
o the assessment of health-related quality of life (VR-12)
o the general well-being (FW7)
o the depression, anxiety and stress scale without confounding somatic factors (DASS)
- the medication intake ( compare medication schedule at time t0 and t3, if necessary t2)
- the therapy measures taken (recording of therapy components e.g. psychotherapy, physiotherapy etc. at t0 and t3 and if necessary t2)
- the impairments in everyday life (ability to walk, need for help with care, degree of disability)
- the social situation ( ability to work, pension)
2. analysis of the outpatient care situation of patients with chronic pain and pain diseases with a high risk of chronicity on the basis of
a. Interview data of patients with chronic pain as well as Interview data of physicians in private practice
- previous experiences with pain medical care
- Wishes for the future care of chronic pain patients 
b. Survey data from the registration questionnaires/registration documents of the outpatient physicians as well as the patients and the final evaluation (P1) of the outpatient physicians
- Distance of the practices to the nearest supraregional pain center (distance in km as well as travel time in min)
- Demographic data (gender, age) as well as qualification of the participating physicians (specialist title, additional qualifications)
- Previous satisfaction with pain medicine care
- Inclusion and exclusion criteria of the patients (ability to give consent, presence of acute mental illnesses, language barrier and access to Internet-capable terminal equipment) and thus recording how many of the chronic patients could be reached through the digital cooperation.
- demographic data of the patients (age, gender, height, weight)
- social data of the patients (private life situation, profession, work situation, pension)
- pain-related diagnoses or leading symptoms (patient registration form and evaluation form ISZ doctor)
- Pain description and subjective pain model (patient registration form)
- Degree of chronification according to Gerbershagen (Mainz Pain Staging System)
- Drug tolerance (allergies, intolerances, previous side effects)
- Treatment factors (pre-treatments, pre-diagnosis, pre-medication)
- Comorbidities (list of diagnoses)"	"• Evaluation of the technical and temporal feasibility of a digital cooperation from the digital registration to the implementation of the joint video consultation
• Evaluation of the subjective satisfaction with the treatment cooperation during the telemedical measure in terms of satisfaction in communication, care and technical quality of everyone involved in the study (GPs, other resident specialists, patients, psychologists, physiotherapists , social counselors)"	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	22-1296-S1	79106	DE	Freiburg	+49-761-27072600	Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg	Engelberger Str. 21	ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-10-25	2022-07-27	ICD10	de	Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren	en		MAIN	R52.1	ICD10	de	en	OTHER							01.04.2025	0711 / 123-0	Else-Josenhans-Str. 6	0711 / 123-3999	poststelle@sm.bwl.de	https://sozialministerium.baden-wuerttemberg.de/de/header-und-footer/impressum/	0049/761 27054840	kristin.kieselbach@uniklinik-freiburg.de	www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum	49 (0) 761 270-72480	https://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin/telaskoop.html	https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html	0049 761 270 54840	https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html						+49-761-27072630					F45.41	Eine Weitergabe der Daten ist nicht vorgesehen.	It is not planned to share individual participant data.					Chronischer unbeeinflussbarer Schmerz	Chronic intractable pain	R52.2	ICD10	de	Sonstiger chronischer Schmerz	en	Other chronic pain	OTHER	F45.4	ICD10	de	Anhaltende Schmerzstörung	en	Persistent somatoform pain disorder	OTHER																									0049 761 270 54840																																																																																																																																																												Freiburger Register Klinische Studien FRKS	FRKS004062							
de	1	Patient*Innen mit einer diagnostizierten spezifischen Angststörung vom Subtyp Spinne erhalten nach einer Prä-Diagnostik eine einmalige Expositionstherapie. Nach der Exposition findet eine Post-Diagnostik statt. Nach 6 Monaten findet eine Follow-Up Diagnostik statt.	en	1	Patients diagnosed with arachnophobia receive one single exposure-therapy after pre-diagnostic. After that, there will be a post-diagnostic. 6 month later the patients are invited to a follow-up-appointment.	de	2	Patient*Innen mit einer diagnostizierten sozialen Angststörung oder einer Panikstörung erhalten nach einer Prä-Diagnostik kognitive Psychotherapie. Nach 12 Sitzungen kognitiver Psychotherapie findet eine Post-Diagnostik statt. 6 Monate später findet eine Follow-Up Diagnostik statt.	en	2	Patients diagnosed with social phobia or panic disorder receive cognitive behavioral psychotherapy after pre-diagnostic. After 12 sessions of cognitive behavoral psychotherapy, the patients are investigated in a post-diagnostic-appointment. After 6 month the patients are invited to a follow-up-appointment.	UPDATED	de	en	true				48149	DE	Münster	IMF, Medizinische Fakultät	PUBLIC_FUNDING	true	PUBLIC_QUERIES	48149	DE	Elisabeth J.	Leehr	Münster	02518351860	Institut für Translationale PsychiatrieUniversitäts-Klinikum Münster	Albert-Schweitzer-Straße 1, Gebäude A9	Dr. rer. nat.	SCIENTIFIC_QUERIES	48149	DE	Elisabeth J.	Leehr	Münster	02518351860	Institut für Translationale PsychiatrieUniversitäts-Klinikum Münster	Albert-Schweitzer-Straße 1, Gebäude A9	Dr. rer. nat.	leehr@uni-muenster.de	PRIMARY_SPONSOR	48149	DE	Tanja	Kuhlmann	Münster		IMF Medizinische Fakultät	Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude D3	Prof. Dr.	loesingb@ukmuenster.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	48149	DE	Elisabeth J.	Leehr	Münster	02518351860	Institut für Translationale PsychiatrieUniversitäts-Klinikum Münster	Albert-Schweitzer-Straße 1, Gebäude A9	Dr. rer. nat.	leehr@uni-muenster.de	true	DRKS00030414	https://www.medizin.uni-muenster.de/translap/forschung/psychological-processes-and-targeted-clinical-interventions-lab/aktive-projekte.html	de	"Angststörungen sind unter den psychischen Erkrankungen eine der weitest verbreiteten Gruppen. Sie sind verbunden mit starken Belastungen sowohl für die Betroffenen als auch die Gesellschaft. Die kognitive Verhaltenstherapie und insbesondere expositionsbasierte Therapie ist das Mittel erster Wahl. Dennoch profitieren ca. die Hälfte der Patient*Innen nicht zufriedenstellend. Um sie schon vor Therapiebeginn zur richtigen Therapie (z.B. ausreichendes Ausmaß und Intensität) zuordnen zu können und so dafür zu sorgen, dass mehr Patient*Innen profitieren, bietet sich die Vorhersage von Therapieansprechen mithilfe von „Machine Learning“ Algorithmen an.

Frühere Studien auch an unserem Institut konnten bereits zeigen, dass eine solche Vorhersage unter kontrollierten Bedingungen möglich ist. Die Übertragung dieser Erfolge auf den klinischen Alltag hat sich jedoch bisher als schwierig erwiesen. Ursache hierfür könnten einerseits die großen Unterschiede zwischen untersuchten Patient*Innen in Studien und tatsächlich im klinischen Alltag vorkommenden Patient*Innen sein. Andererseits fehlen vielleicht aussagekräftige Maße, die eine erfolgreiche Vorhersage ermöglichen. Ein solches Maß könnte die Fähigkeit zur „Emotionsregulation“ darstellen, welche eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Behandlung von Angststörungen spielt.
Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Lücke zwischen experimentellen und Alltagsbedingungen zu schließen. Dazu sollen einerseits Patient*Innen mit Angststörungen in zwei Bedingungen untersucht werden: Eine experimentelle Gruppe unter kontrollierten Bedingungen (Patient*Innen mit Spinnenangst) und eine Gruppe aus dem klinischen Alltag (Patient*innen mit Panikstörung oder sozialen Phobien). Andererseits soll die Vorhersagekraft von Maßen der Emotionsregulation der Patient*Innen untersucht werden. 
Es werden sowohl das kurzfristige als auch das langfristige Ansprechen (also die Symptomreduktion) untersucht. Wir hoffen, hiermit den Weg hin zu effektiver Vorhersage von Therapieansprechen schon vor der Therapie fortzusetzen und damit eine bessere Therapie von Patient*Innen mit Angststörungen im klinischen Alltag zu ermöglichen."	PACE	"Angststörungen sind unter den psychischen Erkrankungen eine der höchstprävalenten Gruppen und verbunden mit starken Belastungen sowohl für die Betroffenen als auch die Gesamtgesellschaft. Nach den S3-Richtlinien sind kognitive Verhaltenstherapie und insbesondere expositionsbasierte Therapien das Mittel erster Wahl. Dennoch profitieren ca. die Hälfte der Patient*Innen nicht in einem klinischen Ausmaß. Vorhersage von Therapieansprechen mithilfe von „Machine Learning“ (ML) Algorithmen kann ein nächster Schritt sein auf dem Weg zur Stratifizierung der Patient*Innen und somit helfen, passende individualisierte Therapieangebote mit den besten Chancen auf positives Ansprechen bereits vor der Therapie zu erkennen und damit insgesamt den Therapieerfolg zu erhöhen.
Frühere Studien auch an unserem Institut konnten bereits zeigen, dass eine solche Vorhersage in experimentellen Umgebungen möglich ist. Der Transfer dieser Erkenntnisse auf den klinischen Alltag hat sich jedoch aufgrund niedriger Genauigkeitswerte der Vorhersage bisher als schwierig erwiesen. Ursache hierfür könnten einerseits die großen Unterschiede zwischen untersuchten Patient*Innen in Studien und tatsächlich im klinischen Alltag vorkommenden Populationen sein, andererseits fehlender Fokus auf prädiktiv aussagekräftige Maße. Ein solches Maß könnte die Fähigkeit zur Emotionsregulation darstellen, welche eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Behandlung von Angststörungen spielt.
Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Lücke zwischen experimentellen und Alltagsbedingungen zu schließen, indem einerseits Patient*Innen mit Angststörungen in zwei Settings untersucht werden: Eine experimentelle Gruppe in einem klinischen Studiendesign und eine naturalistische Gruppe aus dem klinischen Alltag. Andererseits sollen die prädiktive Bedeutung von subjektiven und neurofunktionellen Korrelaten der Emotionsregulation der Patient*Innen untersucht werden. Es werden sowohl das kurzfristige als auch das langfristige (subjektive wie behaviorale) Ansprechen (also Symptomreduktion) untersucht. Wir hoffen, hiermit den Weg hin zu effektiver a-priori Vorhersage von Therapieansprechen und damit einer besseren Therapie von Patient*Innen mit Angststörungen im klinischen Alltag fortzusetzen."	Prädiktion des Ansprechens auf eine expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Patient*Innen mit Angststörungen	en	"Anxiety disorders are on of the most widespread mental disorders. They are associated with a high burden of disease for the patients and for society. Cognitive behavioral therapy, especially exposure-based therapy are the first choice treatments. Nevertheless, half of the patients do not respond in a satisfying way. Machine learning algorithms can help to predict the patients' outcome right before starting therapy and thus guide patients to the right form of therapy (regarding intensivity and lenth), thus improving response rates.
Previous studies, some of them conducted in our institute, showed that such a prediction is possible under controlled conditions. However, the transfer to natural clinical care has been difficult. The reason for that could be eitherbig differences between the investigated different patients and clinical care patients or the lack of proper data bases for prediction. 
The ability for emotion regulation could be such a data basis because of its central role in the development and treatment of anxiety disorders.

The goal of the described study is to close the gap between the experimental conditions and everyday life. We will invite two groups of patients with anxiety disorders: One expirimental group under controlled conditions (patients with arachnophobia) and one group from a routine clinical setting (panic disorer and social phobia). The predictive power of  emotion regulation will be examined.  The short-term and the long-term responses (i.e. reduction of symptoms) to exposure treatments will be investigated. We  hope to pave a way to accurate prediction of treatment responses before therapy and therefore enable a better treatment for patients in routine clinical care."	PACE	"Anxiety disorders rank among the most prevalent mental disorders with a high burden of disease both for affected individuals as well as for society as a whole. According to the S3-guidelines, cognitive behavioral therapy and especially exposure therapy are first-line treatments. However, about a half of patients do not respond sufficiently. The prediction of therapy response by means of machine learning algorithms would be a next step to achieve a stratification of patients to more individualized therapy strains with the best chances of positive response before treatment, thus improving overall response rates.
While previous studies, including own work, have shown that pre-treatment response prediction is possible in experimental settings, the transfer to more naturalistic samples has proven difficult. The aim of the proposed research project is to bridge this gap by investigating anxiety disorder patients in two settings: an experimental sample using a well-established research pipeline and a naturalistic sample from routine clinical care. Furthermore, the predictive usefulness of both subjective and neurofunctional data assessed during emotion regulation, a psychological key process of pathogenesis and therapeutic change in anxiety disorders, will be investigated. Short-term and six-month long-term response to CBT will be considered. We thus hope to pave a way for effective a priori prediction and consequently better treatment of patients with anxiety disorders in routine clinical care."	"Prediction of Anxiety disorders and 
Cognitive Exposure treatment response"	2022-11-04	PROSPECTIVE	ALL	120	DE	YEARS	2026-09-30	2022-12-15	de	"Allgemeine Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind: Schwangerschaft, starkes Übergewicht, das zur MRT-Untauglichkeit führt, Sehschwäche über 6 Dioptrien oder Hornhautverkrümmung ohne Verfügbarkeit von Kontaktlinsen, Prosopagnosie, neurologische Erkrankungen, organisch verursachte psychiatrische Erkrankungen, Systemerkrankungen, Metall im Körper, Tattoos, die außerhalb von Europa gestochen wurden, nicht abnehmbare Piercings, die Einnahme von Benzodiazepinen, fehlende Bereitschaft sich auf Covid-19 testen zu lassen oder fehlende Impfung.
Für Arm 1 sind die Ausschlusskriterien eine Teilnahme an einer von unsere Institut durchgeführte Studie zu Spinnenphobie, die Einnahme von Psychopharmaka und komorbide psychische Erkrankungen (Ausnahmen: s.o.).
Für Arm 2 sind die Ausschlusskriterien eine aktuelle oder vergangene Substanzabhängigkeit und die Einnahme von Benzodiazepinen bei Studienteilnahme."	"Patien*Innen mit einer Spinnenphobie mit einem Wert im Spider Phobia Questionnaire (SPQ) von 20 oder höher; bzw. einer Panikstörung oder einer sozialen Angststörung, die vor Kurzem eine psychotherapeutische Behandlung begonnen haben oder auf der Warteliste für eine Psychotherapie stehen. Weitere allgemeine Einschlusskriterien sind Rechtshändigkeit, fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift und Covid-19 -Impfschutz oder Genesung und Testung.
Für Arm 1 sind Anpassungsstörungen, leichte und mittelgradige depressive Episode oder leichte oder mittelgradige rezidivierende depressive Störung und eine zweite spezifische Phobie, die gegenüber der Spinnenphobie einen geringere Leidensdruck auslöst, für einen Einschluss akzeptabel.
Für Arm 2 sind andere psychiatrische Komorbiditäten und die Einnahme von Psychopharmaka zur Behandlung der Angststörung oder eine Bedarfsmedikation an Benzodiazepinen für einen Einschluss akzeptabel."	en	"General exclusion criteria for both arms: Pregnancy, heavy overweight (MRI ineligibility), amblyopia over 6 dioptre or corneal irregularity without the accessibility of contact lenses, prosopagnosia, neurologic diseases, psychiatric diseases with an organic cause, systemic diseases, metal in the body, tattoos, that have been gotten out of europe, piercings that can not be taken out, the intake of benzodiazepines, no willingness to be tested for Covid-19 or missing anti-Covid-19 vaccination.
The exclusion criteria for arm 1 are the participation on a study about arachnophobia, held by out institute, the intake of pschyotropic drugs and other mental diseases.
For arm 2, the exclusion criteria are current or life-time drug addictions and the intake of benzodiazepines while attending our study."	"Patients with a diagnosed arachnophobia with a Spider Phobia Questionnaire (SPQ) score of 20 or higher (Arm 1) or a panic disorder oder social anxiety disorder, who have psychotherapy or are on a waiting list for psychotherapy. Furthermore, the patients have to be right-handed, need to speak and write german fluently and need to be vaccinated or recovered from Covid-19.
For arm 1, adaption disorder, mild oder moderate major depressive disorder and a second specific phobia with less burden of disease compared to arachnophobia are acceptable.
For arm 2, other psychiatric comorbidities, the medication with psychopharmaca for treating the anxiety disorder or the on-demand medication with benzodiazepines are acceptable."	MONOCENTRIC	18	YEARS		Münster	Institut für Translationale Psychiatrie	UNI_MEDICAL_CENTER													2023-01-09	false		RECRUITING	2026-03-16	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PROGNOSIS	de	50% Reduktion in einem Behavioral Avoidance Test (BAT, Arm 1) oder 50% Reduktion in der Hamilton-Angst-Skala (HAMA, Arm 2)	30% Reduktion im Spider Phobia Questionnaire (SPQ; Arm 1) bzw. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS Arm 2; Sozialphobie) oder Panic and agoraphobia scale (PAS; Arm 2; Panikstörung)	en	50% reduction in a behavioral avoidance test with a live spider (arm 1; spider phobia) or 50% reduction in the Hamilton Anxiety Scala (HAMA; arm 2)	30% reduction in the Spider Phobia Questionnaire (SPQ; arm 1) or Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; arm 2, social phobia) or Panic and Agoraphobia Scale (PAS; arm 2, panic disorder)	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	2022-348-f-S	48147	DE	Münster	+49-251-9292460	Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster	Gartenstraße 210-214	ethik-kommission@aekwl.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2022-07-01	2022-05-27	ICD10	de	Spezifische (isolierte) Phobien	en	Specific (isolated) phobias	MAIN	F40.1	ICD10	de	en	OTHER									Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude D3		loesingb@ukmuenster.de	https://www.medizin.uni-muenster.de/imf/das-imf/		leehr@uni-muenster.de							65					+49-251-9292478					F40.2	"Im Rahmen des ENIGMA-Konsortiums anonymisierte, nicht zurückverfolgbare Daten aus der strukturellen MRT-Messung (Volumen, Dicke, Umfang einzelner Hirnregionen). 
Darüber hinaus zur Verfügung gestellte Daten: Study Protokoll, klinische Daten der Probanden. 
Startzeitpunkt der Bereitstellung: Im Anschluss an die Erhebungs- und Analysephase, also voraussichtlich Mitte 2025
Für welche Analysearten: Meta-Analysen struktureller MRT-Daten
Wie werden die Daten zur Verfügung gestellt? Vorhandene Datenteilungsstrukturen des ENIGMA-Konsortiums werden genutzt"	"As a part of the ENIGMA consortium there is anonymised data from structual MRI (volume, thickness, size of specific hirn areas), that cannot be retraced.
Moreover there is provided data from: study protocol, patients' clinical data.
When will the data be provided: Subsequent to the collection-phase and analyse-phase, presumably in the middle of 2025. 
For what kind of analysis: meta-analysis of structural MRI-data. 
How will the data be provided: use of available data sharing structure from ENIGMA"					Soziale Phobien	Social phobias	F41.0	ICD10	de	Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]	en	Panic disorder [episodic paroxysmal anxiety]	OTHER																																																																																																																																																																																																				
de	1	Interventionsgruppe: Aushändigung einer Broschüre zum Umgang mit Stress an die Schüler:innen + Durchführung des Präventionsprogramms DUDE in 5 Doppelstunden	en	1	Intervention Group: Distribution of a brochure on stress management to students, accompanied by the implementation of the DUDE prevention program in five school lessons.	de	2	Kontrollgruppe: Aushändigung einer Broschüre zum Umgang mit Stress an die Schüler:innen	en	2	Distribution of a brochure on stress management to students	UPDATED	de	en	false				30625	DE	Hannover	Kaufmännische Krankenkasse	PUBLIC_FUNDING	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg	+499312019278777	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Prof. Dr. med.	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg	+499312019278777	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Prof. Dr. med.	kj_dude@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Achim	Schimanski	Würzburg	+499312019278996	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		kj_dude@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Arne	Bürger	Würzburg	+499312019278777	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit (ZEP), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr.	kj_dude@ukw.de	true	DRKS00037617	https://www.dude-emotionen.de/	de	"Hintergrund
Laut einer deutschlandweiten Studie der Robert Bosch Stiftung aus dem Jahr 2024 zeigen etwa 20 % der Kinder und Jugendlichen psychische Auffälligkeiten [1] . Mehr als die Hälfte von ihnen fühlt sich in der Schule unwohl. Immer mehr Jugendliche kämpfen heute mit emotionalen Herausforderungen wie Stress, Ängsten oder Wut. Diese Schwierigkeiten können nicht nur ihre schulischen Leistungen und sozialen Beziehungen belasten, sondern auch ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen.

Die Fähigkeit, eigene Emotionen zu erkennen, zu verstehen und konstruktiv zu steuern, ist entscheidend für ein gesundes Aufwachsen und den Erfolg im Leben. Viele psychische Probleme entstehen, weil Jugendliche nicht lernen, mit ihren Emotionen umzugehen. Wenn belastende Gefühle wie Wut, Angst oder Trauer immer stärker werden und die innere Anspannung wächst, kann das zu ernsthaften Problemen führen. Manche Jugendliche entwickeln depressive Symptome oder Ängste, andere greifen verstärkt auf Medien, Alkohol oder Gewalt zurück. Besonders besorgniserregend ist, dass immer mehr Jugendliche sich selbst verletzen.
Non-suizidale Selbstverletzung (NSSV) hat in den letzten Jahren sowohl aus klinischer als auch aus gesundheitspolitischer Sicht zunehmend an Bedeutung gewonnen [2]. NSSV ist definiert als absichtliche und selbst zugefügte Zerstörung von Körpergewebe ohne suizidale Absicht [3] und steht im engen Zusammenhang mit der Fähigkeit, die eigenen Emotionen zu regulieren. 
Eine geringe Emotionsregulationsfähigkeit kann sowohl die schulischen Leistungen als auch das Klassenklima erheblich beeinträchtigen.[4;5] Wenn Schüler:innen ihre Emotionen nicht effektiv steuern können, führt dies häufig zu Konflikten und Spannungen, die das harmonische Miteinander in der Klasse stören und das Lernen erschweren.


Warum DUDE?
Forschung hat gezeigt, dass es entscheidend ist, Jugendlichen zu helfen, ihre intensiven Emotionen zu steuern. Ein besserer Umgang mit diesen Gefühlen kann den emotionalen Stress verringern und das Risiko für selbstschädigendes Verhalten oder sogar Suizidgedanken senken. Gleichzeitig verbessert sich dadurch ihre allgemeine psychische Gesundheit und Lebensqualität.

Auf dieser Erkenntnis basiert das DUDE-Programm. Ziel ist es, die Schüler:innen weniger anfällig für problematische Bewältigungsstrategien wie Selbstverletzung zu machen, indem sie lernen, ihre Emotionen zu regulieren. Mit konkreten Techniken und Strategien lernen die Jugendlichen, besser mit stressigen und herausfordernden Situationen umzugehen und ihre emotionale Widerstandskraft zu stärken.

Der Schulalltag bietet einen idealen Rahmen, um diese Fähigkeiten zu erlernen. Er bietet den Jugendlichen ein strukturiertes Umfeld, in dem sie sich auch emotional weiterentwickeln und ausprobieren können. Außerdem ermöglicht es der schulische Rahmen alle Schüler:innen zu erreichen noch bevor schwerwiegende psychische Probleme entstehen. Deshalb setzt DUDE genau hier an.


Zentrales Konzept von DUDE
Das Präventionsprogramm „DUDE – Du und deine Emotionen“ hat das Ziel, Emotionsregulation von Schüler:innen der 6. und 7. Jahrgangsstufe zu verbessern. Sie sollen lernen, ihre Emotionen besser zu verstehen, auszudrücken und, wenn nötig, zu verändern. Das DUDE-Programm basiert auf der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) nach Marsha Linehan, einer Therapieform der dritten Welle der Verhaltenstherapie [6]. Ziel der DBT ist es, durch Achtsamkeit, Akzeptanz und (kognitiv) verhaltens-therapeutische Strategien die Emotionsregulation zu verbessern.

Das zentrale Konzept auf dem DUDE aufbaut, ist die Anspannungskurve basierend auf der DBT. Sie zeigt, wie die emotionale Anspannung im Laufe des Tages immer wieder ansteigen und abfallen kann.

Ziel von DUDE ist es, den Schüleri:nnen die Anspannungsbereiche der Anspannungskurve näherzubringen und ihnen praktische Fähigkeiten (Skills) zu vermitteln, wie sie mit den unterschiedlichen Arten der Anspannung auf gesunde Weise umgehen können. Dadurch gewinnen sie mehr Sicherheit im Umgang mit starken Emotionen.


1.    Robert Bosch Stiftung Schulbarometer 2024
https://www.bosch-stiftung.de/de/projekt/das-deutsche-schulbarometer#0
2.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
3.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
4.    Graziano, P. A., Reavis, R. D., Keane, S. P., & Calkins, S. D. (2007). The role of emotion regulation in children’s early academic success. Journal of school psychology, 45(1), 3-19.
5.    Gumora, G., & Arsenio, W. F. (2002). Emotionality, emotion regulation, and school performance in middle school children. Journal of school psychology, 40(5), 395-413.
6.    Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. Guilford Press."	DUDE 2.0	"Hintergrund
Non-suizidale Selbstverletzung (NSSV) hat in den letzten Jahren sowohl aus klinischer als auch aus gesundheitspolitischer Sicht zunehmend an Bedeutung gewonnen. Besonders während der Corona Pandemie konnte eine Zunahme an NSSV festgestellt werden [1]. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt selbstverletzendes Verhalten das fünfthäufigste Gesundheitsrisiko in der Adoleszenz dar [2]. Es betrifft weltweit etwa 17–18% der Jugendlichen [3], zeigt zwischen dem 15.-16. Lebensjahr die höchste Prävalenz [4] und verursacht erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem [5]. NSSV ist definiert als absichtliche und selbst zugefügte Zerstörung von Körpergewebe ohne suizidale Absicht [6]. Selbstverletzung ist ein Prädiktor für suizidales Verhalten [7, 8] sowie stark mit komorbider Psychopathologie (z. B. Depression, Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung) [9, 10] und anderen Hochrisikoverhaltensweisen (z. B. Substanzmissbrauch, Suizidversuchen) [11, 12] assoziiert. Jugendliche mit repetitivem NSSV (selbstverletzendes Verhalten wurde an mindestens fünf Tagen in den letzten 12 Monaten gezeigt) haben ein hohes Risiko, nach Beendigung der selbstverletzenden Verhaltensweisen dysfunktionale Bewältigungsstrategien, wie beispielsweise Substanzmissbrauch, weiter zu nutzen [12]. Aufgrund der Häufigkeit und der hohen Risiken für die psychische und körperliche Gesundheit durch NSSV besteht dringender Handlungsbedarf, diese dysfunktionale Bewältigungsstrategie zur Regulation intensiver Gefühle zu verhindern.

Forschungsstand zu einschlägigen Präventionsprogrammen
Die bisherige Forschung zeigt eine hohe Wirksamkeit targetierter Präventionsprogramme. Diese reduzieren signifikant repetitives NSSV, Suizidalität und verbessern die mentale Gesundheit bei betroffenen Jugendlichen [13]. Allerdings ist der Zugang zu diesen spezialisierten Programmen der Frühintervention auf bestimmte Regionen in Deutschland sowie gut ausgebildetes klinisches Fachpersonal begrenzt [14]. Eine mögliche Alternative wäre, die Entwicklung von NSSV durch universelle Präventionsprogramme zu verhindern, bevor Jugendliche beginnen dieses Hochrisikoverhalten zu zeigen. Universelle Ansätze, die einer breiten Bevölkerung von Jugendlichen zugutekommen, sind besonders vorteilhaft für die Verbesserung des seelischen Wohlbefindens und der Lebensqualität und haben sich als wirksam erwiesen, die Inzidenz und Kosten einer Reihe chronischer psychischer Erkrankungen zu reduzieren [15, 16]. Allerdings ist die Forschung zur universellen Prävention von NSSV im Vergleich zum Bereich der selektiven oder targetierten Prävention lange Zeit vernachlässigt worden. In einem eigenen systematischen Review konnten wir nur sieben Studien identifizieren, die sich speziell auf universelle Präventionsprogramme für NSSV bei Jugendlichen unter 21 Jahren konzentrieren. Neben dem Mangel an Studien zeigte sich auch, dass alle identifizierten Studien aufgrund mehrerer methodischer Einschränkungen eine schwache Bewertung der Studienqualität aufwiesen. Darunter fallen unter anderem kleine Stichproben, Studien ohne Kontrollgruppe sowie fehlende Evaluation der durchführenden Personen. Als besorgniserregend ist anzusehen, dass keines dieser Programme zu einer Reduktion der Inzidenz oder Häufigkeit von NSSV-Verhalten führte [17]. Folglich gibt es weiterhin Bedarf an Forschung und Entwicklung im Bereich der universellen NSSV-Prävention, auf dessen Grundlage das DUDE-Programm entwickelt wurde. 

Das DUDE-Programm
Die Entwicklung des universellen Präventionsprogramms beruht auf der Grundhypothese, dass die Vulnerabilität für NSSV als dysfunktionaler Bewältigungsmechanismus von schwierigen Emotionen reduziert werden kann. DUDE ist darauf ausgerichtet durch das Training von Skills/Bewältigungsstrategien den Umgang mit Emotionen zu verbessern und bestehende Ressourcen zur Emotionsregulation zu stärken. 
Insgesamt lässt sich das Programm in 5 Einheiten untergliedern. Diesen sind unterschiedliche inhaltliche Schwerpunkte zuzuordnen, welche sich primär an der Analyse präventionsrelevanter Risikofaktoren orientieren. Hinsichtlich der Emotionsregulation wurde dabei vor allem auf das multidimensionale Modell der Emotionsregulation nach Gratz und Roemer [18] zurückgegriffen, welches Emotionsregulation in vier Bereiche unterteilt:
1) Emotionales Bewusstsein und Verständnis
2) Impulskontrolle und zielgerichtetes Verhalten
3) Akzeptanz von Emotionen
4) Anwendung von Emotionsregulationsstrategien. 

Vorgängerstudie DUDE 1
In einer multizentrischen Studie (Publikation in Vorbereitung) wurde DUDE an 18 Schulen mit N = 2.389 Schüler:innen (Alter 11–14 Jahre) evaluiert. Das ursprünglich geplante dreiarmige randomisiert-kontrollierte Design (klinisches Fachpersonal [IG 1], Lehrkräfte [IG 2], Kontrollgruppe [KG]) konnte aufgrund eines Übertragungsfehlers bei der Zuteilung nur als cluster-kontrollierte Studie ausgewertet werden. Alle Gruppen erhielten als minimale Intervention eine psychoedukative Broschüre zum Umgang mit schulischem Stress.
Die Notwendigkeit einer erneuten Wirksamkeitsprüfung begründet sich wie folgt:

Primäre Endpunkte: Die bisherigen Analysen ergaben keine signifikanten Gruppenunterschiede im primären Zielparameter (Inzidenz NSSV nach 12 Monaten). Allerdings zeigte sich ein stärkerer Rückgang von Prävalenz und Inzidenz von NSSV in den Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Methodische Verzerrungen (Baseline-Differenzen in Alter, Geschlecht und Belastung) schränken die Interpretierbarkeit ein.

Fallzahl: Die geplante Stichprobengröße von N = 3.200 wurde aufgrund der Durchführung während der Covid-19-Pandemie nicht erreicht (realisiert: N = 2.389), wodurch die statistische Power erheblich reduziert war.

Externe Validität: Die erste Evaluation beschränkte sich auf Gymnasien einer Region; für eine verbesserte Generalisierbarkeit werden bei DUDE 2.0 weitere Schulformen und Bundesländer einbezogen.

Die DUDE 2.0 Studie
Es handelt sich bei DUDE 2.0 um eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Das heißt, die teilnehmenden Schulen werden zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Broschüre zur Stressbewältigung (Minimalintervention) wird in beiden an die Schüler:innen verteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich das Präventionsprogramm (DUDE), welches fünf Module à zwei Schulstunden umfasst. DUDE wird durch die schulischen Fachkräfte an den jeweiligen Schulen selbst durchgeführt. Hierfür werden vorab 2 Multiplikator:innen für die Durchführung des Programms durch klinische und pädagogische Fachkräfte (Psychotherapeut:innen in Ausbildung etc.) geschult. Zur Bewertung der Wirksamkeit finden Befragungen bei den Schüler:innen und schulischen Fachkräften vor (Baseline-Erhebung) und nach der Intervention (Posterhebung) sowie nach sechs und zwölf Monaten statt. Diese Datenerhebungen dauern zwischen 20-30 Minuten und werden im Klassenverbund einzeln an mobilen Endgeräten digital durchgeführt.


1.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
2.	Dick, B. and B.J. Ferguson, Health for the world's adolescents: a second chance in the second decade. J Adolesc Health, 2015. 56(1): p. 3-6.
3.	Muehlenkamp, J.J., et al., International prevalence of adolescent non-suicidal self-injury and deliberate self-harm. Child Adolesc Psychiatry Ment Health, 2012. 6: p. 10.
4.	Plener, P.L., et al., The longitudinal course of non-suicidal self-injury and deliberate self-harm: a systematic review of the literature. Borderline Personal Disord Emot Dysregul, 2015. 2: p. 2.
5.	Mitchell, R.J., et al., Intentional self-harm and assault hospitalisations and treatment cost of children in Australia over a 10-year period. Aust N Z J Public Health, 2018. 42(3): p. 240-246.
6.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
7.	Hawton, K., K.E. Saunders, and R.C. O'Connor, Self-harm and suicide in adolescents. Lancet, 2012. 379(9834): p. 2373-82.
8.	Morgan, C., et al., Incidence, clinical management, and mortality risk following self harm among children and adolescents: cohort study in primary care. BMJ, 2017. 359: p. j4351.
9.	In-Albon, T., C. Ruf, and M. Schmid, Proposed Diagnostic Criteria for the DSM-5 of Nonsuicidal Self-Injury in Female Adolescents: Diagnostic and Clinical Correlates. Psychiatry J, 2013. 2013: p. 159208.
10.	Nitkowski, D. and F. Petermann, [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr, 2011. 79(1): p. 9-20.
11.	Koenig, J., et al., Prospective risk for suicidal thoughts and behaviour in adolescents with onset, maintenance or cessation of direct self-injurious behaviour. Eur Child Adolesc Psychiatry, 2017. 26(3): p. 345-354.
12.	Nakar, O., et al., Developmental trajectories of self-injurious behavior, suicidal behavior and substance misuse and their association with adolescent borderline personality pathology. J Affect Disord, 2016. 197: p. 231-8.
13.	Kothgassner, O.D., et al., Does treatment method matter? A meta-analysis of the past 20 years of research on therapeutic interventions for self-harm and suicidal ideation in adolescents. Borderline personality disorder and emotion dysregulation, 2020. 7: p. 1-16.
14.	Kaess, M., et al., Self-injury: Treatment, Assessment, Recovery (STAR): online intervention for adolescent non-suicidal self-injury-study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 2019. 20: p. 1-10.
15.	Johnstone, K.M., E. Kemps, and J. Chen, A meta-analysis of universal school-based prevention programs for anxiety and depression in children. Clinical child and family psychology review, 2018. 21: p. 466-481.
16.	Werner-Seidler, A., et al., School-based depression and anxiety prevention programs for young people: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev, 2017. 51: p. 30-47.
17.	Burger, A., et al., Universal prevention for non-suicidal self-injury in adolescents is scarce - A systematic review. Front Psychiatry, 2023. 14: p. 1130610.
18.   Gratz, K.L. and L. Roemer, Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 2004. 26: p. 41-54."	DUDE 2.0 - Eine schulform- und bundesländerübergreifende Prüfung der Wirksamkeit eines universellen schulbasierten Präventionsprogramms zur Verringerung der Häufigkeit von nicht-suizidaler Selbstverletzung	en	"Background
According to a nationwide study by the Robert Bosch Foundation from 2024, around 20% of children and adolescents show psychological abnormalities [1]. More than half of them feel uncomfortable at school. Increasingly, young people today struggle with emotional challenges such as stress, anxiety, or anger. These difficulties can not only affect their academic performance and social relationships but also impair their overall well-being.

The ability to recognize, understand, and constructively manage one’s own emotions is crucial for healthy development and success in life. Many mental health problems arise because young people do not learn how to deal with their emotions. When distressing feelings such as anger, fear, or sadness intensify and inner tension grows, this can lead to serious problems. Some adolescents develop depressive symptoms or anxiety, while others increasingly turn to media, alcohol, or violence. Particularly concerning is the fact that more and more young people engage in self-harm.
Non-suicidal self-injury (NSSI) has gained increasing importance in recent years from both a clinical and public health perspective [2]. NSSI is defined as the intentional, self-inflicted destruction of body tissue without suicidal intent [3] and is closely related to the ability to regulate one’s own emotions.
Low emotion regulation skills can significantly impair both academic performance and the classroom climate [4;5]. When students are unable to effectively manage their emotions, this often leads to conflicts and tensions that disrupt harmonious coexistence in the class and make learning more difficult.


Why DUDE?
Research has shown that helping adolescents manage intense emotions is crucial. Improved emotional regulation can reduce emotional distress and lower the risk of self-harming behaviors or even suicidal thoughts. At the same time, it enhances their overall mental health and quality of life.

This insight forms the foundation of the DUDE program. Its goal is to make students less vulnerable to problematic coping strategies such as self-injury by teaching them how to regulate their emotions. Through concrete techniques and strategies, young people learn to better handle stressful and challenging situations and strengthen their emotional resilience.

The school environment provides an ideal setting for acquiring these skills. It offers a structured space where adolescents can grow emotionally and try out new strategies. Moreover, the school context allows all students to be reached before serious mental health issues arise. That’s exactly where DUDE comes in.


Core Concept of DUDE
The prevention program “DUDE – You and Your Emotions” aims to improve emotion regulation among students in the 6th and 7th grades. They are to learn to better understand, express, and, when necessary, change their emotions. The DUDE program is based on Dialectical Behavior Therapy (DBT) by Marsha Linehan, a third-wave cognitive-behavioral therapy approach [6]. The goal of DBT is to improve emotion regulation through mindfulness, acceptance, and (cognitive) behavioral strategies.

The central concept on which DUDE is built is the tension curve, based on DBT. It illustrates how emotional tension can rise and fall repeatedly over the course of the day.

The aim of DUDE is to familiarize students with the tension zones of the tension curve and to teach them practical skills for dealing with different types of tension in a healthy way. This enables them to gain greater confidence in handling strong emotions.


1.   Robert Bosch Stiftung School Barometer 2024 https://www.bosch-stiftung.de/de/projekt/das-deutsche-schulbarometer#0
2.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
3.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
4.    Graziano, P. A., Reavis, R. D., Keane, S. P., & Calkins, S. D. (2007). The role of emotion regulation in children’s early academic success. Journal of school psychology, 45(1), 3-19.
5.    Gumora, G., & Arsenio, W. F. (2002). Emotionality, emotion regulation, and school performance in middle school children. Journal of school psychology, 40(5), 395-413.
6.    Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. Guilford Press."	DUDE 2.0	"Background
Non-suicidal self-injury (NSSI) has gained increasing importance in recent years from both a clinical and public health perspective. In particular, during the COVID-19 pandemic, an increase in NSSI was observed [1]. According to the World Health Organization (WHO), self-injurious behavior is the fifth most common health risk in adolescence [2]. It affects approximately 17–18% of adolescents worldwide [3], shows the highest prevalence between the ages of 15 and 16 [4], and causes considerable costs to the healthcare system [5]. NSSI is defined as the intentional, self-inflicted destruction of body tissue without suicidal intent [6]. Self-injury is a predictor of suicidal behavior [7, 8] and is strongly associated with comorbid psychopathology (e.g., depression, anxiety disorder, post-traumatic stress disorder, borderline personality disorder) [9, 10] as well as other high-risk behaviors (e.g., substance abuse, suicide attempts) [11, 12]. Adolescents with repetitive NSSI (self-injurious behavior on at least five days in the past 12 months) are at high risk of continuing to use dysfunctional coping strategies, such as substance abuse, even after ceasing self-injurious behavior [12]. Due to the frequency of NSSI and the high risks it poses to mental and physical health, there is an urgent need to prevent this dysfunctional coping strategy for regulating intense emotions.

State of Research on Relevant Prevention Programs
Previous research shows high effectiveness of targeted prevention programs. These significantly reduce repetitive NSSI, suicidality, and improve mental health in affected adolescents [13]. However, access to these specialized early intervention programs is limited to certain regions in Germany and to well-trained clinical professionals [14]. A possible alternative would be to prevent the development of NSSI through universal prevention programs before adolescents begin to engage in this high-risk behavior. Universal approaches that benefit a broad population of adolescents are particularly advantageous for improving mental well-being and quality of life, and have proven effective in reducing the incidence and costs of a range of chronic mental disorders [15, 16]. However, research on universal prevention of NSSI has long been neglected compared to the field of selective or targeted prevention. In our own systematic review, we were able to identify only seven studies focusing specifically on universal prevention programs for NSSI in adolescents under the age of 21. In addition to the lack of studies, all identified studies were rated as having low methodological quality due to several limitations, including small sample sizes, studies without control groups, and lack of evaluation of the program facilitators. It is concerning that none of these programs led to a reduction in the incidence or frequency of NSSI behavior [17]. Consequently, there remains a need for research and development in the field of universal NSSI prevention, which forms the basis for the development of the DUDE program.

The DUDE Program
The development of the universal prevention program is based on the core hypothesis that vulnerability to NSSI as a dysfunctional coping mechanism for difficult emotions can be reduced. DUDE is designed to improve emotion management and strengthen existing resources for emotion regulation through the training of skills/coping strategies.

The program is divided into five units, each with different thematic focuses, primarily based on the analysis of prevention-relevant risk factors. With regard to emotion regulation, the program draws in particular on the multidimensional model of emotion regulation by Gratz and Roemer [18], which divides emotion regulation into four domains: 
1) Emotional awareness and understanding
2) Impulse control and goal-directed behavior
3) Acceptance of emotions
4) Application of emotion regulation strategies

Preceding Study: DUDE 1
In a multicenter study (publication in preparation), the DUDE program was evaluated at 18 schools with a total sample of N = 2,389 students aged 11–14 years. The originally planned three-arm randomized controlled design—clinical professionals [IG 1], teachers [IG 2], and control group [CG]—could only be analyzed as a cluster-controlled study due to a transmission error during group allocation. All groups received a minimal intervention in the form of a psychoeducational brochure on coping with school-related stress.

The need for a renewed efficacy assessment is based on the following considerations:

Primary Endpoints: Previous analyses revealed no statistically significant group differences in the primary outcome measure (incidence of NSSI after 12 months). However, a greater reduction in both prevalence and incidence of NSSI was observed in the intervention groups compared to the control group. Methodological biases—such as baseline differences in age, gender, and psychological burden—limit the interpretability of these findings.

Sample Size: The planned sample size of N = 3,200 was not achieved due to study implementation during the COVID-19 pandemic (actual sample: N = 2,389), resulting in substantially reduced statistical power.

External Validity: The initial evaluation was limited to grammar schools (Gymnasien) within a single region. To improve generalizability, DUDE 2.0 will include additional school types and federal states.

The DUDE 2.0 Study
DUDE 2.0 is a cluster-randomized controlled trial. This means that participating schools are randomly assigned to either the intervention or control group. A stress management brochure (minimal intervention) is distributed to students in both groups. The intervention group additionally receives the prevention program (DUDE), which consists of five modules of two school lessons each. DUDE is delivered by school staff at the respective schools. For this purpose, two multipliers per school are trained in advance to deliver the program by clinical and educational professionals (e.g., psychotherapists in training).

To evaluate effectiveness, surveys are conducted with students and school staff before the intervention (baseline assessment), after the intervention (post-assessment), and at six- and twelve-month follow-ups. These data collections take between 20–30 minutes and are carried out individually within the class group using mobile devices in digital format.


1.     Zetterqvist, M., et al., A potential increase in adolescent nonsuicidal self-injury during covid-19: A comparison of data from three different time points during 2011 - 2021. Psychiatry Res, 2021. 305: p. 114208.
2.	Dick, B. and B.J. Ferguson, Health for the world's adolescents: a second chance in the second decade. J Adolesc Health, 2015. 56(1): p. 3-6.
3.	Muehlenkamp, J.J., et al., International prevalence of adolescent non-suicidal self-injury and deliberate self-harm. Child Adolesc Psychiatry Ment Health, 2012. 6: p. 10.
4.	Plener, P.L., et al., The longitudinal course of non-suicidal self-injury and deliberate self-harm: a systematic review of the literature. Borderline Personal Disord Emot Dysregul, 2015. 2: p. 2.
5.	Mitchell, R.J., et al., Intentional self-harm and assault hospitalisations and treatment cost of children in Australia over a 10-year period. Aust N Z J Public Health, 2018. 42(3): p. 240-246.
6.	Plener, P.L., et al., Nonsuicidal Self-Injury in Adolescents. Dtsch Arztebl Int, 2018. 115(3): p. 23-30.
7.	Hawton, K., K.E. Saunders, and R.C. O'Connor, Self-harm and suicide in adolescents. Lancet, 2012. 379(9834): p. 2373-82.
8.	Morgan, C., et al., Incidence, clinical management, and mortality risk following self harm among children and adolescents: cohort study in primary care. BMJ, 2017. 359: p. j4351.
9.	In-Albon, T., C. Ruf, and M. Schmid, Proposed Diagnostic Criteria for the DSM-5 of Nonsuicidal Self-Injury in Female Adolescents: Diagnostic and Clinical Correlates. Psychiatry J, 2013. 2013: p. 159208.
10.	Nitkowski, D. and F. Petermann, [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr, 2011. 79(1): p. 9-20.
11.	Koenig, J., et al., Prospective risk for suicidal thoughts and behaviour in adolescents with onset, maintenance or cessation of direct self-injurious behaviour. Eur Child Adolesc Psychiatry, 2017. 26(3): p. 345-354.
12.	Nakar, O., et al., Developmental trajectories of self-injurious behavior, suicidal behavior and substance misuse and their association with adolescent borderline personality pathology. J Affect Disord, 2016. 197: p. 231-8.
13.	Kothgassner, O.D., et al., Does treatment method matter? A meta-analysis of the past 20 years of research on therapeutic interventions for self-harm and suicidal ideation in adolescents. Borderline personality disorder and emotion dysregulation, 2020. 7: p. 1-16.
14.	Kaess, M., et al., Self-injury: Treatment, Assessment, Recovery (STAR): online intervention for adolescent non-suicidal self-injury-study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 2019. 20: p. 1-10.
15.	Johnstone, K.M., E. Kemps, and J. Chen, A meta-analysis of universal school-based prevention programs for anxiety and depression in children. Clinical child and family psychology review, 2018. 21: p. 466-481.
16.	Werner-Seidler, A., et al., School-based depression and anxiety prevention programs for young people: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev, 2017. 51: p. 30-47.
17.	Burger, A., et al., Universal prevention for non-suicidal self-injury in adolescents is scarce - A systematic review. Front Psychiatry, 2023. 14: p. 1130610.
18.   Gratz, K.L. and L. Roemer, Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 2004. 26: p. 41-54."	DUDE (You and Your Emotions) 2.0 – A Cross-School-Type and Cross-State Evaluation of the Effectiveness of a Universal School-Based Prevention Program to Reduce the Prevalence of Non-Suicidal Self-Injury	2025-08-29	PROSPECTIVE	ALL	7680	DE	YEARS	2027-07-30	2025-09-01	de	"Personen: keine informierte Einwilligung

Schulen: Förderschule; keine Sekundarstufe"	"Personen: Informierte Einwilligung; Zugehörigkeit zur 6. oder 7. Jahrgangsstufe

Schulen: Schulzugehörigkeit zu einem der 4 Bundesländer (Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein, Sachsen-Anhalt, Bayern); Schule mit Sekundarstufe; Teilnahme von je mindestens einer Klasse der 6. und 7. Jahrgangsstufe; Geschlechterübergreifende Klassen; Informierte Einwilligung"	en	"Individuals: No informed consent.

Schools: Special needs school; no secondary level."	"Individuals: Informed consent; enrollment in the 6th or 7th grade.

Schools: Located in one of the four federal states (Rhineland-Palatinate, Schleswig-Holstein, Saxony-Anhalt, Bavaria); school with a secondary level; participation of at least one class each from the 6th and 7th grades; mixed-gender classes; informed consent."	MONOCENTRIC	11	YEARS		Würzburg		UNI_MEDICAL_CENTER													2025-10-02	true		RECRUITING	2025-10-08	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Frequenz von NSSV (adaptierte Version des Fragebogen zum selbstverletzenden Verhalten – [FSVV]), Suizidalität (Paykel-Scale – [PSS]), Emotionsregulation (Affective Style Questionnaire – Youth [ASQ-Y]), generelle Psychopathologie (Strength and Difficulties Questionnaire [SDQ]), gesundheitsbezogene Lebensqualität (KIDSCREEN-10), Depressivität (Gesundheitsfragebogen für Patienten - Depressionsmodul [PHQ2]), Konsum von Substanzen (in Anlehnung an den WHO-ASSIST V3.0).	Häufigkeit von nicht suizidalem selbstverletzenden Verhalten in Tagen in den letzten 12 Monaten	en	Frequency of non-suicidal self-injurious behavior (adapted version of the Self-Injurious Behavior Questionnaire [FSVV]), Suicidality (Paykel Scale [PSS]), Emotion regulation (Affective Style Questionnaire – Youth [ASQ-Y]), General psychopathology (Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]), Health-related quality of life (KIDSCREEN-10), Depressive symptoms (Patient Health Questionnaire – Depression Module [PHQ-2]), Substance use (based on WHO-ASSIST V3.0)	Occurence of non-suicidal self-injurious behavior (in days) over the past 12 months.	OTHER	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	207/24-sc	97080	DE	Würzburg	+49931 31 48315	Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission  an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg	Petrinistraße 331	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2024-10-22	2024-10-02	ICD10	de	Absichtliche Selbstbeschädigung	en	Intentional self-harm	MAIN																			kj_dude@ukw.de	https://www.ukw.de/kinder-und-jugendpsychiatrie/startseite/			www.dude-emotionen.de		https://www.med.uni-wuerzburg.de/dzpp/	16	"Die Zuteilung der Schulen zu Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt verdeckt nach einem zentral im Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Würzburg (IKE-B) erstellten, computerbasierten Randomisierungsplan.
Die Umsetzung erfolgt erst nach Abschluss der Rekrutierung. Zugriff auf die Randomisierungsliste haben ausschließlich die zuständigen Studienkoordinator:innen im IKE-B; die Projektmitarbeiter:innen, die die Schulen rekrutieren, kennen die Gruppenzuordnung bis zur endgültigen Zuteilung nicht. Dadurch wird sichergestellt, dass die Entscheidung der Schulen zur Studienteilnahme unbeeinflusst von der Gruppenzuordnung erfolgt"	"Die Randomisierungssequenz wird zentral am IKE-B mittels computergestütztem Zufallsverfahren erzeugt. Es wird eine stratifizierte Cluster-Randomisierung durchgeführt, mit Stratifikationsfaktoren Bundesland (Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein, Sachsen-Anhalt, Bayern) und Schulform (Gymnasium vs. Nicht Gymnasium).
Die Sequenz wird elektronisch generiert und in einer passwortgeschützten Datenbank hinterlegt. Die Vergabe der Gruppenzuordnung erfolgt automatisiert und dokumentiert."	The allocation of schools to the intervention and control groups is concealed and carried out according to a computer-based randomization plan centrally generated at the Institute of Clinical Epidemiology and Biometry of the University of Würzburg (IKE-B). Implementation takes place only after the completion of recruitment. Access to the randomization list is restricted exclusively to the responsible study coordinators at the IKE-B; project staff involved in recruiting the schools are unaware of the group assignments until the final allocation. This ensures that the schools’ decision to participate in the study is not influenced by knowledge of the group assignment.	The randomization sequence is centrally generated at the IKE-B using a computer-based randomization procedure. A stratified cluster randomization is carried out, with the stratification factors being federal state (Rhineland-Palatinate, Schleswig-Holstein, Saxony-Anhalt, Bavaria) and type of school (grammar school vs. non-grammar school). The sequence is generated electronically and stored in a password-protected database. The assignment of group allocation is performed automatically and documented.		https://www.med.uni-wuerzburg.de/ethik-kommission/				X84.9																																																																																																																				80333	DE	München	Bayerisches Staatsministerium für Unterricht und Kultus			PUBLIC_FUNDING																																																																																									
de	1	"heimbasiertes Fitnesstraining

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen zunächst an einem vierwöchigen, digitalen, per Videostream übertragenen, Heimtrainingsprogramm teil. Es werden in jedem teilnehmenden Land diverse Kurse mit unterschiedlichen Dauern und Schwerpunkten (z.B. Kraft, Ausdauer, Koordination, Entspannung) angeboten, die von den Teilnehmern frei genutzt werden können. 

Nach der vierwöchigen Trainingsphase erhalten die Teilnehmer für weitere vier Wochen Zugang zu einem Online-Archiv mit aufgezeichneten Workouts."	en	1	"Home-based exercise training

Participants in the intervention group receive a 4-week, digital (video livestream) home exercise program. In each country various course with different durations and contents (e.g. strength or endurance training, balance training or relaxation exercises) will be offered. They can be freely used.

After the 4 weeks, the participants have another 4-week access to a digital archive containing pre-recorded exercise sesisons."	de	2	"inaktive Warte-Kontrollgruppe

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten in den ersten vier Wochen kein Training. 

Nach dieser ersten Interventionsphase erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe für weitere vier Wochen Zugang zu einem Online-Archiv mit aufgezeichneten Workouts."	en	2	"inactive wait-control group 

The members of the wait-control group do not exercise during the initial 4 weeks.

After the 4 weeks, the participants have a 4-week access to a digital archive containing pre-recorded exercise sesisons."	UPDATED	de	en	false				60488	DE	Frankfurt am Main	Goethe-Universität Frankfurt Institut für Sportwissenschaften Abteilung Sportmedizin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	60487	DE	Jan	Wilke	Frankfurt am Main	0049 69 79824588	Goethe-Universität Frankfurt Institut für Sportwissenschaften Abteilung Sportmedizin	Ginnheimer Landstr. 39	Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	60488	DE	Jan	Wilke	Frankfurt	0049 69 79824588	Goethe-Universität Frankfurt	Ginnheimer Landstr. 39	Dr.	wilke@sport.uni-frankfurt.de	PUBLIC_QUERIES	60488	DE	Jan	Wilke	Frankfurt	0049 69 79824588	Goethe-Universität Frankfurt	Ginnheimer Landstr. 39	Dr.	wilke@sport.uni-frankfurt.de	SCIENTIFIC_QUERIES	60488	DE	Jan	Wilke	Frankfurt	0049 69 79824588	Goethe-Universität Frankfurt	Ginnheimer Landstr. 39	Dr.	wilke@sport.uni-frankfurt.de	true	DRKS00021273	asap-study.mystrikingly.com	de	"Der Ausbruch des neuartigen Coronavirus hat innerhalb kürzester Zeit vieles verändert. In zahlreichen Ländern wurde das öffentliche Leben eingeschränkt (z.B. durch Geschäftsschließungen, Kontaktverbote oder Ausgangssperrungen), um Kontakte zwischen Menschen zu reduzieren und die weitere Ausbreitung zu verlangsamen. Das bedeutet auch, dass ein Zugang zu Fitnessstudios, Sportvereinen oder Sportanlagen nicht mehr möglich ist. 

Unsere Studie verfolgt vor diesem Hintergrund das Ziel, die Effektivität eines digitalen Heimtrainingsprogramms in Bezug auf das mentale und körperliche Wohlbefinden sowie den Umfang der körperlichen Aktivität überprüft.

Die Studie läuft über einen Zeitraum von insgesamt 8 Wochen. Für die ersten vier Wochen werden Teilnehmer einer Trainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. 
Teilnehmer der Kontrollgruppe können zunächst über einen vierwöchigen Zeitraum so oft Sie möchten von zuhause an einem per Video übertragenen Live-Training teilnehmen. 

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten in den vier Wochen zunächst kein Heimtrainingsangebot. 

Anschließend erhalten die Teilnehmer beider Gruppen für weitere vier Wochen Zugriff auf ein Online-Archiv mit diversen Trainingseinheiten und Übungen, die so oft wie gewünscht nutzen können. 

Um die Effektivität des Trainingsprogrammes zu überprüfen, erfolgen insgesamt vor und nach der Studie sowie währenddessen wöchentlich kurze Erhebungen mittels Online-Fragebogen (je ca. 5 bis 10 Minuten). In diesen erfragen wir neben grundlegenden Angaben (etwa Geschlecht und Alter) das mentale und körperliche Wohlbefinden, Schlafqualität und Dauer sowie die Nutzungsfrequenz der Angebote."	ASAP: Activity and health during the SARS-CoV2 pandemic	"Der Wert von körperlicher Aktivität (PA) und Bewegung als wesentliche Eckpfeiler der physischen und psychischen Gesundheit ist durch zahlreiche Studien belegt (Arem et al., 2015; Fishman et al., 2016; White et al., 2017). Seit dem Ausbruch des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) im Dezember 2019 haben sich die Möglichkeiten zur Ausübung von Sport und Bewegung in vielen Ländern drastisch verändert (Chen et al., 2020). Aufgrund staatlicher Regelungen, die das öffentliche Leben einschränken (z.B. Verbot von öffentlichen Versammlungen, Geschäftsschließungen oder Ausgangssperren; Wang et al., 2020), ist die Bewegungsfreiheit der Bevölkerung teils deutlich eingeschränkt. Die daraus resultierenden Einschränkungen des Zugangs zu Sportvereinen, Fitnessstudios und selbstorganisierten Outdoor-Aktivitäten werden vermutlich zu einer erheblichen Abnahme der globalen und individuellenkörperlichen Aktivitätslevel führen (Chen et al., 2020). 

Das Ziel unserer Studie ist, die Machbarkeit digitaler Heimtrainingsprogramme sowie deren Wirksamkeit zur Steigerung der körperlichen und psychischen Gesundheit zu untersuchen.

Insgesamt sollen n=544 gesunde Teilnehmer in mehreren Ländern rekrutiert und zufallsbasiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält ein 4-wöchiges digitales Übungsprogramm für zu Hause, während die Kontrollgruppe nicht trainiert. Nach diesem Zeitraum erhalten beide Gruppen 4 Wochen lang Zugang zu einer Online-Datenbank mit digitalen Trainingseinheiten, die frei genutzt werden können.

Vor dem ersten Interventionszeitraum, nach zwei und vier Wochen (Ende der ersten Intervention) sowie nach acht Wochen (Ende des zweiten Interventionszeitraums) wird das körperliche Aktivitätsniveau und das geistige/physische Wohlbefinden mit Hilfe von Online-Fragebögen bewertet."	Wirkung heimbasierter Online-Fitnesstrainingsprogramme auf das physische und psychische Wohlbefinden während der COVID-19 Pandemie: eine Multi-Center-Studie	en	"The outbreak of the novel coronavirus has changed a lot within a very short time. In many countries, public life has been restricted (e.g. by closing shops, contact bans or curfews) in order to reduce human contact and slow down the spread of the virus. This also means that access to fitness studios, sports clubs or sports facilities is no longer possible. 

Against this background, our study aims to examine the effectiveness of a digital home exercise program with respect to mental and physical well-being and physical activity levels.

The study has total duration of 8 weeks. 

In the first four weeks, participants are assigned to a training group or a control group. 
Participants in the intervention group participate in a live, video-based home exercise program. Participants who are assigned to the control group will not receive  training. 

Following the initial 4-week period, participants of both groups will be given access to an online archive with various workout videos for another 4 weeks, which they can use as often as they wish. 

In order to test the effectiveness of the training programs, a questionnaire is answered prior to and following as well as weekly during the interventions (approx. 5 to 10 minutes). Here, we ask for basic information (such as gender and age), mental and physical well-being, sleep as well as the frequency of training during the intervention periods."	ASAP: Activity and health during the SARS-CoV2 pandemic	"Abundant evidence supports the value of physical activity (PA) and exercise as essential cornerstones of physical and mental health (Arem et al., 2015; Fishman et al., 2016; White et al., 2017). Since the outbreak of the novel coronavirus (SARS-CoV-2) in December 2019, the opportunities to engage in sport and exercise have changed drastically in many countries (Chen et al., 2020). Due to governmental regulations restricting public life (e.g. bans of public gatherings, business closures or city lockdowns; Wang et al., 2020), the ability to move freely has been reduced for the general population. The resulting limits in access to sports clubs, gyms and self-organized outdoor activities are assumed to result in a considerable decrease in global and individual PA levels (Chen et al., 2020). 

Our study, therefore, aims to investigate the feasibility of digital home-exercise programs as well as their effectiveness in increasing physical and mental health.

A total of 544 healthy participants will be recruited in several countries and randomly allocated to an intervention and control group. The intervention group will receive a 4-week home-based digital exercise program, while the control group does not exercise. After this period, both groups will have a 4-week access to an online database with digital workouts which can be freely used.

Before the first intervention period, after two and 4 weeks (end of first intervention) as well as after 8 weeks (end of second intervention period), physical activity levels and mental/physical well-being is assessed using online questionnaires."	Effects of digital home exercise programs on physical and mental well-being during the COVID-19 pandemic: a multi-center trial	2020-04-20	PROSPECTIVE	ALL	544	AR	NO_MAX_AGE		2020-04-22	de	"- Vorliegen schwere kardiovaskulärer, neurologischer, metabolischer, psychischer Erkrankungen
- ärztliches Verbot körperlicher Belastung oder ärztliche Einschränkung der körperlichen Belastung
- gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien"	"- Alter über 18 Jahre
- Freiwillige Einweilligung in Studienteilnahme
- uneingeschränkte Sportfähigkeit (erfasst mittels Physical Activity Readiness Questionnaire)"	en	"- severe cardiovascular, neurological, metabolic and psychiatric diseases
- recommendation of a physician not to engage in physical activity or medical advice not to be physically active to full degree
- simultaneous participation in other studies"	"- Age of 18 or older
- voluntary consent for study participation
- unrestricted sporting ability (Physical Activity Readiness Questionnaire)"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Internet		OTHER													2020-04-25			RECRUITING	2021-02-15	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Nutzungsfrequenz der digitalen Angebote	"Körperliches und mentales Wohlbefinden mittels Fragebogen-Batterie

- Nordic Physical Activity Questionnaire, short-form
- WHO5-questionniare
- Graded Chronic Pain Scale
- MOS Sleep scale
- Generalized Anxiety Scale 7"	en	Frequency of use of digital training interventions	"Physical and mental well-being assessed with questionnaire battery

- Nordic Physical Activity Questionnaire, short-form
- WHO5-questionniare
- Graded Chronic Pain Scale
- MOS sleep scale
- Generalized Anxiety Scale 7"	PARALLEL	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2020-25	60323	DE	Frankfurt	-	Goethe-Universität Frankfurt [Ethikkommission des Fachbereichs für Psychologie und Sportwissenschaften der Goethe-Universität Frankfurt]	Theordor-W.-Adorno-Platz 6	ethikkommission@psych.uni-frankfurt.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-04-16	2020-04-06	FREETEXT	de	Fitnesstraining bei Gesunden	en	Fitness training in healthy individuals	MAIN													069-79824588	Ginnheimer Landstraße 39	069- 798 24592	wilke@sport.uni-frankfurt.de	sport.uni-frankfurt.de	+49 (69) 798 24592	wilke@sport.uni-frankfurt.de	sport.uni-frankfurt.de	0049 69 798-24592	sport.uni-frankfurt.de	sport.uni-frankfurt.de	0049 69 798-24592	sport.uni-frankfurt.de						-	https://www.uni-frankfurt.de/49254432/Ethikkommission_des_FB_05					-	-																																													0049 69 798-24592														AT	BR																																																																																						CL	DE																																																								ES	IE	IT	ZA	Andreas	Klein	Prof.
de	1	Entnahme von Mundspülwasser 2x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTakind bzw.  KiTa-BetreuerIn), parallel dazu AG-Schnelltest ‚für Laien‘ (Nasenabstrich) 2x/Woche, Angebot von Nachtestung per Rachenabstrich bei positivem Befund	en	1	Sampling of mouth-rinsing fluid of asymptomatic participants (daycare children and childcare workers) is done twice per week. Simultaneously, rapid antigen tests (as nasal swaps) are performed twice per week. Retesting via pharyngeal swaps is offered in case of a positive result.	de	2	Entnahme von Mundspülwasser 2x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTakind bzw. KiTa-BetreuerIn), Angebot von Nachtestung per Rachenabstrich bei positivem Befund	en	2	Sampling of mouth-rinsing fluid of asymptomatic participants (daycare children and childcare workers) is done twice per week.  Retesting via pharyngeal swaps is offered in case of a positive result.	UPDATED	de	en	false	https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2796275	Engels, Forster et.al, 2022 JAMA Network Open	RESULT	91058	DE	Erlangen	Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Johannes	Liese	Würzburg		Kinderklinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg	Josef-Schneider-Str. 2 / D31	Prof. Dr.med., MSc.	PUBLIC_QUERIES	907080	DE		Studiensekretariat Wü-KiTa-CoV	Würzburg	0931/3187592	Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Universität Würzburg	Josef-Schneider-Str. 2 / E1		wuekitacov@uni-wuerzburg.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Johannes	Liese	Würzburg	0931-201 27725	Kinderklinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg	Josef-Schneider-Str. 2 / D31	Prof. Dr.med., MSc.	liese_j@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Johannes	Liese	Würzburg	0931-201 27725	Kinderklinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg	Josef-Schneider-Str. 2 / D31	Prof. Dr.med., MSc.	liese_j@ukw.de	false	DRKS00025546	https://www.med.uni-wuerzburg.de/wuekitacov2	de	Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, wie gut eine kontinuierliche Surveillance von Kindern und BetreuerInnen auf SARS-CoV-2-Infektionen in KiTas akzeptiert wird und umsetzbar ist, basierend auf 2x/Woche Mundspülwasserabgabe für ‚pooled‘ PCR und/oder Antigen-Schnelltestung der Kinder und BetreuerInnen zu Hause.	Wü-KiTa-CoV 2.0	"Im Pilotprojekt Wü-KiTa-CoV 2.0 werden exemplarisch im Raum Würzburg verschiedene Surveillance-Konzepte (Mundspülwasserabgabe, AG-Schnelltests für zu Hause) zur frühzeitigen Detektion von SARS-CoV-2 in KiTas evaluiert. Die zentralen Elemente der Surveillance sind die Probensammlung/Testung 2x/Woche von asymptomatischen KiTa-Kindern (durch die Eltern zu Hause) und von KiTA-Betreuungspersonal, sowie Testungen der Mundspülwasserproben zunächst „gepoolt“, gefolgt von Einzeltestungen nur bei positivem „Pool“. Die Evaluierung der Surveillance-Konzepte erfolgt primär hinsichtlich der „Usability“ (Bewertung der Gebrauchstauglichkeit), v.a. hinsichtlich der initialen und längerfristigen Akzeptanz, und ihrer „Effektivität“ als Screening-Instrument zur frühzeitigen Detektion von SARS-CoV-2-Infektionen. 
Zusätzlich werden hinsichtlich „Usability“ potentielle Prädiktoren für die längerfristige Akzeptanz sowie die psychosozialen Auswirkungen des permanenten Monitorings auf Kinder, Familien und BetreuerInnen untersucht. Weitere Ziele sind die Evaluierung hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit („Effizienz“), d.h. zu den mit den einzelnen Surveillance-Protokollen verbundenen relevanten Kostenfaktoren, sowie die Bewertung der breiteren Verwendbarkeit („Skalierbarkeit“). Zusätzlich sollen auch Daten erhoben werden zur Häufigkeit der Detektion von „variants of concern“ (VOCs) bei KiTa-Kindern, zur Seroprävalenz (als Kontrolle der „Effektivität“ der Surveillance), und zum Anteil der gegen SARS-CoV-2 geimpften BetreuerInnen."	"Würzburger Kinderbetreuungsstudie in der COVID-19 Pandemie, Teil II (Wü-KiTa-CoV 2.0):
Surveillance von SARS-CoV-2-Infektionen in Kinderbetreuungseinrichtungen (KiTas) mittels 2x/Woche Mundspülwasserabgabe für ‚pooled‘ PCR und/oder Antigen-Schnelltestung zu Hause (Pilot-Projekt)"	en	The primary aim of this study is to evaluate the acceptance and practicability of continuous SARS-CoV-2 surveillance protocols for children and daycare workers. Surveillance is based on self-sampled mouth-rinsing fluid for pooled PCR and/or rapid antigen testing of children and daycare workers at home twice per week.	Wü-KiTa-CoV 2.0	"Within the pilot project Wü-KiTa-CoV 2.0, different surveillance protocols (self-sampled mouth-rinsing fluid and/or rapid antigen tests) for early detection of SARS-CoV-2 infections in daycare centers are evaluated in the Würzburg area. Central elements of the surveillance include sampling/testing of asymptomatic daycare children through their parents and of daycare workers twice per week. Mouth-rinsing fluids are tested in pools; individual samples of mouth-rising fluid are only tested in case of a positive pool. The evaluation of the surveillance protocols primarily focuses on usability, especially with regard to the initial and longer-term acceptance of and the effectiveness of the surveillance protocols as screening instruments for a timely detection of SARS-CoV-2 infections.
Potential predictors for longer-term acceptance with regard to their usability are addressed, as well as the psychosocial effects of the continuous monitoring on children, families and childcare workers. Additionally, the relevant costs associated with the respective surveillance protocols are evaluated (“efficiency “) and roll-out possibilities (“scalability”) are assessed. Furthermore, data on the detection rate of “variants of concern” (VOCs), seroprevalence data (as control for the effectiveness of the surveillance) and data on the rate of childcare workers vaccinated against SARS-CoV-2 infections are documented."	Würzburg Childcare Study during the COVID-19 pandemic, part II (Wü-KiTa-CoV 2.0): Surveillance of SARS-CoV-2 infections in daycare centers (DCCs) via saliva sampling 2x/week for pooled PCR and/or antigen rapid tests performed at home (pilot project)	2021-08-11	RETROSPECTIVE	ALL	591	DE	YEARS			de	"Hortkinder,
Sonstiges KiTa-Personal ohne engen Kontakt mit den KiTa-Kindern"	"Asymptomatische KiTa-Kinder/BetreuerInnen: 

Schriftliche Einwilligung der KiTa-BetreuerInnen bzw. der Eltern/Sorgeberechtigten in Studienteilnahme"	en	After-school children, daycare staff without close contact to daycare children	"Asymptomatic daycare children/childcare workers:
Written consent for study participation from parents/guardians and childcare workers, respectively"	MULTICENTRIC	2	YEARS	2022-12-31	Würzburg	Kinderbetreuungseinrichtungen	OTHER													2021-04-16		590	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2023-09-21	N_A	NON_RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	SCREENING	de	"Usability: 
Evaluierung der längerfristigen Akzeptanz, in den einzelnen Teilnehmergruppen und für die beiden Methoden;
Prädiktoren der Akzeptanz;
Beurteilung von psychosozialen Auswirkungen der SARS-CoV-2-Pandemie in Zusammenhang mit den Surveillance-Konzepten;
Zufriedenheit der Kinder; 
 
Effektivität:
Evaluierung der Nachweisraten von SARS-CoV-2-Infektionen in den KiTas; insgesamt, per Teilnehmergruppe und per Methode;
Erhebung von Basisdaten zur SARS-CoV-2-Seroprävalenzbei KiTa-Kindern und BetreuerInnen (Point-of-Care-Test durch Fingerkuppenpunktion bzw. ELISA aus Blutserum); 

Anteil falsch-positiver bzw. falsch-negativer Nachweise im AG-Schnelltest für Laien bei paralleler Testung mittels PCR bei asymptomatischen Teilnehmern; 
Zeitdauer zwischen Probengewinnung und Mitteilung eines positiven Testergebnisses bei PCR-Testungen; 
Nachweisraten von SARS-CoV-2 Variants of Concern (VOCs);

Effizienz: 
Abschätzung des Kostenaufwandes der Surveillance-Maßnahmen;

Skalierbarkeit:
Bewertung der Skalierbarkeit und der Eignung als Strategie für einen regionalen/überregionalen ‚roll out‘, hinsichtlich „Usability“, „Effektivität“ und „Effizienz“, Kosten-Nutzen;
Modellierung der Skalierbarkeit in Abhängigkeit von Teilnehmerrate, Hintergrundinzidenz, Testfrequenz, Positivrate, und Testmethode."	Feststellung der initialen Akzeptanzraten der 3 Surveillance-Konzepte (Mundspülwasser + Antigen-Schnelltest, nur Mundspülwasser bzw. nur Antigen-Schnelltest, jeweils 2x/Woche) zum kontinuierlichen Screening auf SARS-CoV-2-Infektionen in KiTas, basierend auf der initialen Einwilligung zur respiratorischen Probennahme durch Eltern/Sorgeberechtigte und BetreuerInnen.	en	"Usability:
Evaluation of the longer-term acceptance within the individual participating groups and for both methods of testing;
Predictors for the acceptance;
Evaluation of the psychosocial effects of the SARS-CoV-2 pandemic in association with the surveillance protocols;
Satisfaction of the children;

Effectivity:
Evaluation of detection rates of SARS-CoV-2 infections in daycare centers, in total, within each participating group, and for each method of testing;
Survey of basic data for SARS-CoV-2 antibodies (seroprevalence) in daycare children and childcare workers (point-of-care test via finger prick and ELISA from blood serum, respectively);
Rate of false-positive and false-negative detections of SARS-CoV-2 via rapid antigen test for layman compared to simultaneous testing via PCR for asymptomatic participants;
Duration between sampling and notification of a positive test result for PCR tests;
Detection rates of SARS-CoV2 variants of concern (VOCs);

Efficacy:
Estimation of the costs for each surveillance protocol;

Scalability:
Evaluation of scalability and the suitability as strategy for a regional/supra-regional roll-out with regard to usability, effectiveness and efficiency; cost-benefits"	Rate of initial acceptance of the three surveillance protocols (mouth-rinsing fluid + rapid antigen test, mouth-rising fluid only, rapid antigen test only; all twice per week) for the continuous screening for SARS-CoV-2 infections in daycare centers based on the initial consent by parents/guardians and childcare workers for respiratory sample collection.	PARALLEL	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	105/21-sc	97078	DE	Würzburg	+49-931-3148315	Ethik-Kommission der Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie	Versbacher Str. 9	ethikkommission@uni-wuerzburg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-04-06	2021-03-30	FREETEXT	de	SARS-CoV-2	en	SARS-CoV-2	MAIN						de	3	AG-Schnelltest für Laien (Nasenabstrich) 2x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTakind bzw. KiTa-BetreuerIn), Angebot von Nachtestung per Rachenabstrich bei positivem Befund	en	3	Rapid antigen tests (as nasal swaps) is done twice per week. Retesting via pharyngeal swaps is offered in case of a positive result.			Eggenreuther Weg 43					liese_J@ukw.de	www.klinik.uni-wuerzburg.de		https://www.med.uni-wuerzburg.de/wuekitacov2/startseite/				67					+49-931-3187520						Datenweitergabe an Dritte in Einwilligungserklärung ausgeschlossen	Datatransfer to thrid parties was obviated in the informed consent																																																																									2023-09-21																										b2share.eudat.eu	e019d1de80894107b36dfdce12f6ece8													2022-09-15																																																																																																
de	1	Anhand dieses Feasibility-Trials soll die Machbarkeit und Durchführbarkeit eines Online-Einsitzungs-Großgruppenbehandlungsprogramms gegen soziale Angststörung bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren überprüft werden. Außerdem sollen erste Wirksamkeitsuntersuchungen erfolgen. Vor der Intervention sollen in einer 2-monatigen Baselinephase die Symptome erfasst werden. Die Intervention (geplant sind 50 Teilnehmer) besteht aus einem Online-Einsitzungs-Großgruppenbehandlungsprogramm, das die folgenden, für die Behandlung der sozialen Angststörung im Einzelsetting gebräuchlichen Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie enthält und für die Anwendung im Großgruppenformat adaptiert: Psychoedukation, Exposition in vivo (in kleineren Gruppen, pro Gruppe ein Therapeut und ein Studienmitarbeiter), Rückfallprophylaxe.	en	1	This trial will be used to test the feasibility and viability of an online, one-session, large-group treatment program for social anxiety disorder in youth aged 13-17. In addition, initial efficacy trials will be conducted. Prior to the intervention, symptoms will be assessed during a 2-month baseline phase. The intervention (planned for 50 participants) will consist of an online, one-session, large-group treatment program that incorporates the following elements of cognitive behavioral therapy commonly used for the treatment of social anxiety disorder in individual settings, adapting them for use in a large-group format: Psychoeducation, exposure in vivo (in smaller groups, one therapist and one study staff member per group), relapse prevention.							REGISTERED	de	en	true				44787	DE	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für Psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	44787	DE	Jürgen	Margraf	Bochum	0234-3223169	Forschungs- und Behandlungszentrum für Psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Masssenbergstr. 9-13	Prof.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	PUBLIC_QUERIES	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	true	DRKS00025818		de	Die Studie richtet sich an Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, die eine starke Angst vor sozialen Situationen haben, in denen sie von anderen beurteilt werden könnten. Damit einher geht häufig die Vermeidung solcher Situationen. Anhand der Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein Training gegen soziale Angst ist, das an einem Tag in einer großen Gruppe durchgeführt wird. Behandlungen bei sozialer Angst finden häufig in Gruppen statt, jedoch verteilen sich die Sitzungen meist über mehrere Wochen. Einsitzungs-Großgruppentrainings haben sich bereits bei verschiedenen spezifischen Phobien wie Spinnen-, Zahnbehandlungs-, Blut-Spritzen-Verletzungs-, Höhen- und Flugangst sowie bei Waschzwang als wirksam herausgestellt. Neu an dieser Studie, im Vergleich zu den bereits durchgeführten Einsitzungs-Großgruppentrainings, ist das Online-Format. Eine Teilnahme findet dabei über den Computer von zu Hause aus statt. Um einen Vergleich der durch das Training erfolgten Veränderung zur natürlichen Entwicklung der Angst zu erhalten, werden die Teilnehmenden schon nach der Anmeldung, also einige Wochen vor der Intervention gebeten, einige Fragebogen auszufüllen, die die Angst vor sozialen Situationen erfassen. Vor dem Training, nach dem Training und zu Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten finden weitere Messungen statt. Zunächst findet ein Vorgespräch statt, das dazu dient, die Diagnose einer sozialen Angststörung abzuklären und den potenziellen Teilnehmern Informationen über das Training zu geben. Das Training selbst beginnt mit einem Teil, in dem der leitende Psychologe Informationen über die Entstehung und Aufrechterhaltung von sozialer Angst sowie damit häufig einhergehende Probleme gibt. Für den zweiten Teil werden die Teilnehmenden in kleinere Gruppen eingeteilt. Hierbei geht es darum, sich in soziale Situationen zu begeben und dort neue Erfahrungen zu machen, die den angstauslösenden Erwartungen widersprechen.	LG-OST-SA-Y	"Der wachsende Bedarf an psychotherapeutischen Behandlungen und die gleichbleibend begrenzten zeitlichen und personalen Kapazitäten führen oft zu langen Wartezeiten und unnötigen Chronifizierungen psychischer Störungen, die bereits im Jugendalter beginnen. Im Bereich der Angststörungen haben sich expositionsbasierte Verfahren als kurz- und langfristig wirksame Behandlungsmethoden herausgestellt. Erste Studien führten bereits Behandlungen durch, die nur eine Sitzung umfassten und in einer großen Gruppe von über 30 Teilnehmern stattfanden. Hier zeigte sich, dass Einsitzungs-Großgruppentrainings machbar sind und es konnten erste Hinweise auf die Wirksamkeit gefunden werden. In der aktuellen Studie wollen wir die positiven Befunde auf eine weitere Diagnose aus dem Bereich der Angststörungen, die soziale Angststörung ausweiten. Da Gruppenveranstaltungen durch COVID-19 erschwert werden, wird das Training mit Hilfe des Programms Zoom Online durchgeführt. Zur Behandlung der sozialen Angststörung wurden bereits internetbasierte Verfahren verwendet und evaluiert, allerdings liegt keine Studie zu Online-Behandlungen im Einsitzungs-Großgruppenformat vor. Da es sich um die erste Studie in diesem Bereich handelt und der Rekrutierungserfolg unklar ist, wird die Studie als within-subject Design mit vorangehender Baseline-Phase durchgeführt, um von einer Kontrollbedingung in Form eines Kontrollzeitraums profitieren zu können. 
Der Behandlungserfolg wird zum einen anhand von Fragebogenmaßen ermittelt. Diese beziehen sich auf die soziale Angst im Selbstbericht als primäres Outcome-Maß und die Zustands-Angst, Depression/Angst/Stress sowie die positive psychische Gesundheit als sekundäres Outcome-Maß. Die Fragebogenerhebungen werden nach der Anmeldung zum Training, einen Tag vor dem Training, direkt nach dem Training sowie zu einer Nachfolgeuntersuchung nach einem und sechs Monaten durchgeführt. Zum anderen durchlaufen die Teilnehmer sowohl bei einem Vorgespräch als auch bei der Nachfolgeuntersuchung ein diagnostisches Interview, bei dem zunächst das Vorliegen und dann die Remission der Diagnose der sozialen Angststörung überprüft werden können. Weitere Variablen wie Persönlichkeitsmerkmale (NEO-FFI), Trait-Angst, die Erwartungsverletzung und Gruppenprozesse werden als potenzielle Moderator- und Mediatorvariablen erhoben. Vor dem Training findet eine Entnahme von Mundschleimhautzellen mittels Mundspülung für genetische Analysen statt. Während des Trainings werden Speichelproben zur Erfassung der Cortisolkonzentration erhoben. Diese Variablen sollen nicht im Rahmen der Wirksamkeitsstudie ausgewertet werden. Der Einschluss in die Studie findet erst nach dem telefonischen Interview statt, wenn eine sozialen Angststörung diagnostiziert werden kann, aber keine Diagnose vorliegt, die zum Ausschluss führt. Die Expositionsbehandlung beinhaltet zunächst einen psychoedukativen Teil, in dem die Patienten über die Funktion, die Entstehung und die Aufrechterhaltung von Angst informiert werden. Anschließend folgt der Hauptteil der Intervention, der verschiedene Expositionsübungen zu sozialen Interaktionen enthält. Dafür werden die Teilnehmenden in Untergruppen aufgeteilt. Nach der Exposition erfolgt eine Nachbesprechung, in der vor allem thematisiert wird, wie das Gelernte im Alltag umgesetzt werden kann. 
Als primäre Hypothese gilt: 
1) Die Teilnehmenden der bei des expositionsbasierten Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings zeigen eine signifikante Abnahme der Angst im prä-post und im prä-FU Vergleich. Diese Abnahme der Angst ist größer als die Abnahme der Angst im Baseline-Zeitraum vor dem Training."	Wirksamkeit eines Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings bei Jugendlichen mit sozialer Angststörung	en	This study is aimed at adolescents aged 13 to 17 who have a strong fear of social situations in which they might be judged by others. This is often accompanied by avoidance of such situations. The study will be used to test the effectiveness of a social anxiety training delivered in one day in a large group setting. Treatments for social anxiety often take place in groups, but sessions are usually spread over several weeks. Single-session large group training has already been shown to be effective for several specific phobias, including spider phobia, dental phobia, blood syringe injury phobia, fear of heights, fear of flying, and washing compulsion. New to this study, compared to the large-group one-session training already conducted, is the online format. Participation takes place from home via computer. In order to obtain a comparison of the change brought about by the training to the natural development of anxiety, participants are asked to fill out some questionnaires that capture anxiety about social situations already after enrollment, i.e., a few weeks before the intervention. Further measurements take place before the training, after the training and at follow-up examinations after one and six months. First, a preliminary interview is held to clarify the diagnosis of social anxiety disorder and to provide potential participants with information about the training. The training itself begins with a part in which the lead psychologist provides information about the development and maintenance of social anxiety, as well as problems that often accompany it. For the second part, participants are divided into smaller groups. The aim here is to put themselves in social situations and have new experiences there that contradict the fear-inducing expectations.	LG-OST-SA-Y	"The growing need for psychotherapeutic treatment and the consistently limited time and personnel capacities often lead to long waiting times and unnecessary chronification of mental disorders that begin as early as adolescence. In the area of anxiety disorders, exposure-based methods have emerged as effective treatments in the short and long term. Initial studies were already conducting treatments that involved only one session and took place in a large group of over 30 participants. Here, it was shown that single-session large group training was feasible and initial evidence of efficacy was found. In the current study, we aim to extend the positive findings to another diagnosis in the field of anxiety disorders, social anxiety disorder. Since group sessions are complicated by COVID-19, the training will be conducted using the Zoom Online program. Internet-based methods have already been used and evaluated for the treatment of social anxiety disorder; however, no study of online treatments in a single-session large group format is available. Because this is the first study in this area and recruitment success is unclear, the study will be conducted as a within-subject design with a preceding baseline period to benefit from a control condition in the form of a control period. 
Treatment success will be determined firstly by questionnaire measures. These relate to self-report social anxiety as the primary outcome measure and state anxiety, depression/anxiety/stress, and positive mental health as secondary outcome measures. Questionnaire surveys will be administered after enrollment in training, one day before training, immediately after training, and at one-month and six-month follow-up. Second, participants undergo a diagnostic interview at both a pretraining interview and at the follow-up visit to check for the presence and then remission of the social anxiety disorder diagnosis. Other variables such as personality traits (NEO-FFI), trait anxiety, the violation of expectations, and group processes are collected as potential moderator and mediator variables. Prior to training, oral mucosal cell collection via mouth rinse will take place for genetic analyses. During training, saliva samples will be collected to record cortisol concentrations. These variables will not be evaluated as part of the efficacy study. Inclusion in the study will occur only after the telephone interview when social anxiety disorder can be diagnosed but no diagnosis exists that would lead to exclusion. The exposure treatment first includes a psychoeducational part in which patients are informed about the function, development, and maintenance of anxiety. This is followed by the main part of the intervention, which includes various exposure exercises on social interactions. For this, participants are divided into subgroups. The exposure is followed by a debriefing session, which focuses primarily on how to apply what has been learned to everyday life. 
The primary hypothesis is: 
1) Participants in the at the exposure-based online single-session large group training will show a significant decrease in anxiety in the pre-post and pre-FU comparisons. This decrease in anxiety is greater than the decrease in anxiety in the baseline period prior to training."	Effectiveness of an Online Large-Group One-Session Training for the Treatment of Social Anxiety Disorder in Youth	2021-11-16	PROSPECTIVE	ALL	50	DE	YEARS		2021-11-18	de	"Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
Diagnose einer bipolaren Störung
Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
Akute psychotische Symptome
Akute Suizidalität"	"Diagnose Soziale Angststörung (300.23) nach DSM-5
Geschlecht m/w/d"	en	"Diagnosis of post-traumatic stress disorder
Diagnosis of bipolar disorder
Diagnosis of substance use disorder
Acute psychotic symptoms
Acute suicidality"	"Diagnosis social anxiety disorder (300.23) according to DSM-5
Gender m/f/x"	MONOCENTRIC	13	YEARS		Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	OTHER																PENDING	2021-11-16	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Spence Children's Anxiety Scale (deutsch: Essau et al., 2002)
Short Mood and Feeling Questionnaire (deutsch: eigene Übersetzung)
Adolescent Stress Questionnaire 14 (deutsch: eigene Übersetzung)"	"Rückgang der sozialen Angst (kontinuierlich), erfasst über:
Sozialphobie und -angstinventar für Kinder (deutsch: Stieler-Melfsen et al., 2001)
Fragebogen zu sozialphobischem Verhalten (deutsch: Stangier et al., 1996)
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (deutsch: Stangier et al., 2003)

Remission der sozialen Angststörung: Erhebung der Diagnose mittels Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) nach der Registrierung (T1) und zur Nachfolgeuntersuchung nach 6 Monaten (T2)"	en	"Spence Children's Anxiety Scale (German: Essau et al., 2002)
Short Mood and Feeling Questionnaire (German: own translation)
Adolescent Stress Questionnaire 14 (German: own translation)"	"Decrease in social anxiety (continuous), recorded via:
Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (German: Stieler-Melfsen et al., 2001).
Social Behavior Questionnaire (German: Stangier et al., 1996)
Social Cognitions Questionnaire (German: Stangier et al., 2003)

Remission of social anxiety disorder: elicitation of diagnosis using child DIPS (Schneider et al., 2017) after registration (T1) and at follow-up after 6 months (T2)."	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	Ergänzungsantrag zum Ethikantrag 651	44801	DE	Bochum		Lokale Ethikkommission der Fakultät für Psychologie der Ruhr-Universität Bochum [Ethikkommission der Fakultät für Psychologie der Ruhr-Universität Bochum]	Universitätsstraße 150		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-09-21	2021-09-15	FREETEXT	de	DSM-5: 300.23 (Soziale Angststörung)	en	DSM-5: 300.23 (Social Anxiety Disorder)	MAIN													0234-3223169	Masssenbergstr. 9-13	0234-3214369	juergen.margraf@rub.de		0234-3214369	juergen.margraf@rub.de		02343214369			02343214369		17						https://www.psy.ruhr-uni-bochum.de/psy/zentralebereiche/ethik.html.de					Es werden die Daten der primären und sekundären Outcome-Maße zur Verfügung gestellt. Dies geschieht auf Anfrage beim Studienleiter.	Primary and secondary outcome measure data will be provided. This is done upon request to the study director.																																													02343214369																																																																																																																																																																				
de	1	Daten werden von drei unterschiedlichen Gruppen von Proband*innen erhoben. Die erste Kohorte (PK) nimmt an der regulären Präsenzveranstaltung des Kurses Teil.	en	1	Data are collected from three different groups of test subjects. The first cohort (PK) takes part in the regular face-to-face event of the course.	de	2	Die zweite Kohorte (OK-) nimmt simultan an der regulären Online-Übertragung des Kurses teil.	en	2	The second cohort (OK-) simultaneously takes part in the regular online transmission of the course.	UPDATED	de	en	false		Studieprotokoll	TRIALPROTOCOL	44801	DE	Bochum	Forschungsförderung der Medizinischen Fakultät - FoRUM Programm	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	44801	DE	Beate	Brand-Saberi	Bochum	+49) (0)234 32 - 27780	Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Anatomie und Molekulare Embryologie	Universitätsstraße 150	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44801	DE	Morris	Gellisch	Bochum	(0)234 32 - 25212	Ruhr-Universität Bochum	Universitätsstraße 150		morris.gellisch@rub.de	PUBLIC_QUERIES	44801	DE	Morris	Gellisch	Bochum	(0)234 32 - 25212	Ruhr-Universität Bochum	Universitätsstraße 150		morris.gellisch@rub.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44801	DE	Morris	Gellisch	Bochum	(0)234 32 - 25212	Ruhr-Universität Bochum	Universitätsstraße 150		morris.gellisch@rub.de	true	DRKS00027168	https://www.anatomie.ruhr-uni-bochum.de/de/gellisch/	de	"Hauptzweck:
Das vorgestellte interdisziplinäre Forschungsvorhaben verfolgt die Zielsetzung, physiologische Unterschiede während der Partizipation an Online- bzw. Präsenzlehrveranstaltungen zu identifizieren und zu analysieren, ob diese folglich in Korrelation zu Lernerfolg, motivationalen Faktoren oder Angst im sozialen Kontext stehen.

Hintergrund der Studie:
Durch den stetig wachsenden Bedarf an Digitalisierung im Bildungssektor steht diese – nicht zuletzt wegen der durchzuführenden Sicherheitsmaßnahmen aufgrund der andauernden Covid-19-Pandemie – immer mehr im Fokus. Dass lauter werdende Forderungen nach professionalisierten digitalen Lernangeboten jedoch zunächst ein genaueres Verständnis ihrer Implikationen voraussetzen, sollte im Sinne einer nachhaltigen Wissensvermittlung nicht in den Hintergrund treten:
Eine Vielzahl wissenschaftlicher Studien beleuchtete bereits den Zusammenhang zwischen dem physiologischen Erregungszustand der Stressreaktion und den daraus resultierenden Auswirkungen auf das Lernen im schulischen oder universitären Kontext. Dabei konnte herausgestellt werden, dass die Aktivität der neuroendokrinen Stressachse Lern- und Gedächtnisprozesse begünstigt, sofern der resultierende Stress im zeitlichen Kontext des Informationsangebotes auftritt, das im Zuge der Unterrichtseinheit erlernt werden soll.
Noch unklar ist jedoch, inwieweit sich stressassoziierte physiologische Parameter der Studierenden in Online-Kurskonzepten von Teilnehmer*innen in Präsenzlehre unterscheiden und ob diese Divergenzen Rückschlüsse auf eine veränderte Ausprägung der Gedächtniskonsolidierung der Studierenden zulassen.

Hypothesen:
1.)Die Präsenzteilnahme am Kursus der Mikroskopischen Anatomie kann als naturalistische Bedingung zum Induzieren von physiologisch nachweisbarem Stress validiert werden.
2.)Die Partizipation am Präsenzunterricht geht mit einem höheren physiologischen Stresslevel einher als die Teilnahme an der selben Lehrveranstaltung im Online-Unterricht 
3.)Das physiologische Arousal von Studierenden im Rahmen einer Online-Lehrveranstaltung ist via Interaktionssteigerung und Lehrmethoden modulierbar
4.) Ein höheres Stresslevel während des Kurses der Mikroskopischen Anatomie geht mit einer höheren Leistung hinsichtlich der Gedächtniskonsolidierung der Studierenden einher.
5.) Die subjektiv empfundene Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Fach Mikroskopische Anatomie korreliert negativ mit dem gemessenen Stresslevel der Proband*innen.
6.) Scores hinsichtlich der Angst im sozialen Kontext korrelieren positiv mit dem gemessenen Stresslevel während der Präsenzlehre."	DIGIPHYS	"Um quantifizieren zu können, inwieweit sich stressassoziierte physiologische Parameter der Studierenden in Online-Kurskonzepten von Teilnehmer*innen in Präsenzlehre unterscheiden, werden die physiologischen Parameter der Herzratenvariabilität (HRV), Speichel-α-Amylase (sAA) und Speichelcortisol erhoben.
Die Herzratenvariabilität (HRV), auch Herzfrequenzvariabilität, kann als Summe von Oszillationen der R-R- Intervalle verstanden werden und stellt als nicht-invasives Instrument einen bereits etablierten quantitativen Marker zur Erfassung kardialer Regulation durch das autonome Nervensystem dar. Somit können statistische Parameter der HRV als indirekte Parameter der SAM–Achse herangezogen werden. Als Biomarker zu erlebtem Stress eignen sich Messungen der HRV aufgrund ihrer Information zur parasympathisch-sympathischen Gleichgewichtslage bzw. zur Balance zwischen vagaler gegenüber sympathischer kardialer Modulation (Hoos 2019).
Die α-Amylase ist ein Enzym, das die hydrolytische Spaltung von Polysacchariden wie Amylose katalysiert. Hierbei ist zwischen den zwei Isoenzymen der pankreatischen und der Speichel-Amylase zu unterscheiden. Zur Validierung der sympathischen Anteile der HRV-Messungen ist die Speichel- α -Amylase von großer Relevanz, da die sympathische Aktivität – via Noradrenalin – zu einer höheren Proteinsynthese und somit zu einer höheren Konzentration der Speichel- α -Amylase führt (Chatterton et al. 1996, Nater et al. 2006, Thoma et al. 2012). Das hier vorgestellte Studiendesign ist so konzipiert, dass die Erhebung der Speichel- α -Amylase keinen weiteren Aufwand für die Proband*innen nach sich zieht, da die Speichel- α -Amylase aus den für die Cortisolmessungen zu entnehmenden Speichlproben gewonnen wird. Hierbei ist hervorzuheben, dass die zu messenden Parameter Cortisol und α-Amylase unterschiedliche Sekretionsmuster aufweisen (Maruyama et al. 2021). Während die Cortisolkonzentration nach einer Verzögerung von etwa 20 Minuten ansteigt, zeigt die α-Amylase einen unmittelbaren Anstieg nach Einsetzen des Stressors. Die gleichzeitige Messung der α-Amylase stellt somit – gerade im Rahmen dieser Feldstudie – eine wertvolle Erweiterung des biopsychologischen Methodenrepertoires dar.
Das Glukokortikoid Cortisol ist ein neuroendokrines Korrelat der Stressreaktion, das durch die HPA-Achse gesteuert wird. Das Hormon dient der Bereitstellung von Energie in Stresssituationen, indem es – unter anderem – katabole Stoffwechselprozesse aktiviert, in deren Folge der Glukosespiegel im Blut ansteigt (Rensing 2006). Die Ausschüttung der peripheren Glukokortikoide über die HPA–Achse erfolgt mit einer zeitlichen Verzögerung von etwa 10 bis 20 Minuten.
Wir nehmen an, dass die Partizipation am Präsenzunterricht mit einem höheren Stresslevel einhergeht als die Teilnahme am Online-Unterricht und sich dies in einem erhöhten Cortisol-Wert, einem erhöhten α-Amylase-Wert und einer verminderten Herzratenvariabilität widerspiegelt. Ebenso ist anzunehmen, dass ein höheres Stresslevel während des Kurses mit einer verbesserten Gedächtniskonsolidierung einhergeht, sodass Studierende mit einem höheren Stresslevel während des Kurstags eine höhere Punktzahl in der wöchentlichen Lernstandserhebung erzielen. Auch gehen wir davon aus, dass eine erhöhte Angst im sozialen Kontext mit einem höheren physiologischen Stresslevel im Präsenzunterricht einhergeht."	Die Auswirkungen von Lehrform und –methoden auf Modulationen physiologischer Parameter in Assoziation zu Lernerfolg und Motivation am Beispiel anatomischer Großpraktika der vorklinischen Lehre	en	"Main purpose:
The interdisciplinary research project presented aims to identify physiological differences during participation in online or face-to-face courses and to analyze whether these are consequently related to learning success, motivational factors or anxiety in a social context.

Background of the study:
Due to the steadily growing need for digitization in the education sector, this is increasingly in focus - not least because of the ongoing Covid-19 pandemic. The fact that increasingly louder demands for professionalized digital learning offers initially require a more precise understanding of their implications should not take a backseat in terms of sustainable knowledge transfer:
A large number of scientific studies have already shed light on the connection between the physiological state of arousal of the stress reaction and the resulting effects on learning in a school or university context. It was shown that the activity of the neuroendocrine stress axis favors learning and memory processes, provided that the resulting stress occurs in the temporal context of the information offered that is to be learned in the course of the teaching unit.
However, it is still unclear to what extent the stress-associated physiological parameters of the students in online course concepts differ from participants in face-to-face teaching and whether these divergences allow conclusions to be drawn about changes in the degree of memory consolidation of the students.

Hypotheses:
1.) Participation in the microscopic anatomy course can be validated as a naturalistic condition for inducing physiologically verifiable stress.
2.) Participation in face-to-face lessons is associated with a higher physiological stress level than participation in the same course in online lessons
3.) The physiological arousal of students in the context of an online course can be modulated by increasing interaction and teaching methods
4.) A higher stress level during the microscopic anatomy course is associated with a higher performance in terms of memory consolidation of the students.
5.) The subjectively perceived self-efficacy in relation to the subject microscopic anatomy correlates negatively with the measured stress level of the test subjects.
6.) Scores for anxiety in the social context correlate positively with the stress level measured during classroom teaching."	DIGIPHYS	"In order to be able to quantify the extent to which stress-associated physiological parameters of the students in online course concepts differ from participants in face-to-face teaching, the physiological parameters of heart rate variability (HRV), salivary α-amylase (sAA) and salivary cortisol are recorded.
Heart rate variability (HRV) can be understood as the sum of oscillations of the RR intervals and, as a non-invasive instrument, represents an already established quantitative marker for recording cardiac regulation by the autonomic nervous system. Measurements of the HRV are suitable as biomarkers of experienced stress due to their information on the parasympathetic-sympathetic equilibrium or the balance between vagal versus sympathetic cardiac modulation (Hoos 2019).
The α-amylase is an enzyme that catalyzes the hydrolytic cleavage of polysaccharides such as amylose. A distinction must be made between the two isoenzymes of pancreatic and salivary amylase. Salivary α-amylase is of great relevance for validating the sympathetic components of the HRV measurements, since the sympathetic activity - via noradrenaline - leads to higher protein synthesis and thus to a higher concentration of salivary α-amylase (Chatterton et al. 1996, Nater et al. 2006, Thoma et al. 2012). The study design presented here is designed in such a way that the survey of the saliva α-amylase does not entail any further effort for the test persons, since the saliva α-amylase is obtained from the saliva samples to be taken for the cortisol measurements. It should be emphasized that the parameters to be measured, cortisol and α-amylase, have different secretion patterns (Maruyama et al. 2021). While the cortisol concentration increases after a delay of about 20 minutes, the α-amylase shows an increase immediately after the onset of the stressor. The simultaneous measurement of α-amylase thus represents a valuable addition to the bio-psychological repertoire of methods, especially in the context of this field study.
The glucocorticoid cortisol is a neuroendocrine correlate of the stress response that is controlled by the HPA axis. The hormone is used to provide energy in stressful situations by activating - among other things - catabolic metabolic processes, as a result of which the glucose level in the blood rises (Rensing 2006). The release of the peripheral glucocorticoids via the HPA axis takes place with a time delay of about 10 to 20 minutes.
We assume that participation in face-to-face classes is associated with a higher level of stress than participation in online classes and that this is reflected in an increased cortisol value, an increased α-amylase value and a reduced heart rate variability. It can also be assumed that a higher stress level during the course is associated with improved memory consolidation, so that students with a higher stress level during the course day achieve a higher score in the weekly learning assessment. We also assume that increased anxiety in a social context is associated with a higher physiological stress level in classroom teaching."	The effects of teaching formats and methods on modulation of physiological parameters in association with learning success and motivation using the example of anatomical practical courses in preclinical teaching	2021-11-15	PROSPECTIVE	ALL	105	DE	YEARS		2021-11-26	de	"• Schwere internistische Erkrankungen, z.B. schwere dekompensierte Organerkrankung des Herzens oder der Niere
• Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die mit der Einnahme von Medikamenten einhergeht, die aktiv modulierend auf das Neurotransmittersystem einwirken (z.B. trizyklische Antidepressiva (TZA), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI)
• Einnahme von: Parasympathomimetika, Sympathikomimetika, Parasympatholytika, Sympatholytika
• Endokrine-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie endogene Hormonspiegel beeinflussen (z. B. Hyper- / Hypothyreose)
• Einnahme von systemischen Glukokortikoiden
• Anamnestisch bekannte oder aktuelle Abhängigkeit oder Mißbrauch von Alkohol oder Medikamenten.
• Morbus Cushing
• Nebennierenschwäche (Hypoadrenie)
• Rauchen (Ausschluss oder max. 5 Zigaretten pro Monat)"	"• Alter zwischen 18-25 Jahren
• Studierende im 1. Semester Medizin 
• Keine bisherige Partizipation in anatomischen Großpraktika
• Einverständnis gemäß Einverständniserklärung (s. Anlagen)
• BMI zwischen 18-27 kg/m2"	en	"• Severe internal diseases, e.g. severe decompensated organ disease of the heart or kidneys
• History of known or current mental illness or disorder associated with the use of drugs that have an active modulating effect on the neurotransmitter system (e.g. tricyclic antidepressants (TCAs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SSNRI)
• Ingestion of: parasympathomimetics, sympathomimetics, parasympatholytics, sympatholytics
• Endocrine disorders known to affect endogenous hormone levels (e.g. hyper- / hypothyroidism)
• Use of systemic glucocorticoids
• History of known or current addiction or abuse of alcohol or medication.
• Cushing's disease
• Adrenal fatigue (hypoadrenia)
• Smoking (exclusion or max. 5 cigarettes per month)"	"• Age between 18-25 years
• Students in the 1st semester of medicine
• No previous participation in large anatomical internships
• Consent according to the declaration of consent (see attachments)
• BMI between 18-27 kg / m2"	MONOCENTRIC	18	YEARS	2022-05-31	Bochum	Ruhr-Universität Bochum	OTHER													2021-11-26		104	COMPLETE_FOLLOW_UP_COMPLETE	2022-07-27	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Spezifische Selbstwirksamkeitserwartung:
Die spezifische Selbstwirksamkeitserwartung wird über den validierten Fragebogen Science Motivation Questionnaire II (SMQ-II) (Shawn M. Glynn 2011) erhoben, der für die Mikroskopische Anatomie adaptiert wurde.

Mental Load und Mental Effort:
Mental Load und Mental Effort werden ebenso per Fragebogen mittels der gleichnamigen Skalen erhoben (Krell 2017).

Subjektiv empfundene Stressbelastung
(VAS):
Die subjektiv empfundene Stressbelastung wird über die Visual Analog Scale (VAS) gemessen. Die VAS gilt als valide und effiziente Alternative zu Item-basierten Stressbelastungserhebungen (Lesage 2012). Auf einer 10 cm langen Linie kreuzen die Proband*innen ihre subjektiv empfundene Stressbelastung zwischen den Punkten „überhaupt kein Stress“ und „extremer Stress“ an.

Angst im sozialen Kontext:
Messungen zur Angst im sozialen Kontext erfolgen über die Skalen Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) (Clarke, Mattcik 1989) und Social Phobia Scale (SPS) (Clarke, Mattcik 1999). Inhaltlich beziehen sich die Items auf Angst in Situationen, in denen eine Handlung der Beobachtung durch andere ausgesetzt ist oder sein könnte.

Lernerfolg
(Performanz):
Alle Studierenden nehmen grundsätzlich an einer Lernstandskontrolle teil, die aus fünf Fragen zu im Kurs besprochenen Inhalten besteht und an einem zentralen Termin gestellt wird. Die erzielten Punkte der Proband*innen sollen als Lernerfolg evaluiert und in die vorgestellte Studie miteinbezogen werden. Die Lernstandskontrolle findet online über die Plattform Moodle statt."	"Das Identifizieren möglicher Unterschiede in hormonphysiologischen-, enzymatischen- oder kardial-modulierenden Parametern im Vergleich zwischen Online- und Präsenzlehre. Den Einfluss von Lehrmethoden und gesteigerten Interaktionsmöglichkeiten während der Online-Lehre auf physiologische Parameter der Studierenden explorieren.

Zur Messung der Herzratenvariabilität nutzen wir den ECGMove 4 Sensor der Firma Movisens. Der EcgMove 4 ist der genauste mobile Sensor zur Ermittlung des EKG-Signals in Kombination mit körperlicher Aktivität, der Langzeitmessungen ohne störende Kabel ermöglicht. Der Sensor ist optimiert für den Einsatz in wissenschaftlichen Studien und für das interaktive ambulante Assessment. Das Tragesystem mittels Klebeelektroden bietet einen hohen Tragekomfort, was zu einer verbesserten Compliance bei den Probanden, einer höheren Datenqualität und dadurch zu verringertem Aufwand in der Durchführung einer Studie führt. Mittels der Klebeelektroden befestigen die Proband*innen den Sensor eigenständig unterhalb der linken Brust.
Erläuterung zum Datenfluss im Rahmen der HRV-Messung:
Zur Konfiguration der movisens Sensoren für eine Messung und zum Auslesen der Daten wird die movisens Software „SensorManager“ benötigt. Die movisens Sensoren zeichnen die Daten im Rohformat auf und speichern diese auf dem internen Speicher. Beim Auslesen der Daten mittels des SensorManagers können die Daten in zwei Datenformaten auf dem Studienrechner abgespeichert werden. Die Daten können im .csv Format abgespeichert werden oder im universellen Datenformat unisens. Das unisens Datenformat wird zur Auswertung der Daten in der movisens Datenauswertungssoftware DataAnalyzer genutzt. Die von der Datenanalysesoftware von movisens angewandten Algorithmen zur Berechnung von Parametern sind frei einsehbar (https://docs.movisens.com/Algorithms/#sensor-data). Die Daten können jedoch auch mit frei verfügbarer Software ausgewertet und/oder verglichen werden. Hierzu soll die Software Kubios HRV Premium genutzt werden (https://www.kubios.com/hrv-premium/).
Die Datenschutzerklärung der Firma movisens sind transparent auf der Firmenseite einsehbar (https://www.movisens.com/de/datenschutzerklaerung/).

Erläuterung der Errechnung relevanter HRV-Parameter:
Aus den HRV-Messungen lassen sich die für uns relevanten Paramter r-MSSD, pNN 50 und LF/HF bestimmen, die im Folgenden erläutert werden.
• rmsSD: Quadratwurzel des quadratischen Mittelwertes der Summe aller Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen
• pNN 50: Prozentsatz sukzessiver RR-Intervalle mit einem unterschied von mehr als 50ms
• LF/HF: Quotient der sympatho-vagalen Balance; als Wert des Zusammenspiels von Pa- rasympathikus (HF) und Sympathikus (LF)
Die Parameter rmsSD und pNN 50 sind stabile Parasympathikusmarker. Sie zählen zu den zeitbezogenen Parametern (Time Domain Analysis). Der Parameter LF/HF gehört zu den frequenzbezogenen Parametern (Frequency Domain Analysis). Hierbei werden Frequenzanalysen mittels einer mathematischen Transformation durch einen „spektralen Schätzer auf Basis eines autoregressiven Modells"" durchgeführt. 

Cortisol-Analyse:
Die Proband*innen geben zu verschiedenen Zeitpunkten Speichel in eine dafür vorgesehene und bereits beschriftete Salivette ab. Anschließend werden die beschrifteten Salivetten eingesammelt und zur Cortisol-Analyse an das Labor der genetischen Psychologie der Ruhr-Universität Bochum weitergegeben. Zur Analyse des Cortisolgehalts der Speichelproben werden antikörperbasierte Nachweisverfahren genutzt (enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs; Demeditec, Germany)). Das überschüssige Speichelmaterial wird verworfen und fachgerecht entsorgt.

Alpha-Amylase:
Die α-Amylase wird in diesem Forschungsdesign – ebenso wie die Cortisolkonzentration – aus Speichelproben bestimmt. Das hier vorgestellte Studiendesign ist so konzipiert, dass die Erhebung der Speichel- α -Amylase keinen weiteren Aufwand für die Proband*innen nach sich zieht, da die Speichel- α -Amylase aus den für die Cortisolmessungen zu entnehmenden Speichlproben gewonnen wird. Hierbei ist hervorzuheben, dass die zu messenden Parameter Cortisol und α-Amylase unterschiedliche Sekretionsmuster aufweisen. Während die Cortisolkonzentration nach einer Verzögerung von etwa 20 Minuten ansteigt, zeigt die α-Amylase einen unmittelbaren Anstieg nach Einsetzen des Stressors."	en	"Specific self-efficacy expectation:
The specific expectation of self-efficacy is recorded using the validated Science Motivation Questionnaire II (SMQ-II) (Shawn M. Glynn 2011), which was adapted for microscopic anatomy.

Mental Load and Mental Effort:
Mental load and mental effort are also recorded by questionnaire using the scales of the same name (Krell 2017).

Subjectively perceived stress level
(VAS):
The subjectively perceived stress level is measured using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is considered a valid and efficient alternative to item-based stress exposure surveys (Lesage 2012). On a 10 cm long line, the test persons cross their subjectively perceived stress level between the points “no stress at all” and “extreme stress”.

Fear in a social context:
Measurements of anxiety in a social context are carried out using the Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) (Clarke, Mattcik 1989) and Social Phobia Scale (SPS) (Clarke, Mattcik 1999). In terms of content, the items relate to fear in situations in which an action is or could be exposed to observation by others.

Learning success
(Performance):
All students take part in a learning progress check, which consists of five questions about the content discussed in the course and is asked at a central appointment. The points achieved by the test subjects should be evaluated as learning success and included in the study presented. The learning progress control takes place online via the Moodle platform."	"The identification of possible differences in hormone-physiological, enzymatic or cardiac-modulating parameters in comparison between online and face-to-face teaching. Exploring the influence of teaching methods and increased opportunities for interaction during online teaching on the physiological parameters of the students.
Identifying possible differences in hormone-physiological, enzymatic or cardiac-modulating parameters in comparison between online and face-to-face teaching. Exploring the influence of teaching methods and increased opportunities for interaction during online teaching on the physiological parameters of the students.

We use the ECGMove 4 sensor from Movisens to measure the heart rate variability. The EcgMove 4 is the most precise mobile sensor for determining the ECG signal in combination with physical activity, which enables long-term measurements without annoying cables. The sensor is optimized for use in scientific studies and for interactive outpatient assessment. The carrying system by means of adhesive electrodes offers a high level of comfort, which leads to improved compliance for the test subjects, higher data quality and thus less effort in carrying out a study. Using the adhesive electrodes, the test subjects attach the sensor themselves below the left breast.
Explanation of the data flow in the context of the HRV measurement:
The movisens ""SensorManager"" software is required to configure the movisens sensors for a measurement and to read out the data. The movisens sensors record the data in raw format and save them on the internal memory. When reading out the data using the SensorManager, the data can be saved in two data formats on the study computer. The data can be saved in .csv format or in the universal data format unisens. The unisens data format is used to evaluate the data in the movisens data evaluation software DataAnalyzer. The algorithms used by the movisens data analysis software to calculate parameters can be viewed freely (https://docs.movisens.com/Algorithms/#sensor-data). However, the data can also be evaluated and / or compared with freely available software. The Kubios HRV Premium software should be used for this purpose (https://www.kubios.com/hrv-premium/).
The movisens data protection declaration can be viewed transparently on the company website (https://www.movisens.com/de/datenschutzerklaerung/).
Explanation of the calculation of relevant HRV parameters:
The parameters r-MSSD, pNN 50 and LF / HF relevant to us can be determined from the HRV measurements, which are explained below.
• rmsSD: Square root of the root mean square of the sum of all differences between neighboring NN intervals
• pNN 50: Percentage of successive RR intervals with a difference of more than 50 ms
• LF / HF: quotient of the sympatho-vagal balance; as a value of the interplay of parasympathetic (HF) and sympathetic (LF)
The parameters rmsSD and pNN 50 are stable parasympathetic markers. They are part of the time-related parameters (Time Domain Analysis). The LF / HF parameter is one of the frequency-related parameters (Frequency Domain Analysis). Here, frequency analyzes are carried out by means of a mathematical transformation using a ""spectral estimator based on an autoregressive model"".

Cortisol Analysis:
At different times, the test subjects release saliva into a designated and already labeled salivette. The labeled salivettes are then collected and passed on to the laboratory of genetic psychology at the Ruhr University Bochum for cortisol analysis. Antibody-based detection methods are used to analyze the cortisol content of the saliva samples (enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs; Demeditec, Germany)). The excess saliva material is discarded and disposed of properly.

Alpha amylase:
In this research design, the α-amylase - like the cortisol concentration - is determined from saliva samples. The study design presented here is designed in such a way that the survey of the saliva α-amylase does not entail any further effort for the test persons, since the saliva α-amylase is obtained from the saliva samples to be taken for the cortisol measurements. It should be emphasized that the parameters to be measured, cortisol and α-amylase, have different secretion patterns. While the cortisol concentration increases after a delay of about 20 minutes, the α-amylase shows an increase immediately after the onset of the stressor."	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	20-7135	44801	DE	Bochum	+49-234-79816555	Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	Gesundheitscampus 33	ethik@rub.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2021-06-24	2020-12-27	FREETEXT	de	Untersucht wird die Ausprägung des physiologischen Erregungszustands anhand von Markern des autonomen Nervensystems und der Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse.	en	The extent of the physiological state of the stress response is examined using markers of the autonomic nervous system and the hypothalamic pituitary adrenal axis activity.	MAIN						de	3	Die dritte Kohorte (OK+) nimmt an der online Übertragung des vierten Kurstages mit gesteigerten Interaktionsmöglichkeiten und verstärkt aktivierenden Lehrmethoden teil. Zusätzlich zu den standardisiert durchgeführten Methoden im Rahmen des Kursus der Mikroskopischen Anatomie werden die Probandinnen und Probanden, die via Zoom am Kursus teilnehmen, gebeten, Ihren Bildschirm vor dem Plenum zu teilen und mittels der virtuellen Mikroskopiemöglichkeit unterschiedliche Strukturen zu mikroskopieren. Ebenso werden Sie gebeten Fragen zu beantworten und Sachverhalte zu kommentieren.	en	3	The third cohort (OK +) takes part in the online transmission of the course with increased opportunities for interaction and more activating teaching methods. In addition to the standardized methods as part of the microscopic anatomy course, the test subjects who participate in the course via zoom are asked to share their screen in front of the plenary and to use the virtual microscope option to microscope different structures. They will also be asked to answer questions and comment on facts.			Universitätsstraße 150					beate.brand-saberi@rub.de	https://www.anatomie.ruhr-uni-bochum.de/de/start/		https://www.anatomie.ruhr-uni-bochum.de/de/start/	https://www.anatomie.ruhr-uni-bochum.de/de/start/		https://www.anatomie.ruhr-uni-bochum.de/de/start/	25					+49-234-79816556						Bislang nicht geplant.	It is not yet planned to do this.	Antragsformular - Medizinische Ethik-Kommission	OTHER																																																																																																																																																																																																															
de	1	"Vorgesehen ist eine prospektive Intervention im Cross-Over-Design an 40 PAIS-Patient*innen, davon ca. 20 mit ME/CFS. Die Stichprobengröße dieser als Pilotstudie konzipierten Untersuchung orientiert sich an der Zahl unserer PAIS-Patient*innen, denen eine solche Belastung überhaupt zugemutet werden kann. Eine statistische Beratung durch die Arbeitsgruppe „Biostatistik und Medizinische Biometrie“ der Universität Bielefeld ist vorgesehen.
Nach einer Randomisierung in zwei Gruppen besteht die Interventionsphase jeweils aus einer dreimonatigen KET in Form einer modifizierten Atkinsdiät (MAD) im Wechsel mit einer dreimonatigen Kontrollphase unter normaler Mischkost. Fragebögen sowie neuropsychologische Testung erfolgen für beide Gruppen zu den Zeitpunkten 0,3 und 6 Monaten. Die Probenerhebungen erfolgen vor Start und nach Ende der dreimonatigen KET, d.h. bei Gruppe 1 zu den Zeitpunkten 0 und 3 und bei Gruppe 2 zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate. Im Anschluss ist eine fakultative Langzeitbeobachtung im Sinne Follow-up Untersuchung nach 12 Monaten unter der dem Patientenwunsch entsprechenden Ernährungsform in den Monaten 6 bis 12 angedacht. Diese ist nicht Gegenstand dieses Antrags. Die MAD ist leicht umsetzbar und dennoch effektiv. Besonders im Kindesalter ist die Datenlage hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen gut. Die Patient*innen erhalten eine Schulung zur MAD und telefonische Beratungstermine durch eine Diätassistentin mit spezieller KET-Expertise. Die laufende Dokumentation der Umsetzung und somit auch Prüfung der Adhärenz erfolgt durch das Führen eines häuslichen Ernährungsprotokolls sowie die eigenständige Messung der Urin-Ketone mittels Teststreifen durch die Patient*innen.

Die Patient*innen kommen vor Studienstart sowie vor und nach der dreimonatigen ketogenen Ernährung in die Studienambulanz. In der Ambulanz erfolgen im Rahmen einer Studienvisite eine ärztliche Anamnese und Untersuchung, Blutentnahme und EEG-Ableitung. Je nach Krankheitsschwere wird im Falle einer ausreichenden Belastbarkeit die testpsychologische Diagnostik und die Ernährungsberatung ebenfalls im Rahmen der Vor-Ort Visite durchgeführt, alternativ können diese zur Vermeidung von PEM im häuslichen Umfeld bearbeitet bzw. online durchgeführt werden. Die Studienärzt*innen sind für ihre Studientätigkeit freigestellt.
Stuhlproben werden im häuslichen Umfeld mittels ausgehändigter Testkits gesammelt, gefroren und zum Termin gekühlt mitgebracht. Fragebögen werden ebenfalls online im Rahmen der Visitenzeitpunkte ausgefüllt. Die Daten werden mittels der etablierten Software RedCap in einem eCRF gebündelt bzw. Originalbefunde lokal am EvKB gespeichert."	en	1	"A prospective intervention is planned using a cross-over design with 40 PAIS patients, approximately 20 of whom have ME/CFS. The sample size of this pilot study is based on the number of PAIS patients who can realistically endure such a burden. Statistical consultation will be provided by the ""Biostatistics and Medical Biometry"" working group at Bielefeld University.

After randomization into two groups, the intervention phase consists of a three-month ketogenic diet (KET) in the form of a modified Atkins diet (MAD), alternating with a three-month control phase with a normal mixed diet. Questionnaires and neuropsychological assessments will be conducted for both groups at baseline (0 months), 3 months, and 6 months. Sample collections will take place before the start and after the end of the three-month ketogenic diet, i.e., for group 1 at 0 and 3 months, and for group 2 at 3 and 6 months. Following this, an optional long-term follow-up after 12 months, according to the patient's preferred dietary form between months 6 and 12, is planned. However, this follow-up is not part of the current application.

The MAD is easy to implement and effective. Particularly in childhood, there is a substantial body of evidence regarding its effects and side effects. Patients will receive training on the MAD and will have telephone consultations with a dietitian specializing in ketogenic diets. Ongoing documentation of adherence will be conducted through a home food diary and self-measurement of urine ketones using test strips by the patients.

Patients will visit the study clinic before the start of the study and before and after the three-month ketogenic diet phase. During the study visit, a medical history, examination, blood draw, and EEG recording will be performed. Depending on the severity of the illness, if the patient's condition allows, psychological testing and nutritional counseling will also be conducted during the visit. Alternatively, these may be carried out at home or online to avoid post-exertional malaise (PEM). Study physicians are granted time off from their regular duties to focus on their study activities.

Stool samples will be collected at home using provided test kits, frozen, and brought to the appointment on ice. Questionnaires will also be completed online during the scheduled visit times. The data will be compiled using the established RedCap software in an electronic case report form (eCRF), with original findings stored locally at the EvKB (East Westphalian-Lippe University of Applied Sciences)."	de	2	"Vorgesehen ist eine prospektive Intervention im Cross-Over-Design an 40 PAIS-Patient*innen, davon ca. 20 mit ME/CFS. Die Stichprobengröße dieser als Pilotstudie konzipierten Untersuchung orientiert sich an der Zahl unserer PAIS-Patient*innen, denen eine solche Belastung überhaupt zugemutet werden kann. Eine statistische Beratung durch die Arbeitsgruppe „Biostatistik und Medizinische Biometrie“ der Universität Bielefeld ist vorgesehen.
Nach einer Randomisierung in zwei Gruppen besteht die Interventionsphase jeweils aus einer dreimonatigen KET in Form einer modifizierten Atkinsdiät (MAD) im Wechsel mit einer dreimonatigen Kontrollphase unter normaler Mischkost. Fragebögen sowie neuropsychologische Testung erfolgen für beide Gruppen zu den Zeitpunkten 0,3 und 6 Monaten. Die Probenerhebungen erfolgen vor Start und nach Ende der dreimonatigen KET, d.h. bei Gruppe 1 zu den Zeitpunkten 0 und 3 und bei Gruppe 2 zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate. Im Anschluss ist eine fakultative Langzeitbeobachtung im Sinne Follow-up Untersuchung nach 12 Monaten unter der dem Patientenwunsch entsprechenden Ernährungsform in den Monaten 6 bis 12 angedacht. Diese ist nicht Gegenstand dieses Antrags. Die MAD ist leicht umsetzbar und dennoch effektiv. Besonders im Kindesalter ist die Datenlage hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen gut. Die Patient*innen erhalten eine Schulung zur MAD und telefonische Beratungstermine durch eine Diätassistentin mit spezieller KET-Expertise. Die laufende Dokumentation der Umsetzung und somit auch Prüfung der Adhärenz erfolgt durch das Führen eines häuslichen Ernährungsprotokolls sowie die eigenständige Messung der Urin-Ketone mittels Teststreifen durch die Patient*innen.

Die Patient*innen kommen vor Studienstart sowie vor und nach der dreimonatigen ketogenen Ernährung in die Studienambulanz. In der Ambulanz erfolgen im Rahmen einer Studienvisite eine ärztliche Anamnese und Untersuchung, Blutentnahme und EEG-Ableitung. Je nach Krankheitsschwere wird im Falle einer ausreichenden Belastbarkeit die testpsychologische Diagnostik und die Ernährungsberatung ebenfalls im Rahmen der Vor-Ort Visite durchgeführt, alternativ können diese zur Vermeidung von PEM im häuslichen Umfeld bearbeitet bzw. online durchgeführt werden. Die Studienärzt*innen sind für ihre Studientätigkeit freigestellt.
Stuhlproben werden im häuslichen Umfeld mittels ausgehändigter Testkits gesammelt, gefroren und zum Termin gekühlt mitgebracht. Fragebögen werden ebenfalls online im Rahmen der Visitenzeitpunkte ausgefüllt. Die Daten werden mittels der etablierten Software RedCap in einem eCRF gebündelt bzw. Originalbefunde lokal am EvKB gespeichert."	en	2	"A prospective intervention is planned using a cross-over design with 40 PAIS patients, approximately 20 of whom have ME/CFS. The sample size of this pilot study is based on the number of PAIS patients who can realistically endure such a burden. Statistical consultation will be provided by the ""Biostatistics and Medical Biometry"" working group at Bielefeld University.

After randomization into two groups, the intervention phase consists of a three-month ketogenic diet (KET) in the form of a modified Atkins diet (MAD), alternating with a three-month control phase with a normal mixed diet. Questionnaires and neuropsychological assessments will be conducted for both groups at baseline (0 months), 3 months, and 6 months. Sample collections will take place before the start and after the end of the three-month ketogenic diet, i.e., for group 1 at 0 and 3 months, and for group 2 at 3 and 6 months. Following this, an optional long-term follow-up after 12 months, according to the patient's preferred dietary form between months 6 and 12, is planned. However, this follow-up is not part of the current application.

The MAD is easy to implement and effective. Particularly in childhood, there is a substantial body of evidence regarding its effects and side effects. Patients will receive training on the MAD and will have telephone consultations with a dietitian specializing in ketogenic diets. Ongoing documentation of adherence will be conducted through a home food diary and self-measurement of urine ketones using test strips by the patients.

Patients will visit the study clinic before the start of the study and before and after the three-month ketogenic diet phase. During the study visit, a medical history, examination, blood draw, and EEG recording will be performed. Depending on the severity of the illness, if the patient's condition allows, psychological testing and nutritional counseling will also be conducted during the visit. Alternatively, these may be carried out at home or online to avoid post-exertional malaise (PEM). Study physicians are granted time off from their regular duties to focus on their study activities.

Stool samples will be collected at home using provided test kits, frozen, and brought to the appointment on ice. Questionnaires will also be completed online during the scheduled visit times. The data will be compiled using the established RedCap software in an electronic case report form (eCRF), with original findings stored locally at the EvKB (East Westphalian-Lippe University of Applied Sciences)."	REGISTERED	de	en	true		Elternninformation	OTHER	33617	DE	Bielefeld	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	33617	DE			Bielefeld		Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Bielefeld	Grenzweg 10		PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	33617	DE	Georg	Classen	Bielefeld	+49521 772-77602	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	Grenzweg 10	Dr. med	georg.classen@evkb.de	PUBLIC_QUERIES	33617	DE	Georg	Classen	Bielefeld	+49521 772-77602	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	Grenzweg 10	Dr. med	georg.classen@evkb.de	SCIENTIFIC_QUERIES	33617	DE	Georg	Classen	Bielefeld	+49521 772-77602	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	Grenzweg 10	Dr. med	georg.classen@evkb.de	true	DRKS00038849		de	Postakute Infektionssyndrome (PAIS) stellen im Kontext der SARS-CoV-2 Pandemie eine globale Herausforderung des Gesundheitssystems dar. Durch Ähnlichkeit wesentlicher Leitsymptome unabhängig des auslösenden Erregers sowie Überschneidungen mit der neuro-immunologischen Erkrankung Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatiguesyndrom (ME/CFS) ist eine gemeinsame Pathogenese anzunehmen. Betroffen sind alleine in Deutschland auch zehntausende Kinder und Jugendliche. PAIS führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Alltagsteilhabe bis hin zur permanenten Bettgebundenheit. Eine (kausale) Therapie steht nicht zur Verfügung. Pathophysiologisch bedeutsam sind unter anderem Neuroinflammation, mitochondriale Dysfunktion und mikrobielle Dysbiose. Neue Therapieansätze sind Gegenstand zahlreicher Forschungsvorhaben.  Aufgrund begrenzter Erfahrungen und hoher Zulassungshürden schließt nur ein sehr geringer Teil davon Kinder und Jugendliche ein. Ketogene Ernährungstherapien (KET) sind in der Behandlung bestimmter Stoffwechselstörungen und Epilepsie-Syndrome etabliert. Sie führen zu einer Umstellung des zellulären Energiemetabolismus und wirken sich insbesondere auf das Mikrobiom sowie den Mitochondrienstoffwechsel aus. Das KETPAIS Projekt untersucht die Effekte einer dreimonatigen KET auf Kinder und Jugendliche mit PAIS. Primärer Endpunkt ist die Verbesserung der Alltagsteilhabe. Als sekun-däre Endpunkte erfolgen Analysen zu Kernsymptomatik und Neuropsychologie, EEG-Aktivität, Mikrobiom und Metabolom und Immunsystem.	KETPAIS	Postakute Infektionssyndrome (PAIS), einschließlich Post-COVID-Syndrom und Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS), führen bei Kindern und Jugendlichen häufig zu ausgeprägten und langanhaltenden Einschränkungen der körperlichen, kognitiven und sozialen Alltagsteilhabe. Die zugrunde liegenden Pathomechanismen sind bislang unzureichend verstanden; diskutiert werden unter anderem Störungen des zellulären Energiemetabolismus, immunologische Dysregulationen, neuroinflammatorische Prozesse sowie Veränderungen des Mikrobioms. Evidenzbasierte kausale Therapieoptionen fehlen insbesondere im pädiatrischen Bereich. Die ketogene Ernährungstherapie stellt einen etablierten, nicht-medikamentösen Ansatz dar, der über metabolische und immunmodulatorische Mechanismen potenziell zentrale pathophysiologische Prozesse bei PAIS beeinflussen kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine dreimonatige ketogene Ernährungstherapie in Form einer modifizierten Atkins-Diät die körperliche Alltagseinschränkung bei Kindern und Jugendlichen mit PAIS im Vergleich zu einer Phase unter normaler Mischkost verbessert. Hierzu wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie im Cross-Over-Design mit insgesamt 40 Patient*innen ab einem Mindestalter von 12 Jahren durchgeführt. Die Intervention umfasst eine dreimonatige ketogene Ernährungsphase sowie eine dreimonatige Kontrollphase unter normaler Mischkost zusätzlich zur leitliniengerechten Standardversorgung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Alltag, gemessen mittels der Physical-Function-Subskala des SF-36. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Lebensqualität, Fatigue, Post-Exertional Malaise, neuropsychologische Leistungsparameter, EEG-basierte funktionelle Marker sowie Veränderungen des Mikrobioms, des Metaboloms und immunologischer sowie mitochondrialer Parameter. Ergänzend werden Machbarkeit, Sicherheit und Adhärenz der Ernährungsintervention systematisch erfasst, um eine Grundlage für weiterführende randomisierte Studien und ein besseres pathophysiologisches Verständnis von PAIS im Kindes- und Jugendalter zu schaffen.	Ketogene Ernährungstherapie bei postakuten Infektionssyndromen im Kindes- und Jugendalter	en	In the context of the SARS-CoV-2 pandemic, post-acute infection syndromes (PAIS) represent a global challenge for the healthcare system. A common pathogenesis can be assumed due to the similarity of key symptoms regardless of the triggering pathogen and overlaps with the neuroimmunological disease myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS). In Germany alone, tens of thousands of children and adolescents are also affected. PAIS leads to a considerable impairment of participation in everyday life up to permanent bedboundness. There is no (causal) therapy available. Pathophysiologically significant factors include neuroinflammation, mitochondrial dysfunction and microbial dysbiosis. New therapeutic approaches are the subject of numerous research projects. Due to limited experience and high authorisation hurdles, only a very small proportion of these include children and adolescents. Ketogenic nutritional therapies (KET) are established in the treatment of certain metabolic disorders and epilepsy syndromes. They lead to a change in cellular energy metabolism and have a particular effect on the microbiome and mitochondrial metabolism. The KETPAIS project is investigating the effects of three months of KET on children and adolescents with PAIS. The primary endpoint is the improvement of participation in everyday life. Secondary endpoints are analyses of core symptoms and neuropsychology, EEG activity, microbiome and metabolome, and immune system.	KETPAIS	Post-acute infection syndromes (PAIS), including post-COVID syndrome and myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS), often lead to severe and persistent impairments in physical, cognitive, and social functioning in children and adolescents. The underlying pathophysiological mechanisms remain insufficiently understood and are thought to involve disturbances of cellular energy metabolism, immune dysregulation, neuroinflammatory processes, and alterations of the gut microbiome. Evidence-based causal treatment options are currently lacking, particularly in the pediatric population. Ketogenic dietary therapy represents an established, non-pharmacological intervention that may modulate key pathophysiological pathways relevant to PAIS through metabolic and immunomodulatory mechanisms. The aim of this study is to investigate whether a three-month ketogenic dietary intervention in the form of a modified Atkins diet improves physical functioning in daily life among children and adolescents with PAIS compared with a period of regular mixed diet. To this end, a monocentric, prospective, randomized pilot study with a cross-over design will be conducted including 40 participants aged 12 years and older. The intervention consists of a three-month ketogenic dietary phase and a three-month control phase under regular mixed diet, both in addition to guideline-based standard care. The primary endpoint is the change in physical functioning as measured by the Physical Function subscale of the SF-36. Secondary endpoints include quality of life, fatigue, post-exertional malaise, neuropsychological performance, EEG-based functional markers, as well as changes in the microbiome, metabolome, and immunological and mitochondrial parameters. Feasibility, safety, and adherence to the dietary intervention will be systematically assessed to inform future randomized trials and to improve the pathophysiological understanding of PAIS in children and adolescents.	Ketogenic nutrition therapy in post-acute infection syndromes in children and adolescents	2026-01-16	RETROSPECTIVE	ALL	40	DE	NO_MAX_AGE	2027-12-06	2026-01-05	de	"-	Vorliegen absoluter Kontraindikationen zur Durchführung einer MAD. Hierzu zählen angeborene Störungen des mitochondrialen Fettsäurentransportes, der Fettsäureoxidation, der Glukoneogenese, der Ketonkörperbildung und des Ketonkörperabbaus). Diese Stoffwechselstörungen werden entweder im Neugeborenen-Screening erfasst oder gehen mit entwicklungsneurologischen Auffälligkeiten einher. Manche sind im Proband*innenalter nicht mehr relevant. Aus diesem Grund kann der Ausschluss anhand anamnestischer und klinischer Angaben ohne zusätzliche Untersuchungen erfolgen. Grundsätzlich  ausgeschlossen sind deshalb darüber hinaus Patienten mit vorbestehenden Entwicklungsstörungen oder Epilepsien.
-	MAD ist für Patient*innen oder Erziehungsberechtigte hinsichtlich sozialer Unterstützung,  oder inadäquaten Ernährungsgewohnheiten oder regelmäßigem auswärtigen Essen (z.B. Schulkantine) nicht praktikabel oder durchführbar ist
-	Bell Score < 20 oder > 70 nach klinischer Einschätzung der Ärzt*innen sowie patient*inneneigener Einschätzung mittels Fragebogen.
-	Hb < 8 mg/dl aufgrund der notwendigen Blutentnahmen und der dann erforderlichen Differentialdiagnostik."	"●        Vorliegen eines ärztlich diagnostizierten PAIS bzw. ergänzend eines ME/CFS
●        Mittlerer oder hoher Schweregrad (Bell Score > 10 und < 80)
●        MAD und Fragebögen sprachlich, kognitiv und logistisch durchführbar
●        Online-Kommunikation möglich"	en	"Presence of absolute contraindications for implementing a modified Atkins diet (MAD), including congenital disorders of mitochondrial fatty acid transport, fatty acid oxidation, gluconeogenesis, ketone body synthesis, and ketone body degradation. These metabolic disorders are either identified through newborn screening or associated with developmental neurological abnormalities. Some may no longer be relevant at the participant’s age; therefore, exclusion can be based on medical history and clinical assessment without additional investigations. Patients with pre-existing developmental disorders or epilepsy are also excluded.

MAD is not feasible or practical for patients or their guardians due to insufficient social support, inadequate dietary habits, or frequent external meals (e.g., school cafeteria).

Bell Score < 20 or > 70, according to clinical assessment by the study physician and patient self-assessment via questionnaire.

Hemoglobin < 8 mg/dl, due to the required blood draws and subsequent differential diagnostics."	"Physician-diagnosed post-acute infection syndrome (PAIS) and/or, additionally, myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS).
Moderate to severe disease severity (Bell Score > 10 and < 80).
MAD and study questionnaires are feasible in terms of language proficiency, cognitive capacity, and logistics.
Capability for online communication."	MONOCENTRIC	12	YEARS		Bielefeld	Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld	UNI_MEDICAL_CENTER													2026-01-05	false		RECRUITING	2026-01-16	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	"Kernsymptomatik und Neuropsychologie
•	Verbesserung der Lebensqualität (PedsQL).
•	Verarbeitungsge-schwindigkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung).
•	Fatigue (FSS).
•	Post-Exertional Malaise (PEM) (PEM-DSQ).
•	Symptomschwere (numerische Bewertungsskalen von 1 bis 10).

EEG-Aktivität:
•	Frequenzanalyse der Aktivität im Theta- und Deltabereich
•	Neuronale Konnektivität zwischen verschiedenen Hirnregionen mit Koheränzanalyse.

 Mikrobiom/Metabolom
•	Diversität (α- und β-Diversität) und Spezies-Verteilung
•	Mikrobieller Stoffwechsel (Metabolomanalyse) der Stuhlproben
•	Mitochondrienstoffwechsel im Zuge der Ernährungsumstellung

Immunologische Parameter:
•	Immunphenotyping humaner T-/NK-Zellen
•	Analyse des Immunstatus
•	Funktionelle Stoffwechselanalysen
•	Erfassung der mitochondrialen Funktionalität und Integrität

Adhärenz:
•	Deskriptive Darstellung von Zeiträumen mit gelungener Umstellung des Energiestoffwechsels anhand von Ketonnachweis im Urinstix
•	Fragebogen zur Machbarkeit und Akzeptanz für Patient*innen und Eltern"	Verbesserung der körperlichen Einschränkung im Alltag (SF-36-Physical Function)	en	"Core Symptoms and Neuropsychology
Improvement of quality of life (PedsQL).
Processing speed (Test battery for attention assessment).
Fatigue (FSS).
Post-Exertional Malaise (PEM) (PEM-DSQ).
Symptom severity (Numerical rating scales from 1 to 10).

EEG Activity:
Frequency analysis of activity in the theta and delta ranges.
Neuronal connectivity between different brain regions with coherence analysis.

Microbiome/Metabolome:
Diversity (α- and β-diversity) and species distribution.
Microbial metabolism (metabolomics analysis) of stool samples.
Mitochondrial metabolism as part of dietary changes.

Immunological Parameters:
Immunophenotyping of human T-/NK-cells.
Analysis of immune status.
Functional metabolic analyses.
Assessment of mitochondrial functionality and integrity.

Adherence:
Descriptive representation of periods with successful metabolic shift based on urine ketone test results.
Questionnaire on feasibility and acceptance for patients and parents."	Improvement of physical limitations in daily life (SF-36 Physical Function)	CROSSOVER	RECEIVES_NO_TREATMENT	OPEN	INTERVENTIONAL	2025-395-f-S	48147	DE	Münster	+49-251-9292460	Ethik-Kommission Westfalen-Lippe	Gartenstraße 210-214	ethik-kommission@aekwl.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2025-09-05	2025-05-08	ICD10	de	Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]	en	Postviral fatigue syndrome	MAIN												Ende 2027															Versiegelte undurchsichtige Umschläge mit einer Gruppennummer.	Einfache Randomisierung unter Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen mit einer Gruppennummer	Sealed opaque envelopes with a group number.	Simple randomization using sealed opaque envelopes with a group number.		www.ethik-kommission-wl.de/				G93.3	"1. Empfänger der Daten:
Anonymisierte Teilnehmerdaten (IPD) der KETPAIS-Studie werden primär der Arbeitsgruppe „Immune Function and Immune Metabolism“ am LMU Klinikum München unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Simone Kreth zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus können andere qualifizierte wissenschaftliche Forscher*innen an akademischen Institutionen oder Forschungseinrichtungen die Daten auf Anfrage und nach Prüfung durch die Studienleitung des EvKB erhalten. Datenzugriff erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung. Kommerzielle Nutzung ist ausgeschlossen.

2. Bereitgestellte Daten:
Es werden de-identifizierte (anonymisierte) Individual Participant Data (IPD) bereitgestellt, einschließlich:

- Primärer Endpunkt: SF-36 Fragebogendaten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Sekundäre Endpunkte: neuropsychologische Daten, EEG-Messungen, metabolische und immunologische Parameter, Mikrobiom-/Metabolom-Analysen

3. Unterstützende Informationen:
Zusätzlich werden auf Anfrage Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Codebücher und erläuternde Dokumentationen bereitgestellt, um eine korrekte Analyse und Interpretation der Daten zu gewährleisten.

4. Zeitraum der Datenverfügbarkeit:
Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse bereitgestellt und für mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

5. Prozedere zur Datenanforderung:
Interessierte Forscher*innen stellen einen formellen Antrag an die Studienleitung des EvKB, in dem der Zweck der Datenverwendung beschrieben wird. Nach Prüfung und Genehmigung durch die Studienleitung werden die anonymisierten Daten über sichere Datenübertragungswege bereitgestellt. Eine automatische öffentliche Plattform ist derzeit nicht vorgesehen.

6. Zulässige Analysen:
Die Daten dürfen ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden, einschließlich:

- Sekundäranalysen zur Validierung der Studienergebnisse
- Meta-Analysen
- Beantwortung neuer Forschungsfragen im Bereich postakuter Infektionssyndrome, ketogener Ernährungstherapie und zugehöriger klinischer, neuropsychologischer, metabolischer oder immunologischer Fragestellungen

7. Kooperationskontext:
Die Bereitstellung der Daten entspricht der im LOI vereinbarten Kooperation zwischen EvKB und LMU Klinikum München. Die Ergebnisse der Zusammenarbeit sollen gebündelt publiziert werden, wobei klinische Publikationen primär vom EvKB und immunologische Publikationen primär vom LMU Klinikum verfasst werden, unter Co-Autorenschaft des jeweils anderen Partners. Vertiefende Analysen und daraus resultierende Drittmittelprojekte werden in gemeinsamer Absprache zwischen den Kooperationspartnern durchgeführt."	"1. Recipients of the Data:
Anonymized individual participant data (IPD) from the KETPAIS study will be primarily made available to the “Immune Function and Immune Metabolism” research group at LMU Klinikum Munich, led by Prof. Dr. Dr. Simone Kreth. Additionally, other qualified researchers at academic institutions or research centers may request access to the data, subject to approval by the EvKB study leadership. Data access is granted exclusively for research purposes and requires a signed data sharing agreement. Commercial use is strictly prohibited.

2. Data to be Shared:
De-identified (anonymized) IPD will be shared, including:

- Primary endpoint: SF-36 questionnaire data on health-related quality of life
- Secondary endpoints: neuropsychological assessments, EEG measurements, metabolic and immunological parameters, microbiome/metabolome analyses

3. Supporting Information:
Upon request, the following supporting documents will also be provided to ensure proper analysis and interpretation: study protocol, statistical analysis plan, codebooks, and explanatory documentation of the datasets.

4. Timing and Duration of Data Availability:
Data will be made available after publication of the primary study results and will remain accessible for at least 5 years.

5. Data Request Process:
Interested researchers must submit a formal request to the EvKB study leadership describing the intended use of the data. Following review and approval, anonymized data will be shared via secure data transfer methods. No automated public repository is currently planned.

6. Permitted Analyses:
The data may only be used for scientific research purposes, including:

- Secondary analyses to validate study findings
- Meta-analyses
- Addressing new research questions related to post-acute infection syndromes, ketogenic dietary therapy, and associated clinical, neuropsychological, metabolic, or immunological outcomes

7. Context of Collaboration:
Data sharing is in accordance with the cooperation outlined in the LOI between EvKB and LMU Klinikum Munich. Study results will be published collectively, with clinical publications primarily authored by EvKB and immunological publications primarily authored by LMU Klinikum, each including co-authorship from the partner institution. Further in-depth analyses and related third-party funding applications will be conducted in mutual agreement between the collaborating partners."	Jugendlicheninformation	OTHER																																																																																																					Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL																																																																																																									
de	1	Anhand der Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein Training gegen soziale Angst ist, das an einem Tag in einer großen Gruppe durchgeführt wird. Vor der Intervention sollen in einer 2-monatigen Baselinephase die Symptome erfasst werden. Die Intervention (geplant sind 90 Teilnehmer) besteht aus einer ein-Sitzungs online-Großgruppenbehandlung, die die folgenden Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie adaptiert für die Anwendung im Großgruppenformat enthält: Psychoedukation, Exposition in vivo (in kleineren Gruppen, pro Gruppe ein Therapeut und ein Studienmitarbeiter), Rückfallprophylaxe.	en	1	The aim of the study is to test the effectiveness of social anxiety training carried out in one day in a large group setting. Before the intervention, a 2-month baseline period will be used to assess pre-treatment symptoms. The intervention (planned for 90 participants) consists of a one-session online large group treatment, which contains the following elements of cognitive behavioural therapy adapted for use in large groups: psychoeducation, exposure in vivo (in smaller groups, one therapist and one study collaborator per group), relapse prevention.							REGISTERED	de	en	true				44787	DE	Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für Psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	44787	DE	Jürgen	Margraf	Bochum	0234 3223169	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit	Massenbergstraße 9-13	Professor	PUBLIC_QUERIES	44787	DE	André	Wannemüller	Bochum	02343223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	44787	DE	Andre	Wannemüller	Bochum	0234 3223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	SCIENTIFIC_QUERIES	44787	DE	Andre	Wannemüller	Bochum	0234 3223106	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit	Massenbergstraße 9-13	Dr.	andre.wannemueller@rub.de	false	DRKS00022816	https://www.kli.psy.ruhr-uni-bochum.de/klipsy/projekte/soziale_phobie/	de	Die Studie richtet sich an Personen, die eine starke Angst vor sozialen Situationen haben, in denen sie von anderen beurteilt werden könnte. Damit einher geht häufig die Vermeidung solcher Situationen. Anhand der Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein Training gegen soziale Angst ist, das an einem Tag in einer großen Gruppe durchgeführt wird. Behandlungen bei sozialer Angst finden häufig in Gruppen statt, jedoch verteilen sich die Sitzungen meist über mehrere Wochen. Einsitzungs-Großgruppentrainings haben sich bereits bei verschiedenen spezifischen Phobien wie Spinnen-, Zahnbehandlungs-, Blut-Spritzen-Verletzungs-, Höhen- und Flugangst sowie bei Waschzwang als wirksam herausgestellt. Neu an dieser Studie, im Vergleich zu den bereits durchgeführten Einsitzungs-Großgruppentrainings, ist das Online-Format. Eine Teilnahme findet dabei über den Computer von zu Hause aus statt. Um einen Vergleich der durch das Training erfolgten Veränderung zur natürlichen Entwicklung der Angst zu erhalten, werden die Teilnehmenden schon nach der Anmeldung, also einige Wochen vor der Intervention gebeten, einige Fragebogen auszufüllen, die die Angst vor sozialen Situationen erfassen. Vor dem Training, nach dem Training und zu Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten finden weitere Messungen statt. Zunächst findet ein Vorgespräch statt, das dazu dient, die Diagnose einer sozialen Angststörung abzuklären und den potentiellen Teilnehmern Informationen über das Training zu geben. Das Training selbst beginnt mit einem Teil, in dem der leitende Psychologe Informationen über die Entstehung und Aufrechterhaltung von sozialer Angst sowie damit häufig einhergehende Probleme gibt. Für den zweiten Teil werden die Teilnehmenden in kleinere Gruppen eingeteilt. Hierbei geht es darum, sich in soziale Situationen zu begeben und dort neue Erfahrungen zu machen, die den angstauslösenden Erwartungen widersprechen.	LG-OST-SA	"Der wachsende Bedarf an psychotherapeutischen Behandlungen und die gleichbleibend begrenzten zeitlichen und personalen Kapazitäten führen oft zu langen Wartezeiten und unnötigen Chronifizierungen psychischer Störungen. Im Bereich der Angststörungen haben sich expositionsbasierte Verfahren als kurz- und langfristig wirksame Behandlungsmethoden herausgestellt. Erste Studien führten bereits Behandlungen durch, die nur eine Sitzung umfassten und in einer großen Gruppe von über 30 Teilnehmern stattfanden. Hier zeigte sich, dass Einsitzungs-Großgruppentrainings machbar sind und es konnten erste Hinweise auf die Wirksamkeit gefunden werden. In der aktuellen Studie wollen wir die positiven Befunde auf eine weitere Diagnose aus dem Bereich der Angststörungen, die soziale Angststörung ausweiten. Da Gruppenveranstaltungen durch COVID-19 erschwert werden, wird das Training mit Hilfe des Programms Zoom Online durchgeführt. Zur Behandlung der sozialen Angststörung wurden bereits internetbasierte Verfahren verwendet und evaluiert, allerdings liegt keine Studie zu Online-Behandlungen im Einsitzungs-Großgruppenformat vor. Da es sich um die erste Studie in diesem Bereich handelt und der Rekrutierungserfolg unklar ist, wird die Studie als within-subject Design mit vorangehender zweimonatiger Baseline-Phase durchgeführt, um von einer Kontrollbedingung in Form eines Kontrollzeitraums profitieren zu können. 
Der Behandlungserfolg wird zum einen anhand von Fragebogenmaßen ermittelt. Diese beziehen sich auf die soziale Angst im Selbstbericht als primäres Outcome-Maß und die Zustands-Angst, Depression/Angst/Stress sowie die positive psychische Gesundheit als sekundäres Outcome-Maß. Die Fragebogenerhebungen werden nach der Anmeldung zum Training, einen Tag vor dem Training, direkt nach dem Training sowie zu Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten durchgeführt. Zum anderen durchlaufen die Teilnehmer sowohl bei einem Vorgespräch als auch bei der Nachfolgeuntersuchung ein diagnostisches Interview, bei dem zunächst das Vorliegen und dann die Remission der Diagnose der sozialen Angststörung überprüft werden können. Weitere Variablen wie Persönlichkeitsmerkmale (NEO-FFI), Trait-Angst, die Erwartungsverletzung und Gruppenprozesse werden als potenzielle Moderator- und Mediatorvariablen erhoben.
Vor dem Training findet eine Entnahme von Mundschleimhautzellen mittels Mundspülung für genetische Analysen statt. Während des Trainings werden Speichelproben zur Erfassung der Cortisolkonzentration erhoben. Diese Variablen sollen nicht im Rahmen der Wirksamkeitsstudie ausgewertet werden.
Der Einschluss in die Studie findet erst nach dem telefonischen Interview statt, wenn eine sozialen Angststörung diagnostiziert werden kann aber keine Diagnose vorliegt, die zum Ausschluss führt.
Die Expositionsbehandlung beinhaltet zunächst einen psychoedukativen Teil, in dem die Patienten über die Funktion, die Entstehung und die Aufrechterhaltung von Angst informiert werden. Anschließend folgt der Hauptteil der Intervention, der verschiedene Expositionsübungen zu sozialen Interaktionen enthält. Dafür werden die Teilnehmenden in Untergruppen aufgeteilt. Nach der Exposition erfolgt eine Nachbesprechung, in der vor allem thematisiert wird, wie das Gelernte im Alltag umgesetzt werden kann.
Als primäre Hypothese gilt:
1) Die Teilnehmenden der bei des expositionsbasierten Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings zeigen eine signifikante Abnahme der Angst im prä-post und im prä-FU Vergleich. Diese Abnahme der Angst ist größer als die Abnahme der Angst im Baseline-Zeitraum zwei Monate vor dem Training."	Wirksamkeit eines Online-Einsitzungs-Großgruppentrainings bei sozialer Angststörung	en	The study is aimed at people who have a strong fear of social situations in which they could be judged by others. This is often accompanied by the avoidance of such situations. The study is designed to test the effectiveness of training against social anxiety that is carried out in a large group on one day. Treatment for social anxiety often takes place in groups, but sessions are usually spread over several weeks. Large-group one-session trainings have been shown to be effective for various specific phobias, such as fear of spiders, dental treatments, blood-injuries and injections, heights and flying as well as washing compulsions. What is new about this study, compared to the large-group one-session trainings already conducted, is the online format. Participation takes place via computer from home. In order to obtain a comparison of the change due to training to the natural development of anxiety, participants are asked to complete a number of questionnaires that record their fear of social situations after the registration, e.g. a few weeks before the intervention. Further measurements take place before training, after training and at a one and six months follow-up (FU) assessment. First, a preliminary interview is conducted to verify the diagnosis of social anxiety disorder and to provide potential participants with information about the training. The training itself begins with a part in which the leading psychologist gives information about the development and maintenance of social anxiety and the problems that are often associated with it. For the second part, the participants are divided into smaller groups. The aim is to get into social situations and to gain new experiences that contradict the fear-evoking expectancies.	LG-OST-SA	"The growing need for psychotherapeutic treatment and the consistently limited time and personnel resources often lead to long waiting periods and unnecessary chronification of mental disorders. In the field of anxiety disorders, exposure-based procedures have proven to be effective treatment methods in the short and long term. Initial studies have already carried out treatments conducted in one session and involving a large group of over 30 participants. Here it was shown that large-group one-session trainings are feasible and effective. In the current study we want to extend the positive findings to a further diagnosis from the field of anxiety disorders, the social anxiety disorder. Since group events are made more difficult by COVID-19, the training is conducted online via the program Zoom. Internet-based procedures have already been used and evaluated for the treatment of social anxiety disorder, but no study of online treatments in a large-group one-session format is available to date. Since this is the first study in this field and the recruitment success is unclear, the study is conducted as a within-subjects design with a preceding two-month baseline phase in order to benefit from a control condition in the form of a control period. 
The success of treatment is determined on the one hand on the basis of questionnaire measures. These relate to social anxiety in the self-report as the primary outcome measure and to state anxiety, depression/anxiety/stress and positive mental health as secondary outcome measures. The questionnaire surveys are conducted after registration for the training, one day before training, immediately after training and at a follow-up (FU) assessment after 1 and 6 months. On the other hand, the participants go through a diagnostic interview both at a preliminary interview and at the follow-up assessment, where first the presence and then the remission of the diagnosis of social anxiety disorder can be verified. Further variables such as personality traits (NEO-FFI), trait anxiety, expectancy violation and group processes are assessed as potential moderator and mediator variables.
Prior to the training, oral mucosal cells are collected by means of a mouth rinse for genetic analyses. During training, saliva samples are collected to determine cortisol concentration. These variables will not be evaluated in the efficacy study.
Participants are included after the telephone interview only if they fulfill the criteria for a social anxiety disorder but not the criteria for any of the diagnoses that lead to exclusion from the study.
The exposure treatment initially includes a psychoeducational part in which patients are informed about the function, development and maintenance of anxiety. This is followed by the main part of the intervention, which includes various exposure exercises on social interactions. For this purpose, the participants are divided into subgroups. After the exposure there is a debriefing phase in which the main focus is on how to apply what has been learned in everyday life.
The primary hypothesis is
1) Participants in the exposure-based online large-group one-session training show a significant decrease in anxiety in the pre-post and pre-FU interval. This decrease in anxiety is greater than the decrease in anxiety in the baseline period two months before training."	Effectiveness of an Online Large-Group One-Session Training for the Treatment of Social Anxiety Disorder	2020-11-13	RETROSPECTIVE	ALL	90	DE	NO_MAX_AGE		2020-09-23	de	"Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung;
Diagnose einer bipolaren Störung;
Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung;
Akute psychotische Symptome;
Akute Suizidalität"	"Alter 18 Jahre;
Diagnose einer sozialen Angststörung nach dem DSM-5;
Zugang zu einem Laptop oder Desktop PC, der die notwendigen Voraussetzungen zur Teilnahme an Videokonferenzen bietet"	en	"Diagnosis of a posttraumatic stress disorder
Diagnosis of a bipolar disorder
Diagnosis of a substance use disorder
Acute psychotic symptoms
Acute suicidality"	"Age: 18 years;
Diagnosis of a social anxiety disorder according to DSM-5;
Access to a laptop or desktop PC with videoconferencing capabilities"	MONOCENTRIC	18	YEARS		Bochum	Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit der Ruhr-Universität Bochum	OTHER													2020-09-23			RECRUITING	2020-11-13	PHASE_II	SINGLE_ARM_STUDY	TREATMENT	de	"Unsicherheits-Fragebogen (de Muynck & Ullrich, 1975);
Positive Mental Health Scale (Lukat et al., 2016)
Depression Angst Stress Skala (Nilges & Essau, 2015);
State-Trait Angst Inventar (Laux et al., 1981);
Erhebung nach der Registrierung (vor der Intervention), einen Tag vor der Intervention, direkt nach der Intervention und zu den Nachfolgeuntersuchungen nach einem und sechs Monaten"	"Liebowitz Soziale Angstskala (deutsch: Stangier & Heidenreich, 2005);
Soziale Phobie und Angst Inventar (deutsch: Fydrich, 2002);
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (deutsch: Stangier et al., 2003);
Fragebogen zu sozialphobischem Verhalten (deutsch: Stangier et al., 1996);
Erhebung nach der Registrierung (vor der Intervention), einen Tag vor der Intervention, direkt nach der Intervention und zur Nachfolgeuntersuchung nach einem und 6 Monaten;
Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen (Margraf & Cwik, 2017): Erhebung nach der Registrierung und zur Nachfolgeuntersuchung nach 6 Monaten"	en	"Unsicherheits-Fragebogen (de Muynck & Ullrich, 1975);
Positive Mental Health Scale (Lukat et al., 2016)
Depression Anxiety Stress Scale (german version: Nilges & Essau, 2015);
State-Trait Anxiety Inventory (german version: Laux et al., 1981);
Assessment after registration (before the intervention), one day before the intervention, directly after the intervention and at one- and six-months follow-up"	"Liebowitz Social Anxiety Scale (german version: Stangier & Heidenreich, 2005);
Social Phobia and Anxiety Inventory (german version: Fydrich, 2002)
Social Cognitions Questionnaire (german version: Stangier et al., 2003);
Social Behavior Questionnaire (german version: Stangier et al., 1996);
Assessment two months before the intervention, one day before the intervention, directly after the intervention and at a one- and six-months follow-up;
Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen (Margraf & Cwik, 2017): Assessment after registration (before the intervention) and at six-months follow-up"	SINGLE	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	651	44801	DE	Bochum		Ethikkommission der Fakultät für Psychologie der Ruhr-Universität Bochum	Universitätsstraße 150		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-11-05	2020-08-24	FREETEXT	de	DSM-5: 300.23 (Soziale Angststörung)	en	DSM-5: 300.23 (Social Anxiety Disorder)	MAIN													0234-3223169	Masssenbergstr. 9-13	0234-3214369	juergen.margraf@rub.de		0234 3214369	juergen.margraf@rub.de		02343214369			0234 3214369								https://www.psy.ruhr-uni-bochum.de/psy/zentralebereiche/ethik.html.de					Es werden die Daten der primären und sekundären Outcome-Maße zur Verfügung gestellt. Dies geschieht auf Anfrage beim Studienleiter.	Data of the primary and secondary outcome measures are provided. This is done upon request to the study director.																																													0234 3214369																																																																																																																																																																				
de	1	"Interventionsgruppe: Zugang zum internetbasierten Selbstmanagementprogramm zum Thema Trauer und Verlust im hohen Lebensalter. Das Programm besteht aus acht Modulen und beinhaltet u.a. psychoedukative Informationen zu Trauer, Hinweise zu Selbstfürsorge, Ressourcenaufbau, Bewältigungsstrategien für den Alltag und belastende Gedanken und Gefühle, Informationen zu Vermeidung und Zielsetzung, sowie Hinweise für Angehörige, Hinweise zu Religiosität, Trauerritualen und besonderen Jahrestagen.

Befragung mittels schriftlicher Fragebögen zu zwei Zeitpunkten: Baseline: vor dem Erhalt eines Zugangs zum internetbasierten Selbstmanagementprogramm; Follow-up: 4 Monate nach der Baseline-Erhebung.

Aktualisierung, 11.09.2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): ca. 4 Jahre nach der Baseline-Erhebung"	en	1	"Intervention group: Access to the internet-based self-management intervention focusing on grief and loss in late life. The intervention consists of eight modules and comprises psychoeducational information on grief, advice on self-care, building resources, coping strategies for everyday life and burdensome thoughts and feelings, information on avoidance and goal setting, as well as information on grief rituals, belief and spirituality, handling anniversaries and information for relatives.
Data will be collected through questionnaires at baseline (before access to the intervention) and 4 months after the baseline assessment.

Update, 09/11/2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): approx. 4 years after the baseline assessment"	de	2	"Kontrollgruppe: Erhalt allgemeiner Informationen zu Trauer und Verlust, sowie Hinweise zu Hilfs- und Unterstützungsmöglichkeiten in Form einer Informationsbroschüre.

Befragung mittels schriftlicher Fragebögen zu zwei Zeitpunkten: Baseline: vor dem Erhalt der Informationsbroschüre; Follow-up: 4 Monate nach der Baseline-Erhebung.

Aktualisierung, 11.09.2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): ca. 4 Jahre nach der Baseline-Erhebung"	en	2	"Control group: Participants of the control group will receive an information brochure with general information on grief, loss and support possibilities.
Data will be collected through questionnaires at baseline (before the receipt of the information brochure) and 4 months after the baseline assessment.

Update, 09/11/2025: Post-Trial Follow-up (PTFU): approx. 4 years after the baseline assessment"	UPDATED	de	en	true	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214782921000919	Welzel, Löbner et al. 2021 (Internet Interventions)	TRIALPROTOCOL	D-10117	DE	Berlin	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)	PUBLIC_FUNDING	true	PRIMARY_SPONSOR	04103	DE	Steffi G.	Riedel-Heller	Leipzig	+49 341 9715408	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Prof. Dr. med.	PUBLIC_QUERIES	04103	DE	Franziska	Welzel	Leipzig	+49 341-9724563	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Dr.	Franziska.Welzel@medizin.uni-leipzig.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	04103	DE	Margrit	Löbner	Leipzig	+49 341 9724591	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Prof. Dr.	margrit.loebner@medizin.uni-leipzig.de	SCIENTIFIC_QUERIES	04103	DE	Margrit	Löbner	Leipzig	+49 341 9724591	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55	Prof. Dr.	margrit.loebner@medizin.uni-leipzig.de	true	DRKS00020595	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap/Seiten/AgE-Health.aspx	de	Depressionen zählen zu den häufigsten Erkrankungen im Alter und stellen eine große Herausforderung für die medizinische Versorgung und das Gesundheitssystem dar. Mit zunehmendem Alter werden nicht nur der Verlust des Ehepartners wahrscheinlicher sondern auch andere Verluste, wie z. B. der Verlust der Kinder, welche mit oftmals verheerenden Folgen einhergehen. Verlusterlebnisse und Trauer können daher maßgeblich zur Entwicklung von Depressionen im Alter beitragen und das Wohlbefinden und die Rollenfunktion erheblich beeinträchtigen. Selbstmanagementinterventionen, wie die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie, stellen eine effektive Zusatzkomponente im Rahmen der Behandlung von psychischen Beschwerden im Alter dar. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, verschiedene Unterstützungsmöglichkeiten bei anhaltender Trauer zu testen. Methodisch verfolgt das Projekt die Durchführung einer randomisierten-kontrollierten Studie bei älteren Personen (60+) mit Trauersymptomatik. Es sollen 128 ältere Menschen mit einer Trauersymptomatik (Verlust ≥ 6 Monate) rekrutiert und einer Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einem Online-Selbstmanagementprogramm für anhaltende Trauer, dass sich aus 8 Kapiteln zusammensetzt und u.a. psychoedukative Elemente und Übungen enthält. Die Probanden der aktiven Kontrollgruppe erhalten psychoedukative Informationen zum Thema Trauer und Verlust sowie Hinweise für den Umgang mit belastenden Trauergefühlen in Form einer Broschüre. Es wird erwartet, dass durch das Interventionsprogramm ein positiver Effekt auf die Trauersymptomatik sowie auf weitere relevante Zielgrößen erzielt werden kann.	AgE-health.de	"Verlusterlebnisse und Trauer können maßgeblich zur Entwicklung von Depressionen im Alter beitragen und das Wohlbefinden und die Rollenfunktion erheblich beeinträchtigen. Selbstmanagementinterventionen, wie die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie, stellen eine effektive Zusatzkomponente im Rahmen der Behandlung von psychischen Beschwerden im Alter dar. Ziel des AgE-health-Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Überprüfung von Akzeptanz und Wirksamkeit verschiedener Unterstützungsmöglichkeiten bei anhaltender Trauer in einer Stichprobe älterer Menschen (60+) mit Verlusterlebnissen und anhaltenden Trauersymptomen (Verlust ≥ 6 Monate). Die Probanden der Interventionsgruppe (IG) erhalten Zugang zu einem Online-Selbstmanagementprogramm für anhaltende Trauer, dass sich aus 8 Kapiteln zusammensetzt und u.a. psychoedukative Elemente und Übungen enthält. Die Probanden der aktiven Kontrollgruppe (KG) erhalten psychoedukative Informationen zum Thema Trauer und Verlust sowie Hinweise für den Umgang mit belastenden Trauergefühlen in Form einer Broschüre. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über ein etabliertes Forschungs- und Kooperationsnetzwerk des Instituts für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP) der Universität Leipzig, kooperierende Arztpraxen sowie über Anzeigen in geeigneten Print- und Onlinemedien (zum Beispiel Seniorenforen im Internet) und Kontakte zu Selbsthilfegruppen und gemeinnützigen Hilfsinitiativen. Die Randomisierung erfolgt auf Individualebene mit einem anvisierten Zuordnungsverhältnis der Probanden auf IG und KG von 1:1. Im Rahmen der Studie wird eine schriftliche Fragebogenerhebung mit N=128 Probanden durchgeführt. Die Erhebung erfolgt zu zwei Messzeitpunkten (Prä: vor Programmteilnahme bzw. Bibliotherapie, Post: 4 Monate nach der Baseline-Erhebung). Es wird erwartet, dass durch das Interventionsprogramm ein positiver Effekt auf die Trauersymptomatik sowie auf weitere relevante Zielgrößen erzielt werden kann.

Aktualisierung, 11.09.2025:
Zur Erhebung von Langzeitdaten wird ein Post-Trial Follow-up (PTFU) ca. 4 Jahre nach der Baseline-Erhebung durchgeführt. Das PTFU soll es ermöglichen, die Wirksamkeit der web-basierten Intervention trauer@ktiv im Vergleich zur Informationsbroschüre im Langzeitverlauf zu testen, sowie Veränderungen im Trauererleben und assoziierte psychosoziale Faktoren älterer Menschen über einen Zeitraum mehrerer Jahre zu erfassen."	Akzeptanz und Wirksamkeit des internetbasierten Selbstmanagementprogramms  “trauer@ktiv” – AgE-health.de	en	Depressions rank among the most frequent mental disorders in old age and constitute a challenge for adequate medical care and the health care system at present. Loss experiences such as the death of a significant person like a spouse, a relative or a close friend are highly stressful, but very common life events in later life. Loss experiences and grief can have major impact on well-being, role functioning and constitute a risk factor for the development of depression in late life. Self-management interventions as computer-based cognitive-behavior therapy provide effective ways to support the treatment of mental health problems in late life. The aim of the present study is to evaluate the acceptability and the effectiveness of two support options focusing on grief and loss in late life. The research project aims at implementing a randomized controlled trial with older adults (60+) with prolonged grief symptoms. The recruitment will comprise 128 older adults with symptoms of grief (loss ≥ 6 months ago) and will be randomly assigned to an intervention group or an active control group. Participants of the intervention group will receive access to an internet-based self-management intervention for prolonged grief that covers psychoeducational information on grief, self-care and various excercises. Participants of the active control group will receive psychoeducational information and advice in the form of a brochure. It is expected that the internet-based self-management intervention has a positive effect on grief symptoms and other relevant outcomes.	AgE-health.de	"Loss experiences such as the death of a significant person like a spouse, a relative or a close friend are highly stressful, but very common life events in later life. Loss experiences and grief can have major impact on well-being, role functioning and constitute a risk factor for the development of depression in late life. Self-management interventions as computer-based cognitive-behavior therapy provide effective ways to support the treatment of depression in late life. The aim of the present study is to evaluate the acceptability and the effectiveness of two support options focusing on grief and loss in late life. The research project aims at implementing a randomized controlled trial with older adults (60+) with prolonged grief symptoms (loss ≥ 6 months ago). Participants of the intervention group will receive access to an internet-based self-management intervention for prolonged grief that covers psychoeducational information on grief, self-care and various excercises. Participants of the active control group will receive psychoeducational information and advice in the form of a brochure. Participants will be recruited through established research- and cooperation networks of the institute of social medicine, occupational medicine and public health (ISAP) of the University of Leipzig, cooperating health care providers, as well as through advertisements in newspapers, appropriate websites and establishing contacts to self-help groups and aid organizations. Eligible participants will be randomized with a targeted assignment ratio of 1:1 for the assignment of the participants to IG or CG. The study aims at recruiting 128 participants in total. Outcomes will be assessed with questionnaires at two time points (previous to the intervention or bibliotherapy, and 4 months after the baseline assessment). It is expected that the internet-based self-management intervention has a positive effect on grief symptoms and other relevant outcomes.

Update, 09/11/2025:
To collect long-term data, a Post-Trial Follow-up (PTFU) will be conducted approximately 4 years after the baseline assessment. The PTFU is intended to make it possible to test the long-term effectiveness of the web-based intervention trauer@ktiv compared to the information brochure, as well as to capture changes in the grief experience and associated psychosocial factors of older adults over a period of several years."	"Acceptability and effectiveness of the web-based self-management program ""trauer@ktiv"" - AgE-health.de"	2020-07-30	PROSPECTIVE	ALL	128	DE	NO_MAX_AGE		2020-08-01	de	(a) Vorliegen von Suizidalität, (b) Fehlen eines ärztlichen Ansprechpartners in Krisensituationen, (c) aktuelle psychotherapeutische Behandlung, (d) instabile psychopharmakologische Behandlung mit Änderungen in der Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen, (e) medizinische Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung, nicht im Zusammenhang mit einer Trauersymptomatik, innerhalb des letzten Jahres	(a) Verlust einer nahestehenden Person durch einen Todesfall, (b) Verlust liegt mindestens 6 Monate zurück, (c) Vorhandensein von Trauersymptomen, (d) Alter: ≥60 Jahre, (e) Zugang zum Internet, (f) Vorhandensein ausreichender deutscher Sprachkenntnisse	en	Participants will be excluded, if (a) they suffer from suicidal tendencies, (b) they have no contact person (GP, medical specialist) in case of a crisis situation, (c) they are currently in psychotherapy, (d) they currently have an unstable psychopharmacological treatment with changes within the last six weeks, (e) have had medical treatment due to a severe mental disorder not related to bereavement within the last year	Participants will be included based on the following inclusion criteria: (a) experience of the death of a close person, (b) a time period of six months or longer since loss, (c) feelings of grief, (d) age 60+ years, (e) Internet access, and (f) sufficient proficiency in the German language	MONOCENTRIC	60	YEARS		Leipzig	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	OTHER													2020-10-06		177	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-09-12	PHASE_III	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Erfassung folgender sekundärer Endpunkte jeweils mittels Fragebogenerhebung zum 4-Monats-Follow-up:
(1) Trauersymptome (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II), (3) Soziale Aktivität (Soziale Aktivität Selbstbeurteilungs-Skala, SASS), (4) Soziales Netzwerk (Kurzform der Lubben Social Network scale,  LSNS-6), (5) Lebensqualität (Short-Form Health Survey, SF-12), (6) Einsamkeit (Kurzform der De Jong Gierveld Loneliness Scale, DJGLS), (7) Selbstwirksamkeit (6-Item Subskala Hoffnung/Selbstwirksamkeit des Instruments Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Zufriedenheit mit der Intervention/Bibliotherapie, (9) Akzeptanz der Selbstmanagementintervention (nur IG, System Usability Scale, SUS), (10) Nutzung/Adhärenz von Intervention/Bibliotherapie

Aktualisierung, 11.09.2025: Erfassung folgender sekundärer Endpunkte jeweils mittels Fragebogenerhebung zum Post-Trial Follow-up (PTFU): (1) Trauersymptome (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II), (3) Soziale Aktivität (Soziale Aktivität Selbstbeurteilungs-Skala, SASS), (4) Soziales Netzwerk (Kurzform der Lubben Social Network scale, LSNS-6), (5) Lebensqualität (Short-Form Health Survey, SF-12), (6) Einsamkeit (Kurzform der De Jong Gierveld Loneliness Scale, DJGLS), (7) Selbstwirksamkeit (6-Item Subskala Hoffnung/Selbstwirksamkeit des Instruments Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Zufriedenheit mit sowie Bewertung Nützlichkeit der Intervention/Bibliotherapie, (9) PG-13 (Prolonged-Grief-13), (10) Einfluss der Covid-19-Pandemie auf die Trauerbewältigung"	Veränderung der Trauersymptomatik erfasst mittels Fragebogen PG-13 (Prolonged-Grief-13) zum 4-Monats-Follow-Up	en	"Assessment of the following secondary outcomes at 4-months follow-up:
(1) Grief symptoms (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II),  (3) Social activity (Social Adaptation Self-evaluation Scale, SASS), (4) Social network (abbreviated version of the Lubben Social Network scale, LSNS-6), (5) Quality of life (Short-Form Healthy Survey, SF-12), (6) Loneliness (short version of the Gierveld Loneliness Scale, DJGLS De Jong), (7) Self-efficacy (6 item Hope and self-efficacy subscale from the Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Satisfaction with the intervention/bibliotherapy, (9) Acceptability (IG only, System Usability Scale, SUS), (10) Uptake and adherence with intervention/bibliotherapy

Update, 09/11/2025: Assessment of the following secondary outcomes at Post-Trial Follow-up (PTFU): (1) Grief symptoms (Würzburger Trauerinventar, WÜTI), (2) Depression (Beck Depression Inventory, BDI-II),  (3) Social activity (Social Adaptation Self-evaluation Scale, SASS), (4) Social network (abbreviated version of the Lubben Social Network scale, LSNS-6), (5) Quality of life (Short-Form Healthy Survey, SF-12), (6) Loneliness (short version of the Gierveld Loneliness Scale, DJGLS De Jong), (7) Self-efficacy (6 item Hope and self-efficacy subscale from the Empowerment im Prozess der psychiatrischen Behandlung von Patienten mit Affektiven und Schizophrenen Störungen, EPAS); (8) Satisfaction with and evaluation of the usefulness of the intervention/bibliotherapy, (9) Prolonged Grief-13 (PG-13),  (10) Impact of the Covid-19 pandemic on coping with grief"	change in grief symptoms assessed with the Prolonged Grief-13 (PG-13) at 4-months follow-up	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	BLINDED	INTERVENTIONAL	052/20-ek	04103	DE	Leipzig	+49-341-9715490	Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle	Liebigstraße 18	ethik@medizin.uni-leipzig.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-02-25	2020-01-29	FREETEXT	de	anhaltende Trauer bei älteren Menschen (60+)	en	prolonged grief symptoms in late life (60+)	MAIN		FREETEXT	de	en	OTHER													+49 341 9715409	steffi.riedel-heller@medizin.uni-leipzig.de	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap		https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap	+49 341 9724569	https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/isap						+49-341-9715499	home.uni-leipzig.de/ethik	DATA_ANALYST				Nach der Publikation finaler Ergebnisse des AgE-health-Projekts werden interessierten Wissenschaftlern auf begründete Anfragen hin und nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung wissenschaftliche Daten der Studie (z.B. Studienprotokoll, anonymisierte elektron. Erhebungsdaten) zur Verfügung gestellt.	After publication of the final AgE-health trial results, electronic research data will be made accessible to interested researchers upon reasonable request after signing a non-disclosure agreement.	Welzel FD, Pabst A, Stein J, Bleck F, Riedel-Heller SG, Löbner M. Testing the Efficacy of a Web-Based Intervention for Loss and Bereavement in Later Life (AgE-health Study): Results From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res 2025;27:e68662, doi: 10.2196/68662	RESULT			Altersdepression	depression in late life																																							+49 341 9724569																												2025-09-12																																								2025-09-09	04103	DE	Leipzig	Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health (ISAP)	Philipp-Rosenthal-Str. 55		INSTITUTIONAL																						https://doi.org/10.2196/68662																																																																			
de	1	Die Bewegungsintervention wird auf Basis von Informationen über persönliche Vorlieben für körperliche Aktivitäten gestaltet und es wird ein individueller Trainingsplan erstellt, um das persönliche Ziel zu erreichen. Unter Beibehaltung medikamentöser Therapie.	en	1	Patients with Psychosis-Spectrum Disorders (PSD), receiving one-time individualized physical activity counseling after baseline assessment. To continue with medical regimen.	de	2	Beibehaltung medikamentöser Therapie sowie eine einmalige Beratung, in der die Vorteile täglicher Aktivität erläutert werden.	en	2	Patients with Psychosis-Spectrum Disorders (PSD), receiving one-time counseling after baseline assessment explaining the general benefits of daily activity and healthy diet. To continue with medical regimen.	REGISTERED	de	en	false		Studienprotokoll	TRIALPROTOCOL	23538	DE	Lübeck	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Lübeck	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	23538 Lübeck	DE	Rebekka	Lencer	Lübeck		Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Lübeck		Prof. Dr. med.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	23538	DE	Rebekka	Lencer	Lübeck	+ 49 451 500 73895	Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	Prof. Dr. med.	rebekka.lencer@uni-luebeck.de	PUBLIC_QUERIES	23538	DE	Rebekka	Lencer	Lübeck	+ 49 451 500 73895	Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	Prof. Dr. med.	rebekka.lencer@uni-luebeck.de	SCIENTIFIC_QUERIES	23538	DE	Rebekka	Lencer	Lübeck	+ 49 451 500 73895	Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	Prof. Dr. med.	rebekka.lencer@uni-luebeck.de	true	DRKS00038311		de	"HINTERGRUND: Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) sind chronische psychische Erkrankungen, von denen etwa 1 % der Bevölkerung betroffen sind. Zu den Kernsymptomen zählen positive, z. B. Halluzinationen und Wahnvorstellungen, und negative, z. B. Apathie und Affektverlust, Syndrome sowie kognitive Beeinträchtigungen. Für die Behandlung von SSD ist eine medikamentöse Therapie mit einem Antipsychotikum fast immer unerlässlich. Moderne Antipsychotika induzieren jedoch häufig eine schnelle, erhebliche Gewichtszunahme, die oftmals zu einem metabolischen Syndrom, einer Zunahme kardiovaskulärer Ereignisse  oder einer  Beeinträchtigung der Blutzuckerregulation führt.
FRAGESTELLUNG:  Es sollen Determinanten für gesundheitliche Risikofaktoren identifiziert werden, um therapeutische Ansätze zur Risikominderung zu entwickeln. Es wird vermutet, dass neben der durch die antipsychotische Behandlung bedingten Gewichtszunahme auch veränderbare Lebensstilfaktoren, z. B. reduzierte körperliche Aktivität im Alltag, ungünstige Ernährung oder auch geringe Selbstwirksamkeitserwartung zu einem erhöhten Gesundheitsrisiko beitragen. Dafür sollen die Effekte einer niedrigschwelligen, aber individualisierten Bewegungsberatung auf metabolische und psychometrische Parameter sowie körperliche Fitness über einen Zeitverlauf von 3 Monaten bei Patienten mit SSD untersucht werden.
METHODE: SD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (EX) oder einer Kontrollgruppe (CON) zugeordnet. Die Bewegungsintervention wird auf Basis von Informationen über persönliche Vorlieben für körperliche Aktivitäten gestaltet und es wird ein individueller Trainingsplan erstellt, um das persönliche Ziel zu erreichen. Die CON-Gruppe erhält die übliche Behandlung sowie eine einmalige Beratung, in der die allgemeinen Vorteile täglicher Aktivität erläutert werden. Alle SSD-Patienten (d. h. EX- und CON-Gruppe) werden zu zwei Zeitpunkten gemessen, nämlich bei der Baseline und nach 3 Monaten: Folgende Parameter werden erfasst: körperliche Fitness, Körperzusammensetzung, Blutfette, Langzeitblutzucker (HbA1c-Wert), psychometrische Charakterisierung in Hinblick auf z.B. Selbstwirksamkeit und Selbststigmatisierung, körperliche Aktivität und Ernährung."	Antipsychotic Fitness (APF)		"Einfluss von personalisiertem Training auf wahrgenommene physische Fitness und
Körpergewichtveränderungen unter Antipsychotika Therapie"	en		Antipsychotic Fitness (APF)	"Psychosis-Spectrum Disorders (PSD), comprising different forms of schizophrenia  as well as schizotypic and schizoaffective disorders. The core symptoms include positive symptoms, e. g., hallucinations and delusions, and negative symptoms, e. g., avolition, anhedonia, social withdrawal and loss of affect, syndromes as well as cognitive impairments. One fundamental element of PSD treatment is represented by long-term antipsychotic medication. However,  certain newer antipsychotic drugs are associated with excessive weight gain leading to - for instance - metabolic syndrome as side effect. Furthermore, higher weight gain often results in weaker treatment adherence and discontinuation of drug intake by patients themselves leading to increased relapse and hospitalization rates. Physical activity and exercise are known to reduce psychopathological schizophrenia symptoms as well as metabolic parameters and objective physical fitness. We have recently shown that patients with PSD are  impaired in estimating their physical fitness, and, interestingly, we further found that patients’ subjective fitness ratings increased after one bout of exercise  to a stronger extent than in controls. This suggests that PSD patients may benefit from short exercise sessions regarding their self-perceived fitness which represents an important impact on motivation for being physically active. 
We aim to study the effects of personalized exercise on changes in self-perceived and objective measures of physical fitness and their relation to antipsychotic-induced weight gain in order to develop effective and individualized prevention and treatment strategies. The related research questions are as follows: 
1. How are objective parameters of physical fitness related to self-perceived physical fitness and physical activity in daily life in patients receiving antipsychotic medication?
2. What are the psychological correlates of antipsychotic-induced weight change with respect to affective and psychotic symptom expression, self-efficacy, self-stigmatization, embodiment, quality of life and medication adherence attitude?
3. What are the metabolic, physical fitness and genetic correlates of antipsychotic-induced weight change?
4. Can personalized exercise, which considers individual aspects of self-efficacy and embodiment, decrease the extent of weight change and reduce the risk for metabolic associated diseases and if so, how much of variance in weight change can be explained by objective and self-perceived physical fitness parameters?
PSD patients will be randomly assigned to an intervention (EX) or a control group (CON) according to CONSORT guidelines. The exercise intervention will be designed based on information about personal preferences of physical activities. An individual training plan will be established for each participant to strive their personal goal. The CON group will receive treatment as usual and an one-time counseling after baseline assessment explaining the general benefits of daily activity. All patients continues with der medical regimen. All PSD patients (i.e. EX and CON group) will be measured at two time points, i. e., baseline and 3 month follow up. The following paramters will be assessed: Physical fitness, Body composition, blood lipids, HbA1c-value, psychometric characteristics including 
- Psychotic symptom expression by Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS 
- Quick Inventory for Depressive Symptomatology QIDS
- Self-efficacy, SWE
- Extent of self-stigmatization, ISMISubjective Well-being under Neurolpetics, SWN 
- Questions on Life Satisfaction, FLZm, including two scales, General Life Satisfaction and Satisfaction with Health, 
- Treatment adherence attitude, ROMI, physical activity, nutrition.

An understanding of the underlying mechanisms of antipsychotic-induced weight gain will allow to develop strategies aiming to  decrease the risks for relapse und re-hospitalization and, from a metabolic point of view, to decrease the risk for metabolic  impairments. Also, it helps to identify a priori patients of increased risk for severe weight gain."	Impact of personalized exercise on perceived physical fitness and body weight changes under antipsychotic treatment	2025-11-20	RETROSPECTIVE	ALL	100	DE	YEARS	2027-03-20		de	"- Schwangerschaft
- keine medizinische Indikation für eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung über mindestens 6 Monate,
- abnormale körperliche Untersuchung einschließlich EKG,
- neurologischen Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte,
- derzeit Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen,
- Abhängigkeit von Alkohol oder Betäubungsmitteln, einschließlich Benzodiazepinen,
- nicht in der Lage, isometrische Kraftmessungen und einen submaximalen Belastungstest bis zur aerob-anaeroben Schwelle, ermittelt via Laktatkinetik, ohne gesundheitliche Komplikationen durchzuführen,
- nicht in der Lage, Deutsch zu lesen und zu schreiben,
- in der Woche vor dem Test und an den Testtagen nicht frei von Infektionen (z. B. Erkältung, Grippe, Covid-19),
- Keine E-Mail-Adresse und einer Telefonnummer"	"- nicht schwanger
- medizinische Indikation für eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung über mindestens 6 Monate,
- normale körperliche Untersuchung einschließlich EKG,
- keine neurologischen Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte,
- derzeit keine Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen,
- keine Abhängigkeit von Alkohol oder Betäubungsmitteln, einschließlich Benzodiazepinen,
- in der Lage, isometrische Kraftmessungen und einen submaximalen Belastungstest bis zur aerob-anaeroben Schwelle, ermittelt via Laktatkinetik, ohne gesundheitliche Komplikationen durchzuführen,
- in der Lage, Deutsch zu lesen und zu schreiben,
- in der Woche vor dem Test und an den Testtagen frei von Infektionen (z. B. Erkältung, Grippe, Covid-19),
- Vorhandensein einer E-Mail-Adresse und einer Telefonnummer"	en	"- pregnant
- medical indication for continuous antipsychotic treatment for less than  6 month,
- abnormal physical examination including ECG,
- history of any neurological impairment,
- currently taking medication for any cardiovascular or pulmonary conditions
- dependency on alcohol or narcotic drugs, including benzodiazepines,
- not able to perform isometric strength measurements and a submaximal exercise test to the aerobic-anaerobic threshold via lactate kinetics without health complications,
- not able to read and write in German,
- not free from infections (e. g., cold, flu, Covid-19) the week prior to testing and on the days of testing,
- no email address and phone number for contacting purposes."	"- not pregnant
- medical indication for continuous antipsychotic treatment for at least 6 month,
- normal physical examination including ECG,
- no history of any neurological impairment,
- not currently taking medication for any cardiovascular or pulmonary conditions
-  no dependency on alcohol or narcotic drugs, including benzodiazepines,
- able to perform isometric strength measurements and a submaximal exercise test to the aerobic-anaerobic threshold via lactate kinetics without health complications,
- able to read and write in German,
- free from infections (e. g., cold, flu, Covid-19) the week prior to testing and on the days of testing,
- in possession of an email address and phone number for contacting purposes."	MONOCENTRIC	18	YEARS		Lübeck	Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER													2024-03-21	false		RECRUITING	2025-11-20	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	Die sekundären Endpunkte sind i) Körperzusammensetzung, ii) Blutfettwerte, iii) HbA1c Wert, iv) psychometrische Charakteristik in Hinblick z.B. Selbstwirksamkeit und Selbststigmatisierung, v) körperliche Aktivität und vi) Ernährung. Diese werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zu Studienende überprüft. Die Überprüfung erfolgt mittels i) Luftverdrängungsplethysmography, ii-iii) Blutanalysen, iv-vi) Fragebögen und standardisierte Interviews.	Der primäre Endpunkt ist die körperliche Leistungsfähigkeit. Diese wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zu Studienende überprüft. Die Überprüfung erfolgt mittels Laktatstufentest auf einem Fahrradergometer.	en	The secondaray endpoints are i) body composition, ii) blood lipids, iii) HbA1c-value, iv) psychometric evaluation, v) physical activity and vi) nutrition. All these parameters will be assessed at the beginning and end (after three month) of the study, by i) air displacement plethysomgraphy, ii-iii) blood laboratory tests, iv-vi) questionnaires and standardized interviews.	The primary endpoint is the physical fitness, being assessed at the beginning and end (after three month) of the study, by using an incremental bicycle test and lactate measurements.	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	2023-759	23538	DE	Lübeck	+49-451-31011026	Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck	Ratzeburger Allee 160	ethikkommission@uni-luebeck.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-12-07	2023-11-10	ICD10	de	Schizophrenie	en	Schizophrenia	MAIN	F21	ICD10	de	en	OTHER														rebekka.lencer@uni-luebeck.de							50	Zuteilung nicht verdeckt	Einfache Randomisierung unter Verwendung einer mit einer Computersoftware erstellten Zufallszahlentabelle (d. h. computergestützte Reihenfolgebildung)	Allocation not covered	Simple randomization using a random number table generated with computer software (i.e., computer-assisted sequencing)		www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html				F20							Schizotype Störung	Schizotypal disorder	F25	ICD10	de	Schizoaffektive Störungen	en	Schizoaffective disorders	OTHER	F31.5	ICD10	de	Bipolare affektive Störung, gegenwärtig schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen	en	Bipolar affective disorder, current episode severe depression with psychotic symptoms	OTHER																																																																																																												F33.3	ICD10	de	Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode mit psychotischen Symptomen	en	Recurrent depressive disorder, current episode severe with psychotic symptoms	OTHER																																																																											
de	1	"• Positive Folgen des Händewaschens: Informationen über gesundheitliche Schutzfunktion des Händewaschens; Betonung der Bedeutsamkeit der positiven Folgen, Aufschreiben des wichtigsten Grundes für das eigene Händewaschen
• Wissensaufbau: Anleitung zum wirksamen Händewaschen
• Handlungsplanung und Hinweisreize:
- Aufforderung der Teilnehmenden, sich bis zu zwei Alltagssituationen auszuwählen, welche bisher nicht zu automatisiertem Händewaschen führten und in denen sie sich zukünftig das Händewaschen zur Gewohnheit machen möchten
- Mit Situationen können ganz verschiedenen Dinge, die im Alltag erlebbar oder beobachtbar sind, gemeint sein, z.B. Routinen oder Orte
- Kriterien für die Auswahl der Alltagssituation: Etwas, das (a) mehrmals pro Woche und b) mit einer gewissen Regelmäßigkeit auftritt
• Aufforderung, sich die Hände bei Auftreten der jeweiligen Situationen für die folgenden 100 Tage (‚100-Tages-Challenge‘) zu waschen
• Aufforderung sich das Händewaschen in diesen Situationen als Erinnerungsstütze mental auszumalen
• Aufforderung sich die im Online-Tool ausgewählten Situationen abzuschreiben oder abzufotografieren"	en	1	"Positive consequences of hand washing: Information about health-related protective function of hand washing; emphasis on relevance of positive consequences; writing down the most important reason for washing one’s hands
• Shaping knowledge: Instruction for effective hand washing
• Action planning and situational cues:
o Participants are asked to choose up to 2 situational cues of their daily life that did not yet lead to automatic hand washing and in which they would like to form a new hand washing habit
o Situational cues can refer to anything that can be experienced or observed in daily life such as locations or routines
o Criteria for the selection of these situations: (a) happens several times a week and (b) with a certain degree of regularity
• Prompt to wash hands whenever the situational cues occur for the following 100 days (‘100-days challenge’)
• As a reminder aid, prompt to imagine oneself washing the hands in respective situational cues
• Prompt to write down or photograph the situational cues entered into the online tool"							REGISTERED	de	en	false				14197	DE	Berlin	MSB Medical School Berlin	INSTITUTIONAL	true	PRIMARY_SPONSOR	14197	DE	Lena	Fleig	Berlin	+49 30 - 76683758-16	MSB Medical School Berlin	Rüdesheimerstraße 50	Prof. Dr.	PUBLIC_QUERIES	14197	DE	Antonia	Domke	Berlin	+49 30 838 65909	Freie Universität Berlin, Arbeitsbereich Gesundheitspsychologie	Habelschwerdter Allee 45		antonia.domke@fu-berlin.de	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	14197	DE	Lena	Fleig	Berlin	+49 30 - 76683758-16	MSB Medical School Berlin	Rüdesheimerstraße 50	Prof. Dr.	lena.fleig@medicalschool-berlin.de	SCIENTIFIC_QUERIES	14197	DE	Lena	Fleig	Berlin	+49 30 - 76683758-16	MSB Medical School Berlin	Rüdesheimerstraße 50	Prof. Dr.	lena.fleig@medicalschool-berlin.de	true	DRKS00022067	https://www.ewi-psy.fu-berlin.de/einrichtungen/arbeitsbereiche/gesund/forschung/ERNA-ERfrischend-NAchhaltig.html	de	"Gewohnheiten sind Verhaltensweisen, die quasi wie von selbst ablaufen, ohne dass man groß darüber nachdenken muss. In der angewandten Forschung hat sich gezeigt, dass es besonders leicht ist, Gewohnheiten zu bilden, wenn man das gewünschte Verhalten an bestimmte „persönliche Auslöser“ koppelt. Das können zum Beispiel Orte oder bestehende Alltags-Routinen sein. Der Schlüssel zur erfolgreichen Gewohnheitsbildung liegt darin, ein Verhalten immer dann auszuführen, wenn der persönliche Auslöser auftritt (z.B. die Hände vor dem Vorbereiten einer Mahlzeit zu waschen). Zu Beginn erfordert dies einiges an Gedächtnis- und Willensleistung. Mit der Zeit reduziert sich dieser Aufwand aber, sodass irgendwann der persönliche Auslöser allein ausreicht, um das neue Verhalten automatisch auszuführen: Eine neue Gewohnheit ist entstanden.

Ziel dieser online-gestützten Tagebuchstudie ist es zu untersuchen, wie sich das Hygieneverhalten Händewaschen in bisher eher unüblichen Situationen dennoch zur Gewohnheit machen lässt. Alle Personen erhalten daher bei Studienbeginn die Aufgabe, das Händewaschen in bis zu zwei bestehende Alltagssituationen einzubetten, welche bisher nicht zu automatisierten Händewaschverhalten führten (Beispiel für einen persönlichen Auslöser: „Wenn ich auf der Arbeit ankomme“). Anschließend werden alle Personen dazu aufgefordert, jedes Mal bei Auftreten ihrer persönlichen Auslöser, sich die Hände zu waschen. Um zu verfolgen, auf welche Art und Weise und wie schnell Händewaschen in den neuen Alltagssituationen zur Gewohnheit wird, werden alle Teilnehmenden über einen Zeitraum von 86 Tagen zu täglichen Kurzbefragungen eingeladen. Außerdem werden größere Befragungen stattfinden: Zum Studienbeginn sowie 25, 50, 75 und 100 Tage später."	ERNA	"Gewohnheiten sind Verhaltensweisen, die nahezu automatisiert ablaufen, ohne dass Personen dies bewusst reflektieren. Bisherige Forschung hat gezeigt, dass es besonders vielversprechend für die Bildung von neuen Gewohnheiten ist, wenn das intendierte Verhalten an persönlich relevante Hinweisreize gekoppelt wird (z.B. bestehende Alltagsroutinen; Lally et al., 2010). Das Formulieren von Handlungsplänen für beispielweise körperliche Aktivität (Fleig et al., 2013; Fleig et al., 2017; Keller et al., 2017) oder neue Ernährungsverhaltensweisen (Keller et al., under review) kann diesen Prozess der Gewohnheitsbildung unterstützen. Üben Personen ihr geplantes Verhalten stets in Verbindung mit dem vorab festgelegten Hinweisreiz aus, geht dies mit einem Anstieg der Automatizität einher (Keller et al., under review; Lally et al., 2010). Ergebnisse von intensiven Längsschnittstudien legen jedoch nahe, dass sich Personen sehr darin unterscheiden, wie schnell und in welcher Form sich neue Gewohnheiten entwickelt (Keller et al., under review; Lally et al., 2010; van der Weiden et al., 2020).

Ziel dieser online-gestützten intensiven Längsschnittstudie ist es zu untersuchen, wie sich das Hygieneverhalten Händewaschen in ganz bestimmten Situationen über einen Zeitraum von 100 Tagen zur Gewohnheit entwickelt. Hierbei soll ermittelt werden, inwiefern sich die gewohnheitsmäßige Initiierung des Händewaschens (engl.: ‚habit instigation‘) in selbstgewählten Situationen (z.B. “Wenn ich auf der Arbeit ankomme“) über die Zeit verändert. Die Stichprobe besteht aus gesunden, erwachsenen Personen, die zu Beginn an einer Eingangsbefragung und kurzen Intervention teilnehmen (engl.: „D“ = „Day“; D0). Im Rahmen der Intervention wählen Teilnehmende bis zu 2 persönliche Alltagssituationen aus, z.B. Routinen oder Orte, welche bisher nicht automatisch zum Händewaschen führten und die als Hinweisreize zur Auslösung des zukünftigen Händewaschens dienen. Anschließend werden alle Teilnehmenden über einen Zeitraum von 86 Tagen täglich zu einer Kurzbefragung (D1-D86) eingeladen. Zusätzlich werden die Teilnehmenden zu vier längeren Nachbefragungen eingeladen, welche 25 (D25), 50 (D50), 75 (D75) und 100 (D100) Tage nach der Intervention stattfinden. Die primäre, abhängige Variable der Studie ist die Automatizität der Initiierung des Händewaschens in Verbindung mit den selbstgewählten Hinweisreizen (als Indikator für die gewohnheitsmäßige Initiierung des Händewaschens)."	"ERNA ERfrischend NAchhaltig: Händewaschen zur Gewohnheit machen 
Eine intensive Längsschnittstudie zur Untersuchung der Gewohnheitsbildung in Bezug auf das Hygieneverhalten Händewaschen während der Corona-Pandemie"	en	"Habits are behaviours that are carried out automatically, usually without thinking about it. There is consensus in applied research that habits are easily formed when persons link the desired behaviour with daily life situations. These situations could be routines or specific locations. Key to successful habit formation is to repeat the behaviour whenever the situation is encountered (e.g., wash hands before preparing a meal). Initially, this requires a lot of effort and willpower. However, this effort reduces over time and at some point in time, solely encountering the situations is leading to automatic behaviour: A habit was formed. 

This online-based daily diary study aims to investigate how hand washing can become a habit in participant-chosen situations. All participants are instructed to embed their hand washing in up to 2 situations of their daily life, in which they did not yet automatically wash their hands (example for a personal situation: “when I arrive at work”). Subsequently, participants are asked to wash their hands whenever their personal situation occurs. To examine how and over how many days hand washing becomes a habit, participants are invited to respond to brief daily questionnaire over 86 days. Moreover, participants receive longer questionnaires at the beginning of the study as well as 25, 50, 75, and 100 days later."	ERNA	"Habits are behaviours that are carried out automatically, usually without thinking about it. Previous research found that habits are formed when persons link a desired behaviour with a personally relevant cue such as a routine or a specific location (Lally et al., 2010). Forming action plans or implementation intentions were shown to support this process of habit formation for physical activities (Fleig et al., 2013; Fleig et al., 2017; Keller et al., 2017) or nutrition behaviours (Keller et al., under review). When persons repeat their planned behaviour whenever they encounter their situational cues (Keller et al., under review; Lally et al., 2010), behaviour becomes more automatic (as an indicator of habit formation). However, evidence from intensive longitudinal studies indicates that persons show large variation in their course of habit formation and how fast they form a new habit (Keller et al., under review; Lally et al., 2010; van der Weiden et al., 2020).

This online-based intensive longitudinal study with healthy adults from the general population aims at investigating habit formation of hand washing in specific situations over a period of 100 days. As a particular focus, this study will examine how the initiation of hand washing (‘habit instigation’) is automatically triggered by participant-chosen situations (e.g., “when I arrive at work”) over time. The sample consists of healthy adults who participate at a baseline assessment and a brief intervention at D0 („D“ = „Day“). Participants are asked to choose up to 2 situational cues from their daily life, for instance, routines or locations, which were not already automatically leading to hand washing, but are suitable for future habit instigation. Subsequently, participants are asked to respond to short daily questionnaires for the following 86 days (D1-D86). Moreover, individuals are followed up at 25 (D25), 50 (D50), 75 (D75), and 100 (D100) 100 days following the intervention. The primary outcome is the automaticity of the initiation of hand washing in response to the participant-chosen situational cues (as an indicator of habit instigation)."	An intensive longitudinal study on habit formation of hand washing behavior during the COVID-19 pandemic	2020-06-12	PROSPECTIVE	ALL	134	DE	NO_MAX_AGE		2020-06-25	de	Kein Verständnis der deutschsprachigen Studienmaterialien, <18 Jahre	Ausreichende Deutschkenntnisse und Fähigkeit, die Befragungen sowie das Instruktionsmaterial zu verstehen und zu bearbeiten.	en	Insufficient comprehension of the German study material, younger than 18	Sufficient comprehension of the German language and ability to understand and complete the questionnaires and the intervention material.	MULTICENTRIC	18	YEARS		Berlin	Freie Universität Berlin	OTHER	Berlin	Humboldt-Universität zu Berlin	OTHER	Hagen	Fern Universität in Hagen	OTHER	Berlin	Medical School Berlin	OTHER	Potsdam	Universität Potsdam	OTHER				PENDING	2020-06-12	N_A	SINGLE_ARM_STUDY	PREVENTION	de	Aufrechterhaltung (D86 bis D100; in Abwesenheit der täglichen Messungen) der postulierten Steigerung in Automatizität in Bezug auf das Händewaschen in den ausgewählten Situationen.	Steigerung in Automatizität in Bezug auf das Händewaschen in den ausgewählten Situationen (über bis zu 86 Tage nach dem ersten Messzeitpunkt). Automatizität wird täglich über 86 Tage mit dem Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI; Gardner et al., 2012; Thurn et al., 2014) gemessen.	en	Maintenance (D86-D100; in absence of daily measurements) of hypothesized increases in automaticity of hand washing in participant-chosen situations.	Increases in automaticity of hand washing in participant-chosen situations (up to 86 days following baseline). Automaticity is measured daily across 86 days using the Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI; Gardner et al., 2012; Thurn et al., 2014).	SINGLE	UNCONTROLLED_SINGLE_ARM	OPEN	INTERVENTIONAL	MSB-2020/36	14197	DE	Berlin		"Ethikkommission der Medical School Berlin [Ethikkommission der Medical School Berlin
]"	Rüdesheimer Straße 50		ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2020-06-02	2018-05-26	FREETEXT	de	Nicht-klinische Population	en	NON CLINICAL POPULATION	MAIN													+49 30 - 76683758-16	Rüdesheimerstraße 50	+49 30 - 76683756-19	lena.fleig@medicalschool-berlin.de	http://www.medicalschool-berlin.de/	+49 30 - 76683756-19	lena.fleig@medicalschool-berlin.de	http://www.medicalschool-berlin.de/		http://www.ewi-psy.fu-berlin.de/gesund	http://www.medicalschool-berlin.de/	+49 30 - 76683756-19	http://www.medicalschool-berlin.de/							https://www.medicalschool-berlin.de																																																			+49 30 - 76683756-19																																																																					14195	DE	Berlin	Freie Universität Berlin, Arbeitsbereich Gesundheitspsychologie	Habelschwerdter Allee 45	http://www.ewi-psy.fu-berlin.de/gesund	INSTITUTIONAL																																									+49 (0)30 83854906	jan.keller@fu-berlin.de																																															
de	1	"Zugang zur ""TicTac-HF App"" bis zu 30 Tagen nach initialer Krankenhausentlassung, um die TicTac-HF Interventionen zu erhalten:
- obligatorisches Patientenschulungsgespräch via synchroner Echtzeit-Videoverbindung unmittelbar nach Krankenhausentlassung über die Herzinsuffizienz (u.a. Symptommonitoring, Medikation, Selbstmanagement) durch Heilberufler:innen (Apotheker:in oder spezialisierte Pflegekraft).
-  optionale (a)synchrone Kontaktmöglichkeiten zu  Heilberufler:innen bis 30 Tage nach initialer Krankenhausentlassung, um Rückfragen zu therapiebedingten Themen zu stellen.
- tägliche App-basierte Erinnerungen zu Selbstverhaltensaktivitäten (Symptommonitoring, Blutdruckmessung, Wiegen, Arzneimitteleinnahme) bis 30 Tage nach initialer Krankenhausentlassung."	en	1	"Access to the ""TicTac-HF app"" for 30 days after initial hospital discharge in order to receive the TicTac-HF intervention:
- A synchronous patient education video call about heart failure (e.g. symptoms, medication, self-management) conducted by a healthcare professional (HCP): pharmacist or specialised nurse
- The option to contact the HCP for 30 days after initial hospital discharge (a)synchronous regarding the condition
- Daily app-based reminders for self-care behaviour (symptom monitoring, measuring blood pressure, weighing, medication intake reminders) for 30 days after initial hospital discharge."	de	2	Behandlung gemäß der Standardversorgung (keine zusätzliche poststationäre Betreuung durch stationäre Heilberufler:innen).	en	2	Standard of care (no postdischarge intervention).	REGISTERED	de	en	false				60590	DE	Frankfurt am Main	Universitätsmedizin Frankfurt	INSTITUTIONAL	true	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	69120	DE	Hanna M.	Seidling	Heidelberg	06221 56-38736	Innere Medizin IX, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie	Im Neuenheimer Feld 410	apl. Professorin Dr. sc. hum.	PUBLIC_QUERIES	69120	DE	Hanna M.	Seidling	Heidelberg	06221 56-38736	Innere Medizin IX, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie	Im Neuenheimer Feld 410	apl. Professorin Dr. sc. hum.	Hanna.Seidling@med.uni-heidelberg.de	SCIENTIFIC_QUERIES	69120	DE	Hanna M.	Seidling	Heidelberg	06221 56-38736	Innere Medizin IX, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie	Im Neuenheimer Feld 410	apl. Professorin Dr. sc. hum.	Hanna.Seidling@med.uni-heidelberg.de	PRIMARY_SPONSOR	69120	DE			Heidelberg		Professorin Dr. sc. hum. Hanna M. Seidling				true	DRKS00039983		de	National existieren für Patient:innen in der Regelversorgung kaum bis keine Nachbetreuungskonzepte ausgehend von dem stationären Sektor in die ambulante Versorgung nach Krankenhausentlassung hinein. In dem Projekt TicTac-HF („Telehealth interventions in care-Transition for adult patients with chronic Heart Failure“, zu Deutsch „telegesundheitliche Interventionen im stationären Entlassmanagement für Erwachsene Patient:innen mit chronischer Herzinsuffizienz“) sollen nun bestimmte Patient:innen mit Herzinsuffizienz  ein neues, zusätzlich zur Standardversorgung zur Verfügung stehendes sektorenübergreifendes Betreuungskonzept von stationären Heilberufler:innen erhalten, welches ressourceneffizient die Patient:innen die ersten 30 Tage nach Krankenhausentlassung begleiten soll. Die sektorenübergreifende Betreuung wird dabei digital und als telegesundheitliche („telehealth“) Intervention durchgeführt und umfasst eine online Patientenschulung über Herzinsuffizienz via Echtzeit-Videoverbindung unmittelbar nach Krankenhausentlassung und tägliche Erinnerungen für empfohlene Selbstverhaltensaktivitäten (z.B. Blutdruckmessung und Arzneimitteleinnahme). Verglichen wird diese Interventionsgruppe mit der etablierten Standardversorgung, was i.d.R. kein zusätzliches Betreuungskonzept durch den stationären Sektor bedeutet. TicTac-HF stellt eine Machbarkeitsstudie von telegesundheitlichen Interventionen bei Herzinsuffizienz-Patienten dar und fokussiert v.a. darauf, ob und wie gut digitale Interventionen von diesem Patientenkollektiv angenommen werden (können). Sekundär werden klinische, therapiebezogene, interventionsspezifische und patientenzentrierte Endpunkte erfasst. Es handelt sich bei dem wissenschaftlichen TicTac-HF Projekt um ein gemeinsames Vorhaben zwischen der Universitätsmedizin Frankfurt (Medizinische Klinik 3, Klinik für Kardiologie und Angiologie, Klinikdirektor Prof. Dr. David M. Leistner), wo das neue Betreuungskonzept erstmalig explorativ getestet und die Patient:innen zur Studienteilnahme rekrutiert werden sowie der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am Universitätsklinikum Heidelberg, durch die v.a. die Begleitevaluation der TicTac-HF Studie durchgeführt wird. Zur multizentrischen Übertragbarkeit der Machbarkeitsstudie wird zusätzlich eine Potentialabschätzung zu den potentiell detektierten Effekte durch die Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am Universitätsklinikum Heidelberg durchgeführt.	TicTac-HF	"Der sektorenübergreifende Übergang aus dem stationären Aufenthalt in die ambulante Versorgung birgt Risiken für eine kontinuierliche und sichere Arzneimitteltherapie. Diese Risiken sind dabei auf verschiedene Ursachen zurückzuführen, wie z.B. das Wegfallen der stationären Hilfen (z.B. das Stellen von Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Arzneimitteleinnahmeerinnerungen) aber auch die häufigen Veränderungen der Medikation im Vergleich zur vorherigen Hausmedikation. Dabei sind insbesondere multimorbide Patient:innen mit Polymedikation und komplexen Therapieschemata von Änderungen betroffen, wobei diese Änderungen sich bisweilen sogar noch in den ersten Wochen nach Entlassung fortsetzen können, wie beispielsweise bei Herzinsuffizienz-Patienten, deren Medikation in den ersten Wochen poststationär oftmals ambulant adaptiert werden muss, um eine leitliniengerechte Behandlung zu gewährleisten. Die Herzinsuffizienz hat mit einer Prävalenz von ca. 5 % bei den Erwachsenen einen hohen Stellenwert in Deutschland (wahrscheinlich zukünftig weiter steigend) und weist mit die höchsten Rehospitalisierungsraten auf. Gleichzeitig gibt es eine enge Korrelation zwischen Nonadhärenz und (kurzfristigen) klinischen Ereignissen. Im Umkehrschluss können poststationäre Risiken und Probleme (z.B. arzneimittelbezogene Probleme (ABP) wie Nonadhärenz) auch durch spezifische Interventionen wie beispielsweise die Patientenschulung vermieden oder zumindest abgeschwächt werden – ihnen gemeinsam ist jedoch oftmals, dass sie komplex, multiinterventionell und vor allem ressourcenintensiv sind, weshalb eine Anwendung in der Routineversorgung nicht flächendeckend existiert. International existieren erste innovative Ansätze von sektorenübergreifenden „Tele-Betreuungskonzepten“ für u.a. Herzinsuffizienz-Patienten, die unterschiedliche Endpunkte bereits positiv beeinflussten. Der innovative Charakter stellt hierbei die Ausführung als telegesundheitliche („telehealth“) Intervention dar, was die Verwendung von Telekommunikationstechnologien anstelle des physischen Kontaktes zwischen Heilberufler:in und Patient:in bezeichnet, mit Ziel einer Ressourcenschonung und teils -optimierung. Beispiele sind poststationäre follow-up Anrufe, digitales Schulungsmaterial und Telemonitoring. Jedoch stellen die bisher international getätigten telegesundheitlichen Untersuchungen ebenfalls häufig komplexe, multiinterventionelle Komponenten dar, deren Wirksamkeit aufgrund des Untersuchungssetting i.d.R. nicht auf Einzelkomponenten rückführbar ist, was eine Reproduktion erschwert.
Solche telegesundheitlichen Interventionen sind national bisher nur begrenzt für Herzinsuffizienz-Patienten untersucht worden und besonders ebenfalls meist nur in Form von komplexen Interventionen, die oftmals mit Präsenzinterventionen kombiniert wurden. Häufig fand die Untersuchung über eine lange Zeit im ambulanten Setting statt (Monate bis Jahre). Die Echtzeit-Videoverbindung, die nicht zuletzt durch die Covid-19 Pandemie vorangetrieben wurde, ist, national sowie international, noch am schlechtesten untersucht, da sie eine der jüngsten Disziplinen der telegesundheitlichen Methoden darstellt.
In der TicTac-HF Machbarkeitsstudie werden Herzinsuffizienz-Patienten mit erhaltener Pumpfunktion (HFpEF), die aufgrund einer Dekompensation der HFpEF stationär am Studienstandort behandelt werden und der Studienteilnahme zustimmen, 1:1 in die Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Interventionsgruppe erhält dabei unmittelbar nach Krankenhausentlassung ein digitales Videoschulungsgespräch von einer spezialisierten Pflegekraft oder einem Apotheker über die Herzinsuffizienz (z.B. Symptome, Symptommonitoring, Medikation etc.) und die Möglichkeit, die Heilberufler:innen bis zu 30 Tage nach initialer Krankenhausentlassung zu kontaktieren (asynchron und synchron). Zusätzlich erhalten sie tägliche Erinnerungen an die Medikation, an das Symptommonitoring, die Blutdruckmessung und das Körpergewichtmessen. Die Kommunikation und die Erinnerungen werden über eine App zur Verfügung gestellt (""Amp.chat"" App, Awesome technologies Innovationslabor GmbH, Würzburg, Deutschland), die unmittelbar vor Krankenhausentlassung auf dem privaten mobilen Endgerät der Patient:innen installiert wird. Die Kontrollgruppe wird ebenfalls stationär gemäß der vorherrschenden Standardversorgung versorgt, erhält jedoch poststationär keine zusätzliche Betreuung durch stationäre Heilberufler:innen. 
In der Machbarkeitsstudie wird als primärer Endpunkt die Machbarkeit der Intervention betrachtet. Sekundär werden klinische (z.B. Lebensqualität), therapiebezogene (z.B. Diskrepanzen in den Medikationsquellen 30 Tage poststationär), interventionsspezifische (z.B. App-Nutzung) und patientenzentrierte (z.B. Gesundheitskompetenz) Endpunkte betrachtet.
Im nachgeschalteten wissenschaftlichen Projekt zur Potentialabschätzung und Übertragbarkeit von telegesundheitlichen Interventionen werden insbesondere Fokusgruppendiskussionen und strukturierte Fragebögen mit unterschiedlichen Personengruppen durchgeführt (neben Patient:innen auch u.a. Heilberufler:innen und Expert:innen für telegesundheitliche Projekte)."	Telegesundheitliche Interventionen im stationären Entlassmanagement für Erwachsene Patient:innen mit chronischer Herzinsuffizienz	en	"Nationwide, hospital staff rarely provide follow-up care for patients in standard care that bridge the gap from inpatient to outpatient care following hospital discharge. In the TicTac-HF project (“Telehealth interventions in care transition for adult patients with chronic heart failure”), certain patients with heart failure will receive a new, cross-sectoral care concept from inpatient healthcare professionals, available in addition to standard care, which is designed to support patients in the intervention group in a resource-efficient manner during the first 30 days after hospital discharge. This cross-sectoral care is provided digitally as a telehealth intervention and includes online patient education on heart failure via real-time video connection immediately after hospital discharge, as well as daily reminders for recommended self care behaviour (e.g. blood pressure measurement and medication intake). This intervention group is compared with established standard care, which generally does not involve any additional care after hospital discharge provided by the inpatient sector.
TicTac-HF is a feasibility study of telehealth interventions for patients with heart failure, focusing primarily on whether and to what extent digital interventions are (or can be) accepted by this patient population. Secondary outcomes include clinical, treatment-related, intervention-specific, and patient-centered endpoints. The TicTac-HF project is a collaboration between the Frankfurt University Hospital's Medical Clinic 3, Department of Cardiology and Angiology (Clinic Director: Prof. Dr. David M. Leistner; patients will only be recruited from this site for the TicTac-HF feasibility study) and Heidelberg University Hospital's Cooperation Unit Clinical Pharmacy (responsible for evaluating the study).
In addition, the Cooperation Unit Clinical Pharmacy is conducting an assessment of the effects that may be detected to evaluate the multicenter transferability of the feasibility study in other settings."	TicTac-HF	"Transitioning from inpatient to outpatient care across sectors poses risks to the continuity and safety of medication therapy. These risks stem from various causes, such as the loss of inpatient support, including medication dispensing and related reminders, and frequent changes to medication compared to the patient’s previous home regimen. Patients with multiple comorbidities, polypharmacy and complex treatment regimens are particularly affected by these changes, which can continue for several weeks after discharge. Heart failure patients are an example of this, as their medication often needs to be adjusted on an outpatient basis in the first few weeks following hospital discharge to ensure treatment in accordance with guidelines. With an estimated prevalence of around 5% among adults, heart failure is a significant health concern in Germany (likely to increase in the future) with one of the highest readmission rates. At the same time, there is a strong correlation between nonadherence and short-term clinical events. Conversely, post-hospitalisation risks and problems (e.g. drug-related problems (DRPs) as nonadherence) can be prevented or mitigated through interventions like patient education. However, these interventions are often complex, multi-interventional and resource-intensive, which is why they are not widely implemented in routine care. Internationally, initial innovative approaches involving cross-sectoral 'telecare concepts' for heart failure patients, for example, have already had a positive impact on various outcomes. These approaches are innovative because they used telehealth interventions ( telecommunication technologies instead of physical contact betweenHCP and patients). The aim is to conserve and, in some cases, optimise resources. Examples include post discharge follow-up calls, digital educational materials and telemonitoring. However, telehealth studies conducted internationally frequently involve complex, multi-interventional components, and the study setting generally means that the effectiveness of individual components cannot be determined, which makes replication difficult. To date, the use of telehealth interventions for patients with heart failure has only been studied to a limited extent at a national level, and even then, they have mostly taken the form of complex interventions combined with in-person care. These studies often took place over a long period of time (from months to years) in an outpatient setting. Real-time video calls remains the least studied area both nationally and internationally as it is one of the newest telehealth disciplines.
In the TicTac-HF feasibility study, heart failure patients with preserved ejection fraction (HFpEF) who are hospitalised due to HFpEF decompensation and who consent to participate in the study are randomly assigned to the intervention or control group in a 1:1 ratio. Immediately after discharge from hospital (approx. 48 hours after discharge), the intervention group receives a digital video education from a specialist nurse or a pharmacist   on heart failure (e.g. symptoms, monitoring symptoms, medication, etc.). They also have the option of contacting the HCP (a)synchronously for up to 30 days after initial hospital discharge. In addition, they receive daily reminders to take their medication, monitor their symptoms, check their blood pressure and weigh themselves. These communication and reminder services are provided via the “Amp.chat” app (Awesome Technologies Innovationslabor GmbH, Würzburg, Germany), which is installed on patients' personal mobile devices immediately prior to their discharge from hospital. The control group receives inpatient care in accordance with the prevailing standard of care, but does not receive any additional post-discharge support. The primary endpoint of this project is the feasibility of the telehalth intervention. Secondary endpoints include clinical  (e.g. quality of life), therapy-related (e.g. discrepancies in medication sources 30 days post-discharge), intervention-specific  (e.g. app usage) and patient-centred  (e.g. health literacy) outcomes.
The follow-up assessment research project, which aims to assess the potential and transferability of telehealth interventions, will involve conducting focus group discussions and structured questionnaires with various groups of participants, including patients, healthcare professionals and telehealth project experts."	Telehealth interventions in care-Transition for adult patients with chronic Heart Failure (TicTac-HF)	2026-06-01	PROSPECTIVE	ALL	250	DE	NO_MAX_AGE	2027-02-28	2026-09-01	de	"- Keine Einwilligungsfähigkeit vorhanden, nicht in der Lage an der Intervention teilzunehmen oder keine Zustimmung zu der TicTac-HF Studie
- Keine initiale Einweisung aufgrund Dekompensation der HFpEF
- Beatmungspflichtigkeit aufgrund kardiogener Schock o.ä. 
- < 18 Jahre alt
- HFmrEF oder HFrEF Patient:innen
- Kein Besitz eines internetfähigen mobilen Endgerätes, Tablet oder PC (oder keine Möglichkeit der Videofunktion)
- Nicht Deutschsprachig
- Nicht-Teilnahme an der obligatorischen Videokonsultierung
- Entlassungen in spezifische Care-Settings (z.B. Pflegeheim, Langzeitpflege) 
- Geplante, elektive stationäre Aufenthalte bis zu 30 Tage poststationär
- Vorhandene Schwangerschaft
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung
- Tod während der Index-Hospitalisierung"	"- Einwilligungsfähigkeit, in der Lage an der Intervention teilzunehmen und Zustimmung zu der TicTac-HF Studie
- Dekompensierte Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Pumpfunktion (HFpEF)
- Alle NYHA Stadien I – IV
- Besitz eines internetfähigen mobilen Endgerätes, Tablet oder PC (mit Möglichkeit der Videofunktion)
- Deutschsprachig
- Entlassung nach Hause"	en	"- Lack of capacity to give informed consent, unable to participate in the intervention or no consent to the TicTac-HF study
- No index hospitalization as defined in the “inclusion criteria” (no admission due to decompensation of HFpEF)
- Requires mechanical ventilation due to cardiogenic shock or similar
- < 18 years of age
- HFmrEF or HFrEF patients
- Does not own an internet-enabled mobile phone, tablet, or PC (or lacks video functionality)
- Non-German speaker
- Failure to participate in the mandatory video consultation
- Discharges to specific care settings (e.g. nursing home, long-term care)
- Planned, elective inpatient stays up to 30 days post-discharge
- Existing pregnancy
- Kidney disease requiring dialysis
- Death during the index hospitalization"	"- Capacity to give informed consent, able to participate in the intervention and consent to participate in the TicTac-HF study
-  Patients with decompensated heart failure and preserved ejection fraction (HFpEF)
- All NYHA classes I–IV
- Ownership of an internet-enabled mobile phone, tablet, or PC (with video capability)
- German-speaking 
- Discharge to home"	MULTICENTRIC	18	YEARS		Frankfurt am Main		UNI_MEDICAL_CENTER	Heidelberg		UNI_MEDICAL_CENTER											false		PENDING	2026-06-01	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	TREATMENT	de	Sekundär werden sowohl klinische (z.B. Lebensqualität), therapiebezogene (z.B. Anzahl und Diskrepanzen in den Medikationsquellen 30 Tage poststationär), interventionsspezifische (z.B. App-Nutzung) als auch patientenzentrierte (z.B. Gesundheitskompetenz) Endpunkte betrachtet.	Das Hauptziel der TicTac-HF Machbarkeitsstudie ist die Untersuchung der Machbarkeit einer telegesundheitlichen Intervention im stationären Entlassmanagement und der kurzzeitigen poststationären Patientenbetreuung von Herzinsuffizienz-Patienten in Deutschland. Operationalisiert wird die Machbarkeit u.a. durch die Betrachtung der  Rekrutierungsrate, der Anteil der abgelehnten Teilnahmen, der Anteil der Patient:innen, die die telegesundheitliche Intervention vollständig erhielten und der Anteil der Patient:innen, die grundsätzlich die Einschlusskriterien erfüllen würden sowie durch die Akzeptanz der telegesundheitlichen Intervention bei Patient:in und Heilberufler:in. Die Akzeptanz wird durch strukturierte Fragebögen ermittelt (z.B. mittels des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)).	en	The study will examine clinical (e.g. quality of life), treatment-related (e.g. number and discrepancies in medication sources 30 days after discharge), intervention-specific (e.g. app usage) and patient-centered (e.g. health literacy) endpoints as secondy outcomes.	The main outcome is the feasibility of telehealth interventions in care-transition for adult patients with chronic heart failure in Germany. Among other things, feasibility is operationalised by examining the recruitment rate, the proportion of declined participation, the proportion of patients who received the telehealth intervention in full and the proportion of patients who generally meet the inclusion criteria. It is also assessed by gauging acceptance of the telehealth intervention among patients and HCP. This acceptance is assessed using structured questionnaires (e.g. the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)).	OTHER	OTHER	OPEN	INTERVENTIONAL	S-172/2026	69115	DE	Heidelberg	+49-6221-5626460	Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Alte Glockengießerei 11/1	ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2026-04-14	2026-03-09	FREETEXT	de	Machbarkeit von telegesundheitlichen Interventionen im stationären Entlassmanagement.	en	Feasibility of telehealth interventions in care-transition.	MAIN																			Hanna.Seidling@med.uni-heidelberg.de													www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission																																																				COLLABORATOR_OTHER_ADDRESS	60590		David M.	Leistner	Frankfurt am Main		Universitätsmedizin Frankfurt	Theodor-Stern-Kai 7		Prof. Dr. med.		OTHER_PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR																																																								69120	DE	Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg			INSTITUTIONAL																																																																																									
de	1	"Gruppe 1: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte das Training tomoni.schools durch Expert*innen des Alltags (EdA) erhalten

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 1 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch Expert*innen des Alltags, die in der Vergangenheit selbst psychisch erkrankt waren und sich nach therapeutischer Behandlung auf einem stabilen Funktionslevel im Alltag befinden. Die Expert*innen des Alltags erhalten während der Einarbeitung, nach dem 1. durchgeführten Training sowie nach dem 3. durchgeführten Training Supervision durch eine/einen approbierte*n Psychotherapeut*in. 

Trainingseinheiten und -inhalte: 
Das Training von „tomoni.schools“ setzt sich aus acht Online-Modulen à 90min zusammen. Alle Module enthalten jeweils einen Teil zur Wissensvermittlung sowie zur Handlungsbefähigung mit Rollenspielen zum Einüben der erlernten Strategien. Inhalte der Module sind:
- Basismodul
- Modul Depression
- Modul Angststörungen
- Modul Selbstverletzendes Verhalten
- Modul Suizidalität
- Modul Essstörungen 
- Modul Sucht
- Modul Elterngespräch"	en	1	"Group 1: Students of an index school, whose teachers receive the training by  Experts of Daily Life

For teachers participating in group 1 the tomoni.schools training program will be conducted by Experts of Daily Life, who had gone through mental illness themselves in the past and who are now at a stable functional level in everyday life after completing therapeutic treatment. Experts of Daily Life receive supervision by a licensed psychotherapist during their initial training and after conducting their first and third teacher training. 

Training modules and content: 
The tomoni.schools training program consists of eight online modules, 90 minutes each. Every module has a section providing knowledge and a section enabling practical experience by testing learned strategies in role plays. The topics of the modules are: 
- Basic module
- Module on depression
- Module on anxiety disorders
- Module on self-injurious behavior
- Module on suicidal tendencies
- Module on eating disorders
- Module on addiction and substance abuse disorders
- Module on parent-teacher interviews"	de	2	"Gruppe 2: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte das Training tomoni.schools durch Expert*innen der Wissenschaft (EdW) erhalten

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 2 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch sogenannte Expert*innen der Wissenschaft, welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben. Darunter zählen Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Assistenzärzt*innen im Bereich der Psychiatrie, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen oder verwandte Berufsgruppen. 

Die Trainingseinheiten und -inhalte sind äquivalent zu denen der Gruppe 1."	en	2	"Group 2: Students of an index school, whose teachers receive the training by Scientific Experts

For teachers participating in group 2 the tomoni.schools training program will be conducted by scientific experts, who have acquired broad specialist knowledge about mental illness as part of of their professional education and/or workplace. Among the scientific experts are students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, resident physicians in psychiatry, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists or specialists from related professions.

Modules and contents of the training program are equivalent to those in group 1."	UPDATED	de	en	false				61352	DE	Bad Homburg v. d. Höhe	tomoni mental health gGmbH	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg		Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Arne	Bürger	Würzburg	+4993120176483	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr. phil.	Buerger_A@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Sabrina	Mittermeier	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Sarah	Franke	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für psychische Gesundheit, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	true	DRKS00032888	https://www.med.uni-wuerzburg.de/dzpp/studien/tomonischools/	de	"Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen die Lehrkräfte ausreichend Mental Health Literacy (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel dabei ist, die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und das Selbstvertrauen diese Fähigkeiten anzuwenden zu stärken (Whitley et al., 2013). Hierzu zählen nicht die Diagnose und Behandlung psychischer Störungen, sondern sich in diesen Fällen klar abzugrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterzuleiten. 

Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen und ggf. an weiterführende Unterstützungsangebote zu verweisen. Das Training besteht aus acht Module à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des Alltags (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt, sowie 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 1), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). Hinzukommen die Experimentalgruppen 3 und 4 als aktive bzw. passive Kontrollgruppen. Teilnehmende der Gruppe 3 erhalten die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial), Teilnehmende der Gruppe 4 erhalten keine Intervention.

Ziel der Studie ist ein Nachweis der Wirksamkeit des Programms tomoni.schools auf Ebene der Schüler*innen (Studie 2). Die Evaluation auf Ebene der Lehrkräfte findet in einer separaten Studie (Studie 1) statt. 
In Studie 2 werden teilnehmende Indexschulen zufällig einer der vier Versuchsgruppen zugeordnet.  In Gruppe 1 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die  Wirksamkeit des Programms auf Ebene der Schüler*innen zu testen, führen diese  im Abstand von 3 Monaten nach Ende des Training ihrer Lehrkräfte und 12 Monate nach  Abschluss des Trainings eine Onlinebefragung durch. Wir gehen davon aus, dass die Schüler*innen, deren Lehrkräfte am Programm in den Gruppen 1 und 2 teilgenommen haben, angeben, mehr Hilfe zur Förderung der psychischen Gesundheit erhalten zu haben und diese auch mehr genutzt haben. Auch wird davon ausgegangen dass sich die psychische Gesundheit der Schüler*innen verbessert und die Suizidalität abnimmt sowie Stigmatisierung und das Klassenklima sich verbessern.   Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein wissenschaftlich überprüften Fragebogen gefunden werden konnten, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and Prevention Survey-Adolescents"" (mHELP-A) entwickelt."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining (Studie 2)	"Hintergrund:
Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, 
nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen Lehrkräfte ausreichend ""Mental Health Literacy"" (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel ist, die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und das Selbstvertrauen diese Fähigkeiten anzuwenden zu stärken (Whitley et al., 2013). Hiermit ist nicht gemeint, dass Lehrkräfte psychische Erkrankungen diagnostizieren und behandeln sollen, sondern wahrnehmen, ob psychische Auffälligkeiten vorliegen, wertschätzend mit den betroffenen Schüler*innen sprechen und sich in diesen Fällen klar abgrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterleiten. 

Programm „tomoni.schools“:
Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. 
Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen. 
Das Training besteht aus acht Module à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt oder 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 1), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). 

Studiendesign und Methodik:
Ziel der Studie ist eine Evaluation des Programms ""tomoni.schools"" auf Ebene der Schüler*innen (Studie 2). In einer weiterführenden Studie, in der ein separates Studienprotokoll bei der DRKS eingereicht wird, wird die Wirksamkeit auf Ebene der Lehrkräfte (Studie 1) überprüft.
In Studie 2 werden teilnehmende Indexschulen randomisiert einer der vier Versuchsgruppen zugeordnet.  In Gruppe 1 erhalten die teilnehmenden Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe durch eine Bibliointervention, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. 
Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die  Wirksamkeit des Programms auf Ebene der Schüler*innen zu testen, führen diese  im Abstand von 3 Monaten nach Ende des Training ihrer Lehrkräfte (T1)  und 12 Monate nach  Abschluss des Trainings (T2) eine fragebogenbasierte Onlineerhebungen durch. 
Nach den Richtlinien des GCP (good clinical practice) wird bei der Erhebung in primäre und sekundäre Zielparameter unterschieden. Als primäres Zielparameter wird die erhaltene Hilfe zur Förderung der psychischen Gesundheit erhoben. Als sekundäre Parameter werden die Nutzung von Hilfsangeboten, die psychische Gesundheit der Schüler*innen, die Suizidalität sowie Stigmatisierung und das Klassenklima erhoben.   Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein validierter Fragebogen entwickelt wurde, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and PreventionSurvey-Adolescents"" (mHELP-A) entwickelt. Weitere eingesetzte Messinstrumente sind unter ""Endpunkte"" aufgeführt. Die Datenerhebung erfolgt online über REDCap (Research Electronic Data Capture). 
Für die statistischen Analysen wird RStudio (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/) in der aktuellen Version verwendet. Zur Untersuchung der Zielparameter von Studie 2 hierarchische lineare Modelle verwendet um die Datenstruktur hinsichtlich der Schul-Cluster einzubeziehen.  Die Schulen werden dabei als sog. random effects, die Versuchsgruppen als sog. fixed effects einbezogen.  In einem ersten Schritt werden die  Messzeitpunkten von Baseline (T0) zu Follow-Up (T2) verwendet. In weiteren Berechnungen werden Vergleiche auch zur Post-Erhebung (T1) einbezogen."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining zur Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen: Evaluation Schülerinnen und Schüler (Studie 2)	en		tomoni.schools - An Online Training Program for Teachers (Study 2)	"Background: 
More than half of all mental disorders begin already in childhood and adolescence (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Mental illness affects about 13-14% of adolescents worldwide (UNICEF, 2021). Anxiety disorders, depression, externalizing disorders (e.g. ADHD, conduct disorder) and emotional disorders are particularly frequent (Polanczyk et al., 2015). Mental disorders are associated with lower life quality, life satisfaction and educational status and an increased risk for other mental health problems as well as higher somatic symptom burden (Schlack et al., 2021). Moreover, COVID-19 pandemic raised the risk of mental health issues in children and adolescents (Holtmann et al., 2023). 

Teachers play a key role in preventing severe courses of illness or chronification of mental disorders in children and adolescents. 
As gatekeeper, they can recognize first signs of mental problems in their students, they can approach them and, if necessary, refer them to the adequate services. For this responsible task, teachers need sufficient ‘Mental Health Literacy' (MHL), which is defined as knowledge and beliefs, which enable the recognition, management and prevention of mental disorders (Jorm et al., 1997). The aim is to increase the teachers’ ability to act when dealing with psychologically distressed students pupils and to strengthen the teachers’ confidence in their own abilities (Whitley et al., 2013). 
However, this does not mean teachers shall diagnose or treat mental disorders. They can notice displays of mental problems, speak respectfully with affected students, know their professional boundaries in such cases and refer those seeking help to the appropriate professional health care system.

tomoni.schools training program:
tomoni mental health gGmbH developed this online training program for teachers aiming to prevent mental health in children and adolescents. 
During the program teachers learn to recognize possible signs of mental health issues and to reach out to the pupils concerned in a respectful manner. 
The training program consists of eight modules, 90 minutes each.
After completing the basic module, teachers can participate in seven specialist modules. All modules are divided in a section providing knowledge and a section enhancing the ability to act. Newly acquired strategies will be directly put into practice and trained in role plays. The modules will be presented by so-called 1) experts of daily life (group 1), who had experienced mental illness themselves or 2) scientific experts (group 2), who acquired broad expert knowledge about mental disorders in the context of their professional training and/or workplace (e.g. students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists).

Study design and method: 
The goal of the study is to evaluate the program tomoni.schools for students (study 2). In a further study, which has still been submitted with a separate study protocol at the DRKS (German register of clinical trials), we will evaluate the program for teachers (study 1). 
In study 2 the index schools will be assigned randomly to one of four experimental groups. Teachers of the index schools in group 1 will receive the training program from experts of everyday life over a period of three months. Teachers of group 2 will receive the training program from scientific experts over a period of three months. Teachers in group 3 are in the active control group. They will be provided with reading material about the modules (and supplementary videos). Group 4 is the passive control group and does not undergo an intervention during the study. After the last follow-up survey, the teachers of group 3 and 4 can participate in the modules of tomoni.schools. 
To evaluate the program, follow-up survey data will be collected from the students 3 months after their teachers completed the final module (T1).  In order to examine the long-term effect of the program, another follow-up survey will be collected 12 months after their teachers finished the training program (T2).

Following the guidelines of GCP (good clinical practice), we differentiate between primary and secondary outcomes in our study. The primary outcome is received help for mental health. Secondary outcomes comprise the use of provided help, students` mental health and suicidality, stigmatization and the classroom climate.  To our knowledge, no validated survey pertaining to the given research questions has yet been developed.  Therefore, the working group created the 'Mental Health Literacy and Prevention Survey-Adolexcents' (mHELP-A), which will be validated in the baseline measurement (T0) based on classical test theory. For more instruments used in the study, see 'Outcomes'. Data will be collected online via Redcap (Research Electronic Data Capture). 
For statistical analyses, the current version of RStudio will be used (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/). Hirachical linear models will be calculated to include the clusters of schools. Schools will be added as random effects and groups as fixed effects. In the first step measurement T0 and T2 will be compared, in the second step  measurement T1 will be included in the calculations."	tomoni.schools - An Online Training Program for Teachers to Prevent Mental Health in Children and Adolescents: Students` Evaluation (Study 2)	2024-06-12	PROSPECTIVE	ALL	2000	DE	NO_MAX_AGE		2024-07-01	de	Keine Einwilligungserklärung (Sorgeberechtigte), Schüler*in einer Abschlussklasse	Schüler*in einer Indexschule (ab Klasse 5), wenn Lehrkraft bei tomoni.schools teilnimmt	en	no informed consent (person having cusstody), student in his/her final year	Student of an index school (from class 5 upwards), if his/her teacher participates in tomoni.schools	MULTICENTRIC		NO_MIN_AGE		online	Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Würzburg	UNI_MEDICAL_CENTER													2024-10-15	true		RECRUITING	2025-04-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"- Hilfsangebote nutzen: Subskala Erhaltene Hilfe zur Förderung psychischer Gesundheit des mHELP-A
- Mentale Gesundheit + Suizidalität: Strength and Difficulties Questionnaire – SDQ (R. Goodman, 1997), Paykel Suicide Scale – PSS (Paykel et al., 1974)
- Stigmatisierung: Subskala Stigmatisierung des mHELP-A
- Klassenklima: Subskala Klassenklima des mHELP-A angelehnt an Special Education Classroom Climate Inventory – SECCI (Beld et al., 2018)"	"Für die Schüler*innen ist der primäre Zielparameter die erhaltene Hilfe zur Förderung psychischer Gesundheit durch die Lehrkraft 12 Monate nach Durchführung von tomoni.schools. Mangels validierter Fragebögen wird die Subskala ""Erhaltene Hilfe zur Förderung psychischer Gesundheit"" des für die Studie entwickelten Fragebogens ""Mental Health Literacy and Prevention Survey – Adolescents"" [mHELP-A] herangezogen."	en	"- Use of provided help: Subscale 'Received Help for mental health' mHELP-A
- Mental Health + Suicidality: Strength and Difficulties Questionnaire – SDQ (R. Goodman, 1997), Paykel Suicide Scale – PSS (Paykel et al., 1974)
- Stigmatization: Subscale 'Stigmatization' mHELP-A
- classroom climate: Subscale 'Classroom Climaate' mHELP-A derived from Special Education Classroom Climate Inventory – SECCI (Beld et al., 2018)"	The primary outcome consists of the students` self-assessed received help for mental health from their teachers, 12 months after their participation in tomoni.schools. Because no validated instruments could have been found,  the primary outcome is measured using the subscale 'Received help for mental health' of our new developed 'Mental Health Literacy and Prevention Survey - Adolescents' (mHELP-A).	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BuergerArne2023-09-14WV	35041	DE	Würzburg	+49 6421 93056	Ethikkommission der DGPs	Zur Weinstraße 10	ethikkommission@zwpd.transmit.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-10-20	2023-09-14	FREETEXT	de	Psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Mentale Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen	en	Mental illness in children and adolescents, mental health in children and adolescents	MAIN						de	3	"Gruppe 3: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte in der aktiven Kontrollgruppe (KGa) sind

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 3 erhalten eine Bibliointervention. Hierfür werden den Teilnehmenden die Informationen des Trainings durch
 Handouts zu den Modulen und ergänzendem Videomaterial zur Verfügung gestellt. Eine Teilnahme am Lehrkräftetraining erfolgt nach der Follow-Up Erhebung."	en	3	"Group 3: Students of an index school, whose teachers are part of the active control group 

Teachers participating in group 3 will receive a bibliointervention / an intervention in the form of reading material. This means that the training information will be made available in handouts and supplementary video material for each module. Participants of this group can take part in the training program after completing the follow-up survey."			Am Pilgerrain 17	+49 69 69714411	social@tomonimentalhealth.org																																																																	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining (Studie 1): Evaluation der Lehrkräfte	DRKS00032839																															de	4	"Gruppe 4: Schüler*innen einer Indexschule, deren Lehrkräfte in der passiven Kontrollgruppe (KGp) sind

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 4 entsprechen einer Wartekontrollgruppe, die während des Studienverlaufs keine Intervention erhält und vergleichbar zur KGa erst nach der Follow-Up Erhebung am Lehrkräftetraining teilnehmen kann."	en	4	"Group 4:  Students of an index school, whose teachers are part of the passive control group (KGp) 

Group 4 corresponds to a waiting list control group, in which the participating teachers will not receive an intervention during the course of the study. 
Comparable to KGa, they can take part in the training program after the follow-up survey."																																RECEIVES_NO_TREATMENT																																																																																																	
de	1	"Gruppe 1: Expert*innen des Alltags (EdA)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 1 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch Expert*innen des Alltags, die in der Vergangenheit selbst psychisch erkrankt waren und sich nach therapeutischer Behandlung auf einem stabilen Funktionslevel im Alltag befinden. Die Expert*innen des Alltags erhalten während der Einarbeitung, nach dem 1. durchgeführten Training sowie nach dem 3. durchgeführten Training Supervision durch eine/einen approbierte*n Psychotherapeut*in. 

Trainingseinheiten und -inhalte: 
Das Training von „tomoni.schools“ setzt sich aus acht Online-Modulen à 90min zusammen. Alle Module enthalten jeweils einen Teil zur Wissensvermittlung sowie zur Handlungsbefähigung mit Rollenspielen zum Einüben der erlernten Strategien. Inhalte der Module sind:
- Basismodul
- Modul Depression
- Modul Angststörungen
- Modul Selbstverletzendes Verhalten
- Modul Suizidalität
- Modul Essstörungen 
- Modul Sucht
- Modul Elterngespräch"	en	1	"Group 1: Experts of Daily Life

For teachers participating in group 1 the tomoni.schools training program will be conducted by Experts of Daily Life, who had gone through mental illness themselves in the past and who are now at a stable functional level in everyday life after completing therapeutic treatment. Experts of Daily Life receive supervision by a licensed psychotherapist during their initial training and after conducting their first and third teacher training. 

Training modules and content: 
The tomoni.schools training program consists of eight online modules, 90 minutes each. Every module has a section providing knowledge and a section enabling practical experience by testing learned strategies in role plays. The topics of the modules are: 
- Basic module
- Module on depression
- Module on anxiety disorders
- Module on self-injurious behavior
- Module on suicidal tendencies
- Module on eating disorders
- Module on addiction and substance abuse disorders
- Module on parent-teacher interviews"	de	2	"Gruppe 2: Expert*innen der Wissenschaft (EdW)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 2 erhalten das Training von „tomoni.schools“ durch sogenannte Expert*innen der Wissenschaft, welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben. Darunter zählen Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Assistenzärzt*innen im Bereich der Psychiatrie, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen oder verwandte Berufsgruppen. 

Die Trainingseinheiten und -inhalte sind äquivalent zu denen der Gruppe 1."	en	2	"Group 2: Scientific experts

For teachers participating in group 2 the tomoni.schools training program will be conducted by scientific experts, who have acquired broad specialist knowledge about mental illness as part of of their professional education and/or workplace. Among the scientific experts are students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, resident physicians in psychiatry, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists or specialists from related professions.

Modules and contents of the training program are equivalent to those in group 1."	UPDATED	de	en	false				61352	DE	Bad Homburg v. d. Höhe	tomoni mental health gGmbH	PRIVATE_SPONSORSHIP	true	PRIMARY_SPONSOR	97080	DE	Marcel	Romanos	Würzburg		Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Prof. Dr.	PRINCIPAL_COORDINATING_INVESTIGATOR	97080	DE	Arne	Bürger	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1	Dr. phil.	Buerger_A@ukw.de	PUBLIC_QUERIES	97080	DE	Sabrina	Mittermeier	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	SCIENTIFIC_QUERIES	97080	DE	Sarah	Franke	Würzburg	+49 931 201 78600	Universitätsklinikum Würzburg, Zentrum für Psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik, Psychotherapie	Margarete-Höppel-Platz 1		tomoni.schools@ukw.de	true	DRKS00032839	https://www.med.uni-wuerzburg.de/dzpp/studien/tomonischools/	de	"Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen die Lehrkräfte ausreichend Mental Health Literacy (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel ist dabei ist 1) die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und 2) das Selbstrauen der Lehrkräfte in die eigene Handlungsfähigkeit zu stärken (Whitley et al., 2013). Hierzu zählen nicht die Diagnose und Behandlung psychischer Störungen, sondern sich in diesen Fällen klar abzugrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterzuleiten. 

Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen und ggf. an weiterführende Unterstützungsangebote zu verweisen. Das Training besteht aus acht Modulen à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des Alltags (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt, sowie 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 1), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). Hinzukommen die Experimentalgruppen 3 und 4 als aktive bzw. passive Kontrollgruppen. Teilnehmende der Gruppe 3 erhalten die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial), Teilnehmende der Gruppe 4 erhalten keine Intervention.

Ziel der Studie ist ein Nachweis der Wirksamkeit des Programms „tomoni.schools“ zum einen auf Ebene der Lehrkräfte. In einer weiterführenden Studie, in der ein separates Studienprotokoll bei der DRKS eingereicht wird, wird die Wirksamkeit auf Ebene der Schüler*innen überprüft.
Im vorliegenden Studienprotokoll werden die Lehrkräfte einer der vier Versuchsgruppen zufällig zugewiesen.  In Gruppe 1 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die Wirksamkeit des Programms zu testen, führen die Lehrkräfte im Abstand von 3 und 12 Monaten nach Abschluss von „tomoni.schools“ eine Onlinebefragung durch. Wir gehen davon aus, dass sich durch die Teilnahme am Programm in den Gruppen 1 und 2 bei den Lehrkräften die selbsteingeschätzte Handlungsbereitschaft, das Wissen über psychische Erkrankungen, die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, das Vertrauen in die eigene Handlungsfähigkeit sowie die allgemeine psychische Gesundheit verbessern. Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein wissenschaftlich überprüfter Fragebogen gefunden werden konnten, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and Prevention Survey"" (mHELP) entwickelt. Dieser wird im Rahmen der Studie überprüft."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining (Studie 1)	"Hintergrund:
Mehr als die Hälfte aller psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Kindes- und Jugendalter (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Global sind ca. 13-14% der Jugendlichen von psychischen Erkrankungen betroffen (UNICEF, 2021), besonders häufig von Angsterkrankungen, Depressionen, externalisierenden Verhaltensstörungen (z.B. ADHS, Störung des Sozialverhaltens) sowie emotionale Störungen (Polanczyk et al., 2015). Psychische Erkrankungen gehen mit geringerer Lebensqualität und Lebenszufriedenheit, geringerem Bildungsstatus und einem höheren Risiko für weitere psychische, aber auch somatische Belastungen der Betroffenen einher (Schlack et al., 2021). Die Corona-Pandemie hat das Risiko für psychischen Belastungen bei Kindern und Jugendlichen erhöht (Holtmann et al., 2023). 

Um schweren Erkrankungsverläufen sowie Chronifizierungen psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen, 
nehmen Lehrkräfte eine zentrale Rolle ein. Im Sinne der gatekeeper können sie psychische Probleme erkennen, ansprechen und ggf. in ein adäquates Setting überweisen. Aufgrund dieser verantwortungsvollen Aufgabe benötigen Lehrkräfte ausreichend Mental Health Literacy (MHL), welche definiert ist als Wissen und Überzeugungen über psychische Erkrankungen, die deren Erkennung, Bewältigung oder Prävention unterstützen (Jorm et al., 1997). Ziel ist dabei ist 1) die Handlungsfähigkeit von Lehrkräften im Umgang mit psychisch belasteten Schüler*innen zu steigern und 2) das Selbstrauen der Lehrkräfte in die eigene Handlungsfähigkeit zu stärken (Whitley et al., 2013).  Hiermit ist nicht gemeint, dass Lehrkräfte psychische Erkrankungen diagnostizieren und behandeln sollen, sondern wahrnehmen, ob psychische Auffälligkeiten vorliegen, wertschätzend mit den betroffenen Schüler:innen sprechen und sich in diesen Fällen klar abgrenzen und die Hilfesuchenden an die entsprechenden professionellen Versorgungsysteme weiterleiten. 

Programm „tomoni.schools“:
Mit dem Ziel der Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wurde durch die tomoni mental health gGmbH das Online- Lehrkräftetraining „tomoni.schools“  entworfen. Hierbei sollen Lehrkräfte lernen mögliche Anzeichen psychischer Erkrankungen zu erkennen und bei den Schüler*innen wertschätzend anzusprechen. Das Training besteht aus acht Modulen à 90 Minuten. Nach dem Besuch des Basismoduls können die Lehrkräfte die sieben verschiedenen Fachmodule besuchen. Alle Module gliedern sich jeweils in einen Teil zur Wissensvermittlung sowie einen Teil zur Steigerung der Handlungskompetenz. Erlernte Strategien werden in Rollenspielen direkt angewendet und eingeübt. Die Module werden gehalten von 1) Expert*innen des Alltags (s. Experimentalgruppe 1), welche sich aus ehemaligen betroffenen psychischer Erkrankungen zusammensetzt oder 2) Expert*innen der Wissenschaft (s. Experimentalgruppe 2), welche ein breites Fachwissen zu psychischen Erkrankungen im Rahmen ihrer Ausbildung und/oder Arbeitsstelle erworben haben (z. B.  Student*innen der Psychologie, Psycholog*innen, Psychotherapeut*innen in Ausbildung, approbierte Psychotherapeut*innen/Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut*innen, Psychiater*innen/Kinder- und Jugendpsychiater*innen). 

Studiendesign und Methodik:
Ziel der Studie ist eine Evaluation des Programms „tomoni.school“s zum einen auf Ebene der Lehrkräfte. In einer weiterführenden Studie, in der ein separates Studienprotokoll bei der DRKS eingereicht wird, wird die Wirksamkeit auf Ebene der Schüler*innen überprüft.
In dem eingereichten Studienprotokoll werden die Lehrkräfte einer der vier Versuchsgruppen randomisiert zugewiesen.  In Gruppe 1 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen des Alltags innerhalb von 3 Monaten. In Gruppe 2 erhalten die Lehrkräfte das Training durch die Expert*innen der Wissenschaft innerhalb von 3 Monaten. Gruppe 3 entspricht der aktiven Kontrollgruppe durch eine Bibliointervention, in welcher die Lehrkräfte die Materialien zu den Modulen (Handouts und Videomaterial) zur Verfügung gestellt bekommen. Gruppe 4 entspricht einer Wartelistenkontrollgruppe. Die teilnehmenden Lehrkräfte aus Gruppe 3 und 4 können nach Beendigung der Studie an den Modulen teilnehmen. Um die direkte Wirksamkeit des Programms zu testen, werden die Lehrkräfte im Abstand von 3 Monaten nach Besuch des Abschlussmoduls an einer fragebogenbasierten Post-Erhebung (T1) teilnehmen. 
Um die langfristige Wirksamkeit des Programms zu testen, wird 12 Monate nach Abschluss des Trainings eine fragebogenbasierte Follow-Up Messung (T2) bei den Lehrkräften durchgeführt. Nach den Richtlinien des GCP (good clinical practice) wird bei der Erhebung in primäre und sekundäre Zielparameter unterschieden. Als primärer Parameter wird die subjektiv eingeschätzte Handlungsbereitschaft der Lehrkräfte erhoben sowie als sekundäre Zielparameter werden das Wissen über psychische Erkrankungen, die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, das Vertrauen in die eigene Handlungsfähigkeit sowie die allgemeine psychische Gesundheit erhoben. Da zu den genannten Fragestellungen bisher kein validierter Fragebogen entwickelt wurde, wurde von der Arbeitsgruppe der ""Mental Health Literacy and Prevention Survey"" (mHELP) entwickelt, welcher im Rahmen der T0-Erhebung, im Sinne der klassischen Testtheorie, validiert wird. Alle eingesetzten Messinstrumente sind unter ""Endpunkte"" aufgeführt. Die Datenerhebung erfolgt online über REDCap (Research Electronic Data Capture). 

Für die statistischen Analysen wird R Studio (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/) in der aktuellen Version verwendet. Zur Untersuchung der Zielparameter  werden gemischte Modelle für kontinuierliche Ergebnisvariablen mit Interaktionen zwischen Gruppen und Messzeitpunkten von Baseline (T0) zu Follow-Up (T2) verwendet. In weiteren Berechnungen werden Vergleiche auch zur Post-Erhebung (T1) einbezogen."	tomoni.schools - Ein Online-Lehrkräftetraining zur Prävention psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen: Evaluation Lehrkräfte (Studie 1)	en		tomoni.schools - An Online Training Intervention for Teachers (Study 1)	"Background: 
More than half of all mental disorders begin already in childhood and adolescence (Jones, 2013; Kessler et al., 2005). Mental illness affects about 13-14% of adolescents worldwide (UNICEF, 2021). Anxiety disorders, depression, externalizing disorders (e.g. ADHD, conduct disorder) and emotional disorders are particularly frequent (Polanczyk et al., 2015). Mental disorders are associated with lower life quality, life satisfaction and educational status and an increased risk for other mental health problems as well as higher somatic symptom burden (Schlack et al., 2021). Moreover, COVID-19 pandemic raised the risk of mental health issues in children and adolescents (Holtmann et al., 2023). 

Teachers play a key role in preventing severe courses of illness or chronification of mental disorders in children and adolescents. 
As gatekeeper, they can recognize first signs of mental problems in their students, they can approach them and, if necessary, refer them to the adequate services. For this responsible task, teachers need sufficient ‘Mental Health Literacy' (MHL), which is defined as knowledge and beliefs, which enable the recognition, management and prevention of mental disorders (Jorm et al., 1997). The aim is to increase the teachers’ ability to act when dealing with psychologically distressed students pupils and to strengthen the teachers’ confidence in their own abilities (Whitley et al., 2013). 
However, this does not mean teachers shall diagnose or treat mental disorders. They can notice displays of mental problems, speak respectfully with affected students, know their professional boundaries in such cases and refer those seeking help to the appropriate professional health care system.

tomoni.schools training program:
tomoni mental health gGmbh developed this online training program for teachers aiming to prevent mental health in children and adolescents. 
During the program teachers learn to recognize possible signs of mental health issues and to reach out to the pupils concerned in a respectful manner. 
The training program consists of eight modules, 90 minutes each.
After completing the basic module, teachers can participate in seven specialist modules. All modules are divided in a section providing knowledge and a section enhancing the ability to act. Newly acquired strategies will be directly put into practice and trained in role plays. The modules will be presented by so-called 1) experts of daily life (group 1), who had experienced mental illness themselves or 2) scientific experts (group 2), who acquired broad expert knowledge about mental disorders in the context of their professional training and/or workplace (e.g. students of psychology, psychologists, psychotherapists in training, licensed psychotherapists/child and adolescent psychotherapists, psychiatrists/child and adolescent psychiatrists).

Study design and method: 
The goal of the study is to evaluate the program tomoni.schools for teachers. In a further study, which will be submitted with a separate study protocol at the DRKS (German register of clinical trials), we will evaluate the program for pupils. 
In this study teachers will be assigned randomly to one of four experimental groups. Group 1 will receive the training program from experts of daily life over a period of three months. Group 2 will receive the training program from scientific experts over a period of three months. Teachers in group 3 are in the active control group. They will be provided with reading material about the modules (and supplementary videos). Group 4 is the passive control group and does not undergo any intervention during the study. 
After the last follow-up survey, teachers of group 3 and 4 can participate in the modules of tomoni.schools. 
To evaluate the program, follow-up survey data will be collected from the teachers 3 months after they completed the final module (T1).
In order to examine the long-term effect of the program, another follow-up survey will be collected 12 months after the teachers finished the training program (T2).

Following the guidelines of GCP (good clinical practice), we differentiate between primary and secondary outcomes in our study. The primary outcome is the teachers’ self-estimated readiness for action. Secondary outcomes comprise knowledge about mental diseases, stigmatization of mental illness, confidence in one’s own ability to act and general mental health.

To our knowledge, no validated survey pertaining to the given research questions has yet been developed. Therefore, the working group created the 'Mental Health Literacy and Prevention Survey' (mHELP), which will be validated in the baseline measurement (T0) based on Classical test theory. For more instruments used in the study, see ‘Outcomes’.  Data will be collected online via REDCap (Research Electronic Data Capture).

For statistical analyses, the current version of RStudio will be used (RStudio Team, 2020; http://www.rstudio.com/). 
Mixed models for continuous variables will be calculated with interactions between groups and time points at baseline (T0) and at follow-up (T2) to answer the research questions. Further analyses will include comparisons with time point at follow-up T1."	tomoni.schools - An Online Training Program for Teachers to Prevent Mental Health in Children and Adolescents: Teachers` Evaluation (Study 1)	2023-10-31	PROSPECTIVE	ALL	268	DE	NO_MAX_AGE	2026-07-31	2023-11-15	de	- Kein informed consent	Lehrkräfte an weiterführenden Schulen	en	- No informed consent	teachers at secondary schools	MULTICENTRIC	18	YEARS		online	Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie	UNI_MEDICAL_CENTER													2023-12-04	true	659	COMPLETE_FOLLOW_UP_CONTINUING	2025-04-30	N_A	RANDOMIZED_CONTROLLED_TRIAL	PREVENTION	de	"Sekundäre Endpunkte und Messinstrumente:
- Wissen über psychische Erkrankungen: Mental Health Knowledge Schedule – MAKS (Evans-Lacko et al., 2010), Fallvignette + Fragen (Jorm et al., 2007), mHELP (Subskala Wissen)
- Stigmatisierung: Questionnaire Mental Health Literacy – QLSM (Faktor 2: Stigmatisierung; Almeida et al., 2017), mHELP (Subskala Stigmatisierung)
- Vertrauen in eigene Handlungsfähigkeit im Umgang mit psychischen Erkrankungen bei Schüler*innen: Fallvignette + Fragen (Jorm et al., 2007), mHELP (Items zu Vertrauen in eig. Handlungsfähigkeit)
- Mentale Gesundheit allgemein: ICD-10 Symptom-Rating – ISR (Tritt et al., 2008)"	"Der primäre Zielparameter besteht aus der subjektiv eingeschätzten Handlungsbereitschaft der Lehrkräfte 12 Monate nach der Teilnahme an „tomoni.school“s, Schüler*innen mit Anzeichen psychischer Erkrankung anzusprechen und Hilfsangebote zu unterbreiten, gemessen mit der Subskala ""Handlungsbereitschaft"" des ""Mental Health Literacy and Prevention Survey"" (mHELP), erstellt durch die Arbeitsgruppe. 
Zum Vergleich der Veränderungen in der Handlungsbereitschaft wird diese zu den Messzeitpunkten T0 (vor der Teilnahme an „tomoni.schools“), T1 und T2 (3 bzw. 12 Monate nach der Teilnahme an „tomoni.schools“) erhoben."	en	"Secondary outcomes and research instruments:
- knowledge about mental diseases: Mental Health Knowledge Schedule – MAKS (Evans-Lacko et al., 2010), vignette + corresponding questions (Jorm et al., 2007), mHELP (subscale knowledge)
- stigmatization: Questionnaire Mental Health Literacy – QLSM (factor 2: stigmatization; Almeida et al., 2017), mHELP (subscale stigmatization)
-confidence in one’s own helping behaviour in dealing with students who have mental health problems: vignette + corresponding questions (Jorm et al., 2007), mHELP (subscale confidence in own capacity for action)
- Mental health in general: ICD-10 Symptom-Rating – ISR (Tritt et al., 2008)"	"The primary outcome consists of the teachers’ self-assessed readiness for action 12 months after completing the tomoni.schools training program: readiness to reach out to students showing signs of mental illness and to offer help, which will be measured using the 'readiness for action' subscale of the 'Mental Health Literacy and Prevention Survey' (mHELP), created by the working group.
To compare changes in readiness for action, data will be collected at time point T0 (before participation in tomoni.schools), T1 and T2 (three and twelve months after completing tomoni.schools training program)."	PARALLEL	ACTIVE_CONTROL	OPEN	INTERVENTIONAL	BuergerArne2023-09-14WV	35041	DE	Marburg	+49 6421 93056	Ethikkommission der DGPs	Zur Weinstraße 10	ethikkommission@zwpd.transmit.de	ETHICS_COMMITTEE	APPROVED	2023-10-20	2023-09-14	FREETEXT	de	Psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Mentale Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen	en	Mental illness in children and adolescents, mental health in children and adolescents	MAIN						de	3	"Gruppe 3: Aktive Kontrollgruppe (KGa)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 3 erhalten eine Bibliointervention. Hierfür werden den Teilnehmenden die Informationen des Trainings durch
Handouts zu den Modulen und ergänzendem Videomaterial zur Verfügung gestellt. Eine Teilnahme am Lehrkräftetraining erfolgt nach der Follow-Up Erhebung."	en	3	"Group 3: Active control group (KGa)

Teachers participating in group 3 will receive a bibliointervention / an intervention in the form of reading material. This means that the training information will be made available in handouts and supplementary video material for each module. Participants of this group can take part in the training program after completing the follow-up survey."			Am Pilgerrain 17	+49 69 69714411	social@tomonimentalhealth.org																																																																	Studie 2: Evaluation tomoni.schools auf Ebene der Schüler*innen	DRKS00032888																															de	4	"Gruppe 4: Passive Kontrollgruppe (KGp)

Teilnehmende Lehrkräfte der Gruppe 4 entsprechen einer Wartekontrollgruppe, die während des Studienverlaufs keine Intervention erhält und vergleichbar zur KGa erst nach der Follow-Up Erhebung am Lehrkräftetraining teilnehmen kann."	en	4	"Group 4: Passive control group (KGp) 

Group 4 corresponds to a waiting list control group, in which the participating teachers will not receive an intervention during the course of the study. 
Comparable to KGa, they can take part in the training program after the follow-up survey."																																RECEIVES_NO_TREATMENT